La république algérienne démocratique populaire

Université Saad Dahleb Blida -1-

Faculté des sciences
Université Saad Dahleb –BLIDA1-
Option : Pharmacie Industrielle
Module : Installation pharmaceutiques.

LES DIFFÉRENTES ZONES DE PRODUCTION

POUR UN LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE.

Document préparé par :

Selmoune saida.
Zane chaima aicha.
Hadj mohamed mohamed.
Chenini mustapha.

Année :2021 /2022.

Sommaire
I. Introduction
II. L’industrie pharmaceutique.
III. Comment fonctionne un laboratoire pharmaceutique ?
IV. Les différentes zones de production pour un laboratoire pour les formes suivantes :
Les comprimés.
La poudre.
Les sachets.
Les gélules.

V. la différence entre gélule et comprimé

VI. UN REGARD SUR LES DÉFAUTS VISUELS LES PLUS COURANTS SUR LES GELULES
 Introduction

Les gélules, comme les comprimés, ne sont pas adaptées à l'enfant de moins de 6 ans. En effet, les
gélules et les L’installation pharmaceutique est un procédé long , impliquant la découverte de la
molécule active, les essais laboratoires, les études sur l’animal, les essais cliniques et les
enregistrements réglementaires. Afin d’améliorer l’efficacité et la sécurité du médicament après sa
mise sur le marché, les agences réglementaires exigent que le médicament soit testé sur son identité,
son dosage, sa qualité, sa pureté et sa stabilité avant libération. Les fabricants de médicaments sont
donc dans l’obligation de démontrer qu’ils contrôlent les aspects critiques de leurs opérations
spécifiques. Pour cette raison, la validation pharmaceutique et les contrôles de procédé sont
importants. Mais la validation n'est pas seulement un exercice réglementaire, elle représente également
un des principaux outils de l'assurance qualité, permettant de construire la qualité du produit et d'en
conserver les standards, depuis sa conception jusqu'à la fin de sa commercialisation. C'est aussi une
démarche de progrès qui, par une meilleure connaissance et une meilleure maîtrise des procédés,
permet une diminution des coûts de production et de contrôle

LE COMPRIMÉ

Il est obtenu par compression de poudre. Pour contribuer à sa bonne conservation, et éventuellement
masquer un goût, le comprimé est le plus souvent entouré d’une pellicule ou d’un enrobage (comprimé
pelliculé ou enrobé). Une barre de sécabilité est parfois présente pour permettre de prendre un demi-
comprimé. Pour casser aisément le comprimé, il faut poser le comprimé sur une table, la barre de
section étant côté table, et appuyer légèrement de part et d’autre de la barrette.
Les comprimés gastrorésistants sont enrobés d’un film particulier, qui évite leur dissolution dans
l’estomac et leur dégradation par les sucs gastriques acides. Le comprimé se dissout dans l’intestin : il
doit être avalé intact, sans être coupé ou écrasé.
Les comprimés à libération prolongée ont des excipients particuliers, qui permettent de libérer la
substance active de façon progressive et de réduire ainsi le nombre de prises au cours de la journée.

Les comprimés doivent être avalés avec un peu d'eau, sauf dans les cas suivants :

 le comprimé effervescent et le comprimé dispersible doivent être dissous dans un demi-verre d’eau ;
 le comprimé sublingual (ou lyoc) qui doit être placé sous la langue, où il se dissout rapidement ; la
substance active traverse la muqueuse buccale et passe directement dans le sang. Ce type de comprimé
permet généralement un effet plus rapide. Il est le plus souvent sensible à l’humidité : il faut le
conserver dans l’emballage d’origine et le manipuler avec les mains sèches ;
 le comprimé à sucer destiné à soigner une affection de bouche ou de la gorge.

