Evaluation des dispositifs médicaux innovants dans les

CHU en vue de leur acquisition : état des lieux et

élaboration d’un outil d’aide à la décision
Nicolas Martelli

To cite this version:

Nicolas Martelli. Evaluation des dispositifs médicaux innovants dans les CHU en vue de leur acquisi-
tion : état des lieux et élaboration d’un outil d’aide à la décision. Santé. Université Paris Sud - Paris
XI, 2015. Français. �NNT : 2015PA114802�. �tel-01158923�

HAL Id: tel-01158923

https://tel.archives-ouvertes.fr/tel-01158923
Submitted on 2 Jun 2015

HAL is a multi-disciplinary open access L’archive ouverte pluridisciplinaire HAL, est

archive for the deposit and dissemination of sci-
entific research documents, whether they are pub-
lished or not. The documents may come from
teaching and research institutions in France or
abroad, or from public or private research centers.
destinée au dépôt et à la diffusion de documents
scientifiques de niveau recherche, publiés ou non,
émanant des établissements d’enseignement et de
recherche français ou étrangers, des laboratoires
publics ou privés.
 UNIVERSITE PARIS-SUD

ÉCOLE DOCTORALE 425 :

INNOVATION THÉRAPEUTIQUE : DU FONDAMENTAL A L’APPLIQUÉ

Laboratoire de droit et économie pharmaceutiques

Année 2014/2015 Série doctorat n°1317

THÈSE DE DOCTORAT
DISCIPLINE : SANTE PUBLIQUE
par

Nicolas MARTELLI

Evaluation des dispositifs médicaux innovants dans les CHU en

vue de leur acquisition : état des lieux et élaboration d’un
outil d’aide à la décision

Date de soutenance : 23/01/2015

Composition du jury
Directeur de thèse : Pr Hélène VAN DEN BRINK Professeur, Université Paris-Sud
Rapporteur : Pr François LOCHER PUPH, Université Claude Bernard Lyon 1
Rapporteur : Pr Marine AULOIS-GRIOT Professeur, Université Victor Segalen Bordeaux 2
Examinateur : Dr Isabelle BORGET MCU et PH, Université Paris-Sud
Examinateur : Pr Gilles AULAGNER PUPH, Université Claude Bernard Lyon 1

1
Evaluation des dispositifs médicaux innovants dans les CHU en vue de leur acquisition :
état des lieux et élaboration d’un outil d’aide à la décision
Les dispositifs médicaux (DM) innovants offrent sans cesse de nouvelles options
thérapeutiques et diagnostiques et contribuent à améliorer la prise en charge des malades à
l’hôpital. Toutefois, ces innovations, potentiellement onéreuses, ne disposent pas toujours de
données probantes garantissant leur efficience. Par conséquent, pour guider le choix des
décideurs hospitaliers, une évaluation à l’échelle de l’hôpital est souvent nécessaire afin de
lever le maximum d’incertitudes avant leur acquisition. Cette démarche, appelée évaluation
des technologies de santé (ETS) en milieu hospitalier, s’est beaucoup développée à l’étranger,
mais reste méconnue en France. A travers notre travail, nous avons montré que les CHU
français proposaient des modèles d’organisation pour l’évaluation des DM innovants tout à
fait comparables à ceux rencontrés dans d’autres pays. Parmi les modèles d’ETS en milieu
hospitalier, la mini-ETS semble être le plus généralisable et pourrait concourir à
l’harmonisation des pratiques entre CHU. Ce modèle en plein essor existe sous de multiples
formes dans le monde. La confrontation des critères d’évaluation identifiés dans les modèles
assimilables à la mini-ETS à ceux utilisés dans les CHU français nous a permis d’isoler 26
critères d’évaluation d’intérêt pour l’évaluation des DM innovants. Enfin, nous avons élaboré
puis testé, en situation réelle, un outil d’aide multicritère à la décision dérivé des précédents
critères identifiés.

Introduction of innovative medical devices at French university hospitals: an overview

of hospital-based health technology assessment initiatives and development of a decision
support tool
Innovative medical devices offer solutions to medical problems. However, medical devices
arriving on the European market have generally little evidence about efficiency. To manage
the uncertainty surrounding the introduction of innovative medical devices, hospitals and
university hospitals have developed worldwide hospital-based health technology assessment
(HTA) processes to guide the selection of expensive and innovative products. Nevertheless,
little is known about hospital-based HTA activities in France. We demonstrated that French
models of hospital-based HTA are comparable to those found elsewhere and presented
sometimes a combination of several HTA models. We also underlined that a mini-HTA like
model could easily be applied to French university hospitals. Mini-HTA has become
widespread in many different forms across the world. We compared criteria of different mini-
HTA forms to criteria used in French university hospitals and identified 26 relevant criteria to
assess innovative medical devices. Finally, we developed and tested in real conditions a
multiple-criteria decision tool derived from these 26 criteria.

Mots clés : dispositif médical ; innovation ; évaluation des technologies de santé ; outil d’aide
à la décision

Keywords: medical device; innovation; health technology assessment; decision support tool

2
« Ce qui est simple est toujours faux. Ce qui ne l'est pas est inutilisable. »

Paul Valéry (1871-1945)

3
 Remerciements

A Monsieur le Professeur Gilles Aulagner

Je suis particulièrement honoré de l’expérience que vous apportez à ce jury de thèse. Je garde
en mémoire notre entrevue de mai 2013, où nous avons échangé sur le sujet du DM innovant,
comme un moment privilégié de ma carrière. Soyez assuré de mes sincères remerciements.

A Madame le Professeur Marine Aulois-Griot

Je vous remercie sincèrement d’avoir accepté de juger ce travail et d’en être rapporteur. Vos
suggestions constructives lors du comité de thèse m’ont été d’une aide remarquable pour
aborder la rédaction de ce travail. Soyez assurée de mon respect et de ma sincère gratitude.

A Madame le Docteur Isabelle Borget

Je te remercie profondément pour ton soutien au cours de ces années où ton écoute a toujours
été pour moi un véritable réconfort. Tes précieux conseils ont beaucoup apporté à ce travail.
Trouve ici les prémices de notre collaboration à venir que j’espère fructueuse.

A Monsieur le Professeur François Locher

Je suis très sensible à l’honneur que vous me faites en acceptant de juger ce travail et d’en être
rapporteur. Veuillez recevoir mes sincères remerciements et l’assurance de mon profond
respect.

A Madame le Professeur Hélène van den Brink

Je t’exprime toute ma gratitude pour la confiance que tu as su m’accorder tout au long de ces
années. Je te remercie infiniment d’avoir dirigé ce travail que ta disponibilité, ta bienveillance
et ta rigueur m’ont permis de mener dans les meilleures conditions qui soient. Je suis très
heureux de l’opportunité qui m’est offerte de continuer à travailler à tes côtés. Trouve ici le
témoignage de ma plus profonde reconnaissance.

A Monsieur le Professeur Eric Fouassier

Je vous exprime toute ma gratitude pour m’avoir accueilli dans votre laboratoire et vous
remercie de votre bienveillance à mon égard. Le projet GRADES auquel vous avez bien voulu
m’associer est une aventure tout à fait enthousiasmante et je suis très honoré de pouvoir y
apporter ma contribution.

A Monsieur le Professeur Patrice Prognon

Je ne vous remercierai jamais assez pour votre indéfectible soutien dans ce projet et plus
généralement pour tout ce que vous avez pu faire pour ma carrière professionnelle. C’est un
immense honneur de travailler dans votre service. J’espère que ce travail sera à la hauteur des
espérances que vous avez placées en moi.

A Madame le Docteur Judith Pineau

J’ai tellement de chance de travailler à tes côtés et j’en suis si fier. Tu m’as ouvert à ce monde
fascinant du DM dans lequel tu es sûrement l’un des meilleurs guides qui soient. Merci ma
chère Judith de me faire partager ta passion que j’espère avoir honorée par ce travail. Je te
dédie cette thèse.

4
A Madame le Docteur Brigitte Bonan
Je n’oublierai jamais ce que tu as fait pour moi et profite de ces lignes pour te témoigner ma
profonde gratitude. Je ne serai pas là sans toi.

A tous les pharmaciens hospitaliers ayant participé à l’enquête présentée dans ce travail
Je vous remercie d’avoir très aimablement accepté de participer à ce travail. J’ai reçu de votre
part un accueil confraternel d’une qualité admirable qui m’a beaucoup touché.

To Dr Paul Hansen, University of Otago, New Zealand

I thank you very much for your help and for letting me use your great software. I hope to meet
you one day, maybe in New Zealand.

A Anne-Sophie, Aurélie, Capucine et Mathilde

Merci infiniment pour vos contributions directes et indirectes à ce travail. Je garde de
merveilleux souvenirs de vos stages respectifs et serai toujours là pour vous.

A tous mes collègues de l’HEGP

Merci pour votre soutien au fil des ans, les cafés et les éclats de rire.

A Paola
Qui sait.

A mes parents et ma grand-mère

« On ne peut pas exister sans être aimé » comme dirait Romain Gary.

A ma famille et ma belle-famille
Pour tout leur amour et leur soutien.

A Zoltan et Isabelle
De vrais citoyens du monde qui changent tout…c’est gourmand !

A Nicolas et Géraldine
Si peu par rapport à vos réalisations…merci de votre amitié indéfectible.

A mes amis parisiens et montpellierains (ou pas loin)

Qui trouveront ici une raison au peu de temps que j’ai pu leur consacrer depuis ces dernières
années…pardon !

A ceux qui ne sont plus là et qui me manquent

5
 Table des matières

REMERCIEMENTS ................................................................................................................ 4

TABLE DES MATIERES ....................................................................................................... 6

LISTE DES ABREVIATIONS ............................................................................................... 9

LISTE DES ILLUSTRATIONS ........................................................................................... 13

LISTE DES TABLEAUX ...................................................................................................... 15

INTRODUCTION .................................................................................................................. 18

PARTIE 1 : LE DISPOSITIF MEDICAL INNOVANT ET L’EVALUATION DES

TECHNOLOGIES DE SANTE EN MILIEU HOSPITALIER ......................................... 20

Chapitre 1 : Définition du dispositif médical innovant et problématique de son

évaluation en vue de son financement .................................................................................. 20

1. Contexte réglementaire du dispositif médical en France : définition, mise sur le marché et

remboursement pour les établissements de santé ..................................................................... 20
2. Définition du dispositif médical innovant ......................................................................... 35
3. Evaluation des dispositifs médicaux innovants en vue de leur financement : un défi pour
la Haute Autorité de Santé........................................................................................................ 44
4. Evaluation des dispositifs médicaux innovants dans les CHU : enjeux et objectifs de notre
travail ........................................................................................................................................ 64

Chapitre 2 : Evaluation des technologies de santé en milieu hospitalier appliquée aux

dispositifs médicaux à l’étranger et en France .................................................................... 69

1. Introduction ....................................................................................................................... 69
2. Organisation de l’évaluation des technologies de santé en milieu hospitalier appliquée aux
dispositifs médicaux à l’étranger.............................................................................................. 74
3. Organisation de l’évaluation des technologies de santé en milieu hospitalier en France.. 97
4. Conclusions ..................................................................................................................... 104

Chapitre 3 : Enquête sur l’organisation de l’évaluation des dispositifs médicaux

innovants dans les CHU français ........................................................................................ 107

1. Introduction ..................................................................................................................... 107

2. Objectifs........................................................................................................................... 107
3. Matériel et méthode ......................................................................................................... 107

6
4. Résultats........................................................................................................................... 134
5. Discussion ........................................................................................................................ 173
6. Conclusions ..................................................................................................................... 193

CONCLUSION DE LA PARTIE 1..................................................................................... 195

PARTIE 2 : ELABORATION D’UN OUTIL D’AIDE A LA DECISION POUR LES

DISPOSITIFS MEDICAUX INNOVANTS....................................................................... 198

Chapitre 4 : Revue systématique de la littérature sur les critères d’évaluation dans les
outils d’aide à la décision assimilables à la mini-ETS ....................................................... 198

1. Introduction ..................................................................................................................... 198

2. Objectifs........................................................................................................................... 199
3. Matériel et méthode ......................................................................................................... 200
4. Résultats........................................................................................................................... 206
5. Discussion ........................................................................................................................ 219
6. Conclusions ..................................................................................................................... 229

Chapitre 5 : Comparaison et proposition de synthèse des critères d’évaluation issus de la

revue de la littérature sur la mini-ETS et de l’enquête parmi les 18 CHU français ...... 231

1. Introduction ..................................................................................................................... 231

2. Objectifs........................................................................................................................... 232
3. Matériel et Méthode......................................................................................................... 232
4. Résultats........................................................................................................................... 235
5. Discussion ........................................................................................................................ 249
6. Conclusions ..................................................................................................................... 256

Chapitre 6 : Test préliminaire d’un outil d’aide multicritère à la décision dans un CHU
français .................................................................................................................................. 258

1. Introduction ..................................................................................................................... 258

2. Objectifs........................................................................................................................... 276
3. Matériel et méthode ......................................................................................................... 277
4. Résultats........................................................................................................................... 285
5. Discussion ........................................................................................................................ 293
6. Conclusions ..................................................................................................................... 299

CONCLUSIONS DE LA PARTIE 2 .................................................................................. 301

CONCLUSION GENERALE ............................................................................................. 303

7
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES ........................................................................... 305

OUVRAGES CONSULTES ................................................................................................ 337

LISTE DES PUBLICATIONS ET DES COMMUNICATIONS EN RAPPORT AVEC

LE SUJET DE THESE ........................................................................................................ 339

ANNEXES ............................................................................................................................. 340

Annexe 1 : Publications retenues dans la revue systématique de la littérature sur l'ETS en

milieu hospitalier .................................................................................................................... 341
Annexe 2 : Version originale du guide d’entretien ................................................................ 348
Annexe 3 : Version du guide d’entretien retenue pour l’enquête........................................... 353
Annexe 4 : Grille de codage pour l’analyse des entretiens .................................................... 358
Annexe 5 : Analyses des correspondances multiples de l’enquête ........................................ 359
Annexe 6 : Arbre décisionnel pour le classement selon les dimensions de la mini-ETS
originale des critères regroupés .............................................................................................. 372
Annexe 7 : Caractéristiques des 23 outils d’aide à la décision identifiés .............................. 373
Annexe 8 : Codage des critères et leur définition - 173 critères ............................................ 381
Annexe 9 : Taxonomie chronologique des 16 modèles assimilables à la mini-ETS identifiés
................................................................................................................................................ 389
Annexe 10 : Dimensions et critères de la mini-ETS et de la mini-ETS augmentée .............. 391
Annexe 11 : Capture d’écran présentant un exemple de choix pour la pondération avec le
logiciel 1000minds® ............................................................................................................... 394
Annexe 12 : Grilles de cotation des critères « risque » et « valeur » ..................................... 396

8
 Liste des abréviations

A4R : Accountability for Reasonableness

ACC : Analyse coût-conséquence
ACM : Analyse des correspondances multiples
AdHopHTA : Adopting hospital-based Health Technology Assessment
AETSA : Andalusian Agency for Health Technology Assessment
AFSSaPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
AHP : Analytic Hierarchy Process
AHRQ : Agency for Healthcare Research and Quality
AIB : Analyse d’impact budgétaire
ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
AP-HP : Assistance Publique – Hôpitaux de Paris
AP-HM : Assistance Publique – Hôpitaux de Marseille
ARS : Agence Régionale de Santé
ASA : Amélioration du service attendu
ASR : Amélioration du service rendu
ATIH : Agence Technique de l’Information sur l’Hospitalisation
CBU : Contrat de bon usage
CCAM : Classification commune des actes médicaux
CED : Coverage with evidence development
CEDIT : Comité d’Evaluation et de Diffusion des Innovations Technologiques
CEDM : Centre d’Evaluation du Dispositif Médical
CEE : Communauté Economique Européenne
CEESP : Commission d’Evaluation Economique et de Santé Publique
CEPS : Comité Economique des Produits de Santé
CHEERS : Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards
CHRU : Centre hospitalier régional universitaire
CHU : Centre hospitalo-universitaire
CME : Comission médicale d’établissement
CNEDiMTS : Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies
CNRC : Comité National de Recherche Clinique
CODIMS : Comité des dispositifs médicaux stériles

9
CONSORT : Consolidated Standards of Reporting Trials
CRO : Contract Research Organization
CSP : Code de la santé publique
CSS : Code de la sécurité sociale
DACEHTA : Danish Centre for Evaluation and Health Technology Assessment
DAF : Dotation annuelle de financement
DGOS : Direction Générale de l'Offre de Soins
DHOS : Direction de l'Hospitalisation et de l'Organisation des Soins
DIM : Département d’information médicale
DM Dispositif médical
DMDIV : Dispositif médical de diagnostic in vitro
DMI : Dispositif médical implantable
DMIA : Dispositif médical implantable actif
DOM-TOM : Départements et Territoires d'Outre-Mer
DRC : Délégations à la Recherche Clinique
DRCI : Délégations à la Recherche Clinique et de l’Innovation
DRG : Diagnosis-related group
DRIRE : Direction Régionale de l'Industrie, de la Recherche et de l'Environnement
EBM : Evidence-based medicine
ECHTA : European Collaboration for Health Technology Assessment
ECAHI European Collaboration for Assessment of Health Interventions
ENCC : Etude nationale des coûts à méthodologie commune
ETS : Evaluation des technologies de santé
ETSAD : Evaluation des Technologies de Santé pour l'Aide à la Décision
EUnetHTA : European network for Health Technology Assessment
EVIDEM : Evidence and Value: Impact on Decision-Making
FDA : Food&Drug Administration
FHF : Fédération Hospitalière de France
FINOHTA : Finnish Office for Health Technology Assessment
GANT : Guide for the Acquisition of New Technologies
GHM : Groupe homogène de malade
GHS : Groupe homogène de séjour
HAS : Haute Autorité de Santé

10
HCL : Hospices Civils de Lyon
HEGP : Hôpital Européen Georges Pompidou
HTA : Health technology assessment
HTAi : Health Technology Assessment international
IDEAL : Idea, Development, Exploration, Assessment, Long-term study
IGAS : Inspection Générale des Affaires Sociales
IQWiG : Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
INAHTA : International Network of Agencies for Health Technology Assessment
IRDES : Institut de Recherche et Documentation en Economie de la Santé
IRM : Imagerie par résonance magnétique
ISPOR : International Society For Pharmacoeconomics and Outcomes Research
JORF : Journal officiel de la République Française
JOUE : Journal officiel de l’Union Européenne
LFSS : Loi de financement de la sécurité sociale
LNE/GMED : Laboratoire National de Métrologie et d’Essais
LPPR : Liste des produits et prestations remboursables
MCDA : Multiple-criteria decision analysis
MCO : Médecine Chirurgie Obstétrique
MERRI : Missions d’Enseignement, de Recherche, de Référence et d’Innovation
MeSH : Medical Subject Headings
MIG : Missions d’intérêt général
MIGAC : Missions d’Intérêt Général et de l’Aide à la Contractualisation
NANDO : New Approach Notified and Designated Organisations Information System
NICE : National Institute for Health and Clinical Excellence
NOKC : Norwegian Knowledge Centre for the Health Services
NSCCAHS : Northern Sydney Central Coast Area Health Service
NWS : New South Wales
OCDE : Organisation de Coopération et de Développement Economiques
OHTAC : Ontario Health Technology Advisory Committee
OMEDIT : Oberservatoire des Médicaments, des Dispositifs Médicaux et des Innovations
PAPRIKA : Potentially All Pairwise RanKings of all possible Alternatives
PHRC : Programmes Hospitaliers de Recherche Clinique
PIPAME : Pôle Interministériel de Prospective et d’Anticipation des Mutations économiques

11
PIVT : Pôle Innovation et Veille Technologique
PLM : Paris-Lyon-Marseille
PME : Petites et moyennes entreprises
PMSI : Programme de médicalisation des systèmes d'information
PRME : Programme de Recherche Médico-Economique
PUI : Pharmacie à usage intérieur
P-STIC : Programmes de Soutiens aux Techniques Innovantes et Coûteuses
QALY : Quality Adjusted Life Year
RCT : Randomized controlled study
SA : Service attendu
SAMU : Service d'aide médicale urgente
SMART : Simple Multi-Attribute Rating Technique
SMUR : Service mobile d'urgence et de réanimation
SROS : Schémas Régionaux d’Organisation des Soins
T2A : Tarification à l’activité
UNOCAM : Union Nationale des Organismes d'Assurance Maladie Complémentaire
USA : United States of America
VHA : Veterans Health Administration
VTS : Valutazione delle Tecnologie Sanitarie

12
 Liste des illustrations

Figure 1 : Modes de prise en charge des dispositifs médicaux selon l'avis rendu par la HAS 33
Figure 2 : Diffusion des innovations selon Rogers .................................................................. 37
Figure 3 : Cube de classification des innovations selon l'EUCOMED .................................... 40
Figure 4 : Stratégie de sélection des publications pour la revue de la littérature sur
l’organisation de l’ETS en milieu hospitalier (janvier 1990-avril 2014) ................................. 80
Les données réactualisées en avril 2014 apparaissent en grisée. ............................................ 80
Figure 5 : Répartition géographique des publications retenues sur l'ETS en milieu hospitalier
(n = 45) ..................................................................................................................................... 81
Figure 6 : Nombre de publications par année (n = 45)............................................................. 82
Figure 7 : Répartition des modèles décrits dans les publications retenues (n = 56) ................ 83
Figure 8 : Schéma de la stratification de l'échantillon de l'enquête ....................................... 119
Figure 9 : Répartition des processus principaux par type de processus (n = 18) ................... 139
Figure 10 : Répartition des processus secondaires par type de processus (n = 18)................ 139
Figure 11 : ACM représentant les modèles internationaux d'ETS et les processus identifiés
dans l'enquête avec leurs modalités ........................................................................................ 159
Figure 12 : Types d'informations médicales utilisées dans les évaluations de DM innovants (n
= 99) ....................................................................................................................................... 160
Figure 13 : Types d'informations médico-économiques utilisées dans l’évaluation de dossier
de DM innovants (n = 125) .................................................................................................... 163
Figure 14 : Sources des informations médico-économiques utilisées dans l’évaluation de
dossier de DM innovants (n = 48) .......................................................................................... 164
Figure 15 : Stratégie de sélection des publications pour la revue de la littérature sur les outils
d’aide à la décision assimilables à la mini-ETS ..................................................................... 207
Figure 17 : Répartition générale des critères selon les 4 dimensions de la mini-ETS originale
(n = 452) ................................................................................................................................. 215
Figure 18 : Processus intégrant une modélisation MCDA ..................................................... 261
Figure 19 : Etapes-clés du processus décisionnel en santé .................................................... 266
Figure 20 : Schéma du processus d'aide à la décision EVIDEM ........................................... 267
Figure 21 : Représentation graphique d'une analyse multicritère de la Matrix4Value® ........ 275
Figure 22 : Représentation graphique des résultats de la Matrix4Value® .............................. 282

13
Figure 23 : Répartition des avis en fonction des résultats obtenus avec l'outil d'aide
multicritère à la décision développé ....................................................................................... 283
Figure 24 : Médiane des pondérations des critères décisionnels par les 25 membres
permanents du CODIMS de l'AP-HP ..................................................................................... 289
Figure 25 : Médianes des pondérations des médecins et des pharmaciens constituant les
membres permanents du CODIMS de l'AP-HP ..................................................................... 289
Figure 26 : Représentation graphique des scores globaux obtenus pour les 10 dossiers de DM
innovants sélectionnés ............................................................................................................ 291

14
 Liste des tableaux

Tableau 1 : Degrés de nouveauté selon l'ANSM...................................................................... 36

Tableau 2 : Les 9 domaines du HTA Core Model® .................................................................. 47
Tableau 3 : Spécificités des dispositifs médicaux et conséquences méthodoloiques à la
réalisation d'essais cliniques ..................................................................................................... 55
Tableau 4 : Thèmes et questions pour l’adoption d’une nouvelle technologie de santé en
milieu hospitalier ...................................................................................................................... 70
Tableau 5 : Modèles d’ETS en milieu hospitalier .................................................................... 72
Tableau 6 : Algorithme de recherche utilisé pour la revue systématique de la littérature sur
l’ETS en milieu hospitalier ...................................................................................................... 75
Tableau 7 : Avantages et inconvénients des 4 modèles d'ETS en milieu hospitalier............... 90
Tableau 8 : Comparaison des approches en recherche qualitative et quantitative ................. 108
Tableau 9 : Recommandations pour la réalisation d’entretiens semi-directifs téléphoniques 113
Tableau 10 : Villes de France métropolitaines possédant un CHU. ....................................... 115
Tableau 11 : Répartition des entretiens selon la proportion du nombre de séjour MCO en 2011
par rapport à l’ensemble des CHU ......................................................................................... 118
Tableau 12 : Ecueils et biais potentiels des entretiens semi-directifs et mesures prises dans
notre enquête pour les prévenir .............................................................................................. 125
Tableau 13 : Degré d’accord entre codeur selon le coefficient Kappa .................................. 129
Tableau 14 : Numéros d'identification attribués aux CHU enquêtés par catégorie ............... 130
Tableau 15 : Répartition par catégorie de CHU du nombre de lits MCO .............................. 134
Tableau 16 : Nombres de citations par spécialités médicales et chirurgicales représentatives
du CHU et pourvoyeuses de DM innovants ........................................................................... 135
Tableau 17 : Proportion de DM innovants sur l'ensemble des DM référencés annuellement par
catégorie de CHU ................................................................................................................... 136
Tableau 18 : Fréquence des demandes de DM innovants par catégorie de CHU .................. 137
Tableau 19 : Fréquence de réunion de la COMEDIMS par catégorie de CHU ..................... 140
Tableau 20 : Répartition par catégorie professionnelle des demandeurs de DM innovants selon
le processus d'évaluation et d'acquisition des DM innovants................................................. 142
Tableau 21 : Répartition par catégorie professionnelle des évaluateurs de DM innovants selon
le processus d'évaluation et d'acquisition des DM innovants................................................. 143

15
Tableau 22 : Répartition par catégorie professionnelle des décideurs de DM innovants selon le
processus d'évaluation et d'acquisition des DM innovants .................................................... 144
Tableau 23 : Etapes et caractéristiques des processus organisationnels pour l’évaluation et
l’acquisition de DM innovants ............................................................................................... 149
Tableau 24 : Facteurs limitants des processus organisationnels d’évaluation et d’acquisition
des DM innovants................................................................................................................... 152
Tableau 25 : Déroulement d’une évaluation d’une demande pour un DM innovant selon les
processus organisationnels ..................................................................................................... 156
Tableau 26 : Comparaison des modèles internationaux d'ETS en milieu hospitalier et des
processus identifiés dans l'enquête ......................................................................................... 158
Tableau 27 : Fréquence d'utilisation des informations médico-économiques pour l'évaluation
des dossiers de DM innovants ................................................................................................ 161
Tableau 28 : Freins à l’utilisation des données médico-économiques dans l'évaluation des
dossiers de DM innovants (n = 35) ........................................................................................ 162
Tableau 29 : Connaissance des organismes et des modèles d'ETS par les enquêtés (n = 18) 165
Tableau 30 : Facteurs pouvant influencer la décision d'acquisition d'un DM innovant......... 167
Tableau 31 : Influence de l’évaluation menée sur le DM innovant ....................................... 168
Tableau 32 : Suggestions d'amélioration du processus d'évaluation et d'acquisition des DM
innovants dans les CHU ......................................................................................................... 171
Tableau 33 : Suggestions pour une coordination des activités d'évaluation des DM innovants
entre CHU .............................................................................................................................. 172
Tableau 34 : Algorithmes de recherche utilisés pour la revue systématique de la littérature sur
la mini-ETS ............................................................................................................................ 201
Tableau 35 : Correspondance des 63 dimensions recensées dans les 23 outils d'aide à la
décision avec les 4 dimensions de la mini-ETS originale ...................................................... 211
Tableau 36 : Coefficient de similarité entre des outils d'aide à la décision identifiés (n = 16)
................................................................................................................................................ 214
Tableau 37 : Répartition des critères d’évaluation par dimension pour chaque modèle identifié
(n = 16) ................................................................................................................................... 216
Tableau 38 : 50 critères d’évaluation les plus fréquemment rencontrés parmi les modèles
identifiés (n = 16) ................................................................................................................... 217
Tableau 39 : Nombre de critères totaux par dimension dans les groupes de modèles identifiés
(n = 16) ................................................................................................................................... 218

16
Tableau 40 : Critères supplémentaires identifiés à travers l'enquête auprès des 18 CHU
français (s'ajoutant au 173 de la revue sur la mini-ETS)........................................................ 236
Tableau 41 : Comparaison du nombre et du coefficient de similarité des critères cités par les
enquêtés à ceux identifiés dans les formulaires/questionnaires recueillis (n = 12) ................ 239
Tableau 42 : 30 premières occurrences des critères issus de l'enquête sur les 18 CHU français
................................................................................................................................................ 240
Tableau 43 : Calculs des coefficients de similarité entre les critères issus de l'enquête et ceux
des mini-ETS et mini-ETS augmentée ................................................................................... 243
Tableau 44 : Critères communs entre les critères issus de l'enquête parmi les 18 CHU et les
modèles de la mini-ETS ......................................................................................................... 244
Tableau 45 : Nombre d’occurrences pour les 13 critères communs issus de la triangulation des
données de l'enquête ............................................................................................................... 245
Tableau 46 : Processus de suppression et d'intégration des critères issus de la triangulation des
données de l'enquête aux critères de la mini-ETS augmentée ............................................... 246
Tableau 47 : Comparaison des critères d’évaluation issus de l’enquête pour les CHU disposant
d’un formulaire/questionnaire aux 26 critères obtenus .......................................................... 248
Tableau 48 : 15 critères de la Value Matrix du système EVIDEM ........................................ 268
Tableau 49 : Critères retenus dans la Matrix4Value® ............................................................ 273
Tableau 50 : Sélection des critères d’évaluation pour constituer l’outil d’aide multicritère à la
décision................................................................................................................................... 286
Tableau 51 : Critères décisionnels retenus pour l’outil d’aide multicritère à la décision ...... 288
Tableau 52 : Scores globaux obtenus pour les 10 dossiers de DM innovants sélectionnés ... 290
Tableau 53 : Avis rendus par le CODIMS de l'AP-HP et obtenus avec l'algorithme ............ 292

17
 Introduction

Les dispositifs médicaux (DM) désignent un ensemble hétérogène de produits de santé dont
les contours exacts sont difficiles à cerner. Du défibrillateur implantable à l’aiguille
hypodermique, 160 000 à 800 000 références seraient actuellement commercialisées sur le
marché européen (1). Ce marché, estimé à près de 62 milliards d’euros en 2009, se caractérise
par son dynamisme que souligne un rythme de croissance annuel de 5% (2). Omniprésents
auprès des malades et indissociables des progrès majeurs de la médecine, l’innovation en
matière de DM offre de nombreuses solutions thérapeutiques et diagnostiques (3). Toutefois,
ce progrès a un coût, parfois élevé et sans cesse en augmentation. En France, où le marché du
DM représente près de 19 milliards d’euros, les dépenses de l’assurance maladie pour ces
produits de santé n’ont fait que croître depuis ces dernières années à l’hôpital. Ainsi, elles ont
atteint en 2009 près de 1,5 milliard d’euros pour les DM implantables remboursés en sus de la
tarification à l’activité (T2A) et 1,65 milliard pour les autres DM (4). Notre système de santé
doit faire face à un défi complexe : les besoins thérapeutiques se multiplient avec en écho un
élan d’innovation, mais dans un contexte de contrainte économique importante aggravée par
la crise économique mondiale. Comment concilier la maîtrise des dépenses de santé à
l’hôpital sans freiner l’innovation et son corollaire essentiel qu’est l’amélioration de la prise
en charge des malades ?
Dans notre travail, nous nous intéresserons tout d’abord à la manière dont les DM innovants
sont évalués en vue de leur introduction à l’hôpital, ce qui constituera notre première partie,
puis développerons dans une seconde partie l’élaboration d’un outil d’aide à la décision issu
de nos recherches. Ces deux parties sont chacunes divisées en 3 chapitres numérotés
successivement afin de distinguer clairement leurs rappels. Dans la première partie, nous
tâcherons au cours du Chapitre 1 de définir le DM innovant et la problématique de son
évaluation. Nous présenterons ensuite une revue systématique de la littérature sur l’évaluation
des technologies de santé en milieu hospitalier en France et à l’étranger dans le Chapitre 2.
Enfin, nous compléterons, dans le Chapitre 3, cette revue de la littérature par une enquête
réalisée dans 18 centres hospitalo-universitaires (CHU) français. Dans la seconde partie, nous
présenterons au cours du Chapitre 4 une revue systématique de la littérature sur les outils
d’aide à la décision consacrés à l’évaluation des technologies de santé en milieu hospitalier.

18
Dans le Chapitre 5, nous comparerons les éléments recueillis dans notre enquête à ceux de la
revue systématique du Chapitre 4 et en proposerons une synthèse. Enfin, nous terminerons par
la présentation, dans le Chapitre 6, des résultats d’un test préliminaire en situation réelle d’un
outil d’aide multicritère à la décision issu de nos recherches.
En préambule à ce travail, nous tenons à en préciser le périmètre. En effet, il est possible de
classer les DM en fonction de leur utilisation selon trois catégories : les DM à usage
individuel, les équipements biomédicaux et les DM de diagnostic in vitro (2). Nous limiterons
le périmètre de ce travail aux DM à usage individuel pour plusieurs raisons. Tout d’abord, les
processus de remboursement, en particulier l’inscription sur la liste des produits et prestations
remboursables (LPPR), ne concernent que cette catégorie de DM. Ensuite, l’introduction dans
les établissements de santé d’équipements biomédicaux dits « lourds » (scanners, IRM…) est,
selon l’article L. 6122-1 du Code de la santé publique, soumise à l’autorisation des agences
régionales de santé (5). Par conséquent, l’intégration de ces DM au plan d’équipement des
établissements relève d’une problématique très spécifique mettant en jeu l’organisation des
soins au plan régional (6). Enfin, les équipements biomédicaux et les DM de diagnostic in
vitro étant des dispositifs à usage multiple, ils impliquent des notions d’amortissement à
moyen ou long termes assez éloignées sur le plan médico-économique de la problématique en
lien avec les DM à usage individuel (souvent à usage unique et stériles) (7).

19
 Partie 1 : Le dispositif médical innovant et
l’évaluation des technologies de santé en milieu
hospitalier

Chapitre 1 : Définition du dispositif médical innovant et

problématique de son évaluation en vue de son financement

1. Contexte réglementaire du dispositif médical en France : définition, mise

sur le marché et remboursement pour les établissements de santé

1.1. Définition du dispositif médical

En France, d’après l’article L. 5211-1 du Code de la Santé Publique, on entend par dispositif
médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits
d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et
logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé
chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des
moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut
être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné
par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques (8).
Cette définition française du DM n’est autre que la transposition en droit français d’une
définition européenne issue de la directive 93/42/CEE modifiée par la directive 2007/47/CE
(9,10). Le législateur semble avoir conçu cette définition de façon complémentaire à celle du
médicament. Cette construction n’est pas exclusive pour autant, car ce qui n’est pas un
médicament n’est pas obligatoirement un DM non plus. En effet, d’autres produits de santé
utilisés chez l’homme sont également exclus de la définition du DM comme les produits
cosmétiques, les produits d’origine humaine1 (tissus, greffons, cellules, sang…) ou encore les
équipements de protection individuelle (EPI). On le comprend, les DM recouvrent un

1
Concernant les produits d’origine humaine, certains DM peuvent en incorporer et sont réglementés par la
directive 2000/70/CE relative aux DM incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains (11).

20
ensemble très vaste et hétérogène de produits de santé, pouvant aller de l’aiguille
hypodermique au scanner en passant par la prothèse articulaire de hanche.

1.2. Mise sur le marché du dispositif médical : le marquage CE

1.2.1. Généralités

Afin de garantir la sécurité des consommateurs et des utilisateurs de DM, des directives
européennes dites de « nouvelle approche » ont fixé des « exigences essentielles » en matière
de santé, de sécurité, de protection du consommateur et d’environnement. Le respect de ces
exigences essentielles se traduit par l’apposition du marquage CE qui est le seul prérequis
obligatoire2 pour permettre leur libre circulation et leur commercialisation sur le marché de
l’Union Européenne. Son apposition est sous la responsabilité du fabricant, qui doit avoir
préalablement vérifié que son produit répond aux exigences essentielles de la directive
correspondante. Pour les DM, ces directives européennes sont les suivantes :
• 93/42/CEE modifiée par la 2007/47/CE pour les DM (9,10) ;
• 90/385/CEE modifiée par la 2007/47/CE pour les DM implantables actifs (DMIA)
(12) ;
• 98/79/CEE pour les DM de diagnostic in vitro (DMDIV) (13) ;
• 2000/70/CE pour les DM incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma
humains (et modifiant la directive 93/42/CEE) (14) ;
• 2003/32/CE pour les DM fabriqués à partir de tissus d'origine animale (et modifiant la
directive 93/42/CEE) (15).

1.2.2. Classification

D’après l’article R. 665-6 du Code de la santé publique, les DM sont répartis en quatre
classes : classe I, classe IIa, classe IIb et classe III (16). Ces classes correspondent à un niveau
de risque croissant établi selon des règles de classification3 évaluant le caractère invasif, le
type d’invasivité, la durée d’utilisation ou encore la zone corporelle en contact avec le DM.
Ces règles de classification sont au nombre de 18 et consignées dans l’annexe IX de la
directive 93/42/CEE modifiée par la directive 2007/47/CE (10).

2
Seuls les DM destinés à des investigations cliniques, ceux élaborés « sur mesure » et ceux de diagnostic in vitro
pour évaluation des performances sont exemptés de cette mesure.
3
A noter qu’un guide d’aide à la mise en œuvre de cette classification, le guide MEDDEV (version actuelle
2.4/1 Rev 9), est disponible et a été élaboré en partenariat avec les industriels du secteur (17).

21
 1.2.1. Rôle du fabricant

Tout d’abord, le fabricant doit s’assurer que son produit répond bien à la définition du DM.
La procédure de certification qu’il devra suivre est conditionnée par la classification à laquelle
son dispositif correspond. En effet, pour les DM de classe I non stériles ou n’ayant pas de
fonction de mesurage, le fabricant effectue une auto-certification de son DM et une simple
déclaration à l’autorité sanitaire compétente du pays (10). Dans les autres cas, le fabricant doit
obligatoirement s’adresser à un organisme notifié pour réaliser cette certification. Il doit avoir
préalablement préparé une documentation technique démontrant la conformité de son DM aux
exigences essentielles. Il peut pour cela se référer à des normes européennes harmonisées
auxquelles renvoient les directives. Le fabricant n’a pas d’obligation de suivre ces normes,
mais il devra apporter la preuve qu’il satisfait aux exigences essentielles de la directive. En
fonction du niveau de risque du DM, plusieurs modalités de contrôle par l’organisme notifié
existent dont certaines ne sont que purement documentaires (1).

1.2.2. Rôle des organismes notifiés

Les organismes notifiés sont désignés par les autorités sanitaires compétentes des états-
membres après vérification de leur indépendance et de leur compétence en vue de mener des
évaluations de conformité (18). Ces organismes notifiés4 sont placés sur un marché européen
concurrentiel, ce qui signifie qu’un fabricant peut s’adresser à l’organisme de son choix
comme spécifié à l’article R. 5211-25 du Code de la santé publique (19). Chaque organisme
notifié travaille sous tutelle de l’autorité sanitaire compétente de son pays. Ainsi, en France, le
seul organisme notifié est actuellement le Laboratoire National de Métrologie et d’Essais
(LNE/GMED) sous tutelle de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits
de santé (ANSM).
Pour mener à bien ses missions, l’organisme notifié se fonde sur la documentation technique
fournie par le fabricant, qui comprend notamment :
• Une description générale du produit ;
• Des informations sur la conception, les normes appliquées ou les solutions proposées
pour satisfaire aux exigences essentielles dans le cas où les normes européennes

4
Il existe environ 80 organismes notifiés dont la liste est disponible sur le site Internet NANDO (New Approach
Notified and Designated Organisations Information System)
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/?fuseaction=country.main

22
 harmonisées ne seraient pas applicables, mais aussi les moyens de contrôle et de
vérification de la conception ;
• Les spécificités choisies par le fabricant dans la conception et la fabrication du DM
pour réduire les risques, les mesures de protection appropriées et les informations
présentées aux utilisateurs sur les risques résiduels ;
• Les rapports des essais précliniques ;
• L'évaluation clinique s’il y a lieu et dont la mise en œuvre est précisée dans l’annexe
X de la directive 93/42/CEE (10) ;
• L’étiquetage proposé.
L’organisme notifié peut compléter ces données par des investigations supplémentaires s’il les
juge nécessaires. A la suite de cette analyse, il délivre un certificat de conformité valide pour
une durée de cinq ans maximum et renouvelable. Pendant cette période, il peut mener des
audits de suivi en particulier sur le système de management de la qualité mis en œuvre par le
fabricant et un audit approfondi a théoriquement lieu au moment du renouvellement du
marquage CE.

1.2.3. Rôle de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

En France, l’ANSM est donc l’autorité compétente en matière de sécurité sanitaire pour les
DM (20). L’ANSM n’intervient pas directement dans la certification et la mise sur le marché
du DM. Son rôle se situe soit en amont par l’évaluation et l’autorisation des recherches
biomédicales menées en France sur le DM, soit en aval à travers la surveillance du marché
français. Concernant la surveillance du marché, cette mission recouvre plusieurs actions
comme le contrôle du respect des dispositions réglementaires en termes de performances
annoncées des dispositifs. Ce contrôle passe par une évaluation ou réévaluation du rapport
bénéfice/risque par rapport à l’état de l’art ou une technique de référence. Ceci peut se
traduire soit par des évaluations ponctuelles portant sur un DM en particulier, ou sur la totalité
d’une catégorie de DM mis sur le marché en France. Ces évaluations5 sont menées à travers
des analyses sur dossier de la documentation technique ou bibliographique et/ou à travers des
tests réalisés dans ses propres laboratoires ou dans des laboratoires experts. Le constat du non-
respect des performances annoncées et/ou la mise en évidence d’un risque potentiel pour les

5
La loi du 29 décembre 2011 prévoit de renforcer les moyens de l’ANSM pour assurer la surveillance et
l’évaluation des produits de santé. Ceci se traduirait notamment par une capacité d’incitation au développement
de recherches indépendantes orientées sur la sécurité des produits de santé, de mener des études de suivi, de
recueillir des données d’efficacité et de tolérance, de faire réaliser des essais cliniques par les industriels (13). A
l’heure actuelle, le décret n°2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l’ANSM n’apporte pas de précisions sur ces
moyens (14).

23
utilisateurs peuvent conduire à des recommandations, des restrictions d'utilisation, voire à des
arrêts de commercialisation du DM en question.

1.3. Modalités de prise en charge par l’assurance maladie

En ambulatoire, le remboursement aux assurés sociaux d’un DM à usage individuel par

l’assurance maladie nécessite son inscription sur la LPPR définie à l’article L. 165-1 du Code
de la sécurité sociale (21). Le DM doit appartenir à une des catégories définies à travers les 4
titres de la LPPR qui sont :
• Titre I : DM pour traitements et matériels d'aide à la vie, aliments diététiques et
articles pour pansements ;
• Titre II : Orthèses et prothèses externes (lunettes, montures, prothèses oculaires et
faciales) ;
• Titre III : Dispositifs médicaux implantables (DMI), implants issus de dérivés
d'origine humaine ou en comportant et greffons tissulaires d'origine humaine ;
• Titre IV : Véhicules pour handicapés physiques.

Pour les patients hospitalisés, les dépenses de DM ne leur sont pas directement facturables.
Ainsi, ces dépenses sont soit incluses dans les forfaits des groupes homogènes de séjour
(GHS) ou prises en charge par l'assurance maladie en sus de ces forfaits pour les activités
médecine-chirurgie-obstétrique (MCO), soit couvertes par la dotation annuelle de
financement (DAF) notamment pour les soins de suite et de réadaptation et les activités
psychiatriques. Nous nous proposons de détailler ci-après les modalités de financement des
DM dans les établissements de santé.

1.3.1. Financement au titre des tarifs des prestations d’hospitalisation

La T2A a été introduite en France suite à la loi de financement de la sécurité sociale pour
2004 (22,23). A ce jour, la T2A finance l’activité MCO. Cette activité est décrite à travers des
groupes homogènes de malades (GHM) qui regroupent les patients selon un même profil afin
d’y adjoindre un tarif de prise en charge, standardisé au plan national, le GHS. Cette
expression tarifaire des GHM est fondée sur les données issues de l’étude nationale des coûts
à méthodologie commune (ENCC) (24). Le tarif du GHS est un forfait facturable par les
établissements de santé permettant notamment de couvrir les dépenses de DM et de
médicaments. L’établissement de santé finance ses achats de DM sur la base des tarifs versés
dans l’année, suite à la saisie des actes correspondant par les praticiens. Ceci implique qu’un

24
acte spécifique ait été préalablement défini dans la liste des actes de la classification
commune des actes médicaux (CCAM) (25). Si cet acte n'est pas inscrit et correctement saisi6,
l’établissement de santé ne pourra pas être remboursé du séjour correspondant puisque le
paiement du GHS dépend du diagnostic principal, mais également du type d’actes effectués.
La longueur des délais7 de création des actes est souvent décriée par les industriels du secteur
et présentée comme un frein à la diffusion des DM les plus innovants (2,26,27).
Récemment, une nouvelle disposition est venue modifier la manière d’évaluer les DM
financés à travers les GHS. Il s’agit du décret n°2012-1051 du 13 septembre 2012 définissant
l'évaluation et la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des
prestations d'hospitalisation (28). Il devrait permettre l’évaluation de certaines catégories de
DM qui échappaient jusqu’à présent à toute évaluation par les autorités sanitaires après
obtention du marquage CE. Pour ces catégories de DM, en vue de l'inscription ou de la
modification des conditions d'inscription de leur produit sur la liste prévue au I de l'article L.
165-11, les fabricants, ou leurs mandataires, ou les distributeurs, ou, le cas échéant, leurs
représentants dans le cas d'une inscription sous forme de description générique déposent une
demande auprès de la commission mentionnée à l'article L. 165-1, qui en accuse réception.
La Commission en question est la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs
Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) de la Haute Autorité de Santé (HAS).
Deux modalités d’inscription cohabitent, l’une sous « description générique » commune à une
catégorie de produits comparables et l’une sous « nom commercial ». Cette inscription est
valable pour une période de cinq ans, renouvelable, et est éventuellement subordonnée à des
conditions de prescription et d’utilisation ou à la production par l’exploitant d’études
complémentaires sur son produit. Le dernier arrêté publié fixant les catégories homogènes de
produits de santé mentionnées aux articles L. 165-11 et R. 165-49 du code de la sécurité
sociale est celui du 28 novembre 2013 (29).
Ainsi, les DM, et notamment les plus coûteux, ont vocation tôt ou tard à être comptabilisés
dans le tarif des GHS8. Toutefois, les délais de revalorisation des GHS peuvent être longs et
ont conduit, comme dans la plupart des pays européens ayant adopté ce mode de financement,
à mettre en place un système de paiement en sus des prestations d’hospitalisation (30).

6
Depuis la décision du 18 juillet 2005 de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (UNCAM) relative à
la liste des actes et prestations pris en charge ou remboursés par l'assurance maladie, le remboursement des actes
professionnels par assimilation a été abrogé.
7
Ces délais ont été estimés entre 10 et 14 mois (26).
8
Par exemple, après plusieurs années de remboursement en sus, les défibrillateurs cardiaques implantables en
mars 2011 ont vu leur prix inclus dans le montant d’un GHS redimensionné en conséquence et ont été radié de la
LPPR.

25
 1.3.2. Financement en sus des prestations d’hospitalisation

L’utilisation de certains DM coûteux, potentiellement innovants, est susceptible d’introduire

une hétérogénéité dans les coûts de séjour. En attendant une éventuelle revalorisation du
GHS, une prise en charge en sus des prestations d’hospitalisation est possible, mais nécessite
l’inscription du DM sur la liste des produits et prestations pris en charge en sus des prestations
d'hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du Code de la sécurité sociale (31,32). A
l’hôpital, cette liste en sus correspond en fait aux DM définis au Titre III de la LPPR. Ces DM
doivent aussi correspondre aux conditions générales fixées par l’assurance maladie pour leur
remboursement et présenter les quatre caractéristiques suivantes9 (33):
- Etre implantés en totalité dans le corps humain ;
- Etre implantables uniquement par un médecin ;
- Etre présents dans l’organisme pendant une durée supérieure à 30 jours ;
- Etre l’objet principal d’une intervention chirurgicale.
Ces caractéristiques excluent de fait de nombreux DM : ceux qui ne sont implantés que
partiellement, ceux qui ne sont amenés qu’à être utilisés pendant l’intervention chirurgicale,
ceux présents dans l’organisme pendant moins de 30 jours (dispositifs rapidement
résorbables) ou ceux ne faisant pas l’objet de l’intervention (dispositifs anti-adhérentiels par
exemple).
L’inscription à la LPPR s’effectue selon deux modalités possibles d’après l’article R. 165-3
du Code de la sécurité sociale (34).

1.3.2.1. Inscription sous forme de description générique ou auto-inscription

La formulation de l’article R. 165-3 du Code de la sécurité sociale pose l’inscription sous
forme de description générique comme la règle générale (34). En effet, il y est stipulé que
l'inscription sur la liste est effectuée, pour une durée maximale de cinq ans renouvelable par
la description générique du produit ou de la prestation. Elle concerne les DM présentant une
indication et des spécifications techniques identiques à celles d’une ligne générique déjà
présente à la LPPR. Cette inscription peut se définir comme une auto-inscription, car si le
fabricant estime que son DM répond aux spécifications d’une de ces lignes génériques, il
n’aura qu’à étiqueter son produit selon la nomenclature LPPR correspondante. De plus,

9
A noter que certains DMI peuvent faire l’objet d’une inscription s’ils présentent un intérêt important de santé
publique.

26
aucune évaluation de la part de la CNEDiMTS n’est nécessaire lors de la première
inscription10.
Le décret n°2004-1419 du 23 décembre 2004 précise également les dispositions liées à la
révision de ces lignes génériques par la CNEDiMTS (35). Ces révisions concernent les
indications cliniques, les spécificités techniques, les conditions d’emploi et de prescription de
la ligne générique, qui aboutissent à la rédaction d’une nouvelle nomenclature. La
CNEDiMTS doit par conséquent suivre un programme annuel de révision des descriptions
génériques arrivant en fin de validité afin de pouvoir soumettre des recommandations aux
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale qui pourront motiver une décision ou
non de renouvellement de la ligne générique considérée voire d’éventuelles modifications
tarifaires.

1.3.2.2. Inscription sous nom de marque ou de nom commercial

L’inscription sous forme de nom de marque ou de nom commercial constitue l’exception et
est prévue par l’article R. 165-3 du Code de la sécurité sociale pour les produits qui
présentent un caractère innovant ; ou lorsque l'impact sur les dépenses d'assurance maladie,
les impératifs de santé publique ou le contrôle des spécifications techniques minimales
nécessite un suivi particulier du produit (34). Cette inscription nécessite que le fabricant
soumette son DM à une évaluation du Service Attendu (SA) et de l’Amélioration du Service
Attendu (ASA) par la CNEDiMTS. Selon l’article R. 165-2 du Code de la sécurité sociale, le
SA repose sur deux critères (36) :
- L'intérêt du produit ou de la prestation au regard, d'une part, de son effet
thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap ainsi que des effets
indésirables ou des risques liés à son utilisation, d'autre part, de sa place dans la
stratégie thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap compte tenu
des autres thérapies ou moyens de diagnostic ou de compensation disponibles ;
- Son intérêt de santé publique attendu, dont notamment son impact sur la santé de la
population, en termes de mortalité, de morbidité et de qualité de vie, sa capacité à
répondre à un besoin thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap
non couvert, eu égard à la gravité de la pathologie ou du handicap, son impact sur le
système de soins et son impact sur les politiques et programmes de santé publique.

10
Depuis le décret n°2010-247 du 10 mars 2010 relatif à la déclaration des produits et prestations mentionnés à
l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, le fabricant a toutefois pour obligation de déclarer son produit à
l’ANSM.

27
Si le SA11 est jugé suffisant, alors l’ASA est apprécié par rapport à un produit, un acte ou une
prestation de référence (37). Cette inscription sous nom de marque n’a pas vocation à être
permanente. En effet, il est prévu à l’article R. 165-3 du Code de la sécurité sociale qu’à tout
moment, l'inscription sous forme d'une description générique peut être substituée à
l'inscription d'un ou plusieurs produits sous forme de marque ou de nom commercial par
arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis
de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé
(34). Depuis le décret n° 2012-1116 du 2 octobre 2012 relatif aux missions médico-
économiques de la HAS, une évaluation médico-économique est requise lorsqu'un DM
présente une ASA (ou une amélioration du service rendu, ASR) élevée12 et lorsque ce dernier
peut avoir un impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie (38). Le décret définit
aussi le rôle et les objectifs de la Commission d’Evaluation Economique et de Santé Publique
(CEESP) de la HAS chargée de rendre un avis sur l'efficience prévisible ou constatée de la
prise en charge par l'assurance maladie du DM.
A l’issue de cette évaluation, une phase de négociation13 s’engage alors entre l’industriel et le
Comité Economique des Produits de Santé (CEPS). Ce dernier doit aboutir, à l’issue d’un
accord conventionnel, à la détermination d’un tarif de responsabilité (base de remboursement
par l’assurance maladie), ainsi que du prix limite de vente (base de facturation à l’utilisateur)
du DM à usage individuel qui seront ensuite définis par arrêtés ministériels (40). D’après
l’article R. 165-14 du Code de la sécurité sociale, cette négociation tarifaire tient compte du
SA, de l’ASA si elle existe, des tarifs des actes, des produits ou prestations comparables, mais
aussi des volumes de vente prévus et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation du DM
(41). Dans le cadre d’une première inscription, l’avis rendu par le CEESP devrait intervenir
dans la fixation du prix entre le CEPS dans ses négociations avec l’industriel (42).

1.3.2.3. Respect du contrat de bon usage

Quelle que soit la modalité d’inscription à la LPPR, l’utilisation d’un DM appartenant au Titre
III est soumise au respect du contrat de bon usage pour faire l’objet d’un remboursement
(CBU) (43). Ce CBU vise à garantir le bien fondé des prescriptions de médicaments onéreux
et de l’utilisation des DM du Titre III dans les établissements de santé. Ainsi, pour obtenir un

11
Il existe deux catégories de SA : suffisant ou insuffisant. Par contre, il existe 5 catégories d’ASA/ASR : I
(majeure), II (importante), III (modérée), IV (mineure) et V (absence d’amélioration).
12
On entend par ASA/ASR élevée, une ASA/ASR comprise entre I et III.
13
Le délai total moyen (CNEDiMTS + CEPS) pour une première inscription d’un DM à la LPPR est long,
environ 9 mois (26). D’après l’article R. 165-8 du Code de la sécurité sociale, ce délai ne doit pourtant pas
dépasser 180 jours (39).

28
remboursement intégral14, l’établissement s’engage à respecter les indications garantissant
leur bon usage (indications de la LPPR, recommandations de la HAS…). La durée du contrat
est de 3 à 5 ans et il est signé par le directeur de l’Agence Régionale de Santé (ARS), le
directeur de l’établissement de santé et le médecin conseil régional de l’assurance maladie.
En résumé, pour que l’établissement soit intégralement remboursé par l’assurance maladie
d’un DM en sus des GHS, trois conditions doivent être réunies :
• Que le DM soit inscrit sur la LPPR au Titre III et sur la liste en sus ;
• Qu’il ait un acte CCAM associé ;
• Que l’établissement de santé respecte les indications d’utilisation dans le cadre du
CBU.

1.3.3. Financements par dotation

Les Missions d’Intérêt Général et de l’Aide à la Contractualisation (MIGAC) sont issues de la

loi de financement de la sécurité sociale pour 2004 (22,23). Les MIGAC sont des dotations de
financement destinées à prendre en charge les activités non financées par la T2A. Ainsi, ces
missions sont détaillées dans l’article L. 162-22-13 du Code de la sécurité sociale et
concernent notamment les actions relevant du service public hospitalier, l’enseignement, la
recherche, la médecine préventive, l’éducation pour la santé, la lutte contre l’exclusion
sociale, l’amélioration de la qualité des soins, la mise en œuvre de la politique nationale en
matière d’innovation médicale ou enfin des activités de soins dispensés à certaines
populations spécifiques (44). Des dépenses de DM peuvent tout à fait être couvertes par ces
dotations dans le cadre de ces missions. On distingue plusieurs catégories de missions
financées par les MIGAC.

1.3.3.1. Les Missions d’Enseignement, de Recherche, de Référence et

d’Innovation
Les Missions d’Enseignement, de Recherche, de Référence et d’Innovation (MERRI)
couvrent les dépenses des établissements de santé liées aux activités de recherche et
d’enseignement. Le montant et le mode de répartition de l’enveloppe MERRI sont définis au
plan national par la Direction Générale de l'Offre de Soins (DGOS). Cette enveloppe est
constituée de 3 parts :

14
Si l’établissement de santé respecte ces indications, le taux de remboursement des DMI en sus du GHS de
l’année n+1 sera de 100%. En cas de non respect du contrat, le taux de remboursement de l’année n+1 se situera
entre 70% et 100%.

29
 • La part fixe garantissant aux établissements de santé des ressources stables pour le
fonctionnement de leur activité de recherches et supportant les charges liées au
personnel et l’équipement ;
• La part modulable qui est calculée sur la base d’indices d’activité de l’établissement
de santé et qui prend notamment en compte les publications scientifiques, le nombre
d’étudiants hospitaliers formés, etc. ;
• La part variable qui finance les structures de soins labellisées, les activités donnant
lieu à des appels à projets et les activités de soins réalisées à titre expérimental ou non
couvertes par les nomenclatures ou les tarifs dites de recours exceptionnel. Parmi les
appels à projets, nous distinguerons en particulier les Programmes Hospitaliers de
Recherche Clinique (PHRC) et les Programmes de Recherche Médico-Economique
(PRME) à l’initiative des équipes de recherche des établissements de santé :
- Les PHRC sont destinés à financer des projets de recherche clinique pour des
technologies de santé à un stade précoce de leur développement (DM inclus).
Ces appels à projets doivent correspondre à des thématiques de santé publique
fixées par la DGOS. Le Comité National de Recherche Clinique (CNRC) est
chargé d’examiner les projets soumis et propose au ministre chargé de la santé
une liste de dossiers retenus pour financement. La circulaire
n°DGOS/PF4/2013/105 du 18 mars 2013 rappelle ainsi que l’objectif des
PHRC est de financer des projets de recherche visant à évaluer la sécurité, la
tolérance, la faisabilité d’utilisation ou encore l’efficacité de technologies de
santé chez l'Homme (45). Ces évaluations doivent prioritairement se faire au
moyen de méthodes comparatives contrôlées, randomisées ou non, afin
d’obtenir des données de haut niveau de preuve. Toutefois, ce type d’appel à
projet concerne de manière assez marginale les DM puisqu’en 2012, seuls 9
(8%) projets sur 112 financés concernaient ces produits de santé (46).
- Les PRME, anciennement Programmes de Soutien aux Techniques Innovantes
et Coûteuses (P-STIC), ont été définis dans la circulaire DGOS du 18 mars
2013 comme des études médico-économiques devant respecter les standards
méthodologiques définis par la HAS et visant à démontrer l’utilité médico-
économique d’innovations15 à l’efficacité clinique préalablement validée
(45,47). On comprend ainsi que ces projets s’adressent à des technologies de
15
Plus exactement, il existe deux axes pour les PRME : un axe innovation et un axe parcours de soins. Dans le
cadre de ce travail, nous n’avons ici présenté que le premier axe.

30
 santé à un stade plus avancé de leur développement que les PHRC. De plus, la
circulaire souligne que les résultats des PRME seront pris en compte dans les
décisions publiques, ce qui fait écho au décret n° 2012-1116 du 2 octobre 2012
relatif aux missions médico-économiques de la HAS. Toutefois, cette circulaire
insiste aussi sur le fait que les PRME ne sont pas assimilables à des moyens de
financement précoces d’une innovation et que toute technologie de santé
innovante bénéficiant d’un PRME ne pourra faire l’objet, avant l’obtention des
résultats finaux, d’une évaluation par la HAS dans le cadre d’une demande de
remboursement. Sur 5 projets financés en 2013, deux concernaient des DM à
usage individuel (48).

1.3.3.2. Autres missions d’intérêt général et aide à la contractualisation

Les autres missions d’intérêt général (MIG) couvrent, selon l’article D162-7 du Code de la
sécurité sociale, les missions de veille et de vigilance, les dispositifs facilitant le maintien des
soins de proximité, l’aide médicale d’urgence (SAMU/SMUR), les soins aux détenus, la prise
en charge des patients en situation de précarité. Il existe aussi les dotations d’aide à la
contractualisation (AC) qui permettent l’accompagnement des contrats pluriannuels
d’objectifs et de moyens signés par les établissements de santé et la mise en œuvre des
priorités de santé publique inscrites au sein des plans et des programmes nationaux.

1.3.4. Financements particuliers

1.3.4.1. Article L. 165-1-1 du Code de la sécurité sociale

Le législateur a proposé une solution dérogatoire et temporaire de prise en charge des produits
de santé innovants dont les conditions de prise en charge sont définies à l’article L. 165-1-1
du Code de la sécurité sociale comme suit : tout produit, prestation ou acte innovant peut
faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise en charge partielle ou
totale relevant de l'objectif de dépenses mentionné à l'article L. 162-22-9. La prise en charge
est décidée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de
la Haute Autorité de santé. L'arrêté fixe le forfait de prise en charge par patient, le nombre de
patients concernés, la durée de prise en charge, les conditions particulières d'utilisation, la
liste des établissements de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge ce forfait,
et détermine les études auxquelles la mise en œuvre du traitement innovant doit donner lieu,
ainsi que les modalités d'allocation du forfait aux établissements de santé. Cet arrêté peut
préciser leurs modalités d'identification dans les systèmes d'information hospitaliers. Le

31
forfait inclut la prise en charge de l'acte et des frais d'hospitalisation associés et, le cas
échéant, la prise en charge du produit ou de la prestation (49). Ainsi, cet article précise la
création d’un « forfait innovation » incluant la prise en charge de l’acte et des frais
d’hospitalisation associés ainsi que du produit ou de la prestation le cas échéant. Cette prise
en charge dérogatoire est subordonnée à la réalisation d’une étude dont les conditions sont
fixées dans un second temps par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Ici
encore, la CNEDiMTS est en première ligne, car elle doit émettre un avis sur les DM pouvant
bénéficier de cette prise en charge temporaire. En l’occurrence, il s’agit de DM présentant un
SA insuffisant pour lesquels une prise en charge par la collectivité n’est pas possible, mais qui
présentent malgré tout des études cliniques démontrant un intérêt potentiel. L’objectif de la
prise en charge temporaire est de permettre à l’industriel16 de recueillir de nouvelles données
venant étayer l’intérêt clinique et/ou économique de son DM. Par conséquent, on comprend
que cette procédure n’a pas pour but de se substituer aux modalités habituelles de prise en
charge et qu’il s’agit bien d’une disposition temporaire dans l’attente d’une réévaluation par la
CNEDiMTS. Enfin, les DM ayant déjà bénéficié d’un PRME ou d’un PHRC ne sont a priori
pas éligibles à ce type de prise en charge. Après plusieurs années sans aucune application,
deux DM ont pu bénéficier de ce forfait innovation au cours du premier semestre 2014 : le
dispositif Ablatherm®17 permettant le traitement du cancer de la prostate par ultrasons
focalisés de haute intensité et la prothèse épirétinienne Argus II®18.

1.3.4.2. Article L. 1151-1 du Code de la santé publique

Nous évoquons ici brièvement l’article L. 1151-1 du Code de la santé publique permettant aux
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale de fixer par arrêté des modalités
d’encadrement spécifiques pour certains DM ou actes (53). A la différence de l’article L. 165-
1-1 du Code de la sécurité sociale, il ne s’agit pas à proprement parler d’un mécanisme de
financement, mais bien d’un ensemble de règles encadrant de façon spécifique certains DM
susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées ou si des raisons de santé publique justifient
cet encadrement. L’objectif du présent article est de circonscrire la diffusion d’un DM à

16
L’industriel ne peut pas faire la demande d’une prise en charge par ce forfait innovation auprès de la
CNEDiMTS (50). La CNEDiMTS seule est donc compétente pour déterminer si un DM relève ou non de ce
dispositif.
17
L’arrêté du 7 mai 2014 elatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale
de la destruction par ultrasons focalisés de haute intensité par voie rectale d'un adénocarcinome localisé de la
prostate est paru au journal officiel de la République Française le 13 mai 2014 (51).
18
L’arrêté du 4 août 2014 relatif à la prise en charge au titre de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale
du système de prothèse épirétinienne ARGUS II est paru au journal officiel de la République Française le 14
août 2014 (52).

32
certains établissements sous conditions de formation, de qualification et de respect de règles
de bonne pratique (54). Ainsi, l’article L. 1151-1 du Code de la santé publique ne prévoit pas
la réalisation d’études supplémentaires comme condition de sa mise en œuvre, même si un
suivi de son utilisation, à travers un registre par exemple, peut faire partie des mesures
d’encadrement19. Les DM concernés peuvent être financés à travers les MIGAC, les tarifs des
GHS ou via un financement en sus des GHS. Parmi les DM innovants ayant bénéficié de cette
mesure d’encadrement, on peut citer les valves aortiques percutanées dont la prise en charge a
été assurée par les MIGAC jusqu’en 2010 puis à travers un GHS jusqu’en 2012, pour
finalement être financés en sus des GHS depuis. Pour celles-ci, 33 établissements ont été
habilités à la pratique de l’acte de pose de ces DMI.

La Figure 1 résume les modes de prise en charge par l’assurance maladie après un avis rendu
par la HAS.

Figure 1 : Modes de prise en charge des dispositifs médicaux selon l'avis rendu par la HAS

Avis HAS :
Service attendu
suffisant ?

Oui/Non sous Non mais intérêt

Oui Non
conditions potentiel

Prise en charge Prise en charge

financière par financière via
Prise en charge Pas de prise en
l’assurance l’article L.165-1-1
financière par charge financière
maladie et du CSS et
l’assurance par l’Assurance
encadrement par réalisation
maladie Maladie
l’article L.1511-1 d’études
du CSP complémentaires

19
L’encadrement par l’article L. 1511-1 du Code de la santé publique des valves aortiques percutanées a ainsi
conduit à la mise en place d’un registre entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2011 (registre France 2) (54).

33
Le contexte réglementaire que nous venons de décrire est plutôt favorable aux industriels. En
effet, le marquage CE est un processus de certification peu contraignant, rapide et présentant
un coût faible et facilement anticipable (2). En l’état actuel, cette réglementation européenne
est considérée par les industriels comme propice au dynamisme du secteur et au
développement de DM innovants (1,55,56). Par ailleurs, nous avons vu que l’article L. 165-1-
1 du Code de la sécurité sociale en faisant référence au « produit innovant », sous-entend
clairement cette même notion de DM innovant (49). En l’absence de définition officielle de ce
terme, nous allons à présent tenter de cerner son acception.

34
2. Définition du dispositif médical innovant

Définir le DM innovant revient à essayer d’expliquer une notion aussi complexe que celle de
l’innovation elle-même. Pourtant, loin d’être abstrait, le terme de « DM innovant » est très
largement utilisé par les professionnels de santé, les industriels et les autorités sanitaires (par
le biais de la réglementation). Dans la présente section, nous nous proposons de définir le DM
innovant à travers la perception de ces différents acteurs.

2.1. L’innovation en matière de produits de santé

L’Organisation de Coopération et de Développement Economiques (OCDE) a proposé dans le

Manuel d’Oslo la définition suivante de l’innovation de produit qui correpond à l'introduction
d'un bien ou d'un service nouveau ou sensiblement amélioré sur le plan de ses
caractéristiques ou de l’usage auquel il est destiné. Cette définition inclut les améliorations
sensibles des spécifications techniques, des composants et des matières, du logiciel intégré, de
la convivialité ou autres caractéristiques fonctionnelles (57). Ethymologiquement, « innover
» signifie introduire du neuf dans quelque chose qui a un caractère bien établi (58). Ainsi, un
produit de santé innovant pourrait être considéré comme un produit nouveau introduit dans
une pratique médicale bien établie. Son impact sur cette pratique médicale étant
potentiellement variable, la notion d’innovation n’est par conséquent pas homogène (59). Cet
aspect a notamment été traduit officiellement par l’ANSM avec le tableau des degrés de
nouveauté qui qualifie l’importance des innovations selon leurs impacts clinique et
technologique (Tableau 1) (60). On retrouve notamment la distinction entre l’innovation de
rupture technologique, souvent associée à une innovation majeure bouleversant la pratique
actuelle et ayant vocation à s’y substituer à terme, et l’innovation incrémentale qui consiste en
une légère amélioration technique d’un produit de santé existant.

35
Tableau 1 : Degrés de nouveauté selon l'ANSM

Degré de Nouveauté à dominante

Type de nouveauté
nouveauté Technologique Clinique

5 Innovation Majeure Rupture technologique et Impact clinique fort

4 Innovation Rupture technologique ou Impact clinique fort

Nouveauté
3 Incrémentation technique et Impact clinique modéré
substantielle
2 Nouveauté modérée Incrémentation technique ou Impact clinique modéré
Nouveauté
1 inexistante ou Technologie connue et Impact clinique inchangé
mineure
Source : d’après l’ANSM (60)

Cette hiérarchisation de l’ANSM est le reflet de l’acception habituelle qui voudrait que
l’innovation incrémentale soit systématiquement associée à une innovation mineure sans effet
significatif immédiatement visible en termes de santé publique et dont l’impact clinique serait
modéré voire faible. Néanmoins, comme l’ont souligné Le Pen et al., d’une somme
d’innovations incrémentales peut résulter une innovation majeure dont l’impact clinique est
très élevé (3). C’est le cas, par exemple, pour le défibrillateur cardiaque implantable qui, au fil
du temps grâce à la miniaturisation de ses composants, a vu son volume considérablement
réduit et sa technique opératoire de pose facilitée.

2.2. Perception des DM innovants par les professionnels de santé

En France, il existe au final peu de travaux sur la perception que les médecins se font du DM
innovant. Quelques publications sur le sujet dans la littérature internationale abordent plus
volontiers l’innovation en matière de chirurgie que le DM innovant lui-même, comme
l’association américaine de chirurgie proposant la définition suivante de l’innovation
chirurgicale en 2008 : une intervention chirurgicale nouvelle ou modifiée qui diffère des
pratiques locales couramment acceptées, dont les résultats n'ont pas encore été décrits, et qui
peuvent comporter un risque pour le patient (61). Pour les chirurgiens américains,
l’innovation se situe à un stade extrêmement précoce du développement d’une technique ou
d’un dispositif. L’adjectif « locales » renvoie même au caractère confidentiel de la procédure.

36
Les résultats n’ayant pas encore été décrits, l’innovation est ici synonyme de recherche et de
risques potentiels pour le patient. Cette intrication entre recherche, innovation voire simple
« variation par rapport à l’existant » est retrouvée dans d’autres publications (62–64). Cette
difficulté des chirurgiens à distinguer ces termes traduit une confusion fréquente entre la
notion d’innovation elle-même et celle de sa diffusion. Depuis longtemps conceptualisée,
notamment par Rogers en 1962, la diffusion des innovations peut se décrire comme une
courbe en S (Figure 2) (65). La notion du pionnier associée à l’innovation est très prégnante
en chirurgie où de nombreux chirurgiens sont aussi des concepteurs (66–68). Ainsi, un
chirurgien qui ne serait pas l’inventeur lui-même ou le tout premier à utiliser un nouveau DM
ne considérerait dès lors plus celui-ci comme innovant (62).

Figure 2 : Diffusion des innovations selon Rogers

Source : d’après Rogers (65)

En suivant ce principe, l’innovation serait déterminée par le nombre d’utilisateurs l’ayant
adoptée, ce qui signifie que même les adoptants précoces de la nouvelle technologie
n’utilisent pas un DM innovant, mais simplement un DM nouveau. Il y a ici un amalgame
entre les notions de DM innovant et de DM émergent dont Banta et al. propose la définition
suivante : une technologie émergente est une technologie qui existe de manière concrète, mais

37
qui n’a pas été encore adoptée par les utilisateurs ou du moins un nombre significatif (69).
Ainsi, l’émergence est une caractéristique de l’innovation renvoyant à son nombre
d’adoptants, mais ne saurait être confondue avec elle.
D’autres professionnels de santé ont cherché dans le cadre hospitalier à définir le DM
innovant. Ainsi, une définition a été proposée en 2006 par des pharmaciens hospitaliers du
comité des dispositifs médicaux stériles (CODIMS) de l’Assistance Publique – Hôpitaux de
Paris (AP-HP) (70). Selon eux, un dispositif médical stérile serait dit « innovant » si sa
commercialisation sur le marché français date de moins de 3 ans et s‘il constitue un progrès
thérapeutique potentiellement important dans la prise en charge du patient à l’hôpital ou
encore s’il améliore l’acte chirurgical ou le confort du patient. Dans cette définition, le DM
innovant se situe bien en aval de la phase de recherche et de l’obtention d’un marquage CE ;
même si sa diffusion est récente, car datant de moins de 3 ans. Cette limite de 3 ans peut
sembler arbitraire : longue en regard du cycle de vie court20 des DM ou au contraire courte en
regard du temps nécessaire pour qu’un nouveau produit de santé puisse être diffusé dans la
communauté médicale (26). Par ailleurs, cette définition évoque l’amélioration de l’acte
chirurgical, ce qui renvoie à un progrès ergonomique du DM pouvant faciliter le geste
chirurgical ou encore réduire la durée de l’opération, par exemple. Enfin, elle inclut aussi le
point de vue du patient en invoquant l’amélioration de son confort comme élément de progrès
possible.
L’absence de données françaises sur la perception du DM innovant par les médecins nous a
conduits à mener notre propre enquête parmi 30 praticiens de l’Hôpital Européen Georges
Pompidou (HEGP) en 2013 (71). Les enquêtés nous ont cité la nouveauté, la sécurité
d’utilisation et l’efficacité comme critères définissant le mieux un DM innovant. Ces résultats
étaient concordant avec ceux d’une étude canadienne de 2010, où des critères pouvant définir
les technologies de santé innovantes avaient été soumis à des chirurgiens et où l’efficacité et
la sécurité d’utilisation avaient été jugées comme les plus importantes (72). Une étude
australienne de 2013 a souligné aussi que la nouveauté et la sécurité d’utilisation étaient, aux
yeux des chirurgiens, essentielles dans cette définition de l’innovation (62). Toutefois, nous
n’avons pas réussi à partir de ces entretiens avec les praticiens à poser une définition
consensuelle du DM innovant.

20
Le cycle de vie d’un DM sans modification incrémentale a été estimée en moyenne entre 18 mois et 5 ans (26).

38
 2.3. Les industriels, l’innovation et le marché

L’industrie du DM se situe à la croisée de disciplines aussi diverses que la mécanique, la

physique, la biologie, l’industrie textile, la chimie ou l’électronique, ce qui en fait un secteur
fécond pour l’innovation (2). Les indutriels ont leur propre manière d’approcher le marché et
effectuent une distinction entre deux types d’innovations : les innovations « tirées par le
marché » (market pull) et les innovations « poussées par la technologie » (technology push)
(73). Les innovations « tirées par le marché » partent d’un besoin exprimé par les utilisateurs
(les chirurgiens notamment) auxquels l’industriel va tenter de répondre par la conception d’un
nouveau DM. Cette approche garantit à l’industriel des débouchés et limite la prise de risque
commerciale. Toutefois, le risque est que des industriels concurrents aient identifié le même
besoin. A l’inverse, les innovations dites « poussées par la technologie » sont des inventions
technologiques originales qui ne répondent pas à un besoin déjà exprimé. Le risque de cette
approche réside dans la difficulté de faire adopter cette nouvelle technologie aux utilisateurs
potentiels (74).
Dans les deux cas de figure, être le premier à commercialiser un produit innovant confère un
certain nombre d’avantages à l’industriel : on parle des « avantages du pionnier » (75). Tout
d’abord, le dépôt d’un brevet21 peut permettre de bloquer l’accès aux autres concurrents tentés
d’imiter l’idée originale. Cette protection est garantie en France notamment par l’article L.
611-10 du Code de la propriété intellectuelle qui stipule que sont brevetables, dans tous les
domaines technologiques, les inventions nouvelles impliquant une activité inventive et
susceptibles d'application industrielle (76). Par ailleurs, être le premier à commercialiser une
innovation confère un monopole à l’industriel, du moins transitoirement. Ce point est
intéressant, car il peut être un élément de négociation avantageux dans le cadre d’une
demande de remboursement dudit dispositif ou encore d’un référencement auprès des
hôpitaux.
Enfin, nous évoquerons une méthode originale de classification des innovations présentées
par l’EUCOMED22. Cette approche a été proposée pour évaluer les capacités
d’approvisionnement des établissements de santé en DM innovants (et donc de vente des
industriels) en fonction de trois composantes (78) :

21
Quelques centaines de brevets sont déposés chaque année par les industriels français du secteur du DM et
notamment par les petites et moyennes entreprises qui en déposent beaucoup plus que dans d’autres secteurs
d’activité (2).
22
EUCOMED est une organisation représentant les intérêts des industriels européens du secteur du DM (77).

39
 • L’influence des cliniciens sur le choix et le référencement du DM dans
l’établissement ;
• L’existence de DM équivalents sur le marché ;
• La difficulté d’intégration du DM à la pratique médicale (courbe d’apprentissage,
adaptations nécessaires…).

Ces trois composantes peuvent être représentées au sein d’un cube (Figure 3). Par exemple,
une valve aortique percutanée serait un DM innovant où l’influence des cliniciens est élevée,
avec peu d’équivalents au marché et dont la difficulté d’intégration est élevée (du fait de la
courbe d’apprentissage nécessaire). A l’inverse, un cathéter veineux périphérique disposant
d’un nouveau système de mise en sécurité serait plutôt un DM où l’influence médicale dans le
choix est faible, présentant de nombreux équivalents au marché et dont l’intégration dans la
pratique médicale n’est a priori pas complexe. L’innovation est ici jugée en fonction des
capacités de l’adoptant à intégrer rapidement le produit à sa pratique (74).

Figure 3 : Cube de classification des innovations selon l'EUCOMED

Source : d’après l’EUCOMED (78)

40
 2.4. Code de la sécurité sociale et dispositif médical innovant : souvent évoqué, jamais
défini

S'il n’existe pas de définition officielle d’un DM innovant, cette notion est pourtant évoquée
dans le Code de la sécurité sociale et plus particulièrement dans le contexte du
remboursement des DM. Rappelons que l’article R. 165-3 du Code de la sécurité sociale
stipule pour l’inscription sous forme de marque ou de nom commercial à la LPPR que cette
modalité concerne notamment les produits qui présentent un caractère innovant (34). Par
ailleurs, à l’issue de l’évaluation par la CNEDiMTS, une phase de négociation du tarif de
remboursement s’engage avec le CEPS dont la traduction du caractère innovant se manifeste
aussi par le SA et/ou le niveau d’ASA quand il existe (59). L’absence de définition officielle
permet ainsi de laisser une marge de manœuvre au CEPS dans sa négociation. Il est en effet
libre de considérer le dispositif comme innovant ou pas sur la base du SA et de l’ASA et non
sur l’adéquation à une définition officielle de l’innovation opposable par l’industriel.
Certains DM nécessitent la création d’un acte médical associé dont les délais pour obtenir
l’inscription à la CCAM peuvent être longs. Ceci a conduit le législateur à encadrer la durée
de cette procédure sur le modèle de ce qui existait déjà pour l’inscription des DM à la LPPR.
Ces délais cumulés peuvent en effet être pénalisants pour les industriels et surtout pour les
petites et moyennes entreprises (PME) qui représentent près de 94% du secteur en France
(2,27). Ainsi, le décret n° 2012-76 du 23 janvier 2012, modifiant l'article R. 162-52 du Code
de la sécurité sociale prévoit la réduction du délai de consultation de l'Union nationale des
organismes d'assurance maladie complémentaire (UNOCAM) et du délai d'opposition des
ministres avant l'inscription à la nomenclature d'un acte ou d'une prestation associé à un
dispositif médical innovant (79). En désignant clairement le DM innovant, le législateur
pointe ainsi la nécessité de ne pas contraindre les entreprises dynamiques par un processus de
remboursement trop long. Pourtant, le DM innovant n’est toujours pas défini.
Ensuite, l’article L. 165-1-1 du Code de la sécurité sociale stipule que tout produit [...]
innovant peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise en charge
partielle ou totale relevant de l'objectif de dépenses mentionné à l'article L. 162-22-9 (49). La
CNEDiMTS est seule à décider si un DM relève de l’article L. 165-1-1, ce que conforte
d’ailleurs l’absence de définition officielle du DM innovant. En effet, l’industriel est dans
l’impossibilité de savoir si son DM répond à l’article L. 165-1-1. Comme pour le CEPS dans
le cadre de la détermination du tarif, cette situation laisse toute liberté à la CNEDiMTS de
sélectionner les DM innovants selon ses propres critères.

41
Enfin, en dehors du Code de la sécutité sociale, la circulaire DGOS du 18 mars 2013 a
proposé la définition suivante de l’innovation dans le cadre des PRME : une technologie de
santé à vocation diagnostique, thérapeutique ou de dépistage se situant en phase de première
diffusion, de mise sur le marché ou de commercialisation et dont l’efficacité et la sécurité ont
été validées en recherche clinique (45). Cette définition ne précise pas les avantages ou les
améliorations que cette innovation serait susceptible d’engendrer. Elle pourrait donc
s’appliquer à un DM tout bonnement nouveau et validé cliniquement.

2.5. Proposition de définition du dispositif médical innovant

Ces différentes perceptions du DM innovant, ou du produit de santé innovant plus

globalement, désignent des éléments intéressants qui pourraient constituer une définition
commune.
Tout d’abord, cette définition devrait évoquer le degré d’innovation du dispositif, en stipulant
clairement si l’innovation est simplement mineure ou majeure. Ensuite, l’étape de
développement du DM est un élément à considérer, car elle semble perçue de façon différente
selon les acteurs. Un DM innovant devrait selon nous se trouver au-delà de la phase de
recherche, dans une phase de diffusion ou de commercialisation récente. Le mode de
conception du DM est également un aspect intéressant à exposer. Ainsi, répondre à un besoin
préexistant ou non récoupe en partie les notions d’innovation incrémentale ou de rupture
technologique, sans préjuger de leur importance (mineure ou majeure). Le fait d’être un DM
sans équivalent déjà commercialisé pourrait aussi être évoqué. En effet, si ces caractéristiques
ne constituent pas en elles-mêmes des éléments suffisants pour considérer un DM comme
innovant, ce sont en revanche des caractéristiques récurrentes. C’est en tout cas ce que traduit
le Code de la sécurité sociale dans les modalités de d’inscription des DM à la LPPR.
L’inscription sous forme de marque ou de nom commercial pour les DM potentiellement
innovants n’a pas vocation à être permanente selon l’article R. 165-3 du Code de la sécurité
sociale. Ainsi, du moment qu’il existe un dispositif équivalent, le DM jusque là innovant n’est
plus éligible à ce mode d’inscription et tombe dans le domaine générique. L’absence
d’équivalence semble donc bien être un élément pertinent à préciser dans une définition sur le
DM innovant.
Enfin, les DM ou les produits de santé innovants ne se bornent pas à l’unique prise en charge
thérapeutique du patient. La définition de l’innovation de la circulaire DGOS du 18 mars 2013
sur le PRME rappelle en effet cet aspect. La définition commune pourrait prendre aussi en
compte l’amélioration sur le plan diagnostique, mais également ergonomique et de la qualité
42
de vie du patient rappelant ainsi la définition du CODIMS de l’AP-HP. Dans cette définition,
ce dernier aspect se limitait au confort du patient, ce qui est peut-être trop restrictif. Au-delà
du confort du patient, le retour à domicile ou la reprise d’une activité professionnelle sont
autant d’aspects qui peuvent être déterminants dans l’apport d’une nouvelle technologie de
santé et que le terme « qualité de vie » embrasse.
En résumé, sur la base de tous les éléments précités, nous proposons une définition du DM
innovant qui pourrait être « un DM en phase de commercialisation récente constituant un
progrès mineur ou majeur sur le plan thérapeutique, diagnostique, ergonomique et/ou de la
qualité de vie du patient, répondant à un besoin préexistant ou non et pour lequel aucun DM
équivalent n’était disponible jusqu’alors »23.

23
Cette section a fait l’objet d’une publication : Martelli N. Dispositif médical innovant : quelle(s) définition(s) ?
Panorama de droit pharmaceutique 2013 ; Revue générale de droit médical. 2014;Numéro spécial : 59-69.

43
3. Evaluation des dispositifs médicaux innovants en vue de leur
financement : un défi pour la Haute Autorité de Santé

Nous avons évoqué dans la première section de ce chapitre différents modes de financement
possibles pour les DM dont certains plus spécifiquement dédiés aux DM innovants :
inscription sous nom de marque ou commercial à la LPPR et article L. 165-1-1 du Code de la
sécurité sociale en particulier. Dans ce cadre, la HAS, plus exactement la CNEDiMTS, est
systématiquement consultée pour évaluer ces produits de santé innovants et émettre un avis
sur l’intérêt de leur financement par la collectivité. Dans la section suivante, nous
présenterons cette démarche appelée évaluation des technologies de santé (ETS). Ensuite,
nous aborderons les freins propres aux DM qui limitent la génération de données probantes
devant alimenter cette évaluation, puis commenterons les limites des dispositifs actuellement
en vigueur pour y palier. Enfin, nous concluerons cette section sur le constat du défaut
d’évaluation par la HAS de nombreux DM innovants.

3.1. Présentation de l’évaluation des technologies de santé

3.1.1. Définition

L’International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA) a défini

l’évaluation des technologies de santé (ETS) ou en anglais health technology assessment
(HTA) comme un champ multidisciplinaire de recherche étudiant les implications médicales,
sociales, éthiques et économiques du développement, de la diffusion et de l’utilisation des
technologies de santé (80). Ce champ ne concerne pas exclusivement les DM puisque la
terminologie « technologie de santé » est large et renvoie, toujours selon l’INAHTA, à tous
les équipements, dispositifs médicaux, médicaments et procédures médicales ou chirurgicales
utilisés en diagnostic, prévention, traitement et rééducation, ainsi que les systèmes
organisationnels requis pour leur mise en œuvre. L’ETS offre aux décideurs politiques une
aide à la décision en vue de l’inclusion dans le système de santé de nouvelles technologies en
prenant en compte leur efficacité clinique, leur efficience, mais aussi sur leur impact social et
éthique (81). Dans un contexte de ressources économiques de plus en plus limitées, elle
contribue à maîtriser la diffusion et l’utilisation des technologies de santé, en particulier les
plus innovantes et coûteuses (82).

44
 3.1.2. Distinctions terminologiques

L’ETS est à distinguer de la médecine factuelle ou evidence-based medicine (EBM) que

Sackett et al. ont défini comme l'utilisation consciencieuse, explicite et judicieuse des
meilleures données disponibles pour la prise de décisions concernant les soins à prodiguer à
chaque patient (83). Alors que l’EBM se focalise quasi-exclusivement sur les éléments
cliniques de preuve, le champ de l’ETS est plus vaste et inclut notamment des aspects
économiques absents de l’EBM (82). De plus, l’EBM dans son acception courante renvoie à
une approche individualisée, du praticien à son patient (84). Ce n’est pas le cas de l'ETS qui
adopte une perspective plus large et qui, comme l’ont qualifié certains auteurs, est un
processus lourd qui nécessite une masse critique pour sa mise en œuvre (un pays, une région,
un assureur, un regroupement d’hôpitaux) (85).
De même, il ne faut pas confondre ETS et évaluation clinique. L’évaluation clinique renvoie à
l’analyse des données issues des investigations ou essais cliniques (86). L’ETS intégre non
seulement des données cliniques, mais aussi médico-économiques, techniques,
réglementaires, sociales et éthiques (85). L’évaluation clinique n’en est donc qu’une des
composantes.

3.1.3. L’ETS dans le monde

3.1.3.1. De multiples organisations possibles

Le concept d’ETS est apparu dans les années 70 aux Etats-Unis pour contrôler la diffusion
d’une technologie innovante très onéreuse alors : la tomodensitométrie (87). Au cours des
années 80, le concept s’est peu à peu répandu aux autres pays occidentaux24 et s’est concrétisé
au sein d’agences nationales, régionales, gouvernementales ou semi-gouvernementales (89).
Les attributions de ces organismes d’ETS ont pris des formes différentes selon les pays
(90,91). En France, par exemple et selon l’article L. 161-37 du Code de la sécurité sociale, les
missions de la HAS regroupent : l’évalution du service médical rendu par les produits de santé
et actes pris en charge par l’assurance maladie, mais aussi l’élaboration de guides de bon
usage et de recommandations professionnelles, la certification des établissements de santé ou
bien encore l’évaluation des pratiques professionnelles (92). Ces attributions sont plus larges
que celles d’institutions comparables comme le National Institute for Health and Clinical
Excellence (NICE) au Royaume-Uni ou l’Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im

24
En France, l’Agence Nationale de l’Evaluation Médicale (ANEM) est apparue en 1989, à changer de nom au
milieu des années 90 pour devenir l’Agence Nationale d’Accreditation et d’Evaluation en Sante (ANAES) puis
la Haute Autorité de Santé en 2005 (88).

45
Gesundheitswesen (IQWiG) en Allemagne (90). Ensuite, les organismes d’ETS sont pour la
plupart indépendants et autonomes afin de garantir l’impartialité des évaluations par rapport
aux pouvoirs publics, aux payeurs et aux industriels (93). L’autonomie est plus ou moins
marquée en fonction du niveau de décentralisation des systèmes de santé des pays. Ainsi, en
Italie où le système de santé est très décentralisé, l’ETS est surtout diffusée au sein d’agences
régionales, très autonomes par rapport au gouvernement central (94). Concernant le
financement de ces institutions, là encore, tout dépend du contexte historique et politique du
pays. Aux Etats-Unis par exemple, il existe plusieurs institutions d’ETS de fonds privés à but
lucratif (95). A l’inverse, la majorité des organismes d’ETS européens sont financés par leurs
ministères de la santé (90). Enfin, toutes ces institutions ne disposent pas des mêmes pouvoirs
réglementaires, ni des mêmes ressources scientifiques (90,96). Par exemple, l’IQWiG et la
HAS peuvent exiger auprès des industriels des études prospectives supplémentaires sur les
produits de santé évalués et possèdent des ressources scientifiques internes importantes en
comparaison du NICE.

3.1.3.2. Coordination internationale en matière d’ETS

Il existe principalement quatre organisations internationales de référence dans le domaine de
l’ETS : Euroscan International Network25, INAHTA26, Health Technology Assessment
international (HTAi)27 et European network for Health Technology Assessment (EUnetHTA)
(97). Nous ne détaillons ci-dessous que l’organisation européenne EUnetHTA.
Après plusieurs tentatives28 de rapprochement des agences européennes d’ETS au cours des
années 90, le projet EUnetHTA 2006-2008 a été lancé en 2006 sous l’impulsion de la
Commission européenne et du Conseil des ministres européens (98). Son objectif était de
mettre sur pied un réseau européen collaboratif, efficace et durable entre les agences d’ETS
nationales, mais également avec les instituts de recherche et les ministères de la santé (89,99).
Le projet a permis de développer des outils pour faciliter le partage d’informations. En effet,
certaines données sont totalement exploitables d’un pays à l’autre et ces échanges permettent

25
L’Euroscan International Network est une organisation regroupant plusieurs agences d’ETS et se présente
comme un réseau collaboratif pour le partage de données sur les nouveaux médicaments, DM ou interventions
médicales.
26
L’INAHTA regroupe plus d’une cinquantaine d’agences d’ETS dans le monde et a pour objectif de favoriser
les échanges entre ces différentes agences à travers un site Internet, des congrès et des lettres d’information.
27
L’HTAi est la société savante internationale sur l’ETS, ouverte à tous les intervenants du domaine (chercheurs,
décideurs politiques, industriels…). Parmi ses missions, l’HTAi cherche à promouvoir le développement et
l’utilisation de l’ETS dans le monde afin de favoriser l’efficience des décisions quant à la diffusion des nouvelles
technologies de santé.
28
Depuis les années 90, différents programmes similaires se sont succédés : EUR-ASSESS en 1994, HTA
EUROPE en 1997 et ECAHI/ECHTA en 2000 (89).

46
ainsi d’optimiser les ressources consacrées à la recherche d’informations. A la fin du projet,
un nouveau plan EUnetHTA Collaboration a été lancé en 2009 pour poursuivre les travaux
initiés et maintenir opérationnel le réseau créé (99). Même si l’on est encore loin d’une
véritable agence européenne d’ETS, ce réseau comprend à l’heure actuelle 34 agences
nationales et régionales d’ETS et a déjà développé deux programmes29 d’action ciblés l’un sur
les médicaments et l’autre sur les collaborations transfrontalières.
Parmi les outils proposés contribuant à l’amélioration de la qualité des ETS, l’un des plus
importants en matière d’harmonisation est sûrement l’HTA Core Model® (100). Il s’agit d’un
modèle pour l’élaboration des synthèses d’ETS et il s’articule autour de 9 domaines-clés, eux-
mêmes subdivisés en sous-domaines (3 à 8 selon les domaines) puis en aspects (6 à 31 selon
les sous-domaines) (Tableau 2).

Tableau 2 : Les 9 domaines du HTA Core Model®

Domaines
Pathologie et utilisation actuelle de la technologie
Description et caractéristiques techniques de la technologie
Sécurité
Efficacité clinique
Coût et évaluation médico-économique
Analyse des considérations éthiques
Aspects organisationnels
Aspects sociaux
Aspects réglementaires
Source : d’après l’EUnetHTA (101)

Lors de la rédaction de sa synthèse, l’organisme d’ETS élabore une partie appelée « ETS
noyau » qui n’inclut que les informations transférables et importantes. Ces informations sont
sélectionnées grâce un algorithme décisionnel développé par les membres du projet. Par
exemple, une « ETS noyau » ne contient pas d’éléments sur l’impact économique, car elle est
trop spécifique du contexte où l’ETS est menée. L’intérêt principal de ces « ETS noyau » est
en facilitant le partage d’information, d’éviter les redondances d’analyse et de peu à peu
harmoniser les pratiques d’ETS en Europe.

29
Il s’agit des programmes Joint Action 1 (2010-2012) et Joint Action 2 (2012-2015).

47
 3.1.4. Méthodologie

Bien que la méthodologie suivie pour mener des ETS ne soit pas forcément la même d’un
organisme à l’autre, ce qu’illustre d’ailleurs l’initiative de l’EUnetHTA, une trame commune
a déjà été théorisée par Goodman dès 1998. Il a en effet proposé 10 étapes décrivant la
méthodologie générale de l’ETS (102) :
1. Indentifier le sujet à évaluer : comme nous l’avons évoqué, ceci dépend des
missions de l’organisme de l’ETS et peut correspondre soit à une demande externe
(demande de remboursement par exemple), soit à une demande interne (revue des
bonnes pratiques d’usage d’une technologie de santé par exemple).
2. Préciser le champ de l’évaluation : ceci correspond aux buts et aux destinataires de
l’évaluation.
3. Planifier l’évalution : c'est-à-dire définir les domaines que couvrira l’évaluation.
4. Collecter l’information : cette phase est essentielle dans la démarche de l’ETS et
correspond au recueil des données probantes. Ces données sont issues de revues
systématiques de la littérature, d’avis d’experts, d’utilisateurs et d’associations de
patients sur la nouvelle technologie de santé (85).
5. Collecter de nouvelles informations : les informations disponibles n’étant parfois pas
suffisantes, il peut être nécessaire de mettre en place des études ciblées cliniques ou
médico-économiques par exemple (85).
6. Interpréter les données collectées : cette étape correspond au classement et à la
hiérarchisation des données collectées, notamment à la détermination du niveau de
preuve30 des études.
7. Synthétiser les informations : cette étape consiste à mettre en relation les données et
le contexte de l’évaluation.
8. Formuler des conclusions et des recommandations : il s’agit d’offrir un avis
structuré fondé sur les données probantes.
9. Diffuser des conclusions et des recommandations : selon les organismes d’ETS,
cette étape correspond à la publication des conclusions.
10. Suivre l’impact de ces recommandations : il s’agit de mesurer comment les
recommandations influent sur les décisions de politique de santé, modifient
l’utilisation du produit de santé ou le comportement des médecins par exemple.

30
Le niveau de preuve selon Sackett et al. caractérise la capacité d’une étude clinique à réponde à son objectif
principal et est fonction de sa robustesse méthodologique (83). Par exemple, l’essai clinique randomisé contrôlé
sur une large cohorte est souvent désigné comme présentant un haut niveau de preuve.

48
Toutes ces étapes ne sont pas nécessairement suivies dans cet ordre et il faut distinguer la
démarche globale, de l’évaluation proprement dite. Aussi, selon Goodman, il serait possible
de résumer l’ETS aux étapes 1 à 8.
Le recueil et l’interprétation des données probantes cliniques et médico-économiques sont
bien sûr des étapes décisives dans la démarche. Cependant, dans le cas des DM, plusieurs
freins existent pour la génération de ces données.

