Doc2 Questionnaire Lignes Directrices Pour Les Preparations A Base de Plantes

v22.04.
13 PREPARATION A BASE DE PLANTES 1 sur 7
NOM COMMERCIAL : Cliquez ici pour taper du texte.0.A

Fabricant : Cliquez ici pour taper du texte.0Bb
Distributeur/ Représentant commercial : Cliquez ici pour taper du texte.0.C
Nom usuel : Cliquez ici pour taper du texte.0.D
1. INFORMATIONS SUR LA PLANTE

1.1. Nom botanique complet (nom latin, famille, auteur, chémotype et variété) de la plante utilisée
Cliquez ici pour taper du texte.
Risque de falsification (par autre plante ou partie de plante) 1.1.A ?
☐ Non ☐ Oui (préciser : Cliquez ici pour taper du texte. 1.1.B )
Espèce cultivée ou sauvage 1.1.C: ☐ Cultivée ☐ Sauvage
1.2. Lieu(x)de récolte de la plante (pays et si possible région) :
Pays/Région : Cliquez ici pour taper du texte.1.2.A
Accord spécifique : Cliquez ici pour taper du texte.1.2.B
Si applicable, informations relatives aux dispositions du règlement (CE) N° 338/97 relatif à la
protection des espèces de faune et de flore sauvage par le contrôle de leur commerce
☐ Non concernées ☐ Concernées (préciser :Cliquez ici pour taper du texte.)1.2.C
1.3 Procédé de récolte : 1.3.A: ☐ Manuelle ☐ Mécanique
1.4 Période de récolte : Cliquez ici pour taper du texte.1.4.A
1.5 Stade de récolte : Cliquez ici pour taper du texte.1.5.A
1.6. Système de séchage : Cliquez ici pour taper du texte.1.6.A
1.7. Traitements utilisés
Avant récolte :☐ Non ☐ Oui (préciser : Cliquez ici pour taper du texte. 1.7.A)
Après récolte :☐ Non ☐ Oui (préciser : Cliquez ici pour taper du texte. 1.7.B)
Formulaire GACP 1.8.A: ☐ Non disponible ☐ Disponible (document à joindre)
2. PARTIE DE PLANTE UTILISÉE

☐ Partie Aérienne2.A ☐ Fruit ☐ Fleur ☐ Graine ☐ Feuille
☐ Ecorce (partie : Cliquez ici pour taper du texte.)
☐ Autres précisions :Cliquez ici pour taper du texte.
☐ Partie Souterraine2.B ☐ Racine ☐ Rhizome ☐ Bulbe
☐ Autre (préciser :Cliquez ici pour taper du texte.)
☐ Plante Entière2.C (préciser si nécessaire :Cliquez ici pour taper du texte.)
v22.04.13 PREPARATION A BASE DE PLANTES 2 sur 7
3. PRÉPARATION À BASE DE PLANTES (si transformation de la plante)

3.1. Procédé(s) d’obtention
☐ Coupe / Broyage3.1.A ☐ Pressage3.1.B ☐ Distillation3.1.C
☐ Extraction3.1.D Procédé : Cliquez ici pour taper du texte.
Solvant(s) utilisé(s) : Cliquez ici pour taper du texte.
Proportions relatives : Cliquez ici pour taper du texte.
Qualité du solvant : Cliquez ici pour taper du texte.
☐ Purification3.1.E Procédé : Cliquez ici pour taper du texte.
Solvant(s) utilisé(s) : Cliquez ici pour taper du texte.
Proportions relatives : Cliquez ici pour taper du texte.
Qualité du solvant : Cliquez ici pour taper du texte.
☐ Autre(s) procédé(s) : Cliquez ici pour taper du texte.3.1.F
Ratio plante sèche/ extrait Natif :Cliquez ici pour taper du texte.3.1.G
Ratio plante sèche/ extrait Final :Cliquez ici pour taper du texte.3.1.H
Pays/Région : Cliquez ici pour taper du texte.3.1.I
Joindre le flow chart décrivant la matière, le procédé, IPC, ratio, solvants
3.2. Composition intégrale (y compris additifs) de la préparation3.2.A

