Système de Management des Risques (ING 2)

Ecole Supérieure en Génie Biomédicale – 2020/21

Yassine B.
Licence Biomédicale | Management des risques

Ce module a pour objectifs :

- Maitriser les risques associés à l'utilisation des dispositifs médicaux pour

lesquels des méthodes et outils d'analyse et de gestion du risque sont
développés.
- Appliquer les méthodes d'analyse d'accidents,
- Appliquer les méthodes d'évaluation des risques,
- Définir les conditions de mise en œuvre de ces méthodes dans les activités
biomédicales,
- Mettre en œuvre une démarche d'évaluation des risques professionnels.
Risk Management| Définition du mot « Risque »
Le risque est la possibilité de survenue d'un événement indésirable, la probabilité
d’occurrence d'un péril probable ou d'un aléa.

Le risque est une notion complexe, de définitions multiples car d'usage multidisciplinaire.
Néanmoins, il est un concept très usité depuis le XVII e siècle, par exemple sous la forme de
l'expression « courir le risque de », notamment pour qualifier, dans le sens commun, un
événement, un inconvénient qu'il est raisonnable de prévenir ou de redouter l'éventualité. La
notion de risque est également liée à la gravité des conséquences de l'aléa dont la survenue
est probable. Prédire ou prévoir les conséquences des aléas fait partie de l'analyse et la
gestion des risques.
Risk Management| Le mot-clé « Risque »

« Risque » est le mot-clé le plus central de l’approche du

fiabiliste : le métier du fiabiliste est construit autour de la
combinaison de deux dimensions, la fréquence et la gravité,
pour caractériser ce qu’on appelle le risque. Mais fréquence et
gravité de quoi ?

La définition de « risque » arrive en tête de nombre d’ouvrages

didactiques ou de normes. La définition la plus classique est
Définition

celle d’un couple « fréquence – gravité ». Comme il est très

important de bien préciser fréquence et gravité de quoi, nous
le définirons comme une triplette « événement – fréquence –
gravité ».
Risk Management| Le mot-clé « Risque »

Aujourd’hui, ont fleuri nombre d’autres définitions qui tendent à élargir

le domaine traité. Toutefois, l’approche est basée sur cette idée simple
de la combinaison des deux dimensions fréquence et gravité. Elle
permet d’aborder efficacement la question de ces événements dont on
sait qu’ils peuvent arriver, mais dont il est plus difficile de savoir si c’est
souhaitable, acceptable ou excessif. Divers secteurs, divers pays,
diverses époques ont mis en valeur à côté de fréquence et gravité,
d’autres dimensions dont la plus souvent citée est la détectabilité.

La détectabilité concerne généralement des questions de

Définition

forme, de façon de présenter les choses : on peut définir la

détectabilité de l’événement E, ou évaluer fréquence et gravité
des deux événements, « E détecté » et « E non détecté ».
Risk Management| Les approches

Les démarches pour se prémunir des mauvaises surprises relèvent d’aussi loin qu’on
puisse remonter :
• du déterminisme, quand les connaissances étaient suffisantes pour prédire :
• de la mise en œuvre de règles de l’art et des codes établis, surtout par l’expérience
et l’exploitation des connaissances accessibles
• d’un certain fatalisme à l’égard d’événements qu’on ne sait ni prédire ni prévenir

