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Qualité à l’officine – Laboratoire de pharmacie clinique – Lille 2 – Janvier 2006 1/1

Assurance de qualité du préparatoire


Quelques rappels

Ce programme d’Assurance de qualité du préparatoire à l’officine tient compte des bonnes pratiques de préparations
officinales de 1988 (document de référence actuellement).

1- Cahier ou registre d’entrée des matières premières

1-1 Existence
L’officine doit être dotée d’un registre d’entrée des matières premières. Un simple cahier est suffisant.

1-2 Conformité ou création en conformité


- Si le cahier existe s’assurer que toutes les informations à noter le sont effectivement.
- Si le cahier est à créer (éventuellement), prévoyez le relevé des informations suivantes en 9 colonnes pour les futures
livraisons. Si vous êtes un habitué de la bureautique, vous pouvez gérer vos matières premières sur un tableau Excel, ce
qui est utile pour trier les substances en fonction des dates de péremption.

Informations recommandées par les bonnes pratiques de préparations officinales


1 2 3 4 5 6 7 8 9

Date de Numéro1 Désignation Quantité Numéro Nom du Caractères Bulletin Acceptation


réception de de la reçue de lot du fournisseur organolep- d’analyse ou refus
de la matière matière + nombre fabricant (éventuellem tiques reçu ou Nom ou
matière première première de ent abrégé) Contrôlés édité signature ou
première, à contenants OUI ou OUI ou initiales
l’officine (vérification NON NON
(à reporter de leur
sur le intégrité à
condition- réception)
nement
reçu)
1
un numéro utile si chronologique et constitué comme suit : 2004/10/04 = 4ème matière reçue en octobre 2004. Il permet
d’avoir sur le conditionnement la date de réception du produit.

Durées de conservation usuelles2 (sauf indication spécifique du laboratoire pharmaceutique fournisseur

Rien n’est vraiment obligatoire en la matière, même si la durée de conservation est indiquée dans les monographies des
substances inscrites à la Pharmacopée.
Avant ouverture des conditionnements, on estime généralement que
- Les produits minéraux peuvent être gardés 5 ans ;
- Les produits organiques peuvent être gardés 4 ans mais 3 ans pour les huiles grasses
- Les préparations d’un fournisseur pharmaceutique (cérat, cold cream, teintures…) peuvent être gardées 3 ans.
- Pour les plantes médicinales, les organes fragiles (fleurs, feuilles…) et les drogues à huile essentielles se
conservent 1 à 2 ans, les autres organes (racines, écorces…) 2 à 4 ans. Les plantes sont conservées dans une
atmosphère sèche et dans leur emballage d’origine à l’abri de la lumière (préférer le métal, le papier kraft, le carton…) ;
- Quel que soit le produit, aucun ne peut être gardé plus de 5 ans.
Après ouverture du conditionnement, la durée peut être identique ou plus courte (produits hygroscopiques,
oxydables…). Les caractéristiques organoleptiques doivent être conservées. L’eau utilisée pour les préparations doit
être utilisée dans les 3 mois qui suivent l’ouverture du flacon. Cette date doit être inscrite dans le registre.
Ne pas oublier que certaines matières premières sont à conserver au réfrigérateur. Une liste exhaustive doit
pouvoir vous être donnée par votre fournisseur.
2
Cahier du Moniteur du n° 2399 du 19 mai 2001, et mises à jour de la Cooper (29 novembre 2004).

ATTENTION
Tout fournisseur de matière première doit être laboratoire pharmaceutique, sinon il vous faut faire
obligatoirement un contrôle de qualité complet de votre matière première à la livraison avant toute utilisation
(diagnose et vérification de sa qualité).
Si votre fournisseur est un laboratoire pharmaceutique, un certificat d’analyse ou de conformité du lot à la livraison vous
permet de ne faire qu’une identification de la matière, par exemple grâce aux caractéristiques organoleptiques.
Exemple : « DHEA poudre fine cristalline, blanche ou sensiblement blanche, pratiquement insoluble dans l’eau,
facilement soluble dans l’alcool »
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1-3 Edition des bulletins d’analyse des matières premières

