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Conseils sur les mesures effectuées dans

le cadre d'un processus d'inspection

ILAC­G27:07/2019
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À propos de l’ILAC

ILAC est l'association mondiale pour l'accréditation des laboratoires, des organismes d'inspection, des prestataires d'essais
d'aptitude et des producteurs de matériaux de référence, composée d'organismes d'accréditation et d'organisations de parties
prenantes du monde entier.

Il s'agit d'une organisation représentative impliquée dans : • le

développement de pratiques et de procédures d'accréditation, • la promotion
de l'accréditation en tant qu'outil de facilitation du commerce, • le soutien à
la fourniture de services locaux et nationaux, • l'assistance au
développement de systèmes d'accréditation, • le reconnaissance
des laboratoires d'essais (y compris médicaux) et d'étalonnage, des organismes d'inspection, des prestataires d'essais
d'aptitude et des producteurs de matériaux de référence compétents dans le monde entier.

L'ILAC coopère activement avec d'autres organisations internationales compétentes pour poursuivre ces objectifs.

L'ILAC facilite le commerce et soutient les régulateurs en mettant en œuvre un accord mondial de reconnaissance mutuelle –
l'arrangement ILAC – entre les organismes d'accréditation (AB). Les données et les résultats des tests délivrés par les
laboratoires et les organismes d'inspection, collectivement appelés organismes d'évaluation de la conformité (CAB),
accrédités par les membres de l'organisme d'accréditation de l'ILAC, sont acceptés à l'échelle mondiale via l'arrangement ILAC.
Ainsi, les obstacles techniques au commerce, tels que le nouveau test des produits à chaque fois qu'ils entrent dans une nouvelle
économie, sont réduits, ce qui contribue à la réalisation de l'objectif du libre­échange « accrédité une fois, accepté partout ».

De plus, l'accréditation réduit les risques pour l'entreprise et ses clients en garantissant que les OEC accrédités sont compétents
pour effectuer le travail qu'ils entreprennent dans le cadre de leur champ d'accréditation.

En outre, les résultats des installations accréditées sont largement utilisés par les régulateurs pour le bien public dans la fourniture de
services qui favorisent un environnement non pollué, une alimentation saine, une eau propre, de l'énergie, des services de santé et
des services sociaux.

Les organismes d'accréditation qui sont membres de l'ILAC et les OEC qu'ils accréditent sont tenus de se conformer aux normes
internationales appropriées et aux documents de candidature applicables de l'ILAC pour la mise en œuvre cohérente de ces
normes.

Les organismes d'accréditation ayant signé l'Arrangement ILAC sont soumis à une évaluation par les pairs via des organismes
de coopération régionale formellement établis et reconnus utilisant les règles et procédures de l'ILAC avant de devenir signataires de
l'Arrangement ILAC.

Le site Web de l'ILAC fournit une gamme d'informations sur des sujets couvrant l'accréditation, l'évaluation de la
conformité, la facilitation du commerce, ainsi que les coordonnées des membres. De plus amples informations illustrant la valeur de
l'évaluation de la conformité accréditée pour les régulateurs et le secteur public au moyen d'études de cas et de recherches
indépendantes sont également disponibles sur www.publicsectorassurance.org.

Pour plus d'informations, veuillez contacter : Le

Secrétariat de l'ILAC PO Box
7507 Silverwater
NSW 2128 Australie
Téléphone :
+61 2 9736 8374 E­mail :
ilac@nata.com.au
Site Web : www.ilac.org

@ILAC_Official

https://www.youtube.com/user/IAFandILAC

© Droits d'auteur ILAC 2019

L'ILAC encourage la reproduction autorisée de ses publications, ou de parties de celles­ci, par les organisations souhaitant utiliser ce
matériel dans des domaines liés à l'éducation, à la normalisation, à l'accréditation ou à d'autres fins pertinentes au domaine d'expertise
ou d'activité de l'ILAC. Le document dans lequel le matériel reproduit apparaît doit contenir une déclaration reconnaissant la
contribution de l'ILAC au document.
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Conseils sur les mesures effectuées dans le cadre d'un processus d'inspection

TABLE DES MATIÈRES

1. INTRODUCTION ................................................ .................................................................. ...................................... 4

1.1 ÉTAT DE CE DOCUMENT .................................................. .................................................................. ................ 4

1.2 CONTEXTE .................................................. .................................................................. ...................................... 4

1.3 PAUTE D'AUTEUR .................................................. .................................................................. ...................................... 5

1.4 TERMINOLOGIE ....................................................... .................................................................. ...................................... 5

2 MÉTHODOLOGIE ....................................................... .................................................................. .................................. 6

2.1 SÉQUENCE D'ÉVALUATION .................................................. .................................................................. ............... 6

2.2 L'ÉLÉMENT INDIVIDUEL COMPREND­IL DES MESURES (Q1) ? .................................................................. ........ 7

2.3 LA MESURE DOIT­ELLE ÊTRE EFFECTUÉE SOUS ACCRÉDITATION ISO/IEC 17025 (Q2) ? .. 7

2.4 LES EXIGENCES INDIVIDUELLES DE L'ISO/IEC 17025 SONT­ELLES PERTINENTES À APPLIQUER (Q3) ? ...................... 8

2.5 RÉSUMÉ DE L'ÉVALUATION.................................................. .................................................................. ................ dix

3 ÉTUDES DE CAS .................................................. .................................................................. ...................................... 11

3.1 GÉNÉRAL ...................................................... .................................................................. ........................................ 11

3.2 CAS 1 : ESSAIS EN SERVICE DES FREINS DES VÉHICULES ....................................... ................................ 11

3.3 CAS 2 : EXAMEN EN SERVICE DES COMPOSANTS STRUCTURELS DES VÉHICULES .............................. 11

3.4 CAS 3 : TESTS D'ÉTANCHÉITÉ DES SYSTÈMES REMPLIS DE LIQUIDE NON SOUS PRESSION .................................. ..... 12

3.5 CAS 4 : ESSAI DE PRESSION DES VANNES DANS DES SYSTÈMES SOUS PRESSION ....................................... .......... 12

3.6 CAS 5 : INSPECTION PAR PARTICULES MAGNÉTIQUES DES JOINTS SOUDÉS DANS LES STRUCTURES EN ACIER .............. 13

3.7 CAS 6 : INSPECTION PAR ULTRASONS DE STRUCTURES CONTENANT LA PRESSION .............................. 14

3.8 CAS 7 : ÉNERGIE CINÉTIQUE ET PRESSION DE PORTE DES PORTES D'ASCENSEUR ...................................... .. 14

3.9 CAS 8 : TESTS PATHOLOGIQUES ET EXAMENS DES TISSUS CORPORELS ET DES FLUIDES DANS LE CADRE D'UN

AUTOPSIE ............................................................ .................................................................. ...................................... 15

3.10 CAS 9 : EXAMEN DE LA DÉPENDANCE ACTUELLE DU COMPTEUR D'ÉLECTRICITÉ ................................

16

4 RÉFÉRENCES .................................................. .................................................................. ...................................... 17

ANNEXE A : CONTEXTE TRADITIONNEL DES ACTIVITÉS D'EXAMEN ET DE TEST .............. 18

ANNEXE B1 : INDÉPENDANCE ........................................................ .................................................................. ...................... 19

ANNEXE B2 : TRAÇABILITÉ MÉTROLOGIQUE ....................................... ........................................ 22

ANNEXE B3 : VALIDATION DES MÉTHODES ............................................ .................................................................. ... 24

ANNEXE B4 : INITIATIVES D'ASSURANCE QUALITÉ POUR GARANTIR UNE BONNE PERFORMANCE

MÉTHODES .................................................. .................................................................. ...................................................... 28

ANNEXE C – TABLEAU DE RÉVISION ............................................ .................................................................. ................ 31

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Conseils sur les mesures effectuées dans le cadre d'un processus d'inspection

1. INTRODUCTION

1.1 Statut de ce document

Ce document d'orientation fournit des recommandations sur la manière de traiter les cas où des
mesures sont effectuées dans le cadre d'une inspection. Il a été élaboré dans le but de donner des
conseils aux organismes d'accréditation confrontés à de telles situations dans l'évaluation des
organismes d'inspection. Cependant, ce document s'applique également aux organismes d'inspection
souhaitant obtenir des conseils sur la manière de structurer et de réaliser leurs activités de mesure.
L'objectif principal de l'élaboration de ce document est d'assurer la validité des mesures effectuées dans
le cadre du contrôle. Le document n’a pas l’intention – et n’impose pas – d’imposer de nouvelles exigences
au­delà de celles déjà stipulées dans la norme ISO/IEC 17020:2012. Le document s'efforce
uniquement d'interpréter ces exigences lorsqu'elles sont utilisées à des fins d'accréditation.

Dans ce document, aucune exigence n'est mentionnée à l'exception de celles déjà stipulées dans la
norme ISO/IEC 17020:2012. Le terme « doit » est utilisé tout au long de ce document pour indiquer les
dispositions qui, reflétant les exigences de la norme ISO/IEC17020:2012, sont considérées
comme obligatoires. Le terme « devrait » est utilisé pour indiquer les dispositions qui, bien que non
obligatoires, sont fournies par l'ILAC comme moyen reconnu de satisfaire aux exigences. Le terme
« peut » est utilisé pour indiquer quelque chose qui est autorisé. Le terme « peut » est utilisé pour indiquer
une possibilité ou une capacité.

