Approche Par Les Risques 1358

Fiche pratique
Réf. : 1358
Date de publication :
23 janvier 2015 Comment décliner l’approche
Date de dernière validation :
28 novembre 2016
risques aux niveaux système,
processus et opérations
Cette fiche est issue de M
: esures - Analyses | Qualité et sécurité au laboratoire
par Cécile MALATERRE, Jean-Luc BERSON,

Olec KOVALEVSKY
Mots-clés Extrait du sommaire :

Qualité | ISO9001 | version 2015 |
risque
[…]
1356 Identifier les nouvelles exigences
1357 Comment synthétiser les évolutions de l’ISO 9001:2015
1358 Comment décliner l’approche risques aux niveaux système, processus et
opérations
1360 Le potentiel humain réévalué
[…]
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Comment décliner l’approche risques

aux niveaux système, processus et opérations
par Cécile MALATERRE
Consultante en Management de la qualité
Jean-Luc BERSON
Consultant et formateur en management des systèmes, auditeur QMS certifié IRCA
Olec KOVALEVSKY
Consultant-formateur, gérant de la société AVANTAGE QUALITÉ depuis 1997
Conseil et formation en organisation, approche processus et qualité dans des entreprises des secteurs privé et public, spécialiste des TPE – PME
Accompagnement à la certification ISO 9001, MASE, ISO 14001
Audit de systèmes qualité ISO 9001
Auditeur qualifié ICA / AFNOR
Cette fiche a pour objet de présenter l’approche par les risques intégrée dans la version 2015 de
l’ISO 9001. En effet, cette notion est nouvelle et cadre un enjeu stratégique pour les systèmes de
Parution : janvier 2015 - Dernière validation : novembre 2016 - Ce document a ete delivre pour le compte de 7200107668 - esprit // etudiant ESPRIT // 41.62.56.212
management de la qualité.
Il s’agit ici de comprendre le concept d’approche par les risques (ou risk-based-thinking) présent dans
les différentes exigences de la norme, de manière à pouvoir les transposer au juste nécessaire dans
votre entreprise.
Le lecteur concerné par le référentiel, responsable du système de management de la qualité ou anima-
teur de la qualité dans son entreprise, trouvera ici des points de repères facilitant :
• la compréhension des enjeux associés à l’approche par les risques ;
• les modalités de mise en œuvre aux différents niveaux du système de management ;
• la valeur ajoutée d’une telle approche.
considération les risques sur les produits et services

En pratique
tout au long du cycle de vie du produit, y compris
dans les activités après livraison.
C Étape 1 • Chapitre 9 : concernant l’évaluation de la perfor-
mance, l’entreprise doit suivre, mesurer, analyser et
Exigences ISO/DIS 9001:2015 résumées
évaluer les actions mises en œuvre suite à la déter-
Le concept d’approche par les risques est omnipré- mination des risques. Elle doit aussi revoir, en revue
sent dans cette nouvelle version de l’ISO 9001. Il est de direction, l’efficacité de ces actions.
associé à l’approche processus et à la prise en compte Par ailleurs, l’annexe A informative précise certains
de l’orientation client. Il est considéré lors de la pla- éléments concernant l’approche par les risques, notam-
nification du système de management de la qualité, ment le fait que les exigences de l’ISO 9001:2015 ne
dans la maîtrise opérationnelle et dans l’évaluation de demandent pas un « management du risque formel ou
la performance et de l’amélioration. un processus de management du risque documenté ».
• Chapitre 4 : la norme précise, dans ce chapitre, Cette remarque fait écho à la définition de l’approche
les caractéristiques qui déterminent les processus par les risques présentée dans les généralités : « Les
de l’entreprise (éléments d’entrée, de sortie, les organismes peuvent opter pour une approche basée
méthodes, les ressources). Elle précise aussi que sur le risque plus étendue que ne l’exige la présente
l’entreprise doit également déterminer les risques norme internationale, et l’ISO 31000 fournit des lignes
associés aux processus et les actions pour les traiter. directrices sur le management formel du risque qui
• Chapitre 5 : dans la section qui aborde l’orientation peuvent être appropriées dans certains contextes de
client, il est demandé à la direction de s’assurer que l’organisme. »
les risques susceptibles d’avoir une incidence sur la
conformité des produits et services, ainsi que sur la En intégrant cette approche dans les diverses com-
satisfaction client, soient déterminés et traités. posantes du système de management de la qualité,
l’organisme devient proactif et le système de manage-
• Chapitre 6 : lors de la planification du système de
ment de la qualité devient un réel outil de prévention.
management de la qualité, il est demandé de déter-
miner les risques et de planifier les actions au regard L’annexe A précise que l’approche par les risques
de l’impact potentiel sur la conformité des produits remplace, de ce fait, la notion d’action préventive des
et services. La détermination de ces risques doit versions précédentes.
prendre en considération les résultats de l’analyse du L’approche par les risques apparaît ainsi comme un
contexte (§ 4.1) et de la compréhension des besoins outil permettant une réelle adaptabilité des systèmes
des parties intéressées (§ 4.2). de management de la qualité aux entreprises, en fonc-
• Chapitre 8 : l’entreprise doit mettre en œuvre les pro- tion de leur contexte, de leurs produits et services et
cessus et maîtriser les risques. Elle doit prendre en de leur organisation.
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1
tiwekacontentpdf_1358 Ce document a ete delivre pour le compte de 7200107668 - esprit // etudiant ESPRIT // 41.62.56.212
et services non conformes peuvent se traduire par un

