L’expérimentation

médicale sur l’homme

Introduction
Claude Bernard: 1865 droit aux expériences sur l’homme, à
conditions qu’elles n’entrainent aucune souffrance ni
inconvénient chez le sujet expérimenté
2 eme guerre mondiale: des cobayes humains ont subi les
expériences de transmission de la peste, choléra, fièvre typhoïde.
Les médecins allemands : expérience sur l’os humain
En Russie: les psychiatres ont participé à l’anihilissement
psychique des intellectuels dans les asiles psychiatriques
Pasteur: travaux sur la fermentation, vaccination antirabique
concluante , cela n’a pas empêché la perte d’un de ses
collaborateurs.
Les expérimentations et recherches sur le, sujet
humain ont conduit au développement des comités
d’éthiques au lendemain des guerres et après jugement
des criminels par le Tribunal Militaire International:
procès de Nuremberg: ne condamne pas
l’expérimentation sur l’homme qui est reconnu
indispensable, mais la façon de la faire
Code de Nuremberg: 1947 , 10 règles : base de l’éthique
moderne
Première déclaration internationale sur la recherche
1 – Consentement volontaire du malade
2 – L’essai entrepris doit être susceptible de fournir des
résultats importants pour le bien de la société
3 – L’essai entrepris après expérimentation sur l’animal
4 – L’essai devra être conçu pour éviter toute
contrainte physique ou morale
Déclaration d’Helsinki 1 , : guide pour le médecin
faisant de la recherche clinique à des fins
thérapeutiques ou non
Déclaration d’Helsinki 2: recherche médicale pour des
soins et recherche.
Déclaration de Manille: OMS , mesures de protection
pour enfant, femme enceinte, allaitante, prisonnier
Conditions préalables et obligatoires avant
toute recherche sur l’homme
Avant de passer à l’expérimentation sur l’homme : il est
nécessaire de disposer de pré requis suffisant : expérimentation
sur l’animal et in vitro
La valeur scientifique du projet: ce qui n’est pas scientifique n’est
pas éthique , bien évaluer le projet
Le bilan prévisionnel risques/avantages: distinguer les
volontaires sains pour les quels le risque prévisible doit être
minime et les personnes malades pour les quels l’espoir de survie
ou de guérison peut justifier une prise de risque importante
Le consentement de la personne : libre, éclairé et formel
L’avis favorable d’un comité d’éthique indépendant
Notion de bénéfice individuel
1988 , loi Huriet : protection des personnes qui se
prêtent à des recherches biomédicales
Loi : reconnait la possibilité de procéder à des
expérimentations sur des volontaires sains et fait la
distinction entre les recherches avec ou sans bénéfices
individuels direct pour les personnes qui s’y prêtent.
Les modalités de la recherche
Le promoteur: firme pharmaceutique qui va financer et sur qui
pèse la responsabilité des conséquences dommageables de la
recherche et une obligation d’assurance
L’investigateur: chercheur , celui qui va expérimenter ,
obligatoirement un médecin qui dirige et surveille la réalisation
de la recherche sur l’homme.
La détermination des personnes intervenant dans la recherche:
malade ou volontaire sain.
De cette expérience il y aura un bénéfice général pour la
société , quand il s’agit d’une personne saine et un bénéfice
individuel direct que ire le malade de l’expérience.
Législation tunisienne
Décret 90-1401 du 3 septembre 1990: modalités de
l’expérimentation médicale ou scientifique des
médicaments destinés à la médecine humaine
Décret n° 2014-3657 du 3 octobre 2014, modifiant et
complétant le décret n° 90-1401 du 3 septembre 1990,
fixant les modalités de l'expérimentation médicale ou
scientifique des médicaments destinés à la médecine
humaine
Article 3 (nouveau) - L'expérimentation médicale ou
scientifique des médicaments destinés à la médecine
humaine est effectuée sans contrepartie financière ou
toute autre forme de transaction hormis les frais
occasionnés par l'expérimentation et, le cas échéant,
une compensation des contraintes subies par les
personnes qui y sont soumises et qui sont à la charge
du promoteur. Les frais et les montants des
compensations
Article 4 (2ème tiret nouveau) - Si le risque prévisible
encouru est hors de proportion avec le bénéfice
escompté pour ces personnes, à l'exception des
volontaires sains et qui ne doivent, en aucun cas, subir
un dommage qui dépasse la limite d'un dommage
simple
Article 5 (nouveau) - Préalablement à la réalisation
d'un essai clinique sur une personne, le consentement
libre, éclairé et écrit de celle-ci et ou, le cas échéant, de
son tuteur légal doit être recueilli conformément à un
modèle fixé par arrêté du ministre de la santé, dit «
formulaire de consentement éclairé », et ce, après que
l'expert clinicien chargé des essais lui ait fait
connaître : - l'objectif des investigations à réaliser, leur
mode et leur durée, - les contraintes et les effets
indésirables
Les conditions
Personne majeure consciente à condition qu’il y est
très peu de risque par rapport aux bénéfices attendus
L’expérimentation est gratuite : on ne peut ni vendre
ni louer le corps humain
La recherche ne se fait que si elle a été éprouvé sur
l’animal et in votre
L’expérimentation ne se fait qu’après autorisation du
MSP
Les exceptions
Les incapables majeures peuvent être soumis à des
expériences médicales à finalité thérapeutique que s’il
y a bénéfice individuel direct(médicament en rapport
avec sa maladie)
Mais avec le consentement écrit du tuteur obligatoire
Interdiction d’expérimenter sur les mineurs, femmes
enceintes, femmes qui allaitent
Le consentement
Le fait d’être d’accord pour une personne majeure et
consciente
Pour l’enfant mineur: les parents donneront leur
consentement
Les personnes privées de liberté: détenus en position
de faiblesse leur consentement doit faire l’objet
d’attention spéciale
L’information
Le volontaire sain: le chercheur doit tout lui révéler
Le malade: on peut lui taire certains effets indésirables
exceptionnels
L’expérimentation ne se fait qu’après avoir informé la
personne sur l’objectif de sa recherche, sa durée, les
contraintes et les effets indésirables.
Aspects particuliers
Les recherches génétiques in vivo sont autorisées à
condition qu’il y ait bénéfice individuel direct
In vitro , l’éthique l’interdit par peur des dérives et du
clonage
Les personnes privées de liberté: l’expérimentation est
possible s’il y a bénéfice individuel direct
Repères religieux
Dans un but thérapeutique l’expérimentation d’une
nouvelle substance peut être réalisée à condition que:
-consentement libre et éclairé de la personne
Absence de rémunération
Probabilité d’absence de toxicité de la substance à
l’essai
Expérimentation réalisée dans u centre agrée
Accord de la commission d’éthique .
Conclusion

La recherche est moralement nécessaire sinon la

science va stagner : manque de curiosité scientifique
sans pour autant verser dans un culte aveugle du
progrès.
Elle doit respecter les grands principes de la
médecine : le respect de la personne, la recherche de
son intérêt et l’équité.