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Module 1 (2023)
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Partie 1 – Aperçu historique

1.1. L’importance de la recherche
La science et la pratique médicale évoluent continuellement. Chaque année voit l’apparition de

nouveaux moyens diagnostiques et de traitements originaux venant remplacer des thérapies bien
établies mais inefficaces, mal prescrites ou inaccessibles pour de nombreux patients. Il en ressort
que:
les traitements avérés doivent être suivis et évalués afin de déterminer les conditions de leur
efficacité,
la recherche de nouveaux traitements doit être permanente,
la médecine est intrinsèquement expérimentale,
de nouvelles maladies et de nouvelles pathologies émergent et nécessitent donc de nouveaux
traitements.
La recherche est un élément central et indispensable pour l’amélioration de la santé. Au cours du

siècle dernier, il y a eu de grands progrès dans la recherche médicale, entre autres de nombreux
développements de nouveaux médicaments, de dispositifs et de techniques telles que la chirurgie,
les procédures de transplantation et de transfusion. Le domaine de la recherche en santé a
considérablement évolué au cours de la moitié du siècle dernier en termes d’investissements
financiers et de la diversité dans l’épidémiologie, la génétique, la sociologie et l’anthropologie, et les
systèmes de recherche en santé. ).
Bien que beaucoup de nouvelles connaissances aient été produites, il y a encore d’importantes
lacunes. Les connaissances et les dispositifs disponibles ne sont pas toujours suffisants pour lutter
contre les problèmes de santé existants et il y a un besoin constant et interminable de générer de
nouvelles informations et de développer des moyens améliorés et plus efficaces pour protéger et
promouvoir la santé et réduire les maladies. D’autres progrès dans ces domaines nécessitent une
recherche impliquant des participants humains.
Dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, la nécessité de la recherche liée au poids des
maladies et l’amélioration des soins de santé est urgente. Plusieurs produits de recherche (de
nouveaux médicaments, par exemple) ne sont pas facilement disponibles ou accessibles. En outre, il
est important de continuer à élargir la qualité et la quantité d’une recherche qui met l’accent sur les
problèmes de santé des pays les plus pauvres et des populations marginalisées. Dans la mesure du
possible, une telle recherche devrait être menée dans ces pays avec la pleine participation des
chercheurs locaux dans le but d’améliorer les services de santé et de soulager les souffrances.
Nuffield Council on Bioethics, 2002.

Ijsselmuiden C., Matlin S., 2006.
Williams J.R., Medical Ethics Manual, 2015.

1.2. L’évolution de l’éthique de la recherche
Une des branches majeures de la Philosophie, l'Éthique, aussi connue sous le nom de « Philosophie
Morale » ou tout simplement « Morale », pose la question de « Ce Qui Est Bien ». L’éthique présente
un ensemble de lois dites morales, à partir desquelles un acte peut être qualifié de « non-éthique »,
s’il ne s’y conforme pas.
L’ « éthique de la recherche » est une branche de l’éthique. Elle regroupe un ensemble spécifique de
lois - mentionnées tout au long de ce module - visant à protéger la vie, la santé et les droits des
personnes participant à une recherche scientifique. Elle comprend aussi des investigations éthiques
tendant à apporter la meilleure ou tout au moins la moins mauvaise solution quand un dilemme se
pose au sujet des activités de recherche.
La recherche impliquant des êtres humains fait partie de la médecine depuis des siècles. Au dix-
neuvième siècle, l’adoption de la méthode expérimentale, à la fois en science et en médecine, a
généré des progrès significatifs dans la recherche impliquant des êtres humains. Toutefois, lorsque
l’expérimentation animale est devenue une pratique courante, certains scientifiques, principalement
des médecins, ont commencé à remettre en question la nécessité de la recherche sur les êtres
humains. Divers débats éthiques se sont soulevés au sein de la communauté scientifique quant à la
convenance d’une telle recherche.
Au début du vingtième siècle, mener une recherche impliquant des êtres humains devenait de plus en
plus acceptable d’autant plus que des études approfondies étaient d’abord menées sur des animaux.
Avec le développement de la bactériologie et la montée de l’industrie pharmaceutique, le nombre
d’animaux et d’êtres humains utilisés dans la recherche a augmenté de manière significative.
La recherche en bactériologie à la fin du dix-neuvième siècle et au début du vingtième siècle incluait

certaines pratiques très douteuses en Amérique du Nord et en Europe où, par exemple, des agents
infectieux étaient inoculés aux orphelins, aux handicapés mentaux et aux prisonniers sans leur
consentement ou sans qu’ils ne soient au courant, et diverses autres expériences comprenant
l’usage d’électrochocs sur des personnes vulnérables ont été signalées.
Des pratiques de recherche douteuses ont également eu lieu en Afrique. Par exemple, au cours de la
période coloniale, comme les chercheurs recherchaient des remèdes nécessaires pour lutter contre
la fièvre jaune, la tuberculose, la peste, la variole et la rougeole, beaucoup de personnes se
trouvèrent soumises à l’isolement, la quarantaine, la ségrégation et d’autres contraintes à des fins
d’observation.
À cette époque, il y eut quelques tentatives de réglementer l’expérimentation humaine. Par exemple,
le Ministre prussien chargé des affaires religieuses et médicales a promulgué une directive sur
l’expérimentation humaine en 1900 et le Ministère intérieur du Reich allemand a publié une
réglementation sur une nouvelle thérapie et une nouvelle forme d’expérimentation humaine en 1931.
Pourtant, ces directives ont largement été ignorées et, bien que des associations médicales et
scientifiques aient condamné ces pratiques, elles n’ont pas abouti à des accusations
professionnelles, disciplinaires ou pénales. Ce fut seulement après la Seconde Guerre Mondiale et
les procès de Nuremberg que de telles accusations ont été portées.
Nuremberg
Les procès de Nuremberg en 1946 ont porté la question du traitement inhumain d’ êtres humains
impliqués dans la recherche à l’attention du public. Vingt-trois médecins et administrateurs nazis ont
été tenus pour responsables de la mort de milliers de détenus des camps de concentration qui sont

morts pendant et après d’horribles expériences. Le verdict des juges en 1947 comportait une section
intitulée « Des expériences médicales admissibles » qui décrivait les dix principes devant être suivis
pour toute recherche sur des êtres humains. Connu aujourd’hui comme le « Code de Nuremberg », il
indique comme premier principe que « le consentement volontaire du sujet humain est absolument
essentiel ». Veuillez prendre quelques minutes pour lire le Code de Nuremberg.
The Nuremberg Code, 1949.

Question 1
Le Code de Nuremberg publié en 1947 insistait sur l’importance et la nécessité absolue de :
La recherche impliquant des êtres humains même sans leur consentement ou à leur insu.
Les droits des chercheurs dans la recherche impliquant des êtres humains.
Le consentement éclairé de la part des participants à la recherche.

1.2.1 L’évolution de l’éthique de la recherche - l’émergence des
normes spécifiques à la recherche
Suite aux procès et au Code de Nuremberg, d’autres révélations concernant le traitement inapproprié
des êtres humains dans la recherche continuèrent de stimuler une réflexion autour de l’éthique de la
recherche et d’attirer l’attention des uns et des autres sur la nécessité de fournir une certaine forme
de supervision publique de la recherche impliquant les êtres humains.
La première exigence pour un contrôle indépendant
En 1953, les États-Unis ont mis sur pied une exigence d’évaluation institutionnelle, par un comité
indépendant, de tout projet de recherche impliquant les êtres humains pour l’obtention d’un
financement fédéral [Katz J., 1972]. Cette norme était limitée à une recherche menée directement
dans les structures du National Institutes of Health (NIH) à Bethesda, Maryland. L’’introduction des
membres ordinaires sans expertise dans ces comités éthiques signifiait que la recherche biomédicale
est une activité d’intérêt public et que le public a des points de vue importants à partager sur ces
questions éthiques.
Le développement des directives internationales
En 1964, l’Association Médicale Mondiale a publié sa première version de la Déclaration d’Helsinki.

Cette dernière a déjà été révisée plusieurs fois. La première révision de la Déclaration d’Helsinki, en
1975, affirmait que les protocoles pour la recherche clinique devaient être envoyés à un « comité
spécialement nommé pour apprécier, commenter et orienter », faisant de celle-ci la première
déclaration internationale portant sur le contrôle de la recherche, où le contrôle est indépendant du
chercheur, du promoteur ou de toute autre influence indue. Toutefois, sous la Déclaration de Helsinki,
le devoir ultime d’assurer la protection des participants humains revenait aux médecins-chercheurs.
Des pratiques de recherchecontraires à l’éthique
Pendant la deuxième moitié du 20e siècle, des pratiques de recherche contraires à l’éthique étaient
enregistrées dans plusieurs parties du globe. Certains évènements étaient particulièrement
significatifs puisqu’ils ont initié une activité régulatrice et ont augmenté la vigilance publique.
En 1966, Henry Beecher, médecin et chercheur américain, fit état de 22 cas de chercheurs
américains menant une recherche moralement douteuse impliquant des êtres humains. Il conclut
alors qu’ « il est de toute évidence clair que [les participants] n’auraient jamais dû accepter de
s’engager dans la recherche s’ils étaient vraiment informés des pratiques qui étaient faites sur eux »
[Beecher H., Ethics and Clinical Research, 1966]. Cette déclaration était suivie d’autres révélations
de mauvaise conduite, notamment :
Une étude au sein de l’hôpital juif pour les maladies chroniques de Brooklyn (The Brooklyn
Jewish Chronic Disease Hospital) dans laquelle des chercheurs ont inoculé des cellules
vivantes de cancer à des patients âgés sans leur consentement pour tester leur système
immunitaire [Encyclopedia of Bioethics, Vol.3. p.1274], et
L’affaire Willowbrook impliquant l’inoculation du virus responsable de l’hépatite à des enfants
mentalement retardés placés en institution, dans le but de comprendre l’évolution de la
maladie et de tester l’effet de la gamma-globuline [Encyclopedia of Bioethics, Vol.3. p.1274].
Plusieurs cas de pratiques de recherche contraires à l’éthique sont enregistrés dans plusieurs pays
dans le monde. Par exemple, au Canada, la CIA et l’armée américaine ont sponsorisé des

expériences de lavage de cerveau en secret au Allan Memorial Institute à Montréal dans les années
1950 et 1960. Les participants à la recherche n’étaient pas informés de la nature des expériences qui
n’étaient, de toute évidence, pas dans leurs meilleurs intérêts. C’est seulement en 1977, quelques 14
ans après la fin des essais, que les participants furent informés de ce qu’ils avaient subi comme
expérimentation. Des expérimentations similaires étaient pratiquées sur des femmes emprisonnées
dans une prison fédérale du Canada avec la drogue hallucinogène LSD et l’électrothérapie
convulsive, toujours sans leur consentement.
Katz J., 1972.

