Atelier sur l’éthique de la

recherche
UPN – Kinshasa
28-29 juillet 2016

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A. Fox juillet 2016 2
Le consentement éclairé en recherches
biomédicales

Dr Albert Fox
Interniste-Urgentiste
Collaborateur Scientifique
Centre de Bioéthique de l’Université de Namur
Belgique

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 Consentement éclairé:
définition
• Consentement le fait de consentir
• Latin : consentire = consentir à, vient de cum = avec et sentire = percevoir
• Consentir : accepter, autoriser, permettre que quelque chose se passe ou soit
pratiqué,
• Eclairé (pp de éclairer) : rendu clair, mis de la lumière, rendu visible ou
lumineux, par analogie : informé, renseigné, illustrer, détrompé.
• L’information complète, loyale et compréhensible permet un éventuel
consentement ou refus éclairé, reconnaissant et donnant ainsi au malade
(ou à son représentant) l’occasion d’exercer son autonomie de la décision
en connaissance de cause.

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Petit historique du concept de consentement

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• Claude Bernard, médecin (France, 1813-1878)
• Introduction à l'Étude de la Médecine Expérimentale 1865
• L’expérimentation est un devoir pour le médecin et le chirurgien
• à condition qu’un bénéfice pour le patient soit escompté.
• de ne pas occasionner souffrance ni inconvénient chez le sujet expérimenté.
• Outre le devoir, c’est un droit si elle peut sauver, guérir ou procurer un avantage
• A ce stade, on ne trouve guère de notion d’information ni de consentement
• Pourquoi s’encombrer de tels principes puisque c’est pour le bien du sujet d’expérience !
• Base de la conception paternaliste du rôle du médecin
• Je suis le docteur, je sais et suis le seul à savoir ce qui est bon pour MON patient .
• Les recherches sont entreprises sur la seule décision du médecin bon et éclairé

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Dérives expérimentales : fin 19° et 20° siècle
• On expérimente sur des malades non prévenus ( injection de microorganismes
chez des enfants, vaccinations) et les résultats sont publiés dans des revues
scientifiques.
• 1885 vaccin contre la rage (Louis Pasteur) Lettre à Pedro II
• J’offrirais à l’avocat du condamné, la veille de l’exécution de ce dernier, de choisir entre une mort
imminente et une expérience qui consisterait dans des inoculations préventives de la rage pour amener
la constitution du sujet à être réfractaire à la rage…. On devrait pouvoir essayer de communiquer le
choléra à des condamnés à mort en leur faisant ingérer des cultures de bacille. Dès que la maladie serait
déclarée, on éprouverait des remèdes qui sont conseillés comme étant les plus efficaces en apparence…
• Russie injection Mic. Gonorhée et Syphilis à des enfants et vieillards dénoncé en 1916
• 1931 Le Dr Julius Moses, pédiatre dénonce le décès de 76 enfants à Lubeck, après
vaccination contre la tuberculose.

• Apparaît donc la nécessité d’encadrer la recherche médicale.

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 Allemagne 1931 et 1947
• 28 Février 1931 : République de Weimar (Allemagne pré-Nazie).
• Directives concernant les thérapeutiques nouvelles et l’expérimentation
scientifique sur l’homme
• L’art 12 précise : L’expérimentation est interdite dans tous les cas où le consentement n’a
pas été obtenu. De même il est, selon ces directives, exclus de pratiquer des
expérimentations chez les jeunes de moins de 18 ans ou sur des personnes mourantes.

