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Contrat de services N°FED/2010/245-083 entre le Ministère de l’Economie et du Plan, Ordonnateur National du
Contrat de services N°FED/2010/245-083 entre le Ministère de
l’Economie et du Plan, Ordonnateur National du FED et AEDES
scrl
Assistance technique au projet d’Appui au
Système de Santé du TCHAD
Rapport Mission Court Terme – Phase I
Actualisation du cadre réglementaire relatif à l’exercice de la
pharmacie au Tchad
Octobre 2011
Rapport d’activité 2006 - Clarifications

Ce projet est financé par l’Union Européenne Ce projet est mis en œuvre par AEDES scrl

R EPUBLIQUE DU T CHAD Projet N° 2077 ACTUALISATION DU CADRE RÉGLEMENTAIRE RELATIF À L

REPUBLIQUE DU TCHAD

Projet N° 2077

ACTUALISATION DU CADRE RÉGLEMENTAIRE RELATIF À LEXERCICE DE LA PHARMACIE AU TCHAD

RAPPORT DE MISSION PHASE I

DIAGNOSTIC DES BESOINS ET PLAN D’ACTION

Octobre 2011

Corinne Pouget (Consultant), AEDES

Sommaire

ACTUALISATION DU CADRE REGLEMENTAIRE RELATIF A L’EXERCICE DE LA PHARMACIE AU TCHAD

A

SOMMAIRE

A

LISTE DES ABBREVIATIONS

B

1 INTRODUCTION

3

1.1 REFERENCES CONTRAT

3

1.2 OBJECTIF DE LA MISSION

3

2 PROGRAMME ET METHODE

3

3 DIAGNOSTIC DES BESOINS D’ADAPTATION DU CADRE REGLEMENTAIRE

4

3.1 LOI 024/PR/200 RELATIVE A LA PHARMACIE

4

3.2 DECRETS ET ARRETES A ELABORER

5

3.3 AUTRES ACTIONS A MENER

7

4 PHASE II DE LA MISSION : MISE EN PLACE DU PLAN D’ACTION - PROPOSITION A CONFIRMER

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ANNEXES

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ANNEXE 1 – TERMES DE REFERENCE

12

ANNEXE 2 - LISTE DES PERSONNES RENCONTREES

19

ANNEXE 3 - LISTE DES DOCUMENTS ETUDIES

20

ANNEXE 4

PLAN D’ACTION : DECRETS ET ARRETES A ELABORER

22

a

Liste des Abréviations

AEDES

Agence Européenne pour le Développement et la Santé

AMM

Autorisation de mise sur le marché

CEMAC

Communauté Economique et Monétaire de l’Afrique Centrale

CONAMED

Commission Nationale des Médicaments

CPA

Centrale pharmaceutique d’achat

CS

Centres de santé

CTEV

Comité Technique interministériel chargé de la gestion des fonds

DPML

générés par les droits de l’Enregistrement et de Visa Direction de la Pharmacie, du Médicament et du Laboratoire

LNME

Liste nationale des Médicaments Essentiels

MSP

Ministère de la Santé Publique

OMS

Organisation Mondiale de la Santé

PASST

Projet d’appui au secteur de la santé au Tchad

PRA

Pharmacie régionale d’approvisionnement

TDR

Termes de référence

b

1

INTRODUCTION

1.1 REFERENCES CONTRAT

AEDES Référence Interne. : Projet N° 2077 – Contrat N° 2425.

Durée de la mission : Phase I : 10 jours dont 5 au Tchad du 10 au 15/10 2011; Débriefing oral 15/10 à DPML et partenaires ; Rapport préliminaire (avec plan d’action) 5 jours après le retour de mission ; Rapport final : novembre 2011

Expert consultant: Corinne Pouget, pharmacienne

Appui AEDES : Jean-Pierre de Lamalle

1.2 OBJECTIF DE LA MISSION

Le cadre de la mission est décrit dans les termes de référence émis par le Ministère de la Santé Publique de la République du Tchad (annexe 1)

L’objectif de la mission globale est l’actualisation du cadre réglementaire pour un exercice professionnel de la pharmacie, se déclinant en :

a) Analyse des besoins d’adaptation du cadre réglementaire (arsenal politique et législatif) du pays dans le domaine de l’exercice de la pharmacie (écart par rapport à l’évolution du secteur au niveau international et des mesures prises au niveau international et en particulier dans les pays de la sous-région).

b) Adoption d’un plan d’accompagnement pour la mise à jour du cadre réglementaire ; comprenant la révision de la loi 24 et de certains textes d’application mais aussi, si cela s’avérait nécessaire, la révision de la politique du médicament au Tchad en conséquence.

c) Mise en œuvre du plan d’accompagnement: proposition et adoption des textes révisés

2 PROGRAMME ET METHODE

Il est prévu que la mission comporte 2 phases :

- Une phase de diagnostic des adaptations nécessaires des textes existants et élaborations de textes manquants, avec proposition d’un plan d’action (Phase I, sujet de cette mission) ;

3
3

- Une phase de mise en œuvre du plan d’action décidé à l’issue de la première phase (phase II) qui comportera du travail à distance, en étroite relation avec la DPML, pour l’élaboration/révision des textes identifiés lors de la phase I, et une mission au Tchad pour la finalisation des textes et leur discussion avec le MSP et ses partenaires, avant leur validation par le MSP (au cours d’un atelier d’adoption) ;

La mission se soldant par un rapport final présentant le déroulement de la mission et le bilan des textes revus/élaborés et adoptés.

Le présent rapport concerne la phase I, qui s’est déroulée en 2 étapes :

Phase I : diagnostic des besoins d’adaptation du cadre réglementaire pour l’exercice de la pharmacie au Tchad

- Analyse documentaire à distance , des textes mis à disposition du consultant par le DPML (16, dont la loi 24); consultation et collecte de textes régionaux et internationaux appropriés

- Mission au Tchad pour la finalisation du diagnostic, l’étude du contexte actuel et l’élaboration d’un plan d’action pour accompagner la révision des textes nécessaires à l’amélioration du cadre réglementaire. Cette étape s’est déroulée du 10 au 15 octobre 2011, en étroite collaboration avec les cadres de la DPML. D’autres représentants du MSP et des partenaires clé (DUE, Action/FED, PASST, OMS) ont été rencontrés lors de cette mission, individuellement ou lors de la réunion d’ouverture, pour présenter le déroulement de cette mission et recueillir les commentaires et attentes de chacun. La plupart de ces personnes étaient également présents à la réunion de restitution qui s’est tenue le 15 octobre dans les locaux de la DPML (liste des personnes rencontrées en annexe 2).

3 DIAGNOSTIC DES BESOINS DADAPTATION DU CADRE REGLEMENTAIRE

3.1 LOI 024/PR/200 RELATIVE A LA PHARMACIE

La loi 24 est relativement récente (24 novembre 2000) et constitue un cadre législatif suffisant pour répondre aux besoins de l’organisation et du contrôle de la pharmacie à usage humain et vétérinaire au Tchad. Elle ne nécessite pas de révision urgente, sous réserve que les décrets et arrêtés prévus existent et soient en application.

