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Bio Sécurité
Bio Sécurité
SUR LA BIOSÉCURITÉ
AVRIL 2011
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ISBN : 978-84-694-3755-1
Publié par : Asociación Nacional de Directivos de Enfermería.Imprimerie Grammar
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SOMMAIRE
Présentation ............................................................................................................................................4
Introduction........................................................................................................................................ 5
Adopter l’utilisation des dispositifs de sécurité :
Meilleures pratiques. Définitions .......................................................................................................... 6
Réduction des coûts dérivés des blessures par piqûres d’aiguilles .......................................... 7
Document de consensus.............................................................................................................. 10
Bibliographie.................................................................................................................................... 16
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PRÉSENTATION
Ce document inclut les contributions et les conclusions approuvées, en réunion, par un groupe
d’experts. Les conclusions présentées dans ce document sont validées par le conseil
d’administration qui en a autorisé la publication.
Afin de faciliter la transposition nationale de cette directive, nous considérons qu’il est essentiel
de développer un document de consensus sur la biosécurité, soutenu par les professions de la
santé concernées et par les différents établissements, associations et syndicats qui représentent
ces professions ; notamment la Asociación de Especialistas en Enfermería del Trabajo (AET), la
Asociación Nacional de Enfermería Coordinadora de Recursos Materiales (ANECORM), la Asociación
Nacional de Directivos de Enfermería (ANDE), le Consejo de Enfermería de la Comunidad
Valenciana (CECOVA), le Sindicato de Enfermería (SATSE), la Central Sindical Independiente y de
Funcionarios (CSIF) de Séville. Nous souhaiterions exprimer notre gratitude envers ces
organisations qui ont participé à la définition et à l’établissement de ce document.
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INTRODUCTION
L’Union Européenne (UE) a publié une nouvelle directive spécialement élaborée pour aider à
prévenir les blessures et infections par objets coupants, notamment les aiguilles et les
cathéters intraveineux. L’UE estime que les blessures par piqûres d’aiguilles sont « à l’origine
de plus d’un million de blessures chaque année », et que la prévention de ce genre de
blessures est donc un problème que toutes les établissements de santé européennes doivent
prendre en charge. Cette Directive, qui doit être transposée dans la loi nationale de chaque
état membre au plus tard en mai 2013, traite spécifiquement de la nécessité de « fournir des
dispositifs médicaux équipés de mécanismes de sécurité », dont le rôle essentiel dans la
réduction du nombre de blessures par piqûres d’aiguilles a été démontré dans de nombreuses
études.
Cette Directive stipule qu’il est de la responsabilité des entreprises de protéger leurs
professionnels contre les blessures par objets coupants. La conformité à cette Directive est
obligatoire. De nombreuses institutions de santé européennes ont su construire de solides
arguments financiers en faveur de l’adoption des dispositifs de sécurité dans les pratiques
sanitaires, ce malgré des budgets serrés. Certaines d’entre elles se sont d’ores et déjà
converties de telle sorte à offrir un environnement de travail plus sûr, à améliorer la qualité
de leurs procédures, à éliminer les coûts de prise en charge de ces accidents et de
l’absentéisme du personnel victime de telles blessures et à éviter des actions en justice
coûteuses.
En Espagne, il existe déjà une réglementation imposant l’utilisation des dispositifs de sécurité dans
cinq régions autonomes. Cette initiative législative est née dans la région de Madrid et a été suivie
par les régions autonomes de Castilla la Mancha, des Baléares, de Navarre et de Galice.
Néanmoins, le champ d’application de ces lois diffère d’une région à l’autre. À Madrid, en Navarre
et en Galice, la loi imposant l’utilisation des dispositifs de sécurité concerne uniquement le système
de santé public, alors que pour Castilla la Mancha et les Baléares elle concerne à la fois les secteurs
public et privé. L’application de cette législation est également inégale. À Madrid, Castilla la Mancha
et aux Baléares, elle est presque entièrement mise en œuvre. Par contre, en Galice et en Navarre,
la mise en œuvre est retardée du fait des conditions d’application incluses dans la législation.
Le retour d’expérience de certaines de ces régions concernant la prévention des blessures par
piqûres d’aiguilles et l’utilisation des dispositifs de sécurité a beaucoup inspiré le contenu de ce
document de consensus.
Nous devons également saluer l’engagement de tous ceux et celles qui ont participé à
l’élaboration de ce document afin d’assurer le bien-être et la protection des patients et des
professionnels de la santé et d’accroître l’efficience économique des institutions de santé
qu’ils/elles représentent.