Approche déterministe Approche probabiliste

Le déterminisme est une philosophie selon laquelle tout Des approches non déterministes peuvent être probabilistes en
phénomène résulte d’une chaîne de causes, et les mêmes causes attribuant à des événements à venir des probabilités de se
produisent toujours les mêmes effets. Dans ce contexte, il s’agit des produire à partir des conditions et événements initiaux.
approches qui consistent à prévoir les événements à venir à partir
de l’identification des conditions et événements initiaux, en
développant la suite des enchaînements causes-conséquences.
Risk Management| Les trois composantes du risque
Evènement
« Événement redouté » est l’expression la
plus consacrée en matière de sécurité pour
désigner l’événement incertain qu’on va
caractériser en fréquence et gravité.
L’expression traduit bien l’état d’esprit a
priori qui veut qu’on travaille sur les
événements indésirables. Toutefois, les
approches s’appliqueraient de même aux «
coups de chance » qu’aux « coups de
malchance ».
Fréquence Gravité
La fréquence est le nombre
d’événements — correspondant à
la définition du système étudié —, Caractère de ce qui a de l'importance, de ce qui peut
divisé par le temps sur lequel ils entraîner de graves conséquences.
ont été relevés. La gravité de la situation.
En réalité, on constate beaucoup de confusion entre des notions de
fréquence (inverse d’un temps), de probabilité (sans dimension) et de
taux. De plus, il est nécessaire d’expliciter le temps dont il s’agit : ce
peut être le temps qui passe ou le temps sous tension ou le temps
d’utilisation, etc. Ce temps peut s’exprimer dans des unités
inattendues : nombre de manœuvres (d’un interrupteur), nombre de
cycles (charge-décharge), tonnes (charges supportées par un rail par
exemple), watts (transmis par un circuit électrique), octets
d’informations, etc. La variété de ces unités ne résulte pas de la
fantaisie du fiabiliste qui la subit, mais découle des constats qui
peuvent être faits de régularités statistiques. Selon les composants,
équipements et systèmes pour lesquels on a la chance de constater
des régularités statistiques exploitables, il se trouve que cette
régularité apparaît avec telle ou telle unité de temps. À ce stade du
constat des régularités et de leur modélisation en probabilités, une
grande prudence s’impose.
Risk Management| Matrice de criticité
Une matrice des risques est un outil qui permet de calculer le niveau de criticité d’un
risque. Cette matrice peut être mise en place soit dans le cadre d’un projet dont les
risques doivent être évalués, soit dans le cadre d’une analyse des risques actuels d’une
entreprise en vue de les maîtriser.

Fréquence
• Très improbable.
• Improbable (rare).
• Probable (occasionnel).
• Très probable (fréquent).

Gravité
• Faible.
• Moyenne.
• Grave.
• Très grave.

C=GxFxD D= Détection
Risk Management| Risque Majeur … Diagram de Farmer
C'est un accident grave qui peut être d'origine naturelle (tempête, inondation, mouvement de terrain, séisme, volcan) ou
technologique (industriel, transports de matières dangereuses, barrages). Il se caractérise par de nombreuses victimes, des dégâts
importants, des impacts néfastes sur notre environnement et dont les effets prévisibles dépassent les capacités de réaction des
instances directement concernées.
On dira qu'il s'agit d'un risque majeur lorsque il y a confrontation d'un (Phénomène naturel ou technologique et d'intensité donnée :
crue, affaissement de terrain, explosion dans une usine, ....) et d'un (Personnes, biens, activités, moyens, patrimoine, etc...
susceptibles d'être affectés par un phénomène naturel ou technologique et de subir des préjudices ou des dommages).

Ici l’exemple est un surplomb rocheux susceptible de s'effondrer sur l' humain (les
habitants du village).
Deux critères caractérisent un risque majeur : une faible probabilité et une énorme
gravité. La courbe de FARMER illustre bien le propos.
Faisons une comparaison avec le risque routier :
Domaine 1 : Forte probabilité et faible gravité (de nombreux accrochages).
Domaine 2 : Probabilité moyenne et gravité moyenne (de temps en temps des blessés).
Domaine 3 : Probabilité faible et gravité très importante (l’accident mortel), c'est la zone
du risque majeur.
Risk Management| Risque Majeur … Diagram de Farmer
On parle de plus en plus souvent de risque majeur, que l’on appelle aussi catastrophe. Il a deux caractéristiques essentielles :
– sa gravité (lourde à supporter par les populations, voire les États) en particulier l’importance du nombre de victimes, des dommages aux biens et à
l’environnement.
– sa fréquence (probabilité d’occurrence), si faible qu’on pourrait l’oublier et ne pas s’y préparer.
Les travaux réalisés par divers chercheurs et notamment par l’anglais Farmer, mettent en corrélation ces deux critères par une courbe : fréquence et gravité.