La révision d’une loi requiert plusieurs étapes et l’implication de plusieurs intervenants, et est donc une opération délicate et longue. Il est donc de pratique courante de n’amender les lois qu’en cas d’extrême nécessité (les lois qui régissent la pratique pharmaceutique dans la plupart des pays européens datent de plusieurs dizaines d’années) et de préférer actualiser leurs champs d’action et exigences au travers de textes réglementaires (règlements, directives, décrets,…). Dans le contexte actuel et vu l’urgence de consolider le cadre réglementaire, il est préférable de mettre la priorité sur l’élaboration et la révision des textes nécessaires au respect de l’application de la Loi car pas assez sont en vigueur et actualisés à ce jour. Lorsque tous le textes auront été mis en place, la Loi pourra être amendée en conséquence, s’il cela s’avérait nécessaire.

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3.2

DECRETS ET ARRETES A ELABORER

ANALYSE DES DECRETS ET ARRETES PREVUS PAR LA LOI

Une revue détaillée de la loi 24 a permis de dresser la liste des textes (décrets et arrêtés) prévus par ses différents articles (environ 50), dont environ la moitié existent et sont en vigueur ou à l’état de projets.

L’analyse des textes existants, qui ont été fournis et commenté par la DPML (voir liste en annexe 3), a permis d’identifier les amendements qui seraient nécessaires pour mieux couvrir les exigences de la Loi, les modifications réglementaires apportée depuis l’entrée en vigueur de la Loi (certaines proclamées par des décisions, d’autres encore non publiées) et les pratiques actuelles de la DPML/MSP.

Pour les textes manquants, l’étude a porté sur leur nature et contenu afin de répondre aux exigences des articles de la loi, et sur la possibilité de regrouper certains articles sous un même texte ou sous un texte existant.

Il en est ressorti une proposition d’élaboration de textes et de révision des textes existants, tenant compte du contexte actuel au niveau national (urgence des problèmes à couvrir, harmonisation au niveau de la sous-région) et international (niveau des exigences réglementaires) et veillant à regrouper le plus possible les points visés par les articles de la loi sous des textes communs.

Un ordre de priorité a été défini pour chaque texte en fonction de l’urgence à en disposer pour mise en application, et des ressources disponibles à la DPML (financières, humaines, temps) :

1 : priorité haute ; échéance prévue fin 1 er trimestre 2012

2 : priorité moyen terme ; échéance prévue fin 1 er semestre 2012

3 : long terme ; à prévoir sur 2012-2013

La liste, reprenant pour chaque article de la Loi, les décrets et arrêtés prévus, les actions proposées et la priorité, est présentée dans le tableau présenté en annexe 4.

Selon les termes de la Loi, les textes couvrant la pharmacie vétérinaire, sont prévus conjoints entre le MSP et le Ministère chargé de l’élevage. Ils devront donc être élaborés conjointement et le Ministère chargé de l’élevage doit en être averti rapidement. Cependant toutes les AMM, que ce soit pour les médicaments à usage humain ou vétérinaire, sont actuellement gérées par DPML ; le ministère chargé de l’élevage et l’ordre des vétérinaires participent aux décisions par leurs représentation dans la Commission Nationale de Médicaments (CONAMED) et ses sous-commissions. Cette approche correspond aux pratiques communément établies dans les autorités de Santé, où les médicaments vétérinaires sont, en tant que médicaments, gérés pour l’AMM, leur fabrication et distribution, par les mêmes instances que les médicaments à usage humain. Il est donc proposer de garder l’organisation actuelle et de maintenir la gestion des médicaments à usage vétérinaire par la DPML ; ainsi la gestion des médicaments à usage vétérinaires se trouvent donc couverts par les décrets correspondants aux articles 16 et 2 (qui seront revus entre autre pour le clarifier) et l’élaboration de textes conjoints supplémentaires (7 ; voir détail dans le tableau) n’est plus

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nécessaire. En revanche certains autres textes plus spécifiques aux pratiques vétérinaires (relatifs à l’usage des additifs dans les médicaments vétérinaires, des produits désinfectants, à la dispensation et au prix des médicaments vétérinaires) restent sous la responsabilité du Ministère chargé de l’élevage et donc à élaborer conjointement comme le prévoit la Loi.

D’autres textes sont à revoir en fonction du projet de Politique Pharmaceutique Commune au niveau de la CEMAC (relatifs aux éléments constitutifs du dossier de demande d’AMM, aux conditions particulières pour les produits cosmétiques et d’hygiène corporelle), avec l’implication du comité technique interministériel CTEV à considérer pour ceux relatifs aux droits d’enregistrements.

D’autres demandent des discussions préalables avec les personnes/instances concernées :

relatifs aux médicaments sociaux qui ne sont actuellement pas identifiés ni en pratique, bien que prévus par l’article 76,

relatifs aux produits cosmétiques et d’hygiène corporelle, et produits diététiques et de régime, dont la nécessité de légiféré et sous quelle urgence est à débattre

Enfin d’autres textes, non prévus par les articles de la Loi, ont aussi été identifiés comme nécessaires pour compléter le cadre réglementaire actuel. Ce sont des textes relatifs à/aux :

conditions d’ouverture et fonctionnement des laboratoires d’analyse biomédicale ;

mise en place d’un système de pharmacovigilance, système pour lequel un l’OMS apporte actuellement son support ;

rappel de lots en cas de problème de qualité et risque pour la Santé Publique, problème crucial, notamment dans la lutte contre les contre-façons et médicaments de sous qualité ;

Procédure d’enregistrement des médicaments humains et vétérinaires ; il faudra prendre pour base le projet de référentiel pour l’harmonisation des homologations de médicaments dans la zone CEMAC ;

gestion et contrôle des dons de médicaments, notamment les procédures exceptionnelles pour médicaments non enregistrés ; il sera opportun de se référer aux recommandations de l’OMS sur ce sujet ;

organisation et fonctionnement du Laboratoire national de la Santé (LNS), créé par la Loi 013 (06/2010).

D’autre part, le besoin d’actualiser l’arrêté 100 relatif à l’organisation et fonctionnement du MSP et le décret 360 relatif à l’organigramme du MSP devra être débattu avec le MSP, en fonction du travail qui est en cours avec support BCE et OMS.

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PROPOSITION DE PLAN DACTION

Au total, 42 textes sont à élaborer ou à réviser dont :

19 (dont 10 existants) à priorité haute (1) à revoir ou à élaborer avant fin 1 er trimestre 2012

6 (dont 2 existants à réviser) à priorité moyen terme (2) à élaborer avant fin 1 er semestre 2012

17 pour le long terme, à élaborer sur 2012-2013

3.3 AUTRES ACTIONS À MENER

Des actions, débats et rencontres avec d’autres intervenants sont à prévoir pour permettre la mise à jour et la mise en place de ce cadre réglementaire. Certaines ont urgentes et doivent être initiées par le DPML préalablement ou en parallèle au travail sur les textes.

