Abstracts
e
miologie et de Sante
Publique 70 (2022) S86−S130

Revue d’Epid

protections menstruelles. Mais il existe une augmentation de la *Auteur correspondant

pre
carite

menstruelle en France : 8% des femmes « grand public » et 33% E-mail address: claire.fougerou@chu-rennes.fr
des e
tudiantes manquent de protections pour raisons financie res.
Introduction : Les mesures sanitaires mises en place pendant la
Aucune e
tude ne fait e

tat a ce jour de la part du marche
repre

sente

e par
pande
mie, telles que la distanciation sociale et les confinements, ont

utilisables, ni n’a de
ces produits alternatifs re
termine

le profil des utili-
profonde
ment modifie
les pratiques de recherche clinique en restrei-
satrices. Objectifs Evaluer le profil des utilisatrices des PR et PJ. s aux participants en raison des risques de contamination,
gnant l'acce
De
terminer les motivations et les freins au changement des protections
et en limitant la disponibilite
du personnel des sites en raison de la
menstruelles sur un plan sanitaire, e
conomique et environnemental.
surcharge de travail. Dans le me ^me temps, la demande de re
sultats
Methodes : Etude observationnelle par questionnaire anonyme du issus des essais COVID-19 e
tait urgente et soumise a  la pression de la
01.10.20 au 30.11.20 via les re
seaux sociaux aupre s de toutes les fem- communaute
scientifique, de la socie
te
civile et des me
dias. Ainsi,
mes ≥ 15 ans, menstrue
es, re

sidentes en France. Deux groupes ont e
te

l'objectif de cette communication est de partager l'expe
rience de l'In-
de
finis : utilisatrices de PJ vs utilisatrices de PR. Principales variables serm pour assurer le contro ^le qualite
d’un essai clinique dans ce
recueillies : Caracte
ristiques socio-de
mographiques, usages habituels de contexte particulier.
protections pe
riodiques, motivations et freins a  l’utilisation de PR.
Methodes : DisCoVeRy est une e
tude de phase III adaptative et
Resultats : 8953/9300 re
pondantes ont e
te

incluses (96,3%). 4810/ randomise
e qui visait, dans sa premie re phase, a e

valuer la se
curite
et
8953 (53,7%) utilisaient des PJ (dont 33,5% des tampons et 66,5% des l'efficacite
de 4 strate
gies the
rapeutiques chez des patients adultes
serviettes pe
riodiques). 4153/8953 (46,3%) utilisaient des PR (44,8% hospitalise
s pour COVID-19 ayant un besoin de supple
mentation en
des coupes menstruelles et 46,3% des serviettes-culottes menstruel- oxyge ne. Entre le 22 mars 2020 et le 20 janvier 2021, 1176 patients
les). Les utilisatrices de PJ avaient pluto ^t 15-24 ans (48,6% vs 29,8%, ont e
te

inclus en France. Afin de garantir la qualite
des donne
es
p<0,001), e
taient sans conjoint (25,8% vs 18,8%, p<0,001), vivaient recueillies, le promoteur a du ^ s'adapter aux mesures sanitaires en
seules ou en collocation (46,9% vs 33,6%, p<0,001), e
tudiantes (33,8% vigueur et a leur impact sur l'activite
de recherche clinique. Il s'agis-
vs 23,5%, p<0,001) avec des revenus <500 € (33,8% vs 21,8%, sait notamment : d'adapter les objectifs du Plan de Monitoring
p<0,001). L’entretien (56%), la de
pense initiale (37,5%), et la peur des (ve
rification des donne
es sources pour 100% des donne
es critiques de
fuites (21,6%) e
taient les freins majeurs au passage aux PR. Pour tous les participants), d’impliquer les Direction de la Recherche et de
autant les motivations au changement e
taient l’aspect re
utilisable l’Innovation (DRI) des ho ^pitaux participants, de solliciter un re
seau
(79,1%), la diminution de l’impact environnemental (62,9%), la d'assistants de recherche clinique (ARC) et des personnels Inserm.
rentabilite
e
conomique de s la 1ere anne
e (59,2%), et la praticite
au
Resultats : Au total, 91 ARCs ont e
te
implique
s en France et ont
quotidien (20,4%). 46,2% e
taient « probablement » pre ^tes a
 adopter
effectue
834 visites de monitoring du 24 avril 2020 au 15 octobre
des PR, pluto ^ t type culottes menstruelles (62,6%) que coupes mens-
2021, donnant lieu a  539 rapports de monitoring. Parmi les 1176
truelles (20,8%). Les motivations et choix de PR diffe
raient selon les PJ
patients inclus et randomise
s, un consentement a e
te

