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ILNAS-EN 14079:2003

Dispositifs médicaux non actifs -

Exigences de performance et
méthodes d'essais pour la gaze de
coton absorbante et la gaze de coton et
Nichtaktive Medizinprodukte -
Leistungsanforderungen und
Prüfverfarhen für Verbandmull aus
Baumwolle und Verbandmull aus
Non-active medical devices -
Performance requirements and test
methods for absorbent cotton gauze and
absorbent cotton and viscose gauze

04/2003
 ILNAS-EN 14079:2003

Avant-propos national

Cette Norme Européenne EN 14079:2003 a été adoptée comme Norme

Luxembourgeoise ILNAS-EN 14079:2003.

Toute personne intéressée, membre d'une organisation basée au Luxembourg, peut

participer gratuitement à l'élaboration de normes luxembourgeoises (ILNAS),
européennes (CEN, CENELEC) et internationales (ISO, IEC) :

- Influencer et participer à la conception de normes

- Anticiper les développements futurs
- Participer aux réunions des comités techniques
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https://portail-qualite.public.lu/fr/normes-normalisation/participer-normalisation.html

CETTE PUBLICATION EST PROTÉGÉE PAR LE DROIT D'AUTEUR

Aucun contenu de la présente publication ne peut être reproduit
ou utilisé sous quelque forme ou par quelque procédé que ce
soit - électronique, mécanique, photocopie ou par d'autres
moyens sans autorisation préalable !
 ILNAS-EN 14079:2003
NORME EUROPÉENNE EN 14079
EUROPÄISCHE NORM
EUROPEAN STANDARD Avril 2003

ICS 11.120.20

Version Française

Dispositifs médicaux non actifs - Exigences de performance et

méthodes d'essai pour la gaze de coton absorbante et la gaze
de coton et viscose absorbante

Nichtaktive Medizinprodukte - Leistungsanforderungen und Non-active medical devices - Performance requirements

Prüfverfarhen für Verbandmull aus Baumwolle und and test methods for absorbent cotton gauze and
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Verbandmull aus Baumwolle und Viskose absorbent cotton and viscose gauze

La présente Norme européenne a été adoptée par le CEN le 21 février 2003.

Les membres du CEN sont tenus de se soumettre au Règlement Intérieur du CEN/CENELEC, qui définit les conditions dans lesquelles
doit être attribué, sans modification, le statut de norme nationale à la Norme européenne. Les listes mises à jour et les références
bibliographiques relatives à ces normes nationales peuvent être obtenues auprès du Centre de Gestion ou auprès des membres du CEN.

La présente Norme européenne existe en trois versions officielles (allemand, anglais, français). Une version dans une autre langue faite
par traduction sous la responsabilité d'un membre du CEN dans sa langue nationale et notifiée au Centre de Gestion, a le même statut
que les versions officielles.

Les membres du CEN sont les organismes nationaux de normalisation des pays suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark,
Espagne, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Portugal, République
Tchèque, Royaume-Uni, Slovaquie, Suède et Suisse.

COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION

EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION

Centre de Gestion: rue de Stassart, 36 B-1050 Bruxelles

© 2003 CEN Tous droits d'exploitation sous quelque forme et de quelque manière que Réf. n° EN 14079:2003 F
ce soit réservés dans le monde entier aux membres nationaux du CEN.
 EN 14079:2003 (F) ILNAS-EN 14079:2003

Sommaire Page

Avant-propos...........................................................................................................................................3
Introduction .............................................................................................................................................4
1 Domaine d'application.................................................................................................................5
2 Références normatives................................................................................................................5
3 Termes et définitions...................................................................................................................5
4 Exigences....................................................................................................................................5
4.1 Identification des fibres...............................................................................................................5
4.2 Acidité et alcalinité ......................................................................................................................5
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4.3 Fibres étrangères ........................................................................................................................6

