Ethique clinique,

éthique de
l’autonomie

Professeur : GOCKO
FC N°3
Date : 27/10/2023
 SOMMAIRE

I. INTRODUCTION ................................................................................................................................................... 1
1. AU IIIE SIECLE AV . J-C : L’ECOLE D ’ALEXANDRIE ........................................................................................................................................... 1
2. EN 2021 : LE CAS DE LA CHINE .................................................................................................................................................................. 1
II. DEFINITIONS ...................................................................................................................................................... 1
1. LA MORALE ............................................................................................................................................................................................. 1
2. LA DEONTOLOGIE ..................................................................................................................................................................................... 2
3. L’ETHIQUE ............................................................................................................................................................................................... 2
III. LES MOMENTS CLES DE LA BIOETHIQUE ................................................................................................................. 3

1. LE CODE DE NUREMBERG 1947 ................................................................................................................................................................. 4

A. Les articles du code de Nuremberg .............................................................................................................................................. 4
B. Fondation de l’association médicale mondiale ........................................................................................................................... 5
2. EXPERIENCE DE MILGRAM EN 1963 ........................................................................................................................................................... 1
3. LA DECLARATION D’HELSINKI EN 1964 PAR L ’AMM..................................................................................................................................... 2
4. PREMIER COMITE D ’ETHIQUE EN 1966........................................................................................................................................................ 3
5. L’EXPERIENCE DE STANDFO RD EN 1971 ...................................................................................................................................................... 4
6. L’ETHIQUE MEDICALE CLINIQUE (CME) EN 1972 ......................................................................................................................................... 5
7. LE SCANDALE DE TUSKEGEE 1932 A 1972................................................................................................................................................... 5
8. LE RAPPORT BELMONT EN 1979 ................................................................................................................................................................ 6
9. LOI HURIET-S ERUSCLAT EN 1988............................................................................................................................................................... 7
10. LE COMITE INTERNATIONAL DE BIOETHIQUE CIB EN 1993 ........................................................................................................................... 8
11. LA CONVENTION D’OVIEDO EN 1997........................................................................................................................................................ 9
IV. LES PRINCIPALES LOIS FRANÇAISES DE BIOETHIQUE............................................................................................... 10
V. EXEMPLES DE REFLEXION ETHIQUE ...................................................................................................................... 11

1. EN 2018 LE DR JIANKUI AU COLLOQUE DE HONG KONG .............................................................................................................................. 11

2. ESSAI CLINIQUE SA UVAGE EN 2019 .......................................................................................................................................................... 11

OBJECTIFS GENERAUX DU COURS

• Connaitre les moments clés de l’histoire et lois de bioéthique

• Comprendre la notion de questionnement éthique
• Connaitre les principes éthiques
• Comprendre l’intérêt de la collégialité avec ou sans comité

En cas de questions sur ce cours, vous pouvez écrire à l’adresse suivante : ssh@tutoratsante-saint-etienne.fr
Les règles de courtoisies sont à respecter lors de l’envoi d’un mail. L’équipe des tuteurs se réserve le droit de répondre ou non à un mail. En cas
de questions récurrentes, les tuteurs pourront faire un point lors des colles hebdomadaires.
I. Introduction

1. Au IIIe siècle av. J-C : L’école d’Alexandrie

• On pratiquait des vivisections sur des prisonniers,
D’après les écrits
o C’est-à-dire des expériences et opérations sur des sujets vivants
historiques
• En opposition avec le serment hippocratique que l’école revendiquait pourtant

• Les médecins formés par l’école d’Alexandrie ont parcouru le monde et fondé
d’autres écoles ailleurs
Par la suite
• Ces médecins (comme le très célèbre Galien) ont inspiré la médecine jusqu’au
XVIème siècle et ont disséminé la tradition de l’expérience humaine

2. En 2021 : le cas de la Chine

• En effet, la Chine aurait pour habitude de faire des prélèvements d’organes
ciblant des minorités en détention
Problème de la • Cette habitude s’appliquerait également à des minorités ethniques telle que les
Chine ouïghours. Il s’agit de prélèvements forcés mais Pékin soutient qu’ils ont
réformé leur système de greffe
• Cette situation interroge notre morale, notre déontologie et notre éthique

II. Définitions

1. La morale
• Morale vient du latin Mores qui veulent dire Mœurs
• Ensemble de règles de conduite se référant à des valeurs et des principes
• Lorsque l’on fait la morale, on cherche à enseigner la distinction du bien du mal
Faire la morale
et du juste de l’injuste
• Correspond à une norme sociale inconditionnelle ou absolue
• Il existe plusieurs morales qui dépendent de l’histoire et de la culture