Chaque fois qu'une référence est faite à l'ISO/IEC 17020 dans le présent document, la référence est censée
faire référence à l'ISO/IEC 17020:2012. Chaque fois qu'une référence est faite à l'ISO/IEC 17025 dans
le présent document, la référence est censée faire référence à l'ISO/IEC 17025:2017.

Le présent document couvre le cas où l'inspection est effectuée conformément aux exigences de l'ISO/IEC
17020 et où la réalisation des mesures peut nécessiter la prise en compte des exigences de
l'ISO/IEC 17025. Ces deux normes sont toutes deux produites par ISO CASCO, conformément aux
principes et normes ISO CASCO. conventions. Dans le cas où l'ISO 15189 est la norme la plus appropriée
pour les activités d'essais (laboratoires médicaux), les principes décrits dans ce document sont également
applicables. Cela signifie que dans les cas où une référence générale est faite à l'ISO/IEC 17025,
cette référence peut alors être interprétée comme incluant également l'ISO 15189. Toutefois, lorsque des
références spécifiques à des articles individuels sont faites, ces références sont, pour des raisons
de simplicité, uniquement aux articles de l'ISO/IEC 17025, et aucun effort n'est fait pour identifier les articles
correspondants de l'ISO 15189. Il convient également de noter que même si le tableau général
décrit pour l'ISO/IEC 17025 dans les annexes B s'appliquerait également dans une large mesure à l'ISO
15189, les détails peuvent différer.

1.2 Contexte

L'ISO/IEC 17020 spécifie les exigences auxquelles doivent satisfaire les organismes d'inspection lors de
l'exécution des inspections. L'inspection peut comprendre des activités appelées « examens ». Ces
examens peuvent inclure la réalisation de mesures. La norme ISO/IEC 17025 spécifie les exigences
auxquelles doivent répondre les laboratoires lors de la réalisation d'essais. Les tests incluent
fréquemment l’exécution de mesures. Ainsi, les normes ISO/IEC 17020 et ISO/IEC 17025 stipulent
toutes deux des exigences relatives à la réalisation des mesures.

Ce document fournit des recommandations sur la manière d'aborder les situations dans lesquelles
les examens qui font partie d'une mission d'inspection incluent la réalisation de mesures. Le document
fournit :

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Conseils sur les mesures effectuées dans le cadre d'un processus d'inspection

Recommandations quant à la méthodologie et aux principes pouvant être utilisés pour

évaluer la situation. Voir 2.1. Une
discussion sur la manière d'utiliser cette méthodologie et ces principes pour identifier les exigences qui
doivent être remplies pour que l'organisme d'inspection soit conforme à la norme ISO/IEC 17020.
Voir 2.2­2.5.
Un certain nombre d'études de cas où la méthodologie et les principes décrits sont
utilisé pour interpréter les exigences de la norme ISO/IEC 17020. Voir chapitre 3.

Il est important de garder à l'esprit que le sujet de ce document étant les activités d'inspection réalisées
sous accréditation, toutes les exigences applicables proviennent de la norme ISO/IEC 17020.
Cependant, dans certains cas décrits dans ce document, ces exigences doivent être interprétées en
tenant compte de la norme ISO. /CEI 17025.

Pour une mise en œuvre correcte de la méthodologie décrite dans ce document, il est utile de comprendre
pourquoi et comment les normes ISO/IEC 17020 et ISO/IEC 17025 diffèrent dans leur traitement des
aspects clés. À cette fin, le contexte traditionnel des activités d'inspection et d'essai est décrit dans
l'Annexe A. Les différentes approches sélectionnées par l'ISO/IEC 17020 et l'ISO/IEC 17025
pour les aspects clés sont décrites dans les Annexes B1 à B4.

1.3 Paternité

Cette publication a été préparée sous la direction du Comité d'inspection de l'ILAC (IC) par un groupe
de travail composé de participants de l'ILAC IC et du Comité d'accréditation de l'ILAC (AIC). Sa
publication a été approuvée à la suite d'un vote réussi de 30 jours auprès des membres votants de
l'ILAC en 2017. Une deuxième édition, comprenant les modifications requises par la publication de l'ILAC
P8:03/2019 et de l'ISO/IEC 17025:2017, a été approuvée et publiée. en 2019.

1.4 Terminologie

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans ISO/IEC
17000:2004, ISO/IEC 17020:2012, ISO/IEC 17025:2017, ISO 15189:2012 et JCGM 200:2012
s'appliquent. Les définitions suivantes sont considérées comme particulièrement pertinentes pour ce
document :

Examen (ISO 15189:2012) ensemble

d'opérations ayant pour objet de déterminer la valeur ou les caractéristiques d'un bien

….
Note 3 à l’article: Les examens de laboratoire sont aussi souvent appelés analyses ou tests.
….

Inspection (ISO/IEC 17020:2012)

examen d'un produit, d'un processus, d'un service ou d'une installation ou de leur conception
et détermination de sa conformité à des exigences spécifiques ou, sur la base du jugement
professionnel, à des exigences générales
….
NOTE 2 Les procédures ou programmes d'inspection peuvent limiter l'inspection à l'examen uniquement.
….

Mesure (JCGM 200 : 2012) processus

d'obtention expérimentale d'une ou plusieurs valeurs de quantité qui peuvent raisonnablement être
attribuées à une quantité.

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Essais (ISO/IEC 17000:2004)

détermination d'une ou plusieurs caractéristiques d'un objet d'évaluation de la conformité,
selon une procédure

2 MÉTHODOLOGIE

2.1 Séquence d'évaluation

Lors de l’examen des critères appropriés à appliquer lors de l’évaluation des

performances d’un organisme d’inspection, il est recommandé de suivre la séquence décrite
dans la figure 2.1 ci­dessous.

Graphique 2.1. Processus de détermination des critères d'exécution des activités

d'inspection.

Le point de départ est de définir les activités incluses dans l’inspection. Ceci étant fait, la
première question concerne la survenance d’activités incluant des mesures. Cette question
est abordée dans la section 2.2.

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Conseils sur les mesures effectuées dans le cadre d'un processus d'inspection

La deuxième question concerne le cas où il existe une activité d'inspection qui comprend des
mesures. La question ici est de savoir si cette activité doit être réalisée sous accréditation
ISO/IEC 17025. Les considérations liées à ce choix et ses implications sont abordées
dans la section 2.3.

La troisième question concerne le cas où une activité d'inspection comprend des mesures et
doit être réalisée sous accréditation ISO/IEC 17020.
La question ici est de savoir si certaines exigences de la norme ISO/IEC 17025 doivent
s'appliquer à l'organisme exerçant l'activité. Les considérations liées à la réalisation de cette
évaluation et ses implications sont abordées à la section 2.4. Cette question devra être abordée
par l'organisme d'évaluation de la conformité (OC), et le caractère approprié du résultat
de l'évaluation de l'OC devra être pris en compte dans l'évaluation de l'organisme
d'accréditation (OC).

2.2 L'élément individuel comprend­il des mesures (Q1) ?

Le sujet abordé dans ce document se limite aux mesures. Si aucune mesure n'est incluse dans
l'inspection, il n'y a normalement aucune raison de se référer à la norme ISO/IEC 17025.

2.3 La mesure doit­elle être effectuée sous accréditation ISO/IEC 17025

(Q2) ?

Généralement, il peut y avoir quatre raisons pour lesquelles un OEC peut souhaiter effectuer une
mesure sous accréditation ISO/IEC 17025 :

Le propriétaire/régulateur du système a spécifié la mesure à effectuer sous accréditation

ISO/IEC 17025 ; L'OC peut
souhaiter faire appel à un sous­traitant pour effectuer la mesure ; L'OEC souhaitera
peut­être pouvoir offrir le service d'exécution de mesures, sous accréditation, dans
d'autres contextes que l'inspection ; Le CAB souhaitera
peut­être souligner sa capacité à effectuer les mesures conformément aux
exigences de la norme ISO/IEC 17025.

Si une activité de mesure est effectuée par un sous­traitant, l'organisme d'inspection doit
s'assurer que le sous­traitant satisfait aux exigences pertinentes de la norme ISO/IEC 17020 ou
ISO/IEC 17025. Si le sous­traitant n'est pas accrédité pour l'activité de mesure particulière,
une clause de non­responsabilité doit à inclure dans le rapport, comme décrit dans ILAC P8, 7.1.

Si l'organisme de contrôle exerce l'activité de mesure dans d'autres contextes que dans le cadre des
inspections couvertes par son certificat d'accréditation, il ne peut pas prétendre à l'accréditation pour
la seule activité de mesure au titre de la norme ISO/IEC 17020.

Lorsqu'une mesure est réalisée sous accréditation ISO/IEC 17025, il est important de garder à
l'esprit que l'inspection dans son ensemble est toujours réalisée sous accréditation ISO/IEC
17020. Par conséquent, les exigences pertinentes, y compris celles d'indépendance
et d'impartialité, dans l'ISO/IEC 17020 s'appliquent également à l'exécution de toute mesure
effectuée sous accréditation ISO/IEC 17025. Si un sous­traitant effectue la mesure, il
incombe à l'organisme d'inspection de s'assurer que les exigences sont remplies, voir la clause
6.3.4. de l'ISO/IEC 17020. Les exigences spécifiées dans l'ISO/IEC 17020 en matière
d'indépendance sont plus strictes que celles spécifiées dans l'ISO/IEC 17025. Pour une
analyse détaillée, voir l’annexe B1.

