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Procédure d’étude des dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché des produits de santé et
Procédure d’étude des dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché des produits de santé et

Procédure d’étude des dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché des produits de santé et d’hygiène publique (AMM)

Par Mr. Tachfine HERRAK

DELM/DHM/SLAV

Plan
Plan
Plan • Historique • Produits de santé et d’hygiène publique • Comité Technique d’Evaluation
Plan • Historique • Produits de santé et d’hygiène publique • Comité Technique d’Evaluation

Historique

Produits de santé et d’hygiène publique

Comité Technique d’Evaluation des Pesticides (CTEP)

Procédure d’étude des AMM

Classification toxicologique (OMS)

Réalisations

Historique
Historique
Historique • Loi 42-95 relative aux agricole (CPUA) ; pesticides à usage • Avant 2002 :
Historique • Loi 42-95 relative aux agricole (CPUA) ; pesticides à usage • Avant 2002 :

Loi

42-95

relative

aux

agricole (CPUA) ;

pesticides

à

usage

Avant 2002 : Dispense d’homologation des

pesticides de santé et d’hygiène publique par la

DPVCTRF.

Historique
Historique
Historique • 2006 : début d’étude des dossiers des AMM par le Ministère de la Santé
Historique • 2006 : début d’étude des dossiers des AMM par le Ministère de la Santé

2006 : début d’étude des dossiers des AMM par le Ministère de la Santé ;

Procédure administrative au niveau de la DELM.

Produits de santé et d’hygiène publique
Produits de santé et d’hygiène publique
Produits de santé et d’hygiène publique  Types de produits : • Insecticides ; • Raticides
Produits de santé et d’hygiène publique  Types de produits : • Insecticides ; • Raticides

Types de produits :

Insecticides ;

Raticides ;

Acaricides ;

Répulsifs/Attractifs.

Usages et domaines d’utilisation :

Professionnel ;

Domestique.

Comité Technique d’Evaluation des Pesticides (CTEP)
Comité Technique d’Evaluation des Pesticides (CTEP)
Comité Technique d’Evaluation des Pesticides (CTEP) Décision de Mme la Ministre N ° 758 du 20
Comité Technique d’Evaluation des Pesticides (CTEP) Décision de Mme la Ministre N ° 758 du 20

Décision de Mme la Ministre N° 758 du 20 avril 2010 :

Création du CTEP :

Différentes structures du Ministère de la Santé (DELM secrétariat) ;

Etude des dossiers des PUSH ;

Etude des dossiers des PUA ;

Décisions

CPUA.

du CTEP soumises à l’avis

de

la

Procédure d’étude des AMM

Procédure d’étude des AMM Dépôt de la demande de l’AMM Etude préalable de recevabilité des dossiers
Procédure d’étude des AMM Dépôt de la demande de l’AMM Etude préalable de recevabilité des dossiers
Dépôt de la demande de l’AMM
Dépôt de la demande de l’AMM

Etude préalable de recevabilité des dossiers

Procédure d’étude des AMM

Procédure d’étude des AMM • Demande d’AMM ; • Dossiers :  Administratif ;  Technique
Procédure d’étude des AMM • Demande d’AMM ; • Dossiers :  Administratif ;  Technique

• Demande d’AMM ;

Dossiers :

Administratif ;

Technique ;

Toxicologique.

Dépôt de la demande de l’AMM
Dépôt de la demande de l’AMM
Procédure d’étude des AMM Enregistrement des demandes de l’AMM (Registre au niveau du SLAV) Date

Procédure d’étude des AMM Enregistrement des demandes de

Procédure d’étude des AMM Enregistrement des demandes de l’AMM (Registre au niveau du SLAV) Date du

l’AMM (Registre au niveau du SLAV)

des demandes de l’AMM (Registre au niveau du SLAV) Date du Demandeur Nom du produit /m.a
des demandes de l’AMM (Registre au niveau du SLAV) Date du Demandeur Nom du produit /m.a
des demandes de l’AMM (Registre au niveau du SLAV) Date du Demandeur Nom du produit /m.a