3.2. Freins à la génération de données cliniques et médico-économiques sur les

dispositifs médicaux

3.2.1. Freins à la génération de données cliniques

3.2.1.1. Une absence préjudiciable de contraintes réglementaires et de

contrôles
L’entrée en vigueur de la directive 2007/47/CE applicable en France depuis le 21 mars 2010
devait permettre de renforcer les dispositions concernant l’évaluation clinique des DM en
matière d’accès au marché et de suivi après mise sur le marché (9). L’évaluation des effets
indésirables et du caractère acceptable du rapport bénéfice/risque doit dorénavant reposer sur
des données cliniques depuis la modification apportée à l’annexe X de la directive 93/42/CEE
par la directive 2007/47/CE. Elle précise, en ces termes, que ces données cliniques sont
fondées :
• Soit sur une évaluation critique de la littérature scientifique pertinente actuellement
disponible concernant la sécurité, les performances, les caractéristiques de
conception et de la destination du dispositif démontrant : l'équivalence du dispositif
avec le dispositif auquel se rapportent les données et le respect des exigences
essentielles concernées ;
• Soit sur une évaluation critique des résultats de toutes les investigations cliniques
réalisées ;
• Soit sur une évaluation critique de la combinaison des données cliniques visées
aux deux points précédents.
Seuls les DM de plus haut niveau de risque sont soumis à la nécessité d’effectuer des
investigations cliniques dédiées. La directive 2007/47/CE précise en effet que dans le cas des
dispositifs implantables et de dispositifs faisant partie de la classe III, les investigations
cliniques doivent être réalisées, sauf si le recours aux données cliniques existantes peut être
dûment justifié. Il existe donc un régime dérogatoire permettant aux DM, même de haut

49
niveau de risque, d’être mis sur le marché sans aucune investigation clinique consacrée (103).
Ainsi, le fabricant peut uniquement chercher à montrer l’équivalence31 de son DM à un autre
ayant fait l’objet d’investigations cliniques. Ce mécanisme fondé sur la démonstration d’une
équivalence à un autre DM approuvé a déjà montré ses limites, notamment aux Etats-unis où
il est en vigueur depuis près de 40 ans à travers le processus 510k de notification préalable à
la mise sur le marché (105). Ce processus pose en effet de nombreuses questions en termes de
sécurité et a très largement été commenté dans la littérature alors qu’il ne s’applique
théoriquement32 pas aux DM les plus à risque (95,105–110). Ce point préoccupant a
notamment été souligné dans un rapport du Sénat français qui a rappelé qu’en France, la
démonstration d’équivalence concernait près de 90% des DM commercialisés (1).
L’annexe X, par ailleurs, précise que la nature des investigations cliniques vise à vérifier que,
dans des conditions normales d'utilisation, les performances du dispositif sont conformes à
celles qui leur sont assignées. Il est ici fait référence à la performance du dispositif et non à
son efficacité. Le choix de ce terme a toute son importance, puisqu’il signifie que les
investigations cliniques ne visent qu’à démontrer que le DM fonctionne comme indiqué dans
la notice d’utilisation (103). Il n’y a donc aucune obligation de prouver l’efficacité du DM à
produire son effet thérapeutique. De plus, la directive 2007/47/CE n’impose aucune stratégie
comparative pour ces investigations cliniques (en particulier un essai clinique randomisé
contrôlé), ni de positionnement dans la stratégie thérapeutique (111). Nous sommes ainsi loin
de l’autorisation de mise sur le marché du médicament, qui requiert impérativement une étude
comparative à un traitement de référence (112). Si ce système est acceptable pour des DM de
faible risque, il est choquant de constater que la plupart des DM de classe III sont
commercialisés sans démonstration de leur efficacité clinique (1,113,114). Lors des Assises
du médicament de 2011, les experts du groupe de travail dédié aux DM ont ainsi souligné la
grande insuffisance des évaluations cliniques avant utilisation des DM et l’absence de
garantie, quel que soit le dispositif, d’un nombre minimal de patients évalués cliniquement
(115).
La directive 2007/47/CE a également introduit la nécessité de réaliser un suivi clinique après
la mise sur le marché du DM. Ainsi, elle précise que l'évaluation clinique et sa documentation
doivent être mises à jour activement au moyen des données obtenues par la surveillance après

31
Cette démonstration de l’équivalence repose sur un ensemble de critères cliniques, techniques et biologiques
décrits dans le guide MEDDEV 2.7.1 rev.3 (104).
32
Les DM de haut niveau de risque (classe III de la classification américaine) ne devraient normalement pas
suivre la procédure d’autorisation 510k. Toutefois, il a été montré qu’une majorité de DM de cette classe ont été
approuvés par cette procédure entre 2003 et 2007 (106).

50
commercialisation. La décision de ne pas mener un suivi clinique dans le cadre du plan de
surveillance du dispositif après commercialisation doit être dûment justifiée et documentée.
Toutefois, là encore, les quelques recommandations disponibles à travers le guide
MEDDEV33 correspondant sont jugées insuffisantes (106). De plus, la base EUDAMED,
banque européenne de données sur les DM sensée centraliser ces informations, est très peu
fonctionnelle34 et les fabricants sont réfractaires à son utilisation pour des questions de
confidentialité (1).
Un autre écueil de la réglementation européenne est le recours aux organismes notifiés pour
assurer le contrôle des DM mis sur le marché. Le libre choix de l’organisme notifié par le
fabricant, sur un marché commercial et concurrentiel de la certification, présente en effet le
risque que ce dernier sollicite un organisme moins strict dans l’évaluation des DM et/ou
proposant les tarifs les plus avantageux (1,103). Des disparités en terme de rigueur
scientifique des organismes notifiés ont été souvent rapportées et leur capacité à contrôler
efficacement35 les fabricants remise en cause notamment à travers le scandale des prothèses
mammaires Poly Implant Prothèse (1,55,103). De plus, à la différence de ce qui existe aux
Etats-unis avec la Food&Drug Administration (FDA), l’absence d’un comité européen
centralisé du DM (sorte d’équivalent de l’Agence Européenne du Médicament) pouvant
assurer la coordination et le contrôle de ces organismes notifiés, prendre la main dans
l’évaluation des DM les plus à risques et assurer leur suivi après mise sur le marché, contribue
à ces insuffisances (55,106,118). Les experts du groupe de travail sur les DM des Assises du
médicament de 2011 ont ainsi déploré l’absence de cohérence du contrôle au sein de l’Union
Européenne et le fait qu’il n’y aurait pas de concertation entre les organismes notifiés d’états
différents ni avec les autorités de santé d’un état distinct de celui de l’organisme (115).
A la lumière de ces nombreux écueils de la réglementation européenne, les missions de la
HAS apparaissent comme un rempart nécessaire à la diffusion en France de DM
insuffisamment évalués (103,119). La CNEDiMTS, en imposant ses propres conditions en
matière d’évaluation clinique dans la perspective du remboursement, pallie en partie ces
carences, comme le font d’ailleurs d’autres pays européens (120). De nouveaux règlements
européens sont en cours d’adoption par le Parlement européen et remplaceront à terme les
directives actuelles (121). Ce projet, débuté en septembre 2012, s’il est adopté par le

33
Il s’agit du guide MEDDEV 2.12.2 Rev 2 (116).
34
De plus, à la différence de la base américaine MAUDE, cette base n’est pas accessible au public (117).
35
L’entreprise Poly Implant Prothèse avait notamment choisi la voie de certification par documentation et non
celle de l’examen d’un produit type par l’organisme notifié (1). La demande d’échantillons pour contrôle par
cette voie documentaire est absolument exceptionnelle.

51
Parlement européen courant 2015, devrait s’appliquer pour les DM (hors DM de diagnostic in
vitro) à partir de 2018. Nous noterons qu’il prévoit de renforcer les exigences et les contrôles
appliqués aux organismes notifiés, de consolider les mesures de surveillance du marché après
la commercialisation, de favoriser les échanges entre autorités compétentes dans le cadre des
essais cliniques ou encore de leur permettre de consulter les rapports d’évaluation des
organismes notifiés. Hélas, malgré ces quelques avancées, ce projet ne contribuera a priori
pas de manière significative à améliorer le niveau d’évaluation clinique des DM. En effet,
aucune nouvelle exigence relative à la démonstration du bénéfice clinique n’est prévue et la
création d’une autorisation de mise sur le marché centralisée pour les DM les plus à risque a
échoué (106,117,118).

3.2.1.2. Des freins liés aux spécificités des dispositifs médicaux

La méthodologie des essais cliniques sur les médicaments a été éprouvée depuis bien
longtemps et fait consensus dans la communauté scientifique. La transposition de cette
méthodologie, en particulier de son gold standard qu’est l’essai clinique randomisé contrôlé,
est néanmoins rarement applicable36 aux DM (123–125). Au moment de la commercialisation
des DM, la majorité des études réalisées sont surtout des études observationnelles non
comparatives qui présentent un faible niveau de preuve (125). Nous allons évoquer à présent
les spécificités des DM qui compliquent leur évaluation clinique.

3.2.1.2.1. Hétérogénéité
Les DM sont des produits de santé très hétérogènes pour lesquels il est impossible d’appliquer
une méthodologie uniforme (123). Tous les DM ne nécessitent en effet pas la mise en œuvre
d’essais cliniques en fonction du caractère prédictible de leur performance (86). Par exemple,
les normes techniques applicables à une béquille, une compresse ou une seringue sont
suffisantes pour garantir cette performance et la sécurité d’utilisation. Par contre, pour des
innovations de rupture ou suite à une évolution incrémentale importante, la démonstration de
l’efficacité du DM est propice à des investigations cliniques (126). Ensuite, selon la nature ou
le mode d’action du DM étudié, le recours à un placebo ou à un DM comparable pour mener
l’essai n’est pas toujours possible. Il existe en effet très peu de référentiels pour ces produits
de santé (86). Ce choix du comparateur est problématique en particulier lorsque le DM est une
innovation de rupture et/ou que les alternatives thérapeutiques sont médicamenteuses voire
une succession de plusieurs actes médicaux (114,127). Par ailleurs, l’insu, même simple, n’est

36
Les essais randomisés représenteraient moins de 10% des études chirurgicales (122).

52
pas toujours réalisable, ce qui est généralement le cas pour les DM chirurgicaux où
chirurgiens et patients sont souvent conscients de la méthode appliquée (123,126). Enfin, la
randomisation peut s’avérer complexe selon les DM étudiés. Devant certaines situations
cliniques (impasse thérapeutique en particulier), il peut parfois ne pas sembler éthique de
proposer un essai randomisé (3,126). De plus, si une technique innovante a déjà été diffusée,
les chirurgiens37 et les patients peuvent aussi avoir une préférence subjective pour celle-ci,
même sans preuve démontrée de son efficacité (117,126). Enfin, l’allocation du bras de
traitement peut présenter des difficultés pratiques par rapport aux conditions d’utilisation,
dans les situations d’urgence en particulier.

3.2.1.2.2. Effets opérateur et environnement

A la différence des médicaments, les performances d’un DM sont très dépendantes de
l’opérateur et de son environnement (123,126). Concernant les opérateurs et leur nécessaire
temps d’adaptation pour maîtriser la technicité du DM, on parle de courbe d’apprentissage.
Elle constitue une contrainte importante à la réalisation des essais cliniques, car un chirurgien
possédant une expérience insuffisante avec la nouvelle technique risque d’obtenir de moins
bons résultats qu’avec la technique contrôle maîtrisée (126). Ensuite, les performances du DM
vont largement dépendre de l’implication de l’opérateur dans la technique (123). Si
l’opérateur a développé lui-même la technique, on peut penser que ses performances seront
supérieures à celle de ses collègues du même essai clinique par exemple (129). Concernant
l’environnement de l’opérateur, l’équipe médicale joue aussi un très grand rôle dans les
résulats cliniques obtenus (130). Ainsi, les différences entre les sites participant à l’essai
clinique peuvent parfois être importantes de ce point de vue et non seulement fausser, mais
aussi empêcher la transposabilité ultérieure des résultats (129).

3.2.1.2.3. Cycles de vie

Le cycle de vie d’un DM sur le marché est court comparé à celui d’un médicament (126). Le
fort dynamisme du secteur fait qu’une évolution incrémentale du DM peut intervenir en cours
d’essai clinique (123). Si l’on inclut ce nouveau DM durant l’essai, on risque d’introduire un
biais dans l’évaluation des résultats et/ou de s’exposer à des refus de patients ne voulant pas
être traités avec son ancienne version (131). D’un autre côté, ne pas inclure ce nouveau DM
risque de rendre les données inexploitables, car non généralisables aux conditions réelles
ultérieures. Par ailleurs, la durée de vie de certains DM implantables est très longue et dépasse

37
Loisance rapporte ainsi le faux argumentaire souvent avancé de l’innovation technologique « forcément » plus
efficace et sûre que le traitement conventionnel non innovant (128).

53
largement la durée classique d’un essai clinique (86,123). Par exemple, les stimulateurs
cardiaques ou les prothèses de hanches sont implantés pendant 10 à 15 ans. Se pose la
question de la durée de l’observation des patients dans le cadre de l’essai et de la pertinence
des critères de jugement intermédiaires (128). Le risque de perdus de vue est aussi très grand
avec les DMI et l’évaluation de leur bénéfice/risque dans le temps, un véritable défi
méthodologique.

3.2.1.2.4. Population cible

La puissance statistique d’un essai clinique dépend du nombre de sujets inclus dans ce dernier
(132). Ainsi, les différents types d’essais randomisés (fondés sur l’équivalence vraie, la non-
infériorité ou la supériorité) nécessitent bien souvent des effectifs importants pour pouvoir
montrer une différence significative entre les groupes d’étude. Or, dans le cas des DM, les
cohortes de patients pouvant en bénéficier sont généralement limitées en comparaison de
celles pour les médicaments (86). La population cible d’un nouveau DM est souvent assimilée
à celle d’une pathologie orpheline (126,130).

3.2.1.2.5. Coûts
Certains DM présentent un coût unitaire élevé, ce qui rend leur mise à disposition à titre
gratuit difficile au sein d’essais cliniques (129). Ceci est d’autant plus manifeste dans un
secteur caractérisé par la présence de nombreuses PME, qui ne disposent ni de ressources
internes, ni de moyens suffisants pour mener à bien ces essais (133,134). Les industriels ont
également des difficultés à anticiper les coûts nécessaires pour produire des études cliniques
qui satisferont les attentes de la CNEDiMTS (2). Par ailleurs, du fait du cycle de vie court de
ces produits, leur rentabilité est souvent incompatible avec des essais de longue durée et de
grande envergure.

Le Tableau 3 résume les spécificités des DM rendant difficile la mise en œuvre d’essais
cliniques robustes.

54
Tableau 3 : Spécificités des dispositifs médicaux et conséquences méthodoloiques à la
réalisation d'essais cliniques

Conséquences méthodologiques sur les

Spécificités des DM
essais cliniques

- Absence de méthodologie uniforme

- Placebo ou comparateur non toujours
disponible ou adéquat
Hétérogénéité
- Insu difficilement réalisable
- Randomisation complexe

- Période d’apprentissage parfois

longue
- Performance du DM variable selon
Effets opérateur - environnement
l’opérateur
- Transposabilité difficile

- Cycle de vie industriel court par

rapport à la durée de l’essai
- Modification au cours de l’essai
(innovation incrémentale)
Cycles de vie - Suivi parfois très long : risque de
perdus de vue
- Difficulté de déterminer des critères
de jugement pertinents

- Echantillon de petite taille

Population cible - Puissance des essais faibles

- Coût unitaire élevé

- PME non capable d’assumer le poids
Coûts
d’un essai clinique

55
Plusieurs auteurs ont proposé des solutions méthodologiques pour améliorer la qualité des
essais cliniques menés sur les DM (122,129,135). Nous citerons volontiers les
recommandations dans le domaine chirurgical du groupe d’experts IDEAL (Idea,
Development, Exploration, Assessment, Long-term study) (136–139). Face à la
méconnaissance des chirurgiens pour l’essai randomisé, cette démarche vise à les familiariser
avec cette approche et à contribuer, par plusieurs étapes progressives, à une évaluation de
qualité dès les phases précoces du développement du DM en tenant compte de ses spécificités
(anticipation de la courbe d’apprentissage, meilleure sélection des patients…). D’autres
méthodes d’études38 existent comme la randomisation de Zelen, les méthodes bayésiennes, les
règles d’arrêt de Flemming ou encore les tracker studies (123,125,140–142).

3.2.2. Freins à la génération de données médico-économiques

3.2.2.1. Des freins culturels partagés par les intervenants

Depuis le décret n° 2012-1116 du 2 octobre 2012 relatif aux missions médico-économiques
de la HAS, l’évaluation médico-économique est donc devenue obligatoire pour les DM
prétendant à une ASA élevée et ayant un impact significatif sur les dépenses de l’assurance
maladie (38). Le CEESP compléte par un avis d’efficience les conclusions de la CNEDiMTS
sur ces produits de santé. La plupart des institutions européennes, comme le NICE, ont très tôt
intégré la dimension médico-économique dans leur démarche d’ETS (96). La HAS prend ce
chemin beaucoup plus tardivement ce qui constitue, selon l’avis de certains économistes de la
santé, une petite révolution culturelle (143,144). En effet, évaluation économique et décisions
en matière de politique de santé ne sont que trop rarement allées de pair en France (145). Il est
encore trop tôt pour juger de la qualité d’articulation entre CEESP et CNEDiMTS. Ce
mécanisme constituera-t-il un véritable 4ème obstacle39 (fourth hurdle) sur le modèle des autres
institutions d’ETS ou ne sera-t-il qu’un élément supplémentaire d’aide à la négociation des
prix par le CEPS (42,146) ?
A ce frein culturel de la HAS, s’ajoute celui des industriels du secteur (6). Alors que la culture
de l’évaluation clinique semble doucement faire son chemin, celle de l’évaluation médico-
économique est encore très timide (134). Une étude anglaise de 2012 a en effet montré que
près de 60% des patrons de PME déclaraient avoir peu voire aucune connaissance en matière

38
Toutes ces méthodes émergentes ont fait l’objet d’un rapport d’évaluation en 2013 par la HAS appelé « choix
méthodologiques pour le développement clinique des dispositifs médicaux » (140).
39
Dans le cadre de l’ETS, le 4ème obstacle (fourth hurdle) désigne la preuve d’efficience (ou de coût/efficacité)
que doivent fournir les industriels. Le premier, deuxième et troisième obstacles renvoient respectivement à la
sécurité, l’efficacité et la qualité du produit de santé.

56
d’économie de santé (147). Ceci se traduit aussi par le faible nombre d’études médico-
économiques entreprises et publiées. En 2005, Taboulet et al. avaient émis l’hypothèse que le
nombre d’études médico-économiques portant sur des DM était sensiblement plus faible que
celui sur les médicaments (6). En 2012, nous avons illustré cette hypothèse dans une de nos
analyses portant sur 32 DM innovants utilisés dans notre hôpital, où parmi 217 études
disponibles, seules deux étaient des études médico-économiques (113). D’autres auteurs ont
aussi montré que cette disponibilité était globalement très limitée (148).
Enfin, même si les professionnels de santé sont de plus en plus sensibilisés à la maîtrise des
coûts, la culture de l’efficience et de son évaluation en matière de produits de santé semble
encore un domaine négligé par certains. Ainsi, une étude auprès de plus de 500 chirurgiens
orthopédistes a montré que seuls 38% des enquêtés estimaient que le coût avait une
importance dans les critères de choix des DM d’orthopédie et ces derniers n’étaient capables
d’estimer le coût de DM, pourtant couramment utilisés40, que dans 20% des cas (149).

3.2.2.2. Des freins méthodologiques liés aux spécificités des dispositifs

médicaux
Aux freins culturels, s’ajoutent, comme pour l’évaluation clinique, des freins
méthodologiques propres aux DM. En effet, la plupart des recommandations sur les
évaluations médico-économiques ont été écrites avec les médicaments en tête et elles ne sont
pas nécessairement adaptées aux DM (3,150). La lecture des recommandations de la HAS sur
la question appuie totalement cette constatation (47). Ainsi, l’évaluation médico-économique
étant indissociable de l’évaluation clinique, la plupart des spécificités des DM déjà abordées
compliquent tout autant la réalisation de ces études. Nous allons à présent détailler les
spécificités des DM ayant une influence marquée sur les aspects économiques.
Tout d’abord, beaucoup de DM sont destinés à des fins diagnostiques (même en excluant les
DM de diagnostic in vitro) (150,151). Par conséquent, leur utilité n’est pas exclusive à une
indication donnée et leur valeur ajoutée est à mettre en regard de leur utilisation multiple, ce
qui est complexe dans le cadre d’une étude médico-économique. Ensuite, la mise en place
d’un nouveau DM a souvent des conséquences organisationnelles (et donc économiques)
beaucoup plus larges que dans le cas du médicament. Ces conséquences peuvent par exemple
nécessiter la formation des utilisateurs ou l’aménagement des salles d’intervention. On peut
également citer le cas des DM fonctionnant en télémédecine dont les conséquences
organisationnelles ont aussi un retentissement économique indirect complexe à calculer (152).

40
Les prothèses totales de hanche en particulier.

57
Alors que dans le cas des études médico-économiques sur le médicament, ce type
d’ajustement organisationnel est rarement envisagé, il est primordial dans le cas des DM
(151). De même, la prise en compte de l’amélioration de la qualité de vie est un élément
beaucoup plus sensible et nécessaire à prendre en compte pour les DM, notamment dans la
prise en charge de pathologies chroniques (6). Cependant, le type d’études médico-
économiques à mettre en œuvre pour mesurer cette qualité de vie ne fait pas consensus parmi
les économistes de la santé. Certains plaident pour une approche plus contextualisée où les
informations sur les coûts et les effets seraient non agrégés, notamment avec l’analyse coût-
conséquence41 (ACC) (153). Or, pour beaucoup d’économistes de la santé, il ne s’agit pas
d’études économiques, car elles n’intègrent pas les conséquences cliniques et les coûts sous
un même critère explicite (6). D’autres proposent de promouvoir les analyses d’impact
budgétaire42 (AIB) de plus en plus souvent requises dans le cadre du remboursement des
médicaments (155,156). Elles pourraient tout à fait s’appliquer aux DM et permettraient de
mieux prendre en considération les aspects contextuels/organisationels qui leur sont propres
(154). Pourtant, elles sont pour le moment rarement mises en œuvre pour ces produits de santé
(157).
Ensuite, le prix des DM est beaucoup plus sujet aux variations que celui des médicaments
(158). La mise sur le marché de nouveaux DM (innovations incrémentales surtout) et les
modes d’achat des établissements de santé entrainent une variation des prix au cours du temps
beaucoup plus rapide et marquée que pour les médicaments. Cette rapide évolution des prix
peut avoir des conséquences significatives sur un calcul de ratio coût/efficacité incrémental43
(159). Par exemple, la chute récente des prix des stents coronaires nus par rapport aux stents
coronaires à libération de principe actif a bouleversé les recommandations du NICE quant au
rapport coût/efficacité de ces traitements (150). On le comprend l’état stable (steady-state) du
coût propice à l’étude mécido-économique d’un DM est donc très court (151). Par
conséquent, cette instabilité des coûts rend très rapidement caduques les études médico-
économiques publiées. Ceci peut conforter les industriels dans leur réticence à réaliser puis à

41
Les ACC proposent de présenter les coûts et les effets du traitement de façon séparée. Les coûts sont eux-
mêmes listés et distingués selon leur nature (coûts directs, indirects, coûts non médicaux…).
42
Les AIB ont pour objet de répondre à la question de l'accessibilité financière d'une stratégie thérapeutique en
évaluant son incidence financière sur le budget d'un agent payeur pour sa mise en œuvre (154). Cette question est
en effet mal appréhendée par les études médico-économiques classiques. Les AIB font régulièrement l’objet de
recommandations pour leur mise en oeuvre par l’International Society For Pharmacoeconomics and Outcomes
Research (ISPOR) (155,156).
43
Le rapport coût/efficacité incrémental (incremental cost-effectiveness ratio, ICER) correspond au ratio entre la
différence des coûts liée au changement d’une intervention sur la différence observée d’effet (clinique) de
l’intervention.

58
publier de pareilles études, auquel s’ajoute évidemment le problème de l’actualisation
continue des données (150). Nous noterons également que dans le cas des DM implantables,
l’établissement d’un rapport coût/efficacité est complexe (158). En effet, ce coût incrémental
d’une intervention avec un nouveau DMI est surtout dûe à l’implantation initiale, mais le
bénéfice de l’intervention croît lui au cours du temps, ce qui est difficilement anticipable.
Ensuite, en l’absence d’éléments attestant l’efficacité d’un nouveau médicament, les
méthodologistes ont tendance à généraliser souvent son effet à celui retrouvé dans la classe
thérapeutique à laquelle il appartient (158). Cette hypothèse, acceptable dans le cas du
médicament, est difficilement transposable aux DM. En effet, même s’ils possèdent la même
indication, ils n’ont pas forcément les mêmes fonctionnalités. Les stimulateurs cardiaques
n’ont pas tous les mêmes algorithmes, ni les mêmes fonctions de monitorage par exemple.
Dans le cadre d’une étude médico-économique, la problématique des coûts se pose aussi à
travers la perspective choisie pour mener l’étude (6). La HAS recommande de prendre la
perspective la plus large possible (sociétale) (47). Toutefois, ce travail de recueil de données
est long dans cette perspective et non adapté pour les DM ayant des cycles de vie courts (6).
Des solutions visant à résoudre ces contraintes liées aux DM se développent peu à peu et
reposent principalement sur la modélisation (110). Toutefois, pour alimenter un modèle,
encore faut-il que les données cliniques soient en quantité suffisante (160).

Nous avons vu que de nombreux freins empêchent la génération de données cliniques et

médico-économiques sur les DM. Des dispositions suceptibles d’améliorer la génération de
ces données probantes, en particulier pour les DM innovants, ont été proposées, mais
présentent certaines limites.

3.3. Limites des dispositions visant à améliorer la génération de données cliniques et

médico-économiques sur les dispositifs médicaux innovants

Aux contraintes précédemment énumérées, s’ajoute le caractère innovant de la technologie de

santé qui vient un peu plus encore compliquer la tâche de la HAS. En effet, comment ne pas
freiner l’innovation tout en contrôlant la diffusion de DM insuffisamment évaluées (161) ?
Cela revient à trouver un compromis entre prise de risque financière pour la collectivité et
retard de diffusion d’un progrès médical véritable. L’argument d’un DM nouveau et/ou
différent n’est plus suffisant : l’innovation doit apporter de la valeur ajoutée (162). Le
législateur a proposé des solutions pour lever ces incertitudes, mais elles sont encore
imparfaites.
59
 3.3.1. La prise en charge conditionnelle de l’article L. 165-1-1 du Code de la sécurité
sociale

Les dispositions de l’article L. 165-1-1 du Code de la sécurité sociale proposent un

financement temporaire et dérogatoire à l’industriel afin de collecter de nouvelles données
probantes. Ce « forfait innovation » fait partie d’une initiative en matière de politique de santé
en plein essor dans les pays occidentaux : la prise en charge conditionnelle ou coverage with
evidence development (CED) (163–166). Un « payeur » finance de façon temporaire un
produit de santé pour permettre la collecte de données cliniques et/ou médico-économiques et
ce, afin de réduire les incertitudes44 quant à une décision de prise en charge définitive (163).
Nous avons étudié les similitudes et les différences de ces mécanimes particuliers de prise en
charge entre la France et d’autres pays occidentaux à travers deux travaux présentés en
annexe :
• Martelli N, van den Brink H. Dispositifs médicaux innovants à l’Hôpital : quels modes
de financement en Europe et en Amérique du Nord ?, XIIIèmes journées de l’Ecole
doctorale Innovation thérapeutique. Juin 17-18 2013 ; Kremlin-Bicêtre, France.
• Martelli N, van den Brink H. Special funding schemes for innovative medical devices
in French hospitals: the pros and cons of two different approaches. Health Policy.
2014;117(1):1-5.

Nos travaux montrent que les dispositions de l’article L. 165-1-1 du Code de la sécurité
sociale présentent certaines carences en comparaison des CED allemands et anglais comme
l’impossibilité pour l’industriel de solliciter cette prise en charge temporaire, sa limitation aux
DMI ou encore la non-implication des professionnels de santé dans la démarche. Depuis sa
création, l’article L. 165-1-1 du Code de la sécurité sociale n’a été qu’exceptionnellement
appliqué.

3.3.1. Les PHRC et les PRME

Nous avons précédemment abordé l’intérêt des programmes de recherche financés par les
MERRI que sont les PHRC et les PRME. Nos publications précédemment citées reviennent
également sur les limites de ces programmes. Nous noterons en particulier que ceux-ci ne
dépendent pas de la HAS alors que ces travaux sont sensés alimenter ses évaluations (4). En
effet, la CNEDiMTS ne fait l’objet d’aucune consultation ce qui est particulièrement

44
Ces initiatives pourraient être résumées par l’adage « pas de données, pas de prise en charge » (no data, no
payment).

60
dommageable par rapport aux conclusions qu’elle pourrait tirer de ces travaux. Ceci est
d’autant plus paradoxal qu’aucune demande de remboursement ne peut lui être soumise
jusqu’à la fin des projets engagés (45). Ensuite, ces programmes étant à l’initiative des
équipes de recherche hospitalières, ils sont parfois trop spécifiques ou redondants par rapport
aux programmes de recherche internationaux de l’industriel (42). Enfin, le financement
souvent limité à 2 ans des PHRC et des PRME est très problématique, car il est suceptible de
faire avorter les projets en cas de difficulté de recrutement des patients. Le nombre de PHRC
et de PRME concernant les DM est, comme nous l’avons déjà souligné, relativement
confidentiel. Le groupe de travail des Assises du médicament de 2011 avait ainsi proposé
d’accroître le nombre de STIC (devenu PRME) pour les DM (115).
Que ce soit l’article L. 165-1-1 du Code de la sécurité sociale ou les programmes de recherche
financés par la DGOS, ces solutions ne sont actuellement pas à la hauteur pour générer
suffisamment de données probantes pour les ETS de la CNEDiMTS.

3.4. De nombreux DM innovants finalement non-évalués par la HAS

Nous concluons cette section par le constat du défaut d’évaluation par la HAS de nombreux
DM innovants, potentiellement coûteux. Ces DM peuvent soit être non éligibles au Titre III
de la LPPR (DM intra-GHS), soit potentiellement éligibles mais non inscrits pour diverses
raisons.

3.4.1. Un constat alarmant pour les dispositifs médicaux intra-GHS

Dans un rapport de 2010 sur l’évolution et la maîtrise de la dépense des dispositifs médicaux,
l’Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS) a effectué plusieurs observations sur les
faiblesses du système français en matière d’évaluation des DM innovants (4). Le rapport
soulignait en particulier l’insuffisance d’évaluation des DM n’étant pas éligibles au Titre III
de la LPPR. Ces DM dits « intra-GHS », potentiellement innovants, peuvent très bien
constituer un coût important pour les établissements de santé et entrainer une distorsion dans
l’homogénéité des GHS (42). Nous citerons, par exemple, les ballons d’angioplastie à
libération de principe actif, les sondes de radiofréquence pour traiter l’œsophage de Barrett ou
encore les dispositifs hémostatiques en chirurgie. Leur évaluation peut éventuellement se faire
au moment de l’inscription de l’acte thérapeutique associé si celui-ci n’existe pas au
préalable. Toutefois, si l’acte existe, ces DM ne font bien souvent l’objet d’aucune évaluation
par la CNEDiMTS (42). Dans son rapport, l’IGAS jugeait en effet que la CNEDiMTS, malgré
sa capacité d’auto-saisine, ne menait pas assez d’évaluations sur ces produits. Elle l’expliquait

61
notamment par leur nombre considérable et leur grande diversité, ce qui balayait ainsi l’idée
d’une liste de DM intra-GHS : Il est illusoire d’imaginer que les DM intégrés [dans les GHS]
à l’hôpital puissent faire l’objet, comme les médicaments, d’une inscription sur une liste des
collectivités, bénéficiant ainsi d’une évaluation de la HAS avant leur prise en charge. Le
système risque d’être rapidement bloqué, submergé par le nombre de produits et entravant
finalement l’accès des établissements à des progrès technologiques. On voit que le législateur
n’a pas du tout suivi le point de vue de l’IGAS puisque cette liste a bel et bien été mise en
place deux ans plus tard avec le décret n° 2012-1051 du 13 septembre 2012 (28). Dans ses
recommandations, le groupe de travail sur les DM des Assises du médicament de 2011 y était
tout à fait favorable, mais avait conditionné cette création à l’attribution de moyens
supplémentaires pour la HAS, jugeant cette question cruciale pour permettre la réalisation de
toutes ces évaluations (115). A l’heure actuelle, très peu de DM ont été inscrits sur cette liste
des DM intra-GHS et on peut légitimement se demander si la CNEDiMTS sera capable de
relever le défi (1,29). L’IGAS avait également souligné que les DM en sus finalement intégrés
dans les GHS ne bénéficiaient plus d’évaluation actualisée de leurs indications thérapeutiques
par la CNEDiMTS (4). La création de la liste des DM intra-GHS devrait, par contre, répondre
à cette attente45.

3.4.2. Dispositifs médicaux innovants éligibles au Titre III de la LPPR : tous

évalués ?

Tous les DM innovants éligibles au Titre III de la LPPR ne font pas obligatoirement l’objet
d’une évaluation par la CNEDiMTS. En effet, rien n’oblige un industriel à demander
l’inscription de son DM sous nom de marque ou commercial. Le remboursement par la
collectivité favorise certes la diffusion d’une nouvelle technologie, mais la stratégie
commerciale de l’industriel peut l’amener à ne pas suivre ce précepte (56,115). En effet, les
longs délais de traitement des dossiers et la difficulté d’anticiper les attentes de la HAS en
matière de données probantes peuvent dissuader les industriels de choisir cette voie (2). De
plus, en l’absence de définition du caractère innovant, il n’est pas non plus évident que
l’industriel sache si son produit répond aux allégations de l’article R. 165-3 du Code de la
sécurité sociale (34). Enfin, même si un dossier est au bout du compte soumis à la
CNEDiMTS, nous avons vu que celui-ci ne contenait pas forcément les données nécessaires

45
En effet, on notera la présence de plusieurs anciens DM précédemment remboursés en sus dans l’arrêté du 28
novembre 2013 fixant les catégories homogènes de DM à évaluer, comme les défibrillateurs par exemple (29).

62
pour réaliser son évaluation. Ainsi, chaque année, plus de la moitié des dossiers déposés à la
CNEDiMTS sont finalement refusés, retirés ou abandonnés (2).

Au final, les DM évalués par la HAS ne représenteraient que 10% de l’ensemble des DM
commercialisés en France (167). Parmi ceux-ci, beaucoup de DM innovants et
potentiellement coûteux se retrouvent sur le marché français sans preuve de leur efficacité,
encore moins de leur efficience et avec pour seul visa, le certificat de marquage CE. Les
hôpitaux sont donc le dernier rempart face à ces produits de santé non-évalués.

63
4. Evaluation des dispositifs médicaux innovants dans les CHU : enjeux et
objectifs de notre travail

Après avoir précisé les enjeux de l’évaluation des DM innovants à l’hôpital, nous
présenterons les objectifs de notre travail.

4.1. Enjeux de l’évaluation des dispositifs médicaux innovants à l’hôpital

Les hôpitaux sont la principale voie d’entrée des DM innovants et se situent donc en première
ligne sur la question de leur évaluation. Si ces DM innovants sont coûteux et qu’ils ne sont ni
remboursés en sus des GHS, ni couverts par un GHS adéquat, alors leur financement ne
pourra se faire qu’au détriment du montant recouvré pour les dépenses de DM au travers du
tarif de GHS dont ils dépendent ou à partir de dotations exceptionnelles (MERRI, MIGAC…).
Cette situation met donc en péril l’équilibre budgétaire de ces établissements de santé. En
2008, la dépense hospitalière pour les DM intra-GHS a atteint 1,65 milliards d’euros, mais il
est impossible de dire ce que représentaient les DM innovants dans cette manne financière
(4,114). Par ailleurs, introduire des DM innovants est fondamental pour l’amélioration de la
prise en charge des patients (161). Le coût ne peut donc pas seul dicter l’intégration ou non
d’une nouvelle alternative thérapeutique ou diagnostique, dont le corrollaire est une
éventuelle perte de chance pour les patients. L’évaluation de ces DM innovants représente
donc un enjeu crucial pour guider les choix des décideurs hospitaliers et juger à l’échelle
locale si oui ou non l’innovation apporte une valeur ajoutée (162). Pour relever ce « pari » de
l’innovation, les décideurs hospitaliers ont donc besoin de lever le maximum d’incertitudes,
ce que l’éclairage d’une ETS tenant compte des contraintes locales est susceptible d’apporter.
Au plan national, la carence d’évaluation des DM intra-GHS, potentiellement innovants,
constitue une véritable préoccupation soulevée dans de nombreux rapports sur les DM :
rapport de l’IGAS de 2010, recommandations sur les DM des Assises du médicament de 2011
ou rapport du Sénat de 2012 (1,4,115). Pour y pallier, l’IGAS a proposé une réorganisation
des moyens actuels d’évaluation en France, en particulier en s’appuyant sur les CHU,
qualifiés d’observatoires de la nouveauté. Deux organes de ces CHU seraient propices selon
l’IGAS à une collaboration avec la CNEDiMTS : les Délégations à la Recherche Clinique et
de l’Innovation (DRCI) et les Commissions du médicament et des dispositifs médicaux
stériles (COMEDIMS). L’objectif serait de développer une mise en réseau des capacités

64
d’évaluation de la CNEDiMTS et des COMEDIMS et/ou des DRCI des CHU. Ce réseau et
ses avantages seraient les suivants selon l’IGAS :
• La HAS constituerait la tête de réseau d’un observatoire de la nouveauté et de
l’innovation avec les COMEDIMS et les DRCI. Une instruction commune annuelle
DGOS-HAS ferait remonter de chacun des COMEDIMS des CHU mais aussi des
DRCI, via les ARS et les OMEDITs, des propositions d’évaluation pour des produits
financés dans les GHS et hors GHS, sur la base de critères de santé publique mais
aussi médico-économiques et d’intérêt pour les professionnels, l’hôpital et les
patients. Les COMEDIMS préciseraient les DM intra GHS qui seraient du ressort
d’une évaluation locale et avanceraient des propositions sur les produits nécessitant
une évaluation nationale, les DRCI faisant remonter comme actuellement des
propositions pour les innovations considérées comme importantes qui seraient du
ressort des STIC ou directement de l’instance nationale. Eventuellement pourrait être
mobilisée la procédure L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale. La méthodologie
générale serait précisée par la HAS.
• Cette mise en réseau de la HAS et des COMEDIMS présente 4 avantages :
o Observation partagée de la nouveauté et de l’innovation technologique ;
o Articulation des modes de financements DGOS-procédure de l’article L. 165-
1-1 du code de la sécurité sociale ;
o Optimisation de l’évaluation ;
o Encouragement à l’accès à l’innovation évaluée.

Le groupe de travail sur les DM des Assises du Médicament de 2011 a également souligné
l’intérêt des évaluations locales des COMEDIMS. Il suggère notamment que les centres
hospitaliers qui bénéficient d’un DM innovant effectuent (ou concourent à) son évaluation. En
écho aux propositions de l’IGAS, le groupe de travail a soulevé la question suivante : les
Commissions Médicales d’Etablissement n’ont-elles pas vocation naturelle à être des
interlocuteurs privilégiés pour les suivis à long terme des évaluations ?

Ainsi, on constate tout l’intérêt que l’évaluation des DM innovants à l’hôpital représente à la
fois pour les autorités sanitaires et pour les hôpitaux eux-mêmes : relais indispensables à
l’identification et à l’exhaustive évaluation de l’innovation pour les premières, outil d’aide à
la décision et de maîtrise budgétaire pour les seconds. Toutefois, certaines interrogations
demeurent.

65
 4.2. Objectifs et périmètre de notre travail

Certes, l’article R. 5126-48 du Code de la santé publique prévoyait que les COMEDIMS
participent à l'élaboration de la liste des médicaments et DM stériles dont l'utilisation était
préconisée dans l'établissement de santé ainsi que des recommandations de bon usage de ces
produits de santé (168). Cependant, cet article a été abrogé en 2010 par le décret n° 2010-
1029 du 30 août 2010, signant leur disparition théorique (169). Cette commission étant une
sous-commission de la commission médicale d’établissement (CME), les CME ont donc
récupéré ces missions. En pratique, est-ce que la suppression officielle des COMEDIMS et de
leurs sous-commissions (CODIMS en particulier) a eu un impact sur l’organisation de
l’évaluation des DM innovants au sein des établissements ? Ensuite, la
o
circulaire DHOS/OPRC n 2006-521 du 6 décembre 2006, en transformant les anciennes
Délégations à la Recherche Clinique (DRC) en DRCI, avait justement comme objectif de
renforcer l’identification et l’évaluation des innovations potentiellement coûteuses (170). Les
DRCI devaient financer cette évaluation par l’intermédiaire d’appels à projets annuels comme
les STIC. Au final, qu’en est-il et comment ces structures se positionnent-elles par rapport aux
CME ou aux COMEDIMS si elles subsistent ? Enfin, l’IGAS dans son rapport de 2010
supposait en effet que les COMEDIMS n’avaient pas de méthodologie commune dans cette
approche et suggérait donc que la HAS en propose une. Or, comment proposer une
méthodologie commune sans en connaître l’état actuel ? Dans d’autres pays, européens
notamment, cette évaluation s’est formalisée dans les établissements de santé autour d’une
démarche appelée l’ETS en milieu hospitalier. Qu’en est-il en France ?
Ces interrogations ont guidé les objectifs de notre travail qui sont les suivants :
• Déterminer les modes d’organisation de l’évaluation des DM innovants dans les CHU
français et les modalités de cette évaluation ;
• Comparer ces modes d’organisation et ces modalités d’évaluation à celles d’autres
pays en particulier ceux pratiquant l’ETS en milieu hospitalier ;
• En déduire des éléments pouvant concourir à une amélioration et une harmonisation
des pratiques d’évaluation des DM innovants dans les CHU français.

Concernant le périmètre de ce travail, nous avons décidé de le limiter aux DM à usage

individuel pour les raisons avancées en préambule et de nous focaliser sur les CHU pour
plusieurs raisons :

66
 • Le rôle prépondérant des CHU dans l’identification et l’évaluation des DM innovants
est souligné dans le rapport de l’IGAS où ils sont qualifiés d’observatoires de la
nouveauté (4) ;
• Les travaux de la commission Marescaux sur l’avenir des CHU, en particulier le
rapport de l’Agence Technique de l’Information sur l’Hospitalisation (ATIH) sur
l’activité des CHU dans le programme de médicalisation des systèmes d'information
(PMSI), démontrent que les CHU sont les sites privilégiés de la diffusion des actes
innovants46 (171) ;
• Le rapport du Pôle Interministériel de Prospective et d’Anticipation des Mutations
économiques (PIPAME) a montré dans un rapport de 2011 que les CHU étaient des
lieux privilégiés en recherche et développement sur les DM et donc sur les DM
innovants (27).

46
Ces conclusions se fondent sur l’identification dans le PMSI des actes CCAM dit en « 900 ».

67
RESUME DU CHAPITRE 1
La mise sur le marché européen d’un DM est facilitée par un processus de certification peu
contraignant pour les fabricants. Ce contexte est propice au dynamisme du secteur et à
l’émergence de DM innovants. Il n’en existe pas de définition officielle bien que cette
acception soit souvent utilisée par les professionnels de santé, les autorités sanitaires ou les
industriels eux-mêmes. En intégrant les points de vue de ces acteurs, on pourrait définir un
DM innovant comme un DM en phase de commercialisation récente constituant un progrès
mineur ou majeur sur le plan thérapeutique, diagnostique, ergonomique et/ou de la qualité de
vie du patient, répondant à un besoin préexistant ou non et pour lequel aucun DM équivalent
n’était disponible jusqu’alors.
Face aux carences réglementaires du marquage CE en matière d’évaluation clinique, leur
appréciation en vue de leur remboursement peut être perçue comme un obstacle nécessaire à
la diffusion de produits insuffisamment évalués. Cette démarche dite de l’ETS se heurte
toutefois aux spécificités des DM qui rendent difficiles la génération de données probantes
cliniques et médico-économiques. Pour des raisons de périmètres et de moyens, la HAS ne
peut pas évaluer tous les DM innovants et potentiellement coûteux du marché français. Cette
charge se répercute sur les hôpitaux qui doivent dès lors trouver un juste milieu entre accès à
l’innovation et équilibre budgétaire. L’ETS à l’échelle locale peut être une aide pour guider
ces décisions. Ainsi, les objectifs de notre travail sont de comprendre comment cette ETS en
milieu hospitalier s’est organisée en France comparativement aux autres pays et d’en tirer des
enseignements pouvant concourir à l’amélioration et l’harmonisation des pratiques
d’évaluation dans les CHU français.

Communication affichée :
Martelli N, van den Brink H. Dispositifs médicaux innovants à l’Hôpital : quels modes de
financement en Europe et en Amérique du Nord ?, XIIIèmes journées de l’Ecole doctorale
Innovation thérapeutique. Juin 17-18 2013 ; Kremlin-Bicêtre, France.
Publications :
Martelli N. Dispositif médical innovant : quelle(s) définition(s) ? Panorama de droit
pharmaceutique 2013 ; Revue générale de droit médical. 2014;Numéro spécial : 59-69.
Martelli N, van den Brink H. Special funding schemes for innovative medical devices in
French hospitals: the pros and cons of two different approaches. Health Policy.
2014;117(1):1-5.

68
Chapitre 2 : Evaluation des technologies de santé en milieu
hospitalier appliquée aux dispositifs médicaux à l’étranger et
en France

1. Introduction

En introduction de ce chapitre, nous présenterons l’ETS en milieu hospitalier et son principe

général. Nous évoquerons ensuite les modèles organisationnels identifiés dans une enquête de
l’HTAi de 2008 et commenterons ses limites.

1.1. Présentation de l’ETS en milieu hospitalier

1.1.1. Définition

L’ETS en milieu hospitalier, en anglais Hospital-based HTA ou encore local HTA a été
définie pour la première fois par Uphoff et al. en 1998 : l’objectif de l’ETS en milieu
hospitalier est de proposer un modèle d’aide à la décision et de gestion des ressources
cliniques qui fonctionne de manière intégrée à la structure hospitalière (172). Il s’agit par
définition d’une approche plus contextuelle que l’ETS classique où des éléments locaux
économiques, organisationnels et éthiques alimentent directement l’analyse (173). L’ETS en
milieu hospitalier peut être perçue comme une façon pour les décideurs hospitaliers de
répondre à trois formes d’enjeu : améliorer l’efficience locale et concourir ainsi à l’efficience
globale (sous-entendue nationale) ; intégrer et adapter les décisions au contexte de l’hôpital et
favoriser la diffusion d’une culture de l’évaluation (174,175). Pour répondre à ce dernier
enjeu, l’ETS hospitalière ne doit, par conséquent, pas rester confidentielle et doit être
(re)connue au sein de l’établissement (176,177). Enfin, étant donné son champ d’action, elle
fait appel à des compétences multiples au sein d’un établissement et est donc un processus
souvent multidisciplinaire (176,177).

1.1.2. Historique et développement international

Historiquement, le Comité d’Evaluation et de Diffusion des Innovations Technologiques

(CEDIT) de l’AP-HP fondé en 1982 serait la toute première unité d’ETS hospitalière (178).
L’ETS en milieu hospitalier s’est répandue depuis le milieu des années 90 à l’étranger, en
particulier en Europe du Nord, en Italie, au Canada et en Australie (175).

69
A la suite des travaux de l’EUnetHTA, un nouveau projet visant à développer et améliorer la
collaboration dans le domaine de l’ETS en milieu hospitalier a vu le jour. Ce projet débuté en
septembre 2012 s’appelle Adopting hospital-based Health Technology Assessment in Europe
(AdHopHTA) (179). Son objectif est de développer des recommandations et des outils d’aide
à la décision pour les hôpitaux afin de contribuer à la qualité des ETS menées en milieu
hospitalier. Sur la base d’expériences déjà en cours en Europe, un réseau s’est créé et
regroupe 10 pays pilotes47. La France n’a été conviée qu’en tant que pays observateur. A
terme, le but du projet est aussi d’améliorer les liens entre hôpitaux et organismes
nationaux/régionaux d’ETS.

1.2. Principe général

Comme son nom l’indique, l’ETS en milieu hospitalier consiste en l’adaptation au contexte de
l’hôpital des principes de l’ETS. Elle explore classiquement : l’efficacité, la sécurité, le coût,
les conséquences organisationnelles et les aspects éthiques des technologies de santé (175).
Comme l’ETS classique, elle est donc multidimensionnelle et fondée sur des données
probantes (176,177). Autour de ces thèmes, Uphoff et al. ont suggéré plusieurs questions
fondamentales à poser avant l’adoption de toute nouvelle technologie de santé. Dans les
hôpitaux, la nouvelle technologie est classiquement comparée à un traitement déjà disponible
au sein de l’établissement et la question de son adoption est mise en perspective des
contraintes locales (Tableau 4).

Tableau 4 : Thèmes et questions pour l’adoption d’une nouvelle technologie de santé en

milieu hospitalier

Thèmes Questions soulevées

- La nouvelle technologie fonctionne-t-elle et sera-t-elle efficace ?

Efficacité - Est-ce une amélioration par rapport à l’existant ?

- Existe-t-il un besoin urgent pour cette nouvelle technologie ?

- La nouvelle technologie est-elle sûre ?

Sécurité
- Quels sont les conséquences en termes de gestion des risques ?

47
Ces 10 pays sont l’Espagne, l’Italie, l’Autriche, la Suisse, la Turquie, le Danemark, la Finlande, la Norvège et
l’Estonie. La France n’est présente qu’en tant que pays observateur et est représentée par le CEDIT.

70
 Thèmes Questions soulevées

- Est-ce que la nouvelle technologie est approuvée

réglementairement (marquage CE, FDA approval) et quelles sont
les contraintes liées à cette approbation ?

- Quels seront les conséquences au sens large pour l’hôpital avec

cette nouvelle technologie ?
- Est-ce que cette nouvelle technologie a des retombées pour
Organisation l’image de l’institution ?
- Est-ce que la nouvelle technologie s’intègre dans le plan
stratégique de l’hôpital et ses missions ?

Coût - Combien coûte cette nouvelle technologie ?

- Quels sont les effets possibles sur les patients ?

Ethique - Quelles sont les conséquences éthiques liées à l’utilisation de

cette nouvelle technologie ?

Source : Uphoff et al. (172)

Les établissements de santé étant très différents les uns des autres, l’organisation de cette
démarche ne présente pas les mêmes contraintes selon les établissements. Ainsi, l’ETS en
milieu hospitalier a pris différentes formes rapportées à travers une enquête de l’HTAi de
2008.

1.3. Enseignements et limites de l’enquête de l’HTAi de 2008

1.3.1. Les modèles d’ETS en milieu hospitalier

Il n’existe pas un modèle unique d’ETS en milieu hospitalier, applicable et transposable à tous
les hôpitaux (89). Entre avril 2007 et mai 2008, un groupe de travail de l’HTAi a réalisé une
enquête auprès de 6448 de ses membres pour comprendre comment s’était organisée l’ETS en
milieu hospitalier dans ces différentes institutions. En préambule du rapport d’enquête, le
groupe de travail a cherché à classer et standardiser les différents modèles d’ETS en milieu
hospitalier (175). Il a proposé deux variables permettant cette classification qui sont d’une
part, l’objectif principal de l’activité : réaliser une évaluation pour fonder la prise de décision

48
Seuls 66% des membres de l’HTAi adhérents au groupe de travail ont répondu à l’enquête.

71
(acquisition d’un DM innovant par exemple) ou générer des recommandations de bonnes
pratiques internes à l’établissement ; d’autre part, le degré de complexité organisationnelle :
individuel ou groupe de professionnels. Ainsi, il existerait, selon cette classification, 4
modèles d’ETS en milieu hospitalier : le modèle des ambassadeurs, le comité interne, la mini-
ETS et l’unité d’ETS (Tableau 5).

Tableau 5 : Modèles d’ETS en milieu hospitalier

Champ d’action

Complexité du mode Pratique Prise de décision

d’organisation clinique par le gestionnaire

Elevée
Comité interne Unité d’ETS
équipe, groupe, unité

Faible Modèle des

Mini-ETS
individu « ambassadeurs »

Source : enquête HTAi 2008 (175)

Le rapport d’enquête de l’HTAi décrit succintemment ces quatre modèles organisationnels

comme ci-après.

1.3.1.1. Le modèle des « ambassadeurs »

Le principe du modèle des « ambassadeurs » repose sur la diffusion des avis et
recommandations d’un organisme national d’ETS auprès des hôpitaux dont les intermédiaires
sont des « ambassadeurs » désignés par cette instance (175). Il s’agit de cliniciens, leaders
d’opinion dans leur spécialité, qui offrent un accompagnement sur le terrain à leurs collègues
et aux hôpitaux, pour contribuer à l’intégration des recommandations aux pratiques locales. Il
ne s’agit donc pas d’une organisation propre à l’établissement mais d’une façon d’intégrer des
recommandations nationales au contexte local.

1.3.1.2. Le comité interne

Le « comité interne » désigne un groupe multidisciplinaire composé de professionnels de
santé appartenant à l’établissement et chargés de formuler des recommandations relatives à

72
l’utilisation d’une nouvelle technologie de santé (175). Généralement, les membres de ce
comité n’exercent pas cette activité à temps plein et les comités eux-mêmes ne sont pas dédiés
uniquement à cette activité.

1.3.1.3. L’unité d’ETS

L’unité d’ETS est une structure exclusivement dédiée à l’évaluation des nouvelles
technologies de santé, où travaillent à temps plein des professionnels consacrés à cette activité
notamment des cliniciens, des épidémiologistes, des économistes de la santé ou des
statisticiens (175). Ce modèle est considéré comme le plus abouti de l’ETS en milieu
hospitalier, car il permet de générer des ETS de très bonne qualité méthodologique. Le plus
souvent, une telle structure constitue un tiers évaluateur indépendant au sein de l’institution
concernée.

1.3.1.4. La mini-ETS
La mini-ETS se présente comme un outil ou un support d’aide à la décision pour
l’introduction de nouvelles technologies de santé en milieu hospitalier (175). En pratique, elle
se matérialise par un questionnaire (ou un formulaire) utilisé pour faciliter la collecte et la
synthèse des informations. On y retrouve quatre thèmes : les éléments concernant la nouvelle
technologie elle-même, les conséquences pour les patients, les impacts organisationnels et
économiques liés à son introduction. Le questionnaire est souvent rempli par une seule
personne, généralement le demandeur (un clinicien ou un chirurgien) ou une personne
ressource pour cette activité.

1.3.2. Limites du rapport de l’HTAi par rapport à notre problématique

Les résultats de l’enquête indiquent que 40% des institutions ayant répondu étaient des
hôpitaux universitaires, soit 13 établissements. Ce nombre d’hôpitaux universitaires ayant
développé un modèle d’ETS semble faible à l’échelle mondiale et constitue une des limites de
cette enquête selon nous. En effet, celle-ci fournit de nombreuses statistiques intéressantes,
mais est limitée méthodologiquement et ne répond pas à notre problématique car :
• Seuls les membres de l’HTAi, et en particulier les adhérents au groupe de travail, ont
été inclus dans l’étude. Par exemple, une unique structure a répondu pour la France (le
CEDIT a priori) ;
• L’enquête est factuelle et ne permet pas de soulever les avantages et les inconvénients
des modèles organisationnels ;

73
 • L’enquête ne se limite pas aux seuls DM à usage individuel et propose des données
incorporant les médicaments et les équipements.

Au final, cette enquête ne permet pas de se faire une idée précise de la diffusion, des
avantages et des inconvénients des modèles organisationnels de l’ETS en milieu hospitalier
dans le monde. De plus, l’unique expérience française de cette enquête n’est pas suffisante
pour juger de la diffusion de ces modèles d’ETS en France et encore moins pour effectuer une
comparaison avec les modèles à l’œuvre à l’étranger.

Nous présenterons ci-après, dans deux parties distinctes, nos recherches visant à établir les
organisations de l’ETS en milieu hospitalier pour les DM à l’étranger et en France.

2. Organisation de l’évaluation des technologies de santé en milieu

hospitalier appliquée aux dispositifs médicaux à l’étranger

2.1. Objectifs

En utilisant l’enquête de l’HTAi comme point de départ, nous avons décidé d’effectuer une
revue de la littérature sur les modèles d’ETS en milieu hospitalier afin de compléter ces
données et de les cibler sur notre problématique liée aux DM à usage individuel et au contexte
hospitalo-universitaire en particulier. Notre objectif est le suivant :
• Dégager le niveau de diffusion, les avantages et les inconvénients de chaque modèle
d’ETS en milieu hospitalier appliqués aux DM à usage individuel.

2.2. Matériel et méthode

2.2.1. Critères d’inclusion et d’exclusion des données de la littérature

Lors de la consultation des bases de données, les publications pertinentes ont été sélectionnées
à partir des titres et des résumés disponibles voire du texte intégral. Ainsi, n’ont été incluses
que celles qui contenaient des données relatives à l’ETS :
• Dans un contexte hospitalier et notamment les centres hospitalo-universitaires ;
• En rapport avec les DM à usage individuel.

Nous avons exclu les publications où :

74
 • Les données présentées n’évoquaient qu’un cas pratique d’ETS et n’évoquaient pas les
aspects fonctionnels du processus ;
• Nous étions auteurs afin d’éviter l’introduction d’un biais dans notre analyse.

Les critères d’inclusion et d’exclusion cités ont été également repris pour la recherche
manuelle de données complémentaires.

2.2.2. Stratégie de recherche

Les bases de données consultées sont Health Technology Assessment database (Centre for
Review and Dissemination, University of York, Royaume-Uni), Medline (PubMed, United
States National Library of Medicine, Etats-Unis), Embase (Elsevier, Pays-Bas) et dans un
second temps Google Scholar (Google, Etats-Unis). Ces recherches ont été effectuées sur une
période allant du 01/01/1990 au 31/07/2011. Aucune restriction concernant la langue n’a été
effectuée. Toutefois, nous avons utilisé les mots-clés en anglais suivants : « hospital based
health technology assessment », « internal committee », « ambassador », « mini-health
technology assessment », « health technology assessment unit », « university hospitals » et «
teaching hospitals ». Le terme « health technology assessment » a été successivement entré en
toutes lettres et sous son acronyme « HTA ». Nous avons réalisé une combinaison de ces
mots-clés détaillée dans l’algorithme de recherche rapporté dans le Tableau 6. La
combinaison choisie n’est pas strictement limitée aux occurrences en lien avec les centres
hospitalo-universitaires afin de ne nous laisser la possibilité de récupérer des informations
pertinentes sur des centres non universitaires.

Tableau 6 : Algorithme de recherche utilisé pour la revue systématique de la littérature sur

l’ETS en milieu hospitalier

Base de données Algorithme utilisé pour la recherche

Medline
((((("Internal committee") AND "health technology assessment")) OR ((ambassador) AND "health
technology assessment")) OR (("mini-HTA") OR "mini-Health Technology Assessment")) OR
Health Technology (((((((("health technology assessment" and "university hospitals"))) OR ((("health technology assessment"
Assessment database and "university hospital")))) OR (((("health technology assessment" and "teaching hospital"))))) OR
((((("health technology assessment" and "teaching hospitals")))))) OR (("hospital based health technology
assessment") OR "hospital based HTA")) OR (("health technology assessment unit") OR "HTA unit"))
Embase

75
Afin d’étendre nos recherches, nous avons utilisé Google Scholar (180). Nous avons adopté
une stratégie de recherche différente compte-tenu des possibilités offertes par ce moteur de
recherche. Tout d’abord, nous avons utilisé l’option « cité par ». Cette fonctionnalité permet
d’identifier pour chaque publication d’autres publications l'ayant déjà citée. Ceci nous a
permis de distinguer de nouveaux articles mentionnant ceux retenus lors de notre première
phase de recherche dans les trois bases de données précédentes.

Nous avons également effectué une recherche manuelle sur Internet en utilisant les mots clés
en français et en anglais précédemment cités. De plus, nous avons consulté les sommaires de
la revue International Journal of Technology Assessment in Health Care. Enfin, pour
compléter certaines informations présentées dans les publications retenues, nous avons aussi
consulté la littérature grise et en particulier les :
• Sites Internet des institutions citées dans les publications retenues ;
• Sites Internet des agences régionales, nationales et internationales d’ETS ;
• Sites Internet des sociétés savantes internationales de santé publique, d’économie de
santé et d’ETS.

Ces étapes de consultation et de sélection à partir des critères d’inclusion et d’exclusion ont
été effectuées par deux chercheurs différents (ASL et NM) en juillet 2011. En cas de
désaccord, un consensus a été trouvé après discussion.
Initialement, cette revue de la littérature a été menée dans le cadre d’un travail sur le rôle des
pharmaciens hospitaliers dans les processus d’ETS en milieu hospitalier49. Ces recherches
ayant été effectuées en 2011, deux mises à jour ont été entreprises afin de prendre en
considération les nouvelles publications sur le sujet. Ces mises à jour sont intervenues
respectivement en septembre 2012 puis en avril 2014. A la différence de la revue initiale, elles
ont été accomplies par un seul chercheur (NM). La mise à jour présentée dans ce travail
correspond à la période allant du 01/08/2011 au 01/04/2014.

2.2.3. Extraction des données

Pour chaque publication sélectionnée dans notre analyse, nous avons colligé les informations
suivantes :

49
Ce travail a fait l’objet d’une publication puis d’une communication orale : Martelli N, Lelong AS, Prognon P,
Pineau J. Hospital-based health technology assessment for innovative medical devices in university hospitals and
the role of hospital pharmacists: learning from international experience. Int J Technol Assess Health Care.
2013;29(02):185-191.

76
• L’année de la publication ;
• Le type de publication ;
• Le premier auteur ;
• Le titre de la publication ;
• Le nom de l’institution d’où est issue la publication ;
• L’origine de la publication (pays) ;
• Le nom de la source d’où est issue la publication (journal, agence…) ;
• Le(s) modèle(s) d’ETS décrit(s) ;
• Les avantages et les inconvénients du/des modèle(s) évoqué(s) par les auteurs.

77
 2.3. Résultats

2.3.1. Sélection des publications

La stratégie de sélection des publications est résumée à la Figure 4. La consultation des trois
bases de données nous a permis de récupérer 455 publications50 potentielles. Après lecture des
titres et résumés de ces publications par les deux chercheurs, nous avons exclu après
consensus 439 publications dont 292 ne concernaient pas l’ETS dans un contexte hospitalier,
118 n’évoquaient pas les DM à usage individuel, 29 n’évoquaient qu’un cas pratique d’ETS
ou n’évoquaient pas les aspects fonctionnels du processus. A ce stade, nous avons retenu 16
publications.
Pour chacune de ces 16 publications, nous avons utilisé la fonctionnalité « cité par » de
Google Scholar et identifié 262 citations. De plus, la recherche par mots-clés nous a permis
d’identifier 92 citations supplémentaires. Parmi ces 354 citations, 347 ont été exclues dont
149 ne concernaient pas l’ETS dans un contexte hospitalier, 37 n’évoquaient pas les DM à
usage individuel, une n’évoquait qu’un cas pratique d’ETS et 160 avaient déjà été retenues ou
exclues de nos précédentes recherches. Nous avons donc retenu 7 publications auxquelles sont
venues s’ajouter 8 publications issues de nos recherches manuelles (dont 3 après consultation
des sommaires de la revue International Journal of Technology Assessment in Health Care).
Au final, la revue de la littérature sur la période janvier 1990 – juillet 2011 nous a permis de
retenir 31 publications.
La mise à jour d’avril 2014 nous a permis de récupérer 300 publications potentielles
supplémentaires en bornant la recherche d’août 2011 à avril 2014 dans Health Technology
Assessment database, Medline et Embase. Nous avons exclu 292 publications dont 223 ne
concernaient pas l’ETS dans un contexte hospitalier, 62 n’évoquaient pas les DM à usage
individuel, 7 n’évoquaient qu’un cas pratique d’ETS et/ou n’évoquaient pas les aspects
fonctionnels du processus. A ce stade, nous avons retenu 8 publications supplémentaires.
Pour chacune de ces 8 publications, nous avons procédé comme précédemment avec Google
Scholar et identifié 65 citations par la fonctionnalité « cité par » et la recherche par mots-clés.
Sur ces 65 citations, 61 ont été exclues dont 27 ne concernaient pas l’ETS dans un contexte
hospitalier, 13 n’évoquaient pas les DM à usage individuel, 18 avaient déjà été retenues ou
exclues de nos précédentes recherches et 3 correspondaient à nos propres travaux. Nous avons
donc retenu 4 publications auxquelles se sont ajoutées 2 publications issues de nos recherches

50
Les articles communs aux trois bases de données n’ont été comptabilisés qu’une seule fois.

78
manuelles. Au final, la revue de la littérature sur la période d’août 2011 à avril 2014 nous a
permis de retenir 14 publications. Au total, le nombre de publications retenues sur la période
de janvier 1990 à avril 2014 est de 45. Les caractéristiques des publications retenues sont
présentées en annexe (Annexe 1).

79
Figure 4 : Stratégie de sélection des publications pour la revue de la littérature sur
l’organisation de l’ETS en milieu hospitalier (janvier 1990-avril 2014)

Medline HTA Database Embase

86 citations 122 citations 325 citations
86 citations 2 citations 298 citations

Publications exclues : Publications

n = 439 / n = 292 potentiellement retenues
n = 455 / n = 300
Pas sur l’ETS dans un contexte
hospitalier n= 292 / n = 223 ;

Ne concerne pas les DM à usage

individuel n = 118 / n = 62 ;
Publications retenues
N’évoque pas les aspects n = 16 / n = 8
fonctionnels du processus
n = 29 / n = 7.

Google Scholar
354 citations Recherche manuelle
65 citations n=8/n=2

Publications exclues :
n = 347 / n = 61

Pas sur l’ETS dans un contexte Publications retenues

hospitalier n = 149 / n = 27 ; n = 31 / n = 14

Ne concerne pas les DM à usage

individuel n = 37 / n = 13 ;
Littérature grise
N’évoque pas les aspects
fonctionnels du processus n = 1;

Publications déjà retenues ou

écartées précédemment
n = 160 / n = 18 ;

Nos propres publications n = 3.

Les données réactualisées en avril 2014 apparaissent en grisée.

80
 2.3.2. Caractéristiques des publications retenues

Parmi 45 publications, les pays semblant les plus impliqués dans l’ETS en milieu hospitalier
sont le Canada (n = 11), l’Italie (n = 9), le Danemark (n = 5) et les USA (n = 5). La Figure 5
récapitule la répartition géographique des différentes publications retenues.

Figure 5 : Répartition géographique des publications retenues sur l'ETS en milieu hospitalier
(n = 45)

12 11

10 9

6 5 5
4
4
2 2
2 1 1 1 1 1 1 1

Concernant la répartition par année des publications, la plus ancienne retenue date de 1996
selon nos critères de sélection (181). Cependant, l’une d’entre elles relate l’activité d’une
unité d’ETS depuis 1995, mais ce rapport n’a été publié qu’en 2001 (182). Nous observons
une augmentation continuelle du nombre de publications jusqu’en 2006, suivie d’un
décrochage entre 2006 et 2008, puis d’un pic en 2009 (Figure 6). Ce pic de 2009 fait peut-être
suite à la publication de l’enquête de l’HTAi en 2008, expliquant un regain d’intérêt pour le
sujet que les nombreuses publications de 2009 à 2012 semblent confirmer (175).

81
Figure 6 : Nombre de publications par année (n = 45)

10

0
1996 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2008 2009 2010 2011 2012 2013

Sur l’ensemble des publications, 16 (36%) proviennent de la revue International Journal of

Technology Assessment in Health Care. Nos recherches manuelles dans les sommaires de
cette revue ne nous ont permis d’identifier que 3 publications sur ces 16 retenues, ce qui ne
constitue pas un biais majeur et permet d’affirmer que cette revue fait référence pour les
auteurs travaillant sur l’ETS en milieu hospitalier.
Enfin, nous avons comptabilisé 56 occurrences relatives aux modèles d’ETS en milieu
hospitalier décrits dans les publications retenues. La Figure 7 représente leur répartition selon
les 4 modèles type de l’HTAi. Le modèle le plus évoqué est celui de l’unité d’ETS (37%),
alors que le modèle le moins décrit est celui des ambassadeurs (5%).

82
Figure 7 : Répartition des modèles décrits dans les publications retenues (n = 56)

5%
Unité d'ETS

29% 37% Comité interne

Mini-ETS

Modèle des
"ambassadeurs"
29%

2.3.3. Diffusion, avantages et inconvénients des modèles d’ETS en milieu hospitalier

2.3.3.1. Le modèle des « ambassadeurs »

2.3.3.1.1. Diffusion du modèle

La première expérience internationale connue en la matière est suédoise et correspond à une
volonté du Conseil suédois d’évaluation des technologies de santé d’améliorer son influence
auprès des décideurs hospitaliers (183). L’enquête internationale de l’HTAi sur l’ETS en
milieu hospitalier montre que cette pratique existerait aussi en Italie et en Colombie, mais elle
reste globalement marginale par rapport aux autres modèles (175).

2.3.3.1.2. Avantages
Le principal avantage de ce modèle est de faciliter la dissémination et d’améliorer l’impact
auprès des hôpitaux des décisions et recommandations provenant des organismes d’ETS
nationaux, notamment en matière de technologie de santé (183). Dans leur rapport de 2011,
Gagnon et al. évoquent le faible coût de revient d’un tel modèle (177).

2.3.3.1.3. Inconvénients
Cette pratique n’est pas une organisation propre à l’établissement, mais une organisation
imposée par une autorité nationale (183). Gagnon et al. soulignent que cette stratégie est aussi
très dépendante de l’influence et de la disponibilité des cliniciens recrutés (177).

83
 2.3.3.2. Le comité interne

2.3.3.2.1. Diffusion du modèle

Dans les hôpitaux américains, ces comités sont courants et se composent de personnels
médicaux, paramédicaux et de représentants de l’administration (184–186). D’autres
expériences internationales sont évoquées en Italie, en Australie, au Canada, en Suisse ou en
Israël (70,89,134,148,174,181,187,188).

2.3.3.2.2. Avantages
La mise en œuvre d’un comité interne permet de légitimer et rendre plus transparentes les
décisions sur l’introduction de nouveaux DM (186). Cette réflexion est toutefois applicable à
la plupart des modèles de l’ETS en milieu hospitalier (unité d’ETS et mini-ETS). Selon Saaid
et al., une garantie de la légitimé de ces comités réside dans leur composition faite de
membres non permanents et interdisciplinaires (189). Ces comités internes constituent selon
eux le principal facilitateur conduisant à une organisation ouverte et tournée vers l’innovation.
Aux USA et en Italie, il a été démontré que ces comités permettaient de faire des économies
substantielles sur les budgets dédiés aux produits de santé grâce à la diffusion de
recommandations de bon usage sur les technologies en question et sur une acquisition
rationnalisée, basée sur les preuves et tenant compte des contraintes locales (185,186,190).
Par ailleurs, les membres des comités internes étant déjà employés dans l’établissement pour
assurer d’autres fonctions, Gagnon et al. indiquent que le coût de fonctionnement humain
pèse peu sur les budgets des établissements (177).

2.3.3.2.3. Inconvénients
Les délais d’évaluation par les comités internes représentent un premier obstacle du modèle
(185,188). En effet, si ces délais d’évaluation sont trop longs, la capacité à fournir une
réponse opportune et rapide est perdue. En 2006, le Northern Sydney Central Coast Area
Health Service (NSCCAHS) en Australie a mis en place un comité interne d’ETS. En 2008,
une enquête a été menée pour voir quelles initiatives pourraient contribuer à son amélioration.
Il en ressort des délais extrêmement variables entre les demandes de nouveaux DM et leur
acquisition par l’établissement : 1 mois à 2 ans (188).
Ensuite, Umscheid et al. évoquent le fait que leurs membres n’ont parfois pas une expertise
suffisante pour rendre un avis pertinent (185). Ces comités n’ont en effet pas toujours le vivier
de spécialistes nécessaires pour expertiser une demande en interne. Il est rare qu’un même
établissement héberge plusieurs services d’une même spécialité, mais surtout que les

84
praticiens soient enclins à porter un jugement sévère sur la demande d’un confrère. De plus,
ces comités ne possèdent souvent pas de membres formés à l’analyse des données
économiques, ce qui peut être un handicap dans l’approche des dossiers (187,188). Enfin, le
nombre réduit de praticiens participant à ces comités peut être aussi perçu comme un risque
en matière de conflit d’intérêt (177).
D’autres inconvénients, applicables également aux unités d’ETS, ont été rapportés. La
difficulté d’intégrer des données cliniques ou économiques produites localement aux
évaluations, car ces données peuvent ne pas être en quantité ou de qualité suffisantes pour être
exploitées voire ne pas exister (185). Ensuite, certains DM innovants sont déjà disponibles
sous une forme ou une autre dans l’établissement au moment de l’évaluation (177). Par
exemple, si le DM a été fourni à titre gracieux par l’industriel ou s’il est utilisé dans le cadre
d’un essai clinique, cette situation peut mettre le comité interne en porte-à-faux vis-à-vis
d’utilisateurs déjà habitués à la nouvelle technique. Enfin, le rôle des comités internes (et des
unités d’ETS) n’est parfois pas bien compris par les autres professionnels de santé, ce qui peut
affecter l’acceptabilité des évaluations émises (189).

2.3.3.3. L’unité d’ETS

2.3.3.3.1. Diffusion du modèle

Les unités d’ETS sont particulièrement implantées au Canada et en Italie, dans une moindre
mesure aux USA, au Danemark et en Suède (175,177,191–194). Le Canada est le pays qui
concentre sûrement le plus grand nombre d’unités d’ETS. En effet, il y aurait 13 unités d’ETS
dans ce pays, dont la majorité se trouverait au Québec (177). Parmi les expériences
québécoises, nous retiendrons à titre d’exemple celle du Centre universitaire de santé McGill
de Montréal (191). Cette unité fonctionne grâce à un secrétariat scientifique permanent chargé
de traiter les demandes pour de nouvelles technologies de santé. Ce secrétariat est composé
d’épidémiologistes, de médecins et de statisticiens. Il collecte, analyse et synthétise les
données scientifiques disponibles et tâche de relier ces données au contexte de
l’établissement, voire de mener des études complémentaires si cela s’avère nécessaire. Par
ailleurs, un comité honoraire composé d’infirmières, de cliniciens, des représentants
d’associations de patients et d’un représentant de la direction de l’hôpital est chargé de
formuler un avis ou des recommandations sur la base des informations fournies par le
secrétariat scientifique. Il est d’ailleurs parfois aidé d’éthiciens et/ou d’économistes de la
santé sur certains dossiers.

85
D’après l’enquête internationale de l’HTAi sur l’ETS en milieu hospitalier, l’unité d’ETS
serait le modèle d’organisation le plus répandu dans les hôpitaux universitaires, suivi du
comité interne (175). En pratique, il est possible qu’une même organisation combine plusieurs
de ces modèles. Dans l’exemple évoqué ci-dessus, l’unité d’ETS est complétée par un comité
interne (comité honoraire). Ce mode de fonctionnement combinant unité d’ETS/comité
interne est fréquent et se retrouve ainsi au Canada, en Italie ou aux USA (185,192,195). En
France, ce mode de fonctionnement est celui du CEDIT que nous détaillerons plus loin (178).

2.3.3.3.2. Avantages
L’unité d’ETS est le seul modèle d’ETS en milieu hospitalier où des professionnels sont
totalement dédiés à l’analyse et à la synthèse des données probantes (175,177). Dans les pays
où l’ETS en milieu hospitalier est très développée et disposant de nombreuses unités d’ETS
(comme le Canada et l’Italie), cette professionnalisation a même conduit des universités à
proposer des formations spécialisées en la matière51 (192,196). Plusieurs études ont montré
que ces structures avaient une forte influence sur les décisions hospitalières en matière de
produits de santé (178,198). Comme pour les comités internes, ce type de structure améliore
la légitimité et la transparence des décisions, car elle repose sur l’évaluation d’un tiers
indépendant des directions hospitalières (178). Enfin, toujours comme pour les comités
internes, il a été montré à plusieurs reprises que les unités d’ETS permettaient de faire des
économies sur les dépenses de DM (191,192).

2.3.3.3.3. Inconvénients
Le coût fonctionnel élevé, en particulier sur le plan des ressources humaines, est souvent
présenté comme la principale limite des unités d’ETS (177,198). Ainsi, l’unité d’ETS du
Centre universitaire de santé McGill de Montréal a estimé son coût de fonctionnement moyen
à 300 000$ canadiens par an (soit 220 320€ par an) (198). Comme nous l’avons déjà rapporté
à propos des comités internes, les délais alloués à l’analyse des dossiers sont perçus comme
une faiblesse du modèle (70,178,191). Bodeau-Livinec et al. ajoutent également que certains
avis peuvent devenir rapidement caducs à cause de l’importante évolutivité des DM
soulignant ainsi le caractère opportun des évaluations et leur mise à jour régulière (178).
Comme pour les comités internes, la capacité à intégrer les données cliniques locales ou
encore celle à analyser correctement les données médico-économiques est aussi

51
Ainsi, l’université de Montréal au Canada propose une Maîtrise internationale en « Evaluation et gestion des
technologies de la santé » (196,197). Cette formation fait partie du programme international Ulysse incluant les
universités de Barcelone (Espagne), de Rome (Italie) et celle de Toronto (Canada).

86
problématique (195). Enfin, le rôle de ces unités d’ETS n’est parfois pas bien compris ce qui
affecte l’acceptabilité des évaluations réalisées (178,198).

2.3.3.4. La mini-ETS

2.3.3.4.1. Diffusion du modèle

Historiquement, le terme “mini-ETS” fut utilisé pour la première fois au CHU de Copenhague
(Rigshospitalet) en 2000, première institution danoise à utiliser ce type de formulaire pour
l’aide à la décision (2). Elle a ensuite été successivement adoptée par le CHU de Funen et
d’Odense en 2003, puis par celui d’Aarhus en 2004 (194). En 2005, le centre danois
d’évaluation des technologies de santé52 (Danish Centre for Evaluation and Health
Technology Assessment, DACEHTA) a publié ce modèle dans un guide à destination des
hôpitaux le présentant : Introduction to mini-HTA - a management and decision support tool
for the hospital service. On peut donc considérer cette publication du DACEHTA comme la
version originale de la mini-ETS (4). Depuis la publication du guide, l’utilisation de l’outil
n’a fait qu’augmenter au Danemark, bien que son emploi ne soit pas systématique et varie
beaucoup selon les hôpitaux et les régions (193). Elle est néanmoins devenue obligatoire pour
toute demande de modification du montant des GHS danois ou la création d’actes innovants
auprès du conseil de la santé et du ministère de la santé danois (193). La mini-ETS s’est aussi
répandue dans les autres pays nordiques (Finlande, Suède et Norvège) (199). En Australie, en
Italie ou encore en Espagne, il semble que des versions affiliées à la mini-ETS danoise se
soient également développées (176,189,200). L’utilisation de cet outil peut se faire dans un
contexte multidisciplinaire (173,199). Il est ainsi fréquent que la mini-ETS soit un support de
transmission au sein d’un comité interne ou d’une unité d’ETS (173,194,201,202).

2.3.3.4.2. Avantages
La flexibilité et l’adaptabilité de ce modèle sont des éléments rapportés dans la littérature
(194,201). En effet, une analyse de type mini-ETS peut être entreprise dans de nombreuses
situations dans un établissement de santé comme l’introduction d’un produit de santé
(médicament, dispositif médical, équipement…) en remplacement du traitement actuel,
lorsqu’il s’agit d’une innovation de rupture voire pour soutenir le désinvestissement de
certaines technologies de santé (189,193,194,201,203–206). Elle peut être menée aussi dans le
cadre de coopération entre établissements de santé et servir de business case pour des projets
de mise en commun de certains équipements (193,203). Nous citerons le cas particulier d’une
52
Nous noterons que le groupe de travail ayant mené le projet était constitué de représentants de trois des quatre
CHU précédemment cités.

87
version modifiée de la mini-ETS originale par les hôpitaux de Maastricht (Pays-Bas) et d’Aix-
La-Chapelle (Allemagne), qui l’ont adaptée au contexte transfrontalier afin d’intégrer les
différences culturelles et réglementaires entre les deux structures (203). Une mini-ETS peut
être menée pour des DM coûteux, par exemple, conditionnée au dépassement d’un seuil
budgétaire (189,193,199). Dans la région du Västra Götaland (Suède), par exemple, toutes les
nouvelles technologies de santé qui nécessitent un engagement budgétaire de plus de 1 million
de couronnes/an (soit 111 000 euros/an) doivent obligatoirement suivre un processus
d’évaluation de type mini-ETS (199). A l’inverse, pour les hôpitaux de la Southern Health
(Australie), même des DM fournis gratuitement par un fournisseur doivent faire l’objet d’une
mini-ETS (207). Ensuite, la mini-ETS est un processus qui nécessite peu de moyens humains,
financiers et de temps pour sa mise en œuvre (194,204). Une étude du CHU de Copenhague a
ainsi montré que les utilisateurs consacrent entre 2 et 15 heures à une mini-ETS (193,208).
Cette estimation ne tenait néanmoins pas compte du temps dédié aux recherches
bibliographiques. Le HTA-Centrum du Västra Götaland a montré des délais relativement
similaires mais en intégrant les recherches bibliographiques (10 à 30 heures) (202).
Concernant les délais entre la génération de la demande et l’adoption de la nouvelle
technologie, ceux-ci varient de 5 à 15 semaines selon les auteurs (199,202,209). Cette rapidité
est un point fort du modèle qui permet de répondre de manière opportune ou urgente à une
question soulevée (194). La mini-ETS est un outil que peuvent s’approprier plusieurs
professionnels de santé (médecins, infirmières, pharmaciens…) et les décideurs eux-mêmes
(directeurs des finances, directeur d’établissement…) dans lequel elle est implantée (201).
Ceci participerait grandement à son acceptabilité. Le fait d’impliquer les décideurs locaux
dans sa rédaction présente également l’avantage d’améliorer leurs connaissances sur la
technologie de santé elle-même, ce qui peut être aussi l’un des éléments d’une implantation
réussie (201). Comme pour les comités internes et les unités d’ETS, la mini-ETS permettrait
de rendre les décisions plus justes, plus transparentes (200,201,204,208,210). Enfin, la mini-
ETS est un moyen de standardiser l’information sur la nouvelle technologie en la regroupant
dans un document simple et clair (194,200,209). Ainsi, elle permettrait de mettre en relation
de manière simple les avantages pour les professionnels et les patients avec les contraintes
organisationnelles et économiques de l’hôpital (194).

2.3.3.4.3. Inconvénients
La qualité hétérogène des mini-ETS, comprenant la difficulté de remplir correctement les
questionnaires/formulaires, est souvent soulignée par les auteurs (199,201,202,205).

88
L’analyse de 52 mini-ETS dans une étude de Kidholm et al. a montré que moins de 50%
étaient complètes (193). Cette étude rapporte également qu’il y a un manque relativement
fréquent d’informations sur la sélection et l’interprétation des éléments de la littérature. Pour
contourner le problème des questionnaires/formulaires incomplets, une équipe brésilienne a
proposé quant à elle une version ultra-simplifiée de mini-ETS (204). D’autres auteurs ont
souligné la difficulté de compléter les éléments économiques par les utilisateurs de l’outil
(205,206). La conséquence directe de cette qualité variable est, comme Ehlers et al. l’ont
montré, que ces évaluations risquent d’avoir moins d’influence auprès des décideurs
hospitaliers (201). Pour que l’outil soit utile, il faut que le contexte d’implantation soit
adéquat. Ainsi, le tout n’est pas de diffuser le support, mais de bien définir les procédures
associées pour l’exploiter de manière optimisée (205,206). Dans un rapport norvégien et à
propos de la façon de favoriser le développement de l’ETS, les auteurs préconisent de bien
l’ancrer dans l’institution en tant que projet d’établissement sous la responsabilité des
directions hospitalières (206). Aux directions aussi, de préciser qui sera la personne ressource
devant mener la mini-ETS (189,193,194,199). Le principe même du modèle ne reposant
parfois que sur cette seule personne ressource est aussi pointé comme un risque que la mini-
ETS ne soit pas entreprise de manière suffisamment interdisciplinaire (194). Il existe en effet
un risque inhérent de partialité et de service des intérêts personnels lorsqu’elle n’est conduite
que par un seul professionnel et sans relecture par des tiers (194,199,201). Enfin, certains
perçoivent ce modèle comme une lourdeur administrative supplémentaire et/ou un document
trop long à compléter (189,193,201,205).

Le Tableau 7 résume l’ensemble des avantages et des inconvénients relevés pour les 4
modèles d’ETS en milieu hospitalier.

89
 Tableau 7 : Avantages et inconvénients des 4 modèles d'ETS en milieu hospitalier

Modèle des
Comité interne Unité d’ETS Mini-ETS
« ambassadeurs »

Amélioration de la Amélioration de la légitimité Amélioration de la légitimité Amélioration de la légitimité

dissémination des décisions et et de la transparence des et de la transparence des et de la transparence des
recommandations provenant décisions décisions décisions
des organismes d’ETS
nationaux Vecteur d’économies sur les Vecteur d’économies sur les Flexibilité et adaptabilité du
budgets dédiés aux produits budgets dévolus aux produits modèle
Coût fonctionnel faible de santé et sur les ressources de santé
Avantages humaines nécessaires Délais d’évaluation courts
Professionnels dédiés à
l’analyse et à la synthèse des Coûts fonctionnels et humains
données probantes faibles

Forte influence du modèle sur Bonne acceptabilité par les

les décisions hospitalières professionnels de santé

Organisation imposée Délais d’évaluation longs Délais d’évaluation longs Qualité hétérogène des mini-
ETS (incomplète, carences sur
Dépendant de l’influence et de Intégration difficile des Intégration difficile des les données économiques…)
la disponibilité des leaders données cliniques ou données cliniques ou
d’opinion économiques locales économiques locales Influence moindre sur les
décideurs
Expertise insuffisante des Coût fonctionnel élevé
Inconvénients
membres pour rendre un avis Problème de la personne
pertinent Acceptabilité variable par les ressource et risque de
autres professionnels de santé partialité
Risque de conflit d’intérêt
Lourdeur administrative
Acceptabilité variable par les supplémentaire
autres professionnels de santé

90
90
 2.4. Discussion

Nous nous proposons à présent de comparer les principaux avantages et inconvénients des
modèles d’ETS en milieu hospitalier. Le modèle des « ambassadeurs » étant tout à fait atypique,
nous nous concentrerons sur les trois modèles les plus répandus : comité interne, unité d’ETS et
mini-ETS. Nous mettrons enfin en évidence les points forts et les limites de notre revue de la
littérature.

2.4.1. Avantages et inconvénients des trois modèles d’ETS en milieu hospitalier les plus
répandus

Le comité interne, l’unité d’ETS et la mini-ETS contribuent à la légitimité et à la transparence

des décisions pour l’introduction d’une nouvelle technologie de santé dans les institutions
(178,186,189,200,201,204). Or, légitimité et transparence ne se traduisent pas toujours par
influence selon les modèles envisagés. Ainsi, les unités d’ETS auraient une plus grande influence
sur les décideurs qu’une mini-ETS par exemple (178,198,201). La professionnalisation de leurs
membres dans le domaine de l’ETS et leurs constitutions comme tiers indépendants les rendant
moins sujettes au conflit d’intérêt en sont sûrement les raisons. Paradoxalement, ces structures
d’ETS très abouties souffrent de la méconnaissance de leur rôle au sein des institutions
(178,198). Cette constatation s’applique aussi aux comités internes, mais dans une moindre
mesure, car les professionnels n’étant pas exclusivement dédiés aux travaux d’ETS sont plus
proches du terrain et peuvent même en constituer un relais (189). Notons que les expériences
d’unités d’ETS sont de plus en plus rattachées à des comités internes, pour améliorer peut-être
leur acceptabilité et leur ancrage sur le terrain (70,198,211). Ce qui peut également expliquer
l’acceptabilité variable des unités d’ETS et des comités internes est une méconnaissance plus
globale de l’ETS (189). Dans une enquête australienne de 2011, Saaid et al. ont montré que les
enquêtés ne connaissaient même pas le terme d’ETS et encore moins son contenu. En France,
une large enquête de la Fédération Hospitalière de France (FHF) a montré de manière similaire
une profonde méconnaissance des agences d’ETS par les acteurs hospitaliers (212). A l’inverse
des comités internes et des unités d’ETS, l’un des avantages de la mini-ETS réside
indubitablement dans sa bonne acceptabilité liée à son appropriation facile par les professionnels
de santé (201). Ainsi, la mini-ETS par sa simplicité faciliterait le dialogue entre les directeurs
(décideurs) et les médecins (demandeurs), ce qui contribuerait à son acceptabilité plus
importante que les autres modèles d’ETS (208,210). De plus, cette facilité et cette adaptabilité de

91
l’outil favorise la diffusion du concept de l’ETS au sein de l’institution et permet de sensibiliser
les acteurs hospitaliers à la démarche (201).
Ensuite, les délais d’évaluation, trop longs, des dossiers de DM font fréquemment l’objet de
critiques et sont présentés comme un inconvénient commun des comités internes et des unités
d’ETS (70,178,185,188). Toutefois, la très grande variabilité des délais présentés dans les
publications pour ces modèles ne permet pas de déterminer ce qu’est un long délai d’évaluation
en théorie. Cette considération est en effet à replacer dans son contexte. Ainsi, McGregor et al.
évoquent pour leur unité d’ETS des délais de 4 à 5 mois qu’ils considèrent comme courts par
rapport à ceux des organismes nationaux d’ETS allant de 12 à 18 mois (191). Dans la perspective
du Canada, compte-tenue de la souveraineté des provinces en matière de santé, les unités d’ETS
des hôpitaux universitaires peuvent être sollicitées pour avis par les ministères de santé
provinciaux. Ainsi, ce délai peut apparaître comme relativement court au vue de son
retentissement régional et non pas seulement local. A contrario, à propos de délais de 3 à 4 mois,
Bard et al. parlent de longs délais pour un avis applicable à l’AP-HP uniquement (70). Dans le
cas des expériences de mini-ETS, les délais rapportés paraissent plus courts variant de 5 à 15
semaines selon les auteurs (199,202,209). Ils précisent également dans leurs retours d’expérience
le temps horaire consacré en moyenne aux évaluations, ce que ne restituent pas les expériences
des unités d’ETS ou des comités internes (193,202,208).
Au-delà d’une véritable question de délais, il semble que le problème sous-jacent soit plutôt celui
de la mauvaise synchronisation entre demande, évaluation et aspects organisationnels propres à
l’introduction du nouveau DM dans l’institution (85,178). La difficulté d’émettre des évaluations
opportunes a déjà été soulignée à propos de l’ETS et de la diffusion des innovations en général,
mais ceci est plus étonnant dans la perspective d’une évaluation hospitalière (82,213,214).
Gagnon et al. ont également relevé cet élément dans leur rapport sur l’ETS en milieu hospitalier
(177). Pour illustrer ce problème, si un chirurgien doit, par exemple, bénéficier d’une formation
spécifique pour utiliser un nouveau DM, l’évaluation et la mise en œuvre de cette formation
devrait se faire de manière coordonnée au risque que ce dernier ne perde son nouveau savoir-
faire technique en attendant les résultats de l’évaluation du dossier. Comme nous l’avons
souligné précédemment, les DM évoluent rapidement du fait de fréquentes innovations
incrémentales. Cette rapide évolutivité peut mettre en péril les avis et recommandations rendus
par les structures d’ETS en milieu hospitalier (178,189). Cette obsolescence rapide nécessite une
mise à jour continuelle des évaluations en fonction des nouvelles données disponibles. La mini-
ETS peut apparaître là encore comme plus à même que les autres modèles à répondre à cette
problématique (194). Toutefois, elle est tout aussi dépendante de l’accessibilité des informations

92
que les autres modèles et cette réponse synchrone peut se faire au détriment de la qualité de
l’évaluation.
La difficulté d’intégrer les données cliniques locales aux évaluations est un écueil souvent
évoqué (185,193,195). Mitchell et al. mentionnent la nécessité de bénéficier d’une structure
capable d’enregistrer et d’interpréter ces données locales pour pouvoir correctement les assimiler
aux évaluations (195). Ils précisent que ces données, même si leur qualité ne correspond pas au
standard idéal de l’essai contrôlé randomisé, devraient a minima être collectées selon un ou
plusieurs critères de jugement définis en amont pour être utilisables. Ce n’est pas seulement leur
qualité méthodologique qui importe, mais aussi leur actualité, car si ces données sont trop
anciennes, elles risquent de ne plus être pertinentes lors de l’évaluation. Prospectivement, la
question du suivi des DM recevant un avis favorable et introduits dans l’établissement se pose
également et demande un recueil tout aussi rigoureux (195). A travers notre revue de la
littérature, cette problématique a été beaucoup commentée dans le cadre des unités d’ETS et des
comités internes, mais à notre connaissance pas pour la mini-ETS. Il n’y a, selon nous, pas de
raison manifeste faisant que la mini-ETS serait moins affectée par l’intégration des données
locales que les autres modèles.
Ensuite, les données de la littérature placent, sans conteste, les unités d’ETS au-dessus des deux
autres modèles concernant la qualité des évaluations menées (178,191,192,198). Kildhom et al.
ont montré que les mini-ETS pouvaient être de qualité variable voire carrément incomplètes
(193). Le guide du DACEHTA sur la mini-ETS insiste d’ailleurs sur le fait que mener une mini-
ETS par rapport à une ETS plus complète nécessite de mettre dans la balance le besoin de qualité
et la nécessité d’apporter une réponse rapide et synchrone à une situation donnée (194).
Cependant, quel que soit le modèle étudié, la qualité d’interprétation des données médico-
économiques et leur utilisation apparaissent comme un sujet de préoccupation pour les auteurs
(176,187,188,205,206). La problématique tient d’une part à leur qualité intrinsèque et d’autre
part à la formation des intervenants, ce qui a déjà été souligné par ailleurs et pas uniquement
dans le cas des DM (215,216). Plusieurs pistes ont été envisagées pour améliorer la qualité des
analyses économiques des mini-ETS comme une relecture systématique par des économistes de
la santé ou une formation spécifique pour les équipes médicales (187,191,193,205,206). Gallego
et al. trouvent paradoxal que d’un côté, l’impact budgétaire des DM innovants soit souvent
considéré comme un facteur-clé dans la prise de décision, alors que les aspects coût et efficacité
sont bien souvent analysés séparemment (188).
Enfin, les coûts et les économies générés par ces différents modèles méritent aussi d’être
comparés. Dans le cas des unités d’ETS, ce coût est élevé en ressources humaines, puisque ses

93
membres sont dédiés à l’activité d’ETS (198). Les économies générées par une telle structure ont
été mesurées, notamment par McGregor et al. dans une publication de 2005 pour l’unité d’ETS
du centre hospitalier universitaire McGill de Montréal (191). Les auteurs ont mesuré l’impact
budgétaire et montré que l’unité d’ETS avait permis de réaliser entre 2,3 et 3,8 millions de
dollars canadiens d’économies annuelles (médicaments et dispositifs médicaux compris). Nous
émettons des doutes sur la pertinence de ce calcul, que les auteurs reconnaissent eux-mêmes
comme quelque peu arbitraire. Ils se sont en effet contentés de comparer les économies
potentielles aux dépenses réelles sans tenir compte des remboursements éventuels des DM, des
coûts annexes ou bien de l’évolution de l’activité forcément modifiée par l’introduction de la
nouvelle technologie de santé. Le coût fonctionnel des comités internes et de la mini-ETS est
théoriquement moindre par rapport à celui des unités d’ETS, même si nous ne disposons pas de
données chiffrées permettant de l’affirmer (177,194,201). En revanche, il a été montré que ces
modèles au même titre que les unités d’ETS permettaient de maîtriser les dépenses de DM
(185,186,190,194,199). Il serait intéressant de réaliser une comparaison de l’efficience de ces
trois modèles d’ETS en milieu hospitalier, ce que les données disponibles dans la littérature ne
nous permettent pas de faire à l’heure actuelle. En tout cas, il est clair que l’investissement dans
une unité d’ETS n’est pas accessible à tous les établissements de santé malgré les économies
éventuelles. Comme l’a souligné Féry-Lemonnier à propos de l’ETS en général, il s’agit
d’un processus lourd qui nécessite une masse critique pour sa mise en œuvre (85). Ce
commentaire est selon nous applicable à l’unité d’ETS dont l’amortissement des coûts
fonctionnels n’est possible qu’au-delà d’une certaine masse critique. Ceci explique notamment
pourquoi ces unités sont plus répandues dans les CHU (et en particulier dans les plus grands
CHU) qu’ailleurs (70,175,178,198).

2.4.2. Limites de la revue de la littérature

Pour mener cette revue de la littérature, nous avons tâché de limiter les biais possibles et
inhérents à cet exercice. Etant donné qu’il s’agit d’une revue systématique portant sur des
publications présentant des données qualitatives, cette dernière est méthodologiquement
différente des revues portant sur des études cliniques ou quantitatives (217). Ainsi, pour inclure
ou non les publications, nous avons souvent été obligés d’accéder au texte intégral pour juger de
leur intérêt, ce qui a été particulièrement chronophage. Ensuite, il existe un biais de publication
connu auquel les études qualitatives peuvent être sensibles et qui, dans le cas de l’ETS en milieu
hospitalier, a peut-être eu beaucoup d’influence sur nos résultats (218,219). En effet, toutes les

94
expériences d’ETS en milieu hospitalier n’ont pas fait l’objet d’une publication, si bien que les
conclusions sur les différents modèles ne sont que le reflet de celles publiées et ne sont pas
forcément fidèles à la réalité. A cela, s’ajoutent aussi l’expérience et le niveau de développement
de la culture de l’ETS dans les pays considérés. Ainsi, il y a peut-être une surreprésentation des
expériences canadiennes et italiennes, car il s’agit de pays où la culture de l’ETS en milieu
hospitalier est bien développée. A l’inverse, en France où cette culture est encore balbutiante, le
nombre de publications en rapport avec des expériences d’ETS en milieu hospitalier est plus
faible. De plus, nous avons privilégié les mots-clés en français et en anglais pour nos recherches
bibliographiques, ce qui a forcément limité le nombre de publications identifiées. Néanmoins, les
publications dans d’autres langues que le français et l’anglais (norvégien, portugais, italien…)
n’ont pas été écartées. De même, nous avons limité nos recherches à quatre bases de données, il
est donc possible que des publications nous aient échappé.
Comme cela a été exposé dans la section « matériel et méthode », notre recherche
bibliographique initiale a été effectuée en juillet 2011. Cette dernière a été menée avec un autre
chercheur en définissant clairement nos objectifs et nos critères d’inclusion et d’exclusion des
études, ce qui a permis de limiter le biais de sélection des publications (220). Les deux mises à
jour successives de septembre 2012 et avril 2014 ont été effectuées par un chercheur unique.
Nous avons conscience du biais possible que ces mises à jour par un seul chercheur ont pu
introduire. Toutefois, pour limiter ce biais, nous avons utilisé strictement la même méthodologie
(mêmes critères d’inclusion et d’exclusion, mêmes bases de données, etc.) qu’initialement. Nos
recherches bibliographiques s’étant étendues de juillet 2011 à avril 2014, il est à noter que, dans
cet intervalle, un rapport sur l’ETS en milieu hospitalier a été publié par Gagnon et al. (en
décembre 2011) (177). L’orientation du rapport de Gagnon et al. est cependant différente du
présent travail, car son objectif est de tirer des conclusions quant à la promotion de l’ETS
hospitalier au Canada et s’ancre donc dans un contexte très distinct du nôtre. La plupart de nos
références bibliographiques sont communes, car les stratégies de recherche ont été quasi-
identiques et il est rassurant de constater que nous aboutissons à des conclusions relativement
similaires sur les points forts et les écueils des différents modèles. Un point fort de notre travail
en comparaison de ce rapport est l’utilisation de références bibliographiques supplémentaires qui
n’avaient pas été identifiées par les auteurs canadiens, en particulier concernant la mini-ETS. A
l’inverse, le rapport de Gagnon et al. propose une réflexion sûrement plus approfondie que la
nôtre sur les conditions du succès de l’ETS en milieu hospitalier. A notre décharge, il a été
rédigé par des experts internationalement reconnus dans le domaine de l’ETS et se destine à des
équipes de santé canadiennes déjà fortement imprégnées de la culture de l’ETS en milieu

95
hospitalier. Enfin, le rapport de Gagnon et al. a fait l’objet d’un article publié dans
Pharmacoeconomics en juillet 2014 et se présente comme un point général sur l’ETS en milieu
hospitalier (221). Etant donnée sa date de publication, cet article n’a pas pu être intégré à la
présente revue de la littérature. Il n’apporte néanmoins pas d’éléments nouveaux.

