SOMMAIRE 1 - Introduction..............................................................................................................

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Prambule ................................................................................................................................4 Objectifs du document............................................................................................................6

2 - Les gaz usage mdical......................................................................................... 8

2-1 Classification des gaz .......................................................................................................8 2-2 Prsentation des gaz.........................................................................................................8 2-3 Utilisation des gaz .............................................................................................................9 2-4 Rglementation................................................................................................................10
2-4-1 La Pharmacope Europenne................................................................................................... 10 2-4-2 Application de la rglementation pharmaceutique..................................................................... 12

3 - Prsentation des rseaux de distribution de gaz usage mdical................... 14

3-1 Historique des rseaux ...................................................................................................14 3-2 Notion de continuit de fourniture et de dispositif de secours ..................................15 3-3 Compatibilit des rseaux avec les gaz transports ...................................................16 3-4 Traabilit.........................................................................................................................17

4 - Les acteurs concerns.......................................................................................... 18

4-1 Les fabricants ..................................................................................................................18 4-2 Les organismes notifis .................................................................................................19 4-3 Les autorits administratives (AFSSAPS, DGCCRF, )..............................................20 4.4 Le pharmacien .................................................................................................................21 4.5 La commission locale de surveillance ..........................................................................22 4-6 Lingnieur hospitalier ou son reprsentant ................................................................23 4-7 Le directeur hospitalier...................................................................................................24 4-8 Le mdecin.......................................................................................................................25 4-9 Le contrleur technique..................................................................................................26 4-10 La commission de scurit ..........................................................................................27

5- La notion de scurit d'exploitation et de maintenance. .................................... 29

5-1 Mthode............................................................................................................................29 5-2 Les contraintes dues la cohabitation de nombreux rseaux. ..................................31 5-3 Lanalyse de risques .......................................................................................................32

6 - Le contexte rglementaire et normatif europen................................................ 33

6-1 La rglementation Europenne......................................................................................33 6-2 Marquage CE et rseaux de gaz mdicaux ...................................................................34
6.2.1. Responsabilits dans le marquage CE..................................................................................... 34 6.2.2. Classification ............................................................................................................................. 34 6.2.3. Exigences essentielles de la directive 93/42/CEE .................................................................... 34 6.2.4. Modalits dvaluation de la conformit aux exigences essentielles........................................ 35 6.2.5. Les normes europennes harmonises.................................................................................... 38

6-3 Normes europennes concernant les rseaux de gaz mdicaux ...............................39 6-4 Normes franaises concernant les rseaux de gaz mdicaux....................................41 6-5 Les implications sur les qualifications professionnelles franaises .........................42

7 - La rglementation en matire dachat public de rseaux de gaz mdicaux..... 43

7-1- Lachat public ................................................................................................................43 7-2- Lobligation de se rfrer aux normes lorsqu'elles existent......................................44 7-3- La mthodologie propre l'achat public: le code des marchs publics ..................45

8 - Procdures recommandes pour les marchs de rseaux de gaz mdicaux.. 46

8-1 Catgories de march et modes de dvolution............................................................46
8-1-1 Catgories de marchs.............................................................................................................. 46 8-1-2 Mode de dvolution :.................................................................................................................. 46

8-2 Les procdures de passation des marchs..................................................................48

8-2-1 Appel doffres. ............................................................................................................................ 48 8-2-2 Les marchs passs sans formalits pralables en raison de leur montant ou de leur nature 48 8-2-3 Les marchs passs avec mise en concurrence simplifie ...................................................... 49 8-2-4 Les marchs ngocis............................................................................................................... 49 8-2-5 Les prix....................................................................................................................................... 50 8-2-6 Rapport de prsentation et contrles ........................................................................................ 50

8-3 Conseils en vue de la rdaction des pices constitutives du march. ......................52

8-3-1 Le rglement de la consultation (RC). ....................................................................................... 52 8-3-2 Le CCAP .................................................................................................................................... 52 8-3-3 Le CCTP. ou le C. C. P qui est la runion du CCAP et du CCTP ............................................. 53

9 - Conclusions ........................................................................................................... 54

10 10-1 10-2 10-3 10-4 10-5 10-6 10-7 10-8 10-9

ANNEXES............................................................................................................................... ANNEXE 1 Proposition de cahier de clauses techniques particulires (CCTP) ............ ANNEXE 2 Proposition de cahier des clauses administratives particulires (CCAP) .. ANNEXE 3 Proposition de rglement de la consultation (RC)......................................... ANNEXE 4 Proposition de procdures de rception lattention des fabricants .........

55 56 99 105 112

ANNEXE 5 Proposition de procdures de validation lattention des agents habilits 142 des tablissements de sant ............................................................................................... ANNEXE 6 Exemple de procdures dentretien................................................................. ANNEXE 7 Exemple danalyse de risques ......................................................................... ANNEXE 8 Bibliographie, textes normatifs et rglementaires......................................... ANNEXE 9 Liste des membres du comit F du GPEM/SL ................................................ 158 164 178 187

1 - Introduction Prambule
La direction des affaires juridiques du Ministre de lconomie, des finances et de lindustrie a choisi de constituer un nouveau groupe de travail du GPEM : le comit Rseaux de gaz usage mdical . Ce comit a pour objectif de raliser un guide dachat, lattention des acheteurs publics concernant les rseaux de gaz usage mdical. Ce groupe intgre la fois la composante technique, pharmaceutique et mdicale dun secteur transversal en pleine volution. Sa dmarche cherche tre cohrente avec la transposition des nouvelles normes europennes, des directives sur les dispositifs mdicaux, et la monte en charge de lAgence Franaise de Scurit Sanitaire des Produits de Sant. Ainsi, le travail ralis est pluridisciplinaire. Chaque membre apporte lclairage particulier du mtier quil reprsente de faon donner au document plusieurs clefs de lecture suivant le centre dintrt du lecteur, qui peut tre un directeur dhpital, un pharmacien, un ingnieur, un mdecin, un installateur, un fabricant. En effet, de faon simplifie, le contenu (cest dire le gaz) est sous la responsabilit du pharmacien. Le contenant (canalisation et appareils divers) est sous la responsabilit de lingnieur hospitalier, par dlgation du directeur dtablissement. Lingnieur hospitalier assure la responsabilit de lensemble de la maintenance du contenant en respect des prescriptions du fabricant. La bonne utilisation du produit est sous la responsabilit du mdecin. Cette rpartition et cette complmentarit illustrent si besoin la ncessit dactions coordonnes de chacun. Cette synergie constitue la trame de fond de ce document, o lexercice de chacun est dcrit puis mis en perspective dans une dmarche globale damlioration de la qualit des soins apporte aux patients conforme aux objectifs exposs dans la procdure daccrditation des tablissements de sant. NOTA : Les rfrences rglementaires et normatives utilises dans ce document sont celles connues et publies au 31 dcembre 2001. Ces rfrences sont susceptibles dtre modifies ou mises jour rgulirement.

Avertissement :
A la date de rdaction de ce document, le statut de dispositif mdical des rseaux de distribution de gaz usage mdical fait lobjet dun consensus professionnel national. Aussi, dans ce document, les lments rglementaires et normatifs sont repris en fonction de ce statut qui est considr comme acquis. Il convient de noter labsence de consensus au niveau europen sur ce point. Il appartient chaque lecteur de sassurer que le postulat pos dans ce document reste dactualit. Il faut cependant prciser que sagissant dinstallations destines vhiculer des mdicaments jusquau patient, les rgles de conception , de ralisation et dexploitation dcrites dans ce document restent applicables quel quen soit le statut.

Objectifs du document
Le document cherche apporter un clairage synthtique mais prcis sur les particularits des rseaux de gaz mdicaux qui ont rcemment volu dinstallation de plomberie vers un statut de dispositif mdical. (Linstallateur devient fabricant). Le document inventorie et illustre un arsenal rglementaire et normatif particulirement dense puisquil comprend le Code de la Sant Publique, la Pharmacope Europenne, les Guides de Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalire, les Directives Europennes sur le marquage CE, le Code des Marchs Publics, etc.. Lu par un acheteur public ou par un fabricant, le document apporte un rfrentiel mthodologique ainsi quun guide de bonnes pratiques voquant :

les statuts et particularits des gaz usage mdical ; le rfrentiel rglementaire et normatif des rseaux de gaz usage mdical ; les acteurs concerns, et la rpartition des responsabilits de chacun ; les lments pour la conception des rseaux de gaz mdicaux ; les rgles de ralisation et les mthodes de rception ; lapplication du principe de traabilit des constituants et des contrles ; la conduite, les contrles et lexploitation des rseaux et des gaz ; les rgles dachat public applicables ; les procdures et le formalisme des marchs publics ; des conseils en vue de la rdaction de documents administratifs et techniques ; un exemple danalyse de risques.

Le lecteur reoit simultanment un clairage mthodologique et un rfrentiel rglementaire sur les actions quil aura mener : rdaction dun CCTP, conception dun rseau, rception contrle et maintenance. En favorisant lappropriation par le lecteur des textes rglementaires, le document fait apparatre les rgles mthodologiques proposes comme une ncessit pratique et non comme des contraintes supplmentaires. Sans que cela ne devienne lessentiel du propos, lexercice de la responsabilit personnelle et professionnelle est galement voqu. Les missions et les obligations de chacun sont situes dans un contexte rglementaire complexe. Il sagit dtablir les bases ncessaires ltablissement dune relation consensuelle sur des notions claires et sans ambigut entre le fournisseur et lacheteur des rseaux de gaz mdicaux. De cette relation doit merger la mise en uvre de procdures efficaces sinscrivant dans une volont partage damlioration de la qualit des installations, de la pertinence de leur exploitation et de leur maintenance.

2 - Les gaz usage mdical 2-1 Classification des gaz

Les gaz usage mdical peuvent tre classs en trois catgories : 1 - Les mdicaments (gaz mdicinaux) qui rpondent la dfinition des articles L 5111-1 et L 5111-2 du code de la sant publique (CSP) et sont ainsi conformes la directive 65/65 CEE et suivantes. Parmi les spcialits pharmaceutiques commercialises certaines sont pourvues dune autorisation de mise sur le march (AMM) : loxygne mdical (O2) dont la dnomination sera prochainement change en oxygne mdicinal ; le protoxyde dazote mdicinal (N2O) ou Hmioxyde dazote ; le mlange protoxyde dazote oxygne mdicinal 50 / 50 ; le monoxyde d'azote mdicinal. Seuls les deux premiers sont utilisables en rseau de canalisations en France. 2 - Les dispositifs mdicaux (gaz mdicaux) qui rpondent la dfinition de larticle L.5211-1 comprennent titre dexemple les gaz utilisables en rseau suivants : le dioxyde de carbone mdical (CO2) ; lazote moteur (N2). 3 - Les produits sans statut Pour les gaz utiliss en rseau il sagit de deux fabrications sur site : Lair mdical, son statut nest pas dfinitivement tranch. Il pourrait tre considr comme un mdicament ou comme un dispositif mdical du fait de son utilisation pour des applications mdicales mixtes : air pour inhalation dans les respirateurs et air moteur pour entranement des instruments chirurgicaux, et du fait de sa fabrication en continu par une centrale de compression - filtration possdant le statut de dispositif mdical (ou trs rarement par un mlangeur). En revanche, lair reconstitu (ou mlange oxygne/azote 22/78) et conditionn en bouteilles de gaz comprim par un fabricant de gaz pourrait tre considr comme un mdicament soumis au rgime de lAMM. Note : Lair mdical est encore appel air respirable dans la norme NF EN 737-3, et air mdicinal depuis le 1/01/2002 la Pharmacope europenne 4me dition (fabrication uniquement partir dair comprim). Laspiration mdicale ou vide est un fluide mdical au sens de la norme NF EN 737-3. Il est toujours fabriqu sur place par des pompes daspiration mdicales. Les centrales daspiration ont le statut de dispositif mdical.

2-2 Prsentation des gaz a/ Les gaz usage mdical prpars lavance
Ils sont utiliss aprs dtente (gaz comprims) ou vaporation (gaz liqufis) selon les cas. Ils peuvent tre stocks sous les diffrentes formes suivantes : Bouteilles : En bouteilles de 1 50 litres (volume en eau des bouteilles) permettant de stocker pour les gaz comprims 200 bars de 0.2 10 m3 de gaz pour loxygne par exemple (volume utile de gaz ramen la pression atmosphrique). Pour les gaz liqufis sous pression type protoxyde dazote et dioxyde de carbone les volumes utiles vont jusqu' 18 m3. Cadres : Les cadres de bouteilles (cadre mtallique regroupant des bouteilles de grande capacit 50 litres relies entre elles) existent essentiellement pour loxygne et le protoxyde dazote. Pour loxygne, lorsque les consommations de gaz augmentent ( partir de 200 m3 par mois) on passe du stockage bouteille au stockage en cadre permettant de stocker de 90 300 m3 de gaz utile. Evaporateurs :

Les vaporateurs mobiles (stockage doxygne sous forme liquide de 180 630 litres basse temprature environ 150C sous une pression de 10 bars) permettent de stocker de 150 500 m3 doxygne la pression atmosphrique. Lorsque les consommations augmentent encore ( partir de 500 m3 /mois pour loxygne mdical) les gaz usage mdical sont stocks sous forme liquide basse temprature environ 150C (vaporateurs cryogniques fixes de 1200 litres 15 000 litres). Les stockages en cadres, vaporateurs mobiles ou fixes sont installs en extrieur avec un accs poids lourd. b/ Les gaz usage mdical fabriqus sur place Lair mdical : Il est gnralement fabriqu sur place par compression filtration pour des consommations partir de 400 m3/mois. Ces installations comprennent un ou plusieurs compresseurs assurant chacun 100% du dbit thorique de linstallation, quips chacun de leur chane de filtration. Gnralement un secours sous forme de bouteille dune autonomie de 36 72 h est install afin de pallier tout dfaut lectrique. Laspiration mdicale (ou vide) : elle est toujours fabrique sur place. Ces centrales comprennent un minimum de 3 pompes ( NF EN 737-3). Si deux pompes sont arrtes, la ou les pompes restantes doivent assurer chacune 100% du dbit thorique.

2-3 Utilisation des gaz

Chacun de ces gaz a des utilits et applications mdicales diffrentes que nous allons dtailler ci-dessous. Pour connatre le libell exact des indications il est ncessaire de se reporter au Rsum des Caractristiques du Produit (RCP) de lAutorisation de Mise sur le March (AMM). Loxygne mdicinal est utilisable dans plusieurs domaines dapplications : Loxygnothrapie normobare ou hyperbare ; Lalimentation des respirateurs en anesthsie ranimation en mlange avec dautres gaz usage mdical (protoxyde dazote, air mdical) ; Ladministration de mdicaments en arosol (nbulisation). Le protoxyde dazote mdicinal est utilisable dans deux domaines : En anesthsie gnrale (en association avec des anesthsiques inhals ou administrs en intraveineux) en mlange avec loxygne mdicinal dans une proportion de 60 80 % de protoxyde dazote mdicinal. En analgsie en mlange avec loxygne mdicinal dans la proportion de 50 % de protoxyde dazote mdicinal. Ce mlange peut tre utilis soit aprs reconstitution de manire extemporane avec un mlangeur partir dune alimentation en oxygne et dune alimentation en protoxyde dazote (au bloc opratoire ou en salle de travail) soit directement partir de bouteilles (mlange prt lemploi) aide mdicale durgence, actes douloureux, soins dentaires hospitaliers, obsttrique. Le dioxyde de carbone mdical est utilisable pour la Clioscopie. Lair moteur est utilis pour lentranement de loutillage mdico-chirurgical et le schage des instruments aprs dsinfection. Sa qualit est la mme que celle de lair mdical, seule sa pression est suprieure. Dans le cas dautres applications, des systmes doivent tre installs pour prvenir le risque de rtro pollution et matriser le dbit utilis. Lazote moteur est utilis pour les mmes applications que lair moteur mais implique de rejeter lazote lextrieur de la pice afin dviter les risques lis lanoxie. Cette application disparat au profit de lair moteur pour des raisons de scurit et dconomie. Lair mdical est utilis pour linhalation en mlange avec loxygne dans les respirateurs de ranimation et danesthsie et pour la nbulisation (arosol) pour vhiculer un mdicament en inhalation (cette dernire application se dveloppe en remplacement de loxygne mdical pour des raisons conomiques et/ou dincompatibilits avec les mdicaments). Laspiration mdicale (ou vide) est utilise pour laspiration des mucosits et des liquides biologiques. Les principaux services utilisateurs sont le bloc opratoire, la ranimation, les soins intensifs, les urgences, la pneumologie et la chirurgie.

2-4 Rglementation 2-4-1 La pharmacope europenne

La dernire dition de la Pharmacope europenne est directement opposable en France depuis le 1/10/97 (arrt du 7/11/96 ; JO du 3/12/96) et remplace la Pharmacope franaise dont il ne subsiste plus que quelques monographies en vigueur. Chaque anne parat un addendum qui reprend les nouveaux textes ou les textes modifis en vigueur (monographies, mthodes... ). La 4me dition est opposable depuis le 1/01/2002. La Pharmacope est prpare, rendue obligatoire et publie dans les conditions fixes par dcret en Conseil dEtat article L 5112-1. 2-4-1-1 Les monographies : A chaque rvision de monographie, c'est la dernire version publie qui s'applique. En ce qui concerne les gaz usage mdical ou pharmaceutique six monographies sont inscrites la 4me dition sous les intituls suivants : azote, azote (protoxyde d'), air mdicinal, carbone (dioxyde de), oxygne, monoxyde d'azote. Seuls les cinq premiers gaz peuvent tre utiliss en rseaux en raison de leur stabilit. Ces monographies dfinissent la fois des spcifications de qualit des gaz matires premires pour l'industrie pharmaceutique et de qualit du gaz fourni au niveau hospitalier pour l'utilisateur. Elles sont articules autour de trois critres, l'identit des gaz, l'analyse des impurets et les mthodes de dosage : les mthodes d'identit permettent une identification rapide et sre du gaz test ; les mthodes de dosage permettent d'apprcier la teneur d'un gaz pur ou d'un constituant d'un mlange en pourcentage volume/volume ; en fin de monographie, la liste des impurets recherches est fournie la rubrique impurets.

2-4-1-2 Les impurets Les impurets sont spcifiques de la mthode de prparation gnralement utilise pour la fabrication des gaz : soit par synthse chimique (N2O, NO, CO2), soit par sparation des gaz de l'air par mthode cryognique (N2, O2) ou encore par fabrication continue sur site par chane de compression filtration (air mdicinal).

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Pour les gaz, les impurets recherches sont essentiellement de trois types : L'humidit : les gaz doivent tre trs secs pour viter tout risque de condensation et de dveloppement bactrien en cas de baisse importante de temprature ou de gel lors de la dtente du gaz. Par consquent, le point de rose doit correspondre des tempratures trs ngatives et donc de trs faibles teneurs rsiduelles en ppm V/V. La valeur a t fixe 67 ppmv/v (correspondant un point de rose de - 46,5C sous 1 atmosphre) pour les cinq gaz pouvant tre distribus en rseau : oxygne, azote, air, protoxyde d'azote et dioxyde de carbone. Les impurets toxiques rsiduelles rsultant du mode de prparation. Le monoxyde carbone est systmatiquement recherch dans les gaz de l'air (oxygne, azote) et l'air mdicinal. Ensuite, les oxydes d'azote (sous produits de la raction de synthse dans le protoxyde d'azote ou provenant de la pollution dans l'air) et le dioxyde de soufre dans l'air (pollution). Les impurets non toxiques, rsiduelles traduisant le bon fonctionnement du mode de prparation par exemple le dioxyde de carbone dans l'oxygne et/ou dans l'air et lhuile dans lair (provenant des pistons ou de la vis lubrifis en cas de dfaillance du filtre ou de la cartouche filtrante). Aucune recherche d'impurets de type contamination particulaire n'est exige. Les teneurs en impurets recherches et les mthodes employes sont dfinies dans deux rubriques diffrentes selon la destination initiale de la recherche : La rubrique "production" dcrit le dosage des impurets selon les mthodes analytiques sophistiques raliser par les seuls industriels avec des appareillages complexes et coteux (chimiluminescence, hygromtre lectrolytique, lectrochimie). La rubrique "essai" dcrit des mthodes analytiques simplifies base de tubes ractifs dtecteurs. Elle est destine aux utilisateurs hospitaliers et plus particulirement aux pharmaciens hospitaliers pour contrler rgulirement ou occasionnellement aprs maintenance la qualit des gaz. Ceci est particulirement important lorsque les gaz n'ont pas d'AMM (garantissant la qualit du gaz en sortie de centrale d'approvisionnement) et qu'ils sont fabriqus en continu par une chane de compression filtration, cas de l'air mdical pour inhalation. Les valeurs mentionnes dans ces deux rubriques sont identiques, ce qui signifie que le rseau hospitalier ne doit pas altrer la qualit du gaz distribu. 2-4-1-3 Cas de l'air mdicinal : La norme AFNOR NF S 90-140 de 1988 : air usage mdical Taux dimpurets admissibles et mthodes dessai, servait de rfrence pour les contrles des chanes de compression filtration jusqu' la publication en 1998 de la monographie de la Pharmacope Europenne qui la remplace dsormais.

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Le tableau ci dessous tablit la comparaison entre les spcifications en impurets de la pharmacope europenne dernire dition et de la norme AFNOR.

Elment Huile Point de rose Teneur en eau CO2 CO SO2 NO - NO2 Particules

Norme NF S 90-140 0.1 mg/m3 - 40 C 120 ppm v/v 350 ppm 5 ppm 16 10-3 ppm 25,5 10-3 ppm Classe 4000 *

Pharmacope Europenne 4me dition 0.1 mg/m3 - 46.5 C 67 ppm v/v 500 ppm 5 ppm 1 ppm 2 ppm Pas de recherche

(*) la classe 4000 est dfinie dans la norme NF X 44101 de 1981. Elle correspond une valeur cible de 4000 particules de 0,5 m et de 25 particules de 5 m par m3, dair.

2-4-2 Application de la rglementation pharmaceutique

En France, depuis 1992, les fabricants de gaz usage mdical en concertation avec les autorits de sant ont engag une dmarche de rgularisation avec transformation d'une industrie en vritable industrie pharmaceutique avec dclaration d'ouverture d'tablissement pharmaceutique, application des bonnes pratiques de fabrication et octroi d'un statut de spcialit pharmaceutique avec dlivrance d'autorisations de mise sur le march. 2-4-2-1 Autorisations de mise sur le march: Des autorisations d'ouverture d'tablissement pharmaceutique avec nomination d'un pharmacien responsable et des pharmaciens dlgus au niveau de chaque tablissement ont t accordes par l'AFSSAPS simultanment l'obtention des autorisations de commercialisation du type AMM et/ou ATU (Autorisation Temporaire dUtilisation) de cohorte aprs valuation de la qualit, la scurit et l'efficacit du mdicament. Deux gaz usage mdical utilisables en rseau, oxygne et protoxyde d'azote ont fait l'objet de demandes d'autorisations de mise sur le march (AMM). Pour un mme gaz, plusieurs types d'AMM existent en fonction de la prsentation, c'est--dire du type de rcipient utilis : soit l'ensemble contenant contenu, soit le contenu seul. Pour l'oxygne, 4 types d'AMM ont t octroys : bouteille de gaz, y compris cadre de bouteilles, 200 bar 15C, cadre de bouteilles 150 bar 15C, vaporateur mobile de gaz et gaz pour vaporateur fixe. En effet, les vaporateurs fixes hospitaliers d'oxygne font partie de l'tablissement pharmaceutique et non de l'tablissement de sant. Il n'y a plus d'autorisation de commercialisation pour de nouveaux fabricants en dehors de la procdure de dpt de dossier d'AMM puis d'valuation par l'AFSSAPS.

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Pour le protoxyde d'azote, des AMM viennent dtre accordes fin 2001 pour trois conditionnements : bouteilles de gaz liqufi sous pression (44 bar 15C) y compris les cadres de bouteilles et les bouteilles sphriques de gaz, cadres de bouteilles avec tube plongeur et gaz pour vaporateur fixe (en rcipient cryognique). Pour le mlange quimolaire oxygne- protoxyde d'azote (50/50) il est rappel que lAMM ne prvoit pas lutilisation en rseau de ce mdicament : les bouteilles pour centrale de type B50 nont pas t autorises ce titre. En effet, le protocole d'utilisation thrapeutique de l'ATU de cohorte qui prcdait lAMM, mentionnait explicitement linterdiction de l'utilisation de ce mlange en rseau (en raison du risque de d mlange de ce gaz uniquement sous fortes pressions de trs basses tempratures ou lors douverture brutale de la bouteille ou de fuites du circuit haute pression : bouteille en centrale d'approvisionnement non en "hors gel"). 2-4-2-2 Bonnes pratiques de fabrication La fabrication des gaz usage mdical a fait l'objet d'un chapitre spcifique 8 de l'Edition des bonnes pratiques de fabrication (BPF) de juin 1995 qui a t rvis en 2001 au niveau europen et paratra en 2002. Le fabricant ou l'exploitant de lAMM doit tre exclusivement propritaire des conditionnements ddis (bouteilles... ). Il engage sa responsabilit sur la maintenance, l'historique et la traabilit de ses emballages. Il n'est donc plus possible de conditionner de l'oxygne dans des emballages appartenant aux clients (sauf faonnage pour un exploitant dfini dans le dossier d'AMM).

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3 - Prsentation des rseaux de distribution de gaz usage mdical 3-1 Evolution et statut des rseaux a/ Historique
En 1932 apparaissent en France les premires installations de distribution dOxygne mdical dans les salles de soins et les blocs opratoires. La gnralisation de ces installations aura lieu dans les annes 50/60. En 1960 pour la premire fois une installation hospitalire est fournie en Oxygne mdical partir dun rservoir cryognique (oxygne liquide -185C). En 1990 apparat la premire Norme Franaise rglementant les installations de rseaux de fluides mdicaux (NF S 90 155 de fvrier 1990). Depuis septembre 2000 une Norme Europenne, reprise en norme franaise : NF EN 737-3 la remplace. De nos jours, en France sont installs chaque anne, environ 1500 km de canalisation de gaz mdicaux et 50 000 prises, lensemble reprsentant un march global de lordre de 50 millions dEuros TTC. b/ Statuts La Directive Europenne n 93/42, applicable depuis le 14 juin 1998 dfinit la notion de dispositif mdical : Est considr comme dispositif mdical : Tout instrument, appareil, quipement, matire ou autre article, utilis seul ou en association, y compris le logiciel ncessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destin par le fabricant tre utilis chez lhomme des fins : -de diagnostic, de prvention, de contrle, de traitement ou dattnuation dune maladie ; -de diagnostic, de contrle, de traitement, dattnuation ou de compensation dune blessure ou dun handicap ; -dtude ou de remplacement ou modification de lanatomie ou dun processus physiologique ; -de matrise de la conception ; Et dont laction principale voulue dans ou sur le corps humain nest pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par mtabolisme, mais dont la fonction peut tre assiste par de tels moyens. . Les rseaux de distribution de gaz mdical sont considrs comme rpondant cette dfinition et ainsi comme des dispositifs mdicaux. Lapplication de ce statut en modifie sensiblement lapproche mthodologique depuis la conception, jusquaux rgles dentretien et dexploitation. Ces volutions sont dtailles aux chapitres suivants.

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3-2 Notion de continuit de fourniture et de dispositif de secours

Il est indispensable dassurer la continuit de fourniture des gaz suivants : oxygne, air mdical et aspiration dans les zones danesthsie (arrt du 3 octobre 1995). Cette exigence de continuit est largie dans le domaine dapplication de la norme NF EN 737-3 sur les systmes de distribution :

une fois installs, rceptionns et utiliss dans des conditions normales, les systmes de canalisation, entretenus conformment aux instructions du fabricant, ne doivent engendrer aucun risque en matire de scurit, pouvant tre prvu grce aux mthodes danalyse des risques contenues dans lEN 1441, et li lapplication envisage, dans des conditions normales et en condition de premier dfaut. lutilisation prvue et la frquence dapprovisionnement par le fournisseur de gaz
doivent dterminer la capacit de stockage de toute centrale y compris sa rserve . Remarque : Il convient de faire dfinir la capacit des sources (de service, dattente et de secours) par la direction de ltablissement de sant en relation avec le fabricant et le distributeur de gaz. Larrt du 3 octobre 1995 illustre le cas particulier des salles dopration et de soins post-interventionnelles. En outre, cette norme spcifie quil convient galement de dfinir le stock de bouteilles gr et de fournir des emplacements de stockage appropris conformes aux prescriptions pertinentes.

aucune centrale ne doit provoquer dinterruption de lalimentation en gaz dans des conditions normales et en condition de premier dfaut .
Linterruption de lalimentation lectrique par le secteur constitue une condition de premier dfaut.

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3-3 Compatibilit des rseaux avec les gaz transports

Le fabricant apporte la preuve de la compatibilit des lments constitutifs du rseau quil ralise dans la rponse aux exigences essentielles suivant larticle R 665-47 du CSP (Code de la Sant Publique). Cette compatibilit est value par un organisme notifi (voir dfinition 4-2). La nature des matriaux constitutifs des rseaux de fluides mdicaux doit permettre de maintenir la qualit du gaz vhicul. Les joints doivent permettre dassurer la mme continuit de qualit, pour les canalisations en cuivre le fascicule de documentation AFNOR FDS 90-155 recommande un brasage fort largent (40% dargent minimum) et exempt de cadmium. De mme, il recommande que les joints conservent leur proprit mcanique jusqu 450C. Pendant le brasage, linertage de lintrieur de la canalisation est indispensable : elle doit tre purge laide dun gaz protecteur (gnralement lazote) afin dviter le dpt doxyde de cuivre lintrieur de la canalisation (NF EN 737-3 page 25 Art 11.3). Un contrle particulaire macroscopique est prvu par cette norme. Il est conseill tout acheteur de demander au fabricant avant ralisation des travaux, un dossier didentit indiquant les marques et type des constituants du rseau quil se propose dinstaller.

Ce dossier didentit sera issu (ou fera rfrence) du dossier technique de conception (DTC) du fabricant qui contient les lments de preuve permettant dtablir la compatibilit des constituants du rseau et a fait lobjet dune vrification par lorganisme notifi. Une proposition de dossier didentit est fournie lannexe 4.

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3-4 Traabilit
Le but de la traabilit est de faire face rapidement un rappel de lots de matriels constitutifs du rseau en cas de dfaut majeur impliquant un risque sanitaire au titre de la matriovigilance. La traabilit des matriels critiques constituant le rseau doit tre assure par le fabricant (dfinition 4-1). Ce dernier doit transmettre ltablissement de sant les numros de lot de ces diffrents organes constitutifs (certificats de conformit) du rseau permettant den assurer la traabilit. Un Dossier des Ouvrages Excuts (D.O.E.) est remis par le fabricant lissu du chantier, dcrivant le rseau install (plan, note de calcul, n de lot, liste des lments constitutifs).

Une proposition de DOE est dcrite dans lannexe 1.

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4 - Les acteurs concerns 4-1 Les fabricants

Le fabricant est au sens du dcret n95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs mdicaux dfinis larticle L. 665-3 du code de la sant publique, et modifiant ce code : la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de ltiquetage dun dispositif en vue de sa mise sur le march en son nom propre, que ces oprations soient effectues par cette mme personne ou pour son compte par une tierce personne Ces notions sont issues de la Directive Europenne 93/42, (article 1.2.f) du 14 juin 1993. Les installateurs de rseaux de fluides mdicaux qui conoivent, assemblent ou installent des dispositifs marqus CE ou non (centrales, units de dtente, prises, tubes,) sont des fabricants au sens de la Directive 93/42/CEE et sont tenus de fournir des installations conformes ses exigences. Cette conformit se traduit par lapposition du marquage CE sur le dispositif mis sur le march. Les fabricants de rseaux peuvent galement faire certifier, de faon volontaire, leur systme qualit selon les normes des sries NF EN ISO 9000 et NF EN ISO 13485. La dmarche qui permet un fabricant daccder au march europen conformment aux directives relatives aux dispositifs mdicaux passe par plusieurs tapes : Identification de lentit fabricant et, le cas chant, de son mandataire, de ses sous-traitants et distributeurs ; Caractrisation des produits concerns ; Dtermination de la (ou des) directive(s) applicable(s) ; Dtermination des classes auxquelles appartiennent les produits, suivants les indications de larticle R.665-6 du dcret n95-292 du 16 mars 1995 ; Choix des procdures dtablissement de la conformit modes de preuve les mieux adaptes ; Rassemblement des donnes ncessaires pour la ou les procdures choisies, notamment pour rpondre aux besoins dcoulant de certaines dispositions horizontales (analyse des risques, valuation clinique, ). Les obligations du dcret qui simposent aux fabricants sappliquent galement la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet neuf et/ ou tiquette un ou plusieurs produits prfabriqus et/ ou leur assigne la destination dun dispositif en vue de sa mise sur le march en son nom propre. Cela ne sapplique pas la personne qui, sans tre fabricant aux termes du premier alina, assemble ou adapte conformment la destination des dispositifs dj sur le march, pour un patient individuel. La mise sur le march est (voir article R.665-5, alina 2 a) : la mise disposition titre onreux ou gratuit dun dispositif, autre que celui destin des investigations cliniques, en vue de sa distribution et /ou de son utilisation sur le march communautaire, quil sagisse dun dispositif neuf ou remis neuf .

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4-2 Les organismes notifis

Les organismes notifis sont dsigns par les Etats membres de lUnion Europenne. Leur mission premire est dvaluer la conformit des dispositifs mdicaux aux exigences essentielles des Directives Europennes relatives aux dispositifs mdicaux. Lautorisation de marquage est dlivre par un organisme notifi aprs audit de linstallateur et/ou vrification de ses dossiers techniques et de conception. En aucun cas ils ne peuvent intervenir dans la relation contractuelle lie lacte dachat entre linstallateur et lhpital donneur dordre et doivent tre libres de toutes pressions et incitations pouvant influencer leur jugement ou les rsultats de leur contrle. Ils ne peuvent intervenir ni directement ni comme mandataires des parties engages dans ces activits, dans la conception, linstallation, la commercialisation ou lentretien des dispositifs valus. A chaque organisme notifi est attribu un numro didentification. Ce numro, associ au marquage CE doit tre appos de faon lisible et indlbile sur le dispositif ou lorsque cela est possible sur son emballage et sur les instructions dutilisation.

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4-3 Les autorits administratives (AFSSAPS, DGCCRF, )

Elles sont en charge de la surveillance du march qui sorganise grce la matriovigilance (dcret n96-32 du 15 janvier 1996 art. L 5212-1 et L 5212-2 du C.S.P.) et le contrle du march (dcret n95-292 du 16 mars 1995). LAFSSAPS peut dclencher des inspections pharmaceutiques concernant la mise en place et lutilisation des gaz mdicaux. La DRASS peut inspecter notamment la scurit anesthsique au niveau des blocs opratoires, en vrifiant les procdures et dispositions mises en uvre dans le cadre de larrt du 3 octobre 1995.

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4.4 Le pharmacien 4.4.1 - Acteur de gestion

Larticle L.5126-5 du Code de la Sant Publique dfinit les activits des pharmacies usage intrieur (PUI). Celles-ci sont, notamment, charges dassurer la gestion, lapprovisionnement, la prparation, le contrle, la dispensation des mdicaments, produits ou objets mentionns larticle L.4211-1 ainsi que des dispositifs mdicaux striles. Les gaz mdicaux sont soit des mdicaments, soit des dispositifs mdicaux. Ils sont donc sous la responsabilit du pharmacien grant de la PUI ou du pharmacien qui a reu dlgation de celui-ci. Il assure leur gestion, leur approvisionnement, leur contrle et leur dispensation. Les gaz mdicaux considrs comme dispositifs mdicaux, bien que non striles sont classiquement grs par le pharmacien pour des raisons dhomognit de prestation. Ils figurent dailleurs dans le mme sous compte budgtaire (602-16).

