Livret Mdicaments et Grossesse Infectiologie

Version N1 : Octobre 2005

Avertissement

Pour les substances suivies de la mention en cours dvaluation , lexpertise des donnes relatives leur utilisation pendant la grossesse est en cours. Donc : - en ltat actuel, rien ne permet de dire si cette substance prsente un risque particulier ou si son utilisation est possible au cours de la grossesse. - ds que les rsultats de lexpertise seront valids par la Commission dAutorisation de Mise sur le March, linformation apparatra dans les diffrentes colonnes.

Pour les substances values, si la case Risques et Recommandations particulires est vide cela signifie quen ltat actuel des connaissances, aucune information spcifique doit tre mentionne.

Prambule
Le livret est un outil daide la prescription chez la femme enceinte ou qui souhaite ltre. Il permet lutilisateur ou au prescripteur de choisir, parmi des principes actifs dindication identique et defficacit quivalente, le plus rassurant. Le livret reprend, sous forme de tableaux, les conclusions des valuations faites par les Groupes de Travail Reproduction, Grossesse et Allaitement , valids par la Commission dA.M.M. (Autorisation de Mise sur le March). A ce jour, seuls les principes actifs figurant dans lindex sont prsents dans ce livret. Les autres classes ou principes actifs seront intgrs au fur et mesure de lvaluation puis de la notification. Laccs linformation se fait par principe actif, prsent par ordre alphabtique pour une mme classe pharmaco-thrapeutique Linformation se prsente en 4 colonnes : 1) La premire colonne identifie la substance suivant la Dnomination Commune Internationale.

2) La deuxime colonne Utilisation prconise une conduite tenir dutilisation parmi les 5 suivantes :

Lutilisation du mdicament est formellement proscrite (contre-indique) pendant la grossesse en raison dun risque malformatif ou foetotoxique prouv dans lespce humaine. Une contraception efficace est obligatoire pour prescrire ce mdicament Lutilisation du mdicament est dconseille pendant la grossesse en raison dune suspicion deffet malformatif ou foetotoxique, mais elle nest pas formellement proscrite si le bnfice thrapeutique le justifie. Lutilisation du mdicament est viter par prudence pendant la grossesse car les donnes disponibles sont rassurantes mais encore parcellaires. Lutilisation du mdicament est envisageable pendant la grossesse car les donnes disponibles sont globalement rassurantes et doivent tre enrichies. Lutilisation du mdicament est possible pendant la grossesse car les donnes disponibles sont rassurantes.

Un bandeau rcapitulatif, situ sur chaque page du livret, fait un rappel sur ces 5 niveaux. 3) La troisime colonne Trimestres concerns dfinit la priode dexposition de lembryon ou du ftus au principe actif. Ex : lutilisation dune substance peut tre viter pendant le premier trimestre et envisageable pendant les deux suivants. 4) La quatrime colonne Risques et recommandations particulires dfinit la nature du risque : inexistant (case vide), potentiel ou avr et mentionne des recommandations le cas chant. Une cinquime colonne Mise jour , apparatra au gr des rvaluations, par le Groupe de travail, des nouvelles donnes mergentes.

Index
Pnicillines (en cours dvaluation) Cphalosporines Cphalosporines 1re gnration (en cours dvaluation) Cphalosporines 2me gnration (en cours dvaluation) Cphalosporines 3me gnration Autres bta-lactamines Aztronam Imipnem + cilastatine Mropnme Aminoglycosides Macrolides Lincosamides Synergistines Glycopeptides Quinolones Quinolones de 1re gnration Fluoroquinolones Sulfamides seuls et en association Phnicols Polymyxines Divers antibactriens Acide fusidique Fosfomycine Trimthoprime Adjuvant en chirurgie Noxytioline

2
Afssaps, octobre 2005

Contre-indique Effet nocif prouv

Dconseille Suspicion deffet nocif

A viter par prudence Peu de donnes, mais absence dlments inquitants

Envisageable Donnes globalement rassurantes ou Bnfice thrapeutique important

Possible Donnes consquentes et rassurantes

Substances

Utilisation

Trimestres concerns PENICILLINES

Risques et recommandations particulires

Carboxypnicillines Pnicillines A Pnicillines G Pnicillines M Pnicillines V Uridopnicillines CEPHALOSPORINES CEPHALOSPORINES 1re GENERATION CEPHALOSPORINES 2me GENERATION CEPHALOSPORINES 3me GENERATION Cfpime Cfixime Cfoprazone Cfotaxime Cefottan Cfotiam Cefpirome Envisageable Envisageable A viter par prudence Envisageable A viter par prudence Envisageable Envisageable Toute la grossesse Toute la grossesse Toute la grossesse Toute la grossesse Toute la grossesse Toute la grossesse Toute la grossesse