96
3. Organisation de l’évaluation des technologies de santé en milieu hospitalier
en France

3.1. Objectifs

L’enquête de l’HTAi n’évoquant qu’une seule expérience française, il est impossible de savoir si
l’organisation de l’ETS en milieu hospitalier à l’étranger est similaire à ce qui existe en France.
Les objectifs de cette section sont donc les suivants :
• Identifier dans la littérature des expériences de CHU français nous permettant de
caractériser l’organisation de l’ETS en milieu hospitalier sur le territoire ;
• Comparer les modèles d’ETS en milieu hospitalier français et étranger.

3.2. Materiel et méthode

La revue systématique de la littérature précédente ne nous a permis d’identifier que très peu
d’expériences françaises d’ETS en milieu hospitalier appliquée aux DM. Nous avons complété
cette revue systématique en utilisant Google Scholar et en y effectuant une recherche par mots-
clés, mais cette fois-ci en français. Nous avons utilisé les combinaisons de mots-clés suivants : «
hôpital », « dispositif médical », « évaluation », « technologie de santé », « évaluation des
technologies de santé »53. Enfin, nous avons effectué des recherches manuelles sur Internet en
utilisant ces mêmes mots clés en français.

3.3. Résultats

Nous présenterons tout d’abord les quatre publications issues de la précédente revue de la
littérature et qui relate respectivement le fonctionnement du CEDIT de l’AP-HP, du CODIMS de
l’AP-HP et de la COMEDIMS des Hospices Civils de Lyon (HCL) (70,85,134,178). La
consultation de Google Scholar ne nous a pas permis d’identifier de publications
supplémentaires. Nous relaterons ensuite les autres éléments identifiés issus de nos recherches
manuelles dans la littérature grise.

3.3.1.1. CEDIT de l’AP-HP

Il s’agit, à notre connaissance, de la seule organisation française d’ETS en milieu hospitalier
ayant fait l’objet de publications dans la littérature internationale (178,222). Le CEDIT est

53
Afin de limiter les occurrences, nous avons utilisé un filtre permettant d’identifier uniquement les publications
possédant ces mots-clés dans leur titre.

97
chargé de formuler des avis au directeur général de l’AP-HP sur l’opportunité, l’ampleur et les
modalités de diffusion des innovations technologiques, en réalisant des évaluations prenant en
compte les aspects techniques, médicaux, médico-économiques, organisationnels, éthiques, et
juridiques. Le secrétariat scientifique du CEDIT est assuré par le Pôle Innovation et Veille
Technologique (PIVT) rattaché au département de la recherche clinique (223). Il s’agit d’une
unité d’ETS composée d’un médecin, d’un méthodologiste-biostatisticien et de deux ingénieurs
biomédicaux. Cette unité d’ETS fournit au comité du CEDIT des synthèses sur un sujet donné.
La construction des dossiers est fondée sur une analyse de la littérature scientifique (revue de la
littérature), des avis d’experts et par l’utilisation de données locales de l’institution provenant du
département d’information médicale (DIM). Le PIVT possède d’autres missions notamment
d’échanges et de coopération par le Réseau Innovation avec d’autres CHU, mais également avec
l’ANSM, la HAS, l’UNCAM et le ministère de la santé. Cette structure bénéficie d’un certain
rayonnement international de par son ancienneté (175). Le PIVT participe à différentes instances
internationales d’ETS comme l’INAHTA, l’Euroscan, l’EUnetHTA, l’HTAi ou encore le projet
AdHopHTA (179).
Concernant la saisine du comité, le CEDIT peut être directement saisi soit par de potentiels
demandeurs hospitaliers de l’AP-HP, soit par la direction de l’AP-HP ou par le PIVT lui-même
(auto-saisine). En plus d’instruire des dossiers d’évaluation d’innovations technologiques, le
CEDIT émet des recommandations pour mener des études cliniques et/ou médico-économiques
ou encore pour faciliter la diffusion d’une technique innovante (85). Depuis le milieu des années
2000, le positionnement du CEDIT à l’AP-HP s’est peu à peu orienté vers les équipements
médicaux (robots chirurgicaux, tomographie par émission de positons couplée avec
tomodensitométrie par rayons X…). D’après le rapport d’activité du département de recherche
clinique de l’AP-HP de 2011, le CEDIT n’est quasiment plus sollicité pour des demandes en lien
avec les DM à usage individuel par rapport à la COMEDIMS de l’AP-HP (114,224).

3.3.1.2. COMEDIMS et CODIMS de l’AP-HP

Depuis 2002, l’AP-HP a mis en place une COMEDIMS centrale fonctionnant avec des sous-
commissions spécialisées, dont le CODIMS qui traite les dossiers de DM stériles et à usage
individuel. L’une des activités principale du CODIMS est l’évaluation des DM innovants (114).
Son organisation passe par un secrétariat scientifique qui est chargé d’instruire et de préparer les
dossiers. Ce secrétariat scientifique est uniquement composé de pharmaciens hospitaliers. La
procédure d’expertise s’effectue en plusieurs étapes : saisine du secrétariat scientifique par un
utilisateur potentiel de l’institution, constitution d’un dossier de demande d’admission du DM

98
innovant par le fournisseur, expertise interne menée par le secrétariat scientifique, expertise
externe réalisée par des experts de l’AP-HP voire hors AP-HP et décision en réunion plénière du
CODIMS (70). Lors de cette séance plénière, des médecins et des pharmaciens hospitaliers de
l’institution, membres permanents ou invités, sont présents ainsi que des responsables
administratifs. Le dossier soumis par l’industriel contient une fiche d’informations contenant des
renseignements administratifs, des informations techniques sur le DM, les indication(s)
revendiquée(s), ainsi qu’un dossier regroupant les études cliniques, les avis de la CNEDIMTS
(s’ils existent), le recul d’utilisation et le suivi post-marché mis en place. Par ailleurs, l’industriel
fournit une note d’intérêt thérapeutique hospitalier qui reprend l’intérêt hospitalier du DM à
travers les populations cibles, ses performances, les données épidémiologiques voire des
évaluations médico-économiques. Sur la base de ces éléments, le secrétariat scientifique rédige
une note de synthèse souvent complétée par une revue de la littérature. Il n’est pas rare que les
pharmaciens aient également recours à la « littérature grise » si les données disponibles sont
insuffisantes (114). L’expertise interne (constituée de la note de synthèse et du dossier de
demande d’admission) est ensuite soumise pour avis écrit aux experts. Ces derniers doivent
également remplir un formulaire de déclaration de conflits d’intérêts. Enfin, la confrontation des
expertises interne et externe est menée en séance plénière où le CODIMS émet un avis qui peut
être favorable, défavorable ou en sursis à statuer. Il est à noter que le délai entre la saisine du
CODIMS et l’avis rendu peut être long (plusieurs mois).

3.3.1.3. COMEDIMS des Hospices civils de Lyon

Aux HCL, les DM innovants font l’objet d’un programme d’évaluation par la COMEDIMS
(4,134). D’après le rapport de l’IGAS de 2010, l’évaluation menée par la COMEDIMS des HCL
se fonde sur une revue de la littérature, des avis d’experts du domaine considéré et des tests
réalisés dans les services cliniques. Les critères d’appréciation pour l’introduction de nouveaux
DM sont notamment : l’existence d’un avis de la CNEDiMTS (quand il existe), l’intérêt
thérapeutique par rapport à la pathologie et à la famille de DM, la sécurité d’emploi et la
maniabilité, l’intérêt pédagogique pour la formation des personnels médicaux et enfin les aspects
économiques. En cas d’absence de données ou de données insuffisantes sur un DM innovant, il
est intéressant de noter que cette COMEDIMS peut allouer des crédits exceptionnels pour la
réalisation de séries de cas qui permettront de générer des données cliniques et/ou médico-écono-
miques (134).

99
 3.3.1.4. Autres organisations émergentes d’ETS en milieu hospitalier en France

3.3.1.4.1. Les Cellules innovation

Les Cellules innovation sont apparues suite à la mise en œuvre de la circulaire DHOS/OPRC
no2006-521 du 6 décembre 2006 ayant transformé les anciennes Délégations à la Recherche
Clinique (DRC) en Délégations à la Recherche Clinique et à l’Innovation (DRCI) (170). Parmi
les missions confiées à ces nouvelles DRCI renforcées depuis par le Circulaire DGOS du 29
juillet 2011, celles-ci doivent, au titre du soutien local à certaines innovations, utiliser les
données de la veille [technologique] pour favoriser en interne une meilleure connaissance des
innovations récemment validées par une étape de recherche clinique ; procéder à des études
d’impact de mise en œuvre des innovations dans l’établissement ; faciliter la sélection interne
des innovations à soutenir et qu’au titre d’un soutien aux établissements, la DRCI doit
apporter son appui scientifique et méthodologique aux établissements publics (225). Pour remplir
cette mission de sélection, de promotion et d’évaluation des innovations tout en éclairant les
choix stratégiques des CHU, les Cellules innovation ont été créées au sein des DRCI en lien
notamment avec d’autres structures existantes comme les COMEDIMS et les DIM. Leur champ
d’intervention repose à la fois sur l’accompagnement des équipes médicales dans la réponse aux
appels à projets nationaux comme les PRME ou les PHRC, mais aussi sur des appels à projets
internes visant à promouvoir certaines innovations et notamment sur les DM (226). Ainsi, avant
l’obtention du marquage CE, les Cellules innovation peuvent contribuer à favoriser l’émergence
de DM innovants à travers l’accompagnement de projets issus de la recherche clinique et
translationnelle, le développement de partenariats avec les industriels et la veille technologique.
Ces démarches ne sont pas systématiques et semblent varier beaucoup d’une région à l’autre
(227). De même, certaines Cellules innovation évaluent exclusivement des dossiers relatifs à des
équipements (CHU de Bordeaux) alors que d’autres proposent une analyse plus large incluant les
médicaments et les DM à usage individuel (HCL, CHU de Lille). Le plus souvent, elles évaluent
les DM à un stade précoce de leur diffusion, mais après obtention du marquage CE (227).
Ensuite, ces Cellules innovation rattachées aux DRCI peuvent aussi être, selon les CHU,
l’organe fonctionnel d’une COMEDIMS ou d’une commission des innovations (227). Parmi les
Cellules innovation créées dans les CHU français, nous citerons celles des HCL mise en place
dès décembre 2007 (227,228). Il s’agit d’une unité multidisciplinaire pilotée par la DRCI et
composée de pharmaciens, d’ingénieurs biomédicaux, d’économistes de la santé, de chargés
d’études et d’attachés de recherche clinique. Cette structure travaille en appui de la COMEDIMS
et de la commission des équipements des HCL. Enfin, depuis 2008, les DRCI se sont structurées

100
en un réseau, le Réseau Innovation dont l’objectif est essentiellement d’améliorer les échanges
autour des thématiques STIC (devenu PRME) ou encore la préparation des Journées Nationales
des Innovations Hospitalières, mais qui pourrait aussi servir à terme à accroître les échanges
entre les Cellules innovation (220).

3.3.1.4.2. Les Commissions des innovations

Ces commissions des innovations n’ont, à notre connaissance, pas de statut réglementaire défini.
Selon Armoiry et al., ces commissions ont des missions complémentaires de celles des DRCI et
visent à positionner le DM innovant et coûteux par rapport à la stratégie et aux perspectives
d’activités de l’institution (54). Parmi les commissions des innovations, on peut citer par
exemple celle de l’Assistance Publique – Hôpitaux de Marseille (AP-HM) créée en 2003 (229).
Cette commission a pour but de financer des équipements médicaux (et non pas des DM à usage
individuel) soit à partir de fonds dédiés à cette commission, soit issus de partenariat avec les
collectivités locales (en particulier le Conseil Général). Nous avons également retrouvé des
commissions des innovations dans les CHU de Poitier, Toulouse, Clermont-Ferrand ou encore
Besançon (230–233).

3.3.1.4.3. Les plateformes et centres d’évaluation du dispositif médical

Récemment, des plateformes ou centres d’évaluation du dispositif médical sont apparus dans les
CHU français. Ces structures se rapprochent des contract research organization (CRO) qui sont
des entreprises privées de recherche sous contrat auxquelles les industriels de la santé délèguent
la planification, la réalisation et le suivi d’essais cliniques pour leurs produits de santé (234). Ces
plateformes des CHU proposent aux industriels leur savoir-faire médico-technique dans le
domaine des essais cliniques appliqués au DM et plus particulièrement sur le conseil stratégique,
l’aide à la conception et à la réalisation d’évaluations cliniques et/ou médico-économiques (27).
Leur éclosion est à mettre en relation avec de la mise en œuvre, depuis 2010, de la directive
2007/47/CE et de ses nouvelles exigences en termes d’essais cliniques pour lesquels beaucoup
d’industriels du secteur du DM n’ont pas le savoir-faire méthodologique (134).
Les objectifs de ces structures sont à différencier des organisations décrites précédemment,
puisqu’elles n’ont pas de rôle d’orientation des choix de l’institution pour une future acquisition,
ni d’émettre des avis ou des recommandations. Nous les évoquons ici afin d’être totalement
exhaustif, mais discuterons plus loin de leur proximité à l’ETS en milieu hospitalier. En effet,
elles interviennent beaucoup plus en amont du développement du DM (bien souvent avant
l’obtention du marquage CE) et visent à faciliter son passage de la phase de recherche à la phase
de diffusion hospitalière (235). Elles permettent au CHU de valoriser un savoir-faire dans

101
l’évaluation des DM et viennent en cela concurrencer directement les CRO privés. Parmi les
expériences identifiées, nous citerons tout d’abord celle de l’Action collective Rhône-Alpes,
action pilote et expérimentale des HCL menée en partenariat avec la Direction Régionale de
l'Industrie de la Recherche et de l'Environnement, du Conseil Régional de Rhône-Alpes, de
l’Agence Régionale du Développement et de l’Innovation Rhône-Alpes Santé et Oséo (236). Son
objectif est d’inciter, par la formation et l’accompagnement, les PME du secteur à réaliser des
évaluations cliniques et médico-économiques de leurs DM (134). En l’espace de 3 ans, 8
protocoles cliniques ont été élaborés et 4 ont abouti à la mise en place d’un essai clinique. Il y a
également le Centre d’Evaluation du Dispositif Médical (CEDM) qui est une structure de l’AP-
HP d’aide à la conception et à la réalisation d’études d’évaluation clinique développée en
partenariat avec la Direction régionale de l'industrie, de la recherche et de l'environnement
(DRIRE) et le pôle de compétitivité MEDICEN Paris-Région (235).

102
 3.4. Discussion

La littérature est pauvre concernant les expériences françaises en matière d’ETS hospitalière
pour les DM. En effet, hormis pour le CEDIT, nous n’avons pas retrouvé d’expérience française
rapportée dans des revues scientifiques internationales sur la période étudiée (178). Nous
n’avons retenu que deux autres expériences publiées54 dans des revues françaises (70,134).
D’autres expériences ont été consultées, mais elles n’évoquaient pas du tout le processus à
l’œuvre, mais plutôt les résultats de l’évaluation du DM lui-même. Au final, l’essentiel des
informations récupérées est issu de la littérature grise avec toutes les limites méthodologiques et
qualitatives que présentent ces données. Ces informations ne nous permettent pas de répondre à
la question relative à la suppression dans les textes officiels des COMEDIMS et à son impact sur
l’organisation de l’ETS dans les CHU français. Plusieurs éléments semblent indiquer que les
COMEDIMS perdurent et sont en première ligne sur la question de l’évaluation des DM
innovants, mais rien ne nous permet de l’affirmer totalement et encore moins de les positionner
par rapport aux commissions des innovations et aux Cellules innovation.
Ensuite, sur la base des expériences trouvées dans la littérature, nous pouvons considérer qu’en
France, les pendants des modèles d’ETS en milieu hospitalier seraient soit des comités internes
(COMEDIMS, CODIMS ou commissions des innovations), soit des unités d’ETS (CEDIT/PIVT,
Cellules innovation) ou bien un mélange des deux (CEDIT, CODIMS AP-HP, Cellules
innovation en soutien d’une commission des innovations ou d’une COMEDIMS). Notre revue de
la littérature ne nous a pas permis de trouver d’expériences françaises comparables à la mini-
ETS et au modèle des « ambassadeurs ». Concernant les plateformes et centres d’évaluation des
DM, nous ne pensons pas que ces structures répondent à la définition de l’ETS en milieu
hospitalier. Le seul argument qui pourrait les rapprocher des unités d’ETS est celui de la
professionnalisation de ses membres. En revanche, leurs objectifs sont très différents et ne visent
pas à orienter les choix stratégiques des institutions portant sur les DM innovants. De plus, les
unités d’ETS peuvent certes inciter les industriels à réaliser des essais cliniques supplémentaires,
mais ils n’en réalisent a priori pas l’encadrement comme ces structures (178). Les plateformes et
centres d’évaluation des DM sont assimilables au final à des unités de recherche clinique avec
une composante de veille technologique et de conseil.

54
Ces deux publications sont : Bard C et al.. Evaluation de la procédure de mise à disposition des dispositifs
médicaux stériles innovants à l’AP-HP: bilan de trois ans de fonctionnement. Pharm Hosp. 2006;41(167):181‑94 et
Huot L et al.. Structure de soutien à l’évaluation clinique des dispositifs médicaux : expérience pilote en région
Rhône-Alpes. Ann Pharm Fr. 2012;70(5):264‑70.

103
Enfin, à part pour le CEDIT et le CODIMS de l’AP-HP pour lesquels les publications sont
substantielles, l’extrême majorité des données colligées sont trop imprécises pour pouvoir tirer
des conclusions sur le mode de fonctionnement et d’évaluation des DM innovants en France
(70,178). Le CODIMS de l’AP-HP est-il représentatif du mode de fonctionnement des CODIMS
ou COMEDIMS des CHU français ? La réponse a de fortes chances d’être négative ! Ainsi, il ne
nous est pas possible de conclure si les éléments décrits dans la littérature internationale à propos
des modèles hospitaliers d’ETS sont transposables et généralisables aux modèles français.

4. Conclusions

La revue systématique de la littérature nous a permis de déterminer les principaux avantages et

inconvénients des différents modèles d’ETS en milieu hospitalier. Nos résultats concordent avec
ceux d’auteurs canadiens ayant mené une revue de la littérature sur une période similaire et nous
confortent dans leur pertinence (177). Une organisation d’ETS hospitalière idéale se doit de
légitimer les décisions et de les rendre plus transparentes tout en étant acceptée et comprise par
les professionnels de santé. Le modèle doit donc également contribuer à une meilleure diffusion
de la culture de l’ETS dans l’établissement, améliorée semble-t-il par un ancrage fort sur le
terrain. Appliquée au DM innovant, l’ETS hospitalière se doit d’être à même de répondre
rapidement à la question posée et de pouvoir évoluer selon les nouvelles informations et les
modifications apportées au DM. Tous les éléments internes (données locales) et externes
(expertises cliniques et médico-économiques) contribuant à améliorer la qualité des évaluations
doivent y être intégrés pour proposer des synthèses aidant substantiellement à la décision. Enfin,
le modèle mis en œuvre, puisqu’il promeut lui-même l’efficience, se doit de ne pas être
disproportionné financièrement pour son fonctionnement par rapport à ses missions et ses
résultats. De ces prérogatives, nous pouvons tirer la conclusion générale qu’il ne semble pas y
avoir de modèle idéal d’ETS en milieu hospitalier. Bien que l’unité d’ETS soit souvent
considérée comme le modèle le plus abouti, selon nous, le modèle répondant au mieux à toutes
ces prérogatives serait plutôt celui de la mini-ETS, comme l’ont d’ailleurs suggéré d’autres
auteurs (176,189,201,206,237). Dans la perspective d’une harmonisation des pratiques d’ETS en
milieu hospitalier en France, la mini-ETS serait peut-être le modèle le plus adaptable et le moins
dépendant de cette « fameuse » masse critique rendant sa généralisation possible. De plus,
comme nous l’avons évoqué, il est intégrable aux autres modèles et ne remet, par conséquent,
pas en cause les organisations existantes.

104
La pauvreté de la littérature sur les expériences françaises en matière d’ETS en milieu hospitalier
et en particulier pour les DM innovants ne nous permet pas de conclure sur l’intégrabilité de ce
modèle en France. Nous ne pouvons pas non plus savoir si les éléments décrits dans la littérature
internationale sont transposables et généralisables aux modèles français. Par conséquent, il nous
est nécessaire d’entreprendre une enquête en France pour obtenir des données supplémentaires
sur le sujet.

105
RESUME DU CHAPITRE 2
L’ETS en milieu hospitalier est une forme d’ETS intégrée à la structure hospitalière concourant à
l’aide à la décision et à la gestion des ressources cliniques. Selon l’HTAi, il existe quatre
modèles types d’ETS en milieu hospitalier : le modèle des « ambassadeurs », le comité interne,
la mini-ETS et l’unité d’ETS. Parmi eux, le comité interne, la mini-ETS et l’unité d’ETS sont les
plus répandus. Chacun présente des avantages et des inconvénients concernant les délais des
évaluations, la légitimité et la transparence des décisions, l’acceptabilité et l’influence du
processus, le coût fonctionnel, les économies générées ou encore la qualité des évaluations. Il est
admis que l’unité d’ETS serait le modèle le plus abouti, mais n’est pas généralisable à chaque
CHU étant donné son coût de fonctionnement et la nécessité d’une certaine masse critique (taille
de l’institution) pour son amortissement financier. Il n’existe donc pas de modèle d’ETS en
milieu hospitalier idéal. Selon nous, le modèle le plus adaptable et le plus facilement
généralisable semble être celui de la mini-ETS.
La littérature concernant les expériences françaises en matière d’ETS en milieu hospitalier pour
les DM est pauvre. Nous avons identifié plusieurs modèles assimilables aux comités internes
comme les COMEDIMS, CODIMS et commissions des innovations, des unités d’ETS comme le
CEDIT/PIVT et les Cellules innovation voire un mélange des deux avec le CEDIT, le CODIMS
de l’AP-HP et les Cellules Innovation en soutien d’une commission des innovations ou d’une
COMEDIMS. Cependant, nous ne pouvons pas conclure sur le fonctionnement de ces modes
d’organisation, ni savoir si les éléments décrits dans la littérature internationale sont
transposables et généralisables aux modèles français.
Communication orale :
Martelli N. Evaluation des technologies de santé en milieu hospitalier et dispositifs médicaux :
quel rôle pour les pharmaciens ? CALASS 2014. Sept 4-6 2014 ; Grenade, Espagne.
Publications :
Martelli N, Lelong AS, Prognon P, Pineau J. Hospital-based health technology assessment for
innovative medical devices in university hospitals and the role of hospital pharmacists: learning
from international experience. Int J Technol Assess Health Care. 2013;29(02):185-191
Martelli N, van den Brink H, Denies F, Dervaux B, Germe AF, Prognon P, Pineau J. Évaluation
des technologies de santé en milieu hospitalier: quelle organisation pour évaluer et acquérir des
dispositifs médicaux innovants? Ann Pharm Fr. 2014;72(1):3-14.

106
Chapitre 3 : Enquête sur l’organisation de l’évaluation des
dispositifs médicaux innovants dans les CHU français

1. Introduction

Comme évoqué dans le chapitre précédent, les données de la littérature ne nous ont pas
permis de nous faire une idée suffisamment précise des modes d’organisation pour
l’évaluation des DM innovants au sein des CHU français. En conséquence, nous avons décidé
de réaliser une enquête dans ces établissements afin de disposer d’éléments supplémentaires.
Après avoir précisé les objectifs de cette enquête, nous détaillerons la méthode adoptée et
toute la démarche entreprise pour la réaliser. Nous présenterons enfin nos résultats par
thématiques et les discuterons selon les objectifs préalablement définis.

2. Objectifs

Cette enquête doit nous permettre de répondre aux objectifs suivants :

• Préciser la perception du DM innovant des professionnels enquêtés ;
• Compléter les données que nous avons collectées dans la littérature sur l’organisation
de l’ETS en milieu hospitalier en France en précisant les modalités d’évaluation des
DM innovants et ainsi permettre leur comparaison avec les expériences
internationales.

3. Matériel et méthode

L’objet de cette partie est de présenter la méthode adoptée pour réaliser notre enquête où nous
exposerons notre choix d’une méthode de recherche mixte et des outils d’investigation. Nous
détaillerons ensuite la conception de notre échantillon, l’élaboration du guide d’entretien, le
déroulement de l’enquête et enfin les méthodes d’analyse des entretiens.

3.1. Généralités sur les méthodes d’enquête

3.1.1. Approches qualitatives et quantitatives

On distingue habituellement deux catégories distinctes de méthodes d’enquête : les approches

qualitatives et les approches quantitatives. Les méthodes de recherche qualitatives sont

107
principalement inductives et permettent d’identifier des processus antérieurement inconnus ou
d’expliquer pourquoi un phénomène survient (238). La recherche qualitative se fonde sur des
observations non numériques pour expliquer le « pourquoi » du phénomène étudié. Les
recherches qualitatives sont fréquemment utilisées dans le domaine des sciences
sociales (économie, psychologie, anthropologie, sociologie...), mais également dans des
domaines appliqués comme en santé publique (239). Les méthodes de recherche
quantitatives, quant à elles, sont principalement déductives et sont intéressantes pour mesurer
des phénomènes connus et comprendre leurs interactions (leur lien de causalité par exemple).
La recherche quantitative vise à recueillir des données quantifiables ou que l’on peut convertir
en format numérique pour expliquer le « comment » du phénomène étudié. Le Tableau 8
résume les principales caractéristiques des approches qualitative et quantitative.

Tableau 8 : Comparaison des approches en recherche qualitative et quantitative

Approche qualitative Approche quantitative

Soulever des hypothèses Vérifier des hypothèses
Principalement inductive Principalement déductive
Echantillon pour obtenir une estimation
Echantillon pour obtenir une estimation
représentative des idées ou des
représentative du phénomène dans la population
concepts
Répondre à la question « pourquoi » Répondre à la question « comment » (combien)
Estimations numériques de la fréquence, de la
Renseignements détaillés auprès d’un
gravité et des associations à partir d’un grand
petit nombre de participants
nombre de participants
Source : d’après Ghiglione&Matalon

Etant donné le peu de données disponibles dans la littérature sur l’ETS en milieu hospitalier
dans les CHU français, notre approche ne peut pas être seulement quantitative. En effet, nous
risquons d’être confrontés à des réponses inattendues difficiles à intégrer à un questionnaire
préétabli. Néanmoins, nous pouvons déjà émettre plusieurs hypothèses qu’il serait intéressant
de vérifier lors de notre enquête. Des outils d’investigation quantitatifs seront donc
nécessaires pour y répondre. Dans une optique de complémentarité, nous nous dirigeons vers
une méthode de recherche hybride à la fois qualitative et quantitative. Ce type de méthode
s’appelle une méthode de recherche mixte (240).

108
 3.1.2. Méthodes de recherche mixtes

3.1.2.1. Définition
Les méthodes mixtes se définissent comme un recueil intentionnel de données à la fois
quantitatives et qualitatives et d’une combinaison de leurs avantages pour répondre à la
question étudiée (238).

3.1.2.2. Conceptualisation des méthodes mixtes

Les méthodes mixtes n’ont été que récemment conceptualisées. Les principaux auteurs ayant
travaillé sur le sujet sont d’horizons disciplinaires variés (sociologie, psychologie, santé
publique, éducation…). Parmi eux, nous citerons Cresswell, Plano Clark, Greene, Carcacelli,
Graham, Tashakkori et Teddlie (241,242). La planification des méthodes de recherche mixtes,
aussi appelée devis ou design, a été décrite par Pluye et al. dans Approches et pratiques en
évaluation de programme (243). En tant que domaine d’étude de santé publique, l’évaluation
de programme nous semble plus proche de notre problématique que d’autres domaines
comme la sociologie ou l’éducation. Pour les techniques de collecte et d’analyse, nous nous
limiterons à la description des techniques retenues dans le cadre de notre travail.
Pluye et al. s’appuient sur les travaux de Creswell et al. pour classer les types de devis des
méthodes mixtes. Ils distinguent les devis séquentiels des devis concomitants (241,243). Les
devis séquentiels, comme leur nom l’indique, caractérisent les méthodes faisant se succéder
évaluation(s) qualitative(s) et évaluation(s) quantitative(s) de manière séquentielle. Ce type de
devis permet de construire un recueil de données en s’appuyant sur les résultats du précédent.
Les devis séquentiels sont adaptés pour les chercheurs disposant d’un long temps d’étude. Or,
dans notre cas, nous disposons d’un temps d’étude court et serons amenés à rencontrer des
acteurs hospitaliers disséminés sur la France entière. Afin de capitaliser le plus possible les
informations recueillies lors de ces entrevues, nous souhaitons plutôt adopter un devis
concomitant où les évaluations quantitatives et qualitatives sont intégrées dès la planification
de la recherche. Il existe ainsi deux types de devis concomitants :

• Devis concomitant triangulé : Les composantes qualitatives et quantitatives de

l’évaluation sont concomitantes et d’égale importance. Elles servent à analyser les
mêmes phénomènes de manière complémentaire.
• Devis concomitant niché : L’évaluation est soit principalement quantitative avec une
composante qualitative mineure ou inversement.

109
La combinaison des méthodes que nous souhaitons réaliser nous oriente vers un devis
concomitant niché. En effet, l’axe principal de notre recherche consiste en un
approfondissement des connaissances sur l’évaluation des DM innovants dans les CHU. Par
conséquent, notre approche sera principalement qualitative et la perspective quantitative sera
la composante mineure.

3.2. Outils d’investigation

Nous ne détaillons ci-dessous que les outils d’investigation retenus dans le cadre de notre
enquête.

3.2.1. Techniques d’entretien

3.2.1.1. Types d’entretien

On distingue classiquement 3 types d’entretien : directif, semi-directif et libre (dit aussi non-
directif) (244). Tous ces procédés d’investigation présentent des avantages et des
inconvénients à la fois pour l’enquêteur et l’enquêté.
• L’entretien libre est une forme de « conversation libre » à but exploratoire.
L’investigateur propose un thème à l’enquêté et le laisse le développer à sa guise.
L’intérêt de ce procédé repose sur la non-directivité qui met en confiance l’enquêté et
permet d’obtenir des réponses authentiques. Cette technique nécessite une certaine
expérience de la part de l’investigateur et sous-entend son absence de connaissance de
la situation à étudier. Ce type d’entretien est, par exemple, adapté pour retracer
l’expérience ou la vie d’un enquêté.

• Dans un entretien directif (ou structuré), les questions sont posées dans un ordre
préétabli. Selon le type de question posée, le caractère plus ou moins quantitatif de ce
type de procédé ressort. En effet, si les questions sont fermées ou limitées à des choix
prédéfinis (comme des questions à choix multiple), alors les données obtenues au
cours de l’entretien sont clairement quantitatives. L’exemple même de l’entretien
directif est le questionnaire oral. Ce type de procédé, à rapprocher du sondage, est très
sécurisant pour l’investigateur. De plus, par rapport au questionnaire envoyé, le
questionnaire oral autorise le chercheur à reformuler ses questions ou à les préciser.
Cet outil ne laisse en revanche que très peu de marge de manœuvre à l’enquêté qui se
limite à répondre aux questions dans le cadre prédéfini.

110
 • L’entretien semi-directif est un procédé intermédiaire des deux précédents. Le
chercheur établit des thèmes et des sous-thèmes dans un guide d’entretien avec des
questions ouvertes. Par contre, l’investigateur n’est pas obligé de poser les questions
dans l’ordre de son guide d’entretien, ni même de les formuler exactement comme il
l’a prédéfini. L’investigateur a donc une marge de manœuvre plus importante que
dans un entretien directif et l’enquêté est plus libre dans ses réponses.

Pour mener à bien notre enquête, nous avons choisi l’entretien semi-directif qui, par son
aspect qualitatif, permet d’approfondir des hypothèses et de vérifier des informations
collectées par ailleurs. Le guide d’entretien devra combiner des questions ouvertes et des
questions fermées ou à choix multiples. Selon Tashakkori et Teddlie, cette combinaison est de
l’intramethod mixing que l’on pourrait traduire en français par une combinaison intraméthode.

3.2.1.2. Entretiens personnel ou en groupe

Les entretiens semi-directifs peuvent être menés individuellement ou en groupe (table ronde).
Ces éléments ont notamment été explorés par Gillham dans the Research interview.
Ainsi, les entretiens en groupe ont comme principal avantage de réduire significativement le
temps de collecte des informations par l’investigateur, car tous les participants sont réunis à
un même moment et en un même lieu. Par ailleurs, les interactions entre les participants
peuvent faire émerger de nouveaux thèmes ou informations par phénomène d’émulation. Les
entretiens personnels permettent de recueillir des données précises sur des sujets complexes.
La forme de ces entretiens les autorise à être plus longs, mais aussi plus flexibles que des
entretiens collectifs. Par exemple, l’investigateur peut reformuler ses questions ou dissiper les
incompréhensions plus facilement qu’avec un groupe.
Dans le cadre de notre enquête, nous pensons que les entretiens en groupe ne sont pas
adéquats pour plusieurs raisons. Tout d’abord, nous souhaitons enquêter auprès d’acteurs
hospitaliers en provenance de toute la France. Une unique réunion dans un même lieu semble
difficile à organiser. L’entretien en groupe ne permet pas non plus de garantir le caractère
confidentiel de l’enquête. Cette absence de confidentialité risque de réprimer la liberté de
parole des participants et d’entraîner ainsi une perte d’information. Enfin, nous avons évoqué
le phénomène d’émulation possible lors des entretiens en groupe, mais le phénomène inverse
est possible avec des interactions négatives entre les participants. Par exemple, les
intervenants peuvent ne pas oser partager leur expérience de peur de paraître en décalage par
rapport aux autres. A l’inverse, certains pourraient enjoliver une situation ou un processus par
souci de conformité. Pour toutes ces raisons, il nous a semblé pertinent de mettre en œuvre

111
des entretiens personnels.

3.2.1.3. Entretiens en face à face et téléphonique

Les entretiens semi-directifs individuels peuvent être menés en face à face, par téléphone ou
encore par Internet (services de messagerie instantanée ou de visioconférence) (245). Nous
n’évoquerons pas les moyens liés à Internet, car dans le cas de notre enquête, il nous paraît
difficile de les mettre œuvre55.
Historiquement, la recherche qualitative a toujours privilégié l’entretien en face à face aux
autres modes de communication et en particulier par téléphone (246). Ainsi, Gillham suggère
que les entretiens menés en face à face sont plus adaptés à la recherche qualitative que les
entretiens par téléphone. L’entretien en face à face génère selon lui moins de restriction dans
le développement des rapports avec l’enquêté et il s’inscrit dans un mode de rencontre plus
« naturel ». Il souligne aussi que l’absence d’indice visuel sur le comportement de l’enquêté
peut conduire à une mauvaise interprétation de ses propos. De plus, Irvine a montré que les
entretiens téléphoniques sont, en moyenne, plus courts que les entretiens en face en face
(247). Elle constate que les enquêtés ont tendance à moins s’exprimer qu’en face à face
notamment parce que leur réponses sont moins élaborées ou moins détaillées. Ensuite,
l’entretien téléphonique ne permet pas à l’enquêteur d’appréhender l’environnement dans
lequel l’enquêté se trouve au moment de l’entretien (247). Pour cette raison, l’enquêteur peut
difficilement créer une ambiance favorable à l’entretien et l’enquêté peut être interrompu par
des éléments extérieurs. Néanmoins, ce dernier point est à modérer, car même en face à face,
l’enquêté peut être interrompu par des éléments extérieurs, en particulier sur son lieu de
travail. Enfin, les auteurs s’accordent à dire que ce mode de communication est susceptible de
lasser plus rapidement l’enquêté que l’entretien en face à face.
A l’inverse, Opdenakker souligne plusieurs avantages de l’entretien téléphonique (245). Tout
d’abord, ce mode de communication permet d’atteindre des enquêtés dispersés sur une large
zone géographique. Il en résulte des économies de coûts et de temps (liés aux déplacements
de l’enquêteur en particulier). Ensuite, ce mode de communication peut être pratique si la
population étudiée se trouve dans des sites difficiles d’accès voire dangereux pour
l’enquêteur, ce qui n’est pas notre cas. Enfin, si le sujet de l’enquête est particulièrement
sensible, le téléphone procure une impression d’anonymat qui peut faciliter l’entretien en

55
Ils impliquent l’installation sur l’ordinateur de l’enquêté d’un logiciel ad hoc, ce qui en plus de la complexité
propre à l’installation elle-même, n’est pas toujours possible dans les hôpitaux publics (par interdiction
d’installation de logiciels non institutionnels).

112
mettant l’enquêté en confiance56. Novick souligne, par ailleurs, que les entretiens
téléphoniques permettent de collecter des données de bonne qualité (116). Selon elle, il n’y a
que très peu d’éléments dans la littérature prouvant de manière formelle les lacunes de cette
méthode d’entretien par rapport au face à face.
Dans le contexte de notre enquête, l’entretien semi-directif en face à face restant la référence,
nous priorisons ce mode d’entretien (248). Néanmoins, si ce mode d’entretien n’est pas
toujours réalisable, nous nous gardons la possibilité d’effectuer des entretiens par téléphone.
A la différence des entretiens de psychologie ou de sociologie, il s’agit de comprendre le
fonctionnement de processus auxquels les enquêtés participent et où les subtilités du langage
corporel n’auront que peu d’influence sur les données à analyser. Ensuite, cette souplesse
prise par rapport au mode de l’entretien et les biais qu’il risque de générer sont à mettre en
balance avec le risque de refus de l’enquêté si les modalités de rencontre sont trop complexes
à mettre en œuvre. De plus, les enquêtés étant dispersés sur l’ensemble du territoire français,
le téléphone se présente comme une alternative intéressante en termes de gain de temps et de
ressources. Enfin, l’aspect confidentiel de l’entretien téléphonique peut également mettre plus
à l’aise l’enquêté surtout dans la distillation d’informations potentiellement sensibles et ainsi
être mieux accepté par ce dernier. Cependant, conscients des biais possibles, des dispositions
particulières seront prises pour les limiter. Nous suivrons ainsi les recommandations de
certains auteurs afin d’éviter les biais potentiels. Burke et Miller séparent en trois parties ces
recommandations : avant, pendant et après l’entretien téléphonique (249). Nous ne retenons
que celles véritablement spécifiques à l’entretien téléphonique enrichies de celles d’Irvine et
résumées dans le Tableau 9 (247).

Tableau 9 : Recommandations pour la réalisation d’entretiens semi-directifs téléphoniques

Avant l’entretien Pendant l’entretien Après l’entretien

Vérifier le système
d’enregistrement
(compatibilité avec le
téléphone)
Programmer chacun des
entretiens en informant
Relire les données collectées
Identifier le style et le ton de et voir si elles sont
son interlocuteur suffisamment précises et
élaborées
Inviter l’enquêté à s’exprimer
librement et à bien élaborer

56
Opdenakker évoque également le problème des indices visuels (particulièrement du langage du corps) qui ne
transparaît pas dans l’entretien téléphonique (245). Néanmoins, il minimise son impact, car les intonations
vocales sont toujours présentes dans ce mode de communication.

113
 Avant l’entretien Pendant l’entretien Après l’entretien
l’enquêté du temps nécessaire ses réponses
Alterner différentes sortes de
Se présenter dès le début de
questions
l’appel
(ouvertes et fermées)
Surveiller que l’entretien ne
Préparer les modalités de
dure pas plus longtemps que
prise de notes
prévu
Source : d’après Burke, Miller et Irvine (247,249)

3.2.2. Analyse documentaire

D’après Lessard-Hébert, l’analyse documentaire est une observation d’artefacts écrits.

Malgré l’utilisation du terme « analyse », il s’agit bien d’une technique de collecte de
données, à ne pas confondre avec le dépouillement ou l’analyse de contenu qui consiste en
l’analyse des données issues de cette collecte. Elle est souvent utilisée dans un but de
vérification des données issues d’une autre technique d’investigation et permet la
triangulation des données (250,251). Dans le cas de notre travail, elle consiste en la collecte
des formulaires (ou questionnaires) de demandes de DM innovants utilisés dans les hôpitaux
enquêtés. Ces éléments collectés n’ont pas fait l’objet d’une analyse dans le présent chapitre
et ont été exploités ultérieurement dans ce travail de thèse (cf Chapitre 5).

3.3. Conception de l’échantillon de l’étude

Les données issues des recherches qualitatives n’ont pas pour but d’être généralisées d’un
point de vue statistique, mais d’un point de vue analytique (252,253). En suivant ce principe,
Marshall considère que l’échantillonnage pour les études qualitatives dépend de la question de
recherche sous-jacente (254). Il distingue ainsi 3 types d’échantillonnage applicables aux
recherches qualitatives :
• L’échantillonnage par convenance : il s’agit d’un mode d’échantillonnage selon la
connaissance ou l’accessibilité des intervenants. Ce mode est le moins rigoureux, mais
le plus pratique et le moins coûteux pour le chercheur.
• L’échantillonnage par détermination ou par jugement : le chercheur choisit de
manière active les éléments de son échantillon pour le rendre le plus productif possible
et répondre au mieux à sa question de recherche. Ce type d’échantillon se fonde sur

114
 des connaissances acquises par le chercheur, que ce soit par sa pratique du terrain ou à
travers la littérature. Cet échantillon peut au besoin être stratifié57. Il s’agit de la
technique d’échantillonnage la plus répandue dans les recherches qualitatives.
• L’échantillonnage théorique : définit originellement par Glaser et Strauss en 1967,
ce type d’échantillon répond à une approche très spécifique (255)58.

Dans l’approche qualitative, la taille de l’échantillon prime moins que sa composition. Il est
donc nécessaire de bien justifier notre sélection d’établissements à partir de critères objectifs
et les modalités de la stratification.

3.3.1. Sélection des CHU pour l’enquête

Comme nous l’avons précisé dans le Chapitre 1, nous avons souhaité limiter nos recherches
aux CHU qui sont, selon nous, l’un des principaux sièges de l’innovation en matière de DM.
La France compte 29 CHU dont 2 dans les DOM-TOM (Pointe-à-Pitre en Guadeloupe et Fort
de France en Martinique) (257). Les entretiens devant avoir lieu en face à face en priorité et
par téléphone secondairement, nous nous sommes limités aux 27 CHU de la métropole. Le
Tableau 10 présente la liste des villes françaises métropolitaines possédant un CHU.

Tableau 10 : Villes de France métropolitaines possédant un CHU.

CHU en France métropolitaine

Amiens Dijon Nancy Rennes

Angers Grenoble Nantes Rouen

Besançon Lille Nice Saint-Etienne

Bordeaux Limoges Nîmes Strasbourg

Brest Lyon Paris Toulouse
Caen Marseille Poitiers Tours
Clermont-Ferrand Montpellier Reims

Source : réseau-CHU.org (257)

57
La stratification consiste en la division d’une population en groupes homogènes mutuellement exclusifs et vise
à rendre plus efficace le processus d’échantillonnage.
58
Le chercheur collecte des données en vue d’établir une théorie (256). Tout en effectuant cette opération de
collecte, il analyse et code ses données afin de donner une orientation à sa collecte. Il y a donc un mécanisme de
comparaison permanent dans ce processus d’échantillonnage.

115
Parmi ces 27 CHU, ceux des trois plus grandes agglomérations (Paris, Lyon et Marseille,
PLM) représentent une part importante de l’activité des CHU français et bénéficient d’un
mode d’organisation particulier. L’ATIH met à disposition les données relatives aux séjours
en MCO pour l’ensemble des établissements de santé français (24). A partir de ces données,
nous avons calculé la proportion contributive de chaque CHU à l’hospitalisation MCO pour
l’année 201159. Les CHU de Paris, Lyon et Marseille représentaient à eux-seuls près de 36,4%
des séjours MCO totaux en CHU.
Ces trois CHU comptent respectivement 37 hôpitaux regroupés en 12 Groupements
Hospitaliers pour l’AP-HP, 14 hôpitaux regroupés en 6 GH pour les HCL et 4 hôpitaux pour
l’AP-HM. Leur dimension a conduit à mutualiser plusieurs de leurs activités, dont celle de
l’achat et de l’évaluation des médicaments et des dispositifs médicaux. Les données issues de
la littérature et notre connaissance de la structure nous permettent d’affirmer que
l’organisation de l’AP-HP concernant l’évaluation des DM innovants repose à la fois sur le
CEDIT, une COMEDIMS centrale avec un secrétariat scientifique, mais aussi sur des
COMEDIMS locales voire sur d’autres modes d’organisation par site (114). Ainsi, les CHU
de l’AP-HP ont la possibilité d’effectuer une saisine de la COMEDIMS centrale ou bien de
traiter la demande de manière locale. Toutefois, deux arguments nous ont conduits à ne pas
inclure le CEDIT dans cette enquête. Tout d’abord, le très faible nombre de saisines du
CEDIT concernant les DM à usage individuel et qui résulte de d’une orientation du comité sur
les équipements biomédicaux (224). Ensuite, il s’agit de la seule structure française d’ETS en
milieu hospitalier ayant fait l’objet de publications internationales et par conséquent, pour
laquelle nous disposons déjà d’éléments comparatifs avec les autres modèles étrangers
(175,178). Notre analyse de la littérature nous a permis de confirmer l’existence d’une
organisation centrale aux HCL et à l’AP-HM, mais pas de confirmer l’existence
d’organisation par site de ces activités. Par conséquent, il nous semble pertinent de chercher à
analyser d’une part les organisations centrales de ces CHU ainsi que celles de leurs sites pour
comprendre leur fonctionnement.
Parmi les établissements de Paris-Lyon-Marseille hors « organisation centrale », nous avons
volontairement supprimé les établissements n’ayant aucune activité interventionnelle
(chirurgicale, radiologique, endoscopique…) comme les hôpitaux de longs séjours ou
psychiatriques. Ce choix nous a semblé logique au regard de notre problématique, car ce sont
les activités les plus pourvoyeuses en matière de DM à usage individuel et notamment de

59
Seuls chiffres disponibles au moment de nos recherches préliminaires.

116
DMI. Concernant l’AP-HP, l’enquêteur principal exerçant à l’HEGP, cet hôpital a
volontairement été exclu afin d’éviter tout biais dans l’analyse. A l’issue de cette sélection,
nous avons comptabilisé 21 établissements pour l’AP-HP, 6 établissements pour les HCL et 4
établissements pour l’AP-HM, soit 31 établissements.

Par conséquent, pour réaliser notre échantillonnage, nous avons eu recours à une stratification
selon 2 catégories principales puis deux sous-catégories :
1. Les CHU hors Paris-Lyon-Marseille, soit 24 établissements.
2. Les établissements de l’AP-HP, des HCL et de l’AP-HM au sein desquels nous
distinguerons :
o Les organisations centrales, soit 3 établissements
o Les sites « hors organisation centrale », soit 31 établissements

3.3.2. Modalités d’échantillonnage

La collecte et l’analyse des données dans les approches qualitatives demandent beaucoup de
temps. Par conséquent, il ne nous est pas matériellement possible d’enquêter dans les 58 sites
existants. De plus, il a été montré qu’il existe un principe de saturation théorique dans les
enquêtes par entretiens semi-directifs (255,258). Cela signifie qu’au-delà d’un certain nombre
d’entretiens, il n’y a plus d’informations nouvelles et pertinentes à recueillir. Les auteurs
s’accordent pour la plupart sur un seuil compris entre une quinzaine et une vingtaine
d’entretiens pour atteindre la saturation théorique. Si le seuil de saturation théorique n’est pas
atteint après 18 entretiens, nous nous permettrons d’effectuer un nouveau tirage au sort dans
les établissements non tirés initialement. Nous nous inspirerons ainsi de la méthodologie
proposée par Francis et al. qui suggèrent de se fonder sur un échantillon de départ puis
d’analyser les 3 derniers entretiens (258). Si de ces 3 entretiens ne se dégage aucune idée
nouvelle, ces auteurs conseillent d’arrêter l’enquête. Sinon, ils proposent de continuer ainsi de
3 en 3, jusqu’à la saturation théorique.
Afin d’obtenir un échantillon stratifié et plus représentatif de notre population étudiée, ce
dernier doit se répartir selon les 2 catégories que nous avons précédemment définies. Pour
cela, nous nous proposons de répartir les 18 entretiens proportionnellement au nombre de
séjours MCO que représentent chacune des catégories selon le tableau suivant :

117
Tableau 11 : Répartition des entretiens selon la proportion du nombre de séjour MCO en 2011
par rapport à l’ensemble des CHU

Proportion du total des Entretiens consacrés

Catégorie de CHU
séjours MCO en 2011 (n =18)

CHU hors Paris-Lyon-

63,6% 11
Marseille

CHU Paris-Lyon-Marseille 36,4% 7

Parmi les 7 entretiens des CHU de Paris-Lyon-Marseille, 3 seront consacrés aux organisations
centrales et 4 aux établissements « hors organisation centrale ». Nous répartirons les 4
entretiens « hors organisation centrale » selon les tailles respectives des CHU de Paris-Lyon-
Marseille soit 2 pour l’AP-HP, 1 pour les HCL et 1 pour l’AP-HM (Figure 8). Néanmoins,
n’ayant aucune garantie sur le mode d’organisation des HCL et de l’AP-HM, ces 4 entretiens
pourront être consacrés si nécessaire à l’AP-HP. Cette option n’est pas une entorse majeure à
notre stratification, car l’AP-HP représentait à elle seule près de 24% des séjours en MCO de
l’ensemble des CHU en 2011.
Le tirage au sort des établissements a été effectué pour les 11 CHU hors PLM et les 4 sites de
Paris-Lyon-Marseille « hors organisation centrale ». Ce tirage au sort a été réalisé en utilisant
la fonction alea du tableur Microsoft Office Excel® 2010. Nous avons procédé comme suit et
par catégorie/sous-catégorie :
• Dans la première colonne, nous avons identifié avec un numéro chaque CHU
de la catégorie donnée.
• Dans la deuxième colonne, nous avons choisi la fonction alea.

• Nous avons ensuite copié les deux colonnes en valeur à la même place, puis les
avons triées en fonction de l’ordre croissant de la deuxième colonne.

• Enfin, nous avons retenu les n premiers CHU de la première colonne.

• « n » correspond au nombre de CHU retenu pour équilibrer l’échantillonnage

proportionnellement au nombre d’établissements par catégorie/sous-catégorie.

118
 Figure 8 : Schéma de la stratification de l'échantillon de l'enquête

18
Entretiens

11 CHU hors 7 CHU

PLM PLM

3 Organisations
Centrales :
- AP-HP
- HCL
- AP-HM

4 sites hors
Organisations
Centrales

1 site 1 site
AP-HM HCL

2 sites
AP-HP

3.3.3. Le choix des enquêtés

Nous avons choisi d’enquêter auprès des pharmaciens hospitaliers pour plusieurs raisons.
Premièrement, les DM stériles sont à l’hôpital, comme les médicaments, sous la
responsabilité du pharmacien. En effet, le décret n°1316 du 26 décembre 2000 relatif aux
pharmacies à usage intérieur (PUI) définit comme mission obligatoire à toute PUI la gestion,
l’approvisionnement, la préparation, le contrôle, la dispensation […] des dispositifs
médicaux stériles (259). Par conséquent, les pharmaciens hospitaliers sont des acteurs
hospitaliers théoriquement incontournables dans l’acquisition de ces produits de santé. De
plus, la littérature semble montrer que les pharmaciens animent, participent voire dirigent
fréquemment les COMEDIMS et le CODIMS (70,114,134). Il y a donc de fortes chances que
ces professionnels aient une connaissance complète du processus. Ensuite, l’enquête menée

119
en 2004 par la FHF a montré que les pharmaciens et les ingénieurs biomédicaux étaient les
professionnels qui intervenaient principalement dans l’instruction des dossiers d’évaluation de
DM innovants à l’hôpital (212,260). Par ailleurs, les entretiens avec les pharmaciens
hospitaliers de CHU constituent la principale source d’information du rapport de l’IGAS de
2010 sur l’évolution et la maîtrise des dépenses des DM (4). Ce rapport avait des objectifs
assez proches de notre travail sur la compréhension du mode d’évaluation des DM innovants
et coûteux, ce qui nous pousse à adopter une méthodologie similaire. Enfin, le fait que
l’enquêteur principal soit lui-même pharmacien hospitalier permet de s’affranchir des erreurs
d’interprétation de certains termes techniques et de mettre en confiance ses interlocuteurs.

3.4. Elaboration et test du guide d’entretien

Pour l’élaboration et le test du guide d’entretien, nous nous sommes inspirés du travail de
thèse de Späth, qui a porté sur l’utilisation de l’information économique dans le choix des
médicaments à inclure dans les livrets thérapeutiques hospitaliers (261). Notre travail présente
en effet certains points communs, en particulier concernant les enquêtés, qui étaient
également des pharmaciens hospitaliers. Pour les questions quantitatives, nous nous sommes
inspirés de l’enquête de l’HTAi de 2008 ainsi que d’une enquête de Kessler de 2004 sur
l’ETS dans les hôpitaux suisses (89,175).

3.4.1. Elaboration du guide d’entretien

L’élaboration du guide d’entretien doit nous permettre d’une part, d’obtenir des éléments
supplémentaires sur l’acquisition et l’évaluation des DM innovants dans les CHU français et
d’autres part, nous permettre de répondre à certaines interrogations soulevées par notre revue
de la littérature sur l’ETS en milieu hospitalier. La formulation des questions s’est fondée sur
les recommandations de Ghiglione&Matalon ainsi que celles de Berthier. Le guide d’entretien
a été conçu de sorte à ménager à la fois l’attitude non-directive autorisant une certaine mise en
confiance de l’enquêté et l’attitude directive pour obtenir des réponses sur des points précis.
L’alternance des questions ouvertes et à choix multiples ou fermées a permis de trouver un
équilibre entre ces deux attitudes. Ces questions ont été réparties selon les sept thèmes
suivants :
1. Renseignements sur l’établissement : ils nous permettent de définir le nombre de lits
MCO dont dispose l’établissement ainsi que les principales activités médico-
chirurgicales qui y sont exercées. Ces données permettent de caractériser les
établissements selon leur taille respective et leurs activités médicales. Ce thème doit

120
 débuter l’entretien et d’emblée mettre l’enquêté en confiance. Il aborde des aspects
généraux qui devraient faciliter la prise de parole de l’enquêté.
2. Perception générale des DM innovants : comme il n’existe pas de définition
officielle du DM innovant, il nous a semblé indispensable de connaître l’idée que les
enquêtés s’en font. Après avoir recueilli leur opinion et afin de se référer à une
définition unique pour mener à bien l’entretien, nous leur avons soumis celle de Bard
et al.60 (70). Par ailleurs, nous souhaitons connaître quelles sont les activités médico-
chirurgicales les plus concernées par les DM innovants dans les établissements des
enquêtés et ce que ces derniers représentent en volume unitaire par rapport aux autres
DM.
3. Processus d’acquisition d’un DM innovant et rôle de la COMEDIMS de
l’établissement : l’objectif principal de ce thème est de répondre à la question sur la
représentativité du modèle COMEDIMS (ou de leur équivalent) pour l’acquisition des
DM innovants et d’en connaître les grands axes organisationnels (processus et acteurs
impliqués). Ce thème doit aussi nous permettre d’aborder la question des délais (délais
d’acquisition et fréquence de réunion de la commission) et de la connaissance de ce
processus par les acteurs hospitaliers de l’établissement.
4. Processus d’acquisition d’un DM innovant hors COMEDIMS : nos recherches ont
permis de montrer qu’il existait des structures distinctes de la COMEDIMS
impliquées dans ce processus d’acquisition. Ce thème doit de manière similaire au
précédent nous permettre d’en savoir plus sur ce modèle hors COMEDIMS
(organisation, acteurs impliqués, délais, connaissance du processus…).
5. Demande et évaluation pour l’acquisition d’un DM innovant : ce thème se
distingue des deux précédents, car il se focalise sur l’évaluation elle-même. Il doit
nous permettre d’évoquer les critères d’évaluation investigués (médicaux et médico-
économiques), leur source (intégration de données externes et/ou internes à
l’établissement) et les freins à leur utilisation, l’existence d’un secrétariat scientifique
pour la réaliser, les délais de l’évaluation elle-même et l’utilisation d’un support
d’aide à la décision. Enfin, nous souhaitons mesurer la connaissance générale de
l’ETS par les enquêtés comme dans l’enquête de la FHF de 2004 et celle de Kessler
(89,212).

60
Nous n’avons pas soumis aux enquêtés notre définition du DM innovant presentée au Chapitre 1, car celle-ci
n’est qu’une proposition.

121
 6. Décision d’acquisition d’un DM innovant : ce thème doit nous permettre
d’appréhender les facteurs influençant la décision et si l’évaluation menée permet
d’influencer celle-ci.
7. Suggestions concernant le processus d’acquisition de DM innovants : ce dernier
thème fait appel aux enquêtés pour suggérer des pistes d’évolution du processus en
vigueur dans leur établissement et comment ils perçoivent une coordination de
l’activité d’évaluation avec d’autres CHU (4).
La succession des thèmes s’articule de manière logique afin de suivre le déroulement d’un
processus complet. Enfin, nous avons veillé au sein de chaque thème à répartir les sous-
thèmes des aspects les plus généraux aux plus particuliers.

3.4.2. Test du guide d’entretien

Une première version du guide d’entretien a été testée auprès de pharmaciens hospitaliers en
charge des DM dans leur PUI (Annexe 2). L’objectif de ces entretiens préliminaires est de
vérifier la compréhension des questions et d’évaluer le temps nécessaire pour y répondre
(262). Les pharmaciens hospitaliers ont été tirés au sort parmi les CHU parisiens qui n’ont pas
été choisis pour l’enquête. Nous avons suivi le même protocole que celui du tirage au sort
général. Deux pharmaciens ont été tirés au sort puis contactés. Nous avons réalisé les
entretiens dans des conditions réelles d’enquête : en face à face et en enregistrant l’entretien
avec une tablette numérique. A la suite de ces deux entretiens préliminaires, nous avons
effectué les modifications notables suivantes :
• Dans le préambule, nous avons ajouté la mention suivante : « Cet entretien n’est en
aucun cas un audit de vos pratiques et ne vise pas à porter un jugement de valeur sur
les processus en place dans votre établissement. Certains processus évoqués dans ce
guide d’entretien sont issus d’une revue bibliographique et sont quelque peu
idéalisés. ». Un des pharmaciens nous a fait remarquer que ces précautions
permettraient aux enquêtés de ne pas se sentir jugés et que l’évocation d’une unité
d’ETS dans le guide d’entretien pouvait les intimider en leur faisant penser notamment
qu’il s’agissait d’un niveau standard d’organisation, ce qui n’est pas le cas.
• Dans la question 1.2, nous avons remplacé « qui représentent la majeure partie de
l’activité » par « les plus représentatives », car les deux enquêtés nous ont fait part de
la difficulté d’identifier facilement quels services généraient le plus d’activité dans
leur établissement.

122
 • Nous avons supprimé les questions 3.2 et 4.2 demandant les disciplines et les
fonctions représentées au sein de la COMEDIMS ou de la structure hors COMEDIMS
(quand celle-ci existait). Les enquêtés ont été désorientés par cette question. Pour
faciliter les réponses, nous avons détaillé ces questions et les avons déplacées aux
questions 3.4 et 4.4 en demandant de préciser qui étaient les demandeurs, qui évaluait
la demande et qui prenait la décision.
• Dans le thème « demande et évaluation pour l’acquisition d’un DM innovant », nous
avons ajouté une question sur les délais moyens d’évaluation.
• Nous avons supprimé la question 6.2 sur l’argument le plus décisif pour la prise de
décision d’acquisition, car les enquêtés nous ont fait remarquer que cette question
semblait faire doublon avec la question précédente 6.1.
• Enfin, dans le dernier thème portant sur les suggestions d’amélioration du processus
d’acquisition des DM innovants, nous avons supprimé les questions 7.1 et 7.3, car les
entretiens étaient trop longs. Cette partie étant plus facultative que les autres, nous
avons décidé d’en supprimer deux questions.

A la suite de ces deux entretiens, nous avons effectué un nouveau tirage au sort, puis contacté
un pharmacien hospitalier supplémentaire afin de tester la nouvelle version de notre guide
d’entretien. Cet entretien a permis de confirmer la bonne compréhension des questions de la
nouvelle version du guide d’entretien et d’estimer la durée théorique d’un entretien, soit entre
40 et 50 minutes (Annexe 3).

3.5. Déroulement de l’enquête

3.5.1. Période de l’enquête

L’enquête s’est déroulée d’octobre 2012 à avril 2013. Les commissions et/ou les évaluations
de DM innovants peuvent théoriquement intervenir à n’importe quel moment de l’année en
fonction des CHU. Le choix d’une période particulière n’est donc pas pertinent pour notre
travail. Nous avons simplement veillé à ne pas mener notre enquête pendant les deux mois des
vacances d’été (juillet - août) afin d’augmenter nos chances de disponibilité des enquêtés.

3.5.2. Prise de contact avec les enquêtés et gestion des refus

A la suite du tirage au sort des CHU, nous avons opté pour deux modes de prise de contact :
le téléphone et le courriel. Lorsqu’il s’agissait de pharmaciens hospitaliers déjà connus de
l’enquêteur, la prise de contact s’est effectuée par téléphone. Pour les autres enquêtés, une

123
recherche a été effectuée pour trouver le bon interlocuteur (pharmacien hospitalier en charge
des DM). Pour cela, nous avons consulté les sites professionnels des pharmaciens hospitaliers
(Europharmat,…). Une fois l’interlocuteur identifié, nous lui avons envoyé un courriel pour
solliciter un rendez-vous en vue d’un entretien. Nous avons préféré ce mode de
communication au téléphone, car nous avons jugé ce dernier abrupt pour l’enquêté qui se
serait peut-être senti obligé de donner une réponse immédiate. Le courriel nous a semblé plus
adapté, car il laisse à l’enquêté la possibilité de réfléchir et de répondre quand il le souhaite.
Dans les deux cas de figure, l’enquêteur (NM) a précisé : ses noms et prénom, sa fonction et
l’université dont il dépend, le sujet de sa recherche, le fait que le CHU de l’enquêté ait été tiré
au sort parmi tous les CHU de France, la durée de l’entretien, le caractère confidentiel de
l’échange et l’anonymisation des données pour leur présentation et leur exploitation, la
volonté de réaliser cet entretien en face à face (mais en laissant entendre à l’enquêté que cet
entretien était réalisable par téléphone s’il le souhaitait). Concernant le sujet de recherche,
nous avons seulement évoqué qu’il portait sur l’évaluation et l’acquisition des DM innovants.
Nous sommes volontairement restés évasifs, car il est recommandé de ne pas annoncer le
sujet à l’avance pour éviter que l’enquêté ne prépare ses réponses et choisisse ce qu’il
voudrait dire ou omettre.
Une fois que le pharmacien contacté nous a donné son accord, nous avons convenu d’un
rendez-vous sur son lieu de travail ou par téléphone. En cas de non-réponse à notre courriel,
nous nous sommes permis de relancer deux fois la personne en question. En cas de refus, nous
avons procédé à un nouveau tirage au sort selon la méthodologie précédemment évoquée.

3.5.1. Conduite des entretiens et gestion des biais potentiels

3.5.1.1. Conduite des entretiens

L’ensemble des entretiens a été mené par le même enquêteur (NM). Indépendamment du
mode d’entretien, leur déroulement s’est toujours opéré selon les recommandations de la
littérature sur les entretiens semi-directifs (262). Avant tout, nous avons demandé à l’enquêté
de réaliser l’entretien dans un lieu exempt de sources de distraction potentielle. En suivant le
préambule de notre guide d’entretien (Annexe 3), nous avons rappelé l’objet de l’entretien et
sa forme, précisé les termes de confidentialité notamment en demandant l’autorisation
d’enregistrer l’entretien, évoqué sa durée, la possibilité de nous recontacter ultérieurement
ainsi que la disponibilité des éléments évoqués pendant l’échange. Tous les participants ont
accepté d’être enregistrés à l’aide d’une tablette numérique. L’utilisation d’un enregistrement

124
numérique a permis d’obtenir un enregistrement de très bonne qualité et a facilité la
retranscription ultérieure.
L’enquêteur (NM) n’ayant pas d’expérience antérieure, ni reçu de formation sur la conduite
des entretiens semi-directifs, il s’est formé par la lecture de plusieurs ouvrages et articles en la
matière (cf listes des ouvrages consultés) (238,241,244,262). La phase pilote avec les trois
entretiens préliminaires lui a permis de s’y préparer et de dépister certains biais potentiels
dans la façon de s’adresser aux enquêtés (262). Cette réécoute des enregistrements s’est faite
en suivant les recommandations reprises par Pope&Mays. Dans son travail de thèse, Späth a
fait appel à une psychologue pour évaluer sa compétence d’enquêteur et dépister les biais
potentiels (261). Nous avons jugé que cette précaution n’était pas indispensable et qu’elle
s’appliquait peut-être plus à des enquêtes sociologiques ou psychologiques où l’inexpérience
de l’enquêteur peut avoir une influence importante sur les réponses des enquêtés.
Sur 18 entretiens, 17 ont été effectués avec un unique pharmacien et un seul avec deux
pharmaciens en même temps. En effet, dans ce CHU, deux pharmaciens sont en charge des
DM et tous deux participent à parts égales à l’évaluation des DM innovants. Enfin, parmi 18
entretiens, 11 ont été réalisés au téléphone et 7 en face à face.

3.5.1.2. Gestion des biais potentiels

Le Tableau 12 résume les écueils et les biais potentiels selon Pope&Mays. Dans ce tableau,
nous avons gardé les éléments applicables à notre recherche et avons présenté les mesures
prises pour les prévenir ou les minimiser.

Tableau 12 : Ecueils et biais potentiels des entretiens semi-directifs et mesures prises dans
notre enquête pour les prévenir

Ecueils et biais potentiel des entretiens Mesures mise en œuvre

Entretien dans un lieu exempt de distraction
Interruption/distraction externe
externe (ex : bureau de l’enquêté)
Mise en confiance de l’enquêté en lui
précisant qu’il ne s’agit pas d’un audit de ses
Trac de l’enquêteur ou de l’enquêté pratiques
Enquêteur et enquêté exerçant la même
profession

125
 Ecueils et biais potentiel des entretiens Mesures mise en œuvre
Mise en place d’une phase pilote pour
Questions embarrassantes ou difficiles pour
dépister les questions difficiles et les
l’enquêté
reformuler
Elaboration du guide d’entretien avec une
Passage rapide d’un sujet à l’autre
suite logique entre les thèmes et sous-thèmes
Absence de partage de points de vue ou
Conformation de l’enquêté à l’idée que
d’opinions avec l’enquêteur avant ou pendant
l’enquêteur peut avoir sur le sujet
l’entretien
Entretien trop superficiel Relance de l’enquêté ou demande de
(considérations trop générales) précisions par l’enquêteur
Source : d’après Pope&Mays

3.5.2. Durée des entretiens

Les durées des entretiens ont varié de 29 à 80 minutes avec une durée médiane de 50 minutes.
Nous avons comparé les durées des entretiens téléphoniques et des entretiens en face à face
pour savoir si nous observions une durée plus courte pour les entretiens téléphoniques comme
décrit dans la littérature et dépister ainsi un possible biais liés à ce mode d’entretien (247).
Nous avons utilisé un test non paramétrique de Wilcoxon et n’avons pas trouvé de différence
significative entre les durées des entretiens selon leur mode (nfaf = 7 vs ntel = 11 ; p = 0,204
avec un seuil de signification à 0,05).

3.6. Analyse des entretiens

L’analyse des entretiens a été décomposée en 3 étapes pour les questions ouvertes (dites
qualitatives) (244,263,264). Tout d’abord, nous avons retranscrit les entretiens et les avons
condensés. Ensuite, nous en avons réalisé une analyse verticale, c’est-à-dire que, entretien par
entretien, nous avons relevé tous les énoncés correspondant aux thèmes et sous-thèmes
définis. Cette étape correspond à l’étape de codage. Enfin, nous avons réalisé une analyse
horizontale (aussi appelée dépouillement) qui consiste à rapprocher tous les énoncés identifiés
thème par thème de tous les entretiens. Nous avons ensuite réalisé des tests statistiques pour
faire émerger des éléments de réflexion en fonction de la catégorie de l’établissement ou des
processus en œuvre. On parle d’analyse thématique du contenu. Pour les questions directives
126
(dites quantitatives), nous avons réalisé une exploitation statistique que nous détaillerons ci-
après.

3.6.1. Retranscription et condensation des entretiens

La retranscription des 18 entretiens a été effectuée à partir des enregistrements numériques et

par l’enquêteur lui-même avec le traitement de texte Microsoft Office Word® 2010. Tous les
entretiens ont pu être retranscrits dans leur totalité. Ensuite, nous avons condensé le texte brut
(appelé aussi verbatim) de chaque entretien pour ne garder que les énoncés en rapport avec les
thèmes et sous-thèmes du guide d’entretien et quel que soit l’ordre d’apparition de l’énoncé
au cours de l’entretien. Par exemple, une idée exprimée en fin d’entretien a été retenue même
si le thème s’y rattachant avait été évoqué au début. Cette condensation a été également
effectuée sous Microsoft Office Word® 2010 et nous avons suivi les règles suivantes :
• Elimination des énoncés n’ayant aucun lien avec les thèmes et sous-thèmes du guide
d’entretien ;
• Elimination des questions directives (à choix multiples et fermées) du verbatim pour
faciliter le codage du contenu qualitatif.

3.6.2. Analyse verticale : codage et fidélités

3.6.2.1. Codage
Le codage du verbatim permet de classer et transformer les données brutes afin de rendre leur
exploitation plus aisée et permettre au chercheur d’en dégager les caractéristiques et la
signification. L’unité de codage (ou unité d’analyse) peut varier selon la méthodologie
choisie. Nous nous contenterons de mentionner celle retenue dans notre analyse qui a été
l’unité syntaxique et qui est constituée d’une phrase ou d’un groupe de mots issus du verbatim
(264). Il existe deux façons de procéder aux codages du verbatim : ouverte ou fermée (264).
Dans le codage ouvert, aucune grille d’analyse n’existe initialement et celui-ci est conduit de
manière inductive. La grille se construit au fur et à mesure du codage. Dans le codage fermé,
une grille d’analyse préexiste et guide le codage qui est alors déductif. Dans notre cas, la
répartition thématique de notre guide d’entretien nous a permis d’envisager un codage fermé
(dit aussi a priori). Ainsi, à partir des sous-thèmes, nous avons élaboré une grille de 26 codes
présentée en Annexe 4. Les unités syntaxiques identifiées (ou énoncés) ont ensuite été
classées selon cette grille permettant ainsi un codage thématique fermé.
Afin d’améliorer la robustesse de notre méthode de codage, nous avons pris la précaution de
réaliser ce codage à l’aide de deux codeurs indépendants : l’enquêteur-chercheur (NM) et une

127
interne en pharmacie hospitalière (MB) n’ayant pas participé à l’enquête, ni à la conception de
la recherche. Nous avons procédé, par entretien, de la manière suivante :
• Chaque codeur a lu de son côté l’ensemble du verbatim de l’entretien.
• A l’aide de la grille de codage à 26 sous-thèmes, chacun a repéré des unités
syntaxiques pertinentes et les a codées selon le code du sous-thème correspondant. Les
énoncés identiques n’ont été comptabilisés qu’une seule fois. Les énoncés évoquant un
thème ou un sous-thème à distance de la question s’y rapportant ont été comptabilisés.
• Les codeurs ont ensuite confronté leurs résultats par sous-thème. Les codages
identiques ont été automatiquement retenus. En cas de divergence, un consensus a été
trouvé après discussion entre les deux codeurs.

3.6.2.2. Fidélités inter-codeur et intra-codeur

Au-delà de cette double lecture, il est recommandé de mettre en œuvre un test de fidélité pour
s’assurer de la fidélité de la méthode. Ce test de fidélité du codeur est à envisager sous deux
aspects : les fidélités inter-codeur et intra-codeur. La fidélité inter-codeur vise à vérifier la
concordance du codage entre les deux codeurs et surtout que ce classement est suffisamment
indépendant de la personne l’ayant mené. La fidélité intra-codeur doit assurer la
reproductibilité du codage pour un même codeur. Afin de vérifier l’absence de biais lié à la
mémorisation, la fidélité intra-codeur est calculée entre deux codages d’un même codeur à un
mois d’intervalle. Dans les deux cas de figure, nous avons eu recours au test statistique du
coefficient Kappa (Κ) de Cohen (265–267). Le coefficient K de Cohen est un test non
paramétrique qui permet de chiffrer l’accord de jugement entre deux observateurs (268). Il
s’agit d’une mesure de la concordance corrigée par la concordance liée au hasard. L’équation
suivante détaille son calcul :
−
K=
1−
Po représente la proportion d’accord observé entre codeur et Pe la proportion de concordance
aléatoire. Ils se décomposent ainsi :

1
=

1
= .
²

128
Où n correspond au nombre total d’observations et r au nombre de modalité de jugement61.

Landis&Koch ont proposé un tableau de correspondance entre le degré d’accord et le

coefficient Kappa (Tableau 13) (265). Nous avons considéré qu’un coefficient K supérieur ou
égal à 0,61 était nécessaire dans le cadre de notre recherche.

Tableau 13 : Degré d’accord entre codeur selon le coefficient Kappa

Degré d’accord Kappa

Accord presque parfait ≥ 0.81

Accord fort 0,80 – 0,61
Accord modéré 0,60 – 0,41
Accord faible 0,40 – 0,21
Accord très faible 0,20 – 0,0
Désaccord < 0,0
Source : d’après Landis&Koch (265)

Pour calculer les fidélités inter-codeur et intra-codeur, nous n’avons pas trouvé de
recommandation sur le nombre d’entretiens nécessaires pour lesquels calculer le coefficient
K. Nous nous sommes inspirés du travail de Späth et avons réalisé deux tirages au sort de 3
CHU chacun (261). Nous avons suivi la même méthodologie que pour le tirage au sort
général.
• Le premier tirage au sort a été effectué pour le calcul de la fidélité inter-codeur et les
CHU n°8, 12 et 13 ont été inclus. Pour chaque entretien correspondant à ces CHU,
nous avons noté au moment de la discussion les codages concordants et le nombre
total de codage par codeur. Nous avons trouvé les coefficients K suivants : 0,61 pour
le CHU n°8, 0,62 pour le CHU n°12 et 0,64 pour le CHU n°13. Ces coefficients sont
supérieurs à 0,61 qui était la limite que nous nous étions fixés.
• Le second tirage au sort a été effectué sur les 15 CHU restants pour le calcul de
fidélité intra-codeur et les CHU n°1, 10 et 11 ont été inclus. Pour chaque entretien
correspondant à ces CHU, nous avons noté pour chaque codeur (et avant toute
discussion) les énoncés identifiés et leur codage. Un mois plus tard, nous avons
61
Les modalités de jugement seront ici la présence et l’absence d’un énoncé selon le codeur.

129
 renouvelé l’opération de codage pour ces entretiens puis avons comparé les codages
concordants et le nombre total de code reportés. Nous avons trouvé les coefficients K
suivants pour le codeur NM : 0,91 pour le CHU n°1, 0,83 pour le CHU n°10 et 0,90
pour le CHU n°11. Nous avons trouvé les coefficients K suivants pour le codeur MB :
0,65 pour le CHU n°1, 0,83 pour le CHU n°10 et 0,94 pour le CHU n°11. Ces
coefficients sont supérieurs à 0,61 qui était la limite que nous nous étions fixés.

Par conséquent, les résultats des tests de fidélité nous permettent de considérer que le codage
a été réalisé de manière relativement reproductible.

3.6.3. Analyse horizontale et traitement statistique

3.6.3.1. Analyse horizontale : caractéristiques des CHU

Le codage des données nous permet d’en réaliser un traitement statistique (264). L’analyse
des relations entre variables, codages et caractéristiques des CHU enquêtés, doivent nous
permettre de dégager des conclusions sur l’organisation de l’ETS en milieu hospitalier dans
les CHU français. Ainsi, nous avons considéré la distribution des énoncés selon deux
caractéristiques propres aux CHU. La première caractéristique est déductive et est propre à la
manière dont nous avons stratifié l’échantillon. Elle est constituée des catégories de CHU :
CHU hors PLM, organisations centrales CHU PLM et « hors organisations centrales CHU
PLM ». Pour plus de commodités, nous appellerons les CHU « hors organisations centrales
PLM », les CHU locaux PLM. Le Tableau 14 présente la numérotation attribuée à chaque
CHU par catégorie. La seconde caractéristique est inductive, donc issue de notre enquête. En
effet, nous avons distingué trois processus organisationnels sur lesquels nous reviendrons en
détail dans la partie « résultats ». Ces trois processus organisationnels sont : la COMEDIMS,
la commission des innovations et une organisation mettant en jeu directement le pharmacien
en charge des DM et une direction de son CHU (financière ou économique). Pour plus de
commodités, nous l’appellerons le « processus Pharmacien/Direction ».

Tableau 14 : Numéros d'identification attribués aux CHU enquêtés par catégorie

Catégorie de CHU Numéros attribués

CHU hors Paris-Lyon-Marseille 1-3-5-7-8-10-11-15-16-17-18
Organisations centrales CHU PLM 12-13-14
CHU locaux PLM 2-4-6-9

130
 3.6.3.1. Traitements statistiques et analyse des correspondances multiples

3.6.3.1.1. Traitements statistiques

Tous les traitements statistiques ont été opérés à l’aide du tableur Microsoft Office Excel®
2010 pour organiser les données et à l’aide du logiciel R version 2.14.1 (R Foundation for
Statistical Computing, Vienne, Autriche, 2011) pour mener les tests statistiques. Le seuil
statistique (risque α) retenu pour considérer une différence comme statistiquement
significative était p inférieur ou égal à 0,05.
Dans un premier temps, nous avons réalisé une analyse exploratoire par des techniques
statistiques descriptives, afin de faciliter la visualisation des données. Ces techniques
descriptives (calculs de moyenne, médiane etc.) ont été appliquées à la fois aux données
issues du codage des questions ouvertes ainsi qu’aux données issues des questions directives
(quantitatives). Ensuite, afin de comparer les distributions des énoncés codés et des données
issues des questions directives selon les deux caractéristiques des CHU décrites
précédemment, nous avons eu recours à des techniques statistiques comme le test non
paramétrique de Fischer (269). Les effectifs d’une des modalités étant inférieur à 5, nous
n’avons pas pu appliquer de test paramétrique Khi-2.
La petite taille de nos échantillons pour les questions directives nous a conduits à suivre les
indications de Berthier qui légitime le redécoupage des catégorisations (269). Ceci peut
permettre de pallier l’étalement des réponses dans de petits échantillons62. Nous avons aussi
transformé des questions fermées à variables quantitatives en variables ordinales. Par
exemple, à la question portant sur le nombre de lits, nous avons reclassé les réponses selon
trois catégories de taille : inférieur à 1000 lits, entre 1000 et 2000 lits et supérieur à 2000 lits.
Pour les questions ouvertes, l’analyse statistique effectuée s’est faite aussi par dichotomie sur
chaque item également sur la base des non-réponses des enquêtés. Ainsi, pour évaluer si une
différence était significative entre deux catégories, nous avons comparé pour un même item à
la fois les réponses et l’absence de réponse par catégorie.
Enfin, nous avons exclu volontairement des traitements statistiques descriptif et inférentiel les
énoncés codés en rapport avec la définition du DM innovant et qui sont apparus au cours de
l’entretien après avoir proposé la définition de Bard et al. aux enquêtés. Il nous a paru
légitime de les exclure afin de ne pas biaiser les résultats et de présenter les éléments exposés
par les enquêtés exempts de toute influence extérieure.

62
Ceci s’est traduit d’une part, par le regroupement de catégories sous une seule dans certaines questions à choix
multiples. Par exemple, à la question portant sur la fréquence des demandes de DM innovants, nous avons
regroupé l’item « < 1fois/an » et l’item « 1 à 3 fois/an » sous un nouvel item « < ou égal à 3 fois par an ».

131
 3.6.3.1.1. Analyse des correspondances multiples
Outre ces techniques statistiques, nous avons également utilisé l’analyse des correspondances
multiples (ACM) pour explorer les relations possibles entre les variables qualitatives
(nominales et ordinales) et les caractéristiques des CHU. L’ACM est une variante de l’analyse
des correspondances factorielles qui, elle, s’applique à des individus statistiques définis par
deux variables nominales uniquement. Dans l’ACM, les individus (les CHU ici) sont décrits
par plus de deux variables qualitatives (nominales et/ou ordinales). L’ACM permet de
remplacer une représentation complexe en tableau par une représentation graphique
permettant de dégager des relations entre individus et variables qualitatives63. Dans un
premier temps, il faut regrouper toutes les données en un tableau disjonctif complet qui
comporte en lignes les individus (les CHU) et les variables qualitatives en colonnes. Chaque
individu du tableau est défini par les modalités des variables qu’il possède et celles qu’il ne
possède pas. Deux individus seront d’autant plus proches qu’ils possèdent les mêmes
modalités et réciproquement, les modalités seront d’autant plus proches si elles sont détenues
par les mêmes individus. La traduction graphique de cette proximité s’établit sous forme de
nuage de points où chaque point représente un individu ou une modalité d’une variable
qualitative. Cependant, dans les représentations graphiques et pour en faciliter la lecture,
n’apparaissent que les modalités des variables et non les individus eux-mêmes. L’inertie
totale du nuage des modalités est donc exclusivement déterminée par le nombre total de
modalités et de variables (l’inertie totale étant la somme des inerties de chaque variable).
Ainsi :
• Les axes du graphique sont déterminés par les variables elles-mêmes. Plus
particulièrement, on parlera des variables actives, par opposition aux variables
supplémentaires, qui elles ne participent pas à la détermination des axes. Ces variables
supplémentaires n’entrent pas dans le calcul de l’inertie totale et sont introduites dans
un second temps (271). Ce sont elles que nous chercherons à expliquer par les
variables actives. Dans le cadre de notre enquête, les variables supplémentaires seront
les deux caractéristiques des CHU suivantes : catégorie de CHU et type de processus
organisationnel.
• L’origine des axes correspond donc au centre de gravité de toutes les modalités (270).
L’influence de chaque variable (active) et de chaque modalité dépend de sa

63
Quand les variables sont quantitatives (numériques), cette relation s’appelle une corrélation (270). Dans le cas
de variables qualitatives, on parle de correspondance.

132
 contribution à l’inertie totale. Fatalement, plus une modalité sera rare, plus sa
contribution à l’inertie sera importante et plus elle sera éloignée de l’origine. L’autre
conséquence est que la répartition des modalités de part et d’autre des axes se traduit
par une opposition des modalités les unes par rapport aux autres64. En tenant compte
de la position des modalités par rapport aux axes, on peut déduire leur opposition ou
au contraire leur proximité.

Par conséquent, l’interprétation des résultats est portée par deux éléments :
• Le calcul des inerties relatives, car il nous permet de juger de la contribution relative
des modalités à la formation des axes. Elles sont calculées par le logiciel de statistique
et représentées par un tableau des contributions relatives sous forme de pourcentages
relatifs pour chaque modalité et selon les deux axes (271). Nous avons considéré que
les modalités les plus influentes étaient celles dont les contributions sont supérieures à
la contribution moyenne65.
• L’interprétation du graphique qui est supportée par la répartition des modalités des
variables actives selon les axes, par rapport à l’origine et par rapport aux variables
supplémentaires.

La construction des tableaux disjonctifs complets a été effectuée à l’aide du tableur Microsoft
Office Excel® 2010 et nous avons utilisé le logiciel R version 2.14.1 (R Foundation for
Statistical Computing, Vienne, Autriche, 2011) pour réaliser les ACM.

64
En d’autres termes et appliqué à notre enquête, plus une modalité sera partagée par tous les CHU, plus elle
sera proche de l’origine et plus une modalité sera rare, plus elle en sera éloignée.
65
La contribution moyenne correspond à la contribution totale (100%) divisée par le nombre de modalités
présentes. Par exemple, pour 20 modalités, la contribution moyenne sera de 5%.

133
4. Résultats

Cette enquête s’est déroulée d’octobre 2012 à avril 2013 parmi 18 CHU différents. Au cours
de l’enquête, nous avons eu la confirmation que les CHU des HCL et de l’AP-HM ne
disposaient pas de la même autonomie que les établissements de l’AP-HP pour l’évaluation et
l’acquisition des DM innovants. Par conséquent, nous avons effectué un tirage au sort
supplémentaire de deux établissements parmi les CHU de l’AP-HP. Au final, cette enquête a
donc était menée dans 11 CHU hors PLM, 4 CHU locaux PLM et 3 organisations centrales de
CHU PLM.

4.1. Renseignements sur l’établissement et perception des DM innovants

4.1.1. Nombre de lits MCO

Le Tableau 15 présente la répartition par catégorie de CHU du nombre de lits MCO. Les
CHU locaux PLM possèdent significativement moins de lits que les CHU hors PLM qui eux-
mêmes possèdent moins de lits que les CHU PLM regroupés (p = 0,021).

Tableau 15 : Répartition par catégorie de CHU du nombre de lits MCO

Organisations
CHU hors CHU locaux
Nombre de Total centrales
PLM PLM
lits CHU PLM
(n = 11) (n = 4)
(n= 3)
N % N % N % N % p
< 1000 5 27,8% 2 18,2% 0 0,0% 3 75,0%
1000 - 2000 7 38,9% 6 54,5% 0 0,0% 1 25,0% 0,021
> 2000 6 33,3% 3 27,3% 3 100,0% 0 0,0%

4.1.2. Activités médico-chirurgicales représentatives et pourvoyeuses de dispositifs

médicaux innovants

Le Tableau 16 présente respectivement les nombres de citations par spécialités médicales et

chirurgicales représentatives du CHU et celles pourvoyeuses de DM innovants. Nous avons
regroupé ces spécialités médicales et chirurgicales par domaine afin d’en simplifier la lecture
et l’interprétation.

134
Tableau 16 : Nombres de citations par spécialités médicales et chirurgicales représentatives
du CHU et pourvoyeuses de DM innovants

Nombre de citations par

Nombre de citations par
spécialités médico-
spécialités médicales et
Domaine médical chirurgicales pourvoyeuses
chirurgicales représentatives
de DM innovants
(n = 18)
(n = 18)

N % N %
Orthopédie 13 78% 6 33%
Cardiovasculaire1 12 72% 16 89%
Neurologie2 14 67% 11 61%
3
Gastroentérologie 5 33% 3 17%
Gynécologie
6 33% 3 17%
Urologie
6 28% 4 22%
ORL 5 28% 0 %
1
Chirurgie cardiaque et vasculaire, médecine interventionnelle de cardiologie et vasculaire ;
2 3
Neurochirurgie et neuroradiologie ; Chirurgie digestive standard et endoscopique

4.1.3. Définition du DM innovant

Les enquêtés nous ont proposé plusieurs éléments afin de cerner la définition du DM
innovant. Ainsi :
• 8 enquêtés nous ont évoqué le fait, que selon eux, un DM innovant apportait un
bénéfice thérapeutique par rapport au traitement existant (CHU n°1, 2, 4, 7, 15, 16, 17,
18). Le pharmacien du CHU n°17 parle ainsi d’un DM qui apporte vraiment un plus
par rapport à ce qui existe déjà.
• 7 pharmaciens ont précisé que, selon eux, un DM innovant était coûteux (CHU n°2, 7,
11, 12, 14, 16, 17). Toutefois, le pharmacien du CHU n°15 précise qu’il ne l’associe
pas toujours avec un DM coûteux.
• 6 enquêtés ont estimé qu’un DM innovant était une nouvelle technique par l’abord ou
l’indication (CHU n°6, 7, 8, 10, 12, 14). Par ailleurs, 6 enquêtés parlent d’un DM
commercialisé récemment (CHU n°1, 3, 5, 7, 14, 16). Pour le pharmacien du CHU

135
 n°5, le vrai dispositif innovant, c’est celui qui a récemment été mis sur le marché. 6
pharmaciens percevaient ce DM innovant comme sans équivalent sur le marché du
DM (CHU n°2, 3, 4, 10, 14, 17). Le pharmacien du CHU n°17 évoque à ce propos un
DM qu’on aurait du mal à […] mettre réellement en concurrence ou selon le
pharmacien du CHU n°14 pour lequel il n’y a pas forcément de produit strictement
équivalent.
• 5 enquêtés nous ont évoqué la notion d’innovation de rupture (CHU n°1, 6, 11, 12,
13). Le pharmacien du CHU n°13 dit à propos du DM innovant qu’il peut s’agir d’une
rupture technologique par rapport à la prise en charge habituelle des patients. Sur ces
5 enquêtés, 3 (CHU n°6, 12 et 13) ont distingué aussi la notion d’innovation
incrémentale. Dans ce second cas, la différence est significative entre les organisations
centrales des CHU PLM et les autres catégories de CHU (p = 0,021).
• Enfin, 3 enquêtés ont énoncé la notion « d’innovation locale » (CHU n°5, 7, 11). Le
pharmacien du CHU n°7 relate le cas des choses qui vont être innovantes chez nous,
qui ne le seront pas chez d’autres. Cette idée n’a été exprimée que dans des CHU hors
PLM. Toutefois, la différence n’est pas significative avec les autres catégories de
CHU.

4.1.4. Proportion des DM innovants par rapport à l’ensemble des DM

Le Tableau 17 indique, selon les enquêtés et par catégorie de CHU, la proportion de DM

innovants par rapport à l’ensemble des DM référencés dans l’établissement en quantité
annuelle. Nous n’avons pas montré de différence significative entre les catégories de CHU
pour cette variable.

Tableau 17 : Proportion de DM innovants sur l'ensemble des DM référencés annuellement par

catégorie de CHU

Proportion de DM Organisations CHU

CHU hors
innovants sur Total centrales locaux
PLM
l’ensemble des DM CHU PLM PLM
(n = 11)
référencés annuellement (n= 3) (n = 4)
N % N % N % N % p
Faible (<5%) 13 72,2% 9 81,8% 1 33,3% 3 75,0%
Intermédiaire (5-10%) 2 11,1% 0 0,0% 1 33,3% 1 25,0% NS
Elevée (>10%) 3 16,7% 2 18,2% 1 33,3% 0 0,0%

136
 4.1.5. Fréquence des demandes pour des DM innovants

Le Tableau 18 présente, selon les enquêtés et par catégorie de CHU, la fréquence des
demandes de DM innovants. Nous n’avons pas montré de différence significative entre les
catégories de CHU pour cette variable. Au total, la fréquence est élevée (> 9 fois/an) pour la
moitié des enquêtés.

Tableau 18 : Fréquence des demandes de DM innovants par catégorie de CHU

Organisations CHU
Fréquence des CHU hors
Total centrales locaux
demandes de DM PLM
CHU PLM PLM
innovants (n = 11)
(n= 3) (n = 4)
N % N % N % N % p
Parfois (< 3 fois/an) 1 5,6% 1 9,1% 0 0,0% 0 0,0%
Souvent (3-9 fois/an) 8 44,4% 5 45,5% 1 33,3% 2 50,0%
NS
Très souvent (> 9
9 50,0% 5 45,5% 2 66,7% 2 50,0%
fois/an)

4.1.6. Contribution de l’ACM : renseignements sur l’établissement et perception des

DM innovants

Nous avons réalisé une ACM avec les catégories de CHU comme variables supplémentaires
(3 modalités : CHU hors PLM, organisations centrales CHU PLM et CHU locaux PLM) et
comme variables actives le nombre de lits, les 11 spécialités médico-chirurgicales
pourvoyeuses de demandes de DM innovants les plus citées et la fréquence de demande de
DM innovants. Le tableau des contributions relatives et le graphique sont présentés en
Annexe 5 (ACM1). L’interprétation de l’ACM1 nous indique que les CHU hors PLM sont
associés à une taille intermédiaire (entre 1000 et 2000 lits MCO), une fréquence de demande
de DM innovant élevée (> 9 fois/an) et orientée autour des chirurgies urologiques et
gynécologiques. Les CHU locaux PLM sont associés à une petite taille (< 1000 lits MCO),
une fréquence de demande de DM innovant intermédiaire (3-9 fois/an) et orientées autour des
chirurgies orthopédique et digestive. Enfin, les organisations centrales CHU PLM sont
associées à une taille élevée (> 2000 lits MCO) et une fréquence de demande de DM innovant
élevée (> 9 fois/an). Aucune spécialité médico-chirurgicale ne semble particulièrement
associée avec cette catégorie de CHU, ce qui semble logique puisque ces regroupements de
CHU comportent un panel extrêmement large de spécialités.

137
 4.2. Les processus d’évaluation et d’acquisition des DM innovants par la
COMEDIMS et hors COMEDIMS

4.2.1. Type de processus organisationnel

Tous les CHU enquêtés disposent d’un processus organisationnel pour évaluer et acquérir des
DM innovants. Les réponses des enquêtés nous ont permis de distinguer 3 types de processus
organisationnels :
• COMEDIMS (ou équivalents) : il s’agit de l’organisation maintenue après
l’abrogation officielle des COMEDIMS de 2010 (272). En fonction des CHU, cette
commission a pu changer de nom, mais a gardé les mêmes missions dont celles
d’évaluer les DM innovants en vue de leur acquisition.
• Commission des innovations : il s’agit d’une commission dédiée à l’évaluation et à
l’acquisition de produits de santé innovants (médicaments et/ou DM). Comme le
résume le pharmacien du CHU n°1, ce processus d’arbitrage […] permet de classer
les dossiers par ordre de priorité et […] le Directoire […] va faire l’adéquation entre
le classement et le budget disponible.
• Processus « Pharmacien/Direction » : il s’agit d’un processus dont la prise de
décision finale repose essentiellement sur le pharmacien responsable des DM et une
direction de l’établissement (services économiques, finances, achats…). Le
pharmacien évalue la demande médicale en contact avec le médecin/chirurgien
demandeur puis, comme le précise le pharmacien du CHU n°10, traite […] avec la
direction directement.

4.2.1.1. Processus principaux et secondaires

La COMEDIMS (ou équivalents) et le processus Pharmacien/Direction peuvent être des
processus principaux ou secondaires, alors que la commission des innovations est toujours un
processus principal. Sur les 18 CHU enquêtés, 11 (61%) ne possèdent qu’un unique processus
pour évaluer et acquérir des DM innovants, l’un des trois précédemment cités. 7 CHU (39%)
possèdent un processus principal et un processus secondaire. L’orientation de la demande vers
le processus principal ou le processus secondaire dépend de facteurs que nous détaillerons
plus loin. Indépendamment des processus principaux ou secondaires, il y a donc 25 processus
organisationnels au total pour les 18 CHU : 14 COMEDIMS, 8 processus
Pharmacien/Direction et 3 commissions des innovations.

138
La Figure 9 présente la répartition des processus principaux par type de processus et concerne
tous les CHU enquêtés. La Figure 10 présente la répartition des processus secondaires par
type de processus. Dans cette représentation graphique, nous avons fait apparaître la
proportion de CHU ne disposant pas d’un processus secondaire.

Figure 9 : Répartition des processus principaux par type de processus (n = 18)

11%

17% COMEDIMS
Commission Innovation
Pharmacien/Direction

72%

Figure 10 : Répartition des processus secondaires par type de processus (n = 18)

6%

COMEDIMS
33%
Pharmacien/Direction
Aucun
61%

139
Concernant la connaissance de ces processus dans l’établissement selon les enquêtés, celle-ci
est meilleure pour le processus principal que pour le processus secondaire. Ainsi :
• 89% des enquêtés estiment que le processus principal est connu par les professionnels
de santé de son établissement (n = 18) ;
• Alors que seuls 57% des enquêtés estiment que c’est également le cas pour le
processus secondaire (n = 7).

Néanmoins, cette différence n’est pas statistiquement significative selon le test de Fischer (p =
0,11).

4.2.1.2. Fréquence des réunions et délais de traitement des demandes

Parmi les 14 COMEDIMS, les fréquences de réunions s’échelonnent de 3 à 12 par an. Le
Tableau 19 présente la répartition de ces fréquences selon la catégorie de CHU. On constate
que cette fréquence est plus faible dans les CHU locaux PLM que dans les autres catégories (p
= 0,04).

Tableau 19 : Fréquence de réunion de la COMEDIMS par catégorie de CHU

Organisations
CHU hors CHU locaux
Fréquence de réunion Total centrales
PLM PLM
de la COMEDIMS CHU PLM
(n = 9) (n = 2)
(n= 3)
N % N % N % N % p
< 6/an 3 21,4% 0 0,0% 1 33,3% 2 100,0%
6-9/an 7 50,0% 6 66,6% 1 33,3% 0 0,0% 0,04
> 9/an 4 28,6% 3 33,3% 1 33,3% 0 0,0%

Parmi les 3 commissions des innovations, les enquêtés nous ont évoqué des fréquences de
réunions plus faibles que les COMEDIMS avec respectivement : 1 par an (CHU n°1), 2 par an
(CHU n°3) et 3 par an (CHU n°8). Pour le troisième processus Pharmacien/Direction, la
question de la fréquence de la réunion n’était pas applicable.
Concernant les délais de traitement de la COMEDIMS, nous avons demandé aux enquêtés
d’évaluer le délai moyen entre la soumission de la demande et l’arrivée physique du DM
innovant dans l’institution. Les enquêtés ont eu des difficultés à nous répondre arguant du fait
que tout dépendait du moment de la demande par rapport à la réunion de la commission. Pour
les CHU hors PLM, ce délai était en moyenne de 10 semaines, de 12 semaines pour les
organisations centrales CHU et de 15 semaines pour les CHU locaux PLM. Nous n’avons pas

140
mis en évidence de différence significative entre ces délais. Ensuite, concernant les délais de
traitement par les commissions des innovations, les enquêtés ont eu plus de difficultés à nous
répondre que dans le cas des COMEDIMS, car la fréquence des réunions est plus faible
encore. Les enquêtés nous ont répondu un délai moyen de 24 semaines (CHU n°1), 18
semaines (CHU n°3) ou encore 10 semaines (CHU n°8). Enfin, concernant le processus
Pharmacien/Direction, les enquêtés nous ont évoqué un délai moyen de 3 semaines.