4.4.2 - Acteur de scurit sanitaire

Le pharmacien est membre de la Commission Locale de Surveillance de la distribution des gaz usage mdical cre par la circulaire n DGS/3 - A/667 bis du 10 octobre 1985. De plus il simplique, en relation avec les services techniques de ltablissement de sant, dans la mise en place, lorganisation et le suivi de procdures de validation avant mise en service des rseaux. Une proposition de procdure de validation est fournie lannexe 5.

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4.5 La commission locale de surveillance

Cette commission comprend, outre le pharmacien grant de la PUI, le chef dtablissement, le responsable technique charg de lentretien des installations, le mdecin anesthsiste responsable, les mdecins responsables des units de soins concerns par les travaux soumis lavis de la commission. Cette commission a un rle consultatif : ds la conception des installations ; au cours de lexcution des travaux ; la rception finale des travaux qui comprend la vrification de la conformit : des matriels et installations aux normes et rglements ; de la nature des gaz concerns.

Lavis de la commission est indispensable la mise en service des installations ou leur maintien. Les installations fixes doivent tre obligatoirement contrles priodiquement : par le responsable technique en ce qui concerne les prises murales par le pharmacien en ce qui concerne la nature des gaz en sortie de prises.

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4-6 Lingnieur hospitalier ou son reprsentant

Il assure : l'analyse des besoins ; la rdaction des cahiers des charges et d'offres lors de l'installation. Une proposition de CCTP est fournie lannexe 1. le suivi des travaux d'implantation ; cet gard, il est responsable de la conformit de l'installation avec les critres dfinis dans le cahier des charges, les contrles techniques et la validation des performances, avant la mise en service des installations, y compris la validation des contrles du fabricant, ainsi que de faon priodique, suivant une priodicit et une organisation quil lui appartient de dfinir. La norme NF EN 737-3 voque larticle 12 concernant les essais la ncessit de nommer au sein de ltablissement de sant, une personne habilite et qualifie pour surveiller et contrler les essais du fabricant. Cet agent est fort probablement un technicien issu des effectifs techniques placs sous la responsabilit de lingnieur hospitalier, ou de son quivalent dans des structures de petite taille. De plus, il semble pertinent daccompagner la rception du fabricant par des contrles complmentaire, intgrant des critres pharmaceutiques, les caractristiques techniques, la scurit dexploitation et les rglages terminaux de linstallation. Cette validation tant ralise par ltablissement de sant sans prsence du fabricant. Une proposition de procdure de validation est fournie lannexe 5. le contrle, l'exploitation et la maintenance (interne ou sous-traite) de l'installation, et des diffrents quipements, raliss en respect des prescriptions du fabricant. Une proposition de procdure dentretien est fournie lannexe 6. la gestion des procdures d'appels

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4-7 Le directeur hospitalier

Le directeur dhpital, ordonnateur de droit, est le reprsentant lgal de ltablissement et par l, responsable de droit du fonctionnement de ltablissement. Larticle L. 6143-7 du code de la sant publique (Ordonnance n 2000-548 du 15 juin 2000) prcise que : Le directeur reprsente ltablissement en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il prpare les travaux du conseil dadministration et lui soumet le projet dtablissement. Il est charg de lexcution des dcisions du conseil dadministration et met en uvre la politique dfinie par ce dernier et approuve par le directeur de lagence rgionale de lhospitalisation. Il est comptent pour rgler les affaires de ltablissement autres que celles qui sont numres larticle L. 6143-1. Il assure la gestion et la conduite gnrale de ltablissement, et en tient le conseil dadministration inform. A cet effet, il exerce son autorit sur lensemble du personnel dans le respect des rgles dontologiques ou professionnelles qui simposent aux professions de sant, des responsabilits qui sont les leurs dans ladministration des soins et de lindpendance professionnelle du praticien dans lexercice de son art. ... Une lecture littrale des textes montre la responsabilit gnrale du directeur dhpital. Dans le domaine des marchs publics, sa responsabilit juridique est entire puisquil passe et signe les marchs au nom de ltablissement en qualit de personne responsable du march (PRM). Dans ce domaine comme dans dautres, ses responsabilits administratives et/ou pnales sont grandes. Juridiquement, sa responsabilit simpose. Mais dans le quotidien, les acteurs principaux lhpital sont les mdecins ; ils sont de fait les vritables ordonnateurs et ont une trs grande responsabilit dans le fonctionnement dun hpital ; la renomme, la rputation bonne ou mauvaise, lattractivit dun tablissement viennent majoritairement de leurs qualits. Les mises en cause dun tablissement devant le juge administratif viennent le plus souvent de leur action. Leur poids, dans certains choix de consommables ou dquipements par les commissions dappel doffres, est considrable. Ceci montre bien que nous sommes en prsence dune double hirarchie, dans une poque o le concept pyramidal de hirarchie est de plus en plus contest. Cette dyarchie va lencontre de toutes les formes modernes de management. Cela a conduit les pouvoirs publics, dans le cadre de lordonnance du 24 avril 1996, mettre en avant le concept de contractualisation lintrieur de lhpital, entre les diffrents acteurs internes. Les prmices de cette contractualisation remontent la loi hospitalire du 31 juillet 1991 portant rforme hospitalire. La contractualisation interne devrait permettre une relle responsabilisation des acteurs majeurs lhpital. Le directeur, reprsentant lgal, demeure juridiquement le premier responsable du fonctionnement de lhpital, mais cette nouvelle organisation permet seule un vrai management de la structure.

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4-8 Le mdecin
Le mdecin exerce l'hpital dans le respect du code de la sant publique. Celui-ci dans le dcret n 95-1000 du 6 septembre 1995 portant code de dontologie mdicale prcise dans le titre I les devoirs gnraux des mdecins hospitaliers. En particulier l'article 8 indique que les mdecins sont libres de leurs prescriptions qui seront celles qu'ils estiment les plus appropries en la circonstance. Ils doivent, sans ngliger leur devoir d'assistance morale, limiter leurs prescriptions et leurs actes ce qui est ncessaire la qualit, la scurit et l'efficacit des soins. A l'article 5, il est galement indiqu que leur indpendance professionnelle ne peut tre aline sous quelque forme que ce soit. Les mdecins exercent l'hpital sous diffrents statuts (praticiens hospitaliers, attachs, assistants, chefs de cliniques, internes) qui leur garantissent une indpendance professionnelle vis vis de l'autorit administrative. Cependant cet exercice ne peut s'exercer en contradiction avec la politique gnrale dfinie par le conseil d'administration. Les praticiens hospitaliers sont reprsents par la Commission Mdicale d'Etablissement (C. M. E) dont la composition et les rgles de fonctionnement sont tablies par voie rglementaire (Loi n 91-748 du 31 juillet 1991, Art. L. 6144-1 et 6144-2). Ainsi la commission mdicale d'tablissement dlibre sur les choix mdicaux de l'anne venir dans le respect de la dotation budgtaire alloue et compte tenu des dcisions prises par le conseil d'administration et le directeur en application des articles L. 6143-1 et 6143-7. La commission mdicale d'tablissement propose au directeur de l'tablissement de sant, un ou plusieurs mdecin (s) anesthsiste (s) pour la reprsenter dans la Commission Locale de Surveillance de la distribution des gaz usage mdical cre par la circulaire n DGS/3 - A/667 bis du 10 octobre 1985. Ce(s) mdecin(s) valide(nt) au sein de cette commission tous les projets de travaux concernant les installations de distribution de gaz mdicaux chaque tape de leur ralisation jusqu' la rception dfinitive avant mise en service. Chaque mdecin chef de service ou responsable d'unit doit tre tenu inform des travaux qui ont lieu dans son service ou son unit afin de prvoir, en fonction de l'activit et du nombre de patients hospitaliss, l'alimentation provisoire de son service pendant la dure des travaux. Il lui appartient, en liaison avec le cadre infirmier du service, les services techniques et la pharmacie de dterminer les besoins des patients hospitaliss pendant la dure des travaux et de permettre le dimensionnement des alimentations provisoires mettre en place (nature des fluides, type et nombre de bouteilles). Il doit donner par crit son autorisation dinterruption dun rseau de distribution de gaz mdicaux et doit tre inform de la fin des travaux. Il doit tre prsent lors de la rception effectue aprs travaux et signer le procs verbal de rception. En cas de nouvelle cration (extension de rseau, nouvelle unit, nouveau service,...) le mdecin responsable du service ou de l'unit doit faire part de ses besoins en fluides mdicaux si ceux-ci diffrent des installations standard dcrites dans le fascicule AFNOR FDS 90 155 (nombre de prises de chaque gaz par lit ou place).

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4-9 Le contrleur technique

Par rfrence la norme NF P 03 100, lactivit de contrle technique de la construction est exerce la demande et pour le compte du Matre de lOuvrage par des personnes physiques ou morales dnommes Contrleurs Techniques. Son objet est de contribuer la prvention des alas techniques susceptibles dtre rencontrs dans la ralisation des ouvrages et des lments dquipement dune opration de construction. Les prestations fournies sont dfinies au cas par cas dans le contrat de contrle technique qui fixe les missions retenues par le Matre de lOuvrage. Le dcret n99-443 du 28 mai 1999 dfinit pour les acheteurs publics un cahier des clauses techniques gnrales applicables aux marchs de contrle technique. Le Contrleur Technique donne ses avis au Matre de lOuvrage dans le cadre de ces missions. La norme NF P 03 100 prvoit plusieurs types de missions, parmi lesquelles figure la mission S relative la scurit des personnes. Dans un tablissement hospitalier, cette mission S comprend notamment la vrification des installations de Gaz Mdicaux par rfrence aux dispositions rglementaires qui les concernent, savoir les dispositions techniques figurant : dans larrt du 25 juin 1980 portant application du rglement de scurit contre les risques dincendie et de panique dans les Etablissements Recevant du Public ; dans larrt du 23 mai 1989 concernant les dispositions particulires aux tablissements de type U. La mission type de contrle technique, et donc la mission S, comporte les phases suivantes concrtises par : le rapport initial de contrle technique, aprs examen des documents de conception ; la formulation davis, aprs examen des documents dexcution ; la formulation davis, aprs examen sur chantier des ouvrages et des lments dquipement soumis ce contrle ; le rapport final de contrle technique, avant rception. Le Contrleur Technique intervient ds la phase de conception des ouvrages, ce qui implique sa dsignation le plus en amont possible du processus de construction.

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4-10 La Commission de scurit

La Commission Consultative Dpartementale de Scurit et d'Accessibilit (C.C.D.S.A.) est cre et prside par le Prfet. Outre une fonction gnrale de conseil en matire de scurit civile, les missions de la C.C.D.S.A. correspondent des attributions prcises dans la scurit contre les risques d'incendie et de panique dans les tablissements recevant du public (E.R.P.) et dans les immeubles de grande hauteur (I.G.H.). Les avis de la C.C.D.S.A. sont remis l'autorit de police, au sens donn par le Code des Communes, c'est--dire le Maire.

Sa mission dans le domaine des gaz mdicaux s'appuie sur le rglement de scurit pris par arrt le 25 juin 1980 et l'arrt relatif aux tablissements de sant type U du 23 mai 1989 paru au Journal Officiel du 14 juin 1989.
Son intervention s'effectue dans deux situations : 1 - Avant l'ouverture des locaux au public : Avant d'entreprendre des travaux soumis ou non soumis permis de construire (construction neuve, rnovation ou modification), le constructeur ou l'exploitant d'un tablissement recevant du public doit obtenir l'autorisation pralable sur prsentation d'un dossier technique instruit par le Service d'Incendie et de Secours et soumis l'avis de la Commission de Scurit. Cette autorisation est prononce par le Maire. Dans ce dossier figure les dispositions prises pour satisfaire aux rglements concernant la scurit : mode de construction, matriaux utiliss, largeurs des passages publics, description des installations techniques et des dispositifs de scurit et de lutte contre l'incendie. Ce dossier comprend plans, schmas et dtails ncessaires la comprhension des dispositifs prvus. Aprs la ralisation des travaux, le constructeur ou l'exploitant demande l'autorisation d'ouverture au public qui lui est dlivre par le Maire aprs visite et avis de la Commission de Scurit, sur prsentation d'un rapport de vrification des mesures de scurit contre l'incendie effectu par un organisme agr indpendant du matre d'ouvrage ou du constructeur (sauf dans le cas des E.R.P. de 5me catgorie). 2 - Aprs l'ouverture des locaux au public : Les tablissements recevant du public (E.R.P.) sont soumis des contrles priodiques (exceptionnellement des contrles inopins), effectus par les Commissions de Scurit. Ces contrles ont pour but : de vrifier si les prescriptions du rglement de scurit ont t respectes ; de s'assurer que les vrifications relatives la maintenance et l'entretien des installations techniques ont t effectues par des organismes agres, ou des techniciens comptents ; de rendre un avis au Maire qui dcidera de la poursuite ou non de l'exploitation.

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L'exploitant de l'tablissement recevant du public est tenu d'assister ou de se faire reprsenter lors de ces visites. La priodicit des visites est fixe par le rglement de scurit, pour les diffrents types et selon la catgorie des E.R.P. Il est bien entendu que les avis et les prescriptions qui relvent de la Commission ne concernent que les dispositions de prvention et de lutte contre l'incendie justifies par le risque apport par la prsence de fluides mdicaux, cest--dire : magasins et centrales de stockage ; dispositif de secours de proximit ; rseaux de distribution ; distribution par rcipients mobiles ; consignes, entretien - vrifications techniques ; par application du rglement de scurit.

(les domaines d'intervention de la Commission de Scurit sont dfinis par le dcret n 95-260 du 8 mars 1995 modifi par le dcret n 97-645 du 1er juin 1997).

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5 - La notion de scurit d'exploitation et de maintenance 5-1 Mthode

Toute technologie, quel que soit son niveau de sophistication, comporte des lments la fiabilit limite. Il est toujours ncessaire de garder l'esprit et d'admettre que le zro dfaut reste un objectif quasi impossible atteindre. La notion de scurit d'exploitation doit tre prise en compte avant mme la conception des rseaux. Pour cela, il est absolument ncessaire, de procder une analyse de risques afin de prvoir : l'organisation ; les moyens techniques ; la formation ; l'entranement du personnel. La scurit dcoulera de la finesse de l'tude prliminaire mais aussi de l'adquation des rseaux aux besoins exprims par le corps mdical, et par le personnel technique qui doit assurer la surveillance, le dpannage, les visites de contrle ainsi que les essais. Peuvent tre cits, titre dexemple : le doublement des canalisations pour les secteurs ne pouvant supporter la moindre coupure ; la mise en place de bouteilles prtes l'utilisation mais non raccordes, ; la combinaison des deux formules ; les capteurs d'information, qui doivent absolument tre clairs, prcis et fiables pour permettre un raction adapte et rapide.

Une architecture de rseaux couramment utilise consiste raliser une boucle sur laquelle peuvent se greffer des alimentations ou des utilisations multiples en des points spcifiques. Des indicateurs, disposition des exploitants et positionns au bon endroit en nombre suffisant rendent la notion de scurit d'exploitation moins abstraite et plus accessible. Ces appareils qui peuvent tre des manomtres aiguilles ou des capteurs de pression digitaux ou des capteurs de dbit doivent ncessairement tre "relevs" suivant une frquence qui doit faire lobjet dune analyse de risques conforme la norme NF EN 1441 d'avril 1998 ou la NF EN 14791 depuis aot 2001.

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Dans la mesure du possible, il peut tre intressant d'avoir un enregistrement continu de certaines valeurs de pression ou de dbit, sur des rseaux parfaitement identifis comme risque lev, afin d'obtenir des courbes de tendances qui permettent d'anticiper soit une faiblesse soit une mauvaise utilisation. En effet, un rseau de fluides mdicaux sera d'autant plus fiable que la dfinition de besoins des utilisateurs aura t prcise et clairement exprime. Une dfinition floue du type dactivit (tableau n1 du fascicule AFNOR FD S 90155) amnera un dimensionnement de rseaux qui ne sera peut tre pas adapt aux pratiques mdicales de l'unit nouvellement cre.

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5-2 Les contraintes dues la cohabitation de nombreux rseaux

Les rgles de conception des installations ne doivent pas se limiter aux seuls rseaux de fluides mdicaux mais doivent prendre en compte l'ensemble des rseaux "techniques" devant transiter dans un volume donn. Certes, il existe des prescriptions d'ordre normatif concernant la proximit de tel ou tel lment potentiellement perturbateur (EN 737-3, article11) mais nous devons prter une extrme attention ce que ce respect ne vienne pas handicaper l'exploitation. Lors de la conception d'un rseau dans son architecture ainsi que dans son insertion au sein d'un environnement technique, tout doit concourir favoriser l'exploitation, entranant la scurit mais imposant des contraintes. Peu de textes mettent en exergue ce problme de faon globale, les contraintes de chaque rseau se superposent et rendent difficile mais ncessaire une analyse de risques intgrant tous les paramtres de chaque rseau. De plus, l'aspect scurit est souvent le seul pris en compte, or un rseau peut tre conforme vis vis des normes et rglements en vigueur mais ne pas tre exploitable par manque d'accessibilit par exemple. Des faux plafonds engorgs de rseaux techniques, qui peuvent tre des gaines de ventilation comportant des clapets coupe feu, des rseaux lectriques courant fort, des rseaux de courants faibles (tlphone, appel malade, scurit incendie, tlvision, informatique, etc...) arrivent rendre difficile voir impossible l'accs un rseau de fluides mdicaux. Cest pourquoi il est recommand ds la conception et pour les secteurs sensibles, de raliser une mission de synthse qui pourra mettre en vidence les points litigieux. Cette tape constitue un pralable la conception des rseaux par le fabricant.

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5-3 Lanalyse de risques

Lanalyse de risques constitue un lment fondamental des oprations de conception en matire de matrise des risques. Elle a pour objet didentifier les dangers lis lutilisation du dispositif et destimer les risques correspondants, leur gravit, leur frquence. Cette analyse de risques doit tre ralise en partie par ltablissement et par le fabricant du rseau : ltablissement

Ltablissement doit identifier les dangers et risques associs lis lenvironnement dans lequel doit tre install le rseau (structure, contrainte de continuit de fourniture, accessibilit des vannes, ). A titre dexemple, larticle 6.1.1 de la norme NF EN 737-3 attribue ltablissement de sant la dfinition des paramtres lis au report et au traitement des informations et des alarmes techniques. La mme dmarche est raliser concernant les moyens disponibles en terme dalimentation lectrique normale et de premier dfaut. Cette analyse de risques hospitalire doit tre conduite pour chaque installation et tre remise au fabricant avec la dfinition des besoins. Elle doit permettre au fabricant dlaborer une solution technique adapte. le fabricant

Le fabricant doit identifier les risques lis la conception du rseau lui-mme, son installation et son utilisation. Cest une exigence de la directive 93/42/CEE. Les rsultats de cette analyse de risques doivent figurer dans le dossier technique de conception du fabricant (DTC). Lorganisme notifi y a accs en audit ou lors de lexamen du DTC selon le mode de preuve choisi par le fabricant pour lobtention du marquage CE. Les rsultats de cette analyse de risques doivent figurer dans le DTC. A titre dillustration, une analyse de risques est propose lannexe 7.

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6 - Le contexte rglementaire et normatif europen 6-1 La rglementation europenne

Lacte unique europen (fvrier 1986) qui a modifi le trait de Rome a pour objectif la ralisation dun espace sans frontire intrieure. Les Directives Europennes sont rdiges suivant le modle dfini par la Nouvelle Approche . Celles-ci reposent sur certains grands objectifs et principes, notamment : Libert de circulation pour les dispositifs marqus CE dans tout lEspace Economique Europen ; Obligation du marquage CE pour la mise sur le march ; Marquage CE signifiant que le dispositif qui le porte est conforme lensemble des Exigences Essentielles telles que dfinies dans les directives qui sy appliquent, tant entendu que le respect des normes europennes qui bnficient du statut de norme harmonise , entrane la prsomption de conformit ces exigences essentielles ; Dfinition prcise des procdures dtablissement de la conformit aux Exigences Essentielles mode de preuve , dans chacune des directives.

Dans ce cadre, 3 directives ont t prvues pour lensemble des dispositifs mdicaux respectivement relatives aux : dispositifs mdicaux implantables actifs directive 90/385/CEE du 20 juin 1990 ; autres dispositifs mdicaux directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 ; dispositifs destins au diagnostic in-vitro directive 98//79/CEE du 7 dcembre 1998. Ces directives europennes sadressent aux Etats Membres. Ceux-ci doivent intgrer les dispositions contenues dans les directives leurs lgislations et rglementations sans apporter de modification ces dispositions ; seuls les aspects qui ne sont pas couverts ni par le Trait de Rome, ni par lActe Unique, notamment ceux relatifs aux sanctions, lthique ou la matrise des dpenses de Sant, restent du ressort de chaque pays et peuvent donc diffrer de lun lautre. Ces trois directives ont t transposes en droit franais ; elles sont intgres au Code de la Sant Publique.

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6-2 Marquage CE et rseaux de gaz mdicaux

La directive europenne applicable aux rseaux de gaz mdicaux est la directive 93/42/CEE. Cette directive est applicable depuis le 1 janvier 1995 et obligatoire depuis le 14 juin 1998. Elle sapplique aux dispositifs mdicaux et leurs accessoires. Elle prcise notamment : les responsabilits dans le marquage CE ; les rgles de classification des dispositifs mdicaux ; les exigences auxquelles doivent rpondre les dispositifs mdicaux ; les modalits de vrification de la conformit aux exigences essentielles ; limportance des normes europennes harmonises.

6.2.1. Responsabilits dans le marquage CE

Les responsabilits se rpartissent entre : le fabricant, responsable de la mise sur le march du dispositif mdical ; lorganisme notifi, qui value la conformit du dispositif mdical aux exigences essentielles des directives europennes relatives aux dispositifs mdicaux ; les autorits administratives comptentes (AFSSAPS, DGCCRF, ), en charge de la surveillance du march qui sorganise grce la matriovigilance (dcret n96-32 du 15 janvier 1996) et le contrle du march (dcret n95-292 du 16 mars 1995).

6.2.2. Classification
Larticle 9 de la directive 93/42/CEE distingue 4 classes de dispositifs mdicaux (I, IIa, IIb et III) dfinies par ordre de risque croissant. La classe tient compte de linteraction du dispositif avec le corps et des consquences pour la protection de la sant et la scurit du patient. Elle dtermine les modes de preuves qui sont applicables. Pour les rseaux de distribution de fluides mdicaux, la rgle 11 (voir publication) sapplique : Tous les dispositifs actifs destins administrer dans le corps et/ou en soustraire des mdicaments, des liquides biologiques ou dautres substances font partie de la classe IIa, sauf si cette opration est potentiellement dangereuse, compte tenu de la nature des substances administres, de la partie du corps concerne et du mode dadministration, auquel cas ils font partie de la classe IIb . Loxygne et le protoxyde dazote sont potentiellement dangereux car comburants. Par consquent, les rseaux de distribution de gaz mdicaux sont considrs comme des dispositifs mdicaux de classe IIb sils conduisent de loxygne ou du protoxyde dazote et de classe IIa sils conduisent de lair ou du vide.

6.2.3. Exigences essentielles de la directive 93/42/CEE

Les dispositifs doivent satisfaire aux exigences essentielles figurant lannexe I qui leur sont applicables en tenant compte de la destination des dispositifs concerns (article 3 de la directive 93/42).

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Lannexe I de la Directive 93/42/CEE distingue 14 exigences essentielles rparties en 2 groupes : Les exigences gnrales centres sur les thmes suivants : Sant et scurit pour les patients, utilisateurs et tiers ; Risques acceptables par rapport au bienfait apport au patient (notion danalyse de risques) ; Intgration des principes de scurit en fonction de ltat de la technique ; Atteinte des performances assignes pour laptitude la fonction ; Maintien des caractristiques au cours de la dure de vie du dispositif dans des conditions normales dutilisation, de stockage et de transport ; Effet secondaire acceptable. La partie I stipule en particulier : Les dispositifs mdicaux doivent tre conus et fabriqus de telle manire que leur utilisation ne compromette pas ltat clinique et la scurit des patients ni la scurit et la sant des utilisateurs ou, le cas chant, des autres personnes, lorsquils sont utiliss dans les conditions et aux fins prvues, tant entendu que les risques ventuels lis leur utilisation constituent des risques acceptables au regard du bienfait apport au patient et compatibles avec un niveau lev de protection de la sant et de la scurit. Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignes par le fabricant et tre conus, fabriqus et conditionns de manire tre aptes remplir une ou plusieurs des fonctions vises larticle 1er, paragraphe 2 point a) et tels que spcifis par le fabricant : tout effet secondaire et indsirable doit constituer un risque acceptable au regard des performances assignes . Les exigences essentielles lies la conception et la construction qui traitent des : Proprits physiques, chimiques et biologiques ; Problme dinfection et de contamination microbienne ; Proprits relatives la fabrication et lenvironnement ; Dispositifs ayant une fonction de mesurage ; Notion de protection contre les rayonnements ; Exigences pour les dispositifs mdicaux raccords une source dnergie ou quips dune telle source ; Informations fournir par le fabricant ; Donnes cliniques. Le fabricant doit dmontrer la conformit des rseaux installs aux exigences essentielles applicables. Ce point fait lobjet dune vrification par lorganisme notifi lors dun audit ou lors de lexamen du dossier technique de conception (DTC).

6.2.4. Modalits dvaluation de la conformit aux exigences essentielles

Le choix du mode dvaluation de la conformit aux exigences essentielles incombe au fabricant et est fonction de la classe du dispositif concern. Lvaluation de la conformit par un organisme notifi prend deux aspects : lvaluation de la conception du produit concern ; lvaluation de la qualit de la fabrication.

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Les modes de preuve ou dvaluation sont dcrits dans les annexes de la directive 93/42/CEE : Annexe II : Dclaration CE de conformit systme complet dassurance de la qualit sans examen de la conception Ce mode de preuve se traduit par lapprobation et la surveillance par lorganisme notifi, du systme dassurance qualit pour la conception, la fabrication et linspection finale des produits concerns. Annexe III : Examen CE de type Lorganisme notifi doit constater et attester quun chantillon reprsentatif de la production satisfait aux exigences essentielles. Cette annexe prvoit galement une valuation de la documentation technique afin de comprendre la conception, la fabrication et les performances du dispositif. Annexe IV : Vrification CE Lorganisme notifi contrle chaque produit ou procde par prlvement statistique afin de vrifier la conformit aux exigences essentielles et la documentation technique du fabricant. Annexe V : Dclaration CE de conformit assurance de la qualit de la production Ce mode de preuve se traduit par lapprobation et la surveillance par lorganisme notifi, du systme dassurance qualit pour la fabrication et linspection finale des produits concerns. Annexe VI : Dclaration CE de conformit assurance de la qualit des produits Ce mode de preuve se traduit par lapprobation et la surveillance par lorganisme notifi, du systme dassurance qualit pour linspection finale des produits concerns. Annexe VII : Dclaration CE de conformit Le fabricant assure et dclare que les produits sont conformes aux exigences essentielles et tablit une documentation technique permettant lvaluation de la conformit. Dans le cas des rseaux, diffrentes procdures dvaluation sont possibles, combinaison ou non de diffrentes annexes de la directive 93/42/CEE, elles sont rsumes dans les schmas ci-dessous :

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Dispositifs de classe IIa

ANNEXE II Systme complet dAQ

CLASSE IIa

ANNEXE IV Vrification CE

ANNEXE VII Dclaration CE de conformit

ANNEXE V AQ de la production

MARQUAGE CE

(*)

ANNEXE VI Assurance Qualit du Produit

Dispositifs de classe IIb

ANNEXE II Systme complet dAQ

CLASSE IIb

ANNEXE IV Vrification CE

ANNEXE III Examen CE de type

ANNEXE V AQ de la production

MARQUAGE CE

(*)

ANNEXE VI Assurance Qualit du Produit

( * ) Les procdures relevant dun marquage CE aprs audit par lorganisme notifi dun systme dassurance qualit complet devraient offrir un niveau de confiance suprieur dans la capacit dorganisation du fabricant.

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6.2.5. Les normes europennes harmonises

Le rfrentiel rglementaire auquel doivent satisfaire les dispositifs mdicaux est constitu par les seules exigences essentielles donnes dans les directives relatives aux dispositifs mdicaux. Compte tenu de leur gnralit, ces directives donnent un rle et une importance particuliers aux normes. Celles-ci ne sont pas dapplication obligatoire pour la mise sur le march dans lespace conomique europen. Par contre, ainsi quil est prcis dans larticle 5 de la directive 93/42, sont prsums conformes aux exigences essentielles vises larticle 3 les dispositifs qui satisfont aux normes nationales correspondantes adoptes conformment aux normes harmonises dont les numros de rfrence ont t publis au Journal Officiel des Communauts europennes ; les Etats membres publient les numros de rfrence de ces normes nationales. Aux fins de la prsente directive, le renvoi aux normes harmonises inclut galement les monographies de la Pharmacope Europenne relatives notamment aux sutures chirurgicales ainsi quaux interactions entre mdicaments et matriaux composant les dispositifs dans lesquels les mdicaments sont contenus, dont les rfrences ont t publies au Journal Officiel des Communauts europennes .

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6-3 Normes europennes concernant les rseaux de gaz mdicaux

Il est souhaitable de disposer de normes harmonises au niveau europen visant la prvention contre les risques lis la conception, la fabrication et au conditionnement des dispositifs mdicaux. Ces normes harmonises sur le plan europen sont labores par des organismes de droit priv et doivent conserver leur statut de textes non obligatoires. A cette fin, le comit europen de normalisation (CEN) et le comit europen de normalisation lectrotechnique (Cenlec) sont reconnus comme tant les organismes comptents pour adopter les normes harmonises conformment aux orientations gnrales pour la coopration entre la Commission et ces deux organismes, signes le 12 novembre 1984. Le dcret n 95-292 du 16 mars 1995 transposant la directive europenne 93/42/CEE prcise le renvoi aux normes : Les Etats membres prsument conformes aux exigences essentielles vises larticle 3 les dispositifs qui satisfont aux normes nationales correspondantes adoptes conformment aux normes harmonises dont les numros de rfrence ont t publis au Journal officiel des Communauts europennes ; les Etats membres publient les numros de rfrence de ces normes nationales. Depuis le 5 septembre 2000, la norme homologue NF EN 737-3 relative aux systmes de distribution de gaz mdicaux (Partie 3 - systmes de distribution pour gaz mdicaux comprims et vide (aspiration) remplace la norme NF S 90-155 : 1990. Elle est complte par le fascicule AFNOR FD S 90-155 daot 2001 qui porte notamment sur les caractristiques dimensionnelles des rseaux et le nombre de prises par type dactivit (cf. 6-4). La conformit avec les diffrents articles de cette norme est une prsomption de conformit aux exigences essentielles de la directive 93/42 CEE couvertes par cette norme. Cette norme spcifie les exigences de conception et d'installation des rseaux de distribution de gaz mdicaux ( simple ou double dtente), rseau de vide (aspiration) compris. Elle donne galement les modalits de rception et des recommandations pour la maintenance et la rception des rseaux. Elle a pour objet de garantir : 1) la conception de l'quipement pour assurer la non-interchangeabilit entre diffrents systmes de distribution de gaz ; 2) la disposition d'une source de secours d'alimentation de gaz et d'installations de rserve afin d'assurer la continuit de l'alimentation ; 3) l'utilisation de matriaux appropris et leur propret ; 4) l'installation correcte ; 5) les systmes de commande, de surveillance et d'alarme ; 6) le marquage du systme de distribution ; 7) les essais, la rception et l'agrment ; 8) la puret des gaz fournis par le systme.

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Le domaine trait dans cette norme ne porte pas sur les raccords spcifiques un gaz pour les rcipients de gaz cryogniques mobiles et fixes et les vhicules de transport, ni sur les raccords d'entre / sortie de bouteilles de liquide non cryogniques et de gaz. Cependant, ces raccords spcifiques un gaz sont ncessaires pour garantir que seul le gaz correct peut tre utilis destination du patient. Cette norme europenne s'applique uniquement aux systmes de distribution pour les gaz mdicaux suivants : oxygne, protoxyde d'azote, air respirable, dioxyde de carbone, mlange oxygne/protoxyde d'azote* (50/50 % v/v), air moteur pour les appareils chirurgicaux, azote moteur pour les appareils chirurgicaux, et aux systmes de distribution pour vide (aspiration). (*) Rappel : lAMM du mlange 50/50 oxygne /protoxyde d'azote interdit son transport en canalisation. Elle est complter par : lEN 737-1 qui dcrit les proprits mcaniques des prises murales (voir galement en 6.4) ; lEN 737-2 et 737-4 pour les systmes SEGA (vacuation des gaz danesthsie) et leurs prises ; lEN 739 qui fixe les spcifications des flexibles et des codes couleur pour les gaz mdicaux ; la srie des parties de lEN 738 pour les dtendeurs. Cette norme europenne ne s'applique pas aux systmes de distribution aliments par des concentrateurs d'oxygne, conformes la norme ISO 10083 (en cours de rvision) qui nest pas reprise en norme franaise.

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6-4 Normes franaises concernant les rseaux de gaz mdicaux

Les normes europennes cites ci-dessus sont reprises en normes franaises sans modification et sont numrotes NF EN 737, NF EN 738, NF EN 739. La norme NF EN 737-3 est complte sur le plan strictement franais, par deux fascicules de documentation : lun comparant cette nouvelle norme avec lancienne NF S 90-155 de 1990 (FD S 90-156), lautre donnant des complments dinformation pour la conception des rseaux comme le nombre minimal de prises murales par type de service de soins ainsi que les dbits ncessaires (FD S 90-155). Enfin les prises murales voient complter leurs spcifications mcaniques de la NF EN 737-1 par la description du systme de dtrompage des prises et embouts (qui est un systme par crantage) qui est donn dans une norme strictement franaise NF S 90-116 (de 1988). Cette norme a t rendue obligatoire par larrt du 23 octobre 1988.

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6-5 Les implications sur les qualifications professionnelles franaises

La mise en uvre de lautorisation de marquage CE sest en partie substitue la notion de qualification professionnelle. Cependant, le marquage CE est une obligation europenne ; la qualification professionnelle est une dmarche volontaire dans un cadre national. Lorganisme professionnel de qualification et de certification du btiment QUALIBAT a souhait proposer aux fabricants une qualification particulire aux rseaux de distribution de gaz mdicaux, adapte au contexte spcifique cr par le marquage CE ; la qualification 5153. Cette qualification fait lobjet dun rfrentiel prcis et dtaill qui a pour objectif de permettre un auditeur dvaluer la capacit du fabricant concevoir et raliser des travaux dans ce domaine, par une valuation objective de ses moyens complmentaire celui dun organisme notifi. Aussi, tre titulaire dune autorisation de marquage CE constitue un pralable lobtention de la qualification.

