11 - ASN DIS - Les ESR Declares A l'ASN

Les événements significatifs de radioprotection
déclarés à l’ASN
en radiologie interventionnelle
Séminaire régional ASN Marseille

16 novembre 2012
Autorité de sûreté nucléaire

Direction des rayonnements ionisants et de la santé (DIS)
Carole ROUSSE
Séminaire régional ASN Marseille Les événements significatifs de radioprotection en radiologie interventionnelle déclarés à l’ASN 1
Novembre 2012
Radiologie interventionnelle
De quoi parle-t-on?
Les actes d’imagerie interventionnelle par rayonnements X

correspondent aux actes et procédures interventionnels
radioguidés.
Ainsi, la radiologie interventionnelle regroupe les actes médicaux

invasifs diagnostiques et/ou thérapeutiques ainsi que les actes
chirurgicaux utilisant des rayonnements ionisants à visée de
guidage per-procédure, y compris le contrôle.
Novembre 2012
Déclaration des ESR
Cadre réglementaire
Evénement
significatif en
radioprotection
• Code de la santé publique : L.1333-3, R.1333-109, R.1333-111 (ESR)
• Code du travail : R. 4451-99
QUI DÉCLARE ? QUOI ? A QUI ?
• Responsable de • Tous ESR • ASN & Préfet de

l’activité nucléaire département
(titulaire de l’autorisation,
déclarant)
• Professionnels de • ESR exposition • ASN & ARS

santé participant au patients
traitement et suivi
des patients Préfet
(médecins, MERM, …)
• ESR exposition
travailleursASN ( Inspection •
• Employeur(s) du travail)
QUAND ? Sans délai (~ 2 jours ouvrés)
Novembre 2012
ESR en milieu médical
2007 - 2011
Typologie des ESR déclarés (2007-2011)
1681 événements
Radiothérapie -
Curiethérapie
72%
Critères de déclaration des ESR (2007-2011)

1681 événements
Patients thérapie
66,8%
Radiologie
Radiologie
interventionnelle Médecine
2% conventionnelle
nucléaire
Scanner
17%
13%
Autres
6,2% Patients diagnostic
Sources, déchets et Public 3,1%
72% des ESR en radiothérapie, 2% effluents
Travailleurs
7,0% 10,5%
6,5%
en radiologie interventionnelle
Une majorité concerne les patients

Novembre 2012
ESR en radiologie interventionnelle
2007 - 2011
2007 2008 2009 2010 2011
Radiologie
1 3 9 10 13
interventionnelle
Population,
Milieu impacté Patient Travailleur
environnement
16 16 4
Depuis 2007, l’ASN observe une augmentation régulière du nombre de

déclaration d’ESR en radiologie interventionnelle.
� Une priorité nationale depuis 2009
Novembre 2012
QUIZZ
La radiologie La radiologie interventionnelle

interventionnelle peut peut conduire à des doses
conduire à des doses à la extrémités des travailleurs de ?
peau du patient de ?
Å Ǐ Plusieurs dizaines de grays Å Ǐ Plusieurs centaines de mSV

Å Ǐ Moins de 10 grays Å Ǐ Moins de 100 mSv
Å Ǐ Moins d’1 grays Å Ǐ Moins de 10 mSv
Novembre 2012
Déclarations des ESR
• ESR Patients :
• Cardiologie (pose défibrillateur, OCT, angioplastie),
• Neurologie interventionnelle (embolisation pour MAV,
hémangiome),
• Radiologie vasculaire (embolisation du tronc cœliaque),
• Embolisation utérine.
•ESR Travailleurs :
• Procédures digestives (drainage biliaire, chimio-
embolisations, embolisation d’artères digestives),
• Orthopédie (vertébroplasties, kyphoplasties, infiltration).
Novembre 2012
Déclaration des ESR critère « patient »
•Surexposition liée à une mauvaise utilisation du matériel

