IF299 - Paracetamol Inj TN KSA 100 ML

Code : IF299.
00 DOSSIER DE FABRICATION/MANUFACTURING FILE

PARACETAMOL 10 MG/ML Page : 1/ 85
Version : 00 LOT N°/ Batch N° :
LISTE DES MISES A JOUR/ LIST OF UPDATES

Version Date de mise en Date de la Objet de la modification / Modification detail
application / modification/
Date of use Modification date
La date de mise en application du document est celle de la signature de Pharmacien Responsable

The date of application of the document is that of the signature of Responsible Pharmacist
Code : IF299.00 DOSSIER DE FABRICATION/MANUFACTURING FILE
SOMMAIRE
1. Présentation du produit
Product presentation
2. Formule unitaire et de fabrication
Unit and manufacturing formula
3. Flowchart du process de fabrication
Manufacturing process flowchart
4. Vérification des articles de conditionnement primaire
Primary packaging material verification
5. Lavage et dépyrogénation des flacons
Washing and depyrogenation of vials
6. Desinfection des sacs de bouchons, capsules et de boites de pétri
Disinfection of bags of stoppers, caps and settle plates
7. Stérilisation des accessoires pour la filtration et de remplissage
Sterilization of accessories for filtration and filling
8. Verification des matières premières
Raw materials verification
9. Précautions Pour La Fabrication
Precautions for manufacturing
10. Pesées des matières.
Weighing of materials
11. Fabrication du vrac.
Bulk manufacturing
12. Filtarion stérilisante- et répartition sur la remplisseuse des flacons GF
Sterilizing filtration vials filling machine GF
13. Capsulage des flacons
Vials capping
14. Récolte des flacons capsulés
Collecting of capped vials
15. Stérilisation finale des flacons remplis
Terminal sterilisation of capped vials
16. Réconciliation et rendement de fabrication
Manufacturing reconciliation and yield
17. Gestion de déchets pharmaceutiques
Pharmaceutical wastes management
18. Déviations, incidents et décision du PRP.
Deviations, incidents and PRP decision.

1. PRESENTATION DU PRODUIT/PRODUCT PRESENTATION

NOM
PARACETAMOL 10 mg/ml
Name
DCI Paracétamol
INN Paracetamol
PV016900002
CODE PRODUIT
Finshed product code PV016900011
FORME PHARMACEUTIQUE Flacons

PHARMACEUTICAL FORM Vials
DOSAGE 10 Mg/Ml
DUREE DE VALIDITE 24 MOIS
Validity period 24 MONTHS
STOPALGIC 10 mg/ml
MODELE
Model PARACETAMOL MEDIS 100ml INJ KSA (Export)
TAILLE DE LOT / BATCH SIZE 4750 L / 46000 Flacons / Vials

CONDITIONNEMENT PRIMAIRE / Flacon transparent 100ml Type 2 / transparent
PRIMARY PACKAGING vials 100ml Type 2
2.FORMULE UNITAIRE ET DE FABRICATION /UNIT AND MANUFACTURING

FORMULA
STOPALGIC 10 mg/ml
Quantité pour
Quantité unitaire
Code article Désignation / Name Quantity for
Unitary quantity
4750L
MA00109 Paracétamol / Paracetamol 1000 mg 47500 gr
ME00023 Mannitol / Mannitol 3850 mg 182875 gr
ME00115 L-cystéine chlorhydrate / L-cystéine hydrochloride 25 mg 1187.5 gr

Phosphate disodique dihydraté/
ME00014 Dihydrate disodium phosphate
13 mg 617.5 gr
Acide chlorhydrique (HCL 10%) / Hydrochloric
ME00062 acid (HCL 10%)
pH 5,3 à 5.7 pH 5,3 à 5.7
Hydroxyde de sodium (NaOH 10%) / Sodium
ME00046 hydroxide (NaOH 10%)
pH 5,3 à 5.7 pH 5,3 à 5.7
4750 litres
ME00006 EPPI/WFI 100 ml
=4816.5 kg
Flacons blanc 100ml type 2 / White vials 100ml type
FV00028 2
1 46000
Bouchons Diam 32 chlorobutyl / Diam 32 stoppers

BO00009 chlorobutyl
1 46000
Capsule Diam 32 BLEU3769 / Diam 32 cap

CS00045 BLEU3769
1 46000

CP00748 Cartouche filtrante 20 µm / 20 µm filter cartridge 1 1
PARACETAMOL MEDIS 100ml INJ KSA (Export)
Quantité
Quantité pour
unitaire
Code article Désignation / Name Quantity for
Unitary
4750L
quantity
MA00283 Paracétamol INJ Export / Paracetamol INJ Export 1000 mg 47500 gr
ME00023 Mannitol / Mannitol 3850 mg 182875 gr
ME00115 L-cystéine chlorhydrate / L-cystéine hydrochloride 25 mg 1187.5 gr

Phosphate disodique dihydraté/
ME00014 Dihydrate disodium phosphate
13 mg 617.5 gr
Acide chlorhydrique (HCL 10%) / Hydrochloric acid
ME00062 (HCL 10%)
pH 5,3 à 5.7 pH 5,3 à 5.7
Hydroxyde de sodium (NaOH 10%) / Sodium hydroxide
ME00046 (NaOH 10%)
pH 5,3 à 5.7 pH 5,3 à 5.7
4750 litres
ME00006 EPPI/WFI 100 ml
=4816.5 kg
FV00028 Flacons blanc 100ml type 2 / White vials 100ml type 2 1 46000
Bouchons Diam 32 chlorobutyl / Diam 32 stoppers
BO00009 chlorobutyl
1 46000
CS00045 Capsule Diam 32 BLEU3769 / Diam 32 cap BLEU3769 1 46000
Joindre l’of à cette page/ Attach of to this page

3.FLOWCHART DU PROCESS DE FABRICATION / MANUFACTURING PROCESS

FLOWCHART

4. VERIFICATION DES ARTICLES DE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE / PRIMARY

PACKAGING MATERIAL VERIFICATION
Date début/ starting date: ……../ ……./…… Heure début / starting hour : …..h…… min
Lors de la réception des articles de conditionnement, procéder aux vérifications des articles figurant dans les
tableaux ci-dessous : When receiving packaging materials, perform the checks for the following materials of
the tables below :
Désignation de Flacons blanc 100ml Capsule Diam 32
l’article Bouchons Diam 32 /
type 2 / White vials BLEU3769 / Diam 32 cap
Material designation 100ml type 2 Diam 32 stoppers
BLEU3769
Code de l’article
Code of material BO00009
FV00028 CS00045
Identité d’article : Conforme : Compliant Conforme : Compliant Conforme : Compliant
Identity of material
Non conforme : Non conforme : Non conforme :
Not-compliant Not-compliant Not-compliant
Code de l’article Conforme : Compliant Conforme / Compliant Conforme : Compliant
Non conforme : Non conforme : Non conforme :

Not-compliant Not-compliant Not-compliant
N° de lot / Batch …………………….. …………………….. ……………………..
number …………………….. …………………….. ……………………..
Qté demandée/
46000 unités/unit 46000 unités / unit 46000 unités / unit
Requested Qty
Qté reçue / Reçoives
…………………….. …………………….. ……………………..
Qty
Identité de
fournisseur /Identity …………………….. …………………….. ……………………..
of supplier
Date de péremption/
expiry date …………………….. …………………….. ……………………..
Observations :
………………………………………………………………………………………………………………..
………………………………………………………………………………………………………………
………………….
NB : en cas de présence d’emballage défectueux de l’article de conditionnement primaire, le noter au niveau
de l’observation et préciser le nombre de carton endommagé(s) demander remplacement immédiat.
If there is any defective packaging of the primary packaging material, note it in the observation and specify
the number of damaged carton(s) ask for immediate replacement.
Date fin/ Ending date : ……/……/……… Heure fin/ Ending time : ……h…… min
Effectué par /performed
Vérifié par /Checked by
by
Initial, matricule / Initial registration
……………………….. ……………………….
number
Date et signature Date and Le……/……/……. Le……/……/…….
signature

DOSSIER DE FABRICATION/MANUFACTURING FILE
Code :IF299.00
5. LAVAGE ET DÉPYROGÉNATION DES FLACONS / WASHING AND

DEPYROGENATION OF VIALS
5.1. Vérification du local / Checking of the room
Date début / Starting date : ……/ ……/…… Heure début / Starting hour : …..h…… min
Vérifications / Verification Contrôle / Check

Code Local / Room Code: …………………………
Produit precedent / Previous Product: ………………………….
N° de lot / Batch Number : ………………………….
Conforme/compliant :
Vérifier le vide de ligne du local de la laveuse
Check the line clearance of the washing room Non conforme/Not-compliant :
Joindre l’étiquette de vide de ligne au dossier de lot
Attach the line clearance label to the batch record Non conforme/Not-compliant :
Vérifier l’étiquette de statut du local de la laveuse « Statut Nettoyé ».
Check the status label of the washing machine room "Status Cleaned". Non conforme/Not-compliant :
Vérifier que la date du dernier nettoyage est encore valide « 07 jours au

maximum » Date : ………/………/……….
Check that the date of the last cleaning is still valid “07 days maximum”
Vérifier que le local est bien propre Conforme/compliant :

Check that the room is clean
Joindre l’étiquette de statut local au dossier de lot Non conforme/Not-compliant :
Attach the room status label to the batch record
Coller à l'entrée du local de la laveuse une étiquette identification.
Affix an identification label at the entrance of the washing machine
room
Observations / Comment :…………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………..
Effectué par / Performed

Vérifié par / Checked by
by
Initial, matricule
……………………….. ……………………….
Initial registration number
Date et signature
Le……/……/……. Le……/……/…….
Date and signature

Code :IF299.00
5.2. Vérification de la machine/ Checking of the machine

Vérification / Verification Contrôle / Check
Code laveuse des flacons GF: EF233
GF vial washing machine code: EF 233
Code TUNNEL: EF234
TUNNEL code:EF234
Vérifier le vide de ligne de la laveuse et du tunnel
Check the line clearance of the washing room and the tunnel Non conforme/Not-compliant :
Vérifier l’étiquette de statut de la laveuse « Statut Nettoyé »
Check the status label of the washing machine room « status cleaned»
Non conforme/Not-compliant :
maximum » Date : ..……./………/……….
Check that the date of the last cleaning is still valid « 07 days maximum »
Vérifier que la machine est bien nettoyée
Check that the machine is clean Non conforme/Not-compliant :
Joindre l’étiquette de statut de la machine au dossier de lot Conforme/compliant :

Attach the machine status label to the batch record
Vérifier la validité de la date de qualification de la laveuse
Date: ..……./………/……….
Check the validity of the qualification date of the washing machine
Vérifier l’absence de dossier du produit précédent
Check for absence of batch record of previous product.
Vérifier l’abscence d’articles de conditionnement du produit précédent
Check for absence of packaging articles of the previous product
Observations / Comments: ………………………………………………………………………………...