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ADOPTER L’UTILISATION DES DISPOSITIFS DE SÉCURITÉ : MEILLEURES PRATIQUES. DÉFINITIONS.
L’adoption généralisée des dispositifs de sécurité n’est qu’un des éléments de la politique de
sécurité destinée à réduire de façon radicale le nombre de blessures par piqûres d’aiguilles et
d’infections. Il existe une hiérarchie reconnue des priorités en matière de prévention des
blessures par objets coupants :
Premièrement. Il est nécessaire d’éliminer et/ou de réduire l’utilisation des aiguilles et autres
objets coupants là où cela est possible. Certaines procédures autorisent l’utilisation de
dispositifs sans aiguille et d’autres moyens pour l’administration médicamenteuse.
Deuxièmement. Là où il est nécessaire d’utiliser des objets coupants, des mesures doivent
être prises de telle sorte à réduire au maximum le risque induit. Par exemple, à travers
l’utilisation de dispositifs équipés de mécanismes de sécurité tels que des mécanismes de
protection ou de rétraction.
+ + +
Dès lors qu’il est admis que l’utilisation des dispositifs
de sécurité est un composant essentiel dans la
prévention des blessures accidentelles par piqûres
d’aiguilles, il est important de promouvoir leur utilisation
universelle dans les centres de santé.
+ + +
Pour garantir que l’investissement dans un tel équipement atteint son objectif de réduction du
nombre de blessures au sein des établissements de santé, nous devons tout d’abord définir
avec exactitude ce qu’est un dispositif de sécurité, quelles sont ses fonctionnalités et à quels
besoins il doit répondre. Un certain nombre d’études aident à définir les caractéristiques de
ces « mécanismes de protection sécurisés » auxquels la nouvelle Directive européenne fait
référence. 2,3,4,5,6,7,8,9,10
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RÉDUCTION DES COÛTS DÉRIVÉS DES BLESSURES PAR PIQÛRES D’AIGUILLES.
Ces dix dernières années, des discussions et études ont été menées sur les coûts associés aux
blessures par piqûres d’aiguilles. La plupart n’intègre dans ces coûts que le coût de prise en
charge de la personne blessée, avec un montant allant typiquement de plusieurs centaines à
plusieurs milliers d’euros.
Cependant, ces articles scientifiques excluent des facteurs tels que l’absentéisme, la perte de
l’investissement en formation, ou bien encore les coûts élevés de recrutement de nouveaux
professionnels de la santé. En cas de blessures par piqûres d’aiguilles graves pouvant être à
l’origine d’une infection par des agents pathogènes transmis par le sang, les coûts susceptibles
d’être évités sont bien plus importants. Le Service national de santé écossais déclare que
« dans de telles situations, les coûts financiers et humains sont importants et sont estimés à
une somme comprise entre 10 000 £ et 620 000 £ ».11
En Espagne, cinq régions autonomes ont d’ores et déjà fait de l’utilisation des dispositifs de
sécurité une exigence légale. Le rôle leader de l’Espagne a été mis en évidence dans le cadre
d’une étude menée, il y a quelques années, par le Conseil général des soins infirmiers qui a
identifié une économie de quelques 30 millions d’euros par an, générée par l’adoption des
16
dispositifs de sécurité.
7
RISQUE LÉGAL ET COÛTS D’INDEMNISATION.
Alors que certains établissments ont introduit des politiques de conversion totale ou partielle à
l’utilisation des dispositifs de sécurité en se basant sur les chiffres issus d’analyses
économiques, le facteur financier n’est généralement pas le facteur déclenchant qui incite
l’encadrement à considérer l’adoption de ces dispositifs comme une priorité. Les éléments
déclencheurs sont parfois les poursuites juridiques potentiellement préjudiciables ou les
demandes d’indemnités élevées, faisant suite aux blessures par piqûres d’aiguilles. Il est donc
utile d’étudier ces procès à travers l’Europe afin de se faire une idée de la menace qu’ils
constituent.
En Italie, le tribunal de Campobasso a rendu un jugement accordant 400 000 € à une infirmière
qui, alors qu’elle faisait une injection à un patient atteint d’une hépatite C (HCV), s’est
accidentellement blessée avec l’aiguille et a été infectée par le virus qu’elle a transmis à son
bébé. 17 Le tribunal a reconnu la nécessité d’adopter des mesures de sécurité plus efficaces au
sein du centre de santé employant l’infirmière. En France, selon l’Article 452-1 du Code de la
Sécurité Sociale, une entreprise se rend coupable d’une grave négligence si elle ne respecte
pas ses obligations de sécurité et de résultats. En cas de négligence grave de la part de
l’entreprise contractante, le montant de l’indemnité accordée aux employés est majoré, et selon
l’article L452-4 du Code de la Sécurité Sociale, cette dernière s’expose à payer à l’employé(e)
une indemnité supplémentaire sur ses actifs personnels.
