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Audits internes
Olivier Detongre
IPH - Belgium

OMS/EDQM - Rabat, 27-28 Novembre 2007

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1. Exigences des Normes

Norme ISO 17025
4.14.1 Le laboratoire doit effectuer, priodiquement et
conformment une procdure et un calendrier prdfinis, des
audits internes de ses activits afin de vrifier que ses oprations
continuent de se conformer aux exigences du systme de
management et de la prsente Norme internationale.
Le programme d'audit interne doit traiter de tous les lments du
systme de management () Ces audits doivent tre raliss par
un personnel form et qualifi qui sera, chaque fois que les
ressources le permettront, indpendant de l'activit auditer.

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1. Exigences des Normes

4.14.3 Le secteur d'activit faisant l'objet de l'audit, les rsultats
de l'audit et les actions correctives qui en rsultent doivent tre
enregistrs.
4.14.4 Des activits d'audit de suivi doivent vrifier et enregistrer
la mise en oeuvre et l'efficacit des mesures correctives prises.

Organisation Mondiale de la Sant

Existence dun systme daudit et de revue
Audits internes et revues du systme qualit en place
Documentation des actions rsultant des audits
Audits par des Organisation externes

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2. Dfinitions
Audit (ISO 8402)
Examen mthodique et indpendant en vue de dterminer si les
activits et rsultats relatifs la qualit satisfont aux dispositions
prtablies, et si ces dispositions sont mises en uvre de faon
effective et sont aptes atteindre les objectifs.
Cela peut tre une valuation dune organisation, dun systme,
dun procd, dun projet ou dun produit.

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2. Dfinitions
Audit vertical
Evaluation dtaille de tous les lments du systme qualit,
applique lInstitut, un Dpartement ou un Service.
Audit horizontal
Evaluation dtaille d'un lment du systme qualit pouvant
toucher plusieurs Dpartements ou Services
Par exemple
Formation et comptence du personnel
Classement et archivage des documents
Registres des quipements

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2. Dfinitions
Audit interne
Audits conduits par ou au nom de l'organisation elle-mme, en
rponse des objectifs propres = audit premire partie.
Laudit est le moyen dvaluer lexistence, ladquation et
lapplication du systme qualit par rapport la norme, aux
procdures et aux instructions.
Objectif = AIDER lorganisation
Amliore le fonctionnement et augmente la confiance interne

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2. Dfinitions
Audit externe
Organis et ralis par une organisation externe indpendante
qui vrifie que le systme qualit en place satisfait aux critres
de la norme.
Les audits seconde partie sont raliss par les parties ayant un intrt
dans l'organisme (par exemple les clients)
Les audits tierce partie sont raliss par des organismes externes
indpendants

De telles organisations fournissent un certificat attestant de la

conformit du systme qualit par rapport aux exigences de la
norme.
Objectif = CONTROLER lorganisation
Donne confiance tous les clients

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2. Dfinitions
Audit interne
Ralis par lorganisation mme
Objectif = aider
Les auditeurs connaissent bien
lorganisation, ils ont plus de
temps pour vrifier en profondeur
le systme qualit
Les auditeurs donnent des nonconformits
mais
aussi
des
recommandations damlioration
Cot = temps des auditeurs
Auto dclaration de conformit

Audit externe
Ralis par un organisme externe
Objectif = contrler
Les auditeurs doivent comprendre
lorganisation, ils ont moins de
temps pour vrifier en profondeur
le systme qualit
Les auditeurs donnent principalement des non-conformits
Cot lev
Certificat officiel de conformit

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3. Technique daudit
Coopration = Cl du Succs

Intrts et
objectifs de
lauditeur

Intrts et
objectifs de
lauditeur

Intrts et
objectifs de
laudit

Capacit de
coopration
fructueuse

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Intrts et
objectifs de
laudit

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3. Technique daudit
La norme ISO 19011 Lignes directrices pour l'audit des
systmes de management de la qualit et/ou de management
environnemental dcrit les 5 principes de laudit.
Principes lis la personnalit de l'auteur
Conduite dontologie
Prsentation claire
Professionnalisme de rigueur
Principes lis au processus d'audit
Indpendance
Preuves

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3. Technique daudit
Comptences des auditeurs
Formation initiale et exprience professionnelle
Formation dauditeur et exprience daudit
Sens de l'observation, tnacit, indpendance, ralisme,
thique, diplomatie, calme, facilit d'expression orale et
crite.
Les audits internes doivent tre raliss conformment aux
instructions dune procdure.

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3. Technique daudit
Checklist
Un support pour les auditeurs
Permet de vrifier tous les points du systme qualit et de
noter les constatations : ok, non ok, partiellement ok, pas
dapplication + remarques
Checklist de lOMS pour valuer les Autorits Nationales de
Rgulation
Checklist de lEDQM pour les Mutual Joint Audit des OMCL
Checklist dveloppe en interne sur base de la norme
dapplication

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4. Phases dun audit

1) Plan annuel daudits internes
2) Programme de laudit
3) Prparation de laudit
4) Runion douverture
5) Audit = collecte des constatations
6) Prparation de la runion de clture
7) Rapport
8) Runion de clture
9) Actions correctives
10) Suivi de laudit

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4. Phases dun audit - Avant laudit

1) Plan annuel des audits internes
Le plan annuel des audits internes doit couvrir tous les lments
du systme qualit (audits verticaux) pour lensemble de
lorganisation et doit tre approuv par la Direction.
Des audits horizontaux supplmentaires peuvent tre ajouts en
cours danne en fonction des besoins identifis.
Audits internes
Direction
Section 1
Section 2

10

11

12

X
X
X

Section 3
Section 4

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X
X

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4. Phases dun audit - Avant laudit

2) Programme de laudit

Objectifs de l'audit
La norme de rfrence
Fonctions et services auditer
Lieux et dates de l'audit sur site
Identification des auditeurs

Le programme daudit doit tre envoy aux audits avant le

dbut de laudit.

