Documents relatifs à l’annexe 2 de l’arrêté

Ce guide se réfère au Questionnaire Préparation à base de Plantes.

Tous les champs à compléter ne sont pas obligatoires, certains n’étant pas applicables.
Il convient de compléter le questionnaire au mieux de ses connaissances et dans le respect des annexes I et II de l’arrêté
plantes.

Indiquer le nom du fabricant de la plante ou de la préparation à base de plantes [0.A] et le cas échéant le
distributeur ou représentant local [0.B].

[1] Informations sur la plante.

[1.1] Nom scientifique, Nom vernaculaire. Chémotype et variété si nécessaires

[1.1.A] Précisez s’il existe un risque de falsification au niveau de la plante par une autre plante
(présentant des actifs similaires par exemple, ou de même classe) ou par une autre partie de
la plante (utilisation de feuille en remplacement partiel ou total de racine par ex.)
[1.1.B] Préciser s’il s’agit de collecte de plantes sauvages ou cultivées
Voir « Analyse de risque et plan de maîtrise » en fin de ce tableau

[1.2] Pays, région de la plante [1.2.A]. Indiquez s’il existe des accords spécifiques (licences, accords
gouvernementaux, …) en [1.2.B] 338-97 protection
faune et flore par leur commerce.pdf
[1.2.C] : Indiquez si la plante est sujette au règlement 338/97 relatif à la protection des espèces de
faune et de flore sauvage par le contrôle de leur commerce, ainsi que l’annexe concernée

[1.3] Mode d’obtention de la plante : cueillette, récolte automatisée, …

[1.4] Période de récolte : indiquer le ou les mois de récolte

[1.5] Stade de récolte : indiquer le stade de développement de la plante au moment de la récolte

[1.6] Précisez le mode de séchage (externe, interne, séchage à ciel ouvert, en sécheur à gaz, au fuel, au
bois, etc…)

[1.7] Précisez les traitements (ex. phytosanitaires) utilisés pendant la culture [1.7.A] ou après récolte [1.7.B]

[1.8] Mentionnez s’il existe un formulaire GACP (Good Agricultural and Collection Practice) et le joindre.
EUROPAM_Batch_Do
cument.pdf

[2] Indiquer la partie de la plante utilisée. Vous pouvez détailler plus finement dans le champ
‘préciser’.
[2.A] : cocher les cases correspondantes, vous pouvez apporter des précisions dans ‘précisions’ (ex.
sommités fleuries, fruits pressés, bourgeons, etc…)
[2.B] : parties souterraines de la plante
[2.C] : la plante entière correspond aux parties aériennes ET souterraines

GUIDE QUESTIONNAIRE ANNEXE II ARRETE PLANTES_17/11/2020 1

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[3] Définition de « Préparation de plante » : les préparations obtenues à partir des matières
premières végétales, notamment en les réduisant en poudre ou en les traitant par un procédé
d’extraction, de distillation, d’expression, de fractionnement, de purification, de concentration ou
de fermentation, procédés biotechnologiques, cultures cellulaires, formes liposomales... Cette
partie est déterminante pour vérifier que la préparation de plante n’est pas un Novel Food.
Voir. « Analyse de risque et plan de maîtrise » en fin de ce tableau

[3.1] Le diagramme de flux (ou Flow Chart) doit permettre

. de visualiser les matières premières mises en œuvre (plante, solvants, additifs ou autres
substances), les principales étapes du procédé de fabrication et les Contrôles effectués au cours
de ce procédé pour vérifier que celui-ci se déroule correctement.
. de vérifier la conformité des solvants utilisés (Directive 2009/32/CE ou Ph. Européenne 2.4.24
(Méthode) ou 5.4 (Limites))
. de vérifier la conformité des procédés décrits (présence d’étapes de purification ou élimination
des constituants à risque ou recours à des techniques d’extraction non traditionnelles). Les
procédés et solvants considérés comme traditionnels figurent en général dans les monographies
Pharmacopées. On peut par exemple citer la macération, l’infusion, la digestion, l’élution, la
lixiviation, la percolation, la décoction, etc…
[3.1.A] la coupe infusette ne correspond pas à une préparation à base de plante
[3.1.D] Précisez :
Le procédé d’extraction (solide/liquide : macération, percolation, etc..)
Les solvants utilisés
La proportion relative des solvants (détail des concentrations en solvant, ex. Ethanol 30% / Eau 70%
ou Ethanol 30% v/v).
La qualité du solvant : ex. recyclé, dénaturé, pureté et dans ce cas selon quelles normes
[3.1.E] Précisez :
Le procédé de purification (liquide/liquide, chromatographie, etc…)
Les solvants utilisés
La proportion relative des solvants (détail des concentrations en solvant, ex. Ethanol 30% / Eau 70%
ou Ethanol 30% v/v).
La qualité du solvant : ex. recyclé, dénaturé, pureté et dans ce cas selon quelles normes
[3.1.F] Indiquez le procédé utilisé (ex. procédés biotechnologiques, cultures cellulaires, formes liposomales
etc…).
[3.1.G] Le rapport Plante/extrait (natif en [3.1.G] et final en [3.1.H] doit également y figurer. Le ratio Natif
correspond au rapport entre la quantité de plante et l’extrait issu de l’extraction / transformation
(avant ajout d’additif, de support de séchage, de charge de dilution). Le ratio final correspond au
rapport entre la plante et le produit commercialisé
[3.1.I] Pays, région ou unité de production où a eu lieu la préparation ou l’extraction (et non simplement le
re-emballage, la dilution ou l’étiquetage). Au besoin, joindre un certificat d’origine.