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2.4 Les exigences individuelles de la norme ISO/IEC 17025 sont­elles pertinentes à appliquer (Q3) ?

Un principe de base qui sous­tend la formulation des exigences de la série 17 000 de normes
pour les CAB est que tout utilisateur de leurs services doit avoir la même confiance dans les
résultats produits. En d’autres termes, les services sont tout aussi fiables. Le résultat d'une
inspection est généralement une déclaration de conformité à un ensemble d'exigences définies, par
exemple une réglementation ou une spécification de produit. Le résultat d’un test est souvent la
valeur mesurée d’une grandeur à un instant précis.

Il s'ensuit que dans le cas d'un contrôle comprenant un examen unique incluant des mesures,
l'ensemble des exigences applicables est censé être équivalent que ces mesures soient effectuées
sous accréditation selon la norme ISO/CEI 17020 ou sous accréditation selon la norme ISO/CEI
17025. C'est toujours le cas lorsque l'inspection comprend plusieurs activités, dont l'une comprend
des mesures essentielles au résultat de l'inspection. Cependant, dans le cas où l'inspection comprend
plusieurs activités, dont l'une comprend des activités de mesure dont la précision ou la performance
n'est pas considérée comme critique, alors la norme ISO/IEC 17020 stipulerait en fait des
exigences moins exigeantes pour la réalisation de la même activité que l'ISO/IEC. 17025 le
ferait. Il en est ainsi dans la mesure où la fiabilité des résultats de l'inspection reposera en grande
partie sur la diligence manifestée dans l'exécution d'autres activités jugées plus importantes
dans le cas particulier.

Techniquement, la norme ISO/IEC 17020 parvient à cet équilibre grâce à deux clauses clés qui
agissent pour fournir la flexibilité souhaitée :

Lorsque l'organisme de contrôle exerce lui­même l'activité, les clauses 7.1.1 à 7.1.3 appellent
pour que la méthode d'inspection choisie soit adaptée à l'usage auquel elle est destinée. Son
adéquation peut dépendre de sa capacité à produire des mesures avec la précision
souhaitée. Son adéquation peut également dépendre de la fiabilité de la méthode utilisée.
Une situation qui peut nécessiter une validation de la méthode.

Lorsqu'un sous­traitant exerce l'activité, la clause 6.3.1 demande aux prestataires de services
d'essais de satisfaire aux exigences pertinentes de la norme ISO/IEC 17025. Les
exigences de la norme ISO/IEC 17025 qui, dans un cas individuel, peuvent être considérées
comme « pertinentes » dépendent de la criticité de l’activité et l’importance relative des
aspects clés pour qu’un résultat valable soit produit.

Les normes ISO/IEC 17020 et ISO/IEC 17025 ont été formulées par différents groupes de travail et
diffèrent l'une de l'autre sur de nombreux détails. Toutefois, les concepts clés qui sous­tendent les
normes sont les mêmes et, comme indiqué ci­dessus, les normes sont destinées à produire des résultats
offrant le même niveau de confiance. La grande majorité des aspects couverts par les normes ISO/IEC
17020 et ISO/IEC 17025 sont traités de la même manière ou sont canalisés via des chemins différents
pour produire des résultats équivalents. Cependant, une analyse complète des aspects couverts
révèle que certains d’entre eux sont traités de manière fondamentalement différente, ce qui peut affecter
les résultats dans une mesure significative. Ces aspects clés sont :

Indépendance (Annexe B1)

Traçabilité métrologique (Annexe B2)
Validation des méthodes (Annexe B3)
Initiatives d'assurance qualité pour garantir la bonne performance des méthodes (Annexe B4)

La question de l'indépendance est abordée dans le dernier paragraphe de la section 2.3.

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Conseils sur les mesures effectuées dans le cadre d'un processus d'inspection

Les questions de traçabilité métrologique, de validation des méthodes et d'initiatives d'assurance qualité
visant à garantir la bonne performance des méthodes doivent être considérées séparément et individuellement
pour chaque examen, y compris les mesures.

Pour déterminer si les exigences de l'ISO/IEC 17025 relatives à la traçabilité métrologique sont pertinentes à
appliquer, il est important de considérer les différentes approches pour cet aspect choisies dans l'ISO/IEC
17020 et l'ISO/IEC 17025. Une analyse de ces approches est fournie en annexe. B2.

Pour déterminer si les exigences de l'ISO/IEC 17025 pour la validation des méthodes sont pertinentes à appliquer,
il est important de considérer les différentes approches pour cet aspect choisies dans l'ISO/IEC 17020 et
l'ISO/IEC 17025. Une analyse de ces approches est fournie dans Annexe B3.

Pour déterminer si les exigences de l'ISO/IEC 17025 relatives aux initiatives d'assurance qualité visant
à garantir la bonne performance des méthodes sont pertinentes à appliquer, il est important de prendre en
compte les différentes approches pour cet aspect choisies dans l'ISO/IEC 17020 et l'ISO/IEC 17025.
Une analyse L’une de ces approches est présentée à l’annexe B4. La principale différence dans la pratique
réside dans le rôle attribué aux tests d’aptitude dans la norme ISO/IEC 17025.

Lorsqu'il a été déterminé que les exigences de la norme ISO/IEC 17025 s'appliquent, pour les raisons exposées
ci­dessus, toute non­conformité identifiée doit alors faire référence à l'une des clauses de transition de la norme
ISO/IEC 17020, c'est­à­dire les clauses 6.3.1 ou 7.1.1­ 7.1.3.

Au chapitre 3, un ensemble de cas est examiné pour fournir des conseils sur la manière de parvenir
à des solutions appropriées.

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2.5 Résumé de l'évaluation

L'approche recommandée pour déterminer les exigences applicables à l'exécution des

mesures est résumée dans la figure 2.2.

Graphique 2.2. Approche recommandée pour déterminer les exigences applicables

à l’exécution des mesures.

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3 ÉTUDES DE CAS

3.1 Général

Dans ce chapitre, des exemples typiques d’examens sont décrits et analysés. Chaque cas est résumé dans une
solution recommandée basée sur les informations limitées de la description du cas. Dans les cas réels, des
considérations plus complexes sont fréquemment nécessaires et l’approche retenue peut donc s’écarter de celle
présentée ici. Les cas sont présentés davantage pour illustrer une méthodologie que pour fournir des réponses
absolues.

3.2 Cas 1 : Essais en service des freins des véhicules

3.2.1 Description du schéma

Dans le cadre d'un programme réglementé d'inspection de l'état en service des véhicules, les performances
des freins sont examinées. La voiture est mise en mouvement sur des rouleaux, l'inspecteur freine et
la résistance au roulement est mesurée. La procédure utilisée donne des indications sur la force à
appliquer lors de la manœuvre de freinage.

3.2.2 Analyse et solution recommandée

Problème Besoin de prendre en commentaires

compte les exigences
de la norme ISO/IEC 17025 ?

Traçabilité métrologique des Oui L'incertitude de mesure résultant de

résultats de mesures différentes pratiques et types d'équipement
s'est avérée importante.

Validation des méthodes Non Méthodologie décrite en détail par le

régulateur
Initiatives d’assurance Non
qualité

Notez que dans ce cas, la traçabilité est considérée comme un facteur critique même si un haut niveau de
précision n’est pas requis. Néanmoins, même si les exigences sont faibles, il a été établi
que le niveau atteint dans la pratique est souvent encore plus bas.

3.3 Cas 2 : Examen en service des composants structurels des véhicules

3.3.1 Description du schéma

Dans le cadre d'un programme réglementé d'inspection de l'état en service des véhicules, l'intégrité
structurelle du véhicule est examinée. L'examen comprend une inspection visuelle et un coup de
marteau sur la voiture à des endroits sélectionnés. Différentes tailles de marteaux, ayant une extrémité
pointue et une extrémité obtuse, sont utilisées dans différents cas. L'étendue et l'emplacement de la
corrosion et des dommages sont évalués pour parvenir à une conclusion équilibrée.

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Conseils sur les mesures effectuées dans le cadre d'un processus d'inspection

3.3.2 Analyse et solution recommandée

Problème Besoin de prendre en commentaires

compte les exigences
de la norme ISO/IEC 17025 ?

Traçabilité métrologique des Non Même si la surface et la profondeur de

résultats de mesures la corrosion constituent un facteur
important, le jugement professionnel est
plus important que les chiffres.
Validation des méthodes Non Le processus d'examen est sujet à
modifications en raison de l'état et
de la conception des
composants structurels.
Initiatives d’assurance Non Le suivi serait la méthode
qualité privilégiée pour évaluer la validité

Il s'agit d'un exemple dans lequel il n'est pas évident de savoir si des mesures sont effectuées ou non.
Dans de tels cas, il s’avère généralement que les exigences de la norme ISO/IEC 17025 ne s’appliquent
pas.

3.4 Cas 3 : Test d'étanchéité des systèmes remplis de liquide non pressurisé

3.4.1 Description du schéma

Dans le cadre d'un programme réglementé d'inspection de l'état en service des équipements de chauffage
et de refroidissement contenant des gaz Fréon, l'étanchéité du système contenant du liquide est
vérifiée. Le système est mis sous pression et un manomètre est utilisé pour vérifier qu'un niveau de
pression adéquat a été appliqué.

