DOSSIER JUSTIFICATIF DE DEMANDE D’AUTORISATION

D’ACTIVITE DE SOINS
( Réf. article R 6122-32-1 du Code de la santé publique)

Activité de soins :

Nom du demandeur :

Date : 2017

Département Offre de Soins Plateaux techniques

Direction de l’Offre de Soins et de l’Autonomie
___________________________________________
Espace Rodesse - 103 bis, rue Belleville – CS 91704 – 33063 BORDEAUX Cedex
Standard : 05.57.01.44.00
www.ars.nouvelle-aquitaine.sante.fr
Préambule

Les demandes d'autorisation, y compris celles présentées en vue du regroupement ou de la

conversion des activités de soins définis à l'article L. 6122-6, et les demandes de renouvellement
d'autorisation présentées en application du quatrième alinéa de l'article L. 6122-10 ne peuvent,
après transmission du directeur général de l'agence régionale de santé, être examinées que si
elles sont accompagnées d'un dossier justificatif complet. (Article R. 6122-32 du Code de la santé
publique).
Ces demandes sont reçues au cours des périodes déterminées par arrêté de la Directrice
générale de l’ARS. Pour les demandes jugées complètes et recevables, la décision de l’ARS est
notifiée au demandeur dans un délai maximum de 6 mois suivant la date de fermeture de la
fenêtre de dépôt. (Article L6122-9 et R6122-28 à R6122-31 du Code de la santé publique

Les dossiers de demande d’autorisation sont envoyés en 3 exemplaires par lettre recommandée
avec accusé réception à la Délégation Départementale du département dans laquelle l’activité de
soins sera exercée (ou l’équipement matériel lourd implanté).

Les dossiers peuvent également être remis en mains propres à la Délégation Départementale.

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I. Partie administrative

a. Présentation du demandeur

Entité juridique
Nom

Adresse

Statut juridique

N°FINESS

Représentant légal

N° Téléphone de la personne à contacter

Adresse mail

Site géographique
Nom

Adresse

N°FINESS

Joindre la copie de statuts de l’organisme ou le cas échéant de la société, si la personne morale

est en cours de constitution, le dossier indique les noms, adresse et qualité de la personne qui la
représente pour la demande (extrait K-bis …).

Pour une demande de renouvellement d’autorisation, si aucun changement n’est intervenu depuis
l’autorisation ou le renouvellement précédent, il n’est pas nécessaire de joindre la copie des statuts.

b. Projet d’établissement / Délibération

Doit figurer soit les éléments du projet d'établissement sur lesquels se fonde la demande
d'autorisation d'activités de soins ou d'équipement matériel lourd lorsque le demandeur est un
établissement public de santé ou un centre de lutte contre le cancer, soit la délibération de l'organe
délibérant relative au projet objet de la demande d'autorisation lorsque le demandeur est une
personne morale de droit privé autre qu'un tel centre.

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 c. Nature de la demande

Dans cette partie doivent figurer :

 la présentation de l'opération projetée ou mise en œuvre des activités de soins

envisagée, notamment au regard du schéma d'organisation des soins

 l'indication des objectifs du schéma d'organisation des soins auxquels le

demandeur entend répondre ainsi que ceux, quantifiés, de l'offre de soins et, le cas
échéant, les opérations figurant à l'annexe de ce schéma qu'il prévoit de réaliser ;

Pour une demande de renouvellement d’autorisation, si aucun changement n’est intervenu

depuis l’autorisation ou le renouvellement précédent, il n’est pas nécessaire faire figurer la
présentation de l’opération projetée.

d. Engagements du demandeur

Le demandeur s’engage :

 à réaliser et maintenir des conditions d'implantation des activités de soins et des

équipements matériels lourds ainsi que des conditions techniques de fonctionnement
fixées en application des articles L. 6123-1 et L. 6124-1 ;
 à maintenir des autres caractéristiques du projet après l'autorisation ou le renouvellement
de celle-ci ;
 sur le montant des dépenses à la charge de l'assurance maladie ou le volume d'activité,
en application de l'article L. 6122-5 ;

