Iso-Tr 10013-2002 Gestion

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GUIDE TECHNIQUEAGTC-ISO/TR
COLOMBIANA 10013
2002-04-03*
LIGNES DIRECTRICES POUR LA

DOCUMENTATION DU SYSTÈME DE GESTION DE
LA QUALITÉ
E: LIGNES DIRECTRICES POUR LA DOCUMENTATION DU

SYSTEME DE GESTION DE LA QUALITE
CORRESPONDANCE : ce guide est équivalent (EQV) à la

ISO/TR 10013
DESCRIPTEURS : manuel de qualité ; procédure ;

instruction de travail ; formulaire ;
plan de qualité ; processus de
documentation ; gestion de la qualité.
I.C.S. : 03.120.10
Publié par l'Institut colombien des normes techniques et de la certification (ICONTEC)

Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tél. 6078888 - Fax 2221435
Reproduction interdite*Rapprouvé 2002-07-17 Edité 2002-08-

05
AVANT-PROPOS
L'Institut colombien des normes techniques et de la certification, ICONTEC, est l'organisme

national de normalisation, conformément au décret 2269 de 1993.
ICONTEC est une entité privée à but non lucratif, dont la mission fondamentale est de fournir
un soutien et un développement au producteur et à la protection du consommateur. Il collabore
avec le secteur gouvernemental et aide le secteur privé du pays à obtenir des avantages
concurrentiels sur les marchés intérieurs et extérieurs.
La représentation de tous les secteurs impliqués dans le processus de normalisation technique

est assurée par les comités techniques et la période de consultation publique, cette dernière
étant caractérisée par la participation du grand public.
La GTC-ISO/TR 10013 a été ratifiée par le comité directeur le 2002-04-03 et réapprouvée le

2002-07-17.
Ce guide fait l'objet d'une mise à jour permanente afin de répondre aux besoins et exigences
actuels.
Les entreprises qui ont collaboré à l'étude de ce guide par leur participation au Comité
technique 000014 Gestion de la qualité sont énumérées ci-dessous.
ALPINA-PRODUCTOS ALIMENTICIOS INALCEC

S.A. ALTHVIZ & CÍA CONSULTORES QUALTRECH
LTDA. ASTEC SETECSA
MINÉRAUX ATLANTIQUES SHELL COLOMBIE
BOÎTE DE COMPENSATION FAMILIAR- SIEMENS
COMPENSAR SIKA ANDINA S.A.
CENTELSA THOMAS GREG & SONS
ECOPETROL UNIVERSITÉ AUTONOME DE
ECOPETROL ICP BUCARAMANGA-UNAB
ECSI S.A. UNIVERSITÉ DE ANTIOQUIA-GRUPO
EXXON MOBIL DE COLOMBIA REGIONAL ISO
En outre, le projet a été soumis pour consultation publique aux sociétés suivantes :
BAVARIA DURAL LTDA.

CAJA DE COMPENSACIÓN FAMILIAR DE EDITORIAL VOLUNTAD
ANTIOQUIA ÉLECTROMANUFACTURES
CHAMBRE DE COMMERCE DE CALI SOCIÉTÉ DE ACUEDUCTO Y
BRASSERIE LEONA S.A. ALCANTARILLADO DE BOGOTÁ-EAAB
CIBA ESPECIALIDADES QUÍMICAS EQUIPOS ELECTROINDUSTRIALES
S.A. COLOMBIANA DE AUTOPARTES ESCOBAR Y MARTÍNEZ
CONFECCIONES COLOMBIA S.A. LABELS DE L'ÉCOLE COLOMBIENNE
CONQUÍMICA S.A. D'INGÉNIEURS E
COOPERATIVE DE CATTLE IMPRESOS GRAPHICS
FARMERS DE CARTAGENA LTDA. LTDA.
TANNERIES SIERRA PÉREZ EXTRUCOL
HUILERIES ET MARGARINERIES DE LA NCR DE COLOMBIA
MAGDALENA POSTOBÓN S.A.
FUMIGAX PROCESADOR DE CALES PROCECAL S.A.
FONDATION DU CENTRE DE QUALITE ET PROLACTEOS S.A.
DE METROLOGIE PROMIGAS S.A.- ESP
SALON FUNÉRAIRE DE MEDELLIN PROQUINAL
INDUSTRIAS DE RETORCIDOS JOMIKAN PVC GERFOR S.A.
LTDA. SCHNEIDER ELECTRIC DE COLOMBIA
PHILIPS INDUSTRIES OF COLOMBIA SIA MARIANO ROLDÁN Y CÍA LTDA.
JUAN G. AGUDELO TEXAS PETROLEUM COMPANY
LUMINEX - LEGRAND TEXTILES MIRATEX S.A.
METALÚRGICAS DE LOS ANDES S.A. TUBOTEC S.A.
MICROCAD LTDA.
L'ICONTEC dispose d'un centre d'information qui met les normes internationales, régionales et
nationales à la disposition des parties intéressées.
DIRECTION DE LA
NORMALISATION
GUIDE TECHNIQUE GTC-ISO/TR 10013
COLOMBIEN
AVANT-PROPOS DE LA VERSION ESPAGNOLE
Le présent rapport technique a été traduit par le groupe de travail sur la traduction en espagnol
du comité technique ISO/TC 176, Management et assurance de la qualité, qui comprend des
représentants d'organismes nationaux de normalisation et des représentants du secteur privé
des pays suivants :
Argentine, Brésil, Chili, Colombie, Costa Rica, Équateur, Espagne, États-Unis d'Amérique,
Mexique, Pérou, Uruguay et Venezuela.
Des représentants de la COPANT (Commission panaméricaine des normes techniques) et de

