5.

RESPONSABILIT DE LA DIRECTION
5.1 ENGAGEMENT DE LA DIRECTION CHAP 5.1 ISO 9001
Afin de fournir la preuve de son engagement au dveloppement et la mise en oeuvre du SMQ ainsi qu' l'amlioration continue de son efficacit, la direction doit :

INTERPRTATION
Impratif pour la Direction de dmontrer la teneur de son engagement qualit (voir dossier leadership et qualit) en ces 5 points : Induit le niveau d'implication de la Direction dans les changes intra-muros sur le point clef de l'entreprise qui est le client. Le systme d'information est en effet accs sur le lient, et notamment sur l'orientation client de l'entreprise dans le respect et la prise en compte rigoureuse des exigences rglementaires et lgales. Concerne l'implication directe de la Direction dans la conduite du SMQ et sa contribution galement directe dans l'amlioration constante du SMQ et donc de la satisfaction du client vis--vis des produits ou services rendus par l'entreprise. Voir dossier leadership et qualit et chapitres 5.3 et 5.6.1

a)

communiquer au sein de l'organisme l'importance satisfaire les exigences des clients ainsi que les exigences rglementaires et lgales

b)

tablir la politique qualit

c)

assurer que les objectifs qualit sont tablis

Les objectifs sont tablis pour fournir des rsultats correspondants aux exigences des clients et la politique qualit. Il s'agit de donner des exemples selon lesquels les objectifs qualits personnaliss pour chaque service ou responsable sont tablis en cohrence avec la politique qualit oriente client.

d) e)

mener des revues de direction

A ce niveau, il s'agit de prouver (formulaire d'enregistrement de la revue de Direction) que la Direction procde intervalles dfinis la revue du SMQ afin de mesurer sa pertinence, valuer son adquation et dcliner son volution. Voir 5.6.1 A ce niveau, il s'agit et prouver que la Direction met disposition les moyens adquats pour raliser les objectifs qualit dfinis dans le respect de la politique nonce.

assurer la disponibilit des ressources

5.2 COUTE CLIENT

CHAP 5.2 ISO 9001
La direction soit assurer que les exigences des clients sont dtermines et respectes afin d'accrotre la satisfaction des clients.

INTERPRTATION
A ce niveau, il s'agit de dterminer et prouver que la Direction : dispose des donnes ncessaires d'coute client pour tablir sa politique et dfinir des objectifs. Ainsi, l'coute client doit tre mene par la Direction et conditionne la stratgie de l'entreprise. - tient compte des remontes clients sur leur satisfaction (feed back du client = analyse de la satisfaction

du client). Cette coute peut concerner aussi bien la prospective, la stratgie, l'attente gnrale des clients acquis ou potentiels vis vis des produits ou services. Objectifs : Mettre en place un dispositif d'coute qui recueille, exploite et capitalise le retour d'information client afin de: - thsauriser sur les vecteurs de satisfaction et prvenir les sources d'insatisfaction (= fidliser le client par la satisfaction) -anticiper les exigences pour anticiper les exigences (= conqurir le client par anticipation). Actions : - Dterminer quels sont les diffrents types de clients (consommateur, client final, dtaillant, bnficiaire, acheteur...) - Rechercher et mettre en place des moyens adapts d'coute client avec valuation de leur efficacit. - Dfinir les processus et moyens mis en oeuvre pour "couter les clients", c'est dire comprendre leurs attentes et besoins afin de dfinir des produits et services adapts.

5.3 POLITIQUE QUALIT

CHAP 5.3 a) b)

ISO 9001
La direction doit assurer que la politique qualit est adapte la finalit de l'organisme

INTERPRTATION
Cette adaptation concerne la cohrence de la politique qualit l'gard des buts organisationnels de l'entreprise Le contenu et l'objet, le sujet et la finalit de la politique qualit portent sur la satisfaction du client et la volont et l'engagement contribuer l'amlioration continuelle du SMQ.

comprend l'engagement satisfaire aux exigences et amliorer en permanence l'efficacit du SMQ

Le contenu de la politique qualit est en adquation avec le contenant qui est lui mme valu et model ou remodel en cohrence avec la politique dfinie.

c) d)

fournit le cadre pour tablir et revoir les objectifs qualit

Il s'agit de dmontrer qu'on est bien certain que la politique qualit est connue de tous et surtout galement bien comprise tous niveaux de l'entreprise.

est communique et comprise au sein de l'organisme

Il s'agit de dmontrer qu'on est bien certain que la politique qualit est connue de tous et surtout galement bien comprise tous niveaux de l'entreprise. La politique qualit fait preuve de vitalit. Il s'agit de dmontrer :

e)

est revue quant son adquation permanente - qu'elle s'inscrit dans cette optique d'amlioration continue du SMQ - que les principes qui y sont noncs sont revus afin de rester dans la ligne de ce qui ressort de l'coute

client.

5.4.1 OBJECTIFS QUALITE

CHAP 5.4.1 a) ISO 9001
La direction doit assurer que les objectifs qualit :
sont tablis aux fonctions et aux niveaux appropris au sein de l'organisme.

INTERPRTATION Les objectifs ne revtent pas un caractre standard. ils possdent un caractre personnalis par services, dpartements ou mtiers. Ils sont dfinis pour toutes les fonctions. Ils peuvent tre prioriss.

b)

sont mesurables et cohrents avec la politique qualit

Les objectifs n'entrent pas en contradiction avec la politique qualit. Ils doivent en tre la dclinaison concrte. Ils revtent un caractre objectif ; ils doivent consister en une donne quantitative ou qualitative (comparable des situations talons connues) dont il est possible de suivre l'volution dans le temps (tableaux de bord).

