UNIVERSITE SAINT JOSEPH

FACULTE DE MEDECINE
DEPARTEMENT DE SANTE PUBLIQUE

Ethique de la recherche
médicale

Dr Hikmat HUSSEINI
Octobre 2017
 Le pourquoi
La quête du savoir

La recherche s’inscrit dans la volonté de

comprendre et d’améliorer le monde dans lequel
nous vivons
 
La recherche avec des êtres humains a permis de
grands progrès au plan des connaissances en
sciences sociales, humanités, sciences naturelles,
génie et sciences de la santé.

La recherche doit profiter à la société

 Le pourquoi
La recherche est un pas vers l’inconnu.
Elle vise à permettre de comprendre quelque
chose qui n’a pas encore été expliqué
Elle comporte souvent des risques pour les
participants et pour d’autres personnes.
Les risques peuvent être graves ou négligeables,
de nature physique ou psychologique et de portée
individuelle ou sociale.
L’histoire est remplie d’exemples malheureux
Historiquement, c’est précisément la question de la légitimité
autour de la recherche sur le sida. En 1997, un groupe
associatif, le Health Research Group de l’ONG Public Citizen,
fondée par Ralph Nader , a mis en cause la légitimité d’essais
menés sur des milliers de femmes enceintes atteintes du
sida, et qui n’avaient reçu, pour certaines, qu’un placebo au
lieu des médicaments efficaces existants (zidovudine).
Financés par les National Institutes of Health (NIH)
américains et divers centres de contrôle des maladies en
Afrique et en Asie, ces essais avaient pour but de trouver les
moyens de réduire la transmission du VIH à l’enfant à naître.
En mai 1997, le groupe de recherche de Public Citizen
dénonçait l’illégitimité de ces essais cliniques en se référant à
la déclaration d’Helsinki, qui exige que les chercheurs
garantissent aux patients l’accès à des traitements conformes
aux standards du pays sponsor.
En décembre 1997, Marcia Angell, alors éditrice du New
England Journal of Medicine, publiait un éditorial qui a fait
date . Cet article mettait sur la place publique ces abus
inacceptables:
« La solution apportée par l’industrie à ces violations
flagrantes de la déclaration d’Helsinki est de diluer la
déclaration jusqu’à ce qu’elle atteigne les standards minimaux
que pratiquent les chercheurs actuellement, écrivait Marcia
Angell. La plupart de l’aide accordée aux pays du tiers-
monde est associée à des formes d’exploitation ».
Cet article a donné lieu ensuite à de très nombreux
commentaires et prises de positions.
 Le pourquoi
La liberté s’accompagne de responsabilités incluant
celle de veiller à ce que la recherche avec des êtres
humains satisfasse à des critères scientifiques et
éthiques rigoureux qui respectent et protègent les
participants.

Ainsi l’engagement des chercheurs en vue d’élargir

les connaissances comporte aussi le devoir de faire
de la recherche de façon honnête et réfléchie, de
produire des analyses rigoureuses, de veiller à la
diffusion des résultats de la recherche et de
respecter les normes professionnelles
 A- Definition

Ethique: ensemble de règles de bonne conduite

Ethique médicale: ensemble des régles morales qui s’impose

aux différentes activités des médecins
le terme recherche désigne une catégorie d’activités visant à
constituer un savoir généralisable ou à l’enrichir

Recherche médicale : étude en rapport avec la santé donc

tout les essais et expérimentations sur l’Homme sont
concernés:
• nouveaux médicaments
• nouvelle téchnique chirurgicale
• nouvelles méthodes de diagnostic invasives ou
porteuses d’un risque potentiel
• étude psychologique ou comportementale
 B- Les acteurs

Le promoteur : personne physique ou morale prend l’initiative de

recherche biomédicale ( industriels- hopitaux- établissements de
recherche, associations, médecins ou scientifiques)

L’investigateur : personne physique qui dirige et surveille la

réalisation de la recherche. Obligatoirement un médecin

Le sujet : l’être humain vivant et deja né

Le Comité d’Ethique ( CE )

Le Comité de Protection des Personnes ( CPP )

 C- Historique
l’éthique médicale s’appuie sur des principes et concepts
découlant de textes fondamentaux

serment d’Hippocrate
1-respect de la confidentialité de la relation médecin- patient
2-ne pas faire du mal
3-agir pour le bien du patient
le code de Nuremberg
élaboré en 1947 dans le cadre du procès intenté contre
certains médecins ayant dirigé les expériences sur des
détenus des camps de concentration nazis
série de dix principes, il identifie le consentement éclairé
comme préalable absolu à la conduite de recherche mettant
en jeu des sujets humains
 Le Code de Nuremberg prescrit le respect des règles suivantes
lors d'expérimentations cliniques :
1. Il est absolument essentiel d'obtenir le consentement volontaire du
malade.

2. L'essai entrepris doit être susceptible de fournir des résultats

importants pour le bien de la société qu'aucune autre méthode ne
pourrait donner.

3. L'essai doit étre entrepris à la lumiére d'expérimentation animale et

des connaissances les plus récentes de la maladie étudiée.

4. L'essai devra être connu pour éviter toute contrainte physique ou

morale.