• Code de Nuremberg Août 1947 (suite du procès des dignitaires Nazis)

• 10 règles éthiques :
• 1) « Le consentement volontaire du sujet humain est absolument essentiel »

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 AMM et Déclaration d’Helsinki

• 1954 Association Médicale Mondiale édicte 5 principes de base :

• Le 3° : le consentement éclairé
• avec des exceptions comme le sujet incapable information et accord d’un
responsable légal.
• 1964 Déclaration d’Helsinki (AMM) (revue en 75, 83, 89, 96, 2000,
2008, 2013) : un énoncé de principes éthiques applicables à la recherche
médicale impliquant des êtres humains, y compris la recherche sur du matériel
biologique humain et sur des données identifiables.
• Consentement éclairé : articles 25-32

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 USA 1978 1983
• Le rapport Belmont en 1978 émet 3 principes pour les chercheurs :
Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research
• Le respect des personnes , la reconnaissance de leur autonomie et la protection
des plus faibles. Via le consentement éclairé et volontaire
• Bienfaisance
• Justice
• 1983 Tom Beauchamp et James Childress publient leurs :
• Principles of Bioethics
• Autonomie
• Bienveillance
• Non-malfaisance
• Justice
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 OMS et CIOMS*
• 1981 Déclaration de Manille
• A propos des expérimentations chez l’humain :
• …et, les moyens envisagés pour faire en sorte que leur consentement soit dûment éclairé.
• A propos des enfants :
• Les chercheurs doivent avoir l’accord des parents biens informés.
• Et si possible l’accord de l’enfant
• La recherche ne doit pas être possible chez l’adulte et doit être (en principe) avantageuse
pour les enfants
• 2003 Genève : Lignes directrices int. d’éthique pour la recherche
biomédicale impliquant des sujets humains
• Point 4 : consentement éclairé individuel :
• Pour toute recherche biomédicale impliquant des êtres humains, l'investigateur doit
obtenir le consentement libre et éclairé du sujet pressenti ….
*OMS : Organisation Mondiale de la Santé
* CIOMS : Conseil des Organisations Internationales des Sciences Médicales
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 Projet BIOMED II
• Déclaration de Barcelone 1998 à propos des questions éthiques
soulevées par les avancées de la biomédecine et des biotechnologies.
• De l’autonomie :
• Cinq aspects doivent être pris en considération.
• 1) La capacité de créer des idées et d'avoir des buts
• 2)la capacité d'une intuition morale (auto-nomos), ou la capacité
d'avoir un sens de la vie privée
• 3) la capacité de réfléchir et d'agir sans coercition.
• 4) la capacité d'une responsabilité personnelle et envers les autres
(implication politique)
• 5) la capacité d'un consentement éclairé.
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 Déclaration universelle sur le Bioéthique et
les droits de l’homme
• 19 octobre 2005, UNESCO*

• Article 5 : autonomie et responsabilité individuelle

• L’autonomie des personnes pour ce qui est de prendre des
décisions, tout en assumant la responsabilité et en respectant
l’autonomie d’autrui, doit être respectée.
• Pour les personnes incapables d’exercer leur autonomie, des
mesures particulières doivent être prises pour protéger leurs
droits et intérêts.

*UNESCO Organisation des Nations Unies pour l’Education, la Science et la Culture

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• Article 6 § 2 – 3: consentement
• 2.Des recherches scientifiques ne devraient être menées
qu’avec le consentement préalable, libre, exprès et éclairé de la
personne concernée. L’information devrait être suffisante,
fournie sous une forme compréhensible et indiquer les
modalités de retrait du consentement. …
• 3. En aucun cas, l’accord collectif ou le consentement d’un
dirigeant de la communauté ou d’une autre autorité ne devrait
se substituer au consentement éclairé de l’individu.

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 Comité d’éthique
• 1980 :Avis du Conseil national de l’Ordre des médecins (Belgique) à propos de
l’expérimentation humaine. Cet avis fait référence aux Comités d’éthique dont il
précise la composition
• 1983 : création du Comité Consultatif National d’Ethique en France
• 1988 Groupe de Vancouver :
• Recommande de soumettre les protocoles de recherches à un comité
d’éthique
• 1993 : Création du Comité Consultatif de Bioéthique de Belgique
• 1994 Arrêté royal en Belgique instituant les Comités d’éthique hospitaliers dans le
cadre de la loi sur les hôpitaux.
• 2004 Loi (Bel) sur expérimentation impose l’avis obligatoire du CE pour toute
recherche clinique ; en particulier àA.propos du formulaire de consentement
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Quelles garanties aujourd’hui pour les
patients ?