WMA, Declaration of Helsinki, 2013.
Beecher H., 1966.
Encyclopedia of Bioethics, Vol.3. 2004.

1.2.2. L’évolution de l’éthique de la recherche - L’émergence
d’exigences formelles pour l’évaluation éthique
Certains évènements dans l’éthique de la recherche sont historiquement significatifs parce qu’ils ont
initié des actions concrètes. Dans l’étude de Tuskegee sur la syphilis [Encyclopedia of Bioethics,
Vol.3, p.1274], les chercheurs voulaient observer les conséquences d’une syphilis non traitée chez
les hommes afro-américains. Lancée en 1932, ce n’est qu’en 1972 que des révélations au sujet de la
conduite de l’étude ont exposé la nécessité d’une conduite plus claire et de mesures plus rigoureuses
dépassant les besoins de financement. Au milieu du tourbillon de l’activité régulatrice qui suivit, une
réglementation fédérale américaine (National Research Act, 1974) fut adoptée et est toujours en
vigueur aujourd’hui. Elle exige formellement que les institutions de recherche établissent des comités
d’évaluation institutionnels (institutional review boards, IRB) indépendants, locaux et
multidisciplinaires pour protéger les participants à la recherche. Ces comités d’évaluation
institutionnels aux Etats-Unis ont le même rôle que les comités d’éthique de la recherche (CER)
comme on les appelle dans plusieurs autres pays.
Publication du Rapport Belmont
Au cours des années 1970, une commission présidentielle fut mise sur pied aux Etats-Unis
pouridentifier les principes éthiques devant guider toute recherche impliquant des êtres humains, et
pour développer des lignes directrices pour les chercheurs et les institutions. Son rapport datant de
1979, généralement appelé « Rapport Belmont », identifiait trois principes de base pour toute
recherche impliquant des êtres humains :
le respect des personnes qui exige que l’on honore l’autonomie des personnes et que l’on
protège celles dont l’autonomie est réduite;
la bienfaisance qui exige que l’on réduise les risques tout en maximisant les bénéfices;
la justice qui exige la répartition équitable des bénéfices et des charges de la recherche.
Ces trois principes correspondent aux exigences fondamentales pour une recherche acceptable du
point de vue éthique :
le consentement dérivant du principe de respect de l’autonomie des personnes;

un rapport risque/bénéfice approprié dérivant du principe de bienfaisance;
une sélection équitable des participants à la recherche dérivant du principe de justice.
Au fil des années, le Rapport Belmont est devenu la pierre angulaire de plusieurs documents
normatifs qui orientent la conduite éthique dans la recherche scientifique. Les principes de Belmont
demeurent au cœur des débats autour de l’éthique de la recherche aujourd’hui.
La régulation de la recherche impliquant des êtres humains
Au cours des dernières décennies, un certain nombre de pays ont développé une législation qui
régule la recherche impliquant des êtres humains. Dans certains pays, les essais cliniques avec des
médicaments expérimentaux ou d’autres produits sont fermement réglementés par une législation
spécifique [voir module 3.2; voir aussi le U. S. Office for Human Research Protections (OHRP),
International Compilation of Human Research Protections].
Vers une harmonisation internationale
La prolifération des documents normatifs sur le plan national et international a abouti à différentes

exigences auxquelles les chercheurs et les promoteurs doivent se conformer. Compte tenu de cette
situation et de l’augmentation des essais cliniques internationaux multicentriques, un processus
d’harmonisation des exigences devant guider des essais cliniques de médicaments a été initié par
l’industrie des essais cliniques aux Etats-Unis, au sein de l’Union Européenne et au Japon. Ceci a
conduit à l’élaboration de lignes directrices portant sur les bonnes pratiques cliniques intitulées «
Good Clinical Practice Guidelines » de International Council on Harmonization (ICH-GCP). Les ICH-
GCP visent à :
1. éviter la duplication des études en rendant les données générées par les essais dans un pays
admissibles dans d’autres pays, et
2. accélérer le processus de développement des médicaments.
Nécessité d’une vigilance continue
Malgré l’abondance de documents de réglementation, l’histoire récente nous rappelle la nécessité

d’une vigilance continue. Par exemple, en 1999, l’affaire VanTx en Suisse a démontré qu’il faut veiller
à ce que les CER soient exempts de conflits d’intérêts. VanTx était une petite entreprise menant des
essais cliniques pour l’industrie pharmaceutique internationale. Elle était en mesure de fournir des
résultats rapides au prix de violations flagrantes des règles fondamentales de la protection des
participants à la recherche. Entre autres, le grand avantage de VanTx était d’utiliser un comité
d’évaluation éthique privé dont le directeur était l’investigateur principal de l’entreprise. [ENCADRÉ 1
: VanTx]
En 1997, la controverse a éclaté au cours d’un essai contrôlé de placebo conçu pour tester une faible
dose d’AZT chez des femmes enceintes, en Thaïlande et en Afrique. La dose la moins puissante était
moins coûteuse, mais en deçà du standard de soin dans les pays à revenu élevé. [ENCADRÉ 2 :
Placebos]
Vers la même époque, une épidémie de méningite bactérienne a eu lieu à Tudun Wada, une région
résidentielle très pauvre au centre de l’Etat de Kano au Nigeria. Une équipe de chercheurs est allée
dans ce pays et a recruté plus de 200 enfants pour l’essai d’un médicament appelé Trovan ou
Trovafloxacin qui n’avait jamais été administré à des enfants par voie orale pour traiter la méningite.
En dépit des résultats favorables de l’essai, il est dit que les chercheurs ont quitté Kano une fois qu’ils
ont terminé leurs recherches malgré le fait que l’épidémie de méningite faisait encore des ravages
dans la communauté. [ENCADRÉ 3 : L’essai de Trovan]
Ces cas ont initié un débat autour de la question des standards de soins et ont mis la lumière sur la
nécessité d’aborder les questions éthiques soulevées par la recherche internationale ou la recherche
financée de l’extérieur.
US, National Research Act, 1974.

US, The Belmont Report, 1979.
US, OHRP, International Compilation of Human Research Standards.
ICH-GCP, 2016.
Encyclopedia of Bioethics, Vol.3, 2004.

Question 2 : La valeur des principes
Le Rapport Belmont a été publié en 1979 et c’est l’un des documents les plus influents pour la
recherche impliquant des êtres humains. Le Rapport Belmont a identifié trois principes fondamentaux
de l’éthique qui sont généralement admis : le respect de la personne humaine, la bienfaisance et la
justice. Lequel des énoncés ci-après exprime-t-il au mieux la valeur des trois principes du
Rapport Belmont aujourd’hui ?
Le Rapport Belmont a principalement une valeur historique, il est trop vieux pour avoir une
quelconque valeur pour une recherche menée aujourd’hui, recherche qui est très
différente de celle menée il y a 30 ans.
Les principes de base du Rapport Belmont fournissent des directives générales qui
permettent de déterminer de façon assez flexible quelle approche/action est la plus
appropriée sur le plan éthique dans une situation donnée.
Le Rapport Belmont fournit les seules règles (consentement éclairé, évaluation du rapport
bénéfices/risques et sélection des participants à la recherche) que quiconque qui mène
une recherche est appelé à suivre.

1.3. Importance de l’éthique de la recherche
La recherche impliquant des êtres humains est nécessaire pour la promotion de la santé humaine
dans le monde entier. Plusieurs professionnels de la santé participent à la recherche en tant
qu’investigateurs ou membres d’équipes de recherche. L’éthique de la recherche vise à promouvoir
des standards de comportement élevés dans la conduite de la recherche impliquant des êtres
humains par le biais d’une connaissance des valeurs, règles et principes importants.
Pourquoi évaluer la recherche ?
Comme nous l’avons vu, il y a eu de nombreux exemples de recherches discutables d’un point de vue
éthique. Dans certains rares cas, des violations importantes ont abouti à des sanctions pénales. Ceux-
ci mis à part, la plupart des accidents étaient ancrés dans le « double rôle » des médecins qui étaient
aussi des chercheurs [ENCADRÉ 4 : Le double rôle]. Ce double rôle concerne tous les soignants qui
ont une relation de confiance avec les patients et qui mènent aussi des recherches. Il ne devrait pas y
avoir de conflit inhérent [ENCADRÉ 5 : Risque de conflits d’intérêts] entre les deux rôles de soignant
et de chercheur tant que les règles fondamentales de l’éthique de la recherche sont comprises et
appliquées.
En outre, il est généralement admis que la participation à la recherche peut exposer les participants à
des dangers dont ils n’auraient pas sinon fait l’expérience. C’est l’une des raisons pour lesquelles
impliquer des êtres humains dans la recherche nécessite un contrôle et une approbation de la part
d’un comité d’éthique de la recherche indépendant selon les normes acceptées. Cet examen sert à
évaluer l’acceptabilité éthique des études de recherche et aide les chercheurs à améliorer la qualité
de leurs projets.
Aujourd’hui, de nombreux chercheurs ne sont pas médecins. Pourtant, la possibilité d’un « double
rôle » existe encore s’il y a une relation de confiance, par exemple, si une infirmière est également un
chercheur. Parfois, les chercheurs ne sont pas des professionnels de la santé. Malgré cela,
l’exigence de l’évaluation éthique tient toujours.
Dans le cadre d’une recherche collaborative internationale, il y a fréquemment des inégalités de

ressources entre les pays à revenu élevé qui, souvent, financent les travaux de recherche, et les pays
à revenu faible ou intermédiaire qui accueillent la recherche. Cela soulève de nombreuses questions
éthiques, notamment un risque d’exploitation. Compte tenu de la nécessité de la recherche pour les
pays à revenu faible ou intermédiaire, la prise en compte du risque d’exploitation renforce la
nécessité d’une solide évaluation de la recherche par les CER.