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7 - La rglementation en matire dachat public de rseaux de gaz mdicaux 7-1- Lachat public
Il est rgi par le code des marchs publics qui vise au respect de la libert d'accs la commande publique, d'galit de traitement des candidats, de transparence des procdures (dcret n91-1232 du 6 dcembre 1991 relatif la transparence et la rgularit des procdures de marchs) et de la bonne utilisation des deniers publics (article I du code des marchs publics). L'efficacit de la commande publique est assure par la dfinition pralable des besoins (article 5 du code des marchs publics : voir n3 mthodologie propre l'achat public), la mise en concurrence des candidats potentiels, l'obligation de publicit sauf drogation expresse et le choix de l'offre conomiquement la plus avantageuse. La mise en concurrence doit tre la plus large possible. Les rgles du jeu de la concurrence sont inscrites dans lordonnance 86-1243 du 1er dcembre 1986 relative la libert des prix et de la concurrence (J.O. du 9 dcembre 1986). Par le jeu de la concurrence entre les fournisseurs, lacheteur public incite les entreprises innover, lobjectif tant dapporter la collectivit publique un meilleur rapport qualit - prix et dans la transparence les moyens dont elle a besoin pour assurer le service public. S'agissant de leur publicit, les marchs publics sont prcds d'un avis d'appel public la concurrence (article 40 du code des marchs publics), exception faite prvue pour les marchs sans formalits pralables et pour les marchs ngocis passs sans publicit pralable et sans mise en concurrence (article 35 III du CMP). Libert d'accs- galit de traitement Les entreprises peuvent librement accder aux marchs publics, quels que soient leur taille et leur statut, sous rserve qu'elles soient en rgle avec les services fiscaux, les rgimes de cotisations sociales et au regard du code du travail. Elles doivent bnficier toutes les tapes de la procdure des mmes informations et des mmes rgles de comptition. Elles bnficient en outre d'une galit de traitement dans l'examen de leurs candidatures ou de leurs offres. Choix de l'offre conomiquement la plus avantageuse La personne responsable du march limine les offres non conformes l'objet du march et choisit l'offre qu'elle juge la plus intressante en tenant compte des critres tels qu'ils sont dfinis l'article 53 II du code des marchs publics : cot d'utilisation, valeur technique, dlai d'excution, qualit, caractres fonctionnels, service aprs vente et assistance technique, date et dlai de livraison, prix des fournitures Les critres retenus doivent tre hirarchiss dans le rglement de consultation. La rgularit et limpartialit dans la prparation, la passation et lexcution des marchs doivent tre de rigueur.

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7-2- Lobligation de se rfrer aux normes lorsqu'elles existent (article 6 du code des marchs publics)
L'application des normes dans les marchs publics est soumise deux textes rglementaires. Le premier est le dcret n 84-74 du 26 janvier 1984 qui prcise que : Sans prjudice de la rglementation applicable, l'introduction ou la mention explicite des normes homologues ou d'autres normes applicables en France en vertu d'accords internationaux est, sous rserve des drogations prvues l'article 18, obligatoire dans les clauses, spcifications, et cahiers des charges des marchs passs par l'Etat, les collectivits territoriales et leurs tablissements publics . La deuxime rgle est fixe dans les mmes termes par l'article 6 du code des marchs publics. Les prestations sont dfinies par rfrence aux normes applicables en France, dans les conditions prvues, s'agissant des normes par le dcret susvis fixant le statut de la normalisation ou dans l Union Europenne. Aussi, il faut bien s'attacher dissocier cette notion d'obligation de rfrence de celle des normes rendues obligatoires par arrt du ministre charg de l'industrie dont les dispositions sont prvues l'article 12 de ce dcret. L'obligation de rfrence aux normes homologues ne s'applique que dans le cas o l'acheteur exprime explicitement une exigence technique dans les documents d'appel d'offres. Il faut donc viter la terminologie le produit devra tre conforme aux normes homologues en vigueur pour analyser le produit au travers de ses exigences en prcisant les options retenues et rechercher ainsi les normes correspondantes pour y faire rfrence. Toutefois, les normes ne doivent pas imposer de contraintes discriminantes s'agissant de la mise en concurrence des entreprises, il est donc recommand l'acheteur public de mentionner dans ses cahiers des charges : ou autres normes reconnues quivalentes .

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7-3- La mthodologie propre l'achat public: le code des marchs publics a)- Dfinition des besoins par lacheteur public (articles 5 et 6 du code des marchs publics)
Avant de rdiger ses cahiers des charges, l'acheteur public doit avant tout respecter quelques principes de base dont celui d'une bonne dfinition des besoins. La prsentation doit rester neutre et ne pas orienter le choix de l'acheteur vers un produit particulier ; il est donc ncessaire de dfinir le besoin en terme de performance plutt qu'en terme de moyens afin que la concurrence puisse s'exercer pleinement. La dfinition des besoins ne doit en aucun cas tre un cadre rigide au point de constituer un obstacle l'innovation. b)- Dfinition des besoins de l'acheteur public au regard de la qualit exige Par ailleurs, la personne responsable du march peut introduire dans la dfinition du besoin des exigences en matire de qualit conformment aux normes en vigueur. Ces exigences doivent cependant tre adaptes la nature de la fourniture, objet du march et ne peuvent tre imposes que si la consistance des prestations lexige. Au vu de la classification de ces dispositifs mdicaux (II b pour loxygne et le protoxyde dazote et II a pour lair et le vide) et leur degr de risques et de scurit pour les patients, il est ncessaire que lacheteur public fixe des exigences particulires. Le CCTP propos l'annexe 1 en prsente un exemple. Cette dmarche ne doit pas tre confie aux entreprises soumissionnaires. Elle est de la responsabilit de lacheteur. Il est donc indispensable de dfinir les contraintes exiges en vue de lobtention de la qualit. Les caractristiques techniques des produits utiliss et des contrles raliss par le fournisseur doivent faire lobjet dun document prouvant la conformit aux exigences spcifies.

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8 - Procdures recommandes pour les marchs de rseaux de gaz mdicaux

Lors de la phase de dtermination de mise en concurrence, lacheteur public doit tenir compte des moyens dont il dispose pour tablir les documents de march et les caractristiques propres aux prestations raliser.

8-1 Catgories de marchs et modes de dvolution 8-1-1 Catgories de marchs

On distingue deux types de marchs : les marchs simples, c'est dire ceux pour lesquels la personne responsable du march peut dfinir avec certitude les quantits et les caractristiques des prestations excuter et les marchs fractionns (article 72 du code des marchs publics), ceux pour lesquels la personne responsable du march peut difficilement quantifier le volume et le rythme des commandes. Pour ces derniers, lorsque pour des raisons conomiques techniques ou financires, le rythme ou l'tendue des besoins satisfaire ne peuvent tre entirement dfinis dans le march, la personne responsable du march peut passer un march fractionn sous forme d'un march bons de commande ou d'un march tranches conditionnelles. Les marchs bons de commande dterminent les spcifications, la consistance et le prix des prestations. Ils en fixent le minimum et le maximum en valeur ou en quantit. Le montant maximum ne peut tre suprieur quatre fois le minimum. Les marchs sexcutent par mission de bons de commande successifs, selon les besoins. Chaque bon de commande prcise celles des prestations dcrites dans le march dont lexcution est demande. Il en dtermine la quantit. Il existe des drogations lorsque le volume du besoin et sa survenance ne peuvent tre a priori apprcis par la personne responsable du march. Il peut alors tre conclu un march sans minimum et sans maximum. Ces drogations sont prvues aux articles 72-2 et 72-4 du code des marchs publics et doivent tre dment motives dans le rapport de prsentation. Des marchs peuvent galement tre passs avec plusieurs titulaires lorsquune entreprise est dans limpossibilit de raliser la totalit des prestations ou tenue par la ncessit dassurer la scurit dapprovisionnement. Cette drogation est prvue larticle 72-3. Il peut sagir aussi bien de march avec montant minimum et maximum que de marchs sans montant minimum et sans montant maximum. Les marchs bons de commande sont passs pour une dure qui ne peut excder trois ans conscutifs. Cependant, cette dure peut atteindre cinq ans conscutifs lorsque le march est pass en application du 4 du III de l'article 35. Les marchs prcisent la dure maximale d'excution des bons de commande.

8-1-2 Modes de dvolution : Lallotissement (article 10 du code des marchs publics)

Les achats de fournitures peuvent tre rpartis en lots donnant lieu chacun un march distinct ou peuvent faire l'objet d'un march unique. La personne responsable du march choisit entre ces deux modes de dvolution en fonction des avantages conomiques, financiers ou techniques qu'ils procurent. Les offres sont examines lot par lot. Les candidats ne peuvent pas prsenter des offres variant selon le nombre de lots susceptibles d'tre obtenus.

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L'allotissement et ses modalits sont laisss au libre choix de la personne publique. En cas de marchs fractionns (article 72-3 du code des marchs publics), la possibilit de marchs comportant des lots identiques est admise, sous rserve de fixation claire des modalits d'attribution des bons de commande aux diffrents titulaires. Le fractionnement du march en lots peut prsenter un intrt lorsque : limportance et la diversit des commandes de rseaux de gaz usage mdicaux risquent de dpasser les capacits techniques et financires dune seule entreprise ; les entreprises ne possdent pas une comptence reconnue dans ce domaine ; une seule entreprise ne peut tenir certains dlais extrmement courts quen adoptant un rythme de travail ncessitant des dpenses supplmentaires qui grvent dautant le cot de la prestation ; laccs des petites et moyennes entreprises au march serait limit par un march unique quantitativement trop important. Chaque lot doit donner lieu un march distinct. Cependant pour un mme fournisseur il peut y avoir plusieurs lots dcrits dans un seul acte dengagement. Il rsulte de larticle 42 du code des marchs publics que le rglement de la consultation fixe le nombre, la nature et limportance des lots ainsi que les conditions imposes au soumissionnaire pour souscrire un ou plusieurs lots et les modalits de leur attribution. Compte tenu de la spcificit des installations de distribution de gaz mdicaux, il est aujourdhui indispensable que celles-ci constituent un lot spcifique lors dun appel doffres hospitalier afin de la distinguer des installations de distribution dautres fluides : les lots Plomberie / Fluides Mdicaux sont viter. Lavis dappel public la concurrence doit comporter cet gard toutes prcisions utiles. En outre, les modes de dvolution envisags doivent apparatre clairement dans lavis d'appel public la concurrence ou le rglement de la consultation. Une proposition de rglement de consultation est jointe en annexe 3. Les marchs lentreprise gnrale Elle assume la responsabilit de la totalit de son excution, mais peut sous-traiter une partie des prestations. Les groupements dentreprises momentans Il sagit dun march unique confi un groupement dentreprises qui excutent chacune une partie du march. Groupement conjoint Le march est dcompos en lots. Chaque membre est engag pour le ou les lots quil excute. Le mandataire est solidaire des autres membres jusqu lachvement du march. Groupement solidaire. Chaque membre du groupement est engag par la ralisation du march en cas de dfaillance dun des membres du groupement.

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8-2 Les procdures de passation des marchs

Les marchs sont passs sur appel d'offres qui est la rgle de droit commun (articles 26 et 33, 58, 61 65 et 68 du code des marchs publics). Cependant, la consultation peut tre ralise sur simple facture lorsque lensemble du besoin identifi natteint pas 90 000 HT (articles 28 du code des marchs publics) ; il sagit de marchs publics sans formalisme. La procdure de mise en concurrence simplifie prvue aux articles 32 et 57 ou bien le march ngoci prvu aux articles 34 et 35, 66 et 67 du code des marchs publics peuvent galement tre utiliss, dans les conditions prsentes aux paragraphes ci-aprs.

8-2-1 Appel doffres (articles 26, 33, 58, 61 65 et 68 du code des marchs publics)
L'appel d'offres est la procdure normale de passation des marchs publics. Les marchs sont passs sur appel d'offres lorsque leur montant total du besoin identifi est gal ou suprieur 130 000 HT pour l'Etat et 200 000 HT pour les collectivits locales. Le formalisme de lappel doffres se concrtise par la publication d'un avis d'appel public la concurrence, par le respect de dlais minimum de mise en concurrence, par la rdaction d'un rglement de la consultation, par la runion d'une commission d'appel d'offres. L'appel d'offres peut-tre soit "ouvert" soit "restreint". Il est ouvert lorsque tout candidat peut remettre une offre. L'appel d'offres est dit restreint lorsque seuls peuvent remettre des offres les candidats pralablement slectionns. La personne responsable du march est libre de choisir entre les deux formes d'appel d'offres. Elle choisit l'offre conomiquement la plus avantageuse sur la base d'un cahier des charges non ngociable aprs avoir indiqu et class les critres d'attribution du march. L'appel d'offres sur performance (article 36 du code des marchs publics) est une procdure drive de la procdure dappel doffres. Celui-ci est toujours restreint. La personne responsable du march peut procder un appel d'offres sur performance lorsque celle-ci n'est pas en mesure : soit de dfinir les moyens techniques ou autres pouvant satisfaire ses besoins ; soit d'valuer ce que le march peut offrir en terme de solution technique ou financire permettant de satisfaire ses besoins. Dans ce cas, la personne responsable du march dfinit un programme fonctionnel dtaill sous la forme de rsultats vrifiables atteindre. Cette procdure dappel doffres sur performance est dconseille ce jour pour les oprations suprieures 200 000 H.T. : en effet les directives europennes ne valident pas le recours des auditions de candidats.

8-2-2 Les marchs passs sans formalits pralables en raison de leur montant ou de leur nature (article 28 du code des marchs publics) :
Il peut-tre pass des marchs sans formalisme pour l'acquisition de fournitures dont le montant actuel ne doit pas dpasser 90 000 HT dans une anne civile et pour des prestations homognes acqurir auprs d'un ou plusieurs fournisseurs.

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Le montant de ces fournitures est apprci suivant les rgles dfinies l'article 27 du code des marchs publics et en fonction de la nomenclature fixe par arrt interministriel du 13 dcembre 2001 dfinissant la nomenclature prvue aux II et III de larticle 27 du code des marchs publics. Le rglement de ces fournitures peut avoir lieu sur prsentation de simples mmoires ou sur factures.

8-2-3 Les marchs passs avec mise en concurrence simplifie (article 57 du code des marchs publics)
Cette nouvelle procdure vise les achats pour lEtat entre 90 000 H.T. et 130 000 H.T. et entre 90 000 H.T. et 200 000 H.T. pour les collectivits locales. Elle combine la souplesse du march ngoci et la transparence de lappel doffres. Elle associe dabord une publicit pralable, une mise en concurrence formalise et lintervention de la commission dappel doffres qui donne ainsi son avis sur le choix du titulaire pour les marchs dEtat et attribue le march pour les collectivits locales. Ensuite, elle permet de ngocier avec les candidats ayant fait les offres les plus intressantes.

8-2-4 Les marchs ngocis (article 35 du code des marchs publics)

La procdure ngocie est la procdure par laquelle la personne responsable du march consulte les entreprises de son choix et ngocie les conditions du march avec une ou plusieurs d'entre-elles. La personne responsable du march attribue le march au candidat qu'elle a retenu. Les marchs ngocis ne sont pas passs en fonction dun seuil mais dans les cas suivant : 1) aprs publicit pralable et mise en concurrence : (art 35-I du CMP), notamment pour les marchs qui, aprs appel d'offres n'ont fait l'objet d'aucune offre acceptable ou recevable ; pour les marchs de travaux et de fournitures excuts uniquement des fins de recherche, essais, exprimentation, de mise au point, d'tude ou de dveloppement. 2) sans publicit pralable mais avec mise en concurrence : (art 35-II du CMP), notamment a) En cas d'urgence imprieuse rsultant dvnements imprvisibles pour la personne responsable du march qui n'est pas compatible avec les dlais exigs par les procdures d'appel d'offres ou de marchs ngocis prcds d'un avis d'appel public la concurrence. b) En cas d'urgence, lorsque le titulaire est dfaillant. 3) sans publicit pralable et sans mise en concurrence : (art 35-III du CMP) 3.1) Pour des marchs de fournitures complmentaires condition que le march initial ait t pass aprs mise en concurrence dans le cas suivant : a) pour des livraisons complmentaires effectues par le fournisseur initial et destines soit au renouvellement partiel des fournitures, ou d'installations d'usage courant soit l'extension de fournitures ou d'installations existantes. La dure de ces marchs ne peut dpasser 3 ans. Les modalits de recours ces marchs sont dcrites larticle 35-III-1du CMP.

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Le montant total du march, livraisons comprises ne peut excder 130 000 H.T. pour lEtat et 200 000 H.T. pour les collectivits locales sauf si le march a t pass initialement sur appel doffres et sil a fait lobjet dun avis dappel public la concurrence publi au Journal Officiel de la Communaut Europenne (JOCE). b)Pour des marchs complmentaires de services ou de travaux consistant en des prestations qui ne figurent pas dans le march initialement conclu mais qui sont devenues ncessaires la suite dune circonstance imprvue lexcution du service ou la ralisation de louvrage tel quil y est dcrit. Le montant cumul des marchs complmentaires ne doit pas dpasser 33 % du montant du march principal. 3.2) Pour des marchs de service ou de travaux qui ont pour objet la ralisation de prestations identiques celles dun march prcdent excut par le mme titulaire ; le premier ayant toutefois t pass sur appel doffres. 3.3) Pour des marchs qui ne peuvent tre confis qu' une entreprise dtermine pour des raisons techniques, ou tenant la protection des droits d'exclusivit (art 35-III -4 du CMP).

8-2-5 Les prix ( articles 16, 17 et 18 du code des marchs publics, dcret n 2001-738 du 23 aot 2001)
Ils doivent tre indiqus hors taxes (HT) et avec le taux en vigueur de la TVA dans lacte dengagement. Les prix des prestations faisant l'objet d'un march sont soit des prix unitaires appliqus aux quantits rellement livres ou excutes, soit des prix forfaitaires appliqus tout ou partie du march quelles que soient les quantits. Des clauses incitatives lies aux dlais, la recherche d'une meilleure qualit des fournitures ou la rduction des cots de production peuvent tre insres dans les marchs. Les marchs sont gnralement conclus prix initial dfinitif. Les marchs peuvent tre conclus prix ferme dans le cas o cette forme de prix n'est pas de nature faire encourir des alas majeurs la personne responsable du march et au titulaire du march. Le prix ferme est actualisable dans les conditions fixes par dcret. Les marchs peuvent tre passs prix ajustable ou rvisable lorsque le prix peut tre modifi en raison des variations conomiques dans des conditions fixes par dcret. Exceptionnellement, les marchs ngocis peuvent comporter un prix provisoire (article 18 du code des marchs publics) sous certaines conditions.

8-2-6 Rapport de prsentation et contrles (article 75 du code des marchs publics)

Tout march ou avenant fait l'objet d'un rapport du reprsentant lgal de la collectivit ou de l'tablissement public. Ce rapport est joint au dossier soumis au contrle de lgalit qui est transmis au reprsentant de l'Etat. Les contrles pour ces marchs publics de rseaux de gaz usage mdicaux qui concernent les collectivits territoriales s'effectuent a posteriori c'est dire aprs la signature du march par la personne responsable du march.

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Il s'agit : du contrle de lgalit aprs signature du march par le reprsentant lgal de la collectivit et avant notification ; de la mission interministrielle d'enqute sur les marchs et les conventions de dlgation de service public ; de la cour des comptes et des chambres rgionales des comptes.

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8-3 Conseils en vue de la rdaction des pices constitutives du march 8-3-1 Le rglement de la consultation (RC)
Le rglement de la consultation est prvu par l'article 42 du code des marchs publics (arrt du 28 aot 2001, pris en application de larticle 42 du CMP et fixant la liste des mentions devant figurer dans le rglement de la consultation). Ce n'est pas un document contractuel mais un document cl dans toute consultation car il informe les candidats sur les conditions gnrales du march passer et fixe les rgles du jeu de la concurrence. Il accompagne les autres documents constitutifs du dossier de consultation des entreprises (DCE) savoir le projet lui-mme : acte d'engagement, CCAP (ou C. C. P), CCTP et ses annexes (bordereau de prix et pices ncessaires la comprhension et au chiffrage des prestations). Il existe des formulaires proposs par la direction des affaires juridiques du ministre des finances accessibles sur Internet (www.minefi.gouv.fr). L'article 42 du code des marchs publics donne une liste d'informations que le rglement de la consultation doit contenir sous rserve qu'elles ne sont pas dj dans l'avis d'appel public la concurrence. Une proposition de rglement de consultation est fournie lannexe 3.

8-3-2 Le CCAP (articles 12, 13 et 14 du code des marchs publics)

Le cahier des clauses administratives particulires (CCAP.) est un document particulier faisant partie des cahiers des charges indispensable pour l'laboration des marchs publics. Le CCAP. fixe les dispositions administratives propres chaque march. Il existe des modles de CCAP. types tablis par la direction des affaires juridiques du ministre des finances. Lacheteur veillera aux rfrences et aux intituls accessibles sur Internet. (www.minefi.gouv.fr). Les marchs ne recevant leurs numros qu'au moment de leur notification, il importe pour des raisons de bonne identification que les CCAP. aient leur propre numro qui sera report sur tous les documents relatifs un mme projet de march pendant la priode antrieure la notification. Un des objets frquents du CCAP est de fournir l'indication des articles des documents gnraux auxquels ils drogent. Si le CCAP ne prsente aucune observation particulire, c'est donc le CCAG/Travaux qui s'appliquera en l'occurrence pour l'achat en matire de rseau de gaz usage mdical. Il est donc vivement recommand aux acheteurs publics de prendre le temps ncessaire de bien remplir les rubriques par rapport aux caractristiques de ces fournitures en tenant compte des besoins et des exigences rels pour de tels achats.

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L'acheteur public sera en mesure d'apprcier s'il est opportun d'incorporer la fin du CCAP les clauses drogatoires au CCAG en question. Cette prcaution peut viter des litiges en cours de march. Il ne peut tre bien entendu drog aux dispositions d'origine lgislative ou rglementaire qui sont d'ordre public comme la lgislation des prix, la rglementation du travail, les rgles sur la mise en concurrence ou bien des lois pnales. Les stipulations contractuelles particulires qui ne comporteront pas de modifications des dispositions des contrats - types ne doivent pas tre considres comme des drogations. Il s'agit de stipulations qui constituent de simples complments en prcisant des points que le texte type n'aborde qu'en termes gnraux. Une proposition de CCAP est fournie lannexe 2.

8-3-3 Le CCTP ou le CCP qui est la runion du CCAP et du CCTP

Sil nexiste pas de CCTP- type dans le march considr, il est recommand lacheteur public de bien connatre ses besoins afin de cerner au mieux les diffrentes caractristiques qui composent la fourniture. Il est dconseill, par exemple, de recopier la notice dexplication et dutilisation du produit. Une proposition de CCTP est fournie lannexe 1.

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9 - Conclusions
Les membres du comit F du GPEM qui ont travaill la rdaction de ce guide se sont efforcs dvoquer de faon claire et synthtique un sujet particulirement dense et complexe. Les lments cits sont issus dune bibliographie importante et varie, recouvrant les domaines rglementaires, mdicaux, juridiques, pharmaceutiques, techniques, administratifs, et normatifs la fois franais et europens dun secteur en pleine volution. Pour ne pas alourdir la lecture de ce document, la rdaction dannexes thmatiques nous a sembl la plus pertinente. Dans les annexes du guide, en fonction du ou des centres dintrts du lecteur, la problmatique de lachat public de rseaux de gaz usage mdicaux est expose de faon concrte et facilement exploitable. Le propos reste dtablir les bases ncessaires la mise en uvre de relations consensuelles sur des notions claires et sans ambigut dans les structures internes ltablissement de sant, ainsi que dans sa relation client / fournisseur avec le fabricant de rseaux de gaz mdicaux. De ces relations doivent merger des procdures de mise en uvre efficaces sinscrivant dans une volont partage damlioration de la qualit des installations, de la pertinence de leur exploitation et de leur maintenance. Des propositions sont faites en ce sens. Les rdacteurs de ce document, se sont efforcs de mettre en perspective la synergie ainsi suggre dans une dmarche globale damlioration de la qualit des soins apporte aux patients conforme aux objectifs exposs dans la procdure nationale daccrditation des tablissements de sant. Le prsident du comit F Djamil ABDELAZIZ

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10 ANNEXES

10-1 : Annexe 1 : Proposition de cahier de clauses techniques particulires : CCTP 10-2 : Annexe 2 : Proposition de cahier des clauses administratives particulires : CCAP 10-3 : Annexe 3 : Proposition de rglement de la consultation : RC 10-4 : Annexe 4 : Proposition de procdures de rception lattention des fabricants 10-5 : Annexe 5 : Proposition de procdures de validation lattention des tablissements de sant 10-6 : Annexe 6 : Exemple de procdures dentretien 10-7 : Annexe 7 : Exemple danalyse de risque 10-8 : Annexe 8 : Bibliographie, textes normatifs et rglementaires 10-9 : Annexe 9 : Liste des membres du comit GPEM

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10-1 : Annexe 1 Proposition de cahier des clauses techniques particulires : CCTP

Avertissement au lecteur : Dans cette proposition de CCTP les lments prciser par chaque tablissement de sant sont surligns et griss. Ce document est une proposition adapter par chaque tablissement de sant.

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LOT n FOURNITURE ET POSE DE RESEAUX DE GAZ MEDICAUX

Matre d'ouvrage : ETABLISSEMENT DE SANT XXXXX XXXX XXX

Cahier des clauses techniques particulires

Matre d'uvre :

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SOMMAIRE
1 - GENERALITES...................................................................................................................... 60
Prambule...............................................................................................................................................60 1.1. 1.2. 1.3. 1.4. 1.5. 1.6. 1.7. 1.8. - OBJET .......................................................................................................................................61 - Phasage des travaux .................................................................................................................61 - Consistance des travaux ...........................................................................................................61 - Services concerns par les ouvrages........................................................................................61 - Documents de rfrences..........................................................................................................61 - Classement de l'tablissement..................................................................................................61 - Connaissance du projet ............................................................................................................62 - Documents de soumission.........................................................................................................63

1.9. - Constitution du dossier de consultation......................................................................................64 1.10. Provenance des matriaux - Clauses de rassortiment...........................................................64 1.11. Documents dexcution fournir par le fabricant..................................................................64 1.12. - Echantillon ..................................................................................................................................64 1.13. - Coordination avec les autres corps d'tat.................................................................................65 1.14. - Prvention contre lincendie ......................................................................................................65 1.15. - Contrleur technique .................................................................................................................65 1.16. - Stockage - protection des matriaux et ouvrages.....................................................................65 1.17. - Gravois nettoyage, rgles dhygine.......................................................................................66 1.18. - Rservations - scellements - fourreaux - calfeutrements.........................................................66 1.19. - Respect des rgles de l'art ..........................................................................................................67 1.20. - Isolation acoustique ....................................................................................................................67 1.21. - Responsabilit du fabricant .......................................................................................................67 1.22. - Reprsentation des entreprises en phase tude dexcution ...................................................67 1.23. - Contrles .....................................................................................................................................68
1.23.1. - Auto-contrles par le fabricant..............................................................................................................68 1.23.2. - Contrles d'excution ............................................................................................................................68

1.24. - Normes et rglementation ..........................................................................................................69 1.25. Structure documentaire particulire au prsent lot ................................................................69
1.25.1. - Documents d'exploitation et dossier technique conforme l'installation ..............................................69

1.26 Rcapitulation des prestations gnrales ..................................................................................72 1.27. Limites de prestation avec les autres lots.................................................................................73
1.27.1. - Gnralits.............................................................................................................................................73 1.27.2. - Limites des prestations avec les lot gros uvre et le lot cloisonnement ...............................................73 1.27.3. - Limite des prestations avec le lot lectricit..........................................................................................73 1.27.4. - Limites des prestations avec le lot peinture...........................................................................................74 1.27.5. - Limite des prestations avec le V.R.D. (Voiries et Rseaux Divers)......................................................74 1.27.6. - Limites de prestations avec le lot signalisation .....................................................................................74 1.27.7. - Limites de prestations avec l'Etablissement de Sant............................................................................74 1.27.8. - Divers ....................................................................................................................................................75 58

2 - DESCRIPTION TECHNIQUE GENERALE DES RESEAUX DE DISTRIBUTION....... 76

2.1. Organisation gnrale des rseaux .............................................................................................76 2.2. - Bases de calcul...............................................................................................................................77 2.3. - Phasage ..........................................................................................................................................77 2.4. - Dpose et neutralisation ...............................................................................................................77 2.5. Caractristiques et performances minimales du systme de distribution...............................78
2.5.1. - Pression d'alimentation en gaz mdical ...................................................................................................78 2.5.2. - Raccordement des prises murales............................................................................................................78 2.5.3. Caractristiques des prises de fluides .....................................................................................................78 2.5.4. - Chute de pression ....................................................................................................................................79 2.5.5. - Dbit de fuite...........................................................................................................................................79 2.5.6. - Spcificit par rapport au gaz..................................................................................................................79 2.5.7. - Raccordement des embouts .....................................................................................................................79 2.5.8. - Constitution des rseaux..........................................................................................................................79 2.5.9. - Rseau oxygne O2...............................................................................................................................80 2.5.10. - Rseau air mdicinal .............................................................................................................................80 2.5.11. - Rseau prises "SEGA" ..........................................................................................................................80 2.5.12. - Rseau de vide mdical .........................................................................................................................80 2.5.13 - Rseau de protoxyde dazote (= hmioxyde d'azote) .............................................................................81 2.5.14 - Positionnement des prises et des ensembles de dtente..........................................................................81 2.5.15. Vannes ...................................................................................................................................................81 2.5.16. - Coffret rgulateur / seconde dtente......................................................................................................82 2.5.17. - Systmes de contrles et d'alarmes........................................................................................................82 2.5.18 Clauses de rassortiment..........................................................................................................................83 2.5.19. - Systme de secours de proximit ..........................................................................................................83

3 - DESCRIPTION TECHNIQUE GENERALE DES CENTRALES DE PRODUCTION .... 84

3.1. - Centrales de production de vide..................................................................................................84 3.2. - Centrale de production d'air mdical .........................................................................................85

4 - PROCEDURE DE REALISATION....................................................................................... 86 5 - ESSAIS RECEPTION ET AGREMENT .............................................................................. 87

5.1. - Gnralits.....................................................................................................................................87 5.2. - Exigences gnrales pour les essais .............................................................................................88 5.3. - Essais effectuer...........................................................................................................................89
5.3.1. - Essais aprs installation des systmes de distribution avec au moins les embases de toutes les prises murales, mais avant rebouchage des passages de canalisation ............................................................................89 5.3.2. - Essais et modes opratoires portant sur les installations termines et avant utilisation du systme........89

6 - PRE DIMENSIONNEMENT DE LINSTALLATION A REALISER................................ 90

6.1. - Nature et dimension de linstallation raliser ou modifier .................................................90
6.11 : Type de gaz concerns...............................................................................................................................90 6.12 Inventaire des prises par type dactivit. (suivant tableau n1 du fascicule AFNOR FD S 90-155)..... 90 Oxygne .............................................................................................................................................................. 92

7 - INTEGRATION DANS LA BASE DE DONNEES DE LETABLISSEMENT.................. 96 Annexe 1 : BORDEREAU DE MISE A JOUR DU PARC DES EQUIPEMENTS GAZ MEDICAUX ................................................................................................................................. 97

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1 - GENERALITES Prambule
Le code de la Sant Publique, dans ses articles L 5211-1 et suivants impose de nouvelles rgles de conformit pour les installations de gaz usage mdicaux. En effet les rseaux sont actuellement considrs comme des dispositifs mdicaux de classe : - Iib : pour l'oxygne et le protoxyde d'azote ; - Iia : pour l'air et le vide. Ils sont donc soumis au marquage CE. En consquence les installateurs sont considrs comme "fabricants de dispositifs mdicaux" et doivent justifier de l'autorisation de marquage CE et sont donc dnomms fabricants dans le prsent document.. Plusieurs voies sont ouvertes par la Directive Europenne pour obtenir, aprs audit par un organisme notifi, cette autorisation, et parmi elles : - la mise en place d'un systme complet d'assurance qualit (classe II a et IIb) cf annexe II ; - l'examen CE de type (classe IIb), cf annexe III, et IV ou V ou VI ; - la dclaration CE de conformit (classe IIa), et la vrification CE, annexes VII et IV. Ou V ou VI. Pour mieux apprcier la dmarche effectue par l'entreprise soumissionnaire pour ce lot, celle-ci fournira l'appui de son offre, les lments suivants : autorisation de marquage CE jour pour la dure de l'opration pour les dispositifs de classe IIa et Iib ; coordonnes de l'organisme notifi ayant dlivr l'autorisation ; mthodologie retenue. Ce document sera fourni sous la forme dune attestation de conformit tablie par un organisme notifi. Dans le cas de consultation par appel doffres, ces lments sont exiger dans la premire enveloppe. Nota : A la date de rdaction de ce document, le statut de dispositif mdical fait lobjet dun consensus national. Aussi, dans ce document, les lments rglementaires et normatifs sont repris en fonction de ce statut qui est considr comme acquis. Cependant, il faut noter labsence de consensus au niveau europen sur ce point. Il appartient chaque lecteur de sassurer que le postulat pos dans ce document reste dactualit. Il faut prciser que sagissant de dispositifs destins vhiculer des mdicaments jusquau droit du patient, les rgles de conception, de ralisation et dexploitation dcrites dans ce document restent applicables quel quen soit le statut.

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1.1. - OBJET
Le prsent document a pour objet de dfinir les travaux en fluides mdicaux pour la restructuration partielle et les extensions de lEtablissement de Sant ..........................

1.2. - Phasage des travaux

Les lments ncessaires sont prciss par lacheteur public sil y a lieu.

1.3. - Consistance des travaux

Les lments ncessaires la comprhension du projet sont prciss par lacheteur public.

1.4. - Services concerns par les ouvrages

Lacheteur public doit dfinir les services concerns en rapport avec le tableau du fascicule AFNOR FDS 90-155.

1.5. - Documents de rfrences

Lacheteur public indique toutes les rfrences documentaires relatives lopration . Une liste de textes rglementaires et normatifs est propose dans le guide dachat

1.6. - Classement de l'tablissement

L'immeuble usage hospitalier est class Etablissement Recevant du Public (ERP), type U au sens de larrt 23 Mai 1989. Le fabricant devra prvoir son installation conformment aux rglements de scurit contre l'incendie : larrt du 23 mars 1965, portant approbation du rglement de scurit dans les tablissements recevant du public ; larrt du 25 juin 1980, abrogeant les dispositions de larrt du 23 mars 1965 ; larrt du 23 mai 1989, portant disposition particulire aux tablissements de sant, compltant les dispositions de larrt du 25 juin 1980.

Lacheteur public prcise les lments complmentaires en sa possession ; les notices de scurit du bureau de contrle ou du service de prvention dincendie, ainsi que la catgorie de classement de limmeuble concern par les travaux.

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1.7. - Connaissance du projet

Le fabricant devra prvoir tous les travaux indispensables pour le parfait achvement des ouvrages de son corps d'tat quand bien mme il n'en serait pas fait mention dans les descriptions d'ouvrages, ds que ces travaux sont ncessaires la ralisation du projet. Le fabricant reconnat, cet effet, s'tre rendu compte exactement des travaux excuter, de leur importance et de leur nature, notamment en ce qui concerne les liaisons extrieures. Les travaux comprennent tous les appareillages, chafaudages, moyens de levage et de manutention, le stockage provisoire et l'amene pied d'uvre du matriel ainsi que le confinement de la zone de travaux, l'enlvement des dchets et gravois et le nettoyage intgral des ouvrages poss et des autres ouvrages salis. Il reconnat avoir suppl par ses connaissances professionnelles aux dtails qui auraient pu tre omis au devis descriptif ou sur les plans. De ce fait, il ne saurait tre accord, en aucun cas, une majoration quelconque du prix soumissionn. En consquence, le fabricant devra signaler par crit la remise de son offre, toute omission, manque de concordance ou erreur qui aurait pu se glisser dans l'tablissement des documents d'appel d'offres. Faute de quoi, il sera rput avoir accept les clauses du dossier et s'tre engag fournir toutes les prestations de sa spcialit ncessaires au parfait achvement de l'ouvrage. Les plans joints au dossier de consultation sont des documents techniques. En ce qui concerne les cotes et les implantations des locaux, seuls les plans architecte sont prendre en considration. Lacheteur public prcise les lments essentiels du contexte de lopration susceptibles dinfluer sur les conditions de ralisation des installations et par voie de consquence sur llaboration du prix global et forfaitaire du fabricant.

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1.8.- Documents de soumission

Les prestations du prsent lot devront tenir compte des prescriptions du prsent cahier des charges dans son ensemble. Le fabricant remettra l'appui de sa proposition : - une attestation de conformit dlivre par un organisme notifi si elle existe ; - dans le cas contraire un engagement sur lhonneur du fabricant se faire auditer par un organisme notifi en fin dopration afin dobtenir lautorisation de marquer CE le rseau ralis dans le cadre de lopration. Remarque : cette procdure est autorise par le code de la sant publique mais nous la dconseillons aux acheteurs publics par les incertitudes quelle gnre. - un descriptif dtaill spcifiant : les marques et les types des appareils et des matriaux ; les caractristiques de pose particulire faisant l'objet de contraintes avec les autres corps d'tat. - un devis quantitatif avec les prix unitaires et totaux par poste ; - une mthodologie d'autocontrle des ouvrages au fur et mesure de leur excution.

