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Procdure dtude des dossiers d'Autorisation

de Mise sur le March des produits


de sant et dhygine publique (AMM)

Par Mr. Tachfine HERRAK


DELM/DHM/SLAV
18/09/2011

Plan
Historique
Produits de sant et dhygine publique
Comit Technique dEvaluation des Pesticides (CTEP)
Procdure dtude des AMM
Classification toxicologique (OMS)
Ralisations

Historique
Loi 42-95 relative aux pesticides usage
agricole (CPUA) ;

Avant 2002 : Dispense dhomologation des


pesticides de sant et dhygine publique par la
DPVCTRF.

Historique
2006 : dbut dtude des dossiers des AMM par
le Ministre de la Sant ;
Procdure administrative au niveau de la DELM.

Produits de sant et dhygine publique


Types de produits :

Insecticides ;
Raticides ;
Acaricides ;
Rpulsifs/Attractifs.

Usages et domaines dutilisation :

Professionnel ;
Domestique.

Comit Technique dEvaluation des Pesticides (CTEP)

Dcision de Mme la Ministre N 758 du 20 avril 2010 :


Cration du CTEP :

Diffrentes structures du Ministre de la Sant


(DELM secrtariat) ;
Etude des dossiers des PUSH ;
Etude des dossiers des PUA ;

Dcisions du CTEP soumises lavis de la


CPUA.

Procdure dtude des AMM

Dpt de la demande de lAMM

Etude pralable de recevabilit des dossiers

Procdure dtude des AMM

Demande dAMM ;
Dossiers :
Administratif ;
Technique ;
Toxicologique.

Dpt de la demande de lAMM

Procdure dtude des AMM

Enregistrement des demandes de

lAMM (Registre au niveau du SLAV)

Date du
dpt

Demandeur

Nom du
produit /m.a

Date de la
CPUA

Observations

Dossier administratif

Procdure dtude des AMM

Dossier administratif

Demande dAMM ;

Lettre dassentiment du fournisseur ;

Homologation dans le pays dorigine ou dans un pays


OCDE ;

Document indiquant lorigine de(s) matires(s) active(s) ;

Etiquetage.

Procdure dtude des AMM - Demande dAMM


Lidentification du demandeur ;
Le nom commercial du produit ;
Le domaine dutilisation et le type de produit ;

Le type dusage.

Procdure dtude des AMM

Dossier administratif

Lettre dassentiment du fournisseur

Autorisation du fournisseur pour la


commercialisation du produit ;

Le nom commercial du produit doit tre


prcis.

Procdure dtude des AMM


Dossier administratif : Homologation dans le pays dorigine
ou dans un pays OCDE
Pays dorigine de lhomologation ;
Dpartement qui a dlivr lhomologation ;
Nom du produit commercial ;

Ndenregistrement de lhomologation doit tre prcis ;


Date de validit de lhomologation doit tre prcise.

Procdure dtude des AMM


Dossier administratif : Origine de(s) matires(s) active(s)

Nom et adresse du fabriquant de la m.a

Attestation du fabricant de(s) m.a et/ou ;

Attestation du fournisseur indiquant lorigine


des m.a utilises dans les produits.

Procdure dtude des AMM


Dossier administratif : modle dtiquette
Elment

Description

Nom commercial du produit

Nom sous lequel le produit sera mis en vente

Compositions en matires actives

Noms communs et la concentration dans le produit

Formulation

Type de formulation (EC, SC, PM )

Distributeur

Nom et adresse du distributeur

Fabricant

Nom et adresse du fabricant

Domaine dutilisation

Sant et hygine publique


les organismes cibles

Type de conditionnement

Ex. : flacon 1 litre, sachet de 250 g

N de lot
Mode demploi

les doses et la mthode dapplication

Prcautions

Toutes les mesures de scurit qui doivent tre


prises en considration

Mesures prendre en cas


dempoisonnement

Le NTl. du Centre Antipoison du Maroc :


0801 000 180

Phrases de risque et phrases de scurit

Phrases R et Phrases S

Signe de danger

Symbole de risque

Date de fabrication

Dossier Technique

Procdure dtude des AMM


Dossier technique : Composition du produit

Les noms chimiques des matires actives contenues dans le


produit ;

Les noms des adjuvants contenus dans la formulation du produit ;

Les pourcentages des m.a et des adjuvants contenus dans le


produit ;

Les NCAS des diffrents constituants du produit .

Procdure dtude des AMM


Dossier technique : Paramtres physico chimiques du produit

Le type de la formulation ;

Les paramtres physico chimiques du produit ;

Apparence (liquide, solide)


Couleur (incolore, jaune)
Odeur (inodore, caractristique)
Densit, Point dclair, Point dbullition, Solubilit, pH,
Stabilit.

Procdure dtude des AMM


Dossier toxicologique

DL50 par administration orale sur rat ;

DL50 par administration cutane sur rat ;

CL50 par inhalation chez le rat ;

Irritation par contact avec la peau ;

Irritation par contact avec les yeux ;

Sensibilisation cutane ;

Classification du produit selon le danger quil prsente


(OMS).

18/09/2011

Classification des produits par lOMS


DL50 pour le rat (mg/kg de poids corporel)
Orale

Classe
Solides

Dermique
Liquides

Solides

Liquides

I-a. Extrmement
dangereux

Jusqu 5

Jusqu 20

Jusqu 10

Jusqu 40

I-b. Trs
dangereux

5 50

20 200

10 100

40 400

II. Modrment
dangereux

50 500

200 2000

100 1000

400 4000

III. Lgrement
dangereux
18/09/2011

Au dessus de
500

Au dessus
de 2000

Au dessus de
1000

Au dessus de
4000

Runion de la CPUA
Dpartements ministriels concerns ;
Prsentation des dossiers dhomologation des
pesticides usage agricole (ONSSA) ;

Prsentation des dcisions du CTEP


concernant les PSHP.

18/09/2011

Commission des Pesticides (CPUA)


Dcisions sur les pesticides usage agricole:

Homologation 10 ans ;
Autorisation de vente 4 ans ;
Prorogation 2 ans ;
Maintien en tude ;
Refus dhomologation.

Dcisions sur les pesticides usage de sant et


hygine publique:
AMM 4 ans ;
Maintien en tude ;
Refus dAMM.
18/09/2011

Procdure dtude des dossiers dAMM des pesticides usage de sant et hygine publique
Demandeur dAMM
Dossier recevable

Ministre de la Sant (DELM)


Dossier administratif

Dossier technique

Dossier toxicologique

Prparation du tableau de synthse des


dossiers tudis par le CTEP
Commission des pesticides
usage agricole (CPUA)
Avis de la CPUA
Avis favorable : AMM de 4 ans
Avis favorable sous rserve de complments dinformations
Maintien en tude
Refus dAMM

18/09/2011

Dcision du Ministre de la sant

Ralisations
1%
4% 2%
Insecticides

25%

Raticides
Rpulsifs
Attractif
68%

Acaricides

Rpartition des produits autoriss selon leur type depuis 2006


18/09/2011

Ralisations

37%
Professionnel
Domestique
63%

Rpartition des insecticides selon le type dusage


18/09/2011

Ralisations
7%
12%

11%
27%
EC

10%
38%

SC

Pellet

PM

Pte

Arosol
9%

Liquide

Bloc

Grains
22%

Autres

Laque
39%

6%

Rpartition des insecticides selon la formulation

18/09/2011

19%

Rpartition des raticides selon la formulation

Merci de votre attention

18/09/2011