Débattre avec les acteurs concernés pour confirmer la position à suivre pour la révision ou l’élaboration des textes, en ce qui concerne:

o

Les médicaments sociaux (à abroger/maintenir/développer) ; priorité 1-DPML

o

les médicaments vétérinaires (voir ci-dessus) ; priorité 1-DPML ; discussion pouvant être poursuivie avec le consultant lors mission phase II(voir ci-après)

o

L’impact du programme d’harmonisation au sein de la sous-région : priorité 1 et tout au long élaboration des textes –DPML

Bilan de la procédure d’actualisation des AMM des médicaments commercialisés au Tchad : procédure initiée fin 2010 par note circulaire (n° 002 du 26/10/2010), mais non finalisée faute de moyens (temps, personnes). C’est une procédure importante et qui s’inscrit bien dans le programme d’actualisation du cadre réglementaire et de la Politique Pharmaceutique Nationale. Pour cette raison et pour asseoir la crédibilité des actions de la DPML, il est urgent de finaliser cette procédure c’est à dire : relancer les détenteurs d’AMM n’ayant pas répondu et procéder au renouvellement des AMM pour les dossiers mis à jour et acceptables ou à la suspension/retrait des dossiers non conformes

priorité 1 -DPML ; bilan avec consultant lors mission phase II (voir ci- après)

Prévenir le ministère de la Justice et le conseiller juridique du programme d’élaboration des décrets et arrêtés (nature, nombre, échéance prévus) Priorité 1 - DPML

Débattre avec le conseiller juridique, le Ministère Justice et le MSP du besoin d’amender la Loi 24 ultérieurement pour intégrer des chapitres relatifs aux laboratoires d’analyse biomédicale, à la pharmacovigilance, au LNS, au rappel de lots, aux impacts du programme harmonisation de la sous-région, et actualiser les

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chapitres/articles relatifs aux produits vétérinaires et à la cession des officines et dépôts pharmaceutiques, si les décrets/arrêtés correspondants qui auront été réalisés ne sont pas jugés réglementairement suffisants

priorité 3 DPML/MSP ; discussion avec consultant lors mission phase II

Informer les personnes concernées par les décrets et arrêtés (responsables des officines, dépôts de pharmacie, hôpitaux, CS, PRA, CPA, …) préalablement à la mise en application de textes

priorité 2 –DPML

Développer des outils de communication (notamment site internet) pour une mise à jour régulière de l’information : notes circulaires et information urgentes (rappel de lots ), nouveaux textes réglementaires, procédure de demande d’AMM, LNME, liste des médicaments enregistrés/suspendus/retirés au Tchad, ainsi que les formulaires/documents nécessaires pour les demandes d’AMM, demandes d’ouverture de sites/pharmacie/dépôt, ….

priorité 3 -DPML ; étudier les besoin de support et méthodologie avec le consultant lors mission phase II(voir ci-après)

Développer un système d’Assurance Qualité à la DPML pour renforcer la rigueur, crédibilité et reconnaissance des procédures (important vis-à-vis des utilisateurs et dans le contexte d’harmonisation de la CEMAC), et qui permettra aussi une rationalisation des activités et des procédures en tenant compte du contexte actuel en ce qui concerne le manque de ressources humaines et financières

Projet en cours, à finaliser ; priorité 3- DPML ; besoin de support externe à étudier dès que possible (support consultant possible durant mission phase

II)

Considérer le développement d’un système de contrôle du marché par un contrôle qualité des médicaments circulants (prélèvements tout au long de la chaîne, de l’approvisionnement, distribution, lieu de dispensation, et analyse des lots)

priorité 3 - DPML et implication de LNS

Conclusion La réussite de ce projet d’actualisation du cadre réglementaire de la Pharmacie au Tchad passe par une sensibilisation immédiate des acteurs concernés (gouvernement et partenaires) à la préparation des besoins nécessaires (financiers et humains). En effet, la réalisation du plan d’action proposé (de l’élaboration et révision des textes identifiés, jusqu’à leur approbation par le MSP, et les actions associées) requiert un investissement en temps et personnes évident qu’il faut prévoir en particulier au niveau du dégagement des disponibilités nécessaires pour la DPML. Cependant cette phase d’élaboration des textes, si elle est une étape préalable et nécessaire dans le projet d’actualisation réglementaire, serait inutile si elle n’était pas appuyée par les moyens nécessaires, humains et financiers, pour en assurer la mise en place, le suivi, et surtout le contrôle du respect de son application, notamment par l’inspection des sites pharmaceutiques (officines, dépôts pharmaceutiques, distributeurs, PRA, ….). Un renforcement

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des ressources financières et du personnel de la DPML est crucial pour le renforcement du contrôle du secteur pharmaceutique au Tchad, afin d’assurer la disponibilité et l’accessibilité des produits pharmaceutiques sûrs, efficaces et de qualité à un prix abordables pour les individus et la communauté, tel que prévu par les objectifs de la PPN.

4 PHASE II DE LA MISSION : MISE EN PLACE DU PLAN DACTION - PROPOSITION À CONFIRMER

TRAVAIL A DISTANCE POUR LELABORATION DES TEXTES ET DOCUMENTS DE PRIORITE 1

Pour les textes de priorité 1 et (et certains priorité 2, notamment sur le statut des inspecteurs, la procédure d’enregistrement des médicaments).

Pour la plupart des textes à élaborer/réviser, les propositions émaneront du consultant (tel que précisé dans les TDR) sur la base des textes ou projets existants au MSP et de textes législatifs récents en vigueur dans d’autres pays (de préférence pays de la CEMAC ou d’autres pays d’Afrique francophone car mieux adaptés au contexte et contraintes locales). Ils seront envoyés à la DPML pour être discutés et commentés. Par contre pour certains dont la nature et le sujet relève plus spécifiquement de la DPML, le schéma inverse sera appliqué et la DPML réalisera le projet de texte et le soumettra au consultant pour commentaires (priorité mentionnée en caractères gras dans le tableau). Dans tous les cas, l’accord sur les commentaires, si nécessaire après discussion lors de la 2 e mission au Tchad de l’expert, permettra la finalisation des textes à la DPML. Les textes seront validés lors de cette mission avant d’être soumis à l’approbation par le MSP. La DPML devra en parallèle entamer les discussions nécessaires (citées plus haut) avec les personnes concernées.

