COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

Avis
30 novembre 2016

chlorhydrate de pilocarpine

ISOPTO-PILOCARPINE 2%, collyre

B/1 flacon de 10 ml (CIP : 34009 332 576 0 6)

Laboratoire ALCON

Code ATC S01EB01 (Antiglaucomateux et myotiques)

Motif de l’examen Renouvellement de l’inscription

Liste concernée Sécurité Sociale (CSS L.162-17)

• « Glaucome chronique simple

Indications
• Crise aiguë du glaucome (par fermeture d'angle)
concernées
• Diagnostic des causes de mydriase ».

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01 INFORMATIONS ADMINISTRATIVES ET REGLEMENTAIRES

AMM Date initiale (procédure nationale) : 08/09/1971, validée le 06/05/1988.

Conditions de
prescription et de
Médicament non soumis à prescription médicale.
délivrance / statut
particulier
S Organes sensoriels
S01 Médicaments ophtalmologiques
Classification ATC S01E Antiglaucomateux et myotiques
S01EB Para sympathomimétiques
S01EB01 Pilocarpine

02 CONTEXTE
Examen de la spécialité réinscrite sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux
pour une durée de 5 ans à compter du 31/12/2011.

Dans son dernier avis de renouvellement du 20 juin 2012, la Commission a considéré que le SMR
de ISOPTO-PILOCARPINE était important dans les indications.

03 CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT

03.1 Indications thérapeutiques

- « Glaucome chronique simple
- Crise aiguë du glaucome (par fermeture d'angle)
- Diagnostic des causes de mydriase ».

03.2 Posologie
Cf. RCP

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Avis 1
04 ANALYSE DES NOUVELLES DONNEES DISPONIBLES

04.1 Efficacité
Le laboratoire n’a fourni aucune nouvelle donnée clinique d’efficacité.

04.2 Tolérance/Effets indésirables

Le laboratoire a fourni des nouvelles données de tolérance (PSUR couvrant la période du 1er
aout 2009 au 31 aout 2011).
Aucune modification de RCP n’est survenue depuis l’avis précédent.
Le profil de tolérance connu de ces spécialités n’est pas modifié.

04.3 Données de prescription

Selon les données IMS-EPPM (cumul mobile annuel été 2016), ISOPTO-PILOCARPINE a fait
l’objet de 9 437 prescriptions.
Le faible nombre de prescriptions de cette spécialité ne permet pas l’analyse qualitative des
données.

04.4 Stratégie thérapeutique

Les données acquises de la science sur le glaucome chronique à angle ouvert et le glaucome
avec fermeture de l’angle ainsi que leurs modalités de prise en charge ont été prises en compte1.

Dans le glaucome chronique à angle ouvert, les médicaments de première intention sont les
analogues de prostaglandines, les béta-bloquants, les inhibiteurs de l’anhydrase carbonique et les
alpha2-mimétiques. Les associations de molécules sont réservées au glaucome non contrôlé par
monothérapie.
La pilocarpine est positionnée en traitement de 2eme intention, notamment du fait de ses effets
secondaires oculaires et de ses modalités d’administration contraignantes (instillation trois à quatre
fois par jour) pour un usage au long cours.
Dans le glaucome avec fermeture de l’angle, la pilocarpine 1 % ou 2 % est recommandée en
première intention pour la prise en charge de la crise aigüe, en association aux hypotonisants
intra-oculaires.
Enfin, la pilocarpine est utilisée pour la préparation préopératoire des patients traités par iridotomie
périphérique au laser.

Il convient de souligner que les conservateurs présents dans les collyres multidoses peuvent
induire, du fait d’une administration chronique, des effets indésirables inflammatoires conjonctivaux
et une toxicité de la surface oculaire2,3. Actuellement, peu de collyres antiglaucomateux sans
conservateur sont disponibles. Dans sa recommandation de 2009, rappelée par l’European
Glaucoma Society (2014)Erreur ! Signet non défini., l’EMA conclut à la nécessité de développer des
réparations ophtalmiques sans conservateur en particulier pour les patients intolérants aux
conservateurs, la population pédiatrique et les traitements à long terme.

1
European Glaucoma Society. Guide pour les glaucomes (2014)
2
Société française d’ophtalmologie. Pisella PJ, Baudouin C, Hoang-Xuan T. Rapport 2015 : Surface oculaire.2015 ; 435-
40
3
Vaede D, Baudouin C,Warnet J-M. et al. Les conservateurs des collyres : vers une prise de conscience de leur toxicité.
Journal français d’ophtalmologie 2010 ; 33 : 505-24
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Depuis la dernière évaluation par la Commission du 20 juin 2012, la place d’ISOPTO-
PILOCARPINE dans la stratégie thérapeutique n’a pas été modifiée.

05 CONCLUSIONS DE LA COMMISSION
Considérant l’ensemble de ces informations et après débat et vote, la Commission estime
que les conclusions de son avis précédent du 20 juin 2012 n’ont pas à être modifiées.

05.1 Service Médical Rendu

L’affection concernée par ces spécialités se caractérise par une évolution vers un handicap et/ou
une dégradation marquée de la qualité de vie.
Ces spécialités entrent dans le cadre d’un traitement curatif .
Le rapport efficacité/sécurité de ces spécialités dans ces indications est important
Ces spécialités sont des médicaments de recours.
Il existe des alternatives thérapeutiques medicamenteuses ou non médicamenteuses à ces
spécialités.

Compte tenu de ces éléments, la Commission considère que le service médical rendu par
ISOPTO PILOCARPINE reste important dans les indications de l’AMM.

05.2 Recommandations de la Commission

La Commission donne un avis favorable au maintien de l'inscription de ISOPTO-
PILOCARPINE 2%, sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans les
indications de l’AMM.

Taux de remboursement proposé : 65 %

Conditionnements
Ils sont adaptés aux conditions de prescription selon l’indication, la posologie et la durée de
traitement.

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