LA GÉLULE

Elle est constituée de deux enveloppes de gélatine emboitées qui renferment une poudre. Elle doit
toujours être avalée avec de l’eau car elle risque sinon de se coller dans l’œsophage. Certaines gélules
peuvent être ouvertes et leur contenu dissout dans un peu d’eau ou de nourriture (yaourt ou compote
par exemple) pour les personnes qui ont du mal à les avaler.
Certaines gélules contiennent des microgranules, qui libèrent progressivement la substance active en
12 ou 24 heures. Les microgranules sont de très petites billes avec des pores de diamètre variable,
permettant une diffusion continue de la substance. Cette forme à libération prolongée offre l’avantage
de ne prendre le médicament qu’une ou deux fois par jour. L’autre avantage est d’éviter des
concentrations sanguines trop élevées dans un court laps de temps.

comprimés risquent d'obstruer les voies respiratoires si l'enfant déglutit mal et que la gélule ou le comprimé
passent dans la trachée (fausse route).
 II. l’industrie pharmaceutique :

L’industrie pharmaceutique est le secteur économique qui regroupe les activités de recherche, de fabrication
et de commercialisation des médicaments pour la médecine humaine ou vétérinaire. Cette activité est
exercée par les laboratoires pharmaceutiques et les sociétés de biotechnologie.

III. Comment fonctionne un laboratoire pharmaceutique ?

Le processus de fabrication de médicaments suit un cycle industriel bien défini. La direction des recherches
et développements est la clé principale de réussite de l’industrie pharmaceutique. Elle a pour devise de
trouver des produits novateurs. Bref, l’étude et la détermination des méthodes sont la première phase. Une
fois la formule en main, on procède à la fabrication de masse :
 L’achat des matières premières
 Le pesage et la mise en forme
 L’enrobage pour les gélules et la compression pour les comprimés
 Le conditionnement primaire et secondaire
 La mise en palette
 Et le stockage
Une fois terminés, les médicaments sont souvent soumis à des contrôles qualité très rigoureux.
En somme, un produit pharmaceutique a suivi plusieurs étapes avant de prendre sa forme définitive que vous
trouvez dans les commerces sous forme de sirop, comprimé, gélule…
Comment fonctionne un laboratoire pharmaceutique ?
Comment fonctionne l'industrie pharmaceutique ? L'industrie pharmaceutique produit des médicaments.
C'est un sous-secteur de la chimie. Avec l'émergence des produits sur le marché, chaque firme a pour
vocation de mettre sur le marché des produits de plus en plus efficaces, de qualité supérieure et à bon prix
L’industrie pharmaceutique produit des médicaments. C’est un sous-secteur de la chimie. Avec l’émergence
des produits sur le marché, chaque firme a pour vocation de mettre sur le marché des produits de plus en plus
efficaces, de qualité supérieure et à bon prix.

L’industrie pharmaceutique en général

L’industrie pharmaceutique regroupe les entreprises et laboratoires qui mettent au point et fabriquent des
médicaments, des produits pharmaceutiques génériques et des médicaments en vente libre. On peut les
classer en quatre grands groupes :
 les fabricants de médicaments d’origine
 les fabricants de médicaments génériques
 les petites et moyennes entreprises biopharmaceutiques
 et les fournisseurs de services contractuels (FSC)
Le droit des brevets a incité les acteurs de l’industrie pharmaceutique à innover. En effet, en obtenant un
brevet, la compagnie sera en situation de monopole. Ce qui lui permettra de faire d’importants profits après
chaque découverte. L’avantage ? Elle peut imposer des tarifs élevés vu qu’il n’y a aucune concurrence dans
le secteur.
 L’industrie pharmaceutique et la crise économique
Le secteur est en plein essor, malgré la crise économique mondiale. Cela est dû aux demandes en soins qui
deviennent de plus en plus élevés suite au vieillissement de la population et au développement des nouveaux
marchés. Cependant, la crise économique a bel et bien des impacts sur les tarifs. Les matières premières sont
plus onéreuses, et l’acquisition de nouveaux matériels s’avère indispensable pour optimiser le rendement. Ce
qui accroit considérablement le coût de production. S’y ajoutent également les coûts liés aux promotions et
aux recherches et développement.

Remarque : L’apparition des médicaments génériques a été inévitable pour satisfaire les pays en voie de
développement. Actuellement, le besoin de ces pays représente 20% de la consommation mondiale.