5.4.2 a)

La direction doit s'assurer que la planification du systme de management de la qualit

Concerne un retour d'information aval en direction de l'encadrement sur la planification des actions, plans de progrs ddis au SMQ en vue de satisfaire les exigences gnrales et les objectifs dclins.

est ralise dans le but de satisfaire les Un plan d'amlioration de la qualit est tabli partir des principes et objectifs qualit dfinis en amont. Ils exigences gnrales ainsi que les objectifs qualit dfinissent et intgrent une srie d'actions prventives qui sont chelonnes dans le temps et matrises en tant que tel. la cohrence du SMQ n'est pas affecte lorsque des modifications de management de la qualit sont mises en oeuvre. Les modifications sont menes de manire contrle ne devant pas porter atteinte l'intgrit du SMQ. Ce qui suppose une rflexion approfondie sur la consquence tous niveaux du SMQ des nouveaux choix. Qu'est-ce qui fait que ce changement ne va pas affecter le SMQ et ses vues (respect des exigences => hausse de la satisfaction du client)

b)

5.5 RESPONSABILIT, AUTORITE ET COMMUNICATION

CHAP ISO 9001 INTERPRTATION

Tous les employs dont la fonction affecte ou a une incidence sur la qualit doivent tre sensibiliss, responsabiliss dans la mission qui sont les leurs dans cette dmarche. Les responsabilits, les dlgations et habilitations sont dfinies, bornes, formules (organigramme, diagramme, matrice de responsabilit, fiches TO DO, fiches de poste, de fonction, rpertoire des emplois). Les lments participant la dfinition et formulation de ces responsabilits et autorits sont diffuss. Objectifs : - La question "qui fait quoi en cas de problme " est ainsi vue et dfinie - La communication sur les responsabilits permet une meilleure connaissance des fonctions.

Responsabilit & autorit :

5.5.1

La direction doit assurer que les responsabilits et autorits sont dfinies et communiques au sein de l'organisme

Reprsentant de la Direction.

Un point important que la norme parat spcifier : le rle de reprsentant de la Direction ne parat pas obligatoirement li la fonction qualit.

5.5.2

La direction doit nommer un membre de l'encadrement qui, Telle que cette autorit est dfinie, elle s'apparente en effet un rle de supervision et de reporting au nonbstant d'autres responsabilits, doit avoir la regard des remontes issues du SMQ. De plus cette nomination concerne un membre dj issu de responsabilit et l'autorit pour : l'encadrement : cette responsabilit venant s'ajouter celles qui lui incombent dans sa fonction d'origine.

a)

assurer que les processus ncessaires au management de la qualit sont tablis, mis en oeuvre et entretenus.

Le champ de son action couvre les processus ddis la qualit, s'assurant de leur management et vitalit sur les aspects suivants : - documentation (gestion) - mise en oeuvre (respect des processus dfinis) - Entretien (communication en interne, valuation pour amlioration)

b)

rendre compte la Direction des rsultats du SMQ et de tout besoin d'amlioration identifi

Action de reporting des lments lis au fonctionnement du SMQ devant servir de base la Revue de Direction.

c)

assurer que la sensibilisation aux exigences du client dans tout l'organisme est encourage.

champ de son action couvre les processus ddis la qualit, s'assurant de leur management et vitalit sur les aspects suivants

Les parties externes concernent l'organisation des systmes de management de la qualit des fournisseurs : Note : La responsabilit du reprsentant de la direction peut comprendre en outre des liaisons avec des parties externes sur des sujets relatifs au SMQ les audits raliss par les clients les audits d'un certificateur les liaisons avec les instances pour se conformer aux exigences rglementaires

note

Communication interne :

5.5.3

La direction doit assurer que les processus appropris de comunication sont tablis au sein de l'organisme et que la communication concernant l'efficacit du SMQ a bien lieu.

Voir dossier "qualit et communication".

5.6 REVUE DE DIRECTION

CHAP ISO 9001
La direction doit, intervalles rguliers planifis, revoir le SMQ de l'organisme pour s'assurer qu'il demeure pertinent, adquat et efficace. Cette revue doit comprendre l'valuation des opportunits d'amlioration et du besoin de modifier le systme de management de la qualit, y compris la politique qualit et les objectifs qualit.

INTERPRTATION
- A intervalles rguliers : la norme n'exige pas d'intervalles maximums. cependant elle sous entend que cette revue s'effectue au moins une fois par an. - l'objectif de cette exigence est de veiller la pertinence, l'efficacit et l'adquation du SMQ par rapport aux points suivants : - conformit aux exigences du modle dploy - attente des objectifs qualits dfinis - Mise en uvre de la politique qualit dfinie. Il s'agit de lister et masser en revue toutes les sources d'information aptes rendre compte de l'tat en l'instant T du SMQ et servir d'actions d'amlioration.

5.6

Les lments d'entre de la revue doivent comprendre des informations sur :

a) ... g)

a) Revue systmatique des rsultats des audits internes raliss b) Revue des feed back clients existants;ex : tableaux de bord, statistiques, analyses actualiss des remontes client (satisfaction, taux de rclamation, analyse des tendances). les rsultats des audits c) Revue des statistiques relatives aux non conformits, aux actions correctives et prventives effectues les retours d'information des clients d) revue de l'tat actualis des actions correctives et prventives entreprises (taux de ractivit) e) Suivi des actions dcides prcdemment (listing des choix et dcisions prcdentes et dclinaison des le fonctionnement des processus et la actions correspondantes). conformit du produit f) effectuer une revue, une rflexion de l'tendue des modifications pouvant par exemple porter sur : l'tat des actions prventives et correctives - les nouvelles technologies (nouvelles techniques, nouveaux matriels) les actions issues des revues de direction - la structure du systme qualit (attributions, fonctions...) prcdentes - la stratgie commerciale (ex mise en place d'une VPC) les changements pouvant affecter le systme de - la lgislation (volution) - les moyens de surveillance et de mesure management de la qualit - l'volution des moyens humains (embauche, dpart, contexte social) les recommandations d'amlioration - l'volution des besoins et attentes des clients (voir 5.2) ds lors , il s'agit de - recenser toutes les volutions et consquences possibles - examiner leurs impacts sur les processus du systme qualit - planifier l'volution du SMQ avec les moyens ncessaires g) Recommandations manant de l'oprationnel (ex : proposition reues pour l'amlioration de la qualit).