(confusion pédale scopie et graphie)
•Commande de l’exposition bloquée (2)
•Lors d'un CQ, mise en évidence d’un débit de dose max à
l'entrée du patient anormalement élevé
•Procédure entrainant une dose anormalement élevée (3)
•Apparition d’effet déterministe (9) sur une cohorte de patients
(alopécie) ou isolés (érythème persistant, tache brune
d’apparition post interventionnelle)
Novembre 2012
Surexposition au cours de la pose d’un défibrillateur
Source : IRSN
Brûlure radiologique : desquamation sèche réversible
Doses estimées :
Peau : 16 Gy [2 Gy]
Poumon : 8 Gy [6 Gy]
Erreur d’utilisation de la machine (confusion des pédales)

å 55 minutes d’acquisition en mode radiographie
Novembre 2012
Effets déterministes
en neuroradiologie
Source : IRSN
26 patients traités pour embolisation cérébrale en 2008-2009

8 patients avec données dosimétriques exploitables permettant reconstitution
Principales causes de la surexposition:
Alopécies toutes transitoires :
ÅDéfaut d’optimisation des procédures 6 (<14 Gy)
ÅProcessus de maintenance défaillant 2 (16 et 17 Gy) petites
surfaces
ÅFormation insuffisante des opérateurs
�lettre de l’ASN du 11 décembre 2011 aux directeurs et chefs de service

de neuroradiologie et de radiologie vasculaire sur l’optimisation des
procédures radiologiques.
Novembre 2012
Surexposition en radiologie vasculaire
Deux interventions successives

J0 : Angioplastie du tronc cœliaque
� 45 mn de scopie
J7 : Embolisation de l'arcade gastroduodenale
� 150 mn de scopie
Acte exceptionnel / Cathéterisme difficile
Le personnel : 2 praticiens séniors et 2 MERM
Dose estimée :
Principales causes de la surexposition: Peau : 17-23 Gy [2 Gy]
ÅUtilisation d’un appareil de radiologie inadapté :
Å sans dispositif d’indication de la dose,
Å sans filtration additionnelle,
Å sans variation de la cadence d'image pendant la réalisation de l'acte (scopie continue).
ÅPatient en surcharge pondéral
Novembre 2012
Surexposition en cardiologie (OCT)
Six interventions itératives en 9 mois

Mars (3) - septembre (2) - décembre (1)
Détection de la nécrose en septembre2011
Déclaration février 2012 par un dermatologue
Acte exceptionnel / Cathéterisme difficile (3 échecs)

Le personnel : 1 praticien sénior
Doses estimées:
Principales causes de la surexposition: Peau: 35-60Gy [2 Gy]
ÅMéconnaissance des doses par les intervenants Poumon: 1-3Gy [6 Gy]
Coeur: 2Gy [5Gy]
ÅAbsence de « staff » pluridisciplinaire
ÅAbsence de suivi médical du patient
ÅAbsence d’optimisation des paramètres de la machine avec une PSRPM
ÅPatient en surcharge pondéral
Novembre 2012
Surexposition en cardiologie
Brûlure radiologique lors de la pose d’un défibrilateur
Source : IRSN
Dose estimée :
Peau : 30 Gy [2 Gy]

ÅIntervention particulièrement longue (~182 min de scopie)
ÅPatient en surcharge pondérale
�Investigation en cours
�Inspection conjointe ASN / IRSN en novembre 2012
Novembre 2012
Surexposition en radiologie vasculaire
Brûlure radiologique lors de la pose d’un PORTH-A-CATH hépatique
ÅIntervention longue et complexe

� >1h15 de scopie
ÅDétection 2 mois après l’intervention
Dose estimée:
Peau: 4 Gy [2 Gy]

ÅIntervention particulièrement longue mais médicalement justifiée
ÅAppareil de mesure de la dose non fonctionnel
ÅAbsence d’indicateurs permettant d’anticiper la prise en charge du patient
ÅPatient en surcharge pondérale
Novembre 2012
Quels enseignements ?
Å Formation insuffisante des utilisateurs (utilisation des équipements, radioprotection

patient)
Å Défaillance dans l’optimisation (appareil/pratiques)
Å Appareils de radiologie non adaptés à l’activité (possibilité d’optimisation +
indication de la dose)
Å Défaillance dans le suivi et la maîtrise de la prestation de maintenance des
équipements
Å Absence de gestion des doses :
Å Connaissance imparfaite des doses délivrées (niveau de référence local / niveau d’alerte?)
Å Absence de relevés dosimétriques détaillés
� Renforcer l’information des patients et le suivi du patient post-interventionnel

