DL701 PromotingAccess TrilateralDec2017 FR

Promouvoir l’accès aux technologies
médicales et l’innovation –
Intersections entre la santé publique,
la propriété intellectuelle et le
commerce
Cours en ligne OMS/OMPI/OMC de
10 heures
Accès aux technologies médicales et à l’innovation – page 1

Table des matières
Table des matières ....................................................................................................... 2
Introduction ................................................................................................................... 4
Objectifs d’apprentissage ................................................................................................................. 7
Cadre de politique générale des mesures relatives à l’innovation et à l’accès ........... 8

Intersections entre la santé publique, la propriété intellectuelle et le commerce .............................. 8
La dimension des droits humains ....................................................................................................... 9
Des objectifs du Millénaire pour le développement aux objectifs de développement durable .......... 9
L’Accord sur les ADPIC .................................................................................................................... 10
La dimension commerciale ............................................................................................................... 11
Les enjeux de politique générale...................................................................................................... 12
QAE 1................................................................................................................................................ 14
Questions relatives à l’accès aux médicaments du point de vue de

la santé publique ........................................................................................................ 16
Cadre de l’OMS pour l’accès aux médicaments essentiels ............................................................. 16
QAE 2................................................................................................................................................ 18
Activité n° 1 ....................................................................................................................................... 20
Accès aux médicaments contre le VIH/sida et les maladies non transmissibles ............................ 22
QAE 3................................................................................................................................................ 24
Facteurs déterminants de l’accès relatifs aux systèmes de santé ............................ 27

Le rôle des systèmes de santé ......................................................................................................... 27
QAE 4................................................................................................................................................ 30
La charge mondiale de morbidité et les risques sanitaires mondiaux ............................................. 32
La charge de morbidité : une définition ............................................................................................ 32
QAE 5................................................................................................................................................ 34
Questions relatives aux liens entre l’innovation et la santé publique, et plus

particulièrement les maladies négligées .................................................................... 36
L’innovation dans le contexte des technologies médicales ............................................................. 36
QAE 6................................................................................................................................................ 40
Surmonter les dysfonctionnements du marché : le défi des maladies négligées............................ 42
La dissociation en utilisant les mécanismes d’incitation .................................................................. 42
La dissociation en utilisant les mécanismes d’attraction ................................................................. 43
Partenariats pour la mise au point de produits ................................................................................ 44
Autres mécanismes visant à accroître et faciliter la R-D sur les maladies orphelines .................... 44
Activité n° 2 ....................................................................................................................................... 45
QAE 7................................................................................................................................................ 47
Le rôle de la propriété intellectuelle dans l’innovation et l’accès ............................... 49

Brevets .............................................................................................................................................. 49
Augmentation des licences volontaires ............................................................................................ 52
QAE 8................................................................................................................................................ 53
L’innovation cumulative et adaptative .............................................................................................. 55
QAE 9................................................................................................................................................ 57
Données résultant d’essais .............................................................................................................. 59
Marques et droit d’auteur.................................................................................................................. 59
Questions liées au commerce et accès aux produits de santé ................................. 62

Introduction : Commerce international et santé ............................................................................... 62
Comm merce interna ational des produits
p de sa
anté................................................................................... 62
Politiq
que tarifaire relative
r aux produits
p de santé
s ................................................................................. 64
La p
possibilité de relever les dro oits de douane e – Droits “con nsolidés” par rapport r à
droits “appliqués”” ............................................................................................................................... 66 6
QAE 10 ............................................................................................................................................... 67
7
La pro
opriété intelle
ectuelle danss les accordss de libre-éch
hange ............................................................ 69
Dispositions appllicables au seccteur pharmacceutique ...................................................................... 69 9
Less principaux accteurs ....................................................................................................................... 69
9
Anaalyse des incid
dences économiques ............................................................................................. 70 0
Résum
mé du courss et perspe
ective.................................................................................. 71
Réssumé ............................................................................................................................................... 71
1
Perrspective ......................................................................................................................................... 722
A
Accès aux tecchnologies médicales
m et à l’innovation
n – page 3
Introduction
n
Ce cou urs de 10 heeures a pour objectif de vous
v donner unu aperçu gé énéral des faacteurs déterrminant
l’accèss aux technoologies médiccales et à l’in
nnovation dans ce domaiine. Le courss décrit danss quelle
mesure les domaine es de la santté publique, de
d la propriété intellectue elle et du com
mmerce interrnational
sont liéss. Le contennu du cours est
e fondé surr l’étude conjjointe OMS/O OMPI/OMC intitulée
i “Proomouvoir
l’accès aux technollogies médicales et l’inno ovation”. Le cours répond d à une demmande croissa ante, en
particuliier dans les pays
p en déveeloppement, en faveur de e l’élaboratio
on de politiqu
ues en conna aissance
de cauuse dans des s domaines d’interaction
d entre la santté, le comme erce et la pro
opriété intelle
ectuelle,
l’accennt étant mis sur
s l’accès au ux médicame ents et aux autres
a technoologies médiicales et l’innnovation
daans ce domaiine.
La santé é publique esst, fondamen ntalement, un n syyndrome d’im mmunodéficie ence acquise e (sida).
enjeu mondial et revvêt un degré de priorité Lees médicame ents mis sur le marché n’étaient
élevé en n matière de coopération paas disponible es dans les pays
p africainss où
internationale. Au niveau interna ational, mpact de la maladie était le plus fort et les
l’im
l’Organissation mondiale de la Sa anté (OMS) este prrix étaient telllement élevé és qu’ils étaient
l’autorité
é directrice et coordonnattrice dans le inabordables pourp les patients dans ce es pays.
domaine e de la santéé, mais l’interraction entre Cette situation n a lancé à l’échelle mondiale un
les quesstions de san nté et d’autrees domaines déébat, encore en cours, su ur la manière e de
d’action tels que les droits humains, la dééfinir un juste
e équilibre en ntre les droitts de
politiquee de développement, la propriété
p prropriété intellectuelle et lee droit à l’acccès aux
intellectu
uelle et le co
ommerce inte ernational, m
médicaments à un prix aboordable. La
justifie p
pleinement laa coopération n et la ré
éduction des prix et la misse à disposittion de
coordina ation entre l’O
OMS et d’auttres traaitements an ntirétrovirauxx à un coût ab bordable
organisa ations internaationales telles que onnt aidé les goouvernements et les baillleurs de
l’Organissation Mondiale de la Pro opriété fo
onds à réalise er des progrè ès sur la voiee de la
Intellectuuelle (OMPI)) et l’Organissation fo
ourniture de traitements
t à 15 millions de
mondiale e du comme erce (OMC). peersonnes à l’’horizon 2015. Si des pro ogrès
significatifs on
nt été réalisés s dans l’amé élioration
L’accès aux médicam ments essen ntiels et aux dee l’accès aux x médicamen nts contre
servicess de santé co onstitue un élément de la a le VIH/sida, laa tuberculose e et le paludissme,
réalisatioon du droit de
d tout être humain de jou uir nootamment, beaucoup resste à faire, en n
du meille eur état de santé
s possible, et des paarticulier dan
ns le domaine e des “malad dies non
objectifss de développ pement dura able de l’ONU U. traansmissibless” telles que les maladiess
L’innova ation dans le domaine des technologies caardiovasculaires, le cance er, les malad dies
médicale es est différe
ente de l’inno
ovation dans re
espiratoires chroniques
c et le diabète. Selon
les autrees secteurs, compte tenu u de la les prévisions, ces maladie es constituerront la
dimensio on éthique de la recherch he médicale,, prrincipale cause de décès s dans les pa ays
du cadre e réglementa aire rigoureuxx, des dééveloppés co omme dans les l pays en
question ns de respon nsabilité, du coût
c élevé dee dééveloppemen nt, ce qui sig
gnifie que davvantage
la recherche-dévelop ppement dan ns le domaine d’efforts sont nécessaires
n pour trouverr une
médical et du risque élevé d’échec. soolution à ce problème.
p C
Cette évolutio
on de la
chharge de morbidité a don nné lieu à un
Le débaat sur les brevvets et l’accè
ès aux
élargissementt de l’objectiff de l’accès aux a
médicam ments s’est in
ntensifié au niveau
n
m
médicaments et aux technnologies méd dicales
épidémie provoquée par le
international avec l’é
poour les malad dies non tran nsmissibles. Au
virus de l’immunodéfficience hum maine (VIH) ou
o
A
n – page 4
regard dde la propriétté intellectuelle, la mise au
a ré
épartition dess maladies au niveau mondial.
point de traitements abordables et efficaces Plusieurs élém ments du sysstème de la propriété
p
e cancer et l’accès à ces traitements
contre le intellectuelle relèvent
r à la fois de l’inno
ovation
demeure e un enjeu de taille. ett de l’accès. Dans ce cou urs, l’accent est mis
suur le systèmee des brevetss et la protecction des
Le modè èle d’innovattion axée surr le marché doonnées d’ess sai. D’autress aspects pertinents
s’appuya ant sur les droits de prop priété dee la propriété
é intellectuellle concernen nt, par
intellectuuelle constitu
ue une incita ation à exxemple, le raapport entre les
l marques et les
l’investisssement dan ns des produiits pour déénominationss communess internationa ales
lesquelss un marché existe. Ce modèle m ne (D
DCI).
fonctionne pas très bien
b pour less maladies qu ui
touchent très peu de e personnes Lee système international de d la propriétté
(communément dénommées “ma aladies intellectuelle comporte
c un certain nombre
orphelines”) ou les maladies
m qui ne touchent d’options de politique
p généérale ou d’“éléments
que les populations pauvres dess pays dee flexibilité” permettant
p aux différents pays de
pauvres, dénommée es “maladies négligées”. pooursuivre des n matière de santé
s objectifs en
Dès lorss, très peu de e médicamen nts ont été mis
m puublique. Com mme il resso ort du cours, les pays
au pointt pour le traiteement de ces maladies. onnt eu recourss à ces éléments de flexibilité
Toutefois, depuis qu ue cette lacun ne en matièrre poour améliorer l’accès auxx médicamen nts. En
de reche erche a été mise
m en évide ence, le ouutre, les licennces volontaires de breve ets
paysage e de la recheerche médica ale concernant peeuvent favoriser l’établisssement de
ces mala adies a évoluué. Afin de répondre
r auxx pa novation grâce à la
artenariats et faciliter l’inn
besoins,, de nouveau ux modèles de d mise au cooopération po our mettre en pratique lees
point de médicamen nts ont été proposés en noouvelles tech hnologies mé édicales et améliorer
vue de p promouvoir laa recherche. À cet égard d, accès. Il est considéré que les stratégies de
l’a
le princippe de dissocciation a évollué : applique er cooncession de e licences da ans le secteu
ur privé
ce principe consiste à ne pas réccupérer le co oût visent générallement des objectifs
o
de la reccherche-déve eloppement grâce à des coommerciaux,, mais tant le es organisme es du
prix élevvés ou des vo olumes conssidérables du u seecteur privé que
q ceux du secteur pub blic
produit ffinal, ce qui permet
p de disssocier les peeuvent avoir recours auxx licences de brevets
coûts de e développem ment et les p prix. Les enn particulier en
e vue d’obte enir de meilleurs
partenarriats pour le développement de ré
ésultats en matière
m de santé publique e. Les
produits, tels que l’innitiative Médiicaments noouveaux mod dèles de liceences sociale ement
contre le es maladies négligées (D DNDi) (voir re
esponsables protègent la propriété
l’encadré é 4), ont con
nstitué une avvancée intellectuelle to out en veillannt à ce que les
décisivee par rapport aux 10 dernières annéess noouvelles tech hnologies soient mises à la
en réunissant organiismes à but non n lucratif, disposition des communau utés défavoriisées à
milieux industriels ett organismess unn coût abordable.
philanthropiques ma ajeurs. Cela a permis
d’augme enter considéérablement le e volume de Lee commerce internationa al est un autre e
produits en phase de e mise au po oint en ce qui doomaine qui reevêt une imp portance
concerne les maladies négligéess. fo
ondamentale s’agissant de d promouvoir
l’a
accès aux tecchnologies médicales
m et
Il sera essentiel de veiller
v à défin
nir un juste nnovation, dans la mesure où aucun pays ne
l’in
e entre l’innovation et les politiques de
équilibre e peeut espérer être
ê entièrem ment autosufffisant en
santé coompte tenu ded la nécessité de stimule er m
matière brication de l’ensemble des
de fab
la mise aau point de médicaments
m s par les prroduits médiccaux dont il a besoin. Un n certain
secteurss public et prrivé tout en assurant
a un noombre de faccteurs en rappport avec le
large acccès aux tech hnologies mé édicales, en coommerce ontt une inciden nce sur l’accè ès aux
vue de ttenir compte de l’évolution future de laa te
echnologies médicales,
m qu’il s’agisse de droits
A
n – page 5
d’importation ou de l’incorporatio on dans les
accords commerciau ux de dispositions relative
es
à la prop
priété intellecctuelle qui re
etardent
l’entrée sur le march hé des produits
génériquues.
Dès lorss qu’un médiccament a été é mis au poinnt,

un grandd nombre de e facteurs son nt nécessairees
pour qu’il soit accesssible aux pattients. Un
système e de santé fonctionnant correctement
c
est notamment néce essaire, de même
m que de
es
chaînes d’approvisio onnement en n
médicam ments, des sources de fin nancement
durabless et des prix abordables.
A
n – page 6
Ce co
ours vise à faire mieux
x compren
ndre
1. dans quelle
e mesure less politiques en
e matière d’’innovation et
e d’accès au ux technologies
médicales sont liées da
ans les doma aines de la santé
s publiqu
ue, de la proppriété intellec
ctuelle
et du comm
merce;
2. les facteurrs ayant une incidence su

ur l’accès auxx médicaments, selon le cadre de l’O
OMS
pour l’accèès aux médiccaments;
3. comment les pays peuvent directem

ment influenccer l’accès aux
a médicam
ments dans le
e cadre
de leur sysstème de san
nté;
4. les mécanismes qui so

ont utilisés po
our stimuler la
l recherche-développem
ment dans le
domaine des maladies tropicales négligées;
5. le rôle de la propriété in
ntellectuelle dans l’innovation médica
ale et l’accès
s aux médica
aments;
6. l’importancce du comme
erce international pour l’a
accès aux mé
édicaments;
7. dans quelle ne incidence sur

e mesure l’évolution de la charge de morbidité mondiale a un
l’élaboratio
on des politiq
ques dans cee domaine.
Objectiifs d’appre
entissage
Après avvoir suivi ce cours, vous devriez pouvvoir
1. expliquer daans quelle me esure les pollitiques danss les domaine

es de la santté publique, de
d la
propriété inte
ellectuelle ett du commerrce sont liéess;
2. énumérer les quatre factteurs favorisa

ant l’accès aux
a médicam
ments, selon le
l cadre de l’’OMS
pour l’accès aux médicaments;
3. indiquer au moins
m trois fa
acteurs ayan
nt été à l’origine de la baisse du prix des
d médicam
ments
antirétroviraux;
4. recenser et examiner
e de
es politiques susceptibless d’aider les gouverneme
g nts à maîtrisser les
dépenses de e santé en ce
e qui concerne les médiccaments;
5. décrire comm
ment la charrge de morbid
dité mondiale
e va évoluerr d’ici 2030;
6. recenser, à l’aide d’un diiagramme dé

écrivant le cyycle d’innova
ation dans less technologie
es
médicales, le
es domainess ne fonctionnant pas corrrectement dans les pays s en développpement;
7. expliquer la notion de disssociation ett indiquer six mécanismes ayant été proposés
p pour
dissocier la recherche-dé éveloppement du prix final des médiccaments;
8. expliquer less raisons fon

ndamentales de la protection par brevvet et les enje
eux connexe
es de
santé publique;
9. expliquer le phénomène dit de “renou uvellement perpétuel

p des
s brevets” et passer brièvvement
en revue less points de vu
ue divergents sur ce phé
énomène;
10. expliquer l’in

ncidence dess droits de do
ouane sur l’a
accès aux pro
oduits médiccaux et exam
miner
comment diffférents grouupes de payss appliquent des
d droits de
e douane surr les produitss
médicaux.
A
n – page 7
Cadrre de po
olitique générale des mesures
m s relativ
ves à
l’inno
ovation et à l’a
accès
L’objjectif d’amélio
oration de la santé publiqque ne peut ê être atteint uniquement
u g
grâce à la miise en
œuvre e d’une politiq
que de santéé, dans la me esure où il ré
ésulte de l’intteraction dyn
namique d’un n grand
nombre de domaines d’action en n rapport aveec les systèm mes de santé é, les disposiitions réglem
mentaires,
le co
ommerce et la l politique en
e matière de e concurrencce, la politiqu ue en matièree de passatio on de
marcchés et les sy ystèmes de propriété
p inte
ellectuelle. Ill existe une interaction
i en ntre ces diffé
érents
doma aines aux nivveaux national et internattional.
Intersecctions entre la santé pu ublique, la propriété inte ellectuelle et

e le commerce
Même si l’amélioratio on de la santté publique est
e souvent évoquée
é en termes
t abstrraits, il s’agit
fondame entalement d’un
d processus concret, en e particulierr s’agissant ded l’élaboration et de la
distribution de nouveelles technoloogies médica ales. Elle fait intervenir un
u large éven ntail de perso onnes,
des scieentifiques danns les labora
atoires aux in nfirmières dans les cliniqu ues. Toutefoois, les resso ources à
la dispossition de ces
s personnes dépendent
d en
e définitive d’un
d certain nombre
n de faacteurs sur le es plans
international et natio
onal tels que le droit, l’éco
onomie, les dispositions
d réglementair
r res et les politiques
publiquees.
Tous ces facteurs on

nt une incideence aux niveeaux internattional et natio anté publique, le
onal sur la sa
commerrce internatio
onal et le sysstème de la propriété
p inte
ellectuelle. Il est donc esssentiel de
comprenndre comment ces questions et mesu ures s’influen
ncent mutuellement afin d’accomplir
d d
des
progrès durables dans la réalisattion des obje
ectifs de santté publique.
Le débaat sur la maniière d’amélioorer l’accès aux

a médicam ments novateurs dure dep puis plusieurss
années, au moins de epuis la proppagation de la a pandémie de VIH/sida en Afrique. Un enseigne ement
majeur à tirer de ce long débat est
e que pour améliorer l’a accès aux mé édicaments, il convient de e ne pas
élaborerr et mettre en
n œuvre des politiques distinctes en matière
m de santé, de com mmerce et dee
é intellectuelle, mais de les prendre conjointemen
propriété c nt en considéération et les
s unes en rap
pport
avec less autres. La figure 1 illusttre les dimen
nsions politiq
ques distincte
es en matière e de santé publique.
p
A
n – page 8
Figure 1 : Les domaines d’action distincts
s en matière e de santé publique
(Source : OMS, OMPPI, OMC, Pro
omouvoir l’acccès aux tecchnologies médicales
m et l’innovation, Genève
(Suisse)), 2013)
Afin que
e l’objectif d’a
amélioration de l’accès aux technolog gies médicale es soit réalis
sé, il est esse
entiel
que chacun de ces domaines
d so
oit en interacttion avec les autres et les
s prenne en considératio on.
Intéressons-nous à présent
p à la manière don
nt ces questio
ons distinctes se recoupe
ent.
La dime ension des droits

d huma ains
Le droit à la santé es
st un élémen nt central du système inte ernational dees droits hum
mains, tout coomme du
systèmee de santé intternational. Par exemple e, la Constitu
ution de l’OM
MS était le preemier instrum
ment
international à déclarer, dans son n préambule e, que “La poossession du meilleur état de santé qu u’il est
capable d’atteindre constitue
c l’un
n des droits fondamentau
f ux de tout êtrre humain, quelles que so oient sa
race, sa religion, ses
s opinions poolitiques, sa condition
c écoonomique ou u sociale”. En
E 2009, 135 pays
avaient intégré des aspects
a du droit
d à la santté dans leur Constitution. L’accès au ux médicame ents
essentie
els est une coomposante décisive
d de l’exercice du droit à la sannté. Les pauuvres et les
défavorisés peuventt ne pas être en mesure d’exercer
d pleeinement leur droit à la saanté en raiso
on de
facteurs tels qu’un approvisionne ement insuffisant en méd dicaments es ssentiels, dess prix élevés ou des
exigencees relatives aux
a frais à la a charge des patients.
Des objectifs du Miillénaire pou ur le développement au ux objectifs de développ pement durrable

Les objeectifs du Millé
énaire pour le développeement (OMD)) des Nations s Unies étaie
ent une sériee de
huit obje
ectifs de déveeloppement à l’échelle in
nternationale, adoptés enn vue de leurr réalisation d’ici
d
à 2015. Ils visaient tous,
t d’une manière
m ou d’une
d autre, à améliorer le
e bien-être physique,
p meental et
A
n – page 9
social ett la cible 8.E de l’OMD 8 était expresssément axée e sur les méd dicaments : “En
“ coopérattion avec
l’industriie pharmaceutique, rendrre les médica aments esse entiels dispon ordables dans les
nibles et abo
pays en développem ment”. Depuiis l’adoption des OMD, ce ertains pays ont considérablement am mélioré
l’accès aaux médicam ments essenttiels pour luttter contre le VIH/sida, le paludisme et e la tuberculoose.
Cependa ant, comme l’indique l’ON
NU dans sess rapports su ur la réalisatio
on des OMD D, la disponib
bilité et le
caractèrre abordable des médicaments essen ntiels restent problématiq ques.
Depuis que
q les OMD D sont arrivéss à expirationn en 2015, l’ONU a décid dé, en septem mbre 2015, ded
lancer un ensemble de 17 objecttifs de dévelo oppement du urable (ODD). Le troisièm me objectif (O
ODD 3)
vise à “P
Permettre à tous
t de vivre
e en bonne sa anté et prom mouvoir le bie en-être de tous à tout âge e”. Dans
le cadre de cet objecctif, la communauté mond diale s’engag ge à mettre fin
f à l’épidémmie de sida, à la
tuberculose, au palu udisme et auttres maladies s transmissib bles d’ici à 2030, et à fairre en sorte que
chacun bénéficie d’u une couverture sanitaire universelle,
u d
donnant accèès à des médicaments et vaccins
sûrs et efficaces.
e Elle s’engage expresséme ent à “appuye er la recherch he et la mise
e au point de e vaccins
et de méédicaments contre
c les maaladies, trans
smissibles ou non, qui to ouchent princcipalement le es
habitantts des pays en
e développe ement, donne er accès, à u un coût abord dable, à des médicaments et
vaccins essentiels, conformémen
c nt à la Décla
aration de Do oha de l’OMC C sur l’Accord d sur les ADPIC et la
santé puublique de 20 001 (Déclara ation de Doha a), qui réaffirrme le droit qu’ont
q les pays en
développement de tiirer pleineme ent parti des dispositions de l’Accord sur les aspe ects des droitts de
é intellectuelle qui touche
propriété ent au comm merce relative es à la marge e de manœu uvre nécessa aire pour
protégerr la santé publique et, en particulier, assurer
a l’acccès universel aux médica aments”.
L’Accorrd sur les AD DPIC