………………………………………………………………………………………………………………...
Effectué par / Performed by Vérifié par / Checked by

Initial, matricule
……………………….. ……………………….
Code :IF299.00
Date et signature
Le……/……/……. Le……/……/…….
Date and signature
5.3. Consignes d’hygiène et de sécurité / Hygiene and safety instructions
 Port obligatoire d’un masque et des gants / Wearing a mask and gloves is obligatory
 Respecter les consignes de sécurité pour l’utilisation des machines / Follow the safety instructions for
the use of the machine
 Bien veiller à la fermeture des carters de protection / Ensure that the protective guards are closed.
 Ne pas intervenir sur les machine avant leur arrêt complet / Do not make any intervention on the
machines before their stopping completely.
Avant toute intervention manuelle, verrouiller le bouton d’arrêt d’urgence/ Before any
manual intervention, lock the emergency stop button
5.4 Lavage des flacons / Vial washing
Date début / Starting date : …... /……./…… Heure début / Starting hour : …..h…… min
Mettre en marche le laveur de flacons et le démarrer selon la procédure en Conforme/compliant :
vigueur en ouvrant un nouveau lot via le système avec le numéro de lot à
remplir. (Le réservoir de lavage se remplit alors automatiquement). / Switch on
the vial washer and start it according to the SOP in use by opening a new Non conforme/Not-compliant :
batch via the system with the batch number to be filled. (The wash tank will
then fill automatically.)
Vérifier la conformité des consignes du tunnel de dépyrogénation Conforme/compliant :
préalablement programmé pour se chauffer avant deux heures de début du
process / At the same time, check that the settings for the depyrogenation
tunnel, which has been programmed to heat up before two hours before the
start of the process, are correct.
Consigne de Température de lavage T=70°C±10°C
set point of washing temperature ……...°C
Relever/Fill in: Le n° de lot des flacons

the vials batch number N°lot /N° batch : ……………………
La quantité admise
Quantity received …………… unités
Relever : l’heure de début de chauffage du tunnel / Tunnel heating start time ......... h……….
Relever: la quantité de flacons lavées / the quantity of washed vials …………….unités
Date Fin / Ending date : …... / ……/…… Heure fin / Ending hour : …...h…… min

Initial, matricule
……………………….. ……………………….
Date et signature
Le……/……/……. Le……/……/…….
Date and signature

Code :IF299.00
5.5 Dépyrogénation des flacons / Vial depyrogenation

Date début / Starting date : …... /……./…… Heure début / Starting hour : …..h…… min
1) Consigne vitesse de tapis : max. 240 mm/min
Belt speed set point
……...°C
2) Consigne de la température de dépyrogénation Début Milieu Fin

Depyrogenation temperature Setpoint Start middle End
T=330°C±13°C ……… ……… ………
°C °C °C
3) Consigne de Température de refroidissement / set point cooling Début Milieu Fin
temperature : 23°C±5 °C Start middle End
……… ……… ………
°C °C °C
4) A la fin du lot, consigner le nombre de flacons cassées / At the end of

the batch, record the number of broken vials ………………. Unités
En fin de journée procéder au vide de ligne de la laveuse et du tunnel
conformément à la procédure d’utilisation de l’équipement de code PRPO
404 / At the end of the day, clear the washer line and the tunnel in accordance
with the equipment operating procedure PRPO 404
Mettre le tunnel de dépyrogénation en mode veille / Switch depyrogenation
tunnel to standby mode
6. DESINFECTION DES SACS DE BOUCHONS, DE CAPSULES ET DE BOITES DE
PETRI / DESINFECTION OF BAGS OF STOPPERS, CAPSULES AND SETTLE PLATES
Initial, matricule
……………………….. ……………………….
Date et signature
Le……/……/……. Le……/……/…….
Date and signature
Agrafer sur cette page l’enregistrement de la température de dépyrogénation durant la période

de process / Staple to this page the record of the depyrogenation temperature during the process
period

Code :IF299.00
Date début starting date: ……../ ……./…… Heure début starting hour : ………..h…… min
Opération /Operation Contrôle/ Check
1) Vérifier la disponibilité de / Check the availability of :
Disponible / Non
available disponible /
not available
Des sacs de bouchons / bags of stoppers  
Des sacs de capsules / bags of Caps  
Boites de pétri/ Settle plates  
2) Vérifier le code du pass-through /check the code of the pass-

through : EF244
3) La validité de qualification / qualification validity
Appliquer la procédure de passage par le Pass-through en vigueur et enregistrer les données de l’opération sur le
tableau suivant. / Apply the current Pass-through SOP and record the transaction data in the following table.
Paramètre / Parameter Consigne /Set point Valeur/value

Désignation du désinfectant
………………. ……………….
Desinfectant designation
Numéro du lot du désinfectant/
………………. …………………..
desinfectant batch number
Validité du désinfectant
………………….. …………………
Desinfectant validity
Temps de pulvérisation / spray time 1 min ………min
Durée de contact / contact time 15min ……….min
Durée d’aération / ventilation time 30min ……….min
Numéros de cycle / Cycle number ……………………………..
Remplir le registre de suivi du pass-through. / Fill in the pass-through logbook

Date fin ending date : ……/ ……/……… Heure fin ending hour : ………..h…… min
Effectué par /performed by Vérifié par /Checked by
Initial, matricule / Initial
…………………………….. ……………………………….
registration number
Date et signature
Le……/……/……. Le……/……/…….
Date and signature
7. STERILISATION DES ACCÉSSOIRES POUR LA FILTRATION ET DE

REMPLISSAGE/ STERILIZATION OF ACCESSORIES FOR FILTRATION AND FILLING

Code :IF299.00
1) Vérifier la disponibilité de / Check the availability of :.
Disponible / Non
available disponible / not
available
Système de filtration en ligne ; avec la cartouche de
filtration hydrophile 0.22 / In-line filtration system;  
with hydrophilic cartridge filter 0.22
Des sacs de tissus de nettoyages et des instructions pour
la répartition / bags of cleaning cloth and filling part of  
manufacturing file
Des têtes de l’RCS / Heads of RCS  
Des bouchons dans des sacs autoclavables / Stoppers in

 
autoclavable bags
Des capsules dans des sacs autoclavables / Caps in
 
autoclavable bags
Vérifier le code de l’autoclave : EF239 /check the code of the autoclave EF239
Validité de qualification / Qualification validity

Effectuer la stérilisation de la charge selon procédure de stérilisation à la
vapeur pure en vigueur en sélectionnant le programme code « 1.18 » / Sterilize
the load according to the current pure steam sterilization procedure by
selecting the program code "1.18"
Vérifier la conformité des paramètres d’autoclavages mentionné dans le tableau
suivant / check the compliance of the autoclaving parameters mentioned in the
following table
Paramètre Consigne
Pression double paroi /
1bar  100 mbar
Phase de vide double jacket Pressure
Vacuum phase Valeur du vide /
-800 100 mbar
vacuum value
T° de stérilisation
Phase de 121 à 125°C
Sterilisation temperature
Stérilisation
Durée de stérilisation /
Sterilisation phase 45 min
sterilisation time
Phase de séchage Durée / Time 60 min
Drying phase Vide / Vacuum -500 ; -300 mbar
Mentionner le Numéro cycle de stérilisation/ note ……………………..
the Sterilisation cycle number
Début du cycle Date : …/…/….
Cycle start heure :…..h…..
Fin du cycle Date :…/…./….
End of cycle heure :…..h…..
Durée effective du cycle/ Effective cycle time ………………………
Conforme/Compliant :
Conformité du cycle / compliance of cycle
Non conforme/Not-compliant
Remplir le registre de suivi de l’autoclave / Complete the autoclave monitoring
Code :IF299.00
register
Fixer ICI, enregistrement graphique et indicateur chimique de stérilisation
Fix here, graphic record and chemical indicator of sterilization

…………………………….. ……………………………….
registration number
Date et signature
Le……/……/……. Le……/……/…….
Date and signature

Code :IF299.00
Désignation de Paracétamol Mannitol / L-cystéine Phosphate disodique Acide chlorhydrique Hydroxyde de sodium
l’article /Paracetamol Mannitol chlorhydrate / L- dihydraté / Dihydrate (HCL 10%) / (NaOH 10%) /
Material designation cystéine disodium phosphate Hydrochloric Acid Sodium hydroxide
hydrochloride (HCL 10%) (NaOH 10%)
Code de l’article MA00109