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1.9. - Constitution du dossier de consultation

La partie technique du dossier de consultation comprend notamment : le prsent CCTP. ; les plans ; le bordereau ou cadre de bordereau quantitatif. Lacheteur public prcise les pices crites constituant le dossier de consultation dans lordre de priorit dcroissante.

1.10. Provenance des matriaux - Clauses de rassortiment

Les marques et rfrences des matriaux prescrits dans le prsent cahier des clauses techniques particulires ne sont donnes qu' titre indicatif. Les fabricants ont la possibilit de rpondre avec des produits quivalents, de marque diffrente, mais qui devront imprativement avoir des caractristiques techniques et fonctionnelles strictement quivalentes. En tout tat de cause, ils seront obligatoirement soumis l'approbation du matre d'ouvrage et du matre d'uvre. Les propositions de matriaux de marque et de rfrence diffrentes de celles proposes ci-aprs devront tre mentionnes sur la dcomposition du prix global forfaitaire du fabricant. Lacheteur public prcise sil y a lieu les marques et types des quipements quil souhaite rendre obligatoire pour des raisons de gestion de patrimoine ou dhomognit de parc.

1.11. Documents dexcution fournir par le fabricant

Le fabricant doit prendre en compte dans sa proposition tous les frais ncessaires l'laboration du dossier d'excution des documents, tudes, plans et schmas ncessaires l'excution de ses ouvrages, en particulier : les plans d'excution ; les notes de calcul reprenant le pr-dimensionnement propos au prsent document ; les plans de dtail d'installation : socles, scellements, rservations, etc... ; les dtails constructifs spcifiques aux matriels, matriaux et quipements mis en uvre ; rpertoire du matriel : marque, type et caractristiques techniques, avec attestation de conformit ; planning d'excution.

Durant la priode prparatoire l'ouverture de son chantier, le fabricant devra constituer et prsenter l'approbation du matre d'uvre, un dossier d'excution complet. (Lacheteur public prcise sil y a lieu le type de format informatique des plans dexcution adquat pour simplifier ltablissement des plans de synthse).

1.12. - Echantillon
Avant de passer ses commandes, le fabricant titulaire peut tre amen prsenter au matre d'ouvrage et au matre d'uvre, pour approbation dfinitive, un chantillonnage complet des matriaux et appareils qu'il envisage de mettre en uvre. Ces chantillons seront accompagns de justificatifs issus du dossier didentit du D.T.C. du fabricant.

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1.13. - Coordination avec les autres corps d'tat

Chaque entreprise soumissionnaire doit prendre connaissance de l'ensemble des dossiers concernant l'opration tant en ce qui concerne les plans que les descriptifs des autres corps dtat. Le fabricant devra prendre contact avec les corps d'tat dont les ouvrages seront en liaison avec les siens, de faon assurer une parfaite coordination l'excution. Le fabricant ne pourra se prvaloir de la mconnaissance des documents contractuels pour prtendre une majoration quelconque de son prix forfaitaire.

1.14. - Prvention contre lincendie

L'entrepreneur devra, dans le cadre des travaux de son lot, prendre toutes les dispositions ncessaires au respect des rglementations de prvention contre lincendie en vigueur. Lacheteur prcise sil y a lieu les dispositions particulires lies aux caractristiques de ltablissement ou au type dopration considre.

1.15. - Contrleur technique

Les installations du prsent lot feront l'objet dune vrification par le bureau de contrle technique mandat par le matre douvrage sur le plan de la conformit aux textes en vigueur en rapport avec la scurit incendie. La rception des travaux ne pourra tre prononce qu'aprs obtention du procs-verbal correspondant, et le fabricant devra effectuer toutes les dmarches ncessaires pour obtenir l'approbation de son projet et de ses installations. Tous les frais occasionns par ces dmarches, visites de contrle et travaux supplmentaires pour mise en conformit, sont la charge du prsent lot. Lacheteur public prcise le type de mission confie au contrleur technique (c.f. dcret 921186 du 30 octobre 1992 relatif au cahier des clauses applicables aux marchs de contrle technique).

1.16. - Stockage - protection des matriaux et ouvrages

Les matriaux et quipements seront stocks sur le chantier sous la responsabilit du fabricant titulaire du prsent lot qui devra en assurer la protection. Le fabricant devra amnager un ou plusieurs emplacements pour entreposer d'une faon rationnelle tous les matriaux fragiles. Jusqu' la rception, tous les rseaux seront protgs d'une faon efficace. Lensemble des canalisations sera bouchonn jusqu' la mise en service.

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1.17. - Gravois nettoyage, rgles dhygine

Les entreprises de chaque corps d'tat devront faire le nettoyage des locaux dans lesquels elles seront intervenues ainsi que le dpt de leurs gravois, dchets et emballages, un emplacement fix en accord avec le responsable de la coordination et du pilotage du chantier. Tous les nettoyages non excuts seront raliss par une entreprise spcialise charge du compte prorata sil existe. Dans la cadre de la prvention des infections nosocomiales toutes les procdures de recueil et dlimination des gravois et dchets seront soumises pour approbation au service comptent de l'Etablissement de Sant. Lacheteur public prcise les lments utiles en terme dorganisation de lEtablissement de Sant en terme de collecte et denlvement de dchets et de respect des rgles dhygine. De mme les sujtions en terme de confinement de la zone de travaux doivent tre clairement dfinies, en tenant compte des risques de pollution arauliques des services de soins environnants sil y a lieu. Ces donnes peuvent tre assorties de contrles particulaires, bactriologiques et fongiques pour des prestations en site occup.

1.18. - Rservations - scellements - fourreaux - calfeutrements

Les rservations ne sont pas la charge du prsent lot, le fabricant devra donner en temps utile les plans avec l'implantation cote des trous et percements au lot gros uvre avant excution. Le calage des canalisations avant rebouchage et le positionnement des fourreaux sont la charge du fabricant. La reconstitution des lments coupe feu ou non aprs le passage des canalisations est galement charge du fabricant. Des prcautions particulires seront prises pour la fixation des fluides si ncessaire (par exemple, dalle alvolaire). Le fabricant titulaire confirmera dans un dlai dun mois ( prciser par lacheteur public) aprs rception de l'ordre de service, les plans dtaills de tous les locaux techniques prvus au projet pour recevoir les quipements. Ces plans comporteront les tracs, vues en plan et coupes, massifs, trmies et toutes indications utiles pour l'tablissement des plans d'excution ncessaires aux autres corps d'tat. Elle confirmera galement tous plans de passages de ses canalisations en gaines et tous les emplacements pour permettre la coordination entre les divers corps d'tat. Le fabricant titulaire devra s'assurer que les prescriptions concernant l'accessibilit de ses canalisations soient bien respectes par les autres corps d'tat. En cas de difficult, il devra en aviser immdiatement le matre d'uvre par crit, faute de quoi, il restera responsable des consquences.

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1.19. - Respect des rgles de l'art

Les dispositions techniques adoptes pour les ouvrages ainsi que les conditions de leur excution devront tre conformes aux rgles de l'art. Sont notamment rputs conformes aux rgles de l'art, le respect des prescriptions des textes officiels et des organismes spcialiss mais aussi les recommandations des constructeurs des dispositifs mdicaux assembls.

1.20. - Isolation acoustique

Les quipements mis en place par le prsent lot devront satisfaire aux exigences de la rglementation en matire d'isolation acoustique. Le matriel mis en uvre engendrant des bruits ou vibrations au del des valeurs prcises dans la rglementation fera lobjet dune note acoustique spcifique proposant des moyens pour y remdier. Le fabricant prcisera la remise doffre le niveau sonore des matriels quil envisage dinstaller. Le matre douvrage en tirera les conclusions sur les moyens de protection adquats.

1.21. - Responsabilit du fabricant

Les caractristiques portes au prsent descriptif et sur les plans sont vrifier par le fabricant avant chiffrage. L'acceptation par le matre d'ouvrage du projet prsent ainsi que tous les calculs dfinitifs et dessins s'y rattachant, ne diminue en rien la responsabilit du fabricant pour l'obtention des rsultats demands au prsent cahier des charges et la conformit aux exigences essentielles du livre V bis du code de la sant publique. Le fabricant est tenu d'obtenir les rsultats contractuels ici dfinis, par les moyens dtermins au dossier de consultation. En cas de dsaccord sur les moyens mettre en uvre pour l'obtention des rsultats demands, le fabricant sera tenu de le signaler par crit avec la remise de son offre.

1.22. - Reprsentation des entreprises en phase tude dexcution

Il est demand au fabricant de dsigner un rfrent permanent qui le reprsente auprs de tous les autres interlocuteurs (matre d'ouvrage, matre d'uvre, synthse, etc... ). La ralisation de l'excution s'effectuera en sept phases distinctes : 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. participation la cellule de synthse ; prdimensionnement des rseaux et des volumes utiliss ; vrification de la coordination des ouvrages ; remise des plans de rservation ; remise des plans d'excution ; remise du dossier didentit en cours de ralisation ; remise des documents de rception avec dossier dauto-contrle avant rception par lEtablissement de Sant.

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1.23. - Contrles 1.23.1. - Auto-contrles par le fabricant

Les essais et modes opratoires portant sur les installations termines et avant utilisation du systme suivant doivent tre effectus (c.f. NF EN 737-3, chapitre 12) ; a) b) essais d'tanchit ; contrle de fermeture, de localisation des zones et d'identification des vannes de sectionnement ; c) essais contre les interversions et contre les obstructions ; d) vrification des prises murales et des raccords, spcificit au gaz et identification ; e) vrification des performances du systme ; f) essais fonctionnels de toutes les centrales ; j) essais des systmes de commande, de surveillance et d'alarme ; k) purge avec le gaz d'essai ; l) mesure de la contamination des canalisations par des matires particulaires ; m) remplissage avec le gaz spcifique ; n) essai de puret de l'air produit par les systmes de compresseurs ; o) essai d'identification des gaz. La conformit des ouvrages aux contraintes suivantes doit tre vrifie : a) b) c) d) position facilement reprable : accessibilit aux vannes aise ; absence de contact entre les canalisations et l'ossature mtallique du btiment ; parois des espaces creux de la construction (doubles parois, faux - plafonds, etc... ), ventuellement traverses, ralises en matriaux de rsistance au feu adquat ; e) ventilation adquate des volumes traverss ; f) conformit des rservations faites par les autres corps d'tat qui doivent permettre le passage des ouvrages poser ; g) protection mcanique des rseaux selon leur situation et les risques potentiels de heurts lis l'utilisation normale du btiment. Toutes les oprations de contrle mentionnes ci-dessus sont effectues au fur et mesure de l'avancement de lopration ; elles font lobjet denregistrements dans le cadre de la remise du dossier des ouvrages dexcution tel que dfini larticle 1-25. En cas d'erreur releve, celle-ci doit tre signale sans retard afin de permettre les rectifications ventuellement ncessaires, dans les dlais prvus au planning.

1.23.2. - Contrles d'excution

Ils seront effectus par le reprsentant du matre d'ouvrage, la matrise d'uvre et par le bureau de contrle, au cours des travaux et aprs leur achvement. Ils ont pour but de vrifier que les installations sont conformes celles prvues au march et que leur excution ne prsente pas de dispositions contraires aux normes et aux rglements en vigueur. Le matre douvrage procdera aux contrles identification des gaz dlivrs aprs rception du dossier dautocontrle dment rempli par le fabricant. Par ailleurs pour les centrales de production dair mdical, un contrle de la qualit en sortie de centrale sera effectu selon la monographie de la Pharmacope Europenne en vigueur.

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1.24. - Normes et rglementation

Les installations doivent tre conformes tous les rglements, normes et textes officiels en vigueur dfinis par les documents suivants : Le guide dachat propose une bibliographie de textes rglementaires en date du 31/12/01 partir desquels lacheteur public peut tablir sa propre liste.

1.25. Structure documentaire particulire au prsent lot

Lacheteur public complte au besoin la structure documentaire qui lui est propose. Les lments ci-dessous sont fournis titre indicatif, et sont issus, en partie du chapitre 15 de la norme NF EN 737-3.

1.25.1. - Documents d'exploitation et dossier technique conforme l'installation

Le dossier des ouvrages excuts (D.O.E.) comprend :

le dossier didentit ; le dossier dauto-contrles ; le manuel d'instructions ; lanalyse de risques et la gestion des risques (cf. NF EN 1441 et NF EN ISO 14971) ; le programme de maintenance ; Les plans et schmas ; lattestation de conformit au marquage CE.

1.25.1.1 -Contenu et forme du dossier didentit

Ce document est la charge du fabricant. Il est tabli sur un support fourni par le Etablissement de Sant ou tabli par le fabricant dans le cadre de son autorisation de marquer CE :(A prciser par lacheteur public) Il contient les fiches techniques des produits et matriels mis en uvre. Il indique lorganisation pour assurer la traabilit. Il contient les notes de calculs des rseaux valids par le matre duvre. Il contient les plans d'excution valids par le bureau de contrle.

Ce dossier est transmis au plus tt, ce qui permet au matre duvre de sassurer de la conformit des produits mis en uvre avec les prescriptions contractuelles. Le fabricant sengage par le dossier didentit ne mettre en uvre que les produits dcrits dans son dossier technique de conception (DTC). Lacheteur public prcise sil y a lieu, les lments complmentaires cette liste qui lui semblent indispensables la garantie de traabilit des lments mis en uvre.

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1.25.1.2 - Contenu du manuel d'instructions

Il correspond la notice d'utilisation de l'ensemble du systme. Le fabricant sera particulirement attentif aux : sources d'alimentation ; systme de surveillance et d'alarme ; risques d'incendie ou d'explosion dus l'utilisation d'huile et de graisse avec l'alimentation en oxygne et les systmes de distribution.

1.25.1.3 - Contenu du programme de maintenance

Le fabricant doit fournir au propritaire des instructions relatives aux travaux de maintenance recommands et leur frquence ainsi qu'une liste de pices de rechange conseilles.

1.25.1.4 - Contenu de lanalyse de risques

La fabricant tient disposition de lacheteur une analyse de risque gnrale faisant partie de son dossier technique de conception (D.T.C.). Une analyse de risques particulire lopration de travaux dcrite au prsent document est ralise par le fabricant avant dbut dexcution et marquage CE de linstallation conformment aux dispositions prvues dans la norme NF EN 1441 dispositifs mdicaux analyse des risques , et NF EN 737-3, article 4.1 notamment. Lacheteur public prcise le point de raccordement ou de dpart des rseaux dcrits dans ce document afin de matrialiser la limite de responsabilit du fabricant. A cet effet, le fabricant procde : lidentification des caractristiques qualitatives et quantitatives de linstallation afin de dresser toutes les caractristiques pouvant en affecter la scurit, et le cas chant les limites dutilisation respecter ; lidentification des dangers possibles ; lestimation des risques relatifs chaque danger ; lvaluation de lacceptabilit de chaque risque ; la prsentation des mesures mises en uvre pour rduire ces risques. Le fabricant prcise dans son compte rendu danalyse de risques les conditions qui lui semblent ncessaires pour justifier une rvision de son analyse.

1.25.1. 5 - Plans et schmas "tels que construits"

Nota : ( Forme et type de fichier prciser par lacheteur public). Un jeu spar de plans "tels que construits", reprsentant l'emplacement rel et le diamtre des rseaux de canalisation doit tre conserv pendant la construction et mis jour au fur et mesure de l'apport des modifications. Ces plans doivent comporter tous les dtails permettant de localiser sans quivoque toutes les canalisations et organes divers installs. Note : si un systme de distribution est modifi aprs la remise des dessins et plans au propritaire, il convient de mettre jour les schmas et les plans "conformes l'installation", ainsi que lensemble de la structure documentaire.

1.25.1. 6 - Schmas lectriques

Les schmas lectriques de l'installation complte doivent tre fournis. De mme, les modifications apportes aux installations existantes doivent faire lobjet des mises jour ncessaires.

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1.25.1. 7 - Le dossier dauto contrles

Ce document est tabli sur un support fourni par le Etablissement de sant ou tabli par le fabricant dans le cadre de son autorisation de marquer CE : (A prciser par lacheteur public) Il doit reprendre intgralement les lments prvus dans la norme NF EN 737-3, chapitre 12. Chaque mesure de performance fait lobjet dun enregistrement par le fabricant.

Chaque rseau de gaz est test sparment.

Il est conseill de remplir ces documents au fur et mesure des essais sur site et non a posteriori.

1.25.1. 8 - Le marquage CE
Le fabricant procde, conformment aux dispositions du dcret n 95-292 du 16 mars 1995 lapposition du marquage CE de linstallation. Cette procdure saccompagne des pralables rglementaires de mise sur le march dcrits la section 3 de ce dcret.

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1.26 Rcapitulation des prestations gnrales

Le montant global et forfaitaire du fabricant comprendra notamment :(A prciser par lacheteur public): l'installation et le repliement de chantier : appareils, engins, chafaudages, fournitures, transport et mise en uvre de tous les matriaux et matriels ncessaires la parfaite ralisation des travaux ; la participation la cellule de synthse sur site ; la diffusion des plans d'excution : plans d'installation, plans gnraux, plans de dtails, plans de rservations avec indication des dimensions des percements prvoir par l'entrepreneur du lot gros uvre lors de la construction des murs, voiles et planchers bton, plan de positionnement des attentes, la diffusion des notes de calculs pour approbation ; la ralisation des essais et oprations de contrle relatifs aux matriaux, matriels et appareils la fourniture de l'appareillage et des matires consommables ncessaires la ralisation de ces essais :( prciser par lacheteur public, celui - ci indique si les bouteilles et les consommables divers ncessaires pour lensemble des contrles dus et raliss par le fabricant sont prendre en compte dans le prix global et forfaitaire) ; la fourniture dun dossier didentit ; la ralisation de l'isolement dilectrique par la mise en uvre de bagues isolantes entre supports et canalisations, ainsi que la mise en place de fourreaux dans les traverses de cloisons, murs et planchers ; les tiquettes de reprage des vannes, distributions, appareils, etc... , avec repres correspondants ceux des plans et schmas des installations ralises ; la mise jour de la base de donnes de l'tablissement ; la protection du matriel jusqu' la livraison des locaux ; la ralisation des procdures de contrle et de vrification des performances, la rdaction du dossier dauto contrles ; la ralisation de lanalyse de risques ; la fourniture en fin de chantier du dossier DOE tel que dcrit prcdemment ; le marquage CE de linstallation ralise.

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1.27. Limites de prestation avec les autres lots 1.27.1. - Gnralits

Dans le cas o les plans indiquent clairement le raccordement sur une limite de fourniture avec un autre lot, le fabricant ralisera ses installations jusqu' ce point. Le raccordement sera la charge du prsent lot, sauf spcifications particulires. Lacheteur public prcise dans ce paragraphe les lments de nature influer sur le droulement ou lorganisation de lopration dans les prestations contractuelles prvues aux autres lots techniques ou btiment en interface avec le prsent lot. Les lments dcrits cidessous ne sont qu titre dillustration.

1.27.2. - Limites des prestations avec les lots gros uvre et le lot cloisonnement
Sont exclus : la ralisation des rservations dans les planchers et voile bton ; les rebouchages des rservations communes plusieurs corps d'tat ; les ventilations haute et basse des locaux techniques ; les socles bton.

Sont dus : la fourniture des plans de rservations, dans les dlais indiqus en runion de coordination ; le rebouchage de tous les percements, y compris ceux rservs par le lot gros uvre, l'exclusion des percements communs plusieurs corps d'tat ; les engravures et percements dans les maonneries de toute paisseur pour passage des canalisations, si celles-ci n'ont pas t prvues sur les plans de rservations ; le rebouchage des engravures ralises par le fabricant ; le scellement des fourreaux et supports, ainsi que les calfeutrements et les raccords ncessaires.

1.27.3. - Limite des prestations avec le lot lectricit

Sont exclus : l'amene de courant lectrique et de terre pour chaque installation ; l'clairage des locaux techniques ; le prolongement d'alarmes distance, partir dinformations mises disposition par le fabricant suivant larticle 6-2-6 de la norme NF EN 737-3 ; les gaines techniques de distribution (colonnes, bras articuls, poutres, tte de lit, bandeau technique), y compris prise et vanne arrt, selon prescriptions du prsent document.

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Sont dus : la fourniture des besoins lectriques des systmes, en condition normale et de premier dfaut ; le raccordement des armoires et des installations depuis les attentes laisses proximit par le lot lectricit ;

- les attentes et le raccordement des diffrents fluides sur les gaines techniques de distribution selon prescriptions du prsent document ; la mise disposition dinformations d alarme; suivant larticle 6-2-6 de la norme NF EN 737-3.

1.27.4. - Limites des prestations avec le lot peinture

Est exclue : la peinture dfinitive sur les installations.

Sont dues : la mise en peinture antirouille des supports, soudures, des fourreaux mtalliques et toutes pices mtalliques fournies par le prsent lot.

1.27.5. - Limite des prestations avec le lot Voiries et Rseaux Divers (V.R.D.)
Sont exclus : les caniveaux extrieurs ou buse enterre, avec dispositif de ventilation ; l'excution des tranches pour passage des canalisations extrieures au btiment, y compris remblais et compactage.

Sont dus : la formalisation des besoins et des contraintes de mise en place ; la pose des rseaux en caniveau extrieur ou buse enterre ; lanalyse de risques (suivant larticle 11-1-6 de la norme NF EN 737-3) en cas de passage avec dautres rseaux ou fluides.

1.27.6. - Limites de prestations avec le lot signalisation

Sont dus : les reprages des installations, conformment la norme NF EN 737-3.

1.27.7. - Limites de prestations avec lEtablissement de Sant Sont exclus :

l'ensemble des systmes mobiles de r-alimentation des rseaux de gaz mdicaux pendant les coupures sur les rseaux existants ; les bouteilles des centrales ; la mise en conformit la norme NF EN 737-3 des installations non concernes par les travaux.

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1.27.8. - Divers
Sont exclus : les prises moteurs.

Sont dus : la dpose des faux-plafonds et leur remontage dans les zones le ncessitant ; les attentes pour bras avec dtrompeurs ; la dpose, la neutralisation et l'enlvement la dcharge publique des rseaux non rutiliss ; les travaux d'adaptation afin de maintenir en phase transitoire les services en fonctionnement ; les prises SEGA et l'vacuation des gaz anesthsiques pour les salles d'opration ; l'ensemble des systmes de distribution tels que dcrits.

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2 - DESCRIPTION TECHNIQUE GENERALE DES RESEAUX DE DISTRIBUTION

Lacheteur public prcise dans ce paragraphe la description technique de la prestation raliser par le fabricant. Il est important de localiser dans ce chapitre le point de raccordement de la nouvelle installation. Ce point de raccordement sera considr comme le point de dpart de la prestation, et la limite de responsabilit du fabricant (cf. NF EN 737-3 article 11.4). Les lments dcrits ci-dessous ne sont qu titre dillustration et de proposition mthodologique de rdaction du CCTP.

2.1. Organisation gnrale des rseaux

Les rseaux de distribution de fluides mdicaux sont aliments depuis les rseaux primaires existants de l'tablissement. Le principe de distribution pour les gaz est constitu par un rseau primaire et un rseau secondaire dtendus, et rpondent au systme dit " double dtente" (cf. fascicule FD S 90 155, article 6.1). Les rseaux primaires aboutissent aux coffrets rgulateurs situs en tte des rseaux secondaires de distribution. Les rseaux secondaires aboutissent sur les prises de gaz en attente. Les prises de fluides sont conformes aux normes NF EN 737-1 et NF S 90-116. A partir des gaines techniques, les rseaux des gaz distribus suivent un parcours parallle l'intrieur de chaque service en faux - plafond ventil. Pour les bras plafonniers, il est prvu une attente avec dtrompeur par type de gaz en plafond laisse dans un endroit facilement accessible pour les raccordements. Il est recommand de prvoir un doublement de lalimentation de chaque gaz distribu dans le bras, par au moins, une prise murale, par gaz. Une vanne d'isolement, accessible au personnel soignant doit permettre la neutralisation rapide du bras (en cas de fuite, ou de maintenance) tout en laissant les prises murales en fonctionnement.

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2.2. - Bases de calcul

Les notes de calcul justificatives seront fournies par le fabricant avant excution des travaux suivant les bases dfinies ci-aprs. Les dbits instantans maximum et les coefficients de foisonnement par prise sont donns dans le tableau n1 du fascicule FD S 90-155 dit par lAFNOR. Un pr dimensionnement est fourni au chapitre 5 du prsent document. Il est donn titre indicatif et reste vrifier par le fabricant avant tout calcul dimensionnel.

2.3. - Phasage
Lacheteur public prcise les contraintes de phasage de lopration.

2.4. - Dpose et neutralisation

Suivant le phasage, le prsent lot prvoira la dpose, la neutralisation, l'enlvement la dcharge publique des rseaux et installations devenus inutiles. Lacheteur public prcise les contraintes dlimination des lments enlever pouvant tre considrs comme dchets risque (groupe de vide par exemple). Il prcise galement les contraintes ou les donnes propres lorganisation du traitement des dchets de lEtablissement de Sant.

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2.5. Caractristiques et performances minimales du systme de distribution 2.5.1. - Pression d'alimentation en gaz mdical
Les prises murales sont des dispositifs mdicaux soumis au marquage CE. Elles sont conformes aux normes NF EN 737-1 et NF S 90-116, pour une gamme de pression d'alimentation en gaz mdical allant de 400 kPa 500 kPa, pour l'oxygne, le protoxyde d'azote, l'air respirable. Les prises murales d'air et d'azote pour les instruments chirurgicaux ne doivent pas entraner un danger pour le patient ou l'oprateur une pression d'entre de 2 000 kPa, le prsent lot doit en fournir la preuve. Les prises murales de vide (aspiration) doivent fonctionner et satisfaire aux prescriptions de la norme europenne NF EN 737-1, et NF S 90 116, pour une gamme de pression absolue infrieure ou gale 60 kPa. Pour l'ensemble des fluides mdicaux (O2, N2O, Air, Vide), le nombre de prises et le type de fluide pour chaque prise est indiqu, local par local (voir annexe). Si dans certains locaux, le matre d'ouvrage demande un nombre de prises de fluides plus important que celui indiqu dans le fascicule FD S 90-155, le fabricant doit intgrer ces prises supplmentaires sans toutefois les inclure dans les calculs de dbit par poste.

2.5.2. - Raccordement des prises murales

L'embase de la prise murale doit tre conue et fabrique de manire pouvoir effectuer un branchement permanent ou spcifique au gaz sur la canalisation.

2.5.3. Caractristiques des prises murales

Elles sont montes aux extrmits des canalisations sur rseau secondaire et permettent le branchement du matriel mdical. Elles rpondent aux caractristiques des normes NF EN 737-1 et NF S 90 116. Elles sont de marque.par souci duniformit avec le matriel dj install sur le site de lEtablissement de Sant (facilit de maintenance). Lacheteur public prcise si un code couleur pour lidentification du gaz, dans ltablissement. Les prises des gaz comburants (oxygne et protoxyde) comportent les indications inhrentes aux consignes de scurit de ces gaz. On trouve plusieurs types de montage : montage sur gaine tte de lit, type (ces gaines sont prvues par le lot) ; les montages en saillie pour toutes les autres prises.

La prise murale ne doit pouvoir recevoir que l'embout qui correspond au gaz mdical pour lequel il a t conu. Il est recommand que le verrouillage effectif soit rendu manifeste par une indication tactile ou audible perue lors de l'introduction de l'embout spcifique au gaz.

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2.5.4. - Chute de pression

La norme NF EN 737-3 en son tableau 5, prcise les chutes de pression admissibles.

2.5.5. - Dbit de fuite

La norme NF EN 737-1, prcise les dbits de fuite admissibles.

2.5.6. - Spcificit par rapport au gaz

La prise murale ne doit pouvoir recevoir que l'embout qui correspond au gaz mdical pour lequel il a t conu.

2.5.7. - Raccordement des embouts

Le verrouillage effectif doit tre rendu manifeste par une indication tactile ou audible perue lors de l'introduction de l'embout spcifique au gaz.

2.5.8. - Constitution des rseaux

Il est recommand que : les canalisations soient en tube de cuivre croui, dgraiss, assembls par brasage base d'argent (teneur mini 40 % et sans cadmium) sous flux continu de gaz neutre (azote par ex) ; le dgraissage sur site soit interdit ; les canalisations soient livres propres avec les bouchons d'origine, accompagnes d'un certificat de nettoyage du fabricant ; tous les joints soient brass fort ou souds ; - les spcifications des tubes soient conformes aux normes NFA 51.122 taux de carbone infrieur 32 mg/dm et NFA 51 127, relative lutilisation doxygne ; -des raccords calibrs (ts) soient utiliss pour les piquages, afin d'assurer des conditions de brasage satisfaisantes, et de conserver les diamtres utiles des rseaux ; - le cheminement vertical soit ralis dans une gaine "fluides mdicaux" spcifique ; - les gaines, comportant des dtendeurs ou vannes d'arrt par zone soient visitables ( portes avec fermetures par cl ou plomb). Elles doivent rendre aisment visibles les organes de coupure de dtente, et de mesure ; - aucun autre fluide, accessoire ou appareillage lectrique ne se trouve dans les gaines Fluides Mdicaux ; - les longueurs de canalisations soient disposes sous fourreaux ou gaine ne comportant aucun raccord ni aucune soudure.

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Il est obligatoire : - que les canalisations soient spares des cbles lectriques ou de courants faibles par une distance suprieure 50 mm en parallle ; - quen complment de la norme NF EN 737-3, article 11.3.1, les assemblages mcaniques sur les canalisations soient interdits. Seules sont admises les pices de raccordement faisant partie des accessoires (organes de dtente - vannes, etc... ) ; - que la traverse d'un local risques particuliers soit interdite pour les gaz comburants. La pntration n'est utilise que pour l'usage des fluides dans ce local (cf. rglement de scurit incendie).

2.5.9. - Rseau oxygne O2

Lacheteur public dcrit ici le principe de ralisation du rseau, en insistant sur les points singuliers, ou spcifiques cette opration. Une canalisation primaire avec vanne de sectionnement sous coffret l'entre du service alimente les coffrets de dtente de chaque service. Le rseau primaire aboutit des ensembles dtendeurs avec vannes, filtres, sous coffret de protection, placs dans les circulations. Chaque coffret constitue l'origine d'un rseau secondaire indpendant. Les rseaux secondaires arrivent soit sur des prises murales, soit fixs sur des gaines techniques ou encore sur les vannes avec dtrompeur en attente pour les bras plafonniers. Le passage de canalisations en plnum de faux - plafond implique : que le faux - plafond soit M0 (matriau incombustible et ininflammable) ; que le faux - plafond soit ventil au 1/100me de sa surface ; que le faux - plafond soit dmontable.

2.5.10. - Rseau air mdicinal

Le rseau sera prvu suivant le mme principe de distribution que le rseau oxygne.

2.5.11. - Rseau prises dvacuation des gaz danesthsie en excs : "SEGA"

Le rseau des prises SEGA est aliment partir du rseau primaire d'air mdical dtendu. Ces dispositifs sont conformes aux normes NF EN 737-2 et NF EN 737-4. Le refoulement des prises SEGA doit tre rejet lextrieur du btiment au plus tt. Ce refoulement doit tre indpendant et ralis afin dviter tout risque de rintroduction des gaz extraits par le systme de traitement dair. Il est dconseill dutiliser les rseaux de VMC pour lvacuation des gaz danesthsie. Ce rseau doit faire lobjet dune dfinition particulire par lacheteur ou son matre duvre, qui prcisera le matriau souhait, le mode de pose, le cheminement et le point de refoulement.

2.5.12. - Rseau de vide mdical

Le vide est distribu suivant le mme principe que la distribution d'oxygne. Toutefois, il n'y a qu'un rseau primaire et des coffres de coupure au lieu des coffrets de dtente. A chaque piquage sur les colonnes montantes, il est prvu un pot de purge avec bocal transparent niveau visible, mont en by pass . Lensemble est conu pour tre aisment dmontable.

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2.5.13 - Rseau de protoxyde dazote (= hmioxyde d'azote)

Le protoxyde dazote est distribu dans les mmes conditions que l'oxygne. Les rseaux primaires et secondaires sont isols par des vannes places leur origine et groupes avec celle d'oxygne. Le passage de canalisations en plnum de faux - plafond implique : que le faux - plafond soit MO ; que le faux - plafond soit ventil au 1/100me de sa surface ; que le faux - plafond soit dmontable

ou que le rseau soit dispos dans des fourreaux ventils sur l'extrieur.

2.5.14 - Positionnement des prises et des ensembles de dtente

Un ordre gographique pr - dtermin est recommand dans lagencement horizontal des prises et vertical des ensembles de dtente : De gauche droite pour les prises et de haut en bas pour les ensembles de dtente : oxygne ; protoxyde dazote ; air mdicinal ; vide ; air moteur.

Lacheteur public prcise en fonction de ses habitudes de travail si cette clause lui semble utile. Lobjectif est ici de systmatiser et dhomogniser les configurations des postes de travail ou des chambres, ainsi que des gaines techniques. Ceci facilite les interventions ultrieures et simplifie les procdures de contrle de pression de gaz, par exemple, destination du personnel soignant. Un cartement entre les prises suprieur 10 cm est ncessaire pour une bonne ergonomie dutilisation. De mme, lcartement entre ensemble de dtente doit permettre la connexion de sources de secours en amont, ou en aval ; un cartement de 15 cm minimum est conseill.

2.5.15. Vannes Vannes de sectionnement

Toutes les vannes sont 1/4 tour avec visualisation de leur tat par simple observation. Les vannes de sectionnement de la conduite principale, des colonnes montantes, des canalisations latrales des quipements, sont inaccessibles aux personnes non autorises.

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Vannes de sectionnement de zone, sous coffret plomb vitre dormante

Ces vannes sont les seules accessibles au personnel habilit et sont utilises pour isoler des secteurs de l'tablissement en cas d'urgence. Elles sont parfaitement accessibles. Toutes ces vannes sont identifies suivant le code couleur et lappellation en clair avec le nom du gaz, indication de la zone, secteur, tronon de canalisation desservi ou de leur utilisation. Les numros des vannes sont fournis par le matre d'ouvrage dans le cadre de son plan de numrotation ; celui-ci est indiqu lannexe 1 du prsent document.

Vannes d'isolement des bras plafonniers

Chaque rseau dispos dans un bras articul doit pouvoir tre isol par une vanne de coupure. En cas de coupure de l'alimentation d'un rseau dispos dans un bras, les prises murales sont toujours alimentes et sont rendues indpendantes des bras par fermeture de la vanne. Lensemble des coffrets contenant les vannes est install de manire tre accessible par les utilisateurs en cas durgence.

2.5.16. - Coffret rgulateur / seconde dtente

Les units de seconde dtente doivent tre conformes aux normes NF EN 738-1 et NF EN 738-2. Les caractristiques sont les suivantes: un rglage de pression de dtente ralisable par du personnel agr ; un coffret transparent plomb empchant toute intervention intempestive ; prsence de vannes 1/4 de tour amont et aval du dtendeur (incorpor au bloc manodtendeur) ; pressions circuits primaire et secondaire indique sur manomtres visibles; deux prises rapides double clapet (amont / aval) normalises suivant le gaz et permettant le secours en raccordant des bouteilles quipes de dtendeurs et stockes proximit ; dbit maximal de Nm3/h avec une pression en amont (primaire) entre 6 et 10 bars et une pression aval (secondaire) rgle entre 3,3 et 5, 2 bar.

Nota : Les coffrets de coupure comportent une fermeture avec barillet ou plombage.