Date du

Demandeur

Nom du produit /m.a

Date de la CPUA

Observations

dépôt

Dossier administratif

Dossier administratif

Procédure d’étude des AMM – Dossier administratif  Demande d’AMM ;  Lettre d’assentiment du

Procédure d’étude des AMM Dossier administratif

Procédure d’étude des AMM – Dossier administratif  Demande d’AMM ;  Lettre d’assentiment du
Procédure d’étude des AMM – Dossier administratif  Demande d’AMM ;  Lettre d’assentiment du

Demande d’AMM ;

Lettre d’assentiment du fournisseur ;

Homologation dans le pays d’origine ou dans un pays OCDE ;

Document indiquant l’origine de(s) matières(s) active(s) ;

Etiquetage.

Procédure d’étude des AMM - Demande d’AMM

Procédure d’étude des AMM - Demande d’AMM • L’identification du demandeur ; • Le nom commercial
Procédure d’étude des AMM - Demande d’AMM • L’identification du demandeur ; • Le nom commercial
Procédure d’étude des AMM - Demande d’AMM • L’identification du demandeur ; • Le nom commercial

• L’identification du demandeur ;

Le nom commercial du produit ;

• Le domaine d’utilisation et le type de produit ;

• Le type d’usage.

Procédure d’étude des AMM – Dossier administratif L ettre d’assentiment du fournisseur • Autorisation du

Procédure d’étude des AMM Dossier administratif

Procédure d’étude des AMM – Dossier administratif L ettre d’assentiment du fournisseur • Autorisation du

Lettre d’assentiment du fournisseur

Autorisation du fournisseur pour la commercialisation du produit ;

Le nom commercial du produit doit être

précisé.

Procédure d’étude des AMM Dossier administratif : Homologation dans le pays d’origine ou dans un

Procédure d’étude des AMM

Procédure d’étude des AMM Dossier administratif : Homologation dans le pays d’origine ou dans un pays

Dossier administratif : Homologation dans le pays d’origine ou dans un pays OCDE

• Pays d’origine de l’homologation ;

• Département qui a délivré l’homologation ;

Nom du produit commercial ;

N°d’enregistrement de l’homologation doit être précisé ;

• Date de validité de l’homologation doit être précisée.

Procédure d’étude des AMM Dossier administratif : Origine de(s) matières(s) active(s) Nom et adresse du

Procédure d’étude des AMM

Procédure d’étude des AMM Dossier administratif : Origine de(s) matières(s) active(s) Nom et adresse du fabriquant

Dossier administratif : Origine de(s) matières(s) active(s)

Nom et adresse du fabriquant de la m.a

Attestation du fabricant de(s) m.a et/ou ;

• Attestation du fournisseur indiquant l’origine des m.a utilisées dans les produits.

Procédure d’étude des AMM Dossier administratif : modèle d’étiquette El é ment Description Nom

Procédure d’étude des AMM

Procédure d’étude des AMM Dossier administratif : modèle d’étiquette El é ment Description Nom

Dossier administratif : modèle d’étiquette

El ément

Description

Nom commercial du produit

Nom sous lequel le produit sera mis en vente

Compositions en matières actives

Noms communs et la concentration dans le produit

Formulation

Type de formulation (EC, SC, PM )

Distributeur

Nom et adresse du distributeur

Fabricant

Nom et adresse du fabricant

Domaine dutilisation

Santé et hygiène publique les organismes cibles

Type de conditionnement

Ex. : flacon 1 litre, sachet de 250 g

N° de lot

 

Mode demploi

les doses et la méthode dapplication

Précautions

Toutes les mesures de sécurité qui doivent être prises en considération

Mesures à prendre en cas

Le N° Tél. du Centre Antipoison du Maroc :

dempoisonnement

0801 000 180

Phrases de risque et phrases de sécurité

Phrases R et Phrases S

Signe de danger

Symbole de risque

Date de fabrication

 
Dossier Technique

Dossier Technique

Procédure d’étude des AMM Dossier technique : Composition du produit • Les noms chimiques des

Procédure d’étude des AMM

Procédure d’étude des AMM Dossier technique : Composition du produit • Les noms chimiques des matières
Procédure d’étude des AMM Dossier technique : Composition du produit • Les noms chimiques des matières
Procédure d’étude des AMM Dossier technique : Composition du produit • Les noms chimiques des matières

Dossier technique : Composition du produit

Les noms chimiques des matières actives contenues dans le produit ;

Les noms des adjuvants contenus dans la formulation du produit ;

Les pourcentages des m.a et des adjuvants contenus dans le produit ;

Les N °CAS des différents constituants du produit .