3.4.2 Analyse et solution recommandée

Problème Besoin de prendre en commentaires

compte les exigences
de la norme ISO/IEC 17025 ?

Traçabilité métrologique des Non L’état de l’équipement est la principale

résultats de mesures source variable
d’incertitude de mesure
Validation des méthodes Non Méthodologie bien connue et peu
complexe
Initiatives d’assurance Non Le suivi serait la méthode
qualité privilégiée pour évaluer la
validité

L'examen est bien couvert dans le cadre de la norme ISO/IEC 17020.

3.5 Cas 4 : Essais de pression des vannes dans des systèmes sous pression

3.5.1. Description du régime

Dans le cadre d'un programme réglementé d'inspection de l'état en service des systèmes sous pression,
la pression de relâchement des soupapes de sécurité est mesurée.

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Conseils sur les mesures effectuées dans le cadre d'un processus d'inspection

3.5.2 Analyse et solution recommandée

Problème Besoin de prendre en commentaires

compte les exigences
de la norme ISO/IEC 17025 ?

Traçabilité métrologique des Oui Relâchement de pression à la limite

résultats de mesures définie critique.
Validation des méthodes Non mais … Les instructions et la formation devront
peut­être tenir compte de la manière

dont les configurations du système

affectent la configuration de l'examen.
Initiatives d’assurance Non Le suivi serait la méthode
qualité privilégiée pour évaluer la
validité.

3.6 Cas 5 : Contrôle magnétoscopique des joints soudés dans les structures en acier

3.6.1 Description du schéma

Dans le cadre d'un programme d'inspection réglementé pour l'inspection en service des structures en acier
offshore, certains joints soudés sont soumis à une inspection par magnétoscopie afin de détecter des
indications de fissures. L'échafaudage est érigé et les joints sont sablés pour exposer une surface en
acier propre. La géométrie des joints présente de grandes variations, l'emplacement des joints peut être
physiquement difficile d'accès et les conditions environnementales peuvent être loin d'être idéales.

3.6.2 Analyse et solution recommandée

Problème Besoin de prendre en commentaires

compte les exigences
de la norme ISO/IEC 17025 ?

Traçabilité métrologique des Non Reconnu comme un test qualitatif,

résultats de mesures
Validation des méthodes
Initiatives d’assurance
qualité
bien que des mesures
dimensionnelles puissent
être effectuées. La détection
réelle des indications de fissures est
plus critique que les dimensions
exactes de l'indication.
Oui mais … Choix de la méthode sujet aux
variations de
configuration des joints. L'évaluation
de l'incertitude de mesure et la
détermination de la limite de
détection sont difficiles à réaliser.
Non mais … Une certification du
personnel du CAB peut être exigée.
Toutefois, en fonction de l'étendue
et du type d'examens pratiques
inclus dans le système de certification,
des éléments de contrôle
de substitution aux activités de
contrôle d'aptitude peuvent être
envisagés.

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Conseils sur les mesures effectuées dans le cadre d'un processus d'inspection

3.7 Cas 6 : Inspection par ultrasons de structures sous pression

3.7.1 Description du schéma

Dans le cadre d'un programme réglementé d'inspection en service des récipients sous pression, des
tests par ultrasons sont effectués sur les sections critiques. Les tests par ultrasons constituent
souvent la première étape pour détecter les défauts et déterminer leur taille, leur emplacement et leur
type. La conclusion de l'inspection peut également être basée sur d'autres examens.

3.7.2 Analyse et solution recommandée

Problème Besoin de prendre en commentaires

compte les exigences
de la norme ISO/IEC 17025 ?

Traçabilité métrologique des Oui L'identification et la

résultats de mesures
Validation des méthodes
Initiatives d’assurance
qualité
détermination de défauts
infimes peuvent revêtir une
importance cruciale.
Oui Chaque domaine/élément
nécessite des considérations
particulières quant au choix de
l'équipement et de la méthodologie.
Non mais … Lorsque de tels programmes sont
disponibles, la participation à des
programmes de tests de compétence
est recommandée.
Toutefois, le contrôle est
essentiel pour garantir la compétence
de chaque inspecteur. Notez qu’une
certification du personnel du
CAB peut être requise.
L'étendue et le type d'examens
pratiques inclus dans le
programme de certification doivent
être pris en compte lors de la définition
de l'étendue et de la nature requises
des activités de surveillance.

3.8 Cas 7 : Énergie cinétique et pression des portes d'ascenseur

3.8.1 Description du schéma

La majorité des incidents et accidents sur les ascenseurs/ascenseurs sont liés aux portes. Pour
minimiser le risque de blessures, la norme EN81­1 spécifie que l'énergie cinétique de fermeture des portes
de l'ascenseur/ascenseur ne doit pas dépasser 10 joules et que la pression de la porte ne doit pas
dépasser 150 Newton. Dans de nombreuses économies, des réglementations en vigueur font référence
à cette norme ou à des normes similaires. Pour déterminer la conformité à la norme, deux tests sont
effectués avec un outil de pression de porte calibré prescrit, qui est tenu à la main dans le chemin de
fermeture de la porte de l'ascenseur/de l'ascenseur qui se ferme. Le premier essai doit être effectué
à 500 mm de la position complètement fermée des portes de l'ascenseur/ascenseur en fermeture pour
déterminer l'énergie cinétique et le deuxième essai à 180 mm de la position complètement fermée pour
déterminer la pression de la porte. Ces tests sont effectués immédiatement

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Conseils sur les mesures effectuées dans le cadre d'un processus d'inspection

l'une après l'autre sur le même palier et les deux lectures sont prises directement à partir de l'outil de
pression de porte.

3.8.2 Analyse et solution recommandée

Problème Besoin de prendre en commentaires

compte les exigences

de la norme ISO/IEC 17025 ?

Traçabilité métrologique des Oui La traçabilité métrologique est

résultats de mesures
Validation des méthodes Non
Initiatives d’assurance
qualité
essentielle.
En supposant que tous les
ascenseurs soient inspectés par rapport
à une norme nationale ou internationale ou
à la réglementation, la validation n'est pas
une exigence essentielle.
Non Le suivi serait la méthode
privilégiée pour évaluer la validité.

3.9 Cas 8 : Tests pathologiques et examens des tissus et liquides corporels dans le cadre de
autopsie

3.9.1 Description du schéma

Les tests et examens pathologiques font partie d'un programme d'inspection volontaire visant à déterminer la
cause du décès (autopsie). Les autopsies impliqueront l'examen du corps, y compris les organes,
tissus et fluides in situ, et impliqueront également le prélèvement d'échantillons et leurs analyses soit au sein
du service mortuaire, soit dans un laboratoire médical distinct. Certaines mesures peuvent également être
effectuées in situ comme la longueur ou le pH. Les examens impliqueront le prélèvement d'échantillons, la
préparation d'échantillons, l'examen des échantillons (par exemple par microscopie) et la comparaison
des observations avec des échantillons de référence présentant des caractéristiques connues pour parvenir à
des conclusions appuyant la détermination globale de la cause du décès. Les exigences de la norme ISO
15189 doivent également être prises en compte pour tous les tests et examens liés à la pathologie.

3.9.2 Analyse et solution recommandée

Problème Besoin de prendre en commentaires

compte les exigences

de la norme ISO/IEC

17025 (et/ou ISO 15189) ?

Traçabilité métrologique des Oui
résultats de mesures
Validation des méthodes Oui

Initiatives d’assurance Oui Comparer les résultats provenant

qualité de sources multiples est considéré
comme le meilleur moyen à la fois de

détecter les évaluations non

conformes et d'harmoniser les

meilleures pratiques. Si les

programmes de PT ne sont pas
disponibles, le suivi serait alors la
méthode privilégiée pour
évaluer la validité.

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3.10 Cas 9 : Examen de la dépendance actuelle du compteur électrique

3.10.1 Description du schéma

Dans le cadre d'un programme réglementé d'inspection en service des compteurs d'électricité, la
dépendance actuelle du compteur est examinée. L'incertitude de mesure du compteur électrique doit être
inférieure à un niveau spécifié à différents niveaux de courant.

Il est important de souligner que cette Affaire fait référence à l’inspection en service des compteurs électriques
et non à la vérification par métrologie légale des compteurs électriques sur banc d’essai. Les réglementations
en matière d'électricité exigent souvent une inspection en service dans le cadre d'un programme de
maintenance. Ces inspections ne nécessitent pas le démontage des compteurs électriques, mais nécessitent
la réalisation d'essais sur place. Le contrôle est effectué au moyen d'un appareil de test d'injection connecté
à la ligne avant le compteur électrique.

Dans de nombreuses économies, les organismes d’inspection sont généralement de type C, car l’inspection
en service est parfois effectuée par les sociétés de distribution d’électricité.

3.10.2 Analyse et solution recommandée

Problème Besoin de prendre en commentaires

compte les exigences
de la norme ISO/IEC 17025 ?

Traçabilité métrologique des Oui L'incertitude des

résultats de mesures
Validation des méthodes Non
Initiatives d’assurance
qualité
mesures est critique, car le
régulateur exige
que le compteur électrique
ait un niveau de
précision spécifié en
fonction du niveau de
courant.
Méthodologie spécifiée en
détail par le régulateur La
Non surveillance serait l'outil le
plus pratique pour vérifier la
capacité et la
dextérité des inspecteurs à
effectuer les mesures.