C Étape 2 désagrément mineur pour le client ; pour d’autres,
Que peut-on comprendre ? les conséquences peuvent être graves et fatales. Une
“réflexion basée sur le risque” consiste donc à prendre
Considérez les risques au regard de la qualité en compte le risque de manière qualitative (et, selon
L’ISO 9001:2015 intègre l’approche par les risques. le contexte de l’organisme, de manière quantitative)
Cependant, ce n’est pas pour autant que l’ISO 9001 lors de la détermination de la rigueur et du degré de
devient un système de management du risque. En effet, formalité requis pour planifier et maîtriser le système
l’approche par les risques est à considérer au regard des de management de la qualité, ainsi que les processus
objectifs d’un système de management de la qualité. et activités qui le constituent » (cf. ISO/DIS 9001:
2015 § 0.5).
En premier lieu, il s’agit de considérer les risques, non
comme un processus distinct de management des Par ailleurs, vous devez considérer l’approche par les
risques mais comme une composante de votre mana- risques dans le cadre du domaine d’application de
gement de la qualité. L’approche par les risques doit l’ISO 9001 : maîtriser la qualité des produits et services
vous permettre de déterminer les éléments « juste et accroître la satisfaction des clients. Vous êtes invité
nécessaires » de votre système de management. Le par conséquent à identifier :
degré de formalisme de votre système de manage- • d’une part, les risques ayant un impact sur la qualité
ment doit être dicté par les risques à maîtriser : tout des produits et services ;
n’est pas à décrire, tout n’est pas à contrôler, tout • d’autre part, les risques ayant une incidence sur
n’est pas à répertorier, tout n’est pas à maîtriser. l’aptitude à améliorer la satisfaction des clients (et
La version 2015 vous incite à mettre en œuvre un des autres parties intéressées) du fait de la qualité
système de management de la qualité adapté aux des produits et services.
enjeux de votre entreprise : « Pour certains orga- L’analyse par le cycle de vie des produits et services
nismes, les conséquences de la livraison de produits peut vous aider à déterminer les risques.
Exemple de risques selon le cycle de vie des produits et services