4.2.1.3. Contribution de l’ACM : processus principaux/secondaires et catégorie

de CHU
Nous avons réalisé une ACM avec les catégories de CHU comme variables supplémentaires
et comme variables actives les trois processus principaux (COMEDIMS,
Pharmacien/Direction, commissions des innovations) et les deux processus secondaires ainsi
que l’absence de processus secondaire.
Le tableau des contributions relatives et le graphique sont présentés en Annexe 5 (ACM2).
Les 3 catégories de CHU présentent comme points communs : une COMEDIMS en processus
principal et aucun processus comme processus secondaire. Toutefois, les CHU locaux PLM
sont fortement associés au processus Pharmacien/direction en processus principal alors que ce
sont les CHU hors PLM qui sont associés avec ce processus comme processus alternatif.
Enfin, ces CHU hors PLM sont aussi fortement associés au processus commissions des
innovations en processus principal. A noter que les trois seules commissions des innovations
de l’enquête ont été identifiées dans des CHU hors PLM.

4.2.2. Les acteurs des processus d’évaluation et d’acquisition des DM innovants

4.2.2.1. Demande de DM innovants

Le Tableau 20 présente la répartition par catégorie professionnelle des demandeurs de DM
innovants selon le processus organisationnel en question. Quel que soit le processus, les
médecins et les chirurgiens représentent la quasi-totalité de ces demandeurs. Il faut noter
toutefois une particularité concernant le CHU n°1 qui possède à la fois une COMEDIMS et
une commission des innovations et où les pharmaciens dans les deux processus sont à
l’origine de ce que le pharmacien de ce CHU a dénommé le sourcing66. Les pharmaciens dans
ces processus n’effectuent pas ce sourcing sans connaître les besoins exprimés par les
médecins ou les chirurgiens, mais ils disposent de suffisamment d’indépendance pour pouvoir
66
Ce terme, emprunté au marketing, désigne l’action de rechercher des fournisseurs ad hoc pour répondre à un
besoin.

141
soumettre à l’évaluation un nouveau DM qu’ils auraient identifié. Par conséquent, il nous a
paru légitime de les comptabiliser comme demandeurs potentiels.

Tableau 20 : Répartition par catégorie professionnelle des demandeurs de DM innovants selon

le processus d'évaluation et d'acquisition des DM innovants

Commission Processus
Catégorie COMEDIMS s des Pharmacien
Total
professionnelle (n = 14) innovations /Direction (n =
(n =3) 8)
N % N % N % N % p
Médecins 22 88,0% 14 100,0% 2 66,7% 6 75,0% NS
Chirurgiens 11 44,0% 6 42,9% 1 33,3% 4 50,0% NS
Pharmaciens 2 8,0% 1 7,1% 1 33,3% 0 0,0% NS
4.2.2.1. Evaluation des demandes de DM innovants
Le Tableau 21 présente la répartition par catégorie professionnelle des professionnels
participant à l’évaluation des demandes de DM innovants selon le processus organisationnel
en question. Tous processus confondus, on constate que les médecins/chirurgiens et les
pharmaciens occupent une place prépondérante dans l’évaluation des dossiers. Les membres
du DIM sont sollicités dans les processus impliquant la COMEDIMS et la commission des
innovations. Par contre, ils sont totalement absents du processus Pharmacien/Direction et ce,
de manière statistiquement significative. De plus, les représentants du DIM sont cités dans les
CHU hors PLM comme participant à l’évaluation, de manière statistiquement significative par
rapport aux autres catégories de CHU (p = 0.0023).

142
 Tableau 21 : Répartition par catégorie professionnelle des évaluateurs de DM innovants selon
le processus d'évaluation et d'acquisition des DM innovants

Commission Processus
COMEDIM s des Pharmacien
Catégorie professionnelle Total
S (n = 14) innovations /Direction
(n =3) (n = 8)
N % N % N % N % p
Pharmaciens 25 100,0% 14 100,0% 3 100,0% 8 100,0% NS
Médecins 18 72,0% 9 64,3% 2 66,7% 7 87,5% NS
Chirurgiens 8 32,0% 4 28,6% 2 66,7% 2 25,0% NS
Représentants du DIM 9 36,0% 7 50,0% 2 66,7% 0 0,0% 0,025
Directeurs des finances et
2 8,0% 2 14,3% 0 0,0% 0 0,0% NS
des services économiques
Economistes de la santé 2 8,0% 1 7,1% 1 33,3% 0 0,0% NS

4.2.2.2. Avis et prise de décision

Le Tableau 22 présente, selon le processus organisationnel considéré, la répartition par

catégorie professionnelle des acteurs participant à l’émission d’avis et à la prise de décision
concernant les dossiers de DM innovants. Les types de directions impliquées varient en
fonction des processus. Ainsi, les directions des finances sont beaucoup plus représentées
dans les COMEDIMS et dans les processus Pharmacien/Direction que dans les commissions
des innovations (p = 0.028). Dans ces dernières, ce sont apparemment les directeurs généraux
qui sont prépondérants (p = 0,0011).

143
 Tableau 22 : Répartition par catégorie professionnelle des décideurs de DM innovants selon le
processus d'évaluation et d'acquisition des DM innovants

Processus
Catégorie COMEDIMS Commissions des
Total Pharmacien/Direction
professionnelle (n = 14) innovations (n =3)
(n = 8)
N % N % N % N % p
Pharmaciens 13 52,0% 7 50,0% 1 33,3% 5 62,5% NS
Directeurs des
12 48,0% 10 71,4% 0 0,0% 2 25,0% 0,03
finances
Médecins 8 32,0% 7 50,0% 1 33,3% 0 0,0% 0,05
Directeurs
6 24,0% 2 14,3% 3 100,0% 1 12,5% 0,01
généraux
Chirurgiens 4 16,0% 4 28,6% 0 0,0% 0 0,0% NS
Représentants du
4 16,0% 4 28,6% 0 0,0% 0 0,0% NS
DIM
Directeurs des
3 12,0% 3 21,4% 0 0,0% 0 0,0% NS
soins
Représentants des
3 12,0% 3 21,4% 0 0,0% 0 0,0% NS
pôles médicaux
Représentants de la
3 12,0% 3 21,4% 0 0,0% 0 0,0% NS
matériovigilance
Représentants de la
3 12,0% 3 21,4% 0 0,0% 0 0,0% NS
pharmacovigilance
Directeurs de
2 8,0% 2 14,3% 0 0,0% 0 0,0% NS
l’ARS
Président de la
2 8,0% 2 14,3% 0 0,0% 0 0,0% NS
CME
Directeurs des
2 8,0% 2 14,3% 0 0,0% 0 0,0% NS
achats
Directeurs de
2 8,0% 2 14,3% 0 0,0% 0 0,0% NS
l’équipement
Représentants de
l’équipe
2 8,0% 2 14,3% 0 0,0% 0 0,0% NS
opérationnelle
d’hygiène
Directions de la
1 4,0% 0 0,0% 1 33,3% 0 0,0% NS
recherche

4.2.3. Les étapes et caractéristiques des processus d’évaluation et d’acquisition des

DM innovants

Nous avons résumé, dans le Tableau 23, l’ensemble des étapes et leurs caractéristiques
décrites par les enquêtés pour chaque type de processus organisationnel d’évaluation et

144
d’acquisition des DM innovants. Nous nous sommes limités aux occurrences principales afin
d’alléger la présentation des résultats et reprenons ci-dessous les étapes-clés.

4.2.3.1. Formulation de la demande

La demande peut être exprimée oralement (entretien, téléphone) ou par courrier (lettre,
prescription ou courriel), voire formalisée dans un document standardisé. Le pharmacien du
CHU n°4 évoque ainsi une demande médicale argumentée qui peut prendre la forme de
courrier, mail, appel téléphonique du médecin, prescription ou encore le pharmacien du CHU
n°7 précisant que la demande, c’est très souvent téléphonique ou mail. Deux tiers des CHU
disposent d’un formulaire standardisé pour recueillir et traiter les demandes de DM et
notamment de DM innovants. Dans 2 CHU, ce même document peut servir soit pour le
processus principal ou pour le processus secondaire. Ces 12 formulaires nous ont été remis à
notre demande.

4.2.3.2. Critères d’orientation vers un processus principal ou secondaire

Une fois cette demande exprimée, elle va être dirigée vers un processus d’évaluation principal
ou secondaire lorsque celui-ci existe. Les critères orientant le devenir de la demande,
indépendamment de tous les critères d’irrecevabilité propres à la nature du produit de santé
(équipement, médicament…) ou du fait qu’il ne s’agisse pas d’un DM innovant, sont les
suivants :
• Le coût : dans la plupart des établissements disposant de deux processus
organisationnels, il existe un seuil financier orientant la demande. Ce seuil se
matérialise par une somme fixée à l’année ou bien un surcoût par rapport à la
technique actuellement utilisée ou encore au remboursement possible (par le GHS ou
en sus). Par exemple, le pharmacien du CHU n°8 indique que tout ce qui a un surcoût
de plus de 1500 euros sur l’année : je leur demande de passer en [COMEDIMS]. Pour
le CHU n°2, il existe un montant seuil de 15 000 à 20 000 euros par an ou encore de
20 000 à 30 000 euros par an pour le CHU n°5. Pour le CHU n°7, si le DM innovant
est remboursé en sus du GHS ou totalement couvert par un GHS existant, il ne fait pas
l’objet d’une saisine de la COMEDIMS.
• Le volume de DM en quantité : cette notion est à relier à la précédente, car si la
quantité requise annuellement est faible, le coût ou le surcoût le sera
proportionnellement. Néanmoins, nous l’avons distingué du coût ou du surcoût pour
être fidèles à la manière dont ce critère nous a été rapporté par les enquêtés. Ainsi, le
pharmacien du CHU n°8 commente : un truc qui va être utilisé une fois dans l’année,

145
 on ne va pas obligatoirement le passer en [COMEDIMS]. Le pharmacien du CHU n°2
parle de cas d’utilisation ponctuelle ou de faibles volumes.
• L’urgence : il s’agit du cas de figure où seul le DM en question peut résoudre une
situation clinique sans alternative et où la mise en œuvre d’un processus de type
COMEDIMS ou commissions des innovations serait trop longue pour répondre au
besoin. Plusieurs pharmaciens soulignent toutefois que ces commissions peuvent être
consultées a posteriori pour validation. Ainsi, le pharmacien du CHU n°12 indique
que dans des situations d’urgence […] la décision peut être un peu anticipée et après
c’est validé en [COMEDIMS].

D’un point de vue statistique, le dépassement du seuil financier ou l’existence d’un surcoût
oriente les demandes vers le processus principal qui est, dans le cas d’un double processus,
soit la COMEDIMS, soit la commission des innovations (p = 0,005). A l’inverse, en dessous
de ce seuil ou sans surcoût ou pour de faibles quantités de DM, le processus
Pharmacien/Direction est le processus secondaire privilégié (p = 0.007).

4.2.3.3. Répartition de l’évaluation de la demande entre acteurs du processus

Les pharmaciens hospitaliers sont le plus souvent sollicités pour travailler sur la partie
économique de l’évaluation de la demande. Le pharmacien du CHU n°18 explique : il y a
toute la partie économique, que généralement, j’aide à réaliser. C’est également le cas pour
les représentants du DIM, plus spécifiquement sur la cotation et la classification du GHM
correspondant. Comme l’évoque l’enquêté du CHU n°7, avec le DIM, ils vont me dire : « est-
ce qu’il ne vaudrait pas mieux coter comme ça ? ». Parmi les CHU enquêtés, les représentants
du DIM sont sollicités exclusivement dans les CHU hors PLM de manière significative par
rapport aux autres catégories de CHU (p = 0,043).
L’évaluation clinique de la demande est soit réalisée par le pharmacien seul, soit par le
pharmacien et le médecin/chirurgien demandeur. Pour être plus précis, il faut noter que cette
évaluation implique dans la quasi-totalité des cas (hormis le cas exceptionnel du sourcing du
pharmacien seul comme dans le CHU n°1) que le médecin/chirurgien demandeur ait motivé
sa demande d’un point de vue clinique. Ainsi, à travers nos entretiens, l’évaluation clinique
n’est jamais totalement effectuée par le pharmacien sans support médical. Par contre, nous
distinguons deux situations. Celle où le médecin rédige une demande puis laisse le
pharmacien compléter les éléments bibliographiques de façon autonome, qu’illustrent les
propos du pharmacien du CHU n°16 : on essaye de refaire une bibliographie, de faire une

146
étude comparative du produit par rapport à l’existant, aux pratiques actuelles ; et celle où
médecin et pharmacien rédigent de concert le dossier d’évaluation, comme l’indique par
exemple le pharmacien du CHU n°17 : on remplit ça conjointement avec le clinicien.
Plusieurs pharmaciens nous ont aussi évoqué l’existence d’experts internes (médecins le plus
souvent) à l’établissement désignés soit par la COMEDIMS, soit par la commission des
innovations pour évaluer la pertinence clinique des dossiers soumis. Cette désignation
intervient pour toutes les commissions des innovations dans les CHU que nous avons
enquêtés (p = 0,005). Seulement un pharmacien a mentionné la possibilité que les experts
sollicités soient externes au CHU (CHU n°12).
Enfin, nous noterons également la possibilité d’une pré-sélection des dossiers de DM
innovants avant l’évaluation proprement-dite dans un certain nombre de cas. Parmi les CHU
enquêtés, cette pré-sélection est toujours associée à une COMEDIMS et pas avec les autres
catégories de CHU (p = 0,079). C’est un bureau de COMEDIMS composé de quelques
professionnels (pharmaciens et médecins) ou bien un pharmacien seul qui assure cette pré-
sélection. Le pharmacien du CHU n°17 justifie cette pré-sélection par la nécessité de ne pas
encombrer cette commission de plein de choses et le pharmacien du CHU n°18 en énumère
les raisons comme la nécessité de renégocier les prix ou d’attendre des informations
nouvelles.

4.2.3.4. Catégories d’avis

Les catégories d’avis sont les suivantes :
• Les avis favorables : comme nous l’ont exprimé les enquêtés, il s’agit d’un avis
favorable à l’acquisition du DM innovant dans l’institution. Cet avis favorable peut
être assorti d’une appréciation conditionnelle. Ainsi, 8 enquêtés nous ont relaté la
possibilité d’un avis favorable limité à un nombre de patients ou à un volume de DM
(quantité). Le pharmacien du CHU n°15 dit ainsi qu’il y a parfois un OK pour dire
« oui, un petit nombre de patients, la première année ».
• Les avis défavorables : il s’agit d’un avis négatif à l’acquisition d’un DM innovant
pour le CHU en question. Ces avis négatifs au-delà des critères propres à la décision
peuvent être motivés par des raisons circonstancielles et en particulier économiques.
Le pharmacien du CHU n°18 dit ainsi à propos de la COMEDIMS de son CHU, qu’à
chaque fois qu’elle a dit « non », en fait elle a dit, vous retravaillez la partie
économique qui n’était pas faite correctement.

147
 • Les classements des dossiers de DM innovants : il s’agit de la situation où l’avis
prend la forme d’un classement des dossiers en vue d’une adéquation avec un
financement dédié de l’innovation. Ce mode d’émission d’avis concerne dans notre
échantillon exclusivement les commissions des innovations (p = 0,049). Ce
financement dédié à l’innovation, appelé encore crédits innovation, se retrouve
particulièrement dans les CHU disposant d’une commission des innovations (p =
0,049).
• Les appels à projets nationaux (PHRC, PRME,…) : le pharmacien du CHU n°13
indique par exemple que quand [la COMEDIMS] repère des projets d’innovation, que
cela concerne du DM individuel ou de l’équipement, on essaie de monter des réponses
à des appels à projets nationaux.
• Les avis en suspens (ou sursis à statuer) : il n’est pas possible de statuer sur l’intérêt
ou l’absence d’intérêt du DM innovant pour l’institution. Par exemple, le cas où les
ressources bibliographiques sont insuffisantes comme le souligne le pharmacien du
CHU n°16 ou s’il y a [...] des demandes d’informations complémentaires dans le cas
du CHU n°15.

4.2.3.5. Prise de décision

D’après notre échantillon, la prise de décision est, dans le cas des commissions des
innovations, toujours rendue par un directeur général (p = 0,005). Le pharmacien du CHU n°3
indique que les avis sont proposés à la signature à la direction générale. Dans le cas du
processus Pharmacien/Direction, nous avons constaté que la très grande majorité des
décisions sont conjointement prises par le pharmacien et un directeur (d’où le nom attribué à
ce processus). Certains pharmaciens nous ont indiqué un renvoi de décision à l’ARS. Le
pharmacien du CHU n°15 précise à propos de DM innovants très onéreux qu’il y a des cas où
cela déclenche un dossier en lien avec l’ARS avec une demande de financement au niveau
régional.
Enfin, plusieurs pharmaciens ont évoqué que la décision ou l’avis émis peut être assorti d’une
obligation de suivi et de réévaluation du DM innovant dans l’institution à une échéance
donnée. Ce suivi concerne tous les processus organisationnels, que l’enquêté du CHU n°12
résume ainsi : au bout de 10 cas, on va voir si ça apporte vraiment un avantage, si on a
intérêt à continuer ou si au contraire on arrête tout parce que ça n’apporte rien de plus.

148
 Tableau 23 : Etapes et caractéristiques des processus organisationnels pour l’évaluation et l’acquisition de DM innovants

Processus
COMEDIMS Commissions des
Etape du processus Total Pharmacien/Direction
(n = 14) innovations (n =3)
(n = 8)
N % N % N % N % p
Formulation de la demande
Demande médicale écrite ou orale 17 68,0% 12 85,7% 2 66,7% 3 37,5% NS
Formulaire de demande standardisé 14 56,0% 9 64,3% 3 100% 2 25,0% NS
Critères orientant la demande vers le processus principal ou secondaire
Seuil financier 5 20,0% 3 21,4% 2 66,7% 0 0,0% 0,005
Faible volume de DM (quantité) 4 16,0% 0 0,0% 0 0,0% 4 50,0% 0,007
Urgence 3 12,0% 0 0,0% 0 0,0% 3 37,5% NS
Répartition de l’évaluation de la demande entre acteurs du processus
Evaluation économique par le pharmacien 8 32,0% 6 42,9% 1 33,3% 1 12,5% NS
Evaluation économique par le DIM 7 28,0% 6 42,9% 1 33,3% 0 0,0% NS
Evaluation de la demande en séance plénière 7 28,0% 6 42,9% 1 33,3% 0 0,0% NS
Evaluation clinique par le pharmacien 6 24,0% 6 42,9% 0 0,0% 0 0,0% NS
Evaluation clinique par un expert interne à
6 24,0% 3 21,4% 3 100,0% 0 0,0% 0,005
l’institution
Evaluation clinique par le pharmacien et le
médecin demandeur 6 24,0% 2 14,3% 2 66,7% 2 25,0% NS
Présélection des demandes
(bureau de commission ou pharmacien seul) 6 24,0% 6 42,9% 0 0,0% 0 0,0% 0,079
Essai du DM avant soumission 3 12,0% 3 21,4% 0 0,0% 0 0,0% NS
Synthèse de l’évaluation effectuée 9 36,0% 6 42,9% 2 66,7% 1 12,5% NS
149

149
 Commissions Processus
COMEDIMS
Etape du processus Total des innovations Pharmacien/Direction
(n = 14)
(n =3) (n = 8)
N % N % N % N % p
Présentation à une commission ou à une direction
Présentation faite par le médecin demandeur 12 48,0% 10 71,4% 2 66,7% 0 0,0% 0,002
Présentation faite par le pharmacien 7 28,0% 6 42,9% 0 0,0% 1 12,5% NS
Catégories d’avis
Avis favorable 17 68,0% 8 57,1% 1 33,3% 8 100,0% 0,032
Avis favorable pour un nombre limité de patient ou
de DM 8 32,0% 6 42,9% 0 0,0% 2 25,0% NS

Avis défavorable 19 76,0% 10 71,4% 1 33,3% 8 100,0% NS

Classement des dossiers de DM innovants 3 12,0% 0 0,0% 3 100,0% 0 0,0% 0,049
Appel à projets nationaux 4 16,0% 4 28,6% 0 0,0% 0 0,0% NS
En attente d’informations complémentaires sur le
8 32,0% 5 35,7% 1 33,3% 2 25,0% NS
DM
Crédits innovation disponibles 4 16,0% 2 14,3% 2 66,7% 0 0,0% 0,049
Prise de décision
Décision d’un directeur 6 24,0% 3 21,4% 3 100,0% 0 0,0% 0,005
Décision de la commission en plénière 4 16,0% 4 28,6% 0 0,0% 0 0,0% NS
Décision du pôle 5 20,0% 4 28,6% 0 0,0% 1 12,5% NS
Décision d’un directeur et d’un pharmacien 7 24,0% 0 0,0% 0 0,0% 7 87,5% 1,66E-05
Décision de l’ARS 3 12,0% 3 21,4% 0 0,0% 0 0,0% NS
Mise en place d’un suivi du nouveau DM 12 48,0% 9 64,3% 1 33,3% 2 25,0% NS
150

150
 4.2.4. Facteurs limitants des processus organisationnels

Nous avons demandé aux enquêtés de nous expliquer en quoi le (ou les) processus à l’œuvre
dans leur CHU n’était pas adapté pour traiter les dossiers de DM innovants. Le Tableau 24
résume les principaux facteurs limitants des 3 processus organisationnels identifiés. Parmi ces
facteurs limitants, nous ont été rapportés notamment :
• La longueur des délais pour aboutir à un avis ou une décision qui a été évoqué par
près de la moitié des enquêtés. Ce facteur ne concerne que les COMEDIMS et les
commissions des innovations et n’a pas été évoqué pour le processus
Pharmacien/Direction (p = 0,001). Ceci corrobore les déclarations des enquêtés sur les
délais respectifs pour ces trois processus, où les délais moyens des COMEDIMS et les
commissions des innovations étaient les plus élevés. Cependant, plusieurs
pharmaciens nous ont signalé qu’ils trouvaient que le temps imparti aux évaluations
de demandes de DM innovants était insuffisant ou qu’ils manquaient de moyens
humains pour les mener correctement.
• Des processus dépendants du mode de remboursement et du coût du DM ce qui
influencerait la manière d’évaluer les dossiers de DM innovants. Dans le cas des DM
remboursés, comme le commente le pharmacien du CHU n°14, si un produit a été
évalué par la CNEDiMTS, il est inscrit sur la liste LPPR. Globalement derrière, on va
suivre et le travail est déjà prémâché. Concernant le mode de remboursement, ce
facteur n’a été évoqué que pour les COMEDIMS et les commissions des innovations
(p = 0,012). Concernant l’influence du coût sur le processus, ceci nous a été surtout
rapporté par les pharmaciens dont les CHU disposent d’un double processus et qui
manifestent leur difficulté à situer le montant seuil pour l’orientation des demandes
vers tel ou tel processus. Le pharmacien du CHU n°8 dit ainsi : si c’est un montant
important, on passera en commission des innovations, sachant que la notion du
montant, elle n’est pas très claire. On a eu du mal à se mettre d’accord sur un prix de
base en fait.
• Le manque d’implication médicale qui concerne uniquement les COMEDIMS (p =
0,035). Comme le commente le pharmacien du CHU n°17, c’est très difficile de
trouver des cliniciens qui soient tellement impliqués. Le pharmacien du CHU n°14
généralise même la situation en disant qu’un gros problème de toutes les
COMEDIMS, c’est le manque d’implication des médecins et des chirurgiens.

151
 • Le manque d’expertise technique sur le DM qui concerne tous les processus
organisationnels identifiés. Le pharmacien du CHU n°17 relate à ce propos : quand
bien même on va présenter un dossier qui n’est pas extraordinaire, les médecins vont
avoir du mal à critiquer. Au-delà de l’expertise elle-même, les pharmaciens mettent
en avant la difficulté des médecins et des chirurgiens à émettre un avis pour une
demande émanant d’un confrère et particulièrement en dehors de leur propre
spécialité. Le pharmacien du CHU n°3 commente ainsi qu’un neurochirurgien va
avoir du mal à juger une « spécialité » d’urologie.
• Le manque de données bibliographiques, fréquent dans le domaine du DM et
renforcé par le caractère innovant, empêche de mener des évaluations correctes. Le
pharmacien du CHU n°4 dit à ce propos que trop souvent, la biblio est désespérément
pauvre ou encore le pharmacien du CHU n°18 expliquant : j’ai très peu
d’articles…quand ce sont des articles ! Ça peut être des case-reports…la biblio étant
tellement faible !
• La pression médicale est aussi évoquée par les enquêtés. Ils sont pressants dit le
pharmacien du CHU n°3. Le pharmacien du CHU n°13 développe ainsi : on est
embêté quand on a affaire à des praticiens qui sont pressés et qui ne sont pas de notre
côté. Qui travaillent en direct avec les laboratoires et qui ne vont pas comprendre que
nous souhaitions intervenir pour encadrer la diffusion de l’innovation.

Tableau 24 : Facteurs limitants des processus organisationnels d’évaluation et d’acquisition

des DM innovants

Processus
Facteurs limitants
COMEDIMS Commissions des Pharmacien/
Total
du processus (n = 14) innovations (n =3) Direction
(n = 8)
N % N % N % N % p
Longueur des délais
12 48,0% 9 64,3% 3 100,0% 0 0,0% 0,001
pour statuer
Dépendance du mode
10 40,0% 8 57,1% 2 66,7% 0 0,0% 0,012
de remboursement
Manque
d’implication 7 28,0% 7 50,0% 0 0,0% 0 0,0% 0,035
médicale
Défaut d’expertise 6 24,0% 3 21,4% 2 66,7% 1 12,5% NS

152
 Processus
Facteurs limitants
COMEDIMS Commissions des Pharmacien/
Total
du processus (n = 14) innovations (n =3) Direction
(n = 8)
technique sur les DM
Manque de données
bibliographiques pour 5 20,0% 4 28,6% 0 0,0% 1 12,5% NS
statuer
Peu de temps pour
5 20,0% 4 28,6% 1 33,3% 0 0,0% NS
évaluation correcte
Pression médicale 5 20,0% 3 21,4% 1 33,3% 1 12,5% NS
Dépendance du coût
5 20,0% 2 14,3% 1 33,3% 2 25,0% NS
du DM

Nous avons réalisé une ACM avec les catégories de CHU comme variables supplémentaires
et dans laquelle nous avons inclus en variables actives les facteurs limitants précédemment
cités, les trois processus principaux et les deux processus secondaires ainsi que l’absence de
processus secondaire. Le tableau des contributions relatives et le graphique sont présentés en
Annexe 5 (ACM3). D’après l’ACM3, les CHU locaux PLM et le processus
Pharmacien/Direction semblent associés fortement avec la dépendance du processus au coût
du DM, ce qui confirme nos observations sur les CHU possédant un double processus. De
plus, cette catégorie de CHU et ce type de processus n’ont pas de correspondance avec la
longueur des délais. Ensuite, les organisations centrales CHU PLM et les COMEDIMS sont
fortement associées avec le manque d’implication médicale, ce qui était déjà confirmé
statistiquement pour les COMEDIMS. Enfin, le manque d’expertise technique sur le DM et la
longueur des délais semblent plus associées avec les CHU disposant d’une commission des
innovations.

4.3. Evaluation de la demande de DM innovant

A travers ce thème, nous avons cherché à en savoir plus sur l’évaluation elle-même des
dossiers de DM innovant. Dans ce thème, nous n’avons abordé avec les enquêtés que la façon
de procéder au sein du processus principal en vigueur dans leur établissement.

4.3.1. Déroulement d’une évaluation de demande pour un DM innovant

Les pharmaciens enquêtés ont développé le déroulement d’une évaluation d’un dossier de DM
innovant et nous ont expliqué quels aspects étaient investigués. Le Tableau 25 résume les

153
principaux éléments de cette évaluation en fonction du processus organisationnel. Nous
noterons parmi eux :
• La détermination de l’impact budgétaire qui a été évoquée par la plupart des
pharmaciens interrogés. Le pharmacien du CHU n°16 rapporte : on regarde l’impact
pour le CHU en termes de surcoût ou d’économie. L’analyse par catégorie de CHU
montre que l’évaluation de l’impact budgétaire est plus systématique dans les CHU
hors PLM et les CHU locaux PLM que dans les organisations centrales CHU PLM (p
= 0,022).
• La revue de la littérature scientifique qui n’a été abordée que par les pharmaciens
dont les processus principaux sont des COMEDIMS et des commissions des
innovations. Voir s’il y a des références biblio qui existent, comme le stipule l’un des
pharmaciens du CHU n°11. Cette analyse de la littérature se traduit notamment par
une recherche des preuves d’efficacité du DM, comme le précise le pharmacien du
CHU n°16, c’est-à-dire rechercher l’intérêt qu’il peut y avoir vis-à-vis de cette
pathologie en terme d'efficacité.
• La comparaison avec le traitement actuel de la pathologie en question qui ne nous
a été rapportée que par les pharmaciens dont les processus principaux sont des
COMEDIMS et des commissions des innovations. L’enquêté du CHU n°3 explique
que l’évaluation se fonde sur un jugement de la technique par rapport à ce qui est
existant dans notre centre.
• Le retour d’expérience d’autres hôpitaux qui correspond au recueil des avis auprès
d’autres professionnels de santé ayant adopté dans leur centre le DM innovant en
question. Le pharmacien du CHU n°14 appelle des collègues d’autres CHU pour
savoir ce qu’ils font et ce qu’ils ont fait.
• La caractérisation du degré d’innovation que le pharmacien du CHU n°13 apprécie,
par exemple, par une analyse de la littérature pour savoir si c’est vraiment de
l’innovation qui est naissante ou si ce sont des techniques qui ont déjà quelques
années derrière elles, avec des papiers publiés, mais qui en fait s’implantent
tardivement en France.
• La détermination du bénéfice pour le patient que les enquêtés ont traduit par
l’amélioration de la qualité de vie, le confort pour le patient ou encore la possibilité
d’une reprise d’une activité professionnelle.

154
• L’impact sur la stratégie de l’institution qui est un peu plus évoqué au sujet des
commissions des innovations que pour les COMEDIMS, mais de manière non
significative. Pour le pharmacien du CHU n°7, la question posée dans le cadre de
l’évaluation est : est-ce que ça a un effet recrutement, un effet vitrine par rapport au
CHU ? Cette question en termes d’image et de recrutement n’est abordée que dans des
CHU hors PLM, mais n’est pas significative au niveau statistique.

155
 Tableau 25 : Déroulement d’une évaluation d’une demande pour un DM innovant selon les processus organisationnels

Processus
Commissions
Elément évalué dans une demande de DM innovant Total COMEDIMS Pharmacien/
des innovations
(n = 13) Direction
(n =3)
(n = 2)
N % N % N % N % p
Détermination de l’impact budgétaire 16 88,9% 11 84,6% 3 100,0% 2 100,0% NS
Revue de la littérature scientifique 14 77,8% 11 84,6% 3 100,0% 0 0,0% NS
Comparaison avec le traitement actuel de la pathologie 13 72,2% 10 76,9% 3 100,0% 0 0,0% NS
Retour d’expérience d’autres hôpitaux 8 44,4% 6 46,2% 2 66,7% 0 0,0% NS
Caractérisation du degré d’innovation 7 38,9% 5 38,5% 1 33,3% 1 50,0% NS
Détermination des bénéfices pour le patient en termes de qualité
7 38,9% 5 38,5% 2 66,7% 0 0,0% NS
de vie, reprise du travail…
Retour d’expérience d’utilisateurs de l’établissement 5 27,8% 4 30,7% 0 0,0% 1 50,0% NS
Nombre d’indications possibles 5 27,8% 4 30,7% 1 33,3% 0 0,0% NS
Sécurité d’utilisation 5 27,8% 4 30,7% 1 33,3% 0 0,0% NS
Revue des autres DM utilisés en plus du nouveau DM 4 22,2% 4 30,7% 0 0,0% 0 0,0% NS
Recherche d’équivalent possible 4 22,2% 4 30,7% 0 0,0% 0 0,0% NS
Détermination de la sévérité de la pathologie 4 22,2% 3 23,1% 1 33,3% 0 0,0% NS
Impact organisationnel (ressources humaines, équipement…) 4 22,2% 4 30,7% 0 0,0% 0 0,0% NS
Impact sur la stratégie de l’hôpital 4 22,2% 2 15,4% 2 66,7% 0 0,0% NS

156
156
 4.3.2. Unités d’évaluation

Parmi les 18 CHU, trois CHU (17%) disposent d’une unité d’évaluation avec des
professionnels à temps plein ou partiel, dont l’une des missions principales est l’évaluation
des dossiers de demandes de DM innovants. Ces trois unités sont les suivantes :
• Un secrétariat scientifique rattaché à une COMEDIMS (CHU n°14) ;
• Deux Cellules innovation rattachées respectivement à une commission des innovations
(CHU n°1) et à une COMEDIMS (CHU n°13).

Au final, il y a sur les 3 processus organisationnels principaux possibles, deux se déclinant en

2 modalités :

• COMEDIMS (ou équivalent) (CHU n°2, 5, 6, 7, 10, 11, 12, 15-18) ;

• COMEDIMS (ou équivalent) + unité d’évaluation (CHU n°13 et 14) ;
• Commission des innovations (CHU n°3 et 8) ;
• Commission des innovations + unité d’évaluation (CHU n°1) ;
• Pharmacien/Direction (CHU n°4 et 9).

La distinction de ces processus et de leurs modalités nous permet de résumer dans le Tableau
26 les points de concordances et de discordances avec les modèles d’ETS en milieu
hospitalier internationalement reconnus. Nous avons conçu ce tableau en reprenant les
éléments de catégorisation de l’enquête de l’HTAi d’une part (complexité d’organisation et
champs d’action), auxquels nous avons ajouté deux nouveaux éléments essentiels dans la
caractérisation des modèles d’ETS : le recours à des professionnels dédiés à l’activité et
l’utilisation d’un formulaire standardisé.

157
Tableau 26 : Comparaison des modèles internationaux d'ETS en milieu hospitalier et des
processus identifiés dans l'enquête

Utilisation Aide à la
Modèles d’ETS en milieu Equipe Professionnels
d’un décision d’une
hospitalier et processus ou dédiés à
formulaire direction
identifiés dans l’enquête groupe l’activité
standardisé (principalement)
Mini-ETS Non Non Oui Oui
Unité d’ETS Oui Oui Non Oui
Comité interne Oui Non Non Non
COMEDIMS Oui Non Oui Non
COMEDIMS avec une unité
Oui Oui Oui Non
d’ETS
Commission des innovations Oui Non Oui Oui
Commission des innovations
Oui Oui Oui Oui
avec une unité d’ETS
Pharmacien/Direction Non Non Oui Oui

A partir de ce tableau, nous avons réalisé une ACM présentée à la Figure 11 qui permet
d’interpréter graphiquement la proximité entre les modèles internationaux d’ETS en milieu
hospitalier et les processus identifiés dans notre enquête. Nous constatons une correspondance
entre les comités internes et les COMEDIMS, puis entre les commissions des innovations
dotées d’une unité d’ETS et le modèle d’unité d’ETS et enfin, du processus
Pharmacien/Direction avec la mini-ETS.

158
Figure 11 : ACM représentant les modèles internationaux d'ETS et les processus identifiés
dans l'enquête avec leurs modalités

AD DIR : aide à la décision d’une direction (principalement) ; COM INNOV : commission

des innovations ; COM INT : comité interne ; ETP : professionnels dédiés à l’activité ;
FORM : formulaire standardisé ; GROUPE : processus fonctionnant avec un groupe ou une
équipe : PHARM-DIR : processus Pharmacien/Direction ; + U : avec une unité d’évaluation

4.3.3. Délais moyens d’évaluation

Nous avons demandé aux pharmaciens d’estimer le temps consacré (en heures) à l’évaluation
d’un dossier de DM innovant. Trois pharmaciens ont été dans l’incapacité de nous répondre.
Les autres nous ont proposé des délais s’échelonnant de 3 à 56 heures. Devant cette disparité
de réponses, il semble difficile de tirer des conclusions pertinentes ou d’effectuer des calculs
statistiques appropriés.

4.3.4. Types d’informations médicales utilisées

La Figure 12 représente, d’après les enquêtés, la répartition des différentes informations

médicales exploitées pour réaliser les évaluations de DM innovants. Sur 99 énoncés codés, les

159
trois premières sont des publications scientifiques (19%), des avis de la HAS (13%) et des
informations issues des fiches techniques du DM (8%). Dans les 29% désignés par la
dénomination « autres », se trouvent par exemple : des données issues des dossiers des
patients, des éléments provenant de la littérature grise (congrès, articles non publiés,
posters…), des données de matériovigilance…

Figure 12 : Types d'informations médicales utilisées dans les évaluations de DM innovants (n

= 99)

Publications scientifiques

Avis de la HAS
19%
Fiche technique du DM
29%
Informations médicales du
demandeur
Avis des sociétés savantes
13%
Données du dossier de
marquage CE
4% Avis du CEDIT

4% 8% Données de l'ETSAD
4%
7% Données des PHRC/STIC
5%
7%
Autres

ETSAD : Evaluation des Technologies de Santé pour l'Aide à la Décision

Ce sous-thème nous informe qu’au final, les données locales médicales restent assez
marginales dans l’élaboration des évaluations de DM innovants.

4.3.5. Utilisation des informations médico-économiques

Nous avons décliné ce sous-thème en plusieurs parties. Tout d’abord, nous avons demandé à
quelle fréquence des informations médico-économiques sont utilisées pour effectuer les
évaluations de DM innovants. Ensuite, nous avons développé avec les pharmaciens les freins

160
possibles à cette utilisation dans leur institution. Enfin, nous avons demandé aux enquêtés de
détailler le type d’informations exploitées et leurs sources.

4.3.5.1. Fréquence d’utilisation des informations médico-économiques

Le Tableau 27 présente les résultats sur la fréquence d’utilisation des informations médico-
économiques. Aucun pharmacien ne nous a déclaré que des informations médico-
économiques n’étaient jamais utilisées. Même si nous n’avons pas montré de différence
significative entre les processus, nous remarquons que l’utilisation de ces informations est
systématique pour les 3 commissions des innovations de notre échantillon et pour près de
70% des COMEDIMS.

Tableau 27 : Fréquence d'utilisation des informations médico-économiques pour l'évaluation

des dossiers de DM innovants

Commissions Processus
Utilisation des
Total COMEDIMS des Pharmacien/
informations médico-
(n = 13) innovations (n Direction
économiques
=3) (n = 2)
N % N % N % N % p
Jamais 0 0,0% 0 0,0% 0 0,0% 0 0,0%
Parfois 3 16,7% 2 15,4% 0 0,0% 1 50,0%
NS
Fréquemment 3 16,7% 2 15,4% 0 0,0% 1 50,0%
En permanence 12 66,7% 9 69,2% 3 100,0% 0 0,0%

4.3.5.2. Freins à l’utilisation des données médico-économiques dans

l'évaluation des dossiers de DM innovants
Dans le Tableau 28, nous avons résumé les principaux freins à l’utilisation des données
médico-économiques que nous ont exprimés les enquêtés. Tous les enquêtés ne se sont pas
prononcés sur ce point. Par conséquent, nous ne présentons dans le tableau que le nombre
d’énoncés et leur proportion par rapport à l’ensemble des réponses. Parmi ces freins, nous
noterons :
• La difficulté d’intégrer des informations de qualité pour mener une analyse
médico-économique au sein de l’institution, qui est le frein le plus évoqué. Les
pharmaciens ont souligné qu’il était difficile de chiffrer certains aspects pouvant être
intégrés dans une analyse qui met en rapport les gains potentiels pour leur institution

161
 et le ou les coûts liés à l’utilisation du nouveau DM. Le pharmacien du CHU n°10
commente ainsi : « ça diminue mon temps opératoire ». C’est quelque chose qui est
très difficilement chiffrable. Ce point illustre toute la difficulté d’intégrer les données
locales médico-économiques dans la réalisation des évaluations de dossier de DM
innovants. A ce frein, s’ajoute celui du manque de temps et de moyens pour
collecter les données et que certains pharmaciens ont souligné, comme dans le CHU
n°15 : on n’a pas énormément de moyens dédiés à cela et on n’est pas capable de le
faire à chaque fois, pour des questions d’organisation et de temps.
• Le manque de formation à l’évaluation médico-économique qui a été abordée
plusieurs reprises. Ce manque de formation est évoqué soit à titre individuel, soit de
manière plus globale comme le pharmacien du CHU n°16 le stipule : il manque dans
notre établissement quelqu’un qui a une formation médico-économique. A ce manque
de formation, d’autres associent aussi un manque de culture à la médico-économie
(CHU n°1, 5, 12 et 18).
• Le faible nombre d'études médico-économiques sur les DM. A ce faible nombre
d’études disponibles, les pharmaciens ajoutent le fait qu’elles ne sont pas toujours très
informatives (CHU n°17).

Enfin, parmi les autres freins possibles, les enquêtés nous ont cité la difficile transposabilité
des études médico-économiques quand celles-ci sont anglo-saxonnes, l’accès complexe à des
sources d’informations médico-économiques de qualité (bases de données en particulier) ou
indépendantes du fournisseur.

Tableau 28 : Freins à l’utilisation des données médico-économiques dans l'évaluation des

dossiers de DM innovants (n = 35)

Freins à l’utilisation des données médico-économiques N %

Difficulté d’intégrer des informations de qualité pour mener des analyses
7 20,0%
médico-économiques
Manque de formation à l’évaluation médico-économique 5 14,3%
Manque de temps et de moyens pour mener des études médico-économiques 5 14,3%
Manque de culture à la médico-économie 4 11,4%
Faible nombre d'études médico-économiques sur les DM 3 8,6%
Manque d'information dans les études médico-économiques 2 5,7%
Autres 9 25,7%

162
 4.3.5.3. Types d'informations médico-économiques utilisées dans l’évaluation
de dossier de DM innovants
La Figure 13 représente, d’après les enquêtés, la répartition des différentes informations
médico-économiques exploitées pour réaliser les évaluations de DM innovants. Sur 125
énoncés codés, les quatre éléments les plus cités sont le prix unitaire du DM (14%), le
montant du GHS (13%), le tarif de remboursement du DM (8%) et le nombre de patients
potentiels (7%). Nous noterons que les données de coût/efficacité du DM ont été citées par un
seul enquêté (CHU n°16) et font partie des 36% d’informations non détaillées ici.
D’un point de vue statistique, le montant du GHS a été cité par tous les pharmaciens dont les
processus principaux sont des COMEDIMS et des commissions des innovations, mais par
aucun pharmacien dont le processus principal est un processus Pharmacien/Direction (p =
0,007).

Figure 13 : Types d'informations médico-économiques utilisées dans l’évaluation de dossier

de DM innovants (n = 125)

14%
Prix unitaire du DM
Montant du GHS
36% Tarif de remboursement du DM
13% Nombre de patients potentiels
Coût du traitement actuel
Coût de l'acte
8% Coûts indirects
Durées de séjour
5% 7% Autres
5%
6% 6%

163
 4.3.5.4. Sources des informations médico-économiques utilisées dans
l’évaluation de dossier de DM innovants
La Figure 14 présente les différentes sources pour les informations médico-économiques
évoquées par les enquêtés. Le DIM est la principale source citée et représente 22% des 48
énoncés codés. A noter que cette source a été évoquée par 9 CHU hors PLM, seulement 1
CHU local PLM et 1 organisation centrale CHU PLM, mais cette différence n’est pas
statistiquement significative (p = 0,09). Parmi ces sources, nous précisons que l’ATIH dispose
d’un site Internet permettant de consulter les données de l’e-PMSI. Les « consommations »
désignent le suivi des achats et dépenses de DM pour l’établissement et sont utilisées pour
chiffrer les coûts du traitement déjà en vigueur. Enfin, nous avons regroupé d’autres sources
indiquées sous la désignation « autres » par les enquêtés comme notamment le site de
l’assurance maladie, celui de l’Evaluation des Technologies de Santé pour l'Aide à la
Décision (ETSAD) ou encore des professionnels de santé d’autres établissements.

Figure 14 : Sources des informations médico-économiques utilisées dans l’évaluation de

dossier de DM innovants (n = 48)

DIM

Fournisseurs

Etudes médico-économiques

ATIH

Sociétés savantes

Consommations

Autres

0,0% 5,0% 10,0% 15,0% 20,0% 25,0%

4.3.5.5. Contribution de l’ACM : utilisation des informations médico-

économiques, processus organisationnels et catégories de CHU
Nous avons réalisé une ACM avec les catégories de CHU comme variables supplémentaires
et comme variables actives les fréquences d’utilisations des informations médico-
164
économiques, les principaux types d’informations médico-économiques utilisées et les trois
processus principaux.
Le tableau des contributions relatives et le graphique sont présentés en Annexe 5 (ACM4).
Nous constatons une forte correspondance entre les enquêtés qui n’ont pas mentionné le
montant du GHS et le fait qu’ils ont comme processus principal le processus
Pharmacien/Direction. Ensuite, l’utilisation permanente d’informations médico-économiques,
le nombre de patients potentiel, la durée du séjour et les coûts indirects sont des facteurs qui
semblent fortement associés avec les CHU hors PLM. Enfin, les organisations centrales CHU
PLM et les CHU locaux PLM sont plutôt associés à une faible fréquence d’utilisation des
informations médico-économiques (« parfois »).

4.3.6. Connaissance de l’ETS

Dans ce sous-thème, nous avons cherché à mesurer le niveau de connaissance des enquêtés
vis-à-vis de l’ETS et de l’ETS en milieu hospitalier. Cette question n’étant pas forcément
dépendante du processus ou de l’institution dans laquelle exerce le pharmacien interrogé,
nous n’avons pas présenté les résultats par catégories de CHU ou par processus en vigueur
dans le CHU enquêté67.
Nous constatons que les enquêtés connaissent plutôt bien les instances françaises d’ETS
(CEDIT et ETSAD) et ont pour la plupart entendu parler du NICE britannique (Tableau 29).
Par contre, très peu connaissent les instances internationales d’ETS. De même, seul un
pharmacien savait ce qu’était la mini-ETS et a été capable de nous la définir (CHU n°13).

Tableau 29 : Connaissance des organismes et des modèles d'ETS par les enquêtés (n = 18)

Organisme ou Réponse N %
modèle d’ETS
oui 15 83,3%
CEDIT
non 3 16,7%
oui 11 61,1%
ETSAD
non 7 38,9%
oui 4 22,2%
INAHTA
non 14 77,8%
EUnetHTA oui 3 16,7%

67
En effet, le pharmacien enquêté peut connaitre l’ETS et l’ETS en milieu hospitalier à titre individuel, sans
refléter pour autant le niveau de culture générale sur l’ETS dans son établissement.

165
 Organisme ou Réponse N %
modèle d’ETS
non 15 83,3%
oui 15 83,3%
NICE
non 3 16,7%
oui 1 5,8%
Mini-ETS
non 17 94,2%

4.3.7. Support de synthèse de l’évaluation menée

Pour 14 (77,8%) des 18 processus principaux, les évaluations font l’objet d’une synthèse dans
un document écrit. Nous n’avons pas mis en évidence de différence significative selon la
catégorie de CHU ou le type de processus. Parmi les CHU ne produisant pas de synthèse de
l’évaluation menée, les pharmaciens nous ont avancé plusieurs raisons comme le manque
d’intérêt de la direction ou des professionnels de santé à l’égard d’un tel document (CHU
n°9), ou encore le manque de temps (CHU n°12).

4.4. Décision d’acquisition d’un DM innovant

4.4.1. Facteurs influençant la décision d’un DM innovant

Nous avons demandé aux enquêtés de nous décrire quels facteurs pouvaient influencer la
prise de décision pour l’acquisition du DM (Tableau 30). Parmi ces facteurs, nous avons
retenu :
• Le coût global pour l’établissement qui a été cité par 8 enquêtés. Par exemple, les
enquêtés nous ont parlé de coût global pour l’établissement ou du coût dans sa
globalité (CHU n°6 et 10). Ce facteur a été plus fréquemment cité par les CHU PLM
que hors PLM (p = 0,008). Par ailleurs, ce coût pour l’établissement est à mettre en
regard de la disponibilité des moyens de financement, que 5 pharmaciens nous ont
évoquée et ne concerne par contre que les CHU hors PLM.
• L’efficacité potentielle semble être également un facteur susceptible d’influencer la
décision. Les enquêtés précisent ainsi que l’impact clinique que l’on pressent sur ce
dispositif influe grandement sur la décision (CHU n°13). Ils parlent encore des
résultats attendus pour les patients (CHU n°10) comme influence possible.
• La motivation du médecin à l’origine de la demande qui peut avoir un effet sur la
décision selon un tiers des enquêtés. Les pharmaciens, à ce propos, évoquent sa

166
 capacité à porter le projet associé à ce nouveau DM, à s’investir dans son évaluation
et à sa présentation aux commissions ad hoc.
• L’effet sur l’image de l’hôpital et plus particulièrement sa notoriété. Ce facteur a été
uniquement cité par les pharmaciens des CHU hors PLM. Ainsi, le pharmacien du
CHU n°7 parle d’effet vitrine ; celui du CHU n°16 de vraie position concurrentielle
au CHU.
• Le niveau de preuve des études cliniques sur le DM que l’enquêté du CHU n°15
qualifie de solidité des sources scientifiques.
• L’intégration dans le projet d’établissement qui, là encore, n’a été cité que dans les
CHU hors PLM.

Tableau 30 : Facteurs pouvant influencer la décision d'acquisition d'un DM innovant

Organisations
CHU hors CHU locaux
Facteur influençant la centrales
Total PLM PLM
décision d’acquisition CHU PLM
(n = 11) (n = 4)
(n= 3)
N % N % N % N % p
Coût global pour
8 44,4% 2 18,2% 2 66,7% 4 100,0% 0,008
l’établissement
Efficacité potentielle 6 33,3% 3 27,3% 1 33,3% 2 50,0% NS
Motivation du médecin
6 33,3% 3 27,3% 2 66,7% 1 25,0% NS
demandeur
Disponibilité d’un
financement pour 5 27,8% 5 45,5% 0 0,0% 0 0,0% NS
l’innovation
Effet sur l’image de l’hôpital
5 27,8% 5 45,5% 0 0,0% 0 0,0% NS
(notoriété)
Niveau de preuve des études
4 22,2% 4 36,4% 0 0,0% 0 0,0% NS
cliniques sur le nouveau DM
Intégration dans le projet
4 22,2% 4 36,4% 0 0,0% 0 0,0% NS
d’établissement

4.4.2. Influence de l’évaluation menée sur le DM innovant

Le Tableau 31 présente les réponses des enquêtés sur l’influence que l’évaluation peut avoir
sur la décision d’acquisition du DM innovant. Aucun pharmacien n’a considéré que cette
évaluation n’avait pas ou peu d’influence. Nous n’avons pas montré de différence
significative en fonction des catégories de CHU.

167
Tableau 31 : Influence de l’évaluation menée sur le DM innovant

Organisations
CHU hors CHU locaux
Niveau d’influence de Total centrales
PLM PLM
l’évaluation menée CHU PLM
(n = 11) (n = 4)
(n= 3)
N % N % N % N % p
Pas ou peu d’influence 0 0,0% 0 0,0% 0 0,0% 0 0,0%
Influence moyenne 6 33,3% 2 18,2% 2 66,7% 2 50,0% NS
Forte influence 12 66,7% 9 81,8% 1 33,3% 2 50,0%

4.4.3. Contribution de l’ACM : facteur influençant la décision, processus

organisationnels et catégories de CHU

Une ACM a été réalisée avec les catégories de CHU comme variables supplémentaires et
comme variables actives les principaux facteurs influençant la décision d’acquisition d’un
DM innovant et les trois processus principaux.
Le tableau des contributions relatives et le graphique sont présentés en Annexe 5 (ACM5).
L’ACM semble confirmer que le coût global pour l’établissement influence moins les
décisions dans les CHU hors PLM que dans les autres catégories de CHU. Il semble en être de
même pour les CHU disposant d’une commission des innovations. Le coût global pour
l’établissement et l’efficacité semblent avoir plus d’influence dans les CHU locaux PLM et
les organisations centrales CHU PLM que pour les CHU hors PLM par contre. Enfin, le
processus COMEDIMS, étant très proche de l’origine des axes, semble concerné de manière
égale par tous les facteurs d’influence principaux cités par les enquêtés.

4.5. Suggestions concernant les processus d’évaluation et d’acquisition des DM

innovants

4.5.1. Suggestions d’amélioration des processus d’évaluation et d’acquisition des DM

innovants dans les CHU

Le Tableau 32 résume les principales pistes d’améliorations proposées par les enquêtés. Parmi
elles, nous citerons :
• Avoir un avis précoce des autorités sanitaires sur l’intérêt du DM. Le pharmacien
du CHU n°17 commente ainsi : ce qu’il faudrait c’est que nos instances au niveau

168
 national soient beaucoup plus actives sur l’évaluation et beaucoup moins en retard
qu’elles le sont.
• Améliorer la gestion des conflits d’intérêt que ce soit avec le fournisseur [ou] que
ce soit entre les experts (CHU n°1). Cette suggestion est à rapprocher du recours plus
systématique à une expertise extérieure à l’institution. L’idéal serait de faire appel
à des experts indépendants d’un autre CHU (pharmacien du CHU n°12).
• Augmenter les échanges sur l’évaluation des DM avec les autres hôpitaux qui a
été évoqué par 22% des enquêtés. Ils souhaitent ainsi avoir un dimensionnement
beaucoup moins loco-local (CHU n°1), travailler en réseau (CHU n°18) et que les
CHU arrivent à réfléchir systématiquement en commun (CHU n°9).
• Avoir du personnel hospitalier dédié au traitement des dossiers de DM innovants
ce qui passerait, par exemple, par la création d'un secrétariat scientifique (CHU n°2).
• Améliorer l’accessibilité à la littérature scientifique avec des possibilités d’accès
élargis aux bases de données ou une plus grande implication des documentalistes
hospitaliers.

D’autres pistes d’amélioration ont été proposées comme de développer des registres pour
améliorer le suivi des DM innovants dans l’établissement (CHU n°9 et 18), de créer une
commission des innovations (CHU n°16 et 10) ou encore de solliciter des économistes de la
santé pour analyser l’impact médico-économique des DM innovants (CHU n°10).

4.5.2. Suggestions pour une coordination des activités d’évaluation des DM

innovants entre CHU

Le Tableau 33 présente les suggestions des pharmaciens enquêtés pour une coordination des
activités d’évaluation des DM innovants entre CHU. Nous avons retenu les 4 propositions les
plus citées par les enquêtés, qui sont de :
• Promouvoir une coordination nationale des COMEDIMS (ou équivalent) animée
par une tutelle nationale. Plus de la moitié des pharmaciens enquêtés nous ont décrit
une structure centralisée et nationale, comme la HAS (CHU n°1, 4, 13), l’ANSM (CHU
n°4, 9 et 10) ou le ministère de la santé (CHU n°13), qui serait en charge de
coordonner les activités d’évaluation entre les COMEDIMS des différents CHU.
• Mettre en place des réunions pluriannuelles avec tous les COMEDIMS (ou
équivalent) des CHU autour de l’innovation. Le pharmacien du CHU n°3 propose

169
 une réunion biannuelle pour partager les expériences avec les autres centres
utilisateurs. Le pharmacien du CHU n°14 rappelle que ces réunions existaient et que
tous les grands CHU étaient représentés et se réunissaient trois-quatre fois dans
l’année pour partager un certain nombre d’informations sur les médicaments et sur
les DM innovants.
• Promouvoir les échanges à travers des réseaux professionnels travaillant sur les
DM. 6 enquêtés nous ont évoqué la possibilité de constituer des groupes de travail à
travers des réseaux de professionnels du DM et la plupart d’entre eux nous ont cité le
réseau professionnel Europharmat.
• Construire une base de données nationale sur l’évaluation des DM innovants.
Plusieurs enquêtés nous ont proposé la création d’un site Internet sur l’évaluation des
DM avec une base de données alimentée (CHU n°2) par les utilisateurs. Toutefois,
certains pharmaciens nous ont précisé être assez pessimistes sur la mise en commun
(CHU n°10) des informations ou encore que ce genre d’initiative avait existé via
Europharmat, mais n’avait pas pris, car elle était extrêmement chronophage.

D’autres propositions ont été évoquées comme celle de formaliser une fiche de synthèse
d’évaluation nationale commune (CHU n°2 et 15), de désigner des CHU de référence sur
l’innovation par thématique (CHU n°15 et 18) ou de s’appuyer sur le réseau naissant des
Cellules innovation (CHU n°13 et 17).

170
 Tableau 32 : Suggestions d'amélioration du processus d'évaluation et d'acquisition des DM innovants dans les CHU

Organisations
CHU hors CHU locaux
Suggestion d'amélioration du processus d'évaluation et Total centrales
PLM PLM
d'acquisition des DM innovants CHU PLM
(n = 11) (n = 4)
(n= 3)
N % N % N % N % p
Avoir un avis précoce des autorités sanitaires sur l’intérêt du
5 27,8% 4 36,4% 1 33,3% 0 0,0% NS
DM
Obtenir des budgets fléchés aux DM innovants 4 22,2% 4 36,4% 0 0,0% 0 0,0% NS
Améliorer la gestion des conflits d’intérêt 4 22,2% 3 27,3% 1 33,3% 0 0,0% NS
Augmenter les échanges sur l’évaluation des DM avec les
autres hôpitaux 4 22,2% 2 18,2% 0 0,0% 2 50,0% NS

Avoir du personnel hospitalier dédié au traitement des dossiers

de DM innovants 4 22,2% 2 18,2% 0 0,0% 2 50,0% NS

Recourir de manière plus systématique à une expertise

extérieure à l’institution 3 16,7% 1 9,1% 1 33,3% 1 25,0% NS

Promouvoir une plus grande implication médicale dans le

3 16,7% 3 27,3% 0 0,0% 0 0,0% NS
processus
Améliorer l’accessibilité à la littérature scientifique (accès
élargi aux bases de données, implication des documentalistes 3 16,7% 4 36,4% 0 0,0% 0 0,0% NS
hospitaliers…)
Mettre en place de manière systématique des registres de suivi
des patients recevant un nouveau DM 3 16,7% 1 9,1% 0 0,0% 2 50,0% NS
171

171
 Tableau 33 : Suggestions pour une coordination des activités d'évaluation des DM innovants entre CHU

Organisations
CHU hors CHU locaux
Suggestion pour une coordination des activités d'évaluation Total centrales
PLM PLM
des DM innovants entre CHU CHU PLM
(n = 11) (n = 4)
(n= 3)
N % N % N % N % p
Promouvoir une coordination nationale des COMEDIMS (ou
10 55,5% 6 54,5% 1 33,3% 3 75,0% NS
équivalent) animée par une tutelle nationale
Mettre en place des réunions pluriannuelles avec tous les
8 44,4% 6 54,5% 2 66,6% 0 0,0% NS
COMEDIMS (ou équivalent) des CHU autour de l’innovation
Promouvoir les échanges à travers des réseaux professionnels
6 33,3% 4 36,4% 1 33,3% 1 25,0% NS
travaillant sur les DM
Construire une base de données nationale sur l’évaluation des
5 27,8% 3 27,3% 1 33,3% 1 25,0% NS
DM innovants
172

172
5. Discussion

Cette enquête incluant 18 CHU nous a permis de collecter de nombreuses informations sur la
perception et l’évaluation des DM innovants sur le territoire français. Nous nous proposons à
présent d’en commenter les principaux résultats. Enfin, nous discuterons les limites
méthodologiques de ce travail.

5.1. Discussion des résultats et comparaison avec la littérature

Dans cette partie, nous aborderons tout d’abord la perception du DM innovant selon les
enquêtés puis détaillerons les différents processus identifiés en les comparant aux données de
la littérature internationale. Nous évoquerons ensuite dans une même partie les thématiques de
l’évaluation proprement dite et des facteurs influençant l’acquisition. Enfin, nous terminerons
par les suggestions d’amélioration et de coordination des activités d’évaluations proposées par
les enquêtés.

5.1.1. Perception du DM innovant

Les pharmaciens enquêtés nous ont proposé plusieurs caractéristiques concourant à la

définition du DM innovant. Sur la base de ces éléments, il s’agirait d’un dispositif apportant
un bénéfice thérapeutique par rapport au traitement préexistant, coûteux, sans véritable
équivalent sur le marché et dont la nouveauté réside principalement dans la voie d’abord ou
l’indication qu’il propose de traiter. Cette définition semble faire écho à plusieurs éléments
proposés par Bard et al. (70). Ainsi, la notion de progrès thérapeutique est reprise à travers le
bénéfice par rapport à l’état de l’art actuel. Le caractère coûteux rappelle le prix unitaire
élevé. Enfin, la nouveauté résidant dans la voie d’abord semble renvoyer à l’amélioration de
l’acte chirurgical. A la lecture de la définition de Bard et al., la plupart des participants s’y
sont reconnus. Elle n’a été contestée par certains que dans l’aspect arbitraire de la limite des 3
ans employée pour considérer le dispositif comme récent. Par rapport à la définition de Bard
et al., certaines notions nouvelles ont émergé comme l’absence d’équivalent sur le marché.
Nous avons déjà évoqué cette notion dans le Chapitre 1 et avions souligné sa pertinence à
travers la perception des industriels et celle du Code de la sécurité sociale ; cet aspect a
d’ailleurs été inclus dans notre proposisiton de définition. La notion voisine d’innovation de
rupture a également été indiquée par plusieurs enquêtés. Par ailleurs, trois pharmaciens de
CHU hors PLM ont mentionné que certains DM pouvaient apparaître innovants dans leur
établissement, car n’ayant encore jamais été utilisés, mais tout en étant déjà diffusés dans
d’autres hôpitaux. Nous avons appelé cette notion « l’innovation locale » et qui traduit en fait
173
la disparité de diffusion des innovations médicales en France. Ainsi, l’adoption de DM
innovants serait secondaire aux expériences d’autres centres pionniers sur le territoire pour
cette catégorie de CHU. Ce principe a déjà été évoqué de façon plus générale par Escarce
(273). Selon lui, les médecins sont tout particulièrement influencés par les premières
expériences dans leur discipline ou les leaders d’opinion qui vont fortement les inciter à
essayer une nouvelle technologie. Ainsi, à l’échelle des hôpitaux, les CHU pionniers de la
technique influenceraient fortement la potentielle adoption du DM par les autres CHU, puis
les autres centres hospitaliers.
Dans l’enquête menée en 2013 incluant 30 médecins de l’HEGP, les réponses relatives à la
définition du DM innovant ont été différentes de celles des pharmaciens hospitaliers de notre
présente enquête (71). Ceci souligne à nouveau les différences de perception du DM innovant
entre professions de santé. Ceci avait déjà été mis en évidence à propos de l’innovation en
général entre professions médicales et paramédicales et a été attribué à leurs implications
différentes dans l’adoption de l’innovation (274). Il semble en effet qu’au sein d’une même
profession nous retrouvions des éléments récurrents. Ainsi, nous avons mis en lumière la
cohérence entre les critères cités dans notre enquête et la définition de Bard et al. (eux-mêmes
pharmaciens hospitaliers) et par ailleurs, entre ceux de l’enquête de 2013 à l’HEGP et deux
études internationales chez des médecins. Même s’il n’est pas possible sur ces seuls exemples
de tirer de conclusions définitives sur les liens entre profession et perception de l’innovation,
ceci reste riche d’enseignement dans la perspective d’un processus d’évaluation des DM
innovants. En effet, si les intervenants du processus ne parlent pas de la même chose, ils
mettent de facto en péril sa cohérence. Ceci a été souligné par le pharmacien du CHU n°8 qui
nous expliqué que la mise en œuvre de la commission des innovations dans son établissement
a justement débuté par l’élaboration d’un arbre décisionnel pour tenter de définir ce qu’était le
DM innovant. Par conséquent, s’accorder autour d’une définition commune du DM innovant,
même si celle-ci peut sembler arbitraire, apparaît comme un point primordial dans
l’élaboration d’un tel processus d’évaluation.

5.1.2. Processus d’évaluation et d’acquisition des DM innovants dans les CHU

français

5.1.2.1. La demande et son orientation : un point de départ commun

Tout processus d’évaluation et d’acquisition de DM innovants rapporté par les enquêtés
débute par l’expression d’un besoin médical. Comme ailleurs dans le monde, ce sont les
médecins qui sont à l’initiative des demandes de nouvelles technologies de santé dans les
hôpitaux (275). Cette demande médicale peut prendre plusieurs formes (orale ou écrite), mais

174
pour une très grande majorité de CHU enquêtés, elle est formalisée dans un document
standardisé. Il s’agit dans la plupart des cas d’un formulaire ou d’un questionnaire dont le
nombre d’items est très variable d’un établissement à l’autre. Cette formalisation au sein d’un
document unique évoque beaucoup la mini-ETS (201). A ce stade et sans une analyse plus
approfondie des documents fournis par les enquêtés, il ne nous est pas possible de conclure à
la proximité ou non avec ce modèle d’ETS. Il s’agit en tout cas d’un des plus petits
dénominateurs communs entre tous les CHU étudiés à travers notre enquête, même si le
devenir de cette demande est ensuite varié en fonction des processus et de leurs modalités
dans les différents établissements.
Nos résultats suggèrent que la demande est orientée vers un processus principal ou un
processus secondaire en fonction de critères seuils qui peuvent être : un surcoût par rapport au
traitement actuellement utilisé, la disponibilité d’un remboursement, un montant annuel ou
une quantité de DM. Cette orientation peut aussi être déterminée par une situation d’urgence.
Cette notion de valeur seuil et son aiguillage vers un processus d’évaluation plus ou moins
élaboré ont déjà été évoqués dans la littérature sur l’ETS en milieu hospitalier. Ainsi Saaid et
al. rapportent des expériences d’hôpitaux dans le Sud-Est du Queensland où le processus
d’évaluation et de décision varie en fonction du coût unitaire du dispositif considéré (189).
Dans deux institutions étudiées, les chefs de service ont la possibilité d’acquérir de nouvelles
technologies de santé si leur coût unitaire est inférieur à 1000$ australiens (soit 683 euros).
Au-dessus de cette valeur seuil, le demandeur doit présenter sa requête au comité exécutif de
l’établissement (équivalent français du directoire) qui mène une analyse de rentabilité.
Comme nous l’avons déjà expliqué, c’est aussi le cas dans le région du Västra Götaland
(Suède) où toutes les demandes de DM innovants nécessitant un engagement budgétaire de
plus de 1 million de couronnes/an (soit 111 000 euros/an) doivent obligatoirement faire l’objet
d’une mini-ETS (199). L’urgence médicale fait, quant à elle, partie des questions
fondamentales de l’ETS en milieu hospitalier soulevées par Uphoff et al. (172). En somme,
les DM innovants coûteux, en dehors de tout besoin ponctuel et/ou urgent, font l’objet dans la
plupart des CHU étudiés d’une évaluation par une COMEDIMS ou une commission des
innovations. Dans les autres cas, elle suit un processus alternatif qui implique le plus souvent
un pharmacien et une direction hospitalière pour l’évaluation et la prise de décision.

5.1.2.2. Les COMEDIMS : plus vivantes que jamais

Malgré leur abrogation officielle, nous constatons que les COMEDIMS ont survécu, en
changeant parfois simplement de nom (272). Elles jouent toujours un rôle de premier plan
dans l’évaluation des DM et des innovants entre autres dans les CHU. Pour notre échantillon,
il s’agit en tout cas du processus principal majoritaire.
175
Nos résultats indiquent que la plupart des COMEDIMS semblent fonctionner comme des
comités internes. Leurs membres ne sont pas des professionnels dédiés à cette activité et elles
ne sont pas uniquement vouées à soutenir la prise de décision pour l’introduction de nouvelles
technologies de santé (175,177). Elles travaillent en outre sur leur bon usage dans
l’établissement. Schématiquement, la demande est pré-évaluée par un pharmacien hospitalier
ou un bureau de COMEDIMS qui décide de mettre à l’ordre du jour ou pas cette demande.
L’évaluation proprement dite est ensuite essentiellement menée par des médecins, des
pharmaciens et des membres du DIM, mais pas dans toutes les catégories de CHU ce que
nous détaillerons plus loin. Le médecin demandeur ou le pharmacien évaluateur présente la
demande en séance plénière de la commission à l’issue de laquelle un avis est formulé pour
l’acquisition du DM. Plusieurs catégories d’avis cohabitent : les avis favorables qui peuvent
être conditionnels, les avis défavorables, les avis en suspens par nécessité d’informations
complémentaires ou encore la réorientation du dossier vers la recherche notamment via les
appels à projets nationaux (PHRC, PRME). Concernant les avis favorables conditionnels, il
est possible de faire un parallèle avec les prises en charge conditionnelles (CED) des autorités
de santé (article L. 165-1-1 par exemple). En effet, le principe est le même : permettre dans le
cadre d’un financement limité l’utilisation du DM innovant dans les conditions réelles et
collecter ainsi plus d’éléments sur son intérêt. Alors que l’attribution d’un CED requiert la
réalisation d’une étude clinique ou médico-économique, certains CHU proposent un suivi des
utilisations dans le cadre d’un registre par exemple. Ce financement par les COMEDIMS peut
se faire via l’attribution de budget exceptionnel à rapprocher des crédits innovation.
Les limites des COMEDIMS que les enquêtés nous ont rapportées sont analogues à celles
décrites dans la littérature internationale à propos des comités internes. Tout d’abord, la
longueur des délais qui apparait être le principal frein commun à ce type de modèle (185,188).
Avec des délais oscillant en moyenne entre 10 et 15 semaines, nous avons montré que ce
point était potentiellement lié à la fréquence des réunions dans les CHU étudiés. L’étude de
Bard et al. sur le CODIMS de l’AP-HP indiquait aussi des délais de plusieurs mois (70). Le
manque d’expertise des différents intervenants a également été souligné par les enquêtés et est
largement rapporté dans la littérature internationale à propos des comités internes
(185,187,188). Nous avons aussi mis en lumière d’autres points comme le fait que le mode de
remboursement du DM semblait fausser en partie la juste évaluation du DM. Ceux déjà
remboursés bénéficieraient d’une évaluation « allégée » et seraient plus facilement acceptés.
Cependant, sont-ils véritablement innovants s’ils sont déjà remboursés par l’assurance
maladie ? Comme nous l’avons commenté dans le Chapitre 1, le réel enjeu concerne
l’évaluation des DM innovants intra-GHS pour lesquels aucun avis de la HAS n’a été rendu.

176
La question peut néanmoins se poser pour des DM innovants qui seraient utilisés dans une
autre indication que celle remboursée par l’assurance maladie, légitimant aussi une évaluation
locale.
L’autre point que nous avons mis en lumière est le manque d’implication médicale dans ces
COMEDIMS. Même si les médecins y sont fortement représentés, ce ne sont pas ceux des
spécialités concernées qui se déplacent, ce qui peut directement contribuer au manque
d’expertise nécessaire précédemment évoqué.
Nous avons aussi noté certaines disparités entre CHU dans leurs modalités organisationnelles
faisant que toutes les COMEDIMS étudiées ne sont pas assimilables aux comités internes. En
effet, deux COMEDIMS bénéficient du soutien d’une unité d’évaluation. Il s’agit
formellement d’une organisation de type unité d’ETS associée à un comité comme décrit dans
la littérature, par exemple à propos du Centre universitaire de santé McGill de Montréal (191).
Ces deux COMEDIMS appartiennent aux organisations centrales des CHU PLM et plus
précisément aux deux plus grands CHU en nombre de lits MCO de notre enquête. Ceci n’est
sans doute pas un hasard et souligne la nécessaire « masse critique » évoquée par Féry-
Lemonnier pour le déploiement de telles unités d’ETS (85). D’ailleurs, la seule autre unité
(associée avec une commission des innovations toutefois) de l’enquête a été identifiée dans un
CHU possédant plus de 2 000 lits également (CHU n°1). On peut également évoquer le coût
fonctionnel élevé rapporté dans la littérature pour ce type d’unité, qui limite
vraisemblablement sa diffusion à des hôpitaux aux budgets plus modestes (19,40). Enfin, nous
rappelons également l’organisation particulière des CHU PLM qui possèdent tous les trois
une COMEDIMS centralisée pour l’évaluation des DM innovants (mode optionnel pour l’AP-
HP) et qui contribue sûrement à cette concentration de moyens.
Les COMEDIMS de l’enquête se différencient également en fonction des intervenants
participant au processus. Ainsi, il semblerait que les COMEDIMS des CHU hors PLM
impliqueraient beaucoup plus les membres du DIM dans l’évaluation des demandes que les
autres catégories de CHU. Nous avons montré que, par ailleurs, le DIM pour les CHU hors
PLM représente la principale source d’information de données médico-économiques. Selon
nous, cette différence de sollicitation du DIM avec les autres catégories de CHU
s’expliquerait par la fréquence d’utilisation des informations médico-économiques, qu’appuie
l’ACM4. Pourquoi les CHU hors PLM auraient-ils plus recours aux informations médico-
économiques que les autres catégories de CHU ? Tout d’abord, beaucoup d’enquêtés issus de
ces CHU nous ont cité l’impact budgétaire comme principal aspect évalué par leur
COMEDIMS. Cette différence était significative par rapport aux organisations centrales CHU
PLM. Par conséquent, ces CHU solliciteraient plus leurs DIM pour connaître, les montants

177
des GHS par exemple, et évaluer la part potentiellement recouvrable pour le DM innovant
demandé. Ce n’est d’après nous pas la seule raison. En effet, le facteur « coût global pour
l’établissement » est paradoxalement moins cité par les enquêtés des CHU hors PLM comme
facteur susceptible d’influencer la décision finale. Par contre, ces derniers ont été les seuls à
mentionner des facteurs comme l’effet sur l’image de l’hôpital et l’intégration dans le projet
d’établissement. Ceci sous-tendrait l’idée que ces CHU cherchent à tirer un bénéfice autre que
purement médical de l’introduction d’un DM innovant dans l’institution. Plusieurs enquêtés
ont laissé entendre que ces CHU hors PLM étaient dans une situation concurrentielle
interrégionale importante, ce qui pourrait expliquer la volonté de certains établissements de
mettre en avant des techniques innovantes afin d’attirer de nouveaux patients. Cette
attractivité fondée sur l’image ou « effet vitrine » fait partie des questions soulevées par
Uphoff et al. (172). Lettieri et al. rapportent également ce facteur dans une publication de
2008, mais ne l’avaient pas mis en évidence dans les hôpitaux italiens enquêtés (176). Par
conséquent, la sollicitation du DIM peut aussi s’expliquer par la volonté de mieux connaître
les files actives de patients et à mesurer l’impact du DM innovant en termes de recrutement.
Ainsi, nous pensons que la pression budgétaire et la nécessité d’attirer de nouveaux patients
dans un contexte médical concurrentiel pourrait expliquer l’émergence des commissions des
innovations en particulier dans les CHU hors PLM.

5.1.2.3. Les commissions des innovations : un processus émergent

Dans notre enquête, trois CHU hors PLM ont adopté une commission des innovations comme
processus principal pour l’introduction des DM innovants. L’orientation en amont serait
dictée par le dépassement d’un montant seuil ou de la disponibilité d’un remboursement pour
le DM innovant.
L’organisation des commissions des innovations nous semble profondément différente de
celles des COMEDIMS. Dans notre échantillon, elle débute systématiquement par la
désignation d’experts internes pour réaliser l’évaluation de la demande. Dans deux cas sur
trois, ces experts internes à l’institution ne sont pas dédiés à cette tâche, ce qui nous incite à
penser que les commissions des innovations sont plutôt assimilables aux comités internes
(175,177). Néanmoins, l’un des trois CHU (CHU n°1) possède une Cellule innovation
rattachée à la commission. En fait, les membres de la Cellule innovation font partie des
experts sollicités. L’évaluation est ensuite menée par ces experts qui sont des pharmaciens,
des médecins, des économistes de la santé ou encore des membres du DIM. Cette dernière
débouche toujours sur une synthèse. La demande fait souvent l’objet d’une présentation en
séance plénière du médecin demandeur. Dans les trois cas identifiés, le travail de la
commission aboutit à l’élaboration d’un classement des DM innovants demandés. Dans deux
178
cas sur trois, ce classement est nécessaire pour rendre une décision en adéquation avec des
crédits innovation. L’objectif est de permettre l’introduction d’un nombre maximum de DM
innovants classés dans les limites de ces crédits. Cette procédure conduit à rendre un avis
favorable, défavorable ou en sursis à statuer s’il manque des informations pour conclure. La
décision finale est toujours prise par un directeur général selon les enquêtés. En définitive, il
semble que les commissions des innovations bénéficiant d’une Cellule innovation seraient
plus proches du modèle conceptuel de l’unité d’ETS que les COMEDIMS travaillant avec de
telles unités. C’est en tout cas ce que l’ACM réalisée sur les modèles d’ETS et les processus
identifiés dans notre enquête semble confirmer. Ceci s’explique par le fait que les
commissions des innovations ont été expressément conçues pour l’aide à la décision
d’acquisition de DM innovants dans les institutions, à la différence des COMEDIMS qui
assument d’autres fonctions. Par contre, sans unité rattachée, elles sont moins proches du
modèle conceptuel du comité interne que les COMEDIMS, à cause justement de l’exclusivité
de leur fonction.
Concernant les limites de ce processus, on retrouve comme pour la COMEDIMS la longueur
des délais. Ces derniers sont en moyenne plus longs que ceux des COMEDIMS, ce que
confirme l’ACM5. Ce point s’explique selon nous par la fréquence des réunions qui est
beaucoup plus faible que celle des COMEDIMS. La réunion de la commission des
innovations du CHU n°1 n’a lieu qu’une fois par an par exemple. Le manque d’expertise des
intervenants est aussi mentionné par les enquêtés comme pour les comités internes et les
COMEDIMS (185,187,188). La désignation d’experts dits « internes » ne pallie pas cette
carence. A vrai dire, elle ne fait que traduire un abus de langage, là où on devrait plutôt parler
de référents pour l’évaluation plutôt que d’experts.
L’évaluation de l’impact budgétaire reste un élément particulièrement investigué par ces
commissions des innovations. Les enquêtés nous ont déclaré qu’ils sollicitaient beaucoup leur
DIM. Nous pouvons généraliser cette observation aux processus principaux des CHU hors
PLM, puisque nous avons fait la même constatation pour les COMEDIMS de ces CHU.
Quant au paradoxe lié au « coût global pour l’établissement » peu cité comme facteur
influençant la décision dans les CHU hors PLM, nous l’expliquons justement par la
disponibilité ou l’existence de crédits innovations. Si ces crédits sont disponibles, la question
du coût global pour l’établissement ne se pose plus. Ceci peut sembler évident, mais
l’obtention des financements régionaux (généralement par les ARS ou les conseils généraux)
n’étant pas automatique, l’enjeu stratégique dépasse celui du simple calcul comptable. A toute
innovation ne correspond pas un crédit idoine et les directions des CHU pour décrocher ces

179
financements de leur tutelle régionale doivent proposer un projet cohérent avec celui de leur
établissement.
Au final, ces deux processus principaux que constituent les commissions des innovations et
les COMEDIMS ne sont apparemment pas adaptés à toutes les situations, ce qui a conduit à la
mise en œuvre de processus alternatifs.

5.1.2.4. Le processus Pharmacien/Direction : de la micro-ETS ?

Le concept d’un processus Pharmacien/Direction est directement issu de nos observations et
ne constitue pas une entité officielle dans les CHU au même titre que les commissions
précédemment évoquées. Plus exactement, il est a minima l’expression de la réglementation
sur les DM stériles en milieu hospitalier depuis le décret n°2000-1316 du 26 décembre 2000
relatif aux PUI (259). Ce processus très majoritairement secondaire est souvent méconnu
selon les enquêtés. Dans la majorité des cas étudiés, il s’agit d’un processus alternatif réservé
aux situations urgentes et aux cas particuliers ou simplement ponctuels. Les deux seuls CHU
où ce processus a été cité comme processus principal (CHU n°4 et 9) étaient des CHU de
l’AP-HP (CHU locaux PLM). Il s’agit a priori d’une particularité parisienne où le processus
Pharmacien/Direction est un processus de première intention avant une possible saisine
centralisée de la COMEDIMS de l’AP-HP.
Qu’il s’agisse d’un processus principal ou secondaire néanmoins, les pharmaciens hospitaliers
en charge des DM jouent un rôle d’interface entre médecins et directions. Même si ces
demandes sont ponctuelles ou ciblées, le pharmacien garantit un minimum de formalisation à
travers une analyse de la demande. La différence avec les deux processus précédents est que
l’évaluation semble nettement moins approfondie et moins interdisciplinaire n’incluant que le
demandeur médecin, l’évaluateur pharmacien et le décideur directeur. Son avantage principal
est de répondre rapidement à la demande et d’éviter les longs délais des processus principaux
exprimés par les enquêtés, inadéquats dans certains cas particuliers.
Seulement, peut-on encore parler d’ETS en milieu hospitalier ? Dans un article de Lettieri et
al. sur l’introduction des technologies de santé en milieu hospitalier, les auteurs citent Buxton
en parlant du risque de back door adoption (276). On pourrait traduire cette notion par celle
« d’acquisition en douce » de nouvelles technologies de santé. Les auteurs soulignent que
cette pratique se déroule évidemment sans aucune évaluation. En 2004, Kessler a montré dans
une enquête sur des hôpitaux helvétiques que près d’un tiers des technologies de santé, dont
les DM, étaient acquises de cette façon (89). La règlementation française en confiant aux PUI
la gestion, l’approvisionnement et le contrôle des DM stériles s’est prémunie en partie contre
cette pratique. Même si celle-ci reste limitée, la démarche d’évaluation du processus
Pharmacien/Direction en luttant contre le back door adoption s’inscrit dans une démarche
180
d’évaluation a minima. De plus, avec le pharmacien hospitalier comme interface, ce processus
tente de favoriser un langage commun entre équipes médicales et administratives, ce qui
concourt à une démarche d’ETS en milieu hospitalier selon nous (192). De quel modèle
d’ETS en milieu hospitalier peut-on le rapprocher ? Deux arguments feraient pencher la
balance en faveur de la mini-ETS (193,201). Tout d’abord, l’aspect minimal de la
formalisation de l’évaluation qui peut parfois passer par l’utilisation d’un formulaire à
plusieurs items selon les CHU enquêtés. Ensuite, l’aspect individuel du processus qui repose
sur un professionnel de santé pivot, le pharmacien hospitalier en l’occurrence. C’est ce second
élément qui a influencé fortement les résultats de l’ACM réalisée sur les modèles d’ETS et les
processus identifiés dans notre enquête. Toutefois, il est difficile de totalement l’assimiler à la
mini-ETS, car cette évaluation reste peu élaborée et officieuse si on la compare aux exemples
de mini-ETS décrits dans la littérature internationale (193,194,199–201,206). En somme, il
s’agirait d’une version très simplifiée de la mini-ETS. Lors de la mise à jour de notre revue
systématique de la littérature, nous avons identifié une publication68 de 2013 de Sanguinetti et
al. qui rapportent un cas pratique d’évaluation d’un bistouri à ultrasons dans un contexte
hospitalier (277). Les auteurs y évoquent, pour la première fois à notre connaissance, ce qu’ils
appellent de la micro-ETS. Il n’y a pas véritablement de description du concept en tant que
tel, mais une simple illustration à travers l’évaluation de ce bistouri. Cette évaluation est en
effet bien en deçà de ce que propose une mini-ETS. Elle se focalise autour des dimensions
économiques et organisationnelles, mais très peu sur le versant clinique. Il existe de fortes
similitudes entre ce cas pratique et les expériences relatées par les enquêtés, si bien que le
terme de « micro-ETS » pourrait s’appliquer au processus Pharmacien/Direction.
Après avoir abordé les processus d’ETS en milieu hospitalier de façon générale, nous allons
maintenant nous intéresser aux modalités d’évaluation proprement dites des demandes de DM
et les comparer aux éléments de la littérature.

5.1.3. Evaluation proprement dite et facteurs influençant la décision

5.1.3.1. Déroulement d’une évaluation : des étapes-clés communes aux données

de la littérature sur l’ETS en milieu hospitalier
D’après nos résultats, le déroulement de l’évaluation proprement dite est relativement
uniforme entre les COMEDIMS et les commissions des innovations. On y retrouve les grands
principes de l’ETS en milieu hospitalier (172) :

68
Cet article a été exclu de notre revue de la littérature, car il ne répondait pas aux critères d’inclusions
prédéfinis.
181
 • Une analyse de la technologie et de son apport que traduisent la revue de la littérature
scientifique, la comparaison avec l’alternative thérapeutique actuelle ou la
caractérisation du degré d’innovation.
• Une analyse économique, qui n’est pas une analyse médico-économique à proprement
parler, mais une simple détermination de l’impact budgétaire.
• Une analyse éthique et sociale qui envisage les avantages de la nouvelle technologie
pour les patients et que traduit l’investigation des conséquences sur la qualité de vie et
de la reprise d’une activité professionnelle.
• Enfin, une analyse de l’impact organisationnel qui se manifeste par l’étude des
conséquences en termes de ressources humaines ou d’équipement supplémentaire, ou
encore de stratégie que nous avons déjà évoqué à propos des CHU hors PLM.

Toutefois, ce constat est à modérer, car tous ces aspects ne sont pas évalués de manière aussi
exhaustive d’un CHU à l’autre. Par ailleurs, comme nous l’avons déjà mentionné, le
processus Pharmacien/Direction ne propose pas une analyse aussi approfondie que celle des
processus principaux majoritaires de notre enquête. Du moins, celle-ci ne couvre pas
l’ensemble des dimensions propres aux canons de l’ETS en milieu hospitalier tels qu’on les
retrouve dans la littérature.
Nous avons comparé les éléments évalués par les COMEDIMS et les commissions des
innovations à ceux rapportés dans l’enquête de l’HTAi de 2008 (175). Ils sont globalement
très proches. Le terme « globalement » n’est pas utilisé ici au hasard, car cette comparaison
n’est pas immédiate. En effet, l’HTAi n’a pas présenté les aspects évalués de la même façon
que nous. Cette enquête a utilisé des questions à choix multiples qui ont empêché l’étalement
des réponses et les a rendu moins précises que celles de nos enquêtés. Par exemple,
l’efficacité est l’aspect le plus évalué dans les institutions selon l’enquête de l’HTAi. Cet
élément est rapporté dans notre enquête, sous des formes équivalentes, mais plus détaillées
comme « la revue de la littérature pour déterminer l’efficacité ou la comparaison avec
l’alternative thérapeutique actuelle ». En faisant abstraction de cette présentation différente
des résultats, on retrouve cependant les mêmes axes généraux d’évaluation que sont la
détermination de l’impact budgétaire, l’impact organisationnel ou encore les aspects éthiques
liés aux patients. En revanche, un aspect bien classé dans l’enquête de l’HTAi n’a été rapporté
qu’une unique fois dans notre enquête : celui de l’évaluation du coût/efficacité du DM. Nous
compléterons ce commentaire en évoquant ci-après l’utilisation des informations médico-
économiques.

182
 5.1.3.2. Utilisation et sources des informations médico-économiques
Le recours aux informations médico-économiques semble quasi-systématique dans la majorité
des processus principaux étudiés. Ainsi, le prix du DM, le montant du GHS correspondant à la
pathologie, le tarif de remboursement ou encore le nombre potentiel de patients à traiter sont
les éléments les plus cités par les enquêtés.
Le prix du DM est l’élément le plus cité par les enquêtés. Ceci va dans le même sens que le
travail de thèse de Späth, qui nous a inspiré la méthodologie de notre enquête (261). Dans ce
travail qui portait sur l’utilisation des informations économiques dans le choix des
médicaments à inclure dans le livret thérapeutique des établissements de santé, il a montré que
le prix du médicament était l’élément économique le plus utilisé par les enquêtés suivi de la
quantité consommée. Nous pouvons rapprocher cette seconde donnée du nombre de patients
potentiels à traiter. En effet, l’objectif est le même : déterminer à partir du coût et de la
quantité utilisée (ou à utiliser), le montant global engagé. Dans les CHU enquêtés, la
détermination de l’impact budgétaire était une simple mise en regard des éléments de
dépenses et de recettes potentielles, constituant une analyse économique tout à fait
élémentaire. En effet, il serait abusif de parler d’analyse médico-économique, puisqu’il n’y a
pas de mise en relation des résultats attendus sur le plan de la santé avec les ressources
consommées. Toutefois, même si une majorité d’enquêtés font référence à une simple analyse
économique, certains nous ont relaté des tentatives pour accomplir des évaluations plus
élaborées. Ainsi, quelques enquêtés nous ont rapporté l’utilisation dans leur CHU de la durée
de séjour, de la durée d’intervention voire des coûts indirects. Ce sont des indices intéressants
traduisant selon nous la volonté de tendre vers des évaluations plus médico-économiques.
Mais alors pourquoi ne se concrétisent-t-elles pas ou si timidement ?
Tous les enquêtés n’ont pas répondu à la question portant sur les freins de l’utilisation des
données médico-économiques, la plupart ayant considéré qu’ils accédaient à suffisamment de
données pour réaliser des analyses d’impact budgétaire. Les enquêtés nous ayant répondu sont
justement ceux qui ont perçu la nécessité de mener des analyses plus approfondies et donc
plus médico-économiques. Ainsi, les enquêtés nous ont parlé de la difficulté de collecter des
données médico-économiques locales par manque de temps et de moyens, mais également
d’incorporer ces données dans leurs évaluations. Ceci fait écho aux difficultés d’intégrer les
données cliniques locales voire économiques aux évaluations comme l’ont mentionné
plusieurs études sur l’ETS en milieu hospitalier (185,193,195). Ce manque de temps et de
moyens a aussi été rapporté à propos des médicaments dans le travail de Späth (261). Ensuite,
les enquêtés nous ont précisé que le manque de formation à l’évaluation médico-économique
était aussi, selon eux, un frein important à l’utilisation de telles informations. Ce manque de
183
formation concernait à la fois l’exploitation de données « externes » en particulier celles
provenant des études médico-économiques et des données « internes » pour la conception
d’analyses méthodologiquement fiables. Concernant l’exploitation et la lecture des études
médico-économiques, ceci va largement dans le sens de plusieurs publications sur leur
utilisation dans un contexte local, mais appliquée aux médicaments (153,261,278–280). Ces
publications soulignent unanimement la difficulté de recourir à ces études pour des décideurs
locaux qui ne disposent pas des connaissances nécessaires pour les aborder. Ceci a été
mentionné aussi dans le contexte de l’ETS en milieu hospitalier par Mc Gregor (215). Nos
enquêtés ont aussi évoqué, dans la perspective de la réalisation d’analyses médico-
économiques internes, ce défaut de formation voire d’absence de personne ressource comme
un économiste de la santé par exemple. Une enquête de 2013 de la DGOS sur les compétences
en économie de la santé a mis en exergue une grande hétérogénéité et même une carence dans
les établissements de santé français (281). Sur 43 DRCI sollicitées (CHU, Centre de Lutte
Contre le Cancer, CH), 87 personnes ont déclaré avoir une compétence en économie de la
santé, dont seules 32 (37%) pouvaient se prévaloir d’une véritable expertise dans le domaine.
Ensuite, les enquêtés nous ont aussi signalé qu’il y avait selon eux peu d’études médico-
économiques sur les DM, bien que cette source d’information ait été mentionnée en troisième
position derrière le DIM et les fournisseurs de DM. Néanmoins, les 6 pharmaciens ayant cité
cette source ont invariablement ajouté : quand elles existent. Un seul pharmacien nous a parlé
de données de coût/efficacité du DM, ce qui traduit le caractère tout à fait exceptionnel de leur
exploitation dans un contexte local. Nous avons déjà abordé dans le Chapitre 1 les raisons
freinant la réalisation d’études médico-économiques pour les DM et la faible disponibilité qui
en résulte pour ces études (113,148). Cette faible disponibilité au moment opportun des études
médico-économiques a été beaucoup plus restituée dans la littérature à propos des
médicaments pour lesquels, pourtant, ces études semblent beaucoup plus abondantes
(275,278–280). Enfin, les enquêtés ont aussi cité la difficile transposabilité des études
médico-économiques anglo-saxonnes, la difficulté d’accès à des sources d’informations
médico-économiques de qualité ou indépendantes du fournisseur. Ces éléments ont
pareillement été très commentés à propos des médicaments (261,278–280).
Au final, l’utilisation des informations économiques est un élément capital dans la
détermination de l’impact budgétaire des DM innovants dans les CHU enquêtés. Celles-ci
conduisent à l’élaboration d’analyses assez élémentaires du fait de nombreux obstacles pour
réaliser ou exploiter des études médico-économiques plus élaborées.

184
 5.1.3.1. Connaissance de l’ETS
Concernant la connaissance de l’ETS par les enquêtés, nous avons montré que le niveau de
connaissance des enquêtés était plutôt bas concernant les agences internationales. Ces
résultats sont totalement superposables à ceux des enquêtes de la FHF ou de Kessler auprès
des hôpitaux suisses (89,212). Cette méconnaissance est préjudiciable, car elle peut
potentiellement priver les établissements d’une source d’informations précieuses. C’est en
tout cas ce même constat qui a poussé la FHF à développer le site Internet de l’ETSAD. Ce
dernier était connu par près de deux tiers des enquêtés, mais apparemment, il ne semble pas
avoir contribué à vulgariser l’ETS dans les CHU de notre échantillon. Même si les
pharmaciens hospitaliers interrogés ne sont pas nécessairement le reflet du niveau de
connaissance générale de leur établissement, seul un pharmacien a, par exemple, été capable
de nous définir la mini-ETS. Ces résultats soulignent que la mise en œuvre d’un processus
d’évaluation au sein d’un CHU doit aussi favoriser le développement de la culture de l’ETS,
comme souhaité par l’HTAi (175).

5.1.3.2. Facteurs influençant la décision

Parmi les facteurs influençant la décision finale d’acquisition, les enquêtés ont suggéré
principalement le coût global pour l’établissement, l’efficacité potentielle, la motivation du
médecin demandeur, la disponibilité des moyens de financement, l’effet sur l’image de
l’hôpital ou encore le niveau de preuve des études cliniques sur le DM. Ces résultats se
recoupent fortement avec ceux de Greenberg et al. qui avaient recherché quels facteurs
pouvaient influencer les décisions pour l’introduction de nouvelles technologies de santé dans
les hôpitaux israéliens (187). Cette étude ne concernait pas exclusivement les DM, mais
malgré cela, nos résultats sont tout à fait comparables. La seule différence notable est que les
enquêtés nous ont bien parlé de « motivation médicale », là où Greenberg et al. évoquent la
pression médicale. Cette pression médicale a été alléguée par les enquêtés, mais à propos des
limites des processus d’évaluation et non à propos des facteurs influençant la décision.
A part cette étude de Greenberg et al., nous n’avons pas trouvé d’autres exemples dans la
littérature sur l’ETS en milieu hospitalier où les facteurs influençant la décision ont été
pareillement investigués. Dans une revue de la littérature sur les critères de décision pour
l’allocation des ressources en santé, Guindo et al. ont identifié, catégorisé et estimé la
fréquence des critères de décision rapportés dans une quarantaine d’études sur le sujet (282).
La majorité des études de cette revue portait sur les décisions en politique de santé nationale
(niveau macroscopique) et très peu au niveau hospitalier. Les 10 critères les plus mentionnés
étaient : l’équité du choix, l’efficacité clinique, les intérêts et pressions des intervenants,

185
l’impact sur les coûts de santé, le niveau de preuve, la sécurité d’utilisation, les missions des
systèmes de santé, les besoins organisationnels, les résultats rapportés chez les patients et les
besoins à un moment donné. Il est intéressant de voir que nos résultats se recoupent en partie
avec ceux de cette étude. Toutefois, nous ne pouvons formellement comparer ces deux
approches. Tout d’abord, parce que celle de Guindo et al. ne concerne pas spécifiquement le
milieu hospitalier et que les décisions au niveau national ne présentent évidemment pas les
mêmes enjeux. Ensuite, parce que notre question ne visait pas à connaître les critères de
décision, mais les facteurs influençant la prise de décision, ce qui n’est pas tout à fait pareil.
En effet, un facteur qui influence la décision peut être indépendant de la volonté du décideur,
ce dernier pouvant même parfois ne pas en avoir conscience. Les critères de décision sont au
contraire des éléments dont le décideur a pleinement conscience. Ainsi, même si nous
pouvons considérer un certain degré de recoupement entre ces deux aspects, ils ne sont pas
substituables. Enfin, nous noterons que l’évaluation menée semble avoir pour les enquêtés
une très grande influence sur les décisions. Aucun enquêté ne nous a indiqué en tout cas que
cette évaluation avait une faible influence sur les décisions. Ceci est à notre avis un élément
concordant par rapport à la place qu’occupe l’ETS dans les établissements enquêtés et qui
confirme son intérêt pour lever au maximum les incertitudes entourant le DM innovant.

5.1.4. Suggestions concernant le processus d’évaluation et d’acquisition de DM

innovants

5.1.4.1. Suggestions d’amélioration des processus d’évaluation et d’acquisition

des DM innovants dans les CHU
Les enquêtés ont proposé plusieurs pistes d’amélioration des processus d’évaluation des DM
innovants tels qu’ils existent dans leur CHU. Ces propositions peuvent être classées en deux
catégories selon nous : les actions internes et les actions collectives.
Parmi les actions internes, les enquêtés ont suggéré d’améliorer la gestion des conflits
d’intérêt par rapport aux évaluations effectuées. Certains sont allés plus loin en évoquant le
recours plus systématique à une expertise extérieure à l’institution sur certains dossiers. Cette
gestion des conflits d’intérêt a déjà été évoquée dans la littérature à propos de l’ETS en milieu
hospitalier, en particulier à propos des comités internes (70,177). Devant la majorité
d’organisation de type COMEDIMS dans les établissements, il est intéressant et logique de
voir cet aspect ressortir.
Ensuite, les pharmaciens ont proposé que du personnel soit dédié au traitement des dossiers de
DM innovants. Ceci pourrait passer par la mise en place d’une unité d’ETS par exemple, mais
comme nous l’avons évoqué, ces structures présentent un coût que tous les établissements ne

186
peuvent assumer (191). Enfin, certains enquêtés ont souhaité que l’accès à la littérature
scientifique dans leur établissement soit optimisé. Ce meilleur accès à des sources
d’informations scientifiques a été déjà mis en lumière dans la littérature pour favoriser le
développement de l’ETS en milieu hospitalier (260). On peut aussi citer le travail de Balduini
et al. qui ont notamment souligné le rôle capital des documentalistes hospitaliers dans les
recherches nécessaires pour effectuer des évaluations de qualité (174).
Les actions collectives, quant à elles, ne concernent pas exclusivement le CHU de l’enquêté.
L’amélioration de la rapidité des évaluations des DM par la HAS est apparue comme une
préoccupation majeure dans notre enquête. Comme évoqué à propos des conclusions du
groupe de réflexion sur les DM lors des Assises du Médicament de 2011 et celles du rapport
de 2010 de l’IGAS, cette évaluation concerne tout particulièrement les DM intra-GHS
(4,115). Seulement, les capacités de traitement des dossiers de DM innovants de la
CNEDiMTS ne sont pas adéquats pour gérer ce flux très important et c’est justement la mise
en réseau des capacités qui est envisagée pour y palier. Ceci concorde avec la proposition des
enquêtés de généraliser les échanges entre hôpitaux sur l’évaluation que nous détaillons dans
la section suivante.