obtenu permet-

es. Les utilisatrices de PR avaient pluto
utilise ^t 25-34 ans (44,1% vs
tant l'analyse de toutes les donne
es chez 1112 (94,6%), des donne
es
30,9%, p<0,001), e
taient en couple et cohabitantes (81,2% vs 74,5%,
jusqu'a  la leve
e de la se
dation chez 23 (1,9%), des donne
es jusqu'au
p<0,001) avec un niveau d’e
tude supe
rieur (61,9% vs 47,9%, p<0,001),
retrait du consentement ou a la de
cision de l'investigateur principal
des revenus ≥ 1 500 € (48,5% vs 36,7%, p<0,001), et moins touche
e
chez 32 (2,7%). Neuf (0,8%) patients n'ont pu e ^tre analyse
s en l'ab-
par la pre
carite
menstruelle (9,9% vs 13,5%, p<0,001) et la
sence de consentement conforme. Le contro ^le de 100% des donne
es
vulne
rabilite

alimentaire (24,5% vs 28,7, p<0,001). L’avantage majeur
critiques pour tous les patients inclus dans l'analyse a e
te

re
alise

,
des PR e
tait le respect de l’environnement (95,5%). L’inconve
nient
conforme
ment au Plan de Monitoring. Les re
sultats de l'e
tude ont e
te


majeur e
tait leur entretien (50,6%).
publie
s en mai et septembre 2021. Au regard de l'importance de ren-
Conclusion : Le nombre important de re
ponses permet de de
finir des dre les re
sultats publics, ces premie res publications ont e
te

soumises
profils d’utilisatrices. La transition vers les PR re
pond a  3 enjeux : sans que toutes les donne
es critiques aient e
te

contro^ le

es. Le moni-
sanitaire (crainte du STC et des perturbateurs endocriniens), environ- toring du consentement, des crite res de se
lection et du crite re
nemental (traitement des de
chets) et e

conomique (participe a  la lutte d'e
valuation principal avait e
te
priorise
afin d'assurer la fiabilite
des
contre la pre
carite
menstruelle) a  condition d’informer les femmes re
sultats sur ces e
le

ments majeurs.
sur les bonnes pratiques d’utilisation de ces PR.
le de
marrage contraint de l'e
tude avant la mise
Conclusion : Malgre
Mots cle
s Protection menstruelle ; Re
utilisable ; Utilisatrice ; Enjeu

quipe de monitoring, le rythme d’inclusion tre s e
leve

,
en place de l'e
De
claration de liens d'inte
r^ets Les auteurs n’ont pas pre
cise
leurs

es au contexte pande
mique, l'ensemble
et les contraintes majeures lie

ventuels liens d’inte
e
re
^ts
des donne
es critiques selon le Plan de Monitoring initial a e
te


monitore
en seulement 18 mois. Ce re
sultat est notamment du ^ a
 la
https://doi.org/10.1016/j.respe.2022.03.044 mobilisation de ressources en personnel conside
rables, dans un de
lai
tres court. Cependant, la mise en place d'une telle organisation souli-
gne l'importance de disposer d'indicateurs faciles a consulter en
P43
temps re
el pour aider au pilotage de l'e
tude et a la planification de
^ le qualite
Assurer le contro
d'un essai clinique l'utilisation de la base de donne
es et de la publication des re
sultats.
pendant la pande
mie de COVID-19 : l'expe
rience Mots cle
s contro ^ le qualite
; monitoring ; consentement ; promotion

tude Inserm C20-15 DisCoVeRy en France
de l'e De
claration de liens d'inte
r^ets Les auteurs n’ont pas pre
cise

leurs
C. Fougerou-leurent1,2,*, C. Delmas3, J. Saillard3, M. Dumousseaux3,
ventuels liens d’inte
e
re
^ts
A. Ferrane3, N. Mercier4, S. Couffin-cadiergues3, H. Esperou3
1 https://doi.org/10.1016/j.respe.2022.03.045
CHU de Rennes, Service de Pharmacologie, RENNES, France
2
Inserm, CIC 1414, RENNES, France
3
^le Recherche Clinique, PARIS, France
Inserm, Po P44
4
ANRS Maladies Infectieuses Emergentes, Service de vigilance des
Maladies Inflammatoires Chroniques de l’Intestin
recherches cliniques, PARIS, France
tude descriptive d'une cohorte de
et grossesse : e

S111