COMMISSION DE LA TRANSPARENCE REPUBLIQUE FRANÇAISE

AVIS DE LA COMMISSION

22 janvier 2003

CARTEOL LP 1 %, collyre en solution à libération prolongée en récipient

unidose
(0,2 ml en récipient unidose, B/30)
CARTEOL LP 2 %, collyre en solution à libération prolongée en récipient
unidose
(0,2 ml en récipient unidose, B/30)

Laboratoires CHAUVIN

Cartéolol

Liste I

Date de l'AMM : 23 octobre 2002

Motif de la demande : Inscription Sécurité Sociale et Collectivités

Secrétariat de la Commission : AFSSAPS – Unité de la Transparence

AVIS 2 1
 1. CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT

1.1. Principe actif

Cartéolol

1.2. Originalité

CARTEOL LP 1% et 2%, collyres en récipient unidose sont des compléments de

gamme de CARTEOL LP 1% et 2%, collyre en flacon de 3 ml.
La présentation unidose permet de supprimer le conservateur.

1.3. Indications

- Hypertonie intra-oculaire
- Glaucome chronique à angle ouvert

1.4. Posologie

Voie ophtalmique.

Instiller dans l’œil malade 1 goutte de CARTEOL LP, 1 fois par jour.

Le collyre en solution doit être administré le matin.

Il est recommandé de débuter le traitement par l’instillation dans l’œil malade d’une
goutte de CARTEOL LP au plus faible dosage.
En cas d’efficacité insuffisante, passer à la concentration supérieure.

L’ophtalmologiste pourra, s’il le juge nécessaire, associer le cartéolol en collyre à un

ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou générale).

Cependant l’association de deux collyres en solution bêta-bloquants est

déconseillée.
Les autres collyres en solution doivent être administrés au moins 15 minutes avant
CARTEOL LP.

Toutefois, la normalisation de la tension oculaire par le cartéolol en collyre requiert

parfois quelques semaines, aussi l’évaluation du traitement doit-elle inclure une
mesure de la tension intra-oculaire après une période de traitement d’environ 4
semaines.

Substitution d’un traitement antérieur

Quand le cartéolol en collyre doit prendre le relais d’un autre collyre anti-
glaucomateux, ce collyre doit être arrêté à la fin d’une journée complète de
traitement, et le cartéolol LP en collyre doit être administré le lendemain à raison
d’une goutte dans l’œil malade une fois par jour.

AVIS 2 2
Si le cartéolol en collyre doit être substitué à plusieurs antiglaucomateux associés,
les suppressions ne doivent concerner qu’un seul médicament à la fois.
En cas de substitution de collyres myotiques par le cartéolol en collyre un examen de
la réfraction peut s’avérer nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu.

La prescription médicale sera accompagnée du contrôle de la pression intra-oculaire,

surtout lors de l’instauration du traitement.

Chez l’enfant : ce collyre n’a pas fait l’objet d’études cliniques chez l’enfant. Il n’est
donc pas recommandé chez l’enfant.

2. MEDICAMENTS COMPARABLES

2.1. Classement ATC

S : Organes sensoriels
01 : Ophtalmologiques
E : Agents antiglaucomateux et myotiques
D : Agents bêta-bloquants
05 : Cartéolol

2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique

2.2.1 Médicaments de comparaison

Collyres antiglaucomateux renfermant un bêta-bloquant :

Présentés en récipient unidose :

- cartéolol : CARTEOL 1% et 2 % unidoses

- timolol : DIAGOL 0,25 % et 0,5 %, récipient unidose

GAOPTOL 0,25% et 0,5 %, récipient unidose
OPHTIM 0,25 %, 0,5 %, récipient unidose

- betaxolol : BETOPTIC 0,25%, récipient unidose

- lévobunolol : BETAGAN 0,5%, récipient unidose

Présentés en flacon multidose :

- cartéolol : CARTEOL 0,5 %,1% et 2 %

CARTEOL LP 1 % et 2 %
CARTEABAK 1 % et 2 % (sans conservateur)

- timolol : TIMOPTOL 0,10 % et ses génériques

AVIS 2 3
 dont le TIMOLOL G GAM 0,1 %
TIMOPTOL 0,25 % et ses génériques
TIMOPTOL 0,5 % et ses génériques
TIMOPTOL LP 0,25 % et 0,5 %
TIMABAK 0,10 %, 0,25 %, 0,5 % (sans conservateur)
TIMOCOMOD 0,25 %, 0,5 %, flacon avec pompe “airless” (sans
conservateur)
TIMOLOL ALCON 0,25 % et 0,5 %
TIMOLOL BAYER 0,25 % et 0,5 %
TIMOLOL CHAUVIN 0,25 % et 0,5 %
TIMOLOL G GAM 0,1 %

- béfunolol : BENTOS 0,25% 0,5%

- betaxolol : BETOPTIC 0,25% 0,5%

- lévobunolol : BETAGAN 0,1% 0,5%

LEVOBUNOLOL ALCON 0,5%

- métipranolol : BETANOL 0,1% 0,3% 0,6%

2.2.2 Evaluation concurrentielle

Récipients unidoses :

