La Radioprotection Des Patients

LA RADIOPROTECTION
DES PATIENTS
DES Médecine Nucléaire – DESC Radiopharmacie 2024
Florent CACHIN
Cécile DESSAUD PUPH Biophysique et Médecine Nucléaire
DGT/SDCT/CT2 Médecine Nucléaire, CLCC Jean Perrin, Clermont FerrandNNSERM
cecile.dessaud@travail.gouv.fr UCA 1240 IMOST « Imagerie Moléculaire et Théranostique
Florent.CACHIN@clermont.unicancer.fr
OBJECTIFS DU COURS DU POINT DE VUE
RADIOPORTECTIONISTE
 S’inscrire dans une démarche de gestion des risques
 Connaitre les valeurs de dose, la justification des expositions

et de l’optimisation de la radioprotection
 Comprendre la réglementation dans un contexte spécifique (=

médical)
 Avoir un esprit critique

LA RADIOPROTECTION DES PATIENTS 2
OBJECTIFS DU COURS DU POINT DE VUE MEDICAL
 Savoir positionner le risque en médecine nucléaire dans le

cadre de la « balance bénéfice/risque »
 Identifier le risque en fonction du type d'activité en médecine
nucléaire
 Établir un discours adapté d'information au patient
Avec la contribution du GT Radioprotection en particulier N Prevot Bitot , B Denizot, G

Bonardel, T Carlier

SOMMAIRE
1. INTRODUCTION : Inscrire la radioprotection dans une

démarche de gestion des risques
2. CONTEXTE
3. REGLEMENTATION
4. EXPOSITION ACCIDENTELLES
CONCLUSION

INTRODUCTION :
Inscrire la radioprotection dans une

INTRODUCTION: Inscrire la radioprotection dans une
RADIOPROTECTION c’est :
« Ensemble des règles, des procédures et des moyens de

prévention et de surveillance visant à empêcher ou à
réduire les effets nocifs des rayonnements ionisants
produits sur les personnes directement ou indirectement,
y compris lors des atteintes portées à l’environnement. »
Définition ASN

RAYONNEMENTS IONISANTS = DES RISQUES

Pour le travailleur Pour le patient
Pour le public
+ DES EFFETS STOCHASTIQUES

Dans notre cas – Système de soin/hospitalier :
- Système complexe au sein duquel la notion de risques n’est pas toujours une notion évidente MAIS
cette notion s’est considérablement développée durant ces quinze dernières années.
- La gestion du risque a pour objectif essentiel l’amélioration de la qualité des soins et d’assurer la
sécurité des patients en diminuant en particulier le risque survenue d’événements indésirables
associés aux soins.
- La démarche de gestion des risques constitue une démarche active d’amélioration de la sécurité des
patients et une composante essentielle de la qualité.
Améliorer la qualité des soins : prises de risque (balance bénéfices/risques)

Assurer la sécurité du patient : limite de la prise de risque (gestion du risque)

Les risques associés aux rayonnements ionisants :
- En plus de la gestion des risques physiques, la radioprotection s’attache à prendre en compte l’aspect
psychologique, ne pas entretenir et diminuer l’anxiété liée à l’exposition aux rayonnements ionisants.
Rayons = Danger
Mieux = Moins

Balance risques perçus/risques réels :

PARTIE 2
CONTEXTE

CONTEXTE
La radioprotection des personnes exposées à des fins médicales est une préoccupation du législateur
depuis 2003 :
 Avant 2003, en France, seules les expositions professionnelles étaient réglementées (depuis 1930
environ).
 Au niveau européen, la première « directive patients » date de 1984 ( directive Euratom 84/466).
Cette directive n’a jamais été complétement transposée en France.
 A partir de 2003, plusieurs directives ont été transposé :

 Directive Euratom 97/043,
 Directive Euratom 2013/59.

CONTEXTE
Pourquoi réglementer la radioprotection des patients?
Exposition moyenne en France en 2022

(Source : Infographie IRSN 2022)
 Diagnostic médical : 1,5 mSv
 Gaz radon : 1,5 mSv
 Rayonnements du sol : 0,63 mSv
 Eaux, aliments, tabac : 0,55 mSv
 Rayonnements cosmiques : 0,32 mSv
 Installations nucléaires : 0,02 mSv
Et vous?
https://expop.irsn.fr/
Et ailleurs?
Total (Tamil Nadu, Inde) : 45 mSv/an
CONTEXTE

Quelques valeurs de dose efficace dues à des examens médicaux (scintigraphie) :
1 mSv = limite annuelle

d’exposition pour le public en
France
2,4 mSv = exposition naturelle

annuelle moyenne en France
20 mSv = limite annuelle

d’exposition pour les
travailleurs de cat. A

CONTEXTE

- Les actes diagnostics médicaux sont responsables de près de 99% (98,8%) de l’irradiation
d’origine artificielle de la population dans les pays industrialisés.
Dose efficace moyenne en mSv par an et par habitant (liés aux actes
diagnostiques)
1,8 - En France, le nombre d’actes (exposant les
1,6 organes radiosensibles) est en constante
1,4 augmentation :
1,2
1
• En 2007 : 74,6 millions d’actes,
mSv
0,8 • En 2012 : 81,8 millions d’actes, soit

0,6 environ 1247 actes pour 1000 habitants,
0,4
• En 2017 : 85 millions d’actes, soit environ
0,2
1200 actes pour 1000 habitants.
0
2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012 2014 2016 2018
Année

CONTEXTE
Valeurs moyennes des expositions médicales à visée diagnostique en 2017 en France ( Etude ExPRI, 2017)
• Exposition en France : 1,6 mSv par an en moyenne (diagnostic)
• Nombre annuel d'actes diagnostiques en France : 85 millions soit 45 % de la population a bénéficié d’un acte
diagnostique en 2017
• Problématique du cumul des examens : certains patients en scanographie par exemple cumulent des doses
supérieures à 100 mSv .

CONTEXTE

CONTEXTE
Fréquence de réalisation des actes (toutes modalités) selon la classe d’âge et le sexe :
Source : IRSN, rapport ExPRi, octobre 2020

CONTEXTE
- Les progrès permanents de techniques d’imagerie (scannographie, radiologie

interventionnelle….) entraine souvent un accroissement des doses délivrées.
- La recherche en radiobiologie et en épidémiologie conduisent à une

meilleure connaissance des effets des faibles doses.
Les expositions à des fins médicales ne peuvent plus rester en dehors

du champ de la RADIOPROTECTION.

CONTEXTE
SPECIFICITE DES EXPOSITIONS MEDICALES :
- Des irradiations nécessaires : notion de dose utile, éventuellement dose

élevée,
- Rapport bénéfices/risques >> 1
- Comment s’applique « ALARA » dans ce contexte?
- La notion de limite réglementaire de dose est inadaptée
- La « limitation » des doses passe par la justification et l’optimisation des

actes médicaux
CONTEXTE : DOUBLE INJONCTION (PARADOXALE,)
• Développer l’imagerie et la MN
• Préserver les patients
• Or les rayonnements, même à très faibles doses, sont responsables d’effets
stochastiques
• En pratique, des cancers radioinduits
• Ce qui oblige à relativiser/rediscuter la balance bénéfice/risque

Contexte….
• Protection suppose risque ?
• Risque suppose danger ?
• Protection adaptée au risque ?
• Evaluation du risque ?
• Nature du danger ?
• D’où vient le risque, quelle est sa nature et comment
apprécier s’il y a danger ou non ?
• Se reposer la question de la protection…
Les rayonnements ionisants provoquent-ils des cancers ?= OUI
Les [très] faibles doses de rayonnements ionisants provoquent-ils

des cancers ?
Dans la physiopathologie et le
développement des cancers, quel est le
rôle des rayonnements ionisants et de
la dose ?
Effets des rayonnements en fonction de la
dose et du débit de dose…
• Effets déterministes
– Fortes doses
– Seuil
– Gravité proportionnelle à la dose
– Immédiats, traduction clinique rapide ou différée, séquelles fréquentes
• Effets stochastiques… par définition inconstants !