ME00023 ME00115 ME00014 ME00062 ME00046
Code of material MA00283
Conforme/ Conforme/ Conforme/ Conforme/ Conforme/ Conforme/
Identité d’article : Compliant Compliant Compliant Compliant Compliant Compliant
Non conforme/ Non conforme/ Non conforme/ Non conforme/ Non conforme/ Non conforme/
Identity of material
Not-compliant Not-compliant Not-compliant Not-compliant Not-compliant
Not-compliant
Conforme/ Conforme/ Conforme/ Conforme/ Conforme/ Conforme/
Code de l’article Compliant Compliant Compliant Compliant Compliant Compliant
Article code Non conforme/ Non conforme/ Non conforme/ Non conforme/ Non conforme/ Non conforme/
Not-compliant Not-compliant Not-compliant Not-compliant Not-compliant Not-compliant
N° de lot / Batch
number
……………….. ……………….. ……………….. ……………….. ……………….. ………………..
Qté demandée/
Requested Qty
47500 g 182875 g 1187.5 g 617.5 g pH 5,3 à 5.7 pH 5,3 à 5.7
Qté reçue ………………..
Received Qty
……………….. ……………….. ……………….. ……………….. ………………..
Identité de ………………..
fournisseur /Identity ……………….. ……………….. ……………….. ……………….. ………………..
of supplier
Date de péremption/ ………………..
expiry date
……………….. ……………….. ……………….. ……………….. ………………..
8. VERIFICATION DES MATIÈRES PREMIÈRES / RAW MATERIALS VERIFICATION

DOSSIER DE FABRICATION/MANUFACTURING
Code :IF299.00 FILE
Page : 16/ 85
PARACETAMOL 10 MG/ML
9. PRECAUTIONS POUR FABRICATION/ MANUFACTURING PRECAUTIONS
A. PRÉCAUTIONS VIS A VIS DU PRODUIT/ PRODUCT PRECAUTIONS

Toutes les opérations de préparation du vrac, doivent être effectuées sous flux laminaire vertical au
préparatoire./ All bulk preparation operations must be carried out under vertical laminar flow in the
preparation room
Toutes les connexions aseptiques doivent être effectuées sous flux laminaire vertical de la remplisseuse. / All
connections must be made under vertical laminar flow from the filling machine..
Veiller à maintenir le conteneur de matière active ainsi que celui de pesée correctement fermé après pesée /
Make sure to keep the container of raw material and weighed qualtity correctly closed
B. PRÉCAUTIONS VIS AVIS DES OPÉRATEURS /PRECAUTIONS FOR OPERATORS
Porter masque respiratoire, lunettes et gants. / Wear respiratory mask, googles and gloves.
Manipuler ces produits uniquement sous flux laminaires./ Handle these products only under laminar
flow.

10. PESEE DES MATIERES / WEIGHING OF MATERIALS

Date début/ starting date: ……../ ……./…… Heure début starting Time: ………..h…… min
S’assurer avant de commencer la pesée que les paramètres de l’environnement sont dans les normes.
« Check before starting the weighing that the environmental parameters are within the standards »
Paramètres physiques environnement Pression (Pa) Température (°C) Humidité (%)
« Physical parameters of the environment » « Pressure (Pa) » « Temperature (°C) » « Humidity (%) »
Normes/ « Standards » 05 Pa ±3 18°C à 25°C 35 à 65 %
Valeur GTC début de lot/
« Start of batch value »
Conforme (C)/Non conforme (NC)
« Compliant (C)/Non-Compliant (NC) »
Date/Visa superviseur / « Date and Supervisor signature » : ……………………………………..
10.1 .Vérification du local/ checking of the room

Vérifications / Verification Contrôle/ Check
Code Local/Room Code : …………………………
Produit précédent/ Previous Product : ………………………….
N° de lot/ Batch Number : ………………………….
Vérifier le vide de ligne de la centrale de pesée/ Check the line clearance of the
weighing room
Joindre l’étiquette de vide de ligne au dossier de lot. /Attach the line clearance
label to the batch record
Vérifier l’étiquette de statut de la centrale de pesée et le registre de suivi des Conforme/compliant :
activités « Statut Nettoyé ». / Check the status label and the logbook of the
weighing room "Status Cleaned".

maximum » Check that the date of the last cleaning is still valid "07 days
maximum Date : ………/………/……….
Vérifier que le local est bien propre/ Check that the room is clean Conforme/compliant :
Joindre l’étiquette de statut local au dossier de lot./Attach the room status label Non conforme/Not-compliant :
to the batch record
Coller à l'entrée de la centrale de pesée une étiquette d'identification

Affix an identification label to the entrance of weighing room
Observations : ………………………………………………………………………………………………
Effectué par /Performed by Vérifié par /Checked by
Initial, matricule / Initial registration number ……………………….. ……………………….
Date et signature Date and signature Le……/……/……. Le……/……/…….
La date de mise en application de la Document est celle de la signature de Pharmacien Responsable

The date of application of the Document is that of the signature of Responsible Pharmacist
10.2. Vérification des équipements / Checking of the equipment

Vérifier les étiquettes de qualification du box de pesée TECHNINOX et
d’étalonnage des balances. / « Check the qualification labels of the
weighing box and calibration labels of the scales »
Vérifier le vide de ligne du box de pesée /Check the line clearance of the Conforme/compliant :
weighing box
Joindre l’étiquette de vide de ligne au dossier de lot /
Attach the line clearance label to the batch record
PDI Valeur ΔP ΔP
S’assurer que les indicateurs de différence de pression (PDI) des filtres du lue à T0 MIN MAX
box de pesée sont dans les norme (Pa) (Pa)
Check that the pressure difference indicators (PDI) of the filters are within ΔP soufflage
………Pa 50 350
standards
ΔP Bag filtre
………Pa 20 250
ΔP filtre
………Pa 30 300
Vérifier que le nettoyage des box de pesée a été fait
Check that the weighing boxes have been cleaned Non conforme/Not-compliant :
Vérifier les étiquettes de nettoyage des accessoires qui vont servir à la
pesée / Check the cleaning labels on the accessories used for weighing Non conforme/Not-compliant :
Conforme /compliant :
Vérifier l’absence de dossier du produit préccédent
Check for absence of batch record of previous product.
Vérifier l’abscence des matières du produit précédent
Check for absence of packaging materials of the previous product
Vérifier la disponibilité des étiquettes statut des accessoires de pesée ainsi
que leur statut « statut nettoyé ». / Check the availability of status labels for
weighing accessories as well as their status « Cleaned status». Non conforme/Not-compliant :
Joindre au dos de cette page le ticket de nettoyage des accessoires de pesée / Attach the
weighing accessories cleaning label to this page

Effectué par10/performed
PARACETAMOL MG/ML by Vérifié par /Checked
Page : 17/ 69by
Versionmatricule
Initial, : 00 /LOT N°/
Initial Batch N° : ………………………..
registration …………………………….
Date et signature /Date and signature Le……/……/……. Le……/……/…….
Effectuer les pesées selon la procédure en vigueur / Perform the weighing
according to the SOP in use.
La quantité de matière à peser est calculée selon l’équation suivante : /the
quantity of material to weight according the equation :
 Pesée à partir d’un seul lot de titre T : /weighing from only one batch with
assay : T
100
Q=Q n
T
Avec :
Q : Quantité de matière à peser. / Quantity of material to be weighed
Qn : Quantité theorique /theoritical quantity
T : titre du produit. /assay
Calcul/calculation
AN :
..........................................................................................................
 Pesée à partir de deux lots de titres respectifs T1 et T2:/ weighing from 2

different batches with assay T1 and T2
 Soit Q1 la quantité de matière qui reste du lot N°1 de titre T1/ Q1 the
quantity of material that remains from batch N ° 1 with assay T1
 Soit Q2 la quantité de matière qui doit être pesée du lot numéro 2 de titre
T2 / The quantity Q2 of material that must be weighed from batch N ° 2 with
assay T2
Q2 =
100
T2
× Q n−
Q 1×T 1
100 [ ( )]
Lot/batch N°1 T1 = .................. Lot/batch N°2 T2 = ...................
Q1 =.................. Q2 = ……………
AN :
……………………………………………………………..
……………………………………………………………..
……………………………………………………………...
Date fin/ Ending date : ……/ ……/……… Heure fin Ending hour : ………..h…… min

Code :IF299.00 DOSSIER DE FABRICATION/MANUFACTURING FILE
PARACETAMOL 10 MG/ML Page :18/ 85
Qn : Quantité Quantité
N° Lot / Quantité à Fait par
Titre% / nomenclature/ pesée Code balance Contrôlé par
Désignation / Name batch peser / Qty to « Performed
Code assay% Nomenclature Weighed scale code « Checked by »
Médis be weighed by »
quantity quantity
MA00109
Paracétamol / paracetamol MA00283 47500 gr
MA00109
Paracétamol * / paracetamol
MA00283
Mannitol / Mannitol ME00023 182875 gr
L-Cystéine chlorhydrate / L-
ME00115 1187.5 gr
cystéine hydrochloride
Phosphate disodique dihydraté /

ME00014 617.5 gr
Dihydrate disodium phosphate
Acide chlorhydrique (HCL 10%) /

ME00062 pH 5,3 à 5.7
Hydrochloric Acid (HCL 10%)
Hydroxyde de sodium (NaOH 10%)

ME00046 pH 5,3 à 5.7
/ Sodium hydroxide (NaOH 10%)
4750 litres
EPPI / WFI ME0006
=4816.5 kg
* : Si le Paracétamol INJ EXPORT à disposition appartient à 2 lots de titre différents / If the Paracetamol inj export available is from 2 batches with different assays
Nombre de contenant / Number of container = …………
Joindre les tickets de pesée à cette page / Attach the weigh tickets to this page
Initial, matricule / Initial registration number …………………………….. ……………………………….