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 Déontologie
• Code de déontologie actuel :
• Belgique, art. 29 : « le médecin s’efforce d’éclairer son malade sur les raisons
de toute mesure diagnostique ou thérapeutique proposée. …
• Art 89-94 art 90 : L'expérimentation sur l'homme bien portant n'est
admissible que si le sujet est majeur, en situation de donner librement son
consentement
• art 91 : … Ils ne peuvent être soumis sans leur
consentement, ou s'ils en sont incapables, sans celui de leur répondant…
• France, art 15 : Le médecin ne peut participer à des recherches biomédicales
sur les personnes que dans les conditions prévues par la loi …..
• art. 35 : « Le médecin doit à la personne qu’il examine, qu’il soigne
ou qu’il conseille, une information loyale, claire et appropriée sur son état, …
• art. 36 : «Le consentement de la personne examinée ou soignée doit
être recherché dans tous les cas…
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 Les lois
• France, loi Huriet-Sérusclat 1988 :
• protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales :
• Aucune recherche biomédicale ne peut être pratiquée sur une personne sans
son consentement libre et éclairé, recueilli après que lui a été délivrée
l'information prévue à l'article L. 1122-1
• Loi sur le droit des patients (2002 Fr et Bel)
Belgique. Art : 7
• § 1er : Le patient a droit, de la part du praticien professionnel, à toutes les
informations qui le concernent et peuvent lui être nécessaires pour comprendre son
état de santé et son évolution probable.
• § 2. La communication avec le patient se déroule dans une langue claire.
• loi sur l’expérimentation clinique 7 mai 2004, Belgique : Art. 6.
• § 1er. A l'exception des personnes visées aux articles 7, 8 et 9, une personne ne peut
participer à une expérimentation que pour autant qu'elle y a consenti de manière
libre et éclairée, les informations visées au § 2 lui ayant été fournies préalablement.
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 En RDC
• Code de déontologie :
• Article 20
Le médecin doit éviter tout traitement non fondé, de même que toute expérimentation
téméraire et s’abstenir de tout acte médical par lequel il pourrait nuire. Il est interdit de
provoquer des maladies ou des états morbides sauf-dans le seul but d’observation
scientifiques-consentement formel du sujet dûment averti des risques auxquels il s’expose.
• Loi cadre en RDC
• Titre I : des dispositions générales. Chap III Section 1
• Aucun traitement, en totalité ou en partie, ne peut lui être donné sans consentement libre et
éclairé.
• Titre VI : du comité national d’éthique médicale, de la recherche…chap II : des
recherches et techniques médicales
• Nonobstant le consentement éclairé et écrit du sujet, le chercheur doit arrêter l’expérience si
les risques se révèlent l’emporter sur les bénéfices escomptés.
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A propos du consentement :

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• Le consentement doit être libre : aucune pression extérieure et
liberté totale de retrait non-conditionnel du consentement.
• Le consentement doit être éclairé : c’est-à-dire contenir une
information complète sur la substance ou le dispositif à tester, les
risques éventuels liés à la participation, les bénéfices possibles, les
conditions de participation :
• contrainte, compliance, contrôle, effets secondaires connus ou possibles,
assurance, suivi de l’étude.

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 Conditions requises

• Tout ceci doit être expliqué dans un langage et un vocabulaire

accessible aux interlocuteurs (intelligible). Il est fondamental que le
recruteur (l’expérimentateur ou ses délégués) s’assure du niveau de
compréhension des explications fournies.
• Le consentement doit être donné par une personne juridiquement
capable, libre de décider ayant reçu l’information dans les conditions
décrites ci-dessus.
• Note : on remarquera que cette démarche de consentement éclairé
s’inscrit dans le cadre d’une relation médecin-patient de type
postmoderne, c’est-à-dire beaucoup plus horizontale et d’aspect
contractuel avec la signature des deux parties prenantes
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• Cette procédure de consentement permet la réalisation d’une relation
entre le chercheur et le participant basée sur l’établissement d’une
connaissance et une confiance bilatérale .