Les lments de sortie de la revue doivent comprendre les dcisions et actions relatives
l'amlioration de l'efficacit du systme de management de la qualit et de ses processus l'amlioration du produit en rapport avec les exigences du produit aux besoins en ressources

5.6.2

6. MANAGEMENT DES RESSOURCES

6.1 MISE A DISPOSITION DES RESSOURCES

CHAP 6.1 ISO 9001
L'organisme doit dterminer et fournir les ressources ncessaires pour :

INTERPRTATION
Ncessit d'identifier les ressources dfinies dans l'analyse pralable des procdures et processus de l'entreprise, la planification de la qualit et direction qualit.

a)

Mettre en uvre et entretenir les systme de management de la qualit et amliorer en permanence son efficacit. Dfinir comment les ressources sont affectes

b)

Accrotre la satisfaction des clients en respectant leurs exigences

Traiter en premier lieu les ressources qui contribuent la satisfaction client par le relation client (commerciaux) ou par la nature de l'activit (conception, fabrication, tests du produit, ralisation de service).

6.2 RESSOURCES HUMAINES

CHAP 6.2.1 ISO 9001 INTERPRTATION
La comptence = combinaison de la formation initiale et / ou professionnelle + savoir faire + exprience. Le personnel effectuant un travail ayant une incidence sur la qualit du produit doit tre comptent sur la base de la formation initiale et professionnelle, du savoir-faire Il s'agit ici d'identifier et mettre en place un suivi des comptences du personnel pour raliser les tches ayant un lien avec la qualit. Ce suivi peut tre annuel et se caractriser par les entretiens individuels et de l'exprience. raliss par l'encadrement. Comptences, sensibilisation et formation

6.2.1

L'organisme doit :

a)

Dterminer les comptences ncessaires pour le personnel effectuant un travail ayant une

Identifier et lister les comptences requises ie les besoins en formation auprs du personnel afin d'entretenir le niveau de comptences ncessaires chez le personnel : EX : fiches de fonctions + fiches de recueil des besoins individuels...)

incidence sur la qualit du produit.

b) c)

Pourvoir la formation ou entreprendre d'autres actions pour satisfaire ces besoins

Dfinir les actions de formation mettre en oeuvre pour combler les lacunes ou amliorer les comptences : plan de formation Mesurer l'efficacit immdiat et diffr des formations : EX : fiches d'valuation tablies en fin de formation et tableau annuel global d'efficacit des formations

Evaluer l'efficacit des actions entreprises

d)

Assurer que les membres de son personnel ont conscience de la pertinence et de l'importance de Impliquer le personnel dans le projet formation par rapport ses finalits c'est--dire dvelopper la prise leurs activits et de la manire dont ils contribuent de conscience sur le lien entre la ralisation de leur travail et la responsabilit directe sur l'atteinte des la ralisation des objectifs qualit. objectifs.

e)

Conserver les enregistrements appropris concernant la formation initiale et professionnelle, laborer des procdures et documents qualit associs la gestion des ressources humaines : accueil, intgration, recrutement, gestion prvisionnelle des ressources en matire de comptences, guide le savoir-faire et l'exprience (voir 4.24) d'entretiens annuels, plan de formation, plan de tutorat, fiches individuelles d'efficacit des formations....

6.3 INFRASTRUCTURES

CHAP 6.3

ISO 9001

INTERPRTATION
Les infrastructures = ensemble des installations + quipements et services ncessaires pour le fonctionnement de l'entreprise => matriels, site de production, outillage, machines, systme informatique, logistique...

L'organisme doit dterminer, fournir et entretenir les infrastructures ncessaires pour obtenir la conformit du produit. Les infrastructures comprennent selon le cas : L'entreprise doit dfinir l'ensemble des lments impliqus dans l'organisation du travail effectif pour l'obtention d'un produit conforme. Une fois dfinies ces infrastructures sont obligatoirement entretenir.

a)

les btiments, les espaces de travail et les installations associes

Concerne les structures : comme l'ergonomie, l'agencement des locaux, l'hydromtrie qui impactent sur la qualit du produit ou service rendu.

b) c)

les quipements (tant logiciels que matriels) associs aux processus

les quipements : machines pour les produits, documentation ou systme d'information pour les produits et services) sont concerns par cette mesure d'identification et de matrise.

les services support (tels que la logistique et les

Les flux ayant une incidence sur la qualit des produits sont identifis et entretenus : ex ; courrier, tlphone, bases de donnes, progiciels de gestion intgr.

moyens de communication).

6.4 ENVIRONNEMENT DE TRAVAIL

CHAP

ISO 9001

INTERPRTATION
Identifier les facteurs influents sur la conformit du produit.

6.4

Ces facteurs peuvent tre humains ou et physiques. L'organisme doit dterminer et grer l'environnement de travail ncessaire pour obtenir la conformit du produit. Facteurs humains = motivation, mthodes de travail, organisation, scurit, valorisation des comptences acquises Facteurs physiques = temprature des ateliers, bureaux, clairage, bruit, hygine, poste de travail etc...

7. RALISATION DU PRODUIT

7.1 PLANIFICATION DE LA RALISATION DU PRODUIT CHAP NORME ISO 9000 INTERPRTATION

7.1

L'organisme doit planifier et dvelopper les processus ncessaires la ralisation du produit. La planification de la ralisation du produit doit tre cohrente avec les exigences L'entreprise doit dfinir les diffrents processus affrents la ralisation des produits, c'est--dire depuis la prise de commande jusqu' l'aprs vente. Il relatives aux autres processus du SMQ (voir s'agit donc de procder l'laboration d'une cartographie des processus de 4.1) ralisation des produits selon leur cycle de vie. Le terme planification doit tre compris comme tant des actions de prvention d'organisation anticipe et de dfinition des diffrentes phases.

Lors de la planification de la ralisation du produit, l'organisme doit dterminer selon le cas : a) b) les objectifs qualit et les exigences relatives au produit.

Thme abord dans le paragraphe 5.4.1 Objectifs qualit.