5.1.4.2. Suggestions pour une coordination des activités d’évaluation des DM

innovants entre CHU
Dans l’optique des conclusions de l’IGAS, nous avons voulu savoir comment les pharmaciens
percevaient la coordination des activités d’évaluation des DM innovants entre CHU (4,115).
Là encore, on peut séparer les propositions des enquêtés en deux catégories : les modalités de
pilotage et de structuration du réseau d’une part, les modalités pratiques pour l’échange des
informations d’autre part.
Concernant les modalités de pilotage et de structuration du réseau, elles sont convergentes
avec la vision de l’IGAS qui voudrait que le pilotage soit assuré par une tutelle nationale. Les
enquêtés hésitant entre la HAS ou l’ANSM, là où l’IGAS proposait la HAS. La structuration
du réseau se ferait selon les enquêtés plutôt avec les COMEDIMS (ou équivalents) des CHU
qui se réuniraient périodiquement autour du sujet du DM innovant. Cette proposition a peut-
être été influencée par le nombre plus important de COMEDIMS représentées dans notre
échantillon. Seuls deux enquêtés ont par contre suggéré de passer par le réseau naissant des
Cellules innovation. On retrouve ici une ambiguïté sur la manière d’organiser ce réseau que
laissait présager le rapport de l’IGAS. En effet, ce dernier prévoyait que la HAS soit à la tête
d’un réseau coordonnant les COMEDIMS or, bien que l’IGAS évoque une instruction
annuelle commune DGOS-HAS, la DGOS est déjà très impliquée dans la mise en réseau des
DRCI et donc des Cellules innovation (62,151). Le risque de créer deux réseaux concurrents
187
est grand : celui des COMEDIMS avec la HAS et celui des Cellules innovation/DRCI avec la
DGOS. Ceci pourrait générer une véritable schizophrénie dans les CHU où les différents
modes d’organisation cohabitent. L’autre piste proposée par les enquêtés serait de promouvoir
ces échanges à travers des réseaux professionnels travaillant sur les DM, comme Europharmat
par exemple.
Concernant les modalités pratiques pour l’échange des informations, l’une des propositions
des enquêtés était la mise en œuvre d’une base de données communes. L’intérêt d’un tel outil
avait été évoqué lors des Assises du Médicament de 2011 et contribuerait à éviter les
redondances des évaluations. Nous avons relaté à ce sujet l’expérience d’Europharmat qui
apparemment aurait échoué. Les enquêtés nous ont rapporté que cette base de données était
contraignante à remplir et qu’elle nécessitait un investissement en temps assez considérable.
Selon nous, l’échec de cette tentative correspond à la difficulté de traduire le contenu d’un
support interne vers celui d’un support externe (celui de la base de données). C’est ce que
nous apprend en tout cas la démarche entreprise en Norvège avec la base MedNytt qui montre
que si l’évaluation était d’office effectuée selon un support standardisé entre tous les
établissements, sa mise en ligne ne poserait aucune difficulté et favoriserait le partage
d’informations (206). Parmi les expériences existantes dans le domaine de l’ETS en milieu
hospitalier, nous citerons aussi celle du Danemark où sont centralisées les mini-ETS des
hôpitaux de tout le royaume (283). Gagnon et al. évoquent dans leur rapport un outil de
collaboration via Internet mis en place par les unités d’ETS du Québec qui a été conçu pour
encourager le partage d’informations sur les évaluations en cours et à venir (177). Gagnon et
al. posent également la question de la transférabilité des évaluations d’une entité à l’autre, car
ces dernières sont fortement liées au contexte dans le cas de l’ETS en milieu hospitalier.
Toutefois, les informations ne dépendant pas du contexte comme les données de la littérature,
si elles ont été récupérées en respectant une méthodologie convenable, peuvent totalement
bénéficier à une autre structure, comme dans le cas du HTA Core Model® (177). Enfin, les
enquêtés ont aussi mis en avant l’intérêt d’une fiche de synthèse d’évaluation nationale
commune. La mise en place d’un outil d’aide à l’évaluation émanant d’une instance nationale
fait écho à la démarche entreprise par le DACEHTA et sa diffusion du modèle unique de la
mini-ETS (194). On peut supputer qu’elle a permis de faciliter la centralisation ultérieure des
données dans une base unique (283). L’IGAS avait suggéré que la HAS soit à l’origine de la
méthodologie générale adoptée par les COMEDIMS et d’une certaine façon, les enquêtés y
répondent en suggérant la création d’une fiche de synthèse d’évaluation commune (4).

188
 5.2. Limites méthodologiques de l’enquête

Dans cette partie, nous discuterons des limites méthodologiques de notre enquête. Nous
présenterons les limites liées à l’échantillonnage puis nous évoquerons les limites liées aux
modalités d’exploitation des données qualitatives.

5.2.1. Limites liées à l’échantillonnage

5.2.1.1. Représentativité des CHU sélectionnés

Cette enquête n’a été réalisée que sur un échantillon des CHU français. Pour permettre une
généralisation statistique de nos résultats avec une précision de 5%, nous aurions dû inclure
dans l’enquête 25 des 27 CHU français de métropole, soit la quasi-totalité des centres (269).
Comme nous l’avons expliqué, l’objectif de cette enquête était de permettre une
généralisation analytique et non statistique des modalités d’organisation et de fonctionnement
de l’évaluation des DM innovants dans les CHU. Par conséquent, le choix d’une
méthodologie essentiellement qualitative a été privilégié, ce qui nous a conduits à travailler
sur un échantillon restreint. Malgré tout, cette enquête présente une certaine envergure
puisqu’elle a inclus au final 14 CHU différents (11 hors PLM et 3 PLM) sur les 27 de la
métropole, soit plus de la moitié.
Pour améliorer la représentativité de notre échantillon, celui-ci a été stratifié ce qui est
fréquent en recherche qualitative (254). Les modalités de cette stratification peuvent être
discutées, car elles ont reposé sur deux éléments : l’existence d’une organisation centralisée et
le nombre de séjours MCO dans les CHU. La prise en compte de la centralisation des
évaluations et des acquisitions des DM innovants était selon nous un élément-clé qui ne
pouvait être écarté dans la stratification de l’échantillon. En effet, nous avions connaissance
de l’autonomie des CHU de l’AP-HP dans la démarche d’évaluation avant d’entreprendre
l’enquête. Nous ne pouvions donc pas omettre cet élément au risque de biaiser l’analyse.
Nous supposions qu’il en était de même pour les HCL et l’AP-HM, or il s’est avéré que ce
n’était pas le cas. La réattribution à l’AP-HP des entretiens prévus aux HCL et à l’AP-HM est
critiquable, car elle pourrait donner l’impression d’attribuer trop d’importance aux CHU
parisiens au détriment des autres. Toutefois, nous avions anticipé cette possibilité dans notre
méthodologie et la répartition finale est tout à fait proportionnelle au nombre des séjours
MCO sur le territoire français. Au final, cette conformité entre la stratification de l’échantillon
et la répartition de l’activité MCO des CHU français est selon nous un argument fort pour
attester de la représentativité de l’échantillonnage.

189
 5.2.1.2. Les enquêtés et les refus de participation
L’appartenance des enquêtés à une unique catégorie professionnelle a vraisemblablement eu
un effet sur les résultats de cette enquête. En effet, ceci transparaît dans la fréquence de
certaines réponses. Par exemple, les enquêtés ont cité le plus fréquemment comme élément
investigué dans l’évaluation des demandes de DM innovants la détermination de l’impact
budgétaire. Ceci ne semble pas dû au hasard, car le rôle des pharmaciens est très axé, dans les
processus étudiés, sur le versant économique de l’analyse. Il est donc probable que l’impact
budgétaire soit, à leurs yeux, un aspect plus important que pour d’autres catégories
professionnelles. Dans l’enquête menée en 2013 à l’HEGP auprès de médecins et de
chirurgiens, l’efficacité et la sécurité ont été jugées comme des critères d’évaluation plus
importants que l’impact budgétaire (71). De même, ces deux critères arrivaient juste avant
l’impact budgétaire dans l’enquête de l’HTAi de 2008 parmi les plus investigués en ETS en
milieu hospitalier (175). Pour s’affranchir de cet effet lié à l’appartenance professionnelle des
enquêtés, il aurait peut-être été judicieux d’inclure dans un même CHU un médecin
demandeur et un membre de la direction par exemple. Dans les entretiens de recherche,
Ghiglione&Matalon soulignent ainsi l’importance de s’assurer de la variété des personnes
interrogées. Toutefois, l’objectif de cette enquête était surtout d’obtenir une vision globale des
processus en vigueur et pas nécessairement de connaître la perception que les acteurs ont de
ces processus. Les recommandations de Ghiglione&Matalon s’appliquent probablement plus
à des recherches en sociologie ou en psychologie où la perception prime sur les faits ou les
actes. Certains auteurs ont d’ailleurs investigué la perception des différents acteurs dans le
cadre de l’ETS en milieu hospitalier, or leurs travaux ne correspondent pas à nos objectifs de
recherche (215,284). Ensuite, nous avons déjà énuméré les nombreuses raisons nous ayant
poussé à choisir les pharmaciens hospitaliers pour cette enquête (cf section « matériel et
méthode »). Ce choix des pharmaciens hospitaliers nous paraît toujours légitime, même a
posteriori. En effet, l’enquête n’a fait que souligner leur très forte implication dans les
processus d’évaluation et d’acquisition des DM innovants à usage individuel. De plus, aucun
pharmacien interrogé ne nous a, par exemple, déclaré n’avoir qu’une connaissance parcellaire
des processus à l’œuvre dans son établissement. Nous insistons aussi sur le fait que nous
n’avons pas eu à recontacter après coup les enquêtés par manque de données ou nécessité
d’éclaircissement sur certaines déclarations, ce qui traduit l’excellente connaissance des
processus par les enquêtés.
Par ailleurs, nous avons présenté le fait que l’enquêteur principal était lui-même pharmacien
hospitalier, ce qui pouvait avoir facilité le déroulement des entretiens par la mise en confiance
des enquêtés et la compréhension des termes techniques utilisés. Cependant, l’appartenance
190
de l’enquêteur à cette même catégorie professionnelle peut aussi avoir eu une influence sur les
réponses. En effet, il est possible que des pharmaciens n’aient pas été précis dans leurs
réponses en pensant que certains éléments étaient sous-entendus et que l’enquêteur les avait
perçus. Ce biais est selon nous minimisé par la méthode d’investigation utilisée par
l’enquêteur qui n’a pas hésité à relancer les enquêtés pour obtenir des détails sur les éléments
avancés même quand ceux-ci lui semblaient évidents. Il est possible aussi que certains
pharmaciens n’aient pas osé entièrement partager leur expérience de peur de paraître en
décalage par rapport aux attentes de l’enquêteur ou à l’inverse, d’autres ont peut-être enjolivé
leur réponse par souci de conformité avec ces attentes. Cet aspect a été anticipé, car nous
l’avions perçu lors des entretiens préliminaires. Ainsi, nous avons rappelé en préambule que
l’objectif de l’enquête n’était pas de porter un jugement de valeur sur les processus en place
dans l’établissement des enquêtés et que des éléments évoqués dans le guide d’entretien issus
d’une revue bibliographique pouvaient sembler idéalisés.
Enfin, parmi les 18 pharmaciens sollicités, nous n’avons essuyé que deux refus. Selon
Ghiglione&Matalon, la proportion raisonnable de refus ne doit pas dépasser 15 à 20%. En
prenant l’effectif des CHU hors PLM dans lesquels ont eu lieu ces refus (soit 11 CHU), nous
restons totalement dans cette fourchette puisqu’ils représentent 18%. Ramenés à l’ensemble
des CHU, ce résultat est encore meilleur puisqu’il est de 11%. Nous avons effectué un
nouveau tirage au sort parmi les CHU hors PLM restants pour compenser ces refus.
Concernant leur motivation, le premier pharmacien a répondu à notre sollicitation en
demandant des précisions sur le cadre de l’enquête, puis a refusé en arguant du fait qu’il ne
répondait jamais à ce genre d’étude. Le second pharmacien nous a opposé d’emblée la même
raison pour motiver son refus.

5.2.2. Limites liées à l’exploitation des données qualitatives

Pour analyser le contenu des entretiens, nous avons réalisé un codage des énoncés des
enquêtés. Comme l’explique Saubesty, le codage peut avoir tendance à centrer l’analyse sur le
chiffrage des données au détriment du contexte qui est la principale richesse des données
qualitatives (285). Le risque est que le chercheur se contente de ces résultats chiffrés et ne
réponde pas vraiment à sa question initiale de recherche. Cette adéquation entre buts et fins
est défini par Ghilgione&Matalon comme la validité de la recherche. Saubesty propose
d’amoindrir ce biais en travaillant avec une grille de codage conçue dès le début d’enquête et
de s’y référer continuellement (285). Nous avons strictement respecté ce principe et avons
défini une grille de codage avant toute analyse à partir de notre guide d’entretien. Nous
pensons que de cette façon, nous n’avons pas perdu de vue les objectifs de notre recherche et

191
nous nous sommes efforcés de répondre aux questions que nous avions initialement
soulevées.
Se pose ensuite la question de la qualité du codage effectué que traduit la fidélité du codage.
Nous avons mis en œuvre un codage avec deux codeurs différents. Pour s’assurer de la
fidélité du codage, les deux codeurs opérant sur une même transcription d’entretien doivent
obtenir des résultats les plus similaires possibles et un même opérateur doit être capable de
reproduire son codage initial à distance. Cette fidélité intra et inter-codeur a été mesurée dans
le cadre de notre travail et nous l’avons appréciée par le calcul des coefficients Kappa de
Cohen. Les résultats obtenus étaient tout à fait satisfaisants par rapport aux référentiels de
Landis&Koch (265). Nous noterons que le second codeur était une interne en pharmacie
hospitalière ce qui a pu potentiellement constituer un avantage pour notre travail. En effet,
Späth relate que les divergences de codage entre les codeurs de son enquête étaient en partie
dues à la méconnaissance de certains termes techniques par le second codeur (261).
L’analyse de contenu fondée sur le codage des données a tendance à mettre en avant les idées
ayant une fréquence d’occurrence importante au détriment de celles moins rapportées par les
enquêtés. En effet, comme l’ont exprimé Andreani&Conchon, le risque est grand pour le
chercheur de se laisser enfermer dans « l’idolâtrie méthodologique » qui pourrait le faire
passer à côté d’idées importantes bien que moins restituées (264). Nous avons veillé à
toujours garder une interprétation très factuelle et contextuelle des données. Malgré tout, pour
faire ressortir les éléments marquants de notre enquête, nous avons dû insister sur les idées les
plus récurrentes.
Enfin, la réalisation des ACM a été une source importante de difficultés dans cette analyse de
contenu, en particulier l’apprentissage de leur programmation dans le logiciel R. Toutefois,
cet apprentissage nous a permis une grande autonomie dans notre travail et de tester ainsi de
nombreuses combinaisons de données ce qui n’aurait peut-être pas été possible en dépendant
d’un tiers. Leur interprétation a aussi été complexe et a demandé au chercheur principal de
beaucoup se documenter (cf listes des ouvrages consultés).

192
6. Conclusions

Cette enquête menée dans 18 CHU français nous a permis de répondre aux objectifs que nous
nous étions fixés. Tout d’abord, nous avons investigué la perception du DM innovant et
montré qu’elle pouvait être marquée par l’appartenance professionnelle des acteurs du
processus d’évaluation. Sa définition est donc primordiale avant la mise sur pied d’une
démarche d’ETS en milieu hospitalier afin de s’assurer que tous les intervenants désignent la
même chose sous le terme de « DM innovant ». Ensuite, notre enquête semble démontrer que,
malgré une littérature pauvre sur le sujet, les CHU français ne sont pas en marge dans le
domaine de l’ETS en milieu hospitalier par rapport au reste du monde. Le modèle le plus
abouti d’ETS en milieu hospitalier, l’unité d’ETS, existe dans plusieurs CHU enquêtés.
L’expérience avant-gardiste du CEDIT a peut-être dissimulé les autres initiatives françaises
pendant plusieurs années, mais dorénavant, le CEDIT ne fait plus figure d’exception. Ces
nouvelles expériences se manifestent par des Cellules innovation ou des secrétariats
scientifiques accompagnant des COMEDIMS ou des commissions des innovations. Ce
modèle de l’unité d’ETS reste, en France comme ailleurs, résolument associé à une masse
critique faisant que les CHU français ne sont pas tous égaux devant les moyens consacrés à
cette activité (85,191). Notre enquête suggère ensuite que le comité interne est le modèle le
plus répandu qu’incarnent toujours, malgré leur abrogation théorique, les COMEDIMS. A
leur côté, émergent d’autres comités internes, les commissions des innovations. Ces deux
modèles organisationnels accompagnés ou non d’une unité d’ETS portent en eux les éléments
indispensables pour faire de l’ETS en milieu hospitalier de qualité : multidisciplinaire,
multidimensionnelle, fondée sur les preuves et (re)connue dans l’établissement (176,177). En
marge de ces deux modèles principaux, un troisième processus reposant sur les pharmaciens
hospitaliers en charge des DM a peu à peu trouvé sa place face à leur inadaptation aux cas
ponctuels ou aux situations urgentes nécessitant une réponse rapide, qu’on pourrait désigner
comme de la micro-ETS. Enfin, nous avons constaté qu’une majorité de CHU, quel que soit le
processus, proposait un formulaire ou un questionnaire potentiellement assimilable à celui de
la mini-ETS. Il en ressort donc que les modèles d’ETS dans les CHU français relèvent d’une
combinaison des modèles définis par l’HTAi. Enfin, notre enquête met aussi en lumière les
défis de l’évolution de ces modèles. Comment mieux structurer l’ETS en milieu hospitalier
dans les CHU ? Comment mieux partager les informations avec les autres CHU et les
instances nationales ? Parmi les suggestions de nos enquêtés, plusieurs concourent à faire
d’un outil d’aide à l’évaluation unique et harmonisé une réponse appropriée à ces défis.

193
RESUME DU CHAPITRE 3
Afin de compléter les données collectées à travers notre revue de la littérature sur
l’organisation de l’ETS en milieu hospitalier en France et de la comparer avec celle existante
à l’étranger, une enquête dans 18 CHU français a été menée. Elle a consisté en des entretiens
semi-directifs auprès de pharmaciens hospitaliers d’octobre 2012 à avril 2013. Tous ces
entretiens ont été transcrits, puis codés de manière indépendante par une interne en pharmacie
et le chercheur principal. Une exploitation statistique de ces données a été réalisée notamment
en utilisant des analyses de correspondances multiples. Parmi les 18 CHU enquêtés, nous
avons mis en évidence 3 processus organisationnels : les COMEDIMS (ou équivalent), les
commissions des innovations et un processus que nous avons appelé Pharmacien/Direction.
Quel que soit le processus, pour une grande majorité de CHU étudiés, la demande de DM
innovant est formalisée dans un document standardisé évoquant le support de la mini-ETS.
Les COMEDIMS et les commissions des innovations peuvent être complétées par une unité
d’ETS prenant la forme soit d’un secrétariat scientifique, soit d’une Cellule innovation. Les
COMEDIMS seules sont le processus le plus répandu et sont assimilables au modèle des
comités internes. Les commissions des innovations constituent un processus émergent,
fonctionnant lorsqu’elles sont seules, comme des comités internes, mais plus proches du
modèle des unités d’ETS quand elles disposent d’une telle unité. En effet, leur activité est
exclusivement dédiée à l’aide à la décision à la différence des COMEDIMS. Le processus
Pharmacien/Direction est un processus alternatif, reposant essentiellement sur les
pharmaciens hospitaliers en charge des DM et permettant de répondre aux cas ponctuels ou
aux situations urgentes pour lesquels les deux processus précédents sont moins adaptés. La
plupart des COMEDIMS et des commissions des innovations évaluent les demandes de DM
innovants de façon multidimensionnelle et répondent ainsi en partie aux canons de l’ETS en
milieu hospitalier. L’influence importante de ces évaluations sur la décision traduit selon nous
la reconnaissance de ces processus d’évaluation au sein des institutions enquêtées. Enfin, les
enquêtés ont suggéré des actions internes et collectives pour améliorer les processus
d’évaluation, mais également des voies possibles de structuration d’un réseau autour du
partage de ces informations sur le plan national.

Publication :
Martelli N, Billaux M, Borget I, Pineau J, Prognon P, van den Brink H. Introduction of
innovative medical devices at French university hospitals: an overview of hospital-based
health technology assessment initiatives. Int J Technol Assess Health Care. Accepté sous
condition de modifications.
194
 Conclusion de la partie 1

La définition du DM innovant n’est pas unique et varie selon les intervenants : industriels,
autorités sanitaires ou professionnels de santé. Au sein des professionnels de santé, cette
perception n’est pas non plus homogène, comme ont pu le montrer nos travaux. Pourtant, il
existe une même réalité autour de ces produits de santé innovants qui est leur faible
évaluation.
En effet, ces derniers ne sont pas assez évalués sur le plan clinique et médico-économique et
ce, à cause de freins réglementaires et/ou à cause de leur nature propre. Ainsi, le seul moyen
des états pour juguler la diffusion de DM non suffisamment évalués est de rembourser ou ne
pas rembourser ces produits de santé, limitant de facto leur adoption par les hôpitaux. En
France, cette limitation n’est hélas pas toujours volontaire. En effet, d’une part la HAS est
débordée par le nombre de DM innovants à évaluer et d’autre part, tous les DM innovants ne
répondent pas forcément aux conditions pour accéder au remboursement et donc subir une
ETS menée par cette autorité. Cette problématique a été mise en lumière dans le rapport de
2010 de l’IGAS. Ces travaux ont conclu que la HAS seule ne serait pas en mesure d’évaluer
tous ces produits et qu’elle devrait collaborer à travers un réseau incluant les CHU, qui par
nature sont les établissements de santé les plus confrontés à l’innovation. Pour que ce réseau
fonctionne, les CHU devraient adopter une méthodologie commune pour évaluer les DM
innovants. Or, qu’en est-il à l’heure actuelle de ces modalités d’évaluation en France dans les
CHU qui concourent à l’utilisation raisonnée des ressources disponibles pour financer
l’innovation ?
Dans d’autres pays, européens et extra-européens, cette évaluation au niveau des
établissements de santé s’est formalisée autour d’une démarche appelée l’ETS en milieu
hospitalier, organisée essentiellement en trois modèles : le comité interne, la mini-ETS et
l’unité d’ETS. Parmi eux, le modèle de l’unité d’ETS est le plus abouti, mais est difficilement
généralisable car il nécessite une certaine masse critique pour son amortissement financier.
Parmi ces trois modèles, le plus adaptable dans une optique d’harmonisation des pratiques de
l’ETS en milieu hospitalier semble être celui de la mini-ETS. D’ailleurs, le projet AdHopHTA
dont l’objectif est précisément d’harmoniser les pratiques de l’ETS en milieu hospitalier en
Europe, propose justement l’élaboration d’une version 2.0 de la mini-ETS.
Devant une littérature peu abondante sur le sujet concernant la France, notre enquête nous a
permis de montrer que les CHU français n’étaient pas en reste dans ce domaine. Qu’il s’agisse
195
du CEDIT, des Cellules innovation ou encore de secrétariats scientifiques, les unités d’ETS
existent bel et bien dans les CHU français. Ces structures accompagnent le plus souvent des
COMEDIMS ou des commissions des innovations. Ces commissions sont le pendant des
comités internes décrits dans la littérature internationale. Malgré leur abrogation théorique, les
COMEDIMS restent d’ailleurs le processus principal d’évaluation des DM innovants le plus
répandu suivi des commissions des innovations. Un troisième processus, en général alternatif,
lié aux pharmaciens hospitaliers responsables des DM a émergé à côté des deux précédents
pour répondre aux cas ponctuels ou aux situations d’urgence. Ainsi, il existe déjà un maillage
propice à l’ETS en milieu hospitalier dans les CHU français, qui finalement proposent des
organisations hybrides des modèles reconnus par l’HTAi.
A travers cette première partie, plusieurs éléments en faveur d’un outil d’aide à la décision
inspiré de la mini-ETS nous sont apparus et pourraient concourir au développement d’une
méthodologie commune pour l’évaluation des DM innovants dans les CHU français. Comme
nous l’avons conclu dans le Chapitre 2, la mini-ETS est sûrement le modèle le plus adaptable.
Sa compatibilité avec les autres modèles d’ETS en milieu hospitalier a déjà été rapportée dans
la littérature (173,194,201,202). Elle peut ainsi être complémentaire des comités internes ou
des unités d’ETS et contribuer à l’amélioration de ces modèles en ciblant mieux les critères
d’évaluation ou en facilitant les échanges autour d’un support unique au sein de
l’établissement. A ce propos, Ehlers et al. rapportent que le succès d’implantation de la mini-
ETS ne dépend pas exclusivement de l’existence d’un support, mais aussi de la robustesse du
processus autour de ce support (201). Par conséquent, dans les CHU français où les processus
principaux relèvent de ces modèles, la mini-ETS aurait toutes les chances de s’implanter avec
succès. Ensuite, la mini-ETS pourrait servir à améliorer la qualité méthodologique des
processus alternatifs sans les alourdir. Dans un CHU où cohabitent deux processus, un support
unique pourrait ainsi bénéficier à la fois au processus principal et au processus alternatif.
Selon nous, cette concordance autour d’un même document, quel que soit le processus,
contribuerait à la cohérence des systèmes d’évaluation du CHU et à une meilleure
acceptabilité voire appropriation de l’outil par les utilisateurs. En proposant un système
interne plus cohérent autour d’un support unique de type mini-ETS, on concoure sans doute
aussi à la diffusion de la culture de l’ETS à l’hôpital (189). Enfin, pour répondre aux enjeux
externes d’harmonisation de pratiques et de partage de l’information posés par le rapport de
l’IGAS de 2010, puis soulignés par nos enquêtés, l’intérêt de la mini-ETS semble évident.
Cette démarche s’inscrirait, non seulement, dans le sens de celle déjà entreprise par le
Danemark avec la diffusion du modèle de la mini-ETS en 2005, mais plus généralement dans
le sens européen que porte le projet AdHopHTA. Sur le plan pratique, son adoption pourrait

196
aussi à terme faciliter l’intégration des données d’évaluation dans une base informatique
commune, telle qu’elle a pu voir le jour au Danemark justement (283).

Cependant, malgré ce faisceau d’arguments sur la compatibilité et l’intérêt d’un tel outil pour
les CHU français, il ne s’agit pas de repartir de zéro, ni de proposer la mini-ETS comme une
méthode importée du Danemark. Il y a donc une nécessité d’adaptation du modèle au contexte
des CHU français qui demande de prendre en compte l’existant. Dans la seconde partie de
notre travail de thèse, nous tâcherons d’élaborer un outil d’aide à la décision inspiré de la
mini-ETS et des données issues de notre enquête.

197
Partie 2 : Elaboration d’un outil d’aide à la décision
pour les dispositifs médicaux innovants

Chapitre 4 : Revue systématique de la littérature sur les

critères d’évaluation dans les outils d’aide à la décision
assimilables à la mini-ETS

1. Introduction

Afin d’élaborer un outil d’aide à la décision inspiré de la mini-ETS, il apparaît nécessaire tout
d’abord de comparer les critères d’évaluation utilisés dans les CHU français à ceux de la
mini-ETS. Seulement, la mini-ETS n’est pas un objet fini. En effet, il n’existe pas un modèle
unique de mini-ETS. C’est d’ailleurs l’une des caractéristiques principales de ce modèle :
celui de pouvoir s’adapter aux spécificités locales des établissements (193,199,201). Par
conséquent, pour investiguer la compatibilité des critères d’évaluation utilisés dans les CHU
français avec ceux proposés par la mini-ETS, il faut définir ce modèle de comparaison. Nous
avons vu qu’historiquement, c’est au Danemark que cette forme d’ETS en milieu hospitalier a
vu le jour et que plusieurs CHU danois (Copenhague, Odense, Funen et Aarhus) en sont à
l’origine (193,194,201,208). La version actuellement diffusée au Danemark est celle proposée
par le DACEHTA et publiée dans un guide à destination des hôpitaux. Comme déjà évoqué,
cette publication du DACEHTA peut donc être considérée comme la version originale de la
mini-ETS (4). Nonobstant, il serait intéressant de connaître les modifications apportées à ce
modèle original par les établissements l’ayant adopté depuis à travers le monde. La revue de
la littérature que nous avons effectuée nous a déjà permis d’identifier d’autres modèles, mais
il en subsiste sûrement encore (176,189,199,200). Les critères développés par ces hôpitaux
seraient peut-être intéressants à exploiter et pourraient avoir une résonnance par rapport au
contexte des CHU français. Par conséquent, avant de chercher à comparer les critères utilisés
dans les CHU français et ceux de la mini-ETS, il est primordial d’avoir une vision plus
générale de la mini-ETS et de ses différentes expressions.
En 2010, un travail comparable a été effectué dans le cadre du plan national de santé
norvégien 2007-2010. Le Centre norvégien de la connaissance pour les services de santé
(Norwegian Knowledge Centre for the Health Services, NOKC) a cherché à identifier et
198
décrire les différents systèmes de mini-ETS au niveau international avec comme objectif d’en
tirer des conclusions pour le développement d’un outil similaire et applicable au contexte de
la Norvège (206). Ces conclusions ont été présentées dans un rapport qui a débouché sur
l’élaboration d’un formulaire, dit de la « mini-ETS revisitée » testé en 2011 lors d’une étude
pilote69 (286). Ces travaux du NOKC, bien que remarquables et pionniers sur la question du
recensement mondial des expériences en matière de mini-ETS, ne détaillent hélas pas
certaines informations pourtant pertinentes ayant permis d’élaborer ce modèle norvégien de
mini-ETS. En effet, les dimensions et les critères d’évaluation issus des différents modèles
internationaux ne sont évoqués que de manière générale et il est impossible de déterminer
clairement comment les auteurs du NOKC s’en sont inspirés pour élaborer leur propre
modèle.
La mini-ETS, tout comme l’ETS en milieu hospitalier, étant un sujet de recherche récent, il
est également probable que de nouvelles expériences et publications sur ce modèle d’ETS en
milieu hospitalier aient vu le jour depuis 2010.

2. Objectifs

Tout en nous inspirant de la méthodologie employée par le NOKC, nous nous proposons de
réaliser une revue systématique de la littérature internationale sur les critères d’évaluation
issus des outils d’aide à la décision assimilables à la mini-ETS. Les objectifs de cette revue
systématique sont :
• De recenser les éléments constitutifs (dimensions et critères) des outils d’aide à la
décision existants ;
• De distinguer les différences entre ces modèles ;
• De faire émerger les principaux critères d’évaluation devant constituer un outil d’aide
à la décision inspiré de la mini-ETS.

69
Cette étude pilote dans deux CHU de l’Ouest norvégien (Haukeland et Stavanger) a permis de tirer plusieurs
conclusions sur la qualité de l’outil et sur les éléments périphériques propices à la réussite de son implantation en
milieu hospitalier.
199
3. Matériel et méthode

3.1. Critères d’inclusion et d’exclusion des données de la littérature

Lors de la consultation des bases de données, les publications pertinentes ont été sélectionnées
à partir des titres et des résumés disponibles voire du texte intégral. Ainsi, n’ont été incluses
que celles qui :
• Contenaient des données relatives à l’utilisation de l’ETS dans un contexte hospitalier
(hôpitaux, cliniques, collectivités,…) ;
• Mentionnaient un outil d’aide à la décision assimilable à la mini-ETS. Pour être
assimilable à la mini-ETS, cet outil doit se présenter sous forme d’un questionnaire,
d’une check-list ou d’un formulaire, complété suite à une revue de la littérature sur la
nouvelle technologie ;
• Relataient des expériences d’ETS relatives aux DM.
Nous avons exclu les publications où :
• Les expériences relatées n’évoquaient aucun DM ;
• Nous étions auteurs afin d’éviter l’introduction d’un biais dans notre analyse.
Les critères d’inclusion et d’exclusion cités ont été également repris pour la recherche de
données supplémentaires à travers la littérature grise.

3.2. Stratégie de recherche

Les bases de données que nous avons consultées sont Health Technology Assessment
database (Centre for Review and Dissemination, University of York, Royaume-Uni), Medline
(PubMed, United States National Library of Medicine, Etats-Unis) et Embase (Elsevier, Pays-
Bas) et dans un second temps Google Scholar (Google, Etats-Unis). Ces recherches ont été
effectuées sur une période allant du 01/01/1990 au 14/12/2013. Aucune restriction concernant
la langue n’a été effectuée (même si l’anglais a été choisi pour définir les mots-clés). Pour les
bases de données Medline et la Health Technology Assessment database, nous avons utilisé
les combinaisons de mots-clés suivants : « hospital based health technology assessment »,
« mini-health technology assessment », « decision support tool », « local health technology
assessment ». Le terme « health technology assessment » a été successivement entré en toutes
lettres et sous son acronyme « HTA ». Nous avons aussi combiné ces mots-clés avec les
termes MeSH70 suivants : « Decision Support Techniques » et « Decision Making ». Pour la
consultation d’Embase, les mêmes mots-clés et les mêmes termes MeSH (dénommés termes
Emtree dans Embase) ont été utilisés selon les mêmes combinaisons. Seul le terme MeSH
70
Les termes MeSH, signifiant en anglais Medical Subject Headings, constituent un mode de référencement
normalisé pour les termes utilisés dans le domaine biomédical.
200
« Decision Support Techniques », inexistant dans Embase, a été remplacé par le terme Emtree
« Decision Support Systems ». Les algorithmes de recherches utilisés pour ces consultations
sont rapportés dans le Tableau 34.

Tableau 34 : Algorithmes de recherche utilisés pour la revue systématique de la littérature sur

la mini-ETS

Base de données Algorithme utilisé pour la recherche

(((decision support tool) AND ((hospital-based HTA) OR hospital-based health technology
Medline assessment))) OR ((decision support tool) AND ((local HTA) OR local health technology
assessment))) OR (((hospital-based HTA) OR hospital-based health technology assessment))
AND decision making[MeSH Terms])) OR ((((hospital-based HTA) OR hospital-based health
Health Technology
technology assessment)) AND decision support techniques[MeSH Terms])) OR ((decision
Assessment making[MeSH Terms]) AND (("local health technology assessment") OR "local HTA"))) OR
database ((decision support techniques[MeSH Terms]) AND (("local health technology assessment") OR
"local HTA"))) OR ((mini-HTA) OR mini-health technology assessment)
(((decision support tool) AND ((hospital-based HTA) OR hospital-based health technology
assessment))) OR ((decision support tool) AND ((local HTA) OR local health technology
assessment))) OR ((((hospital-based HTA) OR hospital-based health technology assessment))
AND decision making[Emtree Terms])) OR ((((hospital-based HTA) OR hospital-based health
Embase
technology assessment)) AND decision support system[Emtree Terms])) OR ((decision
making[Emtree Terms]) AND (("local health technology assessment") OR "local HTA"))) OR
((decision support system [Emtree Terms]) AND (("local health technology assessment") OR
"local HTA"))) OR ((mini-HTA) OR mini-health technology assessment)

Afin d’étendre nos recherches, nous avons ensuite utilisé Google Scholar et l’option « cité
par » que nous avons déjà évoquée (180). Ces étapes de consultation puis de sélection des
publications selon les critères d’inclusion et d’exclusion définis ont été effectuées par une
interne en pharmacie (CD) et le chercheur principal (NM) en décembre 2013. En cas de
désaccord, un consensus a été trouvé par discussion. Grâce à ces éléments bibliographiques,
nous avons pu isoler plusieurs outils d’aide à la décision assimilables à la mini-ETS. Afin de
définir précisément les critères et les dimensions utilisés dans chacun de ces modèles, nous
avons complété les données issues de ces recherches en parcourant la littérature grise à
travers les :
• Sites Internet des institutions citées dans les publications retenues (hôpitaux,
collectivités,…) ;
• Sites Internet des agences régionales, nationales et internationales d’ETS ;
• Sites Internet des sociétés savantes internationales de santé publique, d’économie de
santé et d’ETS.

201
 3.3. Extraction des données
Pour chaque publication sélectionnée dans notre analyse, nous avons colligé les informations
suivantes :
• L’année de la publication faisant référence à l’outil d’aide à la décision décrit ;
• Le nom et le pays de l’institution ayant conçu et/ou utilisant l’outil d’aide à la
décision ;
• Le type d’institution ayant conçu et/ou utilisant l’outil d’aide à la décision ;
• Le périmètre de diffusion de l’outil d’aide à la décision : national, régional ou local ;
• L’existence d’un guide ou de recommandations d’utilisation de l’outil d’aide à la
décision ;
• La composition des questionnaires et/ou formulaires utilisés, en particulier :
o Les dimensions abordées (nombre et qualités) ;
o Les questions ou items abordés constituant les critères d’évaluation (nombre et
qualités) – les questions ou items portant sur l’identification du demandeur du
dispositif médical (fonction, service, nom, etc.) ont été exclus de la notion de
critère d’évaluation pour l’analyse qualitative et statistique ;
o La mention de sources bibliographiques consultables pour réaliser l’ETS ;

3.4. Regroupement des dimensions et des critères : codage et définition

Pour faciliter la compréhension et la comparaison des différents outils d’aide à la décision
identifiés, nous avons procédé en deux étapes. La première a consisté à établir une
correspondance entre les dimensions de chaque formulaire à l’une des quatre dimensions
définies dans la mini-ETS originale (194,201). Cette étape a pour but de dégrossir le
classement des critères et ne préjuge pas du classement définitif du critère dans telle ou telle
dimension de la mini-ETS. Cette analyse qualitative est analogue à celle envisagée lors d’un
codage d’entretien semi-directif avec une grille de codage (cf Section « matériel et méthode »
du Chapitre 3) (264). Afin de garantir l’exhaustivité et la reproductibilité du processus, ces
correspondances ont été effectuées par deux codeurs (NM et CD). En cas de désaccord, une
discussion entre les deux chercheurs a permis de trouver un consensus sur la dimension la
plus adéquate. Nous avons calculé le coefficient Kappa de Cohen pour déterminer la fidélité
inter-codeur. Ce coefficient KCD/NM était de 0,74 (acceptation si K > 0,61). Nous avons

renouvelé l’opération à 1 mois et déterminer la fidélité intra-codeur : les coefficients KNM/NM

et KCD/CD étaient respectivement de 0,98 et 0,98.

Lors d’une seconde étape, nous avons regroupé les critères (questions, items…) et leur avons
attribué un code et une définition commune puis établi la correspondance avec une des
202
dimensions de la mini-ETS. La différence avec l’étape précédente est ici qu’aucune grille
d’analyse n’a pu être définie au départ. Le codage est donc dit « ouvert » et s’effectue de
manière inductive (264). Cette démarche a été réalisée en respectant les règles de Berelson qui
préconisent de réaliser cette classification catégorielle de manière homogène, exhaustive,
exclusive, pertinente et objective (263). Ceci signifie que les codages regroupant les critères
doivent s’exclure les uns des autres et appartenir à une unique dimension. La condition
d’exclusion inclut le fait que deux critères identifiés dans un même formulaire/questionnaire
ne peuvent avoir le même code. Comme précédemment, cette étape a été réalisée par deux
codeurs (CD et NM). Pour l’attribution de la dimension, nous avons suivi un arbre décisionnel
de classement prédéfini présenté en Annexe 6. Nous avons calculé les coefficients Kappa
pour la détermination de la dimension de la mini-ETS correspondant à chacun des codes. Pour
la fidélité inter-codeur, nous avons trouvé un coefficient KCD/NM égal à 0,83 (acceptation si K

> 0,61). Nous avons renouvelé l’opération à 1 mois et déterminé la fidélité intra-codeur : les
coefficients KNM/NM et KCD/CD étaient respectivement de 0,98 et 0,98.

Nous avons effectué, selon le même procédé, un classement des dimensions et des critères
selon l’ontologie du HTA Core Model® (version 1.1 – application for medical and surgical
intervention) proposé par l’EUnetHTA (101). Nous avons déjà évoqué l’intérêt de ce modèle
appliqué à l’ETS et il nous est apparu qu’une classification des critères identifiés selon les 9
domaines et leurs sous-critères du HTA Core Model® seraient utiles à notre réflexion. Les 9
domaines du HTA Core Model® sont consultables au Tableau 2 (Cf Section 3 du Chapitre 1).

3.5. Calcul du coefficient de similarité des outils d’aide à la décision identifiés

Pour approfondir notre analyse, nous nous proposons d’évaluer la concordance entre chaque
outil d’aide à la décision identifié par le calcul d’un coefficient de similarité deux à deux. En
effet, ces outils d’aide à la décision ne se sont pas développés de façon isolée et sont le fruit
d’influences de précédentes expériences en la matière ; la mini-ETS danoise en étant sans
conteste la principale influence (200,210). Définir leur degré de similarité de manière
rigoureuse et scientifique nous permettrait d’aller plus loin qu’un simple constat de proximité
ou d’éloignement. Néanmoins, nous ne pourrons effectuer ces calculs que sur les outils d’aide
à la décision pour lesquels nos recherches nous ont permis d’établir de façon exhaustive la
liste des critères.
La mesure de similarité est un outil statistique couramment utilisé en informatique, en
génétique ou encore en botanique (287,288). Dans la perspective d’une comparaison
d’éléments textuels, la mesure de similarité se décline sous deux formes : la mesure de
similarité syntaxique et la mesure de similarité sémantique. La première s’attache à comparer

203
la ressemblance des chaînes de caractères entre les termes analysés, alors que la seconde
consiste à comparer la ressemblance des significations entre ces termes.
Afin de réduire la complexité d’analyse des documents et de faciliter leur manipulation,
l’étape précédente de notre travail nous a permis de regrouper sous un même code et une
même définition les critères d’évaluation identifiés. Cet exercice sémantique préparatoire peut
être mis à profit dans le calcul des coefficients de similarité, car il permet d’en simplifier la
méthodologie. En effet, nous pouvons ainsi appliquer une mesure de similarité syntaxique qui
présente l’avantage d’être automatisable.
Il existe plusieurs méthodes pour mesurer la similarité syntaxique entre documents. Nous
citerons, par exemple, la distance de Levenshtein, le coefficient de Dice, le coefficient (ou
indice) de Jaccard, ou encore l’indice de Sorensen. Parmi ces méthodes, nous avons choisi le
coefficient de Jaccard pour plusieurs raisons (289) :
• Ce coefficient est simple à calculer. En effet, les coefficients de similarité que nous
souhaitons estimer ne nécessitent pas un calcul très précis et ne sont qu’un élément,
parmi d’autres, pour notre réflexion ;
• A la différence de la distance de Levenshtein, le coefficient de Jaccard ne prend en
compte que l’absence ou la présence du terme entre les deux documents et non leur
homologie syntaxique partielle si elle existe, ce qui pourrait contribuer à des erreurs
d’interprétation dans notre cas ;
• Enfin, son calcul n’intègre pas les cas d'absence simultanée, qui ne nous semblent pas
significatifs pour notre recherche.

Le coefficient de Jaccard s’établit en effectuant le rapport entre le cardinal de l’intersection de

deux ensembles et le cardinal de l’union de ces deux ensembles. Si l’on considère un
ensemble X et un ensemble Y, le coefficient de Jaccard J s’écrit donc :
∩
( , )=
∪
Où J (X,Y) ∈ [0,1].

Si l’on définit pour les ensembles X et Y (nos modèles) que leurs attributs (les codes) peuvent
prendre 0 ou 1 comme valeur (absence/présence), alors on peut distinguer plusieurs quantités
caractérisant nos ensembles où :
M 11 représente le nombre d'attributs valant 1 dans X et dans Y
M 01 représente le nombre d'attributs valant 0 dans X et 1 dans Y
M 10 représente le nombre d'attributs valant 1 dans X et 0 dans Y

204
 M 00 représente le nombre d'attributs valant 0 dans X et dans Y

Ainsi, le coefficient de Jaccard devient :

=
+ +

Par exemple, un modèle X contenant les critères a, b, c et d et un modèle Y contenant les

critères a, b et d conduiront aux valeurs suivantes : M 11 = 7; M 01 = 0 et M 10 = 1. Par
conséquent, leur coefficient de Jaccard vaudra J = 7/8 = 0,875.

Nous avons calculé ce rapport pour tous les modèles deux à deux en utilisant le tableur
Microsoft Office Excel® 2010.

3.6. Analyse statistique

Le regroupement des dimensions selon les quatre dimensions de la mini-ETS originale puis
des critères sous un même code et une même définition nous permet dès lors d’étudier la
fréquence de leur occurrence dans les outils d’aide à la décision identifiés. Comme nous
l’avons vu précédemment pour le calcul des coefficients de similarité et pour ne pas biaiser
l’analyse, seuls les outils d’aide à la décision pour lesquels nos recherches nous ont permis
d’établir de façon exhaustive la liste des critères pourront faire l’objet de ces analyses
statistiques.
Les analyses statistiques que nous souhaitons mettre en œuvre ici sont tout d’abord
descriptives. En effet, la fréquence d’apparition de tel ou tel critère pourrait être un indicateur
intéressant à discuter. Dans un second temps, si des groupes distincts de modèles émergent,
nous rechercherons à tester la significativité des différences observées. A l’aide du logiciel R
version 2.14.1 (R Foundation for Statistical Computing, Vienne, Autriche, 2011), nous
utiliserons un test du Chi-deux si les conditions d’applications sont respectées.

205
4. Résultats

4.1. Sélection des publications

La consultation des trois premières bases de données nous a permis de récupérer 71

publications71 potentielles. Après lecture des titres et résumés de ces publications par les deux
chercheurs (NM et CD), nous avons exclu après consensus 60 publications dont 15 ne
concernaient pas l’ETS dans un contexte hospitalier, 22 n’évoquaient pas les DM dans les
produits de santé faisant l’objet d’une ETS, 21 relataient l’utilisation d’une méthode d’analyse
ou d’un outil non assimilable à la mini-ETS et 2 où nous apparaissions en tant qu’auteurs. A
ce stade, les 11 publications que nous avons retenues étaient constituées de 7 articles, 2
posters, 1 guide d’agence nationale d’ETS et 1 résumé d’article.
Pour chacune de ces 11 publications, nous avons utilisé la fonctionnalité « cité par » de
Google Scholar et récupéré 83 citations. Sur ces 83 publications, 77 ont été exclues dont 16 ne
concernaient pas l’ETS dans un contexte hospitalier, 18 n’évoquaient pas les DM dans les
produits de santé faisant l’objet d’une ETS, 9 relataient l’utilisation d’une méthode d’analyse
ou d’un outil non assimilable à la mini-ETS et 34 avaient déjà été retenues ou exclues de nos
précédentes recherches. A ce stade, les 6 publications retenues après interrogation de Google
Scholar étaient constituées de 5 articles et 1 poster.
Au final, nos recherches dans les bases de données nous ont permis de récupérer 12 articles, 3
posters, 1 guide d’agence nationale d’ETS et 1 résumé d’article. Le processus de sélection des
publications est résumé à la Figure 15.

71
Les articles communs aux trois bases de données n’ont été comptabilisés qu’une seule fois.
206
Figure 15 : Stratégie de sélection des publications pour la revue de la littérature sur les outils
d’aide à la décision assimilables à la mini-ETS

Medline HTA Database Embase

64 citations 6 citations 23 citations

Publications
Publications exclues : n = 60 potentiellement retenues
Pas sur l’ETS dans un contexte n = 71
hospitalier n = 15 ;

Ne concerne pas les DM n = 22 ;

Non assimilable à la mini-ETS

n = 21 ; Publications retenues

Publications d’un des chercheurs n = 11

n = 2.

Google Scholar

83 citations

Publications exclues : n = 77
Publications retenues
Pas sur l’ETS dans un contexte
hospitalier n = 16 ; n = 17

Ne concerne pas les DM n = 18 ;

Publications retenues
Non assimilable à la mini-ETS
n=9; via les bases de données

12 articles
Publications déjà retenues ou 3 posters
écartées précédemment n = 34. 1 résumé d’article
1 guide d’agence d’ETS

23 outils d’aide à la
décision identifiés

Littérature grise
207
 4.2. Identification des outils d’aide à la décision et recherches complémentaires

La lecture intégrale des publications récupérées nous a permis d’isoler 21 outils d’aide à la
décision potentiellement assimilables à la mini-ETS. Pour ces 21 modèles, nous avons
consulté la littérature grise afin de récupérer le maximum d’informations.
Ces recherches complémentaires, par consultation des sites Internet des institutions citées
dans les publications retenues, des agences régionales, nationales et internationales d’ETS
ainsi que des congrès internationaux de santé publique, d’économie de santé et d’ETS, nous
ont permis d’identifier comme éléments bibliographiques supplémentaires : 4 articles, 4
guides d’agence d’ETS, 7 présentations de congrès et 7 questionnaires/formulaires en ligne.
La lecture intégrale de ces nouveaux éléments nous a permis de découvrir 2 modèles
supplémentaires, puis d’établir la liste exhaustive des dimensions et critères abordés pour 16
des 23 outils d’aide à la décision isolés.
Parmi ces 7 modèles pour lesquels nous n’avons pas pu récupérer l’ensemble des
informations, 6 étaient décrits à travers deux publications dont les auteurs avaient
volontairement anonymisé les institutions les ayant mis en œuvre (176,189). Sans les noms de
ces institutions, il ne nous a pas été possible de remonter jusqu’aux sources de ces modèles.
Par ailleurs, ces 6 modèles ont fait l’objet d’une interprétation de leurs dimensions et critères
par les auteurs de ces deux publications. En effet, les méthodologies employées rendent
impossible une exploitation statistique ultérieure des données, ainsi :
• Saaid et al. évoquent seulement les dimensions, mais pas le détail des critères abordés
dans les formulaires/questionnaires d’ETS des institutions enquêtées (189) ;
• Lettieri et al. ont réalisé une synthèse de la littérature sur les critères utilisés dans les
processus d’ETS en milieu hospitalier (176). Ce travail préliminaire les a amenés à
élaborer une grille de lecture composée de 31 critères répartis selon 5 dimensions. Ils
ont ensuite appliqué cette grille de lecture aux modèles des institutions enquêtées.
Par conséquent, dans un cas comme dans l’autre, sans connaissance des versions originales de
ces modèles, nous ne pouvons être sûrs de l’exhaustivité de ces travaux.
Nous n’avons pas pu déterminer non plus avec précision le modèle de mini-ETS en vigueur à
l’Hôpital Clinique de Barcelone (200). Des communications orales de congrès sur le modèle
de mini-ETS utilisé dans cette institution font état d’un outil composé de 27 ou 28 critères
selon les sources (290,291). Toutefois, ces communications sont trop imprécises pour établir
la liste exhaustive des 27 ou 28 critères dont il est question. Seuls 16 critères ont pu être
déterminés avec précision par nos soins.

208
En conclusion, pour les raisons suscitées, ces 7 modèles n’ont pas été intégrés aux analyses
statistiques ultérieures afin de ne pas fausser les résultats.

4.3. Caractéristiques des outils d’aide à la décision identifiés

Les caractéristiques des 23 outils d’aide à la décision identifiés sont résumées en annexe
(Annexe 7). Ces outils sont répartis selon 12 pays différents : Italie (5), Australie (4), Canada
(3), Suède (3), Espagne (2), Danemark (1), Norvège (1), USA (1), Brésil (1), Pays-Bas (1),
Allemagne (1) et Finlande (1). La somme est égale à 24, car les hôpitaux de Maastricht et
d’Aix-La-Chapelle, respectivement aux Pays-Bas et en Allemagne, partagent le même modèle
(203). A l’origine de ces outils d’aide à la décision, nous avons identifié formellement 29
institutions les utilisant ou les ayant diffusé soit 11 centres hospitalo-universitaires (38%), 6
agences régionales ou nationales d’ETS (21%), 6 autorités sanitaires publiques (21%), 4
hôpitaux publics (14%), 1 centre de réadaptation (3%) et 1 hôpital privé à but non lucratif
(3%). La répartition des institutions est présentée à la Figure 16. Sur les 23 outils recensés,
leur périmètre de diffusion par ces institutions est local pour 10 d’entre eux (43%), régional
pour 9 d’entre eux (39%) et national pour 4 d’entre eux (17%).

Figure 16 : Répartition par type d'institution des modèles identifiés (n = 29)

Hôpital privé à but
non lucratif
3%
Centre de
réadaptation
3%

Hôpital public
14%
Centre hospitalo-
universitaire
38%
Autorité sanitaire
publique
21%
Agence
régionale ou
nationale
d'ETS
21%

Pour les 16 outils pour lesquels nous avons pu obtenir suffisamment d’informations, nous
avons pu établir avec certitude que 5 (31%) avaient un guide méthodologique associé et que
11 (69%) n’en avaient pas. Pour ces mêmes outils, nous avons relevé que 5 (31%)
209
mentionnaient une ou plusieurs bases de données de référence pour effectuer des recherches
bibliographiques et que 11 (69%) n’en mentionnaient aucune.
Les compositions détaillées des questionnaires/formulaires, en particulier concernant les
dimensions et critères abordés, sont développées dans les sections suivantes à travers les
analyses qualitatives et statistiques.

4.4. Analyse qualitative des dimensions et critères abordés

4.4.1. Analyse qualitative des dimensions

Le Tableau 35 détaille l’ensemble des dimensions abordées dans les 23 outils d’aide à la
décision, soit 63 dimensions à la dénomination unique que nous avons reportées dans le
Tableau 35. Les dimensions relatives à l’identification du demandeur du DM (fonction,
service, nom, etc.) ont été exclues de l’analyse qualitative, car elles ne constituent pas un
élément de réflexion pertinent pour notre travail. Nous avons fait correspondre ces 63
dimensions avec les 4 dimensions de la mini-ETS originale (« technologie », « patient »,
« organisation », « économie ») afin de faciliter le traitement de l’analyse qualitative inductive
des critères les constituants, mais également pour en réaliser l’analyse statistique ultérieure.
Nous avons effectué le même processus avec les 9 domaines du HTA Core Model®, mais nous
avons été confrontés aux limites du modèle qui n’est pas suffisamment général pour opérer ce
regroupement. En effet, nous avons rencontré un problème d’exclusivité : un critère identifié
pouvant correspondre à plusieurs critères de domaines différents dans le HTA Core Model®.
Les principes de Berelson n’étant plus respectés, nous avons abandonné cette approche.

210
Tableau 35 : Correspondance des 63 dimensions recensées dans les 23 outils d'aide à la
décision avec les 4 dimensions de la mini-ETS originale

Dimensions recensées uniques Dimensions selon la mini-ETS

originale
Amélioration de la santé Technologie
Analyse économique Economie
Analyse de coûts Economie
Aperçu de la technologie/procédure Technologie
Aspects éthiques Patient
Aspects cliniques Technologie
Avantages potentiels associés à la nouvelle technologie Technologie
Bénéfice clinique global Technologie
Concordance stratégique Organisation
Considérations sociales et éthiques Patient
Bénéfices potentiels Technologie
Besoin clinique Technologie
Bibliographie Technologie
Changement nécessaire pour l’institution Organisation
Compatibilité avec les objectifs de l’institution Organisation
Conflits d’intérêt Patient
Contexte frontalier Organisation
Convergence avec les objectifs de l’institution Organisation
Coût Economie
Coûts potentiels Economie
Déploiement de la nouvelle technologie/procédure Organisation
Description de l’innovation Technologie
Description de la technologie Technologie
Dimension économique Economie
Economie Economie
Effets attendus Organisation
Efficacité Technologie
Efficacité et sécurité Technologie
Ethique Patient
Evaluation en cours Technologie
Faisabilité Organisation
Faisabilité clinique Organisation
Impact Organisation
Impact financier Economie
Informations cliniques Organisation
Inclination au changement Organisation
Ingrédients du succès Organisation
Innovation Technologie
Marché et coût Economie
Modalités d’implantation de l’innovation Organisation
211
 Dimensions recensées uniques Dimensions selon la mini-ETS
originale
Objectif de la demande Technologie
Optimisation des ressources Economie
Organisation Organisation
Pathologie et traitement actuel Technologie
Patient Patient
Pilotage Technologie
Prestation de service Organisation
Preuve Technologie
Preuve scientifiques disponibles et autres sources de
Technologie
données
Preuves de sécurité, d’efficacité et d’intérêt clinique Technologie
Problèmes d’accès, d’équité, réglementaires et
Patient
considérations éthiques
Procédure Technologie
Qualité et sécurité Technologie
Rapport coût/efficacité Economie
Recherches en cours Technologie
Réglementation Organisation
Préparation de l’analyse de rentabilité Economie

4.4.2. Analyse qualitative des critères

L’analyse qualitative des 23 outils d’aide à la décision nous a permis de recenser 499 critères.
Le regroupement inductif puis le codage de ces critères a permis d’établir la liste de 173
critères (codes) uniques et exclusifs. Tous les critères codés, leur définition et leur dimension
respectives correspondant à la mini-ETS originale sont présentés dans le tableau à l’Annexe 8.

4.5. Calcul des coefficients de similarité

Comme précisé précédemment, les coefficients de similarité n’ont été calculés que pour les 16
modèles pour lesquels nous avons pu obtenir suffisamment d’informations. De 23 modèles à
16, nous sommes donc passés de 173 critères uniques et exclusifs à 166, ce qui a conduit à
réduire le nombre total de critères de 499 à 452. Nous avons comparé deux à deux les critères
de chacun de ces 16 modèles. Les coefficients obtenus sont reportés dans le Tableau 36. Sont
également présentés en bas de tableau et pour chaque modèle, les coefficients de similarité
moyens et médians.
La version originale danoise de la mini-ETS (DACEHTA), sa version finnoise (Finnish Office
for Health Technology Assessment, FINOHTA) et la version de l’hôpital d’Örebro possèdent

212
les coefficients de similarité moyens les plus élevés avec l’ensemble des modèles (Jmoyen =
46%). Les outils d’aide à la décision qui présentent des coefficients de similarité moyens les
plus faibles sont ceux de l’Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ), des
hôpitaux Ribeirao Preto de Sao Paulo et de l’Ontario Health Technology Advisory Committee
(OHTAC) avec des coefficients de similarité moyens respectivement de 21%, 20% et 18%.
Les coefficients de similarité établis par rapport à la version originale de la mini-ETS
permettent de distinguer 2 groupes de 9 et 7 modèles selon la médiane des valeurs :
• Les modèles du groupe 1 dont les coefficients de similarité dépassent la médiane de la
mini-ETS originale (Jmédiane = 39%). On peut ainsi considérer ces modèles comme des
variantes de la mini-ETS originale. Parmi eux, on dénombre les institutions suivantes :
DACEHTA, FINOHTA, Hôpital d’Örebro, Hôpitaux de Maastricht et Aix-La-
Chapelle, Institut de réadaptation de Montréal Gingras-Lindsay-de-Montréal, ARS de
la Ligurie, Västra Götaland HTA-Centrum, NOKC et Conseil du comté du
Östergötland.
• Les modèles du groupe 2 dont les coefficients de similarité sont inférieurs à cette
médiane et que l’on peut considérer comme des concepts de mini-ETS distincts de la
version d’origine. Ils correspondent aux institutions suivantes : Hôpitaux de Ribeirao
Preto, Andalusian Agency for Health Technology Assessment (AETSA), AHRQ,
Southern Health, Alberta Health Services Calgary, New South Wales Health et
OHTAC.
Les coefficients de similarité élevés entre les modèles du groupe 1 (Jmoyen groupe 1 = 47%) sont
en faveur d’origines communes. Par contre, les modèles du groupe 2 présentent des
coefficients de similarité entre eux faibles (Jmoyen groupe 2 = 19%) et traduit leur hétérogéniéité.
Cette distinction entre ces deux groupes de modèles bien qu’arbitraire nous a permis de
construire une taxonomie chronologique de ces modèles présentée à l’Annexe 9. Elle a
également été mise à profit dans l’analyse statistique ci-après.

213
Tableau 36 : Coefficient de similarité entre des outils d'aide à la décision identifiés (n = 16)

Centre de
Hôpitaux réadaptati
Västra Conseil du Alberta
de on Hôpitaux de
Hôpital ARS de la Götaland comté du NWS Southern Health
INSTITUTIONS DACEHTA FINOHTA Maastricht Gingras- NOKC AHRQ AETSA OHTAC Ribeirao
d’Örebro Ligurie HTA- Östergötla Health Health Services
/Aix-La- Lindsay- Preto
Centrum nd Calgary
Chapelle de-
Montréal

DACEHTA 100% 96% 57% 57% 49% 43% 57% 39% 25% 33% 32% 27% 24% 21% 26%

FINOHTA 100% 96% 57% 57% 49% 43% 57% 39% 25% 33% 32% 27% 24% 21% 26%

Hôpital d’Örebro 96% 96% 59% 54% 47% 41% 55% 37% 28% 37% 33% 29% 23% 26% 24%
Hôpitaux de
Maastricht/Aix-La- 57% 57% 59% 36% 35% 21% 36% 20% 22% 26% 33% 24% 19% 26% 15%
Chapelle
Centre de
réadaptation
Gingras-Lindsay-
57% 57% 54% 39% 45% 30% 36% 49% 18% 28% 37% 32% 24% 24% 26%
de-Montréal
ARS de la Ligurie 49% 49% 47% 35% 45% 22% 38% 21% 23% 19% 36% 25% 10% 27% 21%
Västra Götaland
HTA-Centrum
43% 43% 41% 21% 30% 22% 35% 38% 18% 22% 31% 24% 29% 20% 19%

NOKC 57% 57% 55% 39% 36% 38% 35% 35% 22% 22% 37% 33% 23% 28% 34%
Conseil du comté
du Östergötland
39% 39% 37% 24% 49% 21% 38% 35% 32% 26% 31% 31% 29% 22% 39%

AHRQ 25% 25% 28% 22% 18% 23% 18% 22% 32% 13% 31% 20% 5% 16% 15%

NWS Health 33% 33% 37% 30% 28% 19% 22% 22% 26% 13% 18% 28% 9% 24% 10%

AETSA 32% 32% 33% 33% 37% 36% 31% 37% 31% 31% 18% 34% 19% 37% 20%

Southern Health 27% 27% 29% 26% 32% 25% 24% 33% 31% 20% 28% 34% 12% 31% 18%

OHTAC 24% 24% 23% 19% 24% 10% 29% 23% 29% 5% 9% 19% 12% 26% 0%
Alberta Health
Services Calgary
21% 21% 26% 26% 24% 27% 20% 28% 22% 16% 24% 37% 31% 26% 8%
Hôpitaux de
Ribeirao Preto
26% 26% 24% 15% 26% 21% 19% 34% 39% 15% 10% 20% 18% 0% 8%
Coefficient de
similarité médian
39% 39% 37% 30% 36% 27% 29% 35% 32% 22% 24% 32% 27% 23% 24% 20%
Coefficient de
similarité moyen
46% 46% 46% 33% 37% 31% 29% 37% 32% 21% 23% 31% 26% 18% 24% 20%

En rouge, les coefficients supérieurs au coefficient de similarité médian du modèle considéré.

214
214
 4.6. Analyse statistique

4.6.1. Analyse statistique globale

Comme pour le calcul des coefficients de similarité, seuls les 16 modèles pour lesquels nous
avons pu récupérer les informations de manière exhaustive ont fait l’objet d’une analyse
statistique. LaFigure 17 représente la répartition générale des 452 critères selon les quatre
dimensions de la mini-ETS originale. Le nombre de critères par modèle s’échelonne de 8 à 59
et est en moyenne de 28 critères. Quatre (25%) modèles ont moins de 20 critères, 9 (56%) ont
entre 20 et 40 critères et 3 (19%) plus de 40 critères. La répartition générale des critères pour
l’ensemble des modèles est présentée dans le Tableau 37.

Figure 17 : Répartition générale des critères selon les 4 dimensions de la mini-ETS originale
(n = 452)

PATIENT
7%

ECONOMIE
21%
TECHNOLOGIE
44%

ORGANISATION
28%

215
Tableau 37 : Répartition des critères d’évaluation par dimension pour chaque modèle identifié
(n = 16)

Institutions Economie Organisation Patient Technologie

DACEHTA 26% 22% 9% 43%
FINOHTA 26% 22% 9% 43%
Hôpital d’Örebro 28% 20% 8% 44%
Hôpitaux de Maastricht/Aix-La-
18% 42% 15% 24%
Chapelle
Centre de réadaptation Gingras-
22% 22% 9% 48%
Lindsay-de-Montréal
ARS de la Ligurie 17% 37% 3% 43%
Västra Götaland HTA-Centrum 21% 13% 8% 58%
NOKC 18% 15% 9% 58%
AHRQ 16% 59% 3% 22%
NWS Health 15% 31% 8% 46%
AETSA 11% 36% 8% 45%
Southern Health 20% 32% 5% 42%
OHTAC 30% 10% 30% 30%
Alberta Health Services Calgary 38% 22% 4% 36%
Hôpitaux de Ribeirao Preto 0% 0% 0% 100%
Conseil du comté du Östergötland 17% 11% 6% 67%

Le Tableau 38 présente les 50 critères les plus fréquemment abordés parmi les 16 modèles
identifiés. Les 17 premiers critères les plus fréquemment retrouvés sont tous des critères de la
mini-ETS originale. Ceci reste vrai même en supprimant les occurrences des critères de la
version finnoise (FINOHTA) qui, étant une simple traduction de la version originale, pourrait
artificiellement faire augmenter la représentation de ces critères. Les 23 critères de la mini-
ETS sont retrouvés dans ces 50 critères les plus cités.

216
Tableau 38 : 50 critères d’évaluation les plus fréquemment rencontrés parmi les modèles
identifiés (n = 16)

Taux de
Nombre présence parmi
Dimension Critère
d’occurrences les modèles
identifiés
TECHNOLOGIE INDESIRABLE 13 81%
TECHNOLOGIE NOUVEXISTANT 13 81%
PATIENT ETHICPSY 11 69%
TECHNOLOGIE ANALYSELIT 11 69%
TECHNOLOGIE EXPAUTRE 11 69%
TECHNOLOGIE INDICATION 11 69%
TECHNOLOGIE TYPETECH 11 69%
ORGANISATION HORIZON 10 63%
ORGANISATION REPHOP 10 63%
ECONOMIE COUTDEMAR 9 56%
ORGANISATION TRAVAUX 9 56%
PATIENT QUALITEVIE 9 56%
ECONOMIE VOLUMEPAT 9 56%
ECONOMIE IMPACTBUDGHOP 8 50%
ORGANISATION INFOFORMENVIR 8 50%
TECHNOLOGIE PREUVE 8 50%
TECHNOLOGIE RECOHTAEXP 8 50%
TECHNOLOGIE ALTERNATIVEACTUELLE 7 44%
TECHNOLOGIE BENEFICESPOTENTIELS 7 44%
TECHNOLOGIE SUIVIREGISTRE 7 44%
ECONOMIE ANALMEDICOECO 6 38%
ECONOMIE INCERTITUDEECO 6 38%
ORGANISATION REPCOOP 6 38%
TECHNOLOGIE EFFICACITE 6 38%
ORGANISATION FORMATION 5 31%
TECHNOLOGIE DESCRIPTION 5 31%
TECHNOLOGIE ETUDECOURS 5 31%
TECHNOLOGIE POPULATION 5 31%
ECONOMIE COUTBENEF 4 25%
ECONOMIE COUTINCREMENTAL 4 25%
ORGANISATION COMPETMED 4 25%
ORGANISATION REGLEMENTATION 4 25%
TECHNOLOGIE AUTORISATION 4 25%
TECHNOLOGIE EPIDEMIO 4 25%
TECHNOLOGIE EXCLUSION 4 25%
TECHNOLOGIE SOURCELIT 4 25%
ECONOMIE COUTPATIENTCAS 4 25%
217
 Taux de
Nombre présence parmi
Dimension Critère
d’occurrences les modèles
identifiés
ECONOMIE COUTOTAUX 3 19%
ECONOMIE ECONOMIES 3 19%
ECONOMIE IMPACTBUDGAUTRE 3 19%
ECONOMIE SURCOUTOT 3 19%
ORGANISATION ACCREDITATION 3 19%
ORGANISATION AQ 3 19%
ORGANISATION CHANGORGINERTIE 3 19%
ORGANISATION RESSOURCEHUM 3 19%
ORGANISATION RESSOURCEHUMSUP 3 19%
ORGANISATION STRATEGIE 3 19%
PATIENT CONFLINT 3 19%
TECHNOLOGIE DEMANDEPREC 3 19%
TECHNOLOGIE EXPDEMANDEUR 3 19%
En gras, les 23 critères de la mini-ETS originale. La signification des codes est présentée en
Annexe 8.

4.6.2. Analyse statistique des groupes 1 et 2

Comme défini précédemment, nous avons distingué deux groupes : le groupe 1 correspondant
aux « variantes de la mini-ETS originale » et le groupe 2 correspondant aux « modèles
distincts de la mini-ETS originale ». Le nombre de critères totaux par dimension pour chaque
groupe est présenté dans le Tableau 39.

Tableau 39 : Nombre de critères totaux par dimension dans les groupes de modèles identifiés
(n = 16)

Economie Organisation Patient Technologie Total

Groupe 1 49 (21%) 55 (24%) 20 (9%) 108 (47%) 232
Groupe 2 45 (20%) 72 (33%) 14 (6%) 89 (40%) 220
Total 94 (21%) 127 (28%) 34 (7%) 197 (44%) 452

Un test du Chi-deux a été réalisé pour vérifier l’indépendance de distribution des critères
selon les différentes dimensions entre les groupes 1 et 2. Nous n’avons pas montré de
différence significative entre ces distributions (χ²ddl 3 = 5,022 ; p = 0,170).

218
5. Discussion

Dans cette partie, nous discuterons nos résultats en effectuant un rapprochement entre cette
revue de la littérature et d’autres études similaires disponibles. Ensuite, nous commenterons
les éléments apportés suite à la comparaison des modèles identifiés dans ce travail. Enfin,
nous évoquerons les limites liées à cette revue de la littérature et à notre analyse.

5.1. Rapprochements avec d’autres études sur la mini-ETS

A notre connaissance, cette revue de la littérature des dimensions et critères abordés dans les
outils assimilables à la mini-ETS est la première de cette envergure. L’étude réalisée par le
NOKC n’avait porté que sur 8 modèles, or nous en avons exploré 23 dont 16 de façon
détaillée (206). Par ailleurs, le NOKC n’avait pas cherché à décrire la répartition des
dimensions et critères dans ces outils d’aide à la décision. A l’occasion de cette revue de la
littérature, nous avons également identifié des études dont la démarche était assez proche de la
nôtre mais qui étaient limitées à quelques hôpitaux d’un même pays et qui comportaient trop
d’imprécisions dans leurs résultats pour pouvoir les intégrer à notre recherche.
Ainsi, Lettieri et al. ont proposé une étude sur l’utilisation de critères d’ETS dans quatre
hôpitaux italiens (176). Les auteurs ont déterminé un ensemble théorique de dimensions et de
critères sur la base de publications internationales sur l’ETS en milieu hospitalier (dont la
mini-ETS danoise). La méthodologie employée pour choisir ces éléments n’est pas clairement
expliquée. Ensuite, ils ont comparé ces critères recensés à ceux utilisés dans les quatre
hôpitaux de l’enquête. Là encore, on ne sait pas si les auteurs ont écarté certains éléments qui
n’étaient pas présents dans la liste des critères prédéterminés. Ces imprécisions
méthodologiques nous ont conduits à ne pas utiliser les données de cette étude dans notre
analyse statistique.
En 2011, Saaid et al. ont réalisé une enquête dans le Sud-Est du Queensland en Australie afin
d’apprécier l’impact de l’ETS sur la prise de décision dans l’introduction en milieu hospitalier
de nouvelles technologies de santé (189). Leur objectif était de savoir si les décideurs
s’appuyaient sur des ETS, de comparer les pratiques entre les hôpitaux privés à but non
lucratif et les hôpitaux publics et enfin d’évaluer l’utilisation de formulaires comparables à la
mini-ETS du DACEHTA. Deux hôpitaux seulement (un privé à but non lucratif et un public)
utilisaient un formulaire d’évaluation. Les différences et les similarités entre ces documents et
le formulaire de la mini-ETS ont été précisées, mais Saaid et al. n’ont abordé que les
dimensions et non les critères eux-mêmes.

219
La conclusion commune des publications de Saaid et al. et de Lettieri et al. est notamment
que les formulaires doivent s’articuler selon les quatre dimensions « piliers » de la mini-ETS
originale (176,189). Lettieri et al. y ajoutent une dimension « preuve », mais dont les critères
sont déjà présents dans la dimension « technologie » de la mini-ETS originale.

5.2. Comparaison des modèles identifiés

5.2.1. Caractéristiques géographiques et institutionnelles des modèles

La majorité des outils que nous avons identifiés sont européens (15 sur 23), comme le sont
aussi 8 des 9 modèles directement inspirés de la mini-ETS originale (groupe 1). On retrouve
logiquement les principaux pays où l’ETS en milieu hospitalier s’est initialement développée,
ainsi que l’ensemble des pays scandinaves (99,175,177,191,284,292,293). Ensuite, nous
avons montré que parmi 29 institutions utilisant ces outils d’aide à la décision, 11 sont des
CHU, premier type d’institution à utiliser ce type d’outil. L’enquête internationale de l’HTAi
de 2008 sur l’ETS en milieu hospitalier ne rapportait à l’époque qu’une seule expérience de
mini-ETS en Suède dans un hôpital universitaire (175). On peut en déduire que soit l’enquête
n’avait pas été suffisamment large pour déterminer toutes les expériences de mini-ETS
existantes, soit que ce modèle s’est beaucoup développé depuis 2007 en particulier dans le
contexte hospitalo-universitaire.

5.2.2. Apport des calculs de similarité dans l’analyse des critères

Le calcul des coefficients de similarité nous ont permis d’identifier deux groupes d’outils
d’aide à la décision : les uns sont des variantes de la mini-ETS originale, les autres des
concepts distincts. A la lumière des dimensions et des critères que nous avons regroupés,
certaines évolutions et tendances émergent.
Concernant le groupe 1, nous constatons qu’il existe une grande similarité, voire une parenté,
entre les modèles scandinaves avec très peu de variations. Ce constat a déjà été rapporté par
une étude suédoise sur la mini-ETS (199). Ainsi, l’hôpital d’Örebro (Suède) a complété la
version originale de deux critères supplémentaires : l’un concernant les modalités de suivi de
la nouvelle technologie après son introduction dans l’institution et l’autre sur la possibilité
d’un financement de la nouvelle technologie à travers des budgets de recherche. Dans les
hôpitaux de Maastricht et d’Aix-la-Chapelle, Knies et al. ont modifié la version originale
selon deux axes principaux (203). Premièrement, ils ont développé l’outil autour des
particularités d’un déploiement hospitalier dans un contexte transfrontalier. Ces dimensions
sont très spécifiques et n’ont pas été reprises ailleurs, comme l’harmonisation des
réglementations ou encore la prise en compte des flux de patients entre les deux pays
220
frontaliers. Deuxièmement, leur modèle s’est enrichi de beaucoup d’éléments relatifs à la
dimension « patient » : connaissance par le patient des options thérapeutiques, délai de
réflexion…En fait, Knies et al. ont conçu cet outil à partir de la mini-ETS originale, mais
aussi du HTA Core Model® (101,203). En effet, dix questions issues du HTA Core Model® de
l’EUnetHTA ont été ajoutées. Ceci transparaît particulièrement dans la dimension « patient »,
qui correspond à la dimension « analyse des considérations éthiques » du HTA Core Model®,
partie très largement développée par l’EUnetHTA (100). Nous retrouvons aussi les critères
sur les modalités de suivi de la nouvelle technologie après son introduction comme pour
l’hôpital d’Örebro. Le HTA-Centrum du Västra Götaland a développé une version de la mini-
ETS plus axée autour de la description de la maladie : sa gravité, son épidémiologie et les
limites de son traitement courant. Ces points n’existent pas dans la version originale. Il est
probable que le HTA-Centrum du Västra Götaland se soit inspiré du HTA Core Model® pour
développer ces aspects et plus particulièrement de la dimension intitulée « pathologie et
utilisation actuelle de la technologie » (100). Ensuite, le modèle du NOKC présente la
particularité d’avoir développé au sein de la dimension « technologie » des critères faisant
référence à la qualité des éléments scientifiques supportant la demande d’introduction de la
nouvelle technologie. Ainsi, au-delà du simple critère sur le niveau de preuve des études
scientifiques disponibles, sont requises les sources bibliographiques (leur nature), la qualité
méthodologique des études ou encore la convergence des études existantes sur le produit.
L’ARS de la Ligurie propose une version de la mini-ETS développée autour de la dimension
« organisation ». Elle introduit ainsi des critères propres à la stratégie de l’institution et à son
attractivité. Dans leur étude de 2008, Lettieri et al. avaient proposé ce critère de l’attractivité
en des termes équivoques avec le gain en terme d’image ou de réputation pour l’hôpital (176).
Cependant, ils ne les avaient pas retrouvés parmi les quatre hôpitaux enquêtés. Enfin, l’outil
mis en place par le conseil du comté de l’Östergötland ne propose pas d’éléments nouveaux
par rapport à ceux que nous avons abordés ci-dessus. Nous noterons néanmoins des points
communs avec le modèle du HTA-Centrum du Västra Götaland, suédois également, avec la
mention des critères propres à la gravité de la maladie et à son épidémiologie. Il s’agit du
modèle du groupe 1 ayant le coefficient de similarité le plus faible par rapport à la version
originale de la mini-ETS, mais il est également antérieur à la diffusion du guide du
DACEHTA, puisqu’il aurait été créé en 2004. En résumé, pour le groupe 1, chaque institution
a développé selon ses contraintes locales une dimension donnée de la mini-ETS, mais en
conservant l’essentiel du modèle original. Ces critères essentiels semblent délimiter un noyau
commun (core) qui consituerait un Mini-HTA Core Model (pour plagier l’intitulé du HTA
Core Model®).

221
Concernant les modèles du groupe 2, bien que d’inspirations différentes de la mini-ETS
danoise, leur analyse nous permet de dégager plusieurs axes intéressants pour nos recherches.
Tout d’abord, parmi les modèles constituant le groupe 2, se trouve le plus ancien des outils
d’aide à la décision de cet étude, puisqu’il a été publié pour la première fois en 1999 : Guide
for the Acquisition of New Technologies (GANT) de l’AETSA (Espagne). Ce modèle est
couramment cité comme l’un des outils pionniers d’aide à la décision pour l’ETS en milieu
hospitalier (176,200,206). Constitué de 53 critères, il est beaucoup plus détaillé que la mini-
ETS originale. Le GANT présente des coefficients de similarité élevés avec celui de l’ARS de
la Ligurie et du NOKC. Ces similitudes avec ces modèles du groupe 1 s’expliquent par une
dimension « organisation » très développée (15 critères). On retrouve comme critère commun
avec l’ARS de la Ligurie et distinct de la mini-ETS danoise, la stratégie de l’institution.
Concernant les similitudes avec le modèle du NOKC, on retrouve des points communs dans
la dimension « technologie » en particulier sur des critères faisant référence à la qualité des
éléments scientifiques supportant la demande d’introduction du nouveau DM : sources
bibliographiques, sélection des résultats les plus pertinents issus des études, qualité de la
méthodologie utilisée…Le NOKC s’est peut-être inspiré du modèle de l’AETSA pour
élaborer la partie « technologie » de son questionnaire. L’outil du Southern Health a
également de nombreux points communs avec le GANT. Tout d’abord, son nombre de
critères élevés (59 en tout), notamment pour la dimension « organisation » qui présente 21
critères différents et qui se développe autour de deux axes principaux. Un premier axe
définissant le management du déploiement de la technologie de santé dans l’institution avec
des critères sur le pilotage du projet d’un point de vue médical et administratif, les étapes du
déploiement à respecter ou encore les mesures d’assurance qualité à opérer. Ensuite, il insiste
sur de nombreux éléments qualitatifs et quantitatifs en matière d’occupation des lits : nombre
de lits occupés, évolutivité de cette occupation, mobilisation des soins intensifs et des services
de réanimation, durée d’hospitalisation. Concernant la dimension « patient », le GANT et le
modèle du Southern Health présentent tous les deux un critère propre aux conflits d’intérêt du
demandeur de la nouvelle technologie. Dans les modèles du groupe 1, seul le modèle du
HTA-Centrum du Västra Götaland propose ce critère. Enfin, le GANT et le modèle du
Southern Health demandent aussi à définir le suivi de l’introduction de la nouvelle
technologie dans l’établissement comme nous avons pu le voir avec l’hôpital d’Örebro ou
ceux de de Maastricht et d’Aix-la-Chapelle. Le modèle diffusé par l’AHRQ présente aussi ce
critère par rapport à la version danoise de la mini-ETS. Il se caractérise par une dimension
« organisation » proportionnellement très développée par rapport aux autres dimensions

222
abordées, puisqu’elle représente plus de la moitié des critères à elle seule. Parmi ces critères,
les aspects stratégiques sont beaucoup plus approfondis que ceux des autres modèles. En effet,
l’AHRQ requiert de définir si la nouvelle technologie est compatible avec les priorités de
l’institution, si elle est adaptable à ses objectifs, comment mesurer le succès de son
déploiement ou bien quels sont les risques organisationnels liés à l’introduction de la nouvelle
technologie (leur type et leur importance). Ces trois modèles du groupe 2 que nous venons
d’évoquer sont de longs questionnaires disposant d’une dimension « organisation » très dense.
Nous n’avons pas montré de différence significative entre les répartitions des différentes
dimensions entre les modèles du groupe 1 et 2, mais il est à souligner que ces modèles
présentent qualitativement des critères organisationnels bien distincts de la version danoise de
la mini-ETS.
Le modèle proposé par l’Alberta Health Services est aussi un modèle avec de nombreux
critères ; 45 recensés bien que les auteurs n’en considèrent que 29 si l’on se réfère à une
publication de 2013 décrivant la genèse de cet outil d’aide à la décision (294). Il se démarque
des trois autres précédemment cités, car la répartition des critères entre les quatre dimensions
est plus équilibrée. On retrouve les deux critères déjà évoqués pour l’hôpital d’Örebro
(modalité de suivi et financement par la recherche), mais aussi des critères économiques
propres à la mise en œuvre contractuelle de l’achat : nécessité de réaliser un appel d’offre,
équivalence disponible au marché, la justification économique de l’acquisition…Une autre
particularité du modèle de l’Alberta est la présence d’un critère relatif au niveau de preuve des
études médico-économiques disponibles. Ce critère n’a été retrouvé dans aucun autre modèle
étudié.
Parmi les autres modèles du groupe 2, nous avons identifié le modèle des Hôpitaux de
Ribeirao Preto de Sao Paulo qui est censé être une version très simplifiée de la mini-ETS
danoise et qui a été développé pour améliorer la qualité de remplissage du questionnaire.
D’après notre analyse, les critères proposés ne sont pas fidèles à la version initiale et ne
concernent que la dimension « technologie ». Nous avons aussi identifié le modèle de
l’OHTAC (Canada). Johnson et al. expliquent, dans une publication de 2009, comment les
items de ce formulaire ont été définis (19). On comprend à travers cet article qu’ils ont été
essentiellement inspirés de critères utilisés par les organismes nationaux d’ETS et/ou ceux
utilisés habituellement pour les médicaments. Ceci peut expliquer notamment qu’un unique
critère constitue la dimension « organisation » (173).

223
 5.2.3. Apport de l’analyse statistique des critères

L’analyse statistique nous renseigne tout d’abord sur la répartition des critères selon les quatre
dimensions. En effet, à l’exception du modèle des Hôpitaux de Ribeirao Preto, nous
constatons que cette répartition est plutôt équilibrée en fonction des modèles. Les dimensions
« technologie » et « organisation » sont, de manière constante, les deux dimensions
comportant le plus de critères, ce qui a déjà été mis en évidence dans d’autres travaux sur la
mini-ETS (199). Nous avons montré qu’il n’y avait pas de différence significative entre les
deux groupes de modèles identifiés pour la répartition des critères selon les quatre
dimensions. Ensuite, le nombre moyen de critères par modèle est de 28 soit cinq de plus que
la mini-ETS danoise (en ne comptant pas les éléments d’identification de la demande) (194).
Nous notons aussi que plus de la moitié des modèles possèdent entre 20 et 40 critères
maximum, ce qui traduit une certaine homogénéité. A la lumière de ces éléments, on peut
imaginer qu’une répartition idéale répondant aux principes de la mini-ETS tendrait vers une
trentaine de critères répartis selon les quatre dimensions. Cette répartition serait aux alentours
de 11 à 14 critères (35-45%) pour la dimension « technologie », 8 à 11 (25-35%) pour la
dimension « organisation », 5 à 8 (15-25%) pour la dimension « économie » et 2 à 5 (5-15%)
pour la dimension « patient ».
Avec 61 critères différents identifiés, la dimension « organisation » semble être la plus
hétérogène entre les différents modèles étudiés. Parmi l’échantillon d’hôpitaux enquêtés par
Lettieri et al., ces derniers avaient montré que les conséquences organisationnelles étaient
toutes investiguées de manières différentes (176). Cette dimension est aussi celle, avec la
dimension « patient », qui apporte sa « couleur locale » au processus d’ETS en milieu
hospitalier et qui est donc théoriquement réadaptée de manière systématique au contexte
propre à l’institution (201,290). Ces aspects organisationnels sont rarement évalués par les
organismes nationaux d’ETS (295). Les 5 critères de la dimension « organisation » retrouvés
le plus fréquemment dans notre analyse sont ceux de la mini-ETS originale plus un
concernant la formation du personnel lors de l’introduction de la nouvelle technologie (194).
Si l’on compare ces critères organisationnels à ceux sélectionnés par Lettieri et al., nous
constatons que seuls 3 sur 6 correspondent, ce qui peut traduire à nouveau la variabilité
d’appréciation de cette dimension (176). Le septième critère le plus relevé pour cette
dimension renvoie à la compétence ou à l’expertise nécessaire de l’opérateur qui est un critère
relativement voisin du précédent. Ces critères renvoient à une problématique bien spécifique
aux DM, qui est leur caractère opérateur-dépendant. Nous avons déjà eu l’occasion de
commenter cette spécificité et ses conséquences (cf Section 3 du Chapitre 1).

224
Nous avons aussi identifié de nombreux critères pour la dimension « technologie », soit 59 en
tout. Cette dimension est moins hétérogène que la précédente puisque seuls 20 critères
représentent 75% des critères abordés pour cette dimension dans les modèles étudiés. La
dimension « technologie » est sûrement celle qui est la moins sujette à la variabilité locale et
qui partage le plus de points communs avec l’ETS classique (295). Parmi les 6 critères les
plus retrouvés, tous sont identiques à ceux de la mini-ETS originale (194). Les critères
émergents et nouveaux par rapport à la version originale de la mini-ETS sont l’établissement
des alternatives actuelles à la nouvelle technologie, la détermination des seuls bénéfices
cliniques potentiels de la nouvelle technologie et ses modalités de suivi après son introduction
dans l’institution. Sur ces trois critères, il est intéressant de voir que seul le dernier n’avait pas
été relevé dans la revue de la littérature de Lettieri et al. (176).
La dimension « économie » présente une homogénéité intermédiaire entre les deux
précédentes pour ses critères identifiés. Quatre parmi les 6 critères les plus retrouvés sont
similaires à ceux de la mini-ETS originale (qui en compte 6) et 4 ont été sélectionnés par
Lettieri et al. (176,194). Le critère qui se démarque de la version originale de la mini-ETS et
le plus fréquemment retrouvé est la réalisation d’une revue de la littérature médico-
économique. Ce critère a été retrouvé 6 fois : 2 fois (25%) dans le groupe 1 contre 4 fois
(50%) dans le groupe 2. Cette différence peut s’expliquer par l’origine des modèles. Sur les
quatre pays du groupe 2 requérant une revue de la littérature médico-économique, trois
appartiennent à des pays anglo-saxons où la prise en compte de l’efficience est culturellement
plus développée qu’en France notamment (296,297). Le coût incrémental qui se définit
comme le surcoût de la nouvelle technologie par rapport à l’ancienne est un autre critère
émergent. Ce critère a en particulier été choisi par Sampietro-Colom et al. dans l’élaboration
de leur algorithme décisionnel reposant sur la mini-ETS et n’est que l’un des trois critères
économiques utilisés dans cet outil (200). Ce choix est intéressant et fait écho à notre analyse,
d’autant que le modèle de mini-ETS de l’Hôpital Clinique de Barcelone n’a pas été inclus
dans notre travail par manque de données.
Enfin, la dimension « patient » est généralement celle qui est la plus sommaire parmi les
modèles étudiés. Sur les 3 critères les plus récurrents, deux sont identiques à la fois à la mini-
ETS originale et aux critères sélectionnés par Lettieri et al. (176,194). Comme nous l’avons
déjà évoqué, le critère propre aux conflits d’intérêt potentiels du demandeur de la nouvelle
technologie émerge comme critère supplémentaire par rapport à la version originale de la
mini-ETS. Il est étonnant que ce critère soit absent de la mini-ETS alors qu’il fait écho à un
problème profond ayant fait l’objet de plusieurs publications à propos de l’influence des
industriels du secteur du DM sur les professionnels de santé (298–300).

225
 5.3. Limites de la revue de la littérature et de notre analyse

5.3.1. Limites liées à la revue de la littérature

La revue de la littérature que nous avons effectuée se heurte à certaines limites propres à ce
type d’étude. Tout d’abord, il existe un biais de sélection possible des publications. Ce biais
peut être dû à ce que l’on appelle un « effet de première exposition » (220). Pour entamer
notre recherche, nous avons en effet commencé par travailler sur des articles relatant
l’expérience de la mini-ETS au Danemark (193,201). Ces publications qui ont constitué la
base de notre réflexion ont possiblement orienté notre manière de décrypter les autres
publications et la construction de notre analyse future. Dans notre cas, ce biais est difficile à
contourner puisque, historiquement, ce sont bien les danois qui ont inventé le terme de mini-
ETS et à qui l’origine du modèle est attribué (175,177). Le biais de sélection peut se
manifester aussi à travers la recherche bibliographique, en particulier lorsque cette recherche
est effectuée par un chercheur unique et de manière non-systématique (220). Afin de limiter
ce biais, nous avons sollicité un autre chercheur (CD) pour réaliser la sélection des études et
avons privilégié une méthode systématique en définissant clairement nos objectifs et nos
critères d’inclusion et d’exclusion des études.
Une revue systématique portant sur des publications et/ou des documents présentant des
données qualitatives possède des particularités méthodologiques distinctes des revues sur des
études cliniques (études randomisées contrôlées par exemple) ou quantitatives (217). La
sélection d’études présentant des données qualitatives nécessite souvent d’accéder au texte
intégral pour avoir suffisamment d’informations sur la pertinence de l’étude pour l’inclure ou
l’exclure de la recherche. Cette étape est particulièrement chronophage. Ensuite, il existe un
biais de publication connu relatif aux études qualitatives (218,219). Dans le cas des études
quantitatives ou cliniques, ce biais se manifeste par une surreprésentation des données
positives au détriment des résultats négatifs que les auteurs ne présentent pas aux journaux
scientifiques (301). Dans le cas des études qualitatives, des articles ne sont pas publiés par
manque de précision sur leurs objectifs ou leurs résultats (219). La revue systématique
n’embrasse donc pas toute la réalité scientifique de notre problématique si toutes les
expériences en la matière n’ont pas fait l’objet d’une publication. A ce biais de publication,
peut s’ajouter aussi un biais dans la recherche bibliographique elle-même, puisque nous
n’avons pu consulter toutes les bases de données existantes voire un biais lié à la langue,
puisque nous avons privilégié les mots-clés en anglais pour nos recherches. Néanmoins, pour
ce second point, nous n’avons pas écarté les publications dans d’autres langues que le français
et l’anglais. Cependant, il est toujours possible que certaines publications nous aient échappé.

226
 5.3.2. Limites liées à notre analyse

La synthèse des informations qualitatives est réputée pour être un exercice délicat (218). Ceci
est dû à la partialité des informations présentées, ou du moins leur non-exhaustivité, rendant
difficile une exploitation ultérieure des résultats par d’autres équipes. Dans notre cas, nous
avons dû exclure certaines études à cause de leurs faiblesses méthodologiques, ce qui a
forcément une conséquence sur notre analyse finale. Cependant, nous avons choisi de
regrouper les critères d’évaluation de formulaires/questionnaires présentés dans ces études,
qui constituent des éléments facilement catégorisables et identifiables au sein d’une
publication. Néanmoins, le reclassement des dimensions et des critères a été un exercice
complexe et potentiellement sujet à la subjectivité. C’est pourquoi, là encore, nous avons fait
intervenir un second chercheur (CD) pour limiter ce biais. Nous avons eu à cœur de respecter
les principes de Berelson en la matière, ce qui nous a même conduits à abandonner une partie
du travail effectué pour les honorer (263). Ainsi, la classification selon les domaines du HTA
Core Model® n’a pas été présentée ici, car les résultats obtenus n’étaient pas conformes à ces
principes. A cette occasion, nous avons pu constater l’absence manifeste d’exclusivité pour de
nombreux critères de ce modèle. Une étude de Radaelli et al. nous conforte dans cette
observation (302). Les auteurs de cette étude ont développé un processus d’aide à la décision
fondé sur le HTA Core Model® et l’outil d’aide multicritère à la décision EVIDEM (Evidence
and Value: Impact on Decision-Making) (303). Ils ont été contraints de modifier la répartition
de plusieurs critères et de supprimer un des domaines du HTA Core Model® pour éviter les
redondances et pour les rendre véritablement exclusifs. Nous verrons d’ailleurs, par la suite,
que l’absence de redondance est un principe essentiel de la modélisation des outils d’aide
multicritère à la décision (304). Selon nous, l’HTA Core Model® doit rester plutôt un exemple
conceptuel pour élaborer un Mini-HTA Core Model, plus qu’une méthode applicable à l’ETS
en milieu hospitalier. Ceci explique d’ailleurs la raison d’être du projet AdHopHTA affilié à
l’EUnetHTA qui vise à établir une « boîte à outils » d’ETS en milieu hospitalier et à élaborer
un modèle européen de mini-ETS (dit « mini-ETS 2.0 ») (179).
Parmi les critères difficiles à classer, ceux de la dimension « économie » l’ont été
particulièrement. En effet, ces critères se recoupent plus ou moins selon le degré
d’investigation de l’outil d’aide à la décision considéré. Par exemple, un modèle requiert de
déterminer les économies réalisées par l’introduction de la nouvelle technologie alors qu’un
autre exige l’impact économique global, résultat de la somme entre les surcoûts et les
économies réalisées. Ces critères ne sont pas identiques, mais ils se recoupent au moins pour
moitié. Notre ligne de conduite a été d’appliquer de manière rigoureuse les principes de
Berleson afin de limiter au maximum les ambiguïtés. Au final, sur l’ensemble des critères
227
analysés (452), seuls 39 (11%) ont fait l’objet d’une discussion entre les deux chercheurs pour
leur regroupement et le coefficient Kappa de Cohen calculé était très largement au-dessus de
la limite d’acceptabilité.
Enfin, l’utilisation du coefficient de similarité de Jaccard pour effectuer notre analyse est, à
notre connaissance, une technique novatrice dans ce domaine de recherche. Même si la
reproductibilité et la validité de la méthode sont depuis longtemps éprouvées ailleurs, on peut
se poser la question de sa pertinence dans l’analyse de documents (287). Selon nous, un
coefficient de similarité n’est pas un élément explicatif en soi, mais un indice utile pour
guider l’analyste. Au cours de notre travail, nous avons pu constater que le coefficient de
Jaccard pouvait diminuer rapidement, même pour des documents a priori très proches ou pour
des différences mineures. Pour illustrer notre propos, prenons l’exemple de deux documents
comparés qui ne seraient différents que pour un seul de leur critère. Ils vont présenter un
coefficient de similarité élevé, mais qui sera identique quelle que soit la nature de cette
différence unique. Ainsi, même si ces critères sont proches (par exemple, les deux critères
économiques légèrement distincts que nous venons d’évoquer), le coefficient de similarité
sera le même que pour des critères très éloignés. Ce biais analytique, ayant tendance à
diminuer le coefficient de Jaccard pour des documents objectivement très proches, a déjà été
exposé dans d’autres domaines de recherche (305). Pour pallier ce manque de robustesse de la
méthode, il est donc nécessaire que l’analyste réalise une lecture attentive de ces différences
pour ne pas conclure à tort à la proximité ou à la divergence des documents.

228
6. Conclusions

Cette revue de la littérature sur les outils d’aide à la décision assimilables à la mini-ETS nous
permet de conclure que les expériences en la matière se sont multipliées ces dernières années
et en particulier dans les centres hospitalo-universitaires. Ainsi, un courant s’inspirant
directement de la mini-ETS danoise s’est développé en Europe et a engendré des outils
finalement assez peu différents du modèle original. En parallèle, majoritairement dans des
pays extra-européens, d’autres expériences distinctes du modèle danois ont vu le jour. Notre
analyse nous a permis de distinguer de nouveaux critères jusqu’à présent non-intégrés à la
mini-ETS danoise et d’intérêt potentiel pour une démarche d’introduction de DM innovants
dans un établissement de santé. Ces critères sont au nombre de sept : la détermination des
alternatives actuelles à la nouvelle technologie, l’évaluation de tous ses bénéfices cliniques
potentiels et de ses modalités de suivi après son introduction dans l’institution ; la formation
du personnel utilisant la nouvelle technologie ; la revue de la littérature médico-économique ;
enfin, la prise en compte des conflits d’intérêt du demandeur. Ces critères d’évaluation
seraient, selon nous, intégrables à la version originale de la mini-ETS et pourraient constituer
une « mini-ETS augmentée »72. Nous atteignons ainsi une trentaine de critères ce qui
correspond au profil de « l’outil optimal » que nous avons évoqué. De plus, leur répartition
selon les dimensions de la mini-ETS reste concordante avec notre analyse. Maintenant que
nous disposons d’éléments supplémentaires sur la mini-ETS, la comparaison avec les critères
d’évaluation utilisés dans les CHU français de notre enquête devient dès lors possible.