Quel est le montant des indemnités que recevra un travailleur infecté par l’hépatite C ou le
VIH ? ». 18 L’Union européenne estime à environ un million le nombre de blessures accidentelles
par piqûres d’aiguilles chaque année. Le coût d’indemnisation et le coût de prise en charge de
ces blessures ; qu’une étude menée dans un pays européen a estimé à environ 600 000 € par
an et par centre de santé ; sont deux choses différentes. 19 En Allemagne, un expert estime le
seul coût de prise en charge à 40 millions d’euros auxquels viennent s’ajouter 130 millions
d’euros de coûts annexes, sans compter le temps de travail perdu. 20
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CONCLUSIONS DE L’INTRODUCTION.
Quelle conclusion tirer en mettant ces différents éléments bout à bout ? L’appareil législatif
européen est désormais irrémédiablement en marche. Dans moins de trois ans, tous les
organismes de santé européens seront légalement contraints de respecter la nouvelle directive,
qui stipule précisément la nécessité de « fournir des dispositifs médicaux équipés de
mécanismes de sécurité ».
Le fait est que certains établissements de santé, des secteurs public et privé, ont reconnu le
poids des arguments financiers dans l’adoption immédiate des dispositifs de sécurité. Leur
raisonnement combine généralement des facteurs financiers, de prévention des risques et
éthiques.
Elles comprennent que les coûts issus des blessures accidentelles par piqûres d’aiguilles
peuvent être élevés lorsque l’on prend en compte la prise en charge du traitement, la perte en
temps de travail et la rotation du personnel. Ces établissements ont construit une analyse
financière soutenant l’adoption des dispositifs de sécurité en tant que mesure n’induisant pas
une perte de rentabilité ; il y a en fait de grandes chances qu’elle génère des économies.
Elles souhaitent également éviter des actions en justice préjudiciables, des demandes
d’indemnités élevées, et une mauvaise publicité qui les détourneraient de leurs objectifs
principaux : fournir des soins de santé de grande qualité.
Enfin, ces établissements souhaitent créer un environnement, pour leur personnel et leurs
cliniciens, apportant une meilleure protection contre les blessures qui sont au mieux
désagréables et au pire désastreuses pour une carrière professionnelle.
Le document présente les points clés concernant les blessures par piqûres d’aiguilles et
l’utilisation des dispositifs de sécurité. Il inclut également les recommandations destinées à
établir un système de protection approprié pour les professionnels de la santé.
Ce document a été établi en collaboration avec les différentes associations qui participent à la
promotion de la prévention des blessures par piqûres d’aiguilles au sein des établissements de
santé : directions infirmières, travailleurs de la santé, services de médecine préventive, groupes
infirmiers impliqués dans les ressources matérielles, associations professionnelles et syndicats.
Les personnes participantes ont acquis, au sein de leurs centres de santé respectifs, une
grande expérience et expertise dans le développement et la mise en œuvre de programmes de
sécurité pour les travailleurs de la santé.
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DOCUMENT DE CONSENSUS
Ce document présente les conclusions du groupe de travail susmentionné concernant les points
de sécurité suivants :
L’utilisation universelle des dispositifs de sécurité dans les établissements de santé doit être
obligatoire. L’adoption partielle des dispositifs de sécurité dans le cadre de certaines pratiques
cliniques ou uniquement dans certaines spécialités entraînerait des risques graves. Nous
concluons donc que :
a. L’utilisation des dispositifs de sécurité doit être universelle (lorsqu’un patient est admis dans
un établissement de santé, il est impossible de savoir quel est le niveau de risque), obligatoire
(tel que cela est stipulé dans une directive européenne, la constitution espagnole et la loi sur la
prévention), éthique (politique des ressources humaines) et efficiente (ratio coût-efficacité).
b. Les dispositifs conventionnels doivent être retirés simultanément à la mise en œuvre des
dispositifs de sécurité. La coexistence des deux types de dispositifs est déconseillée pour deux
raisons principales :
Il y a une perception erronée selon laquelle le risque est inférieur dans les secteurs au
sein desquels il y a le plus grand nombre d’accidents (avec les systèmes d’injection).