�Etre vigilant sur les actes longs et complexes / patient en surcharge pondérale
�PSRPM : acteur majeur dans l’optimisation de la radioprotection du patient
Novembre 2012
Critère travailleur
Dépassements des limites de dose
• Infirmier de bloc
Valeur anormale enregistrée par un dosimètre passif trimestriel 21 mSv :
• double lecture du dosimètre
• dose intégrée progressivement
• causes non déterminées
� Retrait d’une situation de travail exposant aux RI
Incident niveau 1
• Radiologue sur l’échelle INES
Dépassement de la dose limite des extrémités au cours de procédures
digestives
• Dysfonctionnement des collimateurs automatiques
� Mise hors service de l’appareil, signalement de matériovigilance
Novembre 2012
• Orthopédiste
Dépassement de la limite de dose efficace :
• en 2008 (25 mSv) et 2009 (27 mSv)
• Découverte fortuite (inspection)
Interventions sur rachis principalement (vertébroplasties et kyphoplasties)
• Absence de port du tablier
• Port régulier du dosimètre passif, mais :
• absence de dosimètre opérationnel Incident niveau 1
sur l’échelle INES
• absence de dosimétrie extrémité
� Présence des mains dans faisceau primaire (poignets, chevilles,…)

Peut-on faire autrement ?
Novembre 2012
• Radiologue
Procédures digestives réalisées en salle dédiée
Dépassement de la limite de dose extrémités :
• Dose efficace 3,5 mSv sur 12 mois Incident niveau 1
• Dose extrémité sur 12 mois sur l’échelle INES
• 571 mSv sur main gauche,
• 875 mSv sur main droite
� Port d’un dosimètre poitrine sur et sous le tablier
� Port d’une bague de chaque côté: très bonne pratique, mais confusion fréquente !

Matériel assez ancien, peu d’options d’optimisation.
Mains dans le faisceau (abord épigastrique ou intercostal)
Radiologue expérimenté réalisant tous les actes complexes, peut-on faire

autrement?
Novembre 2012
• Radiologue réalisant infiltrations ~ 15 actes par mois

Dépassement de la limite de dose extrémités :
• 542,15 mSv en 4 mois
� Actes couramment effectués (radiologie et rhumatologie)

� Port de bague dosimétrique depuis inspection ASN en 2009
Principales causes de la surexposition: Incident niveau 1

Doigts dans le faisceau primaire sur l’échelle INES
� Pas de suivi médical des praticiens, résultats dosimétriques non analysés
Novembre 2012
Quel retour d’expérience ?
Å � Attention aux actes longs et complexes des spécialités considérées comme peu
exposées se sont avérées les plus impactées
Å � Actes réalisés chez des patients en surcharge pondérale
Å Nécessité d’optimiser les pratiques
Å Formation insuffisante des opérateurs à la radioprotection
Å Une méconnaissance des doses susceptibles d’être reçues
ï personnel très surpris des niveaux de dose : importance des études de poste !
Å Nécessité d’une dosimétrie des extrémités
ï Workshop européen ORAMED confirme la nécessité de prendre en compte les
dosimétries d’extrémités et des doses délivrées au cristallin
Å Importance des équipements de protection (EPC, EPI) en nombre suffisant et
adaptés à la morphologie
� Personne compétente en radioprotection : acteur clé

Novembre 2012
Une diversité d’actions en réponse aux événements
déclarés
Saisine du GPMED
Recommandations du GPMED (groupe d’experts dans le domaine médical) sur
l’application des principes de la radioprotection dans le domaine de la RI. (nov. 2010)
� Délibération du collège de l’ASN relative à l’amélioration de la RP en RI (juin 2011)
Priorité nationale de l’ASN d’inspections en RI