Cette étape pourra se dérouler de

Les projets de textes seront élaborés selon un échéancier à définir entre DPML et consultant dans les TDR de la phase II, par ex :

- envoi des projets élaborés par le consultant (17) par groupe de 3-5 textes à fin décembre, mi-janvier, fin janvier, mi-février et fin février

- envoi des textes à élaborer par DPML (4 de priorité 1) au consultant fin décembre, fin janvier, fin février)

- Retour des commentaires dans la quinzaine qui suit la réception des textes (consultant et DPML). Il est suggéré de discuter des textes (de préférence groupés par thème) en groupe de travail à la DMPL et de transmettre les commentaires au consultant au fur et à mesure de la tenue des discussions si possible dans la quinzaine qui suit leur réception et au plus tard mi-mars

- Avis sur commentaires dans la quinzaine qui suit (consultant et DPML)

- Préparation des versions finales des projets de texte (DPML)

mi-Novembre

à Mars 2012-

(20 jours consultant

)

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MISSION AU TCHAD

Cette mission pourrait être prévue au 2 e trim. 2012 -

Elle permettra la discussion, finalisation des propositions de textes élaborés entre le groupe de travail de la DPML et le consultant, avant de les soumettre à l’atelier d’adoption et au MSP (tel que prévu dans les TDR). Elle prévoira aussi :

5/7 jours
5/7 jours

Rencontre avec le conseiller juridique, et, comme de besoin, des représentants du ministère chargé de l’élevage, du ministère du commerce et des finances

Participation du consultant à l’atelier d’adoption des textes ; l ‘ensemble des textes validés seront présenté à l’atelier, constitué du MSP, du conseiller juridique et des partenaires clé impliqués (à définir par la DMPL), puis adoptés par le MSP. Max 2 jours

Information des partenaires impliqués (OMS, UNICEF, UNFPA, BM….) de préférence lors d’une réunion commune

RAPPORT FINAL

Réalisé à distance par le consultant

(2jours)
(2jours)

Le rapport présentera le déroulement de la mission, les textes révisés et adoptés à l’issue de l’atelier, les décisions prises lors de cette phase et par l’atelier d’adoption, ainsi que les orientations proposées ou prises (notamment révision du plan d’action si nécessaire) pour la poursuite des travaux d’actualisation du cadre réglementaire (notamment textes de priorité 2 et 3).

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Annexes

Annexe 1

Termes de référence (TDR DPML version 4 AT)

Annexe 2

Liste des personnes rencontrées

Annexe 3

Liste des documents étudiés

Annexe 4

Plan d’action : décrets et arrêtés à élaborer

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Annexe 1 – Termes de Référence

Annexe 1 – Termes de Référence REPUBLIQUE DU TCHAD PRESIDENCE DE LA REPUBLIQUE PRIMATURE MINISTERE DE

REPUBLIQUE DU TCHAD

PRESIDENCE DE LA REPUBLIQUE

PRIMATURE

MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE

SECRETARIAT D’ETAT

SECRETARIAT GENERAL

LA SANTE PUBLIQUE SECRETARIAT D’ETAT SECRETARIAT GENERAL UNION EUROPEENNE UNITE-TRAVAIL-PROGRES DIRECTION GENERALE

UNION EUROPEENNE

UNITE-TRAVAIL-PROGRES

DIRECTION GENERALE DES RESSOURCES ET DE LA PLANIFICATION

DIRECTION DE LA PLANIFICATION

TERMES DE REFERENCE

La mobilisation d’un expert court terme spécialiste pour la révision de la Loi 24 relative a la pharmacie et l’élaboration des textes d’application

1. Contexte et justification

Le Tchad, pays totalement enclavé au cœur de l’Afrique Centrale, est, de par sa superficie (1 284 000 km2), le 5ème pays le plus vaste d’Afrique. Il compte un peu plus de 11 millions d’habitants, très inégalement répartis sur l’ensemble du pays.

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L’amélioration de la situation économique due en particulier aux revenus pétroliers, n’a pas eu d’impact sur la plupart des indicateurs socio-économiques qui au contraire se sont aggravés par rapport à 2000 (PNUD/2007).

L’enquête démographique et de santé (EDST II) a mis en évidence la détérioration des indicateurs de santé portant particulièrement sur la mortalité maternelle, néonatale et infantile qui constitue le problème majeur de santé publique.

Pour faire face à cette situation et dans la perspective de l’atteinte des OMD, une Politique Nationale de Santé 2007 – 2015 (PNS) a été adoptée par l’ensemble des partenaires de la santé le 4 mai 2007. Pour sa mise en œuvre un Plan National de Développement Sanitaire 2009 – 2012 (PNDS) a été élaboré.

Afin de renforcer d’avantage les actions dans le cadre de l’atteinte des OMD 4 et 5, une Feuille de Route Nationale 2007-2015 pour l’accélération de la réduction de la morbidité et de la mortalité maternelle, néonatale et infantile, a été élaborée en complément du PNDS et avec la contribution de toutes les parties prenantes impliquées dans la santé de la mère, du nouveau né et de l’enfant au Tchad.

Dans le cadre des soins de santé primaire, le Tchad à l’instar d’autres pays, a adhéré à la politique d’utilisation des médicaments essentiels génériques (MEG). Ce concept repose sur la volonté de favoriser l’accès aux médicaments à toute la population du Tchad. Cette volonté s’est manifestée par l’adoption de la Politique Pharmaceutique Nationale (PPN) et par la création de la Centrale Pharmaceutique d’Achats (CPA). Mais la situation du médicament dans les services de santé reste précaire. La mise en œuvre de ses différents programmes se heurte à la non disponibilité de manière permanente de médicaments génériques de qualité.

Les problèmes se posent à la fois en terme de capacité de gestion des structures chargées de l’acquisition et de la distribution des produits au niveau du pays et la faiblesse du cadre légal du secteur pour une garantie de la qualité des produits.

C’est pourquoi le Projet d’Appui au Secteur de la Santé au Tchad (PASST) fait du secteur du médicament une de ses priorités. Il est prévu un appui institutionnel à la Direction de la Pharmacie, du Médicament et du Laboratoire (DPML) avec comme résultat la disponibilité à moindre coût et sans rupture des médicaments génériques pour la population ainsi que l'utilisation rationnelle de ces médicaments.

Une des activités retenues pour améliorer cette situation consiste à faire la mise au point de l’arsenal législatif et réglementaire lié à l’exercice de la pharmacie actuellement disponible, de réviser la Loi existante pour l’adapter au contexte actuel et élaborer les textes manquants. Pour réaliser cela, il est prévu de recourir à une assistance technique en appui à la DPLM pour une mission de courte durée. Cet appui s’inscrit dans la continuité des actions entreprises avec l’appui du projet financé par le 8ème FED et complète les interventions de l’OMS à la DPML.

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2.

Justification de l’action

Le secteur du médicament reste le poumon du secteur de la santé et tant que le pays ne peut disposer de médicaments de qualité pour la population, la qualité des soins est compromise.

La Loi 24/PR/2000 relative à la pharmacie date de 2000 et n’a jamais été appliquée par manque d’élaboration des arrêtés d’application. Aujourd’hui elle a besoin d’être révisée pour tenir compte du contexte réglementaire régional (CEMAC) et international.