La ncessit de mettre en place des processus, d'tablir des documents et tablir les documents ncessaires la ralisation du produit : il s'agit de dfinir de fournir des ressources spcifiques les documents juste ncessaires pour mettre en oeuvre les processus pr au produit. dfinis. Les activits requises de vrification, validation, surveillance, contrle et essai spcifiques au produit et les critres d'acceptation du produit.

c)

Dfinir les activits de contrle, vrification, surveillance et les critres pour accepter ou refuser le produit. Ainsi, les processus dcrits dans la cartographie doivent inclure les procdures de contrle.

d)

Les enregistrements ncessaires pour Dfinir les enregistrements ncessaires et pertinents pour assurer que les

apporter la preuve que les processus de ralisation du produit rsultant satisfont aux exigences (voir 4.4.4) Les lments de sortie de cette planification doivent se prsenter sous une forme adapte au mode de fonctionnement de l'organisme.

processus sont correctement mis en oeuvre et que les produits sont conformes (rsultats des contrles). Note 1 : Un document spcifiant les processus du SMQ (y compris les processus de ralisation du produit) et les ressources mettre en oeuvre pour un produit, projet ou contrat spcifique, peut tre qualifi de plan qualit. Note 2 : L'organisme peut galement appliquer les exigences du paragraphe 7.3 au dveloppement des processus de ralisation du produit. Ainsi, l'activit de conception et de dveloppement peut tre comprise comme des activits de planification de la ralisation de produit.

7.2 PROCESSUS RELATIFS AUX CLIENTS CHAP NORME ISO 9000 Dtermination des exigences relatives au produit L'organisme doit dterminer : a) INTERPRTATION Ce Chapitre intgre les notions de marketing et de commercialisation de l'entreprise dans le SMQ. Il est demand ici de dfinir et clarifier comment les attentes et besoins des clients sont transformes en exigences du produit. Ce qui implique lors de la dfinition des processus suivants la :

7.2.1

Les exigences spcifies par le client, y compris les exigences relatives la Prise en compte dans les processus des exigences demandes par le client livraison et aux activits aprs relatives au produit lui mme et aux services associs (toute la chane du livraison produit / cycle de vie). Les exigences non formules par le client mais ncessaires pour l'usage spcifi ou, lorsqu'il est connu, pour l'usage prvu les exigences rglementaires et

b)

Prise en compte des exigences non exprimes par le client mais ncessaires pour utiliser le produit (ex "exigences implicites").

c)

Prise en compte des exigences lgales et rglementaires : veille normative

lgales relatives au produit d) CHAP toutes exigences complmentaires dtermines par l'organisme NORME ISO 9000 Revue des exigences au produit L'organisme doit revoir les exigences relatives au produit. Cette revue doit tre mene avant que l'organisme ne s'engage livrer un produit au client (par exemple soumission d'offres, acceptation de contrats ou de commandes, acceptation d'avenants aux contrats ou aux commandes) et doit assurer que : a) b) Ce paragraphe correspond au Chapitre "Revue de contrat" de l'ancienne norme. Il s'agit pour l'entreprise d'analyser les exigences relatives au produit demandes par le client et de s'assurer qu'elle peut y rpondre. Elles comprennent la dfinition du produit, les quantits, les dlais, les services associs.

Prise en compte que l'entreprise se fixe elle mme INTERPRTATION

7.2.2

les exigences relatives au produit sont dfinies Identifier les processus relatifs aux activits commerciales Les carts entre les exigences d'un contrat ou d'une commande et celles prcdemment exprimes ont t rsolues les exigences rglementaires et lgales relatives au produit l'organisme est apte satisfaire aux exigences dfinies.

Des dispositions doivent tre dfinies en situation d'cart (dlais, services rendus...). Il s'agit de dfinir les responsabilits et autorits pour "ngocier" et trouver des solutions acceptes par les parties.

c) d)

Conformit du produit / exigences et mentions lgales

Dfinir les indicateurs qualit relatifs ces processus; il s'agir dans ces cas d'indicateurs lis aux activits commerciales.

Des enregistrements des rsultats de la revue Dfinir les enregistrements pertinents servant prouver l'tat de fait de ces et des actions qui en rsultent doivent tre diffrentes revues pour conserver leur traabilit et pouvoir savoir qui a trait, conservs (voir 4.2.4). quand, quoi... : ex : acceptation d'un appel d'offre, acceptation d'un contrat, acceptation d'une commande, modification d'un avenant une commande, un

Lorsque les exigences du client ne sont pas fournies sous une forme documente, elles doivent tre confirmes par l'organisme avant d'tre acceptes.

contrat. Toute commande orale doit tre confirme par l'entreprise.

Les processus doivent prciser le systme d'information interne li ces Lorsque les exigences relatives au produit sont activits afin que toute personne concerne par la modification d'une modifies, l'organisme doit s'assurer que les commande ou d'un contrat en soit informe et que les documents relatifs ces documents correspondants sont amends et modifications soient matriss (approbation, diffusion...). que le personnel concern est inform des exigences modifies.

note

Dans certaines situations, telles que les ventes sur lnternet, une revue formelle de chaque commande est irraliste. La revue des informations pertinentes sur le produit, telles que celles contenues dans des catalogues ou documents publicitaires, peut en tenir lieu. NORME ISO 9000 Communication avec les clients L'organisme doit dterminer et mettre en oeuvre des dispositions efficaces pour communiquer avec les clients propos :

CHAP

INTERPRTATION

7.2.3

Dans la mise en oeuvre des processus commerciaux il s'agit de rflchir et dfinir les moyens et flux de communication existants entre les clients et l'entreprise pour ce qui est :

a)

des informations relatives au produit ;

spcifications techniques, limites d'utilisation, conditions d'utilisation, conditions gnrales et particulires de service matriser dans leur laboration et diffusion processus de traitement des appels d'offre, consultations, demandes de prix, contrats, commandes et avenants : identifier et matriser les moyens informatifs en dfinissant les autorits et responsabilits lies la communication avec les clients dans l'objectif de leur rpondre avec prcision et rapidit aux demandes qui sont les leurs.