Substance % théorique Nature et fonction
Cliquez ici pour taper du texte. Cliquez ici pour taper du texte. Cliquez ici pour taper du texte.
3.3. Impuretés de la préparation

Contrôle
Teneur/ Référence, méthode de dosage ,
Impuretés Plante Préparation
Limite Accréditation (ext./Int.)
Lot Plan Lot Plan
3.3.ASolvant(s) résiduel(s)
Cliquez ici pour taper Cliquez ici pour taper du

☐ ☐ ☐ ☐ Cliquez ici pour taper du texte.
du texte. texte.
du texte. texte.
du texte. texte.
du texte. texte.
Cliquez ici pour taper du
Pb3.3.B1 ☐ ☐ ☐ ☐ Cliquez ici pour taper du texte.
Métaux louds
texte.
Cd3.3.B2 ☐ ☐ ☐ ☐ Cliquez ici pour taper du texte.
texte.
Hg3.3.B3 ☐ ☐ ☐ ☐ Cliquez ici pour taper du texte.
texte.
Autres éléments3.3B4 Cliquez ici pour taper du
texte.
Flore totale3.3.C1 ☐ ☐ ☐ ☐ Cliquez ici pour taper du texte.
texte.
Levures et Cliquez ici pour taper du
moisissures3.3.C2 texte.
Microbiologie
Bactéries Gram-
résistantes aux sels ☐ ☐ ☐ ☐ Cliquez ici pour taper du texte.
texte.
biliaires3.3.C3
E. Coli3.3.C4 ☐ ☐ ☐ ☐ Cliquez ici pour taper du texte.
texte.
Salmonelles3.3.C5 ☐ ☐ ☐ ☐ Cliquez ici pour taper du texte.
texte.
Pesticides3.3.D ☐ ☐ ☐ ☐ Cliquez ici pour taper du texte.
texte.
Mycotoxines3.3.E ☐ ☐ ☐ ☐ Cliquez ici pour taper du texte.
texte.
Hydrocarbures
aromatiques ☐ ☐ ☐ ☐ Cliquez ici pour taper du texte.
texte.
polycyliques3.3.F
3-MCPD (3-monochloro- Cliquez ici pour taper du
propanol-1,2-diol) 3.3.G texte.
Dioxines et PCB Cliquez ici pour taper du
(polychlorobiphényles) 3.3.H texte.
Mélamine et analogues Cliquez ici pour taper du
structuraux3.3.I texte.
Joindre le plan de contrôle, s’il y a lieu
3.4. Origine OGM

☐ Aucun étiquetage particulier faisant mention de la présence d’OGM n’est obligatoire au sens du
règlement 1830/20033.4.A
☐ L’étiquetage du produit doit mentionner la présence d’OGM au sens du règlement 1830/2003
Préciser les composants : Cliquez ici pour taper du texte.3.4.B
3.5. Traitement des matières premières