Le risque majeur est la confrontation d’un ou de plusieurs aléas (débordement de rivière, tempête…) avec un ou plusieurs enjeux importants
(population, bâti…). Selon les points de vue, plusieurs définitions sont possibles : « Le risque majeur, c’est la menace sur l’homme et son environnement
direct, sur ses installations, la menace dont la gravité est telle que la société se trouve absolument dépassée par l’immensité du désastre. » Haroun
Tazieff. Et plus récemment, vu les enjeux économiques importants qu’ils entraînent : « Le risque majeur est un risque à probabilité faible qu’un agent
encoure une perte supérieure à sa richesse et soit en faillite. » in Revue Risques, les cahiers de l’assurance.
Risk Management| ISO 31000

ISO 31000 désigne une famille de normes de gestion des risques codifiés par l'Organisation internationale de normalisation.
Le but de la norme ISO 31000:2009 est de fournir des principes et des lignes directrices du management des risques ainsi que
les processus de mise en œuvre au niveau stratégique et opérationnel. Elle ne vise pas à promouvoir l'uniformisation du
management du risque au sein des organismes, mais plutôt à harmoniser la myriade d’approches, de standards et de
méthodologies existantes en matière de management des risques.

En novembre 2009, la norme internationale ISO 31000 en management des risques est publiée avant d’être rapidement
transposée en norme française par l’AFNOR sous la référence NF ISO 31000:20104. Cette norme propose des principes et des
lignes directrices pour le management des risques ainsi que pour la mise en place de processus de mise en œuvre aux niveaux
stratégique et opérationnel.

Le but de la norme ISO 31000:2009 est de s’appliquer et de s’adapter à « tout public, toute entreprise publique ou privée, toute
collectivité, toute association, tout groupe ou individu. »
Il ne s’agit pas d’uniformiser les pratiques, ni de créer un système de management parallèle. Au contraire, la norme ISO 31000,
quoiqu'elle propose un référentiel unique, est adaptable et flexible.
L’approche proposée consiste à formaliser les pratiques de management des risques, tout en permettant aux entreprises de mettre
en place un cadre ERM (enterprise risk management) évitant ainsi une approche de management des risques par « silos ».
Risk Management| ISO 14971
Les exigences contenues dans la présente Norme internationale fournissent aux fabricants un cadre de travail dans lequel
l'expérience, la perspicacité et le jugement sont systématiquement appliqués pour gérer les risques liés à l'utilisation de dispositifs
médicaux.

La présente Norme internationale a été développée spécifiquement pour les fabricants de dispositifs de systèmes médicaux à
l'aide de principes établis de gestion des risques. Pour les autres fabricants, spécialisés, par exemple dans d'autres secteurs des
soins de santé, la présente Norme internationale peut être utilisée au titre de lignes directrices informatives en vue de la mise au
point et de la maintenance de systèmes et de processus de gestion des risques.

La présente Norme internationale traite des processus de gestion des risques concernant principalement le patient, mais
également l'opérateur, d'autres personnes, d'autres équipements ainsi que l'environnement.

D'une manière générale, les activités dans lesquelles un individu, un organisme ou un gouvernement est impliqué peuvent
l'exposer, lui ou d'autres, à des phénomènes dangereux susceptibles d'entraîner la perte ou la détérioration d'un bien. La gestion
des risques est un sujet complexe, car chaque acteur évalue selon ses propres critères la probabilité d'un dommage et sa gravité.
On reconnaît que le concept de risque comporte deux composantes:
a) la probabilité d'occurrence d'un dommage;
b) les conséquences de ce dommage, c'est-à-dire son degré de gravité.

