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“ Il en est comme de ces beaux songes qui ne vous laissent au réveil que le déplaisir de les avoir
crus.”
Molière, Le malade imaginaire
Le droit positif prévoit la possibilité de rendre obligatoire certains vaccins afin d’assurer : « la
prophylaxie et le traitement des maladies épidémiques » (article 12 du Pacte international
relatif aux droits économiques, sociaux et culturels du 16 décembre 1966). En France, c’est la
loi qui peut rendre certains vaccins obligatoires1.
Si ces éléments permettent au législateur d’imposer la vaccination pour des raisons de santé
publique, le caractère expérimental des vaccins contre le covid-19 constitue un obstacle de taille
à une telle mesure pour deux raisons :
- le principe du libre consentement à la participation à une expérimentation médicale (I).
- le bien-fondé du maintien sur le marché des vaccins contre le covid 19 (II).
1
Article 34 de la Constitution du 4 octobre 1958 : « La loi fixe également les règles concernant : (…)du droit du travail, du
droit syndical et de la sécurité sociale. »
santé, ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre, éclairé et
exprès.
- Aucune recherche non interventionnelle qui ne comporte aucun risque ni contrainte
dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière
habituelle, ne peut être pratiquée sur une personne lorsqu'elle s'y est opposée.
Le fait de ne pas respecter les dispositions susmentionnées est puni de trois ans
d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende en vertu de l’article 223-8 du code pénal.
La problématique sanitaire soulevée par le covid 19 ne doit pas occulter les conditions
exceptionnelles de mise sur le marché qui entourent les vaccins.
En effet, « l’autorisation de mise sur le marché qui a été donnée aux fabricants en procédure
accélérée par l’Agence européenne des médicaments (EMA) est conditionnelle.
Selon l’EMA, ce type d’autorisation est délivrée « sur la base de données moins complètes que
ce qui est normalement requis » et suppose que le fabricant s’engage à « fournir des données
cliniques complètes à l’avenir »2. Les rapports européens publics d’évaluation (EPAR) rendus
au sein de l’Agence européenne des médicaments pour Pfizer3 et Moderna4 indiquent que les
laboratoires pharmaceutiques doivent encore « fournir les résultats de l’essai principal, qui se
poursuit pendant deux ans ». L’autorisation de mise sur le marché a été octroyée à Pfizer le 21
décembre 2020 jusqu’en décembre 2022. Le « rapport final de l’étude clinique » sera remis en
décembre 20235. Pour Moderna, l’autorisation a été donnée le 6 janvier 2021 jusqu’en janvier
2023. Le « rapport final de l’étude clinique » sera remis en décembre 20226. Le fait qu’il
s’agisse d’une vaccination en phase expérimentale ne saurait donc faire de doute.
Pour les deux autres vaccins, l’autorisation de mise sur le marché est également conditionnelle.
Le vaccin AstraZeneca a été autorisé le 29 janvier 2021 et le vaccin Johnson & Johnson le 11
mars 2021. Les sociétés qui les commercialisent devront continuer de « de fournir les résultats
des essais cliniques, qui sont en cours »7, comme l’indiquent les rapports d’évaluation
du premier et du second. Pour AstraZeneca, les « rapports d’étude cliniques finaux » sont
attendus le 31 mai 20228. Ceux du vaccin Johnson & Johnson sont attendus le 31 décembre
2
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation
3
Page 4 résumé rapport d’évaluation pour Pfizer
https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/comirnaty-epar-medicine-overview_en.pdf
4
Page 4 résumé rapport d’évaluation Moderna
https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-epar-medicine-
overview_en.pdf
5
Page 97 du rapport complet : https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-
assessment-report_en.pdf
6
Page 14 : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-
epar-product-information_en.pdf
7
page 4 résumé rapport d’évaluation pour Astrazeneca : https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/vaxzevria-
previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-medicine-overview_en.pdf
page 4 résumé rapport d’évaluation pour Johnson and Johnson :
https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/covid-19-vaccine-janssen-epar-medicine-overview_en.pdf
8
page 176 du rapport complet : https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/vaxzevria-previously-covid-19-
vaccine-astrazeneca-epar-public-assessment-report_en.pdf
20239. La formule « essai clinique » utilisée par l’Agence européenne est sans équivoque. Cette
notion est définie par la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril
200110. Selon ce texte, un essai clinique est une « investigation menée chez l’homme, afin de
déterminer ou de confirmer les effets cliniques, pharmacologiques et/ou les autres effets
pharmacodynamiques d’un ou de plusieurs médicaments expérimentaux (…) dans le but de
s’assurer de leur innocuité et/ou efficacité ». On notera, par exemple, qu’en dehors même des
incertitudes relatives à leur technique spécifique – ARNm ou ADN recombiné –, « aucune étude
de cancérogénicité n’a été réalisée » pour le vaccin Moderna11 et « aucune étude de génotoxicité
ou de cancérogénicité n’a été réalisée » pour les vaccins Pfizer12, AstraZeneca13 et Johnson &
Johnson14 »15.