– Après des dose fortes si les cellules survivent…
– Après des doses faibles…
– … voire très faibles ? « Dogme » de l’absence de seuil
– … ce qui se traduit par la « Relation Linéaire Sans Seuil » (RLSS)
De quoi parle-
T’on
->TERMINOLOGIE
Fondements et Disparition des Histoire de la
historique effets
déterministes Dose Maximale Admissible
mSv/an
Disparition de
l’excès
d’incidence de
cancers
DMA = seuil de
sécurité maximale
et non pas de
dangerosité
d'après
1895 1928 1934 1949 1954 1990 1990 1990
Cordoliani et CIPR CIPR CIPR CIPR CIPR CIPR
al. 2 mSv/j 3 mSv/7j Cat A Cat B Public
mSv
Irradiation Irradiation
Effets
médicale naturelle,
déterministes
Irradiation
médicale
500
Effets stochastiques (leucémies,
cancers solides)
200
100
??????????????
10
Eben McBurney Byers (1880 –1932)
Champion de golf
Mortalité Décédé de nécroses osseuses et surtout de
par cancer Life pan study
MULTIPLES CANCERS après avoir consommé
87 leucémies… près de 1400 flacons de Radithor…
334 tumeurs solides…
… en EXCES
> 200 mSv

25 %
< 200
mSv
< 100
mSv
< 10
mSv
Objectifs
• Savoir positionner le risque en médecine nucléaire dans le
D’où vient le malentendu ???

Médecine Nucléaire
Irradiation du patient en médecine
nucléaire diagnostique
• Doses • Irradiation
– Faibles – Continue
– Très faibles – Prolongée
– Décroissante
– Hétérogène
• Faible débit de dose • Activité cumulée +++

Hétérogénéité
• Corps entier
• Tissulaire
• Cellulaire
Pertinence de la notion de Gy (J/kg)

Hétérogénéité
• Oblige pour la carcinogénèse radioinduite à reconsidérer,
au-delà de la DOSE, la DISTRIBUTION de dose à l’échelle
tissulaire ET CELLULAIRE
• Notion de « trace » (« path ») des particules…

Tissulaire Cellulaire
50 Gy ?
0 Gy
Objectifs
D’où vient le malentendu ???

DOSE = mutation = cancer
LE CANCER, UNE PATHOLOGIE
TRÈS FRÉQUENTE
ELEMENTS D’EPIDÉMIOLOGIE
InCa, 2022
Causes de décès avant 65 ans chez les
hommes et les femmes en France en 2005
Source : Eco-Santé France 2008, d'après les données de

CépiDc de l'Inserm
DETERMINANTS
Taux de DU
décès par CANCER
cancer
SUR-
INCIDENCE
25 %
AGE
Facteurs
étiopathogéniques
Taux de
décès par
cancer
SUR-
INCIDENCE
25 %
AGE
Situations     
Facteurs
étiopathogéniques
Taux de
décès par
cancer
Effet dose
SUR-
INCIDENCE
25 %
[Facteur « F »]
Facteurs
étiopathogéniques
PARTIE 3
REGLEMENTATION

LES PRINCIPES FONDAMENTAUX DE LA RADIOPROTECTION
DES PATIENTS
Les exigences réglementaires vis-à-vis du risque radioprotection :
ETUDES SCIENTIFIQUES
RECUEIL/ANALYSE
(UNSCEAR)
STANDARDS EURATOM
INTERNATIONAUX Directives européennes
(AIEA, WHO, FAO, …) SYSTÈME DE
PROTECTION (CIPR) - LEGISLATION FRANCAISE
RECOMMANDATIONS
DISCUSSIONS
(ICRU, IAEA, …)

DES PATIENTS
LA DIRECTIVE EURATOM 97/43 :
Les principaux contenus :
• L a justification des actes (art.3) et les responsabilités partagées (art.5) du prescripteur et
du réalisateur
• La formation obligatoire (art.7) à la radioprotection des patients pour les professionnels
concernés
• Les appareils irradiants (art.8) doivent faire l’objet de contrôles de qualité réguliers et être
équipés de dispositifs de mesure ou de calcul de dose
• Toute pratique irradiante doit faire l’objet d’une procédure écrite (art.6)
• L’optimisation des doses est une obligation (art.4). Des niveaux de référence sont
introduits comme outil de cette optimisation
• L’exposition des enfants, ainsi que certaines pratiques doivent faire l’objet de précautions
particulières (art.9) : qualification spécifique, équipements et procédures adaptées, etc…
DES PATIENTS
LA DIRECTIVE EURATOM 2013/59 :
• Même obligation en terme de suivi et de connaissance de l’exposition de la population.
• Exigence supplémentaire : « les états membres veillent à ce que la répartition des

estimations de doses individuelles générées lors d’expositions à des fins médicales à des
fin d’acte diagnostique utilisant les rayonnements ionisants et de radiologie
interventionnelle soit déterminée en tenant compte le cas échéant, de la répartition par
âge et par genre de personnes exposées » (article 64).
• La directive 2013/59 doit être transposée avant 2018.

DES PATIENTS
TRANSPOSITION DE LA DIRECTIVE EURATOM 2013/59 :
Décrets n°2018-434, n°2018-437 et n°2018-438

Modifiant principalement le Code de Santé Publique (CSP) et le Code du Travail (CT)
Entrée en vigueur le 1er juillet 2018

(quelques mesures transitoires d’ici à 2023) :
o De nombreux arrêtés d’application entre 2018 et maintenant (le dernier datant

de 2023)
o Des décisions ASN, notamment :
 Nouvelle décision pour les activités soumises à déclaration
 Nouvelles décisions pour les activités soumises à enregistrement
 MAJ des décisions concernant les activités soumises à autorisation…
DES PATIENTS
SE RETROUVER DANS LES CODES :

Exemple : CSP art. R1333-46
Code de la Santé Publique

 Partie réglementaire (articles R1110-1 à R6431-76)
 Première partie – Protection générale de la santé (articles R1110-1 à R1533-1)
 Livre III : Protection de la santé et environnement (articles R1310-1 à R1343-3)
 Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l’environnement et au travail
(articles R1331-1 à R1339-4)
 Chapitre III : Rayonnements ionisants (articles R1333-1 à R1333-175)
 Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements
ionisants dans un cadre médical (articles R1333-45 à R1333-80)
Pour rechercher un article ou vérifier qu’il est encore en vigueur : legifrance.gouv.fr
PATIENTS
Code de la santé publique, article L. 1333-1

Activités nucléaires :
« Activités comportant un risques
d’exposition des personnes aux
rayonnements ionisants lié à la mise en
œuvre soit d’une source artificielle, qu’il
s’agisse de substances ou de dispositifs, soit
d’une source naturelle, qu’il s’agisse de
substances radioactives naturelles ou de
matériaux contenant des radionucléides
naturels »
PATIENTS
Code de la santé publique, article L. 1333-2

Les activités nucléaires satisfont aux principes :
JUSTIFICATION
OPTIMISATION
(ce qui engendre de nombreuses conséquences sur l’organisation des services, la formation des personnels et les équipements)
LIMITATION
La limitation ne s’applique pas aux patients !
CSP R1333-12

PATIENTS
JUSTIFICATION
Code de la santé publique, articles L. 1333-2 + R.1333-46 et suivants
Les activités nucléaires satisfont aux principes suivants :

1° Le principe de justification, selon lequel une activité nucléaire ne peut
être entreprise ou exercée que si elle est justifiée par les avantages qu’elle
procure sur le plan individuel ou collectif, notamment en matière sanitaire,
sociale, économique ou scientifique, rapportés aux risques inhérents à
l’exposition aux rayonnements ionisants auxquels elle est susceptible de
soumettre les personnes;
PATIENTS
JUSTIFICATION?
Sources
LA RADIOPROTECTION DES PATIENTS:stringfixer.com
REGLEMENTATION EN RADIOPROTECTION PATIENTS 53
PATIENTS
OPTIMISATION
Code de la santé publique, articles L. 1333-2 + R.1333-57 et suivants
Les activités nucléaires satisfont aux principes suivants :

2° Le principe d’optimisation, selon lequel le niveau de l’exposition des
personnes aux rayonnements ionisants résultant d’une de ces activités, la
probabilité de la survenue de cette exposition et le nombre de personnes
exposées doivent être maintenus au niveau le plus faible qu’il est
raisonnablement possible d’atteindre, compte tenu de l’état des
connaissances techniques, des facteurs économiques et sociétaux et, le cas
échéant, de l’objectif médical recherché;
PATIENTS
OPTIMISATION
Aucun effet biologique constaté à faible dose
(individu ou épidémiologie humaine)
Mais ils sont susceptibles d’exister
(constatés en micro-dosimétrie sur les cellules in-vitro)
L’impact psychologique d’une exposition n’est pas à négliger

(variable selon le niveau de connaissances du risques par la personne exposée)
Mais l’optimisation ne doit pas être disproportionnée

(au risque d’être au détriment d’autres intérêts sanitaires, sociétaux ou économiques)
L’optimisation est donc un principe de précaution

ne se contentant pas d’une simple approche biologique, mais aussi
psychologique, sociétale et économique
Objectifs
Précaution contre quoi???