• Exemple de la Chine : il peut être moral dans la culture chinoise d’utiliser les
organes de condamnés alors que dans notre culture on ne procède pas comme
Exemples ça
• Exemple de la morale chrétienne : propose comme valeur la charité et le pardon

1
 2. La déontologie
• Vient de Deon qui signifie le devoir et de Logos qui signifie la raison ou le
discours
• Ensemble de règles ou de codes, de recommandations et de devoirs qui
Définition régissent l’activité d’un professionnel dans son exercice
• Les professions ont un code de déontologie
• Exemple : le code de déontologie des médecins

• Le code de déontologie des médecins se retrouve dans le code de santé

Déontologie et droit publique et dans le code civil ou le code pénal
sont extrêmement • Evoluent ensemble, lorsque l’un avance, l’autre avance aussi
liés • Le droit de la santé repose sur les textes législatifs et est écrit dans des codes
(code de santé publique, code civil, code pénal, etc.)

3. L’éthique
• Démarche qui interroge les principes moraux et les règles de déontologie
lorsque ceux-ci ne nous permettent pas de répondre à une question
Définition de • La question peut être sociétale
l’éthique • Exemple : « Est ce qu’on autorise la Procréation médicalement assistée aux
femmes seules ? »
• La question peut aussi être plus proche de l’échelle individuelle

• « Plus que de permettre de discerner entre le bien et le mal, l’éthique amène à

Citation de Paul choisir entre plusieurs formes de bien voire le moindre mal. Elle repose sur la
Ricoeur réflexion, les qualités humaines et l’ouverture. Elle fait aussi progresser
l’universalité et la sollicitude envers tout autre que soi. »

• Démarche active ou questionnement qui repose sur des débats nourrissants

une réflexion collective/sociétale
La démarche
• Ces débats évoluent avec la société et l’individu
éthique
• Toute découverte scientifique est jalonnée de débats éthiques et continue
d’être sujette à débat (ex : clonage)

• Concept de philosophie morale

Ethique normative
• Interroge les fondements de la morale, la portée épistémologique (science des
et métaéthique
connaissances) et la structure langagière des discours éthiques

2
 • Développement depuis les années 1970
• Ethique appliquée aux situations de soin
• S’intéresse aux décisions en rapport avec des situations concrètes et interroge
les progrès scientifiques
• Nombreux débats éthiques notamment parce qu’il y a énormément de
Ethique appliquée découvertes
• Nombreux acteurs et disciplines de l’éthique appliquée comme les médecins,
les juristes et les philosophes
• Plusieurs branches de l’éthique appliquée, en particulier la Bioéthique ou «
éthique du vivant » en étymologie
• L’éthique est présente partout

III. Les moments clés de la bioéthique

DATE CADRE LEGISLATIF CONSEQUENCES SUR L’ETHIQUE MEDICALE

• 10 règles encadrant la recherche sur l’humain dont le

1947 Code de Nuremberg
consentement libre et éclairé

• Le bien-être et la sécurité du sujet de la recherche primeront

1964 Déclaration d’Helsinki
toujours sur les intérêts de la science et de la société

Années • États-Unis : premiers comités d’éthiques : review committees et création de centres de

1970 recherche et de formation à la bioéthique

• 3 principes éthiques : Respect (autonomie), Bienfaisance (non-

1978 Rapport de Belmont
malfaisance), Justice

1993 • Création à l’UNESCO du Comité international de la Bioéthique

1997 • La Déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l’homme

2003 • La Déclaration internationale sur les données génétiques humaines

2005 • Déclaration universelle sur la bioéthique et les droits de l’homme

• Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine : Conseil

1997 Convention d’Oviedo
de l’Europe
(NB : il n’y aura pas de piège sur les dates dans les QCM, en revanche, il faut retenir la période à laquelle ont
eu lieu ces événements.)

