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Première partie - Aperçu historique

1.1. L’importance de la recherche
La médecine, comme d’autres sciences médicales et sociales, n’est pas une science exacte. Elle est
souvent décrite comme un art car, bien qu’elle soit fondée sur des principes scientifiques universels,
même les traitements avérés sont toujours limités parce qu’ils ne sont pas toujours efficaces,
indiqués ou accessibles pour tous les patients. Cela implique que:
Les traitements avérés doivent être suivis et évalués afin de déterminer les conditions de leur
efficacité
La recherche de nouveaux traitements est en cours
La médecine est intrinsèquement expérimentale
De nouvelles maladies et de nouvelles conditions émergent
La recherche est un élément central et indispensable pour l’amélioration de la santé. Au cours du

siècle dernier, il y a eu de grands progrès dans la recherche médicale, entre autres de nombreux
développements de nouveaux médicaments, de dispositifs et de techniques telles que la chirurgie,
les procédures de transplantation et de transfusion. Le domaine de la recherche en santé a
considérablement évolué au cours de la moitié du siècle dernier en termes d’investissements
financiers et de la diversité dans l’épidémiologie, la génétique, la sociologie et l’anthropologie, et les
systèmes de recherche en santé. Il est souvent dit que beaucoup de problèmes de santé et des
millions de décès pourraient être évités par la simple application des connaissances et des outils qui
existent déjà.
Bien que beaucoup de nouvelles connaissances aient été produites, il y a encore des lacunes. Les
connaissances et les dispositifs disponibles ne sont pas toujours suffisants pour lutter contre les
problèmes de santé existants et il y a un besoin constant et interminable de générer de nouvelles
informations et de développer des moyens améliorés et plus efficaces pour protéger et promouvoir la
santé et réduire la morbidité. D’autres progrès dans ces domaines nécessitent une recherche
impliquant des sujets humains.
Dans les pays en voie de développement, la nécessité de la recherche est liée au poids des maladies
et l’amélioration des soins de santé est urgente. Plusieurs produits de recherche (de nouveaux
médicaments par exemple) ne sont pas facilement disponibles ou accessibles. En outre, il est
important de continuer à élargir la qualité et la quantité d’une recherche qui met l’accent sur les
problèmes de santé des pays les plus pauvres et des populations marginalisées. Dans la mesure du
possible, une telle recherche devrait être menée dans ces pays avec la pleine participation des
chercheurs locaux, dans le but d’améliorer les services de santé et de soulager les souffrances.
Nuffield Council on Bioethics, 2002.

Ijsselmuiden C., Matlin S., 2006.
Williams J.R., Medical Ethics Manual, 2015.

1.2. L’évolution de l’éthique de la recherche
La recherche impliquant des êtres humains fait partie de la médecine depuis des siècles. Au dix-
neuvième siècle, l’adoption de la méthode expérimentale, à la fois en science et en médecine, a
généré des progrès significatifs dans la recherche impliquant des êtres humains. Toutefois, lorsque
l’expérimentation animale est devenue une pratique courante, certains scientifiques, principalement
des médecins, ont commencé à remettre en question la nécessité de la recherche sur les êtres
humains. Divers débats éthiques se sont soulevés au sein de la communauté scientifique quant à la
convenance d’une telle recherche.
Au début du vingtième siècle, l’idée de mener une recherche impliquant des êtres humains devenait
de plus en plus acceptable d’autant plus que des études approfondies étaient d’abord menées sur
des animaux. Avec le développement de la bactériologie et la montée de l’industrie pharmaceutique,
le nombre d’animaux et d’êtres humains utilisés dans la recherche a augmenté de manière
significative.
La recherche en bactériologie à la fin du dix-neuvième siècle et au début du vingtième siècle incluait

certaines pratiques très douteuses en Amérique du Nord et en Europe où, par exemple, les microbes
étaient inoculés aux orphelins, aux handicapés mentaux et aux prisonniers sans leur consentement
ou sans qu’ils ne soient au courant ; et diverses autres expériences comprenant l’usage
d’électrochocs sur des personnes vulnérables ont été signalées.
Des pratiques de recherche douteuses ont également eu lieu en Afrique. Par exemple, au cours de la
période coloniale, comme les chercheurs recherchaient des remèdes nécessaires pour lutter contre
la fièvre jaune, la tuberculose, la peste, la variole et, éventuellement, la rougeole, plusieurs personnes
se trouvèrent soumises à l’isolement, la quarantaine, la ségrégation et d’autres contraintes à des fins
d’observation.
A cette époque, il y avait une tentative de réglementer l’expérimentation humaine. Par exemple, il est
souvent mentionné que le ministre de la Prusse chargé des affaires religieuses et médicales a
promulgué une directive sur l’expérimentation humaine en 1900 et que le ministère intérieur du Reich
allemand a publié une réglementation sur une nouvelle thérapie et une nouvelle forme
d’expérimentation humaine en 1931. Pourtant, ces directives ont largement été ignorées et, bien que
des associations médicales et scientifiques aient condamné ces pratiques, elles n’ont pas abouti à
des accusations professionnelles, disciplinaires ou pénales. C’est seulement après la Deuxième
Guerre Mondiale et les procès de Nuremberg que de telles accusations ont été portées.
Nuremberg
Les procès de Nuremberg en 1946 ont porté la question du traitement inhumain de certains êtres
humains impliqués dans la recherche à l’attention du public. Vingt-trois médecins et administrateurs
nazis ont été tenus pour responsables de la mort de milliers de détenus des camps de concentration
qui sont morts pendant et après d’horribles expériences. Le verdict des juges en 1947 comportait une
section intitulée « Des expériences médicales admissibles » qui décrivait les dix principes devant être
suivis pour toute recherche sur des êtres humains. Connu aujourd’hui comme le « Code de
Nuremberg », il indique comme premier principe que « le consentement volontaire du sujet humain
est absolument essentiel. » Veuillez prendre quelques minutes pour lire le Code de Nuremberg.
The Nuremberg Code, 1949.

Question 1
Le Code de Nuremberg publié en 1947 insistait sur l’importance et la nécessité absolue de :
La recherche impliquant des êtres humains même sans leur consentement ou à leur insu.
Les droits des chercheurs dans la recherche impliquant des êtres humains.
Le consentement éclairé de la part des participants à la recherche
Tout ce qui est mentionné ci-dessus.

1.2.1 L’évolution de l’éthique de la recherche – l’émergence des
normes spécifiques à la recherche
Suite aux procès et au Code de Nuremberg, d’autres révélations concernant le traitement inapproprié
des êtres humains dans la recherche continuèrent de stimuler une réflexion autour de l’éthique de la
recherche et d’attirer l’attention des uns et des autres sur la nécessité de fournir une certaine forme
de supervision publique de la recherche impliquant les êtres humains.
La première exigence pour un contrôle indépendant
En 1953, les États-Unis ont mis sur pied une exigence d’évaluation institutionnelle, par un comité
indépendant, de tout projet de recherche impliquant les êtres humains pour l’obtention d’un
financement fédéral. (J. Katz, 1972). Cette norme était limitée à une recherche menée directement
dans les structures du NIH à Bethesda. Toutefois, l’introduction des membres ordinaires sans
expertise dans ces comités éthiques signifiait que la recherche biomédicale est une activité d’intérêt
public et que le public a des points de vue importants à partager sur ces questions éthiques.
Le développement des directives internationales
Peu après, en 1964, la World Medical Association a publié sa première version de la Déclaration
d’Helsinki. Cette dernière a déjà été révisée plusieurs fois. La première révision de la Déclaration
d’Helsinki, en 1975, affirmait que les protocoles pour la recherche clinique devaient être envoyés à un
« comité spécialement nommé pour apprécier, commenter et orienter », faisant de celle-ci la première
déclaration internationale portant sur le concept de contrôle de la recherche, où le contrôle est
indépendant du chercheur, du promoteur ou de toute autre influence indue. Toutefois, sous la
Déclaration de Helsinki, le devoir ultime d’assurer la protection des participants humains revenait aux
médecins.
Des pratiques de recherche douteuses
Pendant la deuxième moitié du 20e siècle, des pratiques de recherche douteuses étaient
enregistrées dans plusieurs parties du globe. Certains évènements étaient particulièrement
significatifs puisqu’ils ont initié une activité régulatrice et ont augmenté la vigilance publique.
En 1966, Henry Beecher, médecin et chercheur américain, fit état de 22 cas de chercheurs
américains menant une recherche moralement douteuse impliquant des êtres humains. Il conclut
alors qu’ « il est de toute évidence clair que [les participants] n’auraient jamais dû accepter de
s’engager dans la recherche s’ils étaient vraiment informés des pratiques qui étaient faites sur eux. »
[Henry Beecher, Ethics and Clinical Research, 1966]. Cette déclaration était suivie d’autres
révélations de mauvaise conduite, notamment:
Une étude au sein de l’hôpital juif pour les maladies chroniques de Brooklyn (The Brooklyn
Jewish Chronic Disease Hospital) dans laquelle des chercheurs ont inoculé des cellules
vivantes de cancer à des patients âgés sans leur consentement pour tester leur système
immunitaire. [US, Advisory Committee on Human Radiation Experiments, Report Chapter 3];
et
L’affaire Willowbrook impliquant l’inoculation du virus responsable de l’hépatite à des enfants
mentalement retardés, placés en institution, dans le but de comprendre l’évolution de la
maladie et de tester l’effet de la globuline Gamma. [US, Advisory Committee on Human
Radiation Experiments, Report Chapter 3]