72
Nous avons choisi ce nom par homologie avec la « mini-ETS revisitée » du NOKC.
229
RESUME DU CHAPITRE 4
La version danoise de la mini-ETS a été largement reprise en Europe, en particulier dans les
hôpitaux universitaires, et peu modifiée au final. Les quatre dimensions « technologie »,
« patient », « organisation » et « économie » de cette version nous ont permis de reclasser tous les
critères retrouvés dans la littérature, ce que les 9 dimensions du HTA Core Model® ne permettent
pas à cause de facteurs confondants. Des modèles étudiés, se profile un modèle type de mini-ETS
constitué d’une trentaine de critères d’évaluation répartis selon les quatre dimensions comme
suit : 11 à 14 critères (35-45%) pour la dimension « technologie », 8 à 11 (25-35%) pour la
dimension « organisation », 5 à 8 (15-25%) pour la dimension « économie » et 2 à 5 (5-15%)
pour la dimension « patient ».
De l’analyse des critères de tous les modèles identifiés, émergent plusieurs nouveaux critères
d’évaluation par rapport à la version originale qui sont :
• pour la dimension « technologie », la détermination des alternatives actuelles à la nouvelle
technologie, l’évaluation de tous les bénéfices cliniques potentiels de la nouvelle
technologie et de ses modalités de suivi après son introduction dans l’institution ;
• pour la dimension « organisation », la formation du personnel et l’expertise/compétence
nécessaire de l’opérateur ;
• pour la dimension « économie », la revue de la littérature médico-économique ;
• et pour la dimension « patient », la prise en compte des conflits d’intérêt du demandeur.
Ces 7 critères d’évaluation nous semblent intégrables aux 23 critères déjà présents dans la mini-
ETS originale et pourraient constituer, selon nous, une version dite de la « mini-ETS
augmentée ».

230
Chapitre 5 : Comparaison et proposition de synthèse des
critères d’évaluation issus de la revue de la littérature sur la
mini-ETS et de l’enquête parmi les 18 CHU français

1. Introduction

Notre enquête sur les 18 CHU français nous a permis d’en savoir plus sur l’organisation de
l’ETS en milieu hospitalier en France. Lors de cette enquête, nous avons interrogé les
pharmaciens hospitaliers sur les éléments pris en compte dans l’évaluation d’une demande de
DM innovant. Ces derniers nous ont cité plusieurs critères d’évaluation qui ont été relevés et
ont fait l’objet d’un codage, puis d’une analyse (cf Section « matériel et méthode » du
Chapitre 3). Par ailleurs, plusieurs participants ont mentionné l’existence d’un formulaire ou
d’un questionnaire de demande. Dans la plupart des cas, les enquêtés ont bien voulu nous
transmettre ces documents. Au final, 12 formulaires/questionnaires nous ont été confiés, soit
deux tiers des CHU enquêtés.
Comme envisagé précédemment, comparer les critères issus de l’enquête à ceux que nous
avons mis en évidence à travers notre revue de la littérature sur la mini-ETS pourrait être
riche d’enseignement. Ainsi, la revue de la littérature nous a permis de dégager des critères
d’intérêt potentiel autres que ceux de la version originale danoise. Ces critères et leur
dimension respective sont présentés en Annexe 10 et constituent une liste de 30 critères
d’évaluation dont la répartition est la suivante : 23 critères de la version d’origine plus 7
nouveaux. Pour faciliter la compréhension de notre démarche, nous avons décidé d’appeler
ces 30 critères « mini-ETS augmentée ». La comparaison des critères d’évaluation de la mini-
ETS73 et de la mini-ETS augmentée à ceux cités par les participants de l’enquête et ceux
retrouvés dans les formulaires/questionnaires qui nous ont été fournis permettrait de juger de
leur proximité ou de leur éloignement. Cette comparaison permettrait de répondre aux
questions soulevées sur la compatibilité d’un outil d’aide à la décision inspiré de la mini-ETS
en termes de critères d’évaluation.
Cependant, comment comparer des critères qui n’ont pas été relevés dans des conditions
similaires et surtout coder de la même manière ? Doit-on privilégier une source de l’enquête :

73
Afin d’alléger notre présentation, quand nous évoquerons dorénavant la mini-ETS sans précision, nous sous-
entendons qu’il s’agit de la mini-ETS originale.

231
les dires des enquêtés, les documents fournis ou les deux sources simultanément ? En effet, la
première source présente l’avantage d’inclure tous les CHU participants, mais présente le
risque que l’intégralité des critères investigués n’aient pas été cités par les enquêtés. La
seconde source en assure au contraire l’exhaustivité, mais celle-ci est limitée aux seuls CHU
nous ayant transmis un document. La combinaison des deux sources de données pourrait
réduire ce biais par ce que l’on appelle la triangulation. Il s’agit, selon Mucchielli, d’une
stratégie de recherche combinant plusieurs techniques de recueil de données afin de
compenser le biais inhérent à chacune d’elles. Néanmoins, dans le cas présent, tous les CHU
enquêtés ne disposaient pas d’un formulaire/questionnaire et le croisement des données ne
pourra donc être que partiel.

2. Objectifs

Les objectifs du présent chapitre sont les suivants :

• Déterminer la concordance entre les critères d’évaluation cités par les enquêtés et ceux
des formulaires/questionnaires recueillis ;
• Comparer les critères d’évaluation utilisés dans les CHU français à ceux des mini-
ETS. En cas de différences constatées, en chercher les facteurs explicatifs ;
• Proposer une synthèse des critères d’évaluation issus de notre enquête avec ceux de la
mini-ETS augmentée.

3. Matériel et Méthode

3.1. Uniformisation du codage des critères

Comme nous l’avons déjà mis en œuvre lors de la revue de la littérature sur la mini-ETS,
l’étape préliminaire à toute comparaison repose sur l’uniformisation du codage des critères
entre nos différentes sources.
Concernant l’enquête, nous disposons des données correspondant aux questions suivantes de
l’entretien semi-directif :
• Pourriez-vous m’expliquer comment est évaluée une demande pour un DM innovant ?
• Quels types d’informations médicales sont utilisées pour effectuer cette évaluation ?
• Quels types d’informations médico-économiques sont utilisées pour effectuer cette
évaluation ?

232
Lors du codage, d’autres éléments qui avaient été évoqués en dehors de ces trois questions ont
également été pris en compte et comptabilisés dans les énoncés relevés autour de ce sous-
thème. L’ensemble des critères relevés aboutit à une liste de 66 critères. A ce stade, les
documents fournis par 12 des 18 enquêtés n’ont fait l’objet d’aucune analyse. Concernant la
revue de la littérature sur la mini-ETS, nous avons comptabilisé 173 critères. Il paraît plus
approprié de considérer cette liste de codage comme grille de référence pour ce travail
d’uniformisation, la probabilité d’y retrouver les 66 critères cités semblant plus élevée que
l’inverse.
Ainsi, nous avons fait correspondre les 66 critères d’évaluation cités par les enquêtés aux
critères identifiés dans la revue de la littérature. Il s’agit d’un processus de codage de
recherche qualitative analogue à ceux que nous avons déjà menés. Dans ce cas-ci, la liste des
173 codes fait office de grille de codage. Afin de garantir la fidélité et la validité du processus,
les correspondances ont été effectuées à partir de cette grille par deux codeurs différents (NM
et CD). En cas de désaccord, une discussion entre les deux chercheurs a permis de trouver un
consensus sur le codage le plus adéquat. Si un critère présent dans l’enquête ne correspondait
à aucun des 173 critères codés celui-ci était ajouté à la liste. Nous avons calculé le coefficient
Kappa de Cohen pour déterminer la fiabilité inter-codeur. Ce coefficient KCD/NM était de 0,94

(acceptation si K > 0,61). Nous avons renouvelé l’opération à 1 mois et déterminé la fiabilité
intra-codeur : les coefficients KNM/NM et KCD/CD étaient respectivement de 0,97 et 0,95.

La nouvelle liste de codage générée a servi de grille d’analyse pour coder les critères des
documents fournis par les enquêtés. Nous avons procédé de la même manière, toujours avec
deux codeurs différents (NM et CD) et en discutant les désaccords. Si un critère présent dans
les documents ne correspondait à aucun de la nouvelle liste celui-ci y était ajouté. Nous avons
calculé le coefficient Kappa de Cohen pour déterminer la fiabilité inter-codeur. Ce coefficient
KCD/NM était de 0,92 (acceptation si K > 0,61). Nous avons renouvelé l’opération à 1 mois et

déterminé la fiabilité intra-codeur : les coefficients KNM/NM et KCD/CD étaient respectivement

de 0,98 et 0,98.

3.2. Comparaison des critères cités par les enquêtés à ceux des
formulaires/questionnaires recueillis

Après uniformisation du codage des critères, l’évaluation des correspondances entre critères
cités par les enquêtés et documents écrits est désormais possible. Evidemment, nos
comparaisons ne peuvent concerner que les 12 CHU nous ayant fourni un

233
formulaire/questionnaire. Pour comparer les deux sources, nous avons tout d’abord mesuré la
différence entre le nombre d’éléments cités et écrits. Ensuite, nous avons évalué le coefficient
de similarité de Jaccard (cf Section « matériel et méthode » du Chapitre 4) pour estimer la
divergence entre les éléments cités et ceux relevés dans les formulaires/questionnaires (289).
Dans un second temps, nous avons considéré le nombre d’occurrences et la fréquence des
critères cités et ceux relevés sur les formulaires/questionnaires. Cette comparaison nous a
permis de croiser les deux sources et de faciliter la comparaison qualitative des critères deux à
deux. Elle nous a permis ensuite de faire émerger des critères potentiellement intéressants à
discuter. Enfin, ces critères pourront être confrontés à ceux de la mini-ETS et de la mini-ETS
augmentée.

3.3. Comparaison des critères issus de la revue de la littérature sur la mini-ETS à

ceux de l’enquête

Afin de comparer les similitudes entre les critères des mini-ETS et ceux issus de l’enquête,
nous avons procédé en deux étapes. Tout d’abord, nous avons de nouveau calculé les
coefficients de similarité de Jaccard pour chacune des deux sources comparativement aux
critères de la mini-ETS et de la mini-ETS augmentée. Dans un second temps, nous avons
comparé les occurrences et la fréquence des critères de nos deux sources par rapport à ceux
des mini-ETS. Afin d’affiner notre analyse, nous avons procédé à une analyse qualitative
deux à deux des critères.

3.4. Synthèse des critères de la mini-ETS augmentée et de l’enquête

Pour réaliser la synthèse des critères issus de la mini-ETS augmentée et ceux issus de notre
enquête, nous nous proposons de fusionner les critères en respectant les règles suivantes :
• Retenir systématiquement les critères communs à la mini-ETS augmentée et aux
critères identifiés par l’enquête issus de la triangulation des données ;
• Supprimer les critères de la mini-ETS augmentée pour lesquels aucune occurrence n’a
été relevée dans les entretiens ou dans l’analyse documentaire ;
• Substituer les critères supprimés par un critère issu de la triangulation des données de
même dimension afin d’essayer de respecter l’équilibre entre dimension.

234
4. Résultats

4.1. Uniformisation du codage des critères

Parmi les 282 critères d’évaluation cités par les enquêtés, nous avions identifié précédemment
66 critères uniques. Sur ces 66 critères, 53 (80%) ont pu être reclassés selon les 173 codages
réalisés lors de la revue de la littérature sur la mini-ETS. Les 13 critères non reclassés ont été
ajoutés à la liste initiale et sont présentés en vert dans le Tableau 40.
Parmi les 292 critères identifiés dans les formulaires/questionnaires, nous avons isolé 112
critères uniques. Sur ces 112 critères, 99 (88%) ont pu être reclassés parmi les 173 codages
initiaux. Les 13 critères nouveaux sont présentés en orange dans le Tableau 40. Ainsi, après
uniformisation des codages, le total des critères uniques s’élève à 199.

235
 Tableau 40 : Critères supplémentaires identifiés à travers l'enquête auprès des 18 CHU français (s'ajoutant au 173 de la revue sur la mini-ETS)

Dimension Critère Définition

Economie BENCHMARK Pratique du benchmarking visant à comparer la nouvelle technologie aux autres technologies du marché
Economie COFINANCEMENT Déclaration des co-financements par le demandeur de la nouvelle technologie
Economie CONSOMAX Consommation maximale annuelle admissible de la nouvelle technologie
Economie COUTACTE Montant de l'acte correspondant à l'utilisation de la nouvelle technologie
Economie COUTINDIRE Coûts indirects liés à la nouvelle technologie
Economie COUTJHOSPI Coût d’une journée d’hospitalisation suite à l'utilisation de la nouvelle technologie
Coût des examens complémentaires (biologie, exploration fonctionnelle…) nécessaires pour la prise en charge
Economie COUTPREREQ
par la nouvelle technologie
Economie MONTGHS Montant du GHS dans lequel la nouvelle technologie est utilisée
Economie NBREGAMME Nombre de gammes correspondant à la nouvelle technologie
Economie NBREREFERECE Nombre de références différentes de la nouvelle technologie
Economie PLACESTRATEGIE Evaluation de la place de la nouvelle technologie dans la stratégie thérapeutique
Economie RESUM Résumé d’unité médicale correspondant au cadre d'utilisation de la nouvelle technologie
Economie VALOREA Valorisation des journées de réanimation ou soins intensifs suite à l'utilisation de la nouvelle technologie
Organisation ACCOMPFOUR Accompagnement du fournisseur dans l'utilisation de la nouvelle technologie (formation, information…)
Organisation ENGADEM Engagement du demandeur de la nouvelle technologie
Organisation NBREA Nombre de jours en réanimation ou soins intensifs liés à l'utilisation de la nouvelle technologie
Organisation STOCKAGE Conditions de stockage de la nouvelle technologie
Patient EDUCTHER Education thérapeutique des patients ou de leur entourage liée à la nouvelle technologie
Technologie COMORB Comorbidités associées aux patients pouvant bénéficier de la nouvelle technologie
Technologie ERGONOMIE Ergonomie d'utilisation de la nouvelle technologie
Technologie INCONPOTENTIELS Inconvénients potentiels de la nouvelle technologie sur les plans thérapeutique, diagnostique…
Technologie OFFLABEL Possibilité d'utilisation rapide du dispositif dans d'autres indications non prévues initialement
Technologie PREMDS Prescription de médicaments dérivés du sang associés à la nouvelle technologie
Technologie PREMED Prescription de médicaments associés (hors médicaments dérivés du sang associés) à la nouvelle technologie
Technologie TRAITAPOINT Traitement d'appoint ou de secours auquel correspond l'utilisation de la nouvelle technologie
Technologie TRAITBESNCOUV Nouvelle technologie répondant à un besoin non couvert
En vert, les critères supplémentaires issus des éléments cités par les enquêtés ; en orange, les critères supplémentaires issus de l’analyse des formulaires/questionnaires
recueillis.

236
236
 4.2. Comparaison des critères cités par les enquêtés à ceux des
formulaires/questionnaires recueillis

La comparaison du nombre de critères d’évaluation cités à ceux des

formulaires/questionnaires montrent une tendance à la minoration de la part des enquêtés
(Tableau 41). Ainsi, le nombre de critères cités s’élève en moyenne à 15 alors que nous avons
retrouvé 24 critères en moyenne par document analysé, ce qui représente une réduction de
39%. Le calcul des coefficients de similarité révèle quant à lui des disparités dans la qualité
des réponses des enquêtés. En effet, ces coefficients s’échelonnent de 5% à 58% avec une
moyenne à 30%.
Le Tableau 42 présente les 30 premières occurrences et leur fréquence pour les critères cités
et relevés dans les documents collectés. La comparaison de ces 30 premières occurrences
montrent 13 critères communs entre les éléments cités et relevés. Ces critères sont :
• La description de la nouvelle technologie ;
• L’indication dans laquelle la nouvelle technologie sera utilisée ;
• La recherche et la revue de la littérature médicale existante sur la nouvelle
technologie ;
• Le coût unitaire de la nouvelle technologie ;
• Les équipements ou consommables supplémentaires nécessaires à l'utilisation de la
nouvelle technologie ;
• Le codage du GHM correspondant (modalités de codage en fonction de la sévérité des
cas traités) ;
• Le mode de remboursement de la nouvelle technologie ;
• Le nombre de patients potentiellement traités avec la nouvelle technologie ;
• Le montant du GHS dans lequel la nouvelle technologie est utilisée ;
• Les bénéfices attendus de la nouvelle technologie sur les plans thérapeutique et
diagnostique ;
• L’expérience du demandeur et/ou locale avec la nouvelle technologie ;
• La nouveauté ou les avantages de la nouvelle technologie par rapport à la technologie
actuellement utilisée ;
• Le degré d’innovation de la nouvelle technologie.

237
Sur ces 30 premières occurrences, les répartitions des critères d’évaluation selon les 4
dimensions « économie », « organisation », « patient » et « technologie » sont relativement
proches avec respectivement 43%, 20%, 0% et 37% pour les éléments cités contre 33%, 17%,
0% et 50% pour les éléments relevés.

238
 Tableau 41 : Comparaison du nombre et du coefficient de similarité des critères cités par les enquêtés à ceux identifiés dans les
formulaires/questionnaires recueillis (n = 12)

Nombre d'items relevé Nombre d'items % de différence entre nombre

Coefficient de similarité
dans les cités par les d'items cités et présents dans les
citations vs formulaires
formulaires/questionnaires enquêtés formulaires

CHU n° 1 58 19 -67% 34%

CHU n° 2 12 20 67% 31%
CHU n° 3 23 13 -43% 28%
CHU n° 5 22 17 -23% 36%
CHU n° 7 19 14 -26% 30%
CHU n° 8 21 17 -19% 58%
CHU n° 9 7 8 100% 13%
CHU n° 10 20 16 -20% 33%
CHU n° 11 26 8 -69% 12%
CHU n° 12 26 13 -50% 5%
CHU n° 14 18 25 39% 37%
CHU n° 17 40 20 -50% 47%
Total 292 190 - -
Moyenne 24 15 -39% 30%
239

239
Tableau 42 : 30 premières occurrences des critères issus de l'enquête sur les 18 CHU français

Items relevés dans les formulaires/questionnaires (n = 12) Items cités par les enquêtés (n = 18)
Nombre Nombre
Critère Fréquence Critère Fréquence
d’occurrences d’occurrences
DESCRIPTION 12 100% COUTUNIT 18 100%
INDICATION 10 83% IMPACTBUDGHOP 16 89%
ANALYSELIT 9 75% MONTGHS 16 89%
CATEGORIE 9 75% ANALYSELIT 14 78%
COUTUNIT 8 67% NOUVEXISTANT 11 61%
DMSUPP 8 67% REMBOURS 10 56%
AUTORISATION 8 67% SOURCELIT 9 50%
CODEDRG 8 67% VOLUMEPAT 9 50%
REMBOURS 7 58% COUTACTUELTECH 8 44%
VOLUMEPAT 7 58% EXPAUTRE 8 44%
DESCRIPTIONANC 7 58% COUTACTE 7 39%
ALTERNATIVEACTUELLE 6 50% DEGREINNOV 7 39%
EQUIVMARCHE 5 42% BENEFICESPOTENTIELS 6 33%
MONTGHS 5 42% COUTINDIRE 6 33%
VOLUMUNIT 5 42% DMSUPP 6 33%
BENEFICESPOTENTIELS 5 42% DUREEHOSPI 6 33%
EXPDEMANDEUR 5 42% CODEDRG 5 28%
NOUVEXISTANT 5 42% COUTOTAUX 5 28%
SUBSTITECH 5 42% DUREEINTERV 5 28%
FINANRECHAUTRE 4 33% ECONOMIES 5 28%
FORMATION 4 33% EXPDEMANDEUR 5 28%
COMPO 4 33% INDESIRABLE 5 28%
DEGREINNOV 4 33% INDICATION 5 28%
MODEFONCT 4 33% BENCHMARK 4 22%
240

240
 Items relevés dans les formulaires/questionnaires (n = 12) Items cités par les enquêtés (n = 18)
POPULATION 4 33% CHANGORGINERTIE 4 22%
ANALMEDICOECO 3 25% COUTJHOSPI 4 22%
COUTPATIENTCAS 3 25% DESCRIPTION 4 22%
FRAISCOURANT 3 25% GRAVITEMALADIE 4 22%
COMPETMED 3 25% PLACESTRATEGIE 4 22%
JUSTFARDEAU 3 25% STRATEGIE 4 22%
En gras, les critères communs aux items cités et relevés dans les documents recueillis. La signification des codes est présentée en Annexe 8.
241

241
 4.3. Comparaison des critères d’évaluation issus de la revue de la littérature sur la
mini-ETS à ceux de l’enquête

Nous avons reporté dans le Tableau 43 les calculs des coefficients de similarité entre les
critères issus de l’enquête parmi les 18 CHU et les critères de la mini-ETS (version d’origine
et augmentée). Nous constatons que ces coefficients de similarité sont globalement faibles. En
effet, le meilleur coefficient de similarité est de 37% pour le CHU n°17 avec la mini-
ETS augmentée. Avec la mini-ETS originale, la moyenne des coefficients de similarité sont
respectivement de 23% et 18% pour les critères cités et ceux relevés. Ils ne sont pas
significativement différents pour la mini-ETS augmentée avec respectivement de 22% et 23%
en moyenne pour les critères cités et ceux relevés.
Parmi les critères cités et relevés, plusieurs sont communs avec les critères de la mini-ETS et
de la mini-ETS augmentée (Tableau 44). Néanmoins, si l’on examine les 30 premières
occurrences les plus fréquentes, le nombre de critères d’évaluation communs baisse environ
de moitié. En considérant la répartition des critères par dimension, on se rend compte que,
pour les deux sources, les critères communs correspondent pour l’essentiel à ceux de la
dimension « technologie ». Ainsi, 8 critères cités par les enquêtés sur les 12 communs avec la
mini-ETS originale et 11 sur les 15 communs avec la mini-ETS augmentée sont des critères
de cette dimension. Pour les critères relevés dans les documents collectés, nous observons la
même tendance avec 8 critères cités par les enquêtés sur les 13 communs avec la mini-ETS
originale et 11 sur les 20 communs avec la mini-ETS augmentée qui appartiennent à la
dimension « technologie ». A contrario, les correspondances avec les critères des dimensions
« organisation » et « économie » des mini-ETS sont plus faibles. Enfin, nous avons comparé
les critères des mini-ETS aux 13 critères issus de la triangulation des données de l’enquête.
Sur 13 éléments, 5 sont communs à la mini-ETS et 6 à la mini-ETS augmentée.

242
 Tableau 43 : Calculs des coefficients de similarité entre les critères issus de l'enquête et ceux des mini-ETS et mini-ETS augmentée

Items cités par les enquêtés Items relevés dans les formulaires/questionnaires
(n = 18) (n = 12)

Coefficient de similarité Coefficient de similarité Coefficient de similarité Coefficient de similarité

vs mini-ETS vs mini-ETS augmentée vs mini-ETS vs mini-ETS augmentée
CHU n° 1 29% 29% 22% 30%
CHU n° 2 28% 28% 11% 10%
CHU n° 3 28% 23% 17% 30%
CHU n° 4 12% 10% - -
CHU n° 5 25% 26% 18% 23%
CHU n° 6 19% 15% - -
CHU n° 7 27% 23% 29% 29%
CHU n° 8 35% 34% 18% 28%
CHU n° 9 7% 5% 0% 5%
CHU n° 10 21% 17% 19% 16%
CHU n° 11 13% 16% 25% 29%
CHU n° 12 22% 19% 4% 7%
CHU n° 13 12% 10% - -
CHU n° 14 33% 29% 24% 33%
CHU n° 15 21% 22% - -
CHU n° 16 26% 26% - -
CHU n° 17 23% 28% 29% 37%
CHU n° 18 35% 30% - -
Moyenne 23% 22% 18% 23%
243

243
Tableau 44 : Critères communs entre les critères issus de l'enquête parmi les 18 CHU et les
modèles de la mini-ETS

Toutes occurrences 30 premières occurrences

Critères
Critères cités Critères relevés Critères cités
relevés
communs communs communs
communs
(n = 66) (n = 99) (n = 66)
(n = 99)

Mini-ETS
12 13 8 6
(23 critères)

Mini-ETS
augmentée 15 20 9 11
(30 critères)

4.4. Synthèse des critères de la mini-ETS augmentée et de l’enquête

Afin d’offrir une synthèse globale entre critères de la mini-ETS et ceux utilisés dans les CHU
français, nous proposons de fusionner les 30 critères de la mini-ETS augmentée avec les 13
issus de la triangulation des données de l’enquête.
Nous avons supprimé les critères de la mini-ETS augmentée pour lesquels aucune
correspondance n’a été retrouvée dans les données de l’enquête (document et entretiens). Ceci
nous a conduits à éliminer 9 critères. Nous les avons remplacés par des critères de même
dimension issus de la triangulation des données de l’enquête (Tableau 45). Parmi les 13
critères issus de la triangulation, nous avons privilégié l’intégration de ceux dont le nombre
d’occurrences était le plus important, en particulier quand plusieurs critères de même
dimension étaient disponibles. Les critères communs à la mini-ETS augmentée et aux 13
critères ont bien sûr été conservés. Les résultats des suppressions et intégrations successives
sont présentés dans le Tableau 46. Nous aboutissons à une liste de 26 critères dont la
répartition selon les 4 dimensions est la suivante : 13 (50%) critères pour la dimension
« technologie », 7 (27%) pour la dimension « économie », 4 (15%) pour la dimension
« organisation » et 2 (8%) pour la dimension « patient ».

244
Tableau 45 : Nombre d’occurrences pour les 13 critères communs issus de la triangulation des
données de l'enquête

Critère issus de la triangulation des données Nombre total

Dimension
de l’enquête d’occurrences
ECONOMIE COUTUNIT 26
TECHNOLOGIE ANALYSELIT 23
ECONOMIE MONTGHS 21
ECONOMIE REMBOURS 17
TECHNOLOGIE DESCRIPTION 16
ECONOMIE VOLUMEPAT 16
TECHNOLOGIE NOUVEXISTANT 16
TECHNOLOGIE INDICATION 15
ORGANISATION DMSUPP 14
ECONOMIE CODEDRG 13
TECHNOLOGIE BENEFICESPOTENTIELS 11
TECHNOLOGIE DEGREINNOV 11
TECHNOLOGIE EXPDEMANDEUR 10
La signification des codes est présentée en Annexe 8.

Enfin, nous avons calculé les coefficients de similarité, pour les CHU disposant d’un
formulaire/questionnaire, entre les 26 critères obtenus et les critères relevés dans les
documents collectés et ceux cités par les enquêtés. Les résultats sont présentés dans le
Tableau 47. Les coefficients de similarité moyens sont respectivement de 38% et 40% pour
les critères relevés dans les formulaires/questionnaires et pour ceux cités par les enquêtés.

245
 Tableau 46 : Processus de suppression et d'intégration des critères issus de la triangulation des données de l'enquête aux critères de la mini-ETS
augmentée

Critères de l’enquête
Critères de la Critères issus de la triangulation
Dimensions Synthèse globale
mini-ETS augmentée des données de l’enquête intégrés
Relevés cités Relevés + cités
ECONOMIE ANALMEDICOECO 3 0 3 ANALMEDICOECO
ECONOMIE COUTDEMAR 0 0 0 COUTUNIT COUTUNIT
ECONOMIE COUTPATIENTCAS 3 3 6 COUTPATIENTCAS
ECONOMIE IMPACTBUDGHOP 1 16 17 IMPACTBUDGHOP
ECONOMIE IMPACTBUDGAUTRE 0 0 0 MONTGHS MONTGHS
ECONOMIE INCERTITUDEECO 0 0 0 REMBOURS REMBOURS
ECONOMIE VOLUMEPAT 7 9 16 VOLUMEPAT
ORGANISATION COMPETMED 3 0 3 COMPETMED
ORGANISATION FORMATION 4 0 4 FORMATION
ORGANISATION HORIZON 0 0 0 DMSUPP DMSUPP
ORGANISATION INFOFORMENVIR 0 0 0
ORGANISATION REPCOOP 0 0 0
ORGANISATION REPHOP 0 0 0
ORGANISATION TRAVAUX 2 0 2 TRAVAUX
PATIENT CONFLINT 2 0 2 CONFLINT
PATIENT ETHICPSY 0 0 0
PATIENT QUALITEVIE 3 1 4 QUALITEVIE
TECHNOLOGIE ALTERNATIVEACTUELLE 6 2 8 ALTERNATIVEACTUELLE
TECHNOLOGIE ANALYSELIT 9 14 23 ANALYSELIT
TECHNOLOGIE BENEFICESPOTENTIELS 5 6 11 BENEFICESPOTENTIELS
TECHNOLOGIE ETUDECOURS 0 0 0 DESCRIPTION DESCRIPTION
TECHNOLOGIE EXPAUTRE 3 8 11 EXPAUTRE
246

246
 Critères de l’enquête
Critères de la Critères issus de la triangulation
Dimensions Synthèse globale
mini-ETS augmentée des données de l’enquête intégrés
Relevés cités Relevés + cités
TECHNOLOGIE EXPDEMANDEUR 5 5 10 EXPDEMANDEUR
TECHNOLOGIE INDESIRABLE 2 5 7 INDESIRABLE
TECHNOLOGIE INDICATION 10 5 15 INDICATION
TECHNOLOGIE NOUVEXISTANT 5 11 16 NOUVEXISTANT
TECHNOLOGIE PREUVE 0 3 3 PREUVE
TECHNOLOGIE RECOHTAEXP 3 3 6 RECOHTAEXP
TECHNOLOGIE SUIVIREGISTRE 2 1 3 SUIVIREGISTRE
TECHNOLOGIE TYPETECH 1 0 1 TYPETECH
La signification des codes est présentée en Annexe 8.

247
247
Tableau 47 : Comparaison des critères d’évaluation issus de l’enquête pour les CHU disposant
d’un formulaire/questionnaire aux 26 critères obtenus

Comparaison des critères issus de l’enquête aux 26 critères

obtenus
Coefficient de similarité
Coefficient de similarité
avec les critères relevés
avec les critères cités
dans les
par les enquêtés
formulaires/questionnaires
CHU n° 1 43% 44%
CHU n° 2 26% 44%
CHU n° 3 45% 36%
CHU n° 5 46% 47%
CHU n° 7 36% 35%
CHU n° 8 47% 56%
CHU n° 9 18% 18%
CHU n° 10 39% 38%
CHU n° 11 35% 35%
CHU n° 12 19% 31%
CHU n° 14 50% 47%
CHU n° 17 55% 48%
Moyenne 38% 40%

248
5. Discussion

Dans cette partie, nous discuterons tout d’abord la concordance entre les critères d’évaluation
cités par les enquêtés et ceux relevés dans les formulaires/questionnaires collectés. Nous
aborderons ensuite la comparaison des critères des mini-ETS et ceux extraits de l’enquête.
Enfin, nous commenterons les résultats issus de la synthèse entre les deux sources de critères
d’évaluation.

5.1. Concordance entre les critères d’évaluation cités par les enquêtés et ceux des
formulaires/questionnaires recueillis

5.1.1. Les possibles biais responsables des discordances

Le croisement des données a montré une minoration des critères d’évaluation cités par rapport
à ceux relevés dans les documents collectés. Sur un plan quantitatif, cette minoration traduit
de possibles biais liés aux entretiens semi-directifs. Parmi ceux-ci, le biais de mémorisation a
pu avoir une influence non négligeable sur les éléments cités (306). Ce biais peut s’expliquer
par les effets de récence et de primauté (307). Les sujets exposés à une liste d’items auront
tendance à se souvenir du début (effet de primauté) et des derniers (effet de récence) items de
la liste, oubliant certains items de milieu de liste. A cette mémorisation globale des critères,
s’ajoute aussi le délai entre la date d’exposition à ces critères d’évaluation de l’enquêté et la
date de l’entretien. Il s’agit là d’un effet de récence à long terme se caractérisant par la
capacité des sujets à se souvenir plus facilement et de manière détaillée des événements
récents. A cet effet s’ajoute aussi la difficulté de se remémorer une longue liste de critères
plutôt qu’une plus courte. Nos résultats montrent en effet que dans les CHU où les
formulaires/questionnaires comportaient le plus d’items (CHU n°1, 11, 12 et 17), les enquêtés
n’ont pas été capables de rapporter ne serait-ce que la moitié des items. Comme nous l’avons
déjà commenté précédemment (cf Section « matériel et méthode » du Chapitre 3), les
commissions des innovations et les COMEDIMS pouvant intervenir n’importe quand dans
l’année, il ne nous a pas été possible de programmer les entretiens à proximité ou pendant une
période de préparation d’une commission ce qui aurait peut-être amoindri ces biais cognitifs.
A côté de ces biais, une autre raison pouvant expliquer ces différences quantitatives repose sur
l’intention même des enquêtés de ne citer que certains critères leur apparaissant plus
pertinents que d’autres. Bien que les enquêtés aient fait l’objet de relances par l’enquêteur
principal pour obtenir des réponses les plus complètes possibles, ces derniers ne se sont peut-

249
être pas étendus suffisamment pour citer tous les critères d’évaluation utilisés dans leur
institution. Cette hypothèse n’explique d’ailleurs pas uniquement les différences quantitatives,
mais aussi les qualitatives révélées par le calcul des coefficients de similarité.
En effet, nous avons constaté une grande hétérogénéité dans ces coefficients. Plusieurs
explications sont possibles. Tout d’abord, nous avons confronté la parole des enquêtés à des
documents dont la fonction est probablement différente selon les CHU étudiés. Nous sommes
partis du principe que tous ces formulaires/questionnaires étaient équivalents et qu’ils
contenaient de manière exhaustive les critères d’évaluation nécessaires à l’analyse de la
demande pour un DM innovant. Il est en fait plus probable que certains ne soient que des
documents d’enregistrement ou de saisine et dès lors le point de départ à de plus amples
investigations incluant d’autres critères d’évaluation. Ainsi, certains items nécessaires à
l’enregistrement de la demande, comme la description du DM, ne sont peut-être pas apparus
d’emblée comme des critères d’évaluation déterminants aux yeux des enquêtés et ils ne nous
les ont pas cités. Cependant, les documents qui seraient voués plus spécifiquement à
l’enregistrement ou à la saisine d’une commission ne semblent pas majoritaires parmi ceux
collectés. L’un est clairement libellé comme tel (CHU n°14) et deux autres (CHU n°2 et n°9)
présentant un faible nombre d’items (inférieur à la moyenne) semblent l’être
vraisemblablement. Si l’hypothèse d’un faible coefficient de similarité entre critères cités et
relevés se confirme avec les CHU n°2 et n°9, elle s’applique moins au cas du CHU n°14. De
plus, les coefficients de similarité des CHU n°11 et n°12 sont les plus faibles et pourtant les
documents remis comprennent tous deux 26 critères d’évaluation, ce qui semble élevé pour de
simples documents d’enregistrement.
A l’inverse, certains critères sont absents des formulaires/questionnaires, mais ont été cités
comme des critères importants de l’évaluation des DM innovants. L’exemple le plus frappant
est celui de la détermination de l’impact budgétaire. Ce critère d’évaluation a été cité par la
quasi-totalité des enquêtés, mais il n’est présent que dans un seul document collecté. D’autres
critères s’en rapprochant en partie, comme les économies potentielles et les surcoûts totaux,
sont présents dans les documents, mais leur représentation est bien en deçà de la fréquence de
citation de la détermination de l’impact budgétaire. Selon nous, il existe deux explications
possibles à ces différences. La première repose sur la composition même des
formulaires/questionnaires. Dans ce cas précis, ils sont utilisés pour recueillir les éléments de
dépenses et de recettes nécessaires pour le calcul secondaire de l’impact budgétaire. La
détermination de l’impact budgétaire n’est donc pas explicite dans les documents, mais c’est
bien l’objectif du recueil des éléments de dépenses et de recettes. L’autre explication repose

250
sur la manière dont les questions se rapportant aux critères d’évaluation ont été abordées au
cours des entretiens. En effet, trois questions couvraient principalement ce sujet et nous avons
notamment séparé celle se rapportant aux données médico-économiques. Ainsi, il est possible
que les enquêtés nous aient parlé de détermination de l’impact budgétaire de façon générale
dans un premier temps, puis en évoquant les données médico-économiques utilisées aient
évoqué de manière précise les éléments de dépenses et recettes nécessaires pour la réaliser.
Quelle qu’en soit l’explication au final, cette différence entre les écrits et les témoignages met
en lumière tout l’intérêt de la triangulation des données et nous permet ainsi d’augmenter la
fiabilité et la validité de notre comparaison avec les mini-ETS.
Par ailleurs, la conséquence plus générale de l’étalement sur trois questions distinctes des
critères d’évaluation des demandes de DM innovants est qu’elle a dû produire une
fragmentation des réponses des enquêtés et donc l’omission éventuelle de certains éléments.
En particulier, nous avons séparé l’évaluation des données dites médicales (dimension
« technologie ») et des données médico-économiques (dimension « économie »). Ceci a
possiblement orienté les réponses des enquêtés qui ne nous ont, par exemple, peut-être pas
cité spontanément des aspects organisationnels ou éthiques (dimensions « organisation » et
« patient »). Cependant, cette remarque est à modérer par la présence dans le guide d’entretien
d’une question plus générale sur la question de l’évaluation qui a donné l’occasion aux
enquêtés de s’exprimer sur ces aspects. De plus, la comparaison des répartitions selon les 4
dimensions des critères d’évaluation cités et relevés dans les documents ne soulignent pas de
différences notables pour les critères organisationnels et éthiques selon les sources.
Enfin, malgré toute la rigueur appliquée à l’analyse qualitative des critères cités et de ceux
relevés, il est possible qu’une partie des différences observées soit aussi due à
l’approximation du jugement des deux chercheurs. En effet, la classification selon une grille
de codage de tel ou tel critère peut, sur des notions proches, être sujette à discussion. Comme
nous l’avons déjà évoqué précédemment, sur des critères se recoupant en partie comme cela
peut être le cas pour les critères de la dimension « économie », il n’a pas toujours été facile de
trancher.
Au final, nous pensons que les biais cognitifs expliquent en grande partie les différences
observées entre critères cités et relevés et que la réduction de ces biais n’a pas été facilitée par
la conception du guide d’entretien. Par ailleurs, la fonction des documents collectés a pu aussi
avoir un effet sur le recoupement des données. Ces constatations confirment en tout cas
l’intérêt de la triangulation, qui nous a permis de faire émerger 13 critères communs, pour
lesquels nous pouvons avoir confiance en leur fiabilité et en leur validité.

251
 5.1.2. Les critères concordants issus de la triangulation

Parmi les 13 critères d’évaluation obtenus par la triangulation des données, on retrouve
essentiellement des critères liés à la dimension « technologie ». Comme pour les outils
assimilables ou proches conceptuellement de la mini-ETS, les critères de cette dimension
semblent être les plus investigués. Parmi ces 7 critères, la revue de la littérature est celle
présentant le plus d’occurrences. S’agissant de l’étape indispensable à toute ETS, ce résultat
paraît logique. Ensuite, nous retrouvons 5 critères appartenant à la dimension « économie » et
en particulier les éléments nécessaires à l’établissement des dépenses et des recettes, mais pas
la détermination de l’impact budgétaire de façon explicite comme nous venons de l’évoquer.
Le critère bénéficiant du plus grand nombre d’occurrences est le coût unitaire du DM
innovant. Un seul critère émerge pour la dimension « organisation » qui concerne la nécessité
d’autres DM supplémentaires pour l’utilisation du DM innovant. Enfin, de cette triangulation,
ne se distingue aucun critère propre à la dimension « patient ».
Nous allons aborder maintenant la comparaison entre les critères d’évaluation issus de
l’enquête et ceux des mini-ETS.

5.2. Comparaison entre les critères d’évaluation utilisés dans les CHU français et
ceux de la mini-ETS et de la mini-ETS augmentée

La comparaison des critères d’évaluation des mini-ETS à ceux issus de l’enquête semblent
indiquer plusieurs points de concordance et de discordances, à nuancer selon le niveau de
l’analyse.
Tout d’abord, les coefficients de similarité sont faibles en comparaison de ceux calculés au
cours de notre revue sur la mini-ETS (cf Section « résultats » du Chapitre 4). En effet, mêmes
les modèles les plus éloignés du modèle original de mini-ETS présentaient des coefficients de
similarité en moyenne supérieurs à ceux calculés ici. Parmi les éléments explicatifs de ces
divergences, nous avons déjà évoqué la question de la fonction des documents collectés. Les
documents n’étant que des instruments de saisine ou d’enregistrement n’ont évidemment pas
la même vocation qu’un formulaire de mini-ETS guidant l’évaluation. Cette hypothèse se
confirme avec les formulaires des CHU n°2 et n°9 que nous supposions être des documents
d’enregistrement. Leurs coefficients de similarité avec les modèles de mini-ETS sont parmi
les plus faibles. Nous pouvons également déduire de ces faibles coefficients de similarité que
la conception des formulaires/questionnaires utilisés dans les CHU enquêtés n’a pas été
influencée par la mini-ETS originale. Ceci confirme d’une certaine manière la

252
méconnaissance plus globale de la culture de l’ETS dans les CHU français. Nous avions
montré pour la mini-ETS en particulier que seul un enquêté savait de quoi il s’agissait (cf
Section « résultats » du Chapitre 3).
Par dimension, par contre, le constat de divergence est moins flagrant. En effet, les critères
d’évaluation communs avec ceux des mini-ETS ne sont pas également répartis. Ainsi, les
critères de la dimension « technologie » coïncident beaucoup plus avec ceux des dimensions
« organisation » et « économie ». Concernant la dimension « technologie », nous avons déjà
évoqué que cette dimension était moins sujette à la variabilité locale et qu’elle avait de
nombreux points communs avec l’ETS classique (295). Dans notre revue de la littérature,
nous avons notamment souligné qu’une vingtaine de critères représentaient les trois quarts des
critères présents pour cette dimension dans tous les modèles étudiés (cf Section « discussion »
du Chapitre 4). Ceci semble indiquer que pour la dimension « technologie », il y aurait peu de
divergence entre les critères d’évaluation utilisés dans les CHU français et ceux des mini-
ETS. Par contre, il n’en est pas de même pour les critères organisationnels ou économiques.
Ce constat s’explique selon nous par la conception initiale de la mini-ETS. En effet, elle n’a
pas été imaginée exclusivement pour les DM à usage individuel, mais aussi pour une
application à des équipements biomédicaux. Ainsi, certains critères organisationnels ou
économiques sont plus adaptés à cette catégorie de DM comme : le calendrier du déploiement
de la nouvelle technologie dans l'institution, l’impact sur le service en termes de système
d’information ou d’environnement de travail ou encore le coût global de démarrage de la
nouvelle activité (comprenant notamment les coûts d’ingénierie). Par conséquent, le
recoupement avec les critères utilisés pour ces dimensions dans les CHU enquêtés ne peut être
que partiel si l’on considère la problématique sous l’angle des DM à usage individuel. Ce
point a déjà été soulevé en préambule à ce présent travail de thèse (6,7,54). Un effet lié à la
conception du guide d’entretien limitant les réponses afférentes à la dimension
« organisation » ne semble pas en cause, car ce constat est le même pour les éléments relevés
dans les documents.
Ensuite, nos comparaisons sont fondées en partie sur le calcul des coefficients de similarité de
Jaccard. Comme nous l’avons déjà indiqué, il s’agit d’un élément utile pour guider l’analyse,
mais il n’est pas une preuve en soi de la proximité ou de l’éloignement de deux sources.
Ainsi, l’analyse des critères uns à uns montre que certains critères utilisés dans la mini-ETS
sont assez voisins de ceux issus de notre enquête, même s’ils ne coïncident pas totalement.
Nous en avons déjà parlé à propos de la détermination de l’impact budgétaire. Ce critère est
présent de manière explicite dans le modèle original de la mini-ETS, mais implicite dans les

253
critères issus de la triangulation des donnés de l’enquête. C’est le cas également pour la
description du dispositif, qui se recoupe fortement avec la « catégorie de la nouvelle
technologie de santé » présente dans la mini-ETS. Enfin, nous avons aussi montré que sur les
13 critères issus de la triangulation des données, 5 à 6 critères étaient communs avec les
modèles de la mini-ETS. Nous avons calculé les coefficients de similarité que nous n’avons
pas présentés dans les résultats. Nous avons jugé que ceux-ci n’étaient pas interprétables en
l’état. En effet, jusqu’à présent, nous n’avons toujours comparé que des sources dont les
données étaient finies : deux documents entre eux ou une série d’items cités et un document.
Les critères issus de la triangulation se limitent aux 30 premières occurrences et il nous
paraissait trop arbitraire de chercher à interpréter un coefficient de similarité s’y limitant.

Après avoir exposé les points communs et les divergences entre les critères utilisés par les
CHU français de notre enquête et ceux des mini-ETS, nous nous proposons de commenter la
synthèse obtenue entre ces deux sources.

5.3. Synthèse des critères de la mini-ETS augmentée et de l’enquête

Le rapprochement des 30 critères de la mini-ETS avec les critères issus de l’enquête nous a
permis d’aboutir à une liste de 26 critères d’évaluation. Nous obtenons donc un outil d’aide à
la décision inspiré des expériences de la mini-ETS que nous avons confronté aux critères
utilisés pour l’évaluation des DM innovants dans les CHU français puis incrémenté des
critères provenant de la triangulation des données. Ce dernier tend vers « l’outil idéal » que
nous avions esquissé à la fin du Chapitre 4. En effet, il comprend près d’une trentaine de
critères dont la répartition entre les 4 dimensions est proche de celles que nous proposions.
Une différence notable concerne la dimension « organisation » qui, en comparaison avec les
16 modèles investigués, pouvait disposer d’au moins 8 critères. Dans le présent outil, seuls
quatre ont été retenus. Toutefois, ce nombre limité de critères pour cette dimension
s’explique, comme nous venons de le discuter, par l’orientation choisie visant à n’évaluer que
des DM à usage individuel. En effet, certains critères de la mini-ETS augmentée n’ont pas été
retenus devant leur absence de résonnance à travers notre enquête et il s’agit de critères
propres aux DM à usage multiple. Ainsi, le calendrier du déploiement de la nouvelle
technologie dans l'institution, l’impact sur le service en termes de système d’information ou
d’environnement de travail, les répercussions de l'introduction de la nouvelle technologie sur
la coopération avec d’autres institutions et d’autres services de l’institution ou encore le coût
de démarrage n’ont pas trouvé leur place dans cette liste de critères d’évaluation ce qui se
254
justifie par leur nature. D’autres critères de la mini-ETS augmentée n’ont aucune
correspondance avec les données de notre enquête. C’est le cas du critère relatif à l’incertitude
de l’évaluation économique. Les résultats de notre enquête ont montré que les CHU ne
réalisaient que des analyses économiques élémentaires (cf Section « discussion » du Chapitre
3). D’après nous, la détermination de l’incertitude inhérente aux calculs économiques relève
d’un niveau beaucoup plus approfondi dans l’analyse économique que celui à l’œuvre dans
les CHU enquêtés. Par conséquent, il paraît normal de ne pas avoir retrouvé ce critère dans les
données de l’enquête.
Méthodologiquement, l’approche adoptée pour réunir les critères d’évaluation de nos deux
sources est critiquable. Tout d’abord, notre démarche a reposé sur la fréquence d’occurrence
des critères d’évaluation pour sélectionner les critères d’intérêt. Ceci ne garantit en rien leur
pertinence. Nous en avons conscience. Néanmoins, parmi les auteurs s’étant intéressés aux
critères d’évaluation dans l’ETS en milieu hospitalier et à la mini-ETS en particulier, aucun à
notre connaissance n’a proposé une méthodologie plus robuste que celle adoptée ici pour
l’élicitation des critères (200,206,308). Appliqué aux critères de décision et non d’évaluation
(différence que nous expliquerons dans le chapitre suivant), d’autres équipes ont en tout cas
utilisé une méthodologie proche de la nôtre. C’est le cas notamment pour l’élaboration du
processus EVIDEM dont le choix des critères a reposé sur leur fréquence d’occurrence dans
la littérature (282). Ensuite, notre décision de supprimer les critères de la mini-ETS n’ayant
pas de correspondance dans notre enquête, bien que drastique, nous semble au final adéquate
par rapport aux constatations relatives à la répartition des critères par dimension. En effet,
nous avons montré sur la base d’éléments objectifs que la dimension « organisation » de la
mini-ETS n’était pas adaptée à l’évaluation des DM innovants à usage individuel. Il est donc
normal de ne pas les retrouver dans l’outil final. De plus, nous noterons que les résultats de
notre comparaison entre les 26 critères d’évaluation obtenus et ceux des CHU pour lesquels la
triangulation des données a été possible montrent des coefficients de similarité très élevés,
beaucoup plus que ceux obtenus initialement avec les mini-ETS. Ceci ne permet certes pas de
conclure à la pertinence des critères obtenus, mais témoignent tout de même d’une démarche
cohérente et d’une progression vers un outil harmonisé. Enfin, ces 26 critères doivent être
testés en situation réelle pour confirmer leur intérêt. C’est ce qu’avait entrepris en 2011
l’équipe norvégienne du NOKC avec sa version de la mini-ETS à travers une étude pilote
dans deux CHU de l’Ouest norvégien (286). Cette étude pilote a permis de confirmer la
faisabilité et la validité de l’outil en situation réelle, mais également de préciser les éléments
périphériques propices à la réussite de son implantation.

255
6. Conclusions

La comparaison des données des documents écrits collectés au cours de notre enquête et des
réponses des enquêtés nous a permis d’observer des différences que nous avons attribuées en
grande partie aux biais cognitifs et à la conception initiale de notre guide d’entretien. La
triangulation des données légitime 13 critères communs à ces deux sources à partir desquels
nous avons pu construire notre réflexion. Les comparaisons des critères d’évaluation
provenant de l’enquête avec ceux de la mini-ETS et sa version augmentée ont révélé des
concordances et des discordances. Nous avons principalement expliqué les discordances par
la nature des formulaires/questionnaires utilisés dans les CHU français étudiés et par
l’application plus large de la mini-ETS aux technologies de santé et plus particulièrement aux
équipements biomédicaux qui ne font pas partis du périmètre de notre travail. Cependant,
l’existence de ces formulaires/questionnaires dans les CHU français et le recoupement de
plusieurs critères d’évaluation avec la mini-ETS témoignent d’une proximité de concept. Par
conséquent, un consensus entre les critères de la mini-ETS augmentée, les données de
l’enquête et les 13 critères issus de la triangulation nous est apparu comme possible. Nous
avons ainsi abouti à une liste de 26 critères dont la répartition selon les 4 dimensions de la
mini-ETS tend vers celle que nous décrivions dans le Chapitre 3. La comparaison avec les
critères nous ayant permis de réaliser la triangulation des données montre des coefficients de
similarité beaucoup plus élevés qu’avec la version initiale de la mini-ETS augmentée. Ceci
atteste de l’obtention de critères plus consensuels pour ces CHU en tout cas. Cependant, nous
n’avons pas de garantie sur l’intérêt de ces critères qui doivent être testés en situation réelle
pour pouvoir rendre compte de leur pertinence.

256
RESUME DU CHAPITRE 5
Notre enquête sur les 18 CHU français nous a permis de relever plusieurs critères cités et de
recueillir 12 formulaires/questionnaires. La comparaison des deux sources, appelée triangulation
des données, permet d’améliorer la compréhension du phénomène étudié et d’en réduire les biais
éventuels. Parmi les 282 critères cités par les enquêtés et les 292 critères identifiés dans les
formulaires/questionnaires, 26 critères nouveaux ont été identifiés qui sont venus s’ajouter aux
173 codages réalisés lors de la revue de la littérature sur la mini-ETS.
La comparaison des données citées et relevées dans les documents montre une minoration des
éléments cités sur le plan quantitatif et une forte hétérogénéité sur le plan qualitatif en fonction
des enquêtés. Ce que révèle le calcul des coefficients de similarité. Nous pensons que les biais
cognitifs expliquent en grande partie ces différences observées et que la conception du guide
d’entretien a pu avoir un effet convergent sur ces biais. La fonction des documents (certains étant
des documents d’enregistrement ou de saisine) a pu avoir un effet sur le recoupement des
informations, mais il est mineur compte-tenu du peu de documents concernés. Cette phase a
permis de faire émerger 13 critères communs fréquemment cités et relevés.
Les comparaisons des critères d’évaluation provenant de l’enquête avec ceux de la mini-ETS et sa
version augmentée ont révélé des discordances, qui ont été attribuées à la différence de fonction
avec les formulaires/questionnaires des CHU enquêtés et par l’application aux équipements
biomédicaux de la mini-ETS. Ainsi, nous avons montré une faible concordance avec la dimension
« organisation » que nous imputons notamment à ce périmètre différent d’étude. Enfin, nous
avons abouti à une liste de 26 critères dont la répartition selon les 4 dimensions de la mini-ETS
est la suivante : 13 (50%) critères pour la dimension « technologie », 7 (27%) pour la dimension
« économie », 4 (15%) pour la dimension « organisation » et 2 (8%) pour la dimension
« patient ». Cette répartition est proche de celle que nous proposions dans le Chapitre 3 et ces 26
critères d’évaluation sont plus consensuels avec les critères utilisés pour la triangulation des
données. Ces critères méritent d’être testés en situation réelle pour juger de leur pertinence.

257
Chapitre 6 : Test préliminaire d’un outil d’aide multicritère à
la décision dans un CHU français

1. Introduction

Par contrainte de temps et de moyens, il nous semble difficile dans le cadre de ce travail de
thèse de pouvoir imposer à un CHU français les 26 critères issus de notre réflexion pour
l’évaluation des DM innovants à usage individuel. En effet, les mettre en application, discuter
les résultats obtenus et conclure sur leur pertinence prendraient de nombreux mois, en
particulier le temps d’accumuler suffisamment de dossiers de DM innovants pour mener
l’analyse. Les travaux de Sampietro-Colom et al. nous ont inspiré une démarche intéressante
pour poursuivre nos recherches, consistant à nous focaliser sur l’étape découlant de
l’évaluation des dossiers de DM innovants : la prise de décision (200). Cette équipe
barcelonaise a en effet développé un algorithme d’aide multicritère à la décision inspiré de la
mini-ETS, appelé Matrix4Value®. L’outil est composé de 12 critères dont 9 directement issus
de la mini-ETS originale et qui constituent par ailleurs des critères couramment utilisés dans
cette institution pour l’évaluation des nouvelles technologies de santé. Ce que nous enseigne
cette étude est que les critères constituant la check-list de l’évaluation ne concourent pas tous
nécessairement à la décision, mais à l’inverse, que tous les critères de décision font partie des
critères évalués. Ce « véritable » outil d’aide multicritère à la décision utilise une méthode de
somme pondérée dont le principe est simple et facilement reproductible. Véritable, car à ne
pas confondre avec la mini-ETS que nous désignons comme un outil d’aide à la décision
depuis le début de ce travail de thèse. Pour être tout à fait exact, la mini-ETS serait plutôt un
« outil d’aide à l’évaluation », or cette expression n’étant pas consacrée, nous avons employé
à raison le terme d’aide à la décision. Pour illustrer nos propos, prenons par exemple la revue
de la littérature scientifique. Cette étape est indispensable pour réaliser l’évaluation, mais elle
n’est pas un élément quantifiable, ni comparable entre alternatives thérapeutiques. En
revanche, le niveau de preuve des études issues de cette revue de la littérature est un élément
objectif, utilisable pour comparer deux alternatives thérapeutiques entre elles. Ainsi, le niveau
de preuve des études cliniques peut être considéré comme un critère décisionnel à la
différence de la revue de la littérature seule. Nous reviendrons plus en détails sur ces
différences entre critères de décision et d’évaluation dans la suite de ce chapitre.

258
En partant des travaux de Sampietro-Colom et al., nos recherches bibliographiques nous ont
permis de mettre le doigt sur d’autres expériences en la matière où les outils d’aide
multicritère à la décision nous sont apparus comme un développement d’avenir de l’ETS.
Dans notre cas, ces outils sont aussi un moyen de tester de façon appliquée une partie de nos
critères d’évaluation, mais à travers l’étape de décision. Dans cette nouvelle phase de
recherche, nous nous proposons donc de concevoir un outil similaire à la Matrix4Value® dont
les critères de décision seront la transposition d’une partie des 26 critères d’évaluation issus
de nos recherches. Nous vérifierons ensuite la faisabilité et la praticité d’un tel outil en
situation réelle. Afin d’expliciter notre démarche, nous rappellerons brièvement dans cette
introduction les grands principes de l’aide multicritère à la décision, puis mettrons en lumière
en quoi ces méthodes d’aide multicritère à la décision semblent être l’avenir de l’ETS,
notamment à travers plusieurs exemples provenant de la littérature. A la suite de cette partie
introductive, nous exposerons nos objectifs pour cette phase de test.

1.1. Principe de l’aide multicritère à la décision

1.1.1. Présentation

L’aide multicritère à la décision ou multiple-criteria decision analysis (MCDA) est un pan

important de la recherche opérationnelle et a fait l’objet de nombreuses publications
internationales depuis les années 60. En 1985, Roy a défini l’aide à la décision comme
l’activité de celui qui, prenant appui sur des modèles clairement explicités mais non
nécessairement complètement formalisés, aide à obtenir des éléments de réponses aux
questions que se pose un intervenant dans le processus de décision, éléments concourant à
éclairer la décision et normalement à prescrire, ou simplement à favoriser un comportement
de nature à accroître la cohérence entre l’évolution du processus d’une part, les objectifs et
le système de valeurs au service desquels cet intervenant se trouve placé d’autre part (309).
Comme l’a expliqué par la suite Bouyssou, décider impliquant de prendre en compte plusieurs
points de vue, les méthodes multicritères se sont logiquement développées pour l’aide à la
décision74 (310). Roy a distingué trois problématiques propres à l’aide à la décision :
• Le choix : adopter la ou les solutions optimales pour le problème en question ;
• Le classement : classer l’ensemble des solutions connues pour le problème en
question ;

74
Dans ce paradigme, les méthodes monocritères apparaissent comme le cas singulier, voire « dégénéré » selon
les termes de Bouyssou, des méthodes multicritères.

259
 • Le tri : attribuer des catégories ordonnées aux solutions.

1.1.2. Point de vocabulaire

Pour comprendre le principe des méthodes MCDA, il est nécessaire de maîtriser certains
éléments de vocabulaire tels que : l’alternative, le critère, la préférence (ou la performance), le
poids ou encore le score agrégé.
Les alternatives correspondent aux éléments d’étude en compétition pour le choix d’un
décideur. Il peut s’agir d’actions, de candidats, de projets, de biens…Ces alternatives se
définissent par leurs attributs (311). Par exemple, pour un candidat postulant à un emploi, ces
attributs peuvent être son niveau d’étude, son âge et son expérience professionnelle. D’après
Rolland, être capable d’établir une échelle de préférence ou un niveau de performance sur un
attribut, c’est parler de critère (311). Les critères sont la plupart du temps conflictuels, c’est-à-
dire qu’il n’y a jamais (ou rarement) d’optimum où tous les critères sont satisfaits en même
temps. Ainsi, il est rare que tous les critères atteignent leur niveau de performance maximal
pour une même alternative. Pour reprendre l’exemple précédent, il sera rare de rencontrer un
candidat à la fois jeune, d’un niveau d’étude très élevé et avec une expérience professionnelle
très riche. Ce niveau de performance est traduit de manière objective, le plus souvent à travers
un score ou une échelle de valeur.
Le seul moyen de résoudre les « conflits » entre critères est donc de trouver un compromis
(310). Pour cela, le décideur doit déterminer l’importance relative des critères les uns par
rapport aux autres pour permettre de définir un axe de signification résolvant ces objectifs
conflictuels (310,311). Cette importance est communément appelé le poids et on parle alors
de pondération des critères. Toujours en suivant le même exemple, un décideur pourra
accorder plus d’importance à l’expérience professionnelle qu’à l’âge du candidat et une
importance intermédiaire à son niveau d’étude. Enfin, l’intégration de la performance des
critères et de leur poids se fait au sein d’un mécanisme d’agrégation. On obtient un score
agrégé qui tient à la fois compte du niveau de performance atteint par les critères et de leur
importance relative pour le décideur.

1.1.3. Modélisation d’une méthode d’aide multicritère à la décision

Un processus décisionnel utilisant une modélisation MCDA s’effectue en théorie selon

plusieurs étapes décrites à la Figure 18 (312). Parmi ces étapes, celle de la modélisation de
l’approche MCDA consiste à définir les critères, choisir l’approche MCDA adaptée en

260
fonction de la problématique, évaluer le niveau de performance des critères, réaliser une
pondération de ces critères et enfin agréger les données.

Figure 18 : Processus intégrant une modélisation MCDA

Structuration Collection des Modélisation Délibération

du problème éléments MCDA
preuves Synthèse
Alternatives Définir les
Revue de la critères Analyse de
littérature sensibilité
Enjeux
Choisir
Modèles l’approche Analyse de
Objectifs robustesse
MCDA
Rencontre des
Contraintes intervenants Evaluer les Est-ce que cela
performances va à l’encontre
Incertitudes Enquêtes de nos
Pondération intuitions ?

Agrégation

Source : d’après Belton&Stewart (312)

Le choix de l’approche MCDA dépend du problème en question. Les auteurs ont l’habitude
de distinguer trois catégories d’approche (311–313) :
• L’approche quantitative
Elle consiste à réaliser l’agrégation puis à comparer les alternatives entre elles selon le
score agrégé (critère unique de synthèse) (313). Une alternative A est préférée à une
alternative B si V(a) > V(b) où V(a) et V(b) sont les scores agrégés de A et B
respectivement pour tous les n critères. Si V(a) = V(b), les alternatives sont équivalentes
ou le choix de l’une ou l’autre est indifférent.
La première étape dans cette approche consiste à établir le niveau de performance pour
tous les critères des alternatives A et B. Les scores de performance vi(a) et vi(b) pour le
ième critère varie, par exemple, entre 0 (pire résultat) et 1 (meilleur résultat). Ensuite, les
poids sont attribués indépendamment des alternatives par le décideur. Les poids peuvent
être normalisés pour permettre d’interpréter le poids de chaque critère comme une

261
 proportion du poids total. Il existe plusieurs méthodes pour agréger score de performance
et poids, mais la méthode la plus courante est tout simplement la somme pondérée :
!

( )= ( )

Où V(a) représente la valeur globale, wi l’importance relative des critères et vi(a) le

score de l’alternative A pour le ième critère.

• L’approche qualitative
Elle consiste à comparer chaque critère des différentes alternatives selon leur niveau de
performance puis d’agréger les comparaisons (sur-classement de synthèse) (311,313).
Ainsi, l’extension de préférence (dominance) d’une alternative est jugée pour chaque
critère comparativement aux autres. La dominance stricte étant rarement atteinte, on peut
déterminer un seuil d’indifférence tenant compte de l’imprécision de la mesure. Si on est
en dessous de ce seuil pour un critère, on ne peut pas départager les alternatives pour ce
critère. On dénombre ensuite le nombre de situations où une alternative domine l’autre et
selon le poids attribué à chaque critère, on « surclasse » une alternative par rapport à
l’autre. Cette approche est décrite dans la littérature comme étant assez intuitive pour les
décideurs (312).

• L’approche par objectif ou par point de référence

Dans ce modèle, il s’agit de considérer les alternatives qui sont le plus proche de
l’atteinte d’un niveau de satisfaction pour chaque critère (313). Le décideur détermine
pour chaque critère l’objectif à atteindre : il s’agit en fait du point de référence désiré
par critère. L’alternative, qui selon la pondération attribuée par le décideur, possède le
plus de critères proches du niveau de satisfaction est considérée comme la meilleure.

Après cette brève présentation des méthodes MCDA, nous allons nous intéresser à leur
possible application à l’ETS, domaine dans lequel leur essor futur semble imminent.

1.2. Les méthodes multicritères d’aide à la décision : avenir de l’ETS ?

1.2.1. Intérêt de combiner MCDA et ETS

De nombreux auteurs ont commenté l’intérêt, voire appliqué, des méthodes MCDA pour la
décision en politique de santé et aussi pour l’ETS (302–304,312,314–322). L’intérêt suscité

262
par cette approche est né du constat des limites actuelles du système d’évaluation des produits
de santé par les organismes d’ETS. La littérature sur le sujet étant essentiellement anglo-
saxonne, les critiques se sont surtout portées sur le NICE britannique et son utilisation des
analyses médico-économiques pour appuyer ses décisions.
Tout d’abord, les auteurs mettent en exergue l’opacité autour des éléments réellement pris en
compte par le NICE pour rendre ses avis quant à la prise en charge des produits de santé
(320). Bien qu’il soit établi que l’efficacité clinique et le coût/efficacité sont les éléments
prépondérants dans cette démarche, les autres éléments pris en compte ne font l’objet
d’aucune procédure formalisée. En effet, les pratiques actuelles du NICE sont essentiellement
fondées sur l’utilisation du rapport coût/efficacité incrémental exprimé en QALY75, or cette
approche ne permettrait pas de saisir d’autres sources importantes de gains en santé (312,319).
Le seuil d’acceptabilité exprimé en QALY est normalement fixe et permet sur la base du
rapport coût/efficacité incrémental de savoir si l’intervention ou le produit de santé est
coût/efficace ou pas. Cependant, si d’autres éléments sont pris en compte indépendamment du
calcul de ce ratio, ces derniers vont conduire (et conduisent dans les faits) les décideurs à
infléchir le seuil d’acceptabilité en fonction des sujets (320). Si ce seuil fluctue, les décisions
perdent alors en crédibilité et en transparence. Il semble dès lors normal qu’elles soient
remises en question. De plus, il existe à l’heure actuelle un concept influent en ETS portant
sur la légitimation des décisions appelé principe de la « responsabilité du caractère
raisonnable »76 (Accountability for Reasonableness, A4R) formulé pour la première fois par
Daniels (324). A la lumière de ce concept, la transparence sur les autres critères concourant à
la prise de décision (autres que l’efficacité et le coût/efficacité dans le cas du NICE) semble
primordiale pour garantir la cohésion du processus d’ETS.
Plusieurs auteurs soulignent aussi les limites des résultats des analyses médico-économiques
qui ramènent les éléments à leur seul coût monétaire (319). Non seulement, ceci n’est pas
toujours réalisable et, quand c’est possible, n’a pas forcément de sens aux yeux du décideur.
Par exemple, au niveau hospitalier, réduire le temps d’utilisation d’un équipement biomédical
ou d’une salle d’opération ne se traduit pas toujours en économies. L’établissement ne rend
pas l’équipement inutilisé et n’arrête pas de payer les soignants sur ce temps économisé qui

75
Il s’agit du Quality Adjusted Life Year ou année de vie ajustée par sa qualité, qui permet d’évaluer et de
comparer la valeur monétaire de différentes interventions thérapeutiques.
76
D’après le glossaire suisse de l’ETS, la « responsabilité du caractère raisonnable » est un concept visant à
établir un processus équitable pour la prise de décision selon lequel la légitimité des décisions doit être assurée
par le biais de la transparence, l’utilisation de preuves scientifiques et de critères de pertinence, la possibilité de
les faire respecter et la possibilité de les remettre en question par des mécanismes d’appel (323).

263
peut tout à fait être marginal. Selon Goetghebeur et al., les processus décisionnels doivent
prendre en compte d’autres éléments que le coût/efficacité, comme le degré d’innovation, la
qualité des preuves cliniques, la qualité du dossier (la niveau de preuve des informations
présentées), l’impact budgétaire ou encore la valeur ajoutée non monétaire (304). D’autres
auteurs soulignent encore l’effet cumulatif plus que substitutif que génèrent les analyses de
type coût/efficacité dont le but est de supporter une logique d’investissement, mais pas de
désinvestissement d’une technologie de santé (302). Tout ceci conduit à souhaiter une
approche plus holistique dans la prise de décision qui irait plus loin que l’unique confiance
dans le critère coût/efficacité (325). Cependant, sans une approche précise pour structurer
cette délibération prenant en compte ces multiples facteurs, les décideurs risquent d’aborder
cette question de manière subjective ou intuitive et manquer d’importantes informations.
C’est pourquoi les méthodes MCDA commencent à trouver leur place dans le monde de
l’ETS. Leur objectif n’est pas de se substituer au processus délibératif, mais plutôt de
l’accompagner en y ajoutant de la consistance et de la transparence que des éléments concrets
comme un niveau de performance et une pondération des critères contribuent à fournir.
Beaucoup d’auteurs s’accordent à dire que l’approche quantitative est sûrement la plus
adaptée dans ce domaine (304,320,321). Les approches quantitatives77 sont en effet simples
d’accès et propices à la réalisation d’analyses de sensibilité en temps réel (312).

Pour créer un outil d’aide à la décision issu d’une expérience d’ETS, il faut donc passer de
critères d’évaluation utilisés dans le processus aux critères d’aide à la décision proprement
dits.

1.2.2. Des critères d’évaluation aux critères d’aide à la décision

Comme nous l’avons souligné en introduction de ce chapitre, nous parlons « d’outil d’aide à
la décision » pour la mini-ETS depuis le début de ce travail, alors que le terme « d’outil d’aide
à l’évaluation » serait plus exact. Il ne s’agit pas d’une erreur de notre part, car ce terme
n’existe pas dans la littérature de l’ETS où les auteurs font toujours référence à un « outil
d’aide à la décision » à propos de la mini-ETS (194,209,237). Par conséquent, jusqu’à
présent, lorsque nous évoquions les critères de la mini-ETS, le mot « critère » renvoyait à la
notion de critère d’évaluation. Ce terme est à ne pas confondre avec le critère décisionnel au

77
Baltussen et al. ont souligné que les méthodes compensatoires, comme les simples méthodes additives (les
sommes pondérées par exemple) étaient beaucoup plus adaptées pour rendre compte des préférences des
décideurs que les méthodes non-compensatoires (322).

264
sens de la MCDA. Comme nous l’avons évoqué, du moment qu’il est possible d’établir une
échelle de préférence sur un attribut, cet attribut devient un critère au sens de la MCDA (311).
Or, tous les critères d’évaluation, comme ceux de la mini-ETS, ne sont pas associables à une
échelle de préférence ou de performance. Par exemple, le critère « revue de la littérature
scientifique » est un attribut qui n’est pas mesurable en tant que tel. Par conséquent, il ne sera
pas possible de faire correspondre tous nos critères d’évaluation à des critères décisionnels, ce
que nous illustrerons par les expériences en la matière ayant déjà tenté de rapprocher mini-
ETS et MCDA.
Ensuite, les modèles MCDA fonctionnent selon des principes applicables aux critères
décisionnels qui ne sont pas toujours transposables aux critères de l’ETS. Ainsi, il existe 4
principes essentiels à respecter avec les critères décisionnels (304) :
• L’exhaustivité : tous les critères définissant la valeur intrinsèque d’une alternative
sont inclus ;
• L’absence de redondance : tous les critères sont nécessaires, importants et il n’y a
pas de doublons ;
• L’indépendance mutuelle : le niveau de performance de chaque critère est
indépendant du niveau de performance des autres critères ;
• L’opérabilité : chaque critère est défini sans ambiguïté ; les données sur lesquelles
fonder son niveau de performance sont disponibles.

Thokala et al. soulignent que le NICE et d’autres organismes d’ETS d’autres pays ne suivent
pas dans leur processus d’évaluation ces principes essentiels à l’utilisation d’une méthode
MCDA (312). Par conséquent, il ne suffit pas simplement de transposer les critères
d’évaluation vers les critères décisionnels, il faut s’assurer qu’ils répondent à ces principes.

Nous allons relater à présent plusieurs exemples d’application des méthodes MCDA à l’ETS
et à la mini-ETS. Notons que ces exemples ne concernent pas exclusivement les DM.

1.2.3. Principaux travaux sur la combinaison entre ETS et MCDA

1.2.3.1. EVIDEM
L’expérience la plus marquante en matière de rapprochement des méthodes MCDA et de
l’ETS est sans nulle doute celle du processus d’aide à la décision EVIDEM (Evidence and
Value: Impact on DEcisionMaking) (303,304). EVIDEM est aussi le nom de l’organisation

265
internationale, indépendante et à but non lucratif qui gère ce projet éponyme. Deux constats
principaux ont guidé le développement de ce projet :
• Les processus décisionnels doivent simultanément prendre en compte de multiples
facteurs (bénéfice clinique, degré d’innovation, qualité des éléments de preuves
cliniques, coût/efficacité, prix, impact budgétaire, des données informelles…) qui
doivent pour autant être abordés de façon précise afin de structurer cette délibération.
Le risque étant que les décideurs traitent l’ensemble des informations de manière
subjective et passent à côté d’éléments cruciaux.
• Les processus décisionnel doivent permettre de légitimer les décisions en s’assurant
que le principe de la « responsabilité du caractère raisonnable » soit atteint (324).
Principe qui vise à s’assurer de l’équité des décisions par leur transparence
notamment.

Ce projet a commencé par une vaste revue de la littérature sur les processus décisionnels en
santé à travers le monde. Ce sont essentiellement les processus de remboursement des
médicaments qui ont servi de modèles, car leur description est plus abondante dans la
littérature et qu’il s’agit de processus particulièrement élaborés (304). De cette revue de la
littérature, quatre étapes-clés ont été identifiées et sont résumées dans la Figure 19.

Figure 19 : Etapes-clés du processus décisionnel en santé

Collection,
analyse et
Soumission synthèse par
des éléments des assesseurs Décision par Publication de
de preuve par pour un le comité la décision
le fournisseur comité de
décision

Source : d’après Goetghebeur et al. (304)

Goetghebeur et al. subdivisent le processus de décision en deux parties distinctes :

• Le « jugement scientifique » qui correspond à la définition de la qualité des éléments
de preuve. Cette étape repose sur l’utilisation d’échelles de niveau de preuve comme
les grilles Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ou Consolidated

266
 Health Economic Evaluation Reporting Standards (CHEERS) par exemple (326,327).
Cette étape est propre à l’ETS et constitue un des modules du processus global d’aide
à la décision.
• Le « jugement de valeur » qui cherche à pondérer les critères les uns par rapport aux
autres et à établir un niveau de performance pour chaque critère pour le produit de
santé ou l’intervention étudiés. Ceci renvoie clairement aux méthodes MCDA. Plus
précisément, les auteurs différencient des critères intrinsèques et des critères
extrinsèques. Les premiers sont quantifiables et « universels ». On peut citer, par
exemple, l’efficacité d’un traitement par rapport à un autre traitement. Les seconds
dépendent du contexte et sont difficilement quantifiables. On peut citer, par exemple,
le contexte historique ou l’accès aux soins des populations.

Ces constats ont conduit les auteurs à développer un processus d’aide à la décision autour des
deux axes précédemment cités dont le fruit est le processus EVIDEM (résumé à la Figure 20).

Figure 20 : Schéma du processus d'aide à la décision EVIDEM

Source : d’après www.evidem.org/fr

Ce dernier se compose d’un module d’ETS et d’un module MCDA :

• Le module d’ETS contient un protocole détaillé pour la collection, l’analyse,
l’évaluation, la synthèse et la présentation des éléments de preuve pour chaque critère.
Il contient en particulier une Quality Matrix pour quantifier le niveau de qualité des

267
 éléments de preuve de l’intervention ou du produit de santé étudié. 5 éléments
définissant la qualité des éléments de preuve ont été identifiés et synthétisés dans 3
critères (eux-mêmes vérifiés pour 12 types d’éléments de preuve) :
o Q1 Adhérence aux exigences de l’autorité de santé
o Q2 Exhaustivité et consistance des éléments de preuves soumises
o Q3 Pertinence et validité des éléments de preuves
• Cette étape correspond au jugement scientifique nécessaire pour alimenter la seconde
phase de jugement du processus décisionnel.
• Le module MCDA s’articule autour de 15 critères intrinsèques classés en 4 groupes et
qui respectent les principes essentiels de la modélisation MCDA (Tableau 48). Ces
critères sont répartis au sein d’une Value Matrix présentant une échelle de pondération
(allant de 1 à 5), une zone où sont synthétisés les éléments de preuve disponibles pour
chaque critère et une échelle de performance (allant de 0 à 3). L’échelle de
performance contient le « zéro » pour permettre l’exclusion d’un critère.

Tableau 48 : 15 critères de la Value Matrix du système EVIDEM

Qualité des Impact de la

Intervention Economie
éléments de preuve maladie

I1 Recommandations
actuelles
Q1 Adhérence aux
I2 Limites du
exigences de
traitement actuel
l’autorité
D1 Sévérité de la I3 Efficacité E1 Impact budgétaire
Q2 Exhaustivité et
maladie I4 Sécurité et E2 Coût/efficacité de
consistance des
D2 Taille de la tolérance l’intervention
éléments de preuves
population concernée I5 Amélioration de E3 Autres impacts
soumises
par la maladie l’état des patients et sur les dépenses
Q3 Pertinence et
leur adhérence
validité des éléments
I6 Intérêt de santé
de preuves
publique
I7 Service rendu

268
Le système fonctionne selon le principe d’une somme pondérée, ce qui est, selon les auteurs,
un avantage car il ne repose pas sur un modèle mathématique complexe et est donc simple à
utiliser par quiconque. Chaque critère intrinsèque est pondéré par les utilisateurs du système
par rapport aux autres critères et un niveau de performance est attribué pour ce critère pour
l’intervention ou le produit de santé en question. Ce processus est résumé par l’équation
suivante :
! !
$"
= " = # & '
∑ $! "
" "

Où Wx est le poids de chaque critère, Sx est le niveau de performance de chaque critère, ∑ $!

est la somme de tous les poids et Vx est la valeur contributive de chaque critère.

Comme on peut le comprendre à travers cette équation, les poids sont rapportés au poids total
et ce, pour définir leur contribution relative. Les niveaux de performance sont également
normalisés (par exemple, si un niveau de performance de 1 = 33% alors 2 = 67% et 3 =
100%). La somme des produits des niveaux de performance (normalisés) et des poids relatifs
conduit à une valeur globale en pourcentage. Cette valeur dite « intrinsèque » est comparée à
une échelle d’interprétation de 0% à 100%78. Les critères extrinsèques sont pris en compte
une fois que les critères intrinsèques ont été appréciés (304).
La phase d’essai du processus EVIDEM a été réalisée de manière rétrospective en se fondant
sur des cas d’archive de remboursement de médicaments au Canada (304). Plus récemment, il
a été testé à travers des cas prospectifs pour l’évaluation de 10 médicaments (303). Les
conclusions des auteurs sur cette approche est qu’il ne faut pas considérer son résultat comme
une formule magique qui fournirait la décision sur un plateau, mais comme un élément
stimulant la communication entre les intervenants dans un processus décisionnel structuré.
Les auteurs pensent aussi que cette approche peut être utilisée pour réviser d’anciennes
décisions, intégrer de nouveaux éléments de preuve disponibles et comparer des décisions
anciennes et nouvelles. Parmi les limites, ils soulignent que l’utilisation d’un modèle
d’échelle pour effectuer la pondération des critères est peut-être simpliste, peu robuste et que
le système pourrait être amélioré en utilisant d’autres méthodes plus élaborées comme
l’analyse hiérarchique multicritère (Analytic Hierarchy Process, AHP) (329). Enfin, parmi les

78
A titre d’exemple, l’organisation EVIDEM propose sur son site Internet l’image suivante : pour qu’une
intervention obtienne 100%, il faudrait qu’elle soigne une maladie endémique sévère, tout en ayant démontré
une amélioration majeure de l’efficacité et de l’innocuité par rapport aux traitements actuels et qu’elle génère
des économies majeures en soins de santé (328).

269
critères choisis, le critère coût/efficacité est très discuté et devrait être retiré à terme, car il est
partiellement redondant par rapport aux autres.

1.2.3.2. HTA Core Model® et EVIDEM combinés

Radaelli et al. relatent la mise en place d’un processus complet d’ETS en Lombardie (Italie)
pour permettre le référencement et le déréférencement de technologie de santé au niveau
régional (302). Ce processus Valutazione delle Tecnologie Sanitarie (VTS) est une tentative
de combiner les principes du HTA Core Model® de l’EUnetHTA à ceux du processus
EVIDEM. Ainsi, les auteurs mentionnent l’aménagement de deux points-clés par rapport au
HTA Core Model® :
• La prise en compte systématique du coût d’opportunité (ou coût de renoncement) ;
c’est-à-dire que le référencement d’une nouvelle technologie de santé se fait au
détriment d’une ancienne considérée comme obsolète.
• Le processus incorpore des outils et des notions propres aux méthodes MCDA qui
sont absents du concept du HTA Core Model®.

Ce second aménagement rejoint notre problématique et explique en quoi les modèles

développés pour l’ETS ne sont pas immédiatement transposables pour l’aide multicritère à la
décision. Ainsi, les auteurs expliquent que pour passer du HTA Core Model® à un modèle
incluant des notions issues des méthodes MCDA, ils ont dû convertir les neuf dimensions du
HTA Core Model® en 8 dimensions et ce, pour passer d’un concept « d’aspects» à celui
« d’impacts » ou en d’autres termes du concept d’évaluation à celui de décision. Pour cela, ils
ont dû faire migrer des items d’une dimension à l’autre pour éviter des recoupements. Ensuite,
les auteurs se sont inspirés du système EVIDEM et l’ont utilisé comme modèle de référence
(304). Or, comme nous l’avons déjà évoqué au cours de notre revue de littérature sur la mini-
ETS, le HTA Core Model® ne respecte pas l’un des principes essentiels des modèles MCDA :
l’absence de redondance des critères. Par conséquent, ils ont dû réaménager l’agencement des
critères en les combinant ou en les supprimant.
Le processus VTS global est constitué de 3 étapes : priorisation des demandes d’évaluation,
évaluation proprement dite et élaboration d’un avis.
• Dans un premier temps, un bureau d’experts d’une vingtaine de membres classe les
demandes de nouvelles technologies de santé grâce à une somme pondérée fondée sur
les 8 dimensions du processus VTS. Pour chacune de ces dimensions, chaque
technologie est collégialement notée de 1 (forte détérioration par rapport à la
technologie de santé existante) à 5 (forte amélioration par rapport à la technologie de
270
 santé existante). Parallèlement une pondération de l’importance relative des
dimensions les unes par rapport aux autres est réalisée par chaque membre du bureau.
Cette pondération se fait également grâce à une échelle de valeur de 1 (non pertinent)
à 8 (essentiel). Les pondérations des membres sont regroupées puis agrégées aux notes
des technologies de santé pour attribuer un rang de classement à la demande. Ces
explications sont résumées par l’équation ci-après :

( ) *+&, - = $ ∗ ,,

Où Rang (TSj) correspond au rang de classement pour la technologie de santé j, Pi,j au

niveau de performance de la dimension i pour la technologie de santé j et Wi à la
pondération pour la dimension i.
• La seconde étape correspond à l’évaluation proprement dite et s’effectue selon les
standards de l’ETS. Lors de cette étape, les experts évaluent le niveau de preuve des
études disponibles et rendent un document de synthèse reprenant ces éléments pour
chaque critère. Comme dans le processus EVIDEM, ils ont recours à des échelles pour
évaluer la qualité des éléments de preuve.
• La troisième étape, l’élaboration de l’avis, s’effectue par une nouvelle commission
avec vingt nouveaux membres en deux sous-étapes :
o La première sous-étape est à peu de chose près la même que lors de la phase de
priorisation à la différence que celle-ci porte sur 15 critères explicites (ou
intrinsèques selon EVIDEM) et que son objectif est de donner un score global
et non un rang de classement. Pour chacun des 15 critères, une pondération est
réalisée collégialement allant de 1 (critère non contributif pour évaluer l’intérêt
de la technologie de santé) à 15 (critère le plus important pour évaluer l’intérêt
de la technologie de santé). Sur la base du document de synthèse, chaque
membre de la commission doit ensuite déterminer pour chaque critère
l’amélioration apportée par la nouvelle technologie de santé par rapport à celle
existante grâce à une échelle de performance allant de 0 (absence
d’amélioration) à 3 (amélioration majeure). Les pondérations des membres de
la commission sont regroupées puis agrégées aux performances des
technologies de santé pour calculer un score global. Ces explications sont
résumées par l’équation ci-dessous :

271
 5

&0123 *+&, - = $4 ∗ 4,,

4

Où Score (TSj) correspond au score global pour la technologie de santé j, Pk,j

au niveau de performance du critère k de la technologie de santé j et Wk à la
pondération pour le critère k.
o La seconde sous-étape, elle aussi inspirée du système EVIDEM, consiste à
déterminer l’importance de six critères implicites et qualitatifs (ou critères
extrinsèques pour EVIDEM) qui ne sont pas intégrables aux 15 critères
précédents. Par exemple, on peut citer parmi ceux-ci « l’historique » qui n’est
pas un critère mesurable, mais qui peut orienter la décision sur une nouvelle
technologie de santé. La commission détermine si ces critères ont un effet
positif, négatif ou pas d’impact sur la décision de référencer la technologie de
santé en question.

Tous les éléments ayant concouru à l’élaboration de l’avis par la commission sont ensuite
rendus publics et diffusés auprès des demandeurs et des industriels notamment. Le processus
VTS est en œuvre dans la région de la Lombardie depuis 2011 et 36 technologies de santé ont
été évaluées en 2 ans. Le principal inconvénient du processus est sa lourdeur qui a allongé les
délais de délibération atteignant actuellement 6 à 8 mois.

1.2.3.3. Mini-ETS et MCDA

1.2.3.3.1. Matrix4Value®
Une équipe de l’Hôpital Clinique de Barcelone a développé un outil d’aide à la décision
inspiré de la mini-ETS et des méthodes MCDA (200). L’Hôpital Clinique de Barcelone utilise
depuis plusieurs années maintenant la mini-ETS pour l’évaluation des nouvelles technologies
de santé devant faire l’objet d’un référencement dans l’établissement (290). Le
développement de cet outil s’inscrit dans une volonté de départager plusieurs dossiers de
technologies de santé pour lesquels l’établissement ne dispose que d’une unique enveloppe
budgétaire. C’est ainsi que cette équipe barcelonaise a eu l’idée d’appliquer une approche
MCDA associée à la mini-ETS dans un but de priorisation. Seuls 9 critères des 23 (+3) de la
mini-ETS ont été retenus et 3 ont été ajoutés : le coût/efficacité, le degré d’innovation et
l’investissement (impact sur le budget annuel de l’hôpital). Les 12 critères obtenus ont été
classés en deux catégories : « risque » et « valeur » (Tableau 49). Les critères « valeur »
correspondent à l’impact de la nouvelle technologie sur le plan clinique et de la prise en

272
charge du patient alors que les critères « risque » correspondent à l’impact sur la gestion de
l’hôpital et du service de la nouvelle technologie.

Tableau 49 : Critères retenus dans la Matrix4Value®

Critères Définitions
Risque
Prérequis pour l’équipe de soins Nécessité de formation ou d’expertise des opérateurs
Impact sur l’espace physique Espace nécessaire pour la nouvelle technologie
Impact sur le processus des soins Impact sur le flux de patients et l’environnement de travail
du service
Coût incrémental Augmentation des coûts par cas traité en comparaison avec
l’alternative actuelle de traitement
Coût net Différence entre le coût de la nouvelle technologie et ses
financements possibles
Investissement Impact sur le budget annuel de l’hôpital ou du service de la
nouvelle technologie
Valeur
Sécurité Effets indésirables/risques potentiels avec la nouvelle
technologie
Bénéfice clinique Efficacité de la nouvelle technologie par rapport à l’ancienne
Impact sur le patient Impact éthique, psychologique et sur la qualité de vie du
patient
Coût/efficacité Disponibilité d’études médico-économiques sur le sujet
Qualité des éléments de preuve Niveau de preuve des données scientifiques
Degré d’innovation Importance de l’innovation étudiée
Source : d’après Sampietro et al. (200)

L’algorithme développé fonctionne selon le principe d’une somme pondérée pour chaque
catégorie. Dans un premier temps, les utilisateurs effectuent la pondération des critères. Dans
la phase de test réalisée par l’équipe barcelonaise, 28 personnes en lien avec l’ETS ont été
contactées pour faire cette pondération dont 14 décideurs nationaux/régionaux et 14 décideurs
hospitaliers. Cette pondération a été effectuée à l’aide d’une échelle allant de 1 (critère peu
important) à 9 (critère très important). Ensuite, un groupe de travail de l’Hôpital Clinique de

273
Barcelone a évalué le niveau de performance pour chaque critère et pour 3 technologies de
santé différentes. Ces 3 technologies de santé étaient : un système permettant une
concentration des plaquettes et des facteurs de croissance pour le traitement autologue des
hémorragies lors d’opérations en orthopédie à haut risque de pertes sanguines, un robot
chirurgical et un DM de stimulation cérébrale profonde pour le traitement de pathologies
neurologiques dégénératives. Le niveau de performance pouvait prendre 3 valeurs
différentes : « 1 » pour plus élevé que la technologie actuellement utilisée, « 0 » pour
identique à la technologie actuellement utilisée ou s’il n’était pas possible de conclure et « -
1 » pour plus bas que la technologie actuellement utilisée. L’algorithme suivant correspond à
l’agrégation de la pondération et du niveau de performance évalué :
5 5

( *+&, - = $ ∗ ( ,, *+&, - = $ ∗ ,,

&0123 )617 6 *+&, - = ( *+&, - + *+&, -

Où Wi correspond à la pondération de chaque critère pour la technologie de santé j, Ri,j et Vi,j
sont les niveaux de performances pour la technologie de santé j.

Bien que rapporté dans leur publication de 2012, le score global généré n’est pas l’élément
concourant à la décision. En fait, le principe de la Matrix4Value® est de proposer deux scores
distincts qui peuvent être reportés graphiquement (le « risque » en ordonnée et la « valeur » en
abscisse) pour faciliter l’interprétation des décideurs (Figure 21). Par exemple, l’interprétation
de la Figure 21 serait que le DM de stimulation cérébrale profonde présente un apport élevé
en termes de « valeur » avec un « risque » quasi-nul pour l’établissement. A l’inverse, le robot
chirurgical présente un « risque » plutôt élevé pour l’établissement avec une valeur ajoutée
quasi-nulle voire très légèrement négative.

274
Figure 21 : Représentation graphique d'une analyse multicritère de la Matrix4Value®

45
Risque
40

35

30

25 PRP

20 Robo
DBS
15

10

0
Valeur
-20 -10 0 10 20 30 40 50

PRP : Platelet-rich plasma (système pour traitement autologue des pertes sanguines en chirurgie orthopédique)
; Robo : robot chirurgical ; DBS : deep brain stimulation (DM de stimulation cérébrale profonde)
Source : d’après Sampietro et al. (200)

L’intérêt de la Matrix4Value® pour ses concepteurs réside véritablement dans cette capacité à
discriminer des technologies de santé très différentes, mais dépendantes d’un même budget
alloué. On peut discuter la pertinence des exemples pris pour illustrer l’intérêt de l’algorithme.
En effet, est-ce au sein d’un même budget que sont en concurrence l’achat d’un robot
chirurgical à plusieurs millions d’euros et celui de DM pour la stimulation cérébrale profonde
à quelques milliers ? On peut en douter, bien que cela ne remette pas en cause le principe
général du système.

1.2.3.3.2. Expérience danoise à l’hôpital d’Odense

Nos recherches nous ont permis de mettre en évidence une autre expérience combinant la
mini-ETS et une approche MCDA (330). Il s’agit d’un travail mené à l’hôpital danois
d’Odense79 par Kaltoft et al.. L’objectif de cette évaluation était de choisir des ordinateurs de
poche (pocket PC) à destination des infirmières pour des services de soins aigus. Dans cette
étude, les 23 (+3) critères de la mini-ETS ont été réduits à 10 en éliminant les critères décrits
par les auteurs comme « factuels ». Ceci souligne une nouvelle fois que tous les critères

79
Il s’agit aussi d’un des premiers centres hospitalo-universitaires à avoir adopté la mini-ETS.

275
d’évaluation ne sont pas des critères décisionnels pouvant être associés à un niveau de
performance. Les critères de la dimension « technologie » ont été intégrés à la dimension
« patient » ce qui a réduit le nombre de dimension de 4 à 3. La pondération a été réalisée
grâce à un logiciel d’analyse hiérarchique multicritère puis l’établissement du niveau de
performance par critères et par ordinateur de poche a été établi grâce à une échelle allant de 1
à 10. Les auteurs concluent que la mini-ETS est tout à fait intégrable dans un modèle MCDA.

2. Objectifs

A la lumière de ces expériences ayant combiné ETS, puis mini-ETS et approches MCDA, il
nous semble possible de faire de même avec les 26 critères d’évaluation issus de nos
recherches. Toutefois, les expériences provenant de l’ETS et de la mini-ETS nous renseignent
sur deux écueils que nous tâcherons d’éviter dans notre démarche :
- A la différence de la Matrix4Value® de Sampietro-Colom et al., nous légitimerons le
choix des critères de décision parmi nos 26 critères d’évaluation (200) ;
- A la différence du processus EVIDEM et de la Matrix4Value®, nous n’utiliserons pas
d’échelles de cotation pour réaliser la pondération des critères et proposerons une
méthode de pondération plus robuste.

Nos objectifs sont donc les suivants :

- Sélectionner parmi nos 26 critères d’évaluation, ceux devant constituer l’outil pilote
d’aide multicritère à la décision ;
- Adjoindre un système de pondération plus robuste à notre outil pilote et faire tester
cette méthode de pondération à un panel d’experts ;
- Vérifier la faisabilité et la praticité de l’outil pilote à travers des évaluations de
dossiers de DM innovants à usage individuel.

276
3. Matériel et méthode

3.1. Sélection des critères pour l’élaboration de l’outil d’aide multicritère à la décision

Nous devons opérer une sélection parmi les 26 critères d’évaluation afin de passer à une liste
de critères décisionnels. Cette sélection doit s’effectuer en tenant compte de plusieurs
aspects :
• Le respect des 4 principes essentiels de l’approche MCDA qui incluent notamment la
possibilité de mesurer un niveau de performance pour les attributs considérés
(opérabilité) ;
• La nécessité d’équilibrer les catégories « risque » et « valeur » dans la répartition des
critères sélectionnés pour pouvoir appliquer l’algorithme de la Matrix4Value®.

Comme nous l’avons vu précédemment à travers les deux expériences de la littérature sur le
développement d’un outil mini-ETS/MCDA, cette sélection a conduit à ne garder
respectivement que 9 et 10 critères (200,330). Il est probable que nous aboutissions à un
résultat similaire. Toutefois, Sampietro et al. se sont permis d’ajouter 3 critères
supplémentaires qui leur ont permis de rééquilibrer la répartition entre catégories. Nous
pensons qu’une telle intervention subjective risque de remettre en cause le bien-fondé de notre
démarche. Aussi, si un déséquilibre se présente, nous proposons plutôt de combiner plusieurs
critères dans un nouveau critère composite comme ont pu le faire Radaelli et al. dans leur
travaux (302).

3.2. Adjonction d’un système de pondération robuste

Nos recherches sur la combinaison entre ETS et approche MCDA ont mis en lumière un
écueil récurrent dans les méthodes présentées. En effet, les concepteurs d’EVIDEM, de VTS
ou de la Matrix4Value® rapportent tous les limites inhérentes aux échelles pour réaliser la
pondération des critères (200,302,304). Elles sont très simples à mettre en œuvre, mais
fortement dépendantes de la perception individuelle de l’échelle par les utilisateurs (331). Par
exemple, sur une échelle de 1 à 10, certains vont considérer 4 comme un score « très bas » et
d’autre comme un score « moyen ». Pöyhönen et al. ont comparé plusieurs méthodes de
pondération utilisant des échelles simples comme dans la technique Simple Multi-Attribute
Rating Technique (SMART), la méthode de pondération SWING et l’AHP (332). En fait, ces
méthodes ont en commun l’utilisation d’échelles d’intervalles ou proportionnelles pour
mesurer les préférences des utilisateurs pour un attribut donné. Or, ce type de méthode incite
277
les utilisateurs à limiter leur choix à quelques nombres de l’échelle, en particulier plus le
nombre d’attribut augmente. Par exemple, si un utilisateur peut choisir sur une échelle allant
jusqu’à 10 et qu’il doit classer deux critères, il va choisir 10 et 8, si l’on passe à trois critères,
10, 8 et 5 etc.. Ceci signifie qu’il a sa propre échelle de valeur, mais que celle-ci ne varie pas
alors que le nombre d’attributs augmentent. En fait, les utilisateurs détournent les échelles
pour en faire un outil de classement, ce qui biaise alors ces méthodes. De plus, Pöyhönen et
al. ont montré que le classement produit par les utilisateurs ne correspond pas toujours à celui
produit par la méthode. Cette étude confirme l’observation de Drummond et al., comme quoi
il est beaucoup plus naturel de choisir (ordonner, classer) que de devoir graduer (scaling)
(321).
Par conséquent, nous devons chercher à privilégier une méthode ordinale, mais qui resterait
simple dans sa mise en œuvre. Ainsi, nos recherches nous ont conduits à la méthode
Potentially All Pairwise RanKings of all possible Alternatives (PAPRIKA) (333). La méthode
PAPRIKA fait partie de la famille des méthodes d’information ordinales incomplètes et est à
rapprocher des méthodes d’analyse adaptative conjointe développées pour le marketing par
exemple. La méthode implique que les utilisateurs comparent toutes les paires non-dominées
de toutes les alternatives possibles représentées dans le modèle à pondérer. Une paire non-
dominée correspond à une paire d’alternatives où l’une se caractérise par au moins un critère
ayant un niveau de performance plus élevé et au moins un critère ayant un niveau de
performance plus bas que l’autre alternative. L’utilisateur commence le classement par paire
en appréciant seulement deux critères à la fois et en considérant que tous les autres critères
sont identiques par ailleurs. Ceci se poursuit jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de paires non-
dominées. Informatiquement et selon cette méthode, il est possible d’identifier et d’éliminer
automatiquement toutes les paires implicites, corollaires des paires classées explicitement par
l’utilisateur. En des termes plus simples, si l’utilisateur a considéré A supérieur à B et B
supérieur à C, alors A est supérieur à C. Si les deux premiers choix ont déjà été réalisés, le
dernier n’est pas nécessaire et peut être automatiquement éliminé. A partir des inégalités
(choix véritables) et des équivalences (si l’utilisateur considère des alternatives comme
équivalentes), il est possible de pondérer les critères par une technique de programmation
linéaire. De plus, la suppression des paires implicites évite les incohérences de classement de
l’utilisateur et les risques de redondances. Les concepteurs de la méthode ont montré que par
rapport aux méthodes traditionnelles de pondération (SMART, SWING…), PAPRIKA
implique certes un plus grand nombre de jugements entre les critères, mais que le travail
demandé à l’utilisateur est au final plus simple et plus naturel car ordinal, ce qui rejoint les

278
conclusions de Pöyhönen et al. et celles de Drummond et al. (321,332). En résumé, il est plus
simple de choisir entre deux options de manière itérative pour classer les critères, plutôt que
d’essayer de tout classer en même temps. Un autre avantage de la méthode PAPRIKA par
rapport aux autres méthodes d’analyse conjointe existantes est que cette technique n’oblige
les utilisateurs qu’à choisir entre deux alternatives présentant deux critères à la fois. Quand les
utilisateurs doivent distinguer plus de deux critères en même temps, le choix devient
beaucoup plus complexe et au-delà de deux, l’analyse peut être biaisée. Par exemple, si
l’utilisateur ne se concentre que sur un ou deux critères sur les trois, ceci peut rendre sa
pondération inexacte (334).
La méthode PAPRIKA a été intégrée à un logiciel en ligne 1000minds® (335). Parmi les
expériences reportées par ses auteurs, nous noterons des utilisations dans le domaine médical :
l’une pour la priorisation des patients devant subir un pontage coronarien selon leurs facteurs
de risque et l’autre pour la priorisation d’acquisition de nouvelles technologies de santé
(333,336). Ces expériences ont montré plusieurs avantages du logiciel comme sa simplicité et
le peu de temps nécessaire pour réaliser le choix ce qui a favorisé l’adhésion des utilisateurs
au processus. De plus, le regroupement des pondérations se fait facilement par la médiane (ou
la moyenne) des pondérations des utilisateurs et pourrait présenter un avantage intéressant
dans l’intégration des données à notre algorithme. Nous avons contacté le Dr Paul Hansen de
l’université d’Otago (Nouvelle-Zélande) qui est l’un des concepteurs de 1000minds®. Dans le
cadre de ce travail universitaire, ce dernier a très aimablement accepté de nous céder une
licence d’exploitation de son logiciel.