PARACETAMOL 10 MG/ML Page :18/ 85

11. FABRICATION DU VRAC / BULK MANUFACTURING

Date début/ starting date: ……../ ……./…… Heure début starting time : …..h…… min
11.1. Vérification du local/ checking of the room

Code Local /Room Code : …………………………
Vérifier le vide de ligne du local de préparation
Check the line clearance of the preparation room Non conforme/Not-compliant :
Vérifier l’étiquette de statut du local de préparation « Statut Nettoyé » Conforme/compliant :

Check the status label of the preparation room "Status Cleaned".
Vérifier que la date du dernier nettoyage est encore valide « 07 jours Date : .……./………/……….
au maximum » Check that the date of the last cleaning is still valider
"07 days maximum"
Joindre l’étiquette de statut local au dossier de lot
Attach the room status label to the batch record
Coller à l'entrée du local de préparation une étiquette d'identification
Stick an identification label of the room at the entrance of the
preparation room
Observations / Comments :
……………………………………………………………………………………………...
……………………………………………………………………………………………………………………
………
Effectué par /performed

Vérifié par /Checked by
by
Initial, matricule / Initial registration ……………………………
………………………..
number .
Date et signature Date and
Le……/……/……. Le……/……/…….
signature

11.2 .Vérification du réacteur / checking of the reactor

Code réacteur / Reactor code : EF230
Vérifier l’étiquette de statut du réacteur « Statut Nettoyé » Conforme/compliant :

Check the status label of the reactor « status cleaned »
maximum » Date :
Check that the date of the last cleaning is still valid "07 days maximum" .……./………/……….
Vérifier que le réacteur est bien propre
Check that the reactor is clean Non conforme/Not-compliant :
Joindre l’étiquette de statut du réacteur au dossier de lot
Attach the reactor status label to the batch record Non conforme/Not-compliant :
Vérifier la validité de la date de qualification du réacteur / Check the

Date : ..……./………/……….
validity of the qualification date of the reactor
Vérifier l’absence de dossier du produit précédent/
Check for absence of batch record of previous product. Non conforme/Not-compliant :
…………………………………………………………………………………………….......................................
.........................
………………………………………………………………………………………………………………...........
..........................
……………………………………………………………………………………………………………………
………………….
Joindre l'étiquette et la fiche de suivi de nettoyage du réacteur à cette page / attach the
cleaning tickets and the reactor cleaning follow-up sheet to this page
Effectué par /performed Vérifié par /Checked

by by
……………………….. ……………………….
number

PARACETAMOL 10 MG/ML Page 21/ 85
11.3. PREPARATION DE LA SOLUTION/ SOLUTION PREPARATION

Matières Disponible Non
premières/raw / available disponible
materials /not vailable
Paracétamol INJ
Export /
 
paracetamol INJ
Export
Mannitol / Mannitol  
L-Cystéine
chlorhydrate L-
 
cystéine
hydrochloride
Phosphate
disodique dihydraté
 
/ Dihydrate
disodium phosphate
Acide
chlorhydrique
 
/Hydrochloric acid
(HCL) 10%
Hydroxyde de
sodium/ Sodium
1) Vérifier la disponibilité des matières premières pesées  
hydroxide
avant de commencer la production / Check the
( NaOH) 10%
availability of weighed raw materials before starting
production.
2) Vérifier le bon fonctionnement de la pompe à vide /

Check that the vacuum pump is working properly
3) Introduire les consignes suivantes dans la
commande du dissoluteur / Enter the following
instructions in the dissolver control unit

Quantité à remplir / Quantity to be filled = 4350 Kg

Température / Temperature = 40±10C
Vitesse d’agitation (Tr/min) / mixing speed =
1100±100
4) Mettre en marche le système de barbotage d'azote

jusqu'à ce que la teneur en oxygène soit ≤0,2 PPM /
start the nitrogen sparging system until the oxygen
content is ≤0.2 PPM
Paramètres Consigne/ Valeur
Vitesse d’agitation / 1100±100 ………
5) Vérifier et Saisir les valeurs paramètres suivants / Mixing speed tr/min
Check and Enter the following parameter values : Heure début agitation …………..
Starting hour of
agitation
6) Introduire sous agitation le Phosphate disodique Heure fin d’agitation …………..
dihydraté / continue mixing while introducing the Ending hour of
disodium phosphate dihydrate agitation
Taux d’oxygène / de ≤ 0.2 …………
Oxygen level PPM
PHOSPHATE
DISODIQUE DIHYDRATÉ = ………….. g
Relevé le poids de dissoluteur avant l’addition de

mannitol soit P1 / Read the weight of the dissolver before
adding the mannitol e.i P1
P1 = ……………
Démarrer la pompe à vide pour ajouter le mannitol par

aspiration. / Start the vacuum pump to add mannitol by
suction.
MANNITOL = …………. g
Relevé le poids de dissoluteur avant l’addition de

mannitol soit P1 / Read the weight of the dissolver before
adding the mannitol e.i P1
P2 = ……………
Calculer / Calculate ∆P=P2-P1=……………
Vitesse Temps Taux

7) Vérifier la solubilisation totale des matières ajoutées d’agitation / d’agitation / d’oxygène /
par le biais de l'orifice de visualisation du Mixing speed Mixing time Oxygen level
dissoluteur / Check that the added materials are
completely solubilised through the sight glass in the …………… …………… ………………
dissolver.
8) Vérifier la solubilisation complète, puis introduire le

Paracétamol / Ensure complete solubilisation, then Vitesse Temps Taux
introduce the Paracetamol d’agitation / d’agitation / d’oxygène /
Mixing speed Mixing time Oxygen level
Paracétamol = ………….. g …………… …………… ………………
9) Vérifier la solubilisation totale puis ajouter la L- pH = …………… Taux d’oxygène : ………. mg/L
cystéine chlorhydrate / Check total solubilisation,
then add L-cysteine hydrochloride
Volume ajoutée / pH ajusté /
Added volume adjusted pH
10) Refroidir la solution à une température 30±5 et HCL
…………..
maintenir le barbotage d’azote / Cooling the 10%
……………
solution to a temperature of 30±5 and maintain NaOH
nitrogen sparging …………..
10%
Taux d’oxygène / Oxygen level : ………. Mg/L
L-CYSTEINE CHLORHYDRATE = ………….. g
11) Vérifier le pH et ajuster si c’est nécessaire à

5,5±0.2 / Check the pH and adjust if necessary to
5.5±0.2
12) Vider la double jacket de dissoluteur / Empty the

dissolver double jacket
13) Compléter le QSP / Complete the QSP =

4816.5kg±20kg (4750 ±20litres)
14) faire fonctionne le barbotage d’azote jusqu'à avoir

un teneur en oxygène ≤0.2 / run the nitrogen
sparging up to an oxygen content of ≤0.2 PPM
Remarque / Note : Maintenir le vrac sous une pression d'azote de 0,5 ± 0,2 bar jusqu'au remplissage / keep the bulk
under a nitrogen pressure of 0.5 ±0.2 bar until filling
Agrafer sur cette page le relevé des chronologies des opérations de préparation du vrac ordonnées par le PLC /
Staple to this page the chronological record of the bulk preparation operations ordered by the PLC.
Observations / Comments : …………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………………………………
Date fin/ Ending date : ……/ ……/……… Heure fin Ending hour : ………..h…… min
Procéder à un prélèvement d’un échantillon de 150 ml
destiné au laboratoire / Take a 150 ml sample for the
laboratory.
Remplir la DPA et l’expédier au CQ avec l’échantillon /
Fill in the PAD and send it to QC with the sample.
…………………………….. ……………………………….
registration number
Date et signature Date and
Le……/……/……. Le……/……/…….
signature
Agrafer à cette page l’enregistrement de conductivité, le graphique de l’évolution du pH et de la température/ Staple

the conductivity record, and the graph showing the evolution of pH and temperature to this page
12. FILTARION STÉRILISANTE- ET RÉPARTITION SUR LA REMPLISSEUSE DES

FLACONS GF / STERILIZING FILTRATION VIALS FILLING MACHINE GF
NB : Cette partie du dossier doit être séparée et stérilisée à l’autoclave / This part of the file must be
separated and sterilized in the autoclave.
Date début/ starting date: ……../ ……./…… Heure début starting hour : ………..h…… min

12.1. Vérification du local/ checking of the room

Vérifier le vide de ligne du local de la remplisseuse GF
Check the line clearance of the filling machine room GF Non conforme/Not-compliant :
Vérifier l’étiquette de statut du local de la remplisseuse GF « Statut Conforme/compliant :

Nettoyé ». Check the status label of the filling machine GF «Status
Cleaned".
Date :
Vérifier que la date du dernier nettoyage est encore valide « 07 jours au …………/…………/……………
maximum »Check that the date of the last cleaning is still valid "07
days maximum".
Vérifier que le local est bien propre
Check that the room is clean Non conforme/Not-compliant :
Attach the room status label to the batch record Non conforme/Not-compliant :
Coller au niveau du local de la remplisseuse une étiquette
d'identification Stick an
identification label of the filling room
………………………………………………………………………………………………..
……………………………………………………………………………………………………………………
………..
Initial, matricule /
Initial registration …………………………….. ……………………………….
number
Date et signature
Le……/……/……. Le……/……/…….
Date and signature
12.2.Vérification de la machine/ Checking of the machine

