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1.0 OBJECTIF
2.0 RESPONSABILITÉ
3.0 PROCÉDURE
En fonction du dessin approuvé émis par FRD, le service de production doit établir
des spécifications de conception (annexe - 1) pour les ensembles requis d'outils de
compression.
Après l'approbation de la copie du retrait, le bon de commande doit être émis avec la
spécification de conception approuvée.
Sur la base des spécifications de conception ci-dessus, la partie doit soumettre les
rapports d'inspection pertinents, les certificats MOC, les DQ, toutes les aides telles
que GO-NO-GO-Gauge, etc.
Après avoir reçu les poinçons et les matrices, le personnel de production doit
examiner de manière critique toutes les données pertinentes soumises par rapport à
la conception approuvée établie.
Si tout est satisfaisant, les outils de compression doivent être soumis à une
inspection par le service de production et contre-vérifiés par le service d'ingénierie et
d'assurance qualité.
Ex : S-001-00
Utilisez uniquement les instruments calibrés pour mesurer les dimensions des
poinçons et des matrices.
Essuyez l'huile de la surface avec le chiffon non pelucheux et nettoyez les jeux de
poinçons et de matrices à inspecter. Vérifiez tous les poinçons et matrices pour toute
usure ou surface endommagée.
Les instruments suivants doivent être utilisés pour vérifier les dimensions de divers
outils dans le cadre de la procédure de maintenance de routine :
Comparateur.
Comparateur à cadran.
Enclume boule.
Jauge de longueur.
Micromètre.
Loupe.
REMARQUE : L'enclume pointue en laiton est utilisée pour les poinçons avec des
lignes de gaufrage ou bissectrices et pour les poinçons avec de petites pointes et
des concavités profondes. L'enclume boule est utilisée pour les poinçons concaves
plats et simples.
Continuez à déplacer l'indicateur jusqu'à ce que l'aiguille ait fait un tour de cadran
suffisant pour mesurer la profondeur appropriée de la concavité du poinçon ou du
barillet. Ensuite, envoyez l'indicateur à zéro.
Placez le poinçon dans le support avec la pointe dans l'extrémité en retrait et la tête
pointant vers le haut.
Placez le support sur la base du comparateur, appuyez sur le levier de levage pour
soulever l'enclume et faites glisser le poinçon et le support sous l'enclume.
Placez les poinçons dans le support avec la tête dans l'extrémité en retrait et la
pointe vers le haut.
Placez le support sur la base du comparateur, appuyez sur le levier de levage pour
soulever l'enclume et faites glisser le poinçon et le support sous l'enclume.
La longueur de travail est la dimension de poinçon la plus critique, car elle contrôle le
poids et l'épaisseur de la tablette.
REMARQUE : La lecture totale de l'indicateur est la différence entre les lectures les
plus élevées et les plus basses prises pendant la rotation sur le poinçon,
l'excentricité ou l'écart par rapport à la lecture totale de l'indicateur qui dépasse les
limites est excessif et pourrait être causé par des outils mal fabriqués.
Utilisation de jauges de rayon qui sont des gabarits en acier minces et contiennent la
gamme de critères internes et externes. Vérifiez le rayon des faces du poinçon,
lorsque la jauge est comparée à la face du poinçon, il devrait y avoir une bonne
correspondance de rayon.
À l'aide d'une jauge go-no-go, vérifiez d'abord la tête du poinçon en la faisant passer
par l'extrémité d'entrée, puis vérifiez que la tête ne passe pas par l'extrémité d'arrêt.
Rejetez les coups qui ne passent pas par le côté aller ou qui passent par le côté non-
aller.
Utilisez une loupe pour inspecter les faces du poinçon pour l'abrasion.
Les alésages de matrice ronds et les alésages de matrice façonnés sont mesurés en
passant l'alésage à travers l'extrémité aller du GO-NO-GO approprié. Si l'alésage est
de la bonne taille, l'extrémité passe passera à travers l'alésage alors qu'aucune
extrémité ne le fera.
L'inspection des poinçons et des matrices doit être soumise à une nouvelle
inspection tous les 5 millions de comprimés de compression de chaque ensemble.
Les détails de destruction respectifs doivent être enregistrés dans la colonne des
remarques du rapport d'inspection du poinçon respectif.
3.16 UTILISATION DES POINÇONS ET MATRICES :
Les ensembles doivent être délivrés de manière à ce que tous les ensembles
(quantité réelle requise pour la machine + NLT 15 % supplémentaires) sur la base
d'une rotation.
Utilisez une machine à polir pour le polissage des poinçons et des matrices.
Brosse en nylon, (type coupelle) avec pâte émeri pour le nettoyage et le polissage de
la pointe du poinçon.
Bob en feutre, avec pâte d'émeri pour polir les pointes en relief.
Pâte de silicone ou fleur d'émeri pour améliorer l'état de surface. Enfin polir avec une
pâte diamantée pour un bon état de surface.
1.0 OBJECTIVE
To lay down a procedure for Procurement, Inspection, Storage, Usage, Polishing and
Cleaning of Punches and Dies, which are used as tabletting tools.
2.0 RESPONSIBILITY
3.0 PROCEDURE
Production department shall identify the required tabletting tool while reviewing the
“DRAFT FOR REVIEW” copy of the particular Batch Processing Record of the
particular product.
Based on the above requirement the production personnel shall coordinate with FRD
for necessary approved design of punches used in the product development of the
particular product.
Depending upon the approved drawing issued by FRD, the production department
shall raise Design Specification (Annexure – 1) for the required sets of tabletting tool.
In design specification the production personnel shall give the detailed description of
the Upper punches, Lower punches, Dies embossing details with required
specifications and if any special recommendations for the supplier.