3
 1. Le code de Nuremberg 1947
• Il y a eu un code de Nuremberg car il y a eu un procès de Nuremberg
• Les Alliés avant même la fin de la guerre avaient l’intention de traduire en justice les
exactions des nazis à travers ce procès
• 12 procès après la seconde guerre mondiale, le premier concerne 20 médecins et 3
Procès de scientifiques en décembre 1946
Nuremberg
• Il en découle une prise de conscience
• Le code de Nuremberg est créé pour encadrer la recherche.
• Compte tenu de la portée historique du procès, le code de Nuremberg constitue la
base de la bioéthique

• Dans le camp de Ravensbrück, le Pr Gebhardt inocule la gangrène gazeuse et le

tétanos à des prisonnières polonaises afin de démontrer l’inutilité des sulfamides
• Cette expérience a été réalisée à la suite du décès du SS Reinhard Heydrich causé par
Le camp de une surinfection d’une blessure : il a été reproché au professeur de ne pas lui avoir
Ravensbrück administré de sulfamides
• 86 victimes
• Germaine Tillon anthropologue et Anise Postel-Vinay résistante prennent des photos
pour témoigner

A. Les articles du code de Nuremberg

Les articles 1, 6 et 9 sont ceux que l’on retient principalement car ils constituent les fondements de la
recherche.

• « Il est absolument essentiel d'obtenir le consentement volontaire du malade. »

Article 1
• L’article le plus important du code

• « L'essai entrepris doit être susceptible de fournir des résultats importants pour le
Article 2
bien de la société, qu'aucune autre méthode ne pourrait donner. »

• « L'essai doit être entrepris à la lumière d'expérimentation animale et des

Article 3
connaissances les plus récentes de la maladie étudiée. »

Article 4 • « L'essai devra être conçu pour éviter toute contrainte physique ou morale. »

• « Aucun essai ne devra être entrepris, s'il comporte un risque de mort ou d'infirmité
Article 5
sauf, peut-être, si les médecins, eux-mêmes, participent à l'essai. »

• « Le niveau de risque pris ne devra jamais excéder celui qui correspond à

Article 6 l'importance humanitaire du problème posé. »
• Équivaut à la notion de balance bénéfice/risque

4
 • « Tout devra être mis en œuvre pour éviter tout effet secondaire à long terme après
Article 7
la fin de l'essai. »

• « L'essai devra être dirigé par des personnalités compétentes. Le plus haut niveau
Article 8
de soins et de compétence sera exigé pour toutes les phases de l'essai. »

• « Pendant toute la durée de l'essai, le malade volontaire aura la liberté de décider

d'arrêter l'essai si celui-ci procure une gêne mentale ou physique et si, de quelque
Article 9 autre façon, la continuation de l'essai lui parait impossible. »
• Il s’agit du principe d’autonomie

• « L'expérimentateur doit se préparer à arrêter l'essai à tout moment, s'il a des

raisons de croire, en toute bonne foi, et après avoir pris les avis plus compétents,
Article 10
que la continuation de l'essai risque d'entraîner la mort ou une infirmit é́ aux
malades. »

B. Fondation de l’association médicale mondiale

• En 1947 est fondée l’Association Médicale Mondiale qui est une confédération
internationale d’associations médicales nationales : représentatives de leur pays et
indépendantes de leur état
• Le serment d’Hippocrate a été retravaillé parce que les médecins nazis ont dit dans
leur défense qu’ils pensaient l’avoir respecté car leurs expériences ne concernaient pas
Création de des humains, mais des sujets de recherche
l’AMM o Dialectique importante de distinction entre le serment qui ne concerne que le soin
et pas la recherche
• Les médecins nazis ont aussi affirmé que le développement des connaissances justifiait
les exactions, c’est ce qui a poussé à retravailler le serment
• En septembre 1948, cette AMM revoit le serment d’Hippocrate et met en place la
Déclaration de Genève

5
 • Le laboratoire Grünenthal commercialise en 1956 un médicament pour les
nausées et vomissements du début de grossesse, c’est un sédatif : la
thalidomide
• En 1961 alerte de malformations à la naissance chez les femmes qui ont pris ce
médicament : des cas de phocomélie (absence de membres supérieurs et
inférieurs
Affaire Thalidomide • Ils avaient réalisé les essais (peu nombreux) chez des rates et chez l’homme. Les
résultats n’avaient montré aucune toxicité
• A l’époque en 1956 l’analyse de risque de fœtotoxicité n’était pas obligatoire
• En 1965 :1ère directive 65/65 européenne qui définit ce qu’est une spécialité
pharmaceutique et qui donne l'AMM (l'autorisation de mise sur le marché)
• Refus si non-respect de certains critères : dossier incomplet, produit dangereux,
preuves d’efficacités insuffisamment documentées