5. Aucun essai ne devra être entrepris, s'il comporte un risque de

mort ou d'infirmité sauf peut-être si les médecins eux-mêmes
participent à l'essai.
 Le Code de Nuremberg prescrit le respect des règles
suivantes lors d'expérimentations cliniques
6. Le niveau de risque pris ne devra jamais excéder celui qui correspond à
l'importance humanitaire du probléme posé.

7. Tout devra être mis en oeuvre pour éviter tout effet secondaire à long terme aprés
la fin de l'essai.

8. L'essai devra étre dirigé par des personnalités compétentes. Le plus haut niveau de
soins et de compétence sera exigé pour toutes les phases de l'essai.

9. Pendant toute la durée de l'essai, le malade volontaire aura la liberté de décider

d'arréter l'essai si celui-ci procure une gêne mentale ou physique et si, de quelque
autre façon, la continuation de l'essai lui paraît impossible.

10. L'expérimentateur doit se préparer à arrêter l'essai à tout moment, s'il a des
raisons de croire en toute bonne foi, et aprés avoir pris les avis plus compétents, que la
continuation de l'essai risque d'entraîner la mort ou une infirmité aux malades.
la Declaration Universelle des Droits de
l’Homme – Assemblée Générale des Nations
Unies en 1948 modifiée en 1966.
Article 7 : nul ne sera soumis à la torture ni à
des peines ou traitements cruels, inhmains
ou dégradants. En particulier il est interdit de
soumettre une personne sans son libre
consentement à une expérience médicale ou
scientifique.
La valeur humaine fondamentale:
Protection des droits et du bien être de tous
le sujets humains de l’expérimentation
La Declaration d’Helsinki 1964 est le
document international fondamental en
matière d’éthique de la recherche
biomédicale.

Le CIOMS : le conseil des organisations

internationales des sciences médicales
Fondé sous les auspices de l’OMS et de
l’UNESCO en 1993
 La déclaration d’Helsinki de l’Association médicale
mondiale (AMM), édictée en juin 1964, a servi de
cadre éthique aux essais cliniques depuis trente-cinq
ans. La cinquième et dernière révision de ce texte a
été l’objet de vives tensions, en octobre 2000, à
Édimbourg. Et l’on a assisté à de nombreuses
tentatives pour limiter les contraintes imposées à
l’expérimentation humaine. Finalement, même si la
« révision d’Édimbourg » a maintenu les exigences
éthiques inscrites dans la déclaration d’Helsinki, la
menace que constitue la relativisation locale de
principes universels demeure.
La déclaration d'Helsinki est un document officiel de l'Association médicale mondiale,
représentante des médecins dans le monde et qui contient des Recommandations
destinées à guider les médecins dans le domaine des recherches biomédicales

Elle a été adoptée par la 18ème Assemblée Médicale Mondiale

d'Helskinki,(Finlande, juin 1964)

Principe de base

1. La recherche biomédicale portant sur des êtres humains doit étre conforme aux
principes scientifiques généralement reconnus et doit être basée sur une expérimentation
réalisée en laboratoire et sur l'animal, exécutée de manière adéquate ainsi que
une connaissance approfondie de la littérature scientifique.

2. Le projet et l'exécution de chaque phase de l'expérimentation portant sur l'être humain

doivent étre clairement définis dans un protocole expérimental qui doit être soumis
à un comité indépendant désigné spécialement à cet effet, pour avis et conseils.

3. L'expérience sur l'être humain doit étre menée par des personnes scientifiques qualifiées
et sous la surveillance d'un clinicien compétent. La responsabilité à l'égard du sujet de
l'expérimentation doit toujours incomber à une personne médicalement qualifiée et
ne peut jamais incomber au sujet lui-même s'il a donné son consentement
4. L'expérience ne peut être tentée légitimement que si l'importance du but visé est en rapport
avec le risque encouru par le sujet.

5. Avant d'entreprendre une expérience, il faut évaluer soigneusement les risques et les
avantages prévisibles pour le sujet ou pour d'autres. Les intéréts du sujet doivent toujours
passer avant ceux de la science ou de la société.

6. Le droit du sujet à sauvegarder son intégrité et sa vie privée doit toujours être respecté.
Toutes précautions doivent être prises pour réduire les répercussions de l'étude sur l'intégrité
physique et mentale du sujet, ou sur sa personnalité.

7. Un médecin ne doit entreprendre un projet de recherche que s'il estime être en mesure d'en
prévoir les risques potentiels. Un médecin doit arrêter l'expérience si les risques se révélent
l'emporter sur les bénéfices escomptés.