Le fonctionnement de l’industrie pharmaceutique

Le processus de fabrication de médicaments suit un cycle industriel bien défini. La direction des recherches
et développements est la clé principale de réussite de l’industrie pharmaceutique. Elle a pour devise de
trouver des produits novateurs. Bref, l’étude et la détermination des méthodes sont la première phase. Une
fois la formule en main, on procède à la fabrication de masse :

 l’achat des matières premières

 le pesage et la mise en forme
 l’enrobage pour les gélules et la compression pour les comprimés
 le conditionnement primaire et secondaire
 la mise en palette
 et le stockage
Une fois terminés, les médicaments sont souvent soumis à des contrôles qualité très rigoureux.

En somme, un produit pharmaceutique a suivi plusieurs étapes avant de prendre sa forme définitive que
vous trouvez dans les commerces sous forme de sirop, comprimé, gélule…
Agroalimentaire
Le secteur des industries agroalimentaires est vaste, la spécificité de ce secteur se base sur son ancrage
territorial. Ce domaine d’activité est composé à 97 % de petites structures.

Environnement
Pour concilier industrie et environnement, il faut privilégier l’énergie renouvelable, utilisation de moyens de
transport plus écologique ainsi que le recours à des produits plus respectueux de l’environnement.

Énergie
Produire de l’énergie primaire est suivie par la transformation éventuelle en énergies secondaires. La
transformation énergétique peut se traduire par la production de produits pétroliers grâce au raffinage,
production de chaleur de réseau et d’électricité.
Dans la même catégorie
Équipement industriel : guide en ligne
Faire appel à une entreprise spécialisée en procédés de vide et air comprimé
es procédés de fabrication

La description qui suit donne un tableau général du procédé de fabrication utilisé par de nombreux
laboratoires pharmaceutiques aux Etats-Unis. Il se peut que les opérations ne suivent pas toujours
 exactement le schéma présenté ici: certains procédés peuvent comporter moins d’étapes; d’autres, au
contraire, davantage.

Comme la plupart des produits secs, les médicaments préparés à partir de composés œstrogènes sont
fabriqués par lots et en plusieurs étapes (voir figure 79.7). La fabrication débute par la préparation et la pesée
des principes actifs et des excipients (inertes) dans un local isolé équipé d’un système de ventilation par
aspiration localisée. Le moment venu, les ingrédients sont transférés dans un atelier équipé de mélangeurs
mécaniques. Les excipients sont généralement chargés à sec dans une trémie placée au-dessus du mélangeur.
Les principes actifs sont presque toujours dissous au préalable dans un alcool, puis chargés manuellement ou
au moyen d’une goulotte latérale. Le mélangeage initial des ingrédients s’effectue à l’état humide, puis les
granules sont généralement transférés dans un broyeur humide dans lequel les particules du mélange sont
ramenées à un calibre donné. Les granules broyés sont alors séchés dans un séchoir à lit fluidisé ou sur des
plateaux placés dans des étuves spéciales. Un lubrifiant peut être ajouté aux granules secs avant le
mélangeage ou le broyage à sec, selon le produit et le procédé utilisés. Les granules ainsi obtenus, prêts à
être agglomérés en comprimés, sont stockés dans des récipients étanches. Les matières premières et les
granules — et parfois aussi les produits intermédiaires — font généralement l’objet, avant l’étape suivante,
de prélèvements et d’analyses par le personnel chargé du contrôle de la qualité.

Figure :Schéma de fabrication de comprimés contraceptifs pour

administration par voie orale

Le moment venu, les granules sont transférés dans une salle de compression où ils sont agglomérés en
comprimés par une presse. Le transfert du récipient de stockage (le plus souvent un fût en fibre, à revêtement
intérieur en plastique, ou un conteneur en acier inoxydable doublé) à la trémie de la machine à comprimer
s’effectue généralement par gravité ou par voie pneumatique. Les comprimés sortent de la machine par un tube
latéral et tombent dans des fûts à revêtement intérieur en plastique qui font l’objet de prélèvements. Après
analyse par le personnel chargé du contrôle de la qualité, les fûts sont scellés, stockés et préparés en vue des
opérations de conditionnement. Certains comprimés sont enrobés de cire comestible et parfois de sucre.