[3.2] Détaillez la composition intégrale (part de l’extrait natif, additifs, support etc…), leur proportion
ainsi que leur fonction. La fiche de spécification doit indiquer la composition.

[3.3] Indiquez à chaque fois lorsque c’est applicable si le contrôle est sur la plante ou sur la préparation,
et s’il est par lot ou selon un plan de contrôle.
Les impuretés ne sont pas nécessairement à fournir sur la préparation si les données existent sur la
matière première végétale et que le risque d’enrichissement au cours du procédé de fabrication
peut être exclu. Si un élément n’est pas applicable, ne rien cocher.
Si certaines impuretés font l’objet d’un contrôle périodique, le plan de contrôle doit être joint.

GUIDE QUESTIONNAIRE ANNEXE II ARRETE PLANTES_17/11/2020 2

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[3.3.A] Impuretés solvant résiduels (hors extrait aqueux) selon la Directive 2009/32/CE et la Ph. Eur.
2.4.24 (Méthodes) – 5.4 (limites)

2.4.24.
Identification et contrôle de

[3.3.B] Métaux Lourds : Textes de références : Règlement 1881/2006/CE modifié et Règlement

629/2008/CE et Ph. Eur : 2. 4. 27 (méthodes) + monographie 1433 « drogues végétales » (limites)
[3.3.B1] à [3.3.B3] : Analyses des métaux lourds Plomb[3.3.B1], Cadmium[3.3.B2] et Mercure[3.3.B3]
[3.3.B4] Les autres éléments fondamentaux testés (iode, arsenic, …) peuvent être indiqués en [3.3.B4]
Drogues végétales
EP 10.2.pdf

2.4.27. Métaux
lourds dans les drogues vég

[3.3.C] Résultats bactériologiques. Textes de référence Ph. Eur 5.1.8 B et C (limites) – Ph. Eur 2.6.12 et
2.6.31 (méthodes)
Indiquez la teneur limite ainsi que la méthode de dosage. S’il s’agit d’une méthode interne,
mentionnez si cette méthode a été validée. 5.1.8. Qualité
microbiologique des médica

2.6.12. Contrôle
microbiologique des produi

2.6.31. Contrôle
microbiologique des médica

[3.3.D] Résidus de pesticides. Textes de référence : Base de données de la Commission Européenne +

Règlement 396/2005/CE modifié + Règlement 149/2008/CE + Règlement (UE) 2020/1085 pour les
LMR (http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/index.cfm) ou le cas échéant (quand les
règlements sus-mentionnés ne proposent pas de correspondance évidente avec la plante utilisée) : 2.8.13. Résidus de
Ph. Eur : 2.8.13 pesticides ep 10.2.pdf
Indiquer dans la colonne Nature le référentiel utilisé (396/2005, Ph. Eur., etc ;..) et dans la colonne
accréditation si le laboratoire effectuant l’analyse est accrédité

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[3.3.E] Mycotoxines : Textes de référence : Règlement 1881/2006/CE modifié et Règlement 1259/2011/CE.

. Le règlement 1881/2006 fixe les limites en aflatoxine B1, aflatoxines totales, Ochratoxine A,
Patuline, Zéaralénone, Fumonisines et toxines pour un certain nombre de catégories
d’aliments. Ces limites tiennent compte de la contamination généralement observée. 2.8.18. Dosage de
. Le règlement 1259/2011/CE fixe les limites de dioxines et PCB. l'aflatoxine B1 dans les drog
. Ph. Eur 2.8.18 (aflatoxine B1) et Ph. Eur 2.8.22 (Ochratoxine A)

