Norme Qualit ISO 9001-V2000

Approche globale

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Quest ce que la Qualit ?

Dfinissons ensemble les lments cl dune dmarche qualit : selon les tudiants :
Respecter les tapes de fabrication dun produit Archiver les procdures et les rendre utilisables par tous Respecter les procdures et les amliorer si ncessaire tre certifi par un organisme habilit Savoir reproduire dans le temps la procdure tre constant mais aussi volutif Se plier une norme Satisfaire aux besoins des utilisateurs tre attentif aux changements des besoins des utilisateurs

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Principes de base
La prsente Norme internationale encourage ladoption dune approche processus lors du dveloppement, de la mise en uvre et de lamlioration de lefficacit dun systme de management de la qualit, afin daccrotre la satisfaction des clients par le respect de leurs exigences. Lapproche processus dsigne lapplication dun systme de processus au sein dun organisme, ainsi que lidentification, les interactions et le management de processus. Lun des avantages de lapproche processus est la matrise permanente quelle permet sur les relations entre les processus au sein dun systme de processus, ainsi que sur leurs combinaisons et interactions. Lorsquelles est utilise dans un systme de management de la qualit, cette approche souligne limportance :
de comprendre et de satisfaire les exigences ; de considrer les processus en termes de valeur ajoute ; de mesurer la performance et lefficacit des processus ; damliorer en permanence des processus sur la base de mesures objectives

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Principes de base

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Gnralits
La norme dcrit les exigences relatives au Systme de Management de la Qualit Lorganisme doit :
Dmontrer son aptitude fournir rgulirement un produit conforme aux exigences des clients et aux exigences rglementaires applicables Viser accrotre la satisfaction de ses clients par lapplication efficace du systme, y compris les processus pour lamlioration continue du systme et lassurance de la conformit aux exigences des clients et aux exigences rglementaires applicables
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Gnralits
Toutes les exigences de la prsente norme sont gnriques et prvus pour sappliquer tout organisme, quel que soient son type, sa taille et le produit fourni Lexclusion de certaines parties de la norme peut tre demande en fonction de lactivit de lorganisme

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Termes et dfinitions
Les termes suivants, utiliss dans la prsente dition de l'ISO 9001 pour dcrire la chane d'approvisionnement, ont t modifis pour reflter le vocabulaire couramment utilis: fournisseur(s) ---> organisme ---> client Le terme organisme remplace le terme fournisseur utilis dans l'ISO 9001:1994 et se rfre l'entit laquelle s'applique cette Norme internationale. Le terme fournisseur remplace maintenant le terme souscontractant. Dans la prsente Norme internationale, lorsque le terme produit est utilis, il peut galement signifier service.
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Exigences gnrales
L'organisme doit tablir, documenter, mettre en oeuvre et entretenir un systme de management de la qualit et en amliorer en permanence l'efficacit conformment aux exigences de la prsente Norme internationale. L'organisme doit

identifier les processus ncessaires au systme de management de la qualit et leur application dans tout l'organisme (voir 1.2); dterminer la squence et l'interaction de ces processus; dterminer les critres et les mthodes ncessaires pour assurer l'efficacit du fonctionnement et de la matrise de ces processus; assurer la disponibilit des ressources et des informations ncessaires au fonctionnement et la surveillance de ces processus; surveiller, mesurer et analyser ces processus; mettre en oeuvre les actions ncessaires pour obtenir les rsultats planifis et l'amlioration continue de ces processus.
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Exigences gnrales
L'organisme doit grer ces processus conformment aux exigences de la prsente Norme internationale. Lorsqu'un organisme dcide d'externaliser un processus ayant une incidence sur la conformit du produit aux exigences, l'organisme doit en assurer la matrise. La matrise des processus externaliss doit tre mentionne dans le systme de management de la qualit.

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Exigences relatives la documentation

La documentation du systme de management de la qualit doit comprendre
l'expression documente de la politique qualit et des objectifs qualit; un manuel qualit; les procdures documentes exiges par la prsente Norme internationale; les documents ncessaires l'organisme pour assurer la planification, le fonctionnement et la matrise efficaces de ses processus; les enregistrements exigs par la prsente Norme internationale (voir 4.2.4)

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Exigences relatives la documentation

Le manuel Qualit
L'organisme doit tablir et tenir jour un manuel qualit qui comprend le domaine d'application du systme de management de la qualit, y compris le dtail et la justification des exclusions (voir 1.2.); les procdures documentes tablies pour le systme de management de la qualit ou la rfrence celles-ci; une description des interactions entre les processus du systme de management de la qualit.