2.5.17. - Systmes de contrles et d'alarmes

Les signaux d'alarmes sont utiliss des fins de contrle de fonctionnement ou d'avertissement des personnels mdicaux et des personnels techniques (cf. NF EN 737-3 art 6). Les signaux visuels et sonores doivent pouvoir fonctionner en toute circonstance, notamment en cas de dfaut d'alimentation du rseau lectrique principal. Les alarmes d'urgence sont reprises par le rseau d'alarmes techniques du lot courants faibles partir des contacts secs ( ouverture), prvus sur les coffrets d'alarme contrlant les rseaux primaires (O, NO, air, vide).

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Les alarmes d'urgence sont installes : dans les salles d'opration, de rveil et de ranimation : alarmes sur rseau primaire et secondaire, visuelles et sonores avec arrt du bruiteur temporis mais le signal visuel dans ce cas doit persister jusqu' ce que la cause de l'alarme soit corrige ; un systme d'alarme conforme la norme NF EN 737-3 pour les autres services ; au niveau du local o sont regroupes toutes les alarmes par le lot courants faibles : alarmes sur rseau visuelles et sonores avec arrt du bruiteur temporis mais persistance du signal visuel jusqu' correction du dfaut. Les alarmes d'urgence sont dclenches notamment, pour indiquer les situations suivantes : pour les rseaux de canalisation deux niveaux de pression, la pression dans les canalisations en aval de tout dtendeur de canalisations s'carte de plus de 20 % de la pression nominale de service ; la pression dans les canalisations en aval de toute vanne de sectionnement s'carte de plus de 20 % de la pression nominale de service.

Remarque : cette exigence de la norme NF EN 737-3 apparat difficile mettre

en uvre et peut gnrer une complexit technique injustifie et un surcot importants. la pression absolue pour le vide des canalisations, en amont de toute vanne de sectionnement principale d'une zone, s'est leve au-dessus de 60 kPa.

Lacheteur public prcise les limites de prestation avec le lot courants faibles ou Gestion Technique centralise (G.T.C) Lensemble des coffrets contenants les alarmes est install de manire tre visible et accessible par les utilisateurs en situation normale de travail.

2.5.18 Clauses de rassortiment Conformment aux prescriptions rglementaires, les quipements suivants font lobjet dune clause de rassortiment pour conserver lhomognit du parc existant:
Equipement Prises Dtendeurs Canalisation Marque Type

(*)

(*) : il est conseill dexiger un fournisseur proposant un marquage des tubes garantissant leur compatibilit avec loxygne, et ce pour tous les gaz concerns par lopration.

2.5.19. - Systme de secours de proximit

Textes de rfrence : arrts du 7/01/1993 et du 3/10/1995 relatif au contrle et lentretien des matriels danesthsie. Le matre d'ouvrage prescrit une installation ou organise une procdure permettant de poursuivre les soins en cas de dfaillance du systme de distribution de gaz mdicaux.

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3 - DESCRIPTION TECHNIQUE GENERALE DES CENTRALES DE PRODUCTION Remarque : Il est conseill lacheteur public dallotir le fourniture et la pose des
centrales de production indpendamment des rseaux de gaz mdicaux, afin de favoriser la libre concurrence sur deux secteurs dactivit complmentaires, mais rpartis en mtiers diffrents. Pour les gaz conditionns en vrac ayant un statut de mdicaments (O2, N2O) linstallateur des centrales a obligatoirement le statut dtablissement pharmaceutique. En consquence, lachat de ces installations nest pas voqu dans ce document. Les centrales de production dair mdicinal et daspiration mdicale sont des dispositifs mdicaux soumis au marquage CE.

3.1. - Centrales de production de vide

La centrale de vide produira du vide de qualit mdicale. Elle sera quipe de sources de vide de dbit nominal unitaire de X m3/h comprenant : 3 pompes ou groupes de pompes couvrant chacun 100 % des besoins, calculs selon le fascicule AFNOR FDS 90 155 ; 1 rservoir quip de tuyauteries darrive et de dpart avec orifice de vidange et robinet de purge, indicateur de vide, clapets de retenue filtration, prise dalarme, vannes de sectionnement sur dparts. 2 ensembles dvacuation et de filtration composs de : lentre du rservoir : de 2 filtres bactriologiques "by-passables" associs au moins un pot niveau visible avec by-pass ; sur lvacuation de lair vici : un pot point bas (PPB) ; 1 tableau lectrique de commande avec interrupteur, disjoncteur de protection du moteur, compteur horaire de fonctionnement, dispositif de rgulation et de signalisation ; 1 tableau dalarme avec report ; 1 relais de synthse de dfaut pour renvoi de signalisation vers le lot GTC ; 1 clapet anti-retour ; 1 dshuileur ; 1 clapet de retenue. Le systme de filtration laspiration en amont du rservoir doit comporter un pot niveau visible avec systme de purge, prcdant un filtre bactriologique 0.01 micron assurant le refoulement dun air exempt de bactrie. Depuis la pompe, il sera prvu lvacuation de lair vici dans un collecteur quip dun pot point bas prcdant le rejet lextrieur par une canalisation dbouchant plus de 8 m de tout ouvrant (rglement sanitaire dpartemental). Le refoulement doit tre protg contre lentre de matires particulaires et dinsectes. La centrale de vide sera secourue (le fabricant prendra contact avec le lot courants forts pour avoir la disposition sur le site dune alimentation lectrique conforme la norme NF C 15-100 et larticle 5.6 de la norme NF EN 737-3).

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3.2. - Centrale de production d'air mdical

La centrale dair comprim doit produire de lair mdicinal conforme la monographie europenne en vigueur. Conformment aux recommandations du Ministre de la Sant, la centrale doit alimenter un rseau deux niveaux de pression. Elle sera constitue de trois sources de production dair spares pouvant tre : compresseur(s) dair ; cadres de bouteilles ; mlangeurs. Chaque source doit tre capable de fournir 100 % des besoins calculs selon le fascicule AFNOR FDS 90 155. Une centrale dair comprim mdicinal sera quipe de sources dair comprim de dbit nominal unitaire de X m3/h comprenant : 2 compresseurs ou groupes de compresseurs couvrant chacun 100 % des besoins ; 1 systme de traitement dair ddoubl ; 1 coffret de pilotage et de commande comprenant une sonde dhygromtrie avec dispositif dalarme ; 2 capacits tampons conformes EN 286-1 quipes de vannes de sectionnement, purge automatique, jauge de pression, soupape de scurit ; 1 ligne de dtente avec by-pass ; 1 tableau dalarme avec report ; 1 relais de synthse de dfaut pour renvoi de signalisation vers le lot GTC. La prise daspiration dair doit tre situe de sorte quil y ait une contamination minimale due lenvironnement extrieur. La prise dair doit tre protge contre les entres de matires particulaires et dinsectes. La centrale dair sera secourue (le fabricant prendra contact avec le lot courants forts pour avoir la disposition sur le site dune alimentation lectrique conforme la norme NF C 15-100 et larticle 5.6 de la norme NF EN 737-3).

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4 - PROCEDURE DE REALISATION
La procdure de ralisation sera conforme celle indique dans le dossier de marquage CE du fabricant. En tout tat de cause, la procdure de ralisation doit au moins prvoir les prescriptions suivantes : assemblage des canalisations sous flux d'azote ou gaz neutre ; limination des particules par balayage, les quipements tant dmonts ; limination des particules par balayage, les quipements terminaux en place ; vrification de la non interversion des rseaux et des prises ; test d'tanchit ; contrle visuel (tiquetage, cartement avec autres rseaux, diamtre, reprage des vannes, etc... ) ; essai des alarmes s'il y a lieu ; relev des pressions.

Toutes ces vrifications seront comprises et fournies au matre d'ouvrage avant la rception.

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5 - ESSAIS RECEPTION ET AGREMENT 5.1. - Gnralits

L'objet des essais et de la rception des systmes de distribution de gaz mdicaux est de vrifier que tous les aspects de scurit ainsi que les performances du systme sont bien remplis. Il convient que tous les essais, aprs achvement de l'installation, soient excuts par l'installateur et surveills par une personne habilite, qualifie pour les essais des systme de distribution de gaz mdicaux, qui devra certifier les rsultats des essais au matre d'ouvrage. L'autorisation peut tre fournie au sein du systme qualit agr du fabricant, conformment l'EN 46002 ou par un organisme notifi. Il convient que les rsultats des essais fassent partie des archives permanentes de l'tablissement de sant . Un support est propos l'annexe 2.

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5.2. - Exigences gnrales pour les essais

Hormis pour les essais avec spcification d'un gaz particulier, les purges et les essais doivent tre effectus avec de l'air sec, propre et sans huile ou de l'azote . Pour les conduites d'air et d'oxygne, l'air sec sera utilis. Remarque : lutilisation de lair dans les phases dessais permet dviter la formation de bouchons dazote ou de gaz irrespirables. Pralablement tout essai, chaque prise murale d'un systme l'essai doit tre marque de faon indiquer que le systme est en cours d'essai et qu'il ne doit pas tre utilis. La rsolution de tous les dispositifs de mesure de la pression doit tre gale 10 % maximum de la valeur spcifie mesurer. Les talonnages des appareils de mesures seront dmontrs dans le systme qualit du fabricant.

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5.3. - Essais effectuer

La norme NF EN 737-3 prvoit deux sries de contrles et dessais :

5.3.1. - Essais aprs installation des systmes de distribution avec au moins les embases de toutes les prises murales, mais avant rebouchage des passages de canalisation
Les essais et contrles suivant doivent tre effectus : essais de rsistance mcanique ; essais d'tanchit ; essais contre les interversions et les obstructions ; contrle des marquages et des supports des canalisations ; contrle visuel assurant que tous les lments installs cette tape sont conformes au spcifications prvues.

5.3.2. - Essais et modes opratoires portant sur les installations termines et avant utilisation du systme
Les essais et modes opratoires suivants doivent tre effectus : essais d'tanchit ; essais d'tanchit et contrle de fermeture, de localisation des zones et d'identification des vannes de sectionnement ; essais contre les interversions et les obstructions ; vrification des prises murales : spcificit au gaz et identification ; vrification des performances du systme ; essais fonctionnels de toutes les centrales ; essais des systmes de commande, de surveillance et d'alarme ; purge avec le gaz d'essai ; mesure de la contamination des canalisations par des matires particulaires ; remplissage avec le gaz spcifique ; essai de puret de l'air produit par les systmes de compresseurs ; essai d'identification des gaz.

Un support est propos l'annexe 4. Cependant, le fabricant peut proposer dans son dossier de conception une srie de contrles et dessais diffrents mais de niveau de scurit au moins quivalent. Cette quivalence doit garantir la conformit des rseaux aux exigences essentielles de la directive CE 93/42 et doit tre valide par lorganisme notifi .

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6 - PRE DIMENSIONNEMENT DE LINSTALLATION A REALISER 6.1 - Nature et dimension de linstallation raliser ou modifier 6.11 : Type de gaz concerns Cration O2 N2O AIR VIDE AIR MOTEUR Air moteur: spcifiquement ddi au fonctionnement dappareils en site opratoire.
Sa pression est gnralement de 7 bars. Son raccordement est ralis sur prise rapide, type Staubli ou quivalent. Peut tre ddi aux utilisations connexes, hors salle dopration telles que lvacuation des gaz danesthsie, ou lalimentation de soufflettes de schage dinstrument.

Modification

Dpose

6.12 Inventaire des prises par type dactivit. (suivant tableau n1 du fascicule AFNOR FD S 90-155)
Les informations ci-aprs sont donnes titre indicatif, afin de permettre aux entreprises de mieux apprcier la nature et le type de prestation raliser. Il appartient chaque entreprise de se rendre sur place. Si quelque omission sy rvlait, le titulaire doit raliser, en le signalant, tous les travaux ncessaires pour obtenir et garantir la conformit de linstallation. Il est recommand tout acheteur de remplir les tableaux suivants. Les valeurs obtenues permettent au fabricant de concevoir linstallation suivant une dfinition des besoins argumente.

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Tableau rcapitulatif du nombre minimum de prises par lit ou place suivant le fascicule de documentation FDS 90-155
Oxygne Nbre Dbit de nominal prises L / mn Protoxyde d'Azote Dbit Nbre Dbit Coef total de nominal p par poste prises L / mn Coef p Dbit total par poste Nbre de prises Air Mdicinal Dbit nominal L / mn Dbit Coef Total p poste Vide Mdical Nbre Dbit de nominal prises L / mn Coef p Dbit total par poste Air Moteur Nbre Dbit de nominal prises L / mn Dbit Coef total p par poste

Lit de mdecine Cas gnral Pneumologie, cardiologie Lit de ranimation - Soins Intensifs Ra - Cas gnral Chambre strile (aplasie, ) Lit de chirurgie Cas gnral (et grands brls) Chirurgie thoracique ou vasculaire ORL Salle d'opration Cas gnral ORL Cardio-vasculaire Salle travail / Accouchement Poste de Travail Anesthsique Salle d'induction Salle imagerie / endoscopie Salle de surveillance Postinterventionnelle Salle de soins spcialise Urgences Salle de dchoquage Poste d'attente malade couch Salle de soins Divers Imagerie mdicale Salle de soins 1 1 5 5 0,2 0,2 1,0 1,0 1 1 10 10 0,30 0,30 3,0 3,0 2 1 1 15 5 5 0,2 0,2 0,2 6,0 1,0 1,0 1 1 10 10 0,2 0,2 2,0 2,0 3 2 2 20 20 20 0,20 0,20 0,20 12,0 8,0 8,0 1 500 0,2 100,0 1 500 0,2 100,0 1 1 1 1 15 15 15 5 0,5 0,5 0,5 0,2 7,5 7,5 7,5 1,0 1 1 10 10 0,1 0,1 1,0 1,0 1 1 1 1 120 15 15 15 0,2 0,2 0,2 0,2 24,0 3,0 3,0 3,0 2 2 2 1 10 10 10 10 0,30 0,30 0,30 0,30 6,0 6,0 6,0 3,0 1 500 0,2 100,0 2 2 3 2 20 20 20 10 1,0 1,0 1,0 0,5 40,0 40,0 60,0 10,0 1 1 1 1 10 10 10 10 1,0 1,0 1,0 0,2 10,0 10,0 10,0 2,0 1 2 1 1 15 15 15 8 0,5 0,5 0,5 0,3 7,5 15,0 7,5 2,4 3 3 3 3 60 60 60 10 0,50 0,50 0,50 0,30 90,0 90,0 90,0 9,0 1 1 1 500 500 500 0,2 0,2 0,2 100,0 100,0 100,0 1 1 2 10 20 5 0,2 0,2 0,2 2,0 4,0 2,0 1 30 0,2 6,0 2 3 2 10 10 10 0,30 0,30 0,30 6,0 9,0 6,0 2 2 120 10 0,3 0,7 72,0 14,0 1 1 120 120 0,3 0,3 36,0 36,0 3 3 30 30 0,50 0,50 45,0 45,0 1 1 5 5 0,2 0,2 1,0 1,0 1* 1 30 30 0,1 0,1 3,0 3,0 1 1 5 10 0,30 0,30 1,5 3,0

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OXYGENE

Type dactivit

Nombre de prises Nombre de prises prendre en supplmentaires compte dans le calcul de dbit

Dbit l/mn

Coeff. Foisonnem ent

Total l/mn

Inventaire des prises existantes conserves

Inventaire des prises raliser

Bilan

PROTOXYDE DAZOTE

Type dactivit

Nombre de prises Nombre de prises prendre en supplmentaires compte dans le calcul de dbit

Dbit l/mn

Coeff. Foisonneme nt

Total l/mn

Inventaire des prises existantes conserves

Inventaire des prises raliser

Bilan

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AIR MEDICAL

Type dactivit

Nombre de prises prendre en compte dans le calcul de dbit

Nombre de prises supplmentaires

Dbit l/mn

Coeff. Foisonne ment

Total l/mn

Inventaire des prises existantes conserves

Inventaire des prises raliser

Bilan

VIDE

Type dactivit

Nombre de prises prendre en compte dans le calcul de dbit

Nombre de prises supplmentaires

Dbit l/mn

Coeff. Foisonne ment

Total l/mn

Inventaire des prises existantes conserves

Inventaire des prises raliser

Bilan

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AIR MOTEUR

Type dactivit

Nombre de prises prendre en compte dans le calcul de dbit

Nombre de prises supplmentaires

Coeff. Dbit Foison l/mn nement

Total l/mn

Inventaire des prises existantes conserves

Inventaire des prises raliser

Bilan

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7 - INTEGRATION DANS LA BASE DE DONNEES DE LETABLISSEMENT

A l'issue des travaux, le titulaire procdera linventaire puis lidentification des dtendeurs, vannes et prises de gaz mdicaux, selon les indications ci-dessous. Lidentification de chaque matriel sera ralise au moyen dtiquettes adhsives de dimensions et qualit au moins quivalentes celles en place sur le site (colle haute rsistance provoquant la destruction de ltiquette en cas de retrait, avec application dun vernis de protection). L'identification sera ralise gaz par gaz comme suit : Vanne : V Rgulateur : R Prise : numro d'ordre suivant position gographique et base de donnes existante. Exemple d'identification : Oxygne : Vanne Dtendeur/rgulateur Prise Protoxyde dazote : Vanne Dtendeur/rgulateur Prise Azote : Vanne Dtendeur/rgulateur Prise Air mdical, air moteur, air sega : Vanne Dtendeur/rgulateur Prise Air mdical Air sega Air moteur Vide mdical : Vanne Prise

V O2 001 R O2 001 O2 0001a V N2O 001 R N2O 001 N2O 0001a V N2 001 R N2 001 N2 0001a V AIR 001 R AIR 001 AIR 0001a ...ACs... ...ACm... V VIDE 001 VIDE 0001a

Un relev des quipements en service sera effectu par le titulaire avant dpose des anciennes installations et report sur le spcimen joint. La numrotation sera arrte en accord avec le technicien charg du suivi de la mise jour de linventaire des matriels vrifis priodiquement.

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Annexe 1 : BORDEREAU DE MISE A JOUR DU PARC DES EQUIPEMENTS GAZ MEDICAUX

Annexe 1 : MISE A JOUR DU PARC DES EQUIPEMENTS GAZ MEDICAUX

Localisation du matriel
Zone Etage Service Local O2

Matriel en service avant travaux

N de prises / local (ou dtendeur) N2O AIR VIDE Air sega Air moteur O2

Matriel dfinitif en service

Q de prises / local (ou dtendeur) N2O AIR VIDE Air sega Air moteur

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10-2 : Annexe 2 Proposition de cahier des clauses administratives particulires : CCAP

Avertissement au lecteur : Ce document est une proposition adapter par chaque tablissement de sant.

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LOT n FOURNITURE ET POSE DE RESEAUX DE GAZ MEDICAUX

Matre d'ouvrage : ETABLISSEMENT DE SANT XXXXX XXXX XXX

Cahier des clauses administratives particulires

Matre d'uvre :

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A - Les principales rubriques d'un CCAP Celles-ci sont numres dans le formulaire propos par la direction des affaires juridiques sous forme d'articles qui sont principalement : Article I : Objet du march Quatre remarques peuvent tre observes : 1- Il faut dfinir aussi exactement que possible l'objet du march sans toutefois tre d'une prcision telle que l'objet conduit dsigner par avance le titulaire, ce qui est contraire la rglementation des marchs publics. 2- S'il y a une longue liste de prestations, les limites minimales et maximales peuvent tre indiques soit en dpense totale, soit en quantit de prestations. Dans le dernier cas, si la place n'est pas suffisante, les variations peuvent tre exprimes en pourcentage par rapport aux quantits figurant l'annexe financire l'acte d'engagement. 3- Prciser le type de march : march simple ou fractionn - avec un montant minimum et un montant maximum ou un montant sans minimum et sans maximum - la dure du march 4- La documentation en langue franaise fait partie intgrante du march et les dlais de livraison lui sont applicables. Si elle n'est pas fournie ou si elle est insuffisante, l'acheteur dispose des mmes moyens coercitifs que pour toute autre prestation (pnalits de retard, possibilit d'ajourner ou de rejeter les prestations). Article 2 : documents contractuels Il est conseill de viser le CCAG Travaux (brochure n 2006 publie par les JO). Nanmoins il est toujours possible de droger aux articles du CCAG Travaux , le cas chant en sinspirant de la rdaction darticles du CCAG FCS (n 2014). La personne responsable du march doit numrer les documents contractuels dans l'ordre dcroissant. Acte d'engagement Les cahiers des charges gnraux : CCAG Travaux et / ou CCTG Les cahiers des charges particuliers : CCAP et le CCTP ou le CCP Article 3 : Dlai ou priodicit d'excution et dure du march Les dates d'excution des prestations demandes doivent tre prcises. Le march sera excut ds notification. La dure du march est fixe en tenant compte de la nature des prestations et de la ncessit dune remise en concurrence priodique, hormis les dispositions des articles 35, 69 et 75 qui dfinissent la dure maximale dun march.

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Article 4 : Conditions d'excution ou de livraison. L'adresse de livraison doit tre aussi complte que possible. La livraison des fournitures est constate par la signature d'un bordereau de livraison. Article 5 : admission et rception Il est de pratique courante de laisser un dlai de 15 jours pour procder aux vrifications et pour prononcer ou pas l'admission des prestations. Cependant, il est conseill de choisir un dlai plus long en cas d'essais par exemple. Article 6 : garantie technique et retenue de garantie (articles 99, 100 et 101 du code des marchs publics) La personne responsable du march indique si le titulaire est dispens de la constitution de la garantie. Article 7 : prix (articles 16, 17 et 18 du code des marchs publics) Cette rubrique doit tre particulirement soigne. Il est recommand de prvoir soit une clause de sauvegarde ou une clause de butoir pour les produits dont les prix varient sans cesse. Article 8 : modalits et dlai de paiement (article 96 du code des marchs publics) Les modalits concernant la facturation et le mode de rglement doivent tre prcises (dcret n2002-231 du 21 02 2002 relatif au dlai maximum de paiement dans les marchs publics et dcret 2002-232 relatif la mise en uvre du dlai maximum de paiement dans les marchs publics). Il est conseill de se rfrer notamment l'article II du CCAG/Travaux. En application du CMP, le dlai global de paiement oblige lacheteur public payer ses fournisseurs dans un dlai dtermin comprenant lintervention de lordonnateur et celle du comptable. Cette mesure permet aux entreprises de savoir dans quel dlai elles sont payes. En cas de dpassement de ce dlai, le taux des intrts moratoires est gal au taux lgal en vigueur la date laquelle les intrts ont commenc courir augment de deux points. Articles 9 et 10 : avance forfaitaire et facultative (articles 87 et 105 du code des marchs publics) En application des articles 87 et 105 du code des marchs publics, sauf renoncement port l'acte d'engagement par le fabricant, une avance dite "forfaitaire" est accorde au titulaire du march lorsque le march est d'un montant initial suprieur 90.000 HT. Les modalits dapplication sont dcrites larticle 87du code des marchs publics. Une avance forfaitaire facultative dun montant maximal de 20% du montant TTC des prestations excuter peut tre accorde. Article 11 : acomptes (article 89 du code des marchs publics) Les prestations qui ont donn lieu un commencement dexcution du march ouvrent droit des acomptes. Article 12 : Droit - langue et monnaie Un contrat est excut dans la monnaie dans laquelle il est rdig sauf accord contraire des parties (cet accord contraire tant traduit soit dans le contrat initial soit par la conclusion d'un avenant).

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Article 13 : Drogations L'acheteur public doit indiquer les articles auxquels il droge, s'il y a lieu, dans le dernier article du CCAP. B - Autres rubriques D'autres articles peuvent tre incorpors suivant les ncessits pour ces achats en matire de rseau de gaz usage mdicaux. Il s'agit par exemple : - de la constitution de stocks par le fournisseur : Lorsque la fourniture est d'origine trangre, le titulaire doit constituer sur le territoire mtropolitain un stock minimum de ... mois de consommation. Le non-respect de cette clause constitue, par extension de l'article 28 du CCAG/Travaux une cause de rsiliation du march sans indemnit aux torts du titulaire. - de la rsiliation ou de la modification du march L'acheteur public se rserve le droit de rsilier ou de modifier le march aprs avertissement. 1) Rsiliation du march : Pour l'un ou l'autre des motifs prvus au chapitre VI du CCAG/Travaux ; Dans l'hypothse o le titulaire du march se verrait dans l'impossibilit de livrer le lot considr dans les dlais impartis, la personne responsable du march se rserve donc le droit de s'adresser un autre fournisseur, tout en faisant supporter l'ventuel surcot au fournisseur dfaillant ; Si les services destinataires des rseaux de gaz usage mdicaux dclent une dgradation de la qualit ; En cas de cessation de fabrication de la part du fournisseur ; En cas de non-constitution du stock. 2) Modification du march : Si l'un des services utilisateurs de l'tablissement adhrent est amen changer ses mthodes de travail, compte tenu de l'volution des techniques, ou de la rglementation en vigueur, le march pourra tre modifi en tout ou partie ; En cas d'volution technologique de ses produits durant la priode d'excution du march, la socit retenue pourra proposer de substituer de nouveaux rseaux en matire de gaz usage mdical aux anciens, sous rserve de l'acceptation crite pralable du chef de service de l'tablissement adhrent.

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3) Autres modifications d'ordre administratif : Le titulaire du march doit prvenir chaque tablissement dans les cas suivants : Changement de raison sociale : un extrait du registre du commerce et des services et l'extrait des annonces lgales et juridiques traduisant ce changement doivent tre envoys ; Changement du compte de rglement : le fournisseur doit tablir un courrier indiquant qu'il dsire tre pay un nouveau compte que celui indiqu sur le march en joignant un relev ; Changement du destinataire du paiement : le titulaire du march doit envoyer un courrier explicatif de ce changement avec un relev du compte du paiement du nouveau destinataire. Ces changements doivent tre signals imprativement chaque tablissement avant toute nouvelle facturation. C - Juridiction comptente en cas de litige En cas de litige relatif l'excution du march, le droit franais est seul applicable et les tribunaux franais seuls comptents. La liste des rubriques n'est pas exhaustive et il est recommand l'acheteur public d'indiquer tout ce qui se rapporte aux achats en matire de rseaux de gaz usage mdical en prenant le temps de se poser toutes les questions relatives ces produits lorsqu'il rdige un CCAP de manire se prmunir contre d'ventuelles difficults ou litiges au cours d'un march.

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10-3 : Annexe 3 Proposition de rglement de la consultation : RC

Avertissement au lecteur : Ce document est une proposition adapter par chaque tablissement de sant.

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LOT n FOURNITURE ET POSE DE RESEAUX DE GAZ MEDICAUX

Matre d'ouvrage : ETABLISSEMENT DE SANT XXXXX XXXX XXX

Rglement de la Consultation

Matre d'uvre :

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SOMMAIRE

Article I: Acheteur public ....................................................................................................... 108

Article II : Objet de la consultation........................................................................................ 108 1 Description ....................................................................................................................... 108 2 Quantits fournir........................................................................................................... 108 3 Dure du march ou dlai d'excution .......................................................................... 109

Article III : Conditions de la consultation ............................................................................. 109 1 Conditions relatives au march ..................................................................................... 109 2 Conditions de participation: critres de slection du candidat .................................. 109 Article IV : Procdure : ........................................................................................................... 109 1 type de procdure............................................................................................................ 109 2 Critres d'attribution ....................................................................................................... 110 3 Remise des chantillons................................................................................................. 110 4 renseignements d'ordre administratif .......................................................................... 110 Article IV : renseignements complmentaires ..................................................................... 111 1 Contenu du dossier de consultation ............................................................................. 111 2 Modalits de remise des candidatures et/ou des offres selon la procdure adopte ........... 111 3 Autres renseignements administratifs .......................................................................... 111

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Mentions figurant dans le rglement de la consultation :

Article I: Acheteur public
Nom et adresse officiels de l'acheteur public ; Adresse auprs de laquelle des informations complmentaires peuvent tre obtenues ; Adresse auprs de laquelle des documents peuvent tre obtenus ; Adresse laquelle des offres/demandes de participation doivent tre envoyes ; Type d'acheteur public (Etablissement de sant, Etat, Collectivit territoriale, autre).

Article II : Objet de la consultation 1 Description

1-1 - Type de march de travaux: Excution - conception - ralisation. 1-2 - Type de march de fournitures : Achat de .. 1-3 - S'agit-il d'un march bons de commandes? Non - Oui 1-4 - Sagit-il d'une convention de prix associe des marchs types ? Non- Oui 1-5 - Lieu d'excution des travaux, de livraison des fournitures. 1-6 - Nomenclature communautaire pertinente. 1-7 - Division en lots : Non Oui Le lot "rseaux de gaz mdicaux" doit tre spcifique et indpendant des prestations de ralisations des autres fluides tels que chauffage ou plomberie Possibilit de soumissionner pour : un lot/ plusieurs lots/ l'ensemble des lots (une annexe peut tre insre prcisant les lots s'ils sont nombreux) 1-8 - Les variantes sont-elles interdites ? Non - Oui (prciser sur quels points du cahier des charges, elles sont interdites).

2 Quantits fournir
2-1- Quantit globale, y compris le cas chant tous les lots et tous les marchs ultrieurs susceptibles d'tre passs en application des articles 15 et 35 III du CMP. 2-2- Marchs ngocis susceptibles d'tre passs ultrieurement en application de l'article 35 III du CMP. Description et indication du moment o ils seront passs.

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3 Dure du march ou dlai d'excution

soit dure en moiset/ou en jours 3-1 - compter de la signature du contrat soit compter du et/ou jusqu'au.

Article III : Conditions de la consultation 1 Conditions relatives au march

1.1. Cautions et garanties exiges 1.2. Modalits essentielles de financement et de paiement et /ou rfrences des dispositions applicables.. 1.3. Forme juridique que doit revtir le groupement d'entrepreneurs, de fournisseurs ou autre..(spcifier si le soumissionnaire appartient un groupe et quel groupe) ?

2 Conditions de participation : critres de slection du candidat

2.1. Renseignements concernant la situation propre de l'entrepreneur ou du fournisseur, justificatifs quant aux conditions d'accs la commande publique viss l'article 45 du CMP et renseignements et formalits ncessaires pour l'valuation de la capacit professionnelle, technique et financire minimale requise (arrt du 28 aot 2001 pris en application de larticle 45 fixant la liste des renseignements et/ou documents pouvant tre demands aux candidats, complts par larrt du 7 novembre 2001 modifiant cet arrt, alina premier). 2.1.1.Statut juridique et capacit professionnelle- rfrences requises. Les justifications produire quant aux qualits et capacits du candidat (articles 45-46 et 47 du code des marchs publics). Ici est prsente lautorisation de marquage CE. 2.1.2. Capacit conomique et financire - rfrences requises 2.1.3. Capacit technique - rfrences requises

Article IV : Procdure 1 type de procdure

appel d'offre ouvert ; appel d'offre restreint ; appel d'offre restreint acclr (procdure simplifie) ; ngoci ; ngoci acclr ; appel d'offre sur performance ; conception - ralisation ; concours.

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1.1 Les candidats ont-ils dj t slectionns ? (procdure ngocie : cas o l'acheteur public dcide de ne ngocier qu'avec les candidats qui avaient t admis prsenter une offre lors d'un appel d'offres dclar infructueux) Non-Oui 1.2 Justification du choix de la procdure acclre (le cas chant) 1.3 Nombre des entreprises qui sont invites prsenter une offre : Nombre

2 Critres d'attribution
Chaque acheteur public, au regard des produits qu'il souhaite acqurir, prcise l'ordre de priorit de ces critres par ordre de priorit croissante. Ce jugement est effectu dans les conditions prvues l'article prvu l'article 53 du code des marchs publics. Les critres de jugement des offres sont hirarchiss. Lexemple ci-dessous peut tre utilis, complt et pondr par lacheteur : Le cot dexploitation et de maintenance ; La valeur technique ; Les moyens techniques ; Le service aprs vente et l'assistance technique ; Le prix des prestations.

3 Remise des chantillons

Non- Oui - Modalits de remise des chantillons ou des matriels de dmonstration. - Prciser le sort des chantillons ou des matriels de dmonstration: dtruits - repris par le fournisseur ou l'entrepreneur conservs.

4 Renseignements d'ordre administratif

4-1. Documents contractuels et documents additionnels - conditions d'obtention : date limite d'obtention. - Cautionnement (le cas chant): - Conditions et mode de paiement: 4-2. Date limite de rception des offres ou des candidatures ou des demandes de participation:..ou .. jours compter de la date d'envoi de l'avis et l'heure (le cas chant) 4-3. Envoi des invitations prsenter une offre aux candidats slectionns (dans le cas d'une procdure restreinte ou ngocie) - Date prvue.. 4-4. Langue devant tre utilise : Franais 4-5. Dlai minimum pendant lequel le soumissionnaire est tenu de maintenir son offre : Jusqu'au compter de la date limite de rception des offres.

110

Article IV : renseignements complmentaires

Ils peuvent tre d'ordre administratif ou technique. L'acheteur public indique toutes les coordonnes utiles pour le bon droulement de la procdure.

1 Contenu du dossier de consultation

1-1 Liste des pices fournir au candidat par l'acheteur public Exemple : rglement de la consultation - acte d'engagement - cahier des charges annexes devis descriptifs- programmes

2 Modalits de remise des candidatures et/ou des offres selon la procdure adopte
Le dossier remettre par les candidats comprend les pices suivantes dment renseignes, dates et signes : 1re enveloppe relative aux candidatures (article 45 du CMP et arrt du 28 aot 2001 pris en application de l'article 45 fixant la liste des renseignements et/ou documents pouvant tre demands aux candidats ; dclaration sur lhonneur justifiant avoir satisfait aux obligations fiscales et sociales(article 46 du CMP), et si les candidats en disposent : dclaration du candidat (volet 1 DC 5) ; dclaration du candidat (volet 2 DC 6) ; tat annuel des certificats(DC7). 2me enveloppe relative loffre : acte dengagement (DC 8) accompagn des tableaux annexes de prix et de barme

Il est transmis par tout moyen permettant de dterminer de faon certaine la date de sa rception et de garantir sa confidentialit. Il est transmis par lettre recommande avec demande davis de rception postal. Il peut tre dpos ladresse mentionne ci-dessous aux heures douverture des bureaux contre remise dun rcpiss : Adresse : Il doit tre parvenu au plus tard le .. Lexpdition spare de documentation technique est autorise. Une fois dposes, les offres reconnues conformes ne peuvent plus tre retires, ni modifies et restent la proprit de l'administration. Les dossiers qui parviennent aprs la date limite de dpt, ne sont pas retenus et sont renvoys leurs auteurs.

3 Autres renseignements administratifs

Adresse auprs de laquelle des informations complmentaires peuvent tre obtenues (par exemple).

111

10-4 : Annexe 4 Proposition de procdure de rception dun rseau de gaz mdicaux lattention des fabricants
Avertissement au lecteur : Ce document est une proposition adapter par chaque tablissement de sant.

112

SOMMAIRE 1 PRAMBULE ......................................................................................................................... 114

1.1 - Exigences gnrales pour les essais ............................................................................................114 1.2 - Essais effectuer..........................................................................................................................115

2 Dossier didentit..................................................................................................................... 116

2.1 Contenu du dossier didentit .......................................................................................................116 2.2- Nom de lopration de travaux....................................................................................................117 2.3 - Type de gaz concerns.................................................................................................................117 2.4 Plans dexcution ........................................................................................................................117 2.5 - Notes de calcul (suivant tableau n1 du fascicule AFNOR FD S 90-155) ...............................118 2.6 - Moyens de contrle......................................................................................................................124 2.7 - Canalisations ................................................................................................................................125 2.8 - Support de canalisation...............................................................................................................125 2.9 - Units de dtente (UD) ................................................................................................................126 2.10 - Prises...........................................................................................................................................126 2.11 - Vannes ........................................................................................................................................127 2.12 - Produits dassemblage...............................................................................................................128 2.13 - Autres produits ..........................................................................................................................128 2.14 - Liste des annexes........................................................................................................................129

3 ESSAIS. ................................................................................................................................... 130

3.1 - SUPPORT ....................................................................................................................................131 3-2 - MODE OPERATOIRE...............................................................................................................131 3.4 - MISE EN UVRE ......................................................................................................................132

113

1 Prambule
L'objet des essais et de la rception des systmes de distribution de gaz mdicaux est de vrifier que tous les aspects de scurit ainsi que les performances du systme sont bien remplis. Conformment la norme NF EN 737-3, il convient que tous les essais, aprs achvement de l'installation, soient excuts par l'installateur et surveills par une personne habilite qualifie pour les essais des systme de distribution de gaz mdicaux, qui devra certifier les rsultats des essais au matre d'ouvrage. L'autorisation peut tre fournie au sein du systme qualit agr du fabricant, conformment aux parties appropries de lEN ISO 9000 ou EN ISO 13485 et 13488 ou par un organisme notifi. Il convient que les rsultats des essais fassent partie des archives permanentes de l'hpital.

