Aide-mmoire

Conformit aux BPF des fabricants trangers de principes actifs

et/ou de mdicaments prts lemploi
Sommaire
1 Introduction................................................................................................................................. 1
2 Groupe-cible du prsent aide-mmoire...................................................................................... 1
3 Tches incombant au responsable technique (RT).................................................................... 2
4 Vrification de la conformit aux BPF par le RT ........................................................................ 2
5 Preuve de la vrification de la conformit aux BPF.................................................................... 2
5.1 Fabricants sis dans un pays dont lautorit sanitaire a un systme de contrle des BPF
reconnu par la Suisse................................................................................................................. 2
5.1.1 Fabricants de mdicaments prts lemploi .............................................................................. 2
5.1.2 Fabricants de mdicaments non prts lemploi (principes actifs)............................................ 2
5.2 Fabricants sis dans un pays dont lautorit sanitaire na pas de systme de contrle des BPF
reconnu par la Suisse................................................................................................................. 3
5.2.1 Fabricants de mdicaments prts lemploi .............................................................................. 3
5.2.2 Fabricants de mdicaments non prts lemploi (principes actifs)............................................ 3
5.3 Dispositions drogatoires applicables aux principes actifs pharmaceutiques atypiques ..... 4
5.4 Age des documents.................................................................................................................... 4
6 Rapport daudit........................................................................................................................... 4
7 Langues de rdaction des documents ....................................................................................... 4
8 Confirmation du titulaire de lautorisation / du requrant............................................................ 4
9 Pays dont le systme de contrle des BPF est reconnu par la Suisse...................................... 5
10 Inspections effectues par Swissmedic ..................................................................................... 5

Suivi des modifications
Version Date de
libration
Description, remarques (rdiges par lauteur) Paraphe de
lauteur
(initiales)
01 02.08.10 Admission au QM zim
1 Introduction
Le prsent aide-mmoire vise prciser quels documents peuvent tre remis dans le cadre dune
demande doctroi de premire autorisation ou dune demande de modification soumise lobligation
dannoncer / approbation pour une prparation dj autorise afin dapporter les preuves que le
responsable technique (RT) a bien vrifi la conformit aux BPF (BPF, Bonnes Pratiques de
Fabrication ; en anglais : GMP, Good Manufacturing Practice) des fabricants trangers de principes
actifs pharmaceutiques et/ou de mdicaments prts lemploi (prparations), conformment lart. 7,
al. 1, let. i OAMd (ordonnance sur les autorisations dans le domaine des mdicaments).
2 Groupe-cible du prsent aide-mmoire
Le prsent aide-mmoire est destin aux titulaires / requrants dautorisations de mdicaments prts
lemploi fabriqus ltranger et/ou de mdicaments prts lemploi fabriqus en Suisse et
contenant des principes actifs pharmaceutiques produits par des fabricants trangers.
Ident. QM : ZL000_00_014f_MB / V01 / gpa, zim, cas / dts / 02.08.10 1 / 5
Swissmedic Hallerstrasse 7 CH-3000 Berne 9 www.swissmedic.ch Tl. +41 31 322 02 11 Fax +41 31 322 02 12
Aide-mmoire
Conformit aux BPF des fabricants trangers de principes actifs
et/ou de mdicaments prts lemploi
3 Tches incombant au responsable technique (RT)
Le responsable technique (RT) tant charg de veiller ce que les mdicaments prts lemploi qui
sont librs sur le march ont t produits conformment aux rgles des Bonnes pratiques de
fabrication (BPF), il doit galement sassurer que les principes actifs utiliss pour fabriquer ces
mdicaments prts lemploi sont galement conformes aux rgles des BPF (art. 5, al. 1 et art. 10,
al. 3, let. b OAMd).
4 Vrification de la conformit aux BPF par le RT
Le RT est tenu de vrifier rgulirement la conformit aux BPF des fabricants trangers. Swissmedic
peut demander tout moment les documents qui ont t examins dans le cadre de cette vrification
(certificats BPF, rapports daudits, rapports dinspections, Site Master File, etc.) et/ou les tudier dans
le cadre dinspections.
5 Preuve de la vrification de la conformit aux BPF
Lorsquune demande doctroi de premire autorisation de mise sur le march ou lorsquune demande
de modification soumise lobligation dannoncer / soumise approbation pour une prparation
autorise est dpose, le requrant est tenu de prouver que le RT a vrifi la conformit aux BPF des
fabricants trangers.