2.8.22. Dosage de
l'ochratoxine A dans les dro

[3.3.F] Contrôle des HAP selon règlement 1881/2006/CE modifié

[3.3.G] Contrôle des Perchlorates selon règlement (UE) 2020/685 (restriction qui concerne les ingrédients
qui peuvent entrer dans la composition du CA, pas de valeurs fixées sur le complément alimentaire :
analyses sont à faire sur le thé et les herbes à infusions lorsqu’elles rentrent dans la composition d’un
complément alimentaire.)
_______________________________________________________________________________________
[3.3.H] Contrôle des Alcaloïdes Pyrrolizidiniques (Notification TRIS du projet d’amendement du règlement
1881/2006 concernant la teneur maximale en alcaloïdes pyrrolizidiniques dans certaines denrées
alimentaires : Pour les compléments alimentaires à base de plantes 400 μg/kg, pour les compléments
alimentaires à base de pollen 500 μg/kg). Entrée en application le 1er avril 2022, les denrées alimentaires
non conformes aux nouvelles teneurs maximales positionnées sur le marché avant le 1er juillet 2022
peuvent rester sur le marché jusqu’au 31 décembre 2023.
_________________________________________________________________________________________________________
[3.3.I] Contrôle du 3-monochloro-propanol-1,2-diol selon règlement 1881/2006/CE modifié

[3.3.J] Contrôle des dioxines et PCB selon règlement 1881/2006/CE modifié

[3.3.K] Contrôle des Mélamine et analogues selon règlement 1881/2006/CE modifié

[3.4] Certificat OGM relatif à l’étiquetage particulier faisant mention de la présence d’OGM au sens du
règlement 1830/2003/CE
Textes de référence: Règlements 1829/2003/CE et 1830/2003/CE du Parlement européen
L’information peut être portée directement dans le questionnaire et un certificat complémentaire
n’est pas nécessaire du fait de l’engagement du signataire

[3.5] Traitement par irradiation. Textes de référence : Directive 1999/2/CE modifiée par le Règlement
1883/2003 CE. + Directive 1999/3/CE.+ Arrêté 20 août 2002
L’information peut être portée directement dans le questionnaire et un certificat complémentaire
n’est pas nécessaire du fait de l’engagement du signataire

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[3.6] Certificats Allergènes : les textes de référence : Règlement (UE) 1169/2011 relatif à l’étiquetage.
L’information peut être portée directement dans le questionnaire et un certificat complémentaire
n’est pas nécessaire du fait de l’engagement du signataire.
[3.6.C] vous pouvez compléter ces informations en précisant par exemple l’absence totale
également dans l’unité de production ou encore pour signaler l’existence d’un risque de présence
d’allergènes dans la préparation (traces de..). Ce risque, s’il existe, doit être obligatoirement
déclaré.

[3.7] Informations sur l’utilisation de nanotechnologie.

La Recommandation de la Commission du 18 octobre 2011 (2011/696/UE) définit le nanomatériau
comme un matériau naturel, formé accidentellement ou manufacturé, contenant des particules libres,
sous forme d’agrégat ou sous forme d’agglomérat, dont au moins 50 % des particules, dans la
répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1
nm et 100 nm. En France, cette déclaration est obligatoire lorsqu’au moins 100 grammes de
substance à l’état nanoparticulaire ont été produits, distribués ou importés sur le territoire français

La commission travaille actuellement à la révision de ces recommandations européennes.

A noter que la DGCCRF ne prend aucunement en compte le seuil de 50% de particules présentant une ou
plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm, tel qu’il est déterminé dans la
recommandation n°2011/696/UE. Elle estime que tout ingrédient contenant des nanoparticules doit être
étiqueté [nano], quel que soit le seuil. En cas de contrôle, si la dispersion des particules présente plus de 10
% de particules de taille nanométrique (entre 0 et 100 nm), la DDPP conclut que l’ingrédient est nano. Ce seuil
de 10 % correspond à l’incertitude de l’analyse.

Exemption d’Etiquetage nano : Règlement 1169/2011 : l’obligation d’étiquetage des nano ne prévaut pas
sur les exemptions d’étiquetage, l’article 20 s’applique donc. Si un ingrédient nano entre dans l’exemption
d’étiquetage, alors il ne sera pas étiqueté et son caractère nano ne sera également pas étiqueté. Ceci est le
cas quand une substance répond à la définition d’auxiliaire technologique ou encore de support et qu’il
n’a plus de rôle dans le produit fini.