8. Lors de la publication des résultats de la recherche, le médecin doit veiller à ce qu'il ne soit
pas porté atteinte à l'exactitude des résultats. Des rapports sur une expérimentation non
conforme aux principes énoncés dans cette déclaration ne devront pas être publiés.
9. Lors de toute recherche sur l'homme, le sujet éventuel sera informé de manière adéquate des
objectifs, méthodes, bénéfices escomptés ainsi que des risques potentiels de l'étude et des
désagréments qui pourraient en résulter pour lui. Il (elle) devra être informé(e) qu'il (elle) a le
privilège de ne pas participer à l'expérience et qu'il (elle) est libre de revenir sur son
consentement à tout moment. Le médecin devra obtenir le consentement libre et éclairé du
sujet, de préférence par écrit
10. Lorsqu'il sollicite le consentement éclairé du sujet au projet de recherche, le
médecin devra prendre des précautions particulières si le sujet se trouve vis-à-vis de
lui dans une situation de dépendance ou doit donner son consentement sous la
contrainte. Dans ce cas, il serait préférable que le consentement soit sollicité par un
médecin non engagé dans l'expérience en cause et qui soit complètement étranger à
la relation médecin-sujet.

11. En cas d'incapacité légale et notamment s'il s'agit d'un mineur, le consentement
devra être sollicité auprès du représentant légal, compte tenu des législations
nationales. Au cas où une incapacité physique ou mentale rend impossible l'obtention
d'un consentement éclairé, l'autorisation des proches parents responsables remplace
sous la même réserve, celle du sujet. Lorsque l'enfant mineur est capable de donner
son consentement, celui-ci devra être obtenu en plus du consentement de ses
responsables légaux.

12. Le protocole de la recherche devra toujours contenir une déclaration sur les
considérations éthiques impliquées dans cette recherche et devra indiquer que les
principes énoncés dans la présente déclaration sont respectés.
Le code de règlementation fédérale des USA
(aussi appelé la Common Rule exige :

•l’approbation préalable d’un comité d’éthique

•le consentement éclairé donné par écrit et l’appui

d’une documentation adéquate

•le recrutement équitable des participants à la

recherche

•la protection spéciale des groupes vulnérables

•l’évaluation continue des études approuvées par le

comite
A la question posée par les sciences du vivant:
jusqu’où ira-t-on?
Une autre question s’impose:
Jusqu’où a-t-on le droit d’aller?
L’éthique de la recherche médicale cherche à
définir:
- ce que nous pouvons faire
- ce que nous devons faire
- ce que nous ne devons pas faire

Un concept central : la protection de la personne

Les recherches médicales sur des sujets
humains sont très souvent l’objet de
polémiques, surtout quand les chercheurs
sont occidentaux et les « individus soumis à
expérimentation » issus des pays en
développement
 Le conflit existe

Pays pauvres V/S Pays riches

deux avis

Recherche – traitement Exploitations

Peu efficaces des pays pauvres
mais moins onereux contraire à l’ethique
 D-Evolution des concepts
Fin des années 70 L’OMS n’était pas alors en mesure de
promouvoir une éthique de santé et de recherche. En
collaboration avec le CIOMS il entreprend l’ élaboration
des lignes directrices pour “indiquer comment les
principes éthiques applicables à la recherche
biomédicale sur des sujets humains(définis dans la
Déclaration d’Helsinki) pouvaient être suivis d’effets
notamment dans les pays en développement compte
tenu de leurs cultures ainsi que des conditons socio-
économiques, des législations nationles et des modalités
d’adminstration et de gestion de ces pays.
La recherche impliquant des sujets humains:
essentiellement bénéfique et non menacante.
Le concept central :

la protection de la personne

Lignes directrices internationales d’éthique

proposées pour la recherche biomédicale impliquant des

sujets humains
La recherche impliquant des sujets humains ne doit
violer aucune norme éthique universellement
applicable.
L’application des principes éthiques en ce qui
concerne l’autonomie individuelle et le
consentement éclairé doit tenir compte des
spécificités culturelles.
A cela s’associe les Droits de l’Homme:
Le respect de l’autonomie
La protection des personnes
La protection des populations vulnérables ou
dépendantes
Toute recherche impliquant des sujets
humains doit être conduite conformement
à trois principes fondamentaux:

Le respect de la personne

La bienfaisance
La justice
 Fondées sur les 3 principes de l’éthique de la recherche,
les lignes directrices sont chacune suivies d’un
commentaire explicatif.
Les points suivants y sont abordés :
• le consentement éclairé
• la recherche dans les pays en développement
• la protection des populations vulnérables
• la distribution équitable des fardeaux et des bénéfices
• le rôle des comités d’éthique

Y sont également abordées les obligations des

promoteurs, du chercheur et du pays d’accueil
 E- Principes généraux d’ éthique

Toute recherche impliquant des sujets humains

doit être conduite conformement à trois
principes fondamentaux:

 Le respect de la personne
 La bienfaisance : La préoccupation pour le
bien-être
 La justice
 Le respect de la personne

Le respect de la personne recouvre la capacité et les

droits qu’ont tous les individus d’être les arbitres.

a. Respect de l’autonomie
b. Respect de l’autodétermination de tous les êtres
humains, dont on reconnait la dignité et la libertés
de leurs propres choix et décisions.
c. La protection des personnes dont l’autonomie est
restreinte ou limitée .
L’autonomie comprend la capacité de délibérer au
sujet d’une décision et d’agir en conséquence.
Respecter l’autonomie, c’est reconnaître la capacité
de jugement d’une personne et faire en sorte que la
personne soit libre de choisir sans ingérence.
L’autonomie ne s’exerce pas dans le vide; au
contraire, elle est soumise à l’influence des diverses
relations entre la personne et sa famille, son milieu
et les groupes auxquels elle appartient, que ces liens
soient d’ordre culturel, social, linguistique, religieux
ou autre.
De même, les décisions d’une personne peuvent
avoir des répercussions sur l’un ou l’autre de ces
liens
 La bienfaisance. La préoccupation pour le
bien-être