A cette fin, Swissmedic accepte les documents suivants :
5.1 Fabricants sis dans un pays dont lautorit sanitaire a un systme de contrle des BPF
reconnu par la Suisse
5.1.1 Fabricants de mdicaments prts lemploi
Certificat BPF (original ou copie) ne datant pas de plus de 3 ans
ou
Autorisation de fabrication en cours de validit (copie)
ou
Copie dun rapport dinspection (mis il y a trois ans au maximum) dress par les services
dinspection dune autorit sanitaire trangre dont le systme de contrle des BPF est reconnu
par la Suisse
5.1.2 Fabricants de mdicaments non prts lemploi (principes actifs)
Confirmation rcente signe par le RT du titulaire de lautorisation / requrant et attestant de la
conformit aux BPF du fabricant (voir point 8.)
et
Certificat BPF (original ou copie) ne datant pas de plus de 3 ans *
ou
Autorisation de fabrication en cours de validit (copie) *
ou
Copie dun rapport dinspection (mis il y a trois ans au maximum) dress par les services
dinspection dune autorit sanitaire trangre dont le systme de contrle des BPF est reconnu
par la Suisse
ou
Ident. QM : ZL000_00_014f_MB / V01 / gpa, zim, cas / dts / 02.08.10 2 / 5
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Conformit aux BPF des fabricants trangers de principes actifs
et/ou de mdicaments prts lemploi
Copie dun rapport daudit ne datant pas de plus de 3 ans

*Remarque : tant donn que trs peu dautorits trangres dlivrent des certificats BPF ou des
autorisations de fabrication pour des fabricants de principes actifs, Swissmedic accepte galement
les rapports dinspections ou daudits.
5.2 Fabricants sis dans un pays dont lautorit sanitaire na pas de systme de contrle des
BPF reconnu par la Suisse
5.2.1 Fabricants de mdicaments prts lemploi
Confirmation rcente signe par le RT du titulaire de lautorisation / requrant et attestant la
conformit aux BPF du fabricant (voir point 8.)
et
Certificat BPF (original ou copie) mis il y a trois ans au maximum par une autorit sanitaire
trangre dont le systme de contrle des BPF est reconnu par la Suisse
ou
Autorisation de fabrication en cours de validit (copie)
ou
Copie dun certificat BPF ne datant pas de plus de 3 ans et dlivr par lautorit sanitaire
trangre du pays o est sis le fabricant
ou
Copie dun rapport daudit ne datant pas de plus de 3 ans
ou
Copie dun rapport dinspection (mis il y a trois ans au maximum) dress par les services
dinspection dune autorit sanitaire trangre dont le systme de contrle des BPF est reconnu
par la Suisse
5.2.2 Fabricants de mdicaments non prts lemploi (principes actifs)
Confirmation rcente signe par le RT du titulaire de lautorisation / requrant et attestant la
conformit aux BPF du fabricant (voir point 8.)
et
Certificat BPF (original ou copie) mis il y a trois ans au maximum par une autorit sanitaire
trangre dont le systme de contrle des BPF est reconnu par la Suisse
ou
Copie dun rapport dinspection (mis il y a trois ans au maximum) dress par les services
dinspection dune autorit sanitaire trangre dont le systme de contrle des BPF est reconnu
par la Suisse
ou
Copie dun rapport daudit ne datant pas de plus de 3 ans
ou
Autorisation de fabrication en cours de validit (copie)
ou
Certificat BPF (original ou copie) mis il y a trois ans au maximum
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Conformit aux BPF des fabricants trangers de principes actifs
et/ou de mdicaments prts lemploi

