COMMISSION MEDICO-TECHNIQUE & SOCIALE

Groupe de Travail "Ventilateurs"

Responsable : Pr F. CHABOT - Coordinateur : D. FORET

FICHE DE SYNTHESE DU VENTILATEUR : Astral 150

Support de vie
Fabricant : ResMed
Distributeur : ResMed
ESSAIS REALISES entre : Juin et Septembre 2014

CENTRES PARTICIPANTS :
Pour les essais relatifs aux configurations « adultes »
 AGEVIE Nancy (Baptiste Jacquemin, Laurent Hurpeau)
 ANTADIR Paris (Carine Millot)

CARACTERISTIQUES GENERALES

- Encombrement (L x l x h – cm) :  28.5 21.5 9.3  - Masse (kg) :  0 3 ,2

(alimentation intégrée)
- Modes de ventilation disponibles : V(A)C, VP(A)C, P-VACI, VACI, AI, (S)T, PAC, CPAP
- Modes testés : VAC, VPAC
- Autonomie annoncée batterie interne : 8 heures (mode VPC Fréquence 15 RPM), valeur qui correspond à des
batteries neuves et pleines charges, 8 heures d’autonomie par batterie externe

Outils de mesure : Flow Analyzer PF 300 (AGEVIE) PERFORMANCES Version logicielle testée SX 544-0202
EVAFlow (ANTADIR )
Mesures en mode Volumétrique
RESISTANCE PRESSION VT : F: I/E : 0,5 COMPLIANCE
ADULTE
ANALOGIQUE (cmH2O) 500 ml 10 cycles /min ½ ANALOGIQUE
Résistance 10.0 | 11.4 453 | 489 10.1 | 10 0.51 | 0.5 Compliance
Suivant la norme
0,5 kPa.1 -1.s =0.005| -- =0.000| -- =0.002| -- =0.001| -- 500 ml.kPa-1
RESISTANCE PRESSION VT : F: I/E : 0, 5 COMPLIANCE
ADULTE
ANALOGIQUE (cmH2O) 800 ml 20 cycles /min ½ ANALOGIQUE
Résistance 42.0 715 20.3 0.60 Compliance
Pathologique -1 -1
1 kPa.1 .s =0.068 =0.009 =0.052 =0.148 200 ml.kPa

Mesures en mode Barométrique

RESISTANCE PRESSION VT F: I/E : 0, 5 COMPLIANCE
ADULTE
ANALOGIQUE 20 cmH2O (ml) 10 cycles /min ½ ANALOGIQUE
Résistance 20.1 | 20.4 1010 | 959 10.2 | 10 0.53 | 0.5 Compliance
Suivant la norme -1 -1
0,5 kPa.1 .s =0.033| -- =0.007| -- =0.108| -- =0.041| -- 500 ml.kPa
RESISTANCE PRESSION VT F: I/E : 0, 5 COMPLIANCE
ADULTE
ANALOGIQUE 20 cmH2O (ml) 20 cycles /min ½ ANALOGIQUE
Résistance 20.0 | 20.4 380 | 416 20.3 | 20 0.51 | 0.5 Compliance
Pathologique -1 -1
1 kPa.1 .s =0.009| -- =0.000| -- =0.001| -- =0.001| -- 200 ml.kPa
Mesures d’I/E et fréquences correctes, pressions très proches des valeurs attendues, Vt 10% d’écart maximum avec les valeurs attendues.

Paramètres volumétriques suivant la pathologie Paramètres barométriques suivant la pathologie

Courbes des signaux Débit / Pression

Les courbes de ventilation sont très régulières et identiques pour les deux appareils testés.