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4 RÉFÉRENCES

ISO 15189:2012 Laboratoires médicaux – Exigences de qualité et de compétence

ISO/IEC 17000:2005 Évaluation de la conformité – Vocabulaire et principes généraux

ISO/IEC 17011:2017 Évaluation de la conformité – Exigences générales pour les organismes d'accréditation
accréditant les organismes d'évaluation de la conformité

ISO/IEC 17020:2012 Évaluation de la conformité – Exigences relatives au fonctionnement de différents types d'organismes
effectuant des inspections

ISO/IEC 17025:2017 Exigences générales relatives à la compétence des laboratoires d'essais et d'étalonnage

ILAC P8:03/2019 Arrangement de reconnaissance mutuelle de l'ILAC (Arrangement) : Supplémentaire

Exigences relatives à l'utilisation des symboles d'accréditation et aux revendications de statut d'accréditation par
Organismes d'évaluation de la conformité accrédités

ILAC P9:06/2014 Politique de l'ILAC pour la participation aux activités d'essais d'aptitude

ILAC P10:01/2013 Politique de l'ILAC sur la traçabilité des résultats de mesure

ILAC P15:07/2016 Application de la norme ISO/IEC 17020:2012 pour l'accréditation des organismes d'inspection

EA­3/04 G:2001 Utilisation des tests d'aptitude comme outil d'accréditation en matière de tests.

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ANNEXE A : CONTEXTE TRADITIONNEL DE L'EXAMEN ET DES TESTS

ACTIVITÉS

Bien que les définitions de l'inspection dans l'ISO/IEC 17020 et des essais dans l'ISO/IEC 17000 se
chevauchent dans une certaine mesure, le contexte des activités d'examen et d'essai est traditionnellement
différent. Le tableau présenté ci­dessous tente de décrire le contexte en quantifiant dans quelle mesure
certains types d'activités ont traditionnellement été choisis pour être considérés comme des examens et
lesquels ont traditionnellement été choisis pour être considérés comme. des activités de test1.

Activité … L’objet de l’évaluation ISO/CEI 17020 ­ ISO/CEI 17025 ­

de la conformité est… Examen Essai
… effectué sur site … ++++ +
effectué dans les locaux du + ++++
CAB
… effectué dans le cadre de ++ ++++
l'approbation de
type … effectué dans le cadre ++ ++++
du programme de

certification du produit … +++ ++

effectué dans le cadre de l'examen de conception
… gaz/liquide + ++++
… matériel ++ +++
… article bien défini … ++ ++++
article complexe ++++ ++
… installation ++++ +
… service ++++ +
… processus ++++ +
+ Rarement
++++ Souvent

Tableau 5.1. Étendue traditionnelle de l'utilisation des examens et des tests pour différentes applications.

Le contexte décrit dans le tableau 5.1 a servi dans une large mesure de base à la formulation des
exigences des normes ISO/IEC 17020 et ISO/IEC 17025. Dans les annexes B1 à B4, les différences
d'exigences qui en résultent sont analysées plus en détail. Dans ces annexes, les relations entre ces différences
d'exigences et le contexte traditionnel des examens et tests tel qu'indiqué dans le tableau ci­dessus sont
discutées.
1
Notez que le nombre d’avantages indiqué dans le tableau ne provient d’aucune étude statistique des
pratiques internationales réelles. Il ne s'agit que d'une approximation basée sur le jugement collectif du GT
qui a formulé ce document d'orientation. Il convient également de noter que, aux fins de ce document d'orientation,
la véracité des avantages est moins importante que la véracité de la présomption selon laquelle ils reflètent
l'état d'esprit des auteurs des versions actuelles des normes ISO/IEC 17020 et ISO/IEC. 17025, dont plusieurs
étaient membres du GT qui a formulé ce document d'orientation.

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ANNEXE B1 : INDÉPENDANCE

B1.1 Contexte

La question de l’indépendance est plus centrale dans le contexte de l’inspection que dans celui des tests.
L’une des raisons est que l’inspection comprend souvent une décision. Cette décision peut avoir des
implications économiques substantielles pour le propriétaire de l'objet inspecté, ainsi que pour d'autres
parties prenantes concernées. Les activités de test telles qu'envisagées dans la norme ISO/IEC 17025
n'incluent pas d'étape de décision. Une autre raison est que l'inspecteur suit des pistes d'enquête où
chaque observation peut affecter le choix de la prochaine étape de l'enquête. Un tel processus est plus
susceptible d’être biaisé que les tests effectués selon une méthode spécifique. Il convient toutefois de garder
à l'esprit qu'en pratique, il peut exister d'importantes incitations pour les parties intéressées à obtenir
également certains résultats des activités d'essai, par exemple des mesures peuvent être effectuées afin de
contrôler que les émissions d'une usine se situent dans les limites autorisées.

Les enjeux de l’indépendance peuvent être divisés en deux :

Indépendance du CAB et
indépendance du personnel du CAB.

B1.2 Indépendance du CAB

Considérant tout d'abord l'indépendance de l'organisme d'inspection, la norme ISO/IEC 17020 exige que les
organismes d'inspection soient classés comme appartenant à l'un des trois types d'indépendance : types A, B et C.

Conformément à l'annexe A.2, les organismes d'inspection de type B doivent :

­ … ne se livrera à aucune activité susceptible d’entrer en conflit avec son indépendance de jugement et
son intégrité en ce qui concerne ses activités d’inspection. En particulier, il ne s'occupe pas de la
conception, de la fabrication, de la fourniture, de l'installation, de l'utilisation ou de l'entretien des éléments inspectés.

Conformément à l'annexe A.1, les organismes de contrôle de type A doivent satisfaire aux exigences du point
ci­dessus pour les organismes de contrôle de type B. De plus, il est indiqué que :

­
L'organisme de contrôle est indépendant des parties concernées.
­
Un organisme d'inspection ne doit pas faire partie d'une entité juridique engagée dans la
conception, la fabrication, la fourniture, l'installation, l'achat, la propriété, l'utilisation ou l'entretien des
éléments inspectés.
­
L'organisme d'inspection ne doit pas être lié à une entité juridique distincte engagée dans la conception,
la fabrication, la fourniture, l'installation, l'achat, la propriété, l'utilisation ou l'entretien des éléments
inspectés par les personnes suivantes :

propriété commune, sauf lorsque les propriétaires n'ont aucune capacité d'influencer
résultat d'une inspection;
les membres de la propriété commune nommés aux conseils d'administration ou équivalents des
organisations, sauf lorsque ceux­ci ont des fonctions qui n'ont aucune influence sur le résultat
d'une
inspection ; relevant directement du même niveau supérieur de direction, sauf lorsque cela
ne peut pas influencer le résultat d'une inspection ;
engagements contractuels ou autres moyens susceptibles d’influencer le résultat d’une inspection.

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Conformément à l'annexe A.3, les organismes d'inspection de type C doivent :

­
fournir des garanties au sein de l'organisation pour assurer une séparation adéquate des
responsabilités et des obligations de rendre compte entre l'inspection et les autres activités

L'ISO/IEC 17025 ne comporte aucune exigence explicite en matière d'indépendance. Cependant, les normes ISO/IEC
17020 et ISO/IEC 17025 partagent les mêmes exigences en matière d'impartialité. Par conséquent, un laboratoire
devrait identifier les aspects organisationnels pouvant constituer des risques pour l’impartialité. L’introduction
de mesures de protection organisationnelles pourrait être un moyen d’éliminer ou de minimiser ces risques.

B1.3 Indépendance du personnel du CAB

Pour le personnel des organismes de contrôle de type C, il est précisé à l'annexe A.3 que :

­
La conception/fabrication/fourniture/installation/entretien/maintenance et l’inspection du même article ne doivent
pas être entreprises
…par la même personne. Une exception à cette règle est lorsqu'une exigence
réglementaire autorise explicitement une personne individuelle… à entreprendre à la fois la conception/la
fabrication/la fourniture/l'installation/l'entretien/la maintenance et l'inspection du même article, à
condition que cette exception ne compromette pas les résultats de l'inspection.

Conformément à l'annexe A.2, les organismes d'inspection de type B doivent :

­
Établir une séparation claire des responsabilités du personnel d'inspection de celles du personnel employé dans
les autres fonctions par l'identification organisationnelle et les méthodes de reporting de l'organisme d'inspection
au sein de l'organisation mère.

Conformément à l'annexe A.1, le personnel des organismes d'inspection de type A doit :

­
Ne pas s'engager dans des activités qui pourraient entrer en conflit avec leur indépendance de jugement et
leur intégrité en ce qui concerne leurs activités d'inspection. En particulier, ils ne doivent pas intervenir dans la
conception, la fabrication, la fourniture, l'installation, l'achat, la propriété, l'utilisation ou l'entretien
des éléments inspectés.

Outre ce qui est mentionné dans les clauses 4.1.1 à 4.1.3 de la norme ISO/IEC 17025, voir B1.2 ci­dessus, le sujet de
l'indépendance apparaît également dans la clause 6.2.1. Là, il est indiqué que ;

­
Tout le personnel du laboratoire, interne ou externe, susceptible d'influencer les activités du laboratoire
doit agir de manière impartiale, être compétent et travailler conformément au système de gestion du laboratoire.