Partie 2 - Aperçu du cadre normatif applicable à la recherche
impliquant des êtres humains
La régulation de la recherche impliquant des êtres humains a évolué au cours du dernier siècle et a
pris la forme de lignes directrices et même de réglementation étatiques au cours de la dernière moitié
du 20ème siècle et les premières décennies du 21ème siècle. Il est important de comprendre que,
même s’il n’y a aucun organisme qui contrôle toutes les recherches impliquant des êtres humains
dans le monde entier, il existe plusieurs instruments – plus ou moins spécifiques à la recherche – qui
établissent des garanties pour la conduite de la recherche impliquant les êtres humains. Cette section
sera consacrée aux instruments qui sont indispensables pour la recherche biomédicale et la
recherche en santé.

2.1. Les instruments internationaux
2.1.1. L’Association Médicale Mondiale (AMM)
L’Association Médicale Mondiale a été créée en 1947. Elle s’est préoccupée de l’état de l’éthique
médicale en général tout en prenant sur elle la responsabilité de mettre sur pied des lignes directrices
éthiques pour les médecins du monde. L’AMM espérait que le développement de lignes directrices «
contribuerait ainsi à inculquer aux médecins fraîchement diplômés les bases de l'éthique médicale et
à relever les standards de la conduite professionnelle ». [Histoire de l’AMM,L’âge d’or de l’éthique de
la recherche,https://www.wma.net/who-we-are/history/]
L’une des premières lignes directrices développées par l’AMM est la Déclaration d‘Helsinki, qui
fournit des recommandations pour guider les médecins dans le monde entier en recherche
biomédicale impliquant des participants humains. Le texte original de la Déclaration d‘Helsinki, qui
date de 1964, a subi plusieurs révisions depuis des années et a eu « un fort impact sur
l'expérimentation humaine et a servi de rampe de lancement pour la création de comités éthiques
dans différents pays afin de contrôler les projets de recherche sur les sujets humains » [Histoire de
l’AMM, Recommandations aux médecins participant à la recherche biomédicale où sont impliqués
des participants humains]. On y fait référence dans plusieurs autres documents nationaux et
internationaux qui considèrent la recherche biomédicale aussi bien que d’autres types de recherche.
De ce fait, la Déclaration d’Helsinki donne les valeurs centrales qui guident la recherche biomédicale.
Des sections spécifiques de la Déclaration d‘Helsinki seront citées dans le Module 2.1.
En 2016, AMM a adopté la Déclaration de Taipei sur les considérations éthiques concernant les
bases de données de santé et les biobanques. Cette Déclaration a pour objectif de traiter de la
collecte, du stockage et de l’utilisation de données et de matériels biologiques identifiables, au-delà
des soins individuels prodigués aux patients. En concordance avec la Déclaration d’Helsinki, elle
énonce des principes éthiques complémentaires relatifs à leur utilisation dans les bases de données
de santé et les biobanques. Les principes de la Déclaration de Taipei sont applicables
indépendamment de la finalité de la base de données de santé ou de la biobanque (recherche,
diagnostic ou autre).
2.1.2. L’Organisation Mondiale de la Santé (OMS)
L’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) est impliquée de plusieurs manières dans le soutien à
l’amélioration des standards éthiques et des processus d’évaluation des recherches impliquant des
êtres humains. Les documents qui servent de guide dans ce domaine ont directement été développés
par l’OMS avec la collaboration d’autres groupes, en particulier le CIOMS (Conseil des organisations
internationales des sciences médicales).
Parmi les documents importants pour les chercheurs et l’évaluation éthique, il y a :
Lignes Directrices Opérationnelles pour les Comités d’éthique chargés de l’évaluation de la

recherche biomédicale (2000),
Système d'enregistrement international des essais cliniques (ICTRP).
L’OMS a aussi adopté les directives pour la bonne conduite clinique (Good Clinical Practice) qui
reflètent les ICH-GCP présentées ci-dessous.
2.1.3. Le Conseil des organisations internationales des sciences médicales (CIOMS)

Le Conseil des organisations internationales des sciences médicales (CIOMS) est une organisation
non gouvernementale à but non lucratif, mise sur pied par l’OMS et l’UNESCO en 1949 pour
représenter la communauté scientifique biomédicale (les conseils de recherche médicale, par
exemple).
Le CIOMS a mis sur pied des lignes directrices internationales, particulièrement utilisées dans les
pays à revenus limités, pour l’application des principes éthiques dans divers domaines clés, entre
autres :
Lignes directrices internationales d’éthique pour la recherche en matière de santé impliquant

des participants humains (2016)
Les lignes directrices du CIOMS renvoient à la Déclaration d‘Helsinki et y ajoutent une orientation
plus spécifique.
2.1.4. Le Conseil international sur l’harmonisation (ICH)
Les études cliniques devraient être menées conformément aux standards du Conseil international sur
l’harmonisation (ICH)/les standards de l’OMS sur les bonnes pratiques cliniques (GCP). Le Conseil
international sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits
pharmaceutiques à usage humain est la continuation (depuis 2015) de la Conférence internationale
sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits
pharmaceutiques à usage humain (ICH) qui a été créée en 1990. Les agences d’approbation des
médicaments dans bon nombre de pays requièrent l’adhérence à ces standards. Ceci fournit un
standard unifié à l’Union Européenne (UE), le Japon et les États-Unis, de même qu’à celles
d’Australie, du Canada, des pays nordiques et de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS). Ainsi,
tout pays qui adopte les directives ICH-GCP suit techniquement ces mêmes standards pour les
essais cliniques. Les lignes directrices ICH-GCP sont utiles pour l’éthique puisqu’elles font référence
aux principes de la Déclaration d‘Helsinki tout en donnant une orientation précise sur des processus
et des procédures divers en relation avec l’éthique, telles que l’évaluation éthique, la qualification de
l’investigateur, le consentement et la confidentialité.
2.1.5. Autres instruments
En plus des textes décrits ci-dessus, il y a un certain nombre d’autres instruments internationaux qui
se rapportent à la recherche impliquant des êtres humains et qui ont un cadre plus large. Par
exemple, L’UNESCO a adopté plusieurs déclarations, entre autres, La Déclaration universelle sur la
bioéthique et les droits de l’homme et La Déclaration universelle sur le génome humain et les droits
de l’homme. De telles déclarations guident la recherche en mettant sur pied les principes
fondamentaux dans leurs champs respectifs.
En Europe, plusieurs textes normatifs ont été adoptés par divers corps. Le plus remarquable est peut-
être La Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine, ainsi que son Protocole additionnel,
relatif à la recherche biomédicale.
Tous ces documents doivent être considérés dans le vaste cadre de la protection des droits de
l’homme dans la recherche.

WMA, Declaration of Taipei, 2016.
ICH-GCP, 2016.
WHO, Operational Guidelines for Ethics Committees, 2000.
WHO, International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP).
CIOMS, International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans,
2016.

TRUST, Global Code of conduct for research in resource-poor settings, 2018.
UNESCO, Universal Declaration on Bioethics and Human Rights, 2005.
UNESCO, Universal Declaration on the Human Genome and Human Rights, 1997.
COUNCIL OF EUROPE, Convention on Human Rights and Biomedicine, 1997.
COUNCIL OF EUROPE, Additional Protocol to the Convention on Human Rights and
Biomedicine, concerning Biomedical Research, 2005.
Williams J.R., Medical Ethics Manual, 2015.

2.2. Les instruments nationaux
En plus des instruments internationaux, plusieurs pays ont aussi édicté une législation, des lignes
directrices, des règles et des procédures pour réglementer la recherche impliquant des êtres humains
menée à l’intérieur du pays. Les suppléments nationaux du cours en ligne TRREE fournissent les
cadres normatifs spécifiques aux pays ; ainsi, les cadres normatifs nationaux ne sont pas considérés
ici. Cette section présente, plutôt, les caractéristiques générales des cadres normatifs nationaux. En
fonction du type de recherche et du type de participant, il peut y avoir des lignes directrices ou des
réglementations plus spécifiques qui s’appliquent.
2.2.1. Les réglementations ou les lignes directrices spécifiques à la recherche impliquant

les êtres humains
Dans certains pays, il y a des réglementations ou des lignes directrices qui s’appliquent à tout type de
recherche impliquant des êtres humains. Typiquement, de telles réglementations ou lignes directrices
couvriront souvent les exigences pour l’évaluation éthique et l’approbation préalable, y compris
l’évaluation appropriée des risques et des bénéfices possibles et le respect de l’autonomie à travers
le consentement et la protection de la confidentialité. En plus, certains pays ont aussi des
réglementations qui s’appliquent aux essais cliniques de médicaments, comme partie du processus
d’approbation du médicament ou du dispositif. Dans certains pays, des types de recherche
spécifiques (comme la recherche impliquant le matériel reproductif humain) reçoivent un contrôle
réglementaire additionnel. Dans d’autres pays, la législation sur la protection de la vie privée va
s’appliquer à des recherches utilisant des informations permettant l’identification des personnes.
2.2.2. Des réglementations plus étendues
Dans plusieurs pays, toutefois, il n’y a pas de réglementations ou de lignes directrices spécifiques à
la recherche. Ceci ne signifie en aucun cas qu’il y a un vide juridique. En effet, des cadres légaux plus
larges vont fournir une orientation et le standard minimum auxquels il faut se conformer. Par exemple,
dans plusieurs pays avec un code civil ou une constitution, il y aura des normes qui protègent
l’intégrité physique des individus ainsi que l’exigence du respect de l’autonomie. Il peut également y
avoir des dispositions qui exigent le consentement pour prendre part au traitement. De façon
similaire, les réglementations protégeant la vie privée sont pertinentes. En plus, les interdictions
découlant du droit pénal pourraient aussi être invoquées en l’absence de toute autre réglementation
plus spécifique. Pour finir, lorsque les chercheurs sont aussi des professionnels de la santé (comme
les médecins, les infirmiers, etc.), des codes de conduite professionnels doivent être respectés.