Selon la nature du produit, les comprimés sont mis sous bande (blister) ou dans des flacons. Ces opérations
s’effectuent dans l’aire de conditionnement. Les comprimés peuvent être introduits dans la trémie de la
conditionneuse à l’aide d’une pelle à main ou par voie pneumatique. Ils sont alors soit immédiatement
blistérisés, c’est-à-dire scellés entre deux feuilles d’aluminium et de plastique, soit mis en flacon. Les blisters
ou les flacons sont placés sur un tapis roulant où ils sont inspectés avant d’être placés dans des cartons ou des
emballages souples avec les notices appropriées.
Unités de production formes sèches

IPM Technologies propose en complément de ses produits phares, la réalisation d'unités de production ou
ateliers modulaires pour le conditionnement de médicaments sous forme sèche.

Une gamme de produits large et diversifiée :

L’inflammation (anti-inflammatoires)

La douleur et la fièvre ( antalgiques)

La gastro-entéro-hépatologie

L’infectiologie (antibiotiques, antiparasitaires,

antifongiques)

La diabétologie (antidiabétiques oraux)

La cardiologie (anti-hypertenseurs, diurétiques)

 Les produits

pharmaceutiques manufacturés par ses unités modulaires couvrent de nombreux domaines thérapeutiques,
dont :

Des volumes de production adaptés, des unités flexibles

Capacités de production de nos unités de production de formes sèches :

 Comprimés : production de 200 à 400 millions d'unités / an

 Gélules : production de 150 à 350 millions d’unités / an
 Autres formes sur demande (sachets, granulés etc.)

UN REGARD SUR LES DÉFAUTS VISUELS LES PLUS COURANTS SUR LES GELULES
(CAPSULES DUR

Les gélules sont la deuxième forme posologique d’administration de médicaments la plus utilisée, juste
après les comprimés. En raison de leur grande flexibilité en termes de facilité d’utilisation et de matériau
de remplissage, elles sont populaires dans l’industrie pharmaceutique et nutraceutique. Même si elles
sont largement utilisées depuis plus d’un siècle, les procédés modernes de fabrication d‘enrobage et
d’encapsulation sont toujours confrontés à des défis pour fournir des gélules parfaites, sans défauts.

COMMENT EST FABRIQUÉE UNE GELULE EN DEUX PIÈCES EN GEL DUR ?

Avant de nous concentrer sur les défauts, il est utile de savoir comment une gélule est fabriquée afin de
mieux comprendre les raisons sous-jacentes qui contribuent à un défaut. Afin d’obtenir le produit final, la
fabrication de gélules se divise en deux processus distincts de fabrication de l’enrobage et de remplissage
de la gélule, qui ne sont pas nécessairement effectués par la même entreprise.
Dans la plupart des cas, la fabrication de l’enveloppe des gélules commence par la préparation de gélatine
à base de collagène. La prochaine étape consiste à plonger plusieurs broches de moulage en acier
standardisé dans la gélatine pendant un certain temps et une certaine profondeur, séparément pour le
capuchon et le corps de la capsule. Ce procédé est appelé trempage et ne dure qu’un court moment avant
que les broches ne soient retirées de la gélatine et transférées vers la zone de séchage tout en tournant sur
leur axe afin que la gélatine soit répartie uniformément. Dans la zone de séchage, les broches passent par
plusieurs étapes de séchage afin que la gélatine atteigne la teneur en humidité souhaitée. Après le
séchage, le corps de la gélule et les moitiés du capuchon sont retirés des broches, coupées à la bonne
longueur et, lors de l’étape finale, réunies dans une position de pré-verrouillage avant d’être éjectées dans
des conteneurs pour le transport et le remplissage.

Figure 2: : Procédés de fabrication et de remplissage des enveloppes des gélules.

Le procédé suivant, avant que les gélules ne puissent être emballées pour les consommateurs, est ce qu’on
appelle le remplissage (ou encapsulation) des gélules qui sont en fait remplies de l’ingrédient souhaité qui
peut être de la poudre, des billes, des granulés, des pastilles, des comprimés, du liquide ou une certaine
combinaison de ces ingrédients. Ce procédé est réalisé par des machines de remplissage de gélules et
commence par l’insertion de gélules vides et leur alignement dans la machine afin que les bouchons et les
corps puissent être séparés correctement. Par la suite, les corps des gélules sont remplis de l’ingrédient et
fermés avec des capuchons. Ils sont enfin éjectés dans le conteneur des produits finis. Lorsque le
remplissage est liquide, avant l’emballage, les gélules subissent également un banderolage qui applique
un film de matériau d’étanchéité sur la zone située entre le capuchon et le corps pour garantir que le
liquide ne s’échappe pas de la gélule. Le produit est maintenant prêt à être emballé et expédié vers sa
destination finale… enfin.

