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ILNAS-EN 1811:2023

Méthode d'essai de référence relative à

la libération du nickel par les
assemblages de tiges qui sont
introduites dans les parties percées du
Reference test method for release of
nickel from all post assemblies which are
inserted into pierced parts of the human
body and articles intended to come into
Referenzprüfverfahren zur Bestimmung
der Nickellässigkeit von sämtlichen
Stäben, die in durchstochene Körperteile
eingeführt werden und Erzeugnissen, die

02/2023
 ILNAS-EN 1811:2023

Avant-propos national

Cette Norme Européenne EN 1811:2023 a été adoptée comme Norme

Luxembourgeoise ILNAS-EN 1811:2023.

Toute personne intéressée, membre d'une organisation basée au Luxembourg, peut

participer gratuitement à l'élaboration de normes luxembourgeoises (ILNAS),
européennes (CEN, CENELEC) et internationales (ISO, IEC) :

- Influencer et participer à la conception de normes

- Anticiper les développements futurs
- Participer aux réunions des comités techniques
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https://portail-qualite.public.lu/fr/normes-normalisation/participer-normalisation.html

CETTE PUBLICATION EST PROTÉGÉE PAR LE DROIT D'AUTEUR

Aucun contenu de la présente publication ne peut être reproduit
ou utilisé sous quelque forme ou par quelque procédé que ce
soit - électronique, mécanique, photocopie ou par d'autres
moyens sans autorisation préalable !
 ILNAS-EN 1811:2023
NORME EUROPÉENNE EN 1811
EUROPÄISCHE NORM
EUROPEAN STANDARD Février 2023

ICS 39.060 Remplace l' EN 1811:2011+A1:2015

Version Française

Méthode d'essai de référence relative à la libération du

nickel par tous les assemblages de tiges qui sont insérés
dans les parties percées du corps humain et les articles
destinés à entrer en contact direct et prolongé avec la peau
Referenzprüfverfahren zur Bestimmung der Reference test method for release of nickel from all
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Nickellässigkeit von sämtlichen Stäben, die in post assemblies which are inserted into pierced parts
durchstochene Körperteile eingeführt werden, und of the human body and articles intended to come into
Erzeugnissen, die unmittelbar und länger mit der Haut direct and prolonged contact with the skin
in Berührung kommen

La présente Norme européenne a été adoptée par le CEN le 2 janvier 2023.

Les membres du CEN sont tenus de se soumettre au Règlement Intérieur du CEN/CENELEC, qui définit les conditions dans
lesquelles doit être attribué, sans modification, le statut de norme nationale à la Norme européenne. Les listes mises à jour et les
références bibliographiques relatives à ces normes nationales peuvent être obtenues auprès du Centre de Gestion du CEN-
CENELEC ou auprès des membres du CEN.

La présente Norme européenne existe en trois versions officielles (allemand, anglais, français). Une version dans une autre
langue faite par traduction sous la responsabilité d'un membre du CEN dans sa langue nationale et notifiée au Centre de Gestion
du CEN-CENELEC, a le même statut que les versions officielles.

Les membres du CEN sont les organismes nationaux de normalisation des pays suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie,
Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie,
Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République de Macédoine du Nord, République de Serbie, République
Tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie, Suède, Suisse et Turquie.

COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION

EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION

CEN-CENELEC Management Centre: Rue de la Science 23, B-1040 Bruxelles

© 2023 CEN Tous droits d'exploitation sous quelque forme et de quelque manière Réf. n° EN 1811:2023 F
que ce soit réservés dans le monde entier aux membres nationaux du
CEN.
 EN 1811:2023 (F) ILNAS-EN 1811:2023

Sommaire Page

Avant-propos européen .............................................................................................................................................. 4