L’absence de textes légaux favorise une vente anarchique de produits d’origines douteuses par des gens non qualifiés et encourage le développement du marché illicite des produits pharmaceutiques.

L’organisation de la distribution et de la vente des produits pharmaceutiques est basée sur un circuit non professionnalisé caractérisé par l’ouverture de dépôts pharmaceutiques en lieu et place des pharmacies à proprement parlé. Ces dépôts sont gérés par des personnes détenant une licence de commerce général. Les conditions d’ouverture de ces dépôts n’obéissent pas aux normes, tout comme celles liées à l’acquisition, au stockage et à la vente de ces produits.

Le besoin d’une régulation du secteur s’impose et elle passe nécessairement par la mise en place d’un cadre juridique approprié et des outils de contrôle adaptés.

Et dans le cadre du projet PASST, un appui important est donné au Ministère de la Santé Publique (MSP) pour créer les conditions légales de l’exercice de la Pharmacie.

L’appui du PASST, vient en complément de l’aide des autres partenaires comme l’OMS et contribue à l’amélioration de la santé de la mère et de l’enfant (voir OMD 4 et 5) comme stipulé dans le PNDS.

Cet appui prolonge l’action de l’UE au travers des différents projets FED dont le projet 8 e FED qui a mis l’action sur le renforcement de la capacité gestionnaire des médicaments à tous les échelons du système de santé et plus particulièrement au niveau de la CPA, des Pharmacies Régionales d'Approvisionnement (PRA) et des pharmacies hospitalières.

En l’absence d’experts nationaux, l’appui au MSP et plus spécifiquement à la DPML consiste à la mise à disposition d’un expert pour aider l’équipe de pharmaciens nationaux à élaborer les textes juridiques manquants.

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3.

Objectif de la mission

L'objectif de la mission est l’actualisation du cadre réglementaire pour un exercice professionnel de la pharmacie.

Les résultats attendus sont :

d)

Analyse des besoins d’adaptation du cadre réglementaire (arsenal politique et législatif) du pays dans le domaine de l’exercice de la pharmacie (écart par rapport à l’évolution du secteur au niveau international et des mesures prises au niveau international et en particulier dans les pays de la sous-région).

e)

Adoption d’un plan d’accompagnement pour la mise à jour du cadre réglementaire ; cela comprend la révision de la loi 24 et de certains textes d’application mais aussi, si cela s’avérait nécessaire, la révision de la politique du médicament au Tchad en conséquence.

f)

Mise en œuvre du plan d’accompagnement: proposition et adoption des textes révisés

4.

Méthodologie

La mission comporte 2 phases : le diagnostic des adaptations nécessaires et la révision des textes. La deuxième phase sera définie à la fin de la première en ce qui concerne l’ampleur des travaux à effectuer et le volume de travail de l’expert à prévoir.

Phase I : diagnostic des besoins d’adaptation du cadre réglementaire pour l’exercice de la pharmacie au Tchad

Cette phase comporte deux étapes :

Préparation à distance (analyse documentaire) : durant cette phase qui précède la mission au Tchad, l’expert prendra connaissance et analysera les textes régissant le secteur de la Pharmacie existant au niveau du pays, en relation avec le contexte international et de la région (CEMAC). Pour ce faire la DPML mettra à disposition de l’expert tous les documents nationaux et autres en sa possession. L’expert s’assurera de son côté de la disponibilité des textes régionaux et internationaux

Mission au Tchad - finalisation du diagnostic et plan d’action pour adopter le cadre réglementaire : durant cette mission il s’agira de compléter le diagnostic avec les principaux intéressés et de proposer un plan d’action pour accompagner la révision des textes. La mission comportera des entretiens avec les personnes clefs du secteur. Le diagnostic de la situation, les orientations d’amélioration et le plan d’action pour la

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suite des travaux seront présentés lors d’un atelier de restitution en présence des principaux intéressés (Ministère de la Santé, PASST, Cellule ACTION, DUE et autres responsables du MSP): il faut en effet apprécier avec tous les intervenants l’ampleur des travaux nécessaires ; faudra-t-il se limiter à quelques article de la loi 24 et de ses textes d’application ou cela ira-t-il jusqu'à une plus profonde révision de la politique du médicament ?

Phase II : révision des textes et adoption des textes révisés

Il s’agit de la mise en œuvre du plan d’action en deux étapes :

Travail à distance - élaboration des textes : les propositions de texte seront envoyées à un point focal de la DPML qui sera chargé de soumettre à l’expert des commentaires pour les améliorer avant la tenue de la mission et l’atelier national d’adoption.

Une mission de l’expert au Tchad pour discuter et valider les propositions de textes avec le MSP et ses partenaires . Cette phase se terminera par l’adoption par le MSP (au cours d’un atelier) du cadre réglementaire le plus complet possible pour une meilleure gestion du secteur.

Rapport final à distance : le rapport présentera le déroulement de la mission et les textes révisés intégrant les commentaires issus de l’atelier.

5.

Profil de l’expert

Le profil souhaité est :

-

L’expert international devra être un Docteur en Pharmacie ou un Juriste ;

-

Il doit avoir une bonne expérience de l’exercice de la Pharmacie ;

-

Il doit avoir une bonne connaissance des textes légaux et règlementaires régissant l’exercice de la Pharmacie ;

-

Il doit avoir écrit ou contribué à écrire des textes légaux particulièrement dans le domaine de la santé et de façon plus spécifique dans le domaine de la pharmacie ;

-

Il doit avoir une bonne connaissance de la problématique du médicament dans les pays au sud du Sahara et justifier d’excellentes capacités de communication et maîtrise de l’outil informatique (traitement de texte et tableur).

-

La langue de travail est le français.

6.

Rapport

phase I

Le rapport comportera le diagnostic de la situation, les axes d’amélioration des textes à revoir et le plan d’action pour la suite des travaux.

16
16

Il tiendra compte des commentaires faits lors de la réunion de restitution. Il sera adressé à la Cellule ACTION (au PASST ?) au plus tard 5 jours ouvrables après l'atelier de restitution.

phase II

Le rapport présentera le déroulement de la mission et les textes révisés intégrant les commentaires issus de l’atelier.

Le rapport provisoire (comprenant une synthèse) sera élaboré et remis au projet PASST, au plus tard 15 jours ouvrables après la fin de la mission. Le MSP, le PASST, la Cellule ACTION et la DUE devront faire leurs commentaires et approuver le rapport dans les 10 jours ouvrables suivant sa réception.

Le rapport final sera produit au plus tard 8 jours après la transmission des observations et remis en 6 exemplaires (en papier) et en version électronique à l’Ordonnateur National du FED qui en assurera la diffusion auprès du MSP, de la Délégation de l’Union européenne et à qui de droit.