l'INLAC (Institut latino-américain pour l'assurance qualité) participent également à ce groupe de
travail.
Ce rapport technique fait partie du résultat des travaux que le STTG de l'ISO/TC 176 a
développé depuis sa création en 1999 pour parvenir à l'unification de la terminologie en langue
espagnole dans le domaine de la gestion de la qualité.
COLOMBIEN
SOMMAIRE
Page
0. INTRODUCTION................................................................................................................1
1. OBJECTIF ET CHAMP D'APPLICATION .........................................................................2
2. RÉFÉRENCES NORMATIVES..........................................................................................2
3. TERMES ET DÉFINITIONS ...............................................................................................2
3.1 INSTRUCTIONS DE TRAVAIL..........................................................................................2
3.2 FORM ................................................................................................................................3
4. DOCUMENTATION DU SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ ...............................3
4.1 GÉNÉRAL..........................................................................................................................3
4.2 OBJECTIF ET AVANTAGES ............................................................................................4
4.3 LA POLITIQUE DE QUALITE ET SES OBJECTIFS ........................................................5
4.4 MANUEL DE QUALITÉ .....................................................................................................5
4.5 PROCÉDURES DOCUMENTÉES .....................................................................................7
4.6 INSTRUCTIONS DE TRAVAIL..........................................................................................8
4.7 FORMULAIRES .................................................................................................................9
4.8 PLANS DE QUALITÉ ........................................................................................................9
4.9 SPECIFICATIONS ...........................................................................................................10
4.10 DOCUMENTS EXTERNES..............................................................................................10
4.11 RECORDS .......................................................................................................................10

COLOMBIEN
.................................................................................................................................Page
5. SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ PROCESSUS D'ÉLABORATION DE LA

DOCUMENTATION.........................................................................................................10
5.1 RESPONSABILITÉ DE LA PRÉPARATION...................................................................10
5.2 MÉTHODES D'ÉLABORATION DE LA DOCUMENTATION RELATIVE AU SYSTÈME

DE GESTION DE LA QUALITÉ ......................................................................................10
5.3 UTILISATION DES RÉFÉRENCES.................................................................................12
6. LE PROCESSUS D'APPROBATION, D'ÉDITION ET DE CONTRÔLE DES

DOCUMENTS
DU SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ ..............................................................12
6.1 EXAMEN ET APPROBATION.........................................................................................12
6.2 DISTRIBUTION................................................................................................................12
6.3 INCORPORATION DES MODIFICATIONS ....................................................................12
6.4 ÉDITION ET CONTRÔLE DES MODIFICATIONS..........................................................12
6.5 COPIES NON CONTRÔLÉES.........................................................................................13
Annexe A. Hiérarchie de la documentation d'un système de gestion de la qualité ............14
Annexe B. Exemple d'instruction de travail ............................................................................15
Bibliographie ..............................................................................................................................17
COLOMBIEN
LIGNES DIRECTRICES POUR LA DOCUMENTATION DU

SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ
0. INTRODUCTION
Les normes internationales de la famille ISO 9000 exigent que le système de gestion de la
qualité d'une organisation soit documenté.
Le présent guide encourage l'adoption d'une approche fondée sur les processus lors de
l'élaboration et de la mise en œuvre du système de gestion de la qualité et de l'amélioration de
son efficacité.
Pour qu'une organisation fonctionne efficacement, elle doit identifier et gérer de nombreuses
activités interdépendantes. Une activité qui utilise des ressources et qui est gérée de manière à
permettre la transformation d'intrants en extrants peut être considérée comme un processus.
Souvent, le résultat d'un processus constitue directement l'intrant du processus suivant.
La mise en œuvre d'un système de processus au sein de l'organisation, ainsi que l'identification
et les interactions de ces processus, de même que leur gestion, peuvent être qualifiées
d'"approche basée sur les processus".
L'un des avantages de l'approche basée sur les processus est le contrôle continu qu'elle permet
d'exercer sur les relations entre les différents processus au sein du système de processus, ainsi
que sur leur combinaison et leur interaction.
Un organisme dispose d'une certaine souplesse dans le choix de la documentation relative à

son système de management de la qualité. Il convient que chaque organisme élabore la
quantité de documentation dont il a besoin pour démontrer l'efficacité de la planification, du
fonctionnement, de la maîtrise et de l'amélioration continue de son système et de ses
processus de gestion de la qualité.
La documentation du système de gestion de la qualité peut porter sur l'ensemble des activités
d'un organisme ou sur une partie sélectionnée de ces activités, par exemple les exigences
spécifiées qui dépendent de la nature des produits, des processus, des exigences
contractuelles, des réglementations gouvernementales ou de l'organisme lui-même.
Il est important que les exigences et le contenu de la documentation du système de gestion de

