INTITULE DU DISPOSITIF MEDICAL (gamme) Clous centromédullaires cervico-

diaphysaires Gamma 3

1. RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS CONCERNANT L’ENTREPRISE Date de mise à jour : 16/06/14

Date d’édition :
1.1 Nom :STRYKER France

1.2 Adresse complète : Tel: 04.72.45.36.00

ZAC de Satolas Green Fax : 04.72.45.36.99
69881 MEYZIEU CEDEX e-mail : prenom.nom@stryker.com
Site internet : www.stryker.fr
1.3 Coordonnées du correspondant Tel : 04 72 45 36 00
matériovigilance : Fax : 04 72 45 36 65
Mme Catherine Karabout e-mail : catherine.karabout@stryker.com
RAQA Manager FranceRAQA@stryker.com

2. INFORMATIONS SUR DISPOSITIF OU EQUIPEMENT

2.1 Dénomination commune : Clous centromédullaires cervico-diaphysaires

2.2 Dénomination commerciale : Clous Gamma 3

2.3 Code Cladimed* :

2.4 Code LPPR* (ex TIPS si applicable) : N/A

* « liste des produits et prestations remboursables » inscrits sur la liste prévue à l’article L 165-1
2.5 Classe du DM : Classe IIb

Directive de l’UE applicable : MDD/93/42/EEC Selon Annexe n° : II, section 4 excluse

Numéro de l’organisme notifié : TÜV SÜD Product service gmbh ID#0123

Numéro du certificat CE des références de la gamme : G1 14 01 40732 030

Date de première mise sur le marché dans l’UE : 2004

Fabricant du DM : STRYKER TRAUMA GmbH

Professor Küntscher Strasse 1-5
24232 Schönkirchen
Allemagne
2.6
Descriptif du dispositif (avec photo, schéma, dimensions, volume, …) : peut être relié au point 8 : selon
fiche technique . : le système d’enclouage Gamma 3 permet de traiter les indications de fractures
trochantériennes.
Eléments à préciser :
Descriptif standardisé par dénomination commune quand il existe dans la base de données.
Trousse : Non Si Oui : Composition de la trousse
Insertion photos : relié au point 9
2.7 Références catalogue : peut être relié au point 8 : selon fiche technique

Pour chaque référence préciser :

REFERENCE : N° = VOIR OFFRE DE PRIX + LISTE DES REFERENCES

Conditionnement / emballages pour implants stériles

UCD (Unité de Commande) : Emballage individuel stérile,
1
double blister
CDT (Multiple de l’UCD) :
1 Type
QML (Quantité minimale de livraison) :
1 Type

Descriptif de la référence :

Caractéristiques de la référence :
Caractéristiques Unité Valeur
Caractéristiques Unité Valeur

Exemple : Longueur cm 10
Diamètre mm 5
 Etiquetage : copie (fac-similé du modèle d’étiquetage)
Insertion image sous format PDF à insérer au point 9

Clou Titane

Clou Acier inoxydable

Vis

2.8 Composition du dispositif et accessoires : SE REPORTER A LA FICHE TECHNIQUE

Pour chaque élément ou composant préciser :
ELEMENTS : MATERIAUX :

Clous courts : ref 3120-1180S, --- Alliage de titane Ti6AI4V, anodisation de type II
3125-1180S, 3130-1180S
Clous courts : ref 4120-1180S, --- Acier inoxydable 316 LVM
4125-1180S, 4130-1180S
 Clous longs : de la ref. 3220-0280S --- Alliage de titane Ti6AI4V, anodisation de type II
à la ref. 3220-0460S, de la ref.
3320-0280S à la ref 3320-0460S,
de la ref. 3225-0280S à la ref.
3225-0460S, de la ref. 3325-0280S
à la ref. 3325-0460S, de la ref.
3230-0280S à la ref. 3230-0460S,
de la ref. 3330-0280S à la ref.
3330-0460S
Clous longs : de la ref. 4220-0280S --- Acier inoxydable 316 LVM
à la ref. 4220-0460S, de la ref.
4320-0280S à la ref 4320-0460S,
de la ref. 4225-0280S à la ref.
4225-0460S, de la ref. 4325-0280S
à la ref. 4325-0460S, de la ref.
4230-0280S à la ref. 4230-0460S,
de la ref. 4330-0280S à la ref.
4330-0460S
Vis cervicales : de la ref. 3060- --- Alliage de titane Ti6AI4V, anodisation de type II
0070S à la ref. 3060-0120S
Vis cervicales : de la ref. 4060- --- Acier inoxydable 316 LVM
0070S à la ref. 4060-0120S
Vis de verrouillage : de la ref. --- Alliage de titane Ti6AI4V, anodisation de type II
1896-5025S à la ref. 1896-5090S
Vis de verrouillage : de la ref. --- Acier inoxydable 316 LVM
1796-5025S à la ref. 1796-5090S
Vis de blocage : ref. 3003-0822S --- Alliage de titane Ti6AI4V, anodisation de type II
Vis de blocage : ref. 4003-0822S --- Acier inoxydable 316 LVM
Bouchons : de la ref. 3005-1100S à --- Alliage de titane Ti6AI4V, anodisation de type II
la ref. 3005-1110S
Bouchons : de la ref. 4005-1100S à --- Acier inoxydable 316 LVM
la ref. 4005-1110S