Ainsi, des mesures seront prises dans le but de révéler les conflits d'intérêts. L’obligation de prendre des mesures est
contenue dans la clause 4.1.5d.

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B1.4 Résumé

Le tableau ci­dessous résume les exigences d’indépendance.

Aspect de Organisme de Organisme de Organisme de Laboratoire

l'indépendance contrôle type A contrôle type B contrôle type C
Organisation Requis Obligatoire, mais Non requis Non requis
indépendante uniquement en
interne vis­à­vis de sa

propre partie
identifiable de
l'organisation dans son ensemble
Garanties Requis Requis Requis Requis
organisationnelles
Personnel Requis Requis Obligatoire, sauf si Requis
indépendant du CAB la dépendance
est autorisée par
la législation

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ANNEXE B2 : TRAÇABILITÉ MÉTROLOGIQUE

B2.1 Contexte

L'ISO/IEC 17025 donne des exigences plus détaillées en matière de traçabilité métrologique des résultats de mesure
que l'ISO/IEC 17020. Cela s'explique par plusieurs raisons.

Comme le montre le tableau 5.1, l'examen selon la norme ISO/IEC 17020 est largement effectué sur des entités telles
que des éléments, des processus et des installations complexes dont on peut s'attendre à ce qu'elles présentent un
plus grand degré d'unicité que ne le font, par exemple, les matériaux, les gaz et les objets bien définis.
Par conséquent, il est nettement plus coûteux d’estimer une incertitude de mesure valable pour un cas individuel.
De plus, les examens ont souvent lieu à l’extérieur et dans des conditions moins contrôlées que celles généralement
réalisées en laboratoire. Notez également qu'un résultat de test est généralement le résultat, alors qu'un résultat
d'examen n'est qu'un élément d'information ayant une incidence sur le résultat de l'inspection. Par conséquent,
l’incertitude de mesure liée à chaque examen fournit des informations limitées sur la validité des résultats de l’inspection.

Lorsque l’examen ne comprend pas la production de résultats numériques, le besoin de traçabilité est
normalement mineur.

B2.2 Étalonnage des équipements

L'exigence de la norme ISO/IEC 17020 relative à l'étalonnage des équipements est contenue dans la clause
6.2.7. L'exigence est la suivante :

­ "
«Le programme global d'étalonnage des équipements doitêtre conçu et mis en œuvre de manière à garantir
que, le cas échéant, les mesures effectuées par l'organisme d'inspection sont traçables aux étalons de
mesure nationaux ou internationaux, lorsqu'ils sont disponibles.
Lorsque la traçabilité aux étalons de mesure nationaux ou internationaux n’est pas applicable,
l’organisme d’inspection doit conserver la preuve de la corrélation ou de l’exactitude des résultats de
l’inspection.

Cette exigence est très proche de ce qui est dit dans la clause 6.4.7 et la section 6.5 de la norme ISO/IEC 17025.

Une clarification concernant l’étalonnage interne est fournie dans ILAC P15, note d’application 6.2.7a.

L'exigence de la norme ISO/IEC 17020 relative à l'étalonnage des étalons de référence est contenue dans la clause
6.2.8. Une exigence formulée de manière similaire concernant la traçabilité des étalons de référence est donnée
dans les clauses 6.4.1/6.4.6/6.4.7 de la norme ISO/IEC 17025.

Des conseils supplémentaires sur la manière d’obtenir la traçabilité sont fournis dans ILAC P10. Le présent
document s'applique indépendamment du fait que les mesures soient effectuées selon la norme ISO//IEC 17020 ou
selon la norme ISO/IEC 17025.

B2.3 Calcul de l'incertitude de mesure

La différence fondamentale entre l'ISO/IEC 17020 et l'ISO/IEC 17025 en matière de traçabilité est que l'ISO/
IEC 17020 exige que les performances de l'équipement et des étalons de référence utilisés soient traçables,
tandis que l'ISO/IEC 17025 exige que les résultats de mesure soient traçables. La traçabilité est établie par une
chaîne ininterrompue de comparaisons jusqu'à un étalon primaire ou par la réalisation directe d'une constante
fondamentale. A chaque étape, les incertitudes doivent être évaluées ou estimées. Deux clauses clés sont 7.6.1 et 7.6.3 :

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Conseils sur les mesures effectuées dans le cadre d'un processus d'inspection

­ Les laboratoires doivent identifier les contributions à l'incertitude de mesure. Lors de l'évaluation de l'incertitude
de mesure, toutes les contributions importantes, y compris celles résultant de l'échantillonnage,
doivent être prises en compte à l'aide de méthodes d'analyse appropriées.

­ Un laboratoire effectuant des essais doit évaluer l'incertitude de mesure. Lorsque la méthode d'essai exclut
une évaluation rigoureuse de l'incertitude de mesure, une estimation doit être effectuée sur la base d'une
compréhension des principes théoriques ou d'une expérience pratique des performances de la méthode.

B2.4 Résumé de l'analyse et mesures correctives possibles

Dans le tableau ci­dessous, une comparaison est donnée entre les exigences de l'ISO/IEC 17020 et de l'ISO/
IEC 17025 relatives aux sources d'incertitude de mesure (UM).

Sources d'incertitude de ISO/IEC 17020 – Exigence de ISO/IEC 17025 – Exigence de

mesure traçabilité traçabilité
Étalons de référence et Calibré de manière traçable Calibré de manière traçable
matériaux de référence utilisés et calcul de la contribution MU requis

Équipement utilisé Calibré de manière traçable Calibré de manière traçable

et calcul de la contribution MU requis

Méthodes utilisées Aucun Calcul de la cotisation UM requise

Conditions environnementales Surveillé avec un équipement Surveillé avec un équipement

calibré de manière traçable, le calibré de manière traçable, le
cas échéant cas échéant
Calcul de la cotisation UM requise

Propriétés et état de l'objet examiné Aucun Calcul de la cotisation UM requise

Personnel d’inspection/test Aucun Calcul de la cotisation UM requise

Un propriétaire de système peut, afin de tenir compte des variations de l'incertitude de mesure, par exemple
choisir de :

Préciser en détail la méthode d'inspection ;

Spécifier les limites des conditions environnementales acceptables pour la réalisation de
l'inspection ;
Incluez une marge de sécurité lors du choix du niveau d’acceptation.

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ANNEXE B3 : VALIDATION DES MÉTHODES

B3.1 Contexte

L'ISO/IEC 17025 donne des exigences plus détaillées pour la validation des méthodes que l'ISO/IEC 17020. Il
y a plusieurs raisons à cela.

Comme le montre le tableau 5.1, l'examen selon la norme ISO/IEC 17020 est largement effectué sur des entités telles
que des processus, des installations et des éléments complexes, dont on peut s'attendre à ce qu'elles présentent un
plus grand degré d'unicité que ne le font, par exemple, les matériaux, les gaz et les objets bien définis.
Par conséquent, il est souvent plus difficile de déterminer en détail la méthodologie exacte pour chaque cas
spécifique. Le degré accru de complexité amène généralement l'inspecteur à suivre des pistes d'enquête,
où chaque observation peut affecter le choix de l'étape suivante de l'enquête.
Ces sentiers se divisent souvent pour offrir une myriade de possibilités. Arriver aux modifications les plus
appropriées est un élément essentiel de la capacité de porter un jugement professionnel. Cette
situation rend plus difficile, plus coûteuse et moins utile la spécification détaillée de la méthodologie. En
pratique, les listes de contrôle remplacent souvent l’utilisation de descriptions détaillées de méthodes.
Une liste de contrôle est par nature difficile à « valider », car son utilisation réussie dépend étroitement de
la capacité de l’inspecteur à porter un jugement professionnel. C'est l'une des raisons pour lesquelles l'ISO/IEC
17020 met davantage l'accent sur la connaissance et le contrôle du personnel, voir section 6.3.

En revanche, les tests sont traditionnellement effectués sur des éléments ou des échantillons plus bien définis.
Cela permet d’utiliser des descriptions de méthodes plus détaillées, ce qui permet un degré plus élevé de répétabilité.

Afin de garantir l'utilisation de méthodes appropriées, les normes imposent des exigences sur les aspects
suivants :

Documentation de la méthodologie de travail (a)

Validation de la méthodologie de travail (b)
Confirmation de la capacité de la méthodologie de travail à produire des résultats corrects (c)

B3.2 ISO/CEI 17020

(a) L'exigence de la norme ISO/IEC 17020 relative à la documentation de la méthodologie de travail est exprimée
comme suit dans la clause 7.1.2 :

­
« L’organisme d’inspection doit disposer… d’instructions documentées adéquates sur la planification
de l’inspection et sur les techniques d’échantillonnage et d’inspection, lorsque l’absence de telles
instructions pourrait compromettre l’efficacité du processus d’inspection. »

De plus, la clause 7.1.3 exige que les méthodes d'inspection qui ne sont pas standard (voir (b) ci­dessous) soient
« entièrement documentées ».

Ainsi, l’exigence générale est liée à une appréciation de ce qui est requis pour le dossier d’inspection en question
afin de garantir un résultat fiable.

(b) L'exigence de la norme ISO/IEC 17020 relative à la validation des méthodes est contenue dans la clause 7.1.3.
L'exigence est la suivante :

­
"Lorsque l'organisme de contrôle doit utiliser des méthodes ou procédures de contrôle qui ne sont pas
standardisées, ces méthodes et procédures doivent être appropriées".