Les essais cliniques (recherches interventionnelles portant sur un produit de santé) se déroule
en 4 phases :
- Phase 1 : elle est menée sur un petit groupe de volontaires, sains ou malades en fonction de la molécule
évaluée. Il s’agit de la tester pour la première fois chez l’homme, afin d’observer son devenir dans
l’organisme en fonction du temps (cinétique) et d’évaluer sa toxicité ;
- Phase 2 : se déroule chez des volontaires malades. L’objectif est de déterminer la tolérance et
l’efficacité de la molécule. Une première étape permet de déterminer la dose minimale efficace, pour
laquelle les effets indésirables sont inobservables ou minimes ;
- Phase 3 permet d’évaluer l’intérêt thérapeutique du médicament sur un nombre de patients beaucoup
plus important ; A l’issue de ces essais, et en fonction de leurs résultats, les autorités sanitaires délivrent
(ou non) une autorisation de mise sur le marché (AMM) qui n’est pas conditionnelle.
- La phase 4 intervient ensuite : elle permet de suivre l’utilisation du médicament à long terme.
Dans le cas des vaccins contre le covid-19, les AMM conditionnelles indique que les essais de
phases 3 sont en cours16. Ainsi, celle de Pfizer s’étend sur une durée de 2 ans17.
La lecture de ces éléments atteste de ce que les autorités sanitaires ont autorisé une
expérimentation vaccinale en population générale. A ce titre, et à moins de revenir sur le
principe du consentement libre et éclairé consacré au lendemain de la seconde guerre mondiale
lors des procès de Nuremberg18, l’obligation vaccinale pour le covid-19 ne peut être imposée.
C. Quelles voies légales emprunter pour faire respecter son droit au consentement
libre et éclairé ?
9
page 209 du rapport complet : https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/covid-19-vaccine-janssen-epar-
public-assessment-report_en.pdf
10
Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions
législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans
la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain, J.O. n° L121, 1er mai 2001, p. 34-44.
11
https://www.vidal.fr/medicaments/covid-19-vaccine-moderna-dispers-inj-220325.html
12
https://www.vidal.fr/medicaments/comirnaty-disper-diluer-p-sol-inj-219946.html
13
https://www.vidal.fr/medicaments/vaxzevria-susp-inj-224260.html
14
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-janssen-epar-product-information_fr.pdf
15
Article de Philippe Ségur, professeur de droit public à l’université de Perpignan : « Sur la licéité d’une obligation
vaccinale anti-covid » paru dans la revue des droits et libertés fondamentaux
16
Exemple de Pfizer, page 14 du rapport de l’EMA : https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-
report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf
17
Exemple de Pfizer, page 60 du rapport de l’EMA : https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-
report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf
18
extrait du jugement pénal rendu les 19-20 août 1947 par le Tribunal militaire américain (agissant dans le cadre de
dispositions internationales) dans le « procès des médecins »
https://philippeamiel.fr/DocsCobayes/NurembergTrad.pdf
Les pouvoirs publics, pour imposer la vaccination devront faire voter une loi.
1- Le contrôle de constitutionnalité
A savoir que, si une loi a été reconnue conforme à la constitution lors d’un contrôle à priori, il
sera impossible de soulever une QPC relative à cette loi.
Conformité à la constitution
Le droit français est traversé par le principe d’inviolabilité du corps humain (article 16-1 du
code civil). « Si ce principe d’inviolabilité n’a pas reçu de consécration constitutionnelle, il
traverse toutefois tout notre système juridique et est couvert par la « sauvegarde de la dignité
de la personne », notion plus large que le Conseil constitutionnel a élevé au rang de principe
constitutionnel dans sa décision du 27 juillet 1994 à propos de la loi relative au respect du corps
humain21 »22.