2. Expérience de Milgram en 1963

Au cours du temps, il n’y a pas eu que les expériences médicales qui ont posé des questions éthiques.
L’expérience de Milgram est plutôt une expérience de science sociale et de psychologie.
(Vidéo : https://www.youtube.com/watch?v=mxf7G0WEJ20 « L’expérience de Milgram en 2 minutes »)

• Un volontaire accepte de participer à une expérience psychologique sur la

mémoire
• Il est accueilli par deux scientifiques qui sont des acteurs
• Un acteur est installé dans une pièce où il est attaché sur une chaise, et
connecté à un dispositif d’électrochocs. L’installation se fait sous les yeux du
volontaire
Résumé de
• L’expérience commence alors avec la lecture d’un questionnaire à l’acteur par
l’expérience
le volontaire. Ce dernier doit lui infliger un courant électrique à chaque
mauvaise réponse sous la supervision de l’autre acteur autoritaire
• Plus les réponses sont incorrectes, et plus les courants électriques sont forts. Le
volontaire entend les cris de détresse de l’acteur
• Bien évidemment, l’acteur ne reçoit aucun choc électrique, mais le volontaire
est convaincu d’avoir infligé une torture

1
 • Le but de l’expérience est de mesurer l’obéissance à l’autorité. En effet, dans
les années 60, il était courant d’effectuer des recherches sur ce thème, car des
nazis avaient employé l’argument de l’autorité et du respect des ordres qui
leurs étaient donnés pour justifier leurs actes
• Dans cette étude, 61 à 66% des volontaires sous autorité allaient au niveau
maximum ce qui correspond à une décharge de 450 volts donc potentiellement
But de l’expérience mortel. Le questionnement éthique est compliqué, car le volontaire ne sait pas
que l’on fait l’expérience sur lui donc le consentement n’est pas vraiment
éclairé
• De plus, il y eu des conséquences de la recherche sur les volontaires, ils ont
notamment été soumis à d’importants niveaux de stress comme le montrent
les rires inextinguibles, les pleurs ou les sueurs dans la vidéo qui ont pu conduire
plus tard à des stress post-traumatiques

• À la suite de cette expérience, Stanley Milgram n’a pas pu être titularisé par
Par la suite Harvard pour les problèmes éthiques de la recherche, ce qui lui a couté une
partie de sa carrière

3. La déclaration d’Helsinki en 1964 par l’AMM

• Le code de Nuremberg avait permis de corriger certains points mais d’autres
expériences continuaient d’avoir des dérives
• D’autres codes ont été créés pour prolonger le code de Nuremberg et « éclairer
Prolongation du
la conscience des médecins du monde entier »
code de Nuremberg
• Il s’agit d’une « recommandation à l’adresse des médecins réalisant des
recherches biomédicales portant sur des sujets humains » : recommandations
pour les recherches biomédicales avec sujets humains

• Importance de la notion de consentement éclairé

• Prévalence du bien-être du sujet sur l’intérêt de la science
Les grands principes
• Intérêt de la balance bénéfices/risques (principe de bienfaisance et de non-
de la déclaration
malfaisance)
o Ces principes n’ont pas été respectés dans l’expérience de Milgram

• Neuvième version signée au Brésil en 2013 avec des évolutions

La déclaration dont l’autorisation de l’utilisation de placebo (qui n’était pas permis dans les
compte de premières versions)
nombreuses • Fin de la distinction entre recherches médicales cliniques, ou « therapeutic
évolutions research » et la recherche non clinique « non-therapeutic research » pour que
tout soit unifié

2
Les dérives liées à des expériences comme celle de Milgram ont mené à une problématique de la bioéthique
qui est de trouver un moyen pour assurer aux sujets de recherche la protection de leurs droits individuels
tout en cherchant à améliorer le bien commun.

4. Premier comité d’éthique en 1966

• Publie dans le New England Journal of Medicine une analyse qui a participé à la
Publications du Pr nécessité/au besoin de la création de comités d’éthique
Beecher • Analyse 22 publications autour du questionnement éthique du consentement
et de la balance bénéfice-risque

• Des chercheurs ont voulu savoir quelle était la dose minimale de

1er exemple : étude chloramphénicol qui entrainait une toxicité hématologique
à visée • Ces chercheurs ont donc exposé des personnes en bonne santé à différentes
physiologique doses jusqu’à obtenir la baisse ou l’absence des globules rouges ce qui est très
dangereux