En cours d'valuation En cours d'valuation En cours d'valuation En cours d'valuation En cours d'valuation En cours d'valuation

En cours d'valuation En cours d'valuation

Risque thorique d'hypoprothrombinmie chez le nouveau-n lors d'utilisation en fin de grossesse

Risque thorique d'hypoprothrombinmie chez le nouveau-n lors d'utilisation en fin de grossesse

3
Afssaps, octobre 2005

Contre-indique Effet nocif prouv

Dconseille Suspicion deffet nocif

A viter par prudence Peu de donnes, mais absence dlments inquitants

Envisageable Donnes globalement rassurantes ou Bnfice thrapeutique important

Possible Donnes consquentes et rassurantes

Substances Cefpodoxime Cefsulodine Ceftazidime Ceftizoxime Ceftriaxone

Utilisation Envisageable Envisageable Envisageable Envisageable Envisageable

Trimestres concerns Toute la grossesse Toute la grossesse Toute la grossesse Toute la grossesse Toute la grossesse AUTRES BETA-LACTAMINES

Risques et recommandations particulires

Aztronam Imipenem + cilastatine Mropnme

Envisageable A viter par prudence Envisageable

Toute la grossesse Toute la grossesse Toute la grossesse AMINOGLYCOSIDES Utilisation limite aux pathologies infectieuses graves. Evaluation de la fonction auditive (otomissions) et rnale du nouveau-n Utilisation limite aux pathologies infectieuses graves. Evaluation de la fonction auditive (otomissions) et rnale du nouveau-n

Amikacine

Dconseille

Toute la grossesse

Gentamicine

Dconseille

Toute la grossesse

4
Afssaps, octobre 2005

Contre-indique Effet nocif prouv

Dconseille Suspicion deffet nocif

A viter par prudence Peu de donnes, mais absence dlments inquitants

Envisageable Donnes globalement rassurantes ou Bnfice thrapeutique important

Possible Donnes consquentes et rassurantes

Substances

Utilisation

Trimestres concerns

Risques et recommandations particulires Utilisation limite aux pathologies infectieuses graves. Evaluation de la fonction auditive (otomissions) et rnale du nouveau-n Cas d'atteinte cochlo-vestibulaire dcrits chez des nouveau-ns exposs in utero Utilisation limite aux pathologies infectieuses graves. Evaluation de la fonction auditive (otomissions) et rnale du nouveau-n Utilisation limite aux pathologies infectieuses graves. Evaluation de la fonction auditive (otomissions) et rnale du nouveau-n Cas d'atteinte cochlo-vestibulaire dcrits chez des nouveau-ns exposs in utero Utilisation limite aux pathologies infectieuses graves. Evaluation de la fonction auditive (otomissions) et rnale du nouveau-n

Ispamicine

Dconseille

Toute la grossesse

Kanamycine

Contre-indique

Toute la grossesse

Ntilmicine

Dconseille

Toute la grossesse

Spectinomycine

Dconseille

Toute la grossesse

Streptomycine

Contre-indique

Toute la grossesse

Tobramycine

Dconseille

Toute la grossesse

MACROLIDES Azithromycine Azithromycine A viter par prudence Envisageable 1er trimestre A partir du 2me trimestre

5
Afssaps, octobre 2005

Contre-indique Effet nocif prouv

Dconseille Suspicion deffet nocif

A viter par prudence Peu de donnes, mais absence dlments inquitants

Envisageable Donnes globalement rassurantes ou Bnfice thrapeutique important

Possible Donnes consquentes et rassurantes

Substances

Utilisation

Trimestres concerns

Risques et recommandations particulires En cas d'exposition au 1er trimestre, surveillance prnatale oriente sur la face et le coeur envisageable (fentes palatines et cardiopathies chez l'animal, pas dcrits chez l'homme)

Clarithromycine

A viter par prudence

Toute la grossesse

Dirithromycine Erythromycine Josamycine Midcamycine Roxithromycine Spiramycine

A viter par prudence Envisageable Envisageable Envisageable A viter par prudence Envisageable

Toute la grossesse Toute la grossesse Toute la grossesse Toute la grossesse Toute la grossesse Toute la grossesse LINCOSAMIDES