Toutefois, si le Conseil constitutionnel dans le cadre d’un contrôle à priori valide la vaccination
obligatoire pour une frange, ou pour l’ensemble de la population, la possibilité de contester
19
Article 61 de la constitution du 4 octobre 1958
20
Article 61-1 de la constitution du 4 octobre 1958
21
CC, déc. n° 94-343/344 DC, 27 juillet 1994, Loi relative au respect du corps humain et loi relative au don et à l’utilisation
des éléments et produits du corps humain, à l’assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal, JORF, 29 juill.
1994, p. 11024.
22
Voir 15
23
Agence européenne du médicament, page 2
https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/comirnaty-epar-medicine-overview_en.pdf
24
Conseil d’Etat, 1er avril 2021, n°450956
https://www.conseil-etat.fr/actualites/actualites/les-restrictions-de-deplacement-des-personnes-vaccinees-sont-justifiees
devant les juridictions nationales l’obligation vaccinale sera rendue difficile. Cependant, la loi
doit également être conforme aux engagements internationaux de la France.
25
CEDH, 9 juill. 2002, Salvetti C. Italie, n°42197/98.
26
8 avril 2021, AFFAIRE VAVŘIČKA ET AUTRES c. RÉPUBLIQUE TCHÈQUE, point 301
https://hudoc.echr.coe.int/eng#{%22itemid%22:[%22001-209377%22]}
27
CEDH, 29 avr. 2002, Pretty c. Royaume-Uni, n°2346/02.
28
Directive 2001/20/CE du 4 avril 2001
29
RÈGLEMENT (CE) No 726/2004 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 31 mars 2004 établissant des
procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à
usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments
règle du consentement libre et éclairé à une expérimentation est donc bien établie en droit
français comme en droit de l’Union européenne. »30
II. BIEN FONDE DU MAINTIEN SUR LE MARCHE DES VACCINS CONTRE LE COVID-19
L’autorisation de mise sur le marché qui a été donnée aux fabricants en procédure accélérée
par l’Agence européenne des médicaments (EMA) est conditionnelle.
En vertu de l’article 4 du règlement de 2006, une AMM conditionnelle peut être accordée
lorsque l’ensemble des critères suivants sont remplis :
- le rapport bénéfice/risque du médicament, est positif;
- il est probable que le demandeur pourra fournir par la suite les données cliniques détaillées;
- le médicament répond à des besoins médicaux non satisfaits; on entend par «besoins médicaux non
satisfaits» une affection pour laquelle il n’existe pas de méthode satisfaisante de diagnostic, de
prévention ou de traitement autorisée dans la Communauté ou, même si une telle méthode existe, pour
laquelle le médicament concerné apportera un avantage thérapeutique majeur aux malades.
- les bénéfices pour la santé publique découlant de la disponibilité immédiate du médicament concerné
sur le marché l’emportent sur le risque inhérent au fait que des données supplémentaires sont encore
requises.
Une AMM conditionnelle est délivrée pour une période de validité d’un an. Elle peut être
renouvelée annuellement (article 6 du règlement de 2006).
30
Voir 15
31
art. 2 RÈGLEMENT (CE) No 507/2006
A. Traitements contre le covid-19
1 – l’ivermectine
Dès le mois de juin 2020 des scientifiques ont communiqué sur le potentiel de l’ivermectine
pour lutter contre le covid 19. Un article paru dans « the journal of antibiotics », soumis à
comité de lecture évoquait les effets positifs d’un tel traitement sur des animaux : « Des
études in vivo sur des modèles animaux ont révélé un large éventail d'effets antiviraux de
l'ivermectine, mais des essais cliniques sont nécessaires pour évaluer l'efficacité potentielle
de l'ivermectine en milieu clinique. »32
Depuis la publication de cet article, de nombreux essais sur l’ivermectine ont été conduits par
des scientifiques à travers le monde. L’ensemble de ces essais fait l’objet de métanalyses et de
relecture par les paires afin d’apprécier l’utilité de prescrire l’ivermectine pour traiter le covid-
19. Cette analyse globale de l’ensemble des études existantes montre une amélioration de la
survie et un rétablissement clinique plus rapide pour les patients traités par ivermectine33.