• NB: En matière de recherche biomédicale, le problème de la

recherche chez les mineurs (et les incapables, juridiquement parlant)
propose une situation particulière et éminemment différente de la
situation des adultes éventuellement sollicités pour participer à une
recherche.

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 Le document écrit :

• Un problème récurrent est la lisibilité du document signé qui paraît

être prévu surtout pour protéger le promoteur ( et accessoirement
l’investigateur) et utilise souvent un jargon technique peu accessible
et/ou décrit à l’excès les risques théoriques.
• Rôle du comité d’éthique à ce sujet :
• Evaluer le lisibilité du document par le public cible de la recherche
en question

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En guise de conclusion

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Le consentement éclairé, en matière de
recherche, répond au principe d’autonomie et
en même temps fait appel à un principe
d’utilité collective : justification de la
recherche

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 Merci de votre bonne attention

Si vous avez des questions, mémorisez-les !

car
Il est temps de passer à la suite de cette présentation

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 ÉLEMENTS ESSENTIELS D’UN
CONSENTEMENT LIBRE ET ÉCLAIRÉ :
LE FORMULAIRE DU CONSENTEMENT
C.T. YEMESI Robert, M.PH
Université des Sciences et des
Technologies de Lodja (USTL)
Chercheur/CIBAF

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INTRODUCTION
• Le consentement éclairé est une application directe du
principe éthique fondamental du respect de l’autonomie de la
personne et est une application concrète de sa capacité de
faire des choix éclairés.

• Il est donné par un individu capable qui :

1. A reçu les informations nécessaires
2. Les a bien comprises
3. Est parvenu à une décision, après mûre réflexion, sans avoir fait l’objet
de coercition, d’influence ou d’incitation indues, ou d’intimidation

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INTRODUCTION (SUITE)
• Le consentement éclairé est un processus de communication
entre l’investigateur et le participant
• Il commence avant la mise en route de la recherche et se
poursuit tout au long de l’étude.
• Le type, le degré et les méthodes d’information utilisés pour
l’obtention du consentement éclairé nécessitent l’évaluation et
l’approbation préalable d’un CE habilité en matière de
recherche (CER).
• Le consentement éclairé est fondamental en éthique de la
recherche.

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 Quels sont les éléments essentiels du consentement
éclairé ?

Pour qu’un participant à la recherche reçoive les

informations nécessaires à une prise d’une décision
éclairée, le chercheur doit lui fournir les éléments
suivants :
1. La description de la recherche (y compris des procédures
expérimentales) et les conditions de sa participation,
2. La description des inconvénients/risques connus et/ou
possibles
3. La description des avantages escomptés
4. Autres possibilités: En matière de recherche clinique, la prise
en charge du patient ne dépend pas de sa participation à la
recherche
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 5. L’explication du principe de confidentialité
6. L’explication des compensations éventuelles et la
politique en cas de blessure ou de complications
7. Le nom de la personne à contacter au sujet de la
recherche et des droits des participants
8. L’explication du caractère volontaire de la
participation.
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 Développons ces 8 éléments constitutifs
du consentement éclairé.
1. Description de la recherche

le chercheur :

• garantit que l’étude envisagée s’inscrit dans le cadre d’une recherche.

• décrit avec clarté les objectifs de la recherche
• énonce clairement la durée prévue de l’étude et les contraintes des
participants (prises de sang, radiographies, consultations, …)
• explique que le participant ne recevra que des soins en rapport avec
l’étude, lors d’une recherche clinique
• Si l’étude prévoit une randomisation avec recours à un placebo, les
participants doivent comprendre qu’ils ne recevront peut-être pas de
traitement.