Substances actives : NA

Pour les composants susceptibles d’entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés,
précisions complémentaires :
 Absence de latex
 Absence de phtalates (DHP)
 Absence de produit d’origine animale ou biologique (nature, …)
Voir attestations ci-jointes
Toutes mentions jugées utiles pour les précautions d’utilisation = NA

Dispositifs et accessoires associés à lister. (en cas de consommables captifs notamment)

Ancillaire spécifique de pose
Se reporter à LISTE DES INSTRUMENTS / fichier des nomenclatures
2.9 Domaine - Indications (se reporter à la notice d’utilisation)
Domaine d’utilisation : chirurgie orthopédique

Les implants de Stryker Osteosynthesis sont des dispositifs d’ostéosynthèse à usage unique destinés à
fixer, corriger ou stabiliser temporairement des structures osseuses.

Indications du clou court :

Fractures intertrochantériennes
• Fractures pertrochantériennes
• Pseudarthroses et cals vicieux

Indications du clou long :

Fractures intertrochantériennes
Fractures pertrochanteriennes
Fractures sous-trochantériennes et fractures associées de la diaphyse fémorale

3. PROCEDE DE STERILISATION :
DM stérile OUI

Mode de stérilisation du dispositif : Rayonnement Gamma (R)

4. CONDITIONS DE CONSERVATION ET DE STOCKAGE SE REPORTER A LA NOTICE D’UTILISATION ET

ETIQUETTE
Conditions normales de conservation & de stockage : Standard (sec et tempéré)
Précautions particulières : NA
Durée de la validité du produit : 5 ans
Présence d’indicateurs de température s’il y a lieu : NA

5. SECURITE D’UTILISATION
5.1 Sécurité technique :
Pour les DM implantables : La sécurité, l’utilisation, l’échauffement et la migration des systèmes Stryker
Osteosynthesis n’ont pas été testés dans un environnement à résonance magnétique, sauf indication
contraire sur l’étiquetage du produit.
⇒ Non testé IRM
5.2 Sécurité biologique (s’il y a lieu) : NA

6. CONSEILS D’UTILISATION
6.1 Mode d’emploi : VOIR DOCUMENTATION CI JOINTE
Le cas échéant, renvoyer à la notice (en annexe) et à la brochure (s’il y a lieu), en particulier pour l’ancillaire
s’il y a lieu
6.2 Indications : Voir 2.9 et se rapporter à la technique opératoire
6.3 Précautions d’emploi : Se rapporter à la technique opératoire
6.4 Contre- Indications : Se rapporter à la technique opératoire

7. INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES SUR LE PRODUIT

Bibliographie, rapport d’essais cliniques, ou d’études pharmaco-économiques, amélioration du
service rendu : recommandations particulières d’utilisation (restrictions de prise en charge, plateau
technique, qualification de l’opérateur, etc) … :

Se référer à la brochure n° 982357 : Biomechanics Journal publication portfolio Trauma products

White paper : Ti6Al4V anodisé de type II: Comportement biologique et effets biomécaniques

8. LISTE DES ANNEXES AU DOSSIER (S’IL Y A LIEU)

- Etiquette et étiquette de traçabilité (le cas échéant)

- Brochure : se rapporter à la technique opératoire
- Manuel /notice d’utilisation : se rapporter à la technique opératoire
- Fiche technique fournisseur : se rapporter à la fiche technique
- Autres

9. IMAGES (S’IL Y A LIEU)

Voir 2.6
Format gif, jpeg, png
10. TRAÇABILITE DES DMI

10.1 Structure du code (incluant le fournisseur, le produit, le numéro de lot, la date de péremption) ?
Code HIBC / voir description ci-jointe

10.2 Support de traçabilité (code à barre…) ?

Double Code barre sur emballage / voir TRACABILITE document ci-joint