Philips Healthcare

33, rue de Verdun

92156 Suresnes Cedex

A lattention du Directeur de lEtablissement

Suresnes, le 2011
Recommand avec accus rception

Objet : Notification de scurit produit Systmes BV Libra, Endura et Pulsera

Dossier suivi par : Jean-Franois Gambi (Ple dAssistance Clients au 0810.835.624)
N/Rf : JFG/JFG/11/0048 FCO 71800035
Madame, Monsieur,
Philips Healthcare souhaite vous informer dun problme de scurit sur certains systmes peropratoires BV Libra, Endura et Pulsera.
Nous vous prions de bien vouloir diffuser cette notification auprs de toutes les personnes
concernes par les informations quelle contient et den joindre un exemplaire dans le manuel
utilisateur de votre systme.
Si vous avez des questions relatives cette notification nous vous suggrons de contacter notre
ple dAssistance Clients au 0810.835.624).
Restant votre disposition pour toute prcision que vous jugeriez ncessaire, nous vous prions
de croire, Madame, Monsieur, en lassurance de notre meilleure considration.

Jean-Franois Gambi
Responsable Affaires Rglementaires
Correspondant Matriovigilance Supplant
PJ :

Notification de scurit produit FSN 71800035

Une division de Philips France

S.A.S au capital de 144 990 000
402 805 527 R.C.S Nanterre
33 rue de Verdun
92150 Suresnes (Hauts de Seine)

FSN 71800035-F date 18 fvrier 2011

Notification de scurit
Systmes per-opratoires BV Libra, BV Endura et BV
Pulsera
Systmes concerns

Sangle de fixation du dispositif de vise laser II de 23 ou 30,5 cm

(rfrences : NMCA240, NMCA241, NMCA242, NMCA243). Le dispositif
est disponible en option sur les units de radiographie per-opratoire Philips
suivantes :
718022 BV Libra
718040 EXTENSIONS DE CHAMP pour BV LIBRA
718074 BV Endura, version 2
718095 BV Pulsera, version 2.3
718120 EXTENSIONS DE CHAMP pour BV ENDURA
718121 EXTENSIONS DE CHAMP pour BV PULSERA.

Description du
problme

La sangle de fixation de ces dispositifs de vise laser est susceptible de se

dtacher accidentellement et de tomber sur le patient.

Risques lis au
problme

La sangle de montage du Laser-II est susceptible de souvrir

accidentellement au cours dun examen et dentraner la chute de lappareil
suspendu au-dessus du patient.

Actions mettre en
uvre par les
utilisateurs du systme
concern

Nous vous demandons, avant de pratiquer un nouvel examen, de bien

vouloir verrouiller la languette de fermeture de lanneau mtallique, laide
par exemple dun collier rilsan. Cette solution permet dliminer tout risque
immdiat pour le patient.

Actions correctives
menes par Philips
Healthcare

Une solution dfinitive est en cours dlaboration, elle devrait tre disponible
dici fin mars 2011. Elle sera installe sur votre systme, titre gratuit, dans
les meilleurs dlais.
Si vous avez besoin dinformations supplmentaires ou dassistance
technique concernant ce courrier, nous vous prions de contacter notre Ple
dAssistance Clients au 0810.835.624.

PHILIPS
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