7. Chronogramme de la mission

PHASES

Durée

Phase I. diagnostic de situation et plan d’action

10 H/J

Etape 1 : à distance : étude documentaire

5

H/J

Etape 2 : Mission au Tchad

5

H/J

Réunion de briefing avec le SG du MSP, le PASST, la DPML, la cellule ACTION et la DUE ;

 

Entretiens MSP et partenaires (OMS, UNICEF, BM, UNFPA…)

Débriefing

Phase II élaboration et adoption des textes révisés

À définir

Etape 1 Elaboration des textes à distance

A définir

Etape 2 Mission

A définir

Prise de contact avec les partenaires (OMS, UNICEF, BM, UNFPA…) pour discuter du document élaboré et préparation de l’atelier

Organisation et tenue d’un atelier d’adoption du document de l’expert comprenant la définition des phases suivantes de la mission

Etape 3 : rapport final à distance

A définir

17
17

8.

Durée de la mission

La durée de la première phase est de 10 jours prestés. La mission est prévue initialement pour la mi-septembre 2011.

La durée de la deuxième phase sera définie lors de la mission sur le terrain de la première phase.

9. Interlocuteurs de l’expert

Durant la mission, l’expert aura à travailler avec :

- La Direction Générale de l’Activité Sanitaire Régionale (DGASR)

- Les cadres du Ministère de la Santé Publique et plus particulièrement ceux de la Direction de la Pharmacie du Médicament et du Laboratoire (DPML)

- Les partenaires : Délégation de l’Union Européenne (DUE), ON (Ordonnateur National (ON), OMS, l’UNICEF, l’Ordre des Pharmaciens du Tchad, le Ministère des Finances et outres autre institutions dont la contribution serait nécessaire.

10. Documentation de référence

- La Politique Nationale Pharmaceutique (PNP)

- Le Plan National de Développement Sanitaire (PNDS)

- Le Plan Directeur Pharmaceutique National (PDPN)

- Loi 24/PR / 2000 du 24 novembre 2000 relative à la pharmacie

18
18

Annexe 2 - Liste des personnes rencontrées

Liste

(réunion d’ouverture ; visites ; réunion restitution)

de

personnes

rencontrées pendant

mission

Tchad

10-15/10/2011

(réunion d’ouverture ; visites ; réunion restitution) de personnes rencontrées pendant mission Tchad 10-15/10/2011 19
19
19

Annexe 3 - Liste des documents étudiés

Reçus préalablement à la mission pour l’analyse à distance

Politique Pharmaceutique Nationale (PPN) (aout 2009)

Plan Directeur Pharmaceutique National (PDPN) 2010-2014

Plan National de Développement Sanitaire (PNDS) 2009-2012 tome I : analyse situationnelle, objectifs, orientations stratégiques

Plan National de Développement Sanitaire (PNDS) 2009-2012 tome II : programmation, suivi et évaluation

Politique Pharmaceutique Commune (PPC) Projet (aout 2007)

Feuille de route pour l’accélération de la réduction de la mortalité maternelle et néonatale au Tchad

Plan opérationnel de mise en œuvre de la Feuille de Route Nationale pour l’accélération de la réduction de la Mortalité Maternelle, Néonatale et infantile 2009 – 2015

LNME révision octobre 2009

Loi N°024/PR/2000

Arrêté 076 PR/PM/SE/SG/DGAS/DPML/2010 (5 mars 2010) portant réglementation de la liste des médicaments devant être débités dans les Dépôts pharmaceutiques

Arrêté 100 PR/PM/MSP/SE/SG/07 portant organisation et fonctionnement du Ministère de la Santé Publique

Décret N° 184 /PR/MSP/2004 (5 mai 2004) fixant les conditions d’ouverture et de fonctionnement d’une officine de pharmacie

Décret N° 185 /PR/MSP/2004 (5 mai 2004) fixant les conditions d’ouverture et de fonctionnement des dépôts pharmaceutiques

Décret N° 186 /PR/MSP/2004 (5 mai 2004) fixant les conditions d’ouverture et de fonctionnement des établissements de fabrication des produits pharmaceutiques

Décret N° 187 /PR/MSP/2004 (5 mai 2004) fixant les conditions d’ouverture, d’organisation et de fonctionnement des établissements des grossistes-répartiteurs des produits pharmaceutiques en République du Tchad

Décret N° 188 /PR/MSP/2004 (5 mai 2004) portant composition, attributions et fonctionnement de la Commission Nationale du Médicament (CONAMED)

Décret N° 189 /PR/MSP/2004 (5 mai 2004) portant réglementation de la promotion médico- pharmaceutique

Autres documents obtenus de sites internet

Dépliant CEMAC

Politique Nationale de Développement Sanitaire de RDC 2011-2015

Compte rendu de la

Retraite de la Commission SIDA du HCNC du 17

Kempinski, N’DJAMENA)-Tchad

Documents obtenus de DPML pendant la mission au Tchad

juin 2009 (Hôtel

Décret N° 360 /PR/PM/MSP/2006 (23 mai 2006) portant Organigramme du Ministère de la Santé Publique

Décret N° 110 /PR/MSP/2003 (2 avril 2003) portant Organigramme du Ministère de la Santé Publique ; abrogé par décret N° 360

Direction de la Pharmacie, du médicament et des laboratoires : organigrammes et fonctions des division ; projet

20
20

Décision N° 960 /MSP/SG/CONAMED/2004 (5 aout 2004) portant nomination des membres des sous-commissions de la CONAMED

Décision N° 208 /PR/PM/MSP/SE/SG/DGAS/DPML/DPH/2007 (10 septembre 2007) portant annulation de la Décision N° 0041/MSP/DG/DES/DPH/95 du 15 Janvier 1995 relative à l’autorisation d’importation des produits pharmaceutiques par les pharmacies et les dépôts pharmaceutiques.

Loi N° 019/PR/99 (10 décembre 1999) instituant la Participation Communautaire aux Coûts de la Santé

Décret N° 290/PR/PMT/MET/94 (20 octobre 1994) portant déblocage partiel des prix des produits pharmaceutiques

Arrêté N° 362/MSP/SG/DGAS/DPML/2003 (2 novembre 2003) portant harmonisation de la tarification des actes et des médicaments dans les PRA, les hôpitaux et les Centres de Santé

Arrêté N° 363/MSP/2003 (13 janvier 2004) portant modification de l’arrêté N° 027/MSP/94 fixant les montants de droits d’enregistrement et de visa des Produits Pharmaceutiques au Tchad

Arrêté N° 368/MSP/SG/DGAS/DPML/DPH/SEV/2003 (13 janvier 2004) portant création de Comité Technique interministériel chargé de la Gestion des fonds générés par les droits d’enregistrement et de visa des Produits Pharmaceutiques au Tchad

Loi N° 33/PR/94 (22 octobre 1994) portant création d’une centrale pharmaceutique d’achat