Le cadre e internationa
al de la propriété intellectuelle s’articu
ule principaleement autour des 26 traittés
administtrés par l’OMMPI, ainsi quee de l’Accordd sur les ADP PIC qui lui, comme indiqu ué plus haut,, est
administtré par l’OMC C. L’Accord sur les ADPIC est un insstrument com mplet qui étab
blit des norm
mes
internationales minim males en matière de protection et d’application de es droits de propriété
p
intellectu
uelle.
L’incidennce des brevvets sur les p prix des médicaments estt un aspect important du débat sur la a
propriétéé intellectuelle et l’accès aux médicam ments. Les normes de fo ond concernant la protecction par
brevet sont, dans un ne large mesure, celles qui figurent da ans l’Accord sur les ADP PIC, qui renvooie
égaleme ent à certainss articles de la Conventio on de Paris (adoptée en 1883). Avan nt l’entrée en vigueur
de l’Acco ord sur les ADPIC
A en 1995, il y avait une grande diversité de lois et de pra atiques natio
onales.
Par exem mple, un cerrtain nombre de pays n’oc ctroyaient pa
as du tout dee brevets surr les produits
pharmacceutiques ou u ne leur acco ordaient qu’uune forme dee protection limitée.
l La durée
d des bre
evets
variait aussi fortement d’un pays à l’autre. Selon l’article 27 de l’Acco ord sur les ADPIC, un bre evet
“pourra être
ê obtenu pour p toute in
nvention, de produit
p ou de
e procédé, dans tous les domaines
technolo ogiques”. Ce ela signifie quu’un brevet doit
d pouvoir être
ê obtenu pourp les prod
duits
pharmacceutiques (te els qu’un nou uveau compo osé chimique e ayant des vertus
v médiccinales) ainsi que
pour les procédés (te els que la mé éthode de fa abrication du médicamentt). L’Accord sur les ADP PIC
prévoit par
p ailleurs que
q la durée de la protecttion ne prend dra pas fin avvant l’expirattion d’une pé
ériode de
20 ans à compter de e la date du dépôt
d de la demande.
d Cees dispositio
ons sont entré ées en vigueeur
progresssivement, av vec des pério odes de transsition différen
ntes suivant le niveau de développem ment des
Membre es de l’OMC, mais elles s’appliquent
s a
aujourd’hui à tous les Meembres de l’O OMC, à l’excception
des payss les moins avancés
a (PM
MA). Les PM MA sont, pourr l’heure, disppensés d’appliquer les
dispositions de l’Acccord sur les ADPIC
A pour ce
c qui conce erne les produits pharmac ceutiques, ett ce
jusqu’enn janvier 2033 ou jusqu’à ce qu’ils sorrtent du grou upe des PMA A, si cela se produit
p avantt.
Ils peuveent en outre différer la mise en œuvre e de l’ensemmble des disppositions de l’Accord
l sur
les ADP PIC jusqu’en juillet
j 2021.
Ac
ccès aux technologies médicales et à l’innovation
n – page 10
Les norm mes multilatéérales pour chaque
c formee de propriétté intellectuelle (brevets, droit d’auteu ur ou
marquess) prévoient des exclusio ons de la brev vetabilité, less droits confé
érés et des exceptions
e ett
limitationns relatives aux
a droits coonférés qui laaissent souve ent une grande marge de e mise en œu uvre.
L’Accord d sur les ADP PIC précise par ailleurs que
q les Mem mbres de l’OM MC sont libres de déterminer la
méthode e appropriée pour mettre en œuvre le es disposition ns de l’Accorrd sur les ADDPIC dans le e cadre
de leur p propre pratiqque juridique.. Ces optionns de politiquue générale sont
s souvent désignées sous
s le
nom d’“é éléments de flexibilité pré
évus par l’Acccord sur les ADPIC”. L’u utilisation des éléments ded
flexibilité
é est égalemment traitée dans le Plan d’action
d pourr le développ pement de l’O OMPI de 200 07, qui
vise à fa aire en sorte que les quesstions de dévveloppementt fassent parrtie intégrante e des travaux de
l’OMPI, et dans la Sttratégie et le plan d’action mondiaux pour la santé é publique, l’’innovation et
e la
propriété é intellectuelle mis en œu uvre en 20088 par l’OMS, qui entend offrir
o un cadrre plus solide
e et
durable aux activitéss essentielless de recherche-développ pement en sa anté fondées s sur les beso oins,
concernant les maladies qui toucchent de faço on disproporrtionnée les pays
p en déveeloppement.
ent à la meilleure façon de

Lorsqu’ils réfléchisse d mettre en œuvre les lo ois de proprié été intellectu
uelle, les
responsables politiquues considèrrent donc less normes inte a pratique dans les
ernationales,, ainsi que la
autres p
pays et les beesoins et prioorités de leurr propre payss. Les pays peuvent aus ssi mettre en place
une prottection plus large s’ils le souhaitent,
s à condition qu’elle soit co
ompatible ave ec l’Accord sur
s
les ADPPIC. Cette prrotection est parfois déno ommée “ADP PIC-plus”. De telles norm mes sont insccrites
dans less sections co
onsacrées à la l propriété intellectuelle d’un nombree croissant d’accords
d
commerrciaux bilatérraux et région naux, ainsi que
q dans les accords d’ad dhésion à l’O OMC.
La Décla aration de Do oha de l’OMC C sur l’Accorrd sur les AD

DPIC et la saanté publique e de 2001
(Déclara ation de Doha) reconnaît la gravité de es problèmess de santé pu ublique qui to
ouchent de
nombreu ux pays en développeme
d ent et pays de la catégoriie des moinss avancés et affirme que l’Accord
sur les A ADPIC n’emp pêche pas ett ne devrait pas
p empêche er les Membrres de prend dre des mesu ures
pour pro otéger la santé publique. Elle fait valooir, notamme ent, que tous s les Membre es de l’OMC sont
libres d’uutiliser les dispositions de
e l’Accord suur les ADPIC C d’une maniè ère favorablee à la protecttion de
la santé publique et précise certa ains élémentts de flexibilitté prévus à cet
c effet par l’Accord sur
les ADP PIC. En 2003 3, les Membrres de l’OMC C ont adopté un mécanism me qui introdduit un éléme ent de
flexibilité
é supplémen ntaire prenant la forme d’uune licence o obligatoire sp
péciale qui porte
p exclusivvement
sur l’exp portation de médicaments
m s. En 2005, les Membress de l’OMC ont o adopté à l’unanimité le
Protocolle portant am mendement de d l’Accord sur
s les ADPIC C afin que ce e mécanisme e devienne un
élémentt permanent de l’accord. Le nouvel articlea 31bis e
est entré en vigueur
v le 23
3 janvier 2017, après
avoir été é accepté pa ar les deux tie
ers des Mem mbres de l’OM MC1. En sep ptembre 2016 6, le rapport du
Groupe de haut nive eau sur l’accè
ès aux médiccaments du Secrétaire
S géénéral des Nations
N Uniess a
recommandé que less Membres de d l’OMC fasssent pleinem ment usage de d la marge de d manœuvrre que
laisse l’AAccord sur le es ADPIC2.
La dime ension comm merciale

Le comm merce interna ational et less objectifs de
e santé publiqque se recou upent de nom mbreuses ma anières
différenttes. L’intégraation dans l’ééconomie mo ondiale peut directementt favoriser l’aaccès aux conditions
les plus fondamentales d’une bo onne santé, te elles qu’un approvisionne
a ement en aliments sains ou
l’accès à des produitts et servicess en rapport avec la santté. Le comm ndirectement aux
merce offre in
économies la possib bilité de se déévelopper et de contribue duire la pauvreté et la ma
er ainsi à réd auvaise
santé. Tous
T les payys misent à des degrés diivers sur les produits imp portés pour réépondre auxx besoins
de santéé de leur pop pulation. Dan ns la plupart d’entre eux, surtout les petits
p pays en
e développe ement
qui n’ontt que peu ou u pas de capa acités de pro
oduction dan ns le domaine e des technoologies médiccales,
ces impo ortations appportent une contribution
c p
précieuse au
ux systèmes de santé nattionaux. Less pays
s’engage ent en outre de plus en plus
p dans le commerce
c des services de santé. Le e commerce stimule
Ac
n – page 11
la concu urrence et ac
ccroît le nomb
bre de fournisseurs, ce qui
q tend à faire baisser les prix et à ré éduire le
risque de ruptures d’approvisionn nement. Parallèlement, l’accès d’un pays exporta ateur aux ma archés
étrangerrs peut créerr des économ mies d’échelle, qui sont un
u moyen sup pplémentaire e de favoriseer
l’investisssement danns la recherch
he médicale et la mise au u point de prroduits, contrribuant ainsi à
stimuler l’innovation future.
Les acco ords de l’OM

MC établissen
nt le cadre de
es règles du commerce, notamment le droit de prrendre
des messures pour prrotéger la sa
anté. Par exeemple, l’articcle 8 de l’Acccord sur les ADPIC
A reconnnaît le
droit dess membres “d’adopter less mesures néécessaires pour
p protégerr la santé publique et la nutrition,
n
à condition que ces mesures soient compatib bles avec less dispositionss de l’accord”.
Les enje eux de polittique généra ale

L’accès aux médicam ments ne peut plus être envisagé
e uniiquement com
mme une qu uestion de saanté
publique e. Compte te enu des motiifs évoqués plus
p haut, less responsablles politiquess sont forcéss de
reconna aître que les deux
d conceppts de l’accèss et de l’inno
ovation sont intimement liés. Il ne fauut pas se
contente er seulementt d’améliorer l’accès aux médicamentts existants. On a consta amment beso oin de
nouveau ux médicame ulement pour répondre à des besoins
ents, non seu s non satisfaits, mais ausssi pour
faire facce à l’évolutio
on des maladdies et à l’apparition de nouvelles maladies, ainsi qu’à la modification
de la cha arge de morbidité des maladies conn nues.
Comme nous l’avonss vu, les malladies non tra e le pas sur les
ansmissibless sont en traiin de prendre
maladiess infectieuse
es pour devenir le principal problème auquel sont confrontés les pays en
développement. Leu ur traitementt nécessite une nouvelle génération d’antibiotique
d es pour faire face au
problème de la résisstance des ba actéries aux antibiotiquess actuels. De plus, l’inno
ovation médiccale
commen nce seulement à s’intéressser aux malladies tropica ales négligéees, ainsi qu’a
aux pathogèn nes
hautemeent infectieuxx, comme la maladie à virus Ebola.
Ces évo olutions constantes créen nt sans arrêt des demand des pour de nouvelles
n tecchnologies
médicale es. L’innovaation et l’accè
ès devraient être vus commme des éléments indiss sociables :
l’informa
ation et les données relattives à l’évolu
ution de la ch
harge de moorbidité pousssent les inno
ovateurs
à fixer de nouvelles priorités; de e nouveaux produits
p ns produits sont
sont mis au pointt ou d’ancien
adaptés pour répond dre à ces nou uveaux besooins; et, enfin aux produits sont mis à la
n, les nouvea a
disposition des patieents.
Compte tenu de ce qui q précède, force est de e constater quue la politiqu

ue visant à prromouvoir
l’innovattion dans le domaine
d dess technologie
es médicaless est particuliièrement commplexe car elle
e se
situe à l’’intersection de plusieurss domaines. Les problèmmes essentiels peuvent cependant se e
résumerr de façon trè ès simple :
1. Comment mobiliser les ressources

r nécessaires à l’innovation n, notammennt les capitaux, mais
aussi le savo oir-faire scienntifique, les outils
o et l’infrrastructure de
e recherche ainsi que
l’infrastructure réglementtaire?
2. Comment uttiliser efficace

ement ces reessources po our mener de e recherche et
es travaux de
mettre au po
oint de nouve elles technolo
ogies afin de
e répondre aux besoins non
n satisfaitss en
matière de santé?
s
Si ces enjeux sont fa aciles à compprendre, ils font

f interveniir, dans la prratique, différrents domainnes des
politique
es, différentes parties pre
enantes des secteurs
s privvé et public et
e un mélang ge d’incitation
ns et
d’interve
entions sur le
e marché, pa arallèlement à la mobilisa ation des fond ds et à la nécessité de reenforcer
les capaacités humain nes.
Ac
n – page 12
Les proggrammes de recherche-d développeme ent individuels au niveau national son nt menés danns le
cadre dee la politique générale. Leurs
L objectiffs globaux, le
eurs prioritéss et leurs res
ssources déccoulent
indirecte
ement des ca adres politiqu
ues et juridiques nationau ux et internattionaux, lesqquels sont un
ne
expression des priorrités internatiionales et na
ationales.
Comme vous l’avez vu, les respo onsables politiques confrrontés aux prroblèmes de l’accès à la
technoloogie médicale e doivent travailler dans un environne ement complexe et comp poser avec toout un
ensemble de structu ures politique
es, juridiquess et administrratives aux niveaux
n natio
onal, régionall et
international. Dans ce contexte délicat, ils on nt besoin de données et d’autres élém ments objecttifs sur
lesquelss ils pourront fonder leurss décisions.
Si la derrnière décennie a été ma

arquée par un ne nette améélioration de la qualité et de l’exhausttivité des
donnéess, ainsi que des
d outils nécessaires po our analyser et convertir ces
c donnéess en savoirs
concrèteement utiles aux décideurs, il reste né
éanmoins be eaucoup à faire.

Ac n – page 13
QAE 1
Expliqueez quels sontt les points d
d’intersection
n entre l’élabo
oration des politiques
p et la santé pub
blique, la
propriété
é intellectuelle et le comm
merce.

Ac n – page 14
Répons se à la QAE 1
La politiq
que de santéé et d’autres domaines d’’action, tels qque les droitss de l’homme e, la politique
e en
matière de développ pement, la prropriété intellectuelle et le
e commerce international, interagisse ent.
L’accès aux médicam ments et auxx services dee santé est un élément du anté et fait partie
u droit à la sa
intégrante des objecctifs de développement durable des Nations
N Uniess. L’innovation dans le domaine
d
des techhnologies méédicales diffè
ère de l’innov
vation dans d’autres
d secteurs, en raisson de la dim mension
éthique de la rechercche médicale e, d’un cadree réglementa aire rigoureuxx, des questiions de
responsabilité, du cooût élevé de la R-D médic cale et du rissque importa ant d’échec. Les technolo ogies
médicale es ne sont pas un produiit comme less autres : ellees doivent êtrre largementt accessibless et
abordab bles.
L’Accord d sur les ADP PIC établit de es normes in nternationalees minimales qui régissen nt les systèm
mes de
propriétéé intellectuelle, mais n’em mpêche pas et ne devraitt pas empêcher les Mem mbres de l’OM MC de
prendre des mesures pour protéger la santé publique. Le es Membres de l’OMC on nt reconnu
ance de la prrotection de la
l’importa l propriété intellectuelle pour le déveeloppement desd technolo ogies
médicale es tout en exxprimant leurrs préoccupa ations quant à ses effets sur les prix. Les Membre es de
l’OMC sont libres de e déterminer la méthode appropriée
a p
pour mettre en
e œuvre les s dispositionss de
l’Accord sur les ADP PIC dans le cadre
c de leurr propre pratique juridiquee, de leurs besoins et de leurs
priorités au niveau national.
n Cess options de politique gén nérale sont souvent
s désig
gnées sous lel nom
d’“éléme ents de flexib
bilité au titre de l’Accord sur
s les ADPIC”. Les pay ys peuvent, s’ils le désirennt,
mettre een œuvre une e protection plus étendue e, à condition
n qu’elle soit compatible avec l’Accorrd sur
les ADP PIC.
Le comm merce interna ational permet la diffusion de nouvelles technolog gies aux qua atre coins du monde,
contribue à faire bais sser les coûtts et à stabiliser l’approvisionnement en produits médicaux.
Le comm merce a une importance cruciale pour assurer l’acccès aux tecchnologies médicales m et à
l’innovattion, car aucuun pays ne peut
p se targu
uer d’être totaalement auto onome et de pouvoir fabrriquer
localeme ent tous les produits
p méddicaux dont il a besoin. Il existe cepe endant un ce ertain nombre e de
facteurs liés au commerce qui pe euvent aussi avoir une in ncidence nég gative sur l’acccès aux
technolo ogies médica ales, qui vontt des droits de
d douane su ur les importa ations à l’inc
clusion de
dispositions sur la prropriété intellectuelle dan ns les accordds commercia aux qui retarrdent l’entréee des
produits génériques sur le march hé. Les acco ords de l’OMC actuelleme ent en vigueur comportent un
éventail d’options de énérale ou d’“éléments de
e politique gé e flexibilité” qui
q peuvent êtreê utilisés pour
p des
objectifss de santé puublique dans le cadre du système de la propriété intellectuelle e.

Ac n – page 15
Quesstions relatives
s à l’acc
cès aux
x médica
aments du poin
nt de
vue d
de la sa
anté pubblique
La quuestion de l’accès aux mé édicaments s’inscrit
s danss la problémaatique plus la
arge de l’accè
ès aux
so
oins de santé é, qui nécesssite un systèmme national de santé fon nctionnant bieen. Fournir les
l
méd dicaments né écessaires auux patients est
e une des composantes
c s de ce systèème. L’accèss aux
médica aments dépe end de plusieeurs facteurss, notammen nt de la mise en place de systèmes de e santé
fiablles et qui fon
nctionnent bie
en, de la disp
ponibilité de médicamentts à des prix abordables et de
mécan nismes de finnancement durables.
d Lees systèmes de santé dissposent d’un certain nom mbre de
moyen ns pour amélliorer l’accèss aux médica aments.
Cadre dde l’OMS pour l’accès aux médicam ments essen ntiels
L’OMS ffonde ses trravaux sur unu “cadre po our l’accès aux médicaments essen ntiels” qui définit les
quatre cconditions devant
d être remplies simultanéme
s ent pour as ssurer un accès dura able aux
médicam ments. Ces conditions
c so
ont : la sélec
ction et l’utilissation rationn
nelles des médicaments,
m , des prix
abordab bles, un finan
ncement dura
able et des systèmes
s de santé et d’ap pprovisionne
ement fiabless :
1. Sélection et utilisation ra
ationnelles de
es médicame ents : un payys en dévelop ppement disposant
de ressourcees limitées doit
d détermine er quels méddicaments so ont les plus im
mportants poour faire
face à la cha
arge de morb bidité au nive
eau national.. L’OMS a créé une liste modèle dess
médicamentts essentiels pour aider le es pays à preendre les boonnes décisio ons. Cette lisste est
décrite plus bas dans l’encadré n° 1.
2. Prix abordabbles : la majo

orité des patiients dans le
es pays à rev venu faible ouu intermédiaire
paient les médicaments
m directement de leur poch he, c’est pou urquoi le prix des médicam ments
ur important qui détermin
est un facteu ne l’accès auux médicame ents. C’est l’o
objet du débbat sur
l’accès aux médicaments
m s et les droits de propriétté intellectue
elle. Les méd dicaments
génériques ont
o un rôle immportant à joouer dans la baisse du prrix des médiccaments, carr ils
tendent à être meilleur marché
m que lees médicame ents princeps. Cependant, les enquê êtes
menées entrre 2001 et 20 009 dans plu usieurs pays en développ pement démo ontrent que certains
c
médicamentts génériquess ne sont dissponibles que e dans envirron 42% des établisseme ents de
soins du seccteur public3. Dans les établissementts de soins du d secteur prrivé, la disponibilité
des médicam ments génériques est en moyenne plus élevée (7 72%), bien qu ue les étudess
montrent que leur prix esst beaucoup plus élevé queq dans le secteur
s public et peut être
e9à
25 fois plus élevé que le prix de référrence.
3. Financemen nt durable : le
e financemen nt durable esst une condittion préalable e de l’offre ré
égulière
de médicam ments et d’auttres technolo ogies médica ales. Les dépenses de santé par hab bitant
sont généralement peu élevées
é danss les pays à faible revenu u et sont desstinées en grrande
hat de médiccaments (enttre 20 et 60%
partie à l’ach %). Depuis 2001,
2 le finan
ncement international
a considérab blement augmenté pour certaines
c ma s que le VIH/sida, le palud
aladies telles disme et
la tuberculosse, grâce à des
d organism mes de financcement et d’a approvisionn nement, tels que le
Fonds mond dial de lutte contre
c le sida
a, la tuberculose et le paludisme. L’e engagement des
pouvoirs pub blics en faveur d’un finan ncement adéquat et durable du systèm me de santé é est une
condition essentielle pou ur parvenir à une couvertture universe elle dans le domaine
d de laa santé
et pour garaantir l’accès de
d tous à dess services de e santé appro opriés.
4. Fiabilité des systèmes de santé et d’approvisionnnement : pou

ur que des teechnologies
vrées en tem
médicales de qualité puissent être liv ui en ont besoin, il
mps voulu auxx patients qu
faut que le système
s de santé
s et les chaînes
c ment sous-jacents soient solides.
d’approvisionnem

Ac n – page 16
Ces système es doivent peermettre d’annticiper la de
emande, d’ac
cheter, d’entrreposer, d’invventorier
et de distribu
uer convenablement les médicamentts et les dispo ositifs médiccaux. Dans ded
nombreux pa ays à revenuu faible ou intermédiaire, les chaînes d’approvisio onnement
pharmaceutique sont faibles et fragm mentées. Less capacités réglementair
r res pour
l’approbationn et la comm
mercialisationn des produitss médicaux manquent
m éggalement et de
d
nombreux pa ays ne dispoosent pas de personnel de d santé suffiisant pour asssurer le resp
pect des
posologies.

Ac n – page 17
QAE 2
Veuillez énumérer le es quatre connditions à rem
mplir pour gaarantir l’accès aux médicaments, seloon le
cadre de e l’OMS pourr l’accès auxx médicamen nts essentielss. Veuillez décrire
d chaqu
ue condition e
en
limitant vvotre répons
se à 50 mots au maximum m.

Ac n – page 18
Répons
se à la QAE 2
1. Sélection et utilisation ra
ationnelles de
es médicame ents : les pay
ys en dévelo
oppement dissposant
de ressource es limitées doivent
d déterm
miner quels médicamentts sont les plus importantts pour
faire face à la
l charge de morbidité au u niveau national. L’OMS S a créé une
e liste modèle
e des
médicamentts essentiels pour aider le es pays à pre
endre les boonnes décisio
ons.
2. Prix abordabbles : La majjorité des pattients dans le

es pays à rev
venu faible ou
o intermédia
aire
paient les médicaments
m directement de leur poch he, c’est pou
urquoi le prix des médicam
ments
ur important qui détermin
est un facteu ne l’accès auux médicame ents. En gén néral, les
médicamentts génériquess sont meille eur marché queq les médic caments prin nceps. Par
conséquent,, ils jouent un
n rôle essenttiel dans la baisse
b du prix
x des médica aments.
3. Financemen nt durable : le
e financemen
nt durable esst une condittion préalablee de l’offre ré
égulière
de technolog
gies médicales. L’engag gement des pouvoirs
p publics en faveu ur d’un financcement
adéquat et durable
d du syystème de saanté est une condition esssentielle pou ur parvenir à une
couverture universelle
u daans le domaine de la sannté et pour gaarantir l’accè
ès de tous à des
services de santé approp priés.
4. Fiabilité des systèmes de santé et d’approvisionn nement : pouur que des te

echnologies
mps voulu, le système de santé et les chaînes
médicales de qualité puissent être livvrées en tem
d’approvisionnement doiivent être solides. Ces systèmes
s doivent permetttre d’anticipe
er la
demande, d’acheter, d’entreposer, d’inventorier ete de distribu
uer convenabblement les
médicamentts et les dispositifs médic
caux.