Procédure d’étude des AMM Dossier technique : Paramètres physico chimiques du produit • Le type

Procédure d’étude des AMM

Procédure d’étude des AMM Dossier technique : Paramètres physico chimiques du produit • Le type de
Procédure d’étude des AMM Dossier technique : Paramètres physico chimiques du produit • Le type de
Procédure d’étude des AMM Dossier technique : Paramètres physico chimiques du produit • Le type de

Dossier technique : Paramètres physico chimiques du produit

Le type de la formulation ;

Les paramètres physico chimiques du produit ;

• Apparence (liquide, solide…)

• Couleur (incolore, jaune…)

• Odeur (inodore, caractéristique…)

• Densité, Point d’éclair, Point d’ébullition, Solubilité, pH, Stabilité.

Procédure d’étude des AMM Dossier toxicologique • DL50 par administration orale sur rat ; •

Procédure d’étude des AMM

Procédure d’étude des AMM Dossier toxicologique • DL50 par administration orale sur rat ; • DL50
Procédure d’étude des AMM Dossier toxicologique • DL50 par administration orale sur rat ; • DL50
Dossier toxicologique
Dossier toxicologique

DL50 par administration orale sur rat ;

DL50 par administration cutanée sur rat ;

CL50 par inhalation chez le rat ;

Irritation par contact avec la peau ;

Irritation par contact avec les yeux ;

Sensibilisation cutanée ;

• Classification du produit selon le danger qu’il présente

(OMS).

Classification des produits par l’OMS
Classification des produits par l’OMS
 

DL50 pour le rat (mg/kg de poids corporel)

Classe

Orale

Dermique

le rat (mg/kg de poids corporel) Classe Orale Dermique Solides Liquides Solides Liquides I-a. Extrêmement

Solides

Liquides

Solides

Liquides

I-a. Extrêmement dangereux

Jusqu’à 5

Jusqu’à 20

Jusqu’à 10

Jusqu’à 40

I-b. Très

       

dangereux

5 à 50

20 à 200

10 à 100

40 à 400

II. Modérément dangereux

50 à 500

200 à 2000

100 à 1000

400 à 4000

III. Légèrement

Au dessus de

Au dessus

Au dessus de

Au dessus de

dangereux

500

de 2000

1000

4000

Réunion de la CPUA
Réunion de la CPUA

Départements ministériels concernés ;

– Présentation des dossiers d’homologation des pesticides à usage agricole (ONSSA) ;

Présentation des décisions du CTEP

concernant les PSHP.

Commission des Pesticides (CPUA)
Commission des Pesticides (CPUA)
Commission des Pesticides (CPUA)  Décisions sur les pesticides à usage agricole: – Homologation 10 ans
Commission des Pesticides (CPUA)  Décisions sur les pesticides à usage agricole: – Homologation 10 ans

Décisions sur les pesticides à usage agricole:

Homologation 10 ans ;

Autorisation de vente 4 ans ;

Prorogation 2 ans ;

Maintien en étude ;

– Refus d’homologation.

Décisions

sur les pesticides

hygiène publique:

AMM 4 ans ;

Maintien en étude ;

– Refus d’AMM.