L’un des composants a été traité par irradiation : ☐ Non ☐ Oui3.5.A
préciser :Cliquez ici pour taper du texte. )
L’un des composants a subi un autre traitement : ☐ Non ☐ Oui3.5.B
préciser :Cliquez ici pour taper du texte. )
3.6. Présence d’allergènes: Directive 2007/68/CE modifiant l’annexe III bis de la directive 2000/13/CE
modifiée
☐ Absence d’allergènes3.6.a ☐ Présence d‘allergènes / Préciser ci-dessous3.6.B
Présence dans la
Allergène
préparation
Céréales contenant du gluten (à savoir blé, seigle, orge, avoine, épeautre, kamut ou leurs souches
hybridées) et produits à base de ces céréales, à l'exception:
a) des sirops de glucose à base de blé, y compris le dextrose
b) des maltodextrines à base de blé ☐Oui ☐Non
c) des sirops de glucose à base d’orge;
d) des céréales utilisées pour la fabrication de distillats ou d'alcool éthylique d'origine agricole pour les
boissons spiritueuses et d'autres boissons alcooliques.
Crustacés et produits à base de crustacés ☐Oui ☐Non
Œufs et produits à base d’œufs ☐Oui ☐Non
Poissons et produits à base de poissons, à l'exception:
a) de la gélatine de poisson utilisée comme support pour les préparations de vitamines ou de
caroténoïdes;
☐Oui ☐Non
b) de la gélatine de poisson ou de l'ichtyocolle utilisée comme agent de clarification dans la bière et le vin
Arachides et produits à base d’arachides ☐Oui ☐Non
Soja et produits à base de soja, à l'exception:
a) de l'huile et de la graisse de soja entièrement raffinées
b) des tocophérols mixtes naturels (E306), du D-α-tocophérol naturel, de l'acétate de D-α-tocophéryl
naturel et du succinate de D-α-tocophéryl naturel dérivés du soja;
☐Oui ☐Non
c) des phytostérols et des esters de phytostérol dérivés d'huiles végétales de soja;
d) de l'ester de stanol végétal produit à partir de stérols dérivés d'huiles végétales de soja.
Lait et produits à base de lait (y compris le lactose), à l'exception:
a) du lactosérum utilisé pour la fabrication de distillats ou d'alcool éthylique d'origine agricole
☐Oui ☐Non
pour les boissons spiritueuses et d'autres boissons alcooliques;
b) du lactitol.
Fruits à coque, à savoir amandes (Amygdalus communis L.), noisettes (Corylusavellana), noix (Juglans
regia), noix de cajou (Anacardium occidentale), noix de pécan [Carya illinoiesis (Wangenh.) K. Koch], noix
du Brésil (Bertholletia excelsa), pistaches (Pistacia vera), noix de Macadamia et noix du Queensland
(Macadamia ternifolia), et produits à base de ces fruits, à l'exception:
☐Oui ☐Non
a) des fruits à coque utilisés pour la fabrication de distillats ou d'alcool éthylique d'origine agricole pour les
boissons spiritueuses et d'autres boissons alcooliques
Céleri et produits à base de céleri ☐Oui ☐Non
Moutarde et produits à base de moutarde ☐Oui ☐Non
Graines de sésame et produits à base de graines de sésame ☐Oui ☐Non
Anhydride sulfureux et sulfites en concentration de plus de 10 mg/kg ou 10 mg/litre exprimées en SO2 ☐Oui ☐Non
Lupin et produits à base de lupin. ☐Oui ☐Non
Mollusques et produits à base de mollusques ☐Oui ☐Non
Commentaires : Cliquez ici pour taper du texte.3.6.C
3.7 Nano - ingrédients

L’un des composants est un nano-ingrédients ou issu de nanotechnologies: ☐ Non ☐ Oui3.7.A
Préciser :Cliquez ici pour taper du texte. )
3.8. Critères de pureté des additifs3.8.A

Nature de l’additif Concerné par Conforme au règlement
231/2012/CE 231/2012/CE3.8.B
Cliquez ici pour taper du texte. ☐Oui ☐Non ☐Oui ☐Non
4. DONNÉES ANALYTIQUES (joindre la Fiche de spécifications)

Monographie4.A: ☐ Interne préciser :Cliquez ici pour taper du texte.
☐ Officielle préciser :Cliquez ici pour taper du texte.
4.1. Caractéristiques physico-chimiques : données de la fiche technique

4.1.1 Caractères (aspect, odeur, couleur…) :Cliquez ici pour taper du texte.
4.1.2 Identification (CCM, HPLC….) :Cliquez ici pour taper du texte.
4.1.3 Tests (ex. Cendres, Viscosité, …..) :Cliquez ici pour taper du texte.
4.1.4 Dosages (voir 4.2 : substances à surveiller, teneur en éthanol.....)
4.1.5 Tests de pureté (solvants résiduels, densité relative, résultats bactériologiques…)
4.2. Substances à surveiller