Les concepts de gestion des risques sont particulièrement importants concernant les dispositifs médicaux en raison de la diversité
des acteurs, parmi lesquels on compte les praticiens médicaux, les organismes de soin, les gouvernements, les industriels, les
patients et le public.
Risk Management| Etablissement de santé
Le champ des risques est vaste (risques
spécifiques aux établissements de santé
liés aux activités médicales et de soins et
activités , encore appelés risques cliniques,
et les risques communs à toute
organisation) et il est devenu indispensable
que les établissements de santé
appréhendent la gestion des risques dans
une démarche globale et coordonnée, ce
qui impose un changement culturel.
Gérer le risque à l’hôpital nécessite de
mettre en place une démarche qui comporte
quatre aspects principaux :
 le signalement et l’enregistrement des
incidents ou des risques d’incidents ;
 l’évaluation, l’analyse, puis l’exploitation des
informations signalées dans un but de
prévention ;
 la réalisation de toutes études ou travaux
concernant la sécurité d’utilisation de
dispositifs médicaux, de médicaments, de
produits toxiques ou de produits sanguins ;
 la réalisation et le suivi des actions
correctives décidées
Risk Management| Etablissement de santé
Le risque patient ou risque clinique

L’hôpital est un système dynamique en perpétuelle évolution technologique et

organisationnelle qui demande une attention particulière aux répercussions
possibles de ces changements et aux nouveaux risques engendrés. Il s’agit donc
de mieux coordonner les actions de préventions en prenant en compte les
différents champs concernés, afin d’éviter de reporter des risques sur un autre
secteur le cas échéant, et de pallier le manque de culture commune de sécurité
pouvant entrainer un contournement du système par les acteurs quand les règles
sont trop contraignantes.
Risk Management| Etablissement de santé
L’assurance hospitalière

Le nombre et le coût des réclamations mettant en cause la responsabilité des hôpitaux a

connu une augmentation très importante ces dernières années. Ainsi, en 10 ans, le nombre
des déclarations de sinistres enregistrés par la SHAM, premier assureur des hôpitaux
français, a augmenté de 200%. En termes de coût des sinistres déclarés, la progression est
encore plus forte (+ 314%).

L’établissement doit donc tout mettre en œuvre afin de réduire la fréquence et la gravité des
sinistres, ce qui signifie de s’engager dans une démarche de prévention et de gestion des
risques.

La nouvelle législation d’indemnisation des patients dans le cadre de l’aléa thérapeutique a

déjà un impact sur l’assurabilité des établissements de santé et des médecins.

Par ailleurs la responsabilité médicale entraîne un nouveau risque de non assurabilité et de

fuite des professionnels
Risk Management| Etablissement de santé
La gestion de la qualité et des risques
Plusieurs impératifs nous imposent plus particulièrement un niveau de performance élevé et reconnu :

 La loi de sécurité sanitaire de 1998 (vigilances + déclarations obligatoires des événements iatrogènes et des infections nosocomiales) qui
prévoit la déclaration obligatoire de la iatrogénie et des infections nosocomiales.

 La démarche d’accréditation qui relève d’une démarche globale, pluridisciplinaire et aborde les processus transversaux de l’établissement
pour l’amélioration continue de la qualité.

 Le décret et la circulaire d'application pour la déclaration obligatoire des infections nosocomiales (juillet 2001) précisent le dispositif de
signalement des infections nosocomiales.

 La loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé.

 Les recommandations du ministère de la santé (circulaire du 2 mars 2004) pour la mise en place d’un programme de gestion des risques
en établissement de santé, et le guide de l’ANAES « Principes méthodologiques pour la gestion des risques en établissement de santé.

 La loi de santé publique place la iatrogénie dans une approche globale de conséquences liées à la prise en charge et aux soins. L’un des
objectifs est de réduire d’un tiers la fréquence des événements iatrogéniques à l’hôpital et en ambulatoire.