Obligation éthique d’apporter le plus grand bien possible et de

réduire le plus possible tout ce qui peut porter préjudice.
Normes:
- Les risques inhérents à la recherche soient raisonnables au
regard des bénéfices escomptés.
- La conception de la recherche soit judicieuse.
- Des investigateurs compétents
 bonne démarche de la recherche
 Preserver le bien-être des sujets

Non-malfaisance: Interdiction d’infliger délibérément des

dommages à autrui
 La protection du bienêtre des participants est la
responsabilité primordiale du chercheur.

La protection du participant est plus importante

que :
•la poursuite de nouvelles connaissances
•les avantages scientifiques qui découleront de
l’étude
•l’intérêt personnel ou professionnel du chercheur
 La justice

Obligation éthique de traiter chacun conformément à ce

qui est moralement équitable et approprié. Donner à
chacun ce qui lui est dû.

Notion de justice distributive: Répartition équitable des

contraintes et des bénéfices de la participation à la
recherche.

Disparités non justifiables

vulnérabilite
 Vulnérabilité

Incapacité de protéger ses intérêts propres ( obstacles)

Inaptitude au impossibilite aux soins subordination

consentement éclairé médicaux ou prestations soumission

onereuses

prévoir des dispositions de protection des droits et du

bienêtre des personnes vulnérables
La déclaration d’Édimbourg de l’AMM a résisté
au courant pragmatique en réaffirmant
notamment le principe de consentement
éclairé dans un contexte de vulnérabilité.
« Certaines catégories de sujets sont plus
vulnérables que d’autres et appellent une
protection adaptée », lit-on à l’article 8
 F- Les éléments de la recherche biomédicales:

-L’étude d’un processus physiologique, biochimique ou pathologique ou de

la réaction à une intervention donnée sur des sujets sains ou des patients.

-Des essais controlés d’interventions diagnostiques préventives ou

thérapeutiques.

-Des études ayant pour objet de déterminer les conséquences pour les
individus et les communautés de mesures préventives ou thérapeutiques
données (vaccin,…).

-Des études portant sur le comportement humain en rapport avec la santé

dans des contextes et milieux variés.

-La recherche biomédicale doit être conduite et supervisée par des

investigateurs expérimentés et qualifiés et se conformer à un protocole
Le protocole

• Les objectifs
• Les raisons d’impliquer des sujets humains
• La nature et degré des risques connus
• La source de recrutement des sujets
• Les moyens du consentement libre et eclairé
• Le protocole doit être scientifiquement et
éthiquement approuvé par une instance qualifiée
et indépendante
 G-Lignes directrices internationales d'éthique
pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains.
standards éthiques
 I

Justification éthique et validité scientifique de la recherche biomédicale

impliquant des sujets humains.

Justification éthique:
• La perspective de découvrir de nouveaux moyens d’améliorer la santé de
chacun
• Le respect et la protection du sujet
• Equitable
• Moralement acceptable dans la communauté

Validité scientifique:
• Principes scientifiques acceptés
• Connaissance adéquate et pertinente de la littérature scientifique , donc
personnes qualifiées pour conduire les recherches
 II
Le Comité d’Ethique

Rôle:
• Evaluation de la validité scientifique et de l’acceptabilité
éthique de toute proposition de recherche biomédicale
impliquant des sujets humains.
• Donner son assentement avant d’entreprendre la recherche.
• Conserver la trace des décisions
• L’évaluation continue tout le long du déroulement de l’ étude.

Indépendant
Evaluation de la validité scientifique (Helsinki art.11):
• Connaissances approfondies de la littérature scientifique
Fondée sur des expérimentations au labo.
• Des dispositions prévues pour prévenir et réduire les risques et
assurer le suivi et la sécurité.
Evaluation éthique:
• Le CE est responsable de la protection des droits des sujets de
la recherche, de leur sécurite et de leur bien être.
• Evaluation bénéfices et risques de la participation à l’ étude.
• Evaluation des procédures proposées pour obtenir le
consentement éclairé.
• Evaluation des procédures proposées pour la sélection des
sujets.
• L’ équitabilité
Caractéristiques du CE:

•Exerce sa fonction au niveau institutionnel

local, régional, national, parfois
internationnal.

•Doit être pluridisciplinaire.

•Est indépendante du promoteur et de

l’investigateur.
Composition du CE:
• Médecins
• Scientifiques
• Représentants d’autres catégories: infirmière, juriste,
éthniciens et religieux.
• professionnel aptes à représenter les valeurs
culturelles et morales de la communauté.
• Hommes et femmes doivent y siéger de tous les âges
• Episodiquement représentant de personnes non
instruites ou illétrées si sujets à l’étude.
Renouvellement périodique d’un certain nombre des
membres du CE:
Parmi les membres ou les conseillers:
• Personnes familières avec les coutumes et traditions de la
population, sensibles aux questions de dignité humaine.
Representants de la communauté
• Des personnes (ou représentants)impliquées, de patients
(ou représentants) atteints d’une maladie, à l’ étude par
le CE.

