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UE BIOS 318
INITIATION A LA CONNAISSANCE DU MEDICAMENT Plan de la présentation:

Introduction
CHAPITRE 7: I‐ La bioéquivalence
Le médicament générique II‐ Principe de substitution
III‐ Dénomination et types des médicaments génériques
IV‐ Exemples de génériques 
Conclusion 
PRÉSENTÉ PAR DR BEBOY EDJENGUELE NATHALIE

Année académique 2020‐2021 1 2

Introduction Introduction

Les médicaments génériques, c’est quoi? Même composition en PA
o Brevet d’un médicament original arrivé à son terme ( 10 ans), o Le médicament générique possède le même PA que le médicament 
princeps,

o Médicaments équivalents (substance active, dosage, forme 
galénique), o Même composition qualitative en PA: les différents sels, esters, 
éthers, isomères, mélanges d’isomères, complexes ou dérivés d’un 
PA,
o Interchangeables 
o Le médicament princeps et le générique doivent avoir la même 
quantité de PA par unité de prise.

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Introduction Introduction

La forme
o Même forme galénique           un princeps sous forme nasal ne  NB:
pourrait avoir un générique sous forme injectable.
o Spécialité pharmaceutique = tout médicament préparé à l’avance, 
présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une 
oToutes les formes pharmaceutiques orales à libération immédiate  dénomination spéciale
sont considérées comme une même forme pharmaceutique. o On distingue les spécialités de référence et les spécialités 
génériques
oUn princeps sous forme de comprimé peut avoir un générique sous  o Différences peu significatives entre le générique et spécialité pour 
forme de gélule. le patient

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I‐ La bioéquivalence

I‐ La bioéquivalence
o La bioéquivalence est l’absence d’une différence significative de la  o La bioéquivalence avec le princeps est démontrée par des études 
biodisponibilité d’un PA à partir d’une forme galénique équivalente  de biodisponibilité appropriées.
administrée à la même dose dans des conditions similaires au cours  o La biodisponibilité représente la fraction de la dose du 
d’une étude appropriée. médicament administré qui atteint la circulation générale et la 
vitesse à laquelle elle l’atteint .
o Un médicament générique = bioéquivalent à la spécialité de  o La biodisponibilité est appréciée par rapport à une forme de 
référence si les valeurs (Cmax, Tmax) exprimant la quantité et la  référence.
vitesse de passage du principe actif au niveau systémique, ne 
diffèrent pas plus de 20 % soit ±10 %.  oOn distingue deux types de biodisponibilité:

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I‐ La bioéquivalence I‐ La bioéquivalence

o la biodisponibilité relative, utilisée pour comparer les formes  o Développement: 
galéniques pour la mise sur le marché de génériques. Elle permet  o Pour obtenir une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), le 
aussi de comparer plusieurs voies d’administration. La forme de  médicament générique nécessite un test de bioéquivalence, testés 
référence est administrée par une autre voie que la voie IV. sur des volontaires sains après une administration unique.

o La biodisponibilité absolue, déterminée lors de l’étude d’un  o Si le résultat est suffisamment proche de celui du princeps, il est 
nouveau médicament. Elle mesure la quantité de PA dans la  considéré comme bioéquivalent. 
circulation systémique après une administration autre que la voie IV. o Production:
Dans les mêmes normes que les autres médicaments (contrôle, 
délivrance d’une AMM)

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II‐ Principe de substitution 

II‐ Principe de substitution  Le médecin: le droit d’interdire la substitution

o Le pharmacien: le droit de substitution  o Si pour des raisons médicales, la substitution n’est pas souhaitable, 
le médecin peut l’interdire en précisant sur l’ordonnance «non 
o Il peut remplacer des préparations de la liste des spécialités par des 
substituable pour des raisons médicales » 
génériques meilleur bon marché de cette liste, à moins que le 
médecin n’exige une délivrance d’une préparation magistrale. 
o Différences peu significatives entre le générique et spécialité pour 
le patient
o Il doit informer le prescripteur de la nouvelle préparation délivrée 
et expliquer au patient.

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II‐ Principe de substitution 
Différences et points communs entre spécialité et générique:
o Générique pas identique à 100% au princeps;
o Parfaite ressemblance chimique entre les deux;
o Quelques différences sur les effets thérapeutiques;
o Frais d’achat du générique plus bas car peu de frais nécessaire pour 
son développement, le cout de recherche/développement (R/D) et 
marketing sont négligeable dans le prix de revient,  o DCI suivi nom du laboratoire pharmaceutique le commercialisant
o Coût d’emballage moindre.
III‐ Dénomination et types des médicaments 
génériques
III‐1 Dénomination:
Le nom d’un médicament générique peut se faire de deux façons : 
o Nom de fantaisie ou DCI suivi de « Gé » (générique) 
Exemple: Corbionax® Gé = générique de Cordarone®
Exemple: Dompéridone Alt®, Amiodarone Teva® = générique de 
Cordarone®

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III‐ Dénomination et types des 
médicaments génériques

IV‐ Exemples de génériques
III‐2 Types des médicaments génériques:
Princeps Classe thérapeutique Générique
o Trois types de génériques: 
o Copie‐copie ou auto‐générique qui est la copie conforme du princeps  Augmentin 1g Antibactérien Amoxicilline/acide
(même forme galénique, même quantité, même principe actif, même  clavulanique Ranbaxy
excipient) ;  Clamoxyl® 500 mg Antibactérien Amoxicilline Ranbaxy

o Médicaments essentiellement similaires (seul l’excipient change) ;  Zyloric® 100 mg Antigoutteux Allopurinol Ranbaxy

o Médicaments assimilables (minimes modifications sur la forme 
galénique, la substance active, sel au lieu de base).

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Conclusion
Un médicament générique est une copie du médicament original ou 
princeps mais pas nécessairement une copie strictement identique. 
MERCI !

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