Tout savoir

sur le médicament
générique
Par le laboratoire Zydus France
avec la participation de votre pharmacien.
, votre partenaire générique
Laboratoire de médicaments génériques, Zydus France s’en-
gage à mettre à la disposition des patients et des pharmaciens
des médicaments qui répondent à leurs attentes (couvrant
les principaux domaines thérapeutiques de la santé).

Soumis aux mêmes exigences de fabrication que les médica-

ments de référence, les médicaments génériques contribuent
à la maîtrise des dépenses de santé publique.

A travers cette brochure, Zydus vous invite à découvrir et à

tout savoir sur les médicaments génériques.

Pour toute information complémentaire sur le laboratoire Zydus

France, rendez-vous sur www.zydusfrance.com.

*P
le m
thé
 Définition du médicament générique
* Principe actif : molécule dans
le médicament qui possède l’effet
thérapeutique.
Le médicament est caractérisé par un cycle de vie débutant
par une période de recherche et développement, plusieurs
années en amont de sa commercialisation.
Au début de ce cycle de vie, le médicament est protégé par
un brevet et les données acquises en vue de l’Autorisation de
mise sur le marché (AMM) sont également protégées pour
une durée limitée.
A l’issue de cette période d’exclusivité, c’est-à-dire quand le
médicament tombe dans le domaine public, tout autre labo-
ratoire pharmaceutique peut à son tour produire le médicament
sous une forme qui va copier le médicament original (ou
médicament princeps).
C’est cette copie de l’original que l’on désigne par le terme de
médicament générique !
La spécialité générique d’une spécialité de référence est définie
comme celle qui a :
✔ la même composition qualitative et quantitative en principe
actif*,
✔ la même forme pharmaceutique
✔ et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est
démontrée par des études de biodisponibilité appropriées.
Les étapes de développement et de
commercialisation d’un médicament
générique
Développement pharmaceutique
Consiste, à partir d’une molécule généricable sélectionnée,
à mettre au point une forme galénique stable (comprimés,
gélules, sirops,…) et bioéquivalente au médicament princeps.

Qu’est-ce la bioéquivalence ?
Elle démontre par des études comparatives dites de biodis-
ponibilité* que le passage du principe actif dans l’organisme
se fait de la même façon pour le référent et son générique.
La démonstration de la bioéquivalence est obligatoire avant
toute mise sur le marché d’un médicament générique.
* Biodisponibilité : quantité de produit actif qui va effectivement agir
dans l’organisme et la durée de cette activité.

Contrôle Qualité
Action de vérifier que les caractéristiques d’un produit
sont conformes aux spécifications définies dans le dossier
d’enregistrement du médicament.
Important : la libération des médicaments Zydus se fait
en France avec des contrôles qualité effectués en France.
Il existe même un double contrôle : l’un à la sortie de nos
usines de fabrication (certifiées ISO 9002) et l’autre avant la
commercialisation de chaque lot du produit.

autorisation de Mise sur le Marché (aMM)

Enregistrement d’un dossier contenant des informations sur
la Qualité, la Sécurité et l’Efficacité du produit après évaluation
par les autorités de santé.

obtention du prix
Le prix du médicament générique répond depuis 2012 au critère
suivant :
Prix d’un générique = Prix du référent – 60 %

Aperçu des étapes de développement d’un médicament générique

AMM
Développement = 18 à 24 mois
Mise sur
Développement pharmaceutique Enregistrement le marché
Vérification de la qualité Dépôt dossier d’AMM
du principe actif Evaluation par l’ANSM
Développement galénique et Analytique Autorisation de mise
Etude de bioéquivalence sur le marché
Les médicaments génériques sont moins
chers, pourquoi ?
Cette différence de prix s’explique par les coûts très élevés de
la recherche et du développement qui précèdent la commer-
cialisation d’un nouveau médicament, et que les laboratoires
répercutent sur les prix de vente des médicaments originaux.
C’est la raison pour laquelle ils ont une exclusivité sur le
produit pendant 20 ans.
Après l’expiration du brevet, les fabricants de génériques
peuvent produire les mêmes principes actifs à un prix
réduit (seule la fabrication d’un médicament générique est
prise en compte dans son prix) pour une qualité et une efficacité
équivalentes.

Les médicaments génériques,

source d’économies
Les médicaments originaux et les médicaments génériques
sont remboursés de la même façon par les caisses d’assurance
maladie et les mutuelles. En effet, avec un prix plus économique,
leur remboursement coûte moins cher à la collectivité et cela
permet de réaliser des économies considérables.
Les médicaments génériques participent ainsi à
la maîtrise et soulagent les dépenses de santé.
En 2010, en France, les médicaments génériques
ont généré 1,8 milliards d’économies*.
* Source GEMME : www.medicamentsgeneriques.info
Droit de substitution

En plus du médecin traitant, le pharmacien est habilité à

substituer un médicament prescrit par un médicament générique
équivalent.

Accordé aux pharmaciens en 1999 par la loi de financement

de la Sécurité Sociale, le droit de substitution permet aux
pharmaciens de délivrer un autre médicament que celui
qui a été prescrit par le médecin, dans le cadre exclusif du
groupe générique mentionné dans le Répertoire de l’ANSM
(Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des pro-
duits de santé).

Qu’est-ce le tiers-payant ?

Mécanisme grâce auquel vous êtes dispensés de l’avance

des frais pris en charge par les régimes obligatoires et
complémentaires chez les professionnels de santé. Concrè-
tement cela signifie que si vous êtes pris en charge à 100%
vous n’aurez rien à régler chez les praticiens acceptant ce
mode de fonctionnement (ce qui est le cas de la majorité des
pharmaciens).

Attention : un pharmacien ne pratiquera pas

le tiers payant si vous refusez de prendre
le médicament générique.
conclusion
Les médicaments génériques sont des médicaments qui
répondent aux besoins de soins primaires dans de nombreuses
pathologies. Ils ont un rôle majeur dans la prise en charge d’affec-
tions importantes en terme de santé publique pour notre pays.
De même que pour les médicaments originaux, les médicaments
génériques peuvent être utilisés par tous, du nourrisson à la
personne âgée.

Les médicaments génériques sont donc de vrais médicaments

et sont :
✔ aussi efficaces
✔ de même qualité (aussi sûrs)
✔ plus économiques (à moindre prix)
que les médicaments d’origine (de référence).

N’hésitez plus à accepter ou à demander la prescription de

médicaments génériques par votre médecin et leur délivrance
par votre pharmacien.

Création : Samoa.fr
Accepter le médicament
générique est un engagement
citoyen qui assure l’avenir

CAR-GEN-01-02/2012
d’un système de santé
solidaire