Impartialite
Tout membre ayant des intérêts directs ou indirects
dans une proposition doit s’exclure de l’ évaluation.
Comite de Protection des Personnes
(CPP)
Assurer si la recherche:
- Se fonde sur le dernier état des
connaissances scientifiques et sur une
experimentation clinique suffisante
- Vise à étendre la connaissance scientifique
sur l’être humain et les moyens susceptibles
d’améliorer sa condition
- Répond aux exigences de respect de la
dignité et de protection des personnes telles
définies par les textes internationaux et la loi
Composition: 16 membres- 7 categories (16
suppleants)
• Huit professionnels de santé dont au moins trois
médecins et un pharmacien hospitalier, dont deux
experts en recherche biomédicale
• Un méthodologiste
• Une personne compétente en matière d’éthique
• Un assistant du service social
• Un psychothérapeute
• Deux juristes dont un enseignant d’une UFR de droit
• Deux representants des associations de malades
Le CPP exerce sa mission en toute
indépendence
Se prononce sur:
- La validité de la recherche et de sa
conception
- Les garanties prévues
- Les modalités de recrutement, d’information
des personnes et de recueil de leur
consentement, de leur indemnisation
éventuelle
- La pertinence éthique et scientifique du
projet
 III
 
Consentement éclairé individuel

 
Pour toute recherche biomédicale impliquant des êtres
humains, l'investigateur doit obtenir le consentement libre ,
éclairé et continu du sujet pressenti ou, si celui-ci n'est pas en
mesure de le donner, l'autorisation d'un représentant dûment
mandaté à cet effet conformément au droit applicable.

La dispense de consentement éclairé doit être considérée

comme inhabituelle et exceptionnelle et doit, dans tous les
cas, être approuvée par un comité d'éthique.
Le consentement éclairé est la décision de participer à
une recherche prise par un individu capable qui a reçu
l'information nécessaire, qui l'a bien comprise et qui,
après l'avoir examinée, est arrivé à une décision libre
sans avoir subi une pression, une influence ou une
incitation indue, ou une intimidation

Le consentement éclairé protège la liberté

individuelle de choix et respecte l'autonomie
individuelle
Processus.

L'obtention du consentement éclairé est un processus qui

commence lorsqu'un contact initial est établi avec un sujet
pressenti et qui se poursuit tout au long de l'étude.

Chaque individu doit bénéficier d'un délai suffisant pour

arriver à une décision, y compris pour consulter les
membres de sa famille ou d'autres personnes. Il faut donner
suffisamment de temps et de moyens.
Langue.

Informer chaque sujet ne doit pas se faire par simple récitation

rituelle du contenu d'un document écrit. Au contraire,
l'investigateur doit faire passer l'information, soit oralement, soit
par écrit, dans un langage qui correspond au niveau de
compréhension de l'intéressé.

L'investigateur doit avoir présent à l'esprit que la capacité du sujet

pressenti à comprendre l'information requise pour exprimer un
consentement éclairé dépend de la maturité, de la capacité de
compréhension, du niveau d'éducation et du système de croyances
de l'intéressé. Elle dépend aussi de la capacité et de la volonté de
l'investigateur de communiquer avec patience et sensibilité.
Compréhension.

L'investigateur doit ensuite veiller à ce que le sujet pressenti ait bien

compris l'information.
L'investigateur doit donner à chacun la possibilité de poser des
questions et il doit y répondre honnêtement, promptement et
complètement.

Dans certains cas, l'investigateur peut administrer un test oral ou écrit

ou procéder de toute autre manière pour déterminer si l'information a
bien été comprise.
Documentation du consentement.

le sujet doit signer un formulaire de consentement ou, en cas

d'incapacité, le tuteur légal ou autre représentant dûment mandaté
doit le faire à sa place.

Le comité d'éthique peut autoriser la dispense de formulaire de

consentement signé

il est conseillé de donner aux sujets des fiches d'information à

conserver

Lorsque le consentement a été obtenu oralement, les investigateurs

sont tenus de fournir une documentation ou une preuve du
consentement.
Renouvellement du consentement.
Lorsque des changements matériels se produisent dans les modalités
ou les procédures d'une étude, ou périodiquement pour les études à
long terme, l'investigateur doit solliciter à nouveau le consentement
éclairé des sujets

Considérations culturelles.