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Exigences relatives la documentation

La matrise des documents
Les documents requis pour le systme de management de la qualit doivent tre matriss. Les enregistrements sont des documents particuliers qui doivent tre matriss conformment aux exigences du paragraphe 4.2.4. Une procdure documente doit tre tablie pour approuver les documents quant leur adquation avant diffusion; revoir, mettre jour si ncessaire et approuver de nouveau les documents; assurer que les modifications et le statut de la version en vigueur des documents sont identifis; assurer la disponibilit sur les lieux d'utilisation des versions pertinentes des documents applicables; assurer que les documents restent lisibles et facilement identifiables; assurer que les documents d'origine extrieure sont identifis et que leur diffusion est matrise; empcher toute utilisation non intentionnelle de documents prims, et les identifier de manire adquate s'ils sont conservs dans un but quelconque. UCBL
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Les lments essentiels dun SMQ

Chapitre 5 : Responsabilit de la Direction
Engagement de la direction Ecoute client Politique qualit Planification
Objectifs qualit Planification du SMQ

Responsabilit, autorit et communication

Responsabilit et autorit Reprsentant de la direction Communication interne

Revue de direction
lments dentre lments de sortie

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Chapitre 5 : Responsabilit de la Direction
Revue de direction
lments dentre Les lments d'entre de la revue de direction doivent comprendre des informations sur les rsultats des audits; les retours d'information des clients; le fonctionnement des processus et la conformit du produit; l'tat des actions prventives et correctives; les actions issues des revues de direction prcdentes; les changements pouvant affecter le systme de management de la qualit; les recommandations d'amlioration. lments de sortie Les lments de sortie de la revue de direction doivent comprendre les dcisions et actions relatives l'amlioration de l'efficacit du systme de management de la qualit et de ses processus; l'amlioration du produit en rapport avec les exigences du client; aux besoins en ressources. UCBL
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Chapitre 6 : Management des ressources
Mise disposition des ressources Ressources humaines
Comptences, sensibilisation et formation
Lorganisme doit Dterminer les comptences ncessaires pour le personnel effectuant un travail ayant une incidence sur la qualit du produit Pourvoir la formation ou entreprendre dautres actions pour satisfaire ses besoins valuer lefficacit des actions entreprises Assurer que les membres de son personnel ont conscience de la pertinence et de limportance de leurs activits et de la manire dont elles contribuent la ralisation des objectifs qualit Conserver les enregistrements appropris concernant la formation initiale et professionnelle, le savoir-faire et lexprience

Infrastructures Environnement de travail

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Chapitre 7 : Ralisation du produit
Planification de la ralisation du produit Processus relatifs aux clients Dtermination des exigences relatives au produit
Lorganisme doit dterminer : les exigences spcifies par le client, y compris les exigences relatives la livraison et aux activits aprs livraison ; les exigences non formules par le client mais ncessaires pour lusage spcifi ou, lorsquil est connu, pour lusage prvu ; les exigences rglementaires et lgales relatives au produit ; toutes exigences complmentaires dtermines par lorganisme

Revue des exigences relatives au produit Communication avec le client

Lorganisme doit dterminer et mettre en uvre des dispositions efficaces pour communiquer avec les clients propos : des informations relatives au produit ; du traitement des consultations, des contrats ou des commandes, et de leurs avenants ; des retours dinformation des clients, y compris leurs rclamations.
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Chapitre 7 : Ralisation du produit
Conception et dveloppement
Planification de la conception et du dveloppement lments dentre de la conception et du dveloppement
Ces lments doivent comprendre : les exigences fonctionnelles et de performance; les exigences rglementaires et lgales applicables; le cas chant, les informations issues de conceptions similaires prcdentes; les autres exigences essentielles pour la conception et le dveloppement. Ces lments d'entre doivent tre revus quant leur adquation. Les exigences doivent tre compltes, non ambigus et non contradictoires.

lments de sortie de la conception et du dveloppement Revue de la conception et du dveloppement Vrification de la conception et du dveloppement Validation de la conception et du dveloppement Matrise des modifications de la conception et du dveloppement
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Chapitre 7 : Ralisation du produit
Conception et dveloppement
Planification de la conception et du dveloppement lments dentre de la conception et du dveloppement lments de sortie de la conception et du dveloppement
Les lments de sortie de la conception et du dveloppement doivent satisfaire aux exigences d'entre de la conception et du dveloppement; fournir les informations appropries pour les achats et la production; contenir les critres d'acceptation du produit ou y faire rfrence; spcifier les caractristiques du produit essentielles pour son utilisation correcte et en toute scurit.

Revue de la conception et du dveloppement Vrification de la conception et du dveloppement Validation de la conception et du dveloppement Matrise des modifications de la conception et du dveloppement

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Chapitre 7 : Ralisation du produit
Achats Processus dachat Informations relatives aux achats Vrification du produit achet

Production et prparation du service

Matrise de la production et de la prparation du service
Ces conditions doivent comprendre, selon le cas : la disponibilit des informations dcrivant les caractristiques du produit; la disponibilit des instructions de travail ncessaires; l'utilisation des quipements appropris; la disponibilit et l'utilisation de dispositifs de surveillance et de mesure; la mise en oeuvre des activits de surveillance et de mesure; la mise en oeuvre d'activits de libration, de livraison et de prestation de service aprs livraison.