• Des chercheurs ont fait des urétérographies sur des nouveau-nés sains à la
2ème exemple : recherche de reflux vésicaux
étude qualifiée de
• Le consentement était absent parce que les parents pensaient que c’était une
« bizarre »
procédure normale pour tous les nouveau-nés

• Des chercheurs font une interruption d’un traitement efficace pour voir si
3ème exemple : l’histoire naturelle de la maladie entraîne une guérison ou non
interruption d’un
• Exemple de la pénicilline qui est arrêtée dans un rhumatisme articulaire aigu,
traitement efficace
puis on administre un placebo et on voit ce qu’il advient

• Publication sur le traitement de l’acné par la triacétyleandomycine responsable

de disfonctionnement hépatique
4ème exemple : effet
• Étude réalisée sur des enfants délinquants détenus dans un centre, problème
indésirable d’un
de consentement
médicament
• L’acné est un réel problème, mais la balance bénéfice/risque n’est pas bonne
car risque d’abîmer le foie et le consentement est absent

5ème exemple :
• Des chercheurs administrent des substances azotées à des patients qui ont une
amélioration de la
cirrhose afin d’avoir une amélioration de la connaissance d’une maladie, or on
connaissance d’une
sait que ça les met dans un coma hépatique
maladie

6ème exemple : • Des chercheurs introduisent une aiguille dans l’atrium gauche durant une
amélioration de bronchoscopie à des patients qui n’ont pas de problèmes cardiaques pour
technique améliorer une technique

3
 • Doivent répondre aux insuffisances des codes de déontologie
• Donne l’autorisation aux chercheurs d’effectuer leurs expérimentations grâce à
Création des un avis favorable
comités d’éthique
Sont présents partout, des États-Unis, où l’avis favorable donne droit à un
financement, jusqu’au CHU de Saint-Etienne qui s’assure que les principes
éthiques sont respectés
• Harmonise les décisions des comités d’éthique
• Pour effectuer une recherche, il faut obtenir l’approbation IRB « Institutional
L’arrêté 45CFR46 de Review Boards » donné par les Review Commities et qui donne droit à un
1974 financement
En parallèle, création de centres de recherche et de formation à la bioéthique
dans les hôpitaux

5. L’expérience de Standford en 1971

HYPOTHESE : L’ENVIRONNEMENT DETERMINE LA PERSONNALITE DES INDIVIDUS

• Zimbardo, un chercheur en psychologie, lance l’hypothèse que c’est

l’environnement qui conditionne les caractères des gens
• Il choisit de faire une expérience sur des gardiens et des prisonniers
• Il recrute 21 sujets blancs de classe moyenne avec stabilité mentale et bonne
santé (personne « normale » dans son concept à lui)
Situation initiale • Il les place dans le sous-sol de l’université de Standford et recréé les conditions
d’une prison
• Il les classe aléatoirement en tant que gardiens et prisonniers tandis que lui est
le directeur de la prison
• Le but va être de maintenir l’ordre sans recourir à la violence
• L’étude doit durer 14 jours en théorie

• Le 2ème jour, une émeute éclate réprimée avec des extincteurs

• Zimbardo distingue 3 types de personnalité des gardiens : les Indifférents, les
Compatissants et les Sadiques. Il remarque également qu’un système de
punition arbitraire se met en place alors que la violence était censée être
interdite (refus de toilette, pompes, nus un sac sur la tête)
Résultats • Au 4ème jour, il veut déplacer l’expérience dans une vraie prison qui lui sera
refusé, le rendant furieux
• Le 6ème jour, 50 personnes sont au courant de l’expérience mais personne ne
dit rien sauf une étudiante thésarde qui s’indigne de la situation. Zimbardo
décide alors d’arrêter l’expérience, mais les sadiques veulent continuer, les
révoltés sont apathiques

4
 • Cette expérience reste très intéressante concernant la psychologie humaine
• Mais d’un point de vue éthique la balance bénéfice/risque a été mal évaluée
par le chercheur qui avait certainement anticipé les différentes personnalités
étant donné son hypothèse de départ mais cela ne l’a pas empêché de réaliser
Conclusion de son expérience (le principe de bienfaisance n’est pas respecté non plus)
l’expérience
• Certains participants ont même eu des traumatismes à la suite de cette
expérience
• A posteriori, cette expérience était peut-être scénarisée…
• Effet Lucifer : identification aux rôles et assumer les caractéristiques extrêmes