1-3-1 Cooper
Toutes les matières premières fournies par la Cooper depuis 2001-2002 ont un bulletin d’analyse accessible en ligne sur
le site.
A chaque livraison, éditez le bulletin d’analyse de la matière première livrée puis organisez le classement de ces bulletins
par date, la DRASS recommandant de conserver au moins 3 ans les bulletins d’analyse ou pendant la durée de
l’utilisation de la matière première. Pour l’édition, procédez comme suit
1 Aller chercher une facture Cooper que vous avez déjà reçue Repérer n° de client + n° de CIP
2 Aller sur site Cooper http://www.cooper.fr
Aller sur « Accès de ….. à votre » Espace –réservé
Identifiez-vous puis introduire : n° client, n°CIP et adresse mail
Attendre 30 minutes (seulement la 1ère fois pour recevoir les codes d’accès)
Puis récupérer les codes sur l’adresse électronique : Code client Cooper (connu) et mot de passe donné à ce
moment.
Retour sur espace et saisir le mot de passe
Aller sur « Certificats d’analyses »
Saisir : Numéro du lot, Nom du produit ou Code CIP (du produit) ou Code CPF (code article chez la Cooper)
Une fois le produit trouvé, cliquer sur « certificat » vous aurez celui de votre lot et de tous les lots depuis 2001-2002
de ce produit
Editer

Pour les matières premières livrées avant l’édition systématique des bulletins, il faudrait retourner aux factures si
vous vouliez retrouver les informations nécessaires à l’édition de chaque bulletin (sauf s’il s’agit des mêmes produits que
ceux qui vous sont livrés actuellement, dans ce cas il suffit d’appeler en même temps que le nouveau lot ceux déjà livrés
dans le passé).

1-3-2 Gilbert
Pour obtenir les bulletins d’analyse des matières premières, il vous suffit d’en faire la demande en leur téléphonant (02 31
47 15 15). Suivant l’urgence de la demande, le bulletin pourra être envoyé par fax ou par retour de courier.

1-3-3 Gifrer
Pour obtenir les bulletins d’analyse des matières premières, il vous suffit d’en faire la demande en leur téléphonant (04 72
93 34 34). Suivant l’urgence de la demande, le bulletin pourra être envoyé par fax ou par retour de courier.

1-3-4 Distri 3B
Les bulletins d’analyse sont automatiquement envoyés avec la commande. Si vous ne les a pas conservés pour les
matières premières déjà reçues, une simple demande par téléphone (04 91 11 71 60), et les bulletins seront envoyés par
fax ou par courier.

1-3-5 LPG (Laboratoires des Produits Galéniques)


Pour obtenir les bulletins d’analyse des matières premières uniquement présentes à la pharmacopée, il vous suffit d’en
faire la demande en leur téléphonant (02 96 87 30 00). Suivant l’urgence de la demande, le bulletin pourra être envoyé
par fax ou par retour de courier. Les bulletins ne sont gardés par le fournisseur que pendant une durée moyenne de
quatre ans.

1-3-6 Celtipharm
Cette société ne vend plus de matières premières pharmaceutiques depuis 5 ans environ.

2 – Tri des matières premières du préparatoire

2-1 Matières premières interdites


- Procurez-vous une liste des matières premières interdites. Vous pouvez en obtenir une sur le site suivant
www.secu-medical-lille.com, puis allez à la rubrique « Guide pratique des médicaments délivrés à l'officine » et
consultez le chapitre 7 : « Les préparations magistrales ».
- Vérifiez qu’aucune matière première interdite n’est passée au travers du dernier contrôle.
- Mettez de côté (dans une armoire avec serrure) tous les produits interdits éventuellement trouvés et faite procéder à
leur destruction par une entreprise habilitée. La déchetterie de votre commune peut peut-être vous aider.

2 - 2 Matières premières douteuses


Mettez dans un bac les matières premières douteuses, c’est à dire
- celles dont l’étiquetage ne comporte pas
le nom de la matière première,
et/ou le nom du fabricant ou du fournisseur,
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un numéro de lot et une date de péremption ou de première ouverture,


- celles qui sont conservées hors de leur conditionnement d’origine (sauf exception justifiée par écrit, justification
conserver pour être présentée lors de toute inspection, et correctement étiquetée) ;
- celles qui sont périmées ;
- celles qui sont trop « défraîchies ».

Faites-en une liste avec :


- Le nom exact ;
- Le type de conditionnement ;
- Le volume ou le poids approximatif pour en faciliter la gestion par l’entreprise de destruction.