Code remplisseuse GF /filling machine GF code : EF235
Vérifier le vide de ligne de la remplisseuse GF /Check the line Conforme/compliant :

clearance of the filling machine GF
Joindre l’étiquette de vide de ligne au dossier de lot/Attach the
line clearance label to the batch record
Vérifier l’étiquette de statut de la remplisseuse « Statut Conforme/compliant :
Nettoyé » / Check the statués label of the filling machine « status
cleaned »
Vérifier que la date du dernier nettoyage est encore valide « 07

.……./………/……….
jours au maximum » Check that the date of the last cleaning is
still valid "07 days maximum"
Vérifier que la machine est bien propre Conforme/compliant :
Check that the machine is clean
Joindre l’étiquette de statut du machine au dossier de lot
Vérifier la validité de la date de qualification de la remplisseuse Non conforme/Not-compliant :

GF
Check the validity of the qualification date of the filling machine
Date : ……./………/……….
GF
Vérifier l’absence de dossier du produit préccédent/ Check for Conforme/compliant :

absence of batch record of previous product.
Vérifier l’abscence d’articles de conditionnement primaire du Conforme/compliant :

produit précédent/ Check for absence of primary packaging
materials of the previous product
Observations :……………………………………………………………………………………………...
……………………………………………………………………………………………………………………
………………………………


Initial, matricule /
Initial registration …………………………….. ……………………………….
number
Date et signature
Le……/……/……. Le……/……/…….
Date and signature
12.3. FILTRATION STERILISANTE / STERILIZING FILTRATION
Date début starting date : ……/ ……/……… Heure début starting hour : ………..h…… min
1) Vérifier le temps de séjour du produit avant de procéder à la
filtration / Check the holding time of the product before
proceeding with filtration Date de filtration – Date de fabrication = ……………h
Filtartion date Manufacturing date
Temps de séjour /Holding time ≤ 72H
2) Procéder, en liaison avec l’opérateur classe (B), à la

connexion, au travers de la paroi séparant les deux classes B
et C, selon la procédure de transfert, du filtre stérilisant
(faire les connexions avec précaution pour ne pas rompre la
stérilité en introduisant les flexibles de B vers C)./Proceed
with the grade (C) operator, to connect the sterile filter
under laminar flow machine, through the wall separating the
two classes B and C according to the transfer procedure
(make the connections carefully so as not to not break
sterility by introducing the hoses from B to C).
3) Effectuer aussi les connexions nécessaires à
l’accomplissement du test d’intégrité du filtre stérilisant
selon la procédure en vigueur du test d’intégrité des filtres. /
Also make the necessary connections to perform the
sterilisation filter integrity test according to the current filter
integrity test procedure.
TEST AVANT FILTRATION/TEST BEFORE
FILTRATION
Type de filtre/filter Filtre

type hydrophile/hydrophilic Conforme/Compliant :
filter 0.22µ
Référence/ C1EB73165 Non conforme/Not-compliant :
reference
Numéro de ………………………..
série/serial number NB : en cas de non-conformité ne pas entamer la
Type de test/Test Diffusion filtration et informer votre supérieur hiérarchique/ if
the test is non compliant do not start filtration and
Consigne débit/flow ≤ 32 ML/MIN inform your supervisor.
set point
Mesure/ value …………..

4) Entamer la filtration stérilisante en ligne selon la procédure

Conforme/Compliant :
en vigueur (utiliser l’azote stérile)./ Start the sterilizing
filtration according to the current procedure (use sterile
nitrogen).
Heure début/starting Heure fin/ending hour
hour filtration filtration ………
………..h….. h……..
5)Fermer la vanne fond de cuve du réacteur immédiatement Valeur
après la fin du transfert et indiquer les données obtenues au Consigne/
Paramètres/parameters lue/Value
niveau du tableau suivant/ Close the reactor tank bottom valve Setpoint
read
immediately after the end of the transfer and indicate the data 1.5±0.5
obtained in the following table Pression/pressure ………
bar
Température/
Temperature
25+-5° ………..
Montage du circuit d’alimentation et réglages/ assembly of the filling system and settings
1) Vérifier le vide de ligne sur la remplisseuse GF / Check the line clearance on the
GF filling machine
2) Introduire les sacs contenant les bouchons et les capsules et procéder au
remplissage des vibreurs. / Insert the bags containing the stoppers and caps and fill
the vibrators.
3) Démarrer la machine (en mode pas à pas) selon la P.O en vigueur En faisant
toutes les vérifications préliminaires (rinçage complet du circuit avec la solution,
vérification station insertion piston, vérification station de capsulage, vérification
fonctionnement de la machine, etc…) / Start the machine (in step-by-step mode) in
accordance with the current P.O. Carry out all preliminary checks (complete
rinsing of the circuit with solution, check of piston insertion station, check of
capping station, check of machine operation, etc.).
Paramétre appliqué / Applied
Paramètre / Parameter Consigne / setpoint
parameter
Vide / Vacuum (mbar) -700 ……………
Pression d’azote (mbar) 1000 ……………
4)Vérification des paramètres de fonctionnement du vide et de la station d’inertage /
Checking the operational settings of the vacuum and the inerting station
À l’aide de la balance METTLER vérifier le volume de remplissage des premiers

flacons remplis et reporter les résultats sur la fiche de contrôle en cours de
remplissage « IPC ». / Using the METTLER balance, check the filling volume of the
first vials filled and record the results on the "IPC" in-process control sheet
Vext = 102.5  1
ml
…………………………….. ……………………………….
registration number
Date et signature
Le……/……/……. Le……/……/…….
Date and signature
Fixer au dos de cette page la Fiche de vide de ligne de la machine EF235 et l’étiquette de statut de la ligne.
/ Attach the EF235 Machine the clearance Sheet and Line Status Label to the back of this page
12.4. Consignes d’hygiène et de sécurité : Health and safety instructions
 Port obligatoire des lunettes de protection. / Wearing glasses is obligatory

 Respecter les consignes de sécurité pour l’utilisation des machines / Follow the safety instructions for the use
of the machine
 Bien veiller à la fermeture des carters de protection. / Ensure that the protective guards are closed.
12.5. Remplissage / Filling

Date début starting date : ……/ …… /……… Heure début starting hour : ………..h…… min
1)Disposer les boites de pétri selon la PO AQPO100 en vigueur / Arrange the
settle plates according to the current PO. AQPO100

2) En appliquant la procédure de prélèvement en vigueur au cours de la

répartition, Prélever suivant la fiche d’IPC 20 flacons chaque 2h pour le
contrôle en cours (volume) Enregistrer les interventions sur la fiche d’IPC /
Applying the sampling procedure in force during dispatch, take 20 vials every
2 hours for the current control (volume) Record the interventions on the IPC
sheet.
 En cas de détection d’un problème lors de l’IPC ; arrêter le
remplissage et procéder au réglage de la machine / If a problem is detected
during IPC, stop filling and adjust the machine.
3) Relever / Record : Heure début / Filling start time :

- La date et l’heure de début de remplissage / Filling start date and time
…/…./….. …..H……
- La Quantité rejetée au début de remplissage / Record the quantity rejected
at the start of filling
I = Quantité rejetée pour purge /Rejected quantity for purging Qtité/ Qty= ……..unités …….ml
J = Quantité rejetée pour réglage /Rejected quantity for

Qtité/ Qty= ……..unités …….ml
adjustment
4) Remettre le compteur à zéro / Reset counter to zero
- Relever le nombre des flacons remplies affichées sur le compteur de la

machine / Read the number of filled vials displayed on the machine
counter
D = Nombre total de flacons remplis (valeur lue sur le compteur) /
Total number of filled vials (value read from counter)
- Relever le nombre des flacons remplis acceptés affichées sur le compteur

de la machine / Read the number of filled vials displayed on the machine
counter Qtité/ Qty= ……..unités …….ml
K = Nombre total de flacons remplis acceptés (valeur lue sur le
compteur) / Total number of filled vials (value read from counter)
- Relever le nombre des flacons rejetés / Record the number of units rejected
M = Nombre de flacons remplies rejétées (valeur lue sur le Qtité/ Qty= ……..unités …….ml
compteur) / Number of rejected filled vials (value read from counter)

- Relever le nombre des flacons pour IPC / Record the number of vials for
IPC
Q = Nombre de flacons pour IPC / Number of vials for IPC
- Relever le Nombre de flacons pour prélèvement supplémentaire
((Remplissage) / Number of additional sampling vials ( Filling )
S = le Nombre de flacons pour prélèvement supplémentaire

((Remplissage) / Number of additional sampling vials ( Filling) Qtité/ Qty= ……..unités …….ml
La cadence théorique de la machine est 7000 flacons chaque 01 heure/ The Cadence réelle / réel cadence
machinées theoretical output is 7000 vials every 01 hour. ………………… /h
5) A la fin de chaque séance de remplissage faire les prélèvements Rodac des

points suivants du tenue SNDI : les coudes, les thorax et la fermeture / At
the end of each session, take Rodac samples from the following points of
the SNDI outfit : elbows, thorax and closure
6) procéder au vide de ligne de la remplisseuse en procédant pas à pas et
laisser la fiche du vide de ligne avec l’étiquette stat de la machine : à
nettoyer./ proceed to clear the filling machine line step by step and leave
the line clearance sheet with the machine status label: to be cleaned
Date fin Ending date : ……/ …… /……… Heure fin Ending hour : ………..h…… min
NB : Si un événement risquant de porter atteinte à la stérilité du produit survient au cours du remplissage ou de
capsulage, porter sur l’IPC la nature de l’évènement, rejeter tous les articles ouverts au niveau de la remplisseuse et
informer l’agent de récolte pour séparer la ou les caissettes en cause / If an event occurs during filling or capping
that could compromise the sterility of the product, record the nature of the event on the IPC, reject all opened items
at the filler and inform the collecting agent so that the case(s) in question can be separated.
Observations :…………………………………………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………