Question 3
VRAI ou FAUX ?
Dans certains pays où il n’y a pas de normes nationales (législations ou lignes directrices)
s’appliquant spécifiquement à la recherche impliquant les êtres humains, les chercheurs peuvent
mener tout type de recherche comme ils le veulent, tant qu’ils obtiennent le consentement des
participants.
VRAI
FAUX

2.3. Les exigences institutionnelles
Les institutions où est menée la recherche biomédicale (par exemple: les hôpitaux, les institutions de
recherche et les universités) sont aussi responsables de la conduite éthique des recherches
impliquant des êtres humains. En plus, lorsque les chercheurs mènent leurs recherches à l’étranger,
leur institution mère garde une responsabilité envers ses chercheurs affiliés.
Les agences gouvernementales qui financent la recherche tout comme de nombreuses organisations
privées ou à but non lucratif adoptent souvent des lignes directrices devant être respectées comme
une condition pour tout financement. Voici des exemples célèbres de telles lignes directrices :
US, National Institutes of Health (NIH): NIH Grants Policy Statement, 2015.
UK, Wellcome Trust, Research involving human participants: guidance notes on research
involving people living in low and middle income countries.
EDCTP Guidelines on Ethics, 2008.

Question 4 : Evaluation éthique pour développement d’un vaccin
antipaludéen
(Adapté de Richard Cash, Daniel Wikler, Abha Saxena, Alexander Capron and Reva Gutnik, eds:
Casebook on Ethical Issues in International Health Research, Geneva: World Health Organization,
2009, #10 - cité WHO Casebook
Des investigateurs d’Amérique du Nord et d’Afrique sub-saharienne travaillent ensemble pour

concevoir un protocole d’étude pour tester l’efficacité d’un vaccin à ADN multivalents pour le
paludisme. Il n’y a encore eu aucune disposition pour l’évaluation éthique dans le pays au sein duquel
la recherche sera menée. Les partenaires américains suggèrent que cela ne serait pas nécessaire
parce que l’examen du comité institutionnel d’évaluation (IRB) qui a eu lieu aux Etats-Unis a appliqué
les principes du Rapport Belmont et est de ce fait adéquat.
Vous êtes le directeur du comité d’éthique de la recherche dans un hôpital qui a été contacté pour
devenir un site de recherche. Votre comité d’éthique vient juste d’être mis sur pied et n’a jamais eu à
traiter des recherches internationales en partenariat sur des essais cliniques. Pourtant, vous êtes
préoccupés parce que votre hôpital a décidé d’adhérer à la Déclaration d‘Helsinki et aux lignes
directrices du CIOMS. Vous avez identifié trois options possibles pour l’évaluation du protocole
d’étude. Choisissez la MEILLEURE réponse.
Faire usage de l’examen éthique et de l’approbation fournie par le comité institutionnel

d’évaluation aux Etats-Unis.
Mener un second examen pour s’assurer que les considérations locales ont été prises en
compte.
Mener votre propre examen comme si aucun contrôle n’avait été effectué au préalable.

Partie 3 - Les valeurs centrales et les concepts éthiques relatifs à
toute recherche impliquant des êtres humains
L’éthique de la recherche, comme l’éthique en général, est fondée sur des valeurs. Les valeurs sont
des concepts abstraits tels que la vérité, la dignité et la justice, qui sont universellement considérés
comme d’une importance capitale pour le bien-être de l’homme. L’une des plus grandes déclarations
sur les valeurs est la Déclaration Universelle des Droits de l’Homme de 1948 de l’ONU. Le rôle des
comités d’éthique de la recherche est de veiller à ce que les droits fondamentaux des participants à la
recherche soient respectés.
Les valeurs sont souvent exprimées sous forme de principes. Pour ce document de formation, voici
une liste de principes éthiques qui facilitent la protection des droits et de la dignité de l’homme :
l’inclusion des êtres humains dans la recherche doit être justifiée ;

la valeur et la validité scientifique du projet de recherche doivent être prouvés;
les bénéfices de la recherche proposée doivent surpasser les dommages qu’elle peut causer ;
les intérêts des êtres humains qui participent à la recherche doivent prévaloir sur ceux de la
science et de la société ;
la participation à la recherche doit être volontaire -les participants doivent être complètement
informés des risques éventuels de la recherche et être capable dechoisir de prendre ces
risques ;
compenser et traiter convenablement les personnes lésées suite à leur participation à la
recherche;
répartir équitablement les risques et les avantages potentiels de la recherche ;
témoigner continuellement du respect aux participants à la recherche, notamment en
respectant leur vie privée ;
maintenir la transparence et l’information du public pendant le processus de recherche.
Parce que les principes éthiques sont, par nature, presque généraux, ils doivent être interprétés et
appliqués à des situations spécifiques. L’un des objectifs de l’éthique est de montrer comment les
principes généraux doivent être appliqués à des situations spécifiques. Lorsque les principes
semblent se contredire, c’est le rôle de l’éthique et des comités d’éthique de la recherche d’identifier
et de gérer ces controverses.
Il y a une littérature riche autour de l’éthique et de son application à la recherche. L’analyse et la

discussion des principes éthiques dans ces documents peuvent s’avérer utiles pour les comités
d’éthique de la recherche confrontés aux nouveaux défis ou situations complexes dans l’évaluation
des protocoles de recherche ou l’application des réglementations.
Emanuel E.J., Lemmens T., Elliot C., 2006.

UN, The Universal Declaration of Human Rights, 1948.
2016, Guidelines 1, 3, 4, 9, 13, 14, 24.

3.1. La justification de l’inclusion d’êtres humains dans la
recherche : valeur sociale et validité scientifique
La valeur sociale
A la lumière du principe éthique du respect des personnes, la justification de l’inclusion des individus
dans un projet de recherche dépend de la valeur sociale du projet de recherche. La recherche sera
considérée comme ayant une valeur lorsque les hypothèses de recherche ou les questions qui font
l’objet de la recherche ont des avantages potentiels. Ces avantages peuvent revenir aux individus, à
l’avancement de la connaissance dans un domaine précis, à la société (généralement au sujet d’une
question importante ou d’un problème), ou alors à plusieurs d’entre eux.
Pour avoir une valeur sociale, un projet de recherche doit être conçu pour résoudre un problème qui
est pertinent au regard despréoccupations de la communauté ou qui a été identifié par la
communauté comme un problème devant être pris en considération: " L’information doit être
directement pertinente pour la compréhension de, ou pour une intervention sur, un problème
important de santé publique, ou encore à cause de la contribution attendue à une recherche
susceptible de promouvoir la santé individuelle ou la santé publique. L’importance d’une telle
information peut varier selon la portée des besoins de santé, l’originalité et les conséquences
attendues de l’approche de la recherche, les avantages des méthodes alternatives pour affronter le
problème ou d’autres considérations. (...) Les chercheurs, les commanditaires, les comités d’éthique
de la recherche et les autorités de santé concernées, comme les régulateurs et les politiciens, doivent
garantir que l’étude possède une valeur sociale suffisante pour justifier les risques, les coûts et les
charges associés. Il faut particulièrement se soucier que la valeur sociale du projet soit suffisante
pour justifier les risques encourus par les participants à des études ne pouvant leur apporter aucun
bénéfice potentiel." (CIOMS, 2016)
Par exemple, un médicament antipaludéen appelé « malarone » fut testé dans un pays à revenu
faible ou intermédiaire alors qu’il était destiné aux voyageurs devant se rendre dans des zones
endémiques du paludisme. Malgré le fait que le coût de la recherche était supporté par les pays à
revenu faible ou intermédiaire, le médicament s’avéra trop coûteux pour être administré dans ces
mêmes pays. Le fait de mener une recherche pour tester de nouveaux médicaments qui ne seront
pas accessibles à la communauté qui supporte le coût de cette recherche est un exemple de
recherche qui n’a aucune valeur sociale et qui est outrancière.
Validité ou rigueur scientifique
Un projet est scientifiquement valide s’il a la capacité de se traduire en faits, en observations pouvant
être reproduites, ou en informations généralisables relativement à la question étudiée. La locution «
validité scientifique » est utilisée ici en référence à la nécessité d’une méthodologie adéquate et d’une
conception de projet qui pourraient mener à des conclusions fiables. Dans une recherche qualitative,
au lieu d’une validité scientifique, la recherche doit œuvrer pour la rigueur scientifique.
Toute recherche impliquant des participants humains dénuée de cette caractéristique est
fondamentalement contraire à l’éthique parce qu’elle expose inutilement les participants à des
risques de dommages ou d’inconvénients. Ceci outrage le principe incontournable du respect des
personnes et c’est un gaspillage de ressources.
Freedman B., Scientific value and validity as requirements for research: a proposed
explication, 1987.
WMA, Declaration of Helsinki, 2013, Para. 21.
ICH-GCP, 2016, Sec. 2.5.