Plusieurs cas de pratiques de recherche douteuses sont enregistrés dans plusieurs pays dans le
monde. Par exemple, au Canada, la CIA et l’armée américaine ont sponsorisé des expériences de
lavage de cerveau en secret au Allan Memorial Institute à Montréal dans les années 1950 et 1960.
Les participants à la recherche n’étaient pas informés de la nature des expériences qui n’étaient, de
toute évidence, pas dans leur meilleurs intérêt. C’est seulement en 1977, quelques 14 ans après la fin
des essais, que les participants furent informés de ce qu’ils avaient subi comme expérimentation. Des
expérimentations similaires étaient pratiquées sur des femmes emprisonnées dans une prison
fédérale du Canada, avec la drogue hallucinogène LSD et l’électrothérapie convulsive, toujours sans
leur consentement.
Katz J., 1972.

WMA, Declaration of Helsinki, 2013.
Beecher H., 1966.
US, Advisory Committee on Human Radiation Experiments: final report, 1995.

Question 2
Il y a eu un changement important au 20e siècle eu égard à celui qui porte la responsabilité de

l’évaluation de l’acceptabilité éthique des protocoles de recherche impliquant des êtres humains.
Lequel des énoncés ci-après résume-t-il au mieux ce changement ?
Les chercheurs doivent négocier l’approbation de leurs protocoles de recherche avec

l’institution de recherche à laquelle ils appartiennent.
Les chercheurs doivent désormais obtenir l’approbation éthique d’un comité d’évaluation
de pairs comme ceux qu’on retrouve dans les organismes de subventionnement.
Un comité institutionnel indépendant avec une large représentation a un rôle à jouer dans
l’évaluation de l’acceptabilité du protocole.
Les chercheurs doivent soumettre leurs protocoles à des audiences publiques.

1.2.2 L’évolution de l’éthique de la recherche – l’émergence des
exigences formelles pour l’évaluation éthique
Certains évènements dans l’éthique de la recherche sont historiquement significatifs parce qu’ils ont
initié des actions concrètes. Dans l’étude de Tuskegee sur la syphilis [US, Advisory Committee on
Human Radiation Experiments, Report Chapter 3], les chercheurs voulaient observer les
conséquences d’une syphilis non traitée chez les noirs. Lancée en 1932, ce n’est qu’en 1972 que des
révélations au sujet de la conduite de l’étude ont exposé la nécessité d’une conduite plus claire et des
mesures plus rigoureuses dépassant les besoins de financement. Au milieu du tourbillon de l’activité
régulatrice qui suivit, une réglementation fédérale américaine (National Research Act, 1974) fut
adoptée et est toujours en vigueur aujourd’hui. Elle exige formellement que les institutions de
recherche établissent des comités d’évaluation institutionnels (IRB) indépendants, locaux et
multidisciplinaires pour protéger les participants à la recherche. Ces comités d’évaluation
institutionnels aux Etats-Unis ont le même rôle que les comités d’éthique de la recherche (CER)
comme on les appelle dans plusieurs autres pays.
Publication du rapport Belmont
Au cours des années 1970, une commission présidentielle fut mise sur pied aux Etats-Unis pour
identifier les principes éthiques devant guider toute recherche impliquant des êtres humains et pour
développer des lignes directrices pour les chercheurs et les institutions. Son rapport datant de 1979,
généralement appelé « Rapport Belmont », identifiait trois principes de base pour toute recherche
impliquant des êtres humains :
Le respect des personnes qui exige que l’on honore l’autonomie des personnes et que l’on
protège celles dont l’autonomie est réduite.
La bienfaisance qui exige que l’on réduise les risques tout en maximisant les bénéfices.
La justice qui exige la répartition équitable des bénéfices et des charges de la recherche.
Ces trois principes correspondent aux exigences fondamentales pour une recherche acceptable du
point de vue éthique :
Le consentement dérivant du principe de respect de l’autonomie des personnes,

Un rapport risque/bénéfice approprié dérivant du principe de bienfaisance
Une sélection équitable des participants à la recherche dérivant du principe de justice.
À travers les âges, le Rapport Belmont est devenu la pierre angulaire de plusieurs documents
normatifs qui orientent la conduite éthique dans la recherche scientifique. Les principes de Belmont
demeurent au cœur des débats autour de l’éthique de la recherche aujourd’hui.
La régulation de la recherche impliquant des êtres humains
Au cours des dernières décennies, un certain nombre de pays ont développé une législation qui
régule la recherche impliquant des êtres humains. Dans certains pays, les essais cliniques avec des
médicaments expérimentaux ou d’autres produits sont fermement réglementés par une législation
spécifique. [Voir module 3; Voir aussi OHRP International Compilation of Human Research
Protections]
Vers une harmonisation internationale
La prolifération des documents normatifs sur le plan international a abouti à différentes exigences

auxquelles les chercheurs et les promoteurs doivent se conformer. Compte tenu de cette situation et
de l’augmentation des essais cliniques internationaux multicentriques, un processus d’harmonisation
des exigences devant guider des essais cliniques de médicaments a été initié par l’industrie des
essais cliniques aux Etats-Unis, au sein de l’Union Européenne et au Japon. Ceci a conduit à
l’élaboration de lignes directrices portant sur les bonnes pratiques clinique intitulées Good Clinical
Practice Guidelines (GCP). Les GCP visent à : 1) éviter la duplication des études en rendant les
données générées dans les essais dans un pays admissibles dans d’autres pays ; et 2) accélérer le
processus de développement des médicaments.
Nécessité d’une vigilance continue
Malgré l’abondance de documents de réglementation, l’histoire récente nous rappelle la nécessité

d’une vigilance continue. Par exemple, en 1999, l’affaire VanTx en Suisse a démontré qu’il faut veiller
à ce que les CER soient exempts de conflits d’intérêts. VanTx était une petite entreprise menant un
essai clinique pour l’industrie pharmaceutique internationale. Elle était en mesure de fournir des
résultats rapides au prix de violations flagrantes des règles fondamentales de la protection des sujets
de recherche. Entre autres, le grand avantage de VanTx était d’utiliser un comité d’évaluation éthique
privé dont le directeur était l’investigateur principal de l’entreprise. [BOX 1: VanTx]
En 1997, la controverse a éclaté au cours d’un essai contrôlé de placebo conçu pour tester une faible
dose d’AZT chez des femmes enceintes, en Thaïlande et en Afrique. La dose la moins puissante était
moins coûteuse, mais en deçà du standard de soin dans les pays à revenu élevé.[BOX 2: Placebos]
Vers la même époque, une épidémie de méningite bactérienne a eu lieu à Tudun Wada, une région
résidentielle très pauvre au centre de l’Etat de Kano au Nigeria. Une équipe de chercheurs est allé
dans ce pays et a recruté plus de 200 enfants pour l’essai d’un médicament appelé Trovan ou
Trovafloxacin qui n’avait jamais été administré à des enfants par voie orale pour traiter la méningite.
En dépit des résultats favorables de l’essai, il est dit que les chercheurs ont quitté Kano une fois qu’ils
ont terminé leurs recherches malgré le fait que l’épidémie de méningite faisait encore des ravages
dans la communauté [BOX 3: Trovan Trial].
Ces cas ont initié un débat autour de la question des standards de soins et ont mis la lumière sur la
nécessité d’aborder les questions éthiques soulevées par la recherche internationale ou la recherche
financée de l’extérieur.
US, Advisory Committee on Human Radiation Experiments: final report, 1995.

US, National Research Act, 1974.
US, The Belmont Report, 1979.
US, OHRP, International Compilation of Human Research Standards.
ICH-GCP, 1996.