PRÉSENCE DE DÉFAUTS

Même si les procédés de fabrication et de remplissage ont parcouru un long chemin depuis l’introduction
des premières gélules au XIXe siècle, les deux sont confrontés à des défis lorsqu’il s’agit de fournir des
gélules sans défaut, même aujourd’hui. Compte tenu du fait que les machines de production modernes
fonctionnent 24h/24 et 7j/7, produisant et remplissant de grandes quantités de gélules différentes, il est
inévitable, comme dans tous les procédés industriels, qu’un certain nombre de gélules sortent
défectueuses d’une manière ou d’une autre. Une gélule peut être défectueuse de plusieurs manières. Dans
notre cas, nous nous concentrerons sur les défauts visuels sur l’enveloppe de la gélule, causés soit lors de
la fabrication de l’enveloppe de la gélule, soit lors du processus de remplissage (encapsulation). Comme
vous pouvez le voir dans le tableau ci-dessous, il existe un large éventail de défauts que l’on peut trouver
sur les gélules à enveloppe dure, allant des défauts majeurs, considérés comme critiques et qui affectent
les performances du produit final, aux défauts mineurs qui incluent des imperfections visuelles de la
gélule et soulèvent de sérieux doutes quant à l’intégrité et à la qualité du produit.
 Les systèmes de qualité utilisés par les entreprises qui produisent des enveloppes de gélules ou les
remplissent sont généralement basés sur certains schémas statistiques ou une inspection visuelle à 100 %,
qui peut être manuelle ou automatisée. Comme nous l’avons déjà mentionné dans notre article sur
les défauts des comprimés, , les schémas statistiques ne peuvent garantir la qualité requise de chaque
produit, c’est pourquoi les entreprises se concentrent plutôt sur une démarche qualité 100 % d’inspection
visuelle et de tri. Lorsqu’on parle d’inspection de lots de gélules volumineuses, on imagine difficilement
effectuer manuellement une inspection visuelle précise à 100 %. Il est pratiquement impossible de
maintenir des normes de qualité élevées en pharmacie tout en connaissant les risques d’une inspection
manuelle. Pour cette raison, les entreprises investissent aujourd’hui de plus en plus dans des systèmes
automatisés d’inspection visuelle des gélules, en particulier lorsque le produit est complexe et
visuellement exigeant et peut être inspecté de manière fiable à l’aide d’algorithmes avancés.

Dans le tableau ci-dessous, nous avons préparé un aperçu des défauts visuels les plus courants des gélules
dures que nous constatons dans notre travail quotidien. Comme vous le remarquerez, les défauts sont
divisés en deux groupes en fonction de leur source, qui peut provenir de la fabrication de l’enveloppe de
la gélule ou du procédé de remplissage. De plus, pour chaque défaut, nous avons également déterminé les
raisons de l’occurrence.

PRODUCTION D’ENVELOPPES DE gélules

CAUSES LIÉES
DÉFAUTS CAUSES LIÉES À LA FORMULATION
AU PROCÉDÉ
Conditions de
stockage
écart de couleur inappropriées
(exposition à la Mauvaise stabilité relative des colorants et
lumière, à la chaleur, pigments sélectionnés, quantité incorrecte de
au pH, à la pigment ou homogénéisation incorrecte du
contamination pigment
microbienne, etc.).

corps/capuchon courts Entrée insuffisante du

corps/capuchon dans
la pince avant
l’opération de coupe
/
en raison d’une
enveloppe humide ou
d’un problème avec
la pince.
corps/capuchon longs
Causé par un couteau
manquant ou un
couteau cassé /
pendant l’opération
de coupe.

points/taches De petits fragments

de parois de
l’enveloppe générés
Matières étrangères dans la solution de
pendant le procédé de
gélatine ou homogénéisation incorrecte du
découpe pénètrent
pigment.
dans la zone de
trempage. Cela se
produit pendant le
 processus de
trempage du moule.
Cela peut également
être le résultat d’une
impression.
Le capuchon desserré
recouvre le corps
double capuchon d’une autre gélule
après que l’un des
capuchons soit
desserré en raison
d’une position de /
préverrouillage
insuffisante dans le
bloc de jonction. Cela
se produit lors de la
manipulation des
gélules.
Problèmes
mécaniques ou
mauvaise
trous/ fissures configuration de la
machine faisant que /
les mâchoires de
dévêtissage touchent
l’enveloppe
lorsqu’elle avance
pour la dénuder lors
du retrait des films
séchés de la broche
du moule.
s/bord endommagé/coupe grossière

Causée par un
couteau émoussé
/
pendant l’opération
de coupe.