DOSE => lésion ADN -> mutation -> cancer
Toute irradiation, dès le plus petit
dépôt d’énergie, est responsable de
phénomènes physico-chimiques et de
lésions moléculaires…
4) Le système
immunitaire joue un
1) Toute lésion rôle central… et
ne conduit pas s’accommode très
à une mutation bien des rayons !!
3) Les lésions
2) Toute radioinduites ne
mutation ne représentent qu’une
conduit pas à infime partie de
un cancer toutes les lésions de
l’ADN
1/2) Toute lésion ne conduit pas à une mutation : apoptose (radioinduite…)
D’après Prise KM et al. Lancet

Oncol 2005;6:520-528 Sphingomyélinase
Ceramide Ceramide
synthase
P53 BAX
Mitochondrie
APOPTOSE
Lésions Cytochrome C
Bid
de l’ADN FAS Caspase 9
CAD/PARP/lamins
Caspase 3 Caspase 8
Gènes impliqués dans l’apoptose

• p53
• Gène de l’ataxie-télangectasie
• c-myc « Récepteurs de
• bcl-2 mort »
• Bax
1)2) une augmentation des lésions ne signifie pas augmentation de probabilité d’observer un
cancer-> réparation
3) Les lésions radioinduites ne représentent qu’une infime
partie de toutes les lésions de l’ADN
Identifier les risques associés aux rayonnements ionisants et à la
radioactivité (exposition, contamination)
• Dans une cellule de l’organisme, il se produit

par heure un certain nombre de lésions de l’ADN :
1. 10-2
2. entre 2 et 1000
3. entre 1000 et 10 000
4. entre 10 000 et 106
Lésions de l’ADN : dose et débit de dose
Induites par irradiation
1 Gy/sec 1 Gy/min 1 Gy/h 2,6 mGy/an
«lésions
naturelles
Hiroshima radiothérapie Irradiation
totales» naturelle
Nb de
lésions
2 2000 33 0,00006 0,00000015
par sec et
par
noyau
Nb de 0,0000009
lésions
7200 Soit environ
par
HEURE et 10-6 soit
par <<1%
noyau
Identifier les risques associés aux rayonnements ionisants et à la
radioactivité (exposition, contamination)
• Parmi ces lésions, quel pourcentage est attribuable

aux rayonnements ionisants ? :
1. > 80 %
2. Entre 60 et 80 %
3. Entre 10 et 60 %
4. Entre 1 et 10 %
5. Moins de 1 %
Lésions de l’ADN : dose et débit de dose ?
«naturelles» Hiroshima radiothérapie Irradiation

naturelle
Nb de
lésions
2 0,00000015
par sec et
par
noyau
Nb de 0,00054
lésions
7200 soit
par
HEURE et <<1%
par
noyau
Lésions de l’ADN : dose et débit de dose ?
«naturelles» Hiroshima radiothérapie Irradiation

naturelle
Nb de ? ? ?
lésions
2 0,00000015
par sec et
par
noyau
Nb de ? ? ? 0,00054
lésions
7200 soit
par
HEURE et <<1%
par
noyau
Lésions de l’ADN : dose et débit de dose
Hiroshima Radio Irradiation

«naturelles thérapie naturelle
»
Nb de
lésions
2 2000 33 0,00006 0,00000015
par sec
et par
noyau
Nb de 0,00054
lésions
7200 7 200 000 118 800 0,216 soit
par
HEURE <<1%
et par
noyau
99 % :
- agitation thermique,
- métabolisme cellulaire
oxydatif
- agents chimiques
ADN :
environ 7500 lésions par
HEURE et par noyau (dans
chaque cellule)
<<< 0,1% du fait 1 Gy en une

de l’irradiation heure :
naturelle (3,5  1 lésion par
mSv/an) noyau
Ordres de grandeur / Mécanismes Biologiques / Effets cliniques / Faibles doses: controverses / Recherches
Réparation / Lésions ADN
UMR7242 Biotechnologie et signalisation cellulaire CNRS-Unistra https://www.pdfprof.com/PDF_Image.php?idt=193068&t=24
• Capacités de réparation très performantes >>>> aux lésions qui surviennent en permanence.
• Systèmes de détoxication des radicaux libres, et mécanismes enzymatiques de réparation de l’ADN :
– Réparation intégrale
– Réparation fautive : mutation, le plus souvent incompatible avec la survie de la cellule (Une grosse partie du
génome n’est pas exprimée (90%)).
68
Ordres de grandeur / Mécanismes Biologiques / Effets cliniques / Faibles doses: controverses / Recherches
Réparation / Lésions ADN
Les gènes
suppresseurs
de tumeurs
p53 et BRCA1
ont un rôle
important de
contrôle
génomique et
apoptose
Les cassures simple brin SSB sont détectés par les enzymes PARP1 et réparées par excision de base (BER), excision de
nucléotides (NER) et réparation de mésappariement (MMR).
Les cassures double brin DSB sont détectés par un groupe de protéines comprenant γH2AX, ATM, ATR, BRCA1, 53BP1, Rad50,
MRE11, NBS et claspin. Deux mécanismes de réparation : la jonction d'extrémité non homologue (NHEJ) et la recombinaison
homologue (HRR). NHEJ est souvent sujet aux erreurs et domine pendant le cycle cellulaire G1, tandis que HRR fonctionne 69
principalement au cycle cellulaire G2 et est considéré comme moins sujet aux erreurs que NHEJ.
ADN : 1 m x 2.10-9 m
109 ionisations
Saturation ?
par seconde dans 2 à 3 par seconde
l ’organisme liées à dans chaque cellule
l ’irradiation naturelle
réparations
8000 lésions
lésions
chaque heure
dans
chaque noyau…
(soit 2 à 3 par
seconde)
EQUILIBRE
« prédisposition » AGRESSIONS
4) Le système immunitaire joue un rôle central…
et s’accommode très bien des rayons !!
• Les patients immunodéprimés font plus et meurent
davantage de cancers…
• … ce qui souligne le rôle protecteur d’un système
immunitaire sain
• Les faibles doses d’irradiation stimulent le système
immunitaire anti-tumoral…
• … ce qui relance le débat sur l’hormésis
Système immunitaire et cancer
• Echappement des tumeurs à la surveillance immunitaire :
– Défaut de stimulation antigénique
• Perte des antigènes tumoraux
• Défaut de cellules présentatrices d’antigènes et de cellules dendritiques
• …
– Défaut des mécanismes effecteurs
•  homing des LT activés
• Excès de T reg et perte de T cytotoxiques
• Perte d’expression du CMH…
• Regain d’intérêt pour traitements

immunologiques du cancer
– approches vaccinales
– Anti PDL-1…
– … et intérêt de l’irradiation !
Effets de l’irradiation
• Relance l’immunogénicité tumorale:
–  expression des Ag tumoraux
–  signaux « danger »
–  expression du CMH
–  homing des LT
–  CPA et cellules dendritiques
– …
• Surtout à faible dose, bas débit de dose, irradiation

prolongée… ?
Hamilton A J, Seid J, Verdecchia K, et al. (December 26, 2018) Abscopal Effect after Radiosurgery for Solitary Brain Metastasis from Non-
small Cell Lung Cancer. Cureus 10(12): e3777.
Pré Ttt
Pré Ttt
Post-Rxth
Post-Rxth
Pré Ttt
Pré Ttt
Pré Ttt
Post-Rxth
Post-Rxth
Objectifs
Précaution contre quoi???