la qualité soient orientés en fonction des normes de qualité à respecter.
1
COLOMBIEN
Les lignes directrices données dans le présent guide ont pour but d'aider l'organisme à
documenter son système de gestion de la qualité. Elles ne sont pas destinées à être utilisées
comme exigences à des fins contractuelles, réglementaires ou de certification/enregistrement.
L'un des aspects d'un système de gestion de la qualité est la planification de la qualité. Les
documents de planification de la qualité peuvent inclure la planification administrative et
opérationnelle, la préparation de la mise en œuvre du système de gestion de la qualité, y
compris l'organisation et la programmation, et l'approche par laquelle les objectifs de qualité
doivent être atteints.
1. OBJET ET CHAMP D'APPLICATION DE LA DEMANDE
Le présent guide fournit des lignes directrices pour l'élaboration et la tenue à jour de la
documentation nécessaire pour garantir un système efficace de gestion de la qualité, adapté
aux besoins spécifiques de l'organisme. L'utilisation de ces lignes directrices contribuera à la
mise en place d'un système documenté, conformément à la norme applicable en matière de
système de gestion de la qualité.
Le présent guide peut être utilisé pour documenter des systèmes de management autres que
ceux de la famille ISO 9000, par exemple les systèmes de management environnemental et les
systèmes de management de la sécurité.
Note : Lorsqu'une procédure est documentée, les termes "procédure écrite" ou "procédure documentée" sont souvent
utilisés.
2. RÉFÉRENCES RÈGLEMENTS
Le guide suivant contient des dispositions qui, par le biais de références dans ce texte,
constituent des dispositions du présent guide. Pour les références datées, les modifications ou
révisions ultérieures de cette publication ne s'appliquent pas. Toutefois, il est recommandé aux
parties fondant leurs accords sur le présent Guide d'examiner la possibilité d'appliquer l'édition
la plus récente du document normatif cité ci-dessous. Les membres de la CEI et de l'ISO
tiennent le registre des normes internationales en vigueur.
NTC - ISO 9000 : 2000, Systèmes de management de la qualité. Principes fondamentaux et

vocabulaire.
3. TERMES ET DÉFINITIONS
Pour les besoins de ce guide, les termes et définitions donnés dans la norme ISO 9000 et dans
ce qui suit s'appliquent. Le système de management de la qualité d'un organisme peut utiliser
une terminologie différente pour les types de documentation définis.
3.1 INSTRUCTIONS DE TRAVAIL
Des descriptions détaillées sur la manière d'effectuer et d'enregistrer les tâches.
Notes :
1) Les instructions de travail peuvent être documentées ou non.
2
COLOMBIEN
2) Les instructions de travail peuvent être, par exemple, des descriptions écrites détaillées, des
organigrammes, des modèles, des notes techniques incorporées dans des dessins, des spécifications, des
manuels d'instruction de l'équipement, des photos, des vidéos, des listes de contrôle ou une combinaison de
ces éléments. Les instructions de travail doivent décrire les matériaux, l'équipement et la documentation à
utiliser. Le cas échéant, les instructions de travail comprennent des critères d'acceptation.
3.2 FORMULAIRE
Document utilisé pour enregistrer les données requises par le système de gestion de la qualité.
Note : Un formulaire est transformé en enregistrement lorsque des données y sont introduites.
4. LA DOCUMENTATION DES SYSTÈMES DE GESTION DE LA QUALITÉ
4.1 GÉNÉRALITÉS
L'organisation de la documentation du système de management de la qualité suit normalement

les processus de l'organisme ou la structure de la norme de qualité applicable, ou une
combinaison des deux. Toute autre forme d'organisation répondant aux besoins de l'organisme
peut être utilisée.
La structure de la documentation utilisée dans le système de gestion de la qualité peut être

décrite sous forme hiérarchique. Cette structure facilite la distribution, la conservation et la
compréhension de la documentation. L'annexe A illustre une hiérarchie typique de la
documentation du système de management de la qualité. L'élaboration d'une hiérarchie dépend
de la situation de l'organisme.
L'étendue de la documentation du système de gestion de la qualité peut varier d'une

organisation à l'autre pour les raisons suivantes :
a) La taille de l'organisation et le type d'activités
b) la complexité des processus et de leurs interactions, et
c) Compétence du personnel.
La documentation du système de gestion de la qualité peut inclure des définitions. Le

vocabulaire utilisé doit être conforme aux définitions et termes normalisés, qui sont référencés
dans la norme NTC-ISO 9000 ou dans un dictionnaire général.
La documentation du système de gestion de la qualité comprend généralement les éléments

suivants :
a) La politique de qualité et ses objectifs
b) Manuel de qualité
c) Procédures documentées
3
COLOMBIEN
d) Instructions de travail.
4
COLOMBIEN
e) Formulaires
f) Plans de qualité
g) Spécifications
h) Documents externes
i) Inscriptions.
La documentation du système de gestion de la qualité peut se trouver sur n'importe quel type de
support, par exemple papier ou électronique.
Note : Voici quelques avantages de l'utilisation des médias électroniques :
a) le personnel concerné a accès à tout moment aux mêmes informations actualisées ;
b) l'accès et les modifications sont faciles à réaliser et à contrôler ;
c) la distribution est immédiate et facilement contrôlable avec la possibilité d'imprimer des copies papier ;
d) l'accès aux documents à partir de sites distants ;
e) La suppression des documents obsolètes est facile et efficace.
4.2 OBJECTIFS ET AVANTAGES
Les objectifs et les avantages d'un système de gestion de la qualité documenté pour un
organisme sont notamment les suivants :
a) décrire le système de gestion de la qualité de l'organisation ;
b) fournir des informations à des groupes de fonctions connexes afin qu'ils

puissent mieux comprendre les interrelations ;
c) communiquer aux employés l'engagement de la direction en faveur de la qualité ;
d) aider les employés à comprendre leur rôle au sein de l'organisation, leur donnant
ainsi un meilleur sens de l'objectif et de l'importance de leur travail ;
e) faciliter la compréhension mutuelle entre les employés et la direction ;
f) fournir une base pour les attentes en matière de performances professionnelles ;
g) indiquer comment les activités seront menées pour répondre a u x exigences