 L’évolution de la jurisprudence, sous l’influence du nouveau code pénal et des derniers arrêts de la cour de cassation concernant la
responsabilité des établissements et des professionnels de santé en cas d’apparition de complications nosocomiales ou iatrogènes lors de
la prise en charges des patients.

 Les assurances qui graduent la prime d’assurance des établissements de santé en fonction de la politique de gestion des risques mise en
place.
Risk Management| Etablissement de santé
Politique de gestion intégrée des risques
L’objectif d’une politique de gestion des risques est de développer une culture de la sécurité à tout
niveau pour que chaque professionnel se sente impliqué dans la sécurisation du système hospitalier pour
optimiser le processus de soins et garantir la qualité de prestation en développant un système de vigilance.
La mise en place d’une politique de gestion de la qualité et des risques nécessite une volonté
institutionnelle.

La phase d’identification des risques à l’hôpital est la première étape indispensable à la gestion des
risques, elle repose sur une démarche méthodique d’identification des risques à priori et de leur niveau de
gravité pour chaque secteur de l’établissement, sur l’identification à posteriori à partir des événements
indésirables, des erreurs, des situations à risque, des incidents, accidents survenant au sein de
l’organisation, et sur l’identification des crises prévisibles.

L’installation d’une culture de l’exploitation positive de l’erreur, du partage d’expériences et de la non

sanction est indispensable pour progresser dans la compréhension des mécanismes de survenance des
événements indésirables et réduire les risques.
L’approche transversale doit permettre de réunir les différents points de vue en fonction des domaines
d’expertise et d’avoir une analyse plus globale des situations à risques permettant d’apporter des réponses
plus adaptées et plus durables.
Risk Management| Etablissement de santé
Implication des acteurs

La question qui se pose dans un établissement qui entre dans ce type de démarche est de choisir la meilleure
façon de sensibiliser le personnel, toutes catégories confondues et de définir une stratégie en clarifiant bien
les objectifs, les différentes étapes et moyens pour les atteindre.

Le management des équipes joue un rôle privilégié dans cette approche et nécessite l’utilisation d’outils
d’aide à la décision. L’un d’entre eux, la “ fiche de signalement des événements indésirables ” permet non
seulement l’identification factuelle des événements et des situations à risque d’incident, mais doit favoriser la
remontée d’information aux responsables des secteurs concernés pour en favoriser la compréhension et de
ce fait la mise en place de mesures préventives adaptées.

Les patients sont des acteurs privilégiés dans la mesure où ils sont directement concernés et qu’ils attendent
de l’établissement de santé et des professionnels d’être garantis qu’ils ne subiront pas de conséquences
néfastes lors de leur séjour à l’hôpital. L’enjeu actuel est d’impliquer le patient en l’informant suffisamment sur
son état de santé, les risques qu’il encourt, les mesures prises pour les prévenir, les événements indésirables
survenant pendant son séjour et pouvant avoir des conséquences pour lui (infection nosocomiale, erreur,
report d’examen…) et en l ‘associant pour respecter les bonnes pratiques (sécurité, précautions d’hygiène,
préparation aux examens…). Par ailleurs il est nécessaire de faire comprendre que le risque zéro n’existe pas
et de prendre le temps d’échanger avec le patient et de répondre à ses interrogations.
Risk Management| Etablissement de santé

Les dispositifs de vigilance :

 La matériovigilance
 La pharmacovigilance
 L’hémovigilance
 La lutte contre les infections nosocomiales
 La biovigilance
 La sécurité anesthésique
 La réactovigilance
 L’identitovigilance
Risk Management| Etablissement de santé
La matériovigilance

La matériovigilance est le dispositif de surveillance mis en place pour gérer le risque lié à l’utilisation de
dispositifs médicaux lors des activités de soins.