Toute dose = cancer RLSS
Fondements et
historique Relation Linéaire sans Seuil
Source: Omiris
Fondements et
historique Relation Linéaire sans Seuil
Les normes fixées par le législateur ne

constituent pas un seuil de dangerosité mais
une limite réglementaire de sécurité maximale
1 mSv
sur 1 an
Source: Omiris
Relation linéaire sans seuil
• Postulée au départ pour pallier l’absence de données… à partir
d’observations de mutagenèse chez la Drosophile… (Cf Müller/Russel)
• Maintenue sur la base de « excès de protection ne nuit pas… »
• Devenue un dogme avec le temps… pourtant :
– Aucune preuve ou argument en faveur d’une sur-incidence de cancers pour les
doses de moins de 200 mSv…
– Prise de conscience des effets délétères du « toujours moins de dose » :
radiophobie conduisant à de mauvaises décisions ou des craintes injustifiées et
parfois anxiogènes, ou induisant des comportements inadaptés…
– Données radio-biologiques récentes plaidant en faveur d’un seuil pour les effets
stochastiques, voire d’un effet protecteur des (très) faibles doses…
• => très sérieuse débat / remise en question de cette RLSS (« LNT
model »)
Relation dose-effet et faibles doses
Risque Gold Standard : Relation
de cancer survivants H et N linéaire
sans seuil
Extrapolation faibles
doses
Doses élevées
Personnes sensibles ?
100 500 2 500
Dose (mSv)
Régression logistique Incidence Α=-4
cancer
0,45
0,4
0,35
0,3
0,25
𝑦 = 𝑒 𝛼+𝛽1𝑋 0,2
0,15
𝑦 = 𝑒 𝛼+𝛽1𝑋1+𝛽2𝑋2+𝛽3𝑋3
0,1
0,05
0
0 0,5 1 1,5 2 2,5 3
0,2 0,4 0,8 1,23 X en Gy

RR = 𝑒 𝛽1
β 0,2 0,4 0,8 1,23

RR 1,22140276 1,4918247 2,22554093 3,42122954
PARTIE 3
REGLEMENTATION

LES ACTEURS DE LA RADIOPROTECTION DES PATIENTS
Code de la santé publique, articles L. 1333-7 et R.1333-68
Le responsable d’une activité nucléaire met en œuvre des moyens

et mesures permettant d’assurer la protection de la santé
publique.
Les rôles des différents professionnels intervenant dans le

processus d’optimisation sont formalisés dans le système
d’assurance de la qualité.

Code de la santé publique, articles R.1333-68
L’emploi des rayonnements ionisants sur le corps humain est

réservé aux médecins et chirurgiens-dentistes justifiant des
compétences requises pour réaliser des actes utilisant des
rayonnements ionisants et [… sous la responsabilité d’un
médecin…] aux manipulateurs d’électroradiologie médicales.
En médecine nucléaire, les pharmaciens sont, en tant que de

besoin, associés au processus d’optimisation.
Code de la santé publique, articles L.4251-1
Le physicien médical exerce au sein d’une équipe pluri-professionnelle.

Il apporte son expertise pour toutes questions relatives à la physique des rayonnements
ou de tout autre agent physique dans les applications médicales relevant de son champ
d’intervention.
Il est chargé de la qualité d’image, de la dosimétrie et de l’exposition aux autres agents
physiques.
Il s’assure notamment que les équipements, les données et procédés de calcul utilisés
pour déterminer et délivrer les doses et les activités des substances radioactives
administrées au patient sont appropriés et permettent de concourir à une optimisation
de l’exposition aux rayonnements ionisants.
Code de la santé publique, articles R.1333-19
Afin de s’assurer de l’optimisation de la radioprotection

des personnes et patients, le responsable d’une activité
nucléaire peut demander au conseiller en radioprotection
de se mettre en liaison avec le physicien médical.

FORMATION EN RADIOPROTECTION DES PATIENTS

Code de la santé publique, articles R.1333-68 et 69
Tous les professionnels de santé contribuant à la justification et/ou
optimisation doivent suivre une formation à la radioprotection des patients
lors de leur cursus initiale et à renouveler tous les 7 ans (en médecine
nucléaire).
Contenus, méthodes pédagogiques et
objectifs sont définis dans la décision
ASN n°2017-DC-0585 du 14 mars 2017
(homologué par arrêté du 27
septembre 2019)
PARTIE 3
REGLEMENTATION

EXIGENCES POUR ASSURER LA JUSTIFICATION ET
L’OPTIMISATION
JUSTIFICATION
GUIDE DEFINISSANT LES INDICATIONS MEDICALES JUSTIFIANT L’EXPOSITION

Code de la santé publique, articles R.1333-46 à 51
Bénéfice d’un acte médical pour la santé supérieur au risque :
 Efficacité?
 Avantages?
 Risques?
 Existe-il une alternative thérapeutique?
Notamment pour les enfants, les femmes enceintes ou allaitantes et pour toutes les personnes
participant au soutien du patient.
Depuis 2016, mise en place d’un plan d’action d’amélioration de la pertinence des
examens d’imagerie médicales par le ministère des solidarités et de la santé.

L’OPTIMISATION
JUSTIFICATION
GUIDE DEFINISSANT LES INDICATIONS MEDICALES JUSTIFIANT L’EXPOSITION
Code de la santé publique, articles R.1333-47 à 50
gbu.radiologie.fr

L’OPTIMISATION
JUSTIFICATION INDIVIDUELLE
DEMANDEUR - REALISATEUR
Code de la santé publique, articles R.1333-52 et suivants
Préalablement à la demande et à la réalisation d’un acte, le médecin vérifie
qu’il est justifié en s’appuyant sur le guide (certaines autres expositions
peuvent se justifier à condition de tracer les informations cliniques
pertinentes dans des échanges écrits entre le demandeur et le réalisateur).
En cas de désaccord entre le demandeur et le réalisateur de l’acte, la
décision appartient à ce dernier.
NB : Médecin prescripteur = demandeur de l’acte
Médecin nucléaire = réalisateur de l’acte
L’OPTIMISATION
JUSTIFICATION
ET UNE JUSTIFICATION TRACEE
OPTIMISATION Code de la santé publique, articles R.1333-52 à 56
Aucun acte exposant aux rayonnements ionisants ne peut être pratiqué sans
un échange écrit préalable d’information clinique pertinente entre le
demandeur et le réalisateur de l’acte.
Le demandeur précise notamment :
1° le motif;
2° La finalité;
3° Les circonstances de l’exposition envisagée (éventuel état de grossesse…);
4° Les examens ou actes antérieurement réalisés;
5° Toute information nécessaire au respect du principe d’optimisation
L’OPTIMISATION
JUSTIFICATION
ET ADAPTER LA PROCEDURE AUX FEMMES ENCEINTES
Pour les femmes enceinte ou allaitante ou dont la grossesse ne peut
être exclue, l’évaluation de la justification de l’acte prend en compte
l’urgence, l’exposition de la femme et de celle de l’enfant à naître.
Quand l’acte est justifié, l’optimisation tient compte des doses
délivrées à la femme et à l’enfant à naître.
Des conseils sont donnés à la femme pour suspendre l’allaitement
pendant une durée adaptée à la nature des radionucléides.
L’OPTIMISATION
JUSTIFICATION
Recommandations disponibles dans la publication 84 de la CIPR
« Grossesse et irradiation médicale »
• Dose délivrée au fœtus faible pour examens au Tc 99m
• Dose thérapeutique d’iode 131 peut être néfaste pour le fœtus (à éviter)
• Arrêt allaitement (durée préconisée selon isotope)
• Si D fœtale < 100 mGy : risque très faible
• Si D fœtale > 100 mGy : décision éclairée doit être prise en tenant compte de la
situation particulière de la patiente
• Si D fœtale > 500 mGy : risques important pour le fœtus (surtout en début de
grossesse)
Balance Bénéfice Risque :
Justification !
« Toute exposition d’une personne, doit faire l’objet d’une
analyse préalable permettant de s’assurer que cette exposition
présente un avantage médical direct suffisant au regard du
risque »
Justification
La réalité ….
Justification
… souvent !
Finalité de l’examen ?
Contexte de l’examen ?
Justification de l’examen ?
Justification
Et aussi….
Quelles sont les réelles motivations de l'examen d'imagerie ?