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Conseils sur les mesures effectuées dans le cadre d'un processus d'inspection

L’expression « méthode d’inspection standard » est ainsi définie dans une note de la clause 7.1.3 :

­
« Une méthode d'inspection standard est une méthode qui a été publiée, par exemple, dans
des normes internationales, régionales ou nationales, ou par des organisations techniques réputées ou par
une coopération de plusieurs organismes d'inspection ou dans des textes ou revues scientifiques pertinents.
Cela signifie que les méthodes développées par tout autre moyen, y compris par l'organisme de
contrôle lui­même ou par le client, sont considérées comme des méthodes non standard.

De là, on peut conclure que les méthodes d'inspection publiées sous forme de normes internationales, régionales
ou nationales ou par des organisations techniques réputées ou par une coopération de plusieurs organismes
d'inspection ou dans des textes ou revues scientifiques pertinents sont considérées comme appropriées. On peut
également conclure que l'utilisation du terme « approprié » dans la norme ISO/IEC 17020 signifie qu'il devrait
y avoir des preuves à l'appui du « caractère approprié ». Cependant, rien n'exige que ces preuves constituent
une « validation » telle que définie dans les normes ISO/IEC 17000/ISO 9000.

(c) Le principal moyen de la norme ISO/IEC 17020 pour confirmer la capacité de la méthodologie de travail choisie
à produire des résultats corrects est les exigences de surveillance des performances des inspecteurs
contenues dans les clauses 6.1.8 et 6.1.9. De plus, la clause 7.1.2 exige la prise en compte des besoins
en matière de contrôle qualité adéquat.

L'ISO/IEC 17020 ne fait pas explicitement référence au concept d'essais d'aptitude. Dans ILAC
P15:07/2016, les orientations suivantes concernant la clause 6.2.7 sont fournies :

­
"Lorsque la traçabilité aux étalons de mesure nationaux ou internationaux n'est pas applicable, la
participation à des programmes de comparaison ou à des tests de compétence pertinents est un exemple
de la manière d'obtenir des preuves de corrélation ou d'exactitude des résultats d'inspection."

Dans l'introduction de l'ILAC P9:06/2014, il est dit ce qui suit :

­
« Les tests d'aptitude peuvent également être utilisés dans certains types d'inspection lorsqu'ils sont
disponibles et justifiés par l'inclusion d'activités de test qui affectent et déterminent directement le
résultat de l'inspection ou lorsque la loi ou les régulateurs l'exigent. Il est toutefois reconnu que les tests
d’aptitude ne constituent pas un élément habituel et attendu de l’accréditation de la plupart des types
d’inspection.

B3.3 ISO/CEI 17025

(a) L'exigence de la norme ISO/IEC 17025 relative à la documentation de la méthodologie de travail est exprimée
dans la clause 7.2.1.1. Cet article est analogue à l'article 7.1.2 de la norme ISO/IEC 17020. De plus, le sous­
article 7.2.1.3 précise que la description de la méthode doit être suffisamment détaillée pour « garantir une
application cohérente ». Ainsi, bien que les exigences fondamentales pour la description de la méthode soient les
mêmes dans l'ISO/IEC 17020 et l'ISO/IEC 17025, cette dernière prévoit un contenu plus complet et détaillé.

(b) Les exigences de la norme ISO/IEC 17025 relatives à la validation des méthodes sont contenues dans la section
7.2. Les sous­paragraphes 7.2.1.3, 7.2.1.3 et 7.2.2.1 stipulent :

­
7.2.1.3 Le laboratoire doit utiliser des méthodes pour les activités de laboratoire qui répondent aux
exigences du client et qui sont appropriées aux activités de laboratoire qu'il entreprend. Le laboratoire doit
s'assurer qu'il utilise la dernière édition valide d'une norme, à moins que cela ne soit pas approprié ou
possible. Si nécessaire, la norme doit être complétée par des détails supplémentaires pour garantir une
application cohérente.

­
7.2.1.4 Lorsque le client ne précise pas la méthode à utiliser, le laboratoire doit sélectionner une méthode
appropriée et informer le client de la méthode choisie.

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Conseils sur les mesures effectuées dans le cadre d'un processus d'inspection

NOTE Les méthodes publiées soit dans des normes internationales, régionales ou nationales, soit par des
organismes techniques réputés, soit dans des textes ou revues scientifiques pertinents, ou telles que
spécifiées par le fabricant de l'équipement, sont recommandées. Des méthodes développées ou modifiées en
laboratoire ou adaptées par le laboratoire peuvent également être utilisées.

­
7.2.2.1 Le laboratoire doit valider les méthodes non standard, les méthodes développées en laboratoire et
les méthodes standard utilisées en dehors de leur champ d'application prévu (méthodes standard modifiées).
La validation doit être aussi étendue que nécessaire pour répondre aux besoins de l'application ou du domaine
d'application donné. Le laboratoire doit enregistrer les résultats obtenus, la procédure utilisée pour la
validation et une déclaration indiquant si la méthode est adaptée à l'usage prévu.

Tout d'abord, notez que la norme ISO/IEC 17025 exige explicitement que la méthode soit appropriée, qu'il s'agisse d'une
méthode non standard ou non. Deuxièmement, notez également que les méthodes non standard doivent être appropriées
et validées ; indiquant que dans cette norme, le mot « approprié » à lui seul n'est pas considéré comme impliquant la
nécessité d'une validation. Troisièmement, notez que dans la norme ISO/IEC 17025, les méthodes développées par une
coopération de laboratoires ne sont pas considérées comme des « méthodes standard ».

Pris ensemble, les clauses 3.8 et 3.9 définissent la validation comme étant :

­
fourniture de preuves objectives qu'un article donné satisfait à des exigences spécifiées, lorsque les exigences
spécifiées sont adéquates pour un usage prévu

Dans les sous­paragraphes 7.2.2.1 et 7.2.2.2 de la norme ISO/IEC 17025, les exigences relatives à l'étendue de
la validation sont détaillées :

­
Le laboratoire doit valider les méthodes non standard, les méthodes conçues/développées par le laboratoire,
les méthodes standard utilisées en dehors de leur champ d'application prévu ou autrement modifiées. La validation
doit être aussi étendue que nécessaire pour répondre aux besoins de l'application ou du domaine d'application donné.

­
Lorsque des modifications sont apportées à une méthode validée, l'influence de ces modifications doit être
déterminée et lorsqu'elles affectent la validation d'origine, une nouvelle validation de méthode doit être effectuée.

On peut conclure que les normes ISO/IEC 17020 et ISO/IEC 17025 exigent que la méthode utilisée soit appropriée, mais
que l'ISO/IEC 17025 est plus explicite sur l'étendue des activités de validation attendues pour étayer la déclaration de
pertinence. .

(c) Dans l'article 7.7 de la norme ISO/IEC 17025 sous le titre « Assurer la validité des résultats », il est indiqué que :

­
Le laboratoire doit disposer d'une procédure pour contrôler la validité des résultats. Les données
résultantes doivent être enregistrées de manière à ce que les tendances soient détectables et, lorsque cela est
possible, des techniques statistiques doivent être appliquées pour examiner les résultats.

De plus, dans la clause 7.7.2, il est indiqué que :

­
Le laboratoire doit surveiller ses performances par comparaison avec les résultats d'autres laboratoires,
lorsqu'ils sont disponibles et appropriés. Cette surveillance doit être planifiée et revue et doit inclure, sans s'y
limiter, l'un ou les deux des éléments suivants : a) participation à des essais d'aptitude b) participation à
des comparaisons interlaboratoires autres que
les essais d'aptitude.

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Conseils sur les mesures effectuées dans le cadre d'un processus d'inspection

ILAC P9:06/2014 précise la politique de l'ILAC concernant le nombre minimum d'activités de tests d'aptitude
requises. Les documents régionaux peuvent fournir des orientations supplémentaires sur la question.

B3.4 Résumé de l'analyse et des mesures correctives possibles

Dans le tableau ci­dessous, une comparaison est donnée entre les exigences méthodologiques de l'ISO/IEC
17020 et de l'ISO/IEC 17025.

Exigence relative à la méthode ISO/CEI 17020 ISO/CEI 17025

Documenté Requis Requis
Contenu de la documentation Le contenu doit être « adéquat » et Le contenu doit être « adéquat » et
« approprié » « approprié »
Validé Non requis tel que défini dans les Obligatoire pour les produits non standard1)
normes ISO 9000 et ISO/IEC 17000 méthodes
Approprié Obligatoire pour les produits non standard1) Requis
méthodes, implicites pour les méthodes
standard

Méthodologie de travail confirmée Requis par la Requis par la participation au PT et

pour produire un résultat correct surveillance/le témoignage des à d'autres contrôles de qualité selon
inspecteurs et d'autres contrôles de les besoins
qualité selon les
besoins 1) La définition de « méthode standard » est plus large dans l'ISO/IEC 17020 que dans l'ISO/IEC 17025 car les
méthodes sont développées par une coopération de les organismes d’évaluation de la conformité sont considérés comme
des méthodes standard dans l’ancienne norme.

Un propriétaire de système peut, afin de contrôler la validité de la méthodologie, choisir par exemple de :

Préciser la méthode d'inspection en détail ;

Spécifier les limites des conditions environnementales acceptables pour la réalisation de
l'inspection ;
Préciser les niveaux de performance des équipements utilisés.