…………………………………… ………………………………………..
registration number
Date et signature
Le……/……/……. Le……/……/…….
Date and signature
Fixer à cette page la fiche de vide de ligne et l’étiquette de statut local L’enregistrement CIP et
SIP / Attach the line gap record and local status label to this page CIP and SIP registration

Remp/ Boite sédimentation /

Dosage du remplissage / Filling dosage Qualité
filling Settle plates
bouchage/ Checked by
H. H. Intervention Initial Op..
Heure / Stoppering Vérifié par
N° pompe / Pump number quality ouverture/ fermeture /
Time
opening closing
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Remplisseuse / Filling machine : GF Code : EF235
Produit / Product: ………………… N° lotLa/ Batch N °: ……………….. Date et heure début de remplissage / Date and time start filling : ……/……/…… …..h….
date de mise en application de la Document est celle de la signature de Pharmacien Responsable

N° pompe / Pump number quality ouverture/ fermeture
Time
opening / closing
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
:
Produit / Product: ………………… N° lot / Batch N °: ……………….. Date et heure début de remplissage / Date and time start filling : ……/……/…… …..h….

Time
opening / closing
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20


Time
opening / closing
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20


Time
opening / closing
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20


Time
opening / closing
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
:


Time
opening / closing
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20


Time
opening / closing
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20


Time
opening / closing
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

Arrêts machine / Machine shutdowns

Temps Type d’arrêt / Shutdown type
Heure d’arrêt / Heure de reprise d’arrêt /
Date Causes
Stop time /Resumption time Stopping AO AF AT
time
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… ………………………………………………………………………

…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………

AO : Arrêt lié à l’organisation/ Organization-related shutdown : Attente technicien /Waiting for technician ; Attente paramètres physiques / Waiting for physical parameters ; Attente pour intervention /Waiting for intervention ;
Attente résultat CQ / Waiting for QC results ; Qualification /Qualification ; Maintenance Curative/Préventive /Curative/Preventive maintenance ; Autres… / Others …
AF : Arrêt fonctionnel /Functional stop ; Changement de lot en cas de campagne / Batch change in case of campaign ; Réglage machine / Machine set-up ; Vide de ligne+Nettoyage (Fin de journée) … / Line clearance+Cleaning
(End of day) ...
AT : Arrêt technique / Technical stop : Problèmes mécanique/ électrique / Mechanical/electrical problems ; Problème liées aux utilités / Utilities problems ; Produit non conforme (IPC) / Non-conforming product (IPC) ;
Problèmes liés au produit / Product problems ; Taux de rejet élevé… / High reject rate...


Date Causes
time
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… ………………………………………………………………………

…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………

(End of day) ...


Date Causes
time
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… ………………………………………………………………………

…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………

(End of day) ...


Date Causes
time
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… ………………………………………………………………………

…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………

(End of day) ...


Date Causes
time
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… ………………………………………………………………………

…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………


(End of day) ...

TEST APRES FILTRATION/TEST AFTER

FILTRATION
Filtre
Type de filtre/filter Conforme/Compliant :
hydrophile/hydrophilic
type
filter 0.22µ
Référence/reference C1EB73165
NB : en cas de non-conformité informer votre

Numéro de supérieur hiérarchique/ if the test is non
………………………..
série/serial number compliant do not start filtration and inform
your supervisor.
Type de test/test Diffusion
Consigne débit/flow
≤ 32ML/MIN
set point
Mesure/ value
6)Effectuer le nettoyage du réacteur et du local préparation

après filtration/ clean the reactor and the preparation
room after filtration.
Observations /Comments :
…………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………
……..
…………………………………………………………………………………………………………
………
Date fin Ending date : ……/ ……/……… Heure fin Ending hour : ………..h…… min

Date début/ starting date: ……../ ……./…… Heure début starting hour : ………..h…… min
13.Capsulage des flacons / Vials capping
13.1. Vérification du local/ Checking of the room

Vérifier le vide de ligne sur la capsuleuse
Check the line clearance on the capping machine
Joindre l’étiquette de vide de ligne au dossier de lot Conforme/compliant :

Vérifier l’étiquette de statut du local du capsuleuse GF « Statut Nettoyé ». Conforme/compliant :

Check the GF “capping machine” room status label "Status Cleaned"
maximum »
Date :………/………/…………
Check that the date of the last cleaning is still valid "07 days maximum».
Coller au niveau du local Capsuleuse GF une étiquette d'identification

Affix an identification label to the GF Capping machine room
Observations : ……………………………………………………………………………………………...................
…………………………………………………………………………………………………………………………

…………………………….. ……………………………….
registration number
Date et signature Date
Le……/……/……. Le……/……/…….
and signature

13.2. Vérification de la machine / Checking of the machine

Code machine capsuleuse /Capping machine code : EF236
Vérifier le vide de ligne de la machine capsuleuse /Check the line Conforme/compliant :

clearance of the capping machine.
Joindre l’étiquette de vide de ligne au dossier de lot/Attach the line
clearance label to the batch record
Vérifier l’étiquette de statut de la machine capsuleuse « Statut Conforme/compliant :

Nettoyé » / Check the statue label of the capping machine « status
cleaned »
Vérifier que la date du dernier nettoyage est encore valide « 07 jours

Date : ..……./………/……….
au maximum » / Check that the date of the last cleaning is still valid
"07 days maximum
Vérifier que la machine est bien propre. / Check that the machine is
clean Non conforme/Not-compliant :
Joindre l’étiquette de statut du machine au dossier de lot
Vérifier la validité de la date de qualification de la machine

capsuleuse / Check the validity of the qualification date of the Date : ..……./………/……….
Capping machine
Vérifier l’absence de dossier du produit précédent/
Check for absence of batch record of previous product. Non conforme/Not-compliant :
Vérifier l’abscence d’articles du produit précédent
Check for absence of the previous product Non conforme/Not-compliant :
Observations/Comments :…………………………...
………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………

…………………………….. ……………………………….
registration number
Date et signature Date Le……/……/……. Le……/……/…….

and signature
13.3. Utilisation de la capsuleuse / Use of the capping machine
1. Remplir le vibreur des capsules / Fill the vibrator with closures
2. Démarrer la machine selon la P.O. PRPO 401 en vigueur (en mode marche à
pas) en faisant toutes les réglages de la station de capsulage / Start the machine in
accordance with the current P.O. PRPO 401 (in step-by-step mode), making all
the settings for the capping station.
3. Disposer les boites de pétri selon la procédure opératoire en vigueur / Arrange
settle plates according to operating procedure
4. Appliquer la procédure de prélèvement en vigueur au cours du capsulage / Apply
the sampling procedure in force at the time of capping
5. Prélever suivant la fiche d’IPC 8 flacons chaque 01 h pour le contrôle en cours

qualité de capsulage / Collect 8 vials every 01 h for in-process capping quality
control, in accordance with the IPC sheet
6. Relever le nombre des flacons capsulés suivant le compteur de la machine. /
Record the number of capped vials on the machine counter.
Qtité/Qty=……..unités …….ml
Nombre de flacons totales capsulés acceptés (valeur lue sur le compteur) /
Total number of filled vials (value read from counter)
7. Relever le nombre des flacons rejetés suivant le compteur de la machine. /

Record the number of rejected vials on the machine counter
Qtité/Qty=……..unités …….ml
Nombre de flacons rejétées (valeur lue sur le compteur) / Number of rejected
filled vials (value read from counter)
A la fin du remplissage procéder au vide de ligne de la capsuleuse en procédant pas à pas et laisser la fiche du vide de
ligne avec l’étiquette statue de la machine : à nettoyer. / At the end of the filling process, empty the capping machine line
step by step and leave the line cleaning plug with the machine statue label : to be cleaned
NB : Si un événement risquant de porter atteinte à la stérilité du produit en cours de capsulage, porter sur l’IPC la nature
de l’évènement, rejeter tous les articles en question au niveau de la capsuleuse et informer l’agent de récolte pour
séparer la ou les caissettes en cause / NB: If an event occurs which is likely to affect the sterility of the product during
capping, record the nature of the event on the IPC, reject all the items in question at the capping machine and inform the
Collector to separate the case(s) in question.
Date Fin / Ending date: ……../ ……./…… Heure fin Ending hour : ………..h…… min
Initial, matricule / Initial registration number …………………….. ………………………….
Fixer au dos de cette page la Fiche de vide de ligne de la machine EF236 et l’étiquette de statut de la ligne. /
Attach the EF236 Machine the clearance Sheet and Line Status Label to the back of this page.

Capsuleuse / Capping machine : GF Code : EF236
Produit / Product: ………………… N° lot / Batch N °: ……………….. Date et heure début de capsulage / Date and time start capping : ……/……/…… …..h….
Boite de sédimentation /
Qualité Settle plates
Intervention Vérifié par
Heure / Time Capsulage* / H. H. Initial Op.
Checked by
Capping quality* Ouverture / Fermeture /
Opening Closing
** MC : Mauvais Capsulage / Bad capping ; BC : Bon Capsulage / Good capping Résponsable répartition
Filling Supervisor
Date /Heure
Date/hour
Signature

Checked by
Opening Closing
Filling Supervisor
Date /Heure
Date/hour
Signature

Checked by
Opening Closing
Filling Supervisor
Date /Heure
Date/hour
Signature

Checked by
Opening Closing
Filling Supervisor
Date /Heure
Date/hour
Signature

Produit / Product: ………………… N° lot / Batch N °: ………………. Date et heure début de capsulage / Date and time start capping : ……/……/…… …..h….
Checked by
Opening Closing
Filling Supervisor
Date /Heure
Date/hour
Signature

Checked by
Opening Closing
Filling Supervisor
Date /Heure
Date/hour
Signature

Checked by
Opening Closing
Filling Supervisor
Date /Heure
Date/hour
Signature



Date Causes
time
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… ………………………………………………………………………

…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………


(End of day) ...