Ac n – page 19
Activité
é n° 1
Veuillez lire le texte dans l’encad
dré n° 1 ci-de
essous et réssumer la fina
alité de la liste
e modèle de
es
médicamments essenttiels de l’OM MS (LME).
Encadré n° 1. Listte modèle des

d médicam
ments essen
ntiels de l’OMS
Les mé édicaments essentiels
e so
ont “ceux qui satisfont auxx besoins de e la
majoritté de la popu
ulation en maatière de soinns de santé”;; ils doivent donc
être dissponibles à tout
t moment, en quantité é suffisante, sous
s la forme
e
pharma aceutique apppropriée, et à un prix accessible pouur les particulliers
et la co
ommunauté.
La LME E donne des orientationss au sujet dess médicamen nts recommaandés

pour le
e traitement des
d problème es de santé courants.
c On y trouve
généraalement tous les produits recommand dés dans les directives
thérapeeutiques stanndard, ainsi que
q d’autress médicamen nts nécessairres
pour tra
aiter la plupa
art des troublles cliniques à tel ou tel niveau
n de so
oin.
La LME E indique la dénominatio

d n commune internationale (DCI), ou nom
génériqque des méd dicaments, sa ans mentionner le fabrica
ant. La liste est
mise à jour tous les s deux ans par
p le Comitéé OMS d’expe erts sur la
sélectio
on et l’utilisattion des méd
dicaments esssentiels, suiivant une
procéddure transparrente fondée sur des don nnées factuellles.
Le prixx élevé d’un médicament

m n’empêche pasp celui-ci de
d figurer sur la
liste. A
Aussi, en 201 15, un certain n nombre de e médicamen nts coûteux
destinéés au traitemment du cance er, de la tube
erculose et de
d l’hépatite C ont
été insccrits sur la lis
ste (ces méd dicaments éta aient égalem
ment protégés par
des bre evets). Cepe endant, à l’exxception de ces
c médicam ments et de
certains médicaments contre le e VIH/sida, laa grande majorité des
médica aments inscrits sur la liste e ne sont pas s protégés par
p un brevett et
leurs veersions géné ériques sont largement disponibles; ils i comprenn nent
des mé édicaments pour p traiter le
es principaless maladies non
n
transmmissibles.
http://w
www.who.int//medicines/publications/e
essentialmed
dicines/en/

Ac n – page 20
Répons se à l’activité
é n° 1
La liste m
modèle des médicamentts essentiels de l’OMS aid de les pays à établir des listes nation nales de
médicam ments recom mmandés pou ur satisfaire aux
a besoins de d la majoritté de la popu ulation en ma atière de
soins dee santé. Les médicaments essentiels s doivent donnc être disponibles à toutt moment, en n
quantité suffisante, sous
s la formee pharmaceu utique approp priée, et à un
n prix accesssible pour less
particulie
ers et la com
mmunauté. On O trouve généralement sur s la liste modèle
m des médicaments
m
essentieels tous les produits
p recommmandés da ans les direcctives thérapeeutiques stanndard, ainsi queq
d’autres médicamen nts nécessairres pour traite er la plupart des troubless cliniques à tel ou tel nivveau de
soin.

Ac n – page 21
Accès aaux médicam ments contrre le VIH/sida et les maladies non transmissiblles
Bien que
q l’accès aux
a médicam ments reste unn problème concernant
c t
toutes les maaladies, la prrésente
section s’intéresse plus
p particuliièrement à ce
ertaines d’en
ntre elles, à savoir
s le VIH/
H/sida et les maladies
m
non transmissiblles, en raisonn de leur spé
écificité et de
e leur importaance.
Les méddicaments co ontre le VIH/ssida appartie

ennent à unee catégorie de médicame ents connus sous
s le
nom d’antirétrovirauxx ou ARV. L’accès
L aux thérapies
t anttirétrovirales dans les payys à revenu faible ou
interméddiaire s’est considérablemment améliorré au cours d des dernièress années, avvec une couvverture
passant de seulement 400 000 p personnes viv vant avec le VIH en 2003 3 à plus de 13,5 millions à la fin
de 20144. Ce succèss vient en partie de la fortte baisse du prix des antirétroviraux aua cours de ccette
période, qui a diminu ué de près de 98% en mo oyenne, seloon les calculss.
aisse est due

Cette ba e notammentt aux facteurs
s suivants :
 accroissem ment du finan ncement dess thérapies an es et émergence d’un marché

ntirétrovirale
des ARV génériques
g plus importannt permettantt des économ mies d’échelle e
 absence de brevets ou u expiration des
d brevets dans
d les principaux pays producteurss,
permettantt aux fabricants de générriques d’entre er en concurrrence (voir la figure 2)
 volonté politique, aux niveaux
n natio
onal et international, de foournir des tra
aitements so
ous la
pression des activistess contre le VIH/sida
 élaboration n et utilisation des directivves thérapeu utiques stand dard de l’OMMS
 utilisation de
d licences obligatoires
o et
e utilisation par les pouvoirs publics ou o menace p par
ceux-ci d’yy avoir recours
 baisse des s prix des pro oduits princeps et accord ds de licence volontaire avec
a clauses de non-
poursuite
 négociation des prix, y compris pou ur les achatss en gros
 renforceme ent de la tran nsparence de es prix des ARV
A par des publicationss et des basees de
données (ttelles que le Mécanisme mondial d’information su ur les prix de l’OMS pour le VIH,
la tuberculose et le paludisme, disp ponible à l’ad
dresse www.who.int/hiv/a amds/gprm/een/).

Ac n – page 22
Figure 2 : Baisse du prix des antirétrovira
a aux de première intentio on (stavudinne, lamivudine,
névirapine)
Ligne ro
ouge : prix du
u princeps le moins cher. Ligne grisee : prix du gén
nérique le moins cher. Les
L prix
ont diminué de plus de 98% depuis l’arrivée sur
s le march hé des premie ers génériqu
ues en 2000
e
(Source : MSF, Unta w of antirettroviral price reductions, 12 édition 2010)
angling the web 2
US$) per patient per yearr

Price (U Prix (en dollars É.-U.)
É par pattient et par année
a
Lowest Originator $10439 Princceps le moins cher 10 4339 USD
Lowest Originator $7727 Princceps le moins cher 727 USD
U
U
U
U
U
Brazil $2767 Bréssil 2 767 USDD
Hetero $$295 Hete ero 295 USD
Aurobinndo $159 Auro obindo 159 USD
U
Cipla $1132 Cipla a 132 USD
Cipla $880 Cipla a 80 USD
Jun 00 juin 00
0
Sept 01 sept. 01
Jun 02 juin 02
0
Dec 02 déc. 02
Jun 03 juin 03
0
Dec 03 déc. 03
Apr 04 avril 04
Jan 05 janv.. 05
Jun 05 juin 05
0
Jun 06 juin 06
0
Jul 07 juil. 07
0
Jul 08 juil. 08
0
Dec 09 déc. 09
Ac
n – page 23
QAE 3
L’accès aux thérapie
es antirétrovirales dans le
es pays à revvenu faible ou
o intermédia aire s’est
considérrablement am
mélioré au co ours des derrnières annéees. Ces traittements sontt accessibless à un
nombre beaucoup plus élevé de patients, notamment en raison d’une e forte baisse
e des prix. Pouvez-
P
er au moins 4 facteurs ayyant contribu
vous cite ué à cette baisse des prixx?

Ac n – page 24
Cette ba
aisse du prix des ARV réssulte notamm
ment des faccteurs suivan
nts :
 accroissem ment du finan ncement dess thérapies an ntirétrovirale

es à l’échelle internationale et
nationale ete émergence e d’un march hé des ARV génériques plus p importannt permettan nt des
économiess d’échelle;
 absence de brevets ou u expiration des
d brevets dansd les principaux pays producteurss,
permettantt aux fabricants de générriques d’entre er en concurrrence;
 volonté politique, aux niveaux
n natio
onal et international, de fo ournir des tra
aitements
antirétrovirraux sous la pression des s activistes contre
c le VIH/sida et des organisation ns non
gouvernem mentales;
 élaboration n et utilisation des directivves thérapeu utiques stand dard de l’OMMS;
 utilisation de
d licences obligatoires
o et
e utilisation par les pouvoirs publics ouo menace p par
ceux-ci d’yy avoir recours;
 baisse des s prix des pro oduits princeps et accord ds de licence volontaire avec
a clauses de non-
poursuite;
 négociation des prix, y compris pou ur les achatss en gros;
 renforceme ent de la tran nsparence de es prix par des publicatio ons et des ba ases de donn nées
(telles que le Mécanism me mondial d’information
d n sur les prix de l’OMS po our le VIH, la
a
tuberculose et le paludisme).

Ac n – page 25
Comme vous avez pu p le constate er, la charge
e de morbidité
é dans les pays pauvres est en train de
basculerr des maladies infectieusses vers les maladies
m non bles, telles que le cancerr, le
n transmissib
diabète, les broncho
opathies chrooniques obstrructives et le
es maladies cardio-vascu
c ulaires.
Il y a de grandes diffférences entrre les facteurs ayant con nduit à l’élabo

oration des antirétrovirau
a x et
ceux aya ant conduit à l’élaboration des médicaments conttre les malad dies non transmissibles : le VIH
est une maladie réce ente qui est apparue
a sur la scène inte ernationale au
a début des s années 80 (voir
(
l’encadréé n° 2). Par conséquent, les tout pre emiers médiccaments conttre le sida, qui sont appa arus
assez ré écemment, étaient
é donc encore
e proté
égés par des droits de pro opriété intelle
ectuelle et cooûtaient
très cher au momentt de leur mise sur le marc ché, ce qui a lancé le débat public su ur l’incidencee de la
propriétéé intellectuelle et des règgles commerc ciales sur l’a
accès aux mé édicaments. La plupart des d
médicam ments contre e les maladies non transm missibles étant plus ancie ens, les brevets correspo ondants
ont expiré et des verrsions génériiques sont la argement disponibles. Ce ela est égaleement vrai po our la
plupart ddes traitemen nts contre les maladies non
n transmissibles figurant sur la liste e modèle dess
médicam ments essenttiels de l’OM MS, à l’excepttion de certains traitemen nts anticancé éreux ajoutéss
récemment. Bien qu u’il existe de nombreux médicaments
m s brevetés pluus récents po our le traitem
ment des
maladiess non transm missibles, ceuux-ci ne sontt pas nécesssairement plu us efficaces que
q les versiions plus
ancienne es pour lesquelles la protection par brevet
b a peutt-être déjà exxpiré.
Malgré le fait que la plupart des médicament

m s essentiels contre les maladies
m non transmissiblles ne
sont pluss protégés par
p des breve ets (à l’excepption de certa
ains traitemeents anticanccéreux), ceuxx-ci
restent p
peu disponib bles dans de nombreux pays à revenu u faible ou in
ntermédiaire. Compte ten nu de
l’augmentation de la charge de morbidité
m danns les pays en
e développe ement, on no ote au plus haut
niveau dde la communauté interna ationale un intérêt accru pour cette question et un n renforceme ent de
l’engageement politique en faveurr d’une amél ioration de la
a situation. Le
L niveau d’e engagement
manifestté rappelle celui
c observé à l’égard du u VIH/sida au u cours de la dernière décennie. Par
exemple e, en 2011, dans
d la Déclaaration politiq
que de la Réunion de hau ut niveau de l’Assembléee
généralee sur la préveention et la maîtrise
m des maladies no on transmissibles, les Étaats membres de
l’ONU see sont notammment engag gés à améliorer l’accès aux médicaments et aux technologies
t
nécessaaires pour luttter contre cees maladies.
Encadré n° 2. Viru
us de l’immunodéficien
nce humaine
e (VIH)
Le virus de l’immun nodéficience humaine (VIH) cible le système
s
immunitaire et affaiiblit les systè
èmes de défe ense de l’orgganisme conttre les
infectio
ons et certain ns types de cancer.
c Avecc l’altération et la suppression
du foncctionnement des cellules immunitaire es par le viruss, une
immunodéficience s’installe pro ogressivemen nt chez les sujets
s infectés. Le
stade lee plus avanccé de l’infectiion à VIH estt le syndrome
d’immu unodéficience e acquise (sida), qui peut mettre 2 à 15 ans à
appara aître selon le cas. Ce sta ade se définitt par l’apparittion de certa
ains
cancerrs, d’infection ns ou d’autre
es manifestattions clinique es sévères.
Le VIH peut être su upprimé par une trithérap pie ARV conssistant à associer
3 médicaments anttirétroviraux (ARV)
( ou plu
us. Le traitem ment antirétrroviral
ne gué érit pas l’infec
ction à VIH, mais
m supprimme la réplicattion virale da
ans
l’organisme et perm met au systèmme immunita aire de se ren nforcer et de
e
reconstituer sa cap pacité à combbattre les infe
ections.
(Source e : Aide-mémmoire n° 360 de l’OMS, ju

uillet 2015, d
disponible à
l’adressse http://www
w.who.int/meediacentre/fa
actsheets/fs3360/fr/)

Ac n – page 26
Facte
eurs détermina
ants de l’accès
s relatifs
s aux sy
ystèmes
s de
santé
é
Le rôle des systèm mes de santé é
L’un dess déterminan nts fondamenntaux de l’acc
cès aux tech hnologies mé édicales est le bon
fonctionnement du système
s de santé.
s L’OMS S conçoit less systèmes de d santé souss la forme dee
six pilierrs dont l’actio
on conjuguée
e aide à amééliorer les réssultats au nivveau de la sa
anté en faisa
ant en
sorte que tous les cittoyens soien nt couverts et aient accèss à des soinss de santé sû ûrs et de bon
nne
qualité (figure 3).
Figure 3 : Cadre dee l’OMS pour le système e de santé

(Source : OMS, OMP PI, OMC, Pro omouvoir l’acccès aux tecchnologies ett l’innovation dans le dom
maine
médical,, Genève (Suuisse), 2013))
Un pilierr important consiste à pro

omouvoir l’acccès à des médicaments
m d qualité garantie,
essentiels de
sûrs et efficaces,
e ain
nsi que leur utilisation
u scientifiquemen
nt rationnelle
e et économiq que.
Voici quelques-uness des politiques qui peuve

ent aider à co
ontrôler les dépenses
d de
e santé consa
acrées
aux prodduits pharma
aceutiques.
Politique
es en faveur des médicam
ments générriques
L’un dess principaux objectifs dess responsable es de l’élabooration des politiques de santé dans les pays,
quel quee soit leur nivveau de reve art de marché globale des médicame
enus, est d’acccroître la pa ents
génériquues moins on néreux, lorsq
que ces géné ériques sont disponibles, afin de rédu uire les coûtss.
Ac
n – page 27
Différenttes mesures peuvent app puyer cette initiative, nota
amment l’acccélération de es procédurees
réglemeentaires pour autoriser la mise sur le marché
m des génériques
g a
ainsi que la conception
c de
système es nationaux de propriété é intellectuelle prévoyant une protection des donn nées issues des
d
essais ccliniques, de manière à acccroître la cooncurrence entre
e les méddicaments prrinceps et
génériquues. Du côté é de la dema ande, les responsables de e l’élaboratio ques peuvent
on des politiq
s’assureer que les preescripteurs (p
par exemple e, les docteurrs en médeciine), les disp pensaires (pa
ar
exemple e les pharma acies) et les patients
p favo
orisent les mé édicaments génériques
g p rapport aux
par
produits princeps.
es de prix
Contrôle
Les fabrricants peuve ent exploiter l’exclusivité commercialee lorsqu’ils fo

ont face à un
ne demande de
médicam ments “inélasstique”, à savvoir lorsque lal demande reste relative ement consta ante
indépendamment de es changeme ents de prix. Cela a pousssé des pays s, notammen nt des pays
développés, à réglem menter les prrix de nombrreux produitss pharmaceu utiques, y com
mpris de prodduits
brevetéss. Différents modèles exxistent, notam mment celui d
du “prix de rééférence”, da
ans le cadre duquel
le prix esst calculé pa
ar rapport à d
d’autres prod duits pharmacceutiques co omparables dans
d le mêmme pays
ou en foonction des prix
p de produits pharmace eutiques com
mparables da ans un grouppe d’autres pa
ays,
générale ement des pa ays situés au
u même nive eau de dévelooppement.
Une autre possibilité

é est celle d’a
accroître l’utilisation des évaluations
é d technolo
des ogies de santté, qui
détermin
nent la rentabilité des nouuveaux produits et fixent les prix en fonction
f des avantages ssanitaires
du produ
uit. L’objectif est que les systèmes de santé proccurent ou rem mboursent prréférentiellem
ment
uniquemment les prodduits pharmaceutiques do ont il est prou
uvé qu’ils pré
ésentent dess avantages cliniques
c
par rapp
port à des prooduits ou proocédures mo oins coûteux. Les pays développés
d et
e en dévelop ppement
mettent actuellemen nt en place dees organisme es d’évaluatiion des techn nologies de santé
s afin d’é
élaborer
les méth
hodologies ett de réaliser les études qui
q serviront de d base aux décisions d’’achat des syystèmes
de santé
é.
Pour fairre baisser less prix à la co

onsommation n, il est aussii possible de
e réduire au minimum
m les taxes et
majorations. Les mé édicaments font
f souvent l’objet de taxxes indirectees telles que la taxe à l’acchat,
l’impôt ssur les ventess ou la taxe sur
s la valeurr ajoutée (TVVA). Ces taxe es augmente ent le prix dee détail
d’un médicament, ett elles peuvent par consé équent avoir un impact im mportant sur l’accès aux
médicam ments, en paarticulier danss des pays où
o la majorité é des patientss paient leurrs médicame ents de
leur pocche.
À mesurre qu’un méd dicament pro ogresse danss la chaîne d’approvisionnement, il es st soumis à diverses
d
majorations qui augm mentent le prrix de détail. Il s’agit nota amment des marges prélevées par le es
grossistees, les détailllants et les pharmaciens
p s pour compe enser les fonnctions qu’ils accomplisse ent.
Réduire au minimum m les majorattions, notamm ment en créa ant des systèèmes de disttribution pluss
efficacess, peut avoir une incidence positive sur s l’accès au ux médicame ents en faisaant baisser le e prix de
détail. L
Les majoratioons peuvent aussi être ré égulées de manière
m à éviiter qu’elles favorisent
f less ventes
de médicaments coû ûteux, par exxemple en pe ermettant auxx pharmaciens de faire des d marges
légèrement plus élevvées sur les génériques à bas prix po our les encouurager à préfférer ces gén nériques
à des médicaments plus onéreuxx. Cependan nt, ces typess de contrôless de prix con nstituent des
interventions sur le marché,
m et le
es prix contrô
ôlés doivent permettre
p de
e réaliser des s profits raiso
onnables
tout au long de la chhaîne d’appro ovisionnement, de maniè ère à éviter de pousser le es fournisseurs
nécessa aires hors du marché.
Un mécaanisme d’ach
hat efficace et
e rationnel est
e essentiel au fonctionn nement de to
out système de
d
santé. Les
L systèmes s d’achat devvraient être conçus
c pour obtenir les médicaments
m s voulus et d’autres
Ac
n – page 28
dispositifs médicauxx de bonne qu ualité, au mo
oment voulu, dans les qu uantités désirrées et à dess tarifs
intéressaants. L’apprrovisionneme ent en comm mun peut permmettre de réa aliser des écconomies dan ns le
processus d’achat. Les système es de santé ont
o une autre e fonction clé é, celle d’ass
surer la supervision
réglemeentaire du maarché pharma aceutique affin de garantiir la sûreté, la qualité et l’efficacité de
e tout
médicamment sur le marché
m et de bloquer les produits con
ntrefaisants ou o de mauva aise qualité.

Ac n – page 29
QAE 4
Indiquezz et analysezz au moins quatre politiqu
ues qui peuvvent aider les
s gouvernements à contrô
ôler les
dépense es de santé consacrées
c a médicam
aux ments.

Ac n – page 30
Les polittiques qui pe
euvent aider les gouverne
ements à con
ntrôler les dé
épenses de santé
s sont
notamment les suiva antes :
1. Politiques enn faveur des médicaments générique es

Les responssables de l’élaboration de es politiques de santé dans les pays, quel que soit leur
niveau de reevenus, ont pour
p objectif d’accroître la
a part de ma arché globale e des médica aments
génériques moins
m onéreux afin de rééduire les coûûts. Cela pe eut notamment consister à
accélérer less procéduress réglementa aires pour autoriser la mis se sur le marrché des gén nériques;
à concevoir le système national
n de propriété
p intellectuelle d’u
une manière qui facilite la a
concurrence e entre les médicaments princeps et génériques;
g et à faire en
n sorte que lees
docteurs en médecine uttilisent le nom m générique e dans leur prrescription, que
q les pharm macies
ne favorisennt pas les pro
oduits plus co
oûteux et que e les patientss puissent se e fier à la qualité des
génériques.
2. Contrôles dee prix

Les fabricannts peuvent demander
d de nde de médiccaments reste
es prix élevéss si la deman
relativementt constante inndépendamm ment des cha angements ded prix. Celaa a poussé des pays
à réglemente er les prix de
e nombreux produits
p phaarmaceutique es. Par exemmple, un prix peut
maceutiques comparables dans le mê
être calculé par rapport à d’autres prroduits pharm ême
pays ou en fonction
f des prix de produits pharmacceutiques co omparables dans
d un grou upe
d’autres payys, ayant gén néralement des
d niveaux de d vie compa arables, ou ill peut être fixxé en
fonction de son
s impact ou o au regard de traitemennts non pharmaceutiques s comparable es.
3. Évaluation desd technolog gies de santé

é
Une politique e d’évaluatio
on des technologies de sa anté détermiine la rentabilité des nouvveaux
produits et fiixe les prix en
e fonction dees avantagess sanitaires du
d produit. L’objectif
L est de
faciliter l’ach
hat ou le rem
mboursement uniquementt des produits s pharmaceu utiques dont il est
prouvé qu’ilss présentent des avantag ges cliniquess par rapport à des procédures ou dess
produits moiins coûteux.
4. Réduction des taxes et majorations

m
Les médicam ments font so ouvent l’obje
et de taxes in
ndirectes telle
es que la taxxe à l’achat, l’impôt
sur les vente
es ou la TVA A. Ces taxes augmententt le prix final d’un médica ament, et ellees ont
par conséqu uent un impact sur l’accèss aux médica aments, en particulier
p da
ans des payss où la
majorité dess patients paiient leurs méédicaments ded leur poche e. Il convien
nt de garder à l’esprit
que tout méd dicament qui progresse dansd la chaîn
ne d’approvissionnement (des fabrican nts aux
grossistes, détaillants
d et pharmacien ns) est aussi soumis à div verses majorrations qui foont
augmenter le e prix final. Si les majoraations sont calculées
c commme un pourrcentage du prix, les
acteurs de la
a chaîne de valeur
v sont incités à favo
oriser les pro
oduits plus cooûteux.
5. Mécanismess d’achat efficaces et rationnels

Les système es d’achat deevraient être conçus pour obtenir les médicamentts voulus et d’autres
d
dispositifs médicaux
m de bonne
b qualité au momennt voulu, dans s les quantité
és désirées et
e à des
tarifs intéresssants. L’appprovisionnemment en commun peut pe ermettre de réaliser des
économies dansd le proce
essus d’acha at.
6. Supervision réglementaire
La supervision réglemen ntaire du marrché pharma
aceutique vise
e à garantir la
l sûreté, la qualité
et l’efficacité
é de tout méd
dicament surr le marché et
e à bloquer les
l produits contrefaisan
c ts et de
mauvaise qu ualité.