2016, Guidelines 1, 2.
COUNCIL OF EUROPE, Convention on Human Rights and Biomedicine, 1997, Art. 16(i).
Biomedicine, concerning Biomedical Research, 2005.
EU Directive 2001/20/EC on Clinical Trials, 2001, Art. 6(3).
Regulation (EU) No 536/2014 on clinical trials on medicinal products for human use, 2014.
US 45 CFR 46 Protection of Human Subjects - Common Rule, 2018, Art. 46.111 (a) (1), (2).

Question 5 : Évaluer la valeur sociale
Laquelle des affirmations suivantes au sujet de la valeur sociale est-elle FAUSSE ?
La valeur ou le mérite social exige que la recherche se fonde sur des hypothèses ou des
questions significatives qui auront une valeur potentielle lorsqu’elles seront adressées.
Cette valeur peut revenir aux individus, à l’avancement de la connaissance dans un
domaine précis, à la société (généralement au sujet d’une question importante ou d’un
problème), ou alors à une quelconque combinaison de ces avantages.
La valeur sociale d’un protocole peut être déterminée par un comité scientifique central
puisque cette évaluation est d’abord une question scientifique.
Les membres des comités d’éthique qui ne sont pas des scientifiques ont un rôle
important à jouer dans l’évaluation de la valeur de la recherche.
La valeur d’une recherche menée par des étudiants réside très souvent dans le fait qu’ils
sont formés pour devenir des chercheurs.

3.2. Amener plus de bien que de mal
Dans un monde idéal, la recherche doit toujours « faire du bien » (la bienfaisance) et « éviter le mal »
(la non-malfaisance). Toutefois, dans notre monde actuel, un objectif plus réaliste de la recherche est
d’amener plus de bien que de mal tout en évitant des dommages non nécessaires et
disproportionnés. Tout dommage causé par la recherche devrait être surpassé par le bien que les
chercheurs espèrent accomplir. Ainsi, Les chercheurs doivent optimiser les avantages éventuels de
leur recherche (par exemple, la santé, la sécurité, la connaissance, la satisfaction) et essayer de
réduire les risques des effets indésirables associés à la recherche (par exemple, la détérioration de la
santé, les souffrances, l’exploitation, les inconvénients, la charge émotionnelle). Le CIOMS
recommande de procéder en deux étapes pour évaluer les risques et les bénéfices éventuels d’une
recherche. « Premièrement, il faut évaluer les risques et les bénéfices de chaque intervention ou
procédure individuelle de l’étude. Dans un second temps, l'intégralité des risques et des bénéfices
individuels potentiels de l’étude complète doivent être évalués et doivent être considérés comme
acceptables. » (CIOMS, 2016)
Les chercheurs doivent prendre en compte ces principes lorsqu’ils conçoivent leurs projets, afin de
veiller à ce que tous les risques soient réduits dans la mesure du possible et que les risques restants
soient justifiés par le cadre de la question étudiée. Les risques potentiels pourraient être minimisés
par exemple par les mesures suivantes :
« assurer le suivi de l'étude et mettre en place des mécanismes de réponse aux événements
indésirables ;
mettre en place un Comité de sécurité et de suivi des données (DSMC) afin d’examiner et de
sélectionner des données concernant les éléments préjudiciables et les bénéfices au cours de
l’étude ;
définir de critères clairs quant à l'arrêt d’une étude ;
mettre en place des mesures de protection de la confidentialité de données personnelles
sensibles ;
rechercher des solutions permettant d'éviter, si possible, l'obligation de divulguer des
informations au sujet d'activités illégales auxquelles se livreraient des participants de la
recherche (comme la prostitution dans les pays où elle est interdite par la loi) ;
éviter les procédures superflues (par exemple, en réalisant des tests en laboratoire sur des
échantillons de sang existants plutôt que de procéder à de nouvelles prises de sang, lorsque
cela est scientifiquement adapté); et
exclure les participants qui présentent un risque accru de subir des préjudices au cours d'une
intervention ou d'une procédure. » (CIOMS, 2016)
En menant leur évaluation, les comités d’éthique de la recherche doivent accorder une attention
particulière au bien-être des participants à la recherche. Ils doivent s’assurer que les participants
potentiels ne seront pas invités à participer à une recherche déraisonnable. Toutefois, ils doivent
aussi considérer les avantages envisageables et les risques pour les autres, y compris ceux qui
peuvent bénéficier des résultats de la recherche. En pratique, il s’agit d’une analyse « risque-bénéfice
».
US, The Belmont Report, 1979.

WMA, Declaration of Helsinki, 2013, Para. 16, 17, 18, 19, 20.
ICH-GCP, 2016, Sec. 2.2.
CIOMS, International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans ,
2016, Guidelines 4.
COUNCIL OF EUROPE, Convention on Human Rights and Biomedicine, 1997, Art. 6.

Biomedicine, concerning Biomedical Research, 2005, Art. 3(a).
US 45 CFR 46 Protection of Human Subjects, 2018, art. 46.111 (a) (1), (2).

Question 6
Choisissez une définition qui décrit correctement ce que « l’analyse du rapport risque/bénéfice »
implique.
En analysant le rapport risque/bénéfice, le CER vérifiera que les participants ne seront

exposés à aucun risque pendant leur participation à la recherche.
En analysant le rapport risque/bénéfice, le CER vérifiera que les avantages envisageables

pour les autres sont importants puisque cela justifie que les participants puissent être
exposés à tout niveau de risques.
En analysant le rapport risque/bénéfice, le CER vérifiera que les avantages éventuels pour
les participants et pour les autres sont optimisés et que les risques pour les participants
et pour les autres sont réduits au minimum.
En analysant le rapport risque/bénéfice, seuls les risques et les avantages éventuels pour
les participants doivent être considérés par le CER.

3.3. Les intérêts des êtres humains qui participent à la recherche
doivent primer sur les intérêts de la science et de la société
Il est fondamental de faire prévaloir les intérêts des personnes qui participent à la recherche, à titre
de participants, pour assurer le respect de la dignité humaine. Cela signifie que les patients ne
doivent pas être engagés dans la recherche, quelle que soit son importance, s’ils s’exposent à des
dommages inacceptables ou déraisonnables.
Cette règle est souvent défiée soit directement, soit indirectement. Par exemple, certains essais
contre placebo ou de médicaments, menés dans certains pays où le médicament n’a pas encore été
approuvé, alors qu’il est approuvé dans le pays finançant l’essai, posent un problème quant à la
nécessité d’accorder la priorité aux intérêts des participants. Parfois, le défi est plus subtil, par
exemple, lorsque les critères d’inclusion et d’exclusion sont « négligés » pour assurer un recrutement
satisfaisant, ou lorsque des essais en cours continuent d’être menés malgré l’évidence grandissante
d’un manque d’efficacité ou de l’émergence de préoccupations de sécurité.

WMA, Declaration of Taipei, 2016, Para. 20.
ICH-GCP, 2016, Sec. 2.3.
Biomedicine, concerning Biomedical Research, 2005, Art. 2.
EU Directive 2001/20/EC on Clinical Trials, 2001, Art. 4(i), 5(h).

Question 7 : Preuves contradictoires
[Adaptée de WHO Casebook, cas 22]
L’usage de la quinacrine hydrochloride comme alternative à la stérilisation chirurgicale des femmes a

créé des débats éthiques dans les années 1990 en raison de preuves contradictoires à propos de sa
sûreté. Les diffuseurs du médicament ont milité en faveur de son efficacité (efficace à 95-98% pour la
prévention de la grossesse contre 99% pour l’opération chirurgicale) et sa sûreté (deux décès sur
100 000 femmes stérilisées par voie d’opération aux USA et aucun décès enregistré sur plus de 100
000 cas de stérilisation par quinacrine). Toutefois, certaines recherches ont montré que ce
médicament causait des mutations des cellules in vitro et certains résultats présentent une
augmentation des cas de cancer dans une région d’Amérique latine où le médicament avait été testé.
Les groupes de défense des femmes ont caractérisé les études de quinacrine comme une
expérimentation dépourvue d’éthique, sur des femmes pauvres.
Un groupe de chercheurs européens veut relancer les études de quinacrine. Ils maintiennent
qu’aucune association entre la stérilisation par quinacrine et un risque futur de cancer ne pourrait être
affirmée sur la base d’une étude impliquant un petit échantillon latino-américain et qu’aucune
augmentation de cancer n’a été enregistrée dans l’usage du médicament pour des maladies
parasitaires. Même si la quinacrine n’a jamais été approuvée pour la stérilisation, les scientifiques ont
prévu de mettre sur pied des programmes pour fournir et étudier la quinacrine pour la stérilisation des
femmes, se basant sur l’argument selon lequel le fait de refuser aux femmes l’accès à une forme de
stérilisation sûre, moins cher et facilement administrable est contre l’éthique.
Les chercheurs sont conscients des risques possibles, mais ils considèrent les avantages
envisageables comme étant très importants. Ils voudraient juste pouvoir tester la quinacrine une fois
de plus sur un groupe de femmes afin de réévaluer sa sûreté. Selon eux, s’ils abordent un pays où la
mortalité maternelle est élevée alors que l’accès aux méthodes de contraception et de stérilisation
chirurgicale sûre est faible, il serait acceptable de mener des essais cliniques pour la quinacrine
malgré les préoccupations de sûreté parce que les femmes de ce pays « n’auraient rien à perdre ».
Étant donné ce qui est connu au sujet des risques et des bénéfices de la quinacrine pour la
stérilisation, laquelle des affirmations suivantes est VRAIE?
Les risques identifiés à partir des résultats obtenus d’une étude qui a été menée en
Amérique latine ne s’appliquent pas à la nouvelle étude qui est maintenant proposée dans
une autre partie du monde.
Les bénéfices possibles pour les femmes dans plusieurs parties du monde sont si
importants qu’ils justifient le fait d’exposer un petit groupe de femmes qui vont participer à
l’essai à des risques de toute nature.
Le niveau des bénéfices possibles peut justifier le fait d’exposer les participantes à la
recherche à des risques importants tant que ces risques sont minimisés autant que
possible grâce aux mesures exposées dans la section 3.2, et en modifiant le protocole de
recherche pour inclure des participantes en provenance de pays à haut revenus.
Si les participants sont bien informés et s’ils consentent volontairement à participer à la

recherche, l’ampleur des risques importe peu.