– «pour voir, au cas où»;
– « tiroir systématique»;
– « je ne fais pas confiance à l’équipe précédente »;
– « à visée iconographique »;
– « sur demande du patient »….
Les médecins nucléaires sont les prescripteurs

« Ils doivent se poser la question à quoi va servir l’examen et
pourquoi ils le demandent »
Justification
JUSTIFICATION: la problématique
- Cet examen est-il utile?
- Cet examen va-t-il vraiment changer la démarche diagnostique et modifier la
stratégie thérapeutique ?
- L'examen a-t-il déjà été pratiqué ?
- N'est-il pas redondant avec les éléments d'ores et déjà connus ou déjà
prescrits /réalisés ?
- Est-ce l'examen le plus indiqué ? À impact clinique et disponibilité identique,
privilégier les techniques non irradiantes.
- Le problème a-t-il été bien posé? Une question a-t-elle été formulée?
Justification
JUSTIFICATION: solutions
1. Education des médecins demandeurs
2. Guide du bon usage des examens d'imagerie médicale
3. Organisation: Secrétariat, Consultation médicale préalable

Justification
Une organisation adaptée

1. Secrétariat:
• Echange et recueil d'informations dès la prise de RDV:
(Fax, Courriel, consultation du dossier médical papier ou électronique…)
• Validation de toutes les demandes par un médecin?
• Tenir compte de la réalité:
critère de choix d'un service par rapport à l'autre pour de nombreux
médecins demandeurs: simplicité, rapidité !!!
Justification
Une organisation adaptée

2. Consultation médicale préalable:
- Etude de la demande du médecin clinicien et des éléments du dossier

(précédents examens d'imagerie+++)
- Information objective et loyale du patient
- Prescription à destination des manipulateurs:

- type de radiotraceur (MRP)
- activité à injecter
- paramètres techniques d'acquisition (type de caméra, vitesse de balayage,
acquisition statique ou tomographique complémentaire etc…).
L’OPTIMISATION
JUSTIFICATION

• Optimisation -> Grossesse et médecine nucléaire
113
Grossesse et
médecine
nucléaire Grossesse et médecine nucléaire
• Angoisses +++
• Méconnaissance,
croyances,
fantasmes
• Nécessité de réponses
adaptées
114
Grossesse et
médecine
• Effets biologiques et leurs conséquences
• Niveaux d'exposition
• Différentes situations d'exposition

Grossesse et
exposition
médicale Les effets biologiques des RI
et leurs conséquences
• Les effets obligatoires/déterministes
• Les effets aléatoires/stochastiques
23/11/2023 Formation radioprotection Acoramen 116

Grossesse et
exposition Les effets biologiques des RI
médicale et leurs conséquences
Tératogenèse :
différentes
phases de la
grossesse
117
Grossesse et
exposition
médicale Les effets biologiques des RI
et leurs conséquences
• Tératogénèse (malformations congénitales):
- effet déterministe lié à la mort cellulaire
- gravité augmente avec la dose
- Seuil de survenue: 100 – 200 mGy
- Aucun examen de MN expose à de telles doses
3% de retards mentaux et de malformations spontanés
•
•Cancérogénèse:
- effet stochastique lié aux mutations cellulaires
- fréquence augmente avec la dose
- en théorie pas de seuil
- jamais d'excès de cancer observé en deçà de 100 mSv
0,25% de cancers et de leucémies spontanés
118
Grossesse et
médecine
119
Grossesse et
exposition
médicale Exemples de doses fœtales
délivrées (mGy)
TDM
Le problème d’une grossesse irradiée
ne se pose que si le fœtus est dans le champ de rayonnement.
Abdomen 8 49
Pelvis 25 79
Rachis lombaire 2,5 8
Thorax < 0,06 < 0,9
120
Grossesse et
exposition
médicale Exemples de doses fœtales
délivrées (mGy)
Médecine nucléaire: TEMP
Rélt Examen MBq début fin
99mTc scintigraphie osseuse 750 4,5 2
99mTc perfusion pulmonaire 200 0,5 0,8
99mTc ventilation pulmonaire 40 0,2 0,1
99mTc thyroïde 400 4 4
99mTc fonction rénale 750 7 4
123I captation thyroïdienne 30 0,5 0,3*
131I recherche métastases 40 3 11**
* 10 mGy à la thyroïde ** 30 Gy à la thyroïde
121
Grossesse et
exposition
médicale
Doses fœtales délivrées en TEP
5 patientes enceintes (1er trimestre n=1, 2ème trimestre n=2, 3ème trimestre n = 2), 6 examens TEP-FDG
Activité injectée: 174 – 340 MBq (4 patientes à grossesse connue)
583 MBq (grossesse inconnue lors de la TEP)
Doses aux fœtus: pour 5/6 1,1 - 2,43 mGy
pour 1/6 9 mGy (1er trimestre et activité 583 MBq)
359 patientes enceintes, 63 examens de TEP-FDG (1er trimestre n=12, 2ème n=24, 3ème n = 22),
Dosimétrie: 1,5 MB/kg, 120 keV 35 mAs (40-70% de la normale) (doses aux fœtus non précisées)
60,3 % de modification de stade (38 dont 28 avec extension ganglionnaire et 10 de métastases).
Naissance de 50 enfants normaux, deux ITG, 5 IVG, 1 décès par prééclampsie.
Suivi (46 à 6 mois, 29 à 12 mois, 15 à 24 mois): pas de retard mental, de cancer ou de malformation.
122
Grossesse et
médecine
123
Grossesse et
exposition
médicale
Différentes situations
d'exposition
• Patiente enceinte grossesse connue
• Patiente enceinte grossesse méconnue
• Femme enceinte sujet contact d’un patient MN
• Femme enceinte professionnellement exposée
124
Grossesse et
exposition
médicale
d'exposition
125
Grossesse et
exposition
médicale
Patiente enceinte: Grossesse connue
Par principe, pas d'exposition d'une femme enceinte
MAIS
L’urgence médico-chirurgicale prime l’urgence radiologique
Balance Bénéfice / Risque
GROSSESSE CONNUE
Augmentation du risque Augmentation du risque

fœtal lié à l’exposition maternel lié au non diagnostic
JUSTIFICATION
INFORMATION
OPTIMISATION
TRACABILITE
126
Grossesse et
exposition
médicale
Exemple de l'embolie pulmonaire

(1/1000 grossesses, *7 à *10)
Mortalité d’une embolie non diagnostiquée
pdt la grossesse: jusqu’à 30% !
Intérêt de faire systématiquement une recherche d'EP
en cas de TVP dans un contexte de grossesse car
risque élevé de migration embolique inaperçue
En cas de suspicion de pathologie grave pour la mère,

ne jamais hésiter à réaliser un examen d'imagerie
127
Grossesse et
exposition
médicale
Exemple de l'embolie pulmonaire (1/1000

grossesses)
Exemples de doses fœtales délivrées (mGy)
Début de grossesse Fin de grossesse
Scintigraphie
0,5 0,8
pulmonaire
128
Grossesse et
exposition
médicale
Embolie pulmonaire (1/1000 grossesses)

JUSTIFICATION de l’exposition
• Urgence vitale pour la mère (et donc pour l'enfant)
• Bénéfice prime le risque
INFORMATION de la patiente de de l'entourage
• Urgence vitale pour la mère (et donc pour l'enfant)
• Absence de risque significatif de l’examen et risque de ne pas faire le diagnostic
OPTIMISATION des protocoles

• Augmenter la diurèse
• Perfusion d’abord: si anormale, 81Kr ou examen V/P le lendemain
• Si impossible (pb éloignement, organisation,…), examen V/P d’emblée+- TDM
• Au vu des enjeux diagnostics, ne pas transiger sur la qualité de l'examen
(maintenir ventilation et TDM si jugé nécessaire)
• +/- jouer sur le compromis activité/temps d'acquisition
• +/- passer de 240 à 185 MBq de MAA-Tc
TRACABILITE de la procédure
• Consentement éclairé et précision dans le compte rendu
129
Grossesse et
exposition
médicale
d'exposition
130
Grossesse et
exposition
médicale
Patiente enceinte: Prevention

MAIS: CONTRE-INDICATION RELATIVE
Grossesse et Patiente enceinte: Grossesse Méconnue
exposition
médicale
ARBRE DECISIONNEL
Etes-vous enceinte ?
NON JE NE SAIS PAS OUI
Prise en charge Prise en charge Prise en charge

normale intermédiaire Grossesse connue
Entretien médical
• Informer
• Rassurer
• Etudier le bénéfice attendu
• Apprécier le niveau d’inquiétude (patient, médecin!)
- Prise en charge normale
- Report de l’examen (hCG, règles)
Grossesse et
exposition
médicale
Patiente enceinte: Grossesse Méconnue