Date :

Nom et signature du représentant légal :

e. Conventions de coopération

Information sur les conventions de coopération passées, s'il y a lieu, par le demandeur avec un ou
plusieurs autres établissements ou professionnels de santé, ainsi que la mention de son
appartenance, le cas échéant, aux réseaux de santé définis à l'article L. 6321-1.

f. Certification HAS

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II. Partie relative aux personnels
Dans cette partie, doit être décrit l'état des effectifs, administratifs, médicaux et d'autres catégories,
exerçant ou appelés à exercer dans l'établissement, et faisant apparaître les engagements du
demandeur en ce qui concerne les effectifs et la qualification des personnels, notamment
médicaux, nécessaires à la mise en place du projet.

Pour l’activité sollicitée, il convient de préciser les qualifications et temps de présence en ETP du
personnel de chaque catégorie (photocopies des documents attestant de la qualification du
personnel médical)

a. Personnel administratif

Répartition des effectifs :

Matin Après-midi Nuit

b. Personnel médical
Pour chaque unité de réanimation, préciser l’orientation médicale, médicochirurgicale,
chirurgicale retenue dans le cadre de cette demande.

Responsable de l’unité :
Nom :
Qualification :
Statut :
ETP :

Effectifs actuels de l'unité

Praticiens Qualification Statut ETP

Permanence médicale

Préciser l’organisation de la permanence médicale le jour, les nuits, weekend et jours

fériés (gardes ou astreintes) dans l’unité de réanimation et l’unité de surveillance
continue, la qualification et statut des praticiens participant à la permanence médicale, en
cas de permanence effectuée par des internes, préciser l’organisation de l’astreinte
prévue à l’article D.6124-29 du code de la santé publique.

Indiquer l’organisation retenue en cas de nécessité de fermeture des lits, notamment

pendant les périodes estivales.

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 Mise en œuvre de la complémentarité réanimation-surveillance continue

Décrire les modalités d’organisation de la prise en charge des patients entre l’unité de
réanimation et l’unité de surveillance continue.

c. Personnel paramédical

Préciser pour chaque unité :

Qualification Nombre ETP

Cadre infirmier

Infirmier(ère)

Aide-soignant(e)

Psychologue

Kinésithérapeute

Secrétaire

Autre…

L’établissement est-il en mesure de faire intervenir en permanence un kinésithérapeute ?

 Oui Non
Joindre tableau des possibilités d’intervention du masseur-kinésithérapeute justifiant d’une expérience
attestée en réanimation (7/7 j).

L’établissement dispose-t-il en tant que de besoin, d’un psychologue ou d’un psychiatre ?

 Oui Non

L’établissement dispose-t-il de personnel à compétence biomédicale ?

 Oui Non

Répartition des effectifs :

Matin Après-midi Nuit

IDE

AS

d. Autre catégorie de personnel

Répartition des effectifs :

Matin Après-midi Nuit

IDE

AS

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III. Partie technique et financière

Pour une demande de renouvellement d’autorisation, si aucun changement n’est intervenu

depuis l’autorisation ou le renouvellement précédent, la présentation de cette partie n’est pas
nécessaire.

a. Présentation de l’établissement

Présentation générale de l'établissement (ou des établissements intéressés en cas de demande

d'autorisation de regroupement), précisant les activités de soins exercées ainsi que les
équipements matériels lourds autorisés.