Parue dans le American Journal of Therapeutics34 et dans la United States National Library of
Medicine, bibliothèque spécialisée en médecine rattachée aux instituts américains de la santé,
une méta-analyse sur 15 essais montre que la prise d’ivermectine réduit les risques de décès.
Elle conclut que : « Des preuves d'incertitude modérée montrent qu'il est possible de réduire
considérablement les décès dus au COVID-19 en utilisant l'ivermectine. L'utilisation de
l'ivermectine au début de l'évolution clinique peut réduire le nombre de personnes évoluant
vers une maladie grave. La sécurité apparente et le faible coût suggèrent que l'ivermectine est
susceptible d'avoir un impact significatif sur la pandémie de SRAS-CoV-2 au niveau
mondial. »35
2 – L’hydroxy chloroquine
La méta analyse des 29 essais prescrivant l’hydroxy chloroquine comme traitement précoce
conclu à des effets positifs pour la santé des malades.
En revanche, à un stade avancé les effets du traitement sont moins concluants, et, prescrit à un
stade très avancée de la maladie, le traitement n’est pas efficace et peu même aggravé l’état
de santé du patient37.
L’hydroxy chloroquine prescrite comme traitement précoce permettrait de limiter les formes
graves, réduisant la pression sur les structures de soins intensifs.
32
https://www.nature.com/articles/s41429-020-0336-z?fbclid=IwAR3-Sp4pxqZVozZEkdbQODbkrs4-
XcfZdL2qlQCctlUO65Nbi5Ptmnxp7Ps
33
https://ivmmeta.com/
34
https://journals.lww.com/americantherapeutics/Fulltext/2021/08000/Ivermectin_for_Prevention_and_Treatment_of.7.aspx
35
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34145166/
36
https://www.nouvelobs.com/societe/20210713.OBS46503/l-ivermectine-un-traitement-prometteur-contre-le-
covid.html?utm_term=Autofeed&utm_medium=Social&utm_source=Twitter#Echobox=1626188296
37
https://hcqmeta.com/
Si l’hydroxy chloroquine est aujourd’hui largement discréditée dans l’opinion publique, s’est
en raison du journal scientifique « The Lancet » référence internationale dans le monde de la
recherche. Ce dernier a publié un article concluant que : « Les principaux résultats d'intérêt
étaient la mortalité à l'hôpital et la survenue d'arythmies ventriculaires dé-novo (tachycardie
ventriculaire non soutenue ou soutenue ou fibrillation ventriculaire) »38.
Sur la base de cet article l’OMS et le ministre de la santé en France ont suspendu tous les
essais thérapeutiques menés sur l’hydroxy chloroquine39.
Mais le contenu de cet article s’est avéré être entièrement faux, et a été rétracté.
B. Vaccins et variants
Le vaccin ne protège pas mieux les vaccinés que les non-vaccinés d’une hospitalisation causée
par le variant delta.
Cette situation remet en cause les finalités de la vaccination obligatoire, à savoir la préservation
de l’ordre public sanitaire et l’extinction du virus. En effet, si la fin justifie les moyens, les
38
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31180-6/fulltext
39
https://www.francetvinfo.fr/sante/maladie/coronavirus/video-coronavirus-le-lancetgate-ou-le-naufrage-de-la-science-
business_4014381.html
40
https://science.sciencemag.org/content/early/2021/06/30/science.abi7994
41
https://www.ouest-france.fr/sante/virus/coronavirus/covid-19-que-sait-on-des-nouveaux-variants-epsilon-et-lambda-
cd86534c-def9-11eb-8946-f8f2f967b95a
42
https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/997418/Variants_of_Conce
rn_VOC_Technical_Briefing_17.pdf
atteintes préventives aux libertés individuelles et collectives ne sauraient souffrir d’aucune
disproportion dans un Etat de droit comme la France.
Puisque l’atteinte aux libertés que constitue la vaccination obligatoire ne permet pas de protéger
l’ordre public sanitaire, alors une telle mesure préventive ne peut être considérée comme
adaptée, nécessaire, et proportionnée43.
A ce titre, elle ne peut avoir sa place dans l’état de droit français.
43
Conseil d'État, 19 mai 1933, Benjamin, n°17413