Ac n – page 31
La charge mondia
ale de morrbidité et le
es risques sanitaires
s m
mondiaux
Afin d’aiider les respponsables de e l’élaboration
n des politiquues à mettre au point dess stratégies efficaces
e
pour a améliorer la santé dans le l monde, il est
e nécessaiire d’avoir un ne bonne vue e d’ensemble e de la
répartitio
on des malad dies à l’éche
elle mondiale e et de l’évolu
ution que pouurrait connaîître cette répartition à
l’avvenir. Le mo onde connaîtt actuellemen nt un basculeement dans le cadre duq quel les payss en
dééveloppemen nt souffrent de
d plus en plu us des malad dies qui touc
chaient auparavant les pa ays
développ pés. Cela do onne à pensser que la question de savoir commen nt accroître l’accès aux n nouveaux
médicam ments coûteux pour des maladies tellles que le ca ancer domineera le débat d’orientation n relatif à
l’acccès aux méd dicaments ett à la propriétté intellectue
elle dans le fu
utur.
La charrge de morbidité : une d définition

Étant doonné que touutes les maladies ont des s coûts écono omiques et sociaux
s très différents
d surr les
personnes qui en so ouffrent, les économistes
é de la santé doivent
d être en mesure d’évaluer
d et de
d
compare er leur impacct relatif. La “charge de morbidité”
m esst l’indicateurr utilisé pour réaliser des
compara aisons ration
nnelles entre les maladiess, les régionss, les groupe es d’âge, les facteurs de risques
et les ge
enres. Les deux
d principaaux élémentss permettant de quantifierr la charge de morbidité sont s :
1. les années ded vie perdue es : elles peu

uvent être dé
éfinies comm me le nombre e d’années de vie
potentielle perdues
p en ra
aison d’une mort
m prématu urée. Cet ind dicateur permmet aux
planificateurrs de santé de
d comparer les causes relatives
r d’un
n décès prém maturé dans une
population donnée,
d leur donnant ainssi la possibiliité de fixer de
es priorités;
2. les années de d vie ajustées sur l’incap pacité (DALY Y) : les DALYY perdues so ont calculéess en
faisant la somme des an nnées de vie perdues et du d nombre d’années de vie v en bonne e santé
perdues en raison d’une maladie ou d’une incapa acité. Une DALY
D perdue e peut être
considérée comme
c une année
a de vie
e en bonne santé
s perdue
e. La somme e de ces DAL LY dans
une populatiion, ou la cha arge de morb bidité, peut être
ê considérrée comme un u indicateurr
mesurant l’é écart entre la situation sanitaire actueelle et une sittuation sanitaaire idéale où
ù la
totalité de la
a population vvivrait jusqu’à un âge ava ancé sans maladie
m ni inccapacité.
e générale, plus
En règle p un pays ou une régio on est pauvree, plus sa charge de morrbidité est éle
evée.
Par exemmple, l’Afriqu
ue est la parttie du monde e qui souffre de la charge
e de morbiditté la plus éle
evée, les
taux d’années de vie e perdues y étant
é sept fois plus imporrtants que da
ans les pays à revenu éle evé.
L’Asie du Sud-Est ett l’Afrique rep

présentaient à elles seule
es 54% de la
a charge mon
ndiale de mo
orbidité
en 20044, alors qu’elles ne compttaient que 40
0% de la pop pulation mond
diale.
La chargge de morbid
dité relative élevée
é dans ces régions est en grand de partie duee aux taux pluus
importannts de malad
dies transmisssibles (aussi appelées maladies
m infectieuses), auux affections liées à
esse, aux afffections périnatales (survvenant penda
la grosse de précédant ou suivant
ant la périod
immédiaatement l’acccouchement)) et aux mala adies provoquées par une e nutrition médiocre.
Comment cette situa ation évoluerra-t-elle à l’avvenir? Les maladies

m infe
ectieuses sonnt actuelleme ent une
charge importante dans les payss à revenu fa aible et interm
médiaire. Ce ependant, il est
e prévu que e le
nombre de décès provoqués parr ces maladie es ait considéérablement diminué
d en 2030.
2 En outtre, les
décès lié
és à la materrnité et à une
e nutrition mé édiocre devrraient connaîître une baisse importantte. Le
nombre de décès ca ausés par le paludisme,
p la
a tuberculosee et le VIH/sida, en particculier, devrait chuter.
nche, cette bonne

En revan b nouveelle est tempé
érée par une
e augmentation prévue du u nombre tottal des
décès da
ans le monde dus à des maladies no on transmissiibles au courrs des 25 pro
ochaines ann
nées,
largeme
ent imputablee à la croissa
ance du nombre de perso onnes âgées dans les payys à revenu faible et

Ac n – page 32
interméd
diaire. Les maladies
m non
n transmissib
bles devraien
nt représente
er 75% de l’ensemble dess décès
dans le monde en 20030.
Ces deu ux tendancess combinées impliquent que,

q d’ici à 20
030, les perssonnes de to outes les régiions du
monde vvivront plus longtemps ett seront moin ns touchées par des incapacités résultant de mala adies,
notamment de malad dies infectieu ections liées à la grosses
uses et d’affe couchement, qui sont
sse et à l’acc
plus commmunes dans les pays à revenu faible et interméd diaire. Cela signifie également que, à
l’avenir, les maladies
s non transmmissibles commme le cance er et les card
diopathies seeront la principale
cause de e décès et d’incapacité ppartout dans le monde. Selon
S les esttimations, ces décès
représen nteront 74% du total des décès en 20 0304.
Quelle in
ncidence cela aura-t-il su
ur les politiqu
ues publiquess de demain? La nature changeante e de la
charge dde morbidité nous donne une indication sur les différents type es de technollogies médiccales qui
seront n
nécessaires à l’avenir. Enn particulier, les donnéess nous perme évoir qu’il faudra
ettent de pré
mettre een place des traitements et des techniques de pré évention plus
s nombreux ete variés pou ur faire
face à la
a charge croiissante de maladies
m non transmissibles.
En particculier, la que
estion de savvoir comment promouvoirr l’accès aux x traitements pour les maladies
non trannsmissibles dans
d ntermédiaire dominera less débats de santé publique et de
les payss à revenu in
politique
e en matière de propriété intellectuellee dans les annnées à venir. Le renforcement de l’accès
aux méd dicaments no ovateurs sera a au cœur de p seulement en ce qui concerne de
e ce débat, pas e
nouveau ux traitementts coûteux po ortent parfois que de mod
our le cancer, qui n’appo destes bienfa aits
thérapeuutiques, mais s aussi pour ce qui est dee nouveaux ttraitements hautement
h effficaces, com
mme
celui de la leucémie..

Ac n – page 33
QAE 5
Comment est-ce que e le fait d’avo
oir un aperçu
u de la réparttition des maaladies à l’écchelle mondia ale
es responsab
aidera le bles de l’élabboration des politiques à mettre au po oint des strattégies efficacces pour
amélioreer la santé da
ans le monde e? La “chargge de morbid dité” est l’indicateur qui permet
p de réa aliser
des commparaisons ra ationnelles entre les malaadies, les rég
gions, les gro oupes d’âge, les facteurss de
risques et
e les genress. Pouvez-vo ous expliqueer comment la charge de morbidité év voluera d’ici à 2030?

Ac n – page 34
Les mala adies infectie
euses sont actuellement
a une charge importante dans
d les payss à revenu faaible et
interméd diaire. Cepeendant, le nommbre de déccès provoqué és par ces maladies devrrait considéra ablement
diminuer d’ici à 20300, de même queq les décè ès liés à la m n médiocre. Le
maternité et à une nutrition
nombre de décès ca ausés par le paludisme,
p la
a tuberculosee et le VIH/sida devrait également
é chhuter. Le
total dess décès mondiaux dus à des maladie es non transm missibles, telles que le caancer et les
cardiopa athies, devra
ait connaître une
u forte hau usse, liée au ent des populations. Ils
u vieillisseme
représen nteront 75% de l’ensemb ble des décèss en 2030.
Ces deu ux tendancess combinées impliquent que,

q d’ici à 20
030, les pers
sonnes de to outes les régiions du
monde vvivront plus longtemps ett seront moin ns touchées par des incapacités résultant de mala adies,
notamment de malad dies infectieu ections liées à la grosses
uses et d’affe couchement, qui sont
sse et à l’acc
plus commmunes dans les pays à revenu faible et interméd diaire. Cela signifie également que, à
l’avenir, les maladies
s non transmmissibles seroont la princip
pale cause dee décès et d’’incapacité partout
p
dans le monde.
La naturre changeantte de la “cha

arge de morb bidité” donne une indicatio on sur les diffférents type
es de
technolo
ogies médica ales qui seron
nt nécessaire es à l’avenir,, et les données permette ent de prévo oir les
traiteme
ents et techniiques de prévvention qu’il faudra mettrre en place pour
p ce à la charge
faire fac
croissan
nte de maladies non transsmissibles.

Ac n – page 35
Ques
stions relatives s aux lie
ens entrre l’inno
ovation et la sa
anté
publiique, ett plus pa
articuliè
èrement les ma aladies négligéées
L’inn
novation danns le domaine e médical n’e est pas un prrocessus linééaire avec unn début et un
ne fin
cla
airement défiinis. Elle doiit être plutôt considérée ccomme un cyycle continu. Dans les pa ays
dévelooppés, les cyycles d’innovaation sont aliimentés par la capacité d’acheter
d dess produits de
e santé.
En revanche, dans
d les payss en dévelop ppement, le pouvoir
p d’ach
hat permettan nt d’acheter des
médicamments est lim
mité, si bien que
q le cycle d’innovation
d n’est pas au
utoalimenté en
e raison de ll’exiguïté
des maarchés, du so ous-financemment des serrvices de san nté et de la fa
aiblesse générale de la capacité
c
de rech
herche en am mont. Un cerrtain nombre e de nouveauux modèles de d R-D ont été
é mis au po oint pour
aider à suurmonter ce problème.
p
L’innovvation dans lel contexte des technologies médicales

L’innova
es médicaless diffère de l’’innovation en
e général. Les
L raisons sont
s les
suivante
es : la dimenssion éthique de la recherrche médicale, un cadre de contrôle réglementair
r re
rigoureu
ux, des questtions de resp es technologies dans
ponsabilité ett le coût et rissque élevés d’échec. Le
le domaine médical ont
o plusieurss caractéristiques distincttes :
1. Elles nécesssitent un caddre réglementaire rigoureux permettan

nt d’évaluer leur qualité,
innocuité et efficacité.
e R-D des médicaments sont élevés, de même qu

2. Les coûts de ue les risque
es d’échec lo
ors de la
commercialisation du pro
oduit.
3. En ce qui co
oncerne les produits
p de santé, le sectteur public co
ontribue gran ndement à la a
recherche fo
ondamentalee, au financemment, à l’infra
astructure, à l’achat, ainssi qu’à l’orien
ntation
du marché.
4. La propriété intellectuelle
e a une incid
dence notable
e sur l’innova
ation et sur l’accès aux produits
p
de santé.
L’un dess principaux arguments avancés

a par l’industrie ph
harmaceutiqu ue en faveur de droits de e
propriétéé intellectuelle solides co
oncerne le co oût élevé de la R-D dans le domaine pharmaceutiique. La
mise au point d’un médicament
m d laboratoirre jusqu’à la commercialis
du c sation prend beaucoup de d
temps. Cela s’expliq que en partie e par le tempps et les efforrts requis pour se conform mer aux nom mbreuses
régleme entations des stinées à testter un médica ament et à garantir
g sa quualité, son innocuité et so
on
efficacité
é. Ces presc criptions régllementaires signifient néccessairemen nt qu’un gran nd nombre de e
médicam ments potenttiels ne seron nt jamais commmercialiséss, le coût de ces nombreu ux échecs éttant
subventionné par less quelques produits
p qui connaissent
c uun succès co ommercial.

Ac n – page 36
Figure 4 : Le processus de mis se au point d’un médica ament
La mise au point d’un médicame ent nécessitee que de nom mbreux comp posés soient testés lors de la
phase de la découve erte (étape 1) et de la pha
ase précliniq que (étape 2)). Seul, un petit
p nombre de
candidatts prometteuurs sont ensuuite étudiés lo
ors d’essais cliniques che ez l’homme (étape
( 3). La
a mise
au pointt nécessite beaucoup de temps et plu usieurs phase es (phases cliniques
c de 0 à IV).
(Source : Genome Research
R Lim
mited, availabble at http://w
www.yourgen nome.org/fac cts/how-are-ddrugs-
designed d-and-develooped)
Traduction de la figurre :
Étape 1
Découverte du médica
ament
Étape 2
Mise au point
p préclinique
Étape 3
Mise au point
p clinique
Processu
us réglementaire pour l’apprrobation
10 000 co
omposés
250 comp
posés
5 compossés
1 compossé
Phases : 0 effet sur le corps; I sans risque pour l’homme; II effficace contre les
l maladies; III innocuité et
e
efficacité à grande échhelle; IV innoccuité à long terrme
Ac
n – page 37
es estimations actuelles, le
Selon le l coût de coommercialisa ation d’un mé édicament va arie entre
5
161 milliions et 2,6 milliards
m de do
ollars É.-U. , en fonction de la métho odologie et de es données utilisées
u
ainsi quee du type de médicamen nt mis au poinnt. Toutefoiss, toutes les initiatives de
e R-D ne viennnent
pas du ssecteur privéé. Le secteurr public contrribue grandeement à la recherche fond damentale dans le
domaine e pharmaceu utique, quelque 50% de to oute la R-D en
e matière de d santé étan nt financés pa
ar des
fonds puublics ou dess organismess à but non lu ucratif6.
Examino ons maintena ant le processsus d’innova

ation dans le
e domaine médical. On pensep souvent à tort
que l’inn
novation est linéaire,
l qu’e
elle commencce dans un laaboratoire ett aboutit au lancement d’un
produit. En réalité, le processus ressemble davantage
d à un cercle (voir la figure 5).
5
Figure 5 : Le cycle de l’innovattion

(Source : OMS, Santé publique, innovation et e droits de propriété intelllectuelle : ra
apport de la
Commisssion sur les droits de pro
opriété intelle
ectuelle, l’inn
novation et la
a santé publiqque, Genève e
Ce cyclee commence e par la R-D de

d nouveaux x composés ded base; vie ennent ensuitte les essaiss et la
mise au point de nou uveaux produ uits, puis la mise
m à dispo
osition de cess produits. Le
L cycle repre end
avec dess activités de
e R-D de nou uveaux produits, reposan nt sur le retouur d’informattion obtenu une
u fois
que le produit est miis sur le marcché et utilisé
é sur des patients réels.
Le foncttionnement du d cycle d’inn novation est optimal sur les marchés développés,, où la demande de
nouveau ux produits coïncide
c avecc la capacité d’acheter cees produits, grâce
g notamment à l’exisstence
de systèèmes d’assurrance maladie qui fonctio onnent. Dans les pays en n développement, il n’existe pas
souvent de corrélatio on entre la demande et le es moyens fiinanciers en raison du poouvoir d’achaat limité
des patieents et de l’a
absence de régimes
r d’as
ssurance malladie efficace es. En consé équence, le cycle
d’innovaation tradition
nnel ne perm met pas de crréer des prodduits pour tra
aiter des mala
adies existan
nt plus
particuliè
èrement dan ns les pays pauvres.
Ac
n – page 38
L’OMS a créé en 2003 une Commission sur les droits de propriété inttellectuelle, l’innovation ete la
ublique (CIPIIH) chargée d’examiner le dysfonctionnement du cycle d’innovvation. La CIPIH
santé pu C a
conclu q
que dans les pays en dévveloppementt, le cycle d’in nnovation n’e
est pas autoe
entretenu en n raison
notamment du sous--financementt des service es de santé, de l’exiguïté des marchéés et de la faiiblesse
du pouvoir d’achat de
d nombreux patients. En n d’autres termes, non seeulement la demande
d de
e
ent être issuss du processus de recherrche est insu
produits qui pourraie uffisante, mais la capacité
é
d’alimen cherche l’est aussi.
nter cette rec
Dans cees conditions, la CIPIH a conclu que les droits de propriété intellectuelle n’’ont pas à eu
ux seuls
un effet incitatif suffissant pour stimuler la rech
herche médiccale sur les maladies
m nég
gligées préva
alentes
dans less pays en dév veloppement.
Cette prrise de consccience de l’éccart entre less besoins des pays en dé éveloppemen nt sur le plan
n médical
et les prroduits mis au point à leur intention a suscité de trrès nombreu ux débats au cours des de ernières
années, plus particulièrement au u sujet de l’uttilité des stru
uctures d’inno
ovation actue
elles pour ceertains
besoins des pays en n développem ment dans le e domaine de e la santé.

Ac n – page 39
QAE 6
L’innova es médicaless ressemble à un cercle (voir
( la figure
e 5).
1. Veuillez exp
pliquer les priincipales carractéristiquess de ce cycle
e d’innovation
n.
2. Indiquez si ce
c modèle foonctionne de la même faççon pour les pays développés et les pays
p en
développemment et expliq
quez-en les raisons.
3. Précisez queelles conclussions ont été tirées de la situation déc

crite ci-dessu
us pour le syystème
d’innovation en ce qui cooncerne les maladies
m néggligées.

Ac n – page 40
Répons
se à la QAE6 6
1. Ce cycle d’in
nnovation da ans le domainne médical commence
c paar la R-D de nouveaux
composés de base; vien nnent ensuitee les essais et la mise au
u point de noouveaux prod duits,
puis la mise à dispositionn de ces produits. Le cyccle reprend avec
a des acttivités de R-D
D de
nouveaux prroduits, reposant sur le reetour d’inform
mation obtennu une fois que le produitt est mis
sur le march
hé et utilisé sur
s des patien nts réels.
2. Le fonctionnnement de ce e cycle d’innoovation est optimal

o sur le
es marchés développés
d o
où la
demande de e nouveaux produits
p coïn
ncide avec la capacité d’a acheter ces produits,
p grâcce
notamment à l’existence e de système es d’assurancce maladie qui q fonctionne ent. Dans lees pays
en développ pement, il n’e
existe pas soouvent de corrrélation entrre la demand de et les moyyens
financiers en
n raison du pouvoir
p d’achhat limité dess patients et de l’absence e de régimess
d’assurance e maladie effiicaces. En conséquence
c e, le cycle d’innovation traaditionnel ne
e permet
pas de créerr des produitts qui traitentt des maladiees existant plus
p èrement dans les
particuliè
pays pauvre es. Dans les pays en dév veloppementt, le cycle d’in nnovation n’e est pas
autoentretennu en raison notamment du sous-fina ancement dess services de e santé, de l’’exiguïté
des marchéss et de la faibblesse du po ouvoir d’achaat des patients. En d’autrres termes, non n
seulement la a demande de q pourraient être issus du
d produits qui d processuss de recherche est
insuffisante, mais la capacité d’alime enter cette re
echerche l’esst aussi.
3. Cette prise de
d consciencce de l’écart entre les bessoins des pa ays en dévelo oppement su ur le plan
médical et le
es produits mis
m au point à leur intentio on a suscité de très nombreux débatss au
cours des deernières années, plus pa articulièremennt au sujet de
e l’utilité des structures
d’innovation actuelles po
our certains besoins
b des pays en dévveloppement dans le dom maine de
la santé. Le
es droits de propriété
p inte ont pas à euxx seuls un efffet incitatif suffisant
ellectuelle n’o
pour stimule
er la recherch
he médicale sur les mala adies négligées prévalenttes dans les pays en
développem ment.