MAIS: CONTRE-INDICATION RELATIVE
GROSSESSE MÉCONNUE
Prévention Échec de la prévention
Règle des A N A L Y S E CONSEIL

Information Interrogatoire
10 jours
+/- dépistage Dosimétrie
Localisation
- localisation
de la phase Information
- théorique
D < 100 mSv : NON de la patientes
- reconstitution
grossesse Suivi
physique
spécifique
100 mSv < D < 500 mSv :
Moduler Conseil
IVG
D > 500 mSv : Proposition
En pratique, aucun examen de MN diagnostique n’expose un patient à des doses > 100
Grossesse et
exposition
médicale
• Informations dosimétriques (systématique pour toutes

patientes)
– code de santé publique article R 1333-66 :
« compte rendu : tous les éléments nécessaires à l’estimation de la dose »
– arrêté du 22 septembre 2006 :
« IDSV (CTDIvol) indispensable (en plus du PDL) pour les expositions du
pelvis chez une femme en âge de procréer et pour les expositions
abdomino-pelviennes justifiées chez une femme enceinte »
• Découverte de grossesse a posteriori

– Impossible en thérapie +++
– Calcul de la dose à l'utérus (Physicien +/- IRSN)
– Rassurer +++ Dose toujours très < 100 mSv
– Inverser la perception du risque pour le risque stochastique
Grossesse et
exposition
médicale
Les exceptions qui confirment la règle
Au cours de l’année 2014, deux ESR liés à l’administration de doses

thérapeutiques d’iode 131 à des femmes enceintes ignorant leur état de
grossesse ont été déclarés à la division de Paris de l’ASN ayant conduit à deux
interruptions médicales de grossesse.
Il est obligatoire avant tout acte de médecine nucléaire à visée thérapeutique

de s'assurer de l'absence de grossesse chez toute patiente en capacité de
procréer, quelque soit son âge, par la réalisation d'un dosage plasmatique
quantitatif des hCG, idéalement le jour même ou, à défaut, au maximum dans
les 8 jours précédents l'administration thérapeutique. (Recommandation SFMN juin
2006)
135
Grossesse et
exposition
médicale
d'exposition
136
Grossesse et
exposition
médicale
Femme enceinte: Sujet contact
MN Diagnostique:
Pour la plupart des procédures de médecine nucléaire à visée diagnostique,
la dose totale émise par le patient à 0,5 mètre est comprise entre 0,02 et
0,25 mGy et, à 1 mètre, elle est comprise entre 0,05 et 0,10 mGy.
MN Thérapeutique:
La dose reçue par un membre de la famille se tenant à une distance de 0,5
mètre du patient jusqu'à la décroissance complète de la radioactivité (10
semaines environ) est d'environ 1,3 mGy pour un patient traité pour une
hyperthyroïdie et de 6,8 mGy pour un patient traité pour un cancer de la
thyroïde.
• Doses aux sujets contacts infimes en post-diagnostic et faibles en post-

thérapeutique
• Risques nuls et mesures d'éviction injustifiées en post-diagnostic
137
Grossesse et
exposition Femme enceinte: Sujet contact
médicale
https://www.cnp-mn.fr/radioprotection/
Formation radioprotection Acoramen 138
L’OPTIMISATION
JUSTIFICATION
ET PROCEDURES ADAPTEES AUX ACTES
OPTIMISATION Code de la santé publique, article R.1333-72
Le réalisateur de l’acte établit, pour chaque équipement et chaque
catégorie de patient concerné, notamment les enfants et les femmes
enceintes ou allaitantes, une procédure écrite par type d’actes.
Ces procédures prennent en compte les recommandations de bonnes
pratiques et sont mises à jour en fonction de l’état de l’art.
Elles sont disponibles, en permanence, à proximité de l’équipement
concerné. Elles sont vérifiées dans le cadre de l’audit clinique.
L’OPTIMISATION
OPTIMISATION
DEFINITIONS :
 Pour les actes diagnostiques : maintenir la quantité d’activité

administrée ou la dose délivrée au niveau le plus faible possible
compatible avec l’obtention d’une information de qualité.
 Pour les actes thérapeutiques : les expositions des tissus et organes sont
déterminées au cas par cas, en veillant à ce que les expositions des tissus
autres que ceux visés par l’exposition soient maintenues au niveau le plus
faible possible compatible avec le but thérapeutique.

L’OPTIMISATION
OPTIMISATION
MOYENS MATERIELS ET POLITIQUE QUALITE
Code de la santé publique, articles R.1333-57 et 60 + R5212-25
L’optimisation est mise en œuvre lors du choix de l’équipement,
accessoires et procédures.
Obligation de maintenance (par

fabriquant, fournisseur ou exploitant)
Moyens permettant l’optimisation des

adultes mais aussi des enfants le cas
échéant.
L’OPTIMISATION
OPTIMISATION
INFORMATIONS A AJOUTER AU COMPTE RENDU
Code de la santé publique, article R.1333-66
Le réalisateur de l’acte indique dans son compte-rendu les

informations au vu desquelles il a estimé l’acte justifié et les
informations relatives à l’exposition du patient, notamment les
procédures réalisées ainsi que toute information utile à
l’estimation de la dose reçue par le patient.

L’OPTIMISATION
OPTIMISATION
INFORMATIONS A AJOUTER AU COMPTE RENDU
Exemple :
Pour la médecine nucléaire : Arrêté du 21/01/2004
- Informations préalable écrite : conseils de radioprotection
utiles pour le patient et son entourage, dans le cas d’un acte
diagnostique à l’iode 131 ou d’un acte thérapeutique.
- Informations à l’issue de tout examen : informer le patient, si
nécessaire selon l’examen réalisé, pour limiter l’exposition aux
rayonnements de son entourage
L’OPTIMISATION
OPTIMISATION
RADIOPROTECTION DES PROCHES DU PATIENT
Avant et après un acte de médecine nucléaire, le réalisateur de l’acte fournit
au patient ou à son représentant légal des informations orales et écrites
appropriées sur le risque des rayonnements ionisants et les instructions
nécessaires pour limiter l’exposition aux rayonnements ionisants des
personnes qui seront en contact avec lui.
Ces informations et instructions sont délivrées avant que le patient ne quitte

le service de médecine nucléaire.

L’OPTIMISATION
OPTIMISATION
RADIOPROTECTION DES PROCHES DU PATIENT
Le principe d’optimisation est appliqué aux expositions susceptibles d’être
reçues par les personnes qui participent au soutien et au réconfort des
patients.
Une contrainte de dose est établie, en tant que de besoin, par le réalisateur
de l’acte pour éviter l’exposition excessive de ces personnes, en prenant en
compte les recommandations de bonnes pratiques professionnelles.

L’OPTIMISATION
OPTIMISATION
NIVEAUX DE REFERENCES DIAGNOSTIQUES (NRD)
Le concept de NRD est introduit en 1996 par la CIPR dans sa publication 73 « Protection et sûreté
radiologique en médecine »:
- « une forme particulière de niveau de référence s’applique au radiodiagnostic et à la médecine
nucléaire diagnostique ».
- « la commissions recommande désormais d’utiliser des NRD pour les patients. Ces niveaux, qui
s’apparentent aux niveaux d’investigation, s’appliquent à une grandeur facilement mesurable,… ».
- Ce concept est repris par la directive EURATOM 97/43 puis par la directive 2013/59 : « Les États
membres assurent l'établissement, l'examen régulier et l'utilisation de niveaux de référence
diagnostiques pour les actes de diagnostic utilisant des rayonnements ionisants en tenant compte,
lorsqu'ils existent, des niveaux de référence diagnostiques européens recommandés et, le cas échéant,
pour les procédures de radiologie interventionnelle, ainsi que la disponibilité de recommandations à
cette fin ».
- Leur mise en œuvre pratique est rendue obligatoire par l’arrêté du 12 février 2004 puis du 24 octobre
2011 puis par l’arrêté du 23/05/2019 du ministre des solidarités et de la Santé.
L’OPTIMISATION
OPTIMISATION
Le réalisateur de l’acte évalue régulièrement les doses délivrées aux
patients et analyse les actes pratiqués au regard du principe d’optimisation.
Les résultats sont communiqués à l’IRSN.
Lorsque les niveaux de référence diagnostiques sont dépassés, en dehors

des situations particulières justifiées (R.1333-56), le réalisateur de l’acte met
en œuvre les actions nécessaires pour renforcer l’optimisation.