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4. Phases dun audit - Avant laudit

3) Prparation de laudit
Rpartition des activits auditer entre les membres de
lquipe dauditeurs
Examen de la documentation demande lavance par les
auditeurs, entre autres, le Manuel qualit, lorganigramme,
les procdures organisationnelles et techniques, le rapport
de laudit prcdent,

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4. Phases dun audit - Durant laudit

4) Runion douverture
Participants
Management de l'audit
Personnel responsable des activits audites
Equipe dauditeurs
Prsenter les participants
Confirmer le programme
Clarifier le droulement de l'audit
Dsigner les personnes qui vont accompagner les auditeurs

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4. Phases dun audit - Durant laudit

5) Audit = collecte des constatations
Les constatations sont collectes laide dentretiens, de
revue de documents, dobservation des activits et de
lenvironnement de travail.
Utilisation dune checklist
Les entretiens sont conduits par les auditeurs sur le lieu de
travail de laudit
Les observations collectes sont vrifies et values
A la fin de lentretien, lauditeur prsente un court
rsum de ses constatations laudit

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4. Phases dun audit - Durant laudit

Technique de
questionnement

Question ouverte sur un sujet

Ecoute active

Reformulation de la rponse
et/ou question ouverte plus
prcise

Question dtaille

oui

Besoin
dapprofondir ?
non

Questionner
dautres
personnes si
ncessaire

Satisfait aux
exigences?

non

Accord sur la
non-conformit

oui
Sujet suivant

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4. Phases dun audit - Durant laudit

6) Prparation de la runion de clture
Participants : lquipe dauditeurs
Revoir les rsultats par rapport aux objectifs et vrifier si
toutes les activits du programme daudit ont t
audites
Examiner les constations d'audit et dterminer lesquelles
doivent tre reportes comme non-conformits
Parvenir un consensus
Prparer le rapport daudit

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4. Phases dun audit - Durant laudit

7) Rapport
Identification unique du rapport
Identification de lorganisation audite
Les objectifs et le champ dapplication de laudit
La documentation utilise : normes, guidelines,
documentation interne
Date et lieu o sest droul laudit
Identification de lquipe dauditeurs
Identification des audits
Toutes les constatations et les non-conformits
Recommandations si dapplication
Conclusion sur la conformit du systme qualit

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4. Phases dun audit - Durant laudit

Exemple de IPH-Belgium de rapport des constatations et des nonconformits
Norme
ISO
17025

Evaluation
(+, +*, NC)

Code
document

Constatation de lauditeur

4.1

D O
12/F/02
ed 20

Le tches et responsabilits
des membres du personnel
sont clairement dtailles (OD)

4.1

NC 1

D O
00/F/04
ed 20

La section X nest pas indique

dans
lorganigramme
de
lInstitut (OD)

Actions correctives
Nom du responsable
Date limite

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Suivi

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4. Phases dun audit - Durant laudit

8) Runion de clture
Participants
Management de l'audit
Personnel responsable des activits audites
Equipe dauditeurs
Prsenter les constatations
Prsenter les non-conformits
Clarifier ventuellement les non-conformits
Prsenter les conclusions de l'audit
Prsenter les recommandations damlioration
systme qualit proposes par les auditeurs
dapplication)

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du
(si

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4. Phases dun audit - Aprs laudit

9) Actions correctives
Le management de laudit est responsable de dterminer et dinitier
toutes les actions correctives ncessaires pour rsoudre les nonconformits
Pour chaque non-conformit, la proposition daction corrective doit
galement mentionner le nom du responsable et la date limite de mise
en uvre
Norme
ISO
17025

Evaluation
(+, +*, NC)

Code
document

Constatation de lauditeur

4.1

D O
12/F/02
ed 20

Le tches et responsabilits
des membres du personnel
sont clairement dtailles (OD)

4.1

NC 1

D O
00/F/04
ed 20

La section X nest pas indique

sur lorganigramme de lInstitut
(OD)

Actions correctives
Nom du responsable
Date limite

Suivi

Le DOC 00/F/04 sera rvis pour

faire apparatre la section X.
Mr Dupont
15/12/2007

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4. Phases dun audit - Aprs laudit

10) Suivi de laudit
Aprs la date limite de mise en oeuvre, les auditeurs doivent vrifier et
enregistrer la mise en oeuvre relle et lefficacit de laction corrective
prise; cela peut-tre ralis :
Par une rvaluation sur place
Administrativement, par la vrification des documents reus
Norme
ISO
17025

Evaluation
(+, +*, NC)

Code
document

Constatation de lauditeur

4.1

D O C
12/F/02
dition 20

Le tches et responsabilits
des membres du personnel
sont clairement dtailles (OD)

4.1

NC 1

D O C
00/F/04
dition 6

La section X nest pas indique

sur lorganigramme de lInstitut
(OD)

Actions correctives
Nom du responsable
Date limite

Suivi

Le DOC 00/F/04 sera rvis pour

faire apparatre la section X
M Dupont
01/12/2007

Le DOC 00/F/04 dition

mentionne bien la section X.
Date dapplication 20/11/2007.
NC => +
O. Detongre
23/11/2007

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5. Scope technique
Le scope technique est la liste des techniques danalyse
couvertes par le systme qualit, pour lesquelles la comptence
technique a t value et juge satisfaisante par les auditeurs.

Pour les audits externes, dlivrance

dun Certificat officiel de conformit
par rapport la norme dapplication.

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5. Scope technique

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