Qualité des produits et services Aptitude à améliorer la satisfaction des clients
Spécifications Mauvaise compréhension des exigences Réputation de l’entreprise
Conception et développement Calculs erronés Insatisfaction client – pertes financières
Production réalisation Processus de contrôle inapproprié Collaboration avec les distributeurs
Information inadéquate sur les délais et les
Livraison Délais dans les livraisons
problèmes rencontrés
Ressources inadéquates pour répondre
Après livraison Insatisfaction des clients – Pénalités
aux interventions sous garantie
Tout comme le système de management qualité vous de l’ISO 9001, d’identifier les risques au regard des
permet de gérer les objectifs de l’entreprise au-delà objectifs et des résultats attendus : l’identification des
des objectifs purement qualité, vous pourrez étendre risques consiste à faire émerger les éléments qui ont un
l’approche par les risques à l’ensemble des risques effet sur l’atteinte ou la non-atteinte d’un ou plusieurs
auxquels votre entreprise est confrontée, mais cela objectifs. C’est au regard de l’impact sur les objectifs
n’est en aucun cas l’exigence de l’ISO 9001. que l’évaluation doit se faire. La gestion des risques ne
Adoptez les principes de management des risques doit pas être une série de contraintes bridant le métier
La question des risques est à aborder avec le vocabu- mais une aide à la décision qui contribue à maximiser
laire et les principes définis dans l’ISO 31000. En effet, les gains en maîtrisant les menaces et en développant
l’ISO 31000 a été publiée en 2009 à la suite d’un travail les opportunités.
normatif remarquable impliquant les experts tech- Il est important aussi de résumer les étapes du manage-
niques de divers secteurs d’activité et couvrant une ment du risque telles que détaillées dans l’ISO 31000 :
large zone géographique. L’ISO 31000 est aujourd’hui Identification – Analyse – Évaluation – Traitement, sans
la norme de référence qui offre un langage commun à oublier l’activité connexe de surveillance et révision
l’échelon international et qui permet aux professionnels des risques. L’ISO 9001:2015 attend des entreprises
du management du risque de se comprendre (cf. Com- qu’elles déterminent les risques, qu’elles identifient et
prendre l’ISO 31000, référentiel de management du mettent en œuvre les actions pour les traiter et qu’elles
risque - Réf. Internet : 0448). Elle est applicable aux surveillent leur efficacité.
organismes de tous types et de toutes dimensions, Adopter les principes de management des risques ne
quels que soient leurs activités, leur situation géogra- veut pas dire devoir mettre en œuvre l’ensemble des
phique et les risques auxquels ils sont exposés. lignes directrices de l’ISO 31000. L’ISO 9001:2015
Nous rappelons ici la définition du risque, qui va au- ne demande pas, en effet, un processus formel de
delà de la vision technicienne de l’ingénieur (« le risque management du risque, ni une méthode d’évaluation
est la combinaison de la probabilité d’un événement des risques. L’ISO 31000 peut vous servir de repère
et de la gravité de ses conséquences ») pour coupler (ce n’est pas la peine de réinventer la roue), vous per-
les risques aux objectifs de l’organisation : « le risque mettre de partager un langage commun avec les divers
est l’effet de l’incertitude sur les objectifs ». Il s’agit interlocuteurs (direction, contrôle de gestion, finance,
alors, lors de la mise en œuvre de la version de 2015 production, santé et sécurité au travail, système