L’objectif consistant à réduire le nombre d’accidents ne serait pas atteint avec une
utilisation différenciée.
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Il est inapproprié, injuste et moralement incorrect de fournir un degré de sécurité
supérieur à certains professionnels de santé travaillant dans des secteurs où les
dispositifs de sécurité sont disponibles vis-à-vis d’autres professionnels travaillant dans
des secteurs où ils ne le sont pas (responsabilité morale et légale des responsables).
c. Les établissements de santé doivent être autorisés à définir un plan de faisabilité incluant
différentes phases de mise en œuvre par dispositif/service, en fonction de leurs ressources
financières, taille et autres variables.
Le choix des produits sanitaires en général, et des dispositifs de sécurité en particulier, doit garantir
la protection réelle des professionnels de santé et des patients. Ils doivent également être
appropriés et évalués par une commission pluridisciplinaire composée de :
L’évaluation doit prendre en compte les aspects qualité et sécurité du produit ainsi que la sécurité
des nouvelles procédures et techniques devant être appliquées par le personnel. Quel est le niveau
de sécurité ressenti par le professionnel de santé vis-à-vis du nouveau produit et de la nouvelle
technique ?
Que l’achat soit centralisé ou non, les mêmes standards de qualité minimum doivent être appliqués.
Afin de préciser les exigences pour chaque dispositif médical, il est nécessaire de développer, au
sein de l’établissement de santé, un protocole applicable au choix des produits de sécurité basé sur
le guide de mise en œuvre de la directive européenne de sécurité, publié par le Réseau européen
pour la biosécurité, qui définit les critères relatifs aux produits médicaux sûrs.
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Le mécanisme de sécurité doit faire partie intégrante du dispositif de sécurité, il ne doit pas s’agir
d’un accessoire séparé.
Le dispositif doit être simple d’utilisation et nécessiter un changement de technique minimum
de la part du professionnel de santé.
Le dispositif doit fonctionner de façon fiable.
Une activation à l’aide d’une seule main ou automatique est préférable.
Le dispositif ne doit pas générer de nouveaux risques de sécurité ou de nouvelles
sources d’exposition au sang.
Il doit également être adapté à l’utilisation par le personnel handicapé. Une formation spécifique
doit être conçue.
Il est fortement recommandé qu’un guide de sélection, à jour, détaillant chaque produit et ses
spécifications techniques, soit mis à la disposition des professionnels de santé.
Si un produit en particulier n’est pas disponible, il est conseillé de choisir le dispositif le plus sûr et le
moins risqué à utiliser, et de collaborer avec les prestataires de dispositifs médicaux dans le cadre de
la conception d’un prototype spécifique.
L’expérience a démontré qu’il est extrêmement utile de réaliser des tests pilotes au sein d’un ou
plusieurs services avant de procéder à l’achat.
Nous considérons que la formation du personnel est un élément essentiel à la réduction réelle du
nombre de blessures par objets coupants. La formation doit être réglementée et incluse dans la
formation étudiante dispensée dans le cadre de la préparation des diplômes en Sciences de la santé,
ce avec la contribution et la participation des différentes écoles et sociétés scientifiques.
Nous sommes tous d’accord sur le fait que la formation doit respecter les principes éthiques
d’universalité et de justice, en garantissant que le nouveau personnel ou le personnel en formation
reçoive la formation appropriée puisqu’il a été prouvé que le pourcentage de blessures par piqûres
d’aiguilles croît chez les professionnels de la santé moins expérimentés.
La formation permettant d’acquérir des compétences dans la manipulation des produits de sécurité
doit être théorique et pratique (et inclure les concepts de base de sécurité pour les professionnels de
santé), doit être dispensée par le prestataire et incluse dans tous les contrats d’achats (pas
uniquement dans les appels d’offres publics) pour garantir une utilisation correcte et l’adaptation aux
exigences du centre (rotation du personnel, imprévus, etc.).