L’OPTIMISATION
OPTIMISATION
Arrêté du 23 mai 2019 relative aux modalités d’évaluation des doses de rayonnements ionisants délivrées
aux patients lors d’un acte de radiologie, de pratiques interventionnelles radioguidées ou de médecine
nucléaire et à la mise à jour des niveaux de référence diagnostiques associés.
LA RADIOPROTECTION DES PATIENTS

REGLEMENTATION EN RADIOPROTECTION PATIENTS 148
L’OPTIMISATION
OPTIMISATION
En résumé, les NIVEAUX DE REFERENCES DIAGNOSTIQUES (NRD), c’est :
- Un outil pour l’optimisation de l’exposition des patients aux RI
- Ils sont fixés pour les examens les plus courant par la réglementation.
- En comparant aux NRD, les doses délivrées en moyenne à leurs patients, les professionnels
peuvent détecter une situation anormale et corriger leur pratique.
- Les NRD ce n’est, ni une limite, ni un niveau de dose optimal. Il est plutôt à considérer
comme un niveau d’alerte.
- Les NRD s’apparentent donc à une évaluation des pratiques professionnelles (EPP).
En pratique :
En radiologie : ce sont des valeurs de dose pour les examens types et des patients
types (PDS, De, PDL…)
En médecine nucléaire : ce sont des valeurs d’activité administrée
L’OPTIMISATION
OPTIMISATION
Comment se passe un relevé NRD?
Arrêté du 23 mai 2019 :
- Procéder au moins une fois par an à une évaluation
dosimétrique sur au moins 30 patients consécutifs
pour 2 types d’examens pratiqués régulièrement et
figurant sur une liste jointe de cet arrêté
- Comparaison de la moyenne obtenue aux NRD.
- Actions correctrices si cette moyenne dépasse les
activités préconisées sans justification.
- Envoie de ces résultats à l’IRSN.
- La liste des examens concernés est en annexe de
Source : IRSN
l’arrêté.

L’OPTIMISATION
OPTIMISATION
Aujourd’hui, les NIVEAUX DE REFERENCES DIAGNOSTIQUES (NRD), c’est :
Aujourd’hui, le recueil des NRD est considéré comme significatif :
 90% de participation des services de médecine nucléaire, soit 236 services
 85% de participation des installations de scanographie, soit 1175 installations
 50% de participation des établissements de radiologie, soit 3000 établissements
Diminution des doses depuis le bilane de 2016 :

 - 7% en radiologie
 - 12% en scanographie
 - 3% en médecine nucléaire
Plusieurs recommandations sont formulées par l’IRSN pour les NRD notamment la prise en
compte de nouveaux examens
L’OPTIMISATION
JUSTIFICATION
ET ASSURANCE QUALITE
OPTIMISATION Code de la santé publique, article R.1333-70
Le système d’assurance de la qualité correspond à l’ensemble des actions qui vise
à garantir la qualité et la sécurité des actes médicaux utilisant des rayonnements.
Ce système inclut:
1° un état des contrôles de qualité pour les dispositifs médicaux (définis pas le
fabriquant ou par décisions consultables sur www.ansm.sante.fr)
2° Un état de l’enregistrement et de l’analyse des événements pouvant conduire
à une exposition accidentelle;
3° Des audits cliniques réalisés par les pairs (internes ou si nécessaires externes);
4° une cartographie des risques associés aux soins.
L’OPTIMISATION
CONTRÔLES DE L’AUTORITE DE SÛRETE NUCLEAIRE
Les inspections peuvent être :

 Systématiques (fort enjeux sanitaires),
 Aléatoires,
 Inopinées ou non,
 Suite à un incident.
Font l’objet de lettres de suite rendues publiques (transparence du

nucléaire)

Optimisation…
Optimisation
Optimisation : raisonnée sans dogmatisme

Optimisation: A qualité diagnostique égale, mise en œuvre de procédures
de diminution de dose
Principe ALARA: "As Low As Reasonably Achievable"
"tout en permettant d'obtenir l'information médicale requise, compte tenu des facteurs
économiques et sociétaux" (Article 56 Chapitre VII. de la dernière directive Euratom du 05
décembre 2013)
Critères de qualité diagnostique en établissant un seuil d'irradiation en dessous
duquel il ne serait pas raisonnable de passer pour un examen donné en tenant
compte de la technologie d'acquisition utilisée
Optimisation
Une optimisation raisonnée sans dogmatisme

Optimiser ≠ Délivrer de manière dogmatique
encore et toujours moins de dose
Optimiser = Améliorer la qualité des images

diagnostiques pour un meilleur service médical
rendu et si possible à moindre coût dosimétrique
Optimisation
Une optimisation raisonnée sans dogmatisme
• Le contrôle qualité des appareils
• La qualité des images (MN et TDM)
• La traçabilité des informations dosimétriques
• L'harmonisation de la communication
Objectifs
• Établir un discours adapté d'information au patient
Faibles doses et
imagerie Communication : Paradoxe
MEDECINE Nucléaire
Faibles doses et
imagerie Cercle vicieux
Craintes vis-à-vis des MEDIAS
risques hypothétiques
majorées par
l’incertitude scientifique
Hausse de la
crédibilité du « PRINCIPE DE Groupes de
risque et PRECAUTION » pression
donc du demandant
risque perçu des mesures
("Il n'y a pas Mesures contre les
de fumée risques hypothétiques: Politiques,
sans feu") abaissement des limites pouvoirs publics
de doses d'expositions
Optimisation
Une communication harmonisée
Médecin Physicien Radio Manipulateur
nucléaire médical pharmacien radio
Groupe de travail pluridisciplinaire SFMN

dédié à la radioprotection
Optimisation

Responsabilité des médecins nucléaires
Argument de la dangerosité potentielle des expositions aux faibles doses à
des fins politiques
Exemple 1: TEMP myocardique vs coroscanner / CZT vs Anger
Se prévaloir d'économiser quelques mSv par rapport à une autre modalité

d'imagerie ou au sein même d'une modalité cautionne en soi la dangerosité
des RIs à l'échelon du mSv!!!
Exemple 2: Primes de risques et travaux dangereux…
Quelle crédibilité vis-à-vis des directions et de la médecine du travail ?

Exemple 3: Valorisation de l'activité par son caractère technique et
dangereux…

Optimisation
Fiche d'information patient SFMN (diagnostic) (1)
Effets secondaires éventuels et dose d’exposition aux rayonnements ionisants:
Si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être, ou que vous allaitez merci de le signaler par
avance ou dès votre arrivée dans le service.
La quantité de produit administré est extrêmement faible, il n’existe pas de toxicité, les
réactions allergiques sont très exceptionnelles.
La dose de rayonnements ionisants délivrée à l'occasion de cet examen est du niveau des
faibles ou très faibles doses et correspond approximativement, comme les examens de
radiologie, à l'exposition naturelle aux rayonnements ionisants reçue en France sur quelques
mois ou années.
A ce faible niveau d'exposition, aucune conséquence sur la santé n'a jamais été démontrée.
Pendant les heures qui suivront votre sortie du service, vous serez susceptibles de délivrer
vous-même, à vos proches et votre entourage, de très faibles doses de rayonnements qui ne
présentent aucun risque significatif, y compris pour les femmes enceintes et les jeunes
enfants.
https://www.cnp-mn.fr/radioprotection/ ???
https://www.sfmn.org/images/pdf/Fiches info patients/FicheInformationPatientsV1.pdf (ancienne adresse)
Optimisation
Fiche d'information patient SFMN (diagnostic) (2)
Après l'examen :
Il est recommandé de boire régulièrement le jour de l’examen, afin de favoriser

l’élimination urinaire du produit injecté.
Vous pouvez utiliser les toilettes habituelles en prenant soin de respecter les règles
habituelles d'hygiène (tirer la chasse d’eau et vous laver systématiquement les
mains après).
Si vous devez être hospitalisé dans les jours qui suivent, signalez au service
d’hospitalisation que vous avez eu un examen scintigraphique.
Aucune mesure d’éviction particulière n’est recommandée pour

l’entourage et les sujets contacts, y compris les enfants en bas âge et
les femmes enceintes, les doses cumulées étant toujours très
inférieures à 1 mSv et très souvent équivalentes à celles délivrées par
l’exposition naturelle de certaines régions sur quelques jours.
PARTIE 4
EXPOSITIONS ACCIDENTELLES