3.4. La participation volontaire : choisir de courir les risques de la
recherche
L’autogouvernance des individus a une signification importante. Dans les limites imposées par la
société, les gens contrôlent ou modèlent leurs vies de façon très significative et sensée. Ils ont des
ambitions, des valeurs et des préférences personnelles. Ils peuvent planifier leurs agissements et
leurs vies, les options qui se présentent à eux et les autres choses conformément à ces ambitions,
ces valeurs et ces préférences. Cette capacité à l’autogouvernance est appelée « autonomie ». On a
toujours pensé que c’est l’autonomie qui distingue les êtres humains des autres êtres et qu’à cet
effet, elle est pleine de valeur et mérite d’être protégée. L’autonomie est tellement valorisée qu’elle
est considérée comme faisant partie de l’intégrité de la personne; c’est donc dire que l’autonomie est
ce qui rend une personne complète ou entière.
Historiquement, ce principe est lié à l’idée selon laquelle toutes les personnes possèdent une valeur
intrinsèque indépendamment d’autres circonstances spéciales qui confèrent une quelconque valeur.
Montrer du respect envers l’autonomie des personnes de façon active implique que l’on apprécie, à
leur juste valeur, leurs capacités, leurs perspectives, notamment leurs droits d’avoir des points de
vue, de faire des choix et de mener des actions conformément à leurs valeurs et croyances
personnelles.
Dans une recherche impliquant des participants humains, les chercheurs doivent mener des études
en respectant l’autonomie des personnes. Ceci implique que l’on facilite la décision du sujet de
prendre part ou non à la recherche. Pour véritablement obtenir le consentement d’un participant, il
faut s’assurer que les choix autonomes des personnes sont respectés et qu’aucune contrainte n’est
exercée. Le consentement « doit être compris en tant que processus et les participants ont tout à fait
le droit de se retirer de l’étude à tout moment et sans que cela n’engendre de conséquences. Les
chercheurs ont le devoir de s’assurer que le participant potentiel a eu l’opportunité et le temps de
réfléchir à sa participation ». (CIOMS, 2016)
Dans certains pays, l’individualisme au sein de la famille et de la communauté dépend des valeurs
familiales et communautaires. Avant qu’une personne puisse consentir individuellement à participer à
la recherche, elle doit consulter, informer, s’accorder ou aboutir à un consensus avec les membres de
sa famille, ses parents, le chef de famille ou le conjoint avant d’accepter ou de refuser. Toutefois, le
consentement de l’individu est toujours nécessaire pour la participation à la recherche.
Le Module 3.1 de la formation TRREE aborde en détails la question du consentement libre et éclairé.
WMA, Declaration of Helsinki, 2013, Para. 26, 27, 28, 29, 30.
WMA, Declaration of Taipei, 2016, Para. 11, 12, 13, 15.
ICH-GCP, 2016, Sec. 2.9.
EU Directive 2001/20/EC on Clinical Trials, 2001, Art. 3(2) (d).
US 45 CFR 46 Protection of Human Subjects, 2018, Art. 46.116, 46.117.

Question 8 : Participation volontaire et recherche sur une
population délocalisée
(Adaptée de WHO Casebook, #60)
Une organisation non-gouvernementale (ONG) a demandé aux chercheurs d’étudier l’impact sur la
santé, l’éducation et les moyens de subsistance du transfert des individus qui sont déplacés d’un
quartier défavorisé à un autre quartier. Les pertes dont sont victimes les personnes délocalisées
incluent le traumatisme émotionnel et le refus des services de santé dans les hôpitaux locaux du
nouveau district. Conformément à son mandat, l’ONG fournit des soins médicaux aux personnes
déplacées.
Le comité d’éthique de la recherche contrôlant l’étude se préoccupe du fait que certaines personnes
pourraient se sentir forcées de participer à l’étude, par exemple parce que, si elles ne participaient
pas à l’étude, l’ONG pourrait ne pas leur fournir des soins et donc les membres de l’ONG ne
devraient pas être directement impliqués dans la collecte des données. Pourtant, les membres de
l’ONG ne sont pas d’accord. Ils affirment qu’ils comprennent la situation spéciale de cette population
par rapport au traumatisme ressenti pendant le déplacement et queleur participation à la recherche
donnerait le moyen d’assurer la prise en compte des particularités de ce traumatisme.
Est-ce que la libre volonté peut être maintenue pour les personnes déplacées qui participent à la
recherche tout en assurant une protection adéquate liée aux aspects spécifiques du traumatisme
dont elles ont souffert (par exemple en garantissant le strict anonymat des participants et en écartant
les obstacles pouvant les empêcher d’accéder aux soins, spécialement au soutien psychologique)?
Oui.
Non.

3.5. La distribution équitable des risques et des bénéfices
éventuels de la recherche
En éthique de la recherche, la justice renvoie précisément à la distribution équitable des risques et

des bénéfices possibles de la participation à la recherche. Il n’est pas toujours facile de s’accorder
sur ce que l’on entend par distribution équitable. Toutefois, de façon typique, les chercheurs
respectent la justice en veillant à ce que ceux qui assument le poids de la participation à la recherche
(par exemple, en suivant un traitement expérimental) assument aussi ses avantages possibles (par
exemple, en ayant accès à ce traitement une fois qu’il sera approuvé et disponible).De plus, « les
groupes, les communautés et les individus invités à prendre part à une recherche doivent être
sélectionnés pour des raisons scientifiques et non pas parce qu’il est facile de les recruter du fait de
leur environnement social ou économique ou parce qu'ils sont facilement manipulables. » (CIOMS,
2016)
Un aspect plus exigeant de la justice est le fait de veiller à ce que les résultats de la recherche soient
accessibles à ceux qui pourront en bénéficier. Par exemple, des moustiquaires imprégnées étaient
d’abord testées dans des zones rurales. Lorsque les résultats furent prometteurs, ces moustiquaires
devinrent commercialisées, mais vendues à des prix non accessibles aux populations rurales. Les
populations urbaines, au contraire, restèrent plus susceptibles de s’acheter les moustiquaires.
L’exclusion systématique des groupes de personnes peut aussi résulter en une distribution
inéquitable des avantages. Un groupe de personnes pourrait être exclu ou alors faire l’expérience
d'événements malheureux à cause de l’absence de recherches spécifiquement liées à leurs
caractéristiques communes comme le genre, l’âge, l’environnement ou la nutrition.
L’exclusion d’un groupe affecté d’une étude de recherche pourrait, à elle seule, ne pas être
problématique, mais leur exclusion de l’ensemble d’un domaine de la recherche ou d’un programme
de recherche est certainement problématique. Dès lors, « les groupes sous-représentés dans le
domaine de la recherche médicale doivent pouvoir bénéficier d’un accès approprié à la recherche »
(CIOMS, 2016) et ilest important d’avoir un aperçu global de l’exclusion systématique de certains
groupes et de donner une sérieuse réflexion à « l’écart 90/10 », tel que décrit ci-dessous.
« La majorité des recherches biomédicales a été motivée, de manière prédominante par le souci
d’améliorer le sort de communautés déjà privilégiées. Pour preuve, l’OMS estime que 90 % des
ressources consacrées à la recherche et au développement dans le domaine médical portent sur des
maladies causant moins de 10 % des souffrances actuelles dans le monde. L’élaboration de lignes
directrices internationales renforçant la capacité de procéder à une évaluation éthique de la
recherche biomédicale dans tous les pays contribue à corriger ce déséquilibre. » WHO, Operational
Guidelines for Ethics Committees, 2000.
WMA, Declaration of Helsinki, 2013, Para. 20, 34.

WHO, Operational Guidelines for Ethics Committees, 2000.
2016, Guideline 3.

EU Directive 2001/20/EC on Clinical Trials, 2001, Art. 4(e), 5(e).
US 45 CFR 46 Protection of Human Subjects, 2018, Art. 46.111 (a) (3).

Question 9 : La nécessité de justifier les critères d’inclusion et
d’exclusion
En concevant un essai clinique, des chercheurs ont décidé d’exclure les personnes ayant des
dysfonctionnements mentaux, étant donné les risques possibles associés au médicament d’étude et
aux préoccupations d’autres chercheurs selon lesquelles la complexité du protocole présentera trop
de difficultés à ces participantspour qu’ils assurent une mise en œuvre sûre.
Vous êtes le président du comité local d’éthique de la recherche. L’investigateur principal vous
consulte pour vous demander si des personnes ayant des troubles mentaux peuvent être exclues.
Quelle est la MEILLEURE réponse que vous pouvez lui donner ?
Ceci n’est pas une décision facile et il est important que le choix de la population d’étude -
ou qui sera incluse - soit justifié dans le protocole.
Les personnes qui souffrent de troubles mentaux ne doivent pas être incluses dans la
recherche parce qu’elles ne peuvent pas donner un consentement par elles-mêmes.
Assurer la sécurité des participants à la recherche est crucial et, dans ce cas, cela justifie
le fait que l’on n’autorise pas les personnes ayant des troubles mentaux à participer.