Question 3: La valeurdes principes
Le Rapport Belmont a été publié en 1979 et c’est l’un des documents les plus influents pour la
recherche impliquant des êtres humains. Le Rapport Belmont a identifié trois principes fondamentaux
de l’éthique qui sont généralement admis : le respect de la personne humaine, la bienfaisance et la
justice. Lequel des énoncés ci-après exprime-t-il au mieux la valeur des trois principes du Rapport
Belmont aujourd’hui ?
Le Rapport Belmont a principalement une valeur historique ; il est trop vieux pour avoir
une quelconque valeur pour une recherche menée aujourd’hui, recherche qui est très
différente de celle menée il y a 30 ans.
Les principes de base du Rapport Belmont fournissent des directives générales qui
permettent de déterminer de façon assez flexible quelle approche/action est la plus
appropriée sur le plan éthique dans une situation donnée.
Le Rapport Belmont fournit les seules règles (consentement éclairé, évaluation du rapport
bénéfices/risques et sélection des sujets de recherche) que quiconque qui mène une
recherche est appelé à suivre.

1.3. L’importance de l’éthique de la recherche
La recherche impliquant des êtres humains est nécessaire pour la promotion de la santé humaine
dans le monde entier. Plusieurs professionnels de la santé participent à la recherche en tant
qu’enquêteurs ou membres d’équipes de recherche. L’éthique de la recherche vise à promouvoir des
standards de comportement élevés dans la conduite de la recherche impliquant des êtres humains
par le biais d’une connaissance des valeurs, règles et principes importants.
Le but du contrôle de la recherche
Comme nous l’avons vu, il y a eu de nombreux exemples de recherches discutables d’un point de vue
éthique. Dans certains rares cas, des violations importantes ont abouti à des sanctions pénales. Ceux-
ci mis à part, la plupart des accidents étaient ancrées dans le « double-rôle » des médecins qui
étaient aussi des chercheurs [ENCADRÉ 4]. Ce double rôle est important pour tous les soignants qui
ont une relation de confiance avec les patients et qui mènent aussi des recherches. Il ne devrait pas y
avoir de conflit inhérent [ENCADRÉ 5] entre les deux rôles de soignant et de chercheur tant que les
règles fondamentales de l’éthique de la recherche sont comprises et appliquées.
En outre, il est généralement admis que la participation à la recherche peut exposer les participants à
des dangers dont ils n’auraient pas dû faire l’expérience. C’est l’une des raisons pour lesquelles
impliquer des êtres humains dans la recherche nécessite un contrôle et une approbation de la part
d’un comité d’éthique de la recherche indépendant selon les normes acceptées. Cet examen sert à
évaluer l’acceptabilité éthique des études de recherche et aide les chercheurs à améliorer la qualité
de leurs projets.
Aujourd’hui, de nombreux chercheurs ne sont pas médecins. Pourtant, la possibilité d’un « double-
rôle » existe encore s’il y a une relation de confiance ; par exemple, si une infirmière est également un
chercheur. Souvent, les chercheurs ne sont pas des professionnels de la santé. Malgré cela,
l’exigence de l’évaluation éthique tient toujours.
Dans le cadre d’une recherche collaborative internationale, il y a fréquemment des inégalités de

ressources entre les pays développés qui, souvent, financent les travaux de recherche, et les pays en
voie de développement qui accueillent la recherche. Compte tenu de la nécessité de la recherche
pour les pays en voie de développement, la prise en compte du risque d’exploitation renforce la
nécessité d’une solide évaluation de la recherche par les CER.

Question 4: l’implication de la communauté dans la mise sur pied
d’un vaccin antipaludéen
Des enquêteurs en Amérique du nord et en Afrique sub-saharienne travaillent ensemble pour

concevoir un protocole d’étude afin de tester l’efficacité d’un vaccin contre le paludisme.
L’étude s’effectuera en Afrique. Pourquoi serait-il important pour un membre de la communauté au

sein de laquelle l’étude sera effectuée d’être membre du processus d’évaluation éthique du protocole
?
En tant que membre de la population d’étude, le représentant de la communauté sera

capable de fournir des éclaircissements sur les valeurs et les préoccupations de la
communauté.
En tant que membre de la population d’étude, le représentant de la communauté sera

capable de communiquer les risques et les bénéfices du projet aux autres membres de la
communauté.
Tout ce qui précède.

Deuxième partie - Les valeurs centrales et les concepts éthiques
relatifs à toute recherche impliquant des êtres humains
L’éthique de la recherche, comme l’éthique en général, est fondée sur des valeurs. Les valeurs sont
des concepts abstraits tels que la vérité, la dignité et la justice, qui sont universellement considérées
comme d’une importance capitale pour le bien-être de l’homme. L’une des plus grandes déclarations
sur les valeurs est la Déclaration Universelle des Droits de l’Homme de 1948 de l’ONU. Le rôle des
comités d’éthique de la recherche est de veiller à ce que les droits des participants à la recherche
soient respectés.
Les valeurs sont souvent exprimées sous forme de principes. Pour ce document de formation, voici
une liste de principes éthiques qui facilitent la protection des droits et de la dignité de l’homme :
Justifier l’inclusion des êtres humains dans la recherche

Assurer la valeur et la validité scientifique
Produire plus de bien que de mal
Promouvoir les intérêts des êtres humains qui participent à la recherche avant les intérêts de
la science et de la société
Assurer la participation volontaire – les sujets doivent pouvoir choisir de prendre les risques
de la recherche
Distribuer les risques et les avantages potentiels de la recherche de façon équitable
Montrer un respect continu envers les personnes
Maintenir la transparence pendant le processus de recherche
Parce que les principes éthiques sont, par nature, presque généraux, ils doivent être interprétés et
appliqués à des situations spécifiques. L’un des objectifs de l’éthique est de montrer comment les
principes généraux doivent être appliqués à des situations spécifiques. Lorsque les principes
semblent se contredire, c’est le rôle de l’éthique et des comités d’éthique de la recherche d’identifier
et de gérer ces controverses.
Il y a une littérature riche autour de l’éthique et de son application à la recherche. L’analyse et la

discussion des principes éthiques dans des textes philosophiques peuvent s’avérer utile pour les
comités d’éthique de la recherche confrontés aux nouveaux défis ou situations complexes dans
l’évaluation des protocoles de recherche ou l’application des réglementations.
Emanuel E.J., Lemmens T., Elliot C., 2006.

UN, The Universal Declaration of Human Rights, 1948.

2.1. La justification de l’inclusion des êtres humains dans la
recherche : valeur sociale et validité scientifique.
La valeur sociale
A la lumière du principe éthique du respect des personnes, la justification de l’inclusion des individus
dans un projet de recherche dépend de la valeur sociale du projet de recherche. La recherche sera
considérée comme ayant une valeur lorsque les hypothèses de recherche ou les questions qui font
l’objet de la recherche ont des avantages potentiels. Ces avantages peuvent revenir aux individus, à
l’avancement de la connaissance dans un domaine précis, à la société (généralement au sujet d’une
question importante), ou alors à tout cela pris ensemble.
Pour avoir une valeur sociale, un projet de recherche doit être conçu pour résoudre un problème qui
est pertinent pour les préoccupations de la communauté ou qui a été identifié par la communauté
comme un problème devant être pris en considération. Par exemple, un médicament antipaludéen
appelé « malarone » fut testé dans un pays en voie de développement alors qu’il était destiné aux
voyageurs devant se rendre dans des zones endémiques du paludisme. Malgré le fait que le coût de
la recherche était supporté par les pays en voie de développement, le médicament s’avéra trop
coûteux pour être administré dans ces mêmes pays. Le fait de mener une recherche pour tester de
nouveaux médicaments qui ne seront pas accessibles à la communauté qui supporte le coût de cette
recherche est un exemple de recherche qui n’a aucune valeur sociale et qui est outrancière.
Validité ou rigueur scientifique
Un projet est scientifiquement valide s’il a la capacité de se traduire en faits, en observations pouvant
être reproduites, ou en informations généralisables relativement à la question étudiée. La locution «
validité scientifique » est utilisée ici en référence à la nécessité d’une méthodologie adéquate et d’une
conception de projet qui pourrait mener à des conclusions véridiques. Dans une recherche
qualitative, au lieu d’une validité scientifique, la recherche doit œuvrer pour la rigueur scientifique.
Toute recherche impliquant des sujets humains dénuée de cette caractéristique est
fondamentalement contraire à l’éthique parce qu’elle expose inutilement les sujets à des risques de
dommages ou d’inconvénients. Ceci outrage le principe incontournable du respect des personnes et
c’est un gaspillage de ressources.
Freedman B., Scientific value and validity as requirements for research: a proposed
explication, 1987.
WMA, Declaration of Helsinki, 2013, Para. 21.

ICH-GCP, 1996, Sec. 2.5.
CIOMS, International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects,
2002, Guidelines 1, 10.
COUNCIL OF EUROPE, Convention on Human Rights and Biomedicine, 1997, Art. 16(i).
COUNCIL OF EUROPE, Additional Protocol to the Convention on Human Rights and
Biomedicine, concerning Biomedical Research, 2005.
EU Directive 2001/20/EC on Clinical Trials, 2001, Art. 6(3).
US 45 CFR 46 Protection of Human Subjects - Common Rule, 2009, Art. 46.111 (a) (1).