EXPOSITION ACCIDENTELLES
EXPOSITIONS ACCIDENTELLES
Le réalisateur de l’acte utilisant les rayonnements ionisants à des fins
médicales prend, notamment dans le cadre du système d’assurance de
la qualité, toutes les dispositions nécessaires pour réduire la
probabilité et l’ampleur d’une exposition accidentelle ou non
intentionnelle.
Le responsable de l’activité nucléaire met en place un système
d’enregistrement et d’analyse des événements accidentels.
EXPOSITION ACCIDENTELLES
ESR PATIENTS
Les professionnels de santé doivent déclarer à l’ASN les situations ayant
mené (ou qui auraient pu mener) à une situation accidentelle =
Evénement Significatif en Radioprotection (ESR).
Si un patient est concerné par un ESR, le médecin réalisateur doit
informer le patient et son médecin demandeur.
L’ASN communique aux professionnelles de santé les enseignements
tirés de ces retours d’expérience.
CONCLUSION

CONCLUSION
Objectif des Directives Européennes 97/43 et 13/59 EURATOM :

-> Amélioration de la radioprotection des patients et donc de la
qualité des examens et traitements
Conséquences non négligeables pour les établissements de santé en terme de :

• Personnels compétents et formés à la radioprotection;
• Matériel;
• Temps consacré à la maintenance et aux contrôles de qualité
• Inspection de radioprotection (ASN)

CONCLUSION
La radioprotection des patients est IMPOSSIBLE à encadrer aussi

strictement que la radioprotection des travailleurs
2 grands principes : Principaux acteurs:

Responsable de l’activité
JUSTIFICATION nucléaire
Médecin prescripteur
OPTIMISATION Médecin réalisateur
Radiopharmacien
Manipulateurs radio
171
CONCLUSION
• Le domaine de la médecine nucléaire est celui des faibles,
voire des très faibles doses
• Aucun effet néfaste des RIs observé chez l'homme pour

des doses < 100 mSv
• En dépit de ces éléments très rassurants, les principes de

radioprotection s'appliquent:
• Justification (plus à visée économie de santé que de rayons )
• Optimisation (raisonnable)
• Limitation (patients non concernés)
Mais ils doivent être intégrés dans la balance bénéfices / risques.
CONCLUSION
AVEZ-VOUS DES QUESTIONS?
Sources et pour aller plus loin :

www.legifrance.gouv.fr (novembre 2021)
www.ansm.sante.fr (novembre 2021)
www.asn.fr (novembre 2021)
www.irsn.fr (novembre 2021)

Grossesse et
exposition
médicale
d'exposition
176
177 Grossesse et
exposition
médicale
Femme enceinte
Professionnellement exposée
• Fœtus considéré comme public

• Limitation : 1mSv de la date de déclaration de la
grossesse à la fin de la grossesse
• Responsabilité individuelle (déclaration) et responsabilité
de l’employeur (respect de la limitation)
• Maître mot = Etude de poste (PCR)

• Informer +++ (+/- adapter au cas par cas)
178 Grossesse et
exposition
médicale
Femme enceinte
Professionnellement exposée
En pratique
SERVICES RETRAIT MAINTIEN
Imagerie Médicale Interventionnelle TDM standard

Radio au lit
Radiothérapie Curiethérapie Irradiation externe
Médecine Préparation injectable TEMP
D < 0,6 mSv/an
TEP
nucléaire D = 12 µSv/examen
RTH Métabolique
D = 30µSv/h
(à 1m – à la 48ème heure)
179 Grossesse et
exposition
médicale Cas particulier de la lactation
• Mise à jour du guide SFPM: "Dosimétrie des explorations

diagnostiques en MN" (juin 2017)
180 Grossesse et Temps de Dose efficace (mSv)
MRP Activité MBq
exposition restriction (h) après
18FDG 300 0 0,593
médicale
81mKr 2500 0 0
111In-pentétréotide 220 0 0,049

Cas particulier de la 123I 10 > 3 semaines
lactation 201Tl 40 0 0,475
201Tl 110 24 0,679
99mTc-HDP 700 0 0,009
99m-Technégas 40 0 0,001
99mTc-MAA 240 24 0,463
99mTc-MIBI 300 0 0,049

Si besoin de
99mTc-MIBI 800 0 0,13
restriction, le lait 99mTc-DMSA 120 0 0,09
est tiré (pour éviter 99mTc-MAG3 200 0 0,018
engorgement) et 99mTc-DTPA 370 0 0,004
jeté. 99mTc-pyrophosphate 850 0 0,247
99mTc-pertechnétate 80 48 0,179
Si 131I, arrêt définitif 99mTc-nanocolloïdes 200 0 0,272
99mTc-HMPAO 500 0 0,236

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LA RADIOPROTECTION

 S’inscrire dans une démarche de gestion des risques

 Connaitre les valeurs de dose, la justification des expositions

 Comprendre la réglementation dans un contexte spécifique (=

 Avoir un esprit critique

 Savoir positionner le risque en médecine nucléaire dans le

Avec la contribution du GT Radioprotection en particulier N Prevot Bitot , B Denizot, G

LA RADIOPROTECTION DES PATIENTS 3

1. INTRODUCTION : Inscrire la radioprotection dans une

LA RADIOPROTECTION DES PATIENTS 4

LA RADIOPROTECTION DES PATIENTS 5

« Ensemble des règles, des procédures et des moyens de

LA RADIOPROTECTION DES PATIENTS 6

RAYONNEMENTS IONISANTS = DES RISQUES

+ DES EFFETS STOCHASTIQUES

Améliorer la qualité des soins : prises de risque (balance bénéfices/risques)

LA RADIOPROTECTION DES PATIENTS 8

LA RADIOPROTECTION DES PATIENTS 9

LA RADIOPROTECTION DES PATIENTS 10

LA RADIOPROTECTION DES PATIENTS 11

 A partir de 2003, plusieurs directives ont été transposé :

LA RADIOPROTECTION DES PATIENTS 12

Pourquoi réglementer la radioprotection des patients?

Exposition moyenne en France en 2022

Pourquoi réglementer la radioprotection des patients?

1 mSv = limite annuelle

2,4 mSv = exposition naturelle

20 mSv = limite annuelle

LA RADIOPROTECTION DES PATIENTS 14

Pourquoi réglementer la radioprotection des patients?

0,8 • En 2012 : 81,8 millions d’actes, soit

LA RADIOPROTECTION DES PATIENTS 15

LA RADIOPROTECTION DES PATIENTS 16

LA RADIOPROTECTION DES PATIENTS 17

Source : IRSN, rapport ExPRi, octobre 2020

- Les progrès permanents de techniques d’imagerie (scannographie, radiologie

- La recherche en radiobiologie et en épidémiologie conduisent à une

Les expositions à des fins médicales ne peuvent plus rester en dehors

LA RADIOPROTECTION DES PATIENTS 19

SPECIFICITE DES EXPOSITIONS MEDICALES :

- Des irradiations nécessaires : notion de dose utile, éventuellement dose

- Rapport bénéfices/risques >> 1

- Comment s’applique « ALARA » dans ce contexte?

- La notion de limite réglementaire de dose est inadaptée

- La « limitation » des doses passe par la justification et l’optimisation des

• Ce qui oblige à relativiser/rediscuter la balance bénéfice/risque

LA RADIOPROTECTION DES PATIENTS 21

Les [très] faibles doses de rayonnements ionisants provoquent-ils

• Effets stochastiques… par définition inconstants !

> 200 mSv

D’où vient le malentendu ???

• Faible débit de dose • Activité cumulée +++

Pertinence de la notion de Gy (J/kg)

• Notion de « trace » (« path ») des particules…

D’où vient le malentendu ???

Source : Eco-Santé France 2008, d'après les données de

LA RADIOPROTECTION DES PATIENTS 44

LA RADIOPROTECTION DES PATIENTS 45

• Même obligation en terme de suivi et de connaissance de l’exposition de la population.

• Exigence supplémentaire : « les états membres veillent à ce que la répartition des

• La directive 2013/59 doit être transposée avant 2018.

LA RADIOPROTECTION DES PATIENTS 47

Décrets n°2018-434, n°2018-437 et n°2018-438