6. L’éthique médicale clinique (CME) en 1972

CONCEPT DE CME de Mark Siegler

• Mark Siegler, fondateur des premières unités des soins intensifs où le taux de mortalité est élevé
• CME fait partie intégrante de la médecine courante et non une branche de la bioéthique
o Amélioration de la qualité de soins des patients
o Réponses aux problèmes éthiques de la pratique courante
o Questionnement quotidien : sur le consentement, sur la confidentialité, sur la prise de décisions
pour un proche et sur les soins de fin de vie

7. Le scandale de Tuskegee 1932 à 1972

SCANDALE DE TUSKEGEE

• Étude initialement prévue pendant 3 ans mais finalement a duré 40 ans

• Étude par les médecins de l’évolution naturelle de la syphilis dans une cohorte de patients volontaires,
noirs, pauvres et analphabètes de l’Alabama
• Sujets récompensés avec des repas chauds, examens médicaux gratuits et une concession gratuite pour
leur enterrement s’ils autorisent leur autopsie
• Pénicilline : traitement standard depuis 1947
• La cohorte ne reçoit pas le traitement
• 28 décès de la syphilis, 100 complications de la maladie, 40 épouses infectées et 19 syphilis congénitales
• Le directeur du service de santé se justifiera en 1976 en disant « c’étaient des sujets, pas des patients
; du matériel clinique, pas des malades ».
• En 1997, soit 21 ans après, Bill Clinton présente ses excuses. Même si l’idée de base de la recherche
était intéressante et utile, l’expérience pose des problèmes éthiques qui ont conduit au rapport
Belmont

5
 8. Le rapport Belmont en 1979
CREATION D’UN CADRE D’ANALYSE DES PROBLEMES ETHIQUES RENCONTRES LORS DE RECHERCHES
SUR DES SUJETS HUMAINS

• Interroge sur la frontière entre l’exercice de la médecine et de l’exercice de la

recherche
o Ce que disaient les médecins de Tuskegee mais aussi les médecins allemands
1ère partie du • 30 ans après, la question n’est toujours pas tranchée
rapport • Exemple : en France, au début de l’épidémie de Covid, des médecins marseillais
ont décidé de traiter les gens avec l’hydroxychloroquine alors qu’en même
temps ils faisaient des protocoles de recherche. Comme il n’y avait rien d’autres,
ils disaient que c’étaient des soins

• Reconnaitre l’autonomie et protéger ceux dont l’autonomie est

diminuée
Le respect
• Dans le cas des Tuskegee, les participants ont peut-être été
de la
trompés en leur offrant de quoi se nourrir et se soigner
personne
o On n’est pas sûr qu’ils aient bien compris les risques encourus
et que ces risques leur ont été bien expliqués

La
• De 1947 à 1972, les chercheurs qui n’offrent pas le traitement
bienfaisance
2ème partie du pénicilline aux participants ne respectent pas volontairement ce
et la non-
rapport : 3 grands principe car ils en connaissent les bienfaits
malfaisance
principes éthiques
• Tout le monde doit être traité de la même façon, avoir les
mêmes chances et les mêmes droits
o Dans le scandale de Tuskegee, le choix de l’échantillon de la
Justice et cohorte est discutable
équité • D’autre part, des malades de la syphilis avaient accès à la
pénicilline aux États-Unis alors que d’autres, parce qu’ils sont
dans la cohorte, n’y avaient pas eu droit donc le principe de
justice est enfreint

• Application concrètes :
o Le consentement doit être fondé sur l’information avec des lettres ou des
entretiens pour s’assurer de leur compréhension
3ème partie du
o Vérifier le caractère volontaire de leur démarche et leur permettre d’arrêter
rapport
quand ils veulent
o Évaluation systématique de la nature et de l’étendue des risques et
avantages.

Il est important de connaitre ces principes éthiques, car ce sont eux qui guident la carrière de tous les
médecins, peu importe la spécialité, ou qu’ils fassent de la recherche ou non.