Question 5: Évaluer la valeur sociale
Laquelle des affirmations suivantes au sujet de la valeur sociale est-elle fausse ?
La valeur ou le mérite social exige que la recherche se fonde sur des hypothèses ou des
questions significatives qui auront une valeur potentielle lorsqu’elles seront adressées.
Cette valeur peut revenir aux individus, à l’avancement de la connaissance dans un
domaine précis, à la société (généralement au sujet d’une question importante), ou alors à
une quelconque combinaison de ces avantages.
La valeur sociale d’un protocole peut être déterminée par un comité scientifique central
puisque cette évaluation est d’abord une question scientifique.
Les membres des comités éthiques qui ne sont pas des scientifiques ont un rôle important
à jouer dans l’évaluation de la valeur de la recherche.
La valeur d’une recherche menée par des étudiants réside très souvent dans le fait qu’ils
sont formés pour devenir des chercheurs.

2.2. Amener plus de bien que de mal
Dans un monde idéal, la recherche doit toujours « faire du bien » (la bienfaisance) et « éviter le mal »
(la non malfaisance.) Toutefois, dans notre monde actuel, un objectif plus réaliste de la recherche est
d’amener plus de bien que de mal tout en évitant des dommages non nécessaires et
disproportionnés. Tout dommage causé par la recherche devrait être surpassé par le bien que les
chercheurs espèrent accomplir. Ainsi, les chercheurs doivent optimiser les avantages éventuels de
leur recherche (par exemple : la santé, la sécurité, la connaissance, la satisfaction), et essayer de
réduire les risques des effets indésirables associés à la recherche (par exemple : santé détériorée,
les souffrances, l’exploitation, les inconvénients, la charge émotionnelle.)
Les chercheurs doivent prendre en compte ces principes lorsqu’ils conçoivent leurs projets, afin de
veiller à ce que tous les risques ont été réduits dans la mesure du possible et que les risques restant
sont justifiés dans le cadre de la question étudiée.
En menant leur évaluation, les comités d’éthique de la recherche doivent accorder une attention
particulière au bien-être des participants à la recherche. Toutefois, ils doivent aussi considérer les
avantages envisageables et les risques pour tous les autres, y compris ceux qui peuvent bénéficier
des résultats de la recherche.
US, The Belmont Report, 1979.
WMA, Declaration of Helsinki, 2013, Para. 16, 17, 18, 19, 20.
ICH-GCP, 1996, Sec.2.2.
COUNCIL OF EUROPE, Convention on Human Rights and Biomedicine, 1997, Art. 6.
Biomedicine, concerning Biomedical Research, 2005, Art. 3(a).
US 45 CFR 46 Protection of Human Subjects - Common Rule, 2009, art. 46.111 (a) (1), (2).

Question 6
Qu’est-ce qui constitue une analyse juste des risques et des bénéfices éventuels d’un projet de
recherche?
Il est fondamental dans le travail des comités d’éthique de la recherche (CER) d’évaluer
l’acceptabilité des risques et des avantages éventuels d’un projet de recherche. Le CER doit veiller à
ce que les éventuels participants à la recherche soient seulement invités à prendre part à une
recherche qui n’est pas déraisonnable. Dans la pratique, ceci implique « une analyse du rapport
risque/bénéfice ».
Choisissez une définition qui décrit correctement ce que « l’analyse du rapport risque/bénéfice »
implique :
En analysant le rapport risque/bénéfice, le CER vérifiera que les participants ne seront pas
exposés à des risques pendant leur participation à la recherche.
En analysant le rapport risque/bénéfice, le CER vérifiera que les avantages envisageables

pour les autres sont importants puisque cela justifie que les participants puissent être
exposés à tout niveau de risques.
En analysant le rapport risque/bénéfice, le CER vérifiera que les avantages éventuels pour
les participants et pour les autres sont optimisés et que les risques pour les participants
et pour les autres sont réduits.
en analysant le rapport risque/bénéfice, seuls les risques et les avantages éventuels pour
les participants doivent être considérés par le CER.

2.3. Les intérêts des êtres humains qui participent à la recherche
doivent primer sur les intérêts de la science et de la société
Il est fondamental de faire prévaloir les intérêts des personnes qui participent à la recherche, à titre
de sujets, pour assurer le respect de la dignité humaine. Cela signifie que les patients ne doivent pas
être engagés dans la recherche, quelque soit son importance, s’ils s’exposent à des dommages
inacceptables ou déraisonnables.
Cette règle est souvent défiée, soit directement, soit indirectement. Par exemple, certains essais
contre placebo ou de médicaments, menés dans certains pays où le médicament n’a pas encore été
approuvé, alors qu’il est approuvé dans le pays finançant l’essai, posent un problème quant à la
nécessité d’accorder la priorité aux intérêts des participants. Parfois, le défi est plus subtil, par
exemple, lorsque les critères d’inclusion et d’exclusion sont « négligés » pour assurer un recrutement
satisfaisant, ou lorsque des essais en cours continuent d’être menés malgré l’évidence grandissante
d’un manque d’efficacité ou de l’émergence des préoccupations de sécurité.

ICH-GCP, 1996, Sec. 2.3.
Biomedicine, concerning Biomedical Research, 2005, Art. 2.
EU Directive 2001/20/EC on Clinical Trials, 2001, Art. 4(i), 5(h).

Question 7: Preuves contradictoires
[Adapté de la collection de l’OMS, cas 21]
L’usage de la quinacrine hydrochloride comme alternative à la stérilisation chirurgicale des femmes a

créé des débats éthiques dans les années 1990 en raison de preuves contradictoires à propos de sa
sûreté. Les diffuseurs du médicament ont milité en faveur de son efficacité (efficace à 95-98% pour la
prévention de la grossesse vs 99% pour l’opération chirurgicale) et sa sûreté (deux décès sur 100
000 femmes stérilisées par voie d’opération aux USA et aucun décès enregistré sur plus de 100 000
cas de stérilisation par quinacrine). Toutefois, certaines recherches ont montré que ce médicament
causait des mutations des cellules in vitro et certains résultats présentent une augmentation des cas
decancer dans une région d’Amérique latine où le médicament avait été testé. Les groupes de
défense des femmes ont caractérisé les études de quinacrine comme une expérimentation
dépourvue d’éthique, sur des femmes pauvres.
Un groupe de chercheurs européens veut raviver les études de quinacrine. Ils maintiennent
qu’aucune association entre la stérilisation par quinacrine et un risque futur de cancer ne pourrait être
affirmée sur la base d’une étude impliquant un petit échantillon latino américain et qu’aucune
augmentation de cancer n’a été enregistrée dans l’usage du médicament pour des maladies
parasitaires. Même si la quinacrine n’a jamais été approuvée pour la stérilisation, les scientifiques ont
prévu de mettre sur pied des programmes pour fournir et étudier la quinacrine pour la stérilisation des
femmes, se basant sur l’argument selon lequel le fait de refuser aux femmes l’accès à une forme de
stérilisation sûre, moins cher et facilement administrable est contre l’éthique.
Les chercheurs sont conscients des risques possibles, mais ils considèrent les avantages
envisageables comme étant très importants. Ils voudraient juste pouvoir tester la quinacrine une fois
de plus sur un groupe de femmes afin de réévaluer sa sûreté. Selon eux, s’ils abordent un cas où la
mortalité maternelle est élevée alors que l’accès aux méthodes de contraception et de stérilisation
chirurgicale sûre est faible, il serait acceptable de mener des essais cliniques pour la quinacrine
malgré les préoccupations de sûreté parce que les femmes de ce pays « n’auraient rien à perdre ».
Étant donné ce qui est connu au sujet des risques et des bénéfices de la quinacrine pour la
stérilisation, laquelle des affirmations suivantes est-elle VRAIE ?
Les risques identifiés à partir des résultats obtenus d’une étude qui a été menée en
Amérique latine ne s’appliquent pas à la nouvelle étude qui est maintenant proposée dans
une autre partie du monde.
Les bénéfices possibles pour les femmes dans plusieurs parties du monde sont si
importants qu’ils justifient le fait d’exposer un petit groupe de femmes qui vont participer à
l’essai à des risques de toute nature.
Le niveau des bénéfices possibles peut justifier le fait d’exposer les participants à la
recherche à des risques importants tant que ces risques sont réduits au maximum.
Si les participants sont bien informés et s’ils consentent volontairement à participer à la

recherche, l’ampleur des risques importe peu.