2
d’information…). L’approche par les risques est un outil Dans le cadre de notre exemple, une partie intéressée
pour mettre en œuvre un système de management de identifiée est représentée par les instances du gouver-
la qualité adapté à l’entreprise et proactif. nement qui exigent des laboratoires une accréditation.
Prenez en considération l’analyse du contexte De ce fait, les laboratoires doivent répondre à des
et les attentes des parties intéressées exigences légales et réglementaires. Ces exigences
ont un impact sur les logiciels utilisés par ceux-ci. Le
Le système de management de la qualité, selon la ver-
risque, pour l’entreprise concernée, serait de ne pas
sion 2015 de l’ISO 9001, s’appuie sur une analyse du
anticiper les évolutions réglementaires
contexte (cf. Sommaire des fiches techniques consa-
crées à l’ISO 9001 et son évolution - Réf. Internet : Considérer les risques à chacun des niveaux
dtou6274). Pour déterminer les risques, vous devez de votre système de management
vous appuyer sur les résultats de cette analyse. En Le système de management de la qualité porte sur
effet, les enjeux internes et externes peuvent avoir des plusieurs niveaux de l’entreprise.
conséquences sur les éléments à prendre en compte Le premier niveau est global et général. Il concerne
dans le système de management. À ce titre, la version l’ensemble du SMQ. On parle du niveau système. À
2015 vous incite à identifier les risques associés aux ce niveau correspondent les éléments stratégiques
enjeux et à déployer des mesures de manière à maî- du SMQ comme la politique qualité et la cartographie
triser ceux qui ont un impact non négligeable sur les globale des processus. La version 2015, dans un souci
résultats attendus du SMQ. d’alignement du SMQ avec la stratégie de l’entreprise,
Exemple : votre entreprise développe une suite logi- ajoute, à ce niveau, l’analyse du contexte et la prise en
cielle pour des laboratoires d’analyses. L’analyse du compte des attentes des parties intéressées.
contexte externe met en évidence que le marché est Un deuxième niveau porte sur les processus de l’en-
influencé par les fusions-acquisitions entre labora- treprise. L’approche processus introduite depuis la
toires. Un des risques associés serait que le produit ne version 2000 structure le système de management de
soit pas capable de fusionner des données provenant la qualité. La surveillance des processus alimente les
des différents laboratoires. plans d’amélioration.
La version 2015 vous invite à prendre en considéra- Un troisième niveau correspond à la mise en œuvre
tion les attentes des parties intéressées (cf. Sommaire opérationnelle des processus de l’entreprise (la mise
des fiches techniques consacrées à l’ISO 9001 et son en pratique des procédures et des différentes activités
évolution - Réf. Internet : dtou6274) et, à ce titre, à opérationnelles). Ce niveau considère les différentes
considérer les risques s’y rapportant. étapes du cycle de vie des produits et services.
• Contexte de l’organisme - enjeux externes et internes

• Attentes des parties intéressées
• Leadership de la direction - Politique qualité
Système
• Interactions entre processus
• Objectifs qualité sur les processus -

Résultats attendus
Processus • Caractérisation des processus
• Surveillance et mesure des processus
• Exigences relatives aux produits

et services
• Mise en œuvre des processus -
Opérations réalisation des activités - production
et prestation de services
• Surveillance et mesures des activités
Les niveaux du système de management de la qualité ISO 9001 : 2015
Les risques touchent tous les niveaux de l’entreprise et de la qualité correspond une maîtrise des risques
sont portés en conséquence par des acteurs multiples. appropriée.
À chacun de ces niveaux du système de management

3
Risques portant sur la globalité

du système, associés au Risques associés
Risques associés à la politique
contexte de l’organisme, aux interrelations
Système
ystèm qualité et aux objectifs globaux
aux attentes des parties entre processus
Direction intéressées
Management de direction
Risques propres à chacun Risques associés aux

Processus des processus, relatifs caractéristiques du processus
Découlent des risques système
à l’atteinte des résultats en fonction de l’impact
Pilotes de processus attendus sur les objectifs
Encadrement
Opérations Découlent des risques système Risques associés aux Risques associés
Managers opérationnels et des risques processus activités propres des processus aux activités critiques
Opérationnels
Les risques selon les niveaux du système de management de la qualité

Déterminer les actions de traitement des risques processus - Réf. Internet : 0580, Construire une grille
Au-delà de l’identification des risques, l’ISO 9001:2015 d’analyse des risques - Réf. Internet : 0582). L’étape
vous demande de déterminer, mettre en œuvre et suivante préconisée par l’ISO 31000 est celle de l’éva-
évaluer les actions relatives aux risques. Pour cela, luation des risques, qui consiste, au regard des résul-
vous pouvez vous appuyer sur les méthodologies tats de l’analyse, à prendre une décision sur les risques
d’analyse des risques qui visent à apprécier la criticité acceptables ou non, d’évaluer dans quelle mesure
d’un risque, définie (la plupart du temps) par la notion les objectifs peuvent être affectés, avant de décider
de gravité croisée à celle de probabilité d’occurrence s’il est nécessaire de procéder à un traitement sup-
(cf. Les méthodes de l’analyse des risques - Réf. plémentaire. Une échelle de criticité ou un référentiel
Internet : 0671, Analyser les risques associés aux d’acceptabilité peut aider à prendre de telles décisions.
Gravité
Très grave
Grave Réduction du risque nécessaire
Moyen
Réduction du risque
Faible non prioritaire
Très improbable improbable Probable Très probable Probabilité
Exemple de référentiel d’acceptabilité
Cependant, il est important de rappeler que les