1.1 - Exigences gnrales pour les essais

Hormis pour les essais avec spcification d'un gaz particulier, les purges et les essais doivent tre effectus avec de l'air sec, propre et sans huile ou de l'azote . Pour les conduites d'air et d'oxygne, l'air sec sera utilis. Remarque : lutilisation de lair dans les phases dessais permet dviter la formation de bouchons dazote ou de gaz irrespirables. Pralablement tout essai, chaque prise murale d'un systme l'essai doit tre marque de faon indiquer que le systme est en cours d'essai et qu'il ne doit pas tre utilis. La rsolution de tous les dispositifs de mesure de la pression doit tre gale 10 % maximum de la valeur spcifie mesurer. Les talonnages des appareils de mesures sont dmontrs dans le systme qualit du fabricant ou fournis dans le dossier didentit.

114

1.2 - Essais effectuer

La norme NF EN 737-3 prvoit la srie de contrles et dessais suivants : essais d'tanchit et contrle de fermeture, de localisation des zones et d'identification des vannes de sectionnement ; essais contre les interversions et contre les obstructions ; vrification des prises murales: spcificit au gaz et identification ; vrification des performances du systme ; essais des systmes de commande, de surveillance et d'alarme ; purge avec le gaz d'essai ; mesure de la contamination des canalisations par des matires particulaires ; remplissage avec le gaz spcifique ; essai d'identification des gaz.

Un support est propos au prsent document. Cependant, le fabricant peut proposer dans son dossier de conception une srie de contrles et dessais diffrents mais de niveau de scurit au moins quivalent. Cette quivalence est dmontre dans son analyse de risques. Cette quivalence doit garantir la conformit des rseaux aux exigences essentielles de la directive CE 93/42 et doit tre valide par lorganisme notifi . NOTA : La norme NF EN 737-3 prvoit que les essais soient raliss en prsence dun reprsentant habilit par ltablissement de sant, cependant il semble utile que ltablissement de sant procde seul une srie de contrles complmentaires ceux raliss par le fabricant aprs validation du dossier dautocontrle. Ce double contrle permet de limiter sensiblement le risque danomalie ou de dysfonctionnement. Une proposition de procdure de contrle lattention des tablissements de sant est fournie lannexe 5.

115

2. Dossier didentit 2.1. Contenu du dossier didentit

Ce document est la charge du fabricant. Il est tabli sur le support fourni par lEtablissement de Sant ci-aprs, ou tabli par le fabricant dans le cadre de son autorisation de marquer CE :(A prciser par lacheteur public). Si le dossier didentit est remis sur un support diffrent de celui labor par lEtablissement de sant, il doit cependant permettre lacheteur de retrouver facilement les lments demands. Il contient les fiches techniques des produits et matriels mis en uvre. Il indique lorganisation pour assurer la traabilit. Il contient les notes de calculs des rseaux valids par le matre duvre. Il contient les plans d'excution valids par le bureau de contrle.

Ce dossier est transmis au plus tt ce qui permet au matre duvre de sassurer de la conformit des produits mis en uvre avec les prescriptions contractuelles. Le fabricant sengage par le dossier didentit ne mettre en uvre que les produits dcrits dans son dossier technique de conception (DTC). Lacheteur public prcise sil y a lieu, les lments complmentaires cette liste qui lui semblent indispensables la garantie de traabilit des lments mis en uvre.

116

2.2. Nom de lopration de travaux : _______________________________

2.3. Type de gaz concerns Rponse Fabricant Cration O2 N2O AIR VIDE AIR MOTEUR
AIR SEGA

Validation matre duvre Dpose Conforme Non conforme

Modification

2.4. Plans dexcution

Rponses Fabricant PLAN D'EXECUTION NUMRO DATE AVIS DU BUREAU DE CONTROLE NOM DATE DE VALIDATION NOMBRE

Validation matre duvre Conforme Non conforme

117

2.5. Notes de calcul (suivant tableau n1 du fascicule AFNOR FD S 90-155)

Une note de calcul par gaz et unit de dtente
Nbre prises prendre en compte dans le calcul de dbit

OXYGENE

Type dactivit

Nbre prises supplmentaires

Coeff. Dbit Foisonne l/mn ment

Total l/mn

Inventaire des prises existantes conserves

Inventaire des prises raliser

Bilan Dbit thorique par unit de dtente Dbit thorique au point de raccordement

PROTOXYDE D'AZOTE
Inventaire des prises existantes conserves

Type dactivit

Nbre prises prendre en compte dans le calcul de dbit

Nbre prises supplmentaires

Coeff. Dbit Foisonne l/mn ment

Total l/mn

Inventaire des prises raliser

Bilan Dbit thorique par unit de dtente Dbit thorique au point de raccordement

118

Tableau rcapitulatif du nombre minimum de prises par lit ou place suivant le fascicule de documentation FDS 90-155

Oxygne
Nbre Dbit de nominal prises L / mn

Protoxyde d'Azote
Dbit Nbre Dbit Coef total de nominal p par poste prises L / mn Coef p Dbit total par poste Nbre de prises

Air Mdicinal
Dbit nominal L / mn Dbit Coef Total p poste

Vide Mdical
Nbre Dbit de nominal prises L / mn Coef p Dbit total par poste

Air Moteur
Nbre Dbit de nominal prises L / mn Dbit Coef total p par poste

Lit de mdecine
Cas gnral Pneumologie, cardiologie Ra - Cas gnral Chambre strile (aplasie, ) 1 1 2 2 1 1 2 2 2 3 2 1 1 1 1 2 1 1 1 1 5 5 120 10 10 20 5 20 20 20 10 15 15 15 5 15 5 5 5 5 0,2 0,2 0,3 0,7 0,2 0,2 0,2 1,0 1,0 1,0 0,5 0,5 0,5 0,5 0,2 0,2 0,2 0,2 0,2 0,2 1,0 1,0 72,0 14,0 2,0 4,0 2,0 40,0 40,0 60,0 10,0 7,5 7,5 7,5 1,0 6,0 1,0 1,0 1,0 1,0 1 1 1 1 1 1 10 10 10 10 10 10 1,0 1,0 1,0 0,2 0,1 0,1 10,0 10,0 10,0 2,0 1,0 1,0 1* 1 1 1 30 30 120 120 0,1 0,1 0,3 0,3 3,0 3,0 36,0 36,0 1 1 3 3 2 3 2 3 3 3 3 2 2 2 1 3 2 2 1 1 5 10 30 30 10 10 10 60 60 60 10 10 10 10 10 20 20 20 10 10 0,30 0,30 0,50 0,50 0,30 0,30 0,30 0,50 0,50 0,50 0,30 0,30 0,30 0,30 0,30 0,20 0,20 0,20 0,30 0,30 1,5 3,0 45,0 45,0 6,0 9,0 6,0 90,0 90,0 90,0 9,0 6,0 6,0 6,0 3,0 12,0 8,0 8,0 3,0 3,0 1 1 500 500 0,2 0,2 100,0 100,0 1 1 1 500 500 500 0,2 0,2 0,2 100,0 100,0 100,0

Lit de ranimation - Soins Intensifs

Lit de chirurgie
Cas gnral (et grands brls) Chirurgie thoracique ou vasculaire ORL 1 1 2 1 1 1 1 1 1 1 1 30 15 15 15 8 120 15 15 15 10 10 0,2 0,5 0,5 0,5 0,3 0,2 0,2 0,2 0,2 0,2 0,2 6,0 7,5 15,0 7,5 2,4 24,0 3,0 3,0 3,0 2,0 2,0

Salle d'opration
Cas gnral ORL Cardio-vasculaire Salle travail / Accouchement Salle d'induction Salle imagerie / endoscopie Salle de surveillance Postinterventionnelle Salle de soins spcialise

Poste de Travail Anesthsique

1 500 0,2 100,0

Urgences
Salle de dchoquage Poste d'attente malade couch Salle de soins

Divers
Imagerie mdicale Salle de soins

120

AIR MEDICINAL
Inventaire des prises existantes conserves

Type dactivit

Nombre de prises prendre en compte dans le calcul de dbit

Nombre de prises supplmentaires

Dbit l/mn

Coeff.
Foisonnement

Total l/mn

Inventaire des prises raliser

Bilan
Dbit thorique par unit de dtente

Dbit thorique au point de raccordement Type dactivit

Nombre de prises prendre en compte dans le calcul de dbit Nombre de prises supplmentaires

VIDE
Inventaire des prises existantes conserves

Coeff. Dbit Foisonne l/mn ment

Total l/mn

Inventaire des prises raliser

Bilan Dbit thorique au point de raccordement

121

AIR MOTEUR

Type dactivit

Nombre de prises prendre en compte dans le calcul de dbit

Nombre de prises supplmentaires

Dbit l/mn

Coeff. Foisonn ement

Total l/mn

Inventaire des prises existantes conserves

Inventaire des prises raliser

Bilan Dbit thorique par unit de dtente Dbit thorique au point de raccordement

122

AIR SEGA

Type dactivit

Nombre de Nombre de prises prises prendre en compte dans supplmentai le calcul de res dbit

Dbit l/mn

Coeff. Foisonn ement

Total l/mn

Inventaire des prises existantes conserves

Inventaire des prises raliser

Bilan Dbit thorique par unit de dtente Dbit thorique au point de raccordement

123

2.6. Moyens de contrle Cette rubrique nest pas remplir si :

les documents ont t fournis ltablissement de sant durant la priode de validit des certificats dtalonnage : rappel de la date de validit : __ / __ / _____ les documents sont disponibles dans le dossier technique de conception du fabricant.

Cocher la case correspondante. Rponses Fabricant REFERENCE(S) MARQUE(S) 1- MANOMETRE UTILISE DATE(S) DETALONNAGE N P.V. ETALONNAGE CERTIFICAT REFERENCE(S) MARQUE(S) 2- VACUOMETRE UTILISE DATE(S) DETALONNAGE N P.V. ETALONNAGE CERTIFICAT REFERENCE(S) MARQUE(S) 3- DEBIMETRE UTILISE DATE(S) ETALONNAGE N P.V. ETALONNAGE CERTIFICAT Validation

124

2.7. Canalisations Cette rubrique nest pas remplir si :

les documents sont disponibles dans le dossier technique de conception du fabricant.

Rponses Fabricant FOURNISSEUR REFERENCE DU

MARQUAGE DE CONFORMITE A LA

Validation

NF EN 737-3 (ARTICLE 10.1)

Intrieur
DIAMETRE INTERIEUR
ET LINEAIRE APPROVISIONNE

Longueur approvisionne

Nota : - Le dgraissage sur site est strictement interdit. - Le dgraissage est impos pour tout type de gaz afin dviter les confusions.

2.8 - Support de canalisation Cette rubrique nest pas remplir si :

les documents sont disponibles dans le dossier technique de conception du fabricant.

Rponses Fabricant CERTIFICAT DE

CONFORMITE A LA

Validation

NF EN 737-3 (ARTICLE 11.2)

125

2.9 - Units de dtente (UD) Cette rubrique nest pas remplir si :

les documents sont disponibles dans le dossier technique de conception du fabricant.

Rponses fabricant Validation Nombre O2 N2O AIR AIR MOTEUR AIR SEGA FOURNISSEUR MARQUE, REFERENCE MARQUAGE CE Dbit unitaire

2.10. Prises Cette rubrique nest pas remplir si :

les documents sont disponibles dans le dossier technique de conception du fabricant.

NOMBRE DE PRISES / GAZ O2 N2O AIR VIDE AIR MOTEUR

AIR SEGA

Rponses fabricant

Validation

FOURNISSEUR MARQUE, REFERENCE CERTIFICAT DE CONFORMITE A LA NF EN 737-1 ET A LA NF S 9O-116

126

2.11. Vannes Cette rubrique nest pas remplir si :

les documents sont disponibles dans le dossier technique de conception du fabricant.

Rponses fabricant

Validation

Vannes

Nombre

NOMBRE PAR DIAMETRE

FOURNISSEUR MARQUE, REFERENCE CERTIFICAT DE CONFORMITE A LA NF EN 737-3 ( ARTICLE 8) ET CERTIFICAT DE DEGRAISSAGE

127

2.12. Produits dassemblage Cette rubrique nest pas remplir si :

les documents sont disponibles dans le dossier technique de conception du fabricant.

Rponses fabricant 2 - BRASURE MARQUE, REFERENCE CONFORMITE A LA NF EN737-3 ET AU FASCICULE FD S 90-155 : 40 % ARGENT absence cadmium MARQUE, REFERENCE ATTESTATION DE COMPATIBILITE
AVEC BRASURE UTILISEE

Validation

3 - DECAPANT

2.13. Autres produits Cette rubrique nest pas remplir si :

les documents sont disponibles dans le dossier technique de conception du fabricant.

Nom du produit

Rfrences et Conformit

Validation

Document rempli par M............: .................................................................... Fonction : .................................................................... Nom du fabricant : ...................................................... Je mengage ne mettre en oeuvre, dans la ralisation de linstallation dcrite cidessus, que les produits rfrencs dans ce dossier didentit ou ceux valids par lorganisme notifi dans le dossier technique de conception. Date : Signature :

128

2.14. Liste des annexes

La liste dcrite ci-aprs constitue un minimum de pices fournir par le fabricant et pourra tre complte suivant les caractristiques de linstallation et des produits mis en uvre, moins que les lments demands soient disponibles dans le dossier technique de conception du fabricant.

N de Chapitre
I - Type de gaz concerns II - Plan III - Note de calcul par gaz IV - Moyens de contrle

Pices fournir

N de page

Pas de document Plan dexcution Avis du bureau de contrle Avis du bureau de contrle Certificat dtalonnage du manomtre et du vacuomtre de contrle Certificat dtalonnage du dbimtre de contrle Attestation de conformit et respect des rgles de stockage de

V -Canalisations VI -Support de canalisation VII - Units de dtente VIII - Prises X - Vannes XI - Produits dassemblage 1 Brasure

Certificat de conformit NF EN 737-3 ( Article 11.2). Certificat de conformit NF EN 737-3 et NF S 90 - 116 Certificat de conformit NF EN 737-1 et NF S 90-116. Certificat de conformit NF EN 737-3 (Article 8).

Certificat de conformit NF EN 737-3 et FD S 90-155 Certificat de compatibilit avec la soudure

2 Dcapant

129

3 ESSAIS Lobjet des essais est de vrifier que tous les aspects de scurit ainsi que les performances du systme de distribution de gaz mdicaux sont bien remplis.
Tous les essais doivent tre excuts par le fabricant et surveills par une personne habilit, qualifie pour les essais des systmes de distribution de gaz mdicaux. En fonction de la nature de lopration, et des lments prciss au CCTP, les essais et contrles suivants doivent tre effectus : Essai contre les interversions et les obstructions. Contrle des supports des canalisations. Contrle des marquages des canalisations et contrle dimensionnel du systme. Essais dtanchit : Vrification des performances du systme. Essais fonctionnels de toutes les centrales dalimentation. Essais de systmes de commande, surveillance et alarme. Purge avec le gaz dessai. Essai de contamination particulaire des canalisations. Essai didentification des gaz.

Les essais indiqus ci-aprs sont dcrits dans la norme NF EN 737-3, chapitre 12 et indiqus dans la proposition de CCTP en annexe, sauf indication contraire. Ils sont prsents sous forme de tableaux synthtiques de faon guider lutilisateur dans la ralisation des essais et dans la consignation des valeurs obtenues. Les procdures dessai font lobjet du dossier technique de conception (DTC) propre chaque fabricant. Remarque : La norme NF EN 737-3 tant de publication rcente, la mise en uvre de ces contrles fait apparatre un certain nombre de difficults. A cet gard, une demande de rvision est en cours. Les procdures ci-aprs sont dfinies partir des contrles prvus dans cette norme. Il appartient chaque fabricant de proposer dans son Dossier Technique de Conception, un mode opratoire de contrle et de rception de niveau de scurit suffisant. Lanalyse de risque dmontre la pertinence de ces contrles.

130

3.1. Support :
Il sagit de tableaux rcapitulatifs de contrles et dessais dcrits au chapitre 12, Essai, rception et agrment , de la norme NF EN 737-3 qui sont remplir par le fabricant. De mme, les tableaux identifiant la mthode de vrification des noninterversions sont remplir intgralement. Tous les appareils de mesure utiliss sont talonns et sont ceux prciss dans le dossier d'identit, dans le cas contraire, ils sont dcrits aux emplacements prvus cet effet.

3-2. Mode opratoire

Ce document constitue une procdure de rception technique pour toute installation neuve ou tous travaux de modification sur des rseaux de gaz mdicaux. On distingue le rseau primaire du rseau secondaire par des tableaux spars. Le fabricant choisit le tableau en fonction du type de rseau qu'il contrle. La procdure comporte sept colonnes : 1re colonne : N d'article Chaque tape est rfrence par rapport aux articles de la norme NF EN 737-3. Chapitre 12 Essai, rception et agrment dont il sinspire. 2me colonne : Nature du contrle Dfinit l'opration de contrle raliser. 3me colonne : Mthode ou moyen utilis Dfinit la mthode ou le moyen utiliser pour excuter le contrle. Le fabricant doit noter et cocher les lments de traabilit demands. 4me colonne : Rsultat obtenir Prcise l'objectif obtenir conformment aux exigences de la Norme NF EN 737-3. 5me colonne : Rsultat obtenu Permet de consigner avec prcision les rsultats obtenus lors du contrle (cocher les cases et indiquer les valeurs de rsultat). 6me colonne : Observations Permet d'exprimer des remarques ou observations complmentaires. 7me colonne : Validation Cette partie est destine aux agents chargs de valider la conformit des rsultats obtenus par lentreprise avec les exigences rglementaires.

131

3.4. Mise en uvre :

Un tableau par gaz et par rseau (primaire ou secondaire) est utilis par le fabricant. En ce qui concerne le vide, la notion de primaire et de secondaire n'ayant pas de sens, l'installateur choisit l'un des deux tableaux. Si des essais ne peuvent tre raliss, le fabricant raye la partie considre, et le prcise dans la colonne observations . L'air mdical est prfr l'azote pour les essais en pression pour viter toute pollution intempestive des rseaux ou la formation de "bouchon d'azote". L'agent charg de la ralisation des essais s'identifie dans la rubrique "Ralisateur" L'agent charg du contrle des essais s'identifie dans la rubrique "Contrleur", il peut tre directement dsign par lEtablissement de sant ou salari du fabricant. Dans certains cas, le "Ralisateur" et le "Contrleur" peuvent tre une mme et seule personne, suivant les donnes contractuelles de l'opration. Ces procdures techniques doivent tre remplies au fur et mesure des essais sur site par l'agent et non posteriori.

132

PROCEDURE DE RECEPTION TECHNIQUE D'UNE INSTALLATION DE GAZ MEDICAUX POUR APPLICATION PAR LE FABRICANT

Rseau Primaire (Cf. NF EN 737-3 chapitre 12)

NIVEAU : SERVICE N Article Nature du Contrle
1re phase de balayage appareillages dmonts (filtres, clapets, units de dtente) 12.4.10

DATE : GAZ CONTROLE :

O2

N2O

AM Rsultat obtenir

VIDE Rsultat Obtenu

absence visuelle de particule quelques traces

PAGE : 1/3 PRIMAIRE Observations Validation

Conforme Non Conforme

Mthode ou moyen utilis

Visuel sur papier type "Joseph" ou quivalent situ sur la canalisation primaire au droit du raccord amont de l'unit de dtente. Gaz employ : Azote Air Temps de balayage fort dbit (> 5 mn) : Visuel sur papier type "Joseph" ou quivalent prsenter au droit de la prise secondaire de lunit de dtente Gaz employ : Azote Air

Elimination des particules indsirables l'entre des units de dtente Nettoyage par balayage

Temps de balayage : ........mn

2me phase de balayage appareillages complets en place

Elimination des particules indsirables Nettoyage par balayage

absence visuelle de particule quelques traces

Conforme Non Conforme

Temps de balayage fort dbit (> 5 mn) :

Temps de balayage : ........mn

Essais d'tanchit Le rseau ou tronon en pression doit tre physiquement dconnect du rseau en service

La bouteille doit tre dconnecte : oui non Pression : 1,5 fois la pression de service pour tous gaz 500 kPa pour le Vide

La chute de pression doit tre infrieure 5% : sur une priode de 1h sur un tronon sur une priode de 24h sur un rseau.

12.3.2

Manomtre utilis ( prciser si diffrent de celui indiqu au Dossier dIdentit): - rfrence : marque ............................... - date d'talonnage : ......../.........../.......... n de PV : ............................................ Gaz employ : Azote Air

Pression de Service : ............ kPa Essai de pression 1h 24 h Date et heure de mise sous pression : ......../......../........ ..........h............ Pression de dpart constate : .......................................kPa Pression de fin d'essai constate:.....................kPa Date et heure de fin d'essai : ......../......../........ .........h.............. Non Conforme Oui

Conforme Non Conforme

133

NIVEAU : SERVICE N Article Nature du Contrle

DATE : GAZ CONTROLE :

O2

N2O

AM

VIDE

TOUS RESEAUX Rsultat Obtenu Oui Oui Oui Oui Oui Non Non Non Non Non

PAGE : 2/3 PRIMAIRE Observations Validation

Mthode ou moyen utilis

Rsultat obtenir Etat de l'installation propre et sans dformation mcanique des brasures. Distance > 50mm des rseaux lectriques. Absence de traverse de zones risques. Protection de la canalisation des dommages physiques Support avec isolant galvanique

11.1.2* 11.1.5* 11.2*

Mise en oeuvre des canalisations

Contrle visuel (Tous faux-plafonds dposs)

Conforme Non Conforme

12.3.5*

Contrle ponctuel par pied coulisse Diamtre des (Tous faux-plafonds dposs) canalisations suivant dossier didentit N Plan de rfrence : ................................

Conformit des diamtres par rapport au plan d'excution et au fascicule de documentation AFNOR FDS 90-155, 6.3

Conforme

Oui

Non

Non Conforme Conforme

4.3*

Vrification du matriau des canalisations conforme la NF EN 737-3

Vrification / dossier didentit. Contrle visuel par chantillonnage

12.3.4 *

Identification des canalisations

Contrle visuel (Tous faux-plafonds dposs)

Marquage du constructeur Ce marquage atteste de la conformit aux normes de qualit du cuivre et au dgraissage en usine ainsi que sa compatibilit avec loxygne Conformit la EN 739 pour le code couleur et l'tiquetage des canalisations Constat d'un reprage suffisant : - tous les 10 m - chaque piquage, changement de direction et traverse de paroi

Oui

Non

Non Conforme Conforme Non Conforme Conforme Non Conforme

Oui Oui Oui Oui Oui Oui

Non Non Non Non Non Non

12.4.2 *

Reprage des vannes de sectionnement Localisation des vannes de sectionnement

Reprage indlbile fix la vanne Contrle visuel

Indication du nom ou du symbole du gaz Indication du secteur desservi Conformit au plan d'excution

* Si les rseaux peuvent tre contrls simultanment, pour tous les gaz, primaire et secondaire, ne remplir quune fois cette page et rayer la page correspondante pour les autres gaz.

134

NIVEAU : SERVICE N Article Nature du Contrle

DATE : GAZ CONTROLE :

O2

N2O

AM

VIDE Rsultat Obtenu

PAGE : 3/3 PRIMAIRE Observations Validation

Mthode ou Moyen utilis

Rsultat obtenir
Dclenchement de l'alarme basse si chute de pression > 30% de la pression de service cest dire : P mesure < ou = 0,7 Pservice +/-4%

Alarme pression basse Vrification par manomtre talonn en fermant la vanne amont et en faisant dbiter par un cordon normalis afin de provoquer une chute de pression jusqu'au dclenchement de l'alarme Manomtre utilis ( prciser si diffrent de celui indiqu au Dossier dIdentit) - rfrence : marque ................................ Contrle des systmes - date dtalonnage : ......../............/............. d'alarme suivant - n de PV : ............................................. paragraphe 6 Uniquement pour : - salles doprations - zones de soins critiques. (sauf dispositions contractuelles particulires) Le rseau peut tre raccord pour essai aprs accord du matre d'ouvrage Vide : Nota : saisir au choix sur tableau "Primaire" ou "Secondaire"

Pression de service : .................kPa Valeur de dclenchement de l'alarme basse pression: ............kPa Conforme : Oui Non

Conforme Non Conforme

Pression Alarme Service Basse O2 950 700 AM 1000 700 N2O900700 1150

Alarme Haute 1200 1200

12.4.9

Alarme pression haute Vrification par manomtre talonn raccord sur bouteille en augmentant lentement la pression jusqu' dclenchement de l'alarme, aprs s'tre assur que la vanne d'isolement sur le rseau primaire de l'Hpital soit bien ferme. Gaz employ Air

la pression est exprime en kPa une imprcision de 4% est tolre

Dclenchement de l'alarme haute si surpression > 20% de la pression de service cest dire : P mesure > ou = 1,20 P service+/- 4%

Pression de service : .................kPa Valeur de dclenchement de l'alarme haute pression: ............kPa Conforme : Oui Non

Conforme Non Conforme

Alarme vide - Isolement du rseau Dclenchement de lalarme par une - Vrification par vacuomtre talonn raccord pression de 60 kPa dbit nul sur prise avec mise l'air libre sur autre prise Vacuomtre utilis ( prciser si diffrent de celui indiqu au Dossier dIdentit) P. de service : < 40 kPa Alarme Haute : 60 kPa +/- 4% - rfrence : marque ................................... - date dtalonnage : ......../............/............. (pression absolue) n de PV : .................................................

Pression de service : .................kPa Valeur de dclenchement de l'alarme : ...................................kPa Conforme : Oui Non

Conforme Non Conforme

135

3-3 ) PROCEDURE DE RECEPTION TECHNIQUE D'UNE INSTALLATION DE GAZ MEDICAUX POUR APPLICATION PAR L'INSTALLATEUR

Rseau Secondaire (Cf. NF EN 737-3 121)

NIVEAU : SERVICE N Article Nature du Contrle

DATE : GAZ : O2

N2O

Air Mdicinal

VIDE

Air moteur

Air SEGA Rsultat Obtenu absence visuelle de particule quelques traces Temps de balayage : .........mn absence visuelle de particule quelques traces

PAGE : 1/5 SECONDAIRE Observations Validation

Conforme Non Conforme Conforme Non Conforme

Mthode ou moyen utilis Visuel sur papier type "Joseph" ou quivalent situ sur l'embase de la prise Gaz employ : Azote Air

Rsultat obtenir Elimination des particules indsirables la prise Nettoyage par balayage

1re phase de balayage appareillages dmonts 2me phase de balayage appareillages en place

12.4.10

Temps de balayage fort dbit (> 5 mn) : (Mettre l'air libre par les prises)

Visuel sur papier type "Joseph" ou quivalent Elimination des particules situ sur l'embase de la prise indsirables Gaz employ : Azote Air Temps de balayage fort dbit (> 5 mn) : Nettoyage par balayage (Mettre l'air libre par les prises)

Essais d'tanchit
Le rseau ou tronon en pression doit tre physiquement dconnect du rseau en service

La bouteille doit tre dconnecte : oui non Pression :

13.3.2

1,5 fois la pression de service pour tous gaz 500 kPa pour le vide Manomtre utilis ( prciser si diffrent de celui indiqu au Dossier dIdentit): - rfrence : marque ................................. - date d'talonnage : ......../.........../............ - n de PV : .............................................. Gaz employ : Azote Air

12.4.6 norme NF EN 738-1 6.1.2

Dbit unitaire par prise et par unit de dtente sur un ou plusieurs points distaux offrant les conditions les plus dfavorables

Dbitmtre talonn ( prciser si diffrent de celui indiqu au Dossier dIdentit) : rfrence : marque ................................. date d'talonnage : ........./.........../........... n de PV : ..............................................

Temps de balayage : .........mn Essai de pression : 1 h Pression de service:..........kPa Date et heure de mise sous pression : .........../.........../.......... ...........h............ Pression de dpart constate : . La chute de pression doit tre ....................kPa infrieure 5% sur une priode de 1 Date et heure de fin d'essai : heure. ........./........./........... .........h............ Pression de fin d'essai constate :.................kPa Conforme : Oui Non Conforme aux notes de calcul du A consigner sur tableau fournir dossier didentit en annexe. Coefficient de conversion: Les coefficients de conversion - Air = 1 sont utiliser si le gaz d'essai est
- Oxygne = 0.95 - N2O = 0.81 - Azote = 1.02

Conforme Non Conforme

Conforme Non conforme

diffrent du gaz auquel est destin l'installation.

Ce document doit tre rempli au fur et mesure des essais sur site.
136

NIVEAU : SERVICE N Article

DATE : GAZ : O2 Nature du Contrle

N2O

Air Mdicinal VIDE

Air Moteur

Air SEGA

TOUS RESEAUX

PAGE : 2/5 SECONDAIRE Observations Validation

Mthode ou moyen utilis

11.1.2 * 11.1.5* 11.2*

Mise en oeuvre des canalisations

Contrle visuel (Tous faux-plafonds dposs)

Rsultat obtenir Etat de l'installation propre et sans dformation mcanique des brasures Distance > 50mm des rseaux lectriques Absence de traverse de zones risques Protection des canalisations des dommages physiques Support avec isolant galvanique

Rsultat Obtenu Oui Non Oui Oui Oui Oui Non Non Non Non

Conforme Non Conforme

12.3.5 *

Contrle ponctuel par pied coulisse Diamtre des (Tous faux-plafonds dposs) canalisations suivant dossier didentit N Plan de rfrence : ................................. Vrification du matriau des canalisations conforme la NF EN 737-3

Conformit des diamtres par rapport au plan d'excution et au Oui fascicule de documentation FDS 90155, 6.3

Conforme

Non

Non Conforme Conforme

4.3 *

Vrification / dossier didentit Contrle visuel par chantillonnage

12.3.4 *

Identification des canalisations

Contrle visuel (Tous faux-plafonds dposs)

Marquage par le constructeur Ce marquage atteste de la conformit aux normes de qualit du cuivre et au dgraissage en usine ainsi que sa compatibilit avec loxygne Conformit la EN 739 pour l'tiquetage des canalisations Constat d'un reprage suffisant : - tous les 10m - chaque piquage, changement de direction et traverse de paroi

Oui

Non

Non Conforme Conforme Non Conforme Conforme Non Conforme

Oui Oui Oui

Non Non Non Non Non Non

12.4.2 *

Reprage et localisation des vannes de sectionnement

Reprage indlbile fix la vanne Contrle visuel

Indication du nom ou du symbole du gaz Indication du secteur desservi

Oui

Oui Oui

Conformit aux plans d'excution

* Si les rseaux peuvent tre contrls simultanment, pour tous les gaz, primaire et secondaire, ne remplir quune fois cette page et rayer la page correspondante pour les autres gaz 137

NIVEAU : SERVICE

DATE : GAZ : O2

N2O

Air Mdicinal

VIDE

Air Moteur

Air SEGA

PAGE : 3/5 SECONDAIRE

Essai contre les interversions et les obstructions (Installation secondaire). (NF EN 737-3 / 12.3.3) . Circulaire n146 du 21/03/66

1) Etablissement de la liste des divers gaz du rseau.

Vrifier lordre gographiques des prises : De gauche droite : Oxygne - Protoxyde dazote - Air mdical - Vide - Autre . Vrifier lcartement entre prises qui doit tre suprieur 10 cm. Vrifier lergonomie de connexion (hauteur accessibilit)

4) Vrification de la non interversion des gaz mdicaux.

1/ - GAZ A

2) Fermeture et purge des rseaux de gaz.

Fermer les units de dtente et les vannes de vide. Purger les rseaux de distribution des gaz (Mise lair des rseaux). Notes : - Pour un liste de n gaz, il conviendra deffectuer n+1 essais. - Un gaz manquant dans la liste fait remonter le gaz suivant sa place. - Le contrle de non interversion du rseau de vide s effectue indiffremment avec linstallation primaire ou secondaire.

Ouvrir la vanne de lunit de dtente du gaz A. Passer nouveau chaque point de distribution ( sans oublier les prises Sga et Staubli). Noter le nombre de prises recenses par type de pression, dans le tableau : Essai 2. ( Note : Quand 0 prise , on laisse la case vierge). Fermer la vanne de lunit de dtente du gaz A. Purger. 2/ - GAZ B Mme procdure avec le gaz B

3) Vrification de labsence de gaz dans les canalisations.

Vrifier le crantage de chaque prise laide de prises < mles rapides normalises> correspondants. Vrifier simultanment labsence de gaz mdical chacune des prises .

Remplir le tableau : Essai 3 Remplir le tableau : Essai 1 3/ - GAZ C - Tableau : Essai 4 Pas de pression = 0 4/ - GAZ D - Tableau : Essai 5 Pression positive = + 5/ - GAZ E - Tableau : Essai 6 Pression ngative = 6/ - GAZ F - Tableau : Essai 7 Note : Voir tableau :Procdure de contrle de non interversion ci-joint.

138

NIVEAU : SERVICE

DATE : GAZ : O2

N2O

Air Mdicinal

VIDE

Air Moteur

Air SEGA

PAGE : 3/5 SECONDAIRE

Procdure de contrle de non interversion (Installation secondaire).(NF EN 737-3 / 12.3.3). Circulaire n146 du 21/03/66 Essai 1 : Vannes A-B-C-D-E-F fermes. Essai 2 : Vanne A ouverte. Vannes B-C-D-E-F fermes. Crantage et cartement conformes Ecartement crantage Nombre de prises contrles Nombre de prises / type de pression Gaz Essai 3 : Vanne B ouverte. Vannes A-C-D-E-F fermes. Nombre de prises contrles Nombre de prises / type de pression

Gaz

Nombre de prises comptes

Gazs : A : O2 B : N2O C : A.M D : Vide E : Autre F : Autre

Nombre de prises / type de pression + 0

Gaz

A B C D E F Ordre gographique conforme au CCTP : oui non

0 A B C D E F Ergonomie de connexion:

A B C D E F

oui

non
Essai 7 : Vanne F ouverte. Vannes A-B-C-D-E fermes. Nombre de prises contrles Nombre de Prises / type de pression

Essai 4 : Vanne C ouverte. Vannes A-B-D-E-F fermes. Nombre de prises contrles Nombre de prises / type de pression

Essai 5 : Vanne D ouverte. Vannes A-B-C-E-F fermes. Nombre de prises contrles Nombre de prises / type de pression

Essai 6 : Vanne E ouverte. Vannes A-B-C-D-F fermes. Nombre de prises contrles Nombre de prises / type de pression

Gaz

Gaz

Gaz

Gaz

0 A B C D E F

A B C D E F

A B C D E F

A B C D E F

Ce document doit tre rempli au fur et mesure des essais sur site.