2.4. La participation volontaire: choisir de courir les risques de la
recherche
L’autogouvernance des individus a une signification importante. Dans les limites imposées par la
société, les gens contrôlent ou modèlent leurs vies de façon très significative et sensée. Ils ont des
ambitions, des valeurs et des préférences personnelles. Ils peuvent planifier leurs agissements et
leurs vies, les options qui se présentent à eux et les autres choses conformément à ces ambitions,
ces valeurs et ces préférences. Cette capacité à l’autogouvernance est appelée « autonomie ». On a
toujours pensé que c’est l’autonomie qui distingue les êtres humains des autres êtres et qu’à cet
effet, elle est pleine de valeur et mérite d’être protégée. L’autonomie est tellement valorisée qu’elle
est considérée comme faisant partie de l’intégrité de la personne. C’est donc dire que l’autonomie est
ce qui rend une personne complète ou entière.
Historiquement, ce principe est lié à l’idée selon laquelle toutes les personnes possèdent une valeur
intrinsèque indépendamment d’autres circonstances spéciales qui confèrent une quelconque valeur.
Montrer du respect envers l’autonomie des personnes de façon active implique que l’on apprécie, à
leur juste valeur, leurs capacités, leurs perspectives, leurs droits d’avoir certains points de vue, de
faire des choix et de mener certaines actions conformément à leurs valeurs et croyances
personnelles.
Dans une recherche impliquant des sujets humains, les chercheurs doivent mener des études en
respectant l’autonomie des personnes. Ceci implique que l’on facilite la décision du sujet de prendre
part ou non à la recherche. Le processus d’obtention du consentement véritable du participant assure
que les choix autonomes des personnes sont respectés. Le consentement est un processus qui peut
être accompli de façon valide de plusieurs manières.
Dans certains pays, l’individualisme au sein de la famille et de la communauté dépend des valeurs
familiales et communautaires. Avant qu’une personne ne puisse consentir individuellement à
participer à la recherche, il ou elle doit consulter, informer, s’accorder ou aboutir à un consentement
avec les membres de sa familles, ses parents, le chef de famille ou le conjoint avant d’accepter ou de
refuser. Toutefois, le consentement de l’individu est toujours nécessaire pour la participation à la
recherche.
WMA, Declaration of Helsinki, 2013, Para. 26, 27, 28, 29, 30.
ICH-GCP, 1996, Sec. 2.9.
2002, Guidelines 4, 5, 6.
EU Directive 2001/20/EC on Clinical Trials, 2001, Art. 3(2) (d).
US 45 CFR 46 Protection of Human Subjects - Common Rule, 2009, Art. 46.116.

Question 8: Participation volontaire et recherche sur une
population délocalisée
(Adapté des cas d’études de L’OMS: cas 57)
Une organisation non-gouvernementale (ONG) a demandé aux chercheurs d’étudier l’impact sur la
santé, l’éducation et les moyens de subsistance du transfert des individus qui sont déplacés d’un bas
quartier à une autre région. Les pertes dont sont victimes les personnes délocalisées incluent le
traumatisme émotionnel et le refus des services de santé dans les hôpitaux locaux du nouveau
district. Conformément à son mandat, l’ONG fournit des soins médicaux aux personnes déplacées.
Le comité d’éthique de la recherche contrôlant l’étude se préoccupe du fait que certaines personnes
peuvent penser que, si elles ne participent pas à l’étude, l’ONG pourrait ne pas leur fournir des
services de santé et qu’ainsi les membres de l’ONG ne devraient pas être directement impliqués
dans la recherche. Pourtant, les membres de l’ONG objectent en affirmant qu’ils comprennent la
situation spéciale de cette population relativement au traumatisme dont ils ont fait l’expérience
pendant leur déplacement et que la participation à cette recherche donne des moyens d’assurer la
prise en compte des particularités de ce traumatisme.
Est-ce que la libre volonté peut être maintenue pour les personnes déplacées qui participent à la
recherche tout en assurant une protection adéquate liée aux aspects spécifiques du traumatisme
dont elles ont souffert ?
Oui
Non

2.5.La distribution équitable des risques et des bénéfices
éventuels de la recherche
En éthique de la recherche, la justice renvoie précisément à la distribution équitable des risques et

des bénéfices possibles de la participation à la recherche. Il n’est pas toujours facile de s’accorder
sur ce que l’on entend par distribution équitable. Toutefois, de façon typique, les chercheurs
respectent la justice en veillant à ce que ceux qui assument le poids de la participation à la recherche
(ex : en suivant un traitement expérimental) assument aussi ses avantages possibles (ex : en ayant
accès à ce traitement une fois qu’il sera approuvé et disponible.)
Un aspect plus exigeant de la justice c’est le fait de veiller à ce que les résultats de la recherche
soient accessibles à ceux qui pourront en bénéficier. Par exemple, des moustiquaires imprégnées
étaient d’abord testées dans des zones rurales. Lorsque les résultats furent prometteurs, ces
moustiquaires devinrent commercialisées mais vendues à des prix non accessibles aux populations
rurales. La population urbaine, au contraire, pouvait s’acheter des moustiquaires imprégnées.
L’exclusion systématique des groupes de personnes peut aussi résulter en une distribution
inéquitable des avantages. Un groupe de personnes pourrait être exclu ou alors faire l’expérience
d’évènements malheureux à cause de l’absence de recherches spécifiquement liées à leurs
caractéristiques communes telles que l’âge, l’environnement ou la nutrition. L’exclusion d’un groupe
affecté d’une étude de recherche pourrait, à elle seule, ne pas être problématique mais l’exclusion
d’un groupe affecté de tout le champ de la recherche ou du programme de recherche est
certainement problématique. Il est important d’avoir un aperçu global de l’exclusion systématique de
certains groupes et de donner une sérieuse réflexion à « l’écart 90/10 », tel que décrit ci-dessous.
Citation de l’OMS: « la majorité des recherches biomédicales a été

grandement motivée par une préoccupation en faveur des bénéfices des
communautés déjà privilégiées. Ceci apparaît dans le fait que l’OMS estime
que 90% des ressources allouées à la recherche et au développement
concernant des problèmes de santé sont appliquées aux maladies ne
générant que le 10% de la souffrance mondiale actuelle. L’établissement
des lignes directrices internationales aidant dans le renforcement des
capacités pour l’évaluation éthique de la recherche biomédicale dans tous
les pays contribue à redresser ce déséquilibre. »
WHO Operational Guidelines for Ethics Committees 2000
WMA, Declaration of Helsinki, 2013, Para. 20, 34.

WHO, Operational Guidelines for Ethics Committees, 2000.
2002, Guideline 12.
COUNCIL OF EUROPE, Convention on Human Rights and Biomedicine, 1997.
EU Directive 2001/20/EC on Clinical Trials, 2001, Art. 4(e), 5(e).
US 45 CFR 46 Protection of Human Subjects - Common Rule, 2009, Art. 46.111 (a) (3).

Question 9: La nécessité de justifier les critères d’inclusion et
d’exclusion
Des chercheurs qui conçoivent un essai clinique ont décidé d’exclure les personnes ayant des
dysfonctionnements mentaux, étant donné les risques possibles associés au médicament d’étude et
aux préoccupations d’autres chercheurs selon lesquelles la complexité du protocole présentera trop
de difficultés à ces sujets pour qu’ils assurent une mise en œuvre sûre.
Vous êtes le président du comité local d’éthique de la recherche. L’enquêteur principal vous consulte
pour vous demander si des personnes ayant des troubles mentaux peuvent être exclues. Quelle est la
MEILLEURE réponse que vous pouvez lui donner ?
Ceci n’est pas une sollicitation facile et il est important que le choix de la population
d’étude –ou qui sera incluse- soit justifié dans le protocole.
Les personnes qui souffrent des troubles mentaux ne doivent pas être incluses dans la
recherché parce qu’elles ne peuvent pas elles-mêmes donner un consentement.
Assurer la sécurité des participants à la recherche est critique et dans ce cas, cela justifie
le fait que l’on n’autorise pas les personnes ayant des troubles mentaux à participer.