Le premier en nombre de journées de traitement :

OPHTIM 0,25 %, 0,5 %, récipient unidose

Le plus économique en coût de traitement :

DIAGOL 0,25 % et 0,5 %, récipient unidose
GAOPTOL 0,25% et 0,5 %, récipient unidose

Le dernier inscrit :
BETOPTIC 0,25%, récipient unidose (JO du 13 juin 2002)

Flacons multidoses :

Le premier en nombre de journées de traitement :

TIMOPTOL

Le plus économique en coût de traitement :

TIMOLOL G GAM 0,1 %

Le dernier inscrit :
CARTEOL LP 1% et 2% (JO du 14 juin 2002)

AVIS 2 4
 3. ANALYSE DES DONNEES DISPONIBLES

Une étude comparant CARTEOL LP 1 % en récipient unidose (sans conservateur) à

CARTEOL LP 1 % (avec conservateur) en récipient unidose.

Méthodologie : étude d’équivalence, multicentrique randomisée, en double aveugle

Inclusion : patients de plus de 18 ans souffrant d’hypertension oculaire (unilatérale

ou bilatérale) ou d’un glaucome primaire à angle ouvert (22 mmHg pression intra-
oculaire (PIO) < 32 mmHg à 9 heures et 11 heures du matin).

Traitement : - CARTEOL 1 % LP unidose (N=140)

- CARTEOL 1 % LP (avec conservateur, présenté en récipient unidose
pour respecter le double-aveugle) : (N=146)
Posologie pour les 2 groupes : 1 goutte 1x/jour à 9 heures du matin

Durée de l’étude : 2 mois

Critères de jugement :
- critère principal : diminution de la PIO entre J0 et J60 pour chaque mesure (9
heures et 11 heures du matin) dans l’œil ayant la plus forte PIO à la base ou dans
l’œil droit si la PIO est la même dans les 2 yeux. Limite de non infériorité : -1,5 mm
Hg.

- critère secondaires : . diminution de la PIO à J15 pour chaque mesure

. diminution de la PIO à J60 pour l’autre œil s’il est traité

Résultats :

CARTEOL LP 1% CARTEOL LP 1% Ä IC à 95 % p
unidose sans unidose avec
conservateur conservateur

variation ITT -5,13 ± 2,63 -5,41 ± 2,58 -0,28 ± 2,60 [-0,89 ; +0,33] S
PIO 9 h N = 286
(mm Hg) PP -5,15 ± 2,63 -5,40 ± 2,58 -0,24 ± 2,60 [-0,86 ; +0,38] S
N = 278
variation ITT -6,18 ± 2,79 -6,08 ± 2,36 -0,10 ± 2,58 [-0,51 ; +0,70] S
PIO 11 h N = 286
(mm Hg) PP -6,17 ± 2,78 -6,06 ± 2,37 -0,11 ± 2,57 [-0,51 ; +0,72] S
N = 278

CARTEOL LP 1 % en unidose sans conservateur est non inférieur au CARTEOL LP

1 % en unidose avec conservateur.

Tolérance :

AVIS 2 5
La tolérance a été jugée bonne chez l’ensemble des patients et aucune différence
n’a été mise en évidence entre les deux groupes.
Conclusion :
La formulation de CARTEOL LP 1% unidose sans conservateur a montré une
efficacité non inférieure à celle de CARTEOL LP 1% avec conservateur
spécialement conditionné en récipient unidose. Aucune différence en ce qui
concerne la tolérance, toutefois, la tolérance à long terme (au-delà de 2 mois) n’a
pas été étudiée. De même, l’acceptabilité et la commodité d’emploi de la
présentation unidose n’ont pas été évaluées dans la mesure où le CARTEOL LP 1%
avec conservateur était présenté également en récipient unidose afin de respecter le
double aveugle.

4. CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

4.1. Service médical rendu

Les affections concernées par ces spécialités se caractérisent par une évolution vers
un handicap et une dégradation parfois marquée de la qualité de vie.

Ces spécialités entrent dans le cadre d’un traitement curatif.

Le rapport efficacité / effets indésirables dans ces indications est important.

Ces spécialités sont des médicaments de première intention.

Il existe de nombreuses alternatives médicamenteuses.

Le niveau de service médical rendu par ces spécialités est important.

4.2. Amélioration du service médical rendu

CARTEOL LP 1% et 2%, collyres en récipient unidose n’apportent pas d’amélioration

du service médical rendu (niveau V) par rapport à CARTEOL LP 1% et 2%, collyres
en flacon multidose.

4.3. Place dans la stratégie thérapeutique

Les bêta-bloquants représentent le traitement de première intention du glaucome.

4.4. Population cible

AVIS 2 6
La prévalence du glaucome est d’environ 2% dans la population âgée de 40 ans et
plus soit environ 540.000 personnes.

4.5. Recommandations de la Commission de la Transparence

Avis favorable à l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés
sociaux et sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers
services publics.

Conditionnement : Le conditionnement est adapté aux conditions de prescription.

Taux de remboursement : 65 %

AVIS 2 7