Novembre 2014
 APPRECIATION – OBSERVATIONS
Points forts Points faibles
• Stabilité des valeurs • Pas de système anti-arrachement du câble
• 24h d’autonomie avec les deux batteries externe d’alimentation électrique
• Chargement rapide des batteries (< 5 heures) • Risque de chocs, rayures sur le large écran tactile
• Adaptateur pour le type de circuit simple à monter
• Logiciel de contrôle des données commun aux
autres modèles de la marque
• Accès simple à la batterie interne
• Possibilité d’adjoindre un nébuliseur
• Possibilité de ventiler par embout buccal
Conclusions : pour les performances techniques en configurations « adultes », on observe un écart de 2% pour la pression mesurée par
rapport à la pression réglée en mode barométrique. En mode volumétrique on observe un écart de 10% maximum pour le volume
courant mesuré par rapport au volume courant réglé. Pour les deux modes, les mesures sont stables, la fréquence et le rapport I/E
mesurés correspondent aux valeurs réglées. A noter, une des batteries externes reçue n’a tenue que 7h20 au lieu de 8h avec un
problème de recharge (malgré plusieurs heures de charge, les LED d’indication du niveau de charge sur la batterie externe ne
s’allumaient pas). L’association de la batterie interne avec les deux batteries externes permet d’obtenir une autonomie de 24 heures
cumulées. « L’assistant démarrage » dans le menu « Assistant Config » permet une prise en main intuitive, tout comme le
« test circuit » où l’utilisateur est guidé tout au long de la procédure. Parmi les accessoires disponibles on retrouve une alarme
déportée avec son câble, un oxymètre de pouls, une cellule d’oxygène, un sac de transport (pour l’appareil Astral, un bloc batterie et
un bloc d’alimentation Astral), un humidificateur ResMed HumiCare D900.

Les performances en pédiatrie ont fait l’objet d’une évaluation technique particulière dont les résultats sont publiés dans la fiche de
l’Astral 150 correspondante (cf. Centres participants : pour les tests relatifs aux configurations « pédiatriques »).

CONDITIONS DE REALISATION DES TESTS

1. Chaque ventilateur a été testé, en fonctionnement continu pendant 60 heures et en fonctionnement court sur 12 heures, une
semaine par site et sur 2 sites différents.
ère
2. Quatre séries de mesures ont été effectuées : la 1 suivant la norme, la 2ème avec des paramètres plus proches de la pathologie.
3. Les premières mesures ont été effectuées après une heure de fonctionnement en continu.
4. Les circuits respiratoires étaient identiques (un monobranche si possible du type préconisé par le fabricant, sans humidificateur)
pour tous les tests.
5. Le temps de montée en pression réglé était celui préconisé par le fabricant ou à défaut le temps minimum ou le plus court.

Paramètres du Mode VOLUMETRIQUE

Adulte
Norme * Pathologique
 Vt = 500 cc  Vt = 800 cc
 F = 10 cycles.mn- 1  F = 20 cycles.mn- 1 Paramètres du Modèle ANALOGIQUE
 I/E = 0.5 ( ½ )  I/E = 0.5 ( ½ )

Paramètres du Mode BAROMETRIQUE Adulte

Norme *
Adulte -1
Compliance = 50 ml.cmH2O (500 ml.kPa )
-1

Norme * Pathologique -1
Résistance = 5 cmH2O. L-1.s (0.5 kPa.l .s)
 F = 10 cycles.mn- 1  F = 20 cycles.mn- 1
 I/E = 0.5 ( ½ )  I/E = 0.5 ( ½ ) Pathologique
 AI = 20 hPa ou ~ 20 cmH2O  AI = 20 hPa ou ~ 20 cmH2O -1
Compliance = 20 ml.cmH2O (200 ml.kPa
-1)
-1 -1
Résistance = 10 cmH 2O.l .s (1 kPa.l .s)

PeP : au minimum autorisée par le constructeur

* NF-EN 794-2 de juillet 1997,

ISO 10651-2 et 10651-6 de juillet 2004

« Ce document est la propriété intellectuelle de l’Antadir qui en est l’auteur : toute reproduction intégrale ou partielle faite sans le
consentement préalable de l’auteur ou de ses ayants droit ou ayants cause est illicite » (Article L122-4 du Code de la Propriété intellectuelle).
Novembre 2014
 COMMISSION MEDICO-TECHNIQUE & SOCIALE
Groupe de Travail "Ventilateurs"
Responsable : Pr F. CHABOT - Coordinateurs : C.MILLOT, D. FORET

FICHE DE SYNTHESE DU VENTILATEUR : Astral 150

Support de vie
Fabricant : ResMed
Distributeur : ResMed
ESSAIS REALISES entre : juillet et août 2014