After the approval of the design specification by Head QA, the production personnel
shall raise the indent for punches & dies, 35sets for Sejong 30stn. compression
machine and 50sets for 45stn. compression machine.
The respective personnel along with the design specification shall approve the indent
copy.
After the approval of indent copy, Purchase Order shall be raised along with the
approved design specification.
Based on the above design specification the party shall submit the relevant
Inspection Reports, MOC certificates, DQ’s, any aids like GO-NO-GO-Gauge etc.
The production personnel shall critically review after receiving the punches and dies,
all relevant submitted data thoroughly against the established Approved Design.
Any non confirming to the specification will be immediately returned to the suppliers
for the replacement. Only inspected and good sets will be kept in change parts room
in provided rack (production).
Ex: S-001-00
The next three digits indicate that sequential number of the set of the punches.
The last two digits indicate the No. of inspections carried.
Use only the calibrated instruments for measuring the dimensions of the punches
and dies.
Wipe off the oil from the surface with the lint free cloth and clean the punch and die
sets to be inspected. Check all the punches and dies for any wear and tear or
damaged surface.
Check the body diameter, punch length (overall and working), tip size, cup depth and
concentricity for upper and lower punch, die diameter, height and bore.
Record the inspection of the punch and die as per the Annexure -2,3,4,5.
The following instruments are to be used to check the dimensions of various tooling
as part of routine maintenance procedure:
Comparator.
Dial gauge.
Ball anvil.
Length gauge.
Micrometer.
Magnifying glass.
It is used to measure overall length, working length and tip to barrel concentricity of a
punch. An optimal comparator with overlays also is used to check head profiles and
overall length. The described steps for setting up the comparator should be followed
carefully.
NOTE: The pointed brass anvil is used for punches with embossing or bisects lines
and for punches with small tips and deep concavities. The ball anvil is used for flat
and plain concave punches.
Place the length gauge on the comparator base under the dial indicator anvil while
depressing the lifting lever.
Move the dial indicator unit on the pillar until it makes contact with the length gauge.
Continue to move the indicator until the pointer has made a sufficient revolution of
dial to measure the appropriate depth of the punch concavity or barrel. Then send
the indicator to zero.
NOTE: The number of revolution of the pointer will be shown on the small insect dial.
Place the punch in holder with tip in recessed end and head pointing up.
Place holder on base of comparator, depress lifting lever to raise anvil and slide
punch and holder under the anvil.
Lower the anvil carefully on the head flap and record the indicator reading.
Place punches in holder with head in recessed end and tip pointing up.
Place holder on base of the comparator depress lifting lever to raise anvil and slide
punch and holder under the anvil.
Lower the anvil carefully on to the punch face and find the deepest point moving the
punch and holder around until the dial indicator shows the minimum reading.
Subtract this minimum reading from the measured overall length and compare the
difference to the theoretical or calculated cup depth. If the punch meets the standard,
the difference in the length should closely approximate the cup depth.
The working length is the most critical punch dimension, because it controls tablet
weight and thickness.
Obtain the theoretical depth of the cup from the tooling drawing or calculate the depth
using for the formula for cup depths.
To find the actual cup depth, subtract the measured working length from the
measured overall length.
Check the tolerance shown on tooling drawing or relevant tolerance charts to
determine the diameter meets specification.
Place V – block on comparator base, place punch in V block without side edge of the
punch tip or tip straight under the indicator anvil to ensure sufficient register on the
dial T.I.R.
Carefully rotate the punch and note pointer deflection, which should not exceed as
per limits.
NOTE: Total indicator reading is the difference between the highest and lowest
readings taken during the rotation on the punch, eccentricity or deviation from total
indicator reading that exceed as per limits is excessive and could be caused by
poorly manufactured tools.
Using radius gauges that are thin steel templates and contain the range of internal
and external criteria. Check the radius of punch faces, when the gauge is compared
to the punch face there should be a good match of radius.
Using a go-no-go gauge check the punch head first by passing it through the go end,
then check the head does not pass through the no go end.
Reject the punches not passing through the go end or that passes through no go
end.
Check under the head for irregular or excessive wear of the inside head angle.
Round die bores and shaped die bore are measured by passing the bore through go
end of the appropriate GO-NO-GO. If the bore is correct size, the go end will pass
through the bore whereas no go end will not.
Smear each punch and die with food grade oil (SYNTEL-H-1 grade) before replacing
them back in respective boxes and store in the designated racks.
Inspection of the punches and dies shall be subjected for re-inspection after every 5
million tablets of compression of each set.
In case any deviation observed from the standard specification in the re-inspection,
the respective punches shall be subjected for destruction with (As per Ref. SOP
No.PR093) with prior approval from Head-Production.
The respective destruction details shall be recorded in the remarks column of the
respective punch inspection report.
Technical Assistant should show all the required punches and dies to the Executive-
Production before taking it for the compression of the batch.
Check all the punches and dies immediately after completion of the batch
compression in presence of Executive-Production.
The sets shall be issued in a manner such that all the sets (actual qty. required for
the machine +NLT 15% extra) on the rotational basis.
Enter the details in the punch and die usage record as per Annexure-6.
RPM of the machine can be controlled for cleaning and polishing of punch tip and
die-bore.
Magnifying glass for identifying the damaged surface and finish of the tip.
Nylon brush, (cup type) with emery paste for cleaning and polishing of punch tip.
Emery paper or emery flour for removing corrosion from the tools.
Silicon paste or emery flower for improving the surface finish. Finally polishing with
diamond past for good surface finish.
Clean them with Iso Propyl Alcohol by using lint free cloth.
Apply Food grade oil in and outer surface of the punches and dies.
Clean the Polishing kit properly and keep it in its regular position.