Principes de l’éthique de la recherche

Objectifs

 Définir les concepts de l’éthique de la recherche

 Discuter les principes de l’éthique de la recherche

Recherche scientifique et éthique

 Recherche: Une investigation systématique ayant pour objectif de développer ou générer de nouvelles connaissances.
 Éthique:
o Concept philosophique lié à la morale
o Valeurs qui peuvent être appliquées personnellement ou professionnellement.

Justification historique de l’éthique de la recherche

 Expérimentations très risquées sur l’homme

 Recherches conduites sur des individus sans prendre leurs accord
 Recherches conduites à l’insu des sujets
 Recherche chez des populations vulnérables:
o Orphelins,
o Prisonniers
o Handicapés mentaux
o ...

Justifications éthiques/morales

 Recherche biomédicale ➔ connaissances pour améliorer la santé

 Les participants à la recherche = moyens pour obtenir ces connaissances
o Possibilités d’exploitation
 Exigences éthiques: ➔ minimiser la possibilité d’exploitation

Principes du rapport de Belmont

Respect pour les personnes : • Respecter l’autonomie • Protéger la vie privée

Bienfaisance et non malfaisance : • Maximiser les bénéfices • Minimiser les risques

Justice : • Distribution juste des bénéfices et inconvénients de la recherche • Eviter l’exploitation

Cadre éthique d’Emanuel et al

o Valeur sociale
o Validité scientifique
o Sélection équitable des sujets
o Rapport bénéfices/risques favorable
o Évaluation indépendante (comité d’éthique)
o Consentement éclairé
o Respect des êtres humains
o Partenariat et collaboration

Valeur sociale
o Pour être éthique, la recherche doit apporter:
o Des améliorations de l’état de santé
o De nouvelles connaissances généralisables
o Il n’est pas éthique d’exposer les sujets aux risques et aux contraintes de la recherche lorsque celle-ci n’apporte pas une
valeur pour la société
Partenariat et collaboration avec la communauté

 Permettre à la communauté de participer au développement des programmes de recherche

o Détermination des priorités
 Encourager le recrutement
 Améliorer le consentement éclairé
 Partager les résultats de la recherche avec la communauté
 Construire la confiance / acceptation de la recherche

Validité scientifique

 La recherche doit être menée suivant une méthodologie qui permette de répondre à la question de recherche.
 Exemples de recherche non valide (➔non éthique):
o Faible puissance statistique
o Collecte de données inefficace
o Analyse statistique inappropriée

Sélection équitable des sujets

 La recherche doit impliquer les populations qui pourront bénéficier des résultats
 Les groupes vulnérables ne devraient pas être ciblés en premier lieu
 CIOMS # 13 : Les personnes vulnérables sont celles qui sont relativement (ou absolument) incapable de protéger leurs
propres intérêts.

Respect des êtres humains (autonomie et confidentialité)

 Respecter les individus recrutés comprend:

 Permettre le retrait
 Protection de la confidentialité
 Surveillance du bien-être tout au long de l'étude

Rapport bénéfices/risques favorable

 Les risques sont identifiés

 Les risques sont minimisés
 Les avantages potentiels sont optimisés
 Les risques sont raisonnables par rapport aux bénéfices potentiels pour les participants et la société

Quels sont les types de risques?

 Physique
 Psychologique
 Social
 Juridique
 Économique ...
Rapport Risque-Benefice favorable

 Les Nazis
 Deuxième guerre mondiale
 Détenus des camps de concentration
 30 types d’expériences:
 Haute altitude
 Grand froid
 Gangrène gazeuse
 Jumeaux et stérilisation
 Pas de consentement!
 Procès de Nuremberg

 Tribunal militaire international à Nuremberg

 23 accusés dont 15 étaient déclarés coupables
 Le code de Nuremberg (1947) Contient :
 Des principes de base qui doivent être suivis pour satisfaire les exigences morales éthiques et légales.
 Le 1er principe: Le consentement libre des participants est primordial.

Consentement éclairé

 Autorisation
 Informée
 Valide (pas de coercition ni incitation excessive)
 C’est un processus , non pas un évènement isolé

Consentement valide

Eléments constitutifs du formulaire de consentement

 Objet et déroulement de l’étude

 Risques
 Bénéfices (directs et indirects)
 Alternatives
 Confidentialité des données
 Compensation en cas de lésion
 Personne à contacter en cas de besoin
 Participation volontaire et droit de se retirer

Comité d’éthique
Objet et fonction:

Contribuer à sauvegarder la dignité, les droits,la sécurité et le bien-être des participants à la recherche. (Directives de l'OMS)

Comités d’éthique de la recherche

 Structures indépendantes
 Mission: protéger les droits et le bien-être des sujets humains se prêtant à la recherche
 Modalité d’intervention: évaluation des protocoles de recherche