Dans certaines cultures, l'investigateur ne peut accéder à une

communauté pour y conduire des recherches ou y contacter des sujets
potentiels pour en obtenir le consentement individuel qu'après avoir
obtenu l'autorisation: d'un responsable de la communauté, d'un
conseil des anciens ou de toute autre autorité désignée
Obtention du consentement éclairé individuel:
devoir de l’investigateur :Information essentielle pour les sujets
pressentis

•Raisons du choix de la personne à participer à la recherche

•Participation volontaire,droit de refus ou d’arrêt sans consequences
ou desavantages
•Objet,procedures et sujet de la recherche
•Le sujet ne sera informé dans les essais controlés qu’a la fin de la
procédure
•Durée,possiblite d’arrêt anticipé de l’ étude ou de sa participation
•Existence ou non de gratifications: nature et montant
•Droit à l’information individuelle de la conclusion de la recherche et
celle ayant trait à leur état de santé
Obtention du consentement éclairé individuel:
devoir de l’investigateur :Information essentielle pour les sujets
pressentis

• Tous risques pour le sujet y compris les risques pour la santé et le

bienêtre du conjoint
• Tout bénéfices directs escomptés de la recherche pour le sujet et
la communauté
• Les dispositions prises pour assurer le respect de la vie privée,de
la confidentialité:les limites juridiques et les conséquences des
violations
• Le secret professionnel
• Les promoteurs de la recherche,l’ établissement , la nature et les
sources de financement
• l’utilisation du dossier médical
Obtention du consentement éclairé individuel:
devoir de l’investigateur :Information essentielle pour les sujets
pressentis
• L’existence ou non d’avantages pécuniaires suite à la vente des
produits de la recherche
• Si l’investigateur est aussi le médecin traitant et l’ étendue de sa
responsabilité
• Du traitement dispensé en cas de préjudices corporels ou
complications et sa gratuité
• Indemnisation du sujet,de la famille et des personnes à sa charge
en cas d’invalidité ou décès resultant des préjudices corporels
• Protocole de recherche approuvé par le CE
Obtention du consentement éclairé individuel: Obligations
des promoteurs et des investigateurs
 

- De s'abstenir de tromperie non justifiée, de tentative d'exercer une

influence indue ou de manœuvre d'intimidation

- Documentation du consentement
-le renouvellement du consentement éclairé de chaque sujet
-->dans les études à long terme
-->s'il y a des modifications de la conception ou des objectifs de la
recherche.
 IV

Bénéfices et risques de la participation à l'étude

Pour toutes les recherches biomédicales

impliquant des sujets humains, l'investigateur doit
s'assurer que les bénéfices et les risques potentiels
s'équilibrent raisonnablement et que les risques
sont réduits au minimum.
 
 Les risques liés aux interventions ne permettant pas
d'escompter un bénéfice direct sur les plans diagnostique,
thérapeutique ou préventif pour le sujet doivent être
justifiés par rapport aux bénéfices attendus pour la société
(connaissance généralisable). Les risques que présentent ces
interventions doivent être raisonnables par rapport à
l'importance des connaissances que l'on compte acquérir.

les intérêts de la science et de la société ne doivent jamais

prévaloir sur le bien-être du sujet ( Déclaration d'Helsinki )
 V
Choix du témoin dans les essais cliniques

En règle générale, les sujets appartenant au groupe témoin dans l'essai

d'une intervention diagnostique, thérapeutique ou préventive doivent
faire l'objet d'une intervention efficace avérée. Dans certains cas, il
peut être acceptable d'un point de vue éthique d'utiliser un autre
comparateur tel qu'un placebo ou «aucun traitement».
Un placebo peut être utilisé :
 - Lorsqu'il n'existe aucune intervention efficace avérée;
- Lorsque le fait de ne pas réaliser une intervention efficace avérée
entraînerait au pire un malaise passager chez les sujets ou un retard
dans l'atténuation des symptômes;
- Lorsque l'utilisation en tant que comparateur d'une intervention
efficace avérée ne donnerait pas de résultats scientifiquement fiables
et que le recours à un placebo n'aggraverait pas le risque d'effets nocifs
graves ou irréversibles sur les sujets.
En règle générale, le comité d'éthique de la
recherche doit s'assurer que les participants
appartenant au groupe témoin dans l'essai d'une
intervention diagnostique, thérapeutique ou
préventive faisent l'objet d'une intervention
efficace avérée. Un placebo peut être utilisé en
tant que témoin lorsqu’il n’existe aucune
intervention efficace avérée concernant la
pathologie à l’étude ou lorsqu’il est intégré à une
intervention efficace avérée.
 On parle d’intervention efficace avérée pour une pathologie
à l’étude lorsqu’elle s’inscrit dans la norme médicale
professionnelle.
La norme professionnelle inclut, sans s'y limiter, la meilleure
intervention établie pour traiter, diagnostiquer ou prévenir
une pathologie donnée.
Par ailleurs, la norme professionnelle recouvre les
interventions qui peuvent ne pas être les meilleures par
rapport à d'autres alternatives existantes, mais qui sont
néanmoins reconnues comme des options raisonnables d'un
point de vue professionnel (lorsqu’elles sont étayées par des
preuves dans des lignes directrices en matière de
traitement, par exemple).
Dans le cas où il existe une intervention efficace
avérée, un placebo peut être utilisé en tant que
témoin sans qu'il ne soit nécessaire de soumettre les
participants à une intervention efficace avérée,
uniquement si :
• il existe des raisons scientifiques convaincantes
pour avoir recours à un placebo ; et
• le retardement ou la suspension de l'intervention
efficace avérée n’aura pour conséquence qu’un
dépassement mineur du risque minimal pour les
participants et que les risques sont minimisés,
notamment en ayant recours à des procédures de
réduction des risques efficaces.
 VI

Personnes incapables de donner un consentement éclairé

Dans le cas des recherches impliquant des personnes incapables de

donner leur consentement ou dont la capacité à faire un choix éclairé
risque de ne pas pleinement satisfaire à la norme applicable en
matière de consentement éclairé, les comités d'éthique doivent faire la
distinction entre les risques liés aux interventions non supérieurs à
ceux qu'entraînerait un examen médical ou psychologique de routine
des personnes en cause, et les risques qui sont plus grands.