5.3 Dispositions drogatoires applicables aux principes actifs pharmaceutiques
atypiques
Sil nest pas possible dobtenir une preuve de conformit aux BPF pour un principe actif parce que ce
dernier est fabriqu pour des produits classs comme denres alimentaires ou cosmtiques, par
exemple, et non en tant que principe actif pharmaceutique, le RT du titulaire de lautorisation /
requrant doit analyser la fabrication du principe actif pharmaceutique atypique afin de dterminer
dans quelle mesure les rgles des BPF sont respectes. Cest sur la base de cette analyse que sera
prcis le risque li labsence de preuve de conformit aux BPF.
Cette valuation axe sur le risque doit tre signe et date par le RT du titulaire de lautorisation /
requrant.
5.4 Age des documents
Le fait que les documents doivent avoir t mis il y a trois ans au maximum signifie que les
inspections ou les audits auxquels ces documents font rfrence ne doivent pas remonter plus de
trois ans.
6 Rapport daudit
Les audits BPF doivent tre raliss par des auditeurs qualifis pour vrifier le produit ou le groupe
de produits en question, quils soient internes ou externes.
Lorsquils sont effectus par le titulaire de lautorisation ou par le fabricant, les audits doivent faire
partie du systme dassurance de la qualit de ce dernier, savoir tre conformes aux rgles des
BPF (procdures crites et documentations, par exemple). Si laudit est effectu sur mandat, les
exigences dfinies au chapitre 7 des BPF (partie I) doivent galement tre prises en considration.
7 Langues de rdaction des documents
Tous les documents numrs au point 5 ( lexception des rapports dinspection et daudit) peuvent
tre rdigs dans une des langues suivantes : franais, allemand, anglais, italien ou espagnol. Les
documents rdigs dans une autre langue doivent tre transmis accompagns dune traduction
certifie en anglais.
Les rapports daudit et dinspection peuvent tre rdigs en franais, en allemand, en italien ou en
anglais ; ceux qui sont rdigs dans une autre langue doivent tre transmis accompagns dune
traduction certifie en anglais.
8 Confirmation du titulaire de lautorisation / du requrant
Les confirmations rcentes, dates et signes par le RT du titulaire de lautorisation / requrant et
attestant de la conformit aux BPF du fabricant doivent contenir au moins les renseignements
suivants :
nom, dosage et forme galnique de la prparation autorise en Suisse (avec numro
dautorisation) ou de la prparation faisant lobjet de la demande ou nom du principe actif
nom et adresse prcise de ltablissement o est fabriqu(e) la prparation / le principe actif
prcisions sur les rgles actuelles des BPF que respecte le fabricant faisant lobjet de la
confirmation. Pour les fabricants de principes actifs atypiques (voir point 5.3) : dclaration
selon laquelle les standards de qualit appliqus par le fabricant offrent la mme garantie de
qualit que ceux des BPF

Il est ncessaire de nous transmettre une confirmation par fabricant et par principe actif (si une
prparation contient plusieurs principes actifs).
Ident. QM : ZL000_00_014f_MB / V01 / gpa, zim, cas / dts / 02.08.10 4 / 5
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et/ou de mdicaments prts lemploi
Ident. QM : ZL000_00_014f_MB / V01 / gpa, zim, cas / dts / 02.08.10 5 / 5
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9 Pays dont le systme de contrle des BPF est reconnu par la Suisse
La liste des pays dont le systme de contrle des BPF est reconnu par la Suisse / est considr
comme quivalent celui de la Suisse figure dans lannexe de laide-mmoire sur les Exigences
applicables en matire dimportation de mdicaments prts lemploi , qui peut tre tlcharg sur
le site web de Swissmedic (www.swissmedic.ch).
10 Inspections effectues par Swissmedic
Swissmedic se rserve le droit de demander des documents complmentaires (Site Master File par
exemple) aux fabricants sis dans des pays dont lautorit sanitaire na pas de systme de contrle
des BPF reconnu par la Suisse, et de procder des inspections aux frais du titulaire de lautorisation
/ requrant en Suisse (art. 42, al. 2 OAMd). Larticle 8 OAMd (ranalyse) demeure cependant
rserv.