2.6. Toujours montrer du respect envers les personnes
En éthique de la recherche, le respect pour les personnes humaines est promu lorsque les projets
sont évalués par les comités d’évaluation éthique pour veiller à ce qu’ils remplissent les plus hauts
standards éthiques et qu’ils soient dignes du consentement des participants. Un respect des
personnes pendant et après la conduite d’un essai est également démontré. Cela demande par
exemple que toute information nouvelle qui fait surface pendant la conduite d’un essai et qui peut être
utile pour la décision du sujet de continuer sa participation à la recherche ou pas, devrait être
communiquée à cette personne et qu’elle ait l’occasion de réexaminer son consentement.
Il y a un autre moyen de montrer un respect continu : c’est en gardant toute information personnelle
des participants secrète – ou confidentielle – et en ne divulguant pas ces informations à des tierces
personnes. Aussi, la manière avec laquelle les résultats de la recherche sont publiés doit être
examinée de près pour éviter de stigmatiser les groupes et les communautés qui ont pris part à la
recherche.
Démontrer continuellement du respect envers les personnes implique aussi le fait de considérer ce
qui va arriver une fois que la recherche sera terminée. Par exemple /p>
S’il y avait un produit placebo, est-ce que les participants du groupe de contrôle recevront les
produits expérimentaux si ces derniers s’avèrent efficaces ?
Est-ce que les participants à l’essai vont continuer à recevoir le produit testé une fois que
l’essai arrivera à son terme ?
Dans les pays en voie de développement, l’on doit aussi considérer si la communauté élargie aura
accès aux bienfaits de la recherche. Ceci est une question contestée à laquelle il est difficile de
répondre. Toutefois, il est généralement admis que toutes ces préoccupations doivent être
considérées avant le début de la recherche.
WMA, Declaration of Helsinki, 2013, Para. 5, 7, 20, 24, 27, 33.

2002, Guideline 21.
Biomedicine, concerning Biomedical Research, 2005, Art. 27, 28.

Question 10: Fournir des soins de santé aux populations
Une équipe de chercheurs en génétique a décidé de mener une étude pour essayer d’identifier les
gènes impliqués dans les maladies cardiovasculaires. Ils se sont rapprochés d’une communauté d’un
autre pays à cause de son taux élevé de maladies cardiovasculaires et de sa grande isolation des
autres communautés. Après avoir obtenu les accords nécessaires du comité d’éthique de la
recherche local, de même que ceux des autorités gouvernementales, l’équipe de chercheurs a
commencé à collecter les échantillons de sang des participants qui avaient donné leur consentement.
Le taux de participation était excellent vu le lourd fardeau de la maladie au sein de la communauté et
le désir partagé de faire des progrès dans ce domaine de recherche. Lorsque le processus de
collection des échantillons d’ADN s’est achevée, les chercheurs sont retournés à leur institution pour
commencer le séquençage et l’analyse.
Les généticiens et les médecins de la communauté dont les membres avaient donné des échantillons
de leur sang croyaient que certains résultats de la recherche et les informations générées seraient
importants pour la suite de l’encadrement des patients souffrant d’une cardiomyopathie
particulièrement mortelle. Ils ont contacté l’équipe de recherche et ont demandé que les informations
ou les résultats de la recherche leur soient communiqués pour le bénéfice direct des patients. L’accès
à toute information ou aux résultats de la recherche leur fut refusé et les échantillons d’ADN étaient
inaccessibles parce qu’ils étaient enregistrés dans le pays des chercheurs.
Lorsque les médecins informèrent leurs patients du fait que l’accès aux résultats de la recherche leur
avait été refusé, beaucoup se sentirent trompés par l’équipe de recherche. Ce sentiment s’est
détérioré quand ils apprirent que les échantillons d’ADN avaient été déplacés dans un autre pays.
Est-ce que cette situation devrait être une préoccupation pour les autorités locales (le comité
d’éthique de la recherche, les institutions de recherche et le gouvernement) qui ont autorisé la
recherche ?
Non, parce que les participants à la recherche n’ont souffert d’aucun dommage direct à
cause de cette situation. En fait, les échantillons avaient été obtenus suivant l’approbation
adéquate d’un comité d’éthique de la recherche et suivant le consentement des
participants.
Oui, parce que l’accès aux résultats de la recherche pouvait être bénéfique pour les
participants-patients.

2.7.Maintenir la transparence pendant le processus de recherche
La transparence signifie qu’un individu ou un groupe ne cache pas une information à ceux qui ont le
droit d’avoir accès à cette information. La transparence est importante dans le cadre de la recherche
parce qu’il y a plusieurs intérêts (scientifiques, commerciaux, financiers, personnels, etc.) qui sont en
jeu. Certains de ces intérêts peuvent rivaliser avec et même obstruer les intérêts et le bien-être des
participants à la recherche. Par exemple, une industrie pharmaceutique peut empêcher ses
concurrents de connaître les résultats des essais cliniques portant sur les médicaments
expérimentaux alors que les participants à la recherche ont le droit de connaître si l’essai démontre
qu’un médicament est inefficace ou nuisible. Quand il n’y a pas suffisamment de transparence, les
patients peuvent être mis en danger et la confiance publique envers les chercheurs et la recherche en
général peut être détériorée.
Veiller à ce qu’il y ait de la transparence dans le processus de recherche est une tâche permanente,
puisque plusieurs facteurs doivent être pris en compte. Par exemple, les conflits d’intérêts sont
courants entre les promoteurs, les gouvernements, les organismes abritant la recherche, les
chercheurs et les comités d’éthique de la recherche. Il y a plusieurs types de conflits d’intérêts dont
certains sont plus apparents que d’autres, certains facile à gérer et d’autres pas. En traitant de tels
conflits, les chercheurs et les comités d’éthique de la recherche doivent s’en tenir au principe discuté
ci-dessus ; c’est-à-dire que les intérêts des participants à la recherche doivent primer sur les autres
types d’intérêts.
L’un des moyens d’assurer la transparence en éthique de la recherche c’est l’obligation d’enregistrer
les essais cliniques, aussi bien l’existence de ces essais que leurs résultats. La suppression des
résultats négatifs des essais cliniques a abouti à la mise sur pied de médicaments approuvés pour un
usage général, malgré les questions de sécurité importantes. Plusieurs groupes, y compris
l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), ont mis sur pied des répertoires pour les essais cliniques
et ces répertoires sont accessibles au public. Les comités d’éthique de la recherche doivent exiger
qu’un essai soit inclus dans ces répertoires avant de l’approuver.
WHO, International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP).

Question 11- Maintenir la transparence
Il est important de maintenir la transparence pendant le processus de recherche parce que cela
permet de veiller à ce que les intérêts et le bien-être des participants ne soient pas obstrués par des
intérêts concurrentiels. Laquelle des affirmations suivantes décrit-elle comment maintenir au mieux la
transparence ?
CHOISIR LA MEILLEURE RÉPONSE
Déclarer au CER toute relation que vous, en tant qu’enquêteur, ou votre épouse, pouvez
avoir avec le promoteur de l’essai.
Refuser un contrat comme consultant auprès du promoteur alors que vous êtes enquêteur
dans l’essai financée par le même promoteur.
Ajouter une phrase dans le document de consentement pour informer les participants du
fait que l’essai est financé par une industrie pharmaceutique privée.
Tout ce qui précède.

Troisième partie : Aperçu des cadres normatifs applicables à la
recherche médicale impliquant des êtres humains
La réglementation de la recherche impliquant les êtres humains a évolué depuis le siècle dernier et a
pris la forme de lignes directrices et même de réglementation étatiques vers la dernière moitié du
siècle. Il est important de comprendre que, même s’il n’y a aucun organisme qui contrôle toutes les
recherches impliquant des êtres humains dans le monde entier, il existe plusieurs instruments – plus
ou moins spécifiques à la recherche – qui établissent des barrières pour la conduite de la recherche
impliquant les êtres humains. Cette section sera consacrée aux instruments qui sont indispensables
pour la recherche biomédicale ou la recherche en santé.

3.1. Les instruments internationaux
3.1.1. L’Association Médicale Mondiale (AMM), Déclaration d’Helsinki
L’Association Médicale Mondiale a été créée en 1947. Elle s’est préoccupée de l’état de l’éthique
médicale en général tout en prenant sur elle la responsabilité de mettre sur pied des lignes directrices
éthiques pour les médecins du monde. L’AMM espérait que le développement de lignes directrices, «
contribuerait ainsi à inculquer aux médecins fraîchement diplômés les bases de l'éthique médicale et
à relever les standards de la conduite professionnelle. » [Histoire de l’AMM, L'âge d'or de l'éthique
médicale]
L’une des premières lignes directrices développées par l’AMM est la Déclaration d‘Helsinki, qui
fournit des recommandations pour guider les médecins dans le monde entier en recherche
biomédicale impliquant des sujets humains. Le texte original de la Déclaration d‘Helsinki, qui date de
1964, a subi plusieurs révisions depuis des années et a eu « un fort impact sur l'expérimentation
humaine et a servi de rampe de lancement pour la création de comités éthiques dans différents pays
afin de contrôler les projets de recherche sur les sujets humains. » [Histoire de l’AMM,
Recommandations aux médecins participant à la recherche biomédicale où sont impliqués des sujets
humain] On y fait référence dans plusieurs autres documents nationaux et internationaux qui
considèrent la recherche biomédicale aussi bien que d’autres types de recherche. De ce fait, la
Déclaration d’Helsinki donne les valeurs centrales qui guident la recherche biomédicale.
Des sections spécifiques de la Déclaration d‘Helsinki seront citées dans le deuxième Module.
3.1.2. L’Organisation Mondiale de la Santé (OMS)
L’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) est impliquée de plusieurs manières dans le soutien à
l’amélioration des standards éthiques et des processus d’évaluation des recherches impliquant des
êtres humains. Les documents qui servent de guide dans ce domaine ont directement été développés
par l’OMS avec la collaboration d’autres groupes, en particulier les CIOMS (Council for International
Organizations of Medical Sciences).
Parmi les documents importants pour les chercheurs et l’évaluation éthique, il y a:
Lignes Directrices Opérationnelles pour les Comités d’éthique chargés de l’évaluation de la