CENTRES PARTICIPANTS :
Pour les essais relatifs aux configurations « pédiatriques »
INSERM U 955 Créteil (Pr Brigitte Fauroux, Pr Frédéric Lofaso, Bruno Louis)

CARACTERISTIQUES GENERALES

- Encombrement (L x l x h – cm) :  28.5 21.5 9.3  - Masse (kg) :  0 3 ,2(alimentation intégrée)

- Modes de ventilation disponibles : V(A)C, VP(A)C, P-VACI, VACI, AI, (S)T, PAC, CPAP
- Modes testés : VAC, VPAC (circuits simple à valve et double) , PAC (circuit simple à fuites)
- Autonomie annoncée batterie interne : 8 heures (mode VPC Fréquence 15 RPM), valeur qui correspond à des
batteries neuves et pleines charges, 8 heures d’autonomie par batterie externe

PERFORMANCES Version logicielle testée SX 544-0202

PERFORMANCE DU SYSTEME DE DECLENCHEMENT INSPIRATOIRE (TRIGGER)

Profil patients Amyotrophie Myopathie Paralysie des Apnées

Mucoviscidose Laryngomalacie
simulés * spinale de Duchenne cordes vocales centrales
VPAC VPAC VPAC
VPAC VPAC VPAC
Modes VAC VAC VAC
(a) (b) (c) (a) (b) (c) (a) (b)
(a) (b) (a) (b) (a) (b)
Approprié (VPAC (b)) Approprié Approprié
Astral 150 Approprié Inapproprié (VPAC (a)) (VPAC) ((a), (c)) Approprié Approprié
Acceptable (VAC) Acceptable (VAC) Acceptable (b)
Abréviations
(a) circuit simple valve, (b) circuit double, (c) circuit simple fuites
Approprié : délai de trigger (ΔT) ≤100 ms et delta de pression du trigger (ΔP) ≤1 cmH2 O
Acceptable : ΔT ≤150 ms et ΔP ≤1.5 cmH2 O
Inapproprié : le ventilateur ne détecte pas l’effort inspiratoire ou autodéclenchement,
et/ou ΔT > 150 ms et/ou ΔP > 1.5 cmH2O.

PERFORMANCE DU VENTILATEUR

Profil patients Amyotrophie Myopathie Paralysie des Apnées

Mucoviscidose Laryngomalacie
simulés * spinale de Duchenne cordes vocales centrales
VPAC VPAC VPAC
VPAC VPAC VPAC
Modes VAC VAC VAC
(a) (b) (c) (a) (b) (c) (a) (b)
(a) (b) (a) (b) (a) (b)
Approprié Acceptable
Astral 150 Approprié Approprié Approprié ((a), (b)) ((a), (b)) Approprié
Inapproprié (c) Inapproprié (c)
Abréviations
(a) circuit simple valve, (b) circuit double, (c) circuit simple fuites
Approprié : pour la VAC, volume courant mesuré (VTm) = VT réglé ± 10%, et pour l’AI, AI mesurée = AI réglée ±
10% et pente de pressurisation ≥60 cm H2O/s
Acceptable : pour la VAC, VTm = VT réglé ± 15 %, et pour l’AI, AI mesurée = AI réglée ± 15 % et
pente de pressurisation ≥40 cm H2O/s
Inapproprié : ne détecte pas l’effort inspiratoire et/ou autodéclenchement et/ou pour la VAC, VTm ≠V T réglé ± 15 %,
et/ou pour l’AI, AI mesurée ≠AI réglée ± 15 % et/ou pente de pressurisation < 40 cm H2 O/s.