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 2. Description des risques

– le chercheur doit expliquer clairement les risques prévus ou

prévisibles : risques physiques, sociaux et psychologiques, voire
économiques
– Il faut tenir compte des influences culturelles et des pratiques
médicales locales.
– La façon dont les risques seront présentés au participant fait partie
de l’évaluation et de l’approbation préalables d’un comité d’éthique
de la recherche
– Si de nouveaux problèmes sont identifiés ou des nouvelles
informations pertinentes apparaissent au cours de la recherche, cela
doit être signalé au promoteur dans les plus bref délais et
éventuellement s’imposera une mise à jour du consentement éclairé
de tous les participants.

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  NB : principaux types d’inconvénients

a) Inconvénients physiques
Complications, blessures, réactions indésirables (adverse events)
b) Inconvénients psychologiques
Liés à la publicité de la participation
c) Inconvénients sociaux
Stigmatisation éventuelle (SIDA/VIH, Homosexuel)
d) Inconvénients économiques
En cas d’incapacité causée par l’étude

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 3. Description des avantages

•L’information implique la description de tout avantage

possible lié à la recherche, sans exagérer et sans induire le
participant en erreur.
•La gratuité des services liés à l’étude ne doit pas être
présentée comme un bénéfice.
•Par rapport aux personnes ayant un accès limité aux services
de santé, la proposition de participation pourrait constituer
une incitation presque coercitive.
•Le chercheur doit s’assurer que, ce n’est pas la perspective des
soins de santé qui influence la décision des participants
éventuels.

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 4. Description des autres possibilités
•Le formulaire de consentement éclairé doit indiquer
que les sujets seront informés des autres procédures
ou traitements possibles, y compris les options autres
que la participation à la recherche.

•La connaissance de ces autres possibilités doivent

permettre au patient de décider en toute
connaissance de cause de participer à l’étude
proposée ou de refuser.

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 5. L’explication du principe de confidentialité
Le formulaire doit également préciser le degré de
confidentialité qui sera observé c’est-à-dire : le nom des
personnes ou des organismes qui pourraient examiner les
dossiers constitués dans le cadre de la recherche.

Il convient d’accorder une attention particulière au

principe de confidentialité quand la révélation publique
de la participation pourrait nuire au participant ou à la
communauté concernée.

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 6. L’explication de la compensation

•Le formulaire doit contenir des informations claires sur les

possibilités de compensation en cas de problème au cours de
l’étude : blessures, complications ou effets secondaires liés à l’étude .
– Si problème, il faudra préciser le traitement à proposer et dire
qui en assumera les coûts .
•Il est d’usage de dédommager les participants pour leur
temps, les déplacements et les dérangements occasionnés.
•Ce montant doit être raisonnable et basé sur les coûts
locaux. La décision de prendre part à la recherche ne doit
pas être influencé par le niveau de la compensation.
– Ex: Cas des populations économiquement défavorisées.

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 7. Le nom de la personne à contacter au sujet de la
recherche et des droits des participants

•Le formulaire doit contenir des informations sur les

coordonnées de la ou des personnes à contacter en cas de
questions liées à la recherche : incidents, effets secondaires,
inquiétude,…
– Les personnes à contacter doivent être disponibles à tout
moment pendant la durée de la recherche.
•Il est possible de communiquer aussi des noms de
personnes non directement associées à la recherche pour
certaines questions particulières.

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 8. L’explication du caractère volontaire de la participation

•Le formulaire doit stipuler que la participation est

strictement volontaire.
•Il doit préciser aussi que le refus de participer à la
recherche, ou le désir de se retirer de l’étude à
n’importe quel moment, n’entraîneront :
- aucune pénalité pour le participant,
- ni la perte des avantages auxquels il aurait droit
-Le formulaire doit être signé par le participant et
par l’investigateur.

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MERCI POUR VOTRE
ATTENTION

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