3.3. Mise en œuvre et collaboration avec le CODIMS de l’AP-HP

Afin de tester notre outil d’aide multicritère à la décision, nous devions contacter une
structure capable d’accueillir favorablement notre projet, mais qui devait aussi présenter
certains prérequis pour sa mise en œuvre. Ainsi, il devait s’agir d’un CHU disposant d’une
taille suffisante pour traiter annuellement plusieurs dossiers de DM innovants et déjà bien
engagée dans la démarche d’ETS en milieu hospitalier, qu’atteste par exemple la présence
d’une unité d’ETS. Nous avons sollicité le CODIMS de l’AP-HP, car cette structure présentait
ces prérequis (70,114). De plus, le calcul des coefficients de similarité entre les données ayant
servi à la triangulation et les 26 critères d’évaluation obtenus étaient parmi les plus élevés des
CHU enquêtés, ce qui ne peut que positivement influencer son déploiement. Enfin, les
responsables du CODIMS étaient tout à fait disposés à collaborer avec nous et à pouvoir
bénéficier des conclusions de notre projet.
279
 3.3.1. Pondération des critères décisionnels par les membres permanents du CODIMS
de l’AP-HP

Comme dans l’étude de Sampietro et al., nous avons requis l’avis des membres experts du
CODIMS de l’AP-HP pour réaliser la pondération des critères (200). Les membres
permanents du CODIMS sont au nombre de 25 dont 14 médecins et 11 pharmaciens. Avec
l’aide de sa présidente, le Dr Judith Pineau, nous avons contacté les 25 membres permanents
par téléphone et par courriel. Nous leur avons proposé de participer à cette expérience de
pondération des critères de décision grâce au logiciel 1000minds®. Le logiciel envoie un
courriel à l’enquêté qui peut se connecter à distance, de tout ordinateur, et réaliser sa
pondération de façon autonome. Il doit ensuite choisir, selon le principe de la méthode
PAPRIKA, entre deux alternatives où l’une se caractérise par un critère ayant un niveau de
performance plus élevé et un critère ayant un niveau de performance plus bas que l’autre
alternative. Il peut aussi considérer que les deux alternatives sont équivalentes. Nous
présentons en Annexe 11 une capture d’écran du logiciel illustrant nos propos. Tous les
membres permanents du CODIMS ont accepté de participer à l’enquête. Cette phase de
pondération s’est déroulée du 20 mars au 25 avril 2014.
Le nombre de médecins et de pharmaciens membres permanents du CODIMS de l’AP-HP
étant quasiment équivalent, nous nous proposons également de comparer les pondérations
entre ces deux catégories professionnelles. Les traitements statistiques ont été réalisés à l’aide
du tableur Microsoft Office Excel® 2010 pour organiser les données et du logiciel R version
2.14.1 (R Foundation for Statistical Computing, Vienne, Autriche, 2011) pour mener les tests
statistiques. Nous avons réalisé un test de U-Mann Whitney et considéré une différence
comme significative pour un p inférieur ou égal à 5%.

3.3.2. Sélection des dossiers de DM innovants et cotation des niveaux de

performances avec le secrétariat scientifique du CODIMS de l’AP-HP

Nous avons retenu la méthode employée pour la phase d’essai du processus EVIDEM et qui
avait consisté à utiliser des cas d’archive de remboursement de médicaments (304). Ainsi, de
manière similaire, nous avons voulu comparer les résultats obtenus avec notre outil d’aide
multicritère à la décision aux avis déjà rendus par le CODIMS de l’AP-HP.
Pour sélectionner les dossiers de DM innovants et réaliser la cotation des niveaux de
performances, nous avons contacté le secrétariat scientifique du CODIMS de l’AP-HP. Ainsi,
nous leur avons demandé de sélectionner 10 dossiers récents de DM innovants. Ces dossiers
devaient être suffisamment récents pour concerner tous les membres permanents actuels. Afin
280
d’avoir un échantillon représentatif d’avis, nous avons souhaité que l’équipe du secrétariat
scientifique sélectionne 4 avis favorables, 4 avis défavorables et 2 sursis à statuer. Suite à
cette sélection, l’équipe du secrétariat scientifique nous a fourni les notes de synthèse des 10
dossiers en question. Ces notes de synthèse ont été utilisées pour l’établissement du niveau de
performance de chaque critère pour chaque dispositif. Nous avons réalisé cette cotation à
deux équipes et indépendamment (le chercheur principal NM et AB/ALC pour le secrétariat
scientifique). Deux grilles de cotation ont été préparées par nos soins résumant le principe de
la cotation inspirée des travaux sur la Matrix4Value® de Sampietro et al. (200) (Annexe 12).
Les conditions d’attribution des notes (-1, 0 ou 1) ont été les suivantes :
• Si accord, la note attribuée par les deux groupes de codeur est retenue ;
• Si désaccord, une discussion a été engagée jusqu’à trouver un compromis ;
• Si désaccord persistant et/ou doute, la note de « 0 » a été attribuée pour limiter le
risque de biais.

3.3.3. Agrégation des résultats, interprétation et comparaison aux avis rendus

3.3.3.1. Agrégation des résultats

Pour agréger les résultats, nous avons utilisé le principe de la somme pondérée pour chaque
catégorie de critère (« risque » et « valeur ») comme dans la Matrix4Value®.
5 5

( *+&, - = $ ∗ ( ,, *+&, - = $ ∗ ,,

&0123 )617 6 *+&, - = ( *+&, - + *+&, -

Où Wi correspond à la pondération de chaque critère pour la technologie de santé j, Ri,j et Vi,j

sont les niveaux de performances pour la technologie de santé j.
Les scores globaux pour chaque DM et selon chaque catégorie de critère ont été calculés.

3.3.3.2. Interprétation des résultats

Les résultats obtenus pour les 10 DM innovants étudiés ont été reportés graphiquement pour
apprécier l’avis correspondant en mettant le « risque » en ordonnée et la « valeur » en abscisse
(Figure 22).

281
 Figure 22 : Représentation graphique des résultats de la Matrix4Value®

Risque

A B

0 Valeur

C D

Cette représentation graphique est comparable à celle des analyses coût/efficacité. Ainsi,
l’interprétation des scores globaux par quadrants est la suivante (Figure 22) :
• Quadrant A : Si les scores globaux du DM évalué se trouvent dans ce quadrant, cela
signifie qu’il présente plus de risques pour l’établissement et apporte moins de
valeur ajoutée que la technologie actuellement utilisée. Il sera donc associé à un avis
défavorable pour son adoption.
• Quadrant D : Si les scores globaux du DM évalué se trouvent dans ce quadrant, cela
signifie qu’il présente moins de risques pour l’établissement et apporte plus de
valeur ajoutée que la technologie actuellement utilisée. Il sera donc associé à un avis
favorable pour son adoption.
• Quadrant B : Si les scores globaux du DM évalué se trouvent dans ce quadrant, cela
signifie qu’il présente plus de risques pour l’établissement mais apporte aussi plus de
valeur ajoutée que la technologie actuellement utilisée.
• Quadrant C : Si les scores globaux du DM évalué se trouvent dans ce quadrant, cela
signifie qu’il présente moins de risques pour l’établissement mais apporte aussi moins
de valeur ajoutée que la technologie actuellement utilisée.

Pour les quadrants B et C, il n’est pas possible de trancher facilement, car il y a trop
d’incertitudes pour conclure. Ces quadrants correspondent en fait au sursis à statuer. Une
possibilité pour orienter l’avis serait de considérer la bissectrice passant par l’origine, comme
représenté à la Figure 23. Par exemple, dans le quadrant B, les scores globaux se positionnant

282
sous la bissectrice présenteraient plus de valeur ajoutée que de risques pour l’établissement et
serait plutôt associés à un avis favorable. Toutefois, il est arbitraire de préjuger qu’une
commission trancherait d’emblée en ce sens et cette limite doit être déterminée à la façon d’un
seuil de coût/efficacité de manière consensuelle. Par conséquent, nous conclurons par rapport
au positionnement ou non dans un des quatre quadrants de la représentation graphique et sans
tenir compte de la bissectrice.

Figure 23 : Répartition des avis en fonction des résultats obtenus avec l'outil d'aide
multicritère à la décision développé

3.3.3.3. Comparaison aux avis rendus par le CODIMS de l’AP-HP

Afin de comparer les résultats obtenus avec notre outil et ceux déjà rendus par le CODIMS de
l’AP-HP, nous avons calculé un coefficient Kappa de Cohen linéaire pondéré. En effet, dans
le cas présent, obtenir un avis défavorable avec notre outil multicritère alors que l’avis rendu
par le CODIMS était favorable, est selon nous un désaccord plus profond qu’entre un avis
défavorable et un sursis à statuer par exemple. L’intérêt du coefficient Kappa de Cohen
linéaire pondéré par rapport à sa version classique est de pondérer l’importance du désaccord

283
entre les modalités de jugement (267). Quand les modalités de jugement sont des variables
qualitatives ordinales (comme c’est le cas ici), on peut attribuer un poids fixé a priori reflétant
l’importance relative du désaccord. Lorsque la différence entre la première et la seconde
modalité de jugement est la même qu’entre la seconde et la troisième, il est recommandé
d’utiliser un Kappa de Cohen linéaire. C’est le cas dans notre situation. Le poids attribué
s’écrit ainsi :
|9 − :|
, =1−
1−2
Où wij est le poids de la case ij du tableau de contingence et r le nombre total de modalités de
jugement. Le coefficient Kappa linéaire pondéré s’écrit alors :
(<) − (<)
;=
1− (<)

Où :

(<) = ,= ,
,

= , = . =.,
,

Où

pij = nij / n

pi. = ni. / n

p.j = n.j / n

Avec n correspondant au nombre total d’observations.

Pour l’interprétation de ce coefficient Kappa linéaire pondéré, nous nous rapporterons au

tableau de correspondance proposé par Landis&Koch (cf « matériel et méthode » du Chapitre
3, Tableau 13) (265).

284
4. Résultats

4.1. Sélection des critères pour l’élaboration de l’outil d’aide multicritère à la décision

Le Tableau 50 résume le processus de sélection parmi les 26 critères d’évaluation issus de nos
recherches. Nous avons retenus 13 critères d’évaluation transposables en critères décisionnels,
car ces derniers avaient, d’une part, un niveau de performance que nous pouvions leur
associer et, d’autre part, respectaient les 4 principes de la MCDA. Par exemple, nous n’avons
pas retenu le critère « IMPACTBUDGHOP » relatif aux surcoûts ou économies totaux pour
l'institution, car ce critère n’est pas indépendant. En effet, il est lié aux critères propres aux
coûts et remboursements.
Ensuite, nous avons comptabilisé 8 critères classables dans la catégorie « risque » contre 5
pour la catégorie « valeur ». Afin d’équilibrer la répartition entre les deux catégories (5/5),
nous avons regroupé des critères au sein de nouveaux critères composites. Ainsi, nous avons
regroupé « FORMATION » et « COMPETMED » au sein d’un même critère mesurant
l’impact de la formation et de la nécessité d’expertise de l’opérateur avec le nouveau DM.
Nous avons regroupé également « VOLUMEPAT » et « TRAVAUX » au sein d’un critère
mesurant l’impact organisationnel pour le service de soin (flux de patients) et la nécessité de
réaliser des aménagements particuliers comme des travaux. Enfin, nous avons associé
« MONTGHS » et « REMBOURS » au sein d’un critère rendant compte du mode de
remboursement global du nouveau DM. Les critères décisionnels utilisés pour notre outil
d’aide multicritère à la décision sont présentés avec leur définition et par catégorie dans le
Tableau 51.

285
Tableau 50 : Sélection des critères d’évaluation pour constituer l’outil d’aide multicritère à la décision

Critères d’évaluation issus de Absence de Critères décisionnels

Exhaustivité Indépendance Opérabilité
nos travaux (n = 26) redondance retenus

ANALMEDICOECO Oui Oui Oui Non

COUTUNIT Oui Oui Oui Oui COUTUNIT
COUTPATIENTCAS Oui Oui Oui Oui COUTPATIENTCAS
IMPACTBUDGHOP Oui Oui Non Oui
MONTGHS Oui Oui Oui Oui MONTGHS
REMBOURS Oui Oui Oui Oui REMBOURS
VOLUMEPAT Oui Oui Oui Oui VOLUMEPAT
COMPETMED Oui Oui Oui Oui COMPETMED
FORMATION Oui Oui Oui Oui FORMATION
DMSUPP Oui Oui Oui Non
TRAVAUX Oui Oui Oui Oui TRAVAUX
CONFLINT Oui Oui Oui Non
QUALITEVIE Oui Oui Oui Oui QUALITEVIE
ALTERNATIVEACTUELLE Oui Oui Oui Non
ANALYSELIT Oui Oui Oui Non
BENEFICESPOTENTIELS Oui Oui Oui Oui BENEFICESPOTENTIELS
DESCRIPTION Oui Oui Oui Non
EXPAUTRE Oui Oui Oui Non
EXPDEMANDEUR Oui Oui Oui Non
INDESIRABLE Oui Oui Oui Oui INDESIRABLE
INDICATION Oui Oui Oui Non
NOUVEXISTANT Oui Oui Oui Non

286
286
Critères d’évaluation issus de Absence de Critères décisionnels
Exhaustivité Indépendance Opérabilité
nos travaux (n = 26) redondance retenus

PREUVE Oui Oui Oui Oui PREUVE

RECOHTAEXP Oui Oui Oui Oui RECOHTAEXP
SUIVIREGISTRE Oui Oui Oui Non
TYPETECH Oui Oui Oui Non
La signification des codes est présentée en Annexe 8.
287

287
Tableau 51 : Critères décisionnels retenus pour l’outil d’aide multicritère à la décision

Critères Définitions
Risque
FORMATION/COMPETMED Nécessité de formation et d’expertise de l’opérateur avec le nouveau
DM
VOLUMEPAT/TRAVAUX Conséquences organisationnelles pour le service de soin en termes de
flux de patients et de travaux
COUTPATIENTCAS Coûts par patient traité prenant en compte d'autres coûts que le coût
unitaire du nouveau DM
MONTGHS/REMBOURS Présence d'un GHS dédié à la prise en charge du nouveau DM ou d’un
remboursement
COUTUNIT Coût unitaire du nouveau DM
Valeur
INDESIRABLE Risques et effets indésirables potentiels avec le nouveau DM
BENEFICEPOTENTIELS Bénéfices cliniques potentiels du nouveau DM
QUALITEVIE Impact sur la qualité de vie du patient
RECOHTAEXP Avis/recommandations d'une agence d’ETS ou d'une société
savante sur le nouveau DM
PREUVE Qualité des éléments de preuve scientifique sur le nouveau DM

4.2. Pondération des critères par les membres permanents du CODIMS de l’AP-HP

Les 25 membres permanents du CODIMS de l’AP-HP ont réalisé leur propre pondération en
ligne via le logiciel 1000minds®. La Figure 24 présente la médiane de ces pondérations. On
constate que les 5 critères de la catégorie « valeur » sont ceux obtenant les poids les plus
importants avec des pondérations très proches comprises entre 12% et 15%. Les poids des
critères décisionnels relatifs à la catégorie « risque » sont moins élevés et le critère
« FORMATION/COMPETMED » a été considéré comme le moins important par les
enquêtés avec 4%.
Nous avons ensuite décomposé ces résultats en comparant les pondérations réalisées par les
médecins et par les pharmaciens. La Figure 25 présente les médianes des pondérations par
catégorie professionnelle. Il n’existe de différence significative entre ces deux catégories
professionnelles que pour le critère décisionnel relatif au coût unitaire du DM (p = 0,005).

288
Figure 24 : Médiane des pondérations des critères décisionnels par les 25 membres
permanents du CODIMS de l'AP-HP

INDESIRABLE
15% 15%
FORMATION/COMPETMED QUALITEVIE
13%
10%

4% 5%
COUTUNIT BENEFICEPOTENTIELS
6% 13%
0%

7%
MONTGHS/REMBOURS PREUVE
13%
7%
8% 12%
VOLUMEPAT/TRAVAUX RECOHTAEXP
Médiane
COUTPATIENTCAS

Figure 25 : Médianes des pondérations des médecins et des pharmaciens constituant les
membres permanents du CODIMS de l'AP-HP

INDESIRABLE
20%
FORMATION/COMPETMED QUALITEVIE
15%

10%
COUTUNIT BENEFICEPOTENTIELS
5%

0%

MONTGHS/REMBOURS PREUVE

VOLUMEPAT/TRAVAUX RECOHTAEXP Pharmaciens

Médecins
COUTPATIENTCAS

289
 4.3. Résultats agrégés des 10 dossiers de DM innovants

Le Tableau 52 présente la liste des 10 DM innovants sélectionnés par le secrétariat

scientifique du CODIMS de l’AP-HP. Ce tableau présente pour chacun de ces DM le score
global des critères de la catégorie « risque » et de la catégorie « valeur ». Ils sont
respectivement la somme des produits du poids (pourcentage de la médiane obtenu et ramené
à un nombre entier de base 100) et de la cotation (-1, 0 ou 1) de chaque critère.

Tableau 52 : Scores globaux obtenus pour les 10 dossiers de DM innovants sélectionnés

Score Score
Acronyme du DM innovant Description du DM innovant global global
« risque » « valeur »

ENDO Endoprothèse aortique fenêtrée -7 12

Défibrillateur implantable sous-

DEF -7 28
cutané
Insufflateur coelioscopique de
INSCO2 14 15
CO2

VALV Valves cardiaques sans suture -4 0

Implant auditif à ancrage osseux

IMPLAUD 13 1
et à peau fermée

STENT Stent vasculaire périphérique -1 -12

Bandelette sous urétrale à

BAND 11 -14
tension réglable
Solution hémostatique injectable
HEMO -4 0
pour pseudo-anévrysme

NEURO Neurostimulateur implantable -7 -1

Système de fermeture pour

FCIA -7 12
communication inter-auriculaire

Les scores globaux ont été reportés graphiquement pour chaque DM innovant à la Figure 26.
Ils sont identifiés par un acronyme précisé au Tableau 52.

290
Figure 26 : Représentation graphique des scores globaux obtenus pour les 10 dossiers de DM
innovants sélectionnés

30

20
ENDO
DEF
10
INSCO2
VALV

0 IMPLAUD
-30 -20 -10 0 10 20 30 STENT
BAND
-10
HEMO
NEURO

-20 FCIA

-30

NB : ENDO et FCIA ayant les mêmes scores globaux, les deux points sont superposés.

4.4. Interprétation des résultats et comparaison aux avis rendus

La représentation graphique (Figure 26) des scores globaux nous permet de déduire les avis
obtenus à l’aide de notre algorithme. Ainsi :
• ENDO, DEF et FCIA bénéficieraient d’un avis favorable à leur acquisition ;
• BAND bénéficierait d’un avis défavorable à son acquisition ;
• INSCO2, VALV, IMPLAUD, STENT, BAND, HEMO et NEURO auraient un
sursis à statuer.
Le Tableau 53 permet de comparer les avis rendus par le CODIMS de l’AP-HP à ceux obtenu
avec l’algorithme.

291
Tableau 53 : Avis rendus par le CODIMS de l'AP-HP et obtenus avec l'algorithme

Avis obtenu avec

Acronyme du DM innovant Avis CODIMS AP-HP
l’algorithme

ENDO avis favorable avis favorable

DEF avis favorable avis favorable

INSCO2 avis favorable sursis à statuer

VALV sursis à statuer sursis à statuer

IMPLAUD sursis à statuer sursis à statuer

STENT avis défavorable sursis à statuer

BAND avis défavorable avis défavorable

HEMO avis défavorable sursis à statuer

NEURO avis défavorable sursis à statuer

FCIA avis favorable avis favorable

Le taux de concordance (po) entre les avis suggérés par notre algorithme inspiré de la
Matrix4Value® et les avis déjà rendus par le CODIMS de l’AP-HP est de 60% (0,6). Le calcul
du coefficient Kappa de Cohen linéaire pondéré aboutit à un coefficient de 0,55, ce qui
correspond selon l’échelle de Landis&Koch à un accord modéré.

292
5. Discussion

Dans cette partie, nous nous proposons tout d’abord de commenter les résultats obtenus avec
notre outil d’aide multicritère à la décision. Nous aborderons ensuite les aspects liés à sa
faisabilité et sa praticité et proposerons de possibles pistes d’amélioration de l’outil.

5.1. Discussion des résultats obtenus avec l’outil d’aide multicritère à la décision
développé

En premier lieu, la sélection de 10 critères décisionnels parmi les 26 critères d’évaluation

précédemment identifiés a été effectuée en respectant les 4 principes de la MCDA et en
combinant certains critères au sein de nouveaux critères composites. Cette combinaison de
critères peut sembler surprenante, mais nous avons repris un principe déjà utilisé dans la
littérature par Radaelli et al. que nous avons trouvé plus légitime que la suppression ou l’ajout
arbitraire de critères (302). Concernant les critères décisionnels proprement dits, il est difficile
d’effectuer une véritable comparaison avec l’ensemble des données de la littérature combinant
MCDA et ETS, et ce pour deux raisons majeures (282,302,303,336,337). Premièrement, la
plupart des expériences relatées dans la littérature concernent les médicaments.
Deuxièmement, elles s’appliquent à des décisions de politique de santé nationale ou régionale
(niveau macroscopique) et non hospitalière. Par conséquent, les deux seuls exemples que nous
pouvons rapprocher de notre expérience sont ceux dérivant de la mini-ETS que sont les
travaux de Sampietro et al. et Kaltoft et al. (200,330). Ainsi, sur les 10 critères décisionnels
obtenus, nous noterons que 6 sont communs à ceux formulés dans les travaux de Sampietro et
al. (200). Sur ces 6 critères communs, on retrouve essentiellement ceux de la catégorie
« valeur ». Nous citerons aussi un critère proche qui est le coût net, comparable au coût
unitaire du DM de notre outil. Ces différences s’expliquent notamment par l’applicabilité de
la version originale de la mini-ETS aux équipements biomédicaux, comme évoqué dans le
précédent chapitre. Ainsi, le critère relatif à l’espace nécessaire pour accueillir le nouveau DM
présent dans l’outil de Sampietro et al. illustre parfaitement cette différence. De plus, nous
noterons que parmi les trois exemples choisis par les auteurs, deux sont assimilables à des
équipements biomédicaux. Concernant l’outil MCDA/mini-ETS de Kaltoft et al., celui-ci
possède le même nombre de critères que le nôtre (330). Seuls 4 critères décisionnels sont
communs entre les deux outils et ici aussi, 3 de ces critères communs sont issus de la
catégorie « valeur ». On peut là encore attribuer ces différences à l’utilisation de critères
propres aux équipements biomédicaux et non aux DM à usage individuel.

293
Ensuite, la pondération des 10 critères décisionnels par les membres permanents du CODIMS
de l’AP-HP révèle que ces derniers ont privilégié les critères de la catégorie « valeur » par
rapport à ceux de la catégorie « risque ». Ceci a également été suggéré par Guindo et al. dans
une revue de la littérature sur les critères décisionnels utilisés dans les outils multicritères en
décision de santé où ils ont identifié, catégorisé et estimé la fréquence des critères (282). Leur
analyse révèle une prédominance des critères normatifs (ou de « valeur ») sur les critères de
faisabilité (ou de « risque »). Ceci traduit selon eux la préoccupation des décideurs à
considérer ce que l’intervention ou le produit de santé apporte plus que ce qu’il ne « coûte ».
De plus, nous avons constaté que les pondérations sont plus homogènes au sein des critères de
la catégorie « valeur » que pour ceux de la catégorie « risque ». Sampietro et al. ont fait
exactement la même constatation dans leurs travaux (200). Leur hypothèse est qu’il existerait
des différences de perception plus marquées entre les critères liés au « risque » qu’entre les
critères de « valeur ». En effet, les critères normatifs, tout en étant indépendants les uns des
autres, sont souvent liés par l’origine commune des études cliniques permettant de déterminer
le niveau de performance. C’est le cas notamment pour la sécurité d’utilisation, l’efficacité et
bien sûr le niveau de preuve des études. A l’inverse, les critères de faisabilité sont plus divers
et les sources permettant de leur attribuer un niveau de performance beaucoup plus disparates.
Par exemple, une même source ne fournira pas les éléments permettant de déterminer le coût
du dispositif et la nécessité de former les utilisateurs par exemple. Ce constat de Sampietro et
al. est totalement transposable à nos 10 critères et aux pondérations obtenues.
Par ailleurs, nous n’avons noté qu’une unique différence significative entre les pharmaciens et
les médecins pour la pondération des critères. Ceci est intéressant, car elle traduit une
homogénéité de point de vue dans la perception des critères de décision entre ces groupes de
professionnels, dans cet échantillon en tout cas. La seule différence concerne le coût unitaire
du DM pour lequel les médecins ont attribué un poids plus important que les pharmaciens. Ce
résultat est plutôt inattendu, car on aurait pu s’attendre à l’inverse, connaissant les
prérogatives des pharmaciens hospitaliers. Néanmoins, si l’on s’attarde sur la pondération du
coût global par patient (hors coût unitaire), les pharmaciens lui ont attribué le poids le plus
élevé des critères de la catégorie « risque », ce qui relativise ce constat (cf Section
« résultats » du Chapitre 3). A titre individuel, il y a parfois des différences beaucoup plus
marquées entre les membres du CODIMS sur la pondération de certains critères, que nous
discuterons dans la section suivante.
Enfin, les avis déjà rendus par le CODIMS de l’AP-HP et ceux obtenus grâce à notre outil
d’aide multicritère à la décision sont plutôt cohérents. En effet, nous constatons tout d’abord

294
qu’il n’y a aucune divergence majeure entre ces avis. Plus précisément, aucun avis favorable
n’a été rendu comme un avis défavorable par l’algorithme et inversement. C’est ce que traduit
également le coefficient Kappa linéaire de Cohen obtenu et qui correspond à un accord
modéré selon l’échelle de Landis&Koch. Il est difficile d’aller plus loin dans les conclusions
de cette comparaison rétrospective, car elle préjugerait que les décisions passées du CODIMS
aient été justes (ou non) par rapport à celles obtenues avec l’algorithme. Ce n’est pas
l’objectif d’un tel outil dont le but, comme l’a expliqué l’organisation EVIDEM, est
essentiellement d’accompagner la décision et non de fournir une réponse toute prête à la
question posée (304). Il est intéressant de voir que certains résultats obtenus avec notre outil
sont suffisamment différents pour être source de discussion au sein du comité. En situation
pratique, cela conduirait les membres du CODIMS de l’AP-HP à se pencher sur les avis
divergents et peut-être à reconsidérer certains critères qui n’étaient pas apparus comme
problématiques au moment de l’établissement de l’avis.
Comme nous l’avons expliqué dans la partie « matériel et méthode » du présent chapitre, nous
allons à présent aborder la faisabilité, la praticité et les possibles pistes d’amélioration de
notre outil.

5.2. Faisabilité, praticité et pistes d’amélioration possibles de l’outil d’aide

multicritère à la décision développé

Tout d’abord, la combinaison des pondérations via le logiciel 1000minds® a été très facile à
effectuer. En effet, le système ne nécessite aucun calcul supplémentaire et permet d’avoir
directement la pondération de chaque critère pour chacun des participants ou globalement
avec la médiane ou la moyenne. Ceci présente donc un avantage par rapport aux échelles
classiques qui nécessitent forcément des calculs annexes pouvant se compliquer à mesure que
le nombre de critères augmente. Selon nous, l’utilisation en « routine » de ce logiciel en ligne
pour réaliser la pondération est pratique, car elle ne requiert aucune connaissance particulière
en programmation informatique et permet d’obtenir directement le résultat à intégrer dans
l’algorithme. Concernant la perception de l’ergonomie du logiciel par les membres
permanents, nous n’avons pas mené d’entretiens pour recueillir précisément leur ressenti,
mais tous les participants ont réussi à réaliser leur pondération sans difficulté pratique80 a
priori. Au contraire, nous avons eu des retours spontanés positifs sur la convivialité de l’outil
et sa simplicité d’utilisation.
80
Seul un participant a rencontré un ennui de connexion lié à l’incompatibilité de son navigateur Internet avec le
logiciel, mais ce problème a été immédiatement résolu.

295
Par contre, nous avons eu plusieurs commentaires des membres permanents sur leur difficulté
parfois de ne comparer que les deux critères présentés par le logiciel. En effet, certains nous
ont signalé qu’ils avaient rencontré des difficultés à faire abstraction de critères importants à
leurs yeux comme la gravité de la maladie par exemple. Ceci est intéressant, car ces
remarques ont également été rapportées dans une étude de l’organisation EVIDEM (303). Ces
derniers ont sollicité un panel pluridisciplinaire de 13 membres afin de pondérer les critères
du modèle pour tester prospectivement leur outil. Les participants de cette étude ont
également commenté la difficulté de pondérer des critères sans tenir compte d’éléments
comme le type de patient ou la pathologie considérée (maladies orphelines notamment).
L’intérêt de la méthode PAPRIKA est précisément d’éviter que les participants ne considèrent
plusieurs critères en même temps et reproduisent des biais propres aux échelles de cotation
que les développeurs d’outil d’aide multicritère à la décision appliqué à l’ETS ont critiqué
(302,303). Nous pensons que cette nouvelle méthode a décontenancé certains participants,
plus habitués à intégrer tous les critères simultanément. Le fait de leur imposer la
comparaison de critères deux à deux a pu les perturber, mais ne remet pas selon nous en cause
la méthode. Une autre question qui n’a pas émergé dans notre travail, mais qui a aussi été
évoquée dans l’étude de l’organisation EVIDEM, était de savoir quelle perspective l’expert
devait adopter lorsqu’il pondère le critère décisionnel (303). Doit-il exprimer sa propre
opinion ou doit-il se projeter dans une perspective particulière (sociétale ou institutionnelle) ?
La conclusion de l’organisation EVIDEM était en faveur d’une expression de la propre
opinion des utilisateurs et de pas chercher à anticiper les réponses dans une perspective plus
globale (sociétale dans le cas de leur étude). Ce biais a possiblement entaché notre expérience,
même si la question de la perspective à adopter ne nous a pas été remontée par les
participants. Les recommandations que nous leur avons données étaient justement de suivre
leur propre opinion, en espérant que celles-ci aient été suffisantes pour éviter ce biais. Enfin,
un aspect intéressant de ce mode de pondération par le logiciel 1000minds® est que le logiciel
change automatiquement l’ordre des alternatives proposées aux différents utilisateurs, ce qui
permet de réduire le risque de biais lié à l’ordre des questions (321). Les choix sont quand
même effectués sur les mêmes combinaisons de critères, comme dans la méthode de l’AHP,
ce qui rend possible la comparaison des pondérations entre utilisateurs. Comme nous l’avons
évoqué, les pondérations entre membres permanents du CODIMS de l’AP-HP étaient parfois
très divergentes pour certains critères. Cet élément est intéressant, car il peut être mis à profit
pour discuter l’importance relative que chacun accorde à tel ou tel critère. Ce point a été
commenté dans un article de Youngkong et al. critiquant le modèle EVIDEM (338). En effet,

296
selon eux, des divergences parfois drastiques entre experts sont masquées par l’intégration de
ces pondérations dans une valeur médiane (ou moyenne), ce qui ne va pas dans le sens de la
« responsabilité du caractère raisonnable » et donc d’une transparence des décisions. Ils
plaident pour une mise à plat suite à la pondération de ces désaccords qui rendrait selon eux le
processus plus crédible. L’organisation EVIDEM a répondu à cette critique dans un article
récent et explique que les différences de pondérations peuvent tout à fait être mises à profit
pour trouver un consensus et conduire à une pondération plus homogène entre experts (303).
Concernant la cotation des dossiers de DM innovants, le travail a grandement été facilité par
la présence des notes de synthèse du secrétariat du CODIMS de l’AP-HP. Le critère le plus
délicat à coter a été celui relatif à la formation et à l’expertise des opérateurs. En effet, ce
critère n’est, à l’heure actuelle, pas évalué de manière prospective par le CODIMS de l’AP-
HP. Il en a été de même pour le critère lié à la qualité de vie des patients. Ceci montre bien
que le présent outil d’aide à la décision ne peut être qu’un complément d’un « outil d’aide à
l’évaluation » préexistant. Dans le cas du CODIMS de l’AP-HP, la présence d’un équivalent
d’unité d’ETS (secrétariat scientifique) a permis d’appliquer cet outil d’aide à la décision sur
la base de critères d’évaluation déjà investigués. C’est d’ailleurs pourquoi nous avons choisi
cette structure pour notre expérience, car nous savions que nous disposerions de ces prérequis
pour la mener. Ensuite, pour faciliter encore cette cotation, l’utilisation de grilles d’analyse
permettant d’estimer la qualité des éléments de preuve et adaptées à chaque critère serait
selon nous un élément d’optimisation absolument nécessaire. En effet, nous avons constaté à
quel point il était parfois difficile de nous décider sur la cotation de certains critères par
manque de données probantes ou par la difficulté de trancher sur le niveau de preuve des
données disponibles. De telles grilles existent pour les études cliniques ou médico-
économiques (CONSORT, niveau de preuve de Sackett et al., CHEERS…), mais sont-elles
adaptées pour évaluer le niveau de preuve des études portant sur les DM ? Il y a, selon nous,
un champ intéressant de recherche pour développer des grilles d’analyse adaptée aux
spécificités des DM qui pourraient être exploitée dans le cadre de l’ETS (113). De même, il
n’existe aucune grille permettant d’estimer d’autres critères que nous avons inclus dans notre
outil. En effet, on pourrait, par exemple, envisager une grille permettant d’estimer le niveau
de formation requis pour utiliser le DM et qui prendrait en compte le temps d’apprentissage
moyen de la technique ou la similarité/différence entre technique nouvelle et actuelle. S’il y
avait trop d’incertitudes, comme dans l’étude de Sampietro et al., nous avons attribué un
score de « 0 » ce qui annulait la contribution du critère. Dans une étude sur le système
EVIDEM, les participants ont rencontré le même problème (303). Ainsi, ils ont attribué un

297
faible score aux critères pour lesquels les données étaient insuffisantes. Par ailleurs, nous
avons constaté que nous pouvions avoir des divergences sur la façon de coter. Nous pensons
que, dans notre cas, il peut aussi s’agir d’un manque d’expertise. Une amélioration possible
serait de solliciter aussi au moment de la cotation les membres permanents voire des experts
extérieurs, pour s’assurer de la qualité de la cotation. Dans les travaux de Sampietro-Colom et
al., ce ne sont pas les mêmes experts qui ont réalisé la cotation et la pondération (200). Par
contre, dans les travaux de Radaelli et al. ou de l’organisation EVIDEM, ce sont les mêmes
experts qui ont pondéré et coté les critères (302,303). Ce mode d’organisation est donc
potentiellement à revoir.
Enfin, l’agrégation des données entre pondération et cotation des critères a été également une
étape très facile à réaliser. Il s’agit d’un produit entre les deux scores qui peut être effectué
avec un simple tableur. Par contre, l’interprétation graphique des résultats obtenus peut être
critiquée et cette phase de test met en lumière de potentielles pistes d’amélioration du
système. La première piste consisterait à mieux définir quelles zones du graphique
correspondent aux avis favorables, défavorables ou au sursis à statuer. Nous sommes partis du
principe que les quadrants où les scores globaux de risque et de valeur étaient soit tous deux
positifs, soit tous deux négatifs relevaient du sursis à statuer. Toutefois, ceci est discutable en
fonction des comités amenés à se prononcer et revient à définir précisément le niveau de
risque tolérable pour la prise de décision (risquophilie de la décision). Un autre élément
potentiel d’amélioration nous a été inspiré par les analyses médico-économiques de
coût/efficacité : réaliser une analyse de sensibilité. L’analyse de sensibilité a pour but de
vérifier la robustesse et la fiabilité des conclusions d’une étude économique (47). Elle est
souvent indispensable étant donnée l’imprécision fréquente sur la mesure des coûts, mais
aussi par l’incertitude des données recueillies dans la population étudiée. Cette dernière
consiste à recalculer le ratio coût/efficacité en faisant varier les paramètres des interventions
comparées et voir si les conclusions restent les mêmes. Dans le cas de notre outil d’aide
multicritère à la décision, elle reviendrait à faire varier la cotation des critères sur lesquels il y
aurait trop d’incertitudes. Ceci est tout à fait envisageable et s’appliquerait tout à fait à la
situation de l’ETS en milieu hospitalier. En effet, l’incertitude attachée à certains paramètres
par manque de données probantes ne permet pas toujours à l’évaluateur de trancher. En
faisant varier la cotation de certains critères, on pourrait ainsi estimer dans quelle mesure la
conclusion obtenue avec l’outil d’aide à la décision reste vraie.

298
6. Conclusions

La présente phase de recherche nous a permis de tester en situation réelle un outil d’aide
multicritère à la décision inspiré de la mini-ETS et de nos travaux sur l’ETS en milieu
hospitalier dans les CHU français. Cet outil d’aide multicritère à la décision vient en
complément des 26 critères d’évaluation issus de nos recherches et ne le remplace en aucun
cas. En effet, comme nous l’avons montré, c’est évidemment la phase d’évaluation qui
alimente la phase de décision et il serait erroné de conclure que seuls les 10 critères
décisionnels retenus sont nécessaires pour structurer un processus d’ETS en milieu hospitalier
cohérent. L’intérêt d’un outil d’aide multicritère à la décision n’est pas de se substituer au
processus délibératif, mais de favoriser la communication entre les membres d’un comité et
d’améliorer la transparence des décisions prises. Nous l’avons montré, la méthode PAPRIKA
en écartant plusieurs biais inhérents aux échelles de cotation classiques permet de fiabiliser la
comparaison des pondérations obtenues et contribue à améliorer cette communication entre
experts. Les différences entre avis formulés initialement et avis rendus par l’outil sont tout à
fait exploitables et sont l’occasion potentielle pour le comité d’approfondir l’analyse de
certains critères. Comme l’ont déjà commenté Radaelli et al., l’affichage clair des critères
ayant concouru à la décision permet de respecter le principe de la « responsabilité du caractère
raisonnable » et contribue aussi à une meilleure acceptabilité du processus d’ETS par les
intervenants de l’institution (demandeurs médecins, industriels,…) (302,324). La mise en
œuvre d’un outil d’aide multicritère à la décision peut également être structurant pour
l’institution. Ainsi, transférer les données d’évaluation vers un module MCDA a été rapporté
par les utilisateurs du modèle EVIDEM comme un exercice qui permettait de mieux organiser
et de synthétiser les données délibératives (303). C’est pourquoi, il semble tout à fait pertinent
d’associer nos 26 critères d’évaluation et nos 10 critères d’aide à la décision dans un modèle
d’ETS en milieu hospitalier. Néanmoins, comme l’équipe d’EVIDEM l’a indiqué, un tel outil
ne sera adopté que s’il simplifie les tâches actuelles des intervenants et non, bien sûr, si cette
approche ne fait que compliquer le processus délibératif existant. Dans le cadre de notre
travail, ce test préliminaire d’un outil d’aide multicritère à la décision inspiré des 26 critères
d’évaluation issus de nos recherches montre la faisabilité et la praticité d’un tel outil en
situation réelle. Des pistes d’amélioration ont été envisagées et permettront de renforcer cet
outil dans une version future plus aboutie.

299
RESUME DU CHAPITRE 6
Ne pouvant mettre en pratique directement les 26 critères d’évaluation issus de nos
recherches, les travaux de Sampietro-Colom et al. nous ont inspiré une démarche pour
poursuivre nos investigations sur l’adaptabilité d’une approche de type mini-ETS dans un
CHU. Ainsi, nous avons décidé de nous focaliser sur l’étape découlant de l’évaluation des
dossiers de DM innovants, la prise de décision, et de proposer un outil d’aide multicritère à la
décision développé à partir de nos 26 critères d’évaluation. Nous avons ainsi repris le principe
de l’algorithme développé par cette équipe barcelonaise, appelé Matrix4Value®. Les
expériences de la littérature internationale ayant combiné ETS et approche d’aide multicritère
à la décision nous ont enseigné deux écueils que nous avons tâché d’éviter pour l’élaboration
de notre outil : (1) légitimer le choix des critères de décision par rapport aux critères
d’évaluation ; (2) adjoindre un système de pondération plus fiable que les échelles de cotation
habituellement utilisées. L’objectif principal de cette phase de recherche était de vérifier la
faisabilité et la praticité de l’outil élaboré à travers des évaluations de dossiers de DM
innovants à usage individuel. Ainsi, nous avons sélectionné 10 critères décisionnels parmi nos
26 critères d’évaluation en respectant les 4 principes de l’approche d’aide multicritère à la
décision. La méthode de pondération utilisée a été la méthode PAPRIKA que nous avons pu
exploiter à travers l’utilisation du logiciel en ligne 1000minds®. Pour mener cette phase de
test, nous avons sollicité le CODIMS de l’AP-HP dont les 25 membres permanents ont réalisé
la pondération des 10 critères sélectionnés. Avec son secrétariat scientifique, nous avons
attribué un niveau de performance à chacun de ces critères pour 10 dossiers de DM innovants
pour lesquels le CODIMS avaient déjà rendus un avis. L’agrégation des pondérations et des
cotations a permis d’obtenir des scores globaux de « risque » et de « valeur » que nous avons
reportés graphiquement selon le principe de la Matrix4Value®. Les avis obtenus avec notre
outil et ceux déjà rendus par le CODIMS sont cohérents. Selon nous, l’outil développé est
simple à mettre en œuvre et complète tout à fait nos 26 critères d’évaluation. Ce type d’outil
pourrait favoriser la communication entre les membres d’un comité et améliorer la
transparence des décisions prises. Il semble tout à fait intéressant de proposer simultanément
nos 26 critères d’évaluation et nos 10 critères d’aide à la décision dans un modèle d’ETS en
milieu hospitalier que la présente expérience en situation réelle nous permettra d’améliorer.

300
 Conclusions de la partie 2

La mini-ETS n’existe pas sous une unique forme. Notre revue de la littérature sur le sujet
nous a permis de montrer que la mini-ETS était polymorphe et que les expériences en la
matière s’étaient accumulées ces dernières années notamment dans les CHU. Certes,
beaucoup de formes sont inspirées de la mini-ETS danoise que nous avons qualifié
d’originale. Toutefois, nous avons mis en évidence de nouveaux critères inexistants dans cette
version, dont l’émergence présente un intérêt dans une démarche d’introduction de DM
innovants dans les établissements de santé. Nous avons intégré ces nouveaux critères dans une
version « augmentée » de la mini-ETS originale, comme a pu le faire le NOKC norvégien
avec sa version « revisitée » de la mini-ETS. Nous disposions ainsi d’une liste de critères
d’évaluation à confronter aux éléments collectés à travers notre enquête parmi les 18 CHU
français.
Nous avons comparé ensuite les données des documents écrits collectés aux réponses des
enquêtés. Cette triangulation des données a mis en exergue 13 critères communs qui ont pu
être rapprochés des critères d’évaluation de la mini-ETS augmentée. Ce rapprochement a
révélé des concordances et des discordances. Les discordances sont, selon nous, à la fois liées
à la nature des formulaires/questionnaires utilisés dans les CHU et à l’applicabilité plus large
de la mini-ETS, qui ne se limite pas aux DM à usage individuel (périmètre choisi dans notre
travail). Toutefois, les concordances et l’existence même de ces formulaires/questionnaires
dans les CHU français rendent les deux systèmes compatibles, ce qui nous a conduits à
chercher un consensus entre critères de la mini-ETS augmentée, données de l’enquête et ceux
issus de la triangulation. Nous avons ainsi obtenu 26 critères d’évaluation dont la répartition
selon les 4 dimensions de la mini-ETS se rapproche de celle que nous avions augurée suite à
la revue de la littérature.
Idéalement, nous aurions souhaité diffuser à grande échelle ces 26 critères d’évaluation et
suivre leur mise en œuvre dans un CHU français afin de mesurer leur pertinence. Ceci n’a pas
été possible pour des contraintes de temps et de moyens dans le cadre cette thèse, mais les
travaux d’autres chercheurs sur la mini-ETS nous ont incités à poursuivre ce travail d’une
autre manière. Nous nous sommes ainsi concentrés sur la prise de décision elle-même, avons
élaboré un outil d’aide multicritère à la décision issu de nos 26 critères d’évaluation et testé ce

301
dernier dans un CHU. L’outil obtenu a montré des résultats intéressants sur sa faisabilité et sa
praticité en situation réelle. Pour nous, il est obligatoirement complémentaire des 26 critères
d’évaluation issus de nos recherches et ne saurait s’y substituer. Cet outil d’aide multicritère à
la décision ne remplace pas le processus délibératif non plus, mais permet de l’accompagner,
de rendre plus crédible les décisions voire même de contribuer à la structuration du processus.
Nous pensons qu’en complément des 26 critères d’évaluation, l’ensemble présente un modèle
d’ETS cohérent pour une institution, même s’il pourrait encore être amélioré.

302
 Conclusion générale

L’ETS en milieu hospitalier est encore un champ peu exploré en France. Ceci peut
s’expliquer par le fait que cette démarche est à l’intersection de plusieurs disciplines
scientifiques comme l’économie de santé, la médecine, la pharmacie, la recherche
opérationnelle, la sociologie ou encore l’éthique. Nous avons essayé à travers ce travail
d’adopter cette muldisciplinarité inhérente au sujet, tout en étant conscient de la limite de nos
capacités dans chacun de ces domaines.
Ainsi, la première partie de notre travail avait pour objectif de déterminer comment les DM
innovants étaient évalués dans les hôpitaux en vue de leur introduction. Nous avons montré
que la France n’était pas à l’écart des autres pays dans ce domaine et que les CHU proposaient
des modèles d’organisation plus ou moins sophistiqués d’évaluation de ces produits de santé
innovants. Notre enquête a ainsi souligné que les CHU disposant d’une certaine masse
critique avaient adopté des organisations plus abouties comme des unités d’ETS et que
certaines relevaient d’une combinaison des modèles définis par l’HTAi. Des modèles d’ETS
en milieu hospitalier, celui de la mini-ETS serait sans doute le plus adaptable en vue d’une
harmonisation des pratiques entre CHU, comme souhaitée par l’IGAS dans son rapport de
2010. Ce modèle pourrait parfaitement s’implanter dans les CHU français qui disposent de
processus déjà bien définis permettant de l’accueillir.
Ensuite, la seconde partie de notre travail a montré que le principe de la mini-ETS s’était
répandu dans le monde sous de multiples variantes. Nos recherches nous ont permis de mettre
au jour de nouveaux critères inexistants dans la version danoise originale. La confrontation de
l’ensemble des critères, originaux et nouveaux, aux critères collectés à travers notre enquête
dans les 18 CHU français nous a permis de retenir 26 critères d’évaluation prometteurs dans
une approche d’ETS en milieu hospitalier. L’impossibilité matérielle de diffuser à grande
échelle ces critères d’évaluation nous a amené à aborder la question sous un nouvel angle et a
conduit à l’élaboration d’un outil d’aide multicritère à la décision comprenant 10 critères
décisionnels. Le test préliminaire de cet outil dans un CHU nous a démontré sa faisabilité et
sa praticité en situation réelle. Indissociable des 26 critères d’évaluation issus de nos
recherches, cet outil d’aide multicritère à la décision pourrait constituer un support
d’accompagnement, à la fois adapté aux commissions des innovations et aux COMEDIMS,

303
dans des processus de choix et/ou de classement des DM innovants. Il n’est toutefois pas
encore totalement abouti et mérite d’être testé de façon prospective.
Enfin, de nombreuses perspectives s’offrent à nous pour poursuivre ce travail. Tout d’abord,
concernant l’organisation de l’ETS en milieu hospitalier appliquée aux DM innovants en
France, une enquête quantitative s’adressant à tous les CHU français permettrait de recenser
précisément la répartition des modes d’organisation distingués dans notre enquête qualitative.
Ensuite, il sera intéressant de confronter très prochainement nos résultats à ceux du projet
AdHopHTA dont l’un des objectifs est justement de recenser les expériences d’ETS en milieu
hospitalier en Europe. Il est d’ailleurs regrettable de constater que la France ne soit pas plus
impliquée dans ce projet. Cette absence de participation active risque à terme d’isoler nos
CHU d’un mouvement coopératif sûrement enrichissant et profitable pour la qualité des ETS
hospitalières. De même, le projet AdHopHTA prévoit la conception d’une nouvelle version de
la mini-ETS qu’il sera instructif de comparer à nos critères d’évaluation retenus. Par ailleurs,
le développement d’un outil d’aide à l’évaluation ou à la décision n’est pas une fin en soi. En
effet, l’utilisation de ces outils nécessite de les alimenter avec des données ou des
informations dont la qualité doit être mesurée le plus justement possible. Par exemple, est-ce
que les échelles ou les grilles courantes mesurant le niveau de preuve des études cliniques ou
médico-économiques sont adaptées aux études portant sur les DM ? Enfin, de prochaines
échéances risquent d’avoir des répercussions encore difficilement mesurables sur les DM et
leur évaluation comme l’adoption des nouveaux règlements européens sur les DM ou la mise
en application de la loi Jardé.

304
 Références bibliographiques

1. Cazeau B. Rapport d’information n°653 fait au nom de la Mission commune

d’information portant sur les dispositifs médicaux implantables et les interventions à
visée esthétique. Sénat; 2012.

2. Lewiner J, Lepape J, Rigard-Cerison A, Croq A, Teillant A. Le dispositif médical

innovant - Attractivité de la France et développement de la filière. Centre d’analyse
stratégique; 2012.

3. Le Pen C, Chicoye A, Piard A-L, Jasso-Mosqueda G. Dispositif médical innovant :

changer la donne. AREMIS APIDIM; 2006. 73 p.

4. Morel A, Kiour A, Garcia A. Evolution et maîtrise de la dépense des dispositifs

médicaux. Inspection générale des affaires sociales; 2010.

5. Article L. 6122-1 modifié par l’Ordonnance n°2010-177 du 23 février 2010 - art. 9 (V).

6. Taboulet F, Späth H-M. Quelle place pour l’évaluation clinique et médico-économique

des dispositifs médicaux à usage individuel ?. Droit et économie pharmaceutiques
prospectives 2005. Editions de Santé; 2005. p.277-304.

7. Vigneron B. Un achat des dispositifs médicaux plus efficient: par un recensement

précis du besoin. Techniques hospitalières. 2010;65(722):24‑8.

8. Article L. 5211-1 du Code de la sécurité sociale modifié par l’Ordonnance n°2010-250

du 11 mars 2010 relative aux dispositifs médicaux- art. 2 JORF 12 mars 2010.

9. Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007

modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des
législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la
directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive
98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides. JO L 247 du 21
septembre 2007.

305
10. Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux. JO
L 169 du 12 juillet 1993.

11. Directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2000

modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs
médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains. JO L 313 du
13 décembre 2000.

12. Directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des

législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.
JO L 189 du 20 juillet 1990.

13. Directive 98/79/CE du parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative

aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. JO L 331 du 7 décembre 1998.

14. Directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2000

modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs
médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains. JO L 313 du
13 décembre 2000.

15. Directive 2003/32/CE de la Commission du 23 avril 2003 introduisant des

spécifications détaillées en ce qui concerne les exigences prévues à la directive 93/
42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine
animale. JO L 105 du 26 avril 2003.

16. Article R. 665-6 créé par le Décret n°95-292 du 16 mars 1995 - art. 1. JORF 17 mars
1995.

17. Guide MEDDEV 2.4/1 Rev 9. http://ec.europa.eu/health/medical-

devices/files/meddev/2_4_1_rev_9_classification_en.pdf, consulté le 30 avr 2014.

18. European Commission Enterprise Regulatory policy - NANDO.

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/, consulté le 4 juill 2014.

19. Article R. 5211-25 du Code de la santé publique.

20. Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité

sanitaire du médicament et des produits de santé. JORF 30 décembre 2011.

306
21. Article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale modifié par la Loi n°2009-879 du 21
juillet 2009 - art. 5 (V). JORF 23 juillet 2009.

22. Or Z, Renaud T. Principes et enjeux de la tarification à l’activité à l’hôpital (T2A) :

Enseignements de la théorie économique et des expériences étrangères. IRDES; 2009.

23. Loi n° 2003-1199 du 18 décembre 2003 de financement de la sécurité sociale pour

2004. JORF 19 décembre 2003.

24. Agence Technique de l’Information sur l’Hospitalisation (ATIH).

http://www.atih.sante.fr, consulté le 1 juin 2012.

25. Classification Commune des Actes Médicaux. http://www.ameli.fr/accueil-de-la-

ccam/trouver-un-acte/consultation-par-chapitre.php, consulté le 10 juill 2014.

26. Gilard M, Debroucker F, Dubray C, Allioux Y, Aper E, Barat-Leonhardt V, et al.

Évaluation scientifique et tarification des dispositifs médicaux et des actes associés en
France. Thérapie. 2013;68(4):193‑200.

27. Dispositifs médicaux : diagnostic et potentialités de développement de la filière

française dans la concurrence internationale. Pôle interministériel de prospective et
d’anticipation des mutations économiques (PIPAME); 2011.

28. Décret n° 2012-1051 du 13 septembre 2012 relatif à l’évaluation et à la prise en charge

de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d’hospitalisation.
JORF 15 septembre 2012.

29. Arrêté du 28 novembre 2013 fixant au titre de l’année 2013 les catégories homogènes
de produits de santé mentionnées aux articles L. 165-11 et R. 165-49 du Code de la
sécurité sociale. JORF 3 décembre 2013.

30. Scheller-Kreinsen D, Quentin W, Busse R. DRG-Based Hospital Payment Systems and

Technological Innovation in 12 European Countries. Value Health. 2011;14(8):1166‑
72.

31. Article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale modifié par la Loi n°2009-879 du 21
juillet 2009 - art. 5 (V).

307
32. Article L. 162-22-7 du Code de la sécurité sociale modifié par l’Ordonnance n° 2010-
177 du 23 février 2010 - art. 10.

33. Liste des Produits et Préstations : Conditions Générales.

http://www.codage.ext.cnamts.fr/cgi/tips/cgi-
cond?p_code_tips=3183194&p_menu=FICHE&p_site=AMELI, consulté le 11 juill
2014.

34. Article R. 165-3 du Code de la sécurité sociale modifié par le Décret n°2009-1088 du 2
septembre 2009 - art. 3.

35. Décret n° 2004-1419 du 23 décembre 2004 relatif à la prise en charge des produits et
prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale et modifiant
ledit code. JORF 29 décembre 2004 en vigueur le 1er janvier 2005.

36. Article R. 165-2 modifié par le Décret n°2004-1419 du 23 décembre 2004 - art. 2.

37. Parcours du dispositif médical : Guide pratique. Haute Autorité de Santé; 2009.

38. Décret n° 2012-1116 du 2 octobre 2012 relatif aux missions médico-économiques de la

Haute Autorité de santé. JORF 4 octobre 2012.

39. Article R. 165-8 modifié par le Décret n°2009-1088 du 2 septembre 2009 - art. 3.

40. Matheron L, Depardon M, Denis C. L’évaluation des dispositifs médicaux : l’approche

de la CNEDiMTS/HAS. Santé Décision Management. 2009;12(1-4):55‑68.

41. Article R. 165-14 modifié par le Décret n°2004-1419 du 23 décembre 2004 - art. 17.
JORF 29 décembre 2004 en vigueur le 1er janvier 2005.

41. Dervaux B, Baseilhac E, Fagon J-Y, Ameye V, Angot P, Audry A, et al. L’évaluation
médico-économique des produits de santé dans le contexte de la LFSS 2012. Thérapie.
2013;68(4):259‑263.

43. Décret n° 2005-1023 du 24 août 2005 relatif au contrat de bon usage des médicaments
et des produits et prestations mentionné à l’article L. 162-22-7 du Code de la sécurité
sociale. JORF 26 août 2005.

308
44. Article L. 162-22-13 du Code de la sécurité sociale modifié par la Loi n°2009-879 du
21 juillet 2009 - art. 23 (V) et par la Loi n°2011-1906 du 21 décembre 2011 - art. 61.

45. Circulaire n° DGOS/PF4/2013/105 du 18 mars 2013 relative au programme hospitalier

de recherche clinique, au programme de recherche médico-économique, au programme
de recherche sur la performance du système de soins, au programme de recherche
infirmière et paramédicale, au programme de recherche translationnelle, pour l’année
2013.

46. Le programme hospitalier de recherche clinique (PHRC) : les dossiers retenus -

Ministère des Affaires sociales et de la Santé. http://www.sante.gouv.fr/le-programme-
hospitalier-de-recherche-clinique-phrc-les-dossiers-retenus.html, consulté le 31 déc
2013.

47. Choix méthodologiques pour l’évaluation économique à la HAS. Haute Autorité de

Santé; 2011.

48. Programme de Recherche Médico-Economique (PRME) - Ministère des Affaires

sociales et de la Santé. http://www.sante.gouv.fr/programme-de-recherche-medico-
economique-prme-ex-pstic-appel-a-projet.html, consulté le 20 juill 2013.

49. Article L. 165-1-1 modifié par la Loi n°2009-879 du 21 juillet 2009 - art. 5 (V). JORF
1er mars 2010.

50. Disset A. L’accès à l’innovation apportée par les DM en France : mythe ou réalité ?.
AD-DM Consulting. http://ad-dmconsulting.blogspot.com/2011/09/lacces-linnovation-
apportee-par-les-dm.html, consulté le 19 févr 2012.

51. Arrêté du 7 mai 2014 relatif à la prise en charge au titre de l’article L. 165-1-1 du code
de la sécurité sociale de la destruction par ultrasons focalisés de haute intensité par voie
rectale d’un adénocarcinome localisé de la prostate. JORF 13 mai 2014.

52. Arrêté du 4 août 2014 relatif à la prise en charge au titre de l’article L. 165-1-1 du code
de la sécurité sociale du système de prothèse épirétinienne ARGUS II. JORF 14 août
2014.

309
53. Article L. 1151-1 modifié par la Loi n°2009-879 du 21 juillet 2009 - art. 5 (V). JORF
23 juillet 2009.

54. Marguet P-O, Armoiry X. Le financement des dispositifs médicaux innovants. IRBM
News. 2012;33(1-2):21‑30.

55. Cohen D, Billingsley M. Europeans are left to their own devices. BMJ.
2011;342(may13 2):d2748‑d2748.

56. Bergsland J, Elle OJ, Fosse E. Barriers to medical device innovation. Med Devices
(Auckl). 2014;7:205‑9.

57. OECD, Eurostat. Oslo Manual. Paris: Organisation for Economic Co-operation and
Development; 2005. http://www.oecd-ilibrary.org/content/book/9789264013100-en,
consulté le 28 juill 2014.

58. Trésor de la Langue Française Informatisé. atilf.atilf.fr/, consulté le 14 avr 2012.

59. Megerlin F, Lhoste F. Innovation et réglementation du pricing des dispositifs médicaux

en France. Santé Décision Management. 2009;12(1-4):69‑84.

60. Fiche des degrés de nouveauté d’un dispositif médical. AFSSaPS; 2011.

59. Biffl WL, Spain DA, Reitsma AM, Minter RM, Upperman J, Wilson M, et al.
Responsible development and application of surgical innovations: a position statement
of the Society of University Surgeons. J Am Coll Surg. 2008;206(3):1204‑1209.

62. Rogers WA, Lotz M, Hutchison K, Pourmoslemi A, Eyers A. Identifying Surgical

Innovation: A Qualitative Study of Surgeons’ Views. Ann Surg. 2013;

63. McKneally MF, Daar AS. Introducing new technologies: protecting subjects of surgical
innovation and research. World J Surg. 2003;27(8):930‑4.

64. Reitsma AM, Moreno JD. Ethics of innovative surgery: US surgeons’ definitions,
knowledge, and attitudes. J Am Coll Surg. 2005;200(1):103‑10.

65. Rogers EM. Diffusion of Innovations, 5th Edition. Simon and Schuster; 2003. 577 p.

310
66. Guimberteau J-C, Duche R. Heureux qui comme Ulysse avait une belle idée ou récit du
génial inventeur chirurgien (GIC) dans le Dédale. Ann Chir Plast Esthet.
2010;55(5):481‑95.

67. Debodinance P. Brevet d’un dispositif médical: de la conception à la commercialisation

(exemple du Prolift®). J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2010;39(6):507‑8.

68. Riskin DJ, Longaker MT, Gertner M, Krummel TM. Innovation in Surgery. Ann Surg.
2006;244(5):686‑93.

69. Banta HD, Luce BR. Health Care Technology and Its Assessment: An International
Perspective. Oxford University Press; 1993. 384 p.

70. Bard C, Brouard A, Levert H, Faure P, Doreau C. Evaluation de la procédure de mise à

disposition des dispositifs médicaux stériles innovants à l’AP-HP: bilan de trois ans de
fonctionnement. Pharm Hosp. 2006;41(167):181‑94.

71. Billaux M. Les dispositifs médicaux innovants à l’hôpital : perception et processus

décisionnel des praticiens demandeurs pour leur référencement. ThD Pharm, Université
Paris-Sud; 2013.

72. Stafinski T, Topfer L-A, Zakariasen K, Menon D. The role of surgeons in identifying
emerging technologies for health technology assessment. Can J Surg. 2010;53(2):86‑
92.

73. Akrich M. Les utilisateurs, acteurs de l’innovation. Education permanente.

1998;(134):79‑90.

74. Wilson CB. Adoption of new surgical technology. BMJ. 2006;332(7533):112‑4.

75. Carpenter GS, Nakamoto K. La formation des préférences du consommateur et

l’avantage pionnier. Recherche et Applications en Marketing. 1990;5(2):17‑43.

76. Article L. 611-10 modifié par la Loi n°2008-776 du 4 août 2008 - art. 132.

77. Eucomed. http://www.eucomed.be/, consulté le 13 juill 2014.

311
78. Verboven Y. Healthcare Economic: New tools for implementation new technology &
solution. European MedTech Forum. Oct 9-11 2013; Bruxelles, Belgique.

79. Décret n° 2012-76 du 23 janvier 2012 modifiant l’article R. 162-52 du code de la

sécurité sociale. JORF 24 janvier 2012.

80. International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA).

http://www.inahta.org/, consulté le 26 janv 2013.

81. Granados A. Health technology assessment and clinical decision making: which is the
best evidence?. Int J Technol Assess Health Care. 1999;15(03):585‑92.

80. Drummond MF, Schwartz JS, Jönsson B, Luce BR, Neumann PJ, Siebert U, et al. Key
principles for the improved conduct of health technology assessments for resource
allocation decisions. Int J Technol Assess Health Care. 2008;24(3):244‑258.

83. Sackett DL, Rosenberg WM, Gray JA, Haynes RB, Richardson WS. Evidence based
medicine: what it is and what it isn’t. BMJ. 1996;312(7023):71‑2.

84. Eddy DM. Evidence-Based Medicine: A Unified Approach. Health Aff. 2005;24(1):9‑
17.

85. Féry-Lemonnier E. L’évaluation des technologies médicales. ADSP. 2002;(39):28‑33.

86. Parquin F, Audry A, les participants à la table ronde N° 1 de Giens XXVII. Contraintes
et spécificités de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux. Thérapie.
2012;67(4):301‑9.

87. Jonsson E, Banta D. Management of health technologies: an international view. BMJ.

1999;319(7220):1293.

88. Weill C, Banta D. Development of health technology assessment in France. Int J

Technol Assess Health Care. 2009;25 Suppl 1:108‑11.

89. Kessler S. Implication des hôpitaux en évaluation des technologies de la santé : quel
rôle pour les hôpitaux? Eléments théoriques et enquête auprès d’établissements suisses

312
 et québécois. Lausanne : Hospices/CHUV, Institut d’économie et de management de la
santé (IEMS); 2004.

88. Chalkidou K, Tunis S, Lopert R, Rochaix L, Sawicki PT, Nasser M, et al. Comparative
effectiveness research and evidence-based health policy: experience from four
countries. Milbank Q. 2009;87(2):339‑367.

91. O’Donnell JC, Pham SV, Pashos CL, Miller DW, Smith MD. Health technology
assessment: lessons learned from around the world-an overview. Value Health. 2009;12
Suppl 2:S1‑5.

92. Article L. 161-37 modifié par la Loi n°2011-1906 du 21 décembre 2011 - art. 47 (V).

93. Sorenson C, Drummond M, Kristensen FB, Busse R. Comment accroître l’impact de

l’évaluation des technologies de santé ?. 2008; http://www.hcs.tu-
berlin.de/fileadmin/a38331600/2008.publications/2008_2_hsc08_fpb_5_1_franzoesisc
h.pdf, consulté le 21 juill 2014.

94. Ciani O, Tarricone R, Torbica A. Diffusion and use of health technology assessment in
policy making: what lessons for decentralised healthcare systems?. Health Policy.
2012;108(2-3):194‑202.

95. Feldman MD, Petersen AJ, Karliner LS, Tice JA. Who is Responsible for Evaluating
the Safety and Effectiveness of Medical Devices? The Role of Independent Technology
Assessment. J Gen Intern Med. 2008;23(Suppl 1):57‑63.

96. Sorenson C, Chalkidou K. Reflections on the evolution of health technology

assessment in Europe. Health Econ Policy Law. 2012;7(1):25‑45.

97. Health technology assessment of medical devices. Medical device technical series
2011. World Health Organization.
http://whqlibdoc.who.int/publications/2011/9789241501361_eng.pdf, consulté le 23
juill 2014.

96. Kristensen FB, Mäkelä M, Neikter SA, Rehnqvist N, Håheim LL, Mørland B, et al.
European Network for Health Technology Assessment, EUnetHTA: Planning,
Development, and Implementation of a Sustainable European Network for Health

313
 Technology Assessment. Int J Technol Assess Health Care. 2009;25(Supplement
S2):107‑116.

99. Sigmund H, Kristensen FB. Health technology assessment in Denmark: Strategy,

implementation, and developments. Int J Technol Assess Health Care.
2009;25(Supplement S1):94‑101.

98. Lampe K, Mäkelä M, Garrido MV, Anttila H, Autti-Rämö I, Hicks NJ, et al. The HTA
core model: a novel method for producing and reporting health technology
assessments. Int J Technol Assess Health Care. 2009;25 Suppl 2:9‑20.

101. HTA Core Model® - European Network for Health Technology Assessment
(EUnetHTA). http://www.eunethta.eu/hta-core-model, consulté le 28 déc 2013.

102. Goodman CS. Introduction to health technology assessment. The Lewin Group; 2004.
http://130.14.16.110/nichsr/hta101/hta101.pdf, consulté le 23 juill 2014.

103. Stordeur S, Vinck I, Neyt M, Van Brabandt H, Hulstaert F. Mise sur le marché
européen des dispositifs médicaux innovants à haut risque : l’efficacité clinique et la
sécurité sont-elles garanties ?. Rev Epidemiol Sante Publique. 2013;61(2):105‑10.

104. Guide MEDDEV 2.7.1 Rev 3. http://ec.europa.eu/health/medical-

devices/files/meddev/2_7_1rev_3_en.pdf, consulté le 30 avr 2014.

105. Challoner DR, Vodra WW. Medical Devices and Health — Creating a New Regulatory
Framework for Moderate-Risk Devices. N Engl J Med. 2011;365(11):977‑9.

106. Sorenson C, Drummond M. Improving Medical Device Regulation: The United States
and Europe in Perspective. Milbank Q. 2014;92(1):114‑50.

107. Tice JA, Helfand M, Feldman M. Clinical evidence for medical devices: regulatory
processes focussing on Europe and the United States of America. World Health
Organization ; 2012.

108. Curfman GD, Redberg RF. Medical Devices — Balancing Regulation and Innovation.
N Engl J Med. 2011;365(11):975‑7.

314
109. Ramsey SD, Luce BR, Deyo R, Franklin G. The limited state of technology assessment
for medical devices: facing the issues. Am J Manag Care. 1998;4 Spec No:188‑99.

108. Suter LG, Paltiel AD, Rome BN, Solomon DH, Golovaty I, Gerlovin H, et al. Medical
device innovation--is « better » good enough? N Engl J Med. 2011;365(16):1464‑1466.

109. Fraser AG, Daubert J-C, Van de Werf F, Estes NAM, Smith SC, Krucoff MW, et al.
Clinical evaluation of cardiovascular devices: principles, problems, and proposals for
European regulatory reform. Report of a policy conference of the European Society of
Cardiology. Eur Heart J. 2011;32(13):1673‑1686.

112. Urfalino P. L’autorisation de mise sur le marché du médicament : une décision

administrative à la fois sanitaire et économique. Rev Fr Aff Soc. 2001;4(4):85‑90.

113. Boudard A, Martelli N, Prognon P, Pineau J. Clinical studies of innovative medical

devices: what level of evidence for hospital-based health technology assessment?. J
Eval Clin Pract. 2013;19(4):697‑702.

114. Beaussier H, Junot H, Lancrenon S, Faure P. Évaluation des DM innovants au sein des
hôpitaux : avec quelles données cliniques ?. Ann Pharm Fr. 2012;70(1):35‑45.

115. Couty E, Lesueur T. Rapport de synthèse des assises du médicament. Ministère des
Affaires sociales et de la Santé; 2011.

116. Guide MEDDEV 2.12/2 Rev 2. http://ec.europa.eu/health/medical-

devices/files/meddev/2_12_2_ol_en.pdf, consulté le 30 avr 2014.

117. Sauerland S, Brockhaus AC, Fujita-Rohwerder N, Saad S. Approaches to assessing the

benefits and harms of medical devices for application in surgery. Langenbecks Arch
Surg. 2014;399(3):279‑85.

118. Storz-Pfennig P, Schmedders M, Dettloff M. Trials are needed before new devices are
used in routine practice in Europe. BMJ. 2013;346(mar18 1):f1646‑f1646.

119. Huot L, Decullier E, Maes-Beny K, Chapuis FR. Medical device assessment: scientific
evidence examined by the French National Agency for Health - a descriptive study.
BMC Public Health. 2012;12(1):585.

315
120. Schreyögg J, Bäumler M, Busse R. Balancing adoption and affordability of medical
devices in Europe. Health Policy. 2009;92(2-3):218‑24.

121. Avis du Comité économique et social européen sur la « Proposition de règlement du

Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, et modifiant la
directive 2001/83/CE, le règlement (CE) No 178/2002 et le règlement (CE) No
1223/2009 ». JOUE n°133 du 9 mai 2013.

122. McCulloch P, Taylor I, Sasako M, Lovett B, Griffin D. Randomised trials in surgery:

problems and possible solutions. BMJ. 2002;324(7351):1448‑51.

123. Villars F, Pariente J-L, Conort P. Essais cliniques des dispositifs médicaux. Prog Urol.
2005;15(5):996‑9.

122. Ergina PL, Cook JA, Blazeby JM, Boutron I, Clavien P-A, Reeves BC, et al.
Challenges in evaluating surgical innovation. Lancet. 2009;374(9695):1097‑1104.

125. Huot L. Evaluation clinique des dispositifs médicaux. ThD Univ, Université Lyon 1 -
Claude Bernard; 2012.

126. Bernard A, Vicaut E. Quelles études pour évaluer des nouveaux dispositifs médicaux ?.
J Chir (Paris). 2009;146(2):129‑35.

127. Taylor RS, Iglesias CP. Assessing the clinical and cost-effectiveness of medical devices
and drugs: are they that different?. Value Health. 2009;12(4):404‑6.

128. Loisance D. L’évaluation des nouveaux dispositifs médicaux implantables. Bull Acad
Natl Med. 2012;196(1):175‑92.

129. Sedrakyan A, Marinac-Dabic D, Normand S-LT, Mushlin A, Gross T. A framework for

evidence evaluation and methodological issues in implantable device studies. Med
Care. 2010;48(6 Suppl):S121‑8.

130. Konstam MA, Pina I, Lindenfeld J, Packer M. A device is not a drug. J Card Fail.
2003;9(3):155‑7.

316
131. Mohandas A, Foley K. Medical Devices: Adapting to the Comparative Effectiveness
Landscape. Biotechnol Healthc. 2010;7(2):25‑8.

132. Bouvenot G, Vray M. Essais cliniques : théorie, pratique et critique. Médecine Sciences
Flammarion; 2006. 462 p.

133. Garber AM. The Price of Growth in the Medical-Device Industry. N Engl J Med.
2006;355(4):337‑9.

134. Huot L, Decullier E, Aulagner G, Chapuis FR. Structure de soutien à l’évaluation

clinique des dispositifs médicaux : expérience pilote en région Rhône-Alpes. Ann
Pharm Fr. 2012;70(5):264‑70.

133. Rao SV, Califf RM, Kramer JM, Peterson ED, Gross TP, Pepine CJ, et al. Postmarket
evaluation of breakthrough technologies. Am Heart J. 2008;156(2):201‑208.

134. McCulloch P, Altman DG, Campbell WB, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, et al.
No surgical innovation without evaluation: the IDEAL recommendations. Lancet.
2009;374(9695):1105‑1112.

137. McCulloch P, Cook JA, Altman DG, Heneghan C, Diener MK, On behalf of the
IDEAL group. IDEAL framework for surgical innovation 1: the idea and development
stages. BMJ. 2013;346(jun18 3):f3012‑f3012.

138. Ergina PL, Barkun JS, McCulloch P, Cook JA, Altman DG, On behalf of the IDEAL
group. IDEAL framework for surgical innovation 2: observational studies in the
exploration and assessment stages. BMJ. 2013;346(jun18 3):f3011‑f3011.

137. Cook JA, McCulloch P, Blazeby JM, Beard DJ, Marinac-Dabic D, Sedrakyan A, et al.
IDEAL framework for surgical innovation 3: randomised controlled trials in the
assessment stage and evaluations in the long term study stage. BMJ. 2013;346(jun18
3):f2820‑f2820.

140. Choix méthodologiques pour le développement clinique des dispositifs médicaux.

Haute Autorité de Santé; 2013.

317
141. Pibouleau L, Chevret S. Bayesian hierarchical meta-analysis model for medical device
evaluation: application to intracranial stents. Int J Technol Assess Health Care.
2013;29(2):123‑30.

142. Bernard A. Les différentes méthodes d’évaluation des nouvelles technologies et des
dispositifs médicaux. e-mémoires de l’Académie Nationale de Chirurgie.
2014;13(2):058‑64.

143. Caniard É. Évaluation médico-économique : pourquoi tant de tergiversations ?. Les

Tribunes de la santé. 2014;41(4):57‑68.

144. Chevreul K, Durand-Zaleski I. HTA in coverage and reimbursement decisions in

France : toward a new paradigm ?. Euro Observer. 11(1):5‑6.

145. Castiel D. Le calcul économique en santé : Méthodes et analyses critiques. Ecole des
Hautes Etudes en Santé Publique; 2004. 175 p.

146. Rogowski WH, Hartz SC, John JH. Clearing up the hazy road from bench to bedside: a
framework for integrating the fourth hurdle into translational medicine. BMC Health
Serv Res. 2008;8:194.

147. Craven MP, Allsop MJ, Morgan SP, Martin JL. Engaging with economic evaluation
methods: insights from small and medium enterprises in the UK medical devices
industry after training workshops. Health Res Policy Syst. 2012;10:29.

146. Alello A, Bassotto F, Filippi C, Fratucello A, Ghirlanda G, Marini P, et al. The use of
economic evaluation in a medical device commision of an italian teaching hospital.
Value Health. 2010;13(7):A429.

147. Okike K, O’Toole RV, Pollak AN, Bishop JA, McAndrew CM, Mehta S, et al. Survey
Finds Few Orthopedic Surgeons Know The Costs Of The Devices They Implant.
Health Aff. 2014;33(1):103‑109.

150. Drummond M, Griffin A, Tarricone R. Economic Evaluation for Devices and Drugs—
Same or Different?. Value Health. 2009;12(4):402‑4.

318
151. Kirisits A, Redekop WK. The economic evaluation of medical devices: challenges
ahead. Appl Health Econ Health Policy. 2013;11(1):15‑26.

152. Le Goff-Pronost M, Sicotte C. The added value of thorough economic evaluation of

telemedicine networks. Eur J Health Econ. 2010;11(1):45‑55.

153. Brousselle A, Lessard C. Economic evaluation to inform health care decision-making:

promise, pitfalls and a proposal for an alternative path. Soc Sci Med. 2011;72(6):832‑
9.

154. Lévy P. L’analyse d’impact budgétaire et l’évaluation économique : des approches

substituables ou complémentaires ?. 2008;
http://basepub.dauphine.fr/xmlui/handle/123456789/1543, consulté le 26 juill 2014.

153. Mauskopf JA, Sullivan SD, Annemans L, Caro J, Mullins CD, Nuijten M, et al.
Principles of good practice for budget impact analysis: report of the ISPOR Task Force
on good research practices--budget impact analysis. Value Health. 2007;10(5):336‑
347.

154. Sullivan SD, Mauskopf JA, Augustovski F, Jaime Caro J, Lee KM, Minchin M, et al.
Budget impact analysis—principles of good practice: report of the ISPOR 2012 Budget
Impact Analysis Good Practice II Task Force. Value Health. 2014;17(1):5‑14.

157. Simoens S. Which barriers prevent the efficient use of resources in medical device
sectors?. Appl Health Econ Health Policy. 2009;7(4):209‑17.

158. Sorenson C, Tarricone R, Siebert M, Drummond M. Applying health economics for

policy decision making: do devices differ from drugs?. Europace. 2011;13(suppl 2):ii54
‑8.

157. Suter LG, Paltiel AD, Rome BN, Solomon DH, Thornhill TS, Abrams SK, et al.
Placing a Price on Medical Device Innovation: The Example of Total Knee
Arthroplasty. PLoS One. 2013;8(5).

160. Les études post-inscription sur les technologies de santé : Principes et méthodes. Haute
Autorité de Santé; 2011.

319
161. Jaisson-Hot I, Buron-Van de Voorde C. Les enjeux de l’évaluation des innovations
technologiques à l’hôpital. Journal de gestion et d’économie médicales. 2008;26(6):367
‑70.

162. Goodman C. HTA and innovation of value: getting to know you. Int J Technol Assess
Health Care. 2013;29(4):351‑2.

163. Stafinski T, McCabe CJ, Menon D. Funding the unfundable: mechanisms for managing
uncertainty in decisions on the introduction of new and innovative technologies into
healthcare systems. Pharmacoeconomics. 2010;28(2):113‑42.

164. O’Malley SP, Selby WS, Jordan E. A successful practical application of Coverage with
Evidence Development in Australia: Medical Services Advisory Committee interim
funding and the PillCam Capsule Endoscopy Register. Int J Technol Assess Health
Care. 2009;25(3):290‑6.

165. Carbonneil C, Quentin F, Lee-Robin SH. A Common Policy Framework for Evidence
Generation on Promising Health Technologies. Int J Technol Assess Health Care.
2009;25(Supplement S2):56‑67.

164. Goeree R, Chandra K, Tarride J-E, O’Reilly D, Xie F, Bowen J, et al. Conditionally
funded field evaluations: PATHs coverage with evidence development program for
Ontario. Value Health. 2010;13 Suppl 1:S8‑11.

167. Audition de M. Eric Vicaut, président du groupe de travail dispositifs médicaux des
Assises du médicament. Sénat; 2012.

168. Article R. 5126-48 modifié par le Décret n°2007-1428 du 3 octobre 2007 - art. 1 JORF
5 octobre 2007 - Abrogé par le Décret n°2010-1029 du 30 août 2010 - art. 2.

169. Décret n° 2010-1029 du 30 août 2010 relatif à la politique du médicament et des

dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé.

170. Circulaire DHOS/OPRC n°2006-521 du 6 décembre 2006 relative au renforcement des

délégations à la recherche clinique des CHU pour améliorer la diffusion des
innovations diagnostiques et thérapeutiques coûteuses.

320
171. Mendelsohn M. L’activité des CHU dans le PMSI : peut-on isoler l’activité spécifique
des CHU ?. Agence Technique de l’Information sur l’Hospitalisation; 2009.

172. Uphoff ME, Krane D. Hospital-Based Technology Assessment: Essential Questions

and an Operational Model. Public Perform Manag Rev. 1998;22(1):60.

171. Johnson AP, Sikich NJ, Evans G, Evans W, Giacomini M, Glendining M, et al. Health
technology assessment: A comprehensive framework for evidence-based
recommendations in Ontario. Int J Technol Assess Health Care. 2009;25(02):141‑150.

174. Balduini A, Guizzetti G, Lago P, Curti M. The contribution of the central library to
Hospital-based Health Technology Assessment. The 12th European Conference of
Medical and Health Libraries. Juin 14-18 2010; Lisbonne, Portugal.

175. Cicchetti A, Marchetti M, Dibidino R, Corio M. Hospital based health technology

assessment world-wide survey. Health Technology Assessment International, Hospital
Based Health Technology Assessment Sub-Interest Group. 2008;
http://www.htai.org/fileadmin/HTAi_Files/ISG/HospitalBasedHTA/2008Files/Hospital
BasedHTAISGSurveyReport.pdf, consulté le 3 mars 2011.

176. Lettieri E, Masella C, Nocco U. Budgeting and health technology assessment: First
evidence obtained from proposal forms used to submit the adoption of new technology.
Int J Technol Assess Health Care. 2008;24(04):502‑10.

175. Gagnon M, Abdeljelil A, Desmartis M, Legare F, Ouimet M, Gagnon J, et al.

Promotion de l’efficience du processus décisionnel en milieu hospitalier à l’aide de
l’évaluation des technologies de la santé. Fondation Canadienne de la Recherche sur les
services de santé; 2011.

178. Bodeau-Livinec F, Simon E, Montagnier-Petrissans C, Joël M-E, Féry-Lemonnier E.

Impact of CEDIT recommendations: An example of health technology assessment in a
hospital network. Int J Technol Assess Health Care. 2006;22(2):161‑8.

179. Projet AdHopHTA. http://www.adhophta.eu/tags/downloads, consulté le 11 janv 2014.

180. Dumez H. Faire une revue de littérature : pourquoi et comment ?. Le Libellio d’Aegis.
2011;7(2 - Eté):15‑27.

321
181. Juzwishin D, Olmstead D, Menon D. Hospital-based technology assessment
programmes: two Canadian examples. World Hosp Health Serv. 1996;32(2):2‑9.

182. Alberta Heritage Foundation for Medical Research, Health Technology Assessment
Unit, Alberta Heritage Foundation for Medical Research. Accomplishments of the
Health Technology Assessment Unit, 1995-2000. Alberta Heritage Foundation for
Medical Research; 2001.

183. Jonsson E. History of health technology assessment in Sweden. Int J Technol Assess
Health Care. 2009;25 Suppl 1:42‑52.

184. Rosenstein AH, O’Daniel M, Geoghan K. Assessing new technology: how are other
hospitals facing the challenge?. Healthc Financ Manage. 2003;57(10):70‑4.

185. Umscheid CA, Williams K, Brennan PJ. Hospital-Based Comparative Effectiveness

Centers: Translating Research into Practice to Improve the Quality, Safety and Value of
Patient Care. J Gen Intern Med. 2010;25(12):1352‑5.

186. Robinson JC. Value-Based Purchasing For Medical Devices. Health Aff (Millwood).
2008;27(6):1523‑31.

187. Greenberg D, Peterburg Y, Vekstein D, Pliskin JS. Decisions to adopt new

technologies at the hospital level: insights from Israeli medical centers. Int J Technol
Assess Health Care. 2005;21(2):219‑27.

188. Gallego G, van Gool K, Kelleher D. Resource allocation and health technology
assessment in Australia: views from the local level. Int J Technol Assess Health Care.
2009;25(2):134‑40.

189. Saaid H. The Impact of Health Technology Assessment on Decision-Making Processes

in Public Versus Not-for-Profit Private Hospitals. Am J Med. 2011;2(2):72‑8.

190. Boscolo PR, Canobbio M, Ciani O. Hospital-based HTA: quale valore per la
valutazione delle tecnologie nelle Aziende Sanitarie italiane?. Management Control.
2012;15:55‑9.

322
191. McGregor M, Brophy JM. End-user involvement in health technology assessment
(HTA) development: a way to increase impact. Int J Technol Assess Health Care.
2005;21(2):263‑7.

192. Catananti C, Cicchetti A, Marchetti M. Hospital-based Health Technology Assessment:

the experience of Agostino Gemelli University Hospital’s HTA Unit. Ital J Public
Health. 2005;3:23‑7.

193. Kidholm K, Ehlers L, Korsbek L, Kjaerby R, Beck M. Assessment of the quality of

mini-HTA. Int J Technol Assess Health Care. 2009;25(1):42‑8.

194. Vestergaard M, Ehlers L, Kidholm K, Holt P, Bonnevie B, Jensen M. Introduction to

Mini-HTA: a management and decision support tool for the hospital service. Danish
National Board of Health-Center for Evaluation and HTA; 2005.

195. Mitchell MD, Williams K, Brennan PJ, Umscheid CA. Integrating local data into
hospital-based healthcare technology assessment: two case studies. Int J Technol
Assess Health Care. 2010;26(3):294‑300.

196. Université de Montréal, Canada. Maîtrise internationale en évaluation et gestion des

technologies de la santé.
http://www.mdas.umontreal.ca/programmes_formation/2e_cycle/maitrise_international
e_evaluation_gestion_technologies_sante.html, consulté le 14 févr 2013.

195. Lehoux P, Battista RN, Granados A, Gallo P, Tailliez S, Coyle D, et al. International
Master’s Program in health technology assessment and management: assessment of the
first edition (2001-2003). Int J Technol Assess Health Care. 2005;21(1):104‑112.

198. McGregor M. The Impact of Reports of the Technology Assessment Unit of the McGill
University Health Centre. Montreal (Canada): Technology Assessment Unit (TAU) of
the McGill University Health Centre (MUHC) Report no. 65. 2012.
https://secureweb.mcgill.ca/tau/sites/mcgill.ca.tau/files/muhc_tau_2012_65_impact.pdf
, consulté le 10 janv 2013.

199. Grundstrom JP, Friberg S, Medin E. Mini-HTA trends for medical devices in the
Nordics. Value Health. 2011;14(3):A85.

323
200. Sampietro-Colom L, Morilla-Bachs I, Gutierrez-Moreno S, Gallo P. Development and
test of a decision support tool for hospital health technology assessment. Int J Technol
Assess Health Care. 2012;28(4):460‑5.

199. Ehlers L, Vestergaard M, Kidholm K, Bonnevie B, Pedersen PH, Jørgensen T, et al.

Doing mini-health technology assessments in hospitals: a new concept of decision
support in health care? Int J Technol Assess Health Care. 2006;22(3):295‑301.

200. Bergh C, Alopaeus E, Jivegård L, Samuelsson O, Sjövall H, Strandell A, et al.

Regional HTA work can have a good impact on health care. Good examples from
Vastra Gotaland. Lakartidningen. 2010;107(29-31):1780‑1783.

201. Knies S, Lombardi G, Commers M, Dauben H-P, Evers S, Michelsen K, et al.

Supporting decision making in cross-border regions: a health technology assessment
tool for hospitals. Int J Technol Assess Health Care. 2013;29(1):71‑78.

202. Nunes AA, Mello LM de, Ana LW, Marques PM de A, Dallora MEL, Martinez EZ, et
al. Evaluation and incorporation of health technologies: process and methodology
adopted by a high-complexity care university. Cad Saude Publica. 2013;29:179‑186.

205. Cerezo Espinosa de los Monteros J, Villegas Portero R. Update of the guide for the
acquisition of new technologies. Andalusian Agency for Health Technology
Assessment (AETSA); 2006.

206. Ormstad SS, Graff B, Norderhaug I. Survey and discussion of existing mini-HTA
systems internationally. Norwegian Knowledge Centre for the Health Services; 2010.

207. Technology/Clinical Practice Committee - Monash Health.

https://www.monashhealth.org/page/Health_Professionals/TCPC/, consulté le 22 déc
2013.

208. Folkersen J, Pedersen PH. Attitudes to the use of a decision support method when
introducing new medical technology at the University Hospital of Copenhagen. Ugeskr
Laeg. 2006;168(21):2069‑74.

324
209. Kristian Kidholm. Mini-HTA : un nouvel outil d’aide à la décision en milieu
hospitalier. 4ème journée nationale des innovations hospitalières. Juin 7 2013; Nantes,
France.

210. Sampietro-Colom L. Mini-Health Technology Assessment: a successful history in

Europe. EDMA-IVD Forum. Oct 18-19 2011; Bruxelles, Belgique.

211. Comité d’Evaluation et de Diffusion des Innovations Technologiques (CEDIT).

http://cedit.aphp.fr/, consulté le 12 juill 2011.

212. Bourbon V, Diebolt V. Acquérir les dispositifs médicaux en toute connaissance de

cause : Une enquête de la FHF. Techniques hospitalières. 59(687):12‑5.

213. Carlson JJ, Sullivan SD, Garrison LP, Neumann PJ, Veenstra DL. Linking payment to
health outcomes: a taxonomy and examination of performance-based reimbursement
schemes between healthcare payers and manufacturers. Health Policy. 2010;96(3):179‑
90.

214. Mowatt G, Bower DJ, Brebner JA, Cairns JA, Grant AM, McKee L. When and how to
assess fast-changing technologies: a comparative study of medical applications of four
generic technologies. Health Technol Assess. 1996;1(14):i ‑ vi.

215. McGregor M. What decision-makers want and what they have been getting. Value
Health. 2006;9(3):181‑5.

216. Gool MK van, Gallego G, Haas M, Viney R, Hall J, Ward R. Economic Evidence at the
Local Level. Pharmacoeconomics. 2007;25(12):1055‑62.

217. Jones ML. Application of systematic review methods to qualitative research: practical
issues. J Adv Nurs. 2004;48(3):271‑8.

218. Dixon-Woods M, Fitzpatrick R, Roberts K. Including qualitative research in systematic

reviews: opportunities and problems. J Eval Clin Pract. 2001;7(2):125‑33.

219. Petticrew M, Egan M, Thomson H, Hamilton V, Kunkler R, Roberts H. Publication

bias in qualitative research: what becomes of qualitative research presented at
conferences?. J Epidemiol Community Health. 2008;62(6):552‑4.

325
220. Garg AX, Hackam D, Tonelli M. Systematic Review and Meta-analysis: When One
Study Is Just not Enough. CJASN. 2008;3(1):253‑60.

234. Gagnon M-P. Hospital-Based Health Technology Assessment: Developments to Date.

Pharmacoeconomics. 2014, [Epub ahead of print].

222. Durieux P, Viens-Bitker C, Jolly D, Blum-Boisgard C. Examples of the influence of

evaluation on health policy. Health Policy. 1988;9(3):325‑30.

223. Le pôle innovation et veille technologique : présentation. La Lettre du département de

la recherche clinique et du développement. 2011;(Déc):46.

224. Rapport d’activité 2011 du DRCD de l’AP-HP. http://portail-

web.aphp.fr/drcd/Rapports-d-activite-du-DRCD.html?article, consulté le 31 mai 2014.

225. Circulaire n° DGOS/PF4/2011/329 du 29 juillet 2011 relative à l’organisation de la

recherche clinique et de l’innovation et au renforcement des structures de recherche
clinique.

226. Balayssac D, Marguet PO, Pierres C, Hayes N, Dutheil J-J. Réseau Innovation : Enjeux
et perspectives. Revue hospitalière de France. 2011;(543):22‑5.

227. Hayes N, Denies F, Huot L. Retours d’expériences sur l’évaluation des technologies de
santé innovantes : CHU de Bordeaux, CHRU de Lille, Hospices Civils de Lyon. 4ème
journée nationale des innovations hospitalières. Juin 7 2013; Nantes, France.

228. Organisation, Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation - La Cellule

Innovation. http://www.chu-lyon.fr/web/3243, consulté le 8 mai 2012.

229. L’écho de la Recherche et de l’Innovation. 2011;(2). http://fr.ap-

hm.fr/sites/default/files/files/Recherche/ECHO_2.PDF, consulté le 30 avr 2014.

230. CHU de Poitiers. http://www.chu-poitiers.fr/, consulté le 22 avr 2014.

231. Commission Innovation Activités Nouvelles (CIAN). http://www.chu-

toulouse.fr/commission-innovation-activites,5244, consulté le 22 avr 2014.

326
232. CHU de Clermont-Ferrand. http://www.chu-
clermontferrand.fr/htm/pro_sante/innovation.htm, consulté le 22 avr 2014.

233. CHU de Besançon. http://www.chu-besancon.fr/, consulté le 22 avr 2014.

234. Cristofari J. Dispositifs médicaux : les CROs aiguisent leurs services. Pharmaceutiques.
2009;(164):82‑3.

235. Les dispositifs médicaux en Île-de-France. Enjeux et défis de l’industrie. Direction

Régionale de l’Industrie, de la Recherche et de l’Environnement (DRIRE) Île-de-
France; 2008.

236. Huot L. Medical Device Assessment: a regional structure to support companies.

Technologie de la santé, de l’innovation au marché. 23èmes Entretiens Jacques Cartier.
Nov 22-23 2010; Lyon, France.

237. Govender M, Mueller DB, Basu D. Purchasing of medical equipment in public

hospitals: the mini-HTA tool. S Afr Med J. 2011;101(11):807‑8.

238. Creswell JW, Klassen AC, Plano Clark VL, Smith KC. Best practices for mixed
methods research in the health sciences. Bethesda (Maryland): National Institutes of
Health. 2011.
https://tigger.uic.edu/jaddams/college/business_office/Research/Best_Practices_for_Mi
xed_Methods_Research.pdf, consulté le 30 juin 2013.

239. Murphy E, Dingwall R, Greatbatch D, Parker S, Watson P. Qualitative research

methods in health technology assessment: a review of the literature. Health Technol
Assess. 1998;2(16):iii ‑ ix, 1‑274.

240. O’Cathain A, Murphy E, Nicholl J. Why, and how, mixed methods research is
undertaken in health services research in England: a mixed methods study. BMC
Health Serv Res. 2007;7(1):85.

241. Creswell JW, Clark VLP. Designing and Conducting Mixed Methods Research. SAGE;
2010. 489 p.

327
242. Greene JC, Caracelli VJ, Graham WF. Toward a Conceptual Framework for Mixed-
Method Evaluation Designs. Educ Eval Policy Anal. 1989;11(3):255‑74.

243. Ridde V, Dagenais C. Approches et pratiques en évaluation de programme. Les Presses

de l’Université de Montréal; 2009. 358 p.

244. DiCicco-Bloom B, Crabtree BF. The qualitative research interview. Medical Education.
2006;40(4):314‑21.

245. Opdenakker R. Advantages and Disadvantages of Four Interview Techniques in

Qualitative Research. Forum: Qualitative Social Research. 2006;7(4).

246. Novick G. Is There a Bias Against Telephone Interviews In Qualitative Research?. Res
Nurs Health. 2008;31(4):391‑8.

247. Irvine A. Duration, Dominance and Depth in Telephone and Face-to-Face Interviews:
A Comparative Exploration. Int J Qual Methods. 2011;10(3):202‑20.

248. McCoyd JLM, Kerson TS. Conducting Intensive Interviews Using Email A
Serendipitous Comparative Opportunity. Qual Soc Work. 2006;5(3):389‑406.

249. Burke LA, Miller MK. Phone Interviewing as a Means of Data Collection: Lessons
Learned and Practical Recommendations. Forum: Qualitative Social Research
[Internet]. 2001;2(2). http://www.qualitative-
research.net/index.php/fqs/article/view/959, consulté le 22 déc 2012.

250. Jonsen K, Jehn KA. Using triangulation to validate themes in qualitative studies.
Qualitative Research in Organizations and Management: An International Journal.
2009;4(2):123‑50.

251. Lisa A. Guion DCD. Triangulation: Establishing the Validity of Qualitative Studies.
2011. http://edis.ifas.ufl.edu/fy394, consulté le 9 févr 2014.

252. Curtis S, Gesler W, Smith G, Washburn S. Approaches to sampling and case selection
in qualitative research: examples in the geography of health. Soc Sci Med. 2000;50(7-
8):1001‑14.

328
253. Polit DF, Beck CT. Generalization in quantitative and qualitative research: myths and
strategies. Int J Nurs Stud. 2010;47(11):1451‑8.

254. Marshall MN. Sampling for qualitative research. Fam Pract. 1996;13(6):522‑5.

255. Glaser BG, Strauss AL. The Discovery of Grounded Theory: Strategies for Qualitative
Research. Transaction Publishers; 1967. 286 p.

256. Savoie-Zajc L. Comment peut-on construire un échantillonnage scientifiquement

valide?. Recherches qualitatives. 2007;Hors série(5):99‑111.

257. Réseau CHU, l’actualité de tous les CHU. http://www.reseau-chu.org/, consulté le 29

avr 2014.

256. Francis JJ, Johnston M, Robertson C, Glidewell L, Entwistle V, Eccles MP, et al. What
is an adequate sample size? Operationalising data saturation for theory-based interview
studies. Psychol Health. 2010;25(10):1229‑1245.