3.6. Toujours montrer du respect envers les personnes
En éthique de la recherche, le respect pour les personnesest promu lorsque les projets sont évalués
par les comités d’évaluation éthique pour veiller à ce qu’ils remplissent les plus hauts standards
éthiques et qu’ils soient dignes du consentement des participants. Le respect continu des personnes
pendant et après la conduite d’un essai est également démontré. Cela demande, par exemple, que
toute information nouvelle, qui fait surface pendant la conduite d’un essai et qui peut être utile pour la
décision du sujet de continuer sa participation à la recherche ou pas, devrait être communiquée à
cette personne et qu’elle ait l’occasion de réexaminer son consentement.
Un autre moyen de montrer un respect continu est en gardant toute information personnelle des
participants secrète - ou confidentielle - et en ne divulguant pas ces informations à des tierces
personnes. Aussi, la manière dont les résultats de la recherche sont publiés doit être examinée de
près pour éviter de stigmatiser les groupes et les communautés qui ont pris part à la recherche.
Démontrer continuellement du respect envers les personnes implique aussi le fait de considérer ce
qui va arriver une fois que la recherche sera terminée. Par exemple,
S’il y avait un produit placebo, est-ce que les participants du groupe de contrôle recevront les
produits expérimentaux si ces derniers s’avèrent efficaces ?
Est-ce que les participants à l’essai vont continuer à recevoir le produit testé une fois que
l’essai arrivera à son terme ?
Dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, on doit aussi considérer si la communauté élargie
aura accès aux bienfaits de la recherche. Ceci est une question contestée à laquelle il est difficile de
répondre. Toutefois, il est généralement admis que toutes ces préoccupations doivent être
considérées avant le début de la recherche.

WMA, Declaration of Helsinki, 2013, Para. 5, 7, 20, 24, 27, 33.
2016, Guidelines 6, 11, 12, 22.
ICH-GCP, 2016, Sec. 2.11.
Biomedicine, concerning Biomedical Research, 2005, Art. 27, 28.
US 45 CFR 46 Protection of Human Subjects, 2018, Art. 46.111 (7).

Question 10 : Fournir des soins de santé aux populations
Une équipe de chercheurs en génétique a décidé de mener une étude pour essayer d’identifier les
gènes impliqués dans les maladies cardiovasculaires. Ils se sont rapprochés d’une communauté d’un
autre pays à cause de son taux élevé de maladies cardiovasculaires et de sa grande isolation des
autres communautés. Après avoir obtenu les accords nécessaires du comité d’éthique de la
recherche local, de même que ceux des autorités gouvernementales, l’équipe de chercheurs a
commencé à collecter les échantillons de sang des participants qui avaient donné leur consentement.
Le taux de participation était excellent vu le lourd fardeau de la maladie au sein de la communauté et
le désir partagé de faire des progrès dans ce domaine de recherche. Lorsque le processus de
collection des échantillons d’ADN s’est achevé, les chercheurs sont retournés à leur institution pour
commencer le séquençage et l’analyse.
Les généticiens et les médecins de la communauté dont les membres avaient donné des échantillons
de leur sang croyaient que certains résultats de la recherche et les informations générées seraient
importants pour la suite de l’encadrement des patients souffrant d’une cardiomyopathie
particulièrement mortelle. Ils ont contacté l’équipe de recherche et ont demandé que les informations
ou les résultats de la recherche leur soient communiqués pour le bénéfice direct des patients. L’accès
à toute information ou aux résultats de la recherche leur fut refusé et les échantillons d’ADN étaient
inaccessibles parce qu’ils étaient enregistrés dans le pays des chercheurs.
Lorsque les médecins informèrent leurs patients du fait que l’accès aux résultats de la recherche leur
avait été refusé, beaucoup se sentirent trompés par l’équipe de recherche. Ce sentiment s’est
accentué quand ils apprirent que les échantillons d’ADN avaient été déplacés dans un autre pays.
Est-ce que cette situation devrait être une préoccupation pour les autorités locales (le comité
d’éthique de la recherche, les institutions de recherche et le gouvernement) qui ont autorisé la
recherche ?
Non, parce que les participants à la recherche n’ont souffert d’aucun dommage direct à
cause de cette situation. En fait, les échantillons avaient été obtenus suite à l’approbation
adéquate d’un comité d’éthique de la recherche et au consentement des participants.
Oui, parce que l’accès aux résultats de la recherche pouvait être bénéfique pour les
participants/patients.

3.7. Maintenir la transparence et la responsabilité publique
pendant et après le processus de recherche
La transparence signifie qu’un individu ou un groupe ne cache pas une information à ceux qui ont un
intérêt légitime à connaître cette information.
La transparence est importante dans le cadre de la recherche parce qu’il y a beaucoup d’intérêts
(scientifiques, commerciaux, financiers, personnels, etc.) qui sont en jeu. Certains de ces intérêts
peuvent rivaliser avec, et même obstruer, les intérêts et le bien-être des participants à la recherche.
Par exemple, une industrie pharmaceutique peut vouloir empêcher ses concurrents de connaître les
résultats des essais cliniques portant sur les médicaments expérimentaux alors que les participants à
la recherche ont le droit de connaître si l’essai démontre qu’un médicament est inefficace ou nuisible.
Quand il n’y a pas suffisamment de transparence, les patients peuvent être mis en danger et la
confiance publique envers les chercheurs et la recherche en général peut être détériorée.
Veiller à ce qu’il y ait de la transparence dans le processus de recherche est une tâche permanente,
puisque plusieurs facteurs doivent être pris en compte. Par exemple, les conflits d’intérêts sont
courants entre les promoteurs, les gouvernements, les organismes abritant la recherche, les
chercheurs et les comités d’éthique de la recherche. Il y a plusieurs types de conflits d’intérêts dont
certains sont plus apparents que d’autres, certains faciles à gérer et d’autres pas. En traitant de tels
conflits, les chercheurs et les comités d’éthique de la recherche doivent s’en tenir au principe discuté
ci-dessus, c’est-à-dire que les intérêts des participants à la recherche doivent primer sur les autres
types d’intérêts.
La CIOMS recommande de suivre les étapes suivantes pour identifier, atténuer, éliminer ou
simplement gérer les conflits d’intérêts (CIOMS, 2016) :
« Les institutions de la recherche doivent élaborer et mettre en oeuvre des politiques et

procédures visant à atténuer les conflits d'intérêts et à informer leur personnel à ce sujet ;
Les chercheurs doivent veiller à ce que les dossiers remis à un comité d'éthique de la
recherche contiennent une déclaration de tous les intérêts pouvant avoir un impact sur la
recherche ;
Les comités d'éthique de la recherche doivent évaluer chaque étude à la lumière de tout
intérêt déclaré et veiller à ce que des moyens appropriés soient mis en oeuvre pour atténuer
un conflit d'intérêts, le cas échéant; et
Les comités d'éthique de la recherche doivent exiger de leurs membres qu'ils déclarent leurs
propres intérêts au comité et doivent prendre les mesures d'atténuation appropriées en cas
de conflit d'intérêts. »
L’un des moyens d’assurer la transparence en éthique de la recherche et la responsabilité publique

est l’obligation d’enregistrer les essais cliniques, aussi bien l’existence de ces essais que leurs
résultats : « Les chercheurs doivent enregistrer leurs études, publier les résultats et partager les
données sur lesquelles les résultats sont fondés dans des délais opportuns. Les résultats de toutes
les études, qu'ils soient négatifs et non concluants ou positifs, doivent être publiés ou rendus publics
d'une autre manière. » (CIOMS, 2016). La suppression des résultats négatifs des essais cliniques a
abouti à la mise sur pied de médicaments approuvés pour un usage général, malgré les questions de
sécurité importantes. Plusieurs groupes, y compris l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), ont
mis sur pied des répertoires pour les essais cliniques et ces répertoires sont accessibles au public.
Les comités d’éthique de la recherche doivent exiger qu’un essai soit inclus dans ces répertoires
avant de l’approuver.

WMA, Declaration of Helsinki, 2013, Para. 35, 36.
WHO, International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP).

Question 11 : Maintenir la transparence
Il est important de maintenir la transparence pendant le processus de recherche parce que cela
permet de veiller à ce que les intérêts et le bien-être des participants ne soient pas obstrués par des
intérêts concurrentiels. Laquelle des affirmations suivantes décrit-elle comment maintenir au mieux la
transparence ?
Merci de choisir la réponse juste. (Il peut y avoir plus d'une bonne réponse.)
Déclarer au CER toute relation que vous, en tant qu’investigateur, ou votre épouse, pouvez
avoir avec le promoteur de l’essai.
Manter a transparência durante o processo de investigação é importante porque ajuda a

garantir que os interesses e o bem-estar dos participantes não sejam prejudicados por
outros interesses conflituantes. Qual das seguintes afirmações descreve melhor a forma
de manter a transparência?
Escolha a resposta correta abaixo (pode escolher mais do que uma, se considerar
apropriado).
Zgłoszenie komisji bioetycznej jakichkolwiek powiązań, jakie badacz lub jego małżonek
może mieć ze sponsorem badania klinicznego.
Refuser un contrat comme consultant auprès du promoteur alors que vous êtes
investigateur dans l’essai financé par le même promoteur.
Ajouter une phrase dans le document de consentement pour informer les participants du
fait que l’essai est financé par une industrie pharmaceutique privée.

Partie 4 – Introduction à l’évaluation éthique de la recherche

4.1. Qu’est-ce que l’évaluation éthique de la recherche?
L’évaluation éthique de la recherche est un processus par lequel un groupe de personnes

représentant des perspectives différentes se rencontrent pour examiner l’acceptabilité éthique d’un
projet de recherche. Le processus utilisé pour mener une évaluation comprend deux étapes :
1. la délibération éthique,
2. la prise de décision.
La délibération éthique renvoie au processus de réflexion et de discussion au sujet des projets de

recherche qui permet à chaque membre du comité d’exprimer son propre point de vue. Lorsque les
différents principes et concepts de l’éthique semblent pertinents, mais mènent à des actions
contradictoires, une bonne dose de délibérations peut être utile pour aboutir à une résolution
satisfaisante.
Après avoir délibéré, le Comité doit s’accorder sur une décision au sujet du protocole soumis à
l’examen. L’idéal serait que le Comité arrive à un consensus sur une manière de résoudre les
questions éthiques qui soit acceptable pour tous les membres. La décision du Comité doit être
justifiée et communiquée par écrit pour promouvoir une compréhension commune des questions
soulevées.