Ac n – page 41
Surmon nter les dysffonctionnem ments du ma arché : le dééfi des maladies négligé ées
Les incoonvénients du u cycle d’innovation danss les pays en n développem ment brièvem ment exposés dans
la sectio
on ci-dessus se manifeste ent le plus soouvent dans la pénurie de traitementss efficaces pour
p les
maladiess qui touchent principalement ces rég gions. Il s’ag
git d’agents pathogènes
p é
émergents c
comme la
fièvre Ebbola et surtout de maladies tropicaless telles que la a trypanosommiase africaine et la cécité des
rivières. L’OMS rece ense 17 mala adies de ce type
t es maladies confondues,, il est estimé
et, toute é
qu’elles mettent en péril
p la vie d’un milliard de
e personness, en particuliier les personnes à faible e revenu
vivant enn zones ruraales. En 1990, une étude e a estimé qu ue seuls 5% des investisssements réalisés à
l’échelle
e mondiale da ans la recherrche dans le domaine de e la santé, qu
ui s’élèvent à 30 milliardss de
dollars É
É.-U., vont auux maladies tropicales7. Collectivement, ce group pe de maladies est connu sous
le nom dde maladies tropicales né égligées.
Bien qu’il existe enco ore des lacunes dans la R-D sur les maladies
m tropicales négliigées, des avvancées
positivess ont été enrregistrées avvec de nouveelles sources de financem ment et de noombreux parttenariats
de collabboration entrre des organismes public cs et privés visant
v à comb bler ces lacu
unes.
L’investissement estt néanmoins toujours insu uffisant : “Su
ur les 850 nouveaux prod duits thérapeutiques
enregisttrés entre 2000 et 2011, seuls
s 37 (4%%) étaient inddiqués pour lees maladies négligées, dont
d
25 produ uits avec unee nouvelle indication ou formule
f et hu
uit vaccins ou ologiques.” “Sur
u produits bio
148 445 essais cliniq ques enregisstrés le 31 dé
écembre 2011, seuls 2016 (1%) conccernaient dess
maladiess négligées.””8
Malgré d
de nouvelles activités en matière de R-D,
R il reste beaucoup à faire dans ce e domaine ene ce qui
concerne les maladies tropicaless négligées. L’un des gra ands concep pts dans la reecherche de modèles
innovantts dans le do
omaine de la R-D est l’idé
ée consistan nt à dissocie
er le prix du produit
p final des
d
coûts de
e R-D, qui a été
é appelé plus tôt le prinncipe de disssociation.
Dans la R-D pharma aceutique traditionnelle, le

e fabricant d’un
d nouveauu médicamen nt vise à récu
upérer
ses coûtts d’investisssement et en
ngranger des s bénéfices pendant
p la pé
ériode d’exclu
usivité comm merciale.
Mais dans le cas dess maladies négligées,
n ce
e modèle ne ffonctionne pas car les pa atients sont trop
t
pauvres pour achete aments innovvants et rien n’encourage
er les médica e donc les lab
boratoires
pharmacceutiques à investir
i danss la R-D sur ces
c maladiess.
Le princcipe de dissociation reposse sur l’idée selon laquelle les coûts et e risques dee l’investissement
dans la R-D devraien mpensés autrement que par
nt être récom p le prix fin
nal d’un prodduit pendant la
période d’exclusivité é commercialle. La dissocciation est pa articulièreme
ent utile pour encourager la R-D
sur les m
maladies nég asiment pas de marché pour
gligées, pourr lesquelles ill n’existe qua p encoura
ager
l’innovattion car les patients
p n’ontt pas les moyyens d’achetter des médicaments.
Venons--en maintena ant à l’exame nes méthodes qui ont été

en de certain é proposées pour dissocie
er la R-D
du prix ffinal des méd
dicaments, en mettant l’a
accent sur less maladies trropicales nég
gligées.
En termees pratiques, il existe deu

ux grandes catégories
c dee méthodes qui permette ent la dissociation :
les mécanismes d’iincitation ett les mécanismes d’attrraction. Cha acun de ces mécanismess
e à trouver un
consiste ne source de e financemennt autre que les patients (à
( faible reve
enu) eux-mêmes,
comme des fonds pu ublics ou une e organisatio
on non gouveernementale..
La disso ociation en utilisant les s mécanismes d’incitatiion

Les méccanismes d’in ncitation fourrnissent une mise de fonds initiale ou
u une autre fo
orme quelconque
d’incitation aux cherccheurs avantt le début dees travaux de
e recherche afin
a d’encourrager certains
domaine es de la rech
herche.
Ac
n – page 42
Les exemples les plu
us courants sont
s les suiv
vants :
 Bourses de e recherche – Elles sont octroyées no otamment pa ar des établisssements de e

recherche fin nancés sur des
d fonds publics ou des partenariats s de développ pement pourr
financer les premiers travaux de rech herche sur un médicame ent contre une maladie né égligée.
Le principal inconvénient des mécan nismes d’incittation comme e les bourses réside dan ns le fait
qu’une subv vention est acccordée quels que soientt les résultats s, ce qui sign
nifie qu’il n’exxiste
aucune gara antie de voir un médicam ment viable êttre fabriqué à terme. Tou utefois, il resssort des
travaux de re echerche me enés aux Étaats-Unis d’Ammérique que 60% des pro ojets financé és par
une bourse finissent
f par être comme ercialisés9.
 Réductions s d’impôt – Elles
E permetttent aux entrreprises de déduire
d les dépenses de R-D des
impôts dus. Certains go ouvernements ont mis en place des crédits d’impô ôt supplémen ntaires,
dont l’objecttif spécifique est d’accroîttre la R-D su
ur les maladie es tropicaless négligées. Les
crédits d’imppôt peuvent e encourager la mise au po oint de nouve eaux médica aments contrre les
maladies troopicales négligées mais ills ne permetttent pas de répondre
r à la
a question de e savoir
comment fin nancer les pro oduits en réssultant quandd les patientss n’ont pas le
es moyens de d les
acheter.
La disso ociation en utilisant les s mécanismes d’attraction

Les méccanismes d’a attraction fonctionnent de
e façon inversse des méca anismes d’inccitation en ce
e sens
qu’ils atttirent les inve
estissementss dans la R-DD avec la pro omesse d’une récompensse qui n’est versée
v
que si un produit viable fait son apparition.
a Ills sont donc plus adaptéss pour encou
urager la R-D D en aval
ou à un stade ultérie eur. Tel est notamment
n le
e cas des élééments suivaants :
 Les prix qui octroient un ne somme d’a argent à une e entreprise ou

o organisatiion qui a miss au
point un nou uveau médica ament, fixée par le comité du prix. Le es prix sont des
d mécanissmes
d’attraction qui
q renforcen nt la certitude
e d’obtenir un ne récompen nse, ce qui encourage
e
l’investissemment. Par exxemple, le Prrix Longitude vise à faire face à l’évolu ution de la
résistance antimicrobienne. Doté de e 10 millions de livres sterling, il sert à financer unn outil
diagnostic qui permet de e renoncer à l’utilisation d’antibiotique
d es ou contribu ue à trouver un
antibiotique efficace pour soigner un patient (http ps://longitude
eprize.org/).
 Les mécanis smes de garantie de marché s’attaq quent au prooblème de la faiblesse de e la
demande qu ui, nous l’avo
ons vu, caracctérise les ma aladies tropic
cales négligé ées. Un acheteur de
grandes qua antités de méédicaments (généraleme
( nt un gouverrnement ou un u fonds mulltilatéral
d’achat) fourrnit une garaantie contracttuelle, aux teermes de laquelle il achèttera des volu umes
convenus au u préalable d’un
d produit à un prix fixé à l’avance, sis sa mise au u point a été
couronnée de d succès. Un U projet pilo ote pour des vaccins conttre le pneumocoque a été é lancé
avec succèss en 2007 à l’initiative de l’Alliance GA AVI (http://wwww.gavi.org/).
 Les bons d’évaluation prioritaire
p réécompensen nt les entreprrises qui metttent au pointt des
produits des stinés à de peetits marchéss ou de petits groupes de e patients (co oncernant
notamment les l maladiess tropicales négligées).
n L bon perme
Le et à une entrreprise d’obte enir une
évaluation prioritaire (c’e
est-à-dire un raccourci da ans le cadre dud processus réglementa aire pour
l’approbation n des médica aments) pour d’autres pro oduits de santé. Dans la a pratique, ce
ela
signifierait qu’une entrepprise pourraitt obtenir pluss rapidementt une autorisa ation de mise e sur le
marché pourr un médicam ment vedette e en échange e de la mise au point d’un n médicamen nt contre
une maladie e tropicale né
égligée. En principe,
p les bénéfices suupplémentairres engendré és
feraient pluss que couvrir les coûts de e recherche sur
s les malad dies tropicalees négligées.

Ac n – page 43
Partena ariats pour laa mise au point de prod duits
La plus grande
g partie
e de la R-D actuelle
a sur les
l maladiess tropicales négligées
n estt gérée par des
partenarriats entre dees organisme es publics, privés et à but non lucratiff. Appelés partenariats
p p
pour la
mise au point de pro oduits, ils vise
ent des objecctifs de santé
é publique ett non des revvenus comm merciaux.
L’un dess objectifs sig
gnificatifs de ces partenaariats est de combler
c les lacunes
l danss la recherchhe
existantee. Ces parteenariats intèg grent des approches prop pres aux organismes pub blics et privéss et
utilisent généralement des métho odes employyées par le se ecteur privé dans leur R--D.
Les parttenariats pou

ur la mise au point de pro
oduits ont souuvent des co
oûts de reche
erche moins élevés
que l’ind
dustrie pharm
maceutique, notamment
n p
pour les raiso
ons suivante
es :
 Ils peuvent souvent

s obteenir des contributions en nature pour la recherche e. Cela signifie qu’ils
peuvent emp prûnter des laboratoires
l ou du person nnel provena ant de l’indusstrie pharmacceutique
ou du monde e universitairre à titre grattuit ou à un tarif
t réduit. DNDi
D indique
e que les
contributionss en nature représentent
r environ 10 à 20% de ses dépenses.
 Ils collaborent efficacement (p. ex. en n évitant les redondance es en sélectioonnant des
bibliothèquees groupées).
 En tant que structure virttuelle de recherche, leurss frais générraux sont peu u élevés car ils n’ont
pas de cherccheurs ni de laboratoiress.
 Ces partena ariats mettentt souvent au point des prroduits pour des maladies négligées,
domaine dan ns lequel la cconcurrence est moindre e. Étant donn né qu’il n’existe qu’un peetit
nombre de produits
p ou qu’il
q n’en exisste pas, il estt plus facile de d démontrer qu’un nouvveau
produit préseente un avan ntage supplé émentaire et donc que les s essais cliniiques nécesssitent un
nombre rédu uit de patientts et qu’ils co
oûtent moinss cher.
 Ils abandonn nent seuleme ent la mise aua point de médicaments
m s s’ils ne sontt pas efficace
es ou
sûrs, tandis que dans l’inndustrie pharrmaceutique, la mise au point de nom mbreux médicaments
se solde parr un “échec” pour des raissons comme erciales (p. ex. plusieurs laboratoires ont
abandonné la mise au point de leurs médicamen nts candidatss contre l’hép patite B aprèss la mise
sur le marchhé du sofosbuvir).

ur la mise au point de prooduits gagnent de plus en n plus en imp portance pou
ur la R-D
sur les m
maladies troppicales néglig
gées et, selo
on certaines estimations,
e ils intervienn
nent dans
trois qua
arts de tous les
l projets de e R-D sur less maladies trropicales nég
gligées.
Autres m
mécanismes s visant à accroître et faciliter
f la R-D
R sur les maladies
m orp
phelines
 Traité biomédical sur la a R-D : En 2012,
2 le groupe de travail consultatif d’experts
d de l’OMS a
recommandé é que les Étaats membres s de l’OMS négocient
n unee conventionn ou un traité
é mondial
pour promou uvoir la R-D. Cet instrum ment internatiional obligera ait chaque gouvernemen nt à
investir 0,01% du produit intérieur brut (PIB) danss la R-D pou ur les maladiees qui toucheent les
pays à faiblee revenu et à revenu intermédiaire de e façon anorm malement éle evée. Une p partie de
ces contributions serait collectée
c danns un fonds commun
c au niveau mond dial.
 Communau utés de brev vets, dans lessquelles au moins
m deux titulaires
t de brevets
b décid
dent de
regrouper leeurs droits atttachés aux brevets
b relatifs à certaine
es technologies et de se céder
c
mutuellemen nt sous licence les droits d’utiliser cess brevets ou de les céder à des tiers.. Les
chercheurs peuvent
p avoir besoin d’avvoir accès à des technolo ogies contennues dans plusieurs
brevets lors de la mise aua point d’un médicament, en particulier si c’est un produit com mbiné.
La négociation relative à l’accès à ce es technologies est coûte euse en termmes de tempss et
d’argent, ce qui peut avo oir un effet diissuasif impoortant sur la R-D
R dans un n domaine où ù la
rentabilité esst faible com
mme les mala adies tropicales négligéess. Les comm munautés de brevets
permettent aux
a chercheu urs de conclu ure uniquement un accorrd de licence e, ce qui rédu
uit

Ac n – page 44
significativem
ment les coû
ûts de recherrche : un enje
eu clef pour la R-D sur le
es maladies
négligées.
L’encadré 3 présente e l’exemple du

d Mediciness Patent Poo
ol, qui a depu
uis élargi sess activités à
e C et la tube
l’hépatite erculose.
Encadré n° 3. Le Medicines Patent

P Pool
Le Med dicines Patennt Pool a été é créé en 201 10 pour améliorer l’accès s à des antiré étroviraux de
e
qualité, sûrs, efficaces, approprriés et d’un coût c abordab ble, en se conncentrant
particulièrement su ur le VIH/sida a, l’hépatite et
e la tuberculoose. Le Poo ol négocie av vec des
titulaire
es de brevetss — entreprisses, cherche eurs, universités et pouvo oirs publics — pour
partage er leur propriiété intellectu
uelle. Le Pool met des licences à la disposition
d d’autres
d
fabricants sur une base
b non excclusive et no on discriminaatoire, pour fa
aciliter la fabrication de
médica aments géné ériques d’un coût
c abordab ble et la mise
e au point dee formules ad daptées pourr
lutter ccontre le VIH//sida, comme e les formule es pédiatriques ou thermostables, dont les pays
cibles ont
o besoin. Le L Pool repo ose sur un mécanisme vo olontaire. Il fonctionne
f daans le cadre
actuel d de la proprié
été intellectue elle et offre une
u plateform me de collabo oration pour toutes les
parties concernéess. Le Pool co onstitue une vaste base de d données publique
p d’in
nformation
en mattière de brevets concerna ant les médiccaments essentiels pour le traitementt
du VIH/sida.
http://w
www.medicinespatentpoo
ol.org/
Activité
é n° 2
Comme indiqué pluss haut, la plus grande parrtie de la R-D D actuelle su
ur les maladie
es tropicaless
négligéees est gérée par des parttenariats entrre des organ nismes publiccs, privés et à but non luccratif.
Lisez le texte de l’en
ncadré 4 décrivant un parrtenariat app pelé Drugs foor Neglected Diseases iniitiative
(DNDi) eet réfléchisse
ez à la façon dont ce parttenariat fait en
e sorte que les produits soient à la
disposition des pays s en développpement.
Encadré n° 4. Druugs for Negllected Disea

ases initiativ
ve : exemple
e concret d’’un
parten
nariat axé su
ur les besoin
ns
DNDi eest une organ nisation à bu
ut non lucratiff, fondée surr la collaboraation et axée sur les
besoinss des patientts qui vise à combler les lacunes de la l R-D sur le es médicame ents
essentiels pour les maladies né égligées. Afin de garantirr l’accès auxx médicamen nts et
technologies médiccales dans le es pays endé émiques, DNDi négocie des d licences non
exclusiives avec des titulaires de droits pourr que le prod duit final soit enregistré ett vendu à un
prix abordable et su ur une base équitable. En E outre, DNDi obtient l’e engagement contractuel
pris par ses partena aires industrriels de vendre les produiits sur la basse du prix de revient
majoréé d’un pourceentage (c’est-à-dire les co oûts de fabrication auxqu uels est ajouttée une
marge raisonnable destinée à pérenniser
p la
a fabrication). En négocia ant des engaagements
d’accèss à un stade très précoce e du processsus de R-D, DNDi
D contribbue à l’accès
s en
dissociiant les coûtss de R-D (financés par de es fonds de DNDi) du priix final du pro oduit
(mainteenu au niveaau le plus bass possible pa ar le partenaire de fabrica ation).
http://w
www.dndi.org
g/
Répons se à l’activité
é n° 2
ur la mise au point de pro
oduits jouent un rôle impo
ortant pour combler les la
acunes
dans less travaux de recherche exxistants. DN q ses médicaments sont abordable
NDi garantit que es en
dissocia
ant les coûts de R-D du prix des produ explique par le fait que DNDi
uits. Ceci s’e D paie po
our la R-
Ac
n – page 45
D. DND Di négocie dees licences non exclusive es pour les te
echnologies qu’elle
q achètte et met au point,
afin que le produit fin
nal soit enreg
gistré et venddu à un prix abordable ett sur une basse équitable.. DNDi
obtient l’engagemen nt contractuell pris par les donneurs ett preneurs de
e licence de vendre les produits
p
sur la ba
ase du prix de
d revient ma ajoré d’un poourcentage. DNDi entame ces négocciations au dé ébut du
processus de R-D.

Ac n – page 46
QAE 7
Les incoonvénients du u cycle de l’innovation da ans les pays en développ pement brièv vement exposés
dans la section
s ci-de
essus se man nifestent le plus
p souvent dans la pénu urie de traite
ements efficaaces de
maladiess qui sont prropres aux pa ays en dévelloppement. L’un des gra ands conceptts dans la reccherche
de modè èles innovants dans le do omaine de la a R-D est l’idé
ée consistan
nt à dissocie er le prix du produit
p
final dess coûts de R--D, qui a été appelé plus tôt le princip pe de dissociiation.
Veuillez expliquer la notion de dissociation ett énumérer au

a moins six méthodes qui ont été pro
oposées
pour dissocier la R-D
D du prix fina
al des médicaaments.

Ac n – page 47
Réponsse à la QAE 7
Dans la R-D pharma aceutique traditionnelle, le
e fabricant d’un
d nouveau u médicamen nt vise à récu
upérer
ses coûtts d’investisssement et en
ngranger des s bénéfices pendant
p la pé
ériode d’exclu
usivité comm merciale.
Ce modè èle de R-D pourrait
p être considéré
c coomme un obsstacle à l’acccès aux médicaments pour les
populatio
ons pauvres des pays en n développem ment qui paie ent le plus soouvent les so
oins de santéé de leur
poche et ne peuventt pas payer le es médicame ents dont le prix est élevé.
Le princcipe de dissociation reposse sur l’idée selon laquelle les coûts et e l’investissement
e risques de
dans la R-D devrait être
ê récompe ensés autrem ment que parr le prix final d’un produitt pendant la période
p
d’exclussivité commerciale. La dissociation es st particulière
ement utile pour
p encouraager la R-D sur
s les
maladiess négligées, pour lesquelles il n’existe quasimentt pas de marché pour enccourager l’innovation
car les p
patients n’ontt pas les moyyens d’achetter des médicaments.
nt été propossées pour disssocier la R-D du prix final des médiccaments sont les
Les métthodes qui on
suivante
es :
 Les bourses s de recherc che fournissent aux cherrcheurs une mise de fond ds initiale.
 Les réductio ons d’impôtt permettent aux entreprises de dédu uire les dépennses de R-D D des
impôts dus.
 Les prix octtroient une so omme d’arge ent à une enttreprise ou organisation
o q a mis au point un
qui
nouveau mé édicament, fixxée à l’avancce par le com mité du prix.
 Les mécanismes de ga arantie de marché perme ettent à un acheteur
a de médicaments
m s en vrac
de garantir l’achat d’une certaine qua antité d’un noouveau produit, si sa misse au point a été
couronnée de d succès.
 Un traité bio omédical intternational sur la R-D a été proposé é en 2012 paar un groupe de
travail consuultatif d’experts de l’OMSS qui obligera ait chaque goouvernementt à investir 0,,01% du
produit intérieur brut (PIBB) dans la R--D pour les maladies
m s pays à faible
qui touchent les
revenu et à revenu interm médiaire de façon
f anormmalement élev vée. Une pa artie de ces
contributionss serait collectées dans unu fonds com mmun au nive eau mondial
 Les bons d’’évaluation prioritaire permettent
p à une entreprise de faire évaluer
é à titre
e
prioritaire un
n produit de sson choix da ans le cadre dud processuss réglementa aire pour
l’approbation n des médica aments en échange de la a mise au po oint d’un méddicament desstiné à
de petits ma archés ou de petits group pes de patien nts (concerna ant notamme ent les malad dies
tropicales néégligées).
 Les commu unautés de brevets
b sontt des structurres dans lesq quelles au moins
m deux tittulaires
de brevets décident
d de regrouper
r leu
urs droits atta
achés aux brrevets relatifss à certainess
technologiess et de se cé éder mutuelle ement sous licence les drroits d’utiliser ces brevetss ou de
les céder à des
d tiers. Le e Medicines Patent
P Pool en
e est un ex xemple.

Ac n – page 48
Le rô
ôle de la
a propriété inte
ellectuelle dans
s l’innov
vation et
e
l’accès
La po olitique en matière
m de pro
opriété intelle
ectuelle, les lois relativess à la proprié été intellectue
elle et
l’adminisstration et l’a application de e ces lois onnt toutes pourr but de trouvver un juste équilibre enttre divers
intérêtss légitimes vis isant à promo ouvoir l’intérê
êt général. Dans
D la mesure où la pro otection au tittre de la
proprié été intellectue elle fonctionn ne en vertu d’un
d droit d’e
exclure les tieers, elle peutt inhiber des formes
de conccurrence (com mme l’arrivée sur le marcché de médiccaments gén nériques) et entraver
e enccore plus
l’inn
novation. La a politique en n matière de propriété
p inte
ellectuelle, le
es lois relativves à la proprriété
intelleectuelle et l’a
application ded ces lois de evraient cherrcher à tenir compte
c comme il convien nt des
intérê êts stratégiquues divergents et à trouve er l’équilibre nécessaire pour
p promou uvoir l’innovaation et
l’accèss à la santé dans
d le sens de l’intérêt général.
g
Trouver un juste équ uilibre entre l’innovation et

e l’accès n’e
est pas chose e facile. Le droit
d des brevets
peut déffinir ce qui pe
eut être brevveté et prévoir des excepttions (p. ex., l’exclusion de
d méthodess de
ent thérapeuttique) et des limitations re
traiteme elatives aux droits attach
hés aux breve ets (p. ex., permettre
à des tieers de faire des
d travaux d de recherche e sur l’invention protégée sans même e avoir d’autoorisation
ou de liccences obligaatoires).
Ainsi qu’il est indiqué

é plus haut, le cadre jurid
dique interna
ational fournitt le contexte et les princip
pes
générauux pour les sy ystèmes natiionaux. Les traités administrés par l’OMPI et l’Ac ccord sur les ADPIC
de l’OMCC sont deux composante es majeures du cadre juriidique international. Tôt ou tard, ce cadrec
international imposera une mise en œuvre au u niveau national. Pour atteindre
a cett objectif
conformément aux politiques
p nattionales de santé,
s le cadrre internation
nal prévoit pllusieurs optio
ons
appelées aussi “élém ments de flexxibilité”.
Examino ons maintena ant différente

es formes de
e propriété in
ntellectuelle et
e leur pertine
ence pour
l’innovattion médicale
e et la santé publique.
Brevetss
Les brevvets sont larg uvelles technologies inventives dans le
gement utilissés pour protéger les nou l
domainee médical.
Quel estt le but des brevets?