Date Causes
time
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… ………………………………………………………………………

…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………


(End of day) ...


Date Causes
time
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… ………………………………………………………………………

…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………


(End of day) ...


Date Causes
time
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… ………………………………………………………………………

…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………
…. /…./… …..H….. …..H….. ……… …………………………………………………………………………


(End of day) ...

14. RÉCOLTE DES FLACONS CAPSULÈS / COLLECTNG OF CAPPED VIALS
Date début / Starting date : ……. / ……./…… Heure début / Starting hour :…..h…… min
14.1. Vérification du local/ Checking of the room

Vérifier le vide de ligne du local de récolte des flacons
Check the line clearance in the vial recovering room Non conforme/Not-compliant :
Joindre l’étiquette de vide de ligne au dossier de lot. Conforme/compliant :

Vérifier l’étiquette de statut du local récolte « Statut Nettoyé ». Conforme/compliant :

Check the "Cleaned" status label on the vial recovering room
maximum » Date : ………/…………/………
Check that the date of the last cleaning is still valid "07 days maximum».
Vérifier que le local est bien propre
Check that the room is clean Non conforme/Not-compliant :
Joindre l’étiquette de statut local au dossier de lot.
Coller au niveau du local récolte une étiquette d'identification

Stick an identification label of the vial recovering room
…………………………………………………………………………..................................
…………………………………………………………………………………………………………………………….
.

Initial, matricule
…………………………….. ……………………………….
Date et signature Le……/……/……. Le……/……/…….

Date and signature

14.2. Vérification des équipements / Checking of the equipements

S'assurer de la présence des chariots et des caissettes équivalent à la taille
du lot pour la récolte des flacons capsulés / Ensure that trolleys and boxes Non conforme/Not-compliant :
equivalent to the size of the batch are available to collect the capped vials
Vérifier le fonctionnement du caisson à flux laminaire à la sortie de la
passerelle entre la zone grise et la classe B. / Check the operation of the Non conforme/Not-compliant :
laminar flow chamber at the outlet of the wall pass between gray zone and
class B
Vérifier la pression différentielle ΔP sur la magnehelic du caisson à 50 ΔP = ……………

pascale ±10 Pa / Check the differential pressure ΔP on the casing
magnehelic at 50 pascale ±10 Pa
Enregistrer la valeur sur le registre correspondant en respectant la

fréquence décrite dans la procédure d’utilisation de la capsuleuse GF en
vigueur (chaque 4 heures ) / Record the value in the corresponding register
in accordance with the frequency described in the current GF capping
machine operating procedure (every 4 hours).
Observations / Comment :
…………………………………………………………………………..................................
…………………………………………………………………………………………………………………………….
.

Initial, matricule
…………………………….. ……………………………….
Date et signature
Le……/……/……. Le……/……/…….
Date and signature

14.3. Récolte des flacons / Collecting of vials

Commencer la récolte des flacons capsulés en coordination avec l’agent de
capsulage de la classe B / Start unloading the capped vials in coordination Non conforme/Not-compliant :
with the class B capping agent.
Placer les chariots remplis de caisses de flacons sur les rails de l'autoclave Conforme/compliant :
correspondant à l'aide de la gerbeuse électrique, en veillant à manipuler la
machine avec beaucoup de précaution lors du déplacement et de la mise en Non conforme/Not-compliant :
place du chariot sur les rails / Place the trolleys filled with vial boxes on the
rails of the corresponding autoclave using the electric stacker, taking care
to handle the machine with great care when moving and placing the trolley
on the rails.
Gérer le chargement de l’autoclave correspondant selon la procédure
d’utilisation de l’équipement jusqu’avoir le nombre de chariot equivalent à
la taille du lot / Manage the loading of the corresponding autoclave Non conforme/Not-compliant :
according to the procedure for using the equipment until you have the
number of trolleys equivalent to the size of the batch.
Relever le nombre total des caisses récoltés animi que le compteur / Record
the total number of boxes collected as well as the counter Conforme/compliant :
Nombre de caissettes/ Number of boxes ……………………….

Compteur / Counter = …………………………….
A la fin de l'opération de collecte, procéder au vide de ligne total de la machine et laisser la fiche du vide de ligne
avec l’étiquette de statut de la machine : à nettoyer / At the end of the collect operation, proceed with the total line
vacuum of the machine and leave the line vacuum sheet with the machine status label : to be cleaned.
…………………………………………………………………………..................................
…………………………………………………………………………………………………………………………….
.
……………………………………………………………………………………………………………………………
…

Initial, matricule
…………………………….. ……………………………….
Date et signature
Le……/……/……. Le……/……/…….
Date and signature

15.STERILISATION FINALE DES FLACONS REMPLIS / TERMINAL STERILISATION OF

CAPPED VIALS
1ére partie / 1st part
Vérifier le code de l’autoclave : EF237/EF238 /check the code of the

autoclave : EF237/EF238 Non conforme/Not-compliant :

Relever le nombre de flacons pour prélèvement supplémentaire / Record the

number of vials for additional sampling
W = Nombre de flacons pour prélèvement supplémentaire Qtité/Qty=……..unités …….ml
(autoclavage) / Number of vials for additional sampling
(autoclaving)
Effectuer la stérilisation du lot selon procédure de stérilisation à la vapeur

pure en vigueur en sélectionnant le programme code « sterilization process 1
» / Sterilize the batch according to the pure steam sterilization current
procedure by selecting program code « sterilization process 1 »
Vérifier la conformité des paramètres d’autoclavages mentionné dans le
tableau suivant / check the compliance of the autoclaving parameters
mentioned in the following table
Paramètre Consigne
T° 1 / pente/Slope 100/ 8
Phase de chauffage
Heating phase T° 2/ pente/Slope 110/6
T° 3 / pente/Slope 119/4
T° de régulation / Regulation 121.4
122.5 °C +/-
Phase de T° de stérilisation / Sterilization
1.5
Stérilisation Durée de stérilisation
Sterilization phase 22 min
Sterilisation time
T° finale / Final T° < 65 °c
Début du cycle
Cycle start
Date :……/……/…… ….…h……
Fin du cycle
Cycle end
Date :……/……/…… ….…h……
Durée effective du
cycle ………………
Effective cycle time

Numéro du cycle
Cycle number
………………
Conforme : Compliant
Conformité du cycle
Cycle compliance Non conforme : Not-compliant
Remplir le registre de suivi de l’autoclave. /Complete the autoclave

monitoring register
Fixer ici , l’enrigistrement grapghique et indicateur chimique de stérilisation / Fix here the graphic record and
the chemical indicator of sterilization

Initial, matricule
…………………………….. …………………………………
Date et signature
Le……/……/……. Le……/……/…….
Date and signature

2éme partie / 2sd part



(autoclaving)

Paramètre Consigne
Phase de chauffage
T° de régulation /
121.4
Regulation
T° de stérilisation / 122.5 °C +/-
Phase de Stérilisation Sterilization 1.5
Sterilization phase Durée de stérilisation
22 min
Sterilisation time

Début du cycle
Cycle start
Date :……/……/…… ….…h……
Fin du cycle Date : ……/……/…… ….…
Cycle end h……
Durée effective du cycle
………………

Numéro du cycle
Cycle number
………………

monitoring register
Fixer ici , l’enrigistrement grapghique et indicateur chimique de stérilisation / Fix here the graphic record and the
chemical indicator of sterilization

Initial, matricule
Initial registration …………………………….. …………………………………
number
Date et signature
Le……/……/……. Le……/……/…….
Date and signature

3éme partie / 3rd part
(autoclaving)
Paramètre Consigne
Phase de chauffage
121.4
Regulation
Sterilization 1.5
Phase de Stérilisation
22 min
Sterilisation time

Début du cycle
Cycle start
Date :……/……/…… ….…h……
Fin du cycle
Cycle end
Date :……/……/…… ….…h……
………………
Numéro du cycle
Cycle number
………………


monitoring register

Initial, matricule
number
Date et signature
Le……/……/……. Le……/……/…….
Date and signature

4ème partie / 4th part
autoclave : EF237/EF238
(autoclaving)
pure en vigueur en sélectionnant le programme code « sterilization process 1 »
/ Sterilize the batch according to the pure steam sterilization current
Paramètre Consigne
Phase de chauffage
121.4
Regulation
Phase de Stérilisation Sterilization 1.5
22 min
Sterilisation time
T° 1 / pente/Slope < 65 °c
Début du cycle
Cycle start
Date :……/……/…… ….…h……
Fin du cycle
Cycle end
Date :……/……/…… ….…h……
………………
Numéro du cycle
Cycle number
………………

Conformité du cycle Non conforme : Not-compliant
Cycle compliance

monitoring register

Initial, matricule
number
Date et signature
Le……/……/……. Le……/……/…….
Date and signature