~ 130 prévues en 2012
Des publications
Lettres de suite d’inspection
Avis d’incidents (information du public et des professionnels)
Groupes de travail avec les sociétés savantes

et les institutions sanitaires (DGOS, DGS, HAS)
HAS
Formation, optimisation des procédures radiologiques
GT piloté HAS sur l’évaluation des pratiques professionnelles
GT piloté HAS sur les recommandations pour le suivi des patients exposés aux RI
Conclusion
• Des enjeux forts en RI en terme de radioprotection des travailleurs et des

patients lesquelles sont liées
• Une sous déclaration des événements
• Découverte de la lésion par le patient
• Une méconnaissance des doses (patient et travailleur) par les
professionnels
• Des gains de réduction de doses après optimisation (40 % jusqu’à 70%)
• � aux actes longs et complexes sur des appareils inadaptés.
� PSRPM et PCR
Acteurs incontournables dans la radioprotection des patients et des travailleurs
NE PAS ATTENDRE UN EVENEMENT POUR AGIR

Des services ont su capitaliser en exploitant le retour d’expérience des
événements déclarés par d’autres services
QUIZZ : REPONSE
La radiologie interventionnelle La radiologie interventionnelle peut
peut conduire à des doses à la conduire à des doses extrémités des
peau du patient de ? travailleurs de ?
Ǐ Plusieurs dizaines de grays

Ǐ Moins de 10 mSv
Ǐ Moins de 10 grays
Ǐ Moins de 100 mSv
Ǐ Moins d’1 grays
Ǐ Plusieurs centaines de mSV
§§§
§§§
Effets déterministes à partir de 2/3 Dose limite équivalente aux extrémités :
grays pour la peau, 6 grays au 500 mSv
poumon, 5 grays au coeur
[35-60] grays à la peau 875 mSv aux extrémités sur un an
8 grays au poumon
542 mSv aux extrémités en 4 mois
2 grays au coeur
27 mSv dose efficace sur l’année

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Les actes d’imagerie interventionnelle par rayonnements X

Ainsi, la radiologie interventionnelle regroupe les actes médicaux

QUI DÉCLARE ? QUOI ? A QUI ?

• Responsable de • Tous ESR • ASN & Préfet de

• Professionnels de • ESR exposition • ASN & ARS

Critères de déclaration des ESR (2007-2011)

Une majorité concerne les patients

Depuis 2007, l’ASN observe une augmentation régulière du nombre de

� Une priorité nationale depuis 2009

La radiologie La radiologie interventionnelle

Å Ǐ Plusieurs dizaines de grays Å Ǐ Plusieurs centaines de mSV

•Surexposition liée à une mauvaise utilisation du matériel

Brûlure radiologique : desquamation sèche réversible

Erreur d’utilisation de la machine (confusion des pédales)

26 patients traités pour embolisation cérébrale en 2008-2009

�lettre de l’ASN du 11 décembre 2011 aux directeurs et chefs de service

Deux interventions successives

Six interventions itératives en 9 mois

Acte exceptionnel / Cathéterisme difficile (3 échecs)

Principales causes de la surexposition:

ÅIntervention longue et complexe

Principales causes de la surexposition:

Å Formation insuffisante des utilisateurs (utilisation des équipements, radioprotection

� Renforcer l’information des patients et le suivi du patient post-interventionnel

� Présence des mains dans faisceau primaire (poignets, chevilles,…)

Principales causes de la surexposition:

Radiologue expérimenté réalisant tous les actes complexes, peut-on faire

• Radiologue réalisant infiltrations ~ 15 actes par mois

� Actes couramment effectués (radiologie et rhumatologie)

Principales causes de la surexposition: Incident niveau 1

� Pas de suivi médical des praticiens, résultats dosimétriques non analysés

� Personne compétente en radioprotection : acteur clé

Priorité nationale de l’ASN d’inspections en RI

Groupes de travail avec les sociétés savantes

• Des enjeux forts en RI en terme de radioprotection des travailleurs et des

NE PAS ATTENDRE UN EVENEMENT POUR AGIR

Ǐ Plusieurs dizaines de grays

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