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Chapitre 7 : Ralisation du produit
Production et prparation du service
Validation des processus de production et de prparation du service Identification et traabilit
Lorsque cela est appropri, l'organisme doit identifier le produit l'aide de moyens adapts tout au long de sa ralisation. L'organisme doit identifier l'tat du produit par rapport aux exigences de surveillance et de mesure. Lorsque la traabilit est une exigence, l'organisme doit matriser et enregistrer l'identification unique du produit (voir 4.2.4).

Proprit du client
L'organisme doit prendre soin de la proprit du client lorsqu'elle se trouve sous son contrle ou qu'il l'utilise. L'organisme doit identifier, vrifier, protger et sauvegarder la proprit que le client a fournie pour tre utilise ou incorpore dans le produit. Toute proprit du client perdue, endommage ou encore juge impropre l'utilisation doit faire l'objet d'un rapport au client et des enregistrements doivent tre conservs (voir 4.2.4).

Prservation du produit
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Chapitre 7 : Ralisation du produit
Matrise des dispositifs de surveillance
L'organisme doit tablir des processus pour assurer que les activits de surveillance et de mesure peuvent tre effectues et sont effectues de manire cohrente par rapport aux exigences de surveillance et de mesure. Lorsqu'il est ncessaire d'assurer des rsultats valables, les quipements de mesure doivent tre :
talonns ou vrifis intervalles spcifis ou avant leur utilisation, par rapport des talons de mesure relis des talons de mesure internationaux ou nationaux (lorsque ces talons n'existent pas, la rfrence utilise pour l'talonnage doit faire l'objet d'un enregistrement); rgls ou rgls de nouveau autant que ncessaire; identifis afin de pouvoir dterminer la validit de l'talonnage; protgs contre les rglages susceptibles d'invalider le rsultat de la mesure; protgs contre tous dommages et dtriorations au cours de leur manutention, maintenance et stockage.
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Chapitre 8 : Mesure, analyse et amlioration
Gnralits :
L'organisme doit planifier et mettre en oeuvre les processus de surveillance, de mesure, d'analyse et d'amlioration ncessaires pour dmontrer la conformit du produit; assurer la conformit du systme de management de la qualit; amliorer en permanence l'efficacit du systme de management de la qualit. Ceci doit inclure la dtermination des mthodes applicables, y compris les techniques statistiques, ainsi que l'tendue de leur utilisation.

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Chapitre 8 : Mesure, analyse et amlioration
Surveillance et mesures
Satisfaction du client Audit interne Surveillance et mesure des processus Surveillance et mesure du produit Matrise du produit non conforme
L'organisme doit traiter le produit non conforme de l'une ou plusieurs des manires suivantes: en menant les actions permettant d'liminer la non-conformit dtecte; en autorisant son utilisation, sa libration ou son acceptation par drogation accorde par une autorit comptente ou, le cas chant, par le client; en menant les actions permettant d'empcher son utilisation ou son application prvue l'origine.

Analyse des donnes

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Chapitre 8 : Mesure, analyse et amlioration
Surveillance et mesures
Satisfaction du client Audit interne Surveillance et mesure des processus Surveillance et mesure du produit Matrise du produit non conforme Analyse des donnes
L'analyse des donnes doit fournir des informations sur la satisfaction du client (voir 8.2.1); la conformit aux exigences relatives au produit (voir 7.2.1); les caractristiques et les volutions des processus et des produits, y compris les opportunits d'action prventive; les fournisseurs.

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Chapitre 8 : Mesure, analyse et amlioration
Amlioration
Amlioration continue
L'organisme doit amliorer en permanence l'efficacit du systme de management de la qualit en utilisant la politique qualit, les objectifs qualit, les rsultats d'audits, l'analyse des donnes, les actions correctives et prventives ainsi que la revue de direction.

Action corrective
Une procdure documente doit tre tablie afin de dfinir les exigences pour procder la revue des non-conformits (y compris les rclamations du client); dterminer les causes de non-conformits; valuer le besoin d'entreprendre des actions pour que les nonconformits ne se reproduisent pas; dterminer et mettre en oeuvre les actions ncessaires; enregistrer les rsultats des actions mises en oeuvre (voir 4.2.4); procder la revue des actions correctives mises en oeuvre.

Action prventive
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Chapitre 8 : Mesure, analyse et amlioration
Amlioration
Amlioration continue
L'organisme doit amliorer en permanence l'efficacit du systme de management de la qualit en utilisant la politique qualit, les objectifs qualit, les rsultats d'audits, l'analyse des donnes, les actions correctives et prventives ainsi que la revue de direction.

Action corrective Action prventive

Une procdure documente doit tre tablie afin de dfinir les exigences pour dterminer les non-conformits potentielles et leurs causes; valuer le besoin d'entreprendre des actions pour viter l'apparition de non-conformits; dterminer et mettre en oeuvre les actions ncessaires; enregistrer les rsultats des actions mises en oeuvre (voir 4.2.4); procder la revue des actions prventives mises en oeuvre.

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