Introduction .................................................................................................................................................................... 6
1 Domaine d’application .................................................................................................................................. 7
2 Références normatives ................................................................................................................................. 7
3 Termes et définitions..................................................................................................................................... 7
4 Principe du mode opératoire...................................................................................................................... 8
5 Réactifs................................................................................................................................................................ 8
6 Appareillage ................................................................................................................................................... 10
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7 Échantillons .................................................................................................................................................... 10
7.1 Nombre d’échantillons pour essai ......................................................................................................... 10
7.2 Surface d’essai ............................................................................................................................................... 10
7.2.1 Définition de la surface d’essai ............................................................................................................... 10
7.2.2 Détermination de la surface d’essai ...................................................................................................... 11
7.2.3 Masquage des surfaces autres que la surface d’essai...................................................................... 11
7.3 Dégraissage de l’échantillon avant essai ............................................................................................. 11
8 Mode opératoire ........................................................................................................................................... 11
8.1 Préparation de la solution d’essai.......................................................................................................... 11
8.2 Mode opératoire de libération ................................................................................................................ 12
8.3 Essais à blanc ................................................................................................................................................. 13
8.4 Dosage du nickel ........................................................................................................................................... 13
8.4.1 Généralités...................................................................................................................................................... 13
8.4.2 Solutions d’étalonnage ............................................................................................................................... 13
8.4.3 Limite de détection et limite de quantification ................................................................................. 13
8.4.4 Nombre de mesures d’essai ...................................................................................................................... 13
9 Calculs .............................................................................................................................................................. 14
9.1 Libération de nickel .................................................................................................................................... 14
9.2 Interprétation des résultats ..................................................................................................................... 14
9.2.1 Généralités...................................................................................................................................................... 14
9.2.2 Évaluation de la conformité ..................................................................................................................... 14
9.2.3 Budget d’incertitude ................................................................................................................................... 15
10 Rapport d’essai ............................................................................................................................................. 15
Annexe A (informative) Incertitude de mesure élargie du mode opératoire d’essai et
évaluation de la conformité...................................................................................................................... 17
Annexe B (informative) Préparation de tous les assemblages de tiges insérés dans les
parties percées du corps humain et des articles destinés à entrer en contact direct et
prolongé avec la peau avant l’essai de libération du nickel ......................................................... 19
B.1 Généralités...................................................................................................................................................... 19
B.2 Principe............................................................................................................................................................ 19
B.3 Détermination de la méthode d’essai de libération du nickel ..................................................... 19
B.4 Détermination des surfaces entrant en contact direct et prolongé avec la peau ou les
parties percées du corps............................................................................................................................ 20
B.4.1 Modes opératoires relatifs aux articles homogènes et non homogènes .................................. 20

2
 ILNAS-EN 1811:2023 EN 1811:2023 (F)

B.4.2 Produits de joaillerie-bijouterie et montres ...................................................................................... 24

B.4.3 Autres articles tels que textiles, chaussures, vêtements, articles de maroquinerie et
téléphones mobiles ...................................................................................................................................... 29
B.5 Méthodes de détermination des surfaces ............................................................................................ 30
B.5.1 Mesurages des surfaces .............................................................................................................................. 30
B.5.2 Surface minimale .......................................................................................................................................... 30
B.5.3 Simplification de la détermination de la surface de biens de consommation grâce à
l'utilisation de formes courantes ............................................................................................................ 30
Annexe C (informative) Articles constitués de différents matériaux ..................................................... 31
Bibliographie ................................................................................................................................................................ 32
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 EN 1811:2023 (F) ILNAS-EN 1811:2023

Avant-propos européen

Le présent document (EN 1811:2023) a été élaboré par le comité technique CEN/TC 347 « Méthodes
d’analyse des allergènes », dont le secrétariat est tenu par SNV.

Cette Norme européenne devra recevoir le statut de norme nationale, soit par publication d'un texte
identique, soit par entérinement, au plus tard en août 2023, et toutes les normes nationales en
contradiction devront être retirées au plus tard en août 2023.

L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. Le CEN ne saurait être tenu pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

Le présent document remplace l’EN 1811:2011+A1:2015.