b)

du traitement des consultations, des contrats ou des commandes, et de leurs avenants

 c)

des retours d'information des clients, y processus de communication feed back orient entreprise sur les retours compris leurs rclamations. clients : service consommateur, numro vert, nom des interlocuteurs commerciaux ou techniques, conseillers clients

7.3 CONCEPTION ET DEVELOPPEMENT CHAP NORME ISO 9000 Planification de la conception et du dveloppement 7.3.1 L'organisme doit planifier et matriser la conception et le dveloppement du produit. Lors de la planification de la conception et du dveloppement, l'organisme doit dterminer : a) b) les tapes de la conception et du dveloppement => dfinir les tapes, phases des processus de conception et de dveloppement (en un mot dterminer le processus en lui mme avec ses tapes - moments cls et responsabilits comme prciss dans les articles qui suivent). => dfinir les points d'arrt : revue de conception, quand est-ce que s'effectuent les essais, quels moments ? pourquoi ? avec quels rsultats escompts ? qui vrifie quoi ? partir de quoi ? , selon quels seuils et tolrances ? qui valide ? INTERPRTATION Planifies = anticiper l'organisation de la conception et du dveloppement en favorisant les actions de prvention, partir du produit concevoir, dvelopper, en fonction des risques encourus et de la connaissance et expriences requises Afin de matriser les activits de conception et dveloppement, la norme prcise qu'il y a lieu de :

Les activits de revue, de vrification et de validation appropries chaque tape de la conception et du dveloppement

c)

les responsabilits et autorits pour la => Dterminer les responsabilits et autorits : qui dcide ? qui peut autoriser conception et le dveloppement. le passage une phase suivante ? en distinguant bien les deux notions : responsabilit et autorit. => dfinir les interfaces entre les groupes et / ou services, par exemple : interface entre la phase de prototype et le laboratoire d'essais : disponibilit, ressources humaines, matrielles, Cette phase de planification est importante pour assurer une efficacit des

L'organisme doit grer les interfaces entre les diffrents groupes impliqus dans la conception et le dveloppement pour assurer une communication efficace et une attribution claire des responsabilits . Les lments de

sortie de la planification doivent tre mis jour processus de conception et de dveloppement. autant que ncessaire au cours du Il est ncessaire (et vident) que cette planification soit mise jour en fonction droulement de la conception et du du droulement du projet et des vnements inhrents tout projet. dveloppement. CHAP NORME ISO 9000 lments d'entre de la conception et du dveloppement Les lments d'entre concernant les exigences relatives au produit doivent tre dtermins et des enregistrements doivent tre conservs (voir 4.2.4). Ces lments doivent comprendre : a) b) les exigences fonctionnelles et de performance Les exigences fonctionnelles peuvent tre apparentes des exigences de performance qu'on retrouve formalises dans des cahiers des charges, les cahiers des charges fonctionnels, les cahiers des charges marketing, et autres supports ad hoc. Les exigences rglementaires et lgales relatives, normatives sont celles qui ont cours pour le produit et prestations associes (emballage, notice, traabilit, ) et ceci en fonction des pays o le produit est commercialis. Concerne les informations issues de conceptions similaires prcdentes. Il s'agit des informations obtenues pendant la conception (rsultats d'essais, de revues, des tests, ) mais galement des informations relatives aux produits une fois utiliss par les clients (taux de pannes, rclamations et suggestions clients, composants dfaillants, ) qui vont permettre d'amliorer le produit concevoir, Concerne toutes les informations ncessaires pour concevoir le produit. Il s'agit des donnes d'entre relatives aux exigences fonctionnelles, rglementaires et autres exigences essentielles pour la conception et le dveloppement. INTERPRTATION

7.3.2

Les exigences rglementaires et lgales applicables

c)

le cas chant, les informations issues de conceptions similaires prcdentes ;

d)

les autres exigences essentielles pour Autres exigences essentielles pour la conception et le dveloppement. Il s'agit par exemple des informations sur lieux de production, machines utiliser, la conception et le dveloppement. fournisseurs qualifis, brevets utilisables ou non, exigences en matire d'limination du produit (si ce n'est pas une exigence rglementaire). Ces lments d'entre doivent tre revus quant leur adquation. Les exigences doivent tre compltes, non ambigus et non L'ensemble des donnes d'entre doit tre revu donc approuv par une personne autorise afin de s'assurer qu'il n'existe pas de contradiction dans les contradictoires.

donnes d'entre. CHAP NORME ISO 9000 lments de sortie de la conception et du dveloppement Les lments de sortie de la conception et du dveloppement doivent tre fournis sous une forme permettant leur vrification par rapport aux lments d'entre et doivent tre approuvs avant leur mise disposition. Les lments de sortie de la conception et du dveloppement doivent : a) b) satisfaire aux exigences d'entre de la conception et du dveloppement fournir les informations appropries pour les achats et la production Il importe de fournir toutes les informations concernant les composants et matires premires approvisionnes lors des phases de conception et de dveloppement. Il est galement important de procder au contrle du produit tous les stades de sa fabrication. Les donnes de sortie de la conception et du dveloppement doivent tre revues par rapport aux donnes d'entre pour obtenir la preuve que les donnes de sortie ont satisfait aux exigences des processus de conception et de dveloppement et ceci de manire efficace. INTERPRTATION Il s'agit ici de dfinir les caractristiques du produit de faon pouvoir en fin de processus de conception vrifier que le produit conu est conforme aux exigences d'entre pr-dfinies.