[3.8] Pureté des additifs tel que décrit dans le texte du Règlement (UE) 231/2012

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[4] La Fiche de spécifications du fournisseur doit comprendre au moins :

Dénomination de la préparation
Nom scientifique de la plante, partie utilisée qui doivent obligatoirement figurer dans l’annexe I de
l’arrêté.
Description : solvant d’extraction et titre (avec la méthode d’extraction), rapport P/E natif,
composition (proportions et dénomination des additifs)
Caractères : aspect, odeur, couleur
Identification (CCM, HPLC…)*
Tests *
Perte à dessiccation, Cendres totales, résidu sec, viscosité, turbidité, etc …..
Dosages : marqueurs * / Document de référence : Annexe I (colonnes : substances à surveiller,
restrictions…)
Dosages : Substances faisant l’objet d’une restriction d’emploi *
Document de référence : Annexe I (colonnes : substances à surveiller, restrictions…), Compendium
de l’EFSA le cas échéant.
L’absence de dosage de ces substances doit être argumentée. Une explication technique ou basée
sur des références bibliographiques peut être suffisante.

*La référence des méthodes utilisées doit être mentionnée (Pharmacopée, méthodes internes…)
Dans le cas où la préparation de plante (ou le cas échéant la plante) n’est pas inscrite à la Pharmacopée (Ph.
Eur, Française, DAB, USP…), les méthodes d’identification et de dosage doivent être jointes au dossier ainsi que Q2_R1__Guideline
leur validation (voir guidelines ICH ci-jointes) ICH validation analytique.pd

Les Bulletins d’analyse doivent reprendre les spécifications de la fiche technique et donner les
résultats obtenus sur chaque lot approvisionné.
[4.A] Indiquer si la préparation a fait l’objet d’une monographie interne ou officielle, et précisez
laquelle

[4.1] Indiquez les caractéristiques physico chimiques

[4.1.4] indiquez globalement les dosages effectués, qui seront détaillés en [4.2]

[4.2.1] Marqueur / traceurs / actifs de la préparation. Indiquez pour chaque marqueur ou traceur son
nom / nature, sa teneur min/max ainsi que la méthode d’analyse (UV, HPLC, UPLC, GC, GC-MS,
quantitative TLC, etc…). Indiquez le standard référant utilisé ainsi qu’une brève description (ex. C18
à 210nm, HPLC as cyanidin, etc…)
Indiquez s’il s’agit d’une méthode interne (s’il n’en existe pas d’officielle) ou officielle
Les Bulletins d’analyse doivent reprendre les spécifications de la fiche technique et donner les
résultats obtenus sur chaque lot approvisionné.

[5.2] [5.2.A] Durée de vie du produit avant ré-analyse. Les dates de ré-analyse sont en général fixées en
fonction des résultats de stabilité disponibles
[5.2.B] Le fournisseur devra justifier la date de re-contrôle de la préparation.
Pour information, les conditions ICH (référentiel pharmaceutique) indiquent que :
L’étude de stabilité doit porter sur 3 lots dans les conditions suivantes:
❑ Conditions accélérées (40°C/ 75% HR): T0, T3, T6
❑ Conditions intermédiaires (30°C/ 65% HR) : T0, T3, T6, T9, T12
❑ Conditions normales (25°C/ 60% HR) : T0, T3, T6, T9, T12, T18, T24, T36
Les paramètres susceptibles de varier dans le temps : physiques, chimiques, biologiques et
bactériologiques … doivent être testés.

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[5.3] Indiquez s’il est nécessaire d’homogénéiser la préparation avant prélèvement ou avant utilisation

[5.4] Détaillez l’étiquette apposée ainsi que les conditions de transport et de conservation

[5.5] Conditions de stockage : décrire les contenants. Joindre le certificat d’alimentarité du

conditionnement primaire (utilisé pour le stockage chez le fournisseur et la vente au client si
matériaux différents)

[5.6] Dans le cas d’informations spécifiques, les indiquer et confirmer si elles sont indiquées dans la fiche
de spécification et/ou le bulletin d’analyse.

Analyse de risque et plan de maîtrise

A établir en fonction du fournisseur, de la nature de la plante ou de la préparation de plante, du
procédé …
Dans le cas d’un nouveau fournisseur : analyse systématique des lots approvisionnés jusqu’à obtenir
un recul suffisant pour mettre en place une procédure de contrôle périodique.
Les analyses peuvent être ciblées en fonction des risques possibles :
- Falsifications : Tests d’identification (Ex. : Ginseng feuille au lieu de racines, Cimicifuga foetida
au lieu de racemosa…), alertes RASFF (permettent d’identifier certaines falsification)
- Les contaminants : matières sensibles (Ex. : pesticides du Ginseng…), alertes RASFF (permettent
d’identifier certaines contaminations)
- Procédé : solvants résiduels
- Enrichissements : Vitamines, Bêta-sitostérols…
- Dilutions avec excipients ou supports : teneur en marqueurs.
- Cohérence entre le prix de la préparation, le rapport Plante/extrait, les solvants déclarés et la
teneur en marqueurs

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