b La principale raaison d’être ded ces brevets est 1) de rendre
r
l’investisssement dan n attractif et 2) d’offrir un mécanisme garantissan
ns l’innovation nt que les
connaisssances conte enues dans la l demande de brevet so ont accessibles à la sociéété. Si une in
nvention
pouvait être
ê utilisée librement pa ar des tiers saans coût sup pplémentaire, les “bénéficciaires sans
contrepa artie” ne supporteraient ppas les coûtss de développ pement. Une telle situation pourrait entraîner
e
un manq que d’innovaation non souuhaité qui pourrait être co onsidéré commme un dysfo onctionneme ent du
marché. Toutefois, l’utilisation
l d’un droit exclusif peut lui--même contrribuer à une distorsion du u
marché et pourrait aboutir à une situation carractérisée pa ar des ineffic
cacités, des prix
p élevés ett un
manque e de produits.
En ce quui concerne la l deuxième raison d’êtree des brevetss, le système

e des brevetss impose auxx
déposan nts d’une dem quée dans un document écrit,
mande de brrevet de divulguer l’invention revendiq
c’est-à-d
dire dans la demande
d de brevet. Cela permet à la près l’expiration du
a société de savoir et, ap
brevet, d
d’utiliser les éléments
é d’in
nformation qui figurent da
ans les docuuments de brrevet.
Dans la pratique, less demandes de brevet so ont en règle générale

g pubbliées pour que le public puisse y
avoir acccès. La publication et la numérisation des inform mations en ma atière de bre
evets ont amé élioré
l’accessibilité des co
onnaissancess et la facilité
é de consultaation. Il est possible
p d’ob
btenir ces
Ac
n – page 49
informattions en conssultant les ba ases de donn nées des offiices de breve
ets ou auprè
ès de sourcess
commerrciales. La fo orme de publication du brevet varie considérablem
c ment d’un pa
ays à l’autre e
et
l’extractiion, l’analyse
e et l’exploita
ation des info
ormations figurant dans le
e brevet sontt des questio
ons très
complexxes qui requièrent des co ompétences spécialisées
s .
Les brevvets sont dess droits territo

oriaux, ce qu
ui signifie qu’’un brevet do
onné confèree une protecttion
uniquem
ment dans le pays où il esst délivré. Le es inventeurss qui souhaittent faire pro
otéger leur invvention
dans plu
usieurs pays doivent généralement ob btenir des brrevets dans chacun
c de cees pays. Il n’existe
n
pas de b
brevet “mond dial” ou intern national. Aux termes de l’Accord sur les ADPIC, les législatio ons
es dans le domaine des brevets prév
nationale voient une du urée de la protection d’au
u moins vingtt ans à
compterr de la date de
d dépôt de la demande de d brevet.
Un breve et peut être délivré

d si la demande
d de brevet rempplit les princip
paux critères
s de fond qui sont
commun ns au droit de es brevets de e tous les pa
ays. L’Accorrd sur les AD DPIC est le prremier instrument
multilaté
éral à fixer les
s critères fonndamentaux applicables à l’objet brev vetable danss son article 27
2 :
 La demande e doit se rappporter à un “oobjet brevetaable”, notamm ment des inv ventions; less pays
peuvent définir ce qu’estt un objet bre evetable et pourront
p exclu ure, par exemmple, les prinncipes
scientifiquess ou les méthhodes thérap peutiques.
 L’objet breveetable revend diqué doit être nouveau (ce( qui signiffie que l’inve ention revend diquée
ne devrait paas avoir été divulguée
d au
u public où qu’il se trouve e).
 L’invention doit
d comporte er une activitté inventive (être
( non évid dente), ce quui signifie qu’elle doit
représenter une avancée e majeure pa ar rapport à ce
c qui existe (appelé étatt de la technique) qui
n’est pas évidente pour uneu personne ayant des compétence es techniquess dans le domaine
(une “person nne du métie er” dans la te
erminologie des
d brevets).
 Elle doit être
e susceptiblee d’application industriellee (être utile).
 L’invention doit
d faire l’objjet d’une divu ulgation adéquate, ce qu ui signifie que
e la demande e de
brevet devra ait contenir su
uffisamment d’éléments d’information n pour qu’une personne du d
métier puisse l’exécuter.
Ces con nditions s’app pliquent de manière

m cumulative. Si l’u
un des critèrres n’est pas rempli, la de
emande
de breve et est rejetéee. Bien que lesl mêmes critères
c essen ntiels de brevvetabilité se retrouvent d
dans la
grande majorité
m des pays, il n’exxiste pas de compréhensi
c ion commune, au plan international, de d la
définition
n et l’interpré
étation de ce es critères. Cela
C crée une e certaine marge d’action n quant à leu
ur
définition
n dans les lé égislations naationales.
Une foiss délivrés, less brevets con nfèrent à leur titulaire le droit
d d’empêccher des tierrs d’accomplir les
actes ci--après : fabriiquer, utiliserr, offrir à la vente, vendre e ou importerr à ces fins l’invention bre
evetée
dans le pays où les droits
d attachés aux breve ets sont délivvrés.
Les exce eptions et limmitations rela

atives aux dro oits attachéss aux brevetss sont communes à tous les
système es de proprié été intellectueelle et tienne
ent compte de es intérêts divergents. Une
U exception très
commun ne est l’excep ption aux finss de rechercche, qui permmet à des tierrs d’utiliser l’iinvention bre
evetée à
des fins de recherch he pendant la a durée de va alidité du bre
evet. Une au utre exception commune est
l’exception pour examen régleme entaire, courramment utiliisée pour les s médicamen nts et les produits
agrochimmiques et qu ui permet à des concurren nts fabricantss de produitss génériquess d’utiliser l’in
nvention
brevetée e avant la da ate d’expiratio
on de la validdité du breveet afin d’obtenir une autorisation de
commerrcialisation da ans un pays donné pour la vente ou la distribution n d’une copie e générique.. Dans
la plupart des juridicttions, les mé édicaments génériques
g d
doivent prouv
ver la bioéquivalence, la stabilité,
s
la qualité
é ou l’efficaccité en général avant d’ob btenir une au utorisation de
e commercia alisation. Cettte
Ac
n – page 50
exceptioon, aussi con
nnue sous le nom d’excep ption “Bolar”, a été appliq
quée par de nombreux pa ays, en
particulie
er après qu’u
un groupe sp pécial de l’OMMC chargé dud règlementt des différennds a statué que cela
est confoorme à l’Acccord sur les ADPIC
A (article 30)10.
Une autre limitation relative aux droits de pro opriété intelleectuelle recon nnue expres ssément au tiitre de
l’Accord sur les ADP PIC concerne e l’épuisemen nt des droits de propriété é intellectuelle. Dès qu’un produit
visé par les droits de e propriété in
ntellectuelle est
e vendu ou u distribué so ous une autre e forme sur le e
marché avec le conssentement du u titulaire dess droits, les droits
d de pro
opriété intelle ectuelle sont réputés
être “épu uisés”. Celaa signifie que d’autres transactions de e vente et de distribution peuvent avo oir lieu
sans l’au utorisation exxpresse du titulaire des droits.
d L’articcle 6 de l’Acccord sur les ADPIC
A dispoose que
les pratiqques d’un Membre de l’O OMC dans ce e domaine ne e peuvent pa as être conte estées au titree du
système e de règleme ent des différeends de l’OM MC. La Déclaration de Doha D sur l’Acccord sur les ADPIC
et la sannté publique précise que l’effet des dispositions de l’Accord su ur les ADPIC C est de laissser à
chaque Membre la liiberté d’établir son propre e régime en ce qui conce erne cet épuiisement sanss
contesta ation, sous rééserve des dispositions
d g
générales de
e cet accord interdisant
i la
a discrimination sur la
base de la nationalité du titulaire des droits. En conséquence, les Me embres peuv vent choisir par
p
exemple e entre l’épuisement natio onal, régiona al ou internattional. Au titrre de l’épuise ement nation nal, le
titulaire du
d droit peutt empêcher l’importation parallèle de produits protégés par la propriété
intellectuuelle en provvenance d’au utres pays même s’ils ontt été mis surr le marché de d ces pays aveca le
consente ement du tituulaire des drooits. Au titre
e de l’épuisem ment internattional, le titulaire des dro oits ne
pourrait pas agir ainssi étant donn né que tous les droits de propriété inttellectuelle se eraient considérés
comme épuisés par le fait qu’il ait vendu anté érieurement le produit en n dehors du territoire.
t Daans ce
cas, il esst possible d’importer parrallèlement un u produit en n provenance e d’une autre e juridiction si
s le
produit bbreveté a été é vendu avecc l’autorisatio on du titulairee des droits, par exemple e à un prix inférieur.
Ainsi, la politique appliquée en matière
m d’épu
uisement peu ut avoir une incidence importante dan ns
l’accès aaux produits de santé.
Les lois nationales autorisent

a généralement la l délivrancee de “licencess obligatoiress” à des tierss ou à
des fins d’utilisation par les pouvvoirs publics sans l’autorissation du titu
ulaire des dro
oits. Aux terrmes de
l’Accord sur les ADP PIC, les Memmbres de l’OM MC sont librees de déterminer les motifs pour lesqu uels des
licencess obligatoiress sont concéddées ou l’utilisation par le
es pouvoirs publics
p est autorisée. Ce es motifs
peuventt inclure l’inté
érêt public en
n général et ne
n se limitennt pas aux sittuations d’urggence en ma atière de
santé puublique ou à la propagatio on de maladies infectieusses. Les lice ences obligaatoires et les
autorisations d’utilisa
ation par les pouvoirs publics ont été utilisées parr un certain nombre
n de pa ays pour
importerr des médica aments génériques meille eur marché ou
o pour les produire au niveau local,
principalement pour les traitemen nts contre le VIH, mais aussi
a pour d’aautres médiccaments (voir les
exemple es de la Thaïïlande et de l’Équateur
l da
ans les encaadrés 5 et 6).
Encadré n° 5. Utillisation des brevets parr les pouvoiirs publics : l’exemple de

d la
Thaïlan
nde
La Tha aïlande a autorisé l’utilisaation de breve ets par les po ouvoirs publics pour plussieurs
produitts pharmaceu utiques utilissés pour le tra
aitement du VIH/sida, de e la crise carddiaque, de
l’AVC e et du cancer. En 2005, plus p de 500 000
0 citoyens thaïlandais étaient
é séroppositifs.
Bien qu ue le Gouverrnement thaïïlandais se soit engagé à fournir à titrre gratuit un traitement
antirétrroviral à touss ceux qui en n avaient bessoin, les coûtts ont consid dérablement augmenté
quand des traiteme ents meilleurss et plus che ers sont deve enus disponib bles. En
novembre 2006, le Ministère thaïlandais de la santé pub blique a publlié un décret selon lequel
il utilise
erait les droitts attachés a aux brevets reelatifs à l’efa
avirenz et a autorisé
a l’Age
ence
pharma aceutique go ouvernementtale (GPO) à importer ou produire l’effavirenz, au titre t duquel
le titulaaire du breveet était habilitté à percevoiir une redeva ance de 0,5% % de la valeu ur totale des
ventes du GPO. À la suite de la a déclaration
n d’utilisationn par les pouvvoirs publicss du
Ac
n – page 51
traitemment antirétroviral lopinaviir/ritonavir en
n 2008, le noombre de pattients en Tha aïlande
utilisannt le lopinavirr/ritonavir aurait augmentté, passant dde 39 à 6246 6. En février 2007, le
titulaire
e du brevet a annoncé un ne baisse glo
obale du prixx de l’efaviren
nz, dont ont bénéficié
b less
patientts vivant avecc le VIH/sida a dans le monde entier.
Encadré n° 6. Utillisation pub

blique à des fins non co
ommerciales
s : l’exemple
e de
l’Équateur
L’administration équatorienne chargéec de la
a propriété inntellectuelle a concédé une licence
obligato oire à un distributeur de produits pha armaceutique es présent en n Équateur. La licence
obligato oire, concédée en avril 2 2010, porte sur un brevet relatif à l’ing grédient actiff, le ritonavir,
qui est une protéasse rétrovirale e inhibant le composé
c utilisé pour le trraitement du VIH/sida.
La licen nce couvrait tous les droits attachés à un brevet, y compris l’importation, et e son
utilisatiion était limittée à l’Équateeur. La licen nce aurait étéé destinée à une utilisatioon publique
à des fins
f non commerciales (a article 31b de e l’Accord sur les ADPIC)). Les autorités
équato oriennes en ont o informé le e titulaire du brevet avantt de concéde er la licence obligatoire.
La licen nce est validde jusqu’à la date d’expira ation du brevvet en 2014. Le preneur de licence
est tenu de verser au a titulaire du brevet une e rémunératio on adéquate calculée conformément
à la mé éthode des re edevances échelonnées
é , qui était fon
ndée sur une e redevance de 5% du
prix du produit du tiitulaire du brrevet aux Éta ats-Unis d’Am mérique, corrrigée en foncction de la
différennce du produ uit intérieur b
brut, se traduisant par un taux de rede evance de 0,,42% du prixx
aux Éta ats-Unis d’Am mérique. La a procédure de d concessio on d’une licen nce obligatoiire prend
six moiis.
Augmen ntation des licences vo olontaires

Dans la pratique, less brevets son nt utilisés non
n seulement pour exclure e des tiers, mais
m aussi poour
permettrre à des tiers
s de les utilisser au moyen n de concesssion de licencces. Les lice
ences perme ettent à
d’autres entreprises ayant des co ompétences spécialiséess en matière de recherch he ou développpement
d’avoir a
accès à tout un ensemble e de technolo ogies breveté
ées nécessa aires pour fabbriquer un prroduit
pharmacceutique com mplexe à dess conditions convenues
c d
d’un commun n accord.
Ces dernières année es, les labora

atoires pharm maceutiques axés sur la R-D concède ent de plus ene plus
des licen nces volontaaires à des fa
abricants de médicaments génériques s dans le caddre de leurs
program mmes de resp ponsabilité so ociale des en ntreprises, toout particulièrement pourr le VIH/sida et
l’hépatitee C. Aujourd’hui, la plupaart des entreprises qui so ont titulaires de droits de propriété
intellectuuelle couvrannt des produits pour le tra aitement du VIH/sida ontt signé des contrats
c de liccence ou
des acco ords garantisssant l’immunité en matiè ère civile ave
ec divers fabricants de médicaments
génériqu ues ou ont puublié des décclarations de e renonciation sur leurs produits
p pourr le traitemen nt
du VIH/ssida. La tend dance à la cooncession de e licence pou ur ce type dee produits à des
d fabricantts de
génériqu ues a encoree gagné en im mportance av vec la créatioon du Medicines Patent PoolP mention nné plus
haut. Le es contrats de
d licence po ourraient devenir un facte eur plus impo ortant dans l’accès aux
médicam ments essenttiels dans un n proche ave enir. S’ils sonnt signés ave ec de multiples entreprise es, ils
peuventt contribuer à améliorer l’accès aux médicaments
m grâce à une e concurrence accrue, ce e qui par
voie de conséquenc
c e fait baisserr les prix et accroît
a la disponibilité dess médicamen nts essentiells dans
les payss à faible reveenu et à reveenu interméd diaire. Touteefois, les payys qui n’ont pas
p accès à ces c
contrats devront trou uver d’autress moyens de réduire les prix p et rendre e les médicam ments plus
abordab bles comme parp exemple l’application n de prix diffé
érenciés ou le e recours auux éléments de d
flexibilité
é prévus danns l’Accord suur les ADPIC C.
Ac
n – page 52
QAE 8
Veuillez expliquer les
s principaless raisons qui ont présidé pour obtenir une protectiion par breve
et et les
défis en matière de santé
s publiquue qui y sontt liés.

Ac n – page 53
La prote ection par breevet d’une invention conffère au titulaiire du brevett un droit exc clusif d’exploiter
l’inventio
on. La raison n d’être de la
a protection par
p brevet esst de rendre l’investissem ment dans la R-D
plus attrractif car les brevets peuvvent être utiliisés pour emmpêcher les “bénéficiaires
“ s sans contre epartie”
de lance er immédiate ement des produits de contrefaçon sa ans avoir à su upporter le coût
c de
développement. Les s systèmes ded brevets prromeuvent l’accès aux in nformations technologiques. Le
titulaire du
d brevet es st tenu de divvulguer compplètement l’innvention reve endiquée. Cela
C permet à la
société d de savoir et, après l’expirration du bre
evet, d’utiliser les élémen nts d’informattion qui figure ent dans
les docu uments de brrevet. Touteffois, la prote ection par breevet peut inhiber des form mes de concurrence
(comme e l’arrivée surr le marché de
d médicame ents génériqu ues) et entra aver encore plus
p l’innovattion. Par
conséqu uence, la politique en matière de prop priété intellecctuelle, les lo
ois relatives à la propriété é
intellectuuelle et l’app
plication de ces lois devra
aient avoir po our but de tenir compte comme
c il con
nvient
des intérêts stratégiq ques divergeents et à trouver un bon équilibre
é visa
ant à promou uvoir l’innovation et
l’accès à la santé da ans le sens de
d l’intérêt gé
énéral.

Ac n – page 54
L’innov vation cumulative et ada aptative
Quand u un brevet estt délivré pourr un médicam
ment, les travvaux de rech
herche ultérie
eurs trouvent
souvent des changements dans la formule ou le mode d’administratio on qui peuveent améliorerr son
efficacité
é. Ces modiifications app portées à un produit sontt appelées “in
nnovation cu
umulative”. Tel
T est le
cas, parr exemple dees modificatio ons suivantes
s:
 les nouvelless formes pha armaceutique es qui amélioorent l’applic

cation effectiv
ve, par exem mple en
réduisant le nombre de doses
d requisses par sema aine;
 les nouvelless formes pha armaceutique es qui amélioorent l’efficaccité pour une
e maladie do onnée,
par exemple e par l’ajout d’un
d deuxièmme ingrédientt actif. Cela améliore l’effficacité en évvitant de
devoir prenddre séparéme ent deux pilu
ules, par exemple;
 les nouvelless formules dotées de carractéristiquess de stockag ge améliorées, telles que les
médicamentts ou les vacccins qui n’on nt pas besoinn d’être stock kés en milieuu réfrigéré;
 les nouveaux modes d’a administration
n améliorés, tels que le changement
c d’une formule
permettant d’absorber
d le
e médicamen nt par voie orrale et non pa ar voie paren
ntérale.
enteurs dema
Les inve andent souve ent un breve
et, qui leur esst délivré, pou
ur ces “innov
vations cumu
ulatives”
quand le
es critères de
e brevetabilitté sont remplis.
Le fait que de nombrreux brevetss portant sur un produit exxistant puissent être utilissés pour prolonger la
durée de e la protectio
on d’un produuit protégé par brevet a suscité
s des in
nquiétudes, tout
t particuliè
èrement
quand lees améliorations ne sont que mineure es, font preuvve d’une inve entivité limité
ée ou n’ont aucune
a
valeur th
hérapeutique e ajoutée. Il est fait valoirr que la prote
ection de cess adaptationss nouvelles et e
mineure es peut effecttivement prolonger indéfiniment la du urée de la prootection par brevet. Cettte
stratégie
e appelée “pe erpétuation” évince des concurrents
c f
fabricants dee génériques s du marché, sans
aucun nouveau béné éfice thérapeeutique pour les patients..
La Commission de l’’OMS sur less droits de prropriété intelllectuelle, l’innovation et la santé publique
(CIPIH)111 a défini le terme
t “perpé
étuation” com mme étant qu uand “en l’ab bsence de toute nouvelle
avancée e thérapeutiq que apparentte, les titulairres de brevetts utilisent différentes stra
atégies pourr
prolongeer la durée de leur exclussivité au-delà à des 20 annnées de valid dité du brevett”. La CIPIH a
indiqué ce
c qui suit : “Faire
“ le dép
part entre less innovations incrémentalles qui débou uchent sur de
véritable
es améliorations cliniquess, des avanta ages thérapeeutiques ou desd progrès sur le plan d de la
fabricatio
on et celles qui
q n’apporteent aucun vé éritable bénéffice thérapeu utique n’est pas
p chose fa acile.
Mais cella est capital pour éviter que les brev vets ne soiennt utilisés pou ur faire obsta
acle à une
concurreence légitime e.”
Chaque pays a la so ouplesse néccessaire pour concevoir son s système de propriété é intellectuelle
conformément à sess besoins. Le es Membres de l’OMC so ont liés par le
es normes minimales
m éta
ablies
par l’Acccord sur les ADPIC
A en fonction des objectifs
o éconnomiques, de es objectifs de
d développe ement et
autres d’un pays. Il s’agit notamment du droit de définir des d critères de d brevetabilité. La quesstion
centrale est de savoir si un breve et devrait êtrre délivré pouur l’adaptatio
on ou la modification d’un ne
première e invention brevetée?
b Il importe de juuger chaque invention re evendiquée dans
d un brevvet sur le
fond. Le e simple fait qu’une innovvation soit cuumulative n’eest pas un motif de refus de délivrancce d’un
brevet. En effet, l’innnovation est la plupart duu temps cum mulative par nature
n étant donné
d que le
es
avancée es technologiques se fontt généraleme ent par paliers et non parr bonds.
Certainss avancent que l’efficacitéé thérapeutiqque devrait être

ê utilisée comme
c critère additionne
el pour
empêcher la perpétu uation. Les brevets
b devra
aient être dé
élivrés uniqueement si l’invvention ajoute
e des
bénéficees thérapeutiiques significcatifs. Dans la plupart de
es juridictionss, la valeur th
hérapeutique
e d’un
produit e
en tant que telle n’est pass un critère de
d brevetabillité, mais les bénéfices th hérapeutique
es par
Ac
n – page 55
rapport à la situationn existante de
e l’état de la technique pe
euvent être pris
p en consiidération pou
ur
déterminner l’activité inventive.
Certainss pays ont révisé leur loi sur

s les breve ets pour reméédier à ce prroblème. Il existe
e des exxemples
bien connnus d’une définition étrooite des critèrres de brevetabilité par l’ajout de l’effficacité
thérapeuutique, notammment la secction 3.d) de la loi indiennne sur les bre evets de 197 70 et la sectioon 22 du
Code de e la propriété
é intellectuelle des Philipp
pines.
Enfin, il convient de noter que la délivrance d’un d brevet portant

p sur un
ne innovation
n cumulative est
indépendante du bre s le produit original. Il a une durée qui lui est propre et ne prolonge
evet portant sur p
pas la durée du brevvet original. Le deuxième e brevet prottège la formee modifiée du
u médicamen nt, mais
la protecction par brev vet de la verrsion originale prendra fin
n à l’expiratio
on du premieer brevet. Ceela sera
un critèrre essentiel à prendre en considératio on par les orgganismes d’a approvisionn
nement au moment
m
de décid der s’ils doive
ent acheter le e médicament breveté modifié
m et probablement amélioré
a ou
l’anciennne version, pour
p laquelle il existe selo
on toute vraissemblance des
d équivalen nts génériques
meilleur marché.
Même si, en principe e, l’expiration

n du brevet original
o permettra la conccurrence des médicaments
génériqu aires de brevvets peuvent essayer de la retarder en utilisant diffférentes stra
ues, les titula atégies,
y comprris en investis ssant massivvement danss la promotion de la nouv velle version des médicam ments
afin de cconvaincre le es médecins de prescrire e aux patientss la nouvelle
e version. Ils peuvent ausssi
retirer duu marché l’ancienne verssion, ce qui pourrait
p avoirr une inciden
nce sur l’autoorisation de mise
m sur
le march hé de version ns générique es de ces pro
oduits car, daans certainess juridictions, les génériques ont
besoin d d’un produit du
d fabricant mism sur le ma arché, auque el se référer. En générall, les entreprrises
sont davvantage incitées à lancerr (ou retarderr le développ pement de) ces
c versions améliorées à
l’expiratiion du brevet portant surr le principal composé,
c affin de préservver leur position sur le marché
m
pendantt une période e plus longue e.

Ac n – page 56
QAE 9
Explique ez le phénom
mène appelé “perpétuatio
on” dans le débat et résum
mez brièvem
ment les défiss qui y
sont liéss.