spécifiées ;
h) fournir des preuves objectives que les exigences spécifiées ont été satisfaites ;
i) fournir un cadre opérationnel clair et efficace ;
5
COLOMBIEN
j) fournir une base pour la formation initiale des nouveaux employés et le recyclage
périodique des employés actuels ;
k) fournir une base pour l'ordre et l'équilibre au sein de l'organisation ;
l) assurer la cohérence des opérations sur la base de processus documentés ;
m) fournir une base pour l'amélioration continue ;
n) assurer la confiance du client, sur la base de systèmes documentés ;
o) démontrer aux parties prenantes les capacités de l'organisation ;
p) fournir un cadre clair d'exigences pour les fournisseurs ;
q) fournir une base pour l'audit du système de gestion de la qualité ;
r) fournir une base pour l'évaluation de l'efficacité et de l'adéquation permanente du

système de gestion de la qualité.
4.3 LA POLITIQUE DE QUALITÉ ET SES OBJECTIFS
La politique de qualité et ses objectifs doivent être documentés et peuvent faire l'objet d'un
document séparé ou être inclus dans le manuel de qualité.
4.4 MANUEL DE QUALITÉ
4.4.1 Contenu
Un manuel de qualité est propre à chaque organisme. Le présent guide offre une certaine
souplesse dans la définition de la structure, de la forme, du contenu ou de la méthode de
présentation de la documentation du système de management de la qualité pour tous les types
d'organismes.
Une petite organisation peut juger approprié d'inclure la description de l'ensemble de son
système de gestion de la qualité dans un seul manuel, y compris toutes les procédures
documentées requises par la norme NTC-ISO 9001.
Les grandes organisations multinationales peuvent avoir besoin de plusieurs manuels au niveau
mondial, national ou régional, et d'une hiérarchie de documentation plus complexe.
Le manuel de qualité doit comprendre le champ d'application du système de gestion de la

qualité, les détails de toute exclusion et leur justification, les procédures documentées ou la
référence à celles-ci, ainsi qu'une description des processus du système de gestion de la
qualité et de leurs interactions.
Les informations relatives à l'organisme, telles que son nom, sa localisation et ses moyens de
communication, doivent figurer dans le manuel qualité. Des informations supplémentaires telles
que son secteur d'activité, une brève description de ses antécédents, de son histoire et de sa
taille peuvent également être incluses.
Un manuel de qualité doit contenir les éléments décrits aux points 4.4.2 à 4.4.9, mais pas
nécessairement dans le même ordre.
6
COLOMBIEN
4.4.2 Titre et champ d'application
Le titre et/ou le champ d'application du manuel de qualité doivent définir l'organisation à laquelle
le manuel s'applique. Le manuel doit faire référence à la norme spécifique du système de
gestion de la qualité sur laquelle le système de gestion de la qualité est basé.
4.4.3 Table des matières
La table des matières du manuel qualité doit inclure le numéro et le titre de chaque section ainsi
que son emplacement.
4.4.4 Examen, approbation et modification
La preuve du statut et de la date de révision, d'approbation et de modification du manuel de

qualité doit être clairement indiquée dans le manuel.
Dans la mesure du possible, la nature du changement doit être précisée dans le document ou
l'annexe appropriés.
4.4.5 Politique et objectifs de qualité
Lorsque l'organisme choisit d'inclure la politique de qualité dans le manuel de qualité, celui-ci
peut comprendre une déclaration de la politique et des objectifs de qualité. Les objectifs de
qualité réels pour atteindre ces objectifs peuvent être spécifiés ailleurs dans la documentation
du système de management de la qualité, selon la décision de l'organisme. La politique de
qualité doit comporter un engagement à satisfaire aux exigences et à améliorer en permanence
l'efficacité du système de management de la qualité.
Les objectifs découlent généralement de la politique de qualité de l'organisation et doivent être

atteints. Lorsque les objectifs sont quantifiés, ils deviennent des cibles et sont mesurables.
4.4.6 Organisation, responsabilité et autorité
Le manuel de qualité doit fournir une description de la structure de l'organisation. Les

responsabilités, l'autorité et les relations mutuelles peuvent être indiquées au moyen
d'organigrammes, de diagrammes de flux et/ou de descriptions de postes. Ces éléments
peuvent être inclus dans le manuel de qualité ou y être mentionnés.
4.4.7 Références
Le manuel qualité doit contenir une liste des documents auxquels il est fait référence mais qui
ne sont pas inclus dans le manuel.
4.4.8 Description du système de gestion de la qualité
Le manuel de qualité doit fournir une description du système de gestion de la qualité et de sa

mise en œuvre dans l'organisme. Les descriptions des processus et de leurs interactions
doivent être incluses dans le manuel de qualité. Les procédures documentées ou les références
à celles-ci doivent être incluses dans le manuel de qualité.
L'organisme doit documenter son système spécifique de gestion de la qualité en suivant l a

séquence ou la structure du flux de processus de la norme sélectionnée, ou toute autre
séquence appropriée à l'organisme. Une référence croisée entre la norme sélectionnée et le
manuel qualité peut s'avérer utile.
7
COLOMBIEN
Le manuel qualité doit refléter les méthodes utilisées par l'organisme pour répondre à sa
politique et à ses objectifs.
4.4.9 Annexes
Des annexes contenant des informations à l'appui du manuel peuvent être incluses.
4.5 PROCÉDURES DOCUMENTÉES
4.5.1 Structure et format
La structure et le format des procédures documentées (papier ou électronique) doivent être