Décret N° 10/PR/MSP/95 (18 janvier 1995) portant Statuts de la Centrale Pharmaceutique d’Achat (CPA)

Loi N° 013/PR/2008 (10 juin 2008) portant création d’un Laboratoire National de la Santé Publique (LNSP)

Ordonnance N° 010/PR/91 (20 août 1991) portant création de l’ordre national des pharmaciens

Note circulaire N° 002/PR/PM/MSP/SE/SG/DGAS/DPML/2010 (26 octobre 2010) à l’attention des laboratoires, industries et autres institutions de fabrication et de distribution des produits pharmaceutiques

Projets

Projet de décret N° _PR/PM/MSP/2007 Portant statuts des Pharmaciens Inspecteurs de santé publique

ARRETE N°……………PR/PM/MSP/SE/SG/DGAS/DPML/2009 Portant Tarification des médicaments dans les Pharmacies Régionales d’Approvisionnement, les Pharmacies des Hôpitaux et les Pharmacies des Centres de Santé

ARRETE N°

/PR/PM/MSP/SE/SG/DGAS/DPML2011

Portant

création

et

statut

général des Pharmacies Régionales d’Approvisionnement du Tchad

 

DECRET N°

/PR/PM/MSP/2008

Portant

modification

du

Décret

10/PR/MSP/1995, du 18 janvier 1995, portant statuts de la Centrale

d’Achats du TCHAD

Pharmaceutique

Plan d’assurance qualité pour les médicaments du Tchad

Projet de Référentiel pour l’harmonisation des procédures d’homologation des médicaments a

usage humain dans les pays de la zone CEMAC

(03/07/08)

Documents de l’Atelier de Revue à mi-parcours du PNDS (2009-2010-

Documents du Comité Directeur MSP 2011

21
21

Annexe 4

Plan d’action : décrets et arrêtés à élaborer

Décrets et arrêtés

Action proposée

Priorité

Article 2 alinéa 1 relatif à la composition, attribution et fonctionnement de la CONAMED (décret)

Décret 188 (5/05/2004) à actualiser notamment pour intégrer décision 960 (5/08/2004) décrivant la composition des sous-commissions

1

Article 3 alinéa 2 relatif aux produits d’origine humaine ainsi qu’aux gaz à usage médical (décret)

 

1

Article 3 alinéa 3 relatif aux remèdes traditionnels prescrits par un tradipraticien (décret)

 

3

Article 6 relatif au médicament officinal et pharmacopées et formulaires acceptés (arrêté)

 

1

Article 12 alinéa 2 relatif à la liste des plantes médicinales (décret)

 

3

Article 16 alinéa 2 relatifs aux éléments constitutifs de la demande d’AMM (arrêté)

Pourra être revu en fonction projet harmonisation sous- région ; mais urgent et à l’élaborer sans attendre

1

Article 16 alinéa 1 relatif aux montants des droits d’enregistrement (arrêté conjoint MSP et ministère finances)

Arrêté 363 (13/01/2004) à revoir en fonction projet harmonisation sous-région ; implication du comité technique interministériel CTEV à considérer

2

22
22

Décrets et arrêtés

Action proposée

Priorité

Article 24 relatif au prix des médicaments (arrêté)

Arrêté 362 (2/11/2003) sur tarification dans les PRA, hôpitaux et CS, en cours de révision : à finaliser ; abrogation du décret 290 (2/10/94) levant blocage des prix sauf pour 60 médicaments essentiels à considérer (voir ministère des finances)

1

Article 28 alinéa 2 relatif aux conditions agréments agences de promotion médico-pharmaceutique (décret)

Décret 189 (5/05/2004) sur la promotion médico- pharmaceutique à réviser ; intégrer conditions de création des agences de promotion et leur contrôle

1

Article 32 relatif aux conditions et moyens autorisés pour la promotion médico-pharmaceutique (décret)

Article 34 relatif à la définition de l’ordonnance médicale et aux conditions de sa validité (arrêté)

 

1

Article 36 relatif à la détention, à la prescription et à la dispensation des stupéfiants, psychotropes et autres substances vénéneuses (décret)

Inclure une référence aux listes des conventions internationales reconnues par Gvt Tchad

1

Articles 43-50 relatifs à la nomination, conditions d’exercice et responsabilités, des pharmaciens inspecteurs

Décret couvrant le statut des inspecteurs (en cours) ; à finaliser

2

Article 53 relatif aux conditions d’ouverture et de fonctionnement des établissements de fabrication de produits pharmaceutiques (décret)

Décret 186 (5/05/2004) à actualiser et inclure référence aux BPF (référentiel de l’OMS)

1

(Pas de fabrication locale à ce jour)

23
23

Décrets et arrêtés

Action proposée

Priorité

Article 57 relatif aux conditions d’octroi des autorisations d’implantation des établissements de distribution en gros (décret)

Décret 187 (5/05/2004) à réviser pour préciser les conditions applicables sociétés et introduire l’application des Bonnes Pratiques de Distribution et stockage (guides OMS) et la notion de stock minimum (l’arrêté ne serait alors pas nécessaire)

1

Article 60 relatif au stock minimum à détenir par les grossistes répartiteurs se livrant à l’achat de médicaments et autres produits pharmaceutiques (arrêté)

Article 61 relatif aux conditions applicables aux sociétés propriétaires d’établissement de distribution en gros (décret)

 

Article 63 alinéa 2 relatif aux modalités de fonctionnement d’un établissement pour l’approvisionnement des formations sanitaires publiques (décret)

Projet de révision du décret 10 (01/1995) portant statuts CPA (créée par loi 33) et projet d’arrêté portant création et statut des PRA ; à finaliser ; vérifier la présence de référence aux BPD/BPS

1

Article 66 relatif aux conditions d’ouverture et de fonctionnement des officines de pharmacie (décret)

Décret 184 (5/05/2004) à réviser notamment pour corriger les conditions d’exploitation après décès du propriétaire, prévoir la détention d’un ordonnancier et des pharmacopées et formulaires reconnus pour les médicaments officinaux, couvrir les conditions de transfert

1

Article 67 alinéa 4 relatif aux conditions de transfert et à la fixation d’une distance minimale entre deux officines (arrêté)

Article 73 alinéa 2 relatif aux conditions de remplacement d’un pharmacien d’officine absent de son poste (arrêté)

et remplacement (les arrêtés ne seraient alors pas nécessaires), inclure les produits autorisés (cf article 76)

24
24

Décrets et arrêtés

Action proposée

Priorité

Article 75 alinéa 2 relatif aux conditions générales de remplacement du pharmacien titulaire dans le cadre de la gérance de l’officine après décès (décret)

   

Article 68 relatif aux normes applicables aux locaux devant abriter une officine (arrêté)

Voir possibilité de l’intégrer dans le décret 184. Intégrer la référence aux bonnes pratiques de stockage

3

Article 76 relatif à la liste des médicaments sociaux à détenir dans une officine et à la liste des produits autorisés à la pharmacie (décret)