259. Décret n° 2000-1316 du 26 décembre 2000 relatif aux pharmacies à usage intérieur et
modifiant le Code de la santé publique. JORF 30 décembre 2000.

260. Vincent D, Guillaume T. Les technologies médicales innovantes en ligne : Trajectoire

d’une idée devenue réalité. Techniques hospitalières. 2007;62(701):9‑21.

261. Späth H-M. L’aide à la décision apportée par l’information économique dans le secteur
de la santé: le choix des médicaments à inclure dans les livrets thérapeutiques
d’établissements hospitaliers. ThD Univ, Université Lyon 1 - Claude Bernard; 2001.

262. Turner DW. Qualitative interview design: A practical guide for novice investigators.
Qual Rep. 2010;15(3):754‑60.

263. Berelson B. Content analysis in communication research. Free Press; 1952. 220 p.

264. Andreani J-C, Conchon F. Méthodes d’analyse et d’interprétation des études

qualitatives: état de l’art en marketing. 2005. http://www.escp-
eap.net/conferences/marketing/2005_cp/Materiali/Paper/Fr/ANDREANI_CONCHON.
pdf, consulté le 10 juin 2012.

329
265. Landis JR., Koch GG. The Measurement of Observer Agreement for Categorical Data.
Biometrics. 1977;33(1):159.

266. Bergeri I, Michel R, Boutin JP. Pour tout savoir ou presque sur le coefficient kappa.
Médecine tropicale. 2002;62(6):634‑6.

267. Santos F. Le kappa de Cohen: un outil de mesure de l’accord inter-juges sur des
caractères qualitatifs. 2013. http://www.pacea.u-
bordeaux.fr/IMG/pdf/Kappa_Cohen.pdf, consulté le 17 juin 2014.

268. Carletta J. Assessing agreement on classification tasks: the kappa statistic.

Computational linguistics. 1996;22(2):249‑54.

269. Bouyer J. Méthodes statistiques–Médecine–Biologie. De Boeck Secundair; 2000. 351

p.

270. Bachelet R. L’AFC pour les nuls. 2010. Cours d’analyse factorielle des composantes;
Ecole Centrale de Lille. http://rb.ec-
lille.fr/l/Analyse_de_donnees/Methodologie_L_AFC_pour_les_nuls.pdf, consulté le 4
avr 2013.

271. Pagès J. Analyse factorielle multiple avec R. EDP Sciences; 2013. 269 p.

272. Décret n° 2010-1029 du 30 août 2010 relatif à la politique du médicament et des

dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé. JORF 2 septembre 2010.

273. Escarce JJ. Externalities in hospitals and physician adoption of a new surgical
technology: an exploratory analysis. J Health Econ. 1996;15(6):715‑34.

274. García-Goñi M, Maroto A, Rubalcaba L. Innovation and motivation in public health

professionals. Health Policy. 2007;84(2–3):344‑58.

275. Barasa EW, Molyneux S, English M, Cleary S. Setting healthcare priorities in

hospitals: a review of empirical studies. Health Policy Plan. 2014;

276. Lettieri E, Masella C. Priority setting for technology adoption at a hospital level:
Relevant issues from the literature. Health Policy. 2009;90(1):81‑8.

330
275. Sanguinetti A, Lucchini R, Triola R, Avenia S, Bistoni G, Conti C, et al. Micro HTA as
a tool for clinical governance: the experience of the Breast Unit in « Santa Maria »
Terni Hospital. G Chir. 2013;34(11-12):307‑310.

278. Erntoft S. Pharmaceutical Priority Setting and the Use of Health Economic
Evaluations: A Systematic Literature Review. Value Health. 2011;14(4):587‑99.

279. Chen L-C, Ashcroft DM, Elliott RA. Do economic evaluations have a role in decision-
making in Medicine Management Committees? A qualitative study. Pharm World Sci.
2007;29(6):661‑70.

280. Eddama O, Coast J. A systematic review of the use of economic evaluation in local
decision-making. Health Policy. 2008;86(2-3):129‑41.

281. Assemblée nationale des DRCI - Réunion nationale DRCI du 29 mars 2013. Ministère
des Affaires sociales et de la Santé. http://www.sante.gouv.fr/assemblee-nationale-des-
drci.html, consulté le 31 mai 2014.

280. Guindo LA, Wagner M, Baltussen R, Rindress D, Til J van, Kind P, et al. From
efficacy to equity: Literature review of decision criteria for resource allocation and
healthcare decisionmaking. Cost Eff Resour Alloc. 2012;10(1):9.

283. Kidholm K, Korsbek L, Kjærby R, Jeppesen J-O, Bech M. Den nationale mini-MTV-
database. Tidsskrift for Dansk Sundhedsvæsen. 2008;12:272‑5.

284. Gallego G, Fowler S, van Gool K. Decision makers’ perceptions of health technology
decision making and priority setting at the institutional level. Aust Health Rev.
2008;32(3):520‑7.

285. Saubesty C. Quels apports du codage des données qualitatives ? XVème Conférence
Internationale de Management Stratégique. Juin 13-16 2006; Genève, Suisse.

286. Arentz-Hansen H. Pilot project on mini-HTA to support evidence-based decisions for

new health technologies in hospitals. Norwegian Knowledge Centre for the Health
Services; 2011.

331
287. Nègre E. Comparaison de textes: quelques approches...Cahier du LAMSADE n°338.
2013. http://hal.archives-ouvertes.fr/hal-00874280, consulté le 11 déc 2013.

288. Real R, Vargas JM. The Probabilistic Basis of Jaccard’s Index of Similarity. Syst Biol.
1996;45(3):380‑5.

289. Jaccard P. Étude comparative de la distribution florale dans une portion des Alpes et du
Jura. Bulletin de la Société Vaudoise des Sciences Naturelles. 1901;37:547‑79.

290. Sampietro-Colom L. Hospital Health Technology Assessment: The Hospital Clinic

Barcelona Approach. 8th HTAi Annual Meeting. Juin 27-29 2011; Rio de Jainero,
Brésil.

291. Brugada J. Nuevas tendencias y modelos de relacion en sanidad. XVIII encuentro del
sector de la tecnología sanitaria. Oct 17 2012; Madrid, Espagne.

292. Gallego, Gisselle, Kees van Gool. Health Technology Assessment at the local level.
Health Policy Monitor. 2008. http://www.hpm.org/en/Surveys/CHERE_-
_Australia/11/Health_Technology_Assessment_at_the_local_level.html, consulté le 4
mars 2012.

293. Favaretti C, Cicchetti A, Guarrera G, Marchetti M, Ricciardi W. Health Technology

Assessment in Italy. Int J Technol Assess Health Care. 2009;25(Supplement S1):127‑
33.

292. Poulin P, Austen L, Scott CM, Waddell CD, Dixon E, Poulin M, et al. Multi-criteria
development and incorporation into decision tools for health technology adoption. J
Health Organ Manag. 2013;27(2):246‑265.

295. Nielsen CP, Funch TM, Kristensen FB. Health technology assessment: research trends
and future priorities in Europe. J Health Serv Res Policy. 2011;16(Supplement 2):6‑15.

296. Deleger S. Analyse médico-économique. Sang Thrombose Vaisseaux. 1999;11(6):485‑

91.

297. Auer R, Rodondi N, Cornuz J, Wasserfallen J-B, Aujesky D. Etudes coût-efficacité : ce

que devraient retenir les médecins. Rev Med Suisse. 2009;Volume 227(43):2402‑8.

332
298. Laviolette PA. Medical devices and conflict of interest: Unique issues and an industry
code to address them. Cleve Clin J Med. 2007;74(Suppl 2):S26‑8.

299. Sudarsky D, Charania J, Inman A, D’Alfonso S, Lavi S. The impact of industry

representative’s visits on utilization of coronary stents. Am Heart J. 2013;166(2):258‑
65.

300. Baerlocher MO, Millward SF, Cardella JF. Conflicts of Interest in the Development of
New Interventional Medical Devices. J Vasc Interv Radiol. 2009;20(7):S546‑50.

299. Song F, Parekh S, Hooper L, Loke YK, Ryder J, Sutton AJ, et al. Dissemination and
publication of research findings: an updated review of related biases. Health Technol
Assess. 2010;14(8):iii, ix‑xi, 1‑193.

302. Radaelli G, Lettieri E, Masella C, Merlino L, Strada A, Tringali M. Implementation of

EUnetHTA core model® in lombardia: the VTS framework. Int J Technol Assess
Health Care. 2014;1‑8.

303. Goetghebeur MM, Wagner M, Khoury H, Levitt RJ, Erickson LJ, Rindress D. Bridging
health technology assessment (HTA) and efficient health care decision making with
multicriteria decision analysis (MCDA): applying the EVIDEM framework to
medicines appraisal. Med Decis Making. 2012;32(2):376‑88.

304. Goetghebeur MM, Wagner M, Khoury H, Levitt RJ, Erickson LJ, Rindress D.
Evidence and Value: Impact on DEcisionMaking – the EVIDEM framework and
potential applications. BMC Health Serv Res. 2008;8(1):270.

305. Chao A, Chazdon RL, Colwell RK, Shen T-J. Abundance-Based Similarity Indices and
Their Estimation When There Are Unseen Species in Samples. Biometrics.
2006;62(2):361‑71.

306. Coughlin SS. Recall bias in epidemiologic studies. J Clin Epidemiol. 1990;43(1):87‑
91.

307. Krosnick JA, Alwin DF. An Evaluation of a Cognitive Theory of Response-Order

Effects in Survey Measurement. Public Opin Q. 1987;51(2):201‑19.

333
306. Fure B, Ormstad SS, Vang VJ, Lauvrak V, Frønsdal KB, Skår Å, et al. Mini-Health
Technology Assessment: rapid and safe introduction of new health technologies in
hospitals. Nor Epidemiol. 2013;23(2):171‑175.

309. Roy B. Méthodologie multicritère d’aide à la décision. Academia Press; 1985. 423 p.

310. Bouyssou D. Décision Multicritère ou aide multicritère?. Newsletter of the European

Working Group « Multicriteria Aid for Decisions », Series. 1993;2(2):1‑2.

311. Rolland A. Aide à la décision multicritère et apprentissage automatique pour la

classification. 2012. http://eric.univ-
lyon2.fr/~aide/AIDE2012/Presentations/Rolland.pdf, consulté le 15 mars 2014.

312. Thokala P, Duenas A. Multiple Criteria Decision Analysis for Health Technology
Assessment. Value Health. 2012;15(8):1172‑81.

313. Rolland A. Aide à la décision multicritère et orientation des étudiants en IUT. 2009.
http://cnriut09.univ-lille1.fr/articles/Articles/Fulltext/110a.pdf, consulté le 30 mars
2014.

314. Le Gales C, Moatti JP. Searching for consensus through multi-criteria decision
analysis. Assessment of screening strategies for hemoglobinopathies in southeastern
France. Int J Technol Assess Health Care. 1989;6(3):430‑49.

315. Mussen F, Salek S, Walker S. A quantitative approach to benefit-risk assessment of

medicines–part 1: the development of a new model using multi-criteria decision
analysis. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2007;16(S1):S2‑15.

316. Baltussen R, Stolk E, Chisholm D, Aikins M. Towards a multi-criteria approach for

priority setting: an application to Ghana. Health Econ. 2006;15(7):689‑96.

317. Nobre FF, Trotta LTF, Gomes LFAM. Multi-criteria decision making– an approach to
setting priorities in health care. Stat Med. 1999;18(23):3345‑54.

318. Baltussen R, Niessen L. Priority setting of health interventions: the need for multi-
criteria decision analysis. Cost Eff Resour Alloc. 2006;4:14.

334
319. Cheynel J. MCDA in risk-benefit analysis: The future of HTA? Medaxial Group.
http://www.medaxial.com/articles/Future_of_HTA.pdf, consulté le 16 mars 2014.

320. Dowie J. The future of HTA is MCDA. Cafeannalisa.

http://cafeannalisa.wordpress.com/article/the-future-of-hta-is-mcda-2rrcx2o0qipsa-14/,
consulté le 17 mars 2014.

321. Sullivan T. Using MCDA (Multi-Criteria Decision Analysis) to prioritise publicly-

funded health care. ThD Univ, University of Otago; 2012.

322. Baltussen R, ten Asbroek AHA, Koolman X, Shrestha N, Bhattarai P, Niessen LW.
Priority setting using multiple criteria: should a lung health programme be implemented
in Nepal?. Health Policy Plan. 2007;22(3):178‑85.

323. Glossaire - SwissHTA - Swiss Health Technology Assessment.

http://www.fr.swisshta.ch/index.php/Glossaire.html, consulté le 30 mars 2014.

324. Daniels N. Accountability for reasonableness: Establishing a fair process for priority
setting is easier than agreeing on principles. BMJ. 2000;321(7272):1300.

325. Schlander M. The use of cost-effectiveness by the National Institute for Health and
Clinical Excellence (NICE): no(t yet an) exemplar of a deliberative process. J Med
Ethics. 2008;34(7):534‑9.

324. Husereau D, Drummond M, Petrou S, Carswell C, Moher D, Greenberg D, et al.

Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards (CHEERS) statement.
BMC Medicine. 2013;11(1):80.

327. Boutron I, Moher D, Altman DG, Schulz KF, Ravaud P. Extending the CONSORT
statement to randomized trials of nonpharmacologic treatment: explanation and
elaboration. Ann Intern Med. 2008;148(4):295‑309.

328. EVIDEM - Evidence and Value: Impact on DEcisionMaking. https://www.evidem.org/,

consulté le 9 avr 2014.

329. Lootsma FA, Schuijt H. The multiplicative AHP, SMART and ELECTRE in a common
context. J Multi-Crit Decis Anal. 1997;6(4):185‑96.

335
330. Kaltoft M, Kirketerp G, Dowie J. Literature review on the use of handhelds in acute
care: towards a patient-centred Health Technology Assessment (HTA).
http://www.academia.edu/1668470/Literature_review_on_the_use_of_handhelds_in_ac
ute_care_towards_a_patient-centred_Health_Technology_Assessment_HTA_, consulté
le 23 mars 2014.

331. Forman EH, Selly MA. Decision by objectives: how to convince others that you are
right. World Scientific; 2001. 420 p.

332. Pöyhönen M, Hämäläinen RP. On the convergence of multiattribute weighting

methods. Eur J Oper Res. 2001;129(3):569‑85.

333. Hansen P, Ombler F. A new method for scoring additive multi-attribute value models
using pairwise rankings of alternatives. J Multi-Crit Decis Anal. 2008;15(3-4):87‑107.

332. Sampietro-Colom L, Espallargues M, Rodríguez E, Comas M, Alonso J, Castells X, et

al. Wide social participation in prioritizing patients on waiting lists for joint
replacement: a conjoint analysis. Med Decis Making. 2008;28(4):554‑66.

335. 1000Minds. http://www.1000minds.com/, consulté le 12 avr 2014.

336. Golan O, Hansen P, Kaplan G, Tal O. Health technology prioritization: Which criteria
for prioritizing new technologies and what are their relative weights?. Health Policy.
2011;102(2):126‑35.

335. Tanios N, Wagner M, Tony M, Baltussen R, van Til J, Rindress D, et al. Which criteria
are considered in healthcare decisions? Insights from an international survey of policy
and clinical decision makers. Int J Technol Assess Health Care. 2013;29(4):456‑465.

338. Youngkong S, Tromp N, Chitama D. The EVIDEM framework and its usefulness for
priority setting across a broad range of health interventions. Cost Eff Resour Alloc.
2011;9(1):8.

336
 Ouvrages consultés

Annemans L. L’économie de la santé pour non économistes. Academia Press; 2008. 122 p.

Bail J-N. Décision et évaluation médico-économique du médicament en Europe. John Libbey

Eurotext; 2004. 120 p.

Belton V, Stewart T. Multiple Criteria Decision Analysis: An Integrated Approach. Springer;

2002. 408 p.

Berthier N. Les techniques d’enquête: méthodes et exercices corrigés. Armand Colin; 2010.
350 p.

Drummond MF, O'Brien BJ, Stoddart GL, Torrance GW. Méthodes d’évaluation économique
des programmes de santé. Paris: Economica; 1998. 331 p.

Escofier B, Pagès J. Analyses factorielles simples et multiples: Objectifs, méthodes et

interprétation. Dunod; 2008. 329 p.

Gavard-Perret M, Helme-Guizon A. Choisir parmi les techniques spécifiques d’analyse

qualitative. Méthodologie de la recherche : réussir son mémoire ou sa thèse en sciences de
gestion. Pearson Education France; 2012. p. 247-274

Ghiglione R, Matalon B. Les enquêtes sociologiques: théories et pratique. Armand Colin;

1998. 301 p.

Gillham B. Research Interview. Continuum International Publishing Group; 2000. 106 p.

Gillham B. Research Interviewing: The Range of Techniques. McGraw-Hill International;

2005. 195 p.

Green J, Thorogood N. Qualitative Methods for Health Research. London: SAGE; 2004. 282
p.

337
Lessard-Hébert M, Goyette G, Boutin G. La Recherche Qualitative: Fondements Et Pratiques.
De Boeck Supérieur; 1997. 130 p.

Milon A, Saint-Michel S-H, Péchenart N. Lexicom : les 3 500 mots du marketing publicitaire,
de la communication et des techniques de production. Bréal; 2008. 224 p.

Mucchielli A. Dictionnaire des méthodes qualitatives en sciences humaines. Armand Colin;

2009. 523 p.

Pope C, Mays N. Qualitative Research in Health Care. John Wiley & Sons; 2008. 169 p.

Roy B. Multicriteria methodology for decision aiding. Springer; 1996. 292 p.

Tashakkori A, Teddlie C. Handbook of Mixed Methods in Social & Behavioral Research.

SAGE; 2003. 792 p.

Wengraf T. Qualitative Research Interviewing: Biographic Narrative and Semi-Structured

Methods. SAGE; 2001. 426 p.

338
 Liste des publications et des communications en rapport avec le
sujet de thèse

Publications issues du travail de thèse

Martelli N, Lelong AS, Prognon P, Pineau J. Hospital-based health technology assessment for
innovative medical devices in university hospitals and the role of hospital pharmacists:
learning from international experience. Int J Technol Assess Health Care. 2013;29(02):185-
191.

Martelli N, van den Brink H, Denies F, Dervaux B, Germe AF, Prognon P, Pineau J.
Évaluation des technologies de santé en milieu hospitalier: quelle organisation pour évaluer et
acquérir des dispositifs médicaux innovants? Ann Pharm Fr. 2014;72(1):3-14.

Martelli N. Dispositif médical innovant : quelle(s) définition(s) ? Panorama de droit

pharmaceutique 2013 ; Revue générale de droit médical. 2014;Numéro spécial : 59-69.

Martelli N, van den Brink H. Special funding schemes for innovative medical devices in
French hospitals: the pros and cons of two different approaches. Health Policy.
2014;117(1):1-5.

Martelli N, Billaux M, Borget I, Pineau J, Prognon P, van den Brink H. Introduction of

innovative medical devices at French university hospitals: an overview of hospital-based
health technology assessment initiatives. Int J Technol Assess Health Care. Accepté sous
condition de modifications.

Posters et communications issus du travail de thèse

Martelli N, van den Brink H. Dispositifs médicaux innovants à l’Hôpital : quels modes de
financement en Europe et en Amérique du Nord ?, XIIIèmes journées de l’Ecole doctorale
Innovation thérapeutique. Juin 17-18 2013 ; Kremlin-Bicêtre, France.

Martelli N. Evaluation des technologies de santé en milieu hospitalier et dispositifs médicaux

: quel rôle pour les pharmaciens ? CALASS 2014. Sept 4-6 2014 ; Grenade, Espagne.

339
ANNEXES

340
Annexe 1 : Publications retenues dans la revue systématique de la
littérature sur l'ETS en milieu hospitalier

341
 Type de Modèle(s)
Année Nom de la publication Premier auteur Institution Pays Source
publication décrit(s)
Hospital-based technology assessment programs: two World Hospitals and Health
1996 Article Juzwishin et al. Alberta Health Services Canada Comité interne
Canadian examples Services
Alberta Heritage
Accomplishments of the health technology Foundation for Alberta Heritage Foundation for Alberta Heritage Foundation for
2001 Rapport Canada Unité d'ETS
assessment unit - 1995-2000 Medical Medical Research Medical Research
Research
Assistance Publique Hôpitaux Actualité et dossier en santé
2002 Article L’évaluation des technologies médicales Féry-Lemonnier France Unité d'ETS
de Paris publique
Health technology assessment, research, and
International Journal of Technology
2003 Article implementation within a health region in Alberta, Lee et al. University of Calgary Canada Unité d'ETS
Assessment in Health Care
Canada.
Assessing new technology: how are other hospitals
2003 Article Rosenstein et al. VHA West Coast, Pleasanton USA Healthcare Finance Management Comité interne
facing the challenge?
Implication des hôpitaux en évaluation des
2004 Rapport Kessler CHU Vaudois, Lausanne Suisse Raisons de santé Comité interne
technologies de santé
Alberta Heritage
Profile of an HTA program: the AHFMR Health Foundation for Alberta Heritage Foundation for Alberta Heritage Foundation for
2004 Rapport Canada Unité d'ETS
Technology Assessment Unit, 2002-2003 Medical Medical Research Medical Research
Research
Decisions to adopt new technologies at the hospital Ben-Gurion University of the International Journal of Technology
2005 Article Greenberg et al. Israël Comité interne
level: insights from Israeli medical centers Negev Assessment in Health Care
End-user involvement in health technology
Department of Medicine, International Journal of Technology
2005 Article assessment (HTA) development: a way to increase McGregor et al. Canada Unité d'ETS
Division of Cardiology, McGill Assessment in Health Care
impact
Introduction to Mini-HTA : a management and Danish Centre for Danish Centre for Evaluation Danish Centre for Evaluation and
2005 Rapport Danemark Mini-ETS
decision support tool for the hospital service Evaluation and and Health Technology Health Technology
342

342
 Type de Modèle(s)
Année Nom de la publication Premier auteur Institution Pays Source
publication décrit(s)
Health Assessment Assessment
Technology
Assessment
Doing mini-HTA in hospitals - a new concept of Odense University Hospital et International Journal of Technology
2006 Article Ehlers et al. Danemark Mini-ETS
decision support in health care Aarhus University Hospital Assessment in Health Care

Impact of CEDIT recommendations: An example of Bodeau-Livinec Assistance Publique Hôpitaux International Journal of Technology
2006 Article France Unité d'ETS
health technology assessment in a hospital network et al. de Paris Assessment in Health Care

Evaluation de la procédure de mise à disposition des

Assistance Publique Hôpitaux Unité d'ETS -
2006 Article dispositifs médicaux stériles innovants à l'AP-HP: Bard et al. France Le Pharmacien hospitalier
de Paris Comité interne
bilan de trois ans de fonctionnement

Attitudes to the use of a decision support method

2006 Résumé when introducing new medical technology at the Folkersen et al. Université de Copenhague Danemark Ugeskr Laeger Mini-ETS
University Hospital of Copenhagen

Budgeting and health technology assessment: First

International Journal of Technology
2008 Article evidence obtained from proposal forms used to Lettieri et al. Politecnico di Milano Italie Mini-ETS
Assessment in Health Care
submit the adoption of new technology

Unité d’ETS -
Hospital Based Health Comité interne -
Hospital Based Health Technology Assessment Health Technology Assessment
2008 Rapport Cicchetti et al. Technology Assessment Sub- Italie Modèle
World-Wide Survey international
Interest Group Ambassadeur -
Mini-ETS

International Journal of Technology

2009 Article Assessment of the quality of mini-HTA Kidholm et al. Odense University Hospital Danemark Mini-ETS
Assessment in Health Care

343
343
 Type de Modèle(s)
Année Nom de la publication Premier auteur Institution Pays Source
publication décrit(s)
Fondation canadienne de la
How hospital is using evidence to implement new Canadian Health Services Research
2009 Article Simard recherche sur les services de Canada Unité d'ETS
technologies and clinical practices more effectively Foundation
santé
Laval University and Quebec
Introducing patient perspective in health technology
2009 Article Gagnon et al. University Hospital Research Canada BMC Health Services Research Unité d'ETS
assessment at the local level
Centre
The Central Library’s contribution to Hospital based
2009 Article Balduini et al. Policlinico San Matteo Pavia Italie Researchgate.net Comité interne
Health Technology Assessment
Health technology assessment (HTA) of medical
2009 Article Scroccaro et al. Verona University Hospital Italie Giornale italiano di Farmacia clinica Unité d'ETS
devices in the Veneto region, Italy
Danish Centre for Evaluation
Health technology assessment in Denmark: strategy, International Journal of Technology Unité d'ETS -
2009 Article Sigmund et al. and Health Technology Danemark
implementation, and developments Assessment in Health Care Mini-ETS
Assessment
Azienda Ospedaliero- International Journal of Technology
2009 Article Health technology assessment in Italy Favaretti et al. Italie Unité d'ETS
Universitaria di Udine Assessment in Health Care
Resource allocation and health technology assessment University of Technology, International Journal of Technology
2009 Article Gallego et al. Australie Comité interne
in Australia: Views from the local level Sydney Assessment in Health Care
University of Alberta et International Journal of Technology Modèle
2009 Article History of health technology assessment in Sweden Jonsson et al. USA
University of Calgary Assessment in Health Care Ambassadeur
Survey and discussion of existing mini-HTA systems Norwegian Knowledge Centre Norwegian Knowledge Centre for
2010 Rapport Ormstad et al. Norvège Mini-ETS
internationally for the Health Service the Health Service
Hospital-Based Comparative Effectiveness Centers:
University of Pennsylvania,
2010 Article Translating Research into Practice to Improve the Umscheid et al. USA Journal of general internal medicine Comité interne
Philadelphia
Quality, Safety and Value of Patient Care
344

344
 Type de Modèle(s)
Année Nom de la publication Premier auteur Institution Pays Source
publication décrit(s)

Integrating local data into hospital-based healthcare University of Pennsylvania, International Journal of Technology
2010 Article Mitchell USA Unité d'ETS
technology assessment: two case studies Philadelphia Assessment in Health Care

Organization analysis and health technology Azienda Ospedaliero

Annali di igiene : medicina
2010 Résumé assessment: an experiment in San Giovanni Battista Minniti et al. Universitaria San Giovanni Italie Unité d'ETS
preventiva e di comunità
University Hospital-Turin Battista di Torino
Azienda Ospedaliera
The use of economic evaluation in a medical device
2010 Résumé Alello et al. Universitaria Integrata di Italie Value in Health Comité interne
commission of an Italian teaching hospital
Verona
Medical Center East Suite Clinical Orthopaedics
2011 Article Value-based Purchasing of Medical Devices Obremskey et al. USA Comité interne
Nashville and Related Research
Mini-HTA trends for assessment of medical devices Heron Evidence Development
2011 Poster Grundström et al. Suède Value in Health Mini-ETS
in the Nordics AB Stockholm
University
Purchasing of medical equipment in public hospitals: Afrique
2011 Article Govender et al. of the Witwatersrand South Africa Medical Journal Mini-ETS
The mini-HTA tool du Sud
Johannesburg

Unité d’ETS -
Opportunities to Promote Efficiency in Laval University and Quebec Comité interne -
Canadian Health Services Research
2011 Rapport Hospital Decision-Making through the Gagnon et al. University Hospital Research Canada Modèle
Foundation
Use of Health Technology Assessment Centre Ambassadeur -
Mini-ETS

345
345
 Type de Modèle(s)
Année Nom de la publication Premier auteur Institution Pays Source
publication décrit(s)

The Impact of Health Technology Assessment on

Comité interne -
2011 Article Decision-Making Processes in Public Versus Not-for- Saaid et al. Griffith University Australie American Medical Journal
Mini-ETS
Profit Private Hospitals

Introducing patients' and the public's perspectives to Laval University and Quebec
International Journal of Technology
2011 Article health technology assessment: a systematic review of Gagnon et al. University Hospital Research Canada Unité d'ETS
Assessment in Health Care
international experiences Centre
Implementation of local/hospital-based health
Quebec University Hospital International Journal of Technology Unité d'ETS -
2012 Article technology assessment initiatives in low- and middle- Attieha et al. Canada
Research Centre Assessment in Health Care Comité interne
income countries

Development and test of a decision support tool for Sampietro-Colom International Journal of Technology Unité d'ETS -
2012 Article Hospital Clínic de Barcelona Espagne
hospital health technology assessment et al. Assessment in Health Care Mini-ETS

Structure de soutien à l’évaluation clinique des

Annales Pharmaceutiques
2012 Article dispositifs médicaux : expérience pilote en région Huot et al. Hospices Civils de Lyon France Comité interne
Françaises
Rhône-Alpes

Supporting decision making in cross-border regions: International Journal of Technology

2012 Article Knies et al. Maastricht University Pays-bas Mini-ETS
a health technology assessment tool for hospitals Assessment in Health Care

Centre for Research on Health

Hospital-based HTA: quale valore per la valutazione
2012 Article Boscolo et al. and Social Care Management Italie Value in Health Comité interne
delle tecnologie nelle Aziende Sanitarie italiane?
Bocconi University Milan
346

346
 Type de Modèle(s)
Année Nom de la publication Premier auteur Institution Pays Source
publication décrit(s)

Hospital-based Health Technology Assessment: the

Agostino Gemelli University
2012 Article experience of Agostino Gemelli University Hospital’s Catananti et al. Italie Italian Journal of Public Health Unité d'ETS
Hospital
HTA Unit

Introducing the patient's perspective in hospital health Laval University and Quebec
2012 Résumé technology assessment (HTA): the views of HTA Gagnon et al. University Hospital Research Canada Health Expectations Unité d'ETS
producers, hospital managers and patients Centre
Evaluation and incorporation of health technologies
Universidade de Sao Paulo
2013 Article process and methodology adopted by a high- Nunes et al. Brésil Cadernos de Saúde Pública Mini-ETS
Ribeirao Preto
complexity care university
Mini-Health technology assessment: rapid and safe Norwegian Knowledge Centre
2013 Article Fure et al. Norvège Norsk Epidemiologi Mini-ETS
introduction of new health technologies in hospitals for the Health Services
347

347
 Annexe 2 : Version originale du guide d’entretien

GUIDE D’ENTRETIEN SUR L’ACQUISITION ET L’EVALUATION

DES DISPOSITIFS MEDICAUX INNOVANTS DANS LES CHU

Préambule :
Présentation de l’enquêteur : Nicolas Martelli, doctorant à l’école doctorale ED 425
« Innovation thérapeutique » sous la direction de Mme le Pr Hélène van den Brink.

La thèse porte sur l’évaluation et l’acquisition des dispositifs médicaux innovants dans les
CHU. Une des parties expérimentale de l’étude consiste en un entretien semi-directif
(questions ouvertes d’expression libre) et directif (questions à choix multiple ou fermées)
auprès des acteurs hospitaliers concernés par l’acquisition et l’évaluation des nouveaux
dispositifs médicaux et en particulier des innovants dans leur établissement.

Cet entretien est strictement confidentiel. Les données sont anonymisées et feront l’objet d’un
traitement statistique parmi les autres établissements enquêtés dans le cadre d’un travail
universitaire. M’autorisez-vous à enregistrer cet entretien ? Cet enregistrement restera
strictement confidentiel et exploité uniquement dans le cadre de la transcription de l’entretien.
Il sera à votre entière disposition si vous le souhaitez. La durée prévisionnelle de l’entretien
est comprise entre 40 à 50 minutes.

En préambule de l’entretien, nous limitons la notion de dispositif médical (DM) aux

dispositifs médicaux stériles à usage individuel. Les questions relatives à l’acquisition d’un
DM sous-entendent que ce DM ne fait pas l’objet d’un marché avec un fournisseur et que le
DM en question n’est pas déjà référencé sur l’établissement.

348
1. Renseignement sur l’établissement
1.1. Combien de lits de court séjour compte votre établissement ?
1.2. Quelles sont les spécialités médicales et chirurgicales qui représentent la majeure
partie de l’activité de votre établissement ?
1.3. De quelle zone géographique proviennent les patients traités dans votre
établissement ?
2. Perception générale des DM innovants
2.1. Comment définiriez-vous un DM innovant ?

Afin de poursuivre l’entretien sur une définition commune, je vous propose celle-ci : « un
dispositif médical serait dit « innovant » si sa commercialisation sur le marché français date
de moins de 3 ans et s‘il constitue un progrès thérapeutique potentiellement important dans la
prise en charge du patient à l’hôpital ou encore s’il améliore l’acte chirurgical ou le confort
du patient. Généralement, ces dispositifs médicaux stériles présentent un prix unitaire élevé ».
Bard et al. 2006 »

2.2. Parmi tous les nouveaux DM référencés dans votre établissement chaque année, selon
vous quel pourcentage représentent ceux pouvant être considérés comme innovants ?
2.3. A quelles spécialités médico-chirurgicales appartiennent le plus fréquemment les DM
innovants acquis par votre établissement ?
2.4. Selon quelle fréquence la question de l’acquisition d’un DM innovant se présente à
vous chaque année ?
 < 1 fois/an  1 à 3 fois/an  3 à 6 fois/an 6 à 9 fois/an  9 à 12 fois/an  > 12 fois/an

3. Processus d’acquisition d’un DM innovant et rôle de la COMEDIMS de

l’établissement
3.1. Existe-t-il une commission des médicaments et des dispositifs médicaux stériles
(COMEDIMS) ou son équivalent dans votre établissement ?
 Oui  Non
Si oui continuer le thème 3
3.2. Quelles sont les disciplines et les fonctions représentées au sein de la COMEDIMS de
votre établissement ?
3.3. A quelle fréquence se réunit la COMEDIMS de votre établissement ?

349
 3.4. Pourriez-vous décrire brièvement le processus d’acquisition d’un DM innovant par la
COMEDIMS de votre établissement ?
3.5. Ce processus d’acquisition est-il connu de tous dans votre établissement ?
 Oui  Non
3.6. Quels sont les délais moyens de ce(s) processus d’acquisition ?
3.7. En quoi, selon vous, ce processus d’acquisition impliquant la COMEDIMS de votre
établissement ne serait-il pas adapté à tous les types de demande de DM innovants ?
3.8. Comment percevez-vous votre rôle dans ce processus ?
4. Processus d’acquisition d’un DM innovant hors COMEDIMS
4.1. Existe-t-il un processus d’acquisition des DM innovants ne faisant pas intervenir la
COMEDIMS de votre établissement ?
 Oui  Non
Si oui continuer le thème 4
4.2. Pourriez-vous décrire brièvement le processus d’acquisition d’un DM innovant hors
COMEDIMS de votre établissement ?
4.3. Ce processus d’acquisition est-il connu de tous dans votre établissement ?
 Oui  Non
4.4. Pourriez-vous me décrire les interactions entre chacun des acteurs impliqués dans ce
processus ?
4.5. Existe-t-il un ou plusieurs comité(s), commission(s), unité(s) ou groupe(s) dédié(s) à
ce(s) processus d’acquisition des DM innovants ?  Oui  Non
Si oui à 5.3, répondre à 5.3.1
4.5.1. Comment s’appelle(nt) ce ou ces comité(s) ou groupe(s) ?
4.6. Quels sont les délais moyens de ce(s) processus d’acquisition ?
4.7. En quoi, selon vous, ce(s) processus d’acquisition n’impliquant pas la COMEDIMS
de votre établissement ne serai(en)t-il(s) pas adapté(s) à toutes les demandes de DM
innovants ?
4.8. Comment percevez-vous votre rôle dans ce processus ?

5. Demande et évaluation pour l’acquisition d’un DM innovant

5.1. Existe-t-il un formulaire ou un autre support pour recueillir les demandes de nouveau
DM (quel que soit le processus) ?
 Oui  Non
5.2. Pourriez-vous m’expliquer comment est évaluée cette demande ?

350
 5.3. Quels types d’informations médicales sont utilisés pour effectuer cette évaluation ?
5.4. Dans quelle mesure des informations médico-économiques sont utilisées pour réaliser
l’évaluation de la demande ?
 Aucune  Peu  Parfois  fréquemment  En permanence

5.5. Quels sont les freins à l’utilisation d’informations médico-économiques dans votre
institution ?
5.6. Quels types d’informations médico-économiques sont utilisés pour effectuer cette
évaluation ?
5.6.1. Quelles sont les sources de ces informations médico-économiques ?
5.6.2. Avez-vous déjà entendu parler :
5.6.2.1. Du Comité d’Evaluation et de Diffusion des Innovations Technologique
(CEDIT)  Oui  Non
5.6.2.2. Du site Internet de l’évaluation des Technologies de Santé pour l’Aide à
la Décision (ETSAD)  Oui  Non
5.6.2.3. De l’International Network of Agencies for Health Technology
Assessment (INAHTA)  Oui  Non
5.6.2.4. de l’European Network for Health Technology Assessment
(EUnetHTA)  Oui  Non
5.6.2.5. du National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE)
 Oui  Non
5.6.2.6. du mini-Health Technology Assessment (mini-HTA)
 Oui  Non

6. Décision d’acquisition d’un DM innovant

6.1. Quels sont les facteurs pouvant influencer la décision d’acquisition d’un DM
innovant ?
6.2. Quel est l’argument le plus décisif au moment de la prise de décision d’acquisition
selon vous ?
6.3. A votre avis, dans quelle mesure l’évaluation réalisée en amont influence-t-elle le
décideur dans sa prise de décision d’acquisition ?
 Sans influence  Peu d’influence  Influence moyenne  Influence majeure  Influence
maximale

351
 6.4. Pourquoi selon vous cette évaluation a-t-elle peu (ou pas) d’influence ?

7. Suggestions concernant le processus d’évaluation et d’acquisition de DM innovants

7.1. Comment jugez-vous le(s) processus d’acquisition des DM innovants en vigueur dans
votre établissement ?
7.2. Dans un monde idéal, comment selon vous devrait s’articuler le processus
d’acquisition des DM innovants dans un CHU ?
7.3. Comment jugez-vous l’intérêt d’une unité qui serait dédiée à cette activité
d’évaluation des DM ?
7.4. Comment jugez-vous l’intérêt d’une coordination des activités d’évaluation des CHU
en matière de DM innovants ?

352
 Annexe 3 : Version du guide d’entretien retenue pour l’enquête

GUIDE D’ENTRETIEN SUR L’ACQUISITION ET L’EVALUATION

DES DISPOSITIFS MEDICAUX INNOVANTS DANS LES CHU

Préambule :
Présentation de l’enquêteur : Nicolas Martelli, doctorant à l’école doctorale ED 425
« Innovation thérapeutique » sous la direction de Mme le Pr Hélène van den Brink. La thèse
porte sur l’évaluation et l’acquisition des dispositifs médicaux innovants dans les CHU. Une
des parties expérimentale de l’étude consiste en un entretien semi-directif (questions ouvertes
d’expression libre) et directif (questions à choix multiple ou fermées) auprès des acteurs
hospitaliers concernés par l’acquisition et l’évaluation des nouveaux dispositifs médicaux et
en particulier des innovants dans leur établissement.
Cet entretien est strictement confidentiel. Les données sont anonymisées et feront l’objet d’un
traitement statistique parmi les autres établissements enquêtés dans le cadre d’un travail
universitaire. M’autorisez-vous à enregistrer cet entretien ? Cet enregistrement restera
strictement confidentiel et exploité uniquement dans le cadre de la transcription de l’entretien.
Il sera à votre entière disposition si vous le souhaitez. La durée prévisionnelle de l’entretien
est comprise entre 40 à 50 minutes.
Cet entretien n’est en aucun cas un audit de vos pratiques et ne vise pas à porter un jugement
de valeur sur les processus en place dans votre établissement. Certains processus évoqués
dans ce guide d’entretien sont issus d’une revue bibliographique et sont quelques peu
idéalisés.
En préambule de l’entretien, nous limitons la notion de dispositif médical (DM) aux
dispositifs médicaux stériles à usage individuel. Les questions relatives à l’acquisition d’un
DM sous-entendent que ce DM ne fait pas l’objet d’un marché avec un fournisseur et que le
DM en question n’est pas déjà référencé sur l’établissement.

353
1. Renseignement sur l’établissement
1.1. Combien de lits de court séjour compte votre établissement ?
1.2. Quelles sont les spécialités médicales et chirurgicales les plus représentative de votre
établissement ?

2. Perception générale des DM innovants

2.1. Comment définiriez-vous un DM innovant ?

Afin de poursuivre l’entretien sur une définition commune, je vous propose celle-ci : « un
dispositif médical serait dit « innovant » si sa commercialisation sur le marché français date
de moins de 3 ans et s‘il constitue un progrès thérapeutique potentiellement important dans la
prise en charge du patient à l’hôpital ou encore s’il améliore l’acte chirurgical ou le confort
du patient. Généralement, ces dispositifs médicaux stériles présentent un prix unitaire élevé ».
Bard et al. 2006

2.2. A quelles spécialités médico-chirurgicales appartiennent le plus fréquemment les DM

innovants acquis par votre établissement ?

2.3. Parmi tous les nouveaux DM référencés dans votre établissement chaque année, selon
vous quel pourcentage représentent ceux pouvant être considérés comme innovants ?

 Très faible (< 1%)  faible (1 à 5%)  Modéré (5 à 10%)  Significatif (10 à 20%)
 Important (> 20%)

2.4. Selon quelle fréquence la question de l’acquisition d’un DM innovant se présente à

vous chaque année ?
 < 1 fois/an  1 à 3 fois/an  3 à 6 fois/an 6 à 9 fois/an  9 à 12 fois/an  > 12 fois/an

3. Processus d’acquisition d’un DM innovant et rôle de la COMEDIMS de

l’établissement
3.1. Existe-t-il une commission des médicaments et des dispositifs médicaux stériles
(COMEDIMS) ou son équivalent dans votre établissement ?
 Oui  Non
Si oui continuer le thème 3

354
 3.2. Pourriez-vous décrire brièvement le processus d’acquisition d’un DM innovant par la
COMEDIMS de votre établissement ?
3.3. Ce processus d’acquisition est-il connu de tous dans votre établissement ?
 Oui  Non
3.4. Dans ce processus d’acquisition d’un DM innovant pourriez-vous préciser :
3.4.1. Qui sont les demandeurs ?
3.4.2. Qui évalue(nt) la demande ?
3.4.3. Qui décide(nt) de l’acquisition ?
3.5. A quelle fréquence se réunit la COMEDIMS de votre établissement ?
3.6. Quels sont les délais moyens de ce(s) processus d’acquisition ?
3.7. En quoi, selon vous, ce processus d’acquisition impliquant la COMEDIMS ne
convient pas à toutes les demandes de DM innovants ?
3.8. Comment percevez-vous votre rôle dans ce processus ?
4. Processus d’acquisition d’un DM innovant hors COMEDIMS
4.1. Existe-t-il un processus d’acquisition des DM innovants ne faisant pas intervenir la
COMEDIMS de votre établissement ?
 Oui  Non
Si oui continuer le thème 4
4.2. Pourriez-vous décrire brièvement ce processus d’acquisition d’un DM innovant ne
faisant pas intervenir la COMEDIMS de votre établissement ?
4.3. Ce processus d’acquisition est-il connu de tous dans votre établissement ?
 Oui  Non
4.4. Dans ce processus d’acquisition d’un DM innovant pourriez-vous préciser :
4.4.1. Qui sont les demandeurs ?
4.4.2. Qui évalue(nt) la demande ?
4.4.3. Qui décide(nt) de l’acquisition ?
4.5. Quels sont les délais moyens de ce(s) processus d’acquisition ?
4.6. En quoi, selon vous, ce processus d’acquisition n’impliquant pas la COMEDIMS ne
convient pas à toutes les demandes de DM innovants ?
4.7. Comment percevez-vous votre rôle dans ce processus ?

5. Demande et évaluation pour l’acquisition d’un DM innovant

5.1. Pourriez-vous m’expliquer comment est évaluée une demande pour un DM innovant
?

355
5.2. Existe-t-il un formulaire ou un autre support pour recueillir les demandes de nouveau
DM (quel que soit le processus) ?
 Oui  Non
5.3. Existe-t-il une unité, comme un secrétariat scientifique, dédié(e) à ce processus
d’évaluation des DM innovants ?  Oui  Non
Si oui à 5.3, répondre à 5.3.1
5.3.1. Comment s’appelle cette unité ?
5.4. Quels sont les délais moyens d’évaluation ?
5.5. Quels types d’informations médicales sont utilisés pour effectuer cette évaluation ?
5.6. Dans quelle mesure des informations médico-économiques sont utilisées pour réaliser
l’évaluation de la demande ?
 Jamais  Peu  Parfois  fréquemment  En permanence

5.7. Quels sont les freins à l’utilisation d’informations médico-économiques dans votre
institution ?
5.8. Quels types d’informations médico-économiques sont utilisés pour effectuer cette
évaluation ?
5.8.1. Quelles sont les sources de ces informations médico-économiques ?
5.8.2. Connaissez-vous les organismes suivants :
5.8.2.1.Le Comité d’Evaluation et de Diffusion des Innovations Technologiques
(CEDIT)  Oui  Non
5.8.2.2.Le Site Internet de l’évaluation des Technologies de Santé pour l’Aide à la
Décision (ETSAD)  Oui  Non
5.8.2.3.L’International Network of Agencies for Health Technology Assessment
(INAHTA)  Oui  Non
5.8.2.4.L’European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA)
 Oui  Non
5.8.2.5.Le National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE)
 Oui  Non

5.8.3. Avez-vous déjà entendu parler du Mini-HTA ?

 Oui  Non
5.8.3.1.Si oui, que pouvez-vous m’en dire ?

356
 5.9. Y a-t-il des outils d’aide à la décision ou des formulaires comme support de cette
évaluation menée ? (il peut s’agir du même document que celui de la demande, mais
complétée lors de l’évaluation)  Oui  Non

5.10. Pourriez-vous m’expliquer pourquoi vous n’utilisez pas un outil d’aide à la

décision ou un formulaire ?

6. Décision d’acquisition d’un DM innovant

6.1. Quels sont les facteurs pouvant influencer la décision d’acquisition d’un DM
innovant ?
6.2. A votre avis, dans quelle mesure l’évaluation réalisée en amont influence-t-elle le
décideur dans sa prise de décision d’acquisition ?
 Sans influence  Peu d’influence  Influence moyenne  Influence majeure  Influence
maximale
6.3. Pourquoi selon vous cette évaluation a-t-elle peu (ou pas) d’influence ?

7. Suggestions concernant le processus d’évaluation et d’acquisition de DM innovants

7.1. Dans un monde idéal, comment selon vous devrait s’articuler le processus
d’acquisition des DM innovants dans un CHU ?
7.2. Comment envisageriez-vous une coordination des activités d’évaluation des CHU en
matière de DM innovants ?

357
 Annexe 4 : Grille de codage pour l’analyse des entretiens

CODE Thèmes CODE Sous-thèmes

REN Renseignement sur l'établissement ACT Type d'activités médico-chirurgicales
DEFi Définition du DM innovant
DMi Perception des DM innovants
ACTi Type d'activités médico-chirurgicales utilisant des DM innovants
DCOM Description du processus d'acquisition des DM innovants par la COMEDIMS
DEMCOM Demandeurs des DM innovants
EVACOM Evaluateurs des DM innovants
ACOM Processus d'acquisition des DM innovants par COMEDIMS
DECCOM Décideurs de l'acquisition DM innovants
LCOM Limites du processus par la COMEDIMS
RCOM Perception du rôle du pharmacien dans ce processus par la COMEDIMS
DHCO Description du processus d'acquisition des DM innovants hors COMEDIMS
DEMHCO Demandeurs des DM innovants (hors COMEDIMS)
EVAHCO Evaluateurs des DM innovants (hors COMEDIMS)
AHCO Processus d'acquisition des DM innovants hors COMEDIMS
DECHCO Décideurs acquisition DM innovants (hors COMEDIMS)
LHCO Limites du processus hors COMEDIMS
RHCO Perception du rôle du pharmacien dans ce processus hors COMEDIMS
DEVAL Description de l'évaluation des DM innovants
IMEVAL Type d'informations médicales utilisées pour l'évaluation des demandes
LMeEVAL Limites d'utilisation des infos médico-économiques pour l'évaluation des demandes
EVAL Demande et évaluation des DM innovants MeEVAL Type d'informations médico-économiques utilisées pour l'évaluation des demandes
SMeEVAL Source des informations médico-économiques pour l'évaluation des demandes
CMHTA Détails sur la Mini-ETS connus par l'enquêté
LOAAD Limites des outils d'aide à la décision ou du formulaire pour synthétiser l'évaluation
FDADMi Facteurs influençant la décision d'acquisition d'un DM innovant
DADMi Décision d'acquisition d'un DM innovant
LDADMi Limites de l'influence de l'évaluation sur la prise de décision
Suggestions pour améliorer le processus d'acquisition des DM innovants dans le
Suggestion d'amélioration du processus d'acquisition des DM SADCHU
SADMi CHU
innovants
SADCCE Suggestions pour coordination de l'évaluation entre les CHU
358

358
 Annexe 5 : Analyses des correspondances multiples de l’enquête

ACM 1

Variable actives :
T1 : Taille 1 « < 1000 lits MCO»
T2 : Taille 2 « entre 1000 et 2000 lits MCO»
T3 : Taille 3 « > 2000 lits MCO»
FD1 : Fréquence 1 « < 3 fois/an »
FD2 : Fréquence 2 « 3-9 fois/an »
FD3 : Fréquence 3 « > 9 fois/an »
CARDIO : Domaine cardiovasculaire pourvoyeur de DM innovants dans le CHU
NEURO : Domaine de la neurologie pourvoyeur de DM innovants dans le CHU
CHIROTHO : Domaine de l’orthopédie pourvoyeur de DM innovants dans le CHU
URO : Domaine de l’urologie pourvoyeur de DM innovants dans le CHU
CHIRDIG : Domaine de la gastroentérologie pourvoyeur de DM innovants dans le CHU
CHIRGYN : Domaine de la gynécologie pourvoyeur de DM innovants dans le CHU
CHIRPNE : Domaine de la pneumologie pourvoyeur de DM innovants dans le CHU
CHIRTHO : Domaine de la chirurgie thoracique pourvoyeur de DM innovants dans le CHU
IMA : Domaine de l’imagerie médicale pourvoyeur de DM innovants dans le CHU
OPH : Domaine de l’ophtalmologie pourvoyeur de DM innovants dans le CHU
RADIOINT : Domaine de la radiologie interventionnelle pourvoyeur de DM innovants dans
le CHU
Variables supplémentaires :
Hors PLM : CHU hors PLM
Central : Organisations centrales CHU PLM
Local : CHU locaux PLM

359
Tableau des contributions relatives ACM1
Variable active Dim 1 Dim 2
T1 0.00449979 5.45019349
T2 7.34366409 2.60319512
T3 8.92983833 0.15088557
FD1 4.35642298 0.00908019
FD2 2.77441256 7.50465854
FD3 0.76503261 6.83589265
CARDIO- 0.27590334 10.4090205
CARDIO+ 0.03448792 1.30112756
NEURO- 0.0210765 3.76121377
NEURO+ 0.01341232 2.39349967
URO- 5.17087591 0.58228472
URO+ 18.0980657 2.03799653
CHIRDIG- 1.1536158 0.94391764
CHIRDIG+ 5.768079 4.71958818
CHIRGYN- 3.37885248 0.25595917
CHIRGYN+ 16.8942624 1.27979585
CHIRORTHO+ 4.3170273 8.04996158
CHIROTHO- 2.15851365 4.02498079
CHIRPNE- 0.13284822 0.04668663
CHIRPNE+ 2.25841973 0.79367269
CHIRTHO- 0.73117903 0.15589407
CHIRTHO+ 12.4300435 2.65019917
IMA- 0.00814028 0.09498477
IMA+ 0.13838467 1.61474111
OPH- 0.11351886 1.36355353
OPH+ 1.92982062 23.1804101
RADIOINT- 0.08884471 0.8651785
RADIOINT+ 0.7107577 6.92142799
+/- : cité/non cité

360
Représentation graphique ACM1

361
 ACM 2

Variable actives :
Com-Innov : Commission des innovations comme processus principal
Comedims : COMEDIMS comme processus principal
Ph-Direction : Processus Pharmacien/Direction comme processus principal
AucunAlt : Aucun processus secondaire
ComedimsAlt : COMEDIMS comme processus secondaire
Ph-DirectionAlt : Processus Pharmacien/Direction comme processus secondaire
Variables supplémentaires :
Hors PLM : CHU hors PLM
Central : Organisations centrales CHU PLM
Local : CHU locaux PLM

Tableau des contributions relatives ACM2

Variable active Dim 1 Dim 2
Com-Innov 39.0243902 2.642276
Comedims 10.5691057 3.319783
Ph-Direction 0.4065041 44.03794
AucunAlt 0.8130081 18.631436
ComedimsAlt 35.7723577 11.449864
Ph-DirectionAlt 13.4146341 19.918699

362
Représentation graphique ACM2

363
 ACM 3

Variable actives :
Biblio : Manque de données bibliographiques
Delai : Longueur des délais
Evatps : Peu de temps pour évaluation correcte
Exp : Défaut d’expertise technique sur le DM
Implic : Manque d’implication médicale
Pressm : Pression médicale
Procher : Processus dépendant du coût du DM
Prorem : Processus dépendant du remboursement du DM
Com-Innov : Commission des innovations comme processus principal
Comedims : COMEDIMS comme processus principal
Ph-Direction : Processus Pharmacien/Direction comme processus principal
AucunAlt : Aucun processus secondaire
ComedimsAlt : COMEDIMS comme processus secondaire
Ph-DirectionAlt : Processus Pharmacien/Direction comme processus secondaire
Variables supplémentaires :
Hors PLM : CHU hors PLM
Central : Organisations centrales CHU PLM
Local : CHU locaux PLM

364
Tableau des contributions relatives ACM3
Variable active Dim 1 Dim 2
Com-Innov 3.47653991 21.9442606
Comedims 0.33312097 7.13004223
Ph-Direction 14.1006784 1.14587515
AucunAlt 2.02368103 3.5946051
ComedimsAlt 3.80004398 13.3469052
Ph-DirectionAlt 1.27764649 16.4721634
Biblio- 0.9320056 3.21544874
Biblio+ 2.42321456 8.36016673
Delai- 13.7604033 1.75477953
Delai+ 6.88020167 0.87738977
Evatps- 2.57787404 3.0865611
Evatps+ 6.7024725 8.02505887
Exp- 5.99521237 0.69504485
Exp+ 11.9904248 1.39008969
Implic- 2.55720195 2.5890893
Implic+ 4.0184602 4.0685689
Pressm- 0.02284505 0.02035588
Pressm+ 0.05939712 0.05292528
Procher- 2.51514389 0.44787697
Procher+ 8.80300363 1.5675694
Prorem- 3.19468254 0.11956848
Prorem+ 2.55574603 0.09565479
+/- : cité/non cité

365
Représentation graphique ACM3

366
 ACM 4

Variable actives :
Acte : Coût de l’acte
Coudmact : Coût du traitement actuellement utilisé
Couind : Coûts indirects
Dursej : Durée de séjour
Monghs : Montant du GHS
Potpat : Nombre de patients potentiels
Pridm : Prix unitaire du DM
Rembdm : Tarif de remboursement du DM
FU2 : Fréquence d’utilisation 2 « parfois »
FU3 : Fréquence d’utilisation 3 « fréquemment »
FU4 : Fréquence d’utilisation 4 « en permanence »
Com-Innov : Commission des innovations comme processus principal
Comedims : COMEDIMS comme processus principal
Ph-Direction : Processus Pharmacien/Direction comme processus principal
Variables supplémentaires :
Hors PLM : CHU hors PLM
Central : Organisations centrales CHU PLM
Local : CHU locaux PLM

367
Tableau des contributions relatives ACM4
Variable active Dim 1 Dim2
Acte- 1.48E-01 2.45E+00
Acte+ 2.33E-01 3.85E+00
Coudmact- 4.47E-03 1.40E+01
Coudmact+ 5.58E-03 1.75E+01
Couind- 2.21E+00 2.66E+00
Couind+ 4.41E+00 5.32E+00
Dursej- 4.12E-01 1.06E+01
Dursej+ 8.24E-01 2.11E+01
Monghs- 2.16E+01 2.01E-03
Monghs+ 2.69E+00 2.51E-04
Potpat- 6.88E+00 6.20E-02
Potpat+ 6.88E+00 6.20E-02
Pridm+ 1.08E-60 1.30E-60
Rembdm- 7.52E+00 3.95E+00
Rembdm+ 6.02E+00 3.16E+00
FU2 6.95E+00 1.08E+01
FU3 3.56E+00 4.10E-01
FU4 5.11E+00 1.76E+00
Com-Innov 3.62E-02 1.88E+00
Comedims 2.99E+00 4.58E-01
Ph-Direction 2.16E+01 2.01E-03
+/- : cité/non cité

368
Représentation graphique ACM4

369
 ACM 5

Variable actives :
Cout : Coût global pour l’établissement
Eff : Efficacité du DM
Fininov : Disponibilité d’un financement pour l’innovation
Nivepreu : Niveau de preuve des études scientifiques disponibles sur le DM
Motiv : Motivation du médecin demandeur
Imag : Répercussion sur l’image de l’institution
Proj : Intégration dans le projet d’établissement
Com-Innov : Commission des innovations comme processus principal
Comedims : COMEDIMS comme processus principal
Ph-Direction : Processus Pharmacien/Direction comme processus principal
Variables supplémentaires :
Hors PLM : CHU hors PLM
Central : Organisations centrales CHU PLM
Local : CHU locaux PLM
Tableau des contributions relatives ACM5
Variable active Dim 1 Dim2
Cout- 8.75143049 5.442505264
Cout+ 10.93928811 6.80313158
Eff- 0.79621612 0.318751352
Eff+ 1.59243223 0.637502704
Fininov- 5.13463834 0.36042211
Fininov+ 13.35005969 0.937097486
Nivepreu- 5.29601203 1.787892193
Nivepreu+ 18.53604212 6.257622676
Motiv- 0.6089324 0.008108881
Motiv+ 1.2178648 0.016217763
Imag- 0.03539237 12.86098621
Imag+ 0.09202016 33.43856415
Proj- 5.29601203 1.787892193
Proj+ 18.53604212 6.257622676
Com-Innov 4.65131166 2.532988569
Comedims 0.02142302 0.945298176
Ph-Direction 5.14488229 19.60739602
+/- : cité/non cité

370
Représentation graphique ACM5

371
Annexe 6 : Arbre décisionnel pour le classement selon les
dimensions de la mini-ETS originale des critères regroupés

Critères regroupés sous un

même code

Au moins 1 critère
identique à un OUI Classement provisoire selon la
critère de la mini- dimension de la mini-ETS
ETS originale ? correspondante

NON

Majorité des critères

appartenant à une même
OUI Classement provisoire selon la
dimension dont la
dimension de la mini-ETS
correspondance avec la
correspondante
mini-ETS a été établie ?

NON

Accord des OUI Classement définitif selon la

deux dimension de la mini-ETS
chercheurs ? correspondante

NON

Arbitrage par un troisième

chercheur

Classement définitif selon la

dimension de la mini-ETS
correspondante
372
Annexe 7 : Caractéristiques des 23 outils d’aide à la décision
identifiés

373
 Mention de
Type bases de
Année de Nom et pays Périmètre Dimensions différentes Nombre de critères
d’institution données de
diffusion de l’institution de diffusion (nombre) différents identifiés Guide associé
(nombre) référence dans
le formulaire

Description de la technologie
Objectif de la demande
Organisation
Andalusian Aspects cliniques
Agency for Avantages potentiels associés à la
1999 Agence
Health nouvelle technologie
(version régionale
Technology Régional Effets attendus 53 Oui Oui
révisée en d’ETS
Assessment Preuves scientifiques disponibles et
2006) (1)
(AETSA) autres sources de données
Espagne Recherches en cours
Dimension économique
Suivi
(10)

Hôpitaux de
Copenhague, Centre
Odense, Funen Hospitalo-
et Aarhus universitaire Technologie
(4) Patient
2000 - 2005 Danish Centre National Organisation 23 Non
Oui
for Health Agence Economie
Technology nationale (4)
Assessment d’ETS
(DACEHTA) (1)
Danemark
374

374
 Mention de bases
Nombre de
Année de Nom et pays de Type d’institution Périmètre de Dimensions différentes de données de
critères différents
diffusion l’institution (nombre) diffusion (nombre) référence dans le Guide associé
identifiés
formulaire

Aucun
Proposition par NM :
Procédure
New South Wales Autorité sanitaire
Organisation
2003 Health (NWS publique Régional 13 Non Non
Patient
Health) Australie (1)
Suivi
Economie
(5)
Technologie
Preuve
Conseil du comté Autorité sanitaire Impact économique
2004 du Östergötland publique Régional Ethique 18 Non Non
Suède (1) Recherches en cours
Bibliographie
(6)
Aperçu de la
technologie/procédure
Besoin clinique
Preuves de sécurité,
d’efficacité et d’intérêt
clinique
Rapport coût/efficacité
Autorité sanitaire
Southern Health Faisabilité clinique
2005 publique Régional 59 Oui Non
Australie Pilotage
(1)
Impact financier
Déploiement de la
nouvelle
technologie/procédure
Conflits d’intérêt
Bibliographie
(10)

375
375
 Mention de bases
Type Nombre de
Année de Nom et pays de Périmètre de Dimensions différentes de données de
d’institution critères différents
diffusion l’institution diffusion (nombre) référence dans le Guide associé
(nombre) identifiés
formulaire
Amélioration de la santé
Prestation de service
2005 Alberta Health Autorité sanitaire
Concordance stratégique
(version révisée en Services Calgary publique Régional 45 Non Oui
Innovation
2009) Canada (1)
Economie
(5)
Technologie
Institut de
Patient
réadaptation de Centre de
2007 Montréal Gingras- réadaptation Local Organisation 23 Non Non
Lindsay-de- (1) Economie
Montréal, Canada (4)

Centre Hospitalo-
Pathologie
universitaire
Hôpital de Technologie
(1)
Sahlgrenska Bibliographie
2007 Régional Ethique 25 Non Non
Agence régionale
Västra Götaland Organisation
d’ETS
HTA-Centrum Economie
(1)
Suède (6)
376

376
 Mention de bases
Nombre de
Année de Nom et pays de Type d’institution Périmètre de Dimensions différentes de données de
critères différents
diffusion l’institution (nombre) diffusion (nombre) référence dans le Guide associé
identifiés
formulaire

Technologie
Centre Hospitalo-
Patient
universitaire
Organisation
Hôpitaux italiens (1)
2008 Local Economie 31 NA NA
Italie
Preuve
Hôpitaux publics
(5)
(3)
Description de
l’innovation
Convergence avec les
objectifs de l’institution
Compatibilité avec les
objectifs de l’institution
Bénéfices potentiels
Agency for
Coûts potentiels
Healthcare Agence nationale
Rentabilité
2008 Research and d’ETS National 32 Oui Oui
Risques potentiels
Quality (AHRQ) (1)
Inclination au
USA
changement
Changement nécessaire
pour l’institution
Ingrédients du succès
Modalités d’implantation
de l’innovation
(11)
Technologie
Hôpital Clinique Centre Hospitalo- Patient 16
2009 de Barcelone universitaire Local Organisation (27 ou 28 NA NA
Espagne (1) Economie théoriquement)
(4)
377

377
 Mention de bases
Type Nombre de
Année de Nom et pays de Périmètre de Dimensions différentes de données de
d’institution critères différents
diffusion l’institution diffusion (nombre) référence dans le Guide associé
(nombre) identifiés
formulaire
Bénéfice clinique global
Ontario Health
Considérations sociales
Technology
Autorité sanitaire et éthiques
Advisory
2009 publique Régional Optimisation des 10 Non Non
Committee
(1) ressources
(OHTAC)
Faisabilité
Canada
(4)
Technologie
Patient
Centre Hospitalo-
Hôpital d’Örebro Organisation
2011 universitaire Local Non
Suède Economie 24 Non
(1)
Suivi
(5)
Technologie
Autorité sanitaire Patient
ARS de Ligurie
2011 publique Régional Organisation 30 Non Non
Italie
(1) Economie
(4)
378

378
 Mention de bases
Type Nombre de
Année de Nom et pays de Périmètre de Dimensions différentes de données de
d’institution critères différents
diffusion l’institution diffusion (nombre) référence dans le Guide associé
(nombre) identifiés
formulaire

Technologie
Utilisation prévue de la
technologie
Qualité et sécurité
Analyse de coûts
Hôpital privé à but
(4)
non lucratif
Hôpitaux du South
(1)
2011 East Queensland, Local Sécurité NA NA NA
Australie Efficacité
Hôpital public
Faisabilité clinique
(1)
Problèmes d’accès,
d’équité, réglementaire
et considérations
éthiques
Analyse de coûts
(5)
Finnish Office for
Technologie
Health Technology
Agence nationale Patient
Assessment
2012 d’ETS National Organisation Non Non
(FINOHTA) 23
(1) Economie
Finlande
(4)
Technologie
Norwegian Bibliographie
Knowledge Centre Agence nationale Efficacité et sécurité
2012 for the Health d’ETS National Ethique 33 Oui Oui
Services (NOKC) (1) Organisation
Norvège Coût
(6)
379

379
 Mention de bases
Type Nombre de
Année de Nom et pays de Périmètre de Dimensions différentes de données de
d’institution critères différents
diffusion l’institution diffusion (nombre) référence dans le Guide associé
(nombre) identifiés
formulaire
Hôpital de Technologie
Maastricht Patient
Pays-Bas Centres Hospitalo- Réglementation
2012 universitaires Régional Organisation 33 Non Non
Hôpital d’Aix-La- (2) Economie
Chapelle Contexte frontalier
Allemagne (6)
Technologie
Hôpitaux Ribeirao Centre Hospitalo-
Bibliographie
2013 Preto Sao Paulo universitaire Local 8 Oui Non
Efficacité et sécurité
Brésil (1)
(3)
380

380
Annexe 8 : Codage des critères et leur définition - 173 critères

381
Dimension Codage Définition
ECONOMIE ANALMEDICOECO Revue de la littérature médico-économique sur la nouvelle technologie
ECONOMIE APPELOFFRE Nécessité de mettre en œuvre un appel d’offre concurrentiel pour acquérir la nouvelle technologie
ECONOMIE COUTACTUELTECH Coût de la technologie actuellement utilisé
ECONOMIE COUTBENEF Etablissement d'un rapport coût/bénéfice, coût/efficacité ou coût/utilité sur la nouvelle technologie
ECONOMIE COUTDEMAR Coût global de démarrage de la nouvelle activité (travaux, environnement de travail, formation,…)
ECONOMIE COUTDIRECT Coûts directs de la nouvelle technologie
ECONOMIE COUTDMSUPP Coût en équipement ou consommable supplémentaires nécessaires à l'utilisation de la nouvelle technologie
ECONOMIE COUTEFFPAT Seuil de coût/efficacité établi pour toutes les catégories de patient
ECONOMIE COUTENVIRON Coût environnemental de la nouvelle technologie
ECONOMIE COUTINCREMENTAL Coût incrémental (surcoût par cas traité avec la nouvelle technologie par rapport à l’ancienne)
ECONOMIE COUTMAINT Coût de maintenance nécessaire pour la nouvelle technologie
Surcoût ou économie par rapport aux financements/remboursements disponibles lié à l'introduction de la nouvelle
ECONOMIE COUTNET
technologie
ECONOMIE COUTOPPORTUNITE Coût d'opportunité
ECONOMIE COUTOTAUX Coût total lié à l'introduction de la nouvelle technologie
ECONOMIE COUTPATIENTCAS Coût par patient ou par cas traité avec la nouvelle technologie (hors coût de la nouvelle technologie)
†
ECONOMIE COUTSECUPAT Coût pour la sécurité sociale et/ou le patient avec la nouvelle technologie
ECONOMIE COUTUNIT Coût unitaire de la nouvelle technologie
Δ
ECONOMIE CSQACTDRG Conséquence sur l'activité en termes de répartition des patients par DRG*
ECONOMIE DUREEBENEFICEPATIENT Estimation de la durée du bénéfice clinique pour le patient avec la nouvelle technologie
ECONOMIE ECONOMIES Economies potentielles liées à l'utilisation de la nouvelle technologie
ECONOMIE ENTITE Nouvelle technologie constituant une entité autonome
ECONOMIE EQUIVMARCHE Existence d'une technologie équivalente au marché
ECONOMIE ETUDECOUTPREC Réalisation par l'institution d'une précédente étude de coût/efficacité sur la nouvelle technologie
ECONOMIE FINANRECHAUTRE Financements de recherche ou particuliers disponibles pour la nouvelle technologie
ECONOMIE FRAISCOURANT Estimation des frais courants liés à l'utilisation de la nouvelle technologie
†
ECONOMIE IMAGE Bénéfice pour l'institution en termes d'image

382
382
Dimension Codage Définition
ECONOMIE IMPACTBUDGAUTRE Surcoût ou économie total pour les autres institutions suite à l'introduction de la nouvelle technologie
ECONOMIE IMPACTBUDGHOP Surcoût ou économie total pour l'institution suite à l'introduction de la nouvelle technologie
ECONOMIE INCERTITUDEECO Incertitudes des prévisions économiques liées l'introduction de la nouvelle technologie
ECONOMIE INTEGREQUIP Nouvelle technologie s’intégrant à un équipement ou système existant
ECONOMIE INVESTISSDEPLOI Investissements totaux nécessaires pour le déploiement de la nouvelle technologie
ECONOMIE INVESTISSRESSOUR Investissement initial compatible avec les ressources actuelles de l'institution
ECONOMIE JUSTIFECO Justification économique de l'introduction de la nouvelle technologie (suite à une analyse de rentabilité)
†
ECONOMIE MODEACQUI Mode d’acquisition (location, leasing, achat…)
ECONOMIE RATIONALISATION Rationalisation ou redistribution au sein du service ou de l'institution pour le financement de la nouvelle technologie
†
ECONOMIE RECETTES Ensemble des recettes escomptées suite à l'introduction de la nouvelle technologie
ECONOMIE REMBOURS Remboursement de la nouvelle technologie
ECONOMIE REPBUDAUTRE Répercussion budgétaire sur les autres services de l'institution suite à l'introduction de la nouvelle technologie
ECONOMIE RETOURINVEST Calculs du retour sur investissement lié à l'adoption de la nouvelle technologie
ECONOMIE SOURCECO Sources d'information sur les coûts liés à l'utilisation de la nouvelle technologie
ECONOMIE SURCOUTOT Surcoûts totaux liés à l'adoption de la nouvelle technologie
ECONOMIE VOLUMEPAT Nombre de patients potentiellement traités avec la nouvelle technologie
ECONOMIE VOLUMUNIT Nombre d'unités de la nouvelle technologie potentiellement utilisées
ORGANISATION ACCEPTATIONAUTRE Acceptabilité de l'introduction de la nouvelle technologie par les patients, leur famille, la communauté…
ORGANISATION ACCREDITATION Homologations, certifications ou accréditations nécessaires à l'adoption de la nouvelle technologie
ORGANISATION ADAPTOBJ Adaptations possibles de l'utilisation de la nouvelle technologie aux objectifs de l'institution
ORGANISATION AMELIOSOINS Caractéristiques et améliorations potentielles pour les soins courants liés à l'introduction de la nouvelle technologie
Démarche d'assurance qualité liée à l'adoption de la nouvelle technologie (suivi des indicateurs de performance,
ORGANISATION AQ
amélioration des problèmes de l'institution…)
ORGANISATION ASSURPRO Nécessité de souscrire une assurance professionnelle pour l'utilisation de la nouvelle technologie
ORGANISATION ATTRACTIVITE Attractivité liée à l’introduction de la nouvelle technologie pour l’institution ou la région
Autres changements nécessaires pour l'introduction de la nouvelle technologie (hors changements organisationnels,
ORGANISATION AUTRECHANG
procéduraux, structurels ou sur les ressources humaines)
ORGANISATION BESOINFRONT Besoin transfrontalier pour la nouvelle technologie
383

383
 Dimension Codage Définition
ORGANISATION CAPACITELIT Capacité en lits actuelle compatible avec l'adoption de la nouvelle technologie
ORGANISATION CHANGORGINERTIE Changement organisationnel et inertie lié au changement suite à l'introduction de la nouvelle technologie
ORGANISATION CHANGPRO Changement procédural lié à l'adoption de la nouvelle technologie par rapport aux procédures actuelles
ORGANISATION COMPENVIR Compatibilité de l'introduction de la nouvelle technologie avec l’environnement de travail actuel
ORGANISATION COMPETMED Compétence et expertise nécessaire pour l'opérateur utilisant la nouvelle technologie
ORGANISATION COMPSYSTINFO Compatibilité de l'introduction de la nouvelle technologie avec le système informatique actuel
ORGANISATION CONFLIPATCLIN Conflits possibles entre patients et cliniciens lié à l'utilisation de la nouvelle technologie
ORGANISATION CONTEXTEFRONT Considérations particulières liées au contexte frontalier
ORGANISATION COURBAPP Courbe d’apprentissage nécessaire pour l'utilisation de la nouvelle technologie
ORGANISATION DEMANDEPAT Nouvelle technologie réclamée par les patients ou les associations de patients
ORGANISATION DIMIATTENTE Diminution du temps d’attente pour les patients liée à la nouvelle technologie
†
ORGANISATION DMSUPP Equipement ou consommable supplémentaires nécessaires à l'utilisation de la nouvelle technologie
ORGANISATION DUREEHOSPI Durée moyenne d’hospitalisation modifiée par l'utilisation de la nouvelle technologie
ORGANISATION DUREEINTERV Durée par intervention modifiée par l'utilisation de la nouvelle technologie
ORGANISATION DUREEVIE Durée de vie et maintenance de la nouvelle technologie
ORGANISATION ESSAIAVANTDEPLOI Possibilité de tester la nouvelle technologie avant son déploiement
ORGANISATION ETAPDEPLOI Etapes du déploiement de la nouvelle technologie
ORGANISATION EVOLIT Evolution du taux d’occupation des lits suite à l'introduction de la nouvelle technologie dans l'institution
ORGANISATION EXPANT Expériences antérieures avec d’autres technologies à prendre en compte dans l'évaluation actuelle
ORGANISATION FACILITMISE Facilité de mise en œuvre de la nouvelle technologie sur le plan opérationnel, des ressources humaines et réglementaire
ORGANISATION FAISABILINSTIT Faisabilité de déploiement de la nouvelle technologie en regard des valeurs, de la culture et des missions de l’institution
ORGANISATION FLUXPATIENTFRONT Capacité à gérer le flux de patients de l’autre pays dans le contexte transfrontalier (langue,…)
ORGANISATION FORMATION Formation du personnel à l'utilisation de la nouvelle technologie
ORGANISATION FREQUTILISATION Fréquence d'utilisation de la nouvelle technologie
Evaluation de tous les risques organisationnels inhérents au déploiement de la nouvelle technologie (risques stratégiques,
ORGANISATION GESTIONRISQ
politiques, médicaux, financiers…)
ORGANISATION HORIZON Calendrier du déploiement de la nouvelle technologie dans l'institution
384

384
 Dimension Codage Définition
ORGANISATION IMPACTENVIRON Impact de la nouvelle technologie sur l’environnement de l'institution
ORGANISATION IMPACTRESSOUR Compatibilité avec les ressources actuelles liées à l’augmentation d’activité suite à l'introduction de la nouvelle technologie
Impact sur le service de la nouvelle technologie en termes de système d’information, de formation ou d’environnement de
ORGANISATION INFOFORMENVIR
travail
ORGANISATION JUSTFARDEAU Justification de l'utilisation de la nouvelle technologie par rapport à la gravité de la maladie
ORGANISATION JUSTPATIENT Justification de l'utilisation de la nouvelle technologie par rapport au nombre de patients potentiel
ORGANISATION MANAGDEPLOI Gestion du déploiement de la nouvelle technologie dans l'institution
ORGANISATION MEDTRAV Aspects concernant la sécurité et la médecine du travail liés l'utilisation de la nouvelle technologie
ORGANISATION NBRELIT Nombre de lits dédiés par an suite à l'introduction de la nouvelle technologie dans l'institution
ORGANISATION NOUVELLEREGLE Nécessité d’une nouvelle réglementation pour utiliser la nouvelle technologie
ORGANISATION ORGCOOP Nécessité d'établir une coopération avec d'autres institutions suite à l'introduction de la nouvelle technologie
ORGANISATION PARTICIPATIONPATIENT Garanties sur la participation volontaire des patients à l'utilisation de la nouvelle technologie
ORGANISATION PASREGLE Nouveauté telle qu’aucune réglementation ne s’applique à la nouvelle technologie
ORGANISATION PILOTMEDDEPL Pilotage médical du déploiement de la nouvelle technologie
ORGANISATION PREREQUIS Prérequis nécessaires avant l’utilisation de la nouvelle technologie (examens complémentaires,…)
ORGANISATION PRIORITE Priorité de l'introduction de la nouvelle technologie par rapport aux objectifs du service ou de l'institution
†
ORGANISATION PROFILACT Impact de l'introduction de la nouvelle technologie sur le service en termes de profil d’activité
ORGANISATION REA Recours nécessaire aux soins intensifs, réanimations…
ORGANISATION REGLEMENTATION Utilisation de la nouvelle technologie compatible avec la réglementation en vigueur
Répercussions sur l’activité d’autres institutions, d’autres régions ou des soins primaires suite à l'introduction de la nouvelle
ORGANISATION REPACTAUTRE
technologie
ORGANISATION REPCONT Répercussion de l'introduction de la nouvelle technologie sur la continuité des soins
Répercussions de l'introduction de la nouvelle technologie sur la coopération avec d’autres institutions, d’autres régions ou
ORGANISATION REPCOOP
les soins de santé primaires
ORGANISATION REPHOP Répercussions de l'introduction de la nouvelle technologie sur d’autres services de l’institution
ORGANISATION RESSOURCEHUM capacité en personnel pour l'adoption de la nouvelle technologie
ORGANISATION RESSOURCEHUMSUP Personnel nécessaire supplémentaire pour l'adoption de la nouvelle technologie
ORGANISATION STRATEGIE Utilité de l'introduction de la nouvelle technologie sur le plan stratégique

385
385
 Dimension Codage Définition
ORGANISATION SUCCES Critères permettant de considérer que le déploiement de la nouvelle technologie sera un succès
†
ORGANISATION TRANSITION Période de transition nécessaire pour atteindre l’équilibre et l'intégration en routine de la nouvelle technologie
ORGANISATION TRAVAUX Compatibilité de l'introduction de la nouvelle technologie avec le contexte actuel (nécessité de travaux)
ORGANISATION TYPERISQ Type de risques organisationnels inhérents au déploiement (risques stratégiques, politiques, médicaux, financiers…)
PATIENT COMPREHENSION Capacité du patient à comprendre l’implication d’une utilisation ou de l’absence d’utilisation de la nouvelle technologie
PATIENT CONFLINT Conflits d’intérêt du demandeur de la nouvelle technologie
PATIENT CONSENTEMENT Consentement (ou satisfaction) nécessaire du patient ou de sa famille pour l'utilisation de la nouvelle technologie
PATIENT ETHICPSY Considérations éthiques ou psychologiques à l'égard des patients liées à l’utilisation de la nouvelle technologie
Intérêt et bénéfices de chaque intervenant dans la mise en œuvre de la nouvelle technologie (les patients, l'institution, les
PATIENT INTERETINTERV
fabricants ou les autorités de santé)
PATIENT NOTEINFOPATIENT Mise en place d’une note d’information à l’attention des patients sur la nouvelle technologie
Impact de l'utilisation de la nouvelle technologie sur la mortalité, la morbidité, la qualité de vie et les activités socio-
PATIENT QUALITEVIE
professionnelles des patients
PATIENT REFLEXION Possibilité de laisser un délai de réflexion au patient avant l'utilisation de la nouvelle technologie
PATIENT SOCIALE Considérations sociales liées à l'utilisation de la nouvelle technologie (accessibilité en particulier)
PATIENT TRAITOPT Traitement alternatif optionnel que le patient devrait être autorisé à connaître avant le recours à la nouvelle technologie
TECHNOLOGIE ALTERNATIVEACTUELLE Alternative(s) actuelle(s) à la nouvelle technologie
TECHNOLOGIE ANALYSELIT Revue de la littérature médicale existante sur la nouvelle technologie
TECHNOLOGIE AUTORISATION Approbation par l’autorité de santé compétente de la nouvelle technologie (marquage CE, FDA approval…)
TECHNOLOGIE BALBENEFRISQ Détermination de la balance bénéfice/risque liée à l'utilisation de la nouvelle technologie
TECHNOLOGIE BENEFICESPOTENTIELS Bénéfices attendus de la nouvelle technologie sur les plans thérapeutique, diagnostique…
TECHNOLOGIE CATEGORIE Catégorie de produit de santé/procédure (dispositif médical, médicament, intervention chirurgicale…)
TECHNOLOGIE CENTREREF Centres de référence ou leader d'opinion utilisant la nouvelle technologie
TECHNOLOGIE CODEDRG DRG* correspondant à la nouvelle activité
TECHNOLOGIE COMPO Composition des éléments constituant la nouvelle technologie
TECHNOLOGIE CONTEXTECLIN Contexte clinique dans lequel sera utilisé la nouvelle technologie (ambulatoire, hospitalisation…)
TECHNOLOGIE CONVERGENCETUDE Convergence des études scientifiques disponibles sur la nouvelle technologie
TECHNOLOGIE CSQREFUS Conséquences clinique en cas de refus du patient d'avoir recours à la nouvelle technologie

386
386
Dimension Codage Définition
TECHNOLOGIE DEGREINNOV Degré d’innovation de la nouvelle technologie
TECHNOLOGIE DEMANDEPREC Existence de précédentes demande et évaluation de la nouvelle technologie dans l’institution
TECHNOLOGIE DESCRIPTION Description de la nouvelle technologie
TECHNOLOGIE DESCRIPTIONANC Description de l’ancienne technologie
TECHNOLOGIE DIFFESECUANC Différences principales en termes de sécurité par rapport à la technologie/procédure actuelle
TECHNOLOGIE EFFICACITE Estimation de l'efficacité démontrée dans les études cliniques et de l'efficacité en situation réelle de la nouvelle technologie
TECHNOLOGIE EPIDEMIO Incidence et prévalence décrivant le fardeau de la maladie traitée par la nouvelle technologie
TECHNOLOGIE ETUDECOURS Existence d'études cliniques en cours dans d’autres centres sur la nouvelle technologie
TECHNOLOGIE EVOLPAT Evolution du nombre de patients traités par la nouvelle technologie dans l'institution
TECHNOLOGIE EVOLUTIVITE Evolutivité de la nouvelle technologie
TECHNOLOGIE EXCLUSION Exclusions potentielles de certains patients ou sous-groupes de patients liées à l’utilisation de la nouvelle technologie
TECHNOLOGIE EXPAUTRE Expérience d'utilisation de la nouvelle technologie dans d’autres institutions
TECHNOLOGIE EXPAUTRESEAU Expérience d'utilisation de la nouvelle technologie dans le réseau auquel l'institution appartient
TECHNOLOGIE EXPDEMANDEUR Expérience du demandeur et/ou locale avec la nouvelle technologie
TECHNOLOGIE FACTPATIENT Facteurs de risque propres aux patients à prendre en compte pour l’utilisation de la nouvelle technologie
TECHNOLOGIE GRAVITEMALADIE Gravité de la maladie traitée par la nouvelle technologie
TECHNOLOGIE INCERTITUDETECH Incertitudes liées à l’évaluation scientifique de la nouvelle technologie
INCONVTRAITEMENTACT
TECHNOLOGIE Inconvénients et faiblesses du traitement actuel
UEL
TECHNOLOGIE INDESIRABLE Contre-indications, risques et effets indésirables potentiels liés à la nouvelle technologie
TECHNOLOGIE INDICATION Indication dans laquelle la nouvelle technologie sera utilisée
Qualité méthodologique des études réalisées pour déterminer l’efficacité et la sécurité de la nouvelle technologie (hors
TECHNOLOGIE METHODOETUDE
niveau de preuve)
Qualité méthodologique des études réalisées pour déterminer l’efficacité et la sécurité à court et/ou long termes de la
TECHNOLOGIE METHODOHORIZON
nouvelle technologie (hors niveau de preuve)
TECHNOLOGIE MODEFONCT Mode de fonctionnement de la nouvelle technologie
TECHNOLOGIE MODIFRECO Recherches en cours dont les résultats pourraient modifier les recommandations actuelles
TECHNOLOGIE MODIFSTAND Modification potentielle des standards de soin avec cette nouvelle technologie
387

387
Dimension Codage Définition
TECHNOLOGIE NORME Réponse de la nouvelle technologie aux normes en vigueur
TECHNOLOGIE NOUVEXISTANT Nouveauté ou avantages de la nouvelle technologie par rapport à la technologie actuellement utilisée
TECHNOLOGIE POPULATION Population de patients concernés par l'utilisation de la nouvelle technologie
TECHNOLOGIE POPULATIONDESETUDES Représentativité de la population où les études sur la nouvelle technologie ont été effectuées par rapport aux patients cibles
TECHNOLOGIE PREUVE Niveau de preuve des études cliniques disponibles sur la nouvelle technologie
TECHNOLOGIE RADIOPROTECT Mesures de radioprotection nécessaires pour l'utilisation de la nouvelle technologie
TECHNOLOGIE RECHERCHE Utilisation possible de la nouvelle technologie en recherche ou pour l'enseignement académique
TECHNOLOGIE RECOHTAEXP Recommandations sur la nouvelle technologie par les organismes d’ETS et les sociétés savantes
TECHNOLOGIE RECOSOCSAV Recommandations sur la nouvelle technologie par les sociétés savantes uniquement
TECHNOLOGIE REPUTFOURN Réputation du fournisseur de la nouvelle technologie
TECHNOLOGIE SOURCEINDES Sources des références bibliographiques établissant la sécurité de la nouvelle technologie
TECHNOLOGIE SOURCELIT Sources utilisées pour les recherches bibliographiques sur la nouvelle technologie
TECHNOLOGIE SUBSTITECH Substitution ou remplacement partiel de l'ancienne technologie par la nouvelle
TECHNOLOGIE SUIVIREGISTRE Mode de suivi de la nouvelle technologie (registre, délai, enregistrement…)
TECHNOLOGIE TYPETECH Type de technologie (thérapeutique, diagnostique…)
TECHNOLOGIE URGENCE Impact de l'introduction de la nouvelle technologie sur le traitement des cas urgents
TECHNOLOGIE UTILISATEURINSTI Utilisateurs potentiels de la nouvelle technologie au sein de l’institution
TECHNOLOGIE UTILPERMTEMP Utilisation permanente ou temporaire de la nouvelle technologie
TECHNOLOGIE VITESSERETA Vitesse de rétablissement des patients par le traitement actuel
Δ
†
: Critères n’ayant pas été retenus pour l’analyse statistique par manque d’information sur le modèle source ; *DRG : Diagnosis-related group ; cet item traduit ici la répartition par niveau
de sévérité du GHM
388

388
Annexe 9 : Taxonomie chronologique des 16 modèles assimilables
à la mini-ETS identifiés

389
 HU Sao Paulo,
Brésil, 2013 Norwegian Knowledge Centre for Hôpitaux de Maastricht et d’Aix-La-
the Health Services, Chapelle, Pays-Bas/Allemagne, 2012
Norvège 2012

Finnish Office for Health Technology

Assessment,
Finlande 2012
Ontario Health
Technology Advisory ARS Ligurie,
Committee, Italie 2011
Canada, 2009
Västra Götaland
HTA-Centrum, Institut de réadaptation de Montréal
Suède 2007 Gingras-Lindsay-de-Montréal,
Agency for
Canada 2007
Healthcare Research
and Quality,
USA, 2008
Hôpital d’Örebro,
Suède 2008

Conseil du comté du Östergötland,

Suède 2004
Southern Health, Alberta Health Services Danish Centre for Health
Australie 2005 Calgary, Canada, 2005 Technology Assessment,
Danemark 2005

HU Aarhus, Danemark 2004-2005 Légende

New South Health, HU Odense et Hôpital de Funen, Danemark, février 2003 -- Influence notoire
Australie 2003 HU Copenhagen, Danemark 2000 ― Affiliation suspectée et/ou
revendiquée

Groupe 1 : Variantes de la
Andalusian Agency for Health mini-ETS originale
Technology Assessment,
Espagne 1999
Groupe 2 : Concepts distincts
de la mini-ETS originale

390
390
Annexe 10 : Dimensions et critères de la mini-ETS et de la mini-
ETS augmentée

391
 Dimension Critère Définition
Economie ANALMEDICOECO Revue de la littérature médico-économique sur la nouvelle technologie
Economie COUTDEMAR Coût global de démarrage de la nouvelle activité (travaux, environnement de travail, formation,…)
Economie COUTPATIENTCAS Coût par patient ou par cas traité avec la nouvelle technologie (hors coût de la nouvelle technologie)
Economie CSQACTDRG Conséquence sur l'activité en termes de répartition des patients par DRG*
Economie IMPACTBUDGAUTRE Surcoût ou économie total pour les autres institutions suite à l'introduction de la nouvelle technologie
Economie IMPACTBUDGHOP Surcoût ou économie total pour l'institution suite à l'introduction de la nouvelle technologie
Economie INCERTITUDEECO Incertitudes des prévisions économiques liées l'introduction de la nouvelle technologie
Organisation COMPETMED Compétence et expertise nécessaire pour l'opérateur utilisant la nouvelle technologie
Organisation FORMATION Formation du personnel à l'utilisation de la nouvelle technologie
Organisation HORIZON Calendrier du déploiement de la nouvelle technologie dans l'institution
Impact sur le service de la nouvelle technologie en termes de système d’information, de formation ou
Organisation INFOFORMENVIR
d’environnement de travail
Répercussions de l'introduction de la nouvelle technologie sur la coopération avec d’autres institutions,
Organisation REPCOOP
d’autres régions ou les soins de santé primaires
Organisation REPHOP Répercussions de l'introduction de la nouvelle technologie sur d’autres services de l’institution
Organisation TRAVAUX Compatibilité de l'introduction de la nouvelle technologie avec le contexte actuel (nécessité de travaux)
Patient CONFLINT Conflits d’intérêt du demandeur de la nouvelle technologie
Considérations éthiques ou psychologiques à l'égard des patients liées à l’utilisation de la nouvelle
Patient ETHICPSY
technologie
Impact de l'utilisation de la nouvelle technologie sur la mortalité, la morbidité, la qualité de vie et les
Patient QUALITEVIE
activités socio-professionnelles des patients
Technologie ALTERNATIVEACTUELLE Alternative(s) actuelle(s) à la nouvelle technologie
Technologie ANALYSELIT Revue de la littérature médicale existante sur la nouvelle technologie
Technologie BENEFICESPOTENTIELS Bénéfices attendus de la nouvelle technologie sur les plans thérapeutique, diagnostique…
Technologie ETUDECOURS Existence d'études cliniques en cours dans d’autres centres sur la nouvelle technologie
Technologie EXPAUTRE Expérience d'utilisation de la nouvelle technologie dans d’autres institutions
Technologie EXPDEMANDEUR Expérience du demandeur et/ou locale avec la nouvelle technologie
Technologie INDESIRABLE Contre-indications, risques et effets indésirables potentiels liés à la nouvelle technologie
Technologie INDICATION Indication dans laquelle la nouvelle technologie sera utilisée
Technologie NOUVEXISTANT Nouveauté ou avantages de la nouvelle technologie par rapport à la technologie actuellement utilisée
Technologie PREUVE Niveau de preuve des études cliniques disponibles sur la nouvelle technologie
Technologie RECOHTAEXP Recommandations sur la nouvelle technologie par les organismes d’ETS et les sociétés savantes
392
392
 Dimension Critère Définition
Technologie SUIVIREGISTRE Mode de suivi de la nouvelle technologie (registre, délai, enregistrement…)
Technologie TYPETECH Type de technologie (thérapeutique, diagnostique…)
En rouge, les critères supplémentaires issus de la revue de la littérature sur la mini-ETS et constituant la mini-ETS augmentée ; * : Diagnosis-related group – cet item traduit ici
la répartition par niveau de sévérité du GHM
393

393
Annexe 11 : Capture d’écran présentant un exemple de choix pour
la pondération avec le logiciel 1000minds®

394
395

395
Annexe 12 : Grilles de cotation des critères « risque » et « valeur »

396
 CRITERES
-1
Pas de nécessité de former les
FORMATION/COMPETMED
utilisateurs avec le nouveau DM
Situation organisationnelle
améliorée par rapport à la situation
VOLUMEPAT/TRAVAUX
actuelle pour les services de soins
(flux de patients et travaux)
Coûts par patient traité (prenant en
compte d'autres coûts que le coût
unitaire comme la durée
d'hospitalisation, la durée
COUTPATIENTCAS
d'intervention, les coûts en
consommables annexes...)
inférieurs aux coûts engendrés avec
la technologie utilisée actuellement
Présence d'un GHS dédié à la prise
en charge avec le nouveau DM ou
MONTGHS/REMBOURS GHS existant couvrant totalement
le coût du DM ou remboursement
en sus du DM
Coût unitaire du DM inférieur au
COUTUNIT coût de la technologie utilisée
actuellement
397
COTATION DES CRITERES « RISQUE »
0 1
Impossible à déterminer
Situation organisationnelle identique
pour les services de soins (flux de
patients et travaux) ou impossible à
déterminer
Coûts par patient traité (prenant en
compte d'autres coûts que le coût
unitaire comme la durée
d'hospitalisation, la durée
d'intervention, les coûts en
consommables annexes...) identiques
aux coûts engendrés avec la technologie
utilisée actuellement ou impossible à
déterminer
Impossible à déterminer
Coût unitaire du DM identique au coût
de la technologie utilisée actuellement
ou impossible de la déterminer
Nécessité de former les utilisateurs
avec le nouveau DM
Situation organisationnelle
dégradée par rapport à la situation
actuelle pour les services de soins
(flux de patients et travaux)
Coûts par patient traité (prenant en
compte d'autres coûts que le coût
unitaire comme la durée
d'hospitalisation, la durée
d'intervention, les coûts en
consommables annexes...)
supérieurs aux coûts engendrés
avec la technologie utilisée
actuellement
Absence de GHS dédié à la prise
en charge avec le nouveau DM ou
GHS existant ne couvrant pas
totalement le coût du DM ou
absence de remboursement en sus
du DM
Coût unitaire du DM supérieur au
coût de la technologie utilisée
actuellement
397
 CRITERES COTATION DES CRITERES « VALEUR »

-1 0 1

Risques/effet indésirables identiques à

Risques/effet indésirables augmentés Risques/effet indésirables
ceux de la technologie utilisée
INDESIRABLE par rapport à ceux de la technologie diminués par rapport à ceux de la
actuellement ou impossible de le
utilisée actuellement technologie utilisée actuellement
déterminer
Bénéfices cliniques potentiels identiques à Bénéfices cliniques potentiels
Bénéfices cliniques potentiels
ceux de la technologie utilisée augmentés par rapport à ceux de
BENEFICESPOTENTIELS diminués par rapport à ceux de la
actuellement ou impossible de le la technologie utilisée
technologie utilisée actuellement
déterminer actuellement
Détérioration de la qualité de vie du Amélioration de la qualité de vie
Absence d'effet sur la qualité de vie du
QUALITEVIE patient par rapport à la technologie du patient par rapport à la
patient ou impossible de le déterminer
utilisée actuellement technologie utilisée actuellement
Niveaux de preuve des études disponibles
Faible niveau de preuve des études Niveaux de preuve des études
intermédiaires (ex : études de cohorte sans
PREUVE disponibles (ex : absence d'étude, disponibles élevés (ex: RCT,
comparateurs ou études en ouvert) ou
case report, posters) méta-analyses)
impossible à déterminer
Présence d'avis ou de
Impossible à déterminer ou absence
Avis/recommandations négatifs recommandations favorables
d'avis/recommandations d'une agence
d'une agence d’ETS (ex : HAS) ou d'une agence d’ETS (ex : HAS)
RECOHTAEXP d’ETS (ex : HAS) ou d'une société
d'une société savante sur l'utilisation ou d'une société savante sur
savante sur l'utilisation de la nouvelle
de la nouvelle technologie l'utilisation de la nouvelle
technologie
technologie
398

398
Evaluation des dispositifs médicaux innovants dans les CHU en vue de leur acquisition :
état des lieux et élaboration d’un outil d’aide à la décision
Les dispositifs médicaux (DM) innovants offrent sans cesse de nouvelles options thérapeutiques
et diagnostiques et contribuent à améliorer la prise en charge des malades à l’hôpital. Toutefois,
ces innovations, potentiellement onéreuses, ne disposent pas toujours de données probantes
garantissant leur efficience. Par conséquent, pour guider le choix des décideurs hospitaliers, une
évaluation à l’échelle de l’hôpital est souvent nécessaire afin de lever le maximum d’incertitudes
avant leur acquisition. Cette démarche, appelée évaluation des technologies de santé (ETS) en
milieu hospitalier, s’est beaucoup développée à l’étranger, mais reste méconnue en France. A
travers notre travail, nous avons montré que les CHU français proposaient des modèles
d’organisation pour l’évaluation des DM innovants tout à fait comparables à ceux rencontrés
dans d’autres pays. Parmi les modèles d’ETS en milieu hospitalier, la mini-ETS semble être le
plus généralisable et pourrait concourir à l’harmonisation des pratiques entre CHU. Ce modèle
en plein essor existe sous de multiples formes dans le monde. La confrontation des critères
d’évaluation identifiés dans les modèles assimilables à la mini-ETS à ceux utilisés dans les CHU
français nous a permis d’isoler 26 critères d’évaluation d’intérêt pour l’évaluation des DM
innovants. Enfin, nous avons élaboré puis testé, en situation réelle, un outil d’aide multicritère à
la décision dérivé des précédents critères identifiés.

Introduction of innovative medical devices at French university hospitals: an overview of

hospital-based health technology assessment initiatives and development of a decision
support tool
Innovative medical devices offer solutions to medical problems. However, medical devices
arriving on the European market have generally little evidence about efficiency. To manage the
uncertainty surrounding the introduction of innovative medical devices, hospitals and university
hospitals have developed worldwide hospital-based health technology assessment (HTA)
processes to guide the selection of expensive and innovative products. Nevertheless, little is
known about hospital-based HTA activities in France. We demonstrated that French models of
hospital-based HTA are comparable to those found elsewhere and presented sometimes a
combination of several HTA models. We also underlined that a mini-HTA like model could
easily be applied to French university hospitals. Mini-HTA has become widespread in many
different forms across the world. We compared criteria of different mini-HTA forms to criteria
used in French university hospitals and identified 26 relevant criteria to assess innovative
medical devices. Finally, we developed and tested in real conditions a multiple-criteria decision
tool derived from these 26 criteria.

Mots clés : dispositif médical ; innovation ; évaluation des technologies de santé ; outil d’aide à
la décision

Keywords: medical device; innovation; health technology assessment; decision support tool

399