définis par l'organisme de la manière suivante : texte, organigrammes, tableaux, ou une
combinaison de ces éléments, ou toute autre méthode appropriée en fonction des besoins de
l ' o r g a n i s m e . Les procédures documentées doivent contenir les informations
nécessaires (voir 4.5.2) et chacune doit avoir une identification unique.
Les procédures documentées peuvent faire référence à des instructions de travail qui
définissent la manière dont une activité est réalisée. Les procédures documentées décrivent
généralement des activités relevant de différentes fonctions, tandis que les instructions de
travail s'appliquent généralement à des tâches relevant d'une même fonction.
4.5.2 Contenu
4.5.2.1 Titre. Le titre doit clairement identifier la procédure documentée.
4.5.2.2 Objectif. L'objectif des procédures documentées doit être défini.
4.5.2.3 Champ d'application. Le champ d'application de la procédure documentée doit être

décrit, y compris les domaines qu'elle couvre et ceux qu'elle ne couvre pas.
4.5.2.4 Responsabilité et autorité. Il convient d'identifier la responsabilité et l'autorité du

personnel et/ou des fonctions organisationnelles, ainsi que leurs relations associées aux
processus et activités décrits dans la procédure. Pour plus de clarté, ces éléments peuvent être
décrits dans la procédure sous la forme d'organigrammes et de textes descriptifs, selon le cas.
4.5.2.5 Description des activités. Le niveau de détail peut varier en fonction de la complexité
des activités, des méthodes utilisées et des niveaux de compétences et de formation requis du
personnel pour mener à bien les activités. Quel que soit le n i v e a u d e d é t a i l , les aspects
suivants doivent être pris en compte le cas échéant :
a) définition des besoins de l'organisation, de ses clients et de ses fournisseurs ;
b) description des processus au moyen de textes et/ou d'organigrammes en rapport

avec les activités requises ;
c) définir ce qui doit être fait, par qui ou par quelle fonction de l'organisation ;
pourquoi, quand, où et comment ;
d) description des contrôles de processus et des contrôles d'activités identifiés ;
8
COLOMBIEN
e) la définition des ressources nécessaires à la réalisation des activités (en termes
de personnel, de formation, d'équipement et de matériel) ;
f) la définition de la documentation appropriée relative aux activités requises ;
g) définition des intrants et des extrants du processus ;
h) la définition des mesures à prendre.
L'organisation peut décider que certains des aspects susmentionnés sont plus appropriés dans
une instruction de travail.
4.5.2.6 Enregistrements. Les enregistrements relatifs aux activités décrites dans la procédure
documentée doivent être définis dans cette section de la procédure documentée ou dans une
ou plusieurs autres sections connexes. Les formulaires à utiliser pour ces enregistrements
doivent être identifiés. La méthode requise pour compléter, classer et conserver les
enregistrements doit être établie.
4.5.2.7 Annexes. Des annexes contenant des informations à l'appui de la procédure

documentée, telles que des tableaux, des graphiques, des organigrammes et des formulaires,
peuvent être incluses.
La preuve de l'examen et de l'approbation, l'état de la révision et la date de la modification de la

procédure documentée doivent être indiqués.
4.5.4 Identification des changements
les annexes appropriés.
4.6 INSTRUCTIONS DE TRAVAIL
4.6.1 Structure et format
Des instructions de travail doivent être élaborées et tenues à jour pour décrire l'exécution de
tout travail qui pourrait être affecté par l'absence de telles instructions. Il existe de nombreuses
façons de préparer et de présenter des instructions.
Les instructions de travail doivent contenir le titre et une identification unique (cette information
est indiquée au point 4.6.4).
La structure, le format et le niveau de détail des instructions de travail doivent être adaptés aux
besoins du personnel de l'organisation et dépendre de la complexité du travail, des méthodes
utilisées, de la formation reçue, ainsi que des compétences et des qualifications de ce
personnel.
La structure des instructions de travail peut être différente de celle des procédures
documentées.
9
COLOMBIEN
Les instructions de travail peuvent être incluses dans les procédures documentées ou y être
référencées.
4.6.2 Contenu
Les instructions de travail doivent décrire les activités critiques. Les détails qui ne permettent
pas de mieux contrôler l'activité doivent être évités. La formation peut réduire la nécessité
d'instructions détaillées, à condition que le personnel concerné dispose des informations
nécessaires pour effectuer correctement son travail.
4.6.3 Types d'instructions de travail
Bien qu'aucune structure ou format ne soit requis pour les instructions de travail, celles-ci
doivent généralement couvrir le but et l'étendue du travail ainsi que les objectifs, et faire
référence aux procédures documentées pertinentes.
Quel que soit le format ou la combinaison choisis, les instructions de travail doivent être
présentées dans l'ordre ou la séquence des opérations, qui reflètent avec précision les
exigences et les activités pertinentes. Un format ou une structure cohérents doivent être établis
et maintenus afin de réduire la confusion et l'incertitude.
Un exemple d'instructions de travail figure à l'annexe B.
L'organisme doit fournir des preuves claires de l'examen et de l'approbation des instructions de
travail, de leur statut de révision et de leur date de modification.
4.6.5 Registres
Le cas échéant, les enregistrements spécifiés dans l'instruction de travail doivent être définis
dans cette section ou dans une ou plusieurs autres sections connexes. Les enregistrements
minimums requis sont identifiés dans la norme NTC-ISO 9001. La méthode requise pour
remplir, classer et conserver les enregistrements doit être établie. Les formulaires utilisés pour
ces enregistrements doivent être identifiés comme il convient.
4.6.6 Identification des changements
dans les annexes appropriées.
4.7 FORMULAIRES
Des formulaires sont élaborés et tenus à jour pour enregistrer les données permettant de
démontrer la conformité aux exigences du système de gestion de la qualité.
Les formulaires doivent comporter un titre, un numéro d'identification, l'état de la révision et la

