Ethique & Recherche en

épidémiologie
Microprogramme en Epidémiologie
Module 3 « Recherche en épidémiologie »
 Programme
• Ethique : Historique, Périmètre & Définition
Généralités
Ethique & Morale
Qu’est-ce l’éthique ?
– Sources des normes sociales et des lois
– Ethique et autonomie de la personne dans le communalisme des sociétés africaines

• Bonnes Pratiques en Epidémiologie (BPE)

Lignes directrices et recommandations
Ethique : Historique, Périmètre & Définition
 Généralités
• Ethique : Notion vulgarisée et largement incomprise
Exercice réflexif résultant d’une prise de conscience collective
• Ethique, devenue une justification de la mise en place de normes
• Rédaction de codes standardisés (e.g codes déontologiques) ≠ Ethique
Ethique = Pratique évaluative fondée sur des valeurs pour l’atteinte d’une finalité « bonne »

Pas de solutions
prédéfinies

Plusieurs solutions (e.g. dilemmes)

≠
« Bien » et « Mal »

Trouver une
solution

Que nous incombe t-il de faire dans les circonstances ? Demande l’éthique !
On parle donc … d’une AFFAIRE DE CULTURE
« Au pouvoir du monde, je n’ai d’autres choses à opposer que moi-même… » (Stig Dagerman, 1923-1954)
 Historique : Ethique & Morale(1)
• Champ de l’impératif de l’action
Exercice réflexif résultant d’une prise de conscience collective
• Ethique, devenue une justification de la mise en place de normes

Pourquoi un problème
éthique ?

Singularité des situations

concrètes, toujours Pluralisme moral et
nouvelles complexité sociale
Progrès
 Brouillage

• Perte de compétences des

praticiens/cliniciens
• Incertitude inhérente à la médecine
• Accentuation des discriminations
• …
 Qu’est-ce l’éthique ?(1)
• Ethique professionnelle
Trois sources philosophiques permettant de se conduire « correctement »
• Morale : Valeurs partagées sur la dignité, la justice pour tous
• Ethique : Recherche d’axiomes universels garantissant le bien-fondé d’un principe d’action
• Loi : Processus démocratique // Droits fondamentaux // Droits de l’Homme

Loi Morale

Ethique

Déontologie

Ethique, une façon de penser différente de la morale et de la déontologie

• Démarche d’analyse de la qualité des pratiques
 Qu’est-ce l’éthique ?(2)
Rappel des origines de l’éthique occidentale

• Ethique inspirée de E. Kant (1724-1804)

Homme au centre d’une éthique universelle
Deux niveaux d’expression dans le cas de la recherche impliquant la personne humaine
• Niveau social
• Niveau individuel

Propositions du Congrès US en 1974

• Définition des principes supports à la recherche impliquant les personnes
• Principes établis : Autonomie // Bienfaisance // Justice
 Qu’est-ce l’éthique ?(3)
Sources des normes sociales et des lois

Progrès et problèmes
éthiques

Respect de la personne Sincérité des intentions et de la

• Violation de la vie privée
médecine et de la recherche
• Actions déraisonnables
• Erreurs de diagnostic/Expérimentations • Fins mercantiles
• Critères génétiques • Enjeux de pouvoir

Nature du vivant
• Conséquences imprévisibles de
techniques/technologies non maîtrisées
• Eugénisme

« Agis uniquement d’après la maxime qui fait que tu peux vouloir en même temps qu’elle devienne une loi universelle »… (E. Kant, 1724-1804)
« Agis comme si la maxime de ton action devait être érigée par ta volonté en loi universelle de la nature »… (P. Ricoeur, 1913-2005)
 Qu’est-ce l’éthique ?(4)
Sources des normes sociales et des lois

« Poursuis toujours le plus grand bonheur de toi-même et de tout le monde, dès lors que cette quête du bonheur n’interfère pas avec le bien-être d’autrui »…
(J. Bentham, 1748-1832/J-S Mill, 1806-1873)

• Respect de l’autonomie
Conditions d’une autonomie maximale
• Information sincère, objective, accessible et complète
• Pouvoir de faire des choix librement
• Bénéfice des conditions matérielles et sociales suffisantes pour la réalisation de ces choix
 Qu’est-ce l’éthique ?(5)
Le « NOUS » avant le « JE » ou « Ubuntu » : Une philosophie africaine…

• Quelle légitimité en Afrique d’une éthique d’inspiration judéo-chrétienne ?

Expression de la morale africaine à travers contes, proverbes, etc.
Absence de texte est-il pour autant une justification à l’adoption de principes hérités ?