7.3.3

c)

contenir les critres d'acceptation du produit ou y faire rfrence

d)

spcifier les caractristiques du Les donnes de sortie doivent contenir galement les caractristiques du produit essentielles pour son produit pour pouvoir l'utiliser convenablement et en toute scurit comme par utilisation correcte et en toute scurit. exemple les informations relatives aux prcautions d'emploi, hygine, installation, entretien, maintenance, exigences en matire de formation. NORME ISO 9000 INTERPRTATION Avant tout, inclure dans les processus de conception et de dveloppement des "revues de conception". Ces revues mthodiques peuvent tre planifies diffrentes tapes de la conception ainsi qu' la fin du processus de

CHAP 7.3.4

Revue de la conception et du dveloppement

Des revues mthodiques de la conception et du dveloppement doivent tre menes aux tapes appropries conformment aux dispositions planifies ( voir 7.3.1) afin : a) b)

conception.

d'valuer l'aptitude des rsultats de la Lors de ces revues il s'agit d'examiner si les objectifs de conception et de conception et du dveloppement dveloppement sont atteints au regard des exigences fonctionnelles, lgales, satisfaire les exigences rglementaires et autres. d'identifier tous les problmes et de proposer les actions ncessaires. Mettre en vidence d'ventuels problmes et proposer d'ventuelles actions qui peuvent tre des tudes, des essais, des analyses complmentaires. Et bien sr, ces revues sont organises et menes par une personne dsigne ayant l'autorit ncessaire. Les participants sont issus des diffrents services de l'entreprise. Des compte rendus doivent tre labors et contenir les rsultats des revues, les actions dcides. Un suivi des actions pr-dfinies doit tre assur entre les diffrentes revues. Ne pas confondre les revues de conception avec les revues de projet. Il est important de bien diffrencier les deux types de revues pour assurer une efficacit de chacune d'entre elles. En effet, les revues de conception ont pour objectif d'effectuer des analyses techniques sur le produit et le processus de conception (rajout ou suppression de phases dans le processus de conception). Les revues de projet ont pour objectif de grer le processus de conception en terme de planning (dlai, calendrier) et de ressources. A ce titre, les revues de projet dfinissent des priorits d'actions entre diffrents projets ou produits en cours de conception.

Les participants ces revues doivent comprendre des reprsentants des fonctions concernes par la(les) tape(s) de conception et de dveloppement objet(s) de la revue. Les enregistrements des rsultats des revues et de toutes les actions ncessaires doivent tre conservs (voir 4.2.4)

CHAP NORME ISO 9000 7.3.5 Vrification de la conception et du dveloppement

INTERPRTATION La revue de conception est l'un des moyens de vrification de la conception. ici il s'agit d'effectuer des vrifications de la conception des phases planifies. L'objectif de ces vrifications est d'assurer que les lments de sortie de la

La vrification de la conception et du dveloppement. doit tre ralise conformment aux dispositions planifies (voir 7.3.1) pour assurer que les lments de sortie de la conception et du dveloppement ont satisfait aux exigences des lments d'entre de la conception et du dveloppement. Les enregistrements des rsultats de la vrification et de toutes les actions ncessaires doivent tre conservs (voir 4.2.4). CHAP NORME ISO 9000 Validation de la conception et du dveloppement La validation de la conception et du dveloppement doit tre ralise conformment aux dispositions planifies (voir 7.3.1) pour assurer que le produit rsultant est apte satisfaire aux exigences pour l'application spcifie ou , lorsqu'il est connu l'usage prvu Lorsque cela est ralisable, la validation doit tre effectue avant la mise disposition ou la mise en oeuvre du produit. Les enregistrements des rsultats de la validation et de toutes les actions ncessaires doivent tre conservs (voir 4.2.4).

conception satisfont les exigences des lments d'entre de la conception et du dveloppement. Les rsultats de ces vrifications doivent faire l'objet d'enregistrements (compte-rendu de runion, rapport d'essai, de test, note de calculs, valuation, ).

INTERPRTATION

7.3.6

tape ultime avant la mise en uvre du produit ou sa mise sur le march, la validation consiste assurer que le produit issu de la conception et du dveloppement correspond aux attentes et besoins du client.

Les rsultats de cette validation doivent faire l'objet d'enregistrements ex : tests en clientle sur une pr-srie de produits, recettage client.

CHAP NORME ISO 9000

INTERPRTATION

Matrise des modifications de la conception les modifications d'un produit doivent tre matrises. Elles doivent suivre un processus appropri qui dbute par l'identification de la modification jusqu' et du dveloppement son application sur les produits fabriqus. 7.3.7 Les modifications de la conception et du dveloppement doivent tre identifies et des enregistrements doivent tre conservs. Les modifications doivent tre revues, vrifies et valides, comme il convient, et approuves avant leur mise en oeuvre. La revue des La matrise des modifications doit comprendre des phases de revue (initiale, finale) de vrification et de validation et une approbation avant leur mise en uvre. Suivant la nature de la modification, les phases, tapes ou vrifications sont adaptes aux risques encourus.

modifications de la conception et du dveloppement doit inclure l'valuation de l'incidence des modifications sur les composants du produit et le produit dj livr. Les enregistrements des rsultats de la revue des modifications et de toutes les actions ncessaires doivent tre conservs (voir 4.2.4). 7.4 ACHATS

Au cours des revues de modification, il est demand d'analyser l'incidence des modifications sur les produits dj livrs et en particulier sur les composants du produit. Il s'agit de grer la configuration.

CHAP

NORME ISO 9000 Processus achat

INTERPRTATION

L'entreprise doit prendre des dispositions pour s'assurer que les produits ou services achets ayant une incidence sur la qualit du produit fini sont L'organisme doit assurer que le produit achet conformes. L'entreprise ce titre a l'entire libert de fixer le niveau de son est conforme aux exigences d'achat exigence qualitative en matire d'achat mais en prenant en compte l'incidence spcifies. Le type et l'tendue de la matrise sur la ralisation du produit ou service livr. C'est la diffrence entre la qualit applique au fournisseur et au produit achet voulue et la qualit perue. doivent dpendre de l'incidence du produit achet sur la ralisation ultrieure du produit Il s'agit ici d'tablir une typologie produit / fournisseur et de dresser une carte ou sur le produit final. des produits acheter ayant une incidence sur la qualit des produits finis. 7.4.1 L'organisme doit valuer et slectionner les fournisseurs en fonction de leur aptitude fournir un produit conforme aux exigences de l'organisme. Les critres de slection, d'valuation et de rvaluation doivent tre tablis. Les enregistrements des rsultats des valuations et de toutes les actions ncessaires rsultant de l'valuation doivent tre conservs (voir 4.2.4). Par ailleurs l'entreprise a obligatoire d'apprcier au mieux au moyens de systmes adapts chaque situation, la capacit de chaque fournisseur satisfaire les exigences poses. Il s'agit dont d'valuer les fournisseurs au dpart pour savoir s'ils sont aptes rpondre aux exigences de l'entreprise et du produit achet, et de faon continue par rapport la fourniture du produit achet. La mthodologie exploite peut inclure : - les questionnaires qualit