6
 9. Loi Huriet-Sérusclat en 1988

• Le 30 octobre 1984 une patiente de 34 ans décède sur la table opératoire après une
opération de la parotide
• Il y a une querelle entre les médecins, le Pr. Meriel accuse 2 de ses collaborateurs, le
Dr. Archambeau et le Dr. Diallo, de sabordage. Ils auraient fait exprès d’avoir réalisé
une action qui aura entrainé la mort de la patiente afin jeter le discrédit sur son unité
d’anesthésie. Accusation lourde.
Affaire de
Poitiers • Pourquoi auraient-ils fait ça ? La veille Meriel a dit à Diallo qu’il ne l’aimait pas et qu’il
ne le voulait plus dans son unité
• Archambeau a été acquitté parce qu’il y avait trop de contradictions
• Qu’est ce qui lui était reproché ?
o D’avoir inversé le protoxyde d’azote et l’oxygène pendant la chirurgie et d’après le
professeur Meriel cette inversion aurait causé le décès de la patient

• Le professeur Milhaud, chef de service de réanimation à Amiens, a choisi un patient qui

était en mort cérébrale et il a reproduit ce qu’il pensait s’être passé dans l’affaire de
Poitiers : inhalation de protoxyde d’azote et d’oxygène tour à tour
• Son objectif était d’apporter une assistance scientifique
• Film de cette expérimentation révélée au grand public lors du procès de Poitiers avec
Autre affaire
directement pour objectifs de montrer que l’inversion des gaz ne cause pas le décès, film non
liée apprécié de la cour et du public

• Il n’y avait pas de consentement, le patient était en position de faiblesse,

situation de vulnérabilité, ce qui s’est passé est injuste
Conclusion
• L’ordre lui a rappelé que les principes déontologiques ne cessent pas de
s’appliquer après la mort

• Protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales

o Devoir d’information
o Recueil du consentement écrit
o Contrat d’assurance spécifique
o Avis d’un comité consultatif de protection des personnes dans la recherche
Loi Huriet-
Serusclat en biomédicale
1988 o Indispensable pour que la recherche puisse se faire
• Responsabilité scientifique assumée par l’investigateur principal : médecin
• Déclaration par une lettre d’intention à l’autorité de tutelle concernée
• Responsabilité légale assumée par le promoteur
o Personne physique ou morale

7
 10. Le comité international de bioéthique CIB en 1993
• Liée à de grandes découvertes
o Séquençage du génome humain
• Composé de 36 experts indépendants
• Seule instance de portée mondiale de réflexion en matière de bioéthique.
• Il est à l’origine en 1997 de la déclaration universelle sur le génome humain et les
Création
droits de l’homme composée de 6 parties
• Les grands principes sont présents dans tous les codes et toutes les lois.
• Le CIB publiera également en 2003 la Déclaration internationale sur les données
génétiques humaines et publiera en 2005 la Déclaration universelle sur la bioéthique
et les droits de l’homme

DECLARATION UNIVERSELLE SUR LE GENOME HUMAIN ET LES DROITS DE L’HOMME DE 1997

A : La dignité • Comprends 4 articles et la définition du génome humain

humaine et le • Chaque individu a le droit au respect de sa dignité et de ses droits, quelles que
génome humain soient ses caractéristiques génétiques

• Évaluation des risques et avantages, consentement libre et éclairé, droit à être

B : Droits des informé (ou non)
personnes
• Nul ne doit faire l’objet de discriminations fondées sur ses caractéristiques
concernées
génétiques

• La recherche doit respecter les droits de l’homme, la dignité humaine

C : Recherches sur le
• Tendre vers l'allégement de la souffrance et à l'amélioration de la santé de
génome humain
l'individu et de l'humanité tout entière

D : Conditions
d'exercice de • Rigueur, prudence, honnêteté intellectuelle, intégrité et pluridisciplinarité,
l'activité ainsi que dans la présentation et l'utilisation de leurs résultats
scientifique

E : Solidarité et • Solidarité active vis-à-vis des populations vulnérables aux maladies ou

coopération handicaps de nature génétique
internationale o Principe de justice

F : Promotion des
principes de la • Promouvoir cette déclaration
Déclaration

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 11. La convention d’Oviedo en 1997
• Interdit toute forme de discrimination à l'encontre d'une personne en raison
Instrument de son patrimoine génétique et n'autorise des tests prédictifs de maladies
juridique génétiques qu'à des fins médicale
international • Convention pour la protection des droits de l’Homme et de la dignité de l’être
humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine

LES POINTS IMPORTANTS DE LA CONVENTION D’OVIEDO

Interdiction de choisir le
sexe de l’enfant à naitre
• Sauf en vue d’éviter une maladie héréditaire grave (dans les couples avec
des antécédents)
• Les interventions sur le génome humain ne peuvent être entreprises que
pour des raisons préventives, diagnostiques ou thérapeutiques, et si
elles n'ont pas pour but d'introduire une modification dans le génome
de la descendance