4.4 Fluorescence ...............................................................................................................................6
4.5 Numéro de fil (titre)......................................................................................................................6
4.6 Masse surfacique ........................................................................................................................6
4.7 Charge minimale à la rupture ......................................................................................................7
4.8 Temps d’immersion .....................................................................................................................7
4.9 Substances solubles dans l’éther................................................................................................7
4.10 Substances tensio-actives ..........................................................................................................7
4.11 Substances solubles dans l’eau..................................................................................................7
4.12 Amidon et dextrine ......................................................................................................................7
4.13 Matières colorantes extractibles..................................................................................................7
4.14 Perte à la dessiccation ................................................................................................................7
4.15 Cendres sulfuriques....................................................................................................................7
5 Méthodes d'essai.........................................................................................................................8
5.1 Général........................................................................................................................................8
5.2 Identification des fibres...............................................................................................................8
5.3 Méthode d’essai de l’acidité et de l’alcalinité...............................................................................9
5.4 Méthode d’essai pour les fibres étrangères.................................................................................9
5.5 Méthode d’essai de la fluorescence ............................................................................................9
5.6 Méthode d’essai du numéro de fil (titre).................................................................................... 10
5.7 Méthode d’essai de la masse surfacique ................................................................................... 10
5.8 Méthode d’essai de la charge minimale à la rupture.................................................................. 10
5.9 Méthode d’essai du temps d’immersion .................................................................................... 11
5.10 Méthode d’essai des substances solubles dans l’éther ............................................................ 11
5.11 Méthode d’essai des substances tensio-actives ....................................................................... 11
5.12 Méthode d’essai des substances solubles dans l’eau............................................................... 11
5.13 Méthode d’essai de l’amidon et de la dextrine........................................................................... 12
5.14 Méthode d’essai des matières colorantes ................................................................................. 12
5.15 Méthode d’essai de la perte à la dessiccation ........................................................................... 12
5.16 Méthode d’essai des cendres sulfuriques................................................................................. 12
6 Rapport d’essai ......................................................................................................................... 12
Annexe A (normative) Réactifs de détermination du degré de coloration des liquides.......................... 13
A.1 Solutions primaires................................................................................................................... 13
A.2 Solutions étalons....................................................................................................................... 14
A.3 Solutions de référence .............................................................................................................. 14
Annexe B (normative) Préparation de la solution d'essai S ................................................................... 16
Annexe ZA (informative) Articles de la présente Norme européenne concernant les exigences
essentielles ou d'autres dispositions des Directives EU. .......................................................... 17

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 EN 14079:2003 (F) ILNAS-EN 14079:2003

Avant-propos

Le présent document (EN 14079:2003) a été élaboré par le Comité Technique CEN/TC 205 “Matériel médical
non-actif”, dont le secrétariat est tenu par BSI.

Cette Norme européenne devra recevoir le statut de norme nationale, soit par publication d'un texte identique,
soit par entérinement, au plus tard en Octobre 2003, et toutes les normes nationales en contradiction devront
être retirées au plus tard en Octobre 2003.

Le présent document a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission Européenne
et l'Association Européenne de Libre Échange et vient à l'appui des exigences essentielles de la (de)
Directive(s) UE.
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Pour la relation avec la (les) Directive(s) UE, voir l'Annexe ZA informative, qui fait partie intégrante du présent
document.

La présente Norme est fondée sur des monographies de la Pharmacopée européenne et, sur demande du
CEN/TC 205, ne constitue qu’un reformatage de ces monographies. Les exigences et méthodes d’essai qui y
figurent ne sont incluses que dans la mesure où elles sont conformes aux exigences essentielles définies en
Annexe 1 de la Directive européenne Dispositifs médicaux 93/42/CEE. La présente norme ne décrit pas l’état
complet actuel de la technique et sera donc révisée immédiatement après sa mise au point.

Annexe A et B sont normatives.

Selon le Règlement Intérieur du CEN/CENELEC, les instituts de normalisation nationaux des pays suivants
sont tenus de mettre cette Norme européenne en application : Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark,
Espagne, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas,
Portugal, République Tchèque, Royaume-Uni, Slovaquie, Suède et Suisse.

3
 EN 14079:2003 (F) ILNAS-EN 14079:2003

Introduction

La gaze de coton absorbante, la bande de gaze de coton absorbante et la bande de gaze de coton et viscose
absorbante étaient décrites dans la Pharmacopée européenne. Les monographies correspondantes ont
cependant dues être retirées de la Pharmacopée européenne au moment de la parution de la Directive
européenne Dispositifs médicaux 93/42/CEE.
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