Visa ( Nom et signature) : _____________________

__________________ Conforme

oui

non Date : __________

139

NIVEAU : SERVICE N Article Nature du contrle

DATE : GAZ : O2

N2O

Air Mdicinal VIDE

Air Moteur

Air SEGA Rsultat Obtenu

PAGE : 4/5 SECONDAIRE Observations Validation

Conforme Non Conforme

Mthode ou moyen utilis

Rsultat obtenir

12.4.9

Alarme Basse Vrification par manomtre talonn en Dclenchement de l'alarme en cas de Valeur de dclenchement de fermant la vanne amont et en faisant dbiter chute de pression de 20%: l'alarme basse : .....................kPa Contrle des par un cordon normalis afin de provoquer une systmes d'alarme P mesure :< 0,8 P de service Conforme Oui Non suivant paragraphe 6 chute de pression jusqu'au dclenchement de l'alarme Uniquement pour : Pression Alarme Alarme - Salles doprations Manomtre utilis ( prciser si diffrent de Service Basse Haute celui indiqu au Dossier dIdentit) : - Zones de soins rfrence : marque ................................. O2 480 380 580 critiques date d'talonnage : ........./............/.......... AM 450 360 550 (sauf dispositions n de PV : .............................................. N2O 420 340 500 contractuelles Amo 800 700 1000* particulires)

Vide : Nota : saisir au choix sur tableau "Primaire" ou Ne pas oublier de rgler le dtendeur "Secondaire" pression nominale en fin dessai.

Alarme Haute en manipulant le dtendeur pour atteindre la valeur haute de dclenchement de l'alarme Manomtre utilis ( prciser si diffrent de celui indiqu au Dossier dIdentit) : rfrence : marque ................................. date d'talonnage : ........./............/.......... n de PV : ..............................................

la pression est exprime en kPa une imprcision de 4% est tolre * contrler si prvu au CCTP

Dclenchement de l'alarme en cas d'augmentation de la pression de 20%: P mesure > 1,20 P de service

Valeur de dclenchement de l'alarme haute : .............. .....kPa Conforme Oui Non

Conforme Non Conforme

Alarme vide Vrification par vacuomtre talonn raccord Dclenchement de lalarme par une sur une prise avec mise l'air libre sur autre prise avec dbit variable (vanne sur autre prise) pression de 60 kPa dbit nul Vacuomtre utilis ( prciser si diffrent de celui indiqu au Dossier dIdentit) : rfrence : marque ................................. date d'talonnage : ........./............/.......... n de PV : ..............................................
P. de service : < 40 kPa Alarme Haute : 60 kPa +/- 4% (pression absolue)

Valeur de dclenchement de l'alarme : .............................kPa Conforme : Oui Non

Conforme Non Conforme

140

NIVEAU : SERVICE N Article Nature du contrle Matires particulaires Propret au niveau prises

DATE : GAZ : O2

N2O

Air Mdicinal

VIDE Rsultat obtenir

Air Moteur

Air SEGA Rsultat Obtenu

PAGE : 5/5 SECONDAIRE Observations Validation

Conforme Non Conforme

Mthode ou moyen utilis

12.4.10

Absence visuelle de Contrle visuel sur papier type "Joseph" ou Absence de matires particulaires au niveau particule quivalent prsenter sur l'embase de la prise de l'embase des prises murales Quelques traces CONFORME O2 : Non Oui Oui Oui Oui Oui

Manomtre utilis ( prciser si diffrent de Conformit des celui indiqu au Dossier dIdentit) : Circulaire. rfrence : marque ................................. diffrents niveaux de du 16/08/94 date d'talonnage : ........./............/.......... pression n de PV : ..............................................

O2 480

N2O 420

AM 450

AMo 800

Vide -60

N2O: Non AM : Non AMo : Non Vide : Non

Conforme Non Conforme

Pressions exprimes en kPa Lair SEGA est rgl la mme pression que lair moteur

Contrleur
Nom : Signature :

Ralisateur
Nom : Signature :

141

10-5 Annexe 5 Proposition de procdure de validation dun rseau de gaz mdicaux lattention des agents habilits des tablissements de sant.
Avertissement au lecteur : Ce document est une proposition adapter par chaque tablissement de sant.

142

SOMMAIRE

1 2 3 4 5 5.1 5.2

Objectifs 144
Analyse du dossier d'identit fourni par le fabricant. Analyse du dossier de pr rception (auto - contrle) fourni par le fabricant. 4 - Mode d'emploi de la procdure de validation avant mise en service d'un rseau de gaz mdicaux par l'tablissement de sant. Proposition de rception de l'installation de gaz mdicaux l'attention de la commission locale de distribution des gaz mdicaux. Prambule. Rsultats

145 145 146 156 156 157

143

10-5 Annexe 5: proposition de procdure de validation avant mise en service dun rseau de gaz mdicaux lattention des agents habilits des tablissements de sant.

La norme NF EN 737-3 voque larticle 12 concernant les essais la ncessit de nommer au sein de ltablissement de sant, une personne habilite et qualifie pour surveiller et contrler les essais du fabricant. Cependant, il semble pertinent daccompagner la rception du fabricant par des contrles complmentaires, intgrant : Des critres pharmaceutiques, les caractristiques dimentionnelles, la non-interversion des rseaux, la scurit dexploitation, les rglages terminaux, la cohabitation avec dautres rseaux, la conformit au cahier des clauses techniques particulires et au dossier didentit. Ces contrles peuvent faire lobjet des missions de lagent de ltablissement de sant voqu ci - avant. Chaque tablissement de sant tablit ses contrles en fonction de la nature de linstallation mettre en service.

1) - Objectifs :
Cette procdure a pour but de proposer la commission des gaz de ltablissement de sant la rception dune installation de gaz mdicaux. Les tapes suivantes sont raliser : Vrification du dossier didentit remis par le fabricant Vrification du dossier dautocontrle remis par le fabricant Rception technique effectue conjointement par les agents de la pharmacie et des services techniques habilits par ltablissement de sant. Analyse de lavis du Bureau de contrle technique sil y a lieu. Le tableau page 4/24 tabli les correspondances entre les obligations de ltablissement de sant prvues par la NF EN 737-3 chapitre 12 et les lments de procdure cits plus haut.

144

2) - Analyse du dossier d'identit fourni par le fabricant

Une proposition de dossier didentit est fournie lannexe 4

Ce document est la charge du fabricant. Il est tabli sur le support fourni par lEtablissement de Sant ci-aprs, ou tabli par le fabricant dans le cadre de son autorisation de marquer CE :(A prciser par lacheteur public) Si le dossier didentit est remis sur un support diffrent de celui labor par lEtablissement de sant, il doit cependant permettre lacheteur public de retrouver facilement les lments demands. Il contient les fiches techniques des produits et matriels mis en uvre. Il indique lorganisation pour assurer la traabilit Il contient les notes de calculs des rseaux valids par le matre duvre, Il contient les plans d'excution valids par le bureau de contrle, Ce dossier est transmis au plus tt ce qui permet au matre duvre de sassurer de la conformit des produits mis en uvre avec les prescriptions contractuelles. Le fabricant sengage par le dossier didentit ne mettre en uvre que les produits dcrits dans son dossier technique de conception (DTC).

3) - Analyse du dossier de pr rception(auto contrle) fourni par le fabricant Lobjet des essais raliss par le fabricant est de vrifier que tous les aspects de scurit ainsi que les performances du systme de distribution de gaz mdicaux sont conformes.
Tous les essais doivent tre excuts par le fabricant et surveills par une personne habilite, qualifie pour les essais des systmes de distribution de gaz mdicaux. Les essais et contrles suivants doivent tre effectus : Essais de rsistance mcanique et dtanchit. Essai contre les interversions et les obstructions. Contrle des supports des canalisations Contrle des marquages des canalisations et contrle dimensionnel du systme.

Les procdures dessai font lobjet du dossier technique de conception (DTC) propre chaque fabricant.

145

4) - Mode d'emploi de la procdure de validation avant mise en service d'un rseau de gaz mdicaux par l'tablissement de sant
Ce document constitue une procdure de rception technique par ltablissement de sant pour toute installation neuve ou tout travaux de modifications sur des rseaux de gaz mdicaux. On distingue le rseau primaire du rseau secondaire par des tableaux spars, sauf pour le vide o cette notion nexiste pas. Les agents chargs du contrle choisissent le tableau en fonction des contrles sur la partie du rseau concern. La procdure comporte 6 colonnes : 1re colonne : N darticle Rfrence par rapport aux articles de la norme NF EN 737-3 chapitre 12 Rception . 2me colonne : Nature du contrle Dfinit lopration de contrle raliser 3me colonne : Mthode ou moyen utilis Dfinit la mthode ou le moyen utilis pour excuter le contrle. LAgent doit noter et cocher les lments de traabilit demands. 4me colonne : Rsultat obtenir Prcise lobjectif obtenir conformment aux exigences de la Norme NF EN 737-3 5me colonne : Rsultat obtenu Permet lagent de consigner avec prcision les rsultats obtenus lors du contrle (cocher les cases et indiquer les valeurs de rsultat). 6me colonne : Observations Permet lagent dexprimer des remarques ou observations complmentaires 7me colonne : Validation La conformit est clairement indique chaque tape.

146

PROPOSITION DE PROCEDURE DE RECEPTION TECHNIQUE DUNE INSTALLATION DE GAZ MEDICAUX PAR LETABLISSEMENT DE SANTE
RESEAU PRIMAIRE (EN NF 737-3 - Chapitre 12)
Niveau : Service N Article 12.3.4 12.3.5 Date : GAZ CONTROLE : O2 Nom agent : N2O AM VIDE TOUS RESEAUX Page : 1/2 PRIMAIRE

Nature du contrle
Mise en canalisations uvre

Mthode ou moyen utilis

des Contrle visuel (tous faux plafonds dposs)

Rsultat obtenir

Rsultat obtenu
Oui Non

Observations

Validation
Conforme Non conforme Conforme Non conforme

Distance > 50 mm des rseaux lectriques Distance > 1 m des rseaux de gaz comburant (sil Oui Non existe) Support avec isolant galvanique Oui Non

4.3.1.R

Vrification marquage de la canalisation conforme au Contrle visuel par chantillonnage dossier didentit

Gravage tous les 50 cm Ce marquage atteste de la conformit aux normes de Oui Non qualit de cuivre, au dgraissage en usine et la compatibilit avec lOxygne

12.3.5

Identification des canalisations

Reprage des sectionnement 12.4.2

vannes

de

Localisation des vannes de sectionnement Inaccessibilit au public des vannes de sectionnement

11.1.5

Examen de condition de ventilation des rseaux sousfourreaux ou en faux - plafonds Contrle de non interversion aprs raccordement aux rseaux de distributions

Oui Non Conformit au dossier didentit Constat dun reprage suffisant : Contrle visuel (tous faux Oui Non - tous les 10 mtres plafonds dposs) - chaque piquage, changement de direction et traverse Oui Non de paroi Reprage indlbile fix la vanne Symbole utilis : Indication du nom ou du symbole du gaz __________________ Indication du secteur desservi Nom du secteur :___________ Contrle visuel Conformit au plan dexcution N de plan de rfrence : ________ Oui Non Contrle visuel N de plan de rfrence : ________ Conformit au plan dexcution Oui Non Vrification visuelle Si fourreau : Continuit du fourreautage Conformit lanalyse de risque Si faux-plafond : surface de ventilation > 1 % de la Oui Non fournie par le fabricant surface de faux - plafond par local (NF EN 1441) Vrification de toutes les prises Correspondance entre une unit de dtente et gaz amont des units de dtente afin de concerns constater que la canalisation concerne ne distribue quun seul gaz. (Circulaire 146 du 21.03.1966)

Conforme Non conforme

Conforme Non conforme

Conforme Non conforme

Conforme Non conforme

12.4.3 Contrle du crantage des prises Voir tableau de non interversion ciConformit des prises la NFS 90-116 amont/aval des units de joint dtente Contrle des cartements Cf Vrification de lergonomie de Ecartement vertical des units de dtente 15 cm. CCTP connexion

147

PROPOSITION DE PROCEDURE DE RECEPTION TECHNIQUE DUNE INSTALLATION DE GAZ MEDICAUX PAR LETABLISSEMENT DE SANTE RESEAU PRIMAIRE (EN NF 737-3 - Chapitre 12)
Niveau : Service Date : GAZ CONTROLE : O2 Nom agent : N2O AM Page : 2/2 PRIMAIRE

VIDE

TOUS RESEAUX

N Article

Nature du contrle

Mthode ou moyen utilis

Alarme basse pression

Rsultat obtenir

Rsultat obtenu
Pression de service ____ KPa Valeur de dclenchement de lalarme basse pression ________ KPa Conforme Oui Non

Observations

Validation

Contrle des systmes dalarme suivant paragraphe 6.5 Uniquement pour les salles doprations et zones de soins critiques

Dclenchement de lalarme si chute de pression > Vrification par manomtre 30 % de la pression de service cest--dire : talonn enfermant la vanne amont et en faisant dbiter par un cordon P mesure 0.7 P de service normalis afin de provoquer une chute de pression jusquau dclenchement de lalarme Alarme haute pression

Conforme Non conforme

12.4.9

Vrification par manomtre Pression de service talonn raccord sur bouteille en _______ KPa augmentant lentement la pression Dclenchement de lalarme si surpression > 20 % jusquau dclenchement de Valeur de dclenchement de la pression de service cest--dire : lalarme, aprs stre assur que la de lalarme haute vanne disolement de rseau pression ________KPa P mesure 1.2 P de service primaire de lhpital soit bien ferme. Conforme Oui Non Gaz employ Air n lot _____________ n bouteille _________ Alarme vide Vide : nota : saisir au choix sur tableau primaire ou secondaire

Conforme Non conforme

Dclenchement de lalarme par une pression de 60 kPa dbit nul

Vrification par vacuomtre P. de service : < 40 kPa talonn raccord sur prise avec Alarme Haute : 60 kPa +/- 4% mise lair libre sur autre prise avec dbit variable (vanne sur autre (pression absolue) prise)

Pression de service ______ KPa Valeur de dclenchement de lalarme _____ KPa Conforme Oui Non

Conforme Non conforme

N.B. : 1 bar = 100 KPa

NB : Si les rseaux peuvent tre contrls simultanment, ne remplir quune fois cette page et rayer la page correspondante pour les autres gaz.

148

PROPOSITION DE PROCEDURE DE RECEPTION TECHNIQUE DUNE INSTALLATION DE GAZ MEDICAUX PAR LETABLISSEMENT DE SANTE RESEAU PRIMAIRE (EN NF 737-3 - Chapitre 12)
Essai contre les interversions et les obstructions (Installation primaire ). (NF EN 737-3 / 12.4.3). Circulaire n146 du 21/03/1966

1) Etablissement de la liste des divers gaz du rseau.

Respecter lordre : Oxygne - Protoxyde dazote - Air mdical - Vide - Autre .

4) Vrification de la non interversion des gaz mdicaux.

1/ - GAZ A Ouvrir la vanne de sectionnement primaire du gaz A. Lire labsence ou la prsence de pression sur les manomtres primaires et tester le type de pression au niveau de la prise rapide primaire de chaque ensemble de dtente. Noter le nombre dunit de dtente recenses par type de pression, dans le tableau : Essai 2. ( Note : Quand 0 unit de dtente , on laisse la case vierge). Fermer la vanne de sectionnement primaire du gaz A. Purger. 2/ - GAZ B Mme procdure avec le gaz B Remplir le tableau : Essai 3

2) Fermeture et purge des rseaux de gaz.

Fermer les vannes de sectionnement primaire et les vannes de vide du dbut de linstallation ainsi que les vannes secondaires de toutes les units de dtente. Purger les sections primaires de linstallation ainsi isoles par la prise rapide des units de dtente (Mise lair). Notes : - Pour un liste de n gaz, il conviendra deffectuer n+1 essais. - Un gaz manquant dans la liste fait remonter le gaz suivant sa place. - Le contrle de non interversion du rseau de vide s effectue indiffremment avec linstallation primaire ou secondaire.

3) Vrification de labsence de gaz et du crantage des prises.

Vrifier la crantage de chaque unit de dtente (ct primaire et secondaire) laide de prises mles rapides normalises correspondantes. Vrifier labsence de pression par lecture des manomtres primaires de chaque unit de dtente. . Remplir le tableau : Essai 1 Pas de pression = 0 Pression positive = + Pression ngative = -

3/ - GAZ C - Tableau : Essai 4 4/ - GAZ D - Tableau : Essai 5 5/ - GAZ E - Tableau : Essai 6 6/ - GAZ F - Tableau : Essai 7 Note : Voir tableau :Procdure de contrle de non interversion ci-joint.

149

PROPOSITION DE PROCEDURE DE RECEPTION TECHNIQUE DUNE INSTALLATION DE GAZ MEDICAUX PAR LETABLISSEMENT DE SANTE RESEAU PRIMAIRE (EN SF 737-3 - Chapitre 12)
Procdure de contrle de non interversion (Installation primaire).( NF EN 737-3 / 12.3.3). Circulaire n146 du 21/03/1966

Essai 1 : Vannes A-B-C-D-E-F fermes.

Essai 2 : Vanne A ouverte. Vannes B-C-D-E-F fermes. Crantage et cartement entre U.D. conformes Nombre de Gaz U.D. contrles Nombre de U.D. / type de pression

Essai 3 : Vanne B ouverte. Vannes A-C-D-E-F fermes Nombre de Gaz U.D. contrles Nombre de U.D. / type de pression

Gaz Gaz : A : O2 B : N2O C : A.M D : Vide E : Autre F : Autre

Nombre dU.D. comptes

Nombre dU. D./ type de pression + 0

A B C D E F

0 A B C D E F
Essai 5 : Vanne D ouverte. Vannes A-B-C-E-F fermes. Nombre de U.D. contrles Nombre de U.D. / type de pression

A B C D E F

Essai 4 : Vanne C ouverte. Vannes A-B-D-E-F fermes. Nombre de U.D. contrles Nombre de U.D / type de pression

Essai 6 : Vanne E ouverte. Vannes A-B-C-D-F fermes. Nombre de U.D. contrles Nombre de U.D. / type de pression

Essai 7 : Vanne F ouverte. Vannes A-B-C-D-E fermes. Nombre de U.D. contrles Nombre de U.D. de pression

Gaz

Gaz

Gaz

Gaz

0 A B C D E F

A B C D E F

A B C D E F

A B C D E F

Ce document doit tre rempli au fur et mesure des essais sur site

Visa ( Nom et signature) : ________________________

__________________________

Date : ____/____/_____ Conforme

oui

non

150

PROPOSITION DE PROCEDURE DE RECEPTION TECHNIQUE DUNE INSTALLATION DE GAZ MEDICAUX PAR LETABLISSEMENT DE SANTE RESEAU SECONDAIRE (EN NF 737-3 - Chapitre 12)
NIVEAU : SERVICE N Article 12.3.4 12.3.5 Nature du Contrle Mise en uvre des canalisations Vrification du marquage des canalisations, conforme au dossier didentit DATE : GAZ : O2 N2O AM Nom agent : VIDE Air Moteur Air sega TOUS RESEAUX Rsultat Obtenu Oui Non Oui Oui Oui Non Non Non PAGE : 1/3 SECONDAIRE Observations Validation
Conforme Non Conforme Conforme Non Conforme

Mthode ou moyen utilis Contrle visuel (Tous faux - plafonds dposs)

4.3.1 R

Contrle visuel par chantillonnage

12.3.5

Identification des canalisations

Contrle visuel (Tous faux - plafonds dposs)

Rsultat obtenir Distance > 50mm des rseaux lectriques Distance > 1 m rseau gaz comburant (sil existe) Support avec isolant galvanique Marquage gravage tous les 50 cm Ce marquage atteste de la conformit aux normes de qualit du cuivre, au dgraissage en usine et la compatibilit avec lOxygne Conformit au dossier didentit pour l'tiquetage des canalisations Constat d'un reprage suffisant : - tous les 10m - chaque piquage, changement de direction et traverse de paroi

Oui Oui

Non Non

Conforme Non Conforme

12.4.2

Reprage des vannes de sectionnement

Reprage indlbile fix la vanne

Indication du nom ou du symbole du gaz Indication du secteur desservi

Oui Non Symbole utilis : ................. Nom du secteur : ................ Non Non

Conforme Non Conforme Conforme Non Conforme Conforme Non Conforme Conforme Non Conforme

12.4.2 12.4.2

Localisation des vannes de sectionnement

Contrle visuel N plan de rfrence : ...............................

Conformit aux plans d'excution

Oui Oui

11.1.5

Inaccessibilit au public Contrle visuel Conformits de lanalyse de risques fournie par Sous coffret ou gaine plombe des vannes de le fabricant sectionnement Si fourreau : continuit du Examen de condition de Vrification visuelle fourreautage ventilation des rseaux Conformit lanalyse de risque fourni par le Si faux plafond : surface de sous fourreaux ou faux - fabricant ventilation > 1 % de la surface de (NF EN 1441) plafonds faux plafond par local

Oui

Non

Ce document doit tre rempli au fur et mesure des essais sur site
N.B. : Si les rseaux peuvent tre contrls simultanment, ne remplir quune fois cette page et rayer la page correspondante pour les autres gaz 151

PROPOSITION DE PROCEDURE DE RECEPTION TECHNIQUE DUNE INSTALLATION DE GAZ MEDICAUX PAR LETABLISSEMENT DE SANTE RESEAU SECONDAIRE (EN SF 737-3 - Chapitre 12)
NIVEAU : SERVICE

DATE : GAZ : O2 Nature du Contrle Essais portant sur les non interversions aprs raccordement au rseau de distribution Crantage des prises Ordre gographique des prises des diffrents gaz Ergonomie de connexion

N2O

AM

Nom agent : VIDE

Air Moteur

Air Sega Rsultat Obtenu

PAGE : 2/3 SECONDAIRE Observations Validation

N Article

Mthode ou moyen utilis Vrification de toutes les prises afin de constater que la canalisation concerne n'alimente que les prises du mme gaz. Circulaire 146 du 21/03/66 Voir tableau de non interversion ci-joint. Test de branchement avec prises mles normalises.

Rsultat obtenir

12.4.3

Correspondance entre prises et gaz concerns

Oui

Non

Conforme Non

12.4.5

Conformit la NFS 90.116 De gauche droite : - Oxygne - N2O - AM 3 b - Vide Ecartement entre prises >ou= 10 cm

Oui

Non

Conforme Conforme

12.4.5 CCTP.

Contrle visuel

Conforme : Oui Non

Non Conforme

12.4.14

Identification des gaz

Identificateur : rfrence : marque ________________ date d'talonnage : ........./.........../........... n de PV : ..............................................

Conformit Pharmacope Europenne 4me dition

Conforme

Oui

Non
Non Conforme

Analyseur : rfrence : marque Systme qualit ._________________ Contrle de la puret date d'talonnage : de des rseaux O2 et air ........./.........../........... ltablis n de PV : sement ..............................................

Absence de trace deau et dhuile

Oui

Non

Conforme Non Conforme

152

PROPOSITION DE PROCEDURE DE RECEPTION TECHNIQUE DUNE INSTALLATION DE GAZ MEDICAUX PAR LETABLISSEMENT DE SANTE

RESEAU SECONDAIRE (EN SF 737-3 - Chapitre 12)

NIVEAU : SERVICE N Article Nature du Contrle DATE : GAZ : O2 N2O AM 3b Nom agent : VIDE Air Moteur Air Sega Rsultat Obtenu PAGE : 3/3 SECONDAIRE Observations Validation

Mthode ou moyen utilis

Contrle des systmes Alarme Basse d'alarme suivant Vrification par manomtre talonn en paragraphe 6.5 Uniquement pour : - salles doprations - zones de soins critiques

Rsultat obtenir Dclenchement de l'alarme en cas de chute de pression de 20%:

fermant la vanne amont et en faisant dbiter par un cordon normalis afin de provoquer une chute de pression jusqu'au dclenchement de l'alarme

P mesure :< 0,8 P de service Pression Alarme Alarme Service Basse Haute Valeur de dclenchement de l'alarme basse : ...............KPa Conforme Oui Non

Conforme Non Conforme

O2 N 2O AM

480KPa 380 KPa 580 KPa 420KPa 340 KPa 500 KPa 450KPa 360 KPa 550 KPa

12.4.9

Alarme Haute en manipulant le dtendeur pour atteindre la valeur haute de dclenchement de l'alarme

Dclenchement de l'alarme en cas Valeur de dclenchement de d'augmentation de la pression de 20%: l'alarme haute : ..............KPa P mesure > 1,2 P de service Conforme Oui Non

Conforme Non Conforme

Ne pas oublier de rgler le dtendeur pression nominale en fin dessai.

Vide : Nota : saisir au choix sur tableau "Primaire" ou "Secondaire"

Alarme vide Vrification par vacuomtre talonn raccord sur prise avec mise l'air libre sur autre prise avec dbit variable (vanne sur autre prise)

Dclenchement de lalarme par une pression de 60 kPa dbit nul P. de service : < 40 kPa Alarme Haute : 60 kPa +/- 4% (pression absolue)

Valeur de dclenchement de l'alarme : ........................KPa Conforme : Oui Non CONFORME O2 : N2O: AM3 : AM7 : Vide : Sega :

Conforme Non Conforme

O2

N2O 420

AM 3 450

AC 7 700

Oui Non Oui Non Oui Non Oui Non Oui Non Oui Non
N.B. : 1 bar = 100 KPa

Cir. du 16/08/94

Conformit des diffrents niveaux de pression

Manomtre utilis : rfrence : marque ................................. date d'talonnage : ........./............/.......... n de PV : ..............................................

480

Conforme Non Conforme

Vide : - 60 KPa Sega : 500KPa

153

PROPOSITION DE PROCEDURE DE RECEPTION TECHNIQUE DUNE INSTALLATION DE GAZ MEDICAUX PAR LETABLISSEMENT DE SANTE RESEAU SECONDAIRE (EN SF 737-3 - Chapitre 12)

Essai contre les interversions et les obstructions (Installation secondaire). (NF EN 737-3 / 12.3.3) . Circulaire n146 du 21/03/1966

1) Etablissement de la liste des divers gaz du rseau.

Respecter lordre : Oxygne - Protoxyde dazote - Air mdical - Vide - Autre .

4) Vrification de la non interversion des gaz mdicaux.

1/ - GAZ A Ouvrir la vanne de lunit de dtente du gaz A. Passer nouveau chaque point de distribution ( sans oublier les prises Sga et Staubli). Noter le nombre de prises recenses par type de pression, dans le tableau : Essai 2. ( Note : Quand 0 prise , on laisse la case vierge). Fermer la vanne de lunit de dtente du gaz A. Purger. 2/ - GAZ B Mme procdure avec le gaz B

2) Fermeture et purge des rseaux de gaz.

Fermer les units de dtente et les vannes de vide. Purger les rseaux de distribution des gaz (Mise lair des rseaux). Notes : - Pour un liste de n gaz, il conviendra deffectuer n+1 essais. - Un gaz manquant dans la liste fait remonter le gaz suivant sa place. - Le contrle de non interversion du rseau de vide s effectue indiffremment avec linstallation primaire ou secondaire.

3) Vrification de labsence de gaz dans les canalisations.

Vrifier le crantage de chaque prise laide de prises < mles rapides normalises> correspondants. Vrifier simultanment labsence de gaz mdical chacune des prises .

Remplir le tableau : Essai 3 Remplir le tableau : Essai 1 3/ - GAZ C - Tableau : Essai 4 Pas de pression = 0 4/ - GAZ D - Tableau : Essai 5 Pression positive = + 5/ - GAZ E - Tableau : Essai 6 Pression ngative = 6/ - GAZ F - Tableau : Essai 7 Note : Voir tableau :Procdure de contrle de non interversion ci-joint.

154

PROPOSITION DE PROCEDURE DE RECEPTION TECHNIQUE DUNE INSTALLATION DE GAZ MEDICAUX PAR LETABLISSEMENT DE SANTE RESEAU SECONDAIRE (EN SF 737-3 - Chapitre 12)
Procdure de contrle de non interversion (Installation secondaire).(NF EN 737-3 / 12.4.3). Circulaire n146 du 21/03/1966

Essai 1 : Vannes A-B-C-D-E-F fermes.

Essai 2 : Vanne A ouverte. Vannes B-C-D-E-F fermes. Crantage et cartement conformes conforme cartement crantage Nombre de prises contrles Nombre de prises / type de pression

Essai 3 : Vanne B ouverte. Vannes A-C-D-E-F fermes. Nombre de prises contrles Nombre de prises / type de pression

Gaz Gaz : A : O2 B : N2O C : A.M D : Vide E : Autre F : Autre

Nombre de prises comptes

Nombre de prises / type de pression + 0

Gaz

Gaz

A B C D E F

0 A B C D E F
Essai 5 : Vanne D ouverte. Vannes A-B-C-E-F fermes. Nombre de prises contrles Nombre de prises / type de pression

A B C D E F

Essai 4 : Vanne C ouverte. Vannes A-B-D-E-F fermes. Nombre de prises contrles Nombre de prises / type de pression

Essai 6 : Vanne E ouverte. Vannes A-B-C-D-F fermes. Nombre de prises contrles Nombre de prises / type de pression

Essai 7 : Vanne F ouverte. Vannes A-B-C-D-E fermes. Nombre de prises contrles Nombre de Prises / type de pression

Gaz

Gaz

Gaz

Gaz

0 A B C D E F Date : ______________

A B C D E F

A B C D E F

A B C D E F

Ce document doit tre rempli au fur et mesure des essais sur site.

Conforme : oui non Ateliers dtablissement

Nom / Qualification : Signature :

Pharmacie
Nom / Qualification : Signature :

155

5) - Proposition de rception de l'installation de gaz mdicaux l'attention de la commission locale de distribution des gaz mdicaux 5 .1 Prambule
La dcision de rception est propose aux membres de la commission en regard du respect des tapes suivantes : Vrification du dossier didentit remis par le fabricant ; Vrification du dossier dauto-contrle remis par le fabricant ; Rception technique effectue conjointement par les agents de la pharmacie et des services techniques de l'tablissement de sant. Un premier contrle a t effectu par le fabricant dans le cadre de la procdure de pr-rception technique. Un deuxime contrle indpendant est ralis par l'tablissement de sant. Les deux rsultats doivent concorder. Avis du bureau de contrle technique sil y a lieu.

156

5 .2 Rsultats
CONFORME 1) DOSSIER IDENTIT OUI NON

Commentaires : .................................................. .................................................. .................................................. 2) DOSSIER DAUTOCONTRLE OUI NON

Commentaires : .................................................. .................................................. .................................................. 3) RCEPTION TECHNIQUE OUI NON

Commentaires : .................................................. .................................................. .................................................. 4) AVIS BUREAU DE CONTRLE TECHNIQUE OUI NON

Commentaires : .................................................. .................................................. .................................................. CONCLUSION ............................................................................................................................................ ............................................................................................................................................ ............................................................................................................................................ ............................................................................................................................................ ............................................................................................................................................ ............................................................................................................................................ ............................................................................................................................................ ............................................................................................................................................ ............................................................................................................................................ Visa Services Techniques Visa Pharmacie

157

10-6 : Annexe 6 Exemple de procdures dentretien

Avertissement au lecteur : Ce document est une proposition adapter par chaque tablissement de sant.

160

SOMMAIRE

1 -Maintenance des rseaux................................................................................................................162 1 - 1 Schma synoptique ............................................................................................................. 162 1 - 2 Entretien prventif.............................................................................................................. 162 1 - 2.1 Centrales ........................................................................................................................ 162 1 - 2.2 Rseaux primaires.......................................................................................................... 162 1 - 2.3 Rseaux secondaires ...................................................................................................... 163 1 - 2.4 Traabilit...................................................................................................................... 163

2 -Maintenance des centrales daspiration mdicale .........................................................................164 2 - 1 Ensemble Moto pompe :..................................................................................................... 164 2 - 2 Chane de filtration:............................................................................................................ 164 2 - 3 Accessoires de la centrale :................................................................................................. 164

3 -Maintenance des centrales de production d'air mdicinal ............................................................165 3 - 1 Entretien du compresseur .................................................................................................. 165 3 - 2 Entretien de la centrale ...................................................................................................... 165 3 - 3 Entretien de la filtration..................................................................................................... 165

161

1 - Maintenance des rseaux

La maintenance des rseaux doit permettre un fonctionnement optimal de la distribution des gaz mdicaux (scurit et conomie par limination systmatique des micro - fuites, vrification des units de dtente, des vannes de sectionnement et des crantages).

1 - 1 Schma synoptique LEtablissement de sant labore et tient jour un schma synoptique de lensemble des rseaux de fluides mdicaux. Ce schma sera actualis par le fabricant titulaire de lopration. 1 - 2 Entretien prventif Ltablissement de sant excute, ou fait excuter une fois par an, les prestations suivantes : 1 - 2.1 Centrales - Vrification de l'ensemble de dtente - inversion. (selon recommandation du fabricant) ; - Vrification de ltanchit des rampes et des genouillres, lyres ou flexibles, du bon fonctionnement des clapets anti-retour. Changement des pices dfectueuses et au minimum des joints de raccords d'entre ; - Vrification du bon fonctionnement des alarmes de basculement de la source en service sur la source de rserve. Changement des pices dfectueuses et au minimum des joints des contacteurs haute pression ; - Vrification de l'ensemble Vanne - Soupape - Prise. Changement des pices dfectueuses et minimum des joints de la prise. 1 - 2.2 Rseaux primaires - Vrification des rseaux primaires : Identification, parcours, examen de conformit la rglementation en vigueur, notamment la norme NF EN 737-3 ; - Vrification de l'tanchit des vannes et des units de dtente, remplacement des pices dfectueuses de ces ensembles et au minimum, remplacement du clapet, du filtre et des joints, selon la recommandation du fabricant ; - Vrification du bon fonctionnement des alarmes de pression des rseaux primaires et des seuils de dclenchement.

162

1 - 2.3 Rseaux secondaires - Vrification des rseaux secondaires : Identification, parcours, examen de la conformit la rglementation en vigueur et notamment la norme NF EN 737-3 ; - Entretien des prises : . Remplacement systmatique des pices dfectueuses et au minimum : clapet de tte, filtre, joints dtanchit, selon la recommandation du fabricant ; . Vrification du systme de dtrompage externe (crantage), de ltanchit amont - aval et intrieur - extrieur. . Contrle de la pression et du dbit chaque prise ; - Vrification du bon fonctionnement des alarmes de pression des rseaux ; secondaires et des seuils de dclenchement. 1 - 2.4 Traabilit Un enregistrement attestant que toutes les oprations dfinies ci-dessus ont bien t effectues, doit tre conserv par ltablissement de sant aprs excution des travaux.

163

2 - Maintenance des centrales daspiration mdicale

Les centrales d'aspiration mdicale constituent des installations critiques pour le fonctionnement des tablissements de sant, car gnralement dpourvues de systme de secours dport. Il convient de veiller travers une politique de maintenance rigoureuse leur fonctionnement optimal. A titre indicatif, la maintenance annuelle doit couvrir : 2.1 Ensemble Moto pompe : Vidange de lhuile et rinage du carter ; Remplacement de la cartouche du filtre huile ; Remplacement de la cartouche darosol ; Relev du nombre dheures ; Vrification du clapet du filtre huile ; Vrification des silent blocs ; Nettoyage des oues de ventilation ; Nettoyage du radiateur dhuile ; Resserrage des diffrents raccords dentres sur les arrives dhuile ; Changement des palettes et du flectron daccouplement toutes les 10 000 heures. 2.2 Chane de filtration : Vidange du pot de refoulement Vidange de lensemble filtre et pot anti-bactrien Nettoyage des cuves du pot et du filtre anti-bactrien Remplacement de la cartouche anti-bactries du filtre principal 2.3 Accessoires de la centrale : Nettoyage gnral et inspection minutieuse des flexibles ; Test des alarmes et des voyants par simulation ; Resserrage des cbles et des fils lectriques ; Vrification des plages de rgulation.

164

3 - Maintenance des centrales de production dair mdicinal

Les centrales de production d'air mdicinal machine tournante constituent galement des installations critiques pour le fonctionnement des tablissements de sant, mme si elles sont normalement pourvues de systme de secours par rservoir cryognique ou gaz en bouteille. Il convient donc galement de veiller travers une politique de maintenance rigoureuse leur fonctionnement optimal. A titre indicatif, la maintenance priodique doit couvrir :

Tous les 6 Mois

Tous les 12 Mois

Tous les 18 Mois

Tous les 24 Mois

Visite des 6 mois + Visite des 12 mois + Changement des silent-blocs Echange des blocs des clapets.