recherche biomédicale (2000)
Système d'enregistrement international des essais cliniques (ICTRP)
L’OMS a aussi adopté les directives pour la bonne conduite clinique (Good Clinical Practice) qui
reflètent les ICH-GCP présentées ci-dessous.
3.1.3. Le CIOMS -Council for International Organizations of Medical Sciences
Le Conseil des Organisations international des Sciences médicales (CIOMS) est une organisation
non gouvernementale à but non lucratif, mise sur pied par L’OMS et L’UNESCO en 1949 pour
représenter la communauté scientifique biomédicale (les conseils de recherche médicale par
exemple).
Le CIOMS a mis sur pied des lignes directrices internationales, particulièrement utilisées dans les
pays à revenus limités, pour l’application des principes éthiques dans divers domaines clés, entre
autres :

Les lignes directrices internationales d’éthiques pour la recherche biomédicale impliquant des
sujets humains (2002)
International Ethical Guidelines for Epidemiological Studies 2009
Les lignes directrices du CIOMS renvoient à la Déclaration d‘Helsinki et y ajoutent une orientation
plus spécifique.
3.1.4. La Conférence internationale sur l’harmonisation ICH-GCP
Les études cliniques devraient être menées conformément aux standards de la Conférence
internationale sur l’harmonisation (ICH)/les standards de l’OMS sur les bonnes pratiques cliniques
(GCP). Les agences d’approbation des médicaments dans bon nombre de pays requièrent
l’adhérence à ces standards. Ceci fournit un standard unifié à l’Union Européenne (EU), le Japon et
les États-Unis, de même qu’à celles d’Australie, du Canada, des pays nordiques et de l’Organisation
Mondiale de la Santé (OMS). Ainsi, tout pays qui adopte les directives ICH-GCP suit techniquement
ces mêmes standards pour les essais cliniques. Les lignes directrices ICH-GCP sont utiles pour
l’éthique puisqu’elles font référence aux principes de la Déclaration d‘Helsinki tout en donnant une
orientation précise sur des processus divers en relation avec l’éthique et sur des procédures, telles
que l’évaluation éthique, la qualification de l’enquêteur, le consentement et la confidentialité.
3.1.5. D’autres instruments
En plus des textes décrits ci-dessus, il y a un certain nombre d’autres instruments internationaux qui
se rapportent à la recherche impliquant des êtres humains et qui ont un cadre plus large. Par
exemple, L’UNESCO a adopté plusieurs déclarations, entre autres, La Déclaration universelle sur la
bioéthique et les droits de l’homme et La Déclaration universelle sur le génome humain et les droits
de l’homme. De telles déclarations guident la recherche en mettant sur pied les principes
fondamentaux dans leurs champs respectifs.
En Europe, plusieurs textes normatifs ont été adoptés par divers corps. Le plus remarquable est peut-
être La Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine, ainsi que son Protocole additionnel,
relatif à la recherche biomédicale.
Tous ces documents doivent être considérés dans le vaste cadre de la protection des droits de
l’homme dans la recherche.
WMA, Declaration of Helsinki, 2013.

ICH-GCP, 1996.
WHO, Operational Guidelines for Ethics Committees, 2000.
WHO, International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP).
2002.
CIOMS, International Ethical Guidelines for Epidemiological Studies, 2009.
UNESCO, Universal Declaration on Bioethics and Human Rights, 2005.
UNESCO, Universal Declaration on the Human Genome and Human Rights, 1997.
Biomedicine, concerning Biomedical Research, 2005.
Williams J.R., Medical Ethics Manual, 2015.


3.2. Les instruments nationaux
En plus des instruments internationaux, plusieurs pays ont aussi édicté une législation, des lignes
directrices, des règles et des procédures pour réglementer la recherche impliquant des êtres humains
menée à l’intérieur du pays. Le troisième module de ce programme de formation fournit des cadres
normatifs spécifiques aux pays ;ainsi, les cadres normatifs nationaux ne sont pas considérés ici.
Cette section présente, plutôt, les caractéristiques générales des cadres normatifs nationaux. Il est
important de se rappeler que, en fonction du type de recherche et du type de participant, il peut y
avoir des lignes directrices ou des réglementations plus spécifiques qui s’appliquent.
3.2.1. Les réglementations ou les lignes directrices spécifiques à la recherche impliquant

les êtres humains
Dans certains pays, il y a des réglementations ou des lignes directrices qui s’appliquent à tout type de
recherche impliquant des êtres humains. Typiquement, de telles réglementations ou lignes directrices
couvriront souvent les exigences pour l’évaluation éthique et l’approbation préalable, pour
l’évaluation appropriée des risques et des avantages possibles et pour le respect de l’autonomie à
travers le consentement et la protection de la confidentialité. En plus, certains pays ont aussi des
réglementations qui s’appliquent à des essais cliniques de médicaments, comme partie du processus
d’approbation du médicament ou du dispositif. Dans certains pays, des types de recherche
spécifiques (comme la recherche impliquant le matériel reproductif humain) reçoivent un contrôle
réglementaire additionnel. Dans d’autres pays, la législation sur la protection de la vie privée va
s’appliquer à des recherches utilisant des informations permettant l’identification des personnes.
3.2.2. Des réglementations plus vastes
Dans plusieurs pays, toutefois, il n’y a pas de réglementations ou de lignes directrices spécifiques à
la recherche. Ceci ne signifie en aucun cas qu’il y a un vide juridique. En effet, des cadres légaux plus
larges vont fournir une orientation et le standard minimum auxquels il faut se conformer. Par exemple,
dans plusieurs pays avec un code civil ou une constitution, il y aura des normes qui protègent
l’intégrité physique des individus ainsi que l’exigence du respect de l’autonomie. Il peut également y
avoir des dispositions qui exigent le consentement pour prendre part au traitement. De façon
similaire, les réglementations protégeant la vie privée sont pertinentes. En plus, les interdictions
découlant du droit pénal pourraient aussi être invoquées en l’absence de toute autre réglementation
plus spécifique. Pour finir, lorsque les chercheurs sont aussi des professionnels de la santé (comme
les médecins, les infirmiers, etc.), des codes de conduite professionnels doivent être respectés.

Question 12
VRAI OU FAUX: Dans certains pays où il n’y a pas de normes nationales (législations ou lignes
directrices) qui s’appliquent spécifiquement à la recherche impliquant les êtres humains, les
chercheurs peuvent mener tout type de recherche comme ils veulent, tant qu’ils obtiennent le
consentement des participants.
Vrai
Faux

3.3. Les exigences institutionnelles
Les institutions où est menée la recherche biomédicale (par exemple: les hôpitaux, les institutions de
recherche et les universités) sont aussi la responsable de la conduite éthique des recherches
impliquant des êtres humains. En plus, lorsque les chercheurs mènent leurs recherches à l’étranger,
leur institution mère garde une responsabilité envers ses chercheurs affiliés.
Les agences gouvernementales qui financent la recherche tout comme de nombreuses organisations
privées ou à but non lucratif adoptent souvent des lignes directrices devant être respectées comme
une condition pour tout financement. Voici des exemples célèbres de telles lignes directrices :
US National Institutes of Health (NIH): L’énoncé de la politique de financement du NIH

UK Wellcome Trust: Recherche impliquant les personnes vivant dans les pays en voie de
développement: prise de position et notes d’orientation pour les candidats
EDCTP: EDCTP Lignes directrices sur l’éthique
US, National Institutes of Health (NIH): NIH Grants Policy Statement, 2015.
UK Wellcome Trust, Research involving human participants: guidance notes on research
involving people living in low and middle income countries.
EDCTP Guidelines on Ethics, 2008.