Selon la loi, « sont considérés comme dispositifs médicaux tout instrument, appareil, équipement, matière,
produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris
les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez
l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de
tels moyens ».

Le système de matériovigilance est organisé pour favoriser les échanges d’information et permettre la
rapidité de circulation de cette information. Pour cela, le système s’appuie sur un « réseau national de
matériovigilance » comportant deux niveaux : un « échelon local » de recueil et de transmission des
informations et « un échelon central d’analyse et de décision ».

À l’échelon local, tout établissement de santé public ou privé doit désigner un « correspondant
matériovigilance » : lorsque la taille des établissements ne rend pas possible cette mesure, les
établissements doivent se grouper. Le rôle du correspondant est notamment de coordonner les actions, de
veiller à la mise en place des mesures, de conduire les enquêtes et travaux, de collecter et transmettre les
informations et enfin de sensibiliser les personnels utilisateurs de dispositifs médicaux.
Risk Management| Etablissement de santé
La matériovigilance

À l’échelon central, le ministère de la Santé, par le biais d’une cellule matériovigilance pluridisciplinaire,
assure la mise en place et le fonctionnement du système national de matériovigilance, coordonne les
actions, recueille et diffuse les informations en provenance de l’échelon local. Il prend en outre les
dispositions relatives aux dispositifs médicaux, donne des avis sur les mesures à prendre et propose des
enquêtes et travaux.

Obligatoire et sans délai lorsqu’il met en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort
ou la dégradation grave de l’état de santé d’un individu (patient, utilisateur ou tiers), facultatif dans les autres
cas, le signalement des incidents ou risques d’incidents est effectué par toute personne (fabricant, utilisateur
ou tiers) qui en fait la constatation ou qui en a connaissance. Le signalement est fait auprès du
correspondant local qui diffuse ensuite l’information localement et directement au ministre en charge de la
Santé. Cette déclaration se fait par un formulaire Cerfa de signalement des incidents ou risques d’incidents,
dont les exemplaires sont aisément disponibles, sans toutefois que la non-disponibilité de ces formulaires
soit une excuse au non-signalement.
Risk Management| Etablissement de santé
La pharmacovigilance

La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d’effets indésirables résultant de l’utilisation

des médicaments et produits à usage humain. Elle concerne également les médicaments dérivés du sang
et les autres médicaments d’origine humaine.
La pharmacovigilance comporte :

 le signalement des effets indésirables consécutifs à la prise d’un médicament (on entend par « effet
indésirable » une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées
chez l’homme…) et le recueil des informations les concernant ;

 l’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation de ces informations dans un but de prévention ;

 la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d’emploi des médicaments.

 L’AFSSAPS assure la mise en œuvre du système national de pharmacovigilance. Le directeur reçoit

les informations qui lui sont transmises par les centres régionaux et peut demander que des enquêtes
soient dépêchées. Enfin, il peut demander tout renseignement concernant l’utilisation des
médicaments aux entreprises du secteur pharmaceutique. Il peut prendre, le cas échéant, les
mesures appropriées pour assurer la sécurité d’emploi de médicaments et mettre fin aux incidents liés
à leur utilisation. C’est lui qui transmet à l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments les
effets indésirables graves dont il a eu connaissance.
Risk Management| Etablissement de santé
La pharmacovigilance

Par ailleurs, toujours au niveau national, une Commission nationale de pharmacovigilance a été créée
afin d’évaluer les informations sur les effets indésirables des médicaments et de donner un avis au
ministre en charge de la Santé et au directeur général de l’AFSSAPS.

Au niveau local, les centres régionaux de pharmacovigilance sont chargés de recueillir les déclarations
d’effets indésirables que doivent leur adresser les médecins, les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes,
les pharmaciens et les établissements de santé. En outre, ces centres ont un rôle d’information et
d’expertise pour le développement de la pharmacovigilance auprès des acteurs de santé.
Enfin, au niveau de toute entreprise exploitant un médicament, un service de pharmacovigilance doit être
créé.