Interdiction de faire de la
• Et dans les pays où la recherche sur les embryons in vitro est admise par
recherche sur embryon
la loi, celle-ci doit assurer une protection adéquate de l'embryon
humain

Interdiction de prélever
des organes ou des tissus • Actuellement, les Chinois ne respectent pas ce principe de la convention
non régénérables sur une en continuant de prélever des organes sur les condamnés à mort et les
personne n’ayant pas la minorités ethniques
capacité de consentir

Reconnait l’importance • Autre grand principe éthique qui encourage le débat, la collectivité, la
de débats publics et de pluridisciplinarité et la collégialité qui nourrissent la réflexion
consultations sur ces • Il est très important de se questionner pour ensuite choisir la solution la
questions moins mauvaise possible

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IV. Les principales lois françaises de bioéthique
La France a développé une réflexion éthique pluridisciplinaire depuis les années 1970 et est parmi les
premières à constituer le Comité Consultatif National d’Ethique ou CCNE en 1983.

LES GRANDES LOIS ETHIQUES FRANCAISES

Loi sur les données • Loi du 01/07/1994

de santé • Première loi de bioéthique sur les règles de traitement, sur les règles juridiques
nominatives et administratives pour s’assurer de l’anonymat

• Loi du 29/07/1994
• Anonymat
• Gratuité
Loi introduisant 3
• Obligation du consentement
grands principes
éthiques • Ce qu’ont fait les chercheurs de Tuskegee en offrant des repas, des soins
gratuits et une concession est interdit en France
• Pays don de sperme ou le donneur est rémunéré pas forcément anonyme en
France anonyme et gratuit

• Loi du 07/07/2004
• Concerne l’Agence de la biomédecine qui interdit le clonage d’un être humain
Loi interdisant le
vivant ou décédé (Oviedo l’avait déjà fait, mais nous étions en retard
clonage d’êtres
juridiquement)
humains
• Décrit le cadre limité de la recherche sur les embryons humains comme c’était
le cas dans la convention d’Oviedo

• Loi de 2011
Loi sur le don croisé
• Autorise le don croisé d’organe en cas d’incompatibilité entre proches
d’organes
• Autorise la congélation des ovocytes

• Loi de 2013
• Précise encore plus le cadre de la recherche sur l’embryon et les cellules
Loi sur le cadre de la souches embryonnaires humaines
recherche o Recherches à partir d’embryons surnuméraires conçus dans le cadre d’une
AMP, ne faisant plus l’objet d’un projet parental, après info et consentement
écrit du couple concerné

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 • Autorise désormais les couples de femmes et les femmes non mariées à
bénéficier de l’assistance médicale à la procréation (AMP).
• Autorise « l’autoconservation » de ses gamètes en vue de la réalisation
Loi bioéthique de ultérieure d’une AMP
2021 • Permet aux enfants nés d’une AMP d’avoir un droit d’accès à des informations
non identifiantes sur la personne donneuse.
• Permet à ces enfants de connaitre leurs antécédents génétiques même si cela
contredit le principe d’anonymat

V. Exemples de réflexion éthique

1. En 2018 le Dr Jiankui au colloque de Hong Kong

NAISSANCE DE JUMELLES MODIFIÉES GÉNÉTIQUEMENT A L’ÉTAT EMBRYONNAIRE

• Il a apporté une mutation, delta 32, qui existe à l’état naturel et retrouvée chez 10% de la population,
qui inactive le gène CCR5.
• L’objectif étant de ne pas attraper le VIH.
• Peut être vu comme bienveillant, ne respecte pas les lois de la génétique européennes, étasuniennes
et probablement chinoises
• Consentement oral et non écrit
• Pas de protocole d’étude approuvé par un comité d’éthique
• Pas de comité de protection de la personne
• Pas d’information sur ce que peut faire la mutation à long terme
o Peut être porteuse de maladie et peut raccourcir l’espérance de vie

2. Essai clinique sauvage en 2019

ESSAI CLINIQUE ILLÉGAL
• En 2019 en France, dans une abbaye, réalisation par des médecins d’un essai clinique sauvage malgré
l’interdiction de l’ANSM
o Sur 350 personnes atteintes de maladies neurologiques, non testé sur les animaux et sans niveau de
preuve
o Recherche non déclarée
o Pas d’avis de comité d’éthique, pas de lettre d’information ni de consentement écrit
o Patients ayant payés pour recevoir les patchs
• Questionnements éthiques sur le consentement, la bienfaisance, la non-malfaisance et la justice

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