150926_Rsum ISO 9001_2015.

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NORME ISO 9001:2015

Cette note rsume les exigences de la nouvelle norme, notamment ses nouveauts. Elle a cherch
sexprimer en langage courant, en vitant les termes trop qualiticiens et donc mal compris par les non
spcialistes. Elle tient compte galement des pratiques courantes des auditeurs de certification.
Le plan de la norme est profondment modifi (les ns de paragraphes de cette note sont ceux de la
norme). La norme compte maintenant 42 pages contre 36 pages pour ldition 2008.
Terminologie : le mot produit couvre les produits et les services fournis aux clients ou reus de
lextrieur. SMQ dsigne le Systme de Management de la Qualit .
Avertissement : cette note ne saurait remplacer la lecture et le respect dtaill de la norme pour la
certification. Elle ne fait que rsumer les lments apparus essentiels. La conformit la norme nest pas
garantie.

0 Orientations gnrales :
Renforcement de la prise en compte de la qualit dans la stratgie : justification des orientations
prises pour la qualit (la politique qualit ) par rapport aux attentes des clients et partenaires,
attentes qui doivent tre analyses et suivies (le respect de la rglementation est toujours inclus
dans ces attentes).
Lamlioration continue reste au centre de la dmarche
Lapproche par processus reste la rgle.
Approche par les risques : prendre en compte pour les processus les risques et les cas anormaux,
lapproche par les risques devient sous-jacente lensemble des dispositions prises.

1 Domaine dapplication : inchang

Lobjectif : mettre en place une organisation qui assure la satisfaction des clients et lamlioration
continue
Le respect des exigences rglementaires est inclus (ce qui implique : veille rglementaire,
implmentation interne et contrles de mise en uvre).

2 Rfrences rglementaires : Inchang

3 Termes et dfinitions : Inchang

4 Contexte de lorganisme (nouveau) :

Analyse des besoins et attentes des clients et partenaires pour justifier la politique qualit et le SMQ
Analyse du contexte interne (personnel, valeurs, technologies, risques) pour justifier les
orientations adoptes.
Tous les processus concourant la ralisation des PS doivent tre traits, il ny a plus dexclusions
(notamment du chapitre 8 : conception et dveloppement)
La direction doit mobiliser le personnel pour la qualit

5 Leadership (renforc) :
La Direction doit dmontrer son engagement vis--vis de la dmarche qualit et de la satisfaction
des clients
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 Le reste identique : politique qualit, dfinition de lorganisation et des rles de chacun, dsignation
dun responsable qualit...

6 Planification (renforc) :
La Direction doit organiser de faon prcise les dispositions ncessaires pour mettre en uvre la
politique qualit : objectifs qualit, dfinition des mthodes et des actions mettre en uvre pour
atteindre les objectifs, tenue jour du systme qualit
Avec une exigence defficacit (mesure des rsultats)
Elle doit adapter en permanence le dispositif et les actions qualit aux risques et aux opportunits
(la dmarche qualit ne doit pas tre statique mais bien intgre la vie oprationnelle de
l'entreprise)

7 Support (inchang 1) :
0F

Les Ressources (hommes, outils, infrastructure et environnement de travail) doivent tre adaptes
aux besoins de la qualit.
Les moyens utiliss pour la mesure et le contrle doivent tre suffisants, vrifis et talonns selon
besoin
Les personnels doivent avoir la comptence et les connaissances ncessaires pour leur travail. Ils
doivent aussi tre sensibiliss la qualit, connatre le systme de management et le respecter.
Le systme documentaire doit tre matris (numrotation, approbations, diffusion, volutions,
archivage...)

8 Ralisation des activits oprationnelles :

8.1 Planification et matrise oprationnelles (inchang) :
Dfinition et matrise des processus : les diffrents processus ncessaires lobtention des produits
doivent tre matriss de faon organise :
o Identification des objectifs qualit atteindre.
o Mise en place des travaux, des moyens, de la documentation ncessaires.
o Vrifications du processus et contrle des produits
o Traabilit
o Amlioration continue
8.2 Exigences relatives aux produits et services (renforc) :
Organisation des relations avec les clients, y compris la prospection, les propositions, les contrats,
laprs-vente, le retour dexprience
Les produits fournis aux clients doivent avoir des caractristiques prcises, garanties aux clients.
Ces caractristiques doivent tre justifies par rapport aux besoins et attentes des clients.
Les offres et les commandes doivent tre vrifies et valides (revue de commande).
8.3 Conception et dveloppement de produits et services (inchang) :
Les tudes et dveloppements doivent tre organiss et matriss :
- phasage, revues et vrifications
- dfinition des responsabilits.
Les donnes dentre, cest--dire notamment la caractrisation prcise des objectifs et des
contraintes (besoins clients notamment) doivent tre compltes et valides.
Des revues seront effectues la fin de chaque tape, en impliquant tous les acteurs concerns.
Les donnes de sortie, soit les quipements, logiciels dvelopps, doivent tre qualifis par
rapport aux exigences initiales. Les documents de sortie doivent tre valids.
Les modifications doivent tre gres.
8.4 Matrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes
(renforc) :
Renforcement des exigences vis--vis des sous-traitants, qui doivent respecter les mme
obligations que l'entreprise, sous la responsabilit de celle-ci.

1
Les diffrentes exigences relatives aux moyens en support ont t regroupes.

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 Idem pour les achats de produits et services contribuant aux fournitures aux clients, qui doivent
apporter toutes garanties de qualit (slection initiale des fournisseurs et des produits, contrle,
traitement des non-conformits..)
8.5 Production et prestation de service (inchang) :
Matrise des productions et prestations de services : matrise des processus (cf 8.1)
Traabilit (en tant que ncessaire)
Bon traitement des lments proprits du client
Prservation des produits lors des manutentions, expditions...
Contrle final avant expdition
Traitement des non-conformits
Matrise des modifications

9 valuation des performances :

Inchang sur le fond.
9.1 Surveillance, mesure, analyse et valuation :
On doit surveiller le fonctionnement et mesurer les rsultats, notamment sur les points suivants :
les contrles des produits
la mesure de la satisfaction des clients
la surveillance et la mesure des processus
les audits internes
Ces donnes doivent tre suivies et les actions correctives et prventives prises rapidement.
9.2 Audit interne
Des audits internes doivent tre mens rgulirement de faon vrifier le bon fonctionnement de
lorganisation (dont notamment ladaptation et le respect des rgles mises), avec des auditeurs forms et
habilits (en interne), ; intervenant au nom de la Direction.
9.3 Revue de Direction :
La Direction doit sassurer rgulirement de lefficacit globale de ses objectifs, de lorganisation et des
mthodes vis--vis de la qualit en passant en revue tous les lments du Systme de management
(documentation, processus, indicateurs, audits, incidents et suggestions, actions en cours. Un plan
daction et damlioration pour la suite doit sen dduire.

10 Amlioration :
Sur la base du suivi prcdent ( 9.1 9.3), l'entreprise doit mettre en place une amlioration continue des
produits, des processus et plus gnralement du SMQ.
Toute non-conformit doit faire lobjet des actions correctives et prventives ncessaires.
Le tout doit tre trac.

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