- audit qualit des fournisseurs tout enregistrement doit tre conserv constituant la mmoire du systme. Retour au dossier Qualit & Achats CHAP NORME ISO 9000 Informations relatives aux achats Il s'agit de dfinir correctement le produit ou le service que l'on veut acheter. 7.4.2 Les informations relatives aux achats doivent dcrire le produit acheter, y compris, selon le cas : Retour au dossier Qualit & Achats Dfinir la typologie des produits ou services achets. C'est--dire a) les exigences pour l'approbation du produit, des procdures, des processus et des quipements ; - le contenu des donnes d'achat (une rfrence si renvoi un catalogue, un cahier des charges complet, plans, spcifications techniques..) - les processus de contrle rception (responsabilits oprationnelles, dcisionnelles) avec les moyens(quipements) de contrle, les frquences et les critres d'acceptation (qu'est ce qui fait qu'on puisse dire que le produit reu est ok). Retour au dossier Qualit & Achats b) les exigences pour la qualification du personnel - La norme prcise ce qui ne doit pas tre oubli dans une commande et notamment certains cas particuliers : formation des techniciens et utilisateurs suite un nouveau produit achet, documentation technique, changement d'organisation... INTERPRTATION

c)

les exigences relatives au systme de - dans la dfinition des donnes d'achat inclure les exigences du systme qualit ou au moins les procdures applicables pour le traitement des management de la qualit. commandes, la communication organisme / fournisseur, le traitement des non conformits incluant les actions correctives. Dans la logique de ce qui est dit ci dessus, il est vident qu'avant communication des exigences d'achats aux fournisseurs, il y a lieu de s'assurer

L'organisme doit assurer l'adquation des exigences d'achat spcifies avant de les

communiquer au fournisseur.

que celles-ci sont en adquation avec les exigences de l'organisme. Retour au dossier Qualit & Achats

CHAP

NORME ISO 9000

INTERPRTATION C'est principalement les contrles rception des produits achets mais aussi le contrle qui doit tre effectu aprs une intervention technique d'une entreprise sous traitante pour vrifier la qualit du travail excut en conformit avec la commande passe.

Vrification du produit achet

7.4.3

L'organisme doit tablir et mettre en oeuvre le contrle ou autres activits ncessaires pour Les contrles peuvent aussi s'oprer chez le fabricant quand il s'agit d'un assurer que le produit achet satisfait aux matriel technique complexe qui ncessite des tapes complexes de exigences d'achat spcifies. fabrication. Ceci doit tre notifi et permet d'accrotre l'efficacit en termes de dlai et de cots. - formaliser les points contrler ainsi que les mthodes et critres d'acceptation - Etablir un processus qui permet de passer d'un contrle rception une dlgation de contrle chez le fournisseur avec prise en compte du niveau de qualit du fournisseur obtenu lots de son valuation. Retour au dossier Qualit & Achats

Lorsque l'organisme ou son client a l'intention d'effectuer des vrifications chez le fournisseur, l'organisme doit faire tat dans les informations relatives aux achats des dispositions pour la vrification et les modalits de libration du produit prvues.

7.5 PRODUCTION ET PRPARATION DU SERVICE CHAP NORME ISO 9000 Matrise de la production 7.5.1 L'organisme doit planifier et raliser les activits de production et prparation du service dans des conditions matrises. Ces conditions doivent comprendre, selon le cas la disponibilit des informations dcrivant les caractristiques du INTERPRTATION Il s'agit dans ce cas de planifier les activits de ralisation, c'est--dire organiser, dfinir, prvoir les phases, tapes, jalons tout au long de la production jusqu'aux prestations de service aprs livraison, et bien videmment de dmontrer que selon le cas, il y a lieu de dfinir les six exigences numres dans ce paragraphe. Attention de bien mesurer la complexit des tches, la comptence du personnel, les risques encourus pour dfinir le niveau de formalisme des

a)

produit b) c) d) e) f) la disponibilit des instructions de travail ncessaires; l'utilisation des quipements appropris la disponibilit et l'utilisation de dispositifs de surveillance et de mesure la mise en oeuvre des activits de surveillance et de mesure la mise en oeuvre d'activits de libration, de livraison et de prestation de service aprs livraison NORME ISO 9000

documents ncessaires la ralisation du produit.

CHAP

INTERPRTATION Il doit y avoir une confirmation par des preuves tangibles que les exigences prvues permettent de raliser un produit conforme. Il ne s'agit pas de mettre en uvre un processus de qualification plus complexe. Les processus valider sont des processus qui ralisent des produits qui ne peuvent tre vrifis par une surveillance, un contrle. Si certaines caractristiques ne sont pas mesures (car les contrles sont coteux, longs, difficiles raliser au poste, ) il y a lieu de procder la validation du procd.