Sujet des médicaments sociaux à débattre

2

Produits autorisés (y compris ceux de la LNME) à inclure dans décret 184

 

_

Article 77 relatif aux conditions d’ouverture et de fonctionnement des dépôts pharmaceutiques (décret)

Décret 185 (5/05/2004) à réviser notamment pour introduire les plans de répartition, la liste des médicaments autorisés, les bonnes pratiques de stockage

1

Article 79 relatif aux plans de répartition pour ouverture ou transfert des dépôts pharmaceutiques (décret)

Article 80 alinéa 1 relatif à la liste des médicaments que les dépôts pharmaceutiques peuvent acquérir et vendre (arrêté)

Arrêté 76 (5/03/2010) à revoir pour en sortir la liste (qui sera un document indépendant comme la LNME) à révision annuelle et repréciser les types de médicaments pouvant être détenus (voir possibilité d’intégrer les mentions de cet arrêté dans le décret 185)

1

25
25

Décrets et arrêtés

 

Action proposée

 

Priorité

Article 82 relatif à la liste des médicaments essentiels pouvant être détenus par les hôpitaux, centres de santé et autres formations sanitaires (arrêté)

Arrêté référant à la liste (qui reste indépendante) et prévoyant sa révision tous les 2 ans

1

Article 83 relatif aux conditions d’organisation et de fonctionnement du circuit du médicament dans ces établissements (arrêté)

Conditions

d’approvisionnement,

de

stockage,

de

1

délivrance,…

Article 86 relatif aux conditions particulières imposées aux établissements pharmaceutiques qui sont autorisés à fabriquer, importer ou distribuer en gros le matériel médico-chirurgical et les objets de pansement (décret)

Couverts par les décrets 186 et 187 relatifs aux fabricants et grossistes

-

Article 86 alinéa 3 relatif à la liste du matériel médicochirurgical et objets de pansement autorisés dans les formations sanitaires (arrêté)

Couverts par la LNME et arrêté y référant

 

-

Article 88 relatif aux conditions particulières pour les produits diététiques et de régime (composition, conditionnement, dénomination de vente…) (arrêté)

Selon besoin (possibilité laissée par la loi)

 

3

Article 90 relatif à la liste des produits cosmétiques et d’hygiène corporelle pouvant être fabriqués, importés, exportés ou distribués (arrêté)

 

3

Article 90 relatif à des conditions particulières pour les produits cosmétiques et d’hygiène corporelle (composition, étiquetage,…) (arrêté)

Selon besoin (possibilité laissée par la loi) ; à voir avec le programme harmonisation sous-région

2

26
26

Décrets et arrêtés

Action proposée

Priorité

Article 97 alinéa 2 relatif à la liste des conditions particulières d’AMM, distribution et utilisation des produits de désinfection utilisés en élevage ou prescrits contre les maladies animales contagieuses (arrêtés conjoints MSP et ministère chargé de l’élevage)

à élaborer avec ministère chargé de l’élevage

3

Article 98 alinéa 2 relatif aux conditions d’utilisation et concentrations maximales des additifs des aliments vétérinaires (arrêté conjoint MSP et ministère chargé de l’élevage)

3

Article 100 relatif aux demandes d’AMM des médicaments vétérinaires (arrêté conjoint MSP et ministère chargé de l’élevage)

A MM actuellement gérées par DPML pour médicaments à

 

usage humain et vétérinaires ; ministère de l’élevage et

ordre des vétérinaires représentés dans la CONAMED et ses sous-commissions. Ne rien changer car conforme aux pratiques communément établies ; donc couverts par les décrets correspondants aux articles 16 et 2

Article 102 relatif à la désignation des membres de la CONAMED chargés des AMM (arrêté conjoint MSP et ministère chargé de l’élevage)

-

Article 104 relatif aux montant et modalités de perception et affectation des droits liés aux demande d’AMM (arrêté conjoint MSP, ministère chargé de l’élevage et ministère chargé des finances)

 

-

Article 105 relatif à la structure de prix des médicaments vétérinaires (arrêté conjoint MSP et ministère chargé de l’élevage)

A élaborer avec ministère chargé de l’élevage

3

Article 110 relatif à la prescription et dispensation des médicaments vétérinaires (arrêtés conjoints MSP et ministère chargé de l’élevage)

à élaborer avec ministère chargé de l’élevage

3

27
27

Décrets et arrêtés

Action proposée

Priorité

Article 115 relatif à l’autorisation d’ouverture des établissements de préparation, vente ou distribution en gros des médicaments vétérinaires (arrêté conjoint MSP et ministère chargé de l’élevage)

Actuellement gérés par ministère chargé de l’élevage ; devraient être gérés avec les médicaments à usage humain ; à débattre avec le ministère chargé de l’élevage sur la base des textes existants au ministère chargé de l’élevage et au MSP

3

Article 119 relatif aux conditions d’exportation des médicaments vétérinaires (décret)

3

Article 122 relatif aux listes des catégories des médicaments vétérinaires pouvant être détenus ou distribués par les intervenants autorisé (arrêté conjoint MSP et ministère chargé de l’élevage)

 

3

Article 129 relatif aux conditions de recrutement des inspecteurs pharmaciens et vétérinaires (arrêté conjoint MSP et ministère chargé de l’élevage)

3

Article 137 relatif aux conditions des cures de désintoxication décidées par ordonnance du juge (décret)

 

3

Article 151 relatif au cumul dans l’exercice de la pharmacie (décret)

 

3

Article 152 relatif à la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux par la Caisse Nationale de Prévoyance Sociale (arrêté)

 

3

28
28

1. AUTRES DOCUMENTS A ELABORER : nécessaires pour compléter la loi 24 (en attendant son amendement éventuel)

Relatif aux conditions d’ouverture et fonctionnement des laboratoires d’analyse biomédicale (décret) : priorité 1 ; DPML

Relatif à la mise en place d’un système de pharmacovigilance (arrêté) : priorité 1 ; DPML (support de l’OMS)

Relatif au rappel de lots en cas de problème et risque pour la Santé Publique : priorité 1 ; consultant

Procédure d’enregistrement des médicaments humains et vétérinaires (prendre pour base le projet de référentiel pour l’harmonisation des homologations de médicaments dans la zone CEMAC) : priorité 2 ; consultant

Relatif à la gestion et contrôle des dons de médicaments, notamment les procédures exceptionnelles pour médicaments non-enregistrés ; référer aux recommandations de l’OMS : priorité 2 ; consultant

Relatif à l’organisation et fonctionnement du LNS, créé par la loi 013 (06/2010) : priorité 3 ; DPML

Arrêté 100 relatif à l’organisation et fonctionnement du MSP et le décret 360 relatif à l’organigramme du MSP : actualisation à débattre avec MSP (sur base du travail en cours avec support BCE et OMS) ; priorité 2 ; DPML

29
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