4.2. Pourquoi l’évaluation éthique de la recherche est-elle
importante ?
Au cours du 20e siècle, en réponse à de multiples incidents et scandales, il y a eu un changement

significatif quant à celui qui devait assumer la responsabilité de l’évaluation de l’acceptabilité des
projets de recherche - des comités éthiques indépendants et multidisciplinaires avec une
représentation publique. Dans la pratique, cela signifiait que les médecins n’allaient plus faire cette
évaluation seuls, le public était reconnu comme ayant des points de vue importants sur l’acceptabilité
des projets de recherche.
Les comités d’éthique de la recherche effectuent l’évaluation éthique des protocoles de recherche.
L’évaluation éthique est importante parce qu’elle veille à ce qu’un projet donné soit éthiquement
acceptable et protège effectivement les participants. Dans le contexte d’une recherche ayant un
financement externe qui est menée dans un pays à revenu faible ou intermédiaire, les CER jouent
aussi un rôle important en veillant à ce que « la recherche ait été planifiée de façon adéquate, en
prenant en compte le contexte local et qu’elle ait été effectivement contrôlée sur des bases
scientifiques et éthiques » [Le Conseil de Nuffield sur la Bioéthique, 2002]. Bref, les comités d’éthique
s’assurent que le projet est digne de consentement avant que les participants potentiels à la
recherche ne soient invités à participer.

Question 12 : La légitimité des décisions d’un Comité d’éthique de
la recherche
Idéalement, le CER délibère et aboutit à un consensus (c’est-à-dire à une opinion collective) au sujet
de la manière de résoudre les problèmes d’ordre éthique pour que tous les membres la trouvent
satisfaisante sur le plan éthique.
Quel énoncé est-il FAUX ?
Le consensus atteint par le CER a une valeur morale parce qu’il découle de délibérations
honnêtes, factuellement bien informées, réglementées et justes.
Le consensus atteint par le CER a une valeur morale lorsqu’il n’y a aucune base
généralement reconnue et indépendante pour établir la vérité morale.
Le consensus atteint par le CER a une valeur morale lorsqu’il n’y a aucune autorité de
prise de décision disponible.
Le consensus atteint par le CER a une valeur morale seulement pour les projets qui ne
soulèvent aucune controverse et aucune question éthique.

4.3. Rôle et mission des Comités d’éthique de la recherche (CER)
Le principal rôle des comités d’éthique de la recherche est d’assurer le bien-être, la sécurité et la
protection des participants à la recherche. Ceci implique une collaboration avec les chercheurs pour
veiller à ce que la recherche atteigne les plus hauts standards. Les CER assurent la protection des
participants à la recherche en combinant les activités suivantes :
l’évaluation éthique préalable et l’approbation des projets,

l’examen continu de la recherche en cours,
la promotion active des principes éthiques par le biais de l’éducation et de la formation.

ICH-GCP, 2016, Sec. 3.1.
2016, Guidelines 8.
WHO, Operational Guidelines for Ethics Committees, 2000, Guidelines 2, 4.
COUNCIL OF EUROPE, Convention on Human Rights and Biomedicine, 1997, Art. 16(iii).
Biomedicine, concerning Biomedical Research, 2005, Art. 9(2).
EU Directive 2001/20/EC on Clinical Trials, 2001, Art. 2(k).
US 45 CFR 46 Protection of Human Subjects - Common Rule, 2009, Art. 46.102 (g).

Question 13
Le 20ème siècle a été marqué par un changement important en ce qui concerne la responsabilité de
l'évaluation de l'acceptation éthique des protocoles de recherche impliquant des êtres humains.
Quelle énoncé résume le mieux ce changement ?
Les chercheurs doivent négocier l'approbation de leurs protocoles de recherche avec

l'institution de recherche à laquelle ils appartiennent.
Les chercheurs doivent maintenant obtenir l'approbation éthique d'un comité d'évaluation
par les pairs comme ceux que l'on trouve dans les organismes subventionnaires.
Un comité institutionnel indépendant et largement représentatif a un rôle à jouer dans

l'évaluation de l'acceptabilité du protocole.
Les chercheurs doivent soumettre leurs protocoles à des auditions publiques.

4.4. L’autorité des Comités d’éthique de la recherche
Généralement, les CER peuvent aboutir à la décision selon laquelle un projet donné :
est acceptable tel qu’il est présenté,

doit être modifié suivant les remarques du CER avant qu’il ne puisse être accepté,
requiert plus d’informations pour une prise de décision, ou
est inacceptable dans sa forme présente.
Typiquement, les essais cliniques doivent suivre plusieurs niveaux d’approbation, y compris
l’approbation réglementaire, l’approbation institutionnelle et l’approbation du CER. Dans certains
pays, les projets doivent obtenir une approbation éthique avant de passer devant les autres instances
que sont l’enregistrement des produits médicinaux, l’importation des médicaments et/ou un certificat
d’approbation d’essai clinique.
Les décisions d’un CER peuvent être exécutoires ou simplement consultatives. Qu’une décision du
CER ait force de loi ou qu’elle soit simplement consultative dépend des réglementations applicables
et s’il existe une exigence d’approbation éthique. Les exigences pour l’approbation éthique n’existent
pas nécessairement dans le pays recevant la recherche ; elles peuvent, par contre, exister dans le
pays finançant la recherche, ou dans le pays où les données d’essai clinique seront envoyées pour
une approbation de commercialisation du médicament expérimental.
La décision d’un comité d’éthique de la recherche a force de loi si une décision positive du comité est
requise et qu’une décision négative ne peut être outrepassée par les autorités réglementaires ou
institutionnelles. Les décisions du comité sont consultatives si aucune réglementation spécifique dans
un pays donné n’existe et elles peuvent être rejetées par des autorités plus élevées, comme les
administrateurs d’hôpitaux ou les offices du ministère de la santé. Néanmoins,une autorité
réglementaire ou institutionnelle doit se considérer liée par une décision négative du comité d’éthique
de la recherche.

2016, Guidelines 8.
ICH-GCP, 2016, Sec. 2.6.

Question 14
Un médecin au sein de votre institution de recherche a été sollicité pour être un investigateur dans
une étude multicentrique avec groupe de contrôle placebo d’un nouveau médicament contre le
cancer. L’étude impliquera 10 sites dans 3 pays. L’investigateur a soumis le protocole à votre CER
local. Après une délibération attentive, le comité d’éthique remarque que l’usage d’un contrôle
placebo n’est pas justifié parce que le traitement standard de ce type de cancer existe et qu’il est
accessible. Le CER conclut que le médicament expérimental doit être comparé au traitement
standard ou utilisé comme complément au traitement standard. L’investigateur répond au comité
d’éthique en affirmant qu’il ne peut pas modifier le protocole parce que c’est un essai financé par une
firme pharmaceutique et qu’il est aussi mené dans 9 autres sites. Le CER refuse de permettre à
l’essai de commencer.
L’investigateur décide de vous consulter puisque vous êtes le directeur exécutif de l’institut de
recherche. Il vous demande de passer outre la décision négative du comité d’éthique de la recherche
et d’approuver la conduite de l’essai.
Est-ce que la requête est acceptable ?
Oui.
Non.
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La science et la pratique médicale évoluent continuellement. Chaque année voit l’apparition de

La recherche est un élément central et indispensable pour l’amélioration de la santé. Au cours du

Nuffield Council on Bioethics, 2002.

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La recherche en bactériologie à la fin du dix-neuvième siècle et au début du vingtième siècle incluait

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The Nuremberg Code, 1949.

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Le Code de Nuremberg publié en 1947 insistait sur l’importance et la nécessité absolue de :

Le consentement éclairé de la part des participants à la recherche.

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En 1964, l’Association Médicale Mondiale a publié sa première version de la Déclaration d’Helsinki.

Des pratiques de recherchecontraires à l’éthique

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Katz J., 1972.

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Publication du Rapport Belmont

le consentement dérivant du principe de respect de l’autonomie des personnes;

La régulation de la recherche impliquant des êtres humains

Vers une harmonisation internationale

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Malgré l’abondance de documents de réglementation, l’histoire récente nous rappelle la nécessité

US, National Research Act, 1974.

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Pourquoi évaluer la recherche ?

Dans le cadre d’une recherche collaborative internationale, il y a fréquemment des inégalités de

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2.1.1. L’Association Médicale Mondiale (AMM)

2.1.2. L’Organisation Mondiale de la Santé (OMS)

Parmi les documents importants pour les chercheurs et l’évaluation éthique, il y a :

Lignes Directrices Opérationnelles pour les Comités d’éthique chargés de l’évaluation de la

2.1.3. Le Conseil des organisations internationales des sciences médicales (CIOMS)

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Lignes directrices internationales d’éthique pour la recherche en matière de santé impliquant

2.1.4. Le Conseil international sur l’harmonisation (ICH)

2.1.5. Autres instruments

WMA, Declaration of Helsinki, 2013.

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2.2.1. Les réglementations ou les lignes directrices spécifiques à la recherche impliquant

2.2.2. Des réglementations plus étendues

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Des investigateurs d’Amérique du Nord et d’Afrique sub-saharienne travaillent ensemble pour

Faire usage de l’examen éthique et de l’approbation fournie par le comité institutionnel

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l’inclusion des êtres humains dans la recherche doit être justifiée ;

Il y a une littérature riche autour de l’éthique et de son application à la recherche. L’analyse et la

Emanuel E.J., Lemmens T., Elliot C., 2006.

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Validité ou rigueur scientifique

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