méthodes d’analyse de risques et d’évaluation des C Étape 3
risques ne sont pas imposées par la version 2015 de Quelles opportunités d’application ?
l’ISO 9001. Il est exigé de « s’assurer que le système
de management de la qualité peut atteindre le ou les Rendre le système de management de la qualité
résultats escomptés, de prévenir ou réduire les effets plus pragmatique
indésirables, de s’inscrire dans une dynamique d’amé- La mise en œuvre de l’approche par les risques dans
lioration continue » (cf. ISO/DIS 9001:2015 § 6.1.1). le système de management de la qualité complète l’ap-
Dans tous les cas, il est demandé de déterminer, proche processus. Elle oriente la démarche processus
suivre et évaluer l’efficacité des actions relatives au vers une approche pragmatique en se posant la ques-
risque, sachant que « Les options relatives aux risques tion de la nécessité au regard des risques encourus.
et opportunités peuvent comprendre : éviter le risque, La détermination des processus résulte de l’analyse
prendre le risque afin de saisir une opportunité, éliminer des risques : Quelles opérations fixer ? Quels contrôles
la source du risque, modifier la probabilité d’apparition définir ? Quelles informations documentées attendre ?
ou les conséquences, partager le risque ou maintenir Il s’agit de contribuer à une réelle valeur ajoutée du
le risque sur la base d’une décision éclairée » (cf. ISO/ système de management et de donner du sens aux
DIS 9001:2015 § 6.1.2). objectifs et résultats attendus.

4
Saisir de nouvelles opportunités analyser l’impact et évaluer la nécessité des actions à

L’analyse des risques est conjointe à l’analyse des entreprendre.
opportunités. L’identification des risques doit aboutir
– autant que possible – à une « liste exhaustive des
risques fondée sur les événements susceptibles de Évitez les erreurs
provoquer, de stimuler, d’empêcher, de gêner, d’ac- Ne tentez pas d’être exhaustif
célérer ou de retarder l’atteinte des objectifs que leur Par définition, le contexte est évolutif, l’identification
source soit ou non sous le contrôle de l’organisme » des risques est incertaine, l’analyse des risques est
(cf. ISO 31000 § 5.4.2). L’approche par les risques en partie intuitive et les décisions d’actions sont pré-
doit vous permettre de faire émerger des opportuni- ventives. De ce fait, l’approche par les risques n’est
tés : la prise ou l’augmentation d’un risque peut ainsi pas une science exacte. C’est pourquoi, il est néces-
permettre de saisir une opportunité, le risque vu par un saire de surveiller les résultats, ainsi que l’apparition
acteur pouvant être considéré comme une opportunité de nouveaux dangers, et de revoir régulièrement les
par un autre acteur. Par exemple, le coût d’une matière risques.
première peut être une menace pour la rentabilité d’un
produit. Cependant, si le coût diminue, il devient une Ne cherchez pas un outil universel de traitement
opportunité pour l’entreprise. des risques à tous les niveaux
Il est possible que vous soyez tenté, lors de la mise
en application de l’approche risques dans votre orga-
C
Étape 4 nisme, de choisir une méthode unique d’analyse et de