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L’EN 1811:2023 comprend les modifications techniques importantes suivantes par rapport à
l’EN 1811:2011+A1:2015 :

— remplacement de l’unité de libération de nickel par μg · cm -2 · semaine-1 (exprimée

en μg/cm2/semaine dans le règlement) ;

— raccourcissement de la Note 1 à l’article ;

— mise à jour de l’Article 3, Termes et définitions, ajout des termes « finition de surface » et
« démonter » ;

— ajout de l’Article 5, Autorisation d’utilisation de solutions prêtes à l’emploi dans les réactifs ;

— ajout de notes pour l’application de cire ou de vernis ;

— ajout d’informations sur le nombre d'échantillons pour essai ;

— clarification de la définition de la surface d’essai ;

— éclaircissement sur la manipulation des petits échantillons et la filtration de la solution de libération

lors du mode opératoire de libération ;

— éclaircissement sur la filtration des solutions de libération et des solutions à blanc ;

— mise à jour du rapport d’essai ;

— suppression de l’Annexe B, Exigences applicables aux matériaux de contrôle qualité ;

— révision de l’Annexe B relative à la préparation de l’échantillon ;

— ajout du Tableau B.1, Mode opératoire général relatif aux assemblages de tiges et aux articles non
homogènes ;

— ajout de la Figure B.9, Logigramme de préparation de l’échantillon et mode opératoire d’essai pour
des montres complètes ;

— mise à jour de la bibliographie.

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 ILNAS-EN 1811:2023 EN 1811:2023 (F)

Le présent document a été élaboré dans le cadre d’une demande de normalisation confiée au CEN par la
Commission européenne et l’Association européenne de libre-échange.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information et toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve sur le site web du CEN.

Selon le règlement intérieur du CEN/CENELEC, les organismes de normalisation nationaux des pays
suivants sont tenus de mettre cette Norme européenne en application : Allemagne, Autriche, Belgique,
Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande,
Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République
Tchèque, République de Macédoine du Nord, Roumanie, Royaume-Uni, Serbie, Slovaquie, Slovénie,
Suède, Suisse et Turquie.
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 EN 1811:2023 (F) ILNAS-EN 1811:2023

Introduction

Le nickel est la cause la plus fréquente d’allergie de contact en Europe et les réactions indésirables de la
peau au nickel sont connues depuis plusieurs décennies.

L’absorption par la peau d’une quantité suffisante d’ions nickel, libérés par certains matériaux
contenant du nickel qui sont insérés dans les oreilles percées ou d’autres parties percées du corps
humain ou qui sont en contact direct et prolongé avec la peau, est requise pour provoquer la
sensibilisation [9].

Une fois sensibilisée, une exposition ultérieure aux ions de nickel solubles se traduit par une dermatite
de contact allergique. Il est connu que la sensibilisation au nickel requiert des niveaux d’exposition
supérieurs à ceux du déclenchement chez les individus déjà sensibilisés. Il y a une large variation dans
le degré de sensibilisation au nickel entre les individus. Ce vaste problème de santé a obligé à
l’introduction d’un certain nombre de mesures conçues pour en diminuer l’étendue. Elles comprennent
les exigences du présent document qui fournit un essai chimique in vitro qui correspond d’aussi près
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que possible aux réactions biologiques humaines variables qui surviennent quand des articles
métalliques ou revêtus contenant du nickel sont en contact direct et prolongé avec la peau ou insérés
dans les parties percées du corps. Le présent document fournit une méthode d’essai pour déterminer la
libération de nickel par un article immergé pendant une semaine dans la sueur artificielle. Des essais
cliniques (« patch test ») à l’aide d’une sélection d’alliages et de revêtements contenant du nickel sur
des personnes sensibilisées au nickel indiquent que les résultats élevés et faibles obtenus avec la
présente méthode analytique correspondent étroitement à la réactivité lors des essais sur la peau.

Par ailleurs, le règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (dans la version
actuelle) [9] fixe une limite de migration du nickel de 0,5 μg · cm-2 · semaine-1 (exprimée
en µg/cm2/semaine dans le règlement) pour les articles destinés à venir en contact direct et prolongé
avec la peau et une limite inférieure à 0,2 μg · cm-2 · semaine-1 (exprimée en µg/cm2/semaine dans le
règlement) pour tous les assemblages de tiges de perçage insérés dans les oreilles percées et d’autres
parties percées du corps humain.