16. RECONCILIATION ET RENDEMENT DE FABRICATION / / MANUFACTURING

RECONCILIATION AND YIELD
16.1. Solution / Solution :
QUANTITÉ
DESCRIPTION %
QUANTITY
A Taille de lot standard/ standard batch size 4750L (46000
UNITÉS / UNIT)
B Quantité fabriquée VQSP / produced quantity VQSP ………L
C Quantité prélevée avant filtration : perte comptabilisée ………ml
Quantity withdrawn before filtration: loss accounted for
 Pour le laboratoire physique / For the laboratory of physical analysis ……… ml
 Pour le laboratoire chimique / For the laboratory of chemical analysis ……… ml.
 Pour le laboratoire microbiologique / For the laboratory of microbiology ……… ml
 Prélèvement supplémentaire / Additional sampling ……… ml
D Nombre total de flacons remplis (valeur lue sur le compteur) ……………
Total number of vials filled ( value read from counter) unités/units
E V moy : Volume moyenne / Mean volume 100 ml
F Qtité Remplie / Filled quantity = D×E×10-3 ………L
G Perte en solution / Loss in solution G=B-(F+C) ………L
H Rendement de la préparation / Preparation yield =(F+C)/B =.
…..
I Quantité rejetée pour Purge/perte filtration

Quantity rejected for Purge/filtration loss
…… unités/units
J Quantité rejetée pour Réglage / Quantity rejected for adjustment …… unités/units
K Nombre total de flacons remplis acceptés / Number of filled vials accepted …… unités/units
L Qtité Remplie acceptée/ Qty Filled accepted = K×E×10-3 ………L
M Nombre total de flacons remplies rejetés / Number of filled vials rejected …… unités/units
N Reste solution ………L
O Perte répartition / filling loss =F-L ………L
P Rendement de la répartition / Filling yield = L/F =
……
Q Nombre de flacons prélevées pour IPC / Number of vials sampled for IPC …… unités/units
R Quantité rejetée pour IPC / Quantity rejected for IPC = Q x E x 10-3 ………ml
Nombre de flacons pour prélèvement supplémentaire ((Remplissage) / Number of
S additional sampling vials ( Filling )
Quantité pour prélèvement supplémentaire / Quantity for additional sampling = S× E×10-
T 3 ………L
Nombre de flacons transmis pour autoclavage / Number of vials sent for autoclaving = K-
U (Q+S)
……unités/units
Quantité transmise pour autoclavage / Quantity transmitted for autoclaving ………L
V = U× E×10-3
Nombre de flacons pour prélèvement supplémentaire (autoclavage) / Number of vials
W for additional sampling (autoclaving) …… unités/units
Quantité pour prélèvement supplémentaire / Quantity for additional sampling = W x E x
X 10-3 ………L
Nombre de flacons transmis pour l'inspection / Number of vials transmitted to inspection = U -
Y W
tité -3
Z Q transmise pour inspection / qty transferred for inspection = Y× E×10 ………L

π Perte totale de la fabrication / Total loss of manufacturing = G+O+N+R+T+X ………L

% Rendement de la fabrication / Manufacturing yield = (Z+X+T+R+C) / B =…..
Si le rendement est < 95% faire une déviation / If the yield is <95% made a deviation

16.2. Articles de conditionnement Primaires /Primary packaging articles :
Qtité réceptionnée / Qtité utilisée/ Qtité Reste/ Perte totale /

accepted quantity used remaining total loss
Flacons / Vials
Bouchons /Stoppers
Capsules / caps

16.3. Matières premières / Raw materials :
Joindre une copie de la fiche consommation des matières définitif à la page suivante / Attach a copy of
the final material consumption sheet on the next


17. GESTION DES DÉCHETS PHARMACEUTIQUES / PHARMACEUTICAL WASTE

MANGEMENT
Date début / Starting date: ….../……/…… Heure début / Starting hour : …...h…… min
Produit / Product Quantité / Remarques / Notes
Quantity
Vrac / Bulk = B
Déchets de remplissage
Filling waste
flacons vides
Empty vials
Flacons IPC
IPC vials
Bouchons
Stopper
Capsules
Caps
Appliquer la procédure de gestion de déchets pharmaceutiques en vigueur /Applying the pharmaceutical

waste management procedure in application

…………………….. ………………………….
number
Date et signature / Date and signature Le……/……/……. Le……/……/…….

Code :IF299.00 DOSSIER DE
FABRICATION/MANUFACTURING FILE Page : 69 /69
PARACETAMOL 10 MG/ML
18. DEVIATIONS, INCIDENTS ET DÉCISION DU PRP/ DEVIATIONS, INCIDENTS

AND PRP DECISIONS
Déviations et incidents Analyse du PRP
Deviations and incidents PRP decisions
NB : joindre les éventuels rapports de déviation au dossier de fabrication/ Attach any

deviation reports to the manufacturing file
Ce lot a été fabriqué selon le process approuvé et les POS en vigueur. Tous les
documents ont été vérifiés pour conformité. Les éventuelles déviations sont
notées et commentées sur le formulaire ci haut. / This batch has been
manufactured according to the approved process and the current POS. All
documents have been verified for compliance. Any deviations are noted and
commented on the form above.
Le Pharmacien Responsable de Production (PRP)

Production pharmacist Manager :
Date et signature :


IF299 - Paracetamol Inj TN KSA 100 ML

Transféré par

Informations du document

Titre original

Copyright

Formats disponibles

Partager ce document

Partager ou intégrer le document

Options de partage

Avez-vous trouvé ce document utile ?

Ce contenu est-il inapproprié ?

Droits d'auteur :

Formats disponibles

IF299 - Paracetamol Inj TN KSA 100 ML

Transféré par

Droits d'auteur :

Formats disponibles

Code : IF299.

00 DOSSIER DE FABRICATION/MANUFACTURING FILE

LISTE DES MISES A JOUR/ LIST OF UPDATES

La date de mise en application du document est celle de la signature de Pharmacien Responsable

La date de mise en application du document est celle de la signature de Pharmacien Responsable

1. PRESENTATION DU PRODUIT/PRODUCT PRESENTATION

FORME PHARMACEUTIQUE Flacons

TAILLE DE LOT / BATCH SIZE 4750 L / 46000 Flacons / Vials

2.FORMULE UNITAIRE ET DE FABRICATION /UNIT AND MANUFACTURING

ME00023 Mannitol / Mannitol 3850 mg 182875 gr

ME00115 L-cystéine chlorhydrate / L-cystéine hydrochloride 25 mg 1187.5 gr

Bouchons Diam 32 chlorobutyl / Diam 32 stoppers

Capsule Diam 32 BLEU3769 / Diam 32 cap

La date de mise en application du document est celle de la signature de Pharmacien Responsable

CP00748 Cartouche filtrante 20 µm / 20 µm filter cartridge 1 1

PARACETAMOL MEDIS 100ml INJ KSA (Export)

ME00023 Mannitol / Mannitol 3850 mg 182875 gr

ME00115 L-cystéine chlorhydrate / L-cystéine hydrochloride 25 mg 1187.5 gr

CS00045 Capsule Diam 32 BLEU3769 / Diam 32 cap BLEU3769 1 46000

Joindre l’of à cette page/ Attach of to this page

La date de mise en application du document est celle de la signature de Pharmacien Responsable

3.FLOWCHART DU PROCESS DE FABRICATION / MANUFACTURING PROCESS

La date de mise en application du document est celle de la signature de Pharmacien Responsable

4. VERIFICATION DES ARTICLES DE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE / PRIMARY

Non conforme : Non conforme : Non conforme :

La date de mise en application du document est celle de la signature de Pharmacien Responsable

5. LAVAGE ET DÉPYROGÉNATION DES FLACONS / WASHING AND

Vérifications / Verification Contrôle / Check

Vérifier que la date du dernier nettoyage est encore valide « 07 jours au

Vérifier que le local est bien propre Conforme/compliant :

Effectué par / Performed

La date de mise en application du document est celle de la signature de Pharmacien Responsable

5.2. Vérification de la machine/ Checking of the machine

Joindre l’étiquette de statut de la machine au dossier de lot Conforme/compliant :

Observations / Comments: ………………………………………………………………………………...

Effectué par / Performed by Vérifié par / Checked by

5.4 Lavage des flacons / Vial washing

Relever/Fill in: Le n° de lot des flacons

Relever: la quantité de flacons lavées / the quantity of washed vials …………….unités

Effectué par / Performed by Vérifié par / Checked by

La date de mise en application du document est celle de la signature de Pharmacien Responsable

5.5 Dépyrogénation des flacons / Vial depyrogenation

2) Consigne de la température de dépyrogénation Début Milieu Fin

4) A la fin du lot, consigner le nombre de flacons cassées / At the end of

Agrafer sur cette page l’enregistrement de la température de dépyrogénation durant la période

La date de mise en application du document est celle de la signature de Pharmacien Responsable

Des sacs de bouchons / bags of stoppers  

Des sacs de capsules / bags of Caps  

Boites de pétri/ Settle plates  

2) Vérifier le code du pass-through /check the code of the pass-

3) La validité de qualification / qualification validity

Paramètre / Parameter Consigne /Set point Valeur/value

Durée de contact / contact time 15min ……….min

Durée d’aération / ventilation time 30min ……….min

Numéros de cycle / Cycle number ……………………………..

Remplir le registre de suivi du pass-through. / Fill in the pass-through logbook

7. STERILISATION DES ACCÉSSOIRES POUR LA FILTRATION ET DE

La date de mise en application du document est celle de la signature de Pharmacien Responsable

Des bouchons dans des sacs autoclavables / Stoppers in

Validité de qualification / Qualification validity

Effectué par /performed by Vérifié par /Checked by

La date de mise en application du document est celle de la signature de Pharmacien Responsable

Code de l’article MA00109