Question 13: Évaluation éthique pour développement d’un vaccin
antipaludéen
(adapté à partir des études de cas de l’OMS)
Dans une étude de cas précédente du module, des investigateurs en Amérique du Nord et en Afrique
sub-saharienne travaillent ensemble pour concevoir un protocole d’étude pour tester l’efficacité d’un
vaccin à ADN multivalents pour le paludisme. Il n’y a encore eu aucune disposition pour l’évaluation
éthique dans le pays au sein duquel la recherche sera menée. Les partenaires américains suggèrent
que cela ne serait pas nécessaire parce que l’examen du comité institutionnel d’évaluation (IRB) qui a
eu lieu aux Etats-Unis a appliqué les principes du Rapport Belmont et est de ce fait adéquat.
Vous êtes le directeur du comité d’éthique de la recherche dans un hôpital qui a été contacté pour
devenir un site de recherche. Votre comité d’éthique vient juste d’être mis sur pied et n’a jamais eu à
traiter des recherches internationales en partenariat sur des essais cliniques. Pourtant, vous êtes
préoccupés parce que votre hôpital a décidé d’adhérer à la Déclaration d‘Helsinki et aux lignes
directrices du CIOMS. Vous avez identifié trois options possibles pour l’évaluation du protocole
d’étude. Choisissez la MEILLEURE réponse.
Faire usage de l’examen éthique et de l’approbation fournie par le comité institutionnel

d’évaluation aux Etats-Unis.
Mener un second examen pour s’assurer que les considérations locales ont été prises en
compte.
Mener votre propre examen comme si aucun contrôle n’avait été effectué au préalable.

Quatrième partie: Introduction à l’évaluation éthique de la
recherche

4.1. Qu’est-ce que l’évaluation éthique de la recherche?
L’évaluation éthique de la recherche est un processus par lequel un groupe de personnes

représentant des perspectives différentes se rencontrent pour examiner l’acceptabilité éthique d’un
projet de recherche. Le processus utilisé pour mener une évaluation comprend deux étapes:
1. La délibération éthique
2. La prise de décision
La délibération éthique renvoie au processus de réflexion et de discussion au sujet des projets de

recherche qui permet à chaque membre du comité d’exprimer son propre point de vue. Lorsque les
différents principes et concepts de l’éthique semblent pertinent mais mènent à des actions
contradictoires, une bonne dose de délibérations peut être utile pour aboutir à une résolution
satisfaisante.
Après avoir délibéré, le comité doit s’accorder sur une décision au sujet du protocole soumis à
l’examen. L’idéal serait que le comité va arriver à un consensus sur une manière de résoudre les
questions éthiques qui soit acceptable pour tous les membres. La décision du comité doit être
justifiée et communiquée par écrit pour promouvoir une compréhension commune des questions
soulevées.

4.2. L’importance du contrôle éthique de la recherche
Au cours du 20e siècle, en réponse à de multiples mésaventures et scandales, il y a eu un

changement significatif quant à celui qui devait assumer la responsabilité de l’évaluation de
l’acceptabilité des projets de recherche : des comités éthiques indépendants et multidisciplinaires
avec une représentation publique. Dans la pratique, cela signifiait que les médecins n’allaient plus
faire cette évaluation seuls ; le public était reconnu comme ayant des points de vue importants sur
l’acceptabilité des projets de recherche.
Les comités d’éthique de la recherche effectuent l’évaluation éthique des protocoles de recherche.
L’évaluation éthique est importante parce qu’elle veille à ce qu’un projet donné soit éthiquement
acceptable et protège effectivement les participants. Dans le contexte d’une recherche ayant un
financement externe qui est menée dans un pays en voie de développement, les CER jouent aussi un
rôle important en veillant à ce que « la recherche ait été planifiée de façon adéquate, en prenant en
compte le contexte local et qu’elle ait été contrôlée effectivement sur des bases scientifiques et
éthiques. » (Le Conseil de Nuffield sur la Bioéthique, 2004) Bref, les comités d’éthiques s’assurent
que le projet est digne de consentement avant que les participants potentiels à la recherche ne soient
invités à participer.

Question 14: La légitimité des décisions d’un comité d’éthique de
la recherche
Idéalement, la CER délibère et arrive, éventuellement, à un consensus (c’est-à-dire à une opinion

collective) au sujet de la manière avec laquelle les problèmes d’ordre éthique peuvent être résolus
pour que tous les membres la trouve satisfaisante sur le plan éthique.
Quel énoncé est faux?
Le consensus atteint par le CER a une valeur morale parce qu’il découle de délibérations
honnêtes, factuellement bien informées, réglementées, et justes ;
Le consensus atteint par le CER a une valeur morale lorsqu’il n’y a aucune base
généralement reconnue et indépendante pour établir la vérité morale ;
Le consensus atteint par le CER a une valeur morale lorsqu’il n’ y a aucune autorité de
prise de décision disponible.
Le consensus atteint par le CER a une valeur morale seulement pour les projets qui ne
soulèvent aucune controverse et aucune question éthique.

4.3. Rôle et mission des comités d’éthique de la recherche (CER)
Le principal rôle des comités d’éthique de la recherche est d’assurer le bien-être, la sécurité et la
protection des participants. Ceci implique une collaboration avec les chercheurs pour veiller à ce que
la recherche atteigne les plus hauts standards. Les CER assurent la protection des participants à la
recherche en combinant les activités suivantes :
L’évaluation éthique préalable et l’approbation des projets

L’examen continu de la recherche en cours
La promotion active des principes éthiques par le biais de l’éducation et de la formation

ICH-GCP, 1996, Sec. 3.1.
WHO, Operational Guidelines for Ethics Committees, 2000, Guidelines 2, 4.
COUNCIL OF EUROPE, Convention on Human Rights and Biomedicine, 1997, Art. 16(iii).
Biomedicine, concerning Biomedical Research, 2005, Art. 9(2).
EU Directive 2001/20/EC on Clinical Trials, 2001, Art. 2(k).
US 45 CFR 46 Protection of Human Subjects, Common Rule, 2009, Art. 46.102 (g).

4.4. L’autorité des comités d’éthique de la recherche
Généralement, les CER peuvent aboutir à la décision selon laquelle un projet donné:
est acceptable tel qu’il est présenté

doit être modifié suivant les remarques du CER avant qu’il ne puisse être accepté
requiert plus d’informations pour une prise de décision, ou,
est inacceptable dans sa forme présente
Typiquement, les essais cliniques doivent suivre plusieurs niveaux d’approbation, y compris
l’approbation réglementaire, l’approbation institutionnelle et l’approbation du CER. Les décisions du
CER peuvent avoir force de loi ou alors de conseil. La décision d’un comité d’éthique de la recherche
a force de loi si une décision positive du comité est requise et qu’une décision négative ne peut être
outrepassée par les autorités réglementaires ou institutionnelles. Les décisions du comité sont
consultatives si elles peuvent être rejetées par des autorités plus élevées, comme les administrateurs
d’hôpitaux ou les offices du ministère de la santé. L’idéal serait qu’une autorité réglementaire ou
institutionnelle se considère liée par une décision négative du comité d’éthique de la recherche.
La décision du comité d’éthique de la recherche est fondamentale pour le processus d’examen

éthique. Dans certains pays, un projet doit d’abord obtenir une approbation éthique avant de
procéder auprès d’autres organismes réglementaires pour l’enregistrement du produit thérapeutique,
l’importation de médicaments, et /ou un certificat d’approbation de l’essai clinique.
Qu’une décision du CER ait force de loi ou qu’elle soit simplement consultative dépend des
réglementations applicables et s’il existe une exigence d’approbation éthique. Les exigences pour
l’approbation éthique n’existent pas nécessairement dans le pays recevant la recherche ; elles
peuvent, par contre exister dans le pays finançant la recherche, ou dans le pays où les données
d’essai clinique seront envoyées pour une approbation de commercialisation du médicament
expérimental.
WMA, Declaration of Helsinki, 2013, para. 23.

Question 15
Un médecin au sein de votre institution de recherche a été sollicité pour être un investigateur dans
une étude multicentrique avec groupe de contrôle placebo d’un nouveau médicament contre le
cancer. L’étude impliquera 10 sites dans 3 pays. L’investigateur a soumis le protocole à votre CER
local. Après une délibération attentive, le comité d’éthique remarque que l’usage d’un bras de
contrôle (placebo) n’est pas justifié parce que le traitement standard de ce type de cancer existe et
qu’il est accessible. Le CER conclut que le médicament expérimental doit être comparé au traitement
standard, ou utilisé comme complément au traitement standard. L’investigateur répond au comité
d’éthique en affirmant qu’il ne peut pas modifier le protocole parce que c’est un essai financé
pharmaceutiquement et qu’il est aussi mené dans 9 autres sites. Le CER refuse de permettre à
l’essai de commencer.
L’investigateur décide de vous consulter puisque vous êtes le directeur exécutif de l’institut de
recherche. Il vous demande de passer outre la décision négative du comité d’éthique de la recherche
et d’approuver la conduite de l’essai.
La requête est-elle acceptable ?
Oui
Non
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[Adapté de la collection de l’OMS, cas 21]

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(Adapté des cas d’études de L’OMS: cas 57)