Répartition inégale
embouts en forme d’étoile
de la gélatine sur les
broches revêtues par
immersion ou Viscosité incorrecte de la formulation de
quantité excessive de gélatine
solution de gélatine à
l’extrémité de la
broche.
Vide inapproprié ou
durée du processus
bulles /
d’extraction des
bulles de gélatine.
impression endommagée
Viscosité de l’encre
et application de
pression incorrectes,
Une formulation incorrecte des mélanges
écoulement inégal de
d’encre avec une combinaison
l’encre, jets d’encre
d’ingrédients d’enrobage.
obstrués, séchage
incomplet de l’encre,
etc.

Répartition inégale
paroi mince/épaisse de la gélatine sur les
broches trempées
(paroi mince). Les Viscosité incorrecte de la solution de
broches sont gélatine, présence insuffisante d’agent
trempées deux fois mouillant.
ou sont trop longues
dans la gélatine
(paroi épaisse).
division

Causé par un séchage

inégal ou une
Quantité insuffisante de plastifiant,
épaisseur de film
humidité d’équilibre faible.
inégale au point de
division.
 ENCAPSULATION/REMPLISSAGE DE GELULE

CAUSES LIÉES AU CAUSES LIÉES À LA

DÉFAUTS
PROCÉDÉ FORMULATION
Réglage excessif de la
longueur de fermeture
bosses et trous d’épingle (perforation pendant le processus
sur d’encapsulation, longueur
de verrouillage excessive, Propriétés mécaniques
les bouts) pression de fermeture inappropriées de la gélatine, par
excessive, remplissage ex. déformation plastique due à
excessif des gélules, taille une teneur en eau trop élevée.
de broche ou configuration
de broche incorrectes,
conditions de stockage
inappropriées (humidité).
Des conditions (de
stockage) inappropriées qui
favorisent le transfert Propriétés mécaniques
d’humidité de l’enveloppe inappropriées de la gélatine en
fissures
de la gélule aux raison d’une faible quantité de
composants encapsulés, un plastifiant ou d’une faible
mauvais alignement des humidité d’équilibre ou de
segments de gélule l’utilisation de composants
supérieur et inférieur ou un hygroscopiques qui absorbent
réglage incorrect de la l’eau de l’enveloppe de la
goupille de maintien du gélule.
capuchon dans la station de
jonction.
Corps et capuchon non
alignés en raison d’un
espace excessif dans le
contre-palier,
désalignement général des
télescopé composants de la machine
de remplissage ou
composants de la machine
usés, poids de remplissage gélules déformées en raison de
de la gélule trop élevé, composants de remplissage
mauvaise qualité des grossiers avec des bords durs et
pastilles de poudre tranchants.
formées, variation élevée
de la taille de la gélule,
conditions
environnementales
inappropriées (fluctuations
des températures) et/ou
fond du capuchon ou
passage du corps usé.
 Réglage de la longueur de
mal fermé/non fermé fermeture et pression de
fermeture incorrects,
configuration incorrecte
des broches. Contamination /
de l’interface corps-
capuchon (zone de
verrouillage) et sur-
remplissage.
Résulte le plus
probablement de l’absence
d’utilisation de polisseuse
poussiéreux de gélules (lors du
remplissage de matière de
remplissage poussiéreuse)
/
au niveau de la goulotte de
sortie de la machine de
remplissage de gélules
avant que les gélules ne
soient déchargées dans les
conteneurs de produits.
Dysfonctionnement ou
absence de protections dans
la machine de remplissage
vide qui empêchent les gélules
vides ou sous-remplies
/
d’atteindre la goulotte de
sortie (par exemple,
cellules de charge, capteurs
capacitifs, jauge de
contrainte, etc.).
Processus de cerclage mal
bande endommagée (défaut réglé, par ex., hauteur et Propriétés mécaniques
banderolage) vitesse de roue incorrectes, inappropriées de la bande de
température de traitement gélatine, par ex. faible résistance
incorrecte, épaisseur de à la traction ou retrait élevé
bande incorrecte, roue de provoquant des défauts en forme
guidage de « banane ».
insuffisante/défectueuse.