4.2.1 Marqueurs/traceurs4.2.1.A
Nature Teneurs Méthode Standard (exprimé en Référence, Validée
limites (HPLC, UV- …)/ longueur d’onde Méthode officielle/
VIS, GC) de la lecture méthode interne
Cliquez ici pour taper du Cliquez ici Cliquez ici pour Cliquez ici pour taper du Cliquez ici pour taper ☐Oui
texte. pour taper du taper du texte. texte. du texte.
texte.
texte.
texte.
texte.
texte.
texte.
4.2.2 Substances faisant l’objet d’une restriction d’emploi 4.2.2.A

Nature Teneurs Méthode Commentaires
limites (HPLC, UV-
VIS, GC)
Cliquez ici pour taper du Cliquez ici Cliquez ici pour Cliquez ici pour taper du texte.
texte. pour taper du taper du texte.
texte.
texte.
texte.
texte.
5. STOCKAGE, CONDITIONNEMENTS, MANIPULATION, TRANSPORT

5.1. Conditions de stockage5.1.A
5.2. Durée de conservation5.2.A Cliquez ici pour taper du texte.
Données de stabilité 5.2.B: ☐ Non ☐ Oui préciser :Cliquez ici pour taper du texte.
5.3. Homogénéisation (prélèvement, utilisation)
Nécessaire avant prélèvement 5.3.A: ☐ Non ☐ Oui préciser :Cliquez ici pour taper du texte.
Nécessaire avant utilisation 5.3.B: ☐ Non ☐ Oui préciser :Cliquez ici pour taper du texte.
5.4. Etiquetages / conditions de transport et de conservation 5.4.A
5.5. Emballage
Nature 5.5.A: Cliquez ici pour taper du texte.
Sans danger pour un contact avec des denrées alimentaires (certificat) 5.5.B: ☐ Non ☐ Oui
5.6. Autres informations
Liées à l’emballage (dessiccateur, Azote) 5.6.A: Cliquez ici pour taper du texte.
Ceci est mentionné : ☐ Non ☐ Oui
Manipulation 5.6.B:Cliquez ici pour taper du texte.
Joindre la MSDS de la préparation
Joindre le certificat d’alimentarité du conditionnement primaire
Le Responsable Cachet de la Société

Nom : Cliquez ici pour taper du texte.
Fonction : Cliquez ici pour taper du texte.
Date : Cliquez ici pour taper du texte.
Signature du responsable s’engageant sur ce questionnaire
Pièces à joindre : Fiche de spécification MSDS

Process Flow Chart Formulaire GACP, s’il y a lieu
Plan de contrôle, s’il y a lieu Exemple de COA
Données de stabilités si disponibles
Et tout autre document nécessaire

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NOM COMMERCIAL : Cliquez ici pour taper du texte.0.A

1. INFORMATIONS SUR LA PLANTE

Formulaire GACP 1.8.A: ☐ Non disponible ☐ Disponible (document à joindre)

2. PARTIE DE PLANTE UTILISÉE

3. PRÉPARATION À BASE DE PLANTES (si transformation de la plante)

3.2. Composition intégrale (y compris additifs) de la préparation3.2.A

3.3. Impuretés de la préparation

Cliquez ici pour taper Cliquez ici pour taper du

Joindre le plan de contrôle, s’il y a lieu

3.4. Origine OGM

3.5. Traitement des matières premières

Commentaires : Cliquez ici pour taper du texte.3.6.C

3.7 Nano - ingrédients

3.8. Critères de pureté des additifs3.8.A

4. DONNÉES ANALYTIQUES (joindre la Fiche de spécifications)

4.1. Caractéristiques physico-chimiques : données de la fiche technique

4.2. Substances à surveiller

4.2.2 Substances faisant l’objet d’une restriction d’emploi 4.2.2.A

5. STOCKAGE, CONDITIONNEMENTS, MANIPULATION, TRANSPORT

Le Responsable Cachet de la Société

Pièces à joindre : Fiche de spécification MSDS

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