à usage

de

santé et

Procédure d’étude des dossiers d’AMM des pesticides à usage de santé et hygiène publique

Demandeur d’AMM Dossier recevable
Demandeur d’AMM
Dossier recevable
et hygiène publique Demandeur d’AMM Dossier recevable Ministère de la Santé (DELM) Dossier administratif
Ministère de la Santé (DELM)
Ministère de la Santé (DELM)
d’AMM Dossier recevable Ministère de la Santé (DELM) Dossier administratif Dossier technique Dossier
Dossier administratif Dossier technique Dossier toxicologique
Dossier administratif
Dossier technique
Dossier toxicologique
administratif Dossier technique Dossier toxicologique Préparation du tableau de synthèse des dossiers étudiés

Préparation du tableau de synthèse des dossiers étudiés par le CTEP

du tableau de synthèse des dossiers étudiés par le CTEP Commission des pesticides à usage agricole
Commission des pesticides à usage agricole (CPUA) Avis de la CPUA Avis favorable : AMM
Commission des pesticides à
usage agricole (CPUA)
Avis de la CPUA
Avis favorable : AMM de 4 ans
Maintien en étude
Refus d’AMM
favorable : AMM de 4 ans Maintien en étude Refus d’AMM Avis favorable sous réserve de
favorable : AMM de 4 ans Maintien en étude Refus d’AMM Avis favorable sous réserve de
favorable : AMM de 4 ans Maintien en étude Refus d’AMM Avis favorable sous réserve de
Avis favorable sous réserve de compléments d’informations
Avis favorable sous réserve de compléments d’informations
Refus d’AMM Avis favorable sous réserve de compléments d’informations 18/09/2011 Décision du Ministre de la santé

18/09/2011

Décision du Ministre de la santé
Décision du Ministre de la santé
Réalisations
Réalisations
Réalisations 4% 2%1% 25% 68% Insecticides Raticides Répulsifs Attractif Acaricides Répartition des
Réalisations 4% 2%1% 25% 68% Insecticides Raticides Répulsifs Attractif Acaricides Répartition des
4% 2%1% 25% 68%
4% 2%1%
25%
68%

Insecticides4% 2%1% 25% 68% Raticides Répulsifs Attractif Acaricides

Raticides4% 2%1% 25% 68% Insecticides Répulsifs Attractif Acaricides

Répulsifs4% 2%1% 25% 68% Insecticides Raticides Attractif Acaricides

Attractif4% 2%1% 25% 68% Insecticides Raticides Répulsifs Acaricides

Acaricides4% 2%1% 25% 68% Insecticides Raticides Répulsifs Attractif

Répartition des produits autorisés selon leur type depuis 2006

Réalisations
Réalisations
Réalisations 37% 63% Professionnel Domestique Répartition des insecticides selon le type d’usage 18/09/2011
Réalisations 37% 63% Professionnel Domestique Répartition des insecticides selon le type d’usage 18/09/2011
37% 63% Professionnel Domestique

37%

63%

Professionnel37% 63% Domestique

Domestique37% 63% Professionnel

Répartition des insecticides selon le type d’usage

Réalisations
Réalisations
Réalisations 7% 12% 27% 9% 39% 6% EC SC PM Aérosol Liquide Laque 11% 10% 38%
Réalisations 7% 12% 27% 9% 39% 6% EC SC PM Aérosol Liquide Laque 11% 10% 38%
7% 12% 27% 9% 39% 6%
7%
12%
27%
9%
39%
6%

EC7% 12% 27% 9% 39% 6% SC PM Aérosol Liquide Laque

SC7% 12% 27% 9% 39% 6% EC PM Aérosol Liquide Laque

PM7% 12% 27% 9% 39% 6% EC SC Aérosol Liquide Laque

Aérosol7% 12% 27% 9% 39% 6% EC SC PM Liquide Laque

Liquide7% 12% 27% 9% 39% 6% EC SC PM Aérosol Laque

Laque7% 12% 27% 9% 39% 6% EC SC PM Aérosol Liquide

11% 10% 38% 22%
11%
10%
38%
22%

19%

Bloc11% 10% 38% 22% 19% Pellet Pâte Grains Autres

Pellet11% 10% 38% 22% 19% Bloc Pâte Grains Autres

Pâte11% 10% 38% 22% 19% Bloc Pellet Grains Autres

Grains11% 10% 38% 22% 19% Bloc Pellet Pâte Autres

Autres11% 10% 38% 22% 19% Bloc Pellet Pâte Grains

Répartition des insecticides selon la formulation

Répartition des raticides selon la formulation

Merci de votre attention 18/09/2011

Merci de votre attention