Lorsque les risques sont supérieurs, le comité d'éthique doit

s'assurer  que la recherche est conçue de manière à répondre à la
maladie affectant les sujets pressentis ou à une pathologie à laquelle ils
sont particulièrement sensibles
Un comité d'éthique de la recherche peut
approuver une modification ou une dispense de
consentement éclairé si :
• la recherche n'est pas réalisable sans dispense
ou sans modification ;
• la recherche présente une valeur sociale
importante ; et
• la recherche n’expose pas les participants au-
delà du risque minimal.
 VII
Recherche impliquant des personnes vulnérables
celles qui sont relativement (ou totalement) incapables de protéger
leurs propres intérêts: leur pouvoir, leur intelligence, leur degré
d'instruction, leurs ressources, leur force ou autres attributs nécessaires
pour protéger leurs intérêts propres, peuvent être insuffisants = donc la
capacité ou liberté de donner ou refuser leur consentement est limitée
membres novices ou subalternes d'un groupe hiérarchisé , les
personnes âgées, les pensionnaires des maisons de retraite, des
personnes recevant des prestations ou une aide sociale et d'autres
personnes démunies ainsi que les chômeurs, les sans-abri, les nomades,
les réfugiés ou les personnes déplacées, les détenus, les patients
atteints d'une maladie incurable
cela risque d'entraîner une répartition inéquitable des contraintes et
des bénéfices de leur participation

les investigateurs doivent convaincre les comités d'éthique

 VIII

Recherche impliquant des enfants

 
Avant d'entreprendre une recherche impliquant des enfants,
l'investigateur doit s'assurer :
- qu'il n'est pas possible de l'effectuer tout aussi bien sur des sujets
adultes;
- que la recherche a pour objet d'acquérir des connaissances
pertinentes pour les besoins des enfants en matière de santé;
- qu'un parent ou que le représentant légal de chaque enfant a donné
son accord;
- que l'accord (assentiment) de l'enfant, dans la mesure où celui-ci est
capable de le donner, a été obtenu;
- que le principe selon lequel l'enfant peut refuser de participer ou de
continuer à participer à la recherche sera respecté.
 IX

Recherche impliquant des personnes qui en raison de troubles

mentaux ou comportementaux ne sont pascapables de donner
un consentement suffisamment éclairé

l'investigateur doit s'assurer :

- que ces personnes ne seront pas impliquées dans une recherche qui
pourrait être faite avec des personnes qui, elles, sont aptes à donner un
consentement suffisamment éclairé;
- que la recherche a pour objet d'acquérir des connaissances
pertinentes pour les besoins en matière de santé propres aux personnes
atteintes desdits troubles;
- que le consentement desdites personnes, dans la mesure où celles-ci
sont capables de le donner, a été obtenu et que le refus des sujets
pressentis de participer à une recherche est toujours respecté, sauf si, à
titre exceptionnel, il n'y a pas d'autre solution médicale raisonnable et
que la législation locale permet de passer outre à leur objection;
- que lorsqu'un sujet pressenti est incapable de donner son
consentement, l'autorisation a été obtenue auprès d'un membre de la
famille responsable ou du représentant légal dûment habilité
conformément à la législation applicable.
 

L'investigateur doit obtenir l'aval d'un comité d'éthique pour inclure

dans la recherche des personnes qui, du fait de troubles mentaux ou
comportementaux, ne sont pas en mesure de donner un
consentement éclairé
 X

Les femmes en tant que sujets de recherche

Il est injuste d'exclure systématiquement de ces essais cliniques les
femmes biologiquement capables de procréer parce que cela les
prive, en tant que catégorie, des bénéfices et nouvelles connaissances
découlant des essais. En outre, cela porte atteinte à leur droit à
l'autodétermination. Néanmoins, même si les femmes en âge de
procréer doivent avoir la possibilité de participer à des recherches, il
faut leur faire comprendre que ces recherches peuvent comporter
des risques pour le fœtus si elles tombent enceintes pendant l'étude
Seul le consentement éclairé de la femme elle-même est requis
En aucun cas l'autorisation d'un conjoint ou partenaire ne saurait
remplacer un consentement individuel éclairé
 XI

Les femmes enceintes en tant que sujets de recherche

Les investigateurs et les comités d'éthique doivent s'assurer que,

dans le cas de femmes enceintes, les personnes pressenties sont
suffisamment informées des risques et des bénéfices pour elles-
mêmes, leur grossesse, leur fœtus et leur progéniture future, et pour
leur fécondité.

La recherche dans cette population ne doit être effectuée que si elle

est pertinente pour les besoins de santé particuliers d'une femme
enceinte ou de son fœtus, ou aux besoins de santé des femmes
enceintes en général et, le cas échéant, si elle se fonde sur des
expériences fiables réalisées sur des animaux, notamment quant aux
risques de tératogénicité et mutagénicité.
 