La déclaration d’effets indésirables graves doit être faite sans délai auprès des centres régionaux de
pharmacovigilance par tout professionnel de santé ayant eu connaissance de ces effets. Les entreprises
exploitantes doivent faire de même auprès du directeur général de l’AFSSAPS. Dans tous les cas un
rapport est adressé au directeur général par ces entreprises avec une périodicité variable avec
l’ancienneté de mise sur le marché du médicament.

Enfin, la pharmacovigilance des médicaments dérivés du sang est caractérisée par la nécessaire «
traçabilité » de leur fabrication à leur administration aux patients. Ce suivi a pour but d’identifier les
prélèvements sanguins à partir desquels a été fabriqué un lot donné de médicaments, les lots dont
proviennent les médicaments administrés à un patient ainsi que les patients auxquels les médicaments
d’un lot ont été administrés, en cas de produit défectueux.
Risk Management| Etablissement de santé
L’hémovigilance
L’hémovigilance consiste en l’ensemble des procédures de surveillance organisées depuis la collecte
du sang et de ses composants jusqu’au suivi des receveurs, en vue de recueillir et d’évaluer les
informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de l’utilisation thérapeutique des produits
sanguins labiles et d’en prévenir l’apparition.

L’Établissement National du sang en coordonne et en assure la mise en œuvre qui, comme les autres
dispositifs de surveillance, se compose d’un échelon national et d’un échelon local, chacun alimenté
par les utilisateurs de produits sanguins.

Tout médecin, pharmacien ou soignant qui a connaissance de l’administration d’un produit sanguin
labile à un de ses patients et qui constate un effet inattendu ou indésirable dû ou susceptible d’être dû
à ce produit doit le signaler sans délai au correspondant hémovigilance de l’établissement dans lequel
a été administré le produit. Le correspondant mène alors des investigations dans le service concerné,
informe le correspondant de l’établissement de transfusion et rédige avec lui une fiche d’incident
transfusionnel.

Chaque établissement de santé doit choisir un établissement de transfusion sanguine unique et le

signaler au préfet. Chaque établissement de transfusion sanguine doit faire connaître à l’Établissement
National du sang la liste des établissements qu’il approvisionne. Toujours dans un souci de traçabilité,
les établissements de santé ne peuvent s’échanger un produit sanguin qu’à titre exceptionnel et
uniquement s’ils dépendent du même établissement de transfusion sanguine.
Risk Management| Etablissement de santé
La lutte contre les infections nosocomiales

Dans le cadre de la surveillance, une instance chargée de la lutte contre les infections
nosocomiales est créée dans chaque établissement hospitalier. Son rôle est
d’organiser et de coordonner la surveillance de façon continue des infections dans
l’établissement, de promouvoir les actions de formation des personnels de
l’établissement dans la surveillance et la lutte contre les infections à l’hôpital.

Au sein de ce dispositif de lutte contre les infections nosocomiales, les professionnels

de santé hospitaliers ont un rôle de signalement lorsqu’ils constatent ces infections
dans l’exercice de leurs missions. Les établissements de santé sont également tenus
de signaler de façon non nominative ces épisodes dans le but d’alerter les autorités
sanitaires et les centres interrégionaux de coordination de la lutte contre les infections
nosocomiales lorsque des risques de transmission à des tiers, d’apparition ou de
diffusion de cas semblables existent.
Risk Management| Etablissement de santé
La biovigilance

L’objectif de la biovigilance est d’assurer une attention permanente sur les éléments et produits du
corps humain qui peuvent être utilisés lors de greffes d’organes et de tissus humains. La biovigilance
s’applique donc sur les organes ou les tissus susceptibles d’être greffés. De nombreux textes
réglementent l’activité de prélèvement d’organes et de tissus humains ainsi que les différents
contrôles de sécurité sanitaire (du prélèvement jusqu’à l’utilisation) devant être pratiqués avant toute
activité de transplantation.