1 Bilan des activités de soins et des équipements lourds soumis à autorisation existants dans
l’établissement d’implantation

1.1 - Activités de soins

Activités de soins Dates d’autorisation

Accueil et traitement des urgences
Médecine
Chirurgie
Gynécologie-obstétrique, néonatalogie,
réanimation néonatale
Psychiatrie
Soins de suite
Rééducation et réadaptation fonctionnelles
Activités interventionnelles sous imagerie médicale, par voie
endovasculaire, en cardiologie
Traitement de l’insuffisance rénale chronique par épuration extra
rénale

1.2 - Activités concernées par le Schéma interrégional d’organisation des soins (SIOS)

Activités de soins Dates d’autorisation

Neurochirurgie (SIOS)
Activités interventionnelles sous imagerie médicale, par voie
endovasculaire, en neuroradiologie (SIOS)
Chirurgie cardiaque (SIOS)
Traitement des grands brûlés (SIOS)
Transplantation d’organe greffe de moelle osseuse (SIOS)

1.3 Equipement(s) matériel(s) lourd(s)

Equipements matériels lourds Dates d’autorisation

Pour scanner et IRM : préciser si équipement sur même site géographique, si installation(s) au sein du
même bâtiment.

En l’absence d’autorisation ou d’installation préciser si accès par convention et joindre la convention.

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 b. Description des installations et services

Description des installations et des services concernant les activités de réanimation et de

surveillance continue en faisant apparaître le respect des conditions réglementaires fixées en
application des articles L. 6123-1 et L. 6124-1 (ainsi que, le cas échéant, de celles relatives à la
protection contre les dangers des rayonnements ionisants).

1. Capacités installées (données n-1)

Activité Nombre de lits installés

Chirurgie adulte
Chirurgie pédiatrique
Médecine (hors pédiatrie)
Pédiatrie
Gynéco obstétrique
Réanimation néonatale
Réanimation Pédiatrique
Réanimation adulte
Unité de surveillance continue rattachée ou non à la réanimation
Unité de soins intensifs, sa spécialité

2 Activité de la ou des unités de réanimation actuellement existantes

Pour chaque unité de réanimation :

Renseigner les items suivants :

Capacité Nombre Nombres Nombre de DMS Taux Nombre de % d’admissions
de l’unité d’entrées et de suppléments d’occupation patients programmées
motifs journées valorisés hospitalisés
d’admission réalisées moins de 24h
(médical,
chirurgical,
programme
ou non)

IGSII % de patients % de patients % de % de patients ventilés Durée moyenne Nombre de

moyen ventilés ventilés patients plus de 48h de ventilation séances de
(ventilation (ventilation non ventilés (dissocier ventilation dialyse
invasive) invasive VNI) moins invasive et VNI)
de 48 h

Préciser l’orientation médicale, chirurgicale ou médicochirurgicale.

Décrire architecturalement l’unité de réanimation, notamment l’existence des trois zones (accueil,
hospitalisation et zone technique de nettoyage, décontamination et rangement du matériel),
l’emplacement et la taille de l’unité de surveillance continue, en joignant un plan détaillé.

Décrire les équipements nécessaires au bon fonctionnement de l’unité de réanimation.

Préciser l’organisation ainsi que les moyens et les actions mis en place dans le domaine de la lutte
contre les infections nosocomiales (dont score ICALIN).

Préciser l’existence ou non d’un système d’information permettant la déclaration en temps réel de la
disponibilité en lits ainsi que les modalités de remplissage de ces déclarations.

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Indiquer si l’établissement de santé est inscrit dans un des réseaux de prélèvement mis en place par
l’Agence de Biomédecine.

c. Financement du projet

Description des modalités précises de financement du projet, une présentation du compte ou du

budget prévisionnel d'exploitation, et, lorsqu'il s'agit d'un établissement public de santé, les
éléments du plan global de financement pluriannuel des investissements prévu à l'article R. 6145-
65 relatifs à l'opération.

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IV. Evaluation de l'activité

Cette partie doit comporter l’engagement du demandeur de procéder à l’évaluation ayant pour objet
de vérifier que la mise en œuvre de l'autorisation a permis :

 la réalisation des objectifs du schéma d'organisation des soins ;

 la réalisation des objectifs et des engagements pris dans le cadre du contrat pluriannuel
d'objectifs et de moyens pour cette activité de soins ou cet équipement matériel lourd ;

 le cas échéant, le respect des conditions particulières imposées dans l'intérêt de la santé
publique en application de l'article L. 6122-7 ou le respect des engagements mentionnés au
même article.