date de la modification. Les formulaires doivent être mentionnés dans le manuel de qualité, les
procédures documentées et/ou les instructions de travail, ou être inclus dans les annexes.
4.8 PLANS DE QUALITÉ
Un plan de qualité fait partie de la documentation du système de gestion de la qualité.
10
COLOMBIEN
Le plan qualité ne doit faire référence qu'au système de management de la qualité documenté,
en montrant comment il doit être appliqué à la situation spécifique en question, et identifier et
documenter la manière dont l'organisme répondra aux exigences propres au produit, au
processus, au projet ou au contrat en question.
Le champ d'application du plan de qualité doit être défini. Le plan de qualité peut comprendre
des procédures, des instructions de travail et/ou des enregistrements uniques.
4.9 CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
Les spécifications sont des documents qui définissent des exigences. Dans ce guide, les
spécifications ne sont pas abordées en détail parce qu'elles sont propres au produit ou à
l'organisation.
4.10 DOCUMENTS EXTERNES
L'organisme doit tenir compte des documents externes et de leur maîtrise dans son système
documenté de management de la qualité. Les documents externes peuvent comprendre les
dessins des clients, les spécifications, les exigences légales ou réglementaires, les normes, les
codes et les manuels d'entretien.
4.11 RECORDS
Les enregistrements du système de gestion de la qualité montrent les résultats obtenus ou

apportent la preuve que les activités définies dans les procédures et les instructions de travail
documentées sont effectuées. Les enregistrements doivent indiquer la conformité aux
exigences du système de gestion de la qualité et à celles spécifiées pour le produit. Les
responsabilités en matière de préparation des enregistrements doivent être prises en compte
dans la documentation relative au système de gestion de la qualité.
Note : En général, les documents ne font pas l'objet d'un contrôle de modification, car ils ne sont pas susceptibles
d'être modifiés.
5. SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ PROCESSUS D'ÉLABORATION DE LA

DOCUMENTATION
5.1 LA RESPONSABILITÉ DE L'ÉLABORATION
La documentation du système de gestion de la qualité doit être élaborée par les personnes
impliquées dans les processus et les activités. Cela permettra de mieux comprendre les
exigences nécessaires et donnera au personnel un sentiment d'engagement et d'appropriation.
L'examen et l'utilisation des documents et références existants peuvent réduire

considérablement le temps nécessaire à l'élaboration de la documentation du système de
gestion de la qualité et aider à identifier les domaines dans lesquels des insuffisances du
système de gestion de la qualité doivent être abordées et corrigées.
5.2 LES MÉTHODES D'ÉLABORATION DE LA DOCUMENTATION RELATIVE AU

S Y S T È M E D E GESTION DE LA QUALITÉ
Les organisations qui sont en train de mettre en œuvre, ou qui n'ont pas encore mis en œuvre,
un système de gestion de la qualité doivent.. :
11
COLOMBIEN
a) identifier les processus nécessaires à la mise en œuvre efficace du système de
gestion de la qualité ;
b) Comprendre les interactions entre ces processus, et
c) documenter les processus dans la mesure nécessaire pour assurer leur

fonctionnement et leur contrôle efficaces.
L'analyse des processus doit être le moteur de la définition de la quantité de documentation

nécessaire au système de gestion de la qualité. Ce n'est pas la documentation qui doit guider
les processus.
La séquence de préparation de la documentation du système de gestion de la qualité ne suit

pas nécessairement la hiérarchie illustrée à l'annexe A, car les procédures documentées et les
instructions de travail sont souvent préparées avant que le manuel de qualité ne soit finalisé.
Les exemples suivants représentent des actions qui peuvent être entreprises, le cas échéant :
a) déterminer les exigences en matière de documentation du système de gestion de

la qualité qui sont applicables en fonction de la norme de système de gestion de
la qualité sélectionnée ;
b) obtenir des données sur le système et les processus de gestion de la qualité

existants par divers moyens, tels que des questionnaires et des entretiens ;
c) établir et répertorier les documents existants relatifs au système de gestion de la

qualité applicable et les analyser pour déterminer leur utilité ;
d) former le personnel concerné en ce qui concerne la préparation de la

documentation et les exigences de la norme applicable au système de gestion de
la qualité ou d'autres critères sélectionnés ;
e) demander et obtenir des sources de documentation ou des références

supplémentaires auprès des unités opérationnelles ;
f) déterminer la structure et le format des documents proposés ;
g) préparer des organigrammes couvrant les processus entrant dans le champ

d'application du système de gestion de la qualité, voir l'annexe B ;
h) analyser les organigrammes en vue d'éventuelles améliorations, et mettre en

œuvre ces améliorations ;
i) valider la documentation par des tests de mise en œuvre ;
j) utiliser toute autre méthode appropriée au sein de l'organisme pour compléter la

documentation du système de gestion de la qualité ; et
k) examiner et approuver la documentation avant sa diffusion.
12
COLOMBIEN
5.3 L'UTILISATION DES RÉFÉRENCES
Le cas échéant, et afin de limiter la taille de la documentation, il convient d'inclure des

références à des normes ou à des documents existants et reconnus en matière de système de
gestion de la qualité dont dispose l'utilisateur du document.
Lorsque des références sont utilisées, il convient d'éviter de spécifier leur statut de révision, afin
d'éviter de modifier le document référencé lorsque le statut de révision du document référencé
est modifié.
6. LE PROCESSUS D'APPROBATION, DE DÉLIVRANCE ET DE CONTRÔLE DES