2 - 3 Etiquetage des matières premières


- Assurez-vous que toutes les matières premières autorisées comportent sur leur conditionnement
Leur désignation ;
Le nom du fournisseur ;
Le numéro de lot de fabrication et celui attribué par l’officine (numéro du registre des matières premières qui contient
éventuellement la date de livraison) ;
La date de première ouverture, ou de réception si non comprise dans le code attribué par l’officine.
- Encadrez la date de péremption avec un stylo de couleur, rouge par exemple, pour bien la repérer si elle est déjà
imprimée sur le conditionnement (attention, ne pas la surligner, le surligneur peut dissoudre un peu l’encre
d’impression).
- N’oubliez pas le réfrigérateur (vitamine A, vitamine E, certaines teintures ou solutés…)
- Dressez la liste des étiquetages incomplets et voir quelles solutions envisager. A partir d’une date de livraison
(déterminée via un cahier déjà existant de matières premières ou via les factures des fournisseurs) ou d’une date
portée sur l’étiquette de fabrication « FAB : mois/année » ou de contrôle « CONT : mois/année » une première
estimation de date de péremption peut être faite (en tenant compte des caractéristiques organoleptiques, que l’on
trouve par exemple sur le certificat d’analyse de la Cooper). Tout ce qui s’avère être plus vieux que 5 ans Devrait être
détruit.

2 - 4 Matières premières inscrites sur la liste des stupéfiants


A l’aide de la liste des substances inscrites comme stupéfiants trouvée dans le Tarex®, vérifiez qu’elles sont bien toutes
conservées dans une zone sécurisée (« armoire fermée à clé et ne contenant rien d’autre ».

2 - 5 Matières premières inscrites sur la liste I des substances vénéneuses


A l’aide de la liste à trouver dans le Tarex®, vérifiez s’il existe dans le préparatoire des matières premières inscrites sur
cette liste I des substances vénéneuses. Assurez vous qu’elles sont bien toutes conservées « dans une armoire fermant
à clef et ne contenant rien d’autre, à l’exception de substances dangereuses classées comme très toxiques ou toxiques.

2 - 6 Matières premières inscrites sur la liste II des substances vénéneuses.


A l’aide de la liste à trouver dans le Tarex®, vérifiez s’il existe dans le préparatoire des matières premières inscrites sur la
liste II des substances vénéneuses. S’il en existe, vérifiez qu’elles sont toutes conservées séparément.

2 - 7 Articles de conditionnement
Vérifiez que les articles de conditionnement sont stockés dans des conditions n’altérant pas leur propreté.
Attention à ne pas stocker à la poussière les flacons ouverts ou organisez-vous (Inscription sur la fiche de préparation ou
dans votre procédure) pour qu’ils soient bien systématiquement lavés avant usage.

3 - Balances

Assurez-vous que les balances sont contrôlées par un organisme habilité (vignette verte annuelle) et que le carnet de
suivi est rempli. A défaut, un devis puis une réalisation peuvent être demandés à des sociétés diverses. Vous trouverez
les coordonnées de celles implantées dans la région sur le site www.industrie.gouv.fr puis la rubrique « métrologie » à
gauche en bas sur la page d’accueil puis « organismes de vérifications » par le menu déroulant « Sélectionnez » et
cliquez sur « IPFNA (balances, ponts-bascuels) ».
Attention : la sensibilité de la balance doit être en rapport avec les pesées effectuées. Pour vous en assurer, faites un
contrôle rétrospectif des quantités pesées pour les 50 dernières préparations réalisées à l’officine.

4 – Procédure de préparation magistrale

4-1 Procédure générale


Dans la rubrique 2 du Guide lillois sur les préparations magistrales à l’officine à l’usage des étudiants en 6ème année de
pharmacie, vous trouverez une procédure de préparation magistrale, si vous n’en avez pas vous-même.
- Utilisez-là au moins 5 fois, modifiez la en fonction de vos besoins
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Pour faciliter la tarification des préparations les plus fréquentes et retrouver une information plus complète dans
l’historique thérapeutique des patients concernés, vous pouvez, si ce n’est pas déjà fait, créer des « codes - articles (+
dosage et volumes) - prix » dans le logiciel de tiers payant de l’officine. Cela peut concerner, par exemple :
- la fluorescéine à 1 %, 2 % en 100, 150 et 200 ml ;
- l’éosine aqueuse à 1 % en 100, 150 et 200 ml ;
- le collodion salicylé standard ;
- la vaseline salicylée à 1 %, 2 %, 5 % et 10 % en 30 et 60 grammes.

4-2 Information pour les préparations magistrales pédiatriques


La réalisation de préparations magistrales pédiatriques a fait l’objet de conseils diffusés par le Conseil National
de l’Ordre des Pharmaciens dans sa revue « Les nouvelles pharmaceutiques » le 14 mars 2002 et repris d’un groupe
de travail de l’ADRAPHARM. Ce document porte notamment sur la légalité de ces préparations. Il propose un modèle de
fiche de préparation. Il présente des tableaux de posologies adaptées aux enfants et font un point sur les indications.
Vous trouverez ce document dans la rubrique 9 du Guide lillois sur les préparations magistrales à l’officine à l’usage des
étudiants en 6ème année de pharmacie.