 XII
Préserver la confidentialité

Les investigateurs doivent établir un système sécurisé de protection de

la confidentialité des données relatives aux sujets de recherche. Les
sujets doivent être avisés des limites, juridiques ou autres, de la
capacité de l'investigateur à préserver cette confidentialité et des
éventuelles conséquences d'une violation de cette confidentialité.
 XIII
Droit au traitement et au dédommagement des sujets ayant subi un
préjudice
Les investigateurs doivent s'assurer que les sujets de recherche qui
subissent un préjudice du fait de leur participation ont droit à un
traitement médical gratuit pour réparer ce préjudice et à une aide
financière ou autre qui les dédommage équitablement pour toute
invalidité, toute incapacité ou tout handicap résultant de leur
participation. En cas de décès résultant de la participation à la
recherche, les personnes à charge ont droit à indemnisation. Il ne faut
pas demander aux sujets de renoncer à leur droit au dédommagement

Le comité d'éthique doit déterminer au préalable  les préjudices

pour lesquels les sujets recevront un traitement médical gratuit et
pour lesquels, en cas d'invalidité, d'incapacité ou de handicap
résultant de ces préjudices, ils seront indemnisés
Obligation du promoteur en ce qui concerne l'indemnisation

Avant que la recherche ne commence, le promoteur doit convenir

d'indemniser tout préjudice physique pour lequel les sujets ont droit à
indemnisation.
Les promoteurs doivent contracter des assurances-risques couvrant
l'indemnisation, indépendamment de la preuve pour faute.
les principes éthiques applicables à la
recherche sont considérés universels, c’est-à-
dire qu’ils transcendent les frontières
géographiques, culturelles, économiques,
juridiques et politiques.
 Recherche et éthique au Liban
“Que faire en un milieu laique ouvert ou bien dans un milieu protégé
réactionnaire,rigide et mariné dans le confessionnalisme”
Pr
F.Boustany
La recherche dans les lois libanaises.

- Dans la loi de création de l’OML :

Article: 27 = Comité Scientifique :‫علمية‬11‫لجنة لا‬11‫لا‬

- Composition: 9 membres élus par le Conseil de l’OML dont :

3 des membres du Conseil
et 6 des professeurs universitaires
- Président: Elu par les membres du comité parmi les
membres du Conseil
- Mandat: Un an renouvelable
…..
- Attributions: Animer la recherche scientifique
Aider les chercheurs en accord avec le Conseil
La recherche dans les lois libanaises.

• Comité de bioéthique O.M.L.

‫لجنة األخالقيات في نقابة األطباء‬
- Dans la loi de création de l’OML :
Article:34 = Comité de Bioéthique :‫ل;جنة ا;;ألخالقيات لا;;طبية‬
- Composition : 5 membres élus par le Conseil de l’OML
- Président : Doit être un des membres du Conseil
- Mandat : Un an renouvelable
- Attributions :
Donner un avis dans tous les procès concernant la
déontologie et surtout ceux qui rentrent dans la bioéthique
Préparer les études concernées.
Coordiner avec les autorités officielles et académiques
tout ce qui se rapporte à la mise en vigueur de nouvelles
Lois et Règlements concernant la déontologie et les sciences de santé et
de vie.
La recherche dans les lois libanaises.
• Comité Consultatif National d’Éthique
‫اللجنة الوطنية اإلستشارية ألخالقيات علوم الصحة والحياة‬
Décision No 63/2001 du 15 mai 2001 du Président du Conseil des Ministres
Formation d’un Comité Consultatif National Libanais d’Ethique pour les
Sciences de la Vie et de la Santé.

Article 2: Le Comité donne son avis et fait des études et présente des
recommandations et des suggestions dans les questions
éthiques, qui sont soulevées en cours d’études ou
d’application des sciences de vie et de santé,concernant l’individu ou
la communauté.

Article 3: Le comité établit son programme d’action,le règlement de

ses réunions et la procédure de prise des décisions,des
recommandations et des suggestions qui seront
présentées au Président du Conseil des Ministres
La recherche dans les lois libanaises.

• Comité Consultatif National d’Éthique

‫اللجنة الوطنية اإلستشارية ألخالقيات علوم الصحة والحياة‬
Article 4: Dans l’exécution de ses missions,le Comité peut demander
l’aide de quiconque qu’il trouve nécessaire. De même,il peut
demander à son président de contacter les institutions
publiques,les administrations publiques,les municipalités et les autres
comités et institutions qui peuvent lui fournir les renseignements
nécessaires pour accomplir ses missions.

Article 5: La Direction Générale de la Présidence du Conseil des

Ministres facilite le travail du Comité et lui assure ses exigences.

Décision N0 123/2001 du 6 nov. 2001 du Président du Conseil des Ministres

Article 1: Le nom du président du comité de Bioéthique OML sera ajouté
aux membres du comité en tant que délégué permanent de
l’OML.
La recherche dans les lois libanaises.

• Code Libanais de déontologie médicale Loi No 288\1994

• Loi relative aux droit des malades et au consentement
éclairé Loi No 574\2004