DOCUMENTS RELATIFS AU SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ
6.1 EXAMEN ET APPROBATION
Avant d'être publiés, les documents doivent être examinés par le personnel autorisé afin d'en
garantir la clarté, l'exactitude, l'adéquation et la structure appropriée. Les utilisateurs des
documents doivent également avoir la possibilité d'évaluer et de commenter la convivialité des
documents et de déterminer s'ils reflètent les pratiques réelles. La publication des documents
doit être approuvée par la direction responsable de leur mise en œuvre. Chaque exemplaire
doit comporter la preuve de cette autorisation de diffusion. La preuve de l'approbation des
documents doit être conservée.
6.2 DISTRIBUTION
La méthode de distribution des documents par le personnel autorisé doit garantir que les
éditions pertinentes des documents appropriés sont à la disposition de tout le personnel qui a
besoin des informations contenues dans les documents. Une distribution et un contrôle
appropriés peuvent être facilités, par exemple, en numérotant les exemplaires des documents
pour chaque destinataire. La distribution de documents tels que le manuel et le plan de qualité
peut inclure des parties externes (par exemple, les clients, les organismes de certification et les
autorités réglementaires).
6.3 INCORPORATION DES MODIFICATIONS
Un processus doit être prévu pour l'initiation, l'élaboration, la révision, le contrôle et

l'incorporation des modifications apportées aux documents. Le processus de révision et
d'approbation utilisé pour l'élaboration des documents originaux doit être appliqué lors du
traitement des modifications.
6.4 ÉMISSION ET CONTRÔLE DES CHANGES
La publication et le contrôle des modifications apportées aux documents sont essentiels pour
garantir que le contenu des documents est correctement approuvé par le personnel autorisé et
que l'approbation est facilement identifiable.
Plusieurs méthodes peuvent être envisagées pour faciliter le processus physique des
changements.
Un processus doit être mis en place pour s'assurer que seuls les documents appropriés sont
utilisés. Dans certaines circonstances, le document approprié à utiliser peut ne pas être la
dernière version du document. Les documents modifiés doivent être remplacés par la dernière
version. Une liste maîtresse des documents avec leur statut de révision peut être utilisée pour
13
COLOMBIEN
s'assurer que l'utilisateur dispose de la bonne édition des documents autorisés.
14
COLOMBIEN
L'organisation doit envisager d'enregistrer l'historique des modifications apportées aux
documents à des fins juridiques et/ou de préservation des connaissances.
6.5 COPIES NON CONTRÔLÉES
Pour les appels d'offres, l'utilisation par les clients en dehors de l'organisation et d'autres
distributions spéciales de documents où le contrôle des modifications n'est pas prévu, ces
documents distribués doivent être clairement identifiés comme étant des copies non contrôlées.
Note : Si ce processus échoue, il peut entraîner l'utilisation involontaire de documents obsolètes.
15
COLOMBIEN
Annexe A
Hiérarchie type de la documentation du système de gestion de la qualité
Contenu du document
Manuel de A : Décrit le système de qualité conformément

qualité à la politique et aux objectifs de qualité établis
(voir 4.3 et 4.4).
(Niveau A)
B : Décrit les processus et activités

Procédures du système de
interdépendants nécessaires à la mise
gestion de la qualité
en œuvre du système de gestion de la
qualité.
(Niveau B)
Instructions de travail et autres documents

C : Il s'agit de documents de travail détaillés.
relatifs au système de gestion de la qualité
(Niveau C)
Notes :
1) Le nombre de niveaux peut être adapté aux besoins de l'organisation.
2) Les formulaires peuvent s'appliquer à tous les niveaux de la hiérarchie.
16
COLOMBIEN
Annexe B
Exemple d'instruction de travail
B.1 INSTRUCTIONS DE TRAVAIL POUR LA STÉRILISATION DES INSTRUMENTS
Numéro : Ttv 2.6 Date : 15 septembre 1997Révision :0
B.2 INSTRUMENTS JETABLES
Placez les instruments jetables (par exemple, les seringues, les aiguilles, les lames de bistouri
et les décolleurs de sutures) dans un conteneur spécial. Le conteneur doit être détruit
conformément au programme d'élimination des déchets.
B.3 INSTRUMENTS STÉRILISÉS À L'AIR CHAUD
B.3.1 Nettoyer les sécrétions à l'aide d'un mouchoir en papier jetable.
B.3.2 Plongez les instruments dans une solution de chlore à 10 % (1 dl de chlore et 9 dl

d'eau). Le liquide doit être remplacé deux fois par semaine.
B.3.3 Faire tremper les instruments pendant au moins 2 heures.
B.3.4 Laver les instruments avec une brosse, en portant des gants de protection.
B.3.5 Rincer et sécher les instruments.
B.3.6 Vérifiez que les instruments sont en bon état. Les instruments endommagés doivent être
envoyés en réparation.
B.3.7 Stérilisation en sachet :
- protéger les bords tranchants avec de la gaze ;
- plier plusieurs fois le bord du sac pour obtenir une fermeture hermétique ;
- sceller le sac avec du ruban adhésif résistant à la chaleur ;
- marquer la date et placer un indicateur d'air chaud sur le sac ;
- placer le sac dans le four à air chaud et le laisser pendant 30 minutes à une
température de 180 °C.
Les instruments sont utilisables un mois après la stérilisation s'ils sont conservés dans un sac
correctement fermé.
17
COLOMBIEN
B.3.8 Stérilisation dans un récipient métallique :
- placer un chiffon résistant à l'air chaud au fond du récipient pour protéger les
instruments ;
- placer les instruments au fond du conteneur ;
- placer un indicateur d'air chaud à l'intérieur du conteneur ;
- conserver le moule pendant 30 minutes à une température de 180 °C.
Chaque jour, l'un des deux conteneurs est utilisé en alternance.
B.4 AUTRES INSTRUMENTS (par exemple, otoscopes)
Rincer les instruments pendant 2 heures après le trempage dans une solution chlorée.
18
COLOMBIEN
Bibliographie
[1] NTC-ISO 9001:2000, Systèmes de gestion de la qualité. Exigences.
[2] NTC-ISO 9004:2000, Systèmes de gestion de la qualité. Lignes directrices pour