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Conseils sur les mesures effectuées dans le cadre d'un processus d'inspection

ANNEXE B4 : INITIATIVES D'ASSURANCE QUALITÉ POUR GARANTIR UNE

MÉTHODES DE RÉALISATION

B4.1 Contexte

Les exigences relatives aux initiatives d'assurance qualité visant à garantir la bonne exécution des méthodes
diffèrent considérablement entre l'ISO/IEC 17020 et l'ISO/IEC 17025. Il y a plusieurs raisons à cela. Un inspecteur
se voit généralement confier la tâche de peser les informations provenant de différentes mesures et
observations afin de parvenir à une conclusion globale. Comme indiqué à l'annexe B3, la procédure spécifiée
pour chaque examen manque parfois de détails et l'inspecteur est supposé capable de modifier l'orientation de
l'examen lorsque les observations faites l'exigent. Un opérateur de test se voit généralement confier la tâche
de suivre le plus fidèlement possible une procédure spécifiée afin de réduire les biais et l'incertitude de
mesure et d'améliorer la répétabilité. Trois autres considérations sont également importantes à garder à
l’esprit. Premièrement, lors des tests, les capacités de la méthode et de l’équipement utilisés sont souvent perçues
comme plus importantes que les performances individuelles et l’expérience de l’opérateur chargé des tests, alors
que c’est souvent le cas lors de l’inspection. Deuxièmement, l'inspecteur est souvent tenu de décider si les
exigences spécifiées sont remplies, alors que l'opérateur de test est souvent censé enregistrer uniquement un
résultat de mesure. Troisièmement, les inspections sont généralement effectuées sur place, ce qui rend les
possibilités de supervision efficace des performances plus rares et plus coûteuses.

B4.2 Approche sélectionnée de l'ISO/IEC 17020 et de l'ISO/IEC 17025

Les principaux outils utilisés dans les normes ISO/IEC 17020 et ISO/IEC 17025 pour garantir la
bonne performance des méthodes sont :

­
Connaissance concernant l'objet inspecté
­
Entraînement
­ Qualification
­
Surveillance
­
Surveillance
­
Participation à des programmes de tests d'aptitude

Les exigences en matière de formation et de qualification ne diffèrent pas dans les deux normes. Nous nous
concentrerons donc ici sur les quatre autres questions.

B4.3 Connaissance

Dans la clause 6.1.3 de la norme ISO/IEC 17020, il est indiqué que :

­
« Le personnel chargé de l'inspection doit avoir les qualifications, la formation, l'expérience et une
connaissance satisfaisante des exigences des inspections à effectuer. Ils doivent également avoir des
connaissances pertinentes dans les domaines suivants :

la technologie utilisée pour la fabrication des produits inspectés, le fonctionnement des processus
et la prestation des services ; la manière dont les
produits sont utilisés, les processus sont exploités et les services sont fournis ; tous défauts
pouvant
survenir lors de l'utilisation du produit, toutes défaillances dans le fonctionnement du
processus et toutes déficiences dans la fourniture des services.

Ils doivent comprendre l’importance des écarts constatés par rapport à l’utilisation normale des produits, au
fonctionnement des processus et à la fourniture des services.

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Conseils sur les mesures effectuées dans le cadre d'un processus d'inspection

Cela peut être comparé au libellé utilisé dans les clauses 6.2.1 et 6.2.3 de la norme ISO/IEC 17025 :

­
Tout le personnel du laboratoire, interne ou externe, susceptible d'influencer les activités du laboratoire doit
être compétent... …

­
Le laboratoire doit s'assurer que le personnel a la compétence nécessaire pour effectuer les activités
de laboratoire dont il est responsable et pour évaluer l'importance des écarts.

Les deux normes exigent que le personnel soit compétent pour les activités qu'il exerce, mais l'ISO/IEC 17020 énumère
des exigences de connaissances plus spécifiques.

B4.4 Surveillance

L'ISO/IEC 17020 n'inclut pas explicitement d'exigences relatives à la supervision du personnel du CAB.
Cependant, il comprend des exigences en matière de formation (6.1.5/6.1.6), de surveillance (6.1.8/6.1.9) et d'examen
des bons de travail (7.1.5).

Dans la clause 6.2.5 de la norme ISO/IEC 17025, point d), il est dit que :

­
Le laboratoire doit disposer de procédures et conserver des dossiers pour… la supervision du personnel.

Même si les normes abordent la question de la supervision de différentes manières, on peut supposer qu’elles
aboutissent à des niveaux de supervision correspondants. Toutefois, comme indiqué en B4.1, les possibilités d'une
supervision efficace sont plus fréquemment mises en place dans des conditions typiques de laboratoire.

B4.5 Contrôle de la validité des contrôles et essais

Dans la norme ISO/IEC 17020, l'exigence de surveillance de la validité est satisfaite grâce à la surveillance des performances
du personnel d'inspection. Dans la clause 6.1.8, il est indiqué que :

­
Le personnel familiarisé avec les méthodes et procédures d'inspection doit surveiller tous les inspecteurs
et autres membres du personnel impliqués dans les activités d'inspection pour s'assurer de
performances satisfaisantes.

Ceci est développé plus en détail dans la clause 6.1.9 :

­
Chaque inspecteur doit être observé sur place, à moins qu'il n'y ait des preuves suffisantes démontrant que
l'inspecteur continue de travailler avec compétence.

L'expression « preuves à l'appui suffisantes » est expliquée dans ILAC P15:07/2016, tout comme les fréquences auxquelles
les observations sur site sont censées avoir lieu.

De plus, la norme ISO/IEC 17025 inclut une exigence spécifique pour la surveillance des opérateurs. Dans la clause 6.2.5
f), il est indiqué que :

­
Le laboratoire doit disposer de procédures et conserver des dossiers pour… la supervision du personnel.

Cependant, la norme ISO/IEC 17025 n'est pas explicite quant à la nature et à l'étendue de cette surveillance. De plus,
la norme ISO/IEC 17025 exige que la validité des résultats des tests soit contrôlée par d'autres moyens. Dans la clause
7.7.1, il est indiqué que :

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Conseils sur les mesures effectuées dans le cadre d'un processus d'inspection

­
Cette surveillance doit être planifiée et revue et doit inclure, le cas échéant, mais sans s'y limiter :

a) utilisation de matériaux de référence ou de matériaux de contrôle qualité ;

b) utilisation d'instruments alternatifs étalonnés pour fournir une traçabilité

résultats;

c) contrôle(s) fonctionnel(s) des équipements de mesure et d'essai ;

d) utilisation d'étalons de contrôle ou de travail avec cartes de contrôle, le cas échéant ;

e) contrôles intermédiaires des équipements de mesure ;

f) reproduire des tests ou des étalonnages en utilisant des méthodes identiques ou différentes ;

g) retester ou recalibrer les éléments conservés ;

h) corrélation des résultats pour différentes caractéristiques d'un élément ;

i) examen des résultats rapportés ;

j) comparaisons intralaboratoires ;

k) tests sur des échantillons aveugles.

Il n'y a pas d'exigence(s) correspondante(s) dans la norme ISO/IEC 17020. Dans ILAC P9:06/2014, il est indiqué que

­
de … a reconnu que les tests d'aptitude ne sont pas un élément habituel et attendu de l'accréditation
la plupart des types d'inspections.

B4.6 Résumé de l'analyse

Étant donné que l'exigence de surveillance de la norme ISO/IEC 17020 s'applique à tout le personnel du CAB, on
peut dire qu'elle constitue également une exigence pour que le CAB parvienne à des résultats corrects. Dans la norme
ISO/IEC 17025, cette exigence est soumise au mécanisme des activités d'assurance qualité.

Dans le tableau ci­dessous, une comparaison est donnée entre les exigences pour garantir la bonne
exécution des méthodes de l'ISO/IEC 17020 et de l'ISO/IEC 17025.

Aspect de la compétence ISO/CEI 17020 ISO/CEI 17025

Compétence générale du personnel Requis Requis
du CAB pour effectuer les tâches
assignées
Connaissance spécifique du Requis Non requis
personnel de l'OEC sur l'objet
soumis à l'évaluation de la conformité
Suivi des performances de Requis Requis
Personnel du CAB
Observations sur place du personnel Obligatoire, sauf si d’autres Pas explicitement requis
du CAB preuves suffisantes à l’appui d’une
performance satisfaisante sont
disponibles
Supervision du personnel du CAB Non explicitement requise Pas explicitement requis
Assurer la qualité des tests et Requis par l'exigence de contrôle Requis
des résultats d'étalonnage des bons de travail

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Conseils sur les mesures effectuées dans le cadre d'un processus d'inspection

ANNEXE C – TABLEAU DE RÉVISION

Section La terminologie
Document entier de l'amendement a été modifiée pour s'aligner sur celle utilisée
dans la norme ISO/IEC 17025:2017, par exemple « traçabilité métrologique »
Section 2.3 Section modifiée pour s'aligner sur ILAC P8:03/2019 sur la
question du recours à des sous­traitants non
Les références accrédités Mise à jour pour faire référence à ISO/IEC
17011:2017, ISO/IEC 17025:2017 et
Annexes B1 à B4 ILAC P8:03/2019 Mise à jour pour tenir compte du
nouveau
Annexe C libellé de l'ISO /IEC 17025:2017 Tableau de révision ajouté

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