Quels risques d’application ? traitement des risques aux niveaux système, processus
et opérationnels décrits ci-dessus.
Mettre en place un système de management Nous ne connaissons pas un tel outil et nous doutons
des risques complexe même de son existence. Plutôt que de consacrer votre
Le management des risques est un concept largement temps à la recherche de ce couteau suisse de l’analyse
développé et très mature dans certains domaines des risques, cherchez le bon outil au bon niveau !
et certains secteurs comme la finance, la sécurité
informatique, la sûreté, etc. Dans certaines organisa-
tions, il est opportun de mettre en place un système Pour aller + loin
de management des risques tel que préconisé dans
Site internet
l’ISO 31000, avec des groupes de travail pour l’identi-
fication des risques, des méthodes pour l’analyse des Groupe de discussion « Révision ISO 9001:2015 » créé
risques, des groupes de décision pour l’évaluation et animé par Olec Kovalevsky
des risques. Dans certaines autres organisations, l’ap- Ce groupe propose de partager et discuter les informa-
proche par les risques ne nécessite pas de démarche tions concernant la prochaine révision de l’ISO 9001.
systématique et lourde. Dans tous les cas, il faudra Il invite tous les professionnels intéressés par le sujet,
bien se garder de déployer un système de manage- quels que soient leurs fonctions et statuts, à déposer
ment des risques plus complexe que nécessaire et les informations qu’ils souhaitent partager, à s’exprimer
il sera pertinent de s’en tenir à une approche par les et à exposer leurs points de vue, dans le respect de
risques pragmatique et réactive, adaptée aux besoins chacun, avec esprit d’ouverture et de tolérance.
et enjeux de l’organisme concerné
Les plus Internet
Notre conseil Saisissez la Référence Internet 1358 dans le moteur de
Adaptez l’approche par les risques au contexte recherche du site www.techniques-ingenieur.fr pour accéder
aux mises à jour de cette fiche ainsi que la Réf. Internet des
de l’entreprise rubriques suivantes :
Pour que la valeur ajoutée de l’approche par les risques
soit mesurable au sein de votre entreprise, vous veille- E Outil téléchargeable
rez à adapter le niveau de formalisme du management
• dtou6274 – Sommaire des fiches techniques consa-
par les risques au contexte de votre entreprise, c’est-
crées à l’ISO 9001 et son évolution
à-dire en fonction du secteur d’activité, des enjeux
externes (contraintes réglementaires, concurrence,
E Fiches associées
etc.) et des enjeux internes (procédés complexes,
risques, etc.). Vous veillerez à utiliser des outils prag- • 0448 – Comprendre l’ISO 31000, référentiel de mana-
matiques et adaptés aux enjeux et aux risques. gement du risque
• 0580 – Analyser les risques associés aux processus
Impliquez les acteurs du système de management
• 0582 – Construire une grille d’analyse des risques
La meilleure façon de déployer une approche par les
risques est d’impliquer les acteurs dans la réflexion. • 0671 – Les méthodes de l’analyse des risques
Impliquez la direction pour identifier les risques sur le • 1355 – Évolution de la norme ISO 9001 : nouvelle
système, travaillez avec les pilotes de processus pour structure, nouveau vocabulaire
analyser les risques processus, impliquez les opéra- • 1356 – Identifier les nouvelles exigences
tionnels pour maîtriser les risques opérationnels. Les • 1357 – Comment synthétiser les évolutions de l’ISO
acteurs sont les mieux placés pour repérer les risques, 9001:2015

5
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Pour toute question :

Comment décliner l’approche risques

considération les risques sur les produits et services

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et services non conformes peuvent se traduire par un

Exemple de risques selon le cycle de vie des produits et services

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• Contexte de l’organisme - enjeux externes et internes

• Objectifs qualité sur les processus -

• Exigences relatives aux produits

Les niveaux du système de management de la qualité ISO 9001 : 2015

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Risques portant sur la globalité

Risques propres à chacun Risques associés aux

Les risques selon les niveaux du système de management de la qualité

Grave Réduction du risque nécessaire

Très improbable improbable Probable Très probable Probabilité

Exemple de référentiel d’acceptabilité

Cependant, il est important de rappeler que les

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Saisir de nouvelles opportunités analyser l’impact et évaluer la nécessité des actions à

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