Il doit être également précisé :

a) Les objectifs qu'il se fixe pour mettre en œuvre les objectifs du schéma d'organisation des soins,
notamment au regard de l'accessibilité (notamment part des patients pris en charge au tarif
opposable), de la qualité et de la sécurité des soins, ainsi que de la continuité et de la prise en charge
globale du patient ;

b) Les indicateurs supplémentaires qu'il envisage d'utiliser en vertu du dernier alinéa de l'article R.
6122-24 ;

c) Les modalités de recueil et de traitement des indicateurs prévus audit article ;

d) Les modalités de participation des personnels médicaux et non médicaux intervenant dans la
procédure d'évaluation ;

e) Les procédures ou les méthodes d'évaluation de la satisfaction des patients.

Pour établir cette partie du dossier, le demandeur utilise, lorsqu'elles existent, les méthodes publiées
par la Haute Autorité de santé pour l'activité de soins ou l'équipement matériel lourd considéré.

(Réf. Articles L. 6122-5, R. 6122-23 et R. 6122-24 du Code de santé publique)

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 Annexe 1 : Liste des Indicateurs en ressources humaines et matérielles par
service de réanimation adulte

Intitulé Année n-1

Organisation de l’unité de réanimation (UF, service, département ou art. R6123-36
fédération ou unité individualisée)
Nombre de lits
Nombre de lits d’USC à disposition du service de réanimation

Ressources humaines :
Personnels médicaux : art. D6124-31
Effectif médical dédié au service de réanimation (activité "quotidienne" Liste nominative avec,
hors gardes), en ETP (mois à préciser) notamment, le statut et la
qualification ordinale.
Nombre des autres médecins seniors qualifiés participant à la Liste nominative avec,
permanence des soins dédiée à la réanimation (mois à préciser) notamment, le statut et la
qualification ordinale.
Diplômes ou qualifications du responsable de l’unité de réanimation art. D6124-30
adulte
Tableau de service précisant par plages horaires (de jour comme de nuit) art. D6124-29
le degré de permanence médicale.
Personnes paramédicaux et autres Budgété Réel
Effectif IDE à affectation exclusive de l’unité de réanimation
Effectif d’aides-soignants à affectation exclusive de l’unité de réanimation
Plan de formation d’adaptation à l’emploi ou continue du service
Planning infirmier et aide-soignant sur 3 mois art. D6124-32
Tableau nominatif J7 / H24 des possibilités d’intervention de masseur Joindre les justificatifs d’une
kinésithérapeute au sein de l’unité de réanimation. expérience attestée en
réanimation
Modalité d’intervention d’un psychologue ou d’un psychiatre au sein de
l’unité
Modalité d’intervention de personnel à compétence biomédicale au sein
de l’unité

Ressources matérielles
Joindre un plan des locaux art. D 6124-27 et 28
Liste des équipements disponibles au sein de l’unité dont notamment art. D 6124-28-1
respirateurs, appareils de dialyse, modules de surveillance ECG,
appareils mobiles de radiologie classique, échographe, endoscope
bronchique et endoscope digestif. Si équipements partagés entre
plusieurs services, préciser les services concernés.
Disponibilité au sein de l’établissement accessibles H24 () , art. D 6124-28-1
éventuellement par convention au sein d’un autre établissement dans des
délais compatibles avec les impératifs de sécurité
- une salle opératoire aseptique accessible H24 Courrier du directeur indiquant
- une salle de surveillance post-continue H24 (pas obligatoire, si ces modalités sont effectives
obligation de disposer H24 de moyens de surveillance continue) au sein de l’établissement, et le
- scanner cas échéant copie de la