7.5.2

Validation des processus de production L'organisme doit valider tout processus de production et prparation du service dont les lments de sortie ne peuvent tre vrifis par une surveillance ou mesure effectue a posteriori. Ceci inclut tous les processus pour lesquels des dficiences n'apparaissent qu'une fois le produit en usage ou le service prest. La validation doit dmontrer l'aptitude de ces

processus et y inclure, selon le cas : a) b) c) d) CHAP les critres dfinis pour la revue et l'approbation des processus l'approbation des quipements et la qualification du personnel l'utilisation des mthodes et de procdures spcifiques les exigences pour les enregistrements (voir 4.24) la revalidation NORME ISO 9000 Identification et traabilit Lorsque cela est appropri, l'organisme doit identifier le produit l'aide de moyens adapts tout au long de sa ralisation. L'organisme doit identifier l'tat du produit par rapport aux exigences de surveillance et de mesure. Lorsque la traabilit est une exigence, l'organisme doit matriser et enregistrer l'identification unique du produit (voir 4.2.4). INTERPRTATION Trois exigences sont prcises dans ce chapitre : l'identification du produit lorsque cela est appropri, tout au long de sa ralisation pour viter de confondre les produits, reprer l'tat du produit par rapport aux exigences de surveillance, contrle et mesure pour savoir si le produit a t contrl, s'il est conforme, non-conforme, en attente de dcision, en cours de reprise, mettre en place, lorsque c'est une exigence, un systme de traabilit pour retrouver l'historique du produit (matires premires, moyens, personnel, contrle, ).

e)

7.5.3

La note nous rappelle, mais ce n'est pas une exigence, la notion importante de gestion de configuration. Pour tre simple, c'est le systme de gestion de Note :Dans certains secteurs industriels, configuration qui vous permet d'acheter le "bon" balai d'essuie-glace de votre

la gestion de configuration est un moyen voiture, en fonction de son type, de son anne de production. par lequel l'identification et la traabilit sont maintenues. CHAP NORME ISO 9000 Proprit du client L'organisme doit prendre soin de la proprit du client lorsqu'elle se trouve sous son contrle ou qu'il l'utilise. L'organisme doit identifier, vrifier, protger et sauvegarder la proprit que le client a fournie pour tre utilise ou incorpore dans le produit. Toute proprit du client perdue, endommage ou encore juge impropre l'utilisation doit faire l'objet d'un rapport au client et des enregistrements doivent tre conservs (voir 4.2.4). Note :La proprit du client peut comprendre la proprit intellectuelle. CHAP NORME ISO 9000 - Prservation du produit L'organisme doit prserver la conformit du produit au cours des oprations internes et lors de la livraison la destination prvue. Cette prservation doit inclure l'identification, la manutention, le conditionnement, le stockage et la protection. La prservation doit galement s'appliquer aux composants d'un produit. INTERPRTATION L'organisme doit identifier, dfinir et mettre en uvre des processus pour prserver le produit pendant tout le cycle de vie du produit (de la rception des composants la livraison). Les processus sont relatifs l'identification, la manutention, au conditionnement, aux mthodes de stockage, de prservation (conditions de temprature, humidit, propret, ). L'entreprise doit dfinir les ressources matrielles, humaines et les mettre disposition pour viter l'endommagement du produit. INTERPRTATION

7.5.4

Cette exigence concerne les produits, matires premires, composants, documents, logiciels, quipements fournis par le client pour tre incorpors dans le produit final ou pour servir la conception, la livraison ou la mise en service du produit. Aprs identification des lments appartenant au client, l'entreprise doit prvoir de vrifier le produit (contrle rception) si cela est opportun et possible, de le protger et de le sauvegarder (stockage).

7.5.5

7.6 MATRISE DES DISPOSITIFS DE SURVEILLANCE ET DE MESURE

CHAP

NORME ISO 9000 L'organisme doit dterminer les activits de surveillance et de mesure entreprendre et les dispositifs de surveillance et de mesure ncessaires pour apporter la preuve de la la preuve de la conformit du produit aux exigences dtermines (voir 7.2.1).

INTERPRETATION

Il est ncessaire de dfinir des processus de surveillance et des mesures efficaces pour apporter la preuve de la conformit des produits. Ces activits de surveillance et mesures doivent tre prvues et ralises conformment aux exigences de surveillance et de mesure pr-dfinie : textes rglementaires, exigences du client et exigences internes l'entreprise.

7.6

L'organisme doit tablir des processus pour assurer que les activits de surveillance et de mesure peuvent tre effectues et sont effectues de manire cohrente par rapport aux exigences de surveillance et de mesure. Lorsqu'il est ncessaire d'assurer des rsultats valables, les quipements de mesure doivent tre : talonns ou vrifis intervalles spcifis ou avant leur utilisation, par rapport des talons de mesure relis des talons de mesure internationaux ou nationaux ; lorsque ces talons n'existent pas, la rfrence utilise pour l'talonnage doit faire l'objet d'un enregistrement rgls ou rgls de nouveau autant que ncessaire identifis afin de pouvoir dterminer la validit de l'talonnage

Cette exigence concerne la matrise des quipements de mesure, lorsqu'il est ncessaire d'assurer des rsultats valables. Cela concerne tous les les moyens qui permettent dapporter la preuve de la conformit du produit : appareillage de contrle, techniques statistiques, logiciels Chaque dispositif doit tre : identifi, protg, rgl en fonction de son utilisation, talonn ou vrifi intervalles planifis selon des rgles de mtrologie dfinies par des normes spcifiques. Des enregistrements doivent tre conservs pour ces diffrentes oprations.

a)

b) c)

d)

protgs contre les rglages susceptibles d'invalider le rsultat de

la mesure e) protgs contre tous dommages et dtriorations au cours de leur manutention, maintenance et stockage.

En outre, l'organisme doit valuer et enregistrer la validit des rsultats de mesure antrieurs lorsque un quipement se rvle non conforme aux exigences. L'organisme doit entreprendre les actions appropries sur Ce paragraphe est relatif au traitement des produits qui auraient t mesurs l'quipement et sur tout produit affect. Les enregistrements des rsultats d'talonnage et avec des quipements s'avrant non-conformes. de vrification doivent tre conservs (voir Il s'agit pour l'entreprise d'valuer les risques encourus et de prendre des 4.2.4). dispositions spcifiques telles que "donner ou obtenir une drogation" jusqu' des dispositions de rappel de produit. Un enregistrement de toutes ces actions Lorsqu'ils sont utiliss pour la surveillance et la est effectuer. mesure des exigences spcifies, la capacit des logiciels satisfaire l'utilisation prvue doit tre confirme. Ceci doit tre fait avant la premire utilisation et re-confirm si ncessaire