La formation doit également être continue, régulière et obligatoire afin de maintenir le niveau de
sensibilisation. Il est de la responsabilité de l’établissement de santé, et non seulement de celle du
fournisseur, de garantir la conformité avec les standards mentionnés ci-dessus, ce à travers :
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La formation doit prendre en compte les trois aspects suivants concernant la pratique
professionnelle :
Les équipes de travail ont étudié de quelle façon garantir la réussite de la mise en œuvre des
programmes de sécurité pour les professionnels de santé dans les établissements de santé. Nous en
avons conclu qu’une conversion efficace à la sécurité est le résultat d’un projet complet dirigé,
planifié et programmé par le responsable de l’établissement de santé et son comité de direction :
b. Un projet complet – il implique la logistique critique, les achats, les protocoles des
procédures, la formation, la sensibilisation et le choix approprié des dispositifs. Il s’agit de
la seule façon permettant de réellement réduire le nombre de blessures par piqûres
d’aiguilles, et d’obtenir un impact financier neutre ou une importante réduction des coûts
au sein de l’établissement.
c. La planification des dates et des phases de mise en œuvre doit également être
réalisée par le responsable et le comité de direction de l’établissement de santé ; chaque
centre pouvant définir ses propres plans de développement et de mise en œuvre, ainsi que
ses besoins en formation, en fonction de sa taille, de ses ressources financières et des
types de dispositif.
PROGRAMMER LES DATES POUR LE DÉVELOPPEMENT DES PROJETS DE SÉCURITÉ POUR LES
PROFESSIONNELS DE SANTÉ.
Voici plusieurs raisons pour lesquelles les projets de sécurité pour les professionnels de santé
doivent commencer immédiatement, indépendamment du fait que chaque centre peut planifier
ses propres dates d'exécution et de mise en œuvre en fonction des différentes phases qu'il
définit dans le cadre de la section précédente (section c, en fonction de sa taille, des ressources
disponibles et autres besoins) :
a. Le risque encouru par les professionnels de santé est réel. Il y a également une
utilisation inégale des dispositifs de sécurité dans chaque spécialité et l’établissement de
santé, ce qui place les professionnels de santé à des niveaux de risque différents.
L'engagement moral des établissements de santé doit mener à la sécurité des professionnels
et des patients.
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b. Les établissements de santé n’auront plus le choix de mettre en œuvre ou non des
programmes de sécurité pour les professionnels de santé puisque la nouvelle Directive
européenne établit la date limite de mise en œuvre au 11 mai 2013.
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RÉFLEXIONS SUPPLÉMENTAIRES SUR LE NON-SIGNALEMENT DES BLESSURES PAR PIQÛRES
D’AIGUILLES.
Le non-signalement des blessures par piqûres d’aiguilles dans les établissements de santé doit être
pris en compte dans l’évaluation des résultats. Ces derniers tendent à augmenter lorsque des
campagnes de sensibilisation aux risques de blessures par piqûres d’aiguilles sont menées.
Nous proposons de créer un forum sur la méthodologie relative à la sécurité du personnel de santé
pour partager et communiquer les synergies liées à l’analyse des risques, aux outils d’évaluation, aux
rapports techniques, etc., afin que chacun puisse profiter de la réussite de la mise en œuvre des
différentes initiatives et activités menées à bien ailleurs.
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BIBLIOGRAPHIE
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LISTE DES PARTICIPANTS
MEMBRES PRÉSENTS DE
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COMITÉ DE DIRECTION DE ANDE
Président :
Jesús SA NZ VILLOREJO
Vice Président :
Mercedes FERRO MONTIU
Secrétaire :
Charo VAQUERO RUIPEREZ
Secrétaire assistant :
José MOGUER MARTÍN
Trésorier:
Isabel ZALDÍVAR LAGUÍA
Membre d’Andalousie :
Alfonso J. CRUZ LENDINEZ
Membre d’Aragon :
Juan PARICIO MUÑÓZ
Membre des îles Baléares :
Patricia GÓM EZ PICARD
Membre des îles Canaries :
Rafael GARCÍA MONTESDEOCA
Membre de Cantabrie :
Mª del Rosario OLORIZ RIVAS
Membre de Castilla La Mancha :
Mª Luisa TEIJEIRA RODRÍGUEZ
Membre de Castilla y León :
A raceli TEJEDOR FRANCO
Membre de Catalogne :
Concepció CABANES DURÁN
Membre d’Extremadura :
Raquel RODRÍGUEZ LLANOS
Membre de Galice :
Alfredo MORENO ALEGRE
Membre de Madrid :
Marilia SEGARRA CAÑAMARES
Membre de Murcie :
Mercedes LASSO GONZÁLEZ
Membre de Navarre :
Mercedes FERRO MONTIU
Membre du Pays Basque :
Mª Carmen YARRITU FERNÁNDEZ
Membre de la Principauté des Asturies:
Manuel Bernardo GARCIA-SUAREZ
Membre de La Rioja :
Blanca LENZANO PÉREZ
Membre de la communauté Valencienne :
Mª del Remedio YAÑEZ MOTOS
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