Clindamycine Lindomycine

A viter par prudence A viter par prudence

Toute la grossesse Toute la grossesse SYNERGISTINES

Pristinamycine

Envisageable

Toute la grossesse GLYCOPEPTIDES

Teicoplanine Vancomycine
Afssaps, octobre 2005

Envisageable Envisageable

Toute la grossesse Toute la grossesse

Contre-indique Effet nocif prouv

Dconseille Suspicion deffet nocif

A viter par prudence Peu de donnes, mais absence dlments inquitants

Envisageable Donnes globalement rassurantes ou Bnfice thrapeutique important

Possible Donnes consquentes et rassurantes

Substances

Utilisation

Trimestres concerns QUINOLONES

Risques et recommandations particulires

QUINOLONES DE 1ERE GENERATION A viter par prudence Toute la grossesse Acide nalidixique Dconseille Toute la grossesse Acide oxolinique Acide pipmidique Flumquine FLUOROQUINOLONES Ciprofloxacine Enofloxacine Lomfloxacine Moxifloxacine Norfloxacine Ofloxacine Pfloxacine Rosoxacine Envisageable Dconseille Toute la grossesse Toute la grossesse Risque d'hmolyse chez le nouveau-n, en cas d'administration en fin de grossesse s'il existe un dficit congnital en G6PD

A viter par prudence Toute la grossesse A viter par prudence Toute la grossesse A viter par prudence Toute la grossesse A viter par prudence Toute la grossesse A viter par prudence Toute la grossesse A viter par prudence Toute la grossesse A viter par prudence Toute la grossesse A viter par prudence Toute la grossesse

7
Afssaps, octobre 2005

Contre-indique Effet nocif prouv

Dconseille Suspicion deffet nocif

A viter par prudence Peu de donnes, mais absence dlments inquitants

Envisageable Donnes globalement rassurantes ou Bnfice thrapeutique important

Possible Donnes consquentes et rassurantes

Substances

Utilisation

Trimestres concerns

Risques et recommandations particulires

SULFAMIDES SEULS ET EN ASSOCIATION Sulfadiazine Envisageable Toute la grossesse Risque d'hmolyse chez le nouveau-n, en cas d'administration en fin de grossesse s'il existe un dficit congnital en G6PD Risque voqu, mais non confirm, d'anomalies de fermeture du tube neural et de cardiopathies congnitales. Supplmentation en acide folique envisageable pendant la dure du traitement Risque d'hmolyse chez le nouveau-n, en cas d'administration en fin de grossesse s'il existe un dficit congnital en G6PD Risque voqu, mais non confirm, d'anomalies de fermeture du tube neural et de cardiopathies congnitales. Supplmentation en acide folique envisageable pendant la dure du traitement Risque d'hmolyse chez le nouveau-n, en cas d'administration en fin de grossesse s'il existe un dficit congnital en G6PD

Sulfadiazine + trimthoprime Sulfadiazine + trimthoprime Sulfamthoxazole + trimthoprime Sulfamthoxazole + trimthoprime

A viter par prudence 1er trimestre

Envisageable

A partir du 2me trimestre

A viter par prudence 1er trimestre

Envisageable

A partir du 2me trimestre

PHENICOLES Thiamphnicol Dconseille Toute la grossesse

8
Afssaps, octobre 2005

Contre-indique Effet nocif prouv

Dconseille Suspicion deffet nocif

A viter par prudence Peu de donnes, mais absence dlments inquitants

Envisageable Donnes globalement rassurantes ou Bnfice thrapeutique important

Possible Donnes consquentes et rassurantes

Substances

Utilisation

Trimestres concerns POLYMYXINES

Risques et recommandations particulires

Colistine per os Colistine voie IV

A viter par prudence Toute la grossesse Dconseille Toute la grossesse Nphrotoxicit ftale suspecte

DIVERS ANTIBACTERIENS Acide fusidique Fosfomycine Envisageable Envisageable Toute la grossesse Toute la grossesse Risque voqu, mais non confirm, d'anomalies de fermeture du tube neural et de cardiopathies congnitales. Supplmentation en acide folique envisageable pendant la dure du traitement

Trimthoprime

A viter par prudence 1er trimestre A partir du 2me trimestre

Trimthoprime

Envisageable

ADJUVANT EN CHIRURGIE Noxytioline Dconseille Toute la grossesse

9
Afssaps, octobre 2005