Ac n – page 57
Dans le débat, le terrme “perpétuation” est em mployé pour décrire une stratégie
s qui vise à prolonger la
durée pe endant laque elle un produ
uit est protégé é par brevet.. La stratégie a pour obje et d’obtenir une
u
protectio
on par brevett pour les ad daptations qu ui visent à évvincer du marrché les conccurrents fabrricants
de géné ériques penda ant une pério
ode plus long gue. Tel est le cas des brevets
b porta
ant sur différe entes
formes d de composés s chimiques, différentes formules
f et combinaisons
c s. Ce débat touche à la notion
complexxe d’“innovation cumulativve”. La quesstion centrale e est de savo
oir quand il faaudrait délivrer un
brevet ppour une adaptation ou modification
m d’une
d première invention brevetée? Il importe de juger
chaque invention revvendiquée da ans le brevett sur le fond. Un brevet est
e délivré qu uand les critè ères de
brevetab bilité sont rem
mplis. Le simmple fait qu’uune innovatio on soit cumulative n’est pas
p un motif de refus
de délivrrance d’un brevet. En efffet, l’innovation est la plu upart du tempps cumulativve par nature e étant
donné que les avanccées technologiques se font f générale ement par paaliers et non par bonds. Les L
offices d
de brevets de evraient évaluer en profo ondeur si les brevets qui n’apportent
n q de légère
que es
amélioraations remplissent les con nditions de brevetabilité.
b Certains pa
ays ont révisé é leur loi surr les
brevets ou leurs dire ectives en maatière de breevetabilité afin de restrein
ndre la définittion et l’interprétation
des critè
ères de breve etabilité pourr les brevets pharmaceuttiques.

Ac n – page 58
Donnée es résultant d’essais
Une autre forme de propriété inte ellectuelle prrésentant un intérêt pour les technolo
ogies dans le e
domaine e médical a trait
t aux donn nées résultant d’essais cliniques
c com
mpilées par des entreprise es dans
le cadre du processu us réglementtaire pour l’aapprobation des
d médicam ments. Les entreprises
e so
ont
tenues ded soumettre e des “donné ées résultant d’essais” afiin de démonttrer l’innocuité, la qualité et
l’efficacité des médiccaments auxx organismes s de réglemeentation afin d’obtenir
d une
e autorisation n de
mise surr le marché. La protectio on des donné ées résultantt d’essais a une
u incidence sur ce que e
peuventt faire les auttorités de rég
glementation en ce qui co oncerne les données
d con
nfidentielles figurant
f
dans le dossier
d de demande du fabricant.
f
La proteection de ces s données esst considérée e comme faissant partie du u système de e propriété
intellectu
uelle car il s’agit d’une fo
orme de prote ection contree la concurrence déloyale e, et elle figure sous
cette rubbrique dans l’Accord
l sur les ADPIC (a article 39.3). L’Accord su ur les ADPIC C dispose que les
Membre es de l’OMC empêcheron nt l’utilisation commerciale e déloyale de es renseigne ements confidentiels
soumis à une autoritté de réglementation et le eur divulgatio
on, sauf si ce ela est néces ssaire pour protéger
p
le publicc ou à moins que des mesures ne soient prises po our empêche er leur utilisation commerrciale
déloyale e. L’OMC ne e donne aucu une indication supplémen ntaire au suje et de cette disposition.
Toutefois, on peut afffirmer que le es Membres de l’OMC on nt une marge e de manœu uvre pour pro otéger
les donn nées résultan nt d’essais enn appliquant un interpréta ation favorab ble à la santé é publique
conformément à la Déclaration
D d Doha, que
de e l’Accord sur les ADPIC ne prescrit pas p expressé ément
une période d’exclussivité des don nnées mais qu’une
q certa
aine forme de e protection contre
c l’utilisa
ation
commerrciale déloyale est requise et que la protection
p conntre l’utilisation commerc ciale déloyale e ne doit
pas se liimiter simple ement à la noon-divulgation des donné ées.
Les labooratoires de recherche

r ph
harmaceutiqu ue font valoirr que la proteection des do onnées résultant
d’essaiss, tout particu
ulièrement soous la forme d’exclusivité
é des donnée es, les encouurage très forrtement
à investiir dans la misse au point de
d nouveaux x produits et d’essais
d cliniiques s’y rap
pportant. En
revanche, les partisa ans de la sannté publique soulignent qu’en
q ce qui concerne
c les
s pays en
développement, les mesures inccitatives supp plémentaires destinées à la recherche e et aux essaais
cliniquess sont considdérées marginales par ra apport aux brrevets, tandiss que les rép percussions
négativees sur les prixx et donc sur l’accès aux
x technologiees dans le do omaine médical sont
considérrables.
La question de la prootection des données réssultant d’essa ais illustre biien le dilemm
me fondamen ntal que
pose la protection de
e la propriété
é intellectuellle. Afin d’encourager la mise
m au poin
nt de produitss,
certains pays ont cré
éé volontaire
ement une exxclusivité de marché pour faciliter un certain retou ur sur
investisssement, bien
n que cela puuisse retarde ur le marché de nouveauxx fabricants de
er l’arrivée su d
génériqu ues.
Marques et droit d’auteur

Les mmarques et le e droit d’aute eur sont des formes impo ortantes de propriété
p inte
ellectuelle pour les
technoologies dans s le domaine médical. Le es marques établissent
é unne distinction
n entre les produits
concurrrents de diffé
érentes entre eprises et peeuvent contribbuer à l’insta
auration d’un climat de coonfiance
entrre le fabrican
nt et les utilissateurs finals auteur s’applique notamm
s. Le droit d’a ment aux nottices
d’em mballage et aux
a brochure es d’informattion.
Marquess
Les marrques permetttent aux enttreprises d’éttablir une disstinction entre leurs biens
s et services et ceux
de leurs concurrentss. Elles aiden mmateurs à faire des cho
nt les consom oix en connaaissance de cause
c et
empêchent toute con nfusion et dé éception sur le marché. Tout
T comme les brevets, les marquess
relèventt d’une juridicction : il n’exiiste pas de marque
m intern
nationale.

Ac n – page 59
Les marrques sont im
mportantes pour les produ uits médicau
ux car elles contribuent
c à l’instauration
n d’un
climat de
e confiance entre
e l’entrep decin prescrivvant le traitement et le pa
prise, le méd atient, ce quii permet
éventuellement aux propriétairess de la marquue d’augmen nter les prix.
mbreuses ma
Il peut y avoir de nom arques différrentes pour le
e même méd dicament utillisé par les fa
abricants
de géné ériques et de médicamentts originaux (c’est la raiso on pour laquuelle la distinction établie
habituellement entre e le fabricant de médicamments princep cant de médicaments génériques
ps et le fabric
peut induire en erreuur).
Pour ide
entifier des médicaments
m par un nom qui n’apparttient pas à de es titulaires de
d droits privvés,
l’OMS tie
ent à jour un
n système de e dénominatio ons commun nes internatio
onales (DCI)). Chaque DCI est
un nom unique recon nnu au niveaau mondial. Elle peut êtrre utilisée pour identifier des
d substancces
pharmacceutiques ou u des ingrédieents actifs paarticuliers. Le
L système des
d DCI perm met de reconnaître
claireme
ent, de presccrire et de délivrer en toutte sécurité dees médicaments aux pattients.
Droit d’aauteur
Le droit d’auteur se rapporte
r à dees créations originales daans le domaine littéraire ou artistique
e et ne
s’étend pas aux idée es, procédure es et méthod des de fonctionnement. En E ce qui cooncerne les
médicam ments, une question
q d droit d’autteur est de savoir si la prrotection couvre les notices
clé de
d’emballage ou les in nstructions q mpagnent. Les fabricantss de génériques sont libre
qui les accom es
d’utiliserr les informattions fourniess dans ces notices
n car le
e droit d’auteur ne s’étendd pas aux
informattions proprem ment dites. Toutefois,
T éta
ant donné qu ue le droit d’a
auteur s’étennd en règle générale
g
à la réalisation de co opies d’œuvrres originaless à une éche elle commercciale, les tribu
unaux ont paarfois
constaté é que les fabricants de gé énériques nee peuvent pa as utiliser des
s reproductioons exactes des
d
notices d d’emballage se trouvant dans les boîîtes de médiccaments d’orrigine.

Ac n – page 60
Terminoons cette secction par quelques mots sur
s les droits de propriété é intellectuellle dans le cyycle
ation. Lors de l’examen d
d’innova de l’importan
nce et du rôlee du droit dess brevets dans la mise à
disposition des technnologies méddicales néceessaires, il faut garder à l’’esprit les de
eux points suuivants :
1. Le droit des brevets n’esst qu’un des éléments du processus d’innovation

d et il a peu
d’incidence sur
s d’autres facteurs qui débouchent sur la mise au point réusssie des
technologiess, tels que la demande, laa viabilité commerciale et
e technique de
d la fabricattion et la
conformité ré
églementaire e.
2. Le rôle du syystème des brevets

b danss la mise au point d’une nouvelle
n tech
hnologie méd dicale
dépend non seulement desd lois et rè èglements exxistants, maiss aussi des choix
c divers et
e variés
faits par dess personnes à différents stades
s du pro
ocessus de développem
d ent quant à
l’opportunité
é et au momeent de jouir des
d droits atta achés aux brevets et de commencer à les
exercer.

Ac n – page 61
Quesstions liiées au comme
erce et a
accès aux
a prod
duits de
e
santé
é
Le commmerce intern national revêt une importaance capitalee pour garanntir l’accès au
ux médicame ents et à
d’autress produits de santé car auucun pays ne e peut espérrer fabriquer tous les prodduits dont il a besoin.
Toutefoiis, les obstac
cles à l’importation, par exemple
e l’imp
position de droits
d de douane, pourraient avoir
des incidences sur
s l’accès au ux médicaments.
Le commerce des d produits pharmaceuttiques est au ussi influencé

é par l’Accordd sur les ADP PIC
adminisstré par l’OMMC. L’accord d sur les ADPPIC établit dees normes minimales
m rela
atives à la prrotection
et auu respect dess droits de prropriété intelllectuelle. Tooutefois, le nombre
n croisssant d’accord ds de
libre
e-échange né égociés entre e les pays dééveloppés ett les pays en n développem ment soulève e des
questiions concern nant l’accès aux
a médicam ments, en raisson des disp positions rela
atives à la pro opriété
intelllectuelle qu’’ils contienne
ent et qui déppassent souvvent les norm mes requisess par l’Accord d sur
les ADPIC
A de l’O
OMC.
Introduc ction : Commerce interrnational et santé

s
Comme indiqué préccédemment, aucun pays n’est complè ètement autoonome pour les produits et le
matériel dont il a bessoin pour sess systèmes ded santé pub blique. La plu
upart des pa
ays s’appuiennt sur les
importattions, les payys de taille pllus modeste sur le plan économique
é ombreux à dépendre
étant plus no
des impo ortations. Le
es facteurs qui
q facilitent l’importation des technolo
ogies de sannté ou la rend
dent plus
difficile o
ont donc unee incidence immmédiate et directe sur l’accès à la santé.
s
Les taxees à la frontiè

ère, appeléess droits de douane, impo osées sur less biens et serrvices importtés sont
l’un des principaux faacteurs qui in nfluent sur le
e prix final ett la disponibillité des produits de santé
é, même
si des mesures
m “non
n tarifaires”, telles que less licences d’importation, lesl règlemen nts et les coû
ûts
inhérentts au respectt des formalittés d’importa ation, ont éga alement une incidence.
La sectio
on suivante expose
e certaains des déteerminants liés au comme erce en ce qu ui concerne l’accès
aux méd dicaments. Elle
E commen nce par préseenter les grandes tendan nces du comm merce mondial des
produits de santé et explique enssuite comme ent les droits de douane s’intègrent
s daans ce cadree. En
conclusion, elle exam
mine certaine es des dispo
ositions relatives à la prop
priété intellecctuelle énonccées
dans less accords de libre-échang ge conclus ré
écemment pa ar des pays développés et l’incidence e
qu’elles pourraient avoir
a sur l’acccès aux médicaments.
Comme erce internattional des produits de santé

s
Pour meesurer le com
mmerce des produits
p de santé,
s il faut examiner tou
ute une gam
mme de produ
uits, qu’il
s’agisse
e de médicamments, de serringues, de bandages
b ou
u de matériel médical.
Le comm merce interna ational des produits

p de santé a augm menté rapidem ment entre19995 et 2015, passant
de 89 milliards de do ollars É.-U. à environ 576 6 milliards de
e dollars É.-U
U. Cela repréésente une
croissannce moyenne e annuelle de e près de 10%. La croisssance des prroduits de sa anté est dominée par
les formules (c’est-à-dire des ing grédients pha armaceutique mbinés à des substances non
es actifs com
médicam menteuses sous forme de e pilules, de capsules, liq nsuite les intrants
quides, etc.); viennent en
hospitaliiers et le mattériel médica
al (figure 6).

Ac n – page 62
Figure 6 : Importatiions de prod duits de san
nté
(Source : calcul effecctué par l’OM
MC)
En 2015 5, les médica

aments en vrrac ou en form mules représsentaient 40% % du comme erce total dess
produits de santé. Ce
C commerce e est dominéé par quelque
es pays, don nt certains pa
ays membress de
l’Union e
européenne (Allemagne, Belgique, Royaume-Uni
R , France, Italie, Pays-Bas et Espagne e), les
États-Unnis d’Amériquue et la Suissse représenttant environ 80% des exp portations mondiales et 60%
6 des
importattions mondiaales de produ uits de santé en 2014. Tooutefois, la croissance
c de
es exportatioons de la
Chine, dde Singapourr, de l’Inde, du
d Mexique, d’Israël, de TThaïlande, du Costa Rica a, de la Turquie, de
la Jordanie et du Bangladesh a étéé impressio onnante. La valeur des exportations
e de la Chine et de
l’Inde a été
é multipliéee par 10 entrre 2001 et 20013.
Autres fa
aits notabless pour 2014 :
 L’Union euro
opéenne, la Suisse
S et l’In
nde sont les ttrois premierrs exportateu
urs nets de p
produits
pharmaceutiques.
 Les États-Unnis d’Amérique, le Japon n et la Russie
e sont les trois premiers importateurs nets de
produits pha
armaceutique es.
Globalem ment, le com mmerce intern national a gaagné en impo ortance danss l’offre de biens nécessa aires
pour la ssanté publiqu ue comme le es médicame ents, les disp es technologies.
positifs médiccaux et autre
Comme en témoigne e l’étude de l’OMC
l portannt sur 139 paays, 115 étaient des impo ortateurs netts, ce qui
signifie qu’ils
q sont tributaires du commerce
c in
nternational pour
p répondrre à leurs besoins dans lee
domaine e de la santéé. La grande majorité dess pays en dé éveloppemen mportateurs nets, à
nt sont des im
l’exception de l’Inde,, la Chine et la Jordanie.
Quel estt le rapport entre

e ces donnnées commerciales et l’a accès aux médicaments?
m ? Les imporrtations
de médicaments parr habitant fou urnissent unee indication approximativ
a ve de la consommation ett par
conséquuent de l’accè ès. Il convie
ent de noter toutefois
t quee l’exactitude de cette varriable de sub
bstitution
pourrait être moindree dans les pa ays, y comprris les pays en
e développe ement et les pays les mo oins
avancéss qui réponde ent en partie à leurs besooins de médicaments grâ âce à la production localee. En
Ac
n – page 63
outre, si certains payys achètent leurs médicaaments à un prix plus élevvé que d’autres, la haussse des
importattions en valeur ne se tradduit pas néce
essairement par une amé élioration de l’accès. Si nous
n
examino ons l’évolutio
on des importtations de médicaments par habitant entre 1995 et e 2015, nous
constato n nombre de différences importantes,
ons qu’il existe un certain i même si less importation
ns de
médicam ments de tou utes les régio
ons sont en hausse.
h Les importations s des pays développés et des
pays “enn transition” ont
o été multipliées par sixx pendant ce
ette période.
Pour ce qui est des pays

p les moiins avancés (les plus pau bleau est nettement différrent. La
uvres), le tab
plupart d
des PMA fab briquent très peu de médicaments et sonts beaucoup plus tribu utaires des
importattions que les autres payss. En valeur absolue, le niveau
n des im
mportations de
d médicame ents est
eu élevé ausssi bien dans les PMA que
resté pe e dans les pa ays en développement pa ar rapport au
ux pays
développés. Le grap phique de la figure 7 monntre l’évolutio
on des imporrtations de médicaments
m par
habitantt, par catégorrie de pays.
Figure 7 : Importatiions de form mules par haabitant (A1),, 1995-2015

dvd (payys développé és), dvg (payys en dévelop
ppement), ld
dc (pays les moins
m avancés), trn (payss en
transition)
(Source : calcul effecctué par l’OM
MC)
Cela donnne à penser que, penda ant cette périiode, la situa

ation de l’acccès ne s’est pas
p beaucoup
amélioréée pour les PMA.
P Il convvient cependa ant de garde er à l’esprit qu
ue, compte tenu
t du fait que
q les
prix des produits pha
armaceutique es dans les PMA
P peuven nt être parfoiss moins élevvés que danss les
pays dévveloppés, cee graphique peut
p ne pas refléter avecc précision la consommattion en volum me.
Politiqu
ue tarifaire re
elative aux produits
p de santé
Les droits d’importattion ou droitss de douane appliqués auux médicameents influent sur les prix et
e ont
donc une incidence surs l’accès aux
a médicam ments. L’OMS S a donc rec
commandé que les pays
réduisen
nt ou supprimment les droitts d’importation applicables aux médicaments esssentiels.
Ac
n – page 64
Les droits d’importattion appliqué
és aux produits pharmace eutiques (c’est-à-dire les formules et les
médicam ments en vraac) ont diminuué de façon notable danss les pays en n développem ment et les PMA
P et
restent p
proches de zéro
z dans less pays dévelooppés. Les droits
d de douuane appliqu ués aux intrants
chimiquees générauxx et aux intrannts hospitalie oratoire sontt les plus élevés, toutes
ers et de labo
catégories confondu ues.
Tableau : Taux moyeens (en %) appliqués

a par les Membre
es de l’OMC aux “produitts de santé”.
(Source : Base de do
onnées intéggrées de l’OMMC 2016)
Descriiption de la Pays Pays en
catégo
orie PMA Pays en trransition
catégoorie dévelooppés dév
veloppemen nt
Médicaaments en
A1 0,10 2,7
76 2,36 2,44
doses
A2 Médica
aments en vrrac 0,16 2,6
69 2,38 1,61
Intrants pour
A3 l’industtrie 0,02 2,3
38 4,42 1,87
pharmaceutique
Intrants chimiques
B 1,13 3,3
32 5, 2 3,78
généraaux
Intrants hospitalierss
C1 0,79 3,4
48 4,19 2,74
et de la
aboratoire
Matérie
el
C2 techno
ologique 0,13 3,5
50 4,37 1,49
médicaal
Une dess fonctions hiistoriques esssentielles de

e l’OMC a été é de servir de
d cadre aux Membres po our la
négociattion de la réd
duction des droits
d de douuane. Une analyse des droits
d de dou
uane appliqué és par
les Mem
mbres de l’OM MC aux produits de santé é publique co onfirme que les droits de douane app pliqués à
duits ont diminué au courrs des 10 dernières anné
ces prod ées, y compriis dans les pays
p en
développement et le es PMA. Dan ns tous les groupes de pa ays, les droitts de douanee appliqués parp
exemplee aux médica aments en do oses sont au ujourd’hui infé
érieurs à ce qu’ils étaientt il y a 10 anss.
Par exem mple, dans le

es PMA, les taux moyenss pondérés en e fonction des
d échangess appliqués auxa
produits de santé onnt été ramenéés de 3,6% (2003)
( à 1,4%% (2013). Dans les pays s en développement,
les taux moyens pon ndérés en fon
nction des écchanges ont été ramenéss de 5,4% (2 2003) à 3,7%% (2013).
e concentre sur des sectteurs, on obsserve une ten
Si l’on se ndance à la baisse
b simila
aire dans tou
utes les
sous-cattégories des produits de santé. Par exemple,
e less droits de do
ouane appliqués aux prod duits
pharmacceutiques so ont maintenannt particulièrrement bas, à 0,6% pour tous les payys (taux moye ens
pondéré és en fonction
n des échangges, 2013).
L’un dess avantages les mieux co

onnus de l’ab
baissement des
d droits de douane et de d la diminution du
nombre d’obstacles au commercce est de rendre les produits importés s meilleur maarché, ce quii peut
er aux conso
bénéficie ommateurs ete aussi aux fabricants
f (daans le cas d’’ingrédients utilisés par le
e
secteur dans le pays
s importateurr). Compte tenu
t du fait que
q les droitss de douane représentent
souvent une hausse des coûts au début de laa chaîne de valeur (droitss d’accise, services de
Ac
n – page 65
distribution, marges et services de
d vente au détail),
d leur incidence surr les prix fina
als peut être
considérrablement am d montants supplémen
mplifiée par des qués dans la chaîne de
ntaires appliq
distribution nationale
e en fonction de cette hau
usse du coûtt des importa ations.
Indépendamment de nce sur les prix, les droitss de douane influent sur les condition
e leur inciden ns de
fabricatioon locale des s produits médicaux en termes
t de co
oût des intran
nts (ingrédien nts chimiquees,
compétittivité des fab bricants locauux, protection de l’industrrie locale grâ
âce aux droitts de douane e
appliqué és aux imporrtations de prroduits finis, etc.). La ten ndance à la baisse
b des droits de doua ane
appliqué és aux intrants chimiquess dans l’indusstrie pharma aceutique peu ut contribuerr à accroître la
compétittivité des ind dustries locales, mais les données tarrifaires ne pe ermettent pass de se faire une
efficacité des initiatives prrises pour re
idée déffinitive sur l’e enforcer les in
ndustries loccales. Quoi qu’il
q en
soit, la te
endance mondiale qui esst à un nouve el abaisseme ent des droitss de douanee dans toutess les
composa antes de l’inddustrie pharmmaceutique signifie
s que l’importance des droits de e douane dimminue
dans l’en nsemble, en dépit de que elques excep ptions notables mentionn nées ci-dessu us.
La poss sibilité de reelever les drroits de douane – Droits s “consolidé és” par rapp port à droits s
“appliqu ués”
Les payss peuvent re elever les dro oits de douan ne appliqués aux produitss de santé à n’importe qu uel
momentt, aussi longttemps que ce e relèvementt ne dépasse e pas les dro oits de douan ne maximauxx
(“plafondds tarifaires”) que les Me embres de l’O OMC s’impossent à eux-m mêmes (appelés droits consolidés
ou “conssolidations taarifaires”). Dans
D de nombreux cas, l’é écart entre le e droit effectivement appliqué par
un pays est netteme ent inférieur à ce qui est autorisé
a par la
l loi au taux x des droits consolidés.
c D
Dans
ces cond ditions, les pays
p peuventt relever sens siblement less droits, relèvvement qui est
e à son tou ur une
source dd’incertitude pour les imp portateurs et les exportate eurs. Des ré éductions sub bstantielles des
d taux
de droitss consolidés en vue de le es aligner sur les taux de e droits effecttivement app pliqués
encouraageraient la stabilité
s et la prévisibilité des
d taux de droits et pou urraient prommouvoir le com mmerce
des prod duits de santté et améliore er ainsi l’acccès aux produ uits de santéé.