Octobre 2014
 APPRECIATION – OBSERVATIONS

En mode volumétrique, les performances et le trigger sont appropriées ou acceptables, mais la tenue aux fuites non-
intentionnelles est insuffisante. Le mode barométrique présente une meilleure tenue aux fuites non-intentionnelles sauf avec le
circuit à fuite qui semble faire chuter la pente de pressurisation (patients 4 et 5). Le ventilateur possède une procédure de
reconnaissance/caractérisation (résistance, compliance) du circuit, si cette procédure échoue le ventilateur utilise des valeurs par
défaut. Il y a deux points de confusion potentielle dans l'interface. La pente inspiratoire n'est pas définie comme une pente
(pression sur temps) mais comme le temps que met la pression pour atteindre la pression de consigne : il faut afficher le plus
petit chiffre devant l'icone "pente inspi" pour avoir la pente maximum et le temps de montée le plus rapide. En mode
barométrique, la pression haute se règle en prenant ou pas en compte la Peep selon le type de circuit utilisé : le mode VP(A)C
(circuit double et simple avec valve) se règle en modifiant les valeurs de Peep et d'AI qui désigne la différence entre la pression
haute de consigne et la Peep ; alors que le mode P(A)C (circuit simple avec fuite) se règle en modifiant les valeurs d'EPAP
(Peep) et d'IPAP qui désigne la pression haute de consigne.

Les performances chez l’adulte ont fait l’objet d’une évaluation technique particulière dont les résultats sont publiés dans la
fiche de l’Astral 150 correspondante (cf. Centres participants : pour les tests relatifs aux configurations « adultes »).

RAPPEL DU PROTOCOLE D’EVALUATION TECHNIQUE

Matériel et méthode
Chaque ventilateur est testé sur un banc d’essai (cf. schéma ci-dessous) qui permet de simuler la respiration spontanée et
l’impédance mécanique d’un sujet. Les caractéristiques mécaniques physio-pathologiques du poumon simulables sont : compliance
[0.01, 0.15 L/cmH2O] et résistance Pneuflo® Airway Resistor Rp5, Rp20, Rp50 et Rp200. La mesure de la pression et du débit à
l’entrée du banc poumon permet de calculer les performances effectives du ventilateur testé face à un patient simulé sur une trentaine
de cycles (temps de trigger, chute de pression associée à l’appel du patient, PEEP, pente de pressurisation, pression d’aide, indice de
stabilité de la pression d’aide et du volume courant).6 profils de patients sont étudiés dans cette évaluation.

.
V leak

. Leak valve
Two-chamber V P
Michigan test lung
Tested
Ventilator
Pressurized air
Flow rate Driving Ventilator Circuit of the
generator chamber pressurized tested Ventilator
chamber

* Profil des 6 patients simulés :

Poids VT Ti C dyn R (cmH 2Ol-1 s) P01 V01 V'01 Modes

Patient Pathologie Age
(kg) (ml) (s) (L/cm H 2O) / Rp (cmH2 O) (ml) (ml/s) testés

1 Amyotrophie 4 13 150 1,3 0,038 52 / 50 0,9 5,8 71 AI =10

spinale VAC = 250
Myopathie AI = 16
2 19 70 293 0,9 0,024 17 / 20 2,8 9,5 142
de Duchenne VAC = 500
AI = 16
3 Mucoviscidose 14 27 188 1,1 0,019 57 / 50 2,5 11,0 135
VAC = 500
AI = 6
4 Laryngomalacie 0,25 4 18 1 0,024 200 0,4 1,3 17 + PEEP 8

Paralysie AI = 6
5 des cordes vocales
4 12 250 1,3 0,064 6/5 1,4 14,7 180
+ PEEP 8
Apnées
6 13 42 296 1,1 0,153 7/5 4,3 19,7 273 AI = 12
centrales

Pour chaque profil, le résultat de l’effort respiratoire généré sur le banc d’essai est caractérisé par la pression d’occlusion
inspiratoire à 0,1 seconde (P01) et par le volume (V01) et le débit (V’01) à 0.1 seconde après une période initiale de respiration
spontanée. P01 est déterminée quand le ventilateur testé et son circuit sont remplacés par une obstruction alors que V01 et V’01 sont
déterminés quand le poumon test est ouvert à l’air libre.

« Ce document est la propriété intellectuelle de l’Antadir qui en est l’auteur : toute reproduction intégrale ou partielle faite sans le
consentement préalable de l’auteur ou de ses ayants droit ou ayants cause est illicite » (Article L122-4 du Code de la Propriété intellectuelle).

Octobre 2014