Autonomie de la personne dans une société fondée sur des communautés

• « Cogito ergo sum » vs. « Sumus ergo sum » ou le « Ubuntu »
BPE : Lignes directrices & Recommandations
Recommandations de déontologie & BPE
AEEMA-ADELF-ADEREST-EPITER
• AEEMA: Association pour l’Etude de l’Epidémiologie des Maladies Animales
• ADELF : Association des Epidémiologistes de Langue Française
• ADEREST : Association pour le Développement des Etudes et Recherches en Epidémiologie sur la Santé au Travail
• EPITER : Association pour le Développement de l’Epidémiologie de Terrain

http://www.epiter.org/spip/Recommandations-et-bonnes
 Lignes directrices & Reco. BPE(1)
• Ligne directrice 1 : Ethique
Recommandation 1 : Avis d’un comité d’éthique
Recommandation 2 : Respect de l’autonomie
Recommandation 3 : Prise en compte des représentants de la population concernée

• Ligne directrice 2 : Question de recherche

Recommandation 1 : Faire la distinction entre les questions primaires et secondaires
Recommandation 2 : Formuler les hypothèses (à tester) lors de la conception
Recommandation 3 : Si analyse de données au-delà de l’objectif initial, l’indiquer
Recommandation 4 : Méthodes de la « Data Science » en présence de « Big Data »
• Exemples : données « Omics » // Capteurs // Images & Sons
 Lignes directrices & Reco. BPE(2)
• Ligne directrice 3 : Protocole d’étude & Manuel d’opérations
Recommandation 1 : Description et justification du schéma d’étude choisi
Recommandation 2 : Description et justification de la population source et sélection
Recommandation 3 : Adéquation entre la sélection des participants et la méthode statistique
Recommandation 4 : Planification/anticipation la prise en compte des biais
Recommandation 5 : Concept de minimisation et de contrôle des biais de sélection potentiels
Recommandation 6 : Définition précise et opérationnalisation des variables selon les normes
Recommandation 7 : Mention de toutes les sources de données utilisées
Recommandation 8 : Fourniture de justification et une évaluation de la taille de l’échantillon
Recommandation 9 : Prévision de temps et ressources humaines nécessaires aux analyses
Recommandation 10 : Consignation des dispositions organisationnelles dans un manuel
Recommandation 11 : Enregistrement et/ou publication, si possible, du protocole

• Ligne directrice 4 : Protection des données

Recommandation 1 : Information et confirmation par écrit par les personnes traitant les données
Recommandation 2 : Stockage séparé des données d’identification et des données de recherche
Recommandation 3 : Variation des identifiants patients à travers les sources de données
 Lignes directrices & Reco. BPE(3)
• Ligne directrice 5 : Banques d’échantillons
Recommandation 1 : Connaissance par les participants de l’institution et des personnes
Recommandation 2 : Réutilisation des banques d’échantillons  Respect des BPE

• Ligne directrice 6 : Assurance Qualité

Recommandation 1 : Déterminer la pertinence d’une étude pilote avant l’étude principale
Recommandation 2 : Pré-tester les modifications/nouveaux instruments utilisés
Recommandation 3 : Tout amendement doit être annoncé et soumis à un comité d’éthique
Recommandation 4 : Formation et préparation du personnel de terrain
Recommandation 5 : Evaluer la pertinence d’une assurance qualité externe
Recommandation 6 : Mettre en place un contrôle continu avec rapports standardisés
Recommandation 7 : Personnes différentes pour réaliser collecte des données et assurance
qualité
Recommandation 8 : Réaliser la collecte des données par voie électronique si possible
 Lignes directrices & Reco. BPE(4)
• Ligne directrice 7 : Stockage des données
Recommandation 1 : Recours à une gestion uniforme données
Recommandation 2 : Etablissement d’un dictionnaire complet des données dès la conception
Recommandation 3 : Transfert rapide des données vers une base de données
Recommandation 4 : Saisie des données brutes dans une forme stable
Recommandation 5 : Codage des données réalisé de façon indépendante
Recommandation 6 : Contrôles de plausibilité à réaliser sur l’ensemble des données brutes
Recommandation 7 : Ensemble de données révisé = ensemble de données d’analyse
Recommandation 8 : Mise à disposition des données selon le principe FAIR
Recommandation 9 : Si réutilisation des données, protéger les droits des personnes concernées

• Ligne directrice 8 : Analyse des données épidémiologiques

Recommandation 1 : Réalisation des analyses selon le plan d’analyse préétabli
Recommandation 2 : Familiarisation avec le contexte et les caractéristiques des données
Recommandation 3 : Pas d’évaluations avant la fin de la collecte des données sans justification
Recommandation 4 : Evaluation par les pairs des analyses des données des études épidémio.
Recommandation 5 : Documentation des analyses pour la transparence et la compréhensibilité
Recommandation 6 : Citation adéquates des données sous-jacentes en cas de réutilisation
 Lignes directrices & Reco. BPE(5)
• Ligne directrice 9 : Cadre contractuel
Recommandation 1 : Signature d’accords écrits entre tous les partenaires de coopération
Recommandation 2 : Conclusion d’accords transparents et réalistes en vue de l’indépendance
Recommandation 3 : Contrats avec le commanditaire à propos de la période de non-divulgation
Recommandation 4 : Prise en compte du cadre juridique des données utilisées en routine

• Ligne directrice 10 : Interprétation et publication scientifique

Recommandation 1 : Utilisation des normes de rapports pertinentes (e.g. STROBE, PRISMA)
Recommandation 2 : Publication en libre accès de préférence ou mise à disposition rapide

• Ligne directrice 11 : Communication et Santé Publique

Recommandation 1 : Participation des épidémiologistes à la diffusion au grand public et débats
Recommandation 2 : Divulgation aux parties intéressées des instruments et procédures utilisés