Entretien du compresseur

Vidange de l'huile Visite des 6 mois + + Nettoyage du filtre air Nettoyage du refroidisseur et des ailettes du Visite des 6 mois compresseur + + Nettoyage gnral. Resserrage des culasses et des cylindres Nettoyage des oues du moteur. + Vrification des flexibles d'aspiration. + Remplacement de la cartouche du filtre air.

Entretien de la centrale

Vrification du bon fonctionnement de l'lectrovanne de mise vide de la bouteille de purge. Nettoyage du rservoir. Test des voyants et des alarmes.

Visite des 6 mois + Resserrage des fils et cbles lectriques. + Vrification des plages de rgulation. + Test des alarmes de fonctionnement.

Visite des 6 mois + Remplacement du clapet de retenue. + Resserrage des diffrents raccords.

Visite des 6 mois + Visite des 12 mois + Procder l'change standard de la sonde de l'analyseur d'humidit.

Entretien de la filtration

Remplacement de la Visite des 6 mois Visite des 6 mois cartouche charbon AC du + + filtre remplacement de la cartouche du prfiltre et remplacement des + du filtre monoxyde de carbone. cartouches du filtre Vrification des purges + Nettoyage avant remontage des cuves de ces + automatiques. Nettoyage des cuves de filtres. ces filtres.

Visite des 6 mois + Visite des 12 mois + Changer les tubes du scheur/ dgazeur en respectant le sens de passage.

165

10-7 : Annexe 7 Exemple danalyse de risques

Avertissement au lecteur : Ce document est une proposition adapter par chaque tablissement de sant.

166

LOT n FOURNITURE ET POSE DE RESEAUX DE GAZ MEDICAUX

Matre d'ouvrage : ETABLISSEMENT DE SANT XXXXX XXXX XXX

Analyse de risques

Matre d'uvre :

167

AVERTISSEMENT :
Les lments ci-aprs sont fournis titre indicatif, afin dillustrer les lments essentiels que peut contenir une analyse de risque. Il appartient chaque acheteur public et chaque fabricant dlaborer une analyse des risques cohrente avec les donnes propres ltablissement de sant, et lopration dcrite.

168

1/ ANALYSE DES RISQUES DUE PAR LE FABRICANT

Directive 93/42/CEE Dcret : n 95-292 du 16 mars 1995 Normes : NF EN 737-3 et NF EN 1441

Partir du principe quaucun risque touchant la sant des personnes nest acceptable

CANALISATIONS
RISQUE CAUSES Flammes ou provoques par : MATRISE DU RISQUE MTHODE ET OU MOYENS tincelles Conditions d'loignement des rseaux : 30 mm pour les croisements avec les rseaux lectriques, 50 mm pour les rseaux lectriques en parallle et 1 m pour les gaz combustibles. CONTRLES RESPONSABLE ENREGISTREMENT

lemploi de matriel Identification des gaz selon la norme NF X 08-100, sens d'coulement d'oxycoupage, de du Gaz. soudage l'lectricit, Utilisation de cuivre conforme aux normes NF A51-120 et NF A51-122. l'argon, Incendie larc lectrique d a une Pour les points chauds exigence de permis au feu auprs du service installation lectrique concern. dfectueuse, Mettre en place un extincteur eau pulvrise sur le lieu et les canalisations qui d'intervention. vhiculent des gaz comburants (O2 et N2O) Faux plafonds, conduits, gaines dans lesquels passent des Accumulation de gaz dans des canalisations ventiles. zones confines (exemple faux Flexibles dans lesquels passent des canalisations ventils l'extrieur plafond) du local desservi et dans lequel se trouve le patient.

Explosion

169

RISQUE

CAUSES

MATRISE DU RISQUE MTHODE ET OU MOYENS

CONTRLES

RESPONSABLE

ENREGISTREMENT

Fuites du rseau dues des Canalisations visibles et accessibles sur l'ensemble de leur parcours. chocs et ou des dtriorations involontaires (dommages Canalisations protges des coups et des chocs pouvant les physiques) dtriorer. Fuites du rseau des des : Chutes des tuyauteries ou Supports de canalisations spcifiques et indpendants (ils ne seront pas commun un autre rseau) et respectant certaines prconisations des composants (cf chap. 4 de la norme NF EN 737-3). Dplacement de canalisation Calculs lors de ltude pour les ventuels supports spciaux. Dgradation des supports Fuites importantes du rseau Conformit aux essais dtanchit et aux autocontrles de la norme des une mauvaise NF EN 737-3. ralisation des assemblages. Dbit et pression de gaz insuffisants dus un sous dimensionnement du rseau (inaptitude du rseau dlivrer les quantits souhaites), inaptitude l'usage. Calculs de l'installation et contrle des dimensionnements dmontrant sa conformit Contrle des performances (dbits et perte de charge) pralables la mise sur le march.

Asphyxie des patients

170

RISQUE

CAUSES

MATRISE DU RISQUE MTHODE ET OU MOYENS Les raccordements non souds ne comporteront pas des lments d'tanchit. Canalisations faisant l'objet d'une procdure d'achat prcisant des exigences en matire de propret et dabsence de graisse. Elles sont ralises en cuivre propre et dgraiss (norme sur les niveaux de propret NF A51120 et NF A51127).

CONTRLES

RESPONSABLE

ENREGISTREMENT

Contamination des patients par inhalation, ingestion (intoxication)

Les canalisations sont maintenues bouchonnes avant assemblage. Le stockage des canalisations sur chantier fait dans un endroit Rseau pollu par l'introduction appropri. de corps trangers Lassemblage est ralis sous flux d'azote (ou autre gaz neutre) flux continu garantissant l'limination des particules dues au montage. A l'issu de l'assemblage un contrle est effectu cf. article 12.4.11 de la norme NF EN 737-3. Un alliage comportant 40 % d'argent (absence de cadmium) est utilis. La soudure doit tre compatible avec les gaz et ne comportant pas de risques ultrieurs.

171

Vrification de l'tiquetage, des passages des canalisations et de leur Administration de gaz identification inadapte au patient due une erreur d'tiquetage ou une Contrle des crantages de prise lors de la vrification de la non inversion de canalisation. interversion. Coupure intempestive pour Toute coupure est faite en prsence des services comptents de isolement de chantier l'tablissement et aprs un reprage des rseaux et la ralimentation entranant la rupture de de certains patients si ncessaire. l'alimentation en gaz de certains patients

Mise en danger de mort des patients Fuite de gaz, coupure en cours de d'alimentation due une Utilisation de produit marqu CE quand ils existent ou spcifiques traitement. dfaillance d'un composant de (tubes O2), demander les certificats en cours de validit. l'installation. Fuite de gaz, coupure d'alimentation due une Dure limite du stockage sur le chantier pour viter les risques de dgradation des composants dgradation. avant la pose. Fuite de gaz, d'alimentation due : coupure

la rupture d'une canalisation aux niveaux des points singuliers du Franchissement de joints de dilatation bnficiant d'un traitement btiment. spcial (lyre de dilatation par exemple). la rupture d'une canalisation due la dilation ou la contraction du btiment (franchissement de joints de dilatation).. Erreur de lecture des pressions Utilisation dappareils de mesures talonns : un manomtre, un qui influerait sur la qualit des vacuomtre, un dbitmtre Conservation de lenregistrement de ltalonnage. soins Fuite de gaz, coupure d'alimentation lies aux risques Toute canalisation exposes aux intempries est protge de faon spcifiques des canalisations adquate notamment contre la foudre par des capotages exposes aux intempries Fuite de gaz, coupure Prcision sur la dure de vie de linstallation et ses facteurs de d'alimentation due un vieillissement dans le dossier remis au Matre d'Ouvrage ; flexibles de vieillissement prmatur de bras par exemple. l'installation.

172

RISQUE

CAUSES

MATRISE DU RISQUE MTHODE ET OU MOYENS Indication dans le DOE (dossier des ouvrages excuts) des contrles et vrifications raliser et de leur frquence. Par exemple, lattention de ltablissement de sant est attire sur ltiquetage, le supportage, et la cohabitation avec les autres rseaux.

CONTRLES

RESPONSABLE

ENREGISTREMENT

Fuite de gaz, coupure d'alimentation due un vieillissement prmatur de par manque Mise en danger de l'installation mort des patients d'entretien. en cours de traitement Une mauvaise utilisation de l'installation cause d'une documentation technique incomplte

La notice dutilisation est fournie dans le DOE. Elle est complte et exhaustive.

Supports des canalisations munis d'isolation galvanique. Electrisation, lectrocution, brlures des utilisateurs ou des patients. La canalisation est un lment Eloignement des rseaux lectriques. conducteur toute mise sous tension accidentelle peut-tre un facteur de risque pour les Pas de traverse de locaux risques. patients et les utilisateurs Mise la terre au niveau d'une prise de terre aussi prs que possible du point de pntration de la canalisation dans le btiment.

173

ENSEMBLES DE DETENTE
RISQUE CAUSES MATRISE DU RISQUE MTHODE ET OU MOYENS CONTRLES Responsable Enregistrement

Erreur de lecture due des Dispositif install de faon permettre un contrle visuel ais de la part cadrans des manomtres peu des utilisateurs, notamment pour la lecture des pressions de service. ou pas visibles Mise en danger de mort des patients en cours de traitement Mise en danger de mort des patients en cours de traitement Vrification de la compatibilit entre les dbits calculs au point de Dispositif inadapt au rseau ou connexion de l'ensemble de dtente et les valeurs de dbit nominal du l'usage dispositif. Vrification lors de l'achat du dispositif de l'analyse de risques et de la Dfaillance due la mauvaise conformit la norme NF EN 738-2. qualit de lensemble de dtente Lecture des pressions difficile Matrialisation en vert de la zone de conformit de la pression du gaz pour un personnel non qualifi considr. Erreur d'approvisionnement et Fourniture dans le manuel de lutilisateur des spcifications relatives aux d'utilisation des consommables consommables et accessoires. Spcifications imprcises Vrification du crantage des prises permettant le branchement d'une source annexe (bouteille) pour une r-alimentation amont ou aval lors de Impossibilit de brancher une la mise en service. source annexe Vrification de lergonomie de connexion. Accs au dispositif impossible ou trs difficile Implantation du dispositif choisie pour faciliter la maintenance et Impossibilit d'effectuer l'entretien (bonne accessibilit). l'entretien et la maintenance Contamination du rseau donc des malades par inhalation, ingestion (intoxication)

Rupture de fonctionnement

Accessibilit

Introduction de corps trangers

Assemblage ralis sans dispositif d'tanchit pouvant gnrer des particules. Soufflage de linstallation avant mise en service..

174

PRISES
RISQUE
CAUSES Difficult de branchement MATRISE DU RISQUE MTHODE ET OU MOYENS Dispositif install de faon en permettre une utilisation aise (ergonomie). CONTRLES Responsable Enregistrement

Impossibilit de brancher Ecartement entre les prises > 10 cm pour permettre une utilisation plusieurs prises simultanment simultane. Prises trop rapproches. Mise en danger de mort des patients en cours de traitement

Identification du gaz sur chaque prise avant la mise en service. Intervention de fluides Vrification du crantage et de la non interversion des prises.

Prise de mauvaise qualit

Vrification que le produit est bien conforme aux normes NF S 90 116 et NF EN 737-1.

Vieillissement prmatur de l'installation Contamination du rseau donc des malades

Accs au dispositif impossible ou trs difficile Impossibilit Implantation du dispositif choisie pour faciliter la maintenance et d'effectuer l'entretien et la l'entretien (bonne accessibilit aux pices dusure). maintenance Assemblage ralis sous flux d'azote, et soufflage avant mise en service.

Introduction de corps trangers

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VANNES
RISQUE CAUSES MATRISE DU RISQUE MTHODE ET OU MOYENS CONTRLES Responsable Enregistrement

Dispositif install de faon en permettre une utilisation aise Mise en danger de Difficult de manipulation (ergonomie) en cas de besoin. mort des patients en cours de Dfaillance du dispositif car de Vrification que le produit est bien conforme la norme NF EN 737-3 traitement mauvaise qualit Vieillissement prmatur de l'installation Contamination du rseau donc des malades Accs au dispositif impossible ou trs difficile Impossibilit Implantation du dispositif choisie pour faciliter la maintenance et d'effectuer l'entretien et la l'entretien (bonne accessibilit). maintenance Introduction de corps trangers Assemblage ralis sous flux d'azote, et soufflage avant mise en service

176

2/ ANALYSE DES RISQUES DUS AUX CONDITIONS DE REALISATION

(cette analyse vient en complment au PPSPS)

Exemple : Travail en site occup par des malades

RISQUE Brlures, aveuglement Chute de hauteur, de plein pied Electrocution Contamination du salari Contamination des patients Contamination du personnel soignant CAUSES Projections dans les yeux de brasure MATRISE DU RISQUE MTHODE ET OU MOYENS CONTRLES RESPONSABLE Enregistrement

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3/ ANALYSE DES RISQUES DUS PAR LETABLISSEMENT DE SANTE

Lanalyse des risques expose ci aprs complte le plan de prvention et concerne les locaux dans lesquels lentreprise extrieure doit intervenir. Mesures gnrales : lenvironnement hospitalier requiert, par mesure dhygine, le respect absolu dune absence de contact physique entre le malade et toute personne trangre au service. lavage des mains obligatoire la sortie du service

Nature du risque
Risque dinterfrence avec lactivit du service ; Lactivit de lentreprise extrieure prsente des dangers pour le personnel, les patients, les visiteurs.

Localisation du risque
(Bt - Etage - Pice)

Mesure de prvention
balisage de la zone accs limit de ___ h ___ h confinement de la zone accs impossible pour la prestation lavage des mains lentre du local lavage des mains la sortie du local port des gants, blouse, coiffe port du masque, surchaussures changer de tenue accs impossible pour la prestation

Risque infectieux / bactriologique

178

Nature du risque

Localisation du risque
(Bt - Etage - Pice)

Mesure de prvention
port du masque

Risque chimique (Fournir le nom des produits concerns)

port des gants, blouse, lunettes port dune combinaison accs limit de ___ h ___ h interdire laccs aux personnes portant un pacemaker accs interdit tout objet mtallique accs limit de ___ h ___ h accs autoris seulement en prsence du voyant vert accs exclusif en prsence dune personne rfrent au sein du service accs limit de ___ h ___ h port du dosimtre accs possible seulement le samedi matin accs rendu possible le(s) :_________

Risque magntique (IRM)

Risque de rayonnement ionisant

Autres risques

Visa du cadre infirmier

Visa du reprsentant de lentreprise extrieure

179

10-8 : Annexe 8 Bibliographie, textes normatifs et rglementaires

180

BIBLIOGRAPHIE REGLEMENTATION CONCERNANT LES FLUIDES MEDICAUX ET LES RESEAUX DE FLUIDES

CODE DE LA SANTE PUBLIQUE : - Code de la Sant Publique - partie lgislative Cinquime partie - Produits de Sant - Code de la Sant Publique - partie rglementaire Livre V - Pharmacie Livre V Bis - Dispositions relatives aux dispositifs mdicaux - Pharmacope Europenne dernire dition. ARRETES - ARRETE du 23 mai 1989 portant approbation de dispositions compltant le rglement de scurit contre les risques dincendie et de panique dans les tablissements recevant du public (J.O. du 14 Juin 1989). - ARRETE du 3 octobre 1995 relatif aux modalits dutilisation et de contrle des matriels et dispositifs mdicaux assurant les fonctions et actes cits aux articles D. 712-43 et D. 712-47 du code de la sant publique (J.O. du 13 octobre 1995). CIRCULAIRES, LETTRES, TELEX - CIRCULAIRE n 146 du 21 mars 1966 relative la rglementation des gaz mdicaux et des liquides inflammables dans les tablissements de soins publics ou privs (BOMS 66/13). - CIRCULAIRE n 66 du 11 juin 1970 relative la rglementation des gaz mdicaux et des liquides inflammables dans les tablissements de soins publics ou privs (Non parue au J.O.). - CIRCULAIRE n DH/8/TG du 30 juin 1971 relative la rglementation des gaz mdicaux et des liquides inflammables dans les tablissements de soins publics ou privs (Non parue au J.O.). - CIRCULAIRE N DGS/3 A/667 bis du 10 octobre 1985 relative la distribution des gaz usage mdical et la cration dune commission locale de surveillance de cette distribution (BOMS 85/51). - CIRCULAIRE DH/5D/n 335 du 3 mai 1990 relative laccessibilit des vannes de sectionnement des rseaux de distribution des gaz mdicaux non-inflammables.

181

- CIRCULAIRE DGS/DH n 96-72 du 6 fvrier 1996 relative aux conditions de prescription, de dispensation et dadministration du monoxyde dazote dans les tablissements de sant publics et privs (BOMS n 96/14). - LETTRE CIRCULAIRE DH-EM1 n 96-3921 du 22 juillet 1996 relative la scurit des dispositifs mdicaux : utilisation des flexibles de gaz mdicaux (BOMS 96/31, 1753, p. 83) - TELEX n 93784 du 26 novembre 1993. Prvention des risques dexplosion entrans par lther. - TELEX n 94327 du 22 mars 1994. Scurit dutilisation des dtendeurs de gaz comprims. - TELEX du 16 aot 1994 de la Direction des Hpitaux.. Scurit du circuit de distribution des gaz. Risque de rtropollution lors de lutilisation de mlangeurs de gaz. - LETTRE du 30 janvier 1996 n 960327, du Ministre du Travail et des Affaires sociales. Scurit des dispositifs mdicaux : utilisation des mano - dtendeurs usage mdical.

DECISION AFSSAPS
- DECISION du 25 janvier 1995 portant cration lAgence du mdicament dun groupe de travail sur les gaz usage mdical (J.O. du 23 Fvrier 1995). - DECISION du 25 janvier 1995 portant nomination au groupe de travail sur les gaz usage mdical (J.O. du 25 Fvrier 1995). - DECISION du 30 novembre 1999 relative l'interdiction de mise sur le march, d'importation et d'exportation des dtendeurs pour bouteilles d'oxygne usage mdical dont la chambre haute pression est en aluminium ou en alliage d'aluminium. J. O. du 8/12/99. - DECISION du 18 janvier 2000 relative l'interdiction de mise sur le march d'importation et d'exportation de vannes de cadre comportant des joints ou des clapets base de polymre halogn dans les circuits haute pression (200 bars) des installations d'oxygne usage mdical J. O. du 15/02/2000 p 2358. DIVERS - LETTRE du directeur de la pharmacie et du mdicament adresse Monsieur le Prsident de la Chambre Syndicale des Fabricants de gaz industriels, mdicaux et de lanhydride carbonique, en date du 31 Dcembre 1992. - INSTRUCTION TECHNIQUE du 24 Juillet 1980 concernant lemploi doxyde dthylne prise en application du rglement de scurit contre les risques dincendie et de panique dans les tablissements recevant du public (JO du 22 Aot 1980).

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NORMES
FD S 90-155Systmes de distribution pour gaz mdicaux comprims et vide.

Complment pour la conception et la rception. Aot 2001 FD S 90-156Rseaux de distribution de gaz mdicaux non inflammables. Comparaison entre les normes NF S90-155 et NF EN 737-3. Septembre 2001 FD S 99-130 NF EN 286-1 Lignes directrices pour la mise en uvre dun systme qualit dans un tablissement de sant - Dcembre 1998 Rcipients pression simples, non soumis la flamme, destins contenir de lair ou de lazote Partie 1 : Rcipients pour usage gnral - Mai 1998 Bouteilles gaz transportables - Filetages coniques 25 E pour le raccordement des robinets sur les bouteilles gaz Partie 1 : Spcifications - Septembre 1996 Bouteilles gaz transportables - Filetages coniques 25 E pour le raccordement des robinets sur les bouteilles gaz Partie 2 : Calibres de vrification - Septembre 1996 Bouteilles gaz transportables - Gaz et mlanges de gaz Partie 2 : Dtermination du potentiel dinflammabilit et doxydation des gaz et mlanges de gaz - Fvrier 1997 Systmes de distribution de gaz mdicaux Partie 1 : Prises murales pour gaz mdicaux comprims et pour le vide (aspiration) - Mars 1998 Systme de distribution de gaz mdicaux Partie 2 : Systmes finals dvacuation des gaz danesthsie - Rgles fondamentales + Amendement 1 (Avril 2000) - Juillet 1998 Systmes de distribution de gaz mdicaux Partie 3 : Systmes de distribution pour gaz mdicaux comprims et vide (aspiration) - Septembre 2000 Systmes de distribution de gaz mdicaux Partie 4 : Prises murales pour systmes dvacuation des gaz danesthsie Mars 98 Dtendeurs pour lutilisation avec les gaz mdicaux Partie 1 : Dtendeurs et dtendeur - dbitmtres Mai 1997 Dtendeurs pour lutilisation avec les gaz mdicaux Partie 2 : Dtendeurs de rampes et de canalisations - Janvier 1999 Dtendeurs pour lutilisation avec les gaz mdicaux
183

NF EN 629-1

NF EN 629-2

NF EN 720-2 (= ISO 10156) NF EN 737-1

NF EN 737-2 + A1 NF EN 737-3

NF EN 737-4

NF EN 738-1 NF EN 738-2 NF EN 738-3

Partie 3 : Dtendeurs intgrs dans les robinets de bouteilles - Dcembre 1998 NF EN 738-4 Dtendeurs pour lutilisation avec les gaz mdicaux Partie 4 : Dtendeurs basse pression conus pour le matriel mdical Dcembre 1998 Flexibles de raccordement basse pression pour utilisation avec les gaz mdicaux - Mars 98 Prescriptions particulires relatives la scurit des gaines techniques usage mdical - Fvrier 1998 Bouteilles gaz transportables - robinets de bouteilles - spcifications et essais de type (NF E 29-690) + Amendement 1 dAot 1999 - Septembre 1996 Bouteilles gaz transportables - Raccords de sortie de robinets du type trier avec ergots de scurit pour usage mdical (NF S 90-110) - Octobre 1996 Bouteilles gaz transportables Chapeaux ferms et chapeaux ouverts de protection de robinets de bouteilles gaz industriels et mdicaux Conception, construction et essai (NF S 29-691) + Amendement 1 (Dcembre 1999) - Septembre 1996 980 Symboles graphiques utiliss pour ltiquetage des dispositifs mdicaux + Amendement 1 (dcembre 1999) - Aot 1996 Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs mdicaux (NF S 99 003) - Avril 1998 Cuivres et alliages de cuivre Tubes ronds sans soudure en cuivre pour leau et le gaz dans les applications sanitaires et de chauffage (NF A 51-120) - Dcembre 1996 Bouteilles gaz transportables. Identification de la bouteille gaz Partie 3 : Code couleur (NF E 29-771-3) + Amendement 1 (Fvrier 2000) - Mai 1997 Dispositifs mdicaux - Analyse des risques - Avril 1998 Degrs de protection procurs par les enveloppes (code IP) - Octobre 1992

NF EN 739 NF EN 793 NF EN 849 NF EN 850 NF EN 962

+A1 NF EN 980/A1

NF EN 1041 NF EN 1057

NF EN 1089-3 + A1 NF EN 1441 NF EN 60529

NF EN ISO 11114- Bouteilles gaz transportables - Comptabilit des matriaux avec des 1 bouteilles et des robinets avec les contenus gazeux Partie 1 : Matriaux mtalliques (NF E 29-648-1) - Juillet 1998 NF EN ISO 11114- Bouteilles gaz transportables - Comptabilit des matriaux des bouteilles et 3 des robinets avec les contenus gazeux Partie 3 : Essai dauto-inflammation sous atmosphre doxygne (NF E 29-6483) - Aot 1998 NF EN 13221 Raccords flexibles haute pression pour utilisation avec les gaz mdicaux - Avril 2000

NF EN ISO 13341 Bouteilles gaz transportables. Montage des robinets sur les bouteilles gaz.
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(NF E 29 670) - Mars 1998 NF EN 12218 NF EN 12218 NF EN 46001 NF EN ISO 9001 NF EN ISO 9002 Systmes de rails de support pour appareils mdicaux (NF S 97-317) Dcembre 1998 Systmes de rails de support pour appareils mdicaux (NF S 97-317) Dcembre 1998 Systmes qualit - Dispositifs mdicaux - Exigences particulires relatives lapplication de lEN ISO 9001 - Dcembre 1996 Systmes qualit - Modle pour lassurance de la qualit en conception, dveloppement, production, installation et prestations associes - Aot 1994 Systme qualit - Modle pour lassurance de la qualit en production., installation et prestations associs - Aot 1994

NF EN 46001 NF Systmes qualit - Dispositifs mdicaux - Exigences particulires relatives EN 46002 lapplication de lEN ISO 9001 et 9002 - Dcembre 1996 NF ISO 8573-1 NF A 05-113 NF A 49-901 NF A 51-050 NF A 51-122 NF A 51-123 NF E 15-100 Air comprim pour usage gnral. Partie : polluants et classes de qualit - Aot 1992 Tubes en cuivre. Mthodes de dosage du carbone - Avril 1989 Bouteilles gaz. Bouteilles en acier, sans soudure, pour gaz comprims, liqufis ou dissous - Aot 1984 Cuivres et Alliages. Classification des cuivres - Aot 1983 Demi-produits en cuivre. Tubes ronds en cuivre pour lindustrie de la rfrigration et du conditionnement de lair - Juillet 1989 Demi-produits en cuivre - Couronnes trancannes en cuivre pour lindustrie de la rfrigration et du conditionnement de lair - Juillet 1989 Manomtres et thermomtres industriels. Manomtres et thermomtres mtalliques indicateurs. Manomtres et thermomtres fonction de commande - Aot 1988 Robinetterie industrielle. Soupapes de sret. Conception gnrale, essais, maintenance, marquage, conditionnement - Dcembre 1988 Robinetterie industrielle. Soupapes de sret. Essais de fonctionnement et de dbit - Septembre 1990 Bouteilles gaz - Raccords de sortie de robinets - Dcembre 1992 Bouteilles gaz - Bouteilles gaz constitues dun Liner totalement renforc par un enroulement filamentaire composite. Performance, conception et essais - Octobre 1991 Rcipients gaz - Bouteilles frettes avec corps en alliage daluminium sans soudure - Constructions - Essais - Dcembre 1991
185

NF E 29-411 NF E 29-412 NF E 29-650 NF E 29-751

NF E 29-752

NF E 29-785 NF S 61-530 NF S 64-021 NF S 90-140 (NF S 90-155) NF S 90-321 NF S 90-325 NF T 81-125 NF T 81-126 NF X 02-050 NF X 08-002 NF X 08-003

Bouteilles gaz - Bouteilles gaz, en acier, sans soudure - Contrles et essais priodiques - Octobre 1990 Vhicules des services de secours et de lutte contre lincendie. Vhicules de secours durgence aux asphyxis et blesss - Avril 1991 Matriel de secours - Ambulance de soins et de Secours durgence - Voiture de secours durgence aux asphyxis et blesss - Juin 1971 Matriel mdico-chirurgical - Air usage mdical - Taux dimpurets admissibles et mthodes dessai - Octobre 1988 Rseaux de distribution de gaz mdicaux non inflammables - Fvrier 1990 Matriel mdico-chirurgical - Sachets, gaines, feuilles et rouleaux pour la strilisation la vapeur deau - Novembre 1986 Matriel mdico chirurgical - Dsinfecteurs la vapeur deau - Novembre 1989 Rcipients pour gaz liqufis rfrigrs - Organes de transvasement. Raccords pour hmioxyde dazote ou dioxyde de carbone rfrigrs - Dcembre 1987 Rcipients pour gaz liqufis refrigrs - Organe de transvasement. Raccords DN 40 pour oxygne ou azote liqufis rfrigrs - Dcembre 1987 Principales units de mesure amricaines et britanniques - Janvier 67 Collection rduite des couleurs - Dsignation et catalogue des couleurs CCR Etalons secondaires - Mars 1983 ERRATUM (page 17, article 11 Signalisation particulire de scurit , la colonne Repre des pages 18 37 aurait d tre entirement Zone grise , lexception toutefois des repres 2s et 2t) de la page 27 - Dcembre 1984 Couleurs - tuyauteries rigides - Identification des fluides par couleurs conventionnelles - Fvrier 86 Couleurs conventionnelles des tuyauteries - Tableau des pigments de base pouvant tre utiliss pour la ralisation des couleurs conventionnelles des tuyauteries - Octobre 1998 Couleurs - Robinetterie de laboratoire - Identification des fluides par couleurs conventionnelles. Dfinition et classification de la propret particulaire de lair et dautres gaz Juin 1981 Analyse de la valeur - Analyse fonctionnelle - Expression fonctionnelle du besoin et cahier des charges fonctionnel - Dcembre 1991 Documents techniques remettre aux utilisateurs de biens durables usage industriel et professionnel Nomenclature et principes gnraux de rdaction et de prsentation - Avril 1985
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NF X 08-100 NF X 08-101

NF X 08-102 NF X 44-101 NF X 50-151 NF X 60-200

X 60-510 CEI812-1985 XP ENV 13004

Techniques danalyse de la fiabilit des systmes - Procdure danalyse des modes de dfaillance et de leurs effets (AMDE) - Dcembre 1986 Systme de nomenclature des dispositifs mdicaux fins dchanges de donnes rglementaires. Recommandations relatives un systme intermdiaire et rgles applicables un futur systme - Mars 2000 Dtermination de la toxicit dun gaz ou dun mlange - Octobre 1996 Dtermination de la corrosivit des gaz ou mlanges de gaz sur les tissus Octobre 1996

ISO 10298 ISO 10338

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LISTE DES NORMES SPECIFIQUES

NF EN ISO 14644- Salles propres et environnement matriss apparents - Juillet 1999 1 NFS 90-351 NF X 44-201 NF S 31-084 Procdures de rception et de contrle des salles dopration - Dcembre 1987 Postes de scurit microbiologique - Octobre 1984 Mthode de mesurage des niveaux sonores en milieu de travail en vue de lvaluation du niveau dexposition sonore quotidienne des travailleurs - Aot 1987 Prlvement de poussire dans une veine gazeuse - Juillet 1978

NF X 44-052

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10-9 : Annexe 9 Liste des membres du comit F DU GPEM/SL

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10- 9 : Annexe 9 : Liste des membres du comit F du GPEM/SL II / Groupe de travail, rdacteurs
Nom Djamil ABDELAZIZ Fonction Ingnieur en Chef Hospitalier Mission au sein du comit Tlphone, Fax

Prsident du comit. 02-38-74-43-20 Rfrent sur laspect conception, 02-38-74-47-26 rdaction de cahier des charges, rception technique, conduite et exploitation. Coordonnatrice du GPEM / SL

Brigitte CANDELON Hubert DESTRE Thierry DUPIF David DEBUSSCHERE Christophe GIRAUD

01 44 97 32 66 01 44 97 06 50 Ingnieur en Chef Rfrent sur le plan technique et 02-31-06-45-67 Hospitalier rglementaire 02-31-06-50-23 Responsable Rfrents sur le plan technique 01 55 58 38 69 dveloppement rseau 01 55 58 38 99 gaz A.L.S.F. Responsable BE 01-44-11-00-00 A.L.S.FF Pharmacien hospitalier Rfrent sur le point de vue 01-47-60-62-42 Expert GT gaz pharmaceutique en terme dachat et 01-47-60-65-92 AFSSAPS de rception. Doit interprter et rendre lisible la pharmacope Ingnieur AFNOR Rfrent sur le plan normatif 01-42-91-58-11 01-42-91-56-56 02-38-51-45-24 02-38-51-43-39 01-40-43-39-98 01-40-43-37-37

Contrleur du Trsor

Jean-Christian PITRES Pierre PLOCCO Thierry THOMAS

Pharmacien hospitalier Rfrent sur le rle du pharmacien dans la conduite, la surveillance et lexploitation des installations. Charg daffaire G Med Rfrent sur les implications et les volutions du marquage CE

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II / Correspondants extrieurs au groupe, validation

Nom M. Michel FORTIER Fonction Mission au sein du comit Coordonnes tlphoniques

Chef du bureau 1C la DAJ du MINEFI Mme Rgine MOUTON Adjointe du chef du bureau 1C la DAJ du MINEFI lAFSSAPS M GHISLAIN Directeur de la DEDIM Pharmacien des Hpitaux Bjorn FALGREEN Jean Franois LEGRAS Jean Bernard CAZALAA Isabelle HERMELIN - JOBET Eric JULLIAN Ingnieur Biomdical lAFSSAPS Pharmacien Hospitalier lAFSSAPS (DEMEB) Mdecin anesthsiste Pharmacien Hospitalier

Relecture des documents produits 01.44.97.27.80. pour validation Relecture des documents produits 01.44.97.24.65. pour validation 01-55-87-37-46 Est inform rgulirement de la 01-55-87-37-02 progression du travail. Valide la cohrence avec les dmarches propres lAFSSAPS Apport sur le plan de la cohrence du 01-55-87-37-46 document avec lensemble des 01-55-87-37-02 dmarches propres lAFSSAPS Apport sur le plan de la cohrence du 01-55-87-35-07 document avec les procdures 01-55-87-37-02 dAMM Rfrent sur laspect mdical. 01-44-49-54-07 Doit exprimer les attentes des 01-44-49-54-10 utilisateurs. Validation et complment sur laspect 02-38-47-42-51 mthodologique dans les phases de rception dinstallation et de rseaux.

Ingnieur biomdical (scurit Apport sur le plan de la cohrence du 03-22-66-88-80 sanitaire et prvention des document avec lensemble des 03-22-66-80-19 risques) au CHU dAmiens directives europennes en vigueur et en prparation. Responsable QUALIBAT Doit permettre de confronter les 01-47-04-26-01 rgles dfinies dans le document 01-47-04-52-83 avec celles existantes sur le plan du rfrentiel de qualification dinstallateur de rseaux (5153), afin dviter les doublons ou les contradictions. Reprsentants de la branche 01-40-69-53-75 professionnelle. 01-40-69-58-79 Doivent faire cautionner le travail accompli. Assure la communication et les relations avec le tissu dentreprise concern.

Aline JALLABERT

Daniel MASSON

Vice prsident du conseil de lartisanat de la Fdration Franaise du Btiment

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Jacques ZIANI Philippe STALLIVIERI

Fdration Franaise du Btiment Socit DRIOT Ingnieur Hospitalier

Reprsentants professionnelle

de

la

branche 01-42-34-53-80 01-46-33-97-40

Relecture des documents produits 01-64-71-67-04 pour validation. 01-64-71-66-00 Assure la circulation de linformation auprs des Associations dIngnieurs Hospitaliers Relecture des documents produits pour validation. 02-38-51-45-24 Confrontation avec les ralits du 02-38-51-43-39 terrain des dispositions labores en groupe concernant les mesures et essais dans les phases de contrle et de rception. Relecture des documents pour 01-40-54-64-74 01-46-22-06-55 validation sur le plan rglementaire. Relecture des documents produits pour validation. Confrontation avec les rgles de comptabilit publique Relecture des documents produits pour validation. Enrichissement du document suivant les habitudes de travail en matire de document de consultation de bureaux dtudes. Relecture des documents produits pour validation. 01-44-97-23-03 01-44-97-23-30 01-39-20-62-00 01-39-20-62-30

Christine JEAN

Technicienne de laboratoire

Alain DUIGOU Alain GRAS

Contrleur Technique VERITAS Bureau de la Sant DGCCRF Ministre de l's Finances BETOM-Directeur associ au service sant BETOM-Chef de projet SECHAUD et BOSSUYT Ingnieur d'affaires Ingnieur Hospitalier Assistance publique des hpitaux de PARIS Charge de mission auprs du Secrtaire Gnral des hpitaux de PARIS

Ccile DANIEL Alain GIRAUD Franoise GUILLOIS Thierry CLERC Annick MICHEL

01-48-12-06-70

Relecture des documents produits 01 40 27 51 04 pour validation. 01 40 27 39 39 Relecture des documents produits 01 53 73 14 95 pour validation. 01 40 27 33 32

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