l'amélioration continue des performances.
19
COLOMBIEN
DOCUMENT DE RÉFÉRENCE
INTERNATIONAL ORGANISATION POUR LA NORMALISATION.

Lignes directrices pour la qualité
Documentation du système de gestion. Genève. 2001, 14 p il (ISO/TR 10013).
20

Iso-Tr 10013-2002 Gestion

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LIGNES DIRECTRICES POUR LA

E: LIGNES DIRECTRICES POUR LA DOCUMENTATION DU

CORRESPONDANCE : ce guide est équivalent (EQV) à la

DESCRIPTEURS : manuel de qualité ; procédure ;

Publié par l'Institut colombien des normes techniques et de la certification (ICONTEC)

Reproduction interdite*Rapprouvé 2002-07-17 Edité 2002-08-

L'Institut colombien des normes techniques et de la certification, ICONTEC, est l'organisme

La représentation de tous les secteurs impliqués dans le processus de normalisation technique

La GTC-ISO/TR 10013 a été ratifiée par le comité directeur le 2002-04-03 et réapprouvée le

ALPINA-PRODUCTOS ALIMENTICIOS INALCEC

BAVARIA DURAL LTDA.

AVANT-PROPOS DE LA VERSION ESPAGNOLE

Des représentants de la COPANT (Commission panaméricaine des normes techniques) et de

1. OBJECTIF ET CHAMP D'APPLICATION .........................................................................2

3. TERMES ET DÉFINITIONS ...............................................................................................2

3.1 INSTRUCTIONS DE TRAVAIL..........................................................................................2

3.2 FORM ................................................................................................................................3

4. DOCUMENTATION DU SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ ...............................3

4.2 OBJECTIF ET AVANTAGES ............................................................................................4

4.3 LA POLITIQUE DE QUALITE ET SES OBJECTIFS ........................................................5

4.4 MANUEL DE QUALITÉ .....................................................................................................5

4.5 PROCÉDURES DOCUMENTÉES .....................................................................................7

4.6 INSTRUCTIONS DE TRAVAIL..........................................................................................8

4.7 FORMULAIRES .................................................................................................................9

4.8 PLANS DE QUALITÉ ........................................................................................................9

4.9 SPECIFICATIONS ...........................................................................................................10

4.10 DOCUMENTS EXTERNES..............................................................................................10

4.11 RECORDS .......................................................................................................................10

5. SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ PROCESSUS D'ÉLABORATION DE LA

5.1 RESPONSABILITÉ DE LA PRÉPARATION...................................................................10

5.2 MÉTHODES D'ÉLABORATION DE LA DOCUMENTATION RELATIVE AU SYSTÈME

5.3 UTILISATION DES RÉFÉRENCES.................................................................................12

6. LE PROCESSUS D'APPROBATION, D'ÉDITION ET DE CONTRÔLE DES

6.1 EXAMEN ET APPROBATION.........................................................................................12

6.3 INCORPORATION DES MODIFICATIONS ....................................................................12

6.4 ÉDITION ET CONTRÔLE DES MODIFICATIONS..........................................................12

6.5 COPIES NON CONTRÔLÉES.........................................................................................13

Annexe A. Hiérarchie de la documentation d'un système de gestion de la qualité ............14

Annexe B. Exemple d'instruction de travail ............................................................................15

LIGNES DIRECTRICES POUR LA DOCUMENTATION DU

Un organisme dispose d'une certaine souplesse dans le choix de la documentation relative à

Il est important que les exigences et le contenu de la documentation du système de gestion de

1. OBJET ET CHAMP D'APPLICATION DE LA DEMANDE

NTC - ISO 9000 : 2000, Systèmes de management de la qualité. Principes fondamentaux et

3.1 INSTRUCTIONS DE TRAVAIL

Des descriptions détaillées sur la manière d'effectuer et d'enregistrer les tâches.

1) Les instructions de travail peuvent être documentées ou non.

4. LA DOCUMENTATION DES SYSTÈMES DE GESTION DE LA QUALITÉ

L'organisation de la documentation du système de management de la qualité suit normalement

La structure de la documentation utilisée dans le système de gestion de la qualité peut être

L'étendue de la documentation du système de gestion de la qualité peut varier d'une

a) La taille de l'organisation et le type d'activités

b) la complexité des processus et de leurs interactions, et

La documentation du système de gestion de la qualité peut inclure des définitions. Le

La documentation du système de gestion de la qualité comprend généralement les éléments

a) La politique de qualité et ses objectifs

Note : Voici quelques avantages de l'utilisation des médias électroniques :

a) le personnel concerné a accès à tout moment aux mêmes informations actualisées ;

b) l'accès et les modifications sont faciles à réaliser et à contrôler ;

d) l'accès aux documents à partir de sites distants ;

e) La suppression des documents obsolètes est facile et efficace.