COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

AVIS
31 mai 2006

Suite à la demande du ministre chargé de la Santé et de la Sécurité Sociale, la commission

réexamine la spécialité suivante :

NIBIOL 100 mg, comprimé enrobé

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 50 comprimé(s) : 307 245-4

Laboratoires FOURNIER SA

NITROXOLINE

liste I

Date de l'AMM : 10/12/1991 (validation d’AMM)

Conditions actuelles de prise en charge : Sécurité sociale (35%), Collectivités

Motif de la demande : Réévaluation du service médical rendu par la spécialité.

Direction de l'évaluation des actes et produits de santé

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 1 CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT

1.1. Principe actif

NITROXOLINE

1.2. Indication remboursable

Traitement des infections urinaires basses non compliquées à germes sensibles
principalement chez la jeune femme.

1.3. Posologie
Adulte à partir de 15 ans : 600 mg par jour en 3 prises avant les repas
Enfants à partir de 6 ans : 20 mg/kg/j en 3 prises avant les repas.
soit 1 comprimé par 5 kg de poids

Chez l’insuffisant rénal :

Clairance de la créatinine > à 20 ml/mm : réduire la posologie de moitié.
Clairance de la créatinine < à 20 ml/mm : l’utilisation de la nitroxoline est contre-indiquée.

Chez l’insuffisant hépatique : diviser la posologie de moitié.

2 RAPPEL DES AVIS DE LA COMMISSION

Avis de la Commission du 10 Janvier 2001 - Réévaluation

Le service médical rendu de cette spécialité a été apprécié en prenant en compte l’efficacité
et les effets indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique,
notamment au regard des autres thérapies disponibles, la gravité de l’affection à laquelle il
est destiné, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux et
son intérêt pour la santé publique.
Le niveau de service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou
thérapies disponibles pour justifier sa prise en charge.

3 ANALYSE DES DONNEES DISPONIBLES

3.1. Efficacité
Le laboratoire n’a déposé aucune donnée clinique auprès de la Commission de la
Transparence.

3.2. Effets indésirables

Troubles digestifs mineurs.

2
 4 SERVICE MEDICAL RENDU

4.1. Caractère habituel de gravité de l’affection traitée

Les cystites aiguës non compliquées de la femme jeune constituent des affections bénignes.
Elles peuvent conduire à des récidives et altérer la qualité de vie.
Les infections urinaires basses justifient un traitement antibiotique qui en abrège la durée et
diminue le risque d’infections urinaires hautes (pyélonéphrites), de rechute ou de récidive.

4.2. Rapport efficacité/effets indésirables et place dans la stratégie thérapeutique

Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement à visée curative.
Malgré l’absence de données cliniques fournies par la firme, il existe un certain nombre de
microorganismes sensibles au nitroxoline.
Selon le RCP, le profil de tolérance apparaît bon.
Le rapport efficacité / effets indésirables de cette spécialité est faible.

4.3. Place dans la stratégie thérapeutique

L’objectif du traitement est de soulager la douleur, d’éradiquer les germes et de prévenir les
complications.
Une diurèse > 2 litres par jour a un effet antalgique.

Il est recommandé d’utiliser une antibiothérapie probabiliste. Les traitements courts (3 jours
ou prise unique) doivent être privilégiés. Les fluoroquinolones ayant l’indication du traitement
court sont recommandées en première intention. Le cotrimoxazole, la fosfomycine-
trométamol, les quinolones de première génération et la nitrofurantoïne peuvent être des
alternatives. Il est inutile d’associer deux antibiotiques. Les céphalosporines de 1ère
génération et les pénicillines ne doivent être prescrites qu'au vu d'un antibiogramme.

Chez la femme enceinte et chez l’enfant, le traitement repose sur les céphalosporines de 1ère
génération et les aminopénicillines.

La prévention des récidives repose notamment sur une cure de diurèse (volume urinaire >
1.5 L par jour). Le respect des règles hygiéniques simples semblent diminuer la fréquence
des récidives: boissons abondantes, mictions fréquentes, mictions après les rapports
sexuels, port de sous vêtements de coton, éviter les pantalons trop serrés, toilette intime
d'avant en arrière après une miction ou une défécation, éviter les produits de toilette
parfumés et les douches vaginales à répétition1.

Il n’existe aucune recommandation qui préconise l’emploi de cette spécialité dans la prise en
charge de ces affections.

Cependant, malgré l’absence de donnée clinique, la Commission considère que disposer

d’un anti-infectieux supplémentaire pourrait être utile dans la prise en charge des infections à
germes sensibles.

1
ANDEM, Recommandations et références médicales, Cystites et pyélonéphrites aiguës simples de la femme de
15 à 65 ans, en dehors de la grossesse, Le Concours Médical, N°40, 30 novembre 1996

3
4.4. Intérêt en termes de santé publique
Compte tenu :
- de l’absence de caractère habituel majeur de gravité de l’affection traitée
- d’un rapport efficacité/effets indésirables faible ;
- de la place limitée dans la stratégie thérapeutique,
cette spécialité ne présente pas d’intérêt en termes de santé publique.

4.5. Recommandations de la commission de la transparence

Le service médical rendu par cette spécialité est faible dans son indication.