I. Les différentes zones de production pour un laboratoire pour les formes suivantes :

Zone de production des formes sèches ( Les comprimés. La poudre. Les sachets. Les
gélules ):

Nous allons présenter ci-dessous les salles qu’on peut trouver dans une ligne de production en
généralainsi que les installations dans chacune :
a) Salle de stockage des matières premières : au niveau de
laquelle se trouvent les matières premières nécessaires pour la
fabrication du médicament planifié.

b) Salle de pesée : c’est là où est réalisée la pesée des quantités

nécessaires des matières premières entrantes dans la formulation
à l’aide d’une balance puis transmises dans des fus ou des sacs.

c) Salle de préparation de la solution de mouillage : elle contient une cuve à double parois dans laquelle
se prépare la solution de mouillage munie d’un système de

d) Salle de granulation par vois humide et de séchage : équipée d’un tamiseur et d’un broyeur ainsi qu’un
mélangeur granulateur dans lequel se font le mélange de poudre et la granulation, et d’un lit d’air fluidisé
au niveau duquel sont séchés les granulés obtenus.

Figure: Mélangeur granulateur Figure: Lit d’air fluidisé

e) Salle de mélange et de granulation par voie sèche : Pour les mélange qui ne n’nécessitent pas une
granulation humide et qui se prépare par un simple mélange a sec.

f) Salle de mélange et de lubrification : au niveau de laquelle se fait le mélange final et la lubrification

des granulés dans un mélangeur à chute libre.
g) Salle de compactage et de broyage : en cas de granulation par voie sèche le
compactage de la poudre et par la suite le broyage se réalise dans cette salle qui est
munie des équipements appropriés.

h) Salle de compression : équipée d’une

presse à comprimer rotative permettant
la mise en forme des granulés.

i) Salle de préparation de la solution

de pelliculage : elle est équipée d’une

cuve à double parois dans laquelle se

prépare la solution de pelliculage.

j) Salle de pelliculage : c’est là

où les comprimés obtenus sont
enrobés dans une turbine
perforée.

k) Salle de stockage du produit

vrac : c’est là où est transféré
le produit obtenu après chaque
étape de fabrication et le
produit obtenu par la dernière
étape avant de l’envoyer à
l’atelier de conditionnement.

l) Salle de remplissage des gélules : c’est là où les gélules sont replis avec le mélange
préparé préalablement.

m) Salle de conditionnement primaire : c’est là où s’effectue le blistérage des

comprimés et des gélules ou bien le remplissage des flacons pour certaine d’autres
ainsi que le remplissage des sachets en poudres ou en granulés.

n) Salle de conditionnement secondaire et tertiaire : c’est là où s’effectue la mise en

étui l’étiquetage et l’encartonnemet.
 o) Salle de contrôle in process : c’est là où s’effectue les contrôles au cours de
production tels que : les tests d’humidité résiduelle, la dureté, la friabilité, masse
moyen….

p) Bureaux : pour les superviseurs et responsables assurance qualité.

Laverie : Pour le lavage de pièces jointes aux équipements présents dans chaque salle

la différence entre gélule et comprimé :

Les gélules ont l'avantage de pouvoir être ouvertes par le consommateur pour en utiliser le
contenu, ce qui peut être pratique pour les personnes qui n'aiment ou ne peuvent pas avaler
les gélules. Les gélules sont plus onéreuses que les comprimés en raison du coût de
l'enveloppe et elles sont aussi moins dosées

Les références :
-Cour de installation pharmaceutique Master 1 pharmacie industrielle
« Dr CHERIET Nabil
-https://www.processindustries.fr/comment-fonctionne-lindustrie-
pharmaceutique/ …3
-https://fr.slideshare.net/fibustier/chapitre-iv-tome-1-formes-pharma