Vous pouvez vous procurer le CD ROM de Jean-Marie Vetel (pour cela, aller sur le site www.sngc.org rubrique
« Produits / Logiciels » puis « Logiciels sous Windows » puis « PHARMAFICHES » qui vous indiquera la marche à
suivre), chef de service de gérontologie du Mans, qui présente une liste des médicaments utilisés par voie orale assortie
des possibilités d’écraser ou non les comprimés et d’ouvrir ou non les gélules pour en faciliter l’absorption. Ceci peut vous
aider lors de préparations de formes pédiatriques à partir d’une spécialité bien que l’auteur ce soit surtout intéressé aux
médicaments utilisés en pédiatrie. Néanmoins, faute de spécialités pédiatriques, certains sont utilisés pour traiter les
enfants. Vous pouvez aussi aller sur un site spécialisé en antibiothérapie medqual.chu-nantes.fr. Vous devrez vous
inscrire mais c’est gratuit. Puis aller dans la rubrique « Publications » puis « Archives dossiers » Le nom du document est
« Modifications possibles de la forme galénique des médicaments anti-infectieux administrables par voir orale chez les
personnes ayant des difficultés à avaler (novembre 2003 »

Par ailleurs, il convient de noter :


- Lorsque l’ordonnance d’une préparation magistrale est destinée à assurer la poursuite d’un traitement utilisé
à l’hôpital, le pharmacien et le prescripteur peuvent vous donner des informations complémentaires ;
- En outre, les confrères suivants ont l’habitude de faire des préparations pédiatriques et peuvent vous aider.
. Pascal Odou Hôpital de Dunkerque : 03 20 96 43 85
. Hugues Robert Hôpital d’Armentières : 03 20 10 23 00
. Monique Torck CHR&U de Lille : 03 20 44 40 42
- En l’absence d’excipient proposé sur l’ordonnance, il convient de choisir parmi ceux utilisés dans la
spécialité commercialisant le principe actif par la même voie. L’excipient majoritaire peut être identifié souvent grâce au
site de la base de données Thériaque financée par la CNAMTS (le Vidal ne donnant pas la composition quantitative en
excipients) dont l’adresse informatiques est www.theriaque.org
Il faut vous inscrire (gratuit) comme membre d’une profession de santé. Vous obtenez rapidement un code d’accès.
Comment procéder en suite ? Aller sur le site. Ecran d’accueil (= 1) : cliquez sur « Infos Médicaments ». Ecran 2 :
saisissez votre code et mot de passe. Ecran 3 : choisissez en 1 l’option « Médicament », en 2 saisissez le nom de la
spécialité, en 3 « Rechercher ». Ecran 3 bis : choisissez la spécialité qui vous intéresse parmi toutes celles qui ont le
même nom s’il y en a plusieurs et cliquez sur « Rechercher ». Ecran 4 un sommaire de la monographie vous est
proposé : sélectionnez soit « Toute » soit « Composition ».

5- Sous-traitance des préparations

La décision de sous-traiter doit être motivée et documentée. La motivation peut être :


- l’urgence ;
- La disponibilité de la matière première ;
- Le matériel (précision de balances insuffisantes…) ;
- La technique (stérilisation…) notez la sur l’ordonnance par exemple.

6- Archivage

Assurez-vous que vous archivez correctement les documents suivants :


- Bons de livraisons, de matières premières et articles de conditionnement : 5 ans* ;
- Bulletins d’analyse des matières premières : 5 ans* ;
- Fiche de préparation : 5 ans*.
* En référence aux bonnes pratiques de fabrications industrielles.
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7- Organisation

Pour vous aider à garantie un bon fonctionnement technique du préparatoire, avez-vous un responsable ou référent du
préparatoire ? Si non, nommez en un et mettez-lui par écrit ce que vous souhaitez qu’il fasse sous votre contrôle soit la
délégation de tâche. Prévenez toute l’équipe de cette nomination.

La délégation peut prévoir de s’assurer de :


- La tenue de l’entretien du local ;
- Le suivi des appareils de mesure (étalonnage des balances…) ;
- La veille documentaire (nouvel ouvrage, nouvelle matière première interdite…) ;
- L’archivage des documents.

Au début, encadrez le « référent » toutes les semaines puis relâchez la surveillance pour garder un rythme raisonnable. Il
n’y a pas de délégation réussis sans contrôle régulier.

N’oubliez pas de faire savoir (à tous) que vous êtes content lorsque c’est le cas.