Il s’agit d’une exigence directement issue des lois de bioéthique qui ont conféré à des problématiques
éthiques une dimension juridique.

La biovigilance consiste à surveiller :

 le risque d’incident et les incidents relatifs aux éléments et produits issus du corps humain utilisés
à des fins thérapeutiques et aux produits de santé, autres que les médicaments qui en dérivent,
ainsi qu’aux dispositifs médicaux qui incorporent ces mêmes éléments et produits ;
 les effets indésirables survenant chez un patient, donneur vivant ou receveur, pouvant résulter de
l’utilisation des produits précités, ainsi que des activités qui en découlent, doivent également être
surveillés ;
 les dispositions concernant la biovigilance sont également applicables aux éléments et produits du
corps humain utilisés à des fins thérapeutiques dans le cadre de recherches biomédicales.
Risk Management| Etablissement de santé
La sécurité anesthésique

Une loi précise les dispositions qui doivent être prises par les établissements de santé
pour garantir la sécurité des patients nécessitant une anesthésie générale ou
locorégionale.

L’anesthésie doit être réalisée selon un protocole établi et mis en œuvre sous la
responsabilité d’un médecin anesthésiste-réanimateur, en faisant bénéficier le patient d’un
matériel d’anesthésie et de surveillance adapté au protocole retenu. En outre,
l’équipement de la salle de surveillance post-interventionnelle est spécifié par décret. Les
modalités d’utilisation et de contrôle des matériels impliqués dans la sécurité
anesthésique font l’objet de procédures écrites qui sont notifiées à la tutelle.
Risk Management| Etablissement de santé
La réactovigilance

a réactovigilance a pour objet la surveillance des incidents et risques d’incidents résultant de

l’utilisation d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV).

Comme les autres vigilances mises en œuvre par l’Afssaps, elle s’exerce sur les produits de
santé après leur mise sur le marché pour permettre aux autorités compétentes de prendre les
mesures nécessaires afin de protéger la santé publique.

Elle comporte :
 le signalement et la déclaration de tout incident ou risque d’incident ;
 l’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation de ces informations ;
 la réalisation de toutes études ou travaux concernant la qualité ou la sécurité d’utilisation
des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
 la réalisation et le suivi des actions correctives décidées.

Il s’agit des réactifs, produits, matériaux, instruments et systèmes, leurs composants

accessoires ainsi que les récipients pour échantillons destinés à être utilisés in vitro. En
pratique, il s’agit le plus souvent d’un effet indirect sur le patient, par l’intermédiaire des
conséquences cliniques d’un résultat d’analyse erroné. Dans tous les cas, le risque d’incident
doit être signalé au même titre que l’incident avéré.
Risk Management| Etablissement de santé
L’identitovigilance

Ce n’est pas une vigilance sanitaire réglementée, ce qui explique qu’il n’existe que très peu d’écrits
la concernant.

Il existe en général dans les établissements de santé autant d’identifications du patient que
d’épisodes dans son parcours de soins.
Il est d’autant plus difficile de réunir l’ensemble des informations de santé relatives à un même
patient qu’elles sont « dispersées » dans des logiciels différents, peu compatibles les uns avec les
autres.

Faute de systèmes de contrôle et de suivis appropriés dans chacun de ces logiciels, ils peuvent
contenir plusieurs identités pour une même personne physique. Ce sont les doublons. Dans
certains cas, deux personnes physiques sont confondues sous la même identité. Ce sont les
collisions.

Pour répondre à cette attente, l’ensemble des systèmes d’information qui composent le système de
santé (établissements de santé, médecine libérale, réseaux de soins, etc.) doivent disposer d’une
infrastructure qui leur permette de considérer chaque patient, identifié différemment dans les
organisations, comme une personne unique. Toutes les données relatives à cette personne, même
si elles sont dispersées dans le temps et dans l’espace, peuvent ainsi être reliées