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- angiographie convention avec un autre
- IRM établissement ou une autre
- LABM bactériologie structure permettant d’assurer
- LABM hématologie ces prestations.
- LABM biochimie
- LABM hémostase
- LABM gaz du sang

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 Annexe 2 : Liste des Indicateurs en ressources humaines et matérielles par
service de réanimation pédiatrique ou de réanimation pédiatrique spécialisée

Intitulé Année n-1

Organisation de l’unité de réanimation (UF, service, département ou art. R6123-36
fédération ou unité individualisée)
Nombre de lits
Nombre de lits d’USC à disposition du service de réanimation
Ressources humaines :
Personnels médicaux : art. D6124.34
Effectif médical dédié au service de réanimation (activité "quotidienne" Liste nominative avec,
hors gardes), en ETP (mois à préciser) notamment, le statut et la
qualification ordinale.
Nombre des autres médecins seniors qualifiés participant à la Liste nominative avec,
permanence des soins dédiée à la réanimation (mois à préciser) notamment, le statut et la
qualification ordinale.
Diplômes ou qualifications du responsable de l’unité de réanimation art. D6124-34-1
pédiatrique ou pédiatrique spécialisée
Tableau de service précisant par plages horaires (de jour comme de nuit) art.D6124-34 / art. D6124-29 /
le degré de permanence médicale. art.D6124-34-3
Personnes paramédicaux et autres Budgété Réel
Effectif IDE et puéricultrices à affectation exclusive de l’unité de
réanimation
Effectif d’aides-soignants et d’auxiliaires de puériculture à affectation
exclusive de l’unité de réanimation
Plan de formation d’adaptation à l’emploi ou continue du service
Planning infirmier et aide-soignant sur 3 mois art. D6124-34-2, 4 et 5
Tableau nominatif J7 / H24 des possibilités d’intervention de masseur Joindre les justificatifs d’une
kinésithérapeute au sein de l’unité de réanimation. expérience attestée en
réanimation
Modalité d’intervention d’un psychologue ou d’un psychiatre au sein de art. D6124-34-2
l’unité
Modalité d’intervention d’orthophonistes, de psychomotricien et art. D6124-34-2
d’assistant social  au sein de l’unité
Encadrement de l’équipe paramédicale art. D6124-34-2

Ressources matérielles
Joindre un plan des locaux art. D 6124-27 et 28
Liste des équipements disponibles au sein de l’unité dont notamment art. D 6124-28-1
respirateurs, appareils de dialyse, modules de surveillance ECG,
appareils mobiles de radiologie classique, échographe. Si équipements
partagés entre plusieurs services, préciser les services concernés.
Disponibilité au sein de l’établissement accessibles H24 () , art. D 6124-28-1
éventuellement par convention au sein d’un autre établissement dans des
délais compatibles avec les impératifs de sécurité
- une salle opératoire aseptique accessible H24 Courrier du directeur indiquant
- Compétences en pédiatrie, chirurgie pédiatrique, anesthésie si ces modalités sont effectives
pédiatrique et radiologie pédiatrique (Art. R6123-34-4) au sein de l’établissement, et le

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- une salle de surveillance post-continue H24 (pas obligatoire, cas échéant copie de la
obligation de disposer H24 de moyens de surveillance continue) convention avec un autre
- Réalisation 24H/24 d’explorations invasives et non invasives dont établissement ou une autre
scanner, angiographie, bactériologie, hématologie, biochimie, structure permettant d’assurer
hémostase et gaz du sang (Art. R6123-34-4 et art. D 6124-28-1) ces prestations.
- Liste des spécialités présentes au sein de l’établissement ou Art. R6123-38-5 et 6
intervenant par convention dans l'établissement intervenant pour la
prise en charge de nourrissons, d’enfants et d’adolescents de moins
de 18 ans
- Liste des spécialités ou des pathologies ne pouvant être prises en Art. R6123-38-5 et 6
charge au sein de l’établissement.

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