Ac n – page 66
QAE 10
Expliqueez l’incidence
e des droits de
d douane sur l’accès au ux médicameents et montrrez commentt
différentts groupes de
e pays appliqquent des drroits de doua
ane aux médicaments.

Ac n – page 67
Les droits d’importattion ou droitss de douane applicables auxa médicam ments influen nt sur les prixx et ont
donc une incidence surs l’accès aux
a médicam ments. Les droits de doua ane applicab bles aux intraants
chimique es générauxx et aux intrannts hospitalie
ers et de labooratoire sontt les plus élevés, toutes
catégories confondu ues. Compte e tenu du fait que les droits de douane e représente ent souvent une
u
hausse des
d coûts au u début de laa chaîne de valeur
v et quee des montan nts suppléme entaires sontt
appliquéés dans la chhaîne de distribution natioonale en foncction de cettee hausse du coût des
importattions, l’OMS a donc recom mmandé que e les pays rééduisent ou suppriment
s le
es droits à
l’importa
ation applicab
bles aux méd dicaments esssentiels. Le es droits de douane
d é fortement
ont été
abaisséss au cours des dernièress années, la diminution
d la
a plus rapide ayant été ob bservée danss
les PMAA. Dans les pays
p dévelop ppés, les dro
oits d’importaation restent proches de zéro,
z à quelq ques
exceptioons près.

Ac n – page 68
La prop priété intellectuelle dans s les accordds de libre-ééchange
Le nomb bre d’accordss de libre-échange (ALE)) contenant des d dispositio ons relatives
s à la proprié
été
intellectu
uelle a augmmenté. Certains se contentent d’impo oser aux payss partenaires s de réaffirmeer les
principess énoncés dans l’Accord sur les ADP PIC. Plus réccemment, on n a observé que
q des ALE E conclus
avec cerrtains pays en
e développe ement oblige eaient les parrties à appliq
quer une prottection et un respect
plus larg
ges des droitts de propriétté intellectue e prévoit l’Accord sur les ADPIC. Cess
elle que ne le
normes de protection n intellectuellle supplémeentaires et plu
us strictes soont généralement connue es sous
le nom d d’“ADPIC-pluus”.
Dispositions applic cables au seecteur pharm maceutique

De nombreux ALE contiennent
c d dispositio
des ons relatives à la protection par breveet et au respe
ect des
donnéess résultant d’’essais qui soont particuliè
èrement d’acctualité pour le
l secteur phharmaceutiqu ue. Bien
qu’il n’exxiste pas d’approche unifforme des no ormes de pro opriété intelle
ectuelle dans
s les ALE, ceeux-ci
contienn nent habituellement les dispositions suivantes
s :
 élimination des
d exclusion ns facultative
es de la brevvetabilité au titre
t de l’Acco ord sur les ADPIC.
A
Par exemple e, si l’ALE éliimine la posssibilité d’exclure des végé étaux et des animaux de e la
brevetabilité é, l’obtention d’un brevet pour ces inve entions devieendra une ob bligation;
 les interpréta ations des crritères de bre evetabilité soont acceptée es d’un comm mun accord d dans le
texte de l’AL LE;
 possibilité de e prolongatio on de la duréée de vingt ans de la prottection par brevet afin de e
dédommage er le titulaire du brevet en n cas de racccourcissement excessif de d la durée de
validité effecctive de brevvet dû à des retards
r liés à la procédurre d’autorisattion de
commercialisation d’un médicament
m ou de délivraance du brevvet;
 limiter les motifs d’octroi de licences obligatoires à des situatiions d’urgence extrême et e à
l’utilisation par
p les pouvo oirs publics. L’Accord sur les ADPIC ne restreint pas les motiffs
d’octroi de licences oblig gatoires pourr la délivrancce d’une licen nce obligatoire;
 préciser la portée
p et la durée de la prrotection dess données ré ésultant d’ess sais (par exeemple
cinq ans). AuxA termes de d l’article 39.3 de l’Accorrd sur les AD DPIC, les pay ys sont tenuss de
protéger les données réssultant d’essais contre l’e exploitation déloyale
d dans le commerrce et la
divulgation, mais cet article ne précis se pas la durrée de la protection ni la façon
f dont la
a
protection do oit être assurée;
 normes visa ant à faire resspecter les droits. Ces normes impos sent l’applica
ation de “messures à
la frontière” aux droits de e propriété in
ntellectuelle autres
a que lees marques de d fabrique ete de
commerce et e le droit d’auteur (les me esures à la frontière sontt déjà obligattoires en verrtu de
l’Accord sur les ADPIC pour p les marq
ques de fabrrique et de co ommerce et le droit d’autteur).
Ces mesure es à la frontièère permetten nt aux titulairres de droits de travaillerr avec les autorités
douanières pourp empêch her l’importattion de marcchandises vissées par les droits de pro opriété
intellectuellee.
Les prinncipaux acte eurs

La proprriété intellecttuelle a été in
ncorporée prrincipalement dans les AL LE conclus avec
a les Étatts-Unis
d’Amériqque, l’Union européenne et l’Associattion europée enne de libre-échange (AAELA). Cela reflète
bien les régions où ses trouvent le es plus grand
ds fabricantss et exportate
eurs mondiau
ux de produits
pharmacceutiques et leurs intérêts.
Les ALE E conclus ave ec les États-Unis d’Amérrique couvren nt en généra al les droits de propriété
intellectu
uelle globaleement, tandiss que les ALE
E conclus avvec l’AELE (d dont les mem mbres sont l’Islande,
le Liechttenstein, la Norvège
N et la
a Suisse) me
ettent l’accen
nt sur l’application de norm mes plus striictes en
ce qui cooncerne la prolongation de d brevets, l’exclusivité des donnéess résultant d’essais
d la durée des
Ac
n – page 69
et le respect des me
esures à la fro
ontière. Less accords d’aassociation, de
d partenaria at et de comm
merce
conclus avec l’Union
n européenne e visent à ca
aler le niveau
u de protectio
on sur le nive
eau assuré dans
d l’UE.
Analyse e des incideences écono omiques

Il existe peu d’étudess sur les répercussions économiques
é s de ces ALE E. En règle générale,
g cess études
ont prévvu une augmentation des dépenses publiques
p de santé en raison du retard d de l’arrivée
e des
génériqu ues sur le maarché imputaable aux disp
positions rela
atives à la pro
opriété intelle
ectuelle.
Toutefois, l’analyse de
d l’incidencce d’un chapitre isolé risq
que de ne pass rendre justtice à l’archittecture
globale des
d ALE et à leurs répercussions surr la création de d richesse et l’améliorattion des nive eaux de
vie. De ce fait, les évaluations
é des répercusssions des AL LE dans leur ensemble so ont plus fréquentes.

Ac n – page 70
Résu
umé du cours et
e persp
pective
Résumé é
Vous avvez maintena
ant étudié less intersection
ns entre la sa
anté publiquee, la propriété
é intellectuellle et le
commerrce. Vous avvez compris le l contexte historique
h qui a permis d’intensifier le débat sur l’a
accès
aux tech
hnologies mé
édicales et l’importance ded l’innovatioon et l’accès aux nouvelle es technologies dans
le domaine médical.
L’épidémmie de VIH/sida a alimenté le débat, toujours

t d’acctualité, à l’écchelle mondiiale sur l’incid
dence
du systè
ème de proprriété intellecttuelle sur l’acccès aux médicaments, et e plus partic
culièrement surs
l’abordabilité des mé
édicaments. Ce modèle ne fonctionne pas bien pour p les mala
adies touchant un
très petit nombre de personnes (“maladies
( orphelines”) ou
o les maladiies qui ne tou uchent que le es
populatioons pauvres des pays pa auvres (“mala adies négligé
ées”).
Avec le temps, la situation de la recherche da

ans le domaine de la san nté a évolué.. De nouvea aux
modèless de mise au point de mé édicaments ont
o été propo osés afin d’en ncourager les activités dee
recherchhe répondant aux besoins. Le cours contient un certain
c nomb bre de nouveeaux modèles de R-
D pour aaider à résou
udre ce probllème. Par exxemple, des moyens de dissocier le prix p final dess
produits de santé dees coûts de R-D
R font actuuellement l’ob
bjet d’un exa amen. Les pa artenariats pour
p la
mise au point de prooduits entre des
d organism mes à but non n lucratif et des
d acteurs dud secteur, fiinancés
très largement par des organisattions philanth
hropiques, re
eprésentent uneu avancée e importante
observée ces 10 derrnières années.
Les changements co onstants dan ns la structure

e de la charg
ge de morbid
dité, les nouv
velles maladies
chroniquues et la moddification de la répartition
n des maladie
es connues créent
c une demande
d en
perpétueelle évolution
n de nouvellees technologies médicale es. Les deux
x défis essenntiels sont less
suivantss :
1. Comment mobiliser
m les ressources
r nécessaires
n p
pour l’innova
ation, y comp pris non seuleement le
capital, maiss aussi le savvoir-faire en matière scie
entifique, les outils et l’infrrastructure d
de
recherche, et
e l’infrastructture régleme entaire?
2. Comment afffecter efficaccement ces ressources

r à la recherch
he et à la mis
se au point de
nouvelles technologies afin
a de répon ndre à des be
esoins non satisfaits?
Le courss a présenté les détermin nants de l’acc

cès liés à la santé et déccrit le cadre de
d l’OMS pou ur
l’accès a
aux médicam ments essenttiels. Un dess déterminan nts fondamen ntaux de l’acccès aux techhnologies
médicale es est le bonn fonctionnem
ment d’un système de sa anté qui est conçu
c pour garantir à touss les
citoyenss l’accès à dees soins de santé
s de quaalité et sûrs. Le cours préécise ces élé éments plus avant
a en
présentaant la liste modèle des médicaments
m essentiels de l’OMS et desd exempless d’accès aux
médicam ments en ce qui concerne e le VIH/sida
a et les malad dies non tran
nsmissibles.
Le cadree juridique in
nternational pour
p la protecction juridiqu
ue de l’innovaation à travers les droits d
de
propriété
é intellectuelle est défini dans plusieuurs traités administrés pa ar l’OMPI et l’’Accord sur
les ADPPIC de l’OMC C. Ces traitéss imposent une
u mise en œuvre œ au nivveau nationaal. Les pays
disposennt de la marg ge de manœ œuvre nécesssaire à cet ég gard conformmément à leurs politiques
nationale
es, à savoir leurs politiquues de santé.
Vous avvez étudié less principales caractéristiqques d’un certain nombre e de droits de
e propriété
intellectu
uelle, plus prrécisément le
es brevets ett les marques et leurs liens avec les politiques
p de
e santé.
Le courss a exposé sommairemen nt les raisons
s pour lesquelles le systèème des brevvets existe et
e
Ac
n – page 71
expliqué
é les conditio
ons dans lesq quelles les brevets sont délivrés
d et qu
uels sont les mécanismess
intégrés qui permetteent au systèmme des brev vets de fonctiionner dans le sens de l’iintérêt générral d’un
point de vue de l’acccès et de la politique
p d’inn
novation.
Vous voous êtes en outre

o familiarisés avec la protection de es données résultant d’e
essais conforrmément
à l’Accord sur les AD
DPIC de l’OM MC. La prote ection des do onnées résultant d’essaiss illustre bien
n le
dilemme e fondamenta al posé par la
a propriété in
ntellectuelle. Afin d’enco
ourager la mise au point ded
produits, certains pa
ays créent vo aciliter un certain
olontairementt une exclusiivité commerrciale pour fa
retour su
ur investissement, bien que
q cela puissse retarder l’arrivée sur lel marché de e nouveaux
fabricants de génériqques.
Vous avvez étudié less questions liées au commerce en ce e qui concernne l’accès auux produits dee santé.
Le comm merce internaational est d’’une importaance capitale pour garanttir l’accès auxx médicaments et à
d’autres produits de santé car au ucun pays ne e peut espére er fabriquer tous
t les prod
duits dont il a besoin.
Toutefois, les obstac
cles à l’imporrtation, par exemple
e l’imp
position de droits de doua ane, pourraieent avoir
des incid
dences sur l’’accès aux médicaments
m s. Vous avezz examiné l’é évolution du commerce
c des
produits de santé auu cours des ddernières déc cennies danss des pays à différents sttades de
développement. Vous avez tout particulièrem ment examin né les droits d’importation
d n ou droits dee
douane appliqués au ux produits pharmaceutiq
p ques qui sont un des élém ments détermminants des prix et
vu commment ces dro oits peuvent influer sur l’a
accès aux mé édicaments. Les droits d’importation
d
appliqué
és aux produ uits pharmace eutiques ont diminué de façon notablle dans les paysp en
développement et le es PMA et resstent proche es de zéro daans les pays développés..
e cours a exp
Enfin, le pliqué que less pays concluent des acccords de libree-échange qui peuvent ou o non
obliger le
es pays à addopter des no ormes plus strictes
s que l’’Accord sur les ADPIC ett ce faisant, avoir
a
une inciddence sur l’a
abordabilité des
d produits médicaux ett sur l’innovation dans le domaine mé édical.
Perspec ctive
Bien que e d’immense es progrès aient été acco omplis dans l’innovation et e l’accès auxx médicamen nts dans
certains domaines, de d nouveauxx défis surgis ssent. L’arrivvée de nouve eaux traiteme ents curatifs
efficacess mais extrêm mement coûteux pour l’h hépatite C a uune fois de plus
p rehaussé é le profil public du
débat. DDe nombreuxx parallèles peuvent
p être
e faits avec la
a situation duu VIH/sida, mais
m des
enseigne ements ont été
é tirés. Par exemple, le e sofosbuvir,, qui est un nouveau
n traittement effica ace, a
été enreegistré et est disponible dans
d certains
s pays à faiblle revenu et pays à reven nu intermédia aire
environ un an après qu’il a été au utorisé aux États-Unis
É d’Amérique, et à des prix beaucoup
b plu
us bas.
Cela estt beaucoup plus
p rapide que dans le passé.
p L’OMS s’est emprressée d’incllure les nouvveaux
ents dans sa liste modèle des médica
traiteme aments essen ntiels et a éla
argi son prog gramme de
préqualification pourr garantir la qualité
q des approvisionne ements. Le Medicines
M Pa atent Pool a élargi
ses activvités à l’hépa
atite C. Des accords
a de liicence ayantt une vaste portée
p géogra aphique ont été
signés trrès rapideme ent. Toutefois, les pays à revenu inte ermédiaire qu ui ne figurent pas dans le es
accords de licence doivent
d compposer avec des prix élevé és. Certains pays à revenu élevé ontt même
commen ncé à rationn ner les médiccaments conttre l’hépatite C et à ne les délivrer qu u’aux patientss les
12
plus malades et ont décidé de ne e pas rembourser certain ns traitementts contre le cancer
c . Le débat
sur les p
prix élevés ett l’accès n’esst plus restre
eint aux payss en développ pement.
Des prog grès ont été réalisés en cec qui conce erne certaines maladies négligées,
n mais d’autres
maladiess négligées ont o fait leur apparition.
a L réservoir de
Le d nouveaux x antibiotique
es qui font
cruellemment défaut est e presque videv en raison des possibbilités limitées de retour sur
s investisse ement.
L’épidém mie de fièvre Ebola a montré l’existen nce d’un pluss grand nomb bre de maladdies négligéees. Les
flambées sporadique es dans les régions
r pauvvres ne donnent pas naissance à un marché
m suffissant qui
attireraitt le capital-rissque. La commmunauté mondiale
m doitt investir dav
vantage dans s la R-D pourr être
Ac
n – page 72
mieux préparée pour la prochain ne flambée d’’agents pathogènes hauttement infecttieux connuss ou
inconnuss. Mais une fois encore, des enseign nements ont été tirés. Il est bien connu aujourd’hhui que
les parte
enariats pourr la mise au point
p de prod
duits peuven
nt aboutir à des traitemennts à moindree coût.
De nouvveaux instrumments comme les prix et les mécanismes de gara antie de marc ché ont été utilisés
u et
peuventt être encore améliorés.
Aujourd’’hui, l’établiss
sement de normes
n monddiales en matière de prop priété intellecctuelle et de
commerrce s’est déto u certaine mesure du multilatéralism
ourné dans une m me au profit des accordss
commerrciaux région naux et bilaté
éraux. Cette situation peuut conduire à une fragme entation des règles,
alors que les processus des orga anisations multilatérales peuvent êtree plus inclusiffs.
Il est cerrtain que l’inn

novation néccessite un en nvironnemen nt favorable digne
d de ce nom.
n La propriété
intellectuuelle est un des
d élémentss de cet environnement. Le défi à relever sera de e créer un
environn nement propice à l’innova ation qui foncctionne ausssi pour les seecteurs où less marchés so ont
petits et peu attractiffs sur le plan
n financier. La
L coopératio on accrue en ntre les acteu
urs publics ett privés
et le reccours croissant aux licencces volontaire es pour relevver les défis dans le dommaine de la saanté
sont enccourageants.. Mais il restte encore beaucoup à faiire.
1
Onn trouvera les explications
e et in
nformations de base
b ainsi que les textes juridiq
ques pertinents à l’adresse :
https://www.wto.org/englis sh/tratop_e/tripss_e/pharmpaten nt_e.htm
2
htttp://www.unsgaaccessmeds.org g/
3
OMMS (2012), Stattistiques sanitaires mondiales 2012,2 Genève, OMS
O
4
htttp://www.who.innt/healthinfo/global_burden_dissease/projection ns/en/
5
estimation de 2,6 milliards de dollars
L’e d É.-U. datte de novembre e 2014. Tufts Ce enter for the Stuudy of Drug Devvelopment,
(http://csddd.tufts.edu/new
ws/complete_story/pr_tufts_csdd d_2014_cost_sttudy). Cette esttimation a été contestée
c par ce
ertains.
6
Gllobal Forum for Health Researcch (2008): Mon nitoring Financia
al Flows for Hea alth Research
http://annoouncementsfiless.cohred.org/gfh hr_pub/assoc/s1 14888e/s14888e e.pdf
7
Coommission on Health
H Research h for Developme ent (1990): “Heaalth Research: Essential
E Link to
o Equity in Deve
elopment.
Oxford Un niversity Press (http://www.cohrred.org/downloa ads/open_archivve/ComReports_0.pdf)
8
Peedrique, B. et al.(2013) : The drrug and vaccine e landscape for neglected disea ases (2000–11): a systematic
assessme ent. Lancet Glob bal Health 1:e37 71-79 (http://wwww.thelancet.com m/journals/langlo/article/PIIS22 214-
109X%281 13%2970078-0//fulltext)
9
CEEWG Submissio on: Research 2011,
2 at http://www.who.int/phi//news/phi_5_ne ew_investmt_strrat_SBIR_mode el_en.pdf
10
Onn trouvera de plu
us amples rense eignements à l’a adresse https://w
www.wto.org/eng glish/tratop_e/disspu_e/cases_e/ds114_e.htm
11
htttp://www.who.innt/intellectualpro
operty/en/
12
htttp://www.who.innt/hepatitis/publications/hep-c-a access-report/en n/
Ac
n – page 73

DL701 PromotingAccess TrilateralDec2017 FR

Transféré par

Informations du document

Copyright

Formats disponibles

Partager ce document

Partager ou intégrer le document

Options de partage

Avez-vous trouvé ce document utile ?

Ce contenu est-il inapproprié ?

Droits d'auteur :

Formats disponibles

DL701 PromotingAccess TrilateralDec2017 FR

Transféré par

Droits d'auteur :

Formats disponibles

Promouvoir l’accès aux technologies

Accès aux technologies médicales et à l’innovation – page 1

Cadre de politique générale des mesures relatives à l’innovation et à l’accès ........... 8

Questions relatives à l’accès aux médicaments du point de vue de

Facteurs déterminants de l’accès relatifs aux systèmes de santé ............................ 27

Questions relatives aux liens entre l’innovation et la santé publique, et plus

Le rôle de la propriété intellectuelle dans l’innovation et l’accès ............................... 49

Questions liées au commerce et accès aux produits de santé ................................. 62

Dès lorss qu’un médiccament a été é mis au poinnt,

2. les facteurrs ayant une incidence su

3. comment les pays peuvent directem

4. les mécanismes qui so

7. dans quelle ne incidence sur

1. expliquer daans quelle me esure les pollitiques danss les domaine

2. énumérer les quatre factteurs favorisa

6. recenser, à l’aide d’un diiagramme dé

8. expliquer less raisons fon

9. expliquer le phénomène dit de “renou uvellement perpétuel

10. expliquer l’in

Intersecctions entre la santé pu ublique, la propriété inte ellectuelle et

Tous ces facteurs on

Le débaat sur la maniière d’amélioorer l’accès aux

La dime ension des droits

Des objectifs du Miillénaire pou ur le développement au ux objectifs de développ pement durrable

L’Accorrd sur les AD DPIC

ent à la meilleure façon de

La Décla aration de Do oha de l’OMC C sur l’Accorrd sur les AD

La dime ension comm merciale

Les acco ords de l’OM

Les enje eux de polittique généra ale

Compte tenu de ce qui q précède, force est de e constater quue la politiqu

1. Comment mobiliser les ressources

2. Comment uttiliser efficace

Si ces enjeux sont fa aciles à compprendre, ils font

Si la derrnière décennie a été ma

ccès aux technologies médicales et à l’innovation

ccès aux technologies médicales et à l’innovation

ccès aux technologies médicales et à l’innovation

2. Prix abordabbles : la majo

4. Fiabilité des systèmes de santé et d’approvisionnnement : pou

ccès aux technologies médicales et à l’innovation

ccès aux technologies médicales et à l’innovation

ccès aux technologies médicales et à l’innovation

2. Prix abordabbles : La majjorité des pattients dans le

4. Fiabilité des systèmes de santé et d’approvisionn nement : pouur que des te

ccès aux technologies médicales et à l’innovation

Encadré n° 1. Listte modèle des

La LME E donne des orientationss au sujet dess médicamen nts recommaandés

La LME E indique la dénominatio

Le prixx élevé d’un médicament

ccès aux technologies médicales et à l’innovation

ccès aux technologies médicales et à l’innovation

Les méddicaments co ontre le VIH/ssida appartie

aisse est due

 accroissem ment du finan ncement dess thérapies an es et émergence d’un marché

ccès aux technologies médicales et à l’innovation

US$) per patient per yearr

ccès aux technologies médicales et à l’innovation

 accroissem ment du finan ncement dess thérapies an ntirétrovirale

ccès aux technologies médicales et à l’innovation

Il y a de grandes diffférences entrre les facteurs ayant con nduit à l’élabo

Malgré le fait que la plupart des médicament

(Source e : Aide-mémmoire n° 360 de l’OMS, ju

ccès aux technologies médicales et à l’innovation