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I. INTRODUCTION____________________________________________________________3

A. Définition d’un médicament___________________________________3

B. Cycle de vie d’un medicament_________________________________5
1. Recherche et développement_________________________________________5
2. Autorisation de Mise sur le Marché____________________________________6
3. Vie du médicament_________________________________________________6
4. Chute du brevet____________________________________________________6

II. MÉDICAMENTS ORIGINAUX OU PRINCEPS________________________7

A. Définition des médicaments originaux ou princeps _______________7

B. Les étapes de formation des médicaments originaux ou princeps __8
C. Les Formes des médicaments originaux________________________10
D. Comment reconnaître  un médicament princeps?________________11
E. Quel prix et remboursement d'un médicament princeps? ________13

III. MEDICAMENTS GÉNÉRIQUE___________________________________13

A. De quoi est composé un médicament ?___________________________14

B. Quelle est la différence entre un médicament original et un médicament
générique ?_____________________________________________________14
C. Un générique est-il d’aussi bonne qualité et efficacité qu’un original ?____15
D. Y a-t-il plus d’effets indésirables avec un médicament générique ?_______15
E. Que faire en cas d’effet indésirable?_______________________________16
F.Pourquoi devrais-je accepter les médicaments génériques ?_____________17

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I. Introduction

A. Définition d’un médicament

On entend par médicament toute substance ou composition présentée

comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des

maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être

administré à l’Homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic ou de

restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques.

médicament = Principe Actif (PA) + excipient (pour lui donner sa forme)

Le médicament est présenté sous un aspect physique constitué de forme

galénique et conditionnement.

La forme galénique faisant référence à la pharmacie galénique, science

qui définit la façon de fabriquer un médicament. Elle est nommée en

hommage au médecin grec Galien.

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Le Conditionnement qui est :

• L’ensemble des opérations (y compris le remplissage et

l’étiquetage que doit subir un produit en vrac ou une forme

galénique avant de devenir un produit fini, le plus souvent, une

spécialité pharmaceutique fabriqué industriellement.

• Ensemble des éléments assurant la présentation d’un médicament

terminé avant sa remise au public à l’exclusion de l’emballage

prévu pour le transport et l’expédition.

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 • Ensemble des éléments matériels destinés à protéger le

médicament tout au long de son parcours.

B. Cycle de vie d’un medicament

Afin de garantir une efficacité et une sécurité optimale, le médicament,

avant sa mise sur le marché, suit un processus long et strictement

réglementé. De sa découverte à sa commercialisation en pharmacie,

suivez le parcours atypique des produits de santé.

1. Recherche et développement
Les nouvelles molécules qui serviront à fabriquer un médicament ne sont

pas choisies au hasard. Ainsi sur 10 000 molécules étudiées, seule une

quinzaine sera sélectionnée pour subir les tests cliniques : toxicité,

tolérance, efficacité, etc.

Au terme de ces tests, une seule molécule servira à la fabrication du

nouveau médicament. Elle est également appelée principe actif,

autrement dit, il s’agit de la substance chimique active que le médicament

contient. Une fois le principe actif découvert, un brevet est déposé par le

laboratoire afin d’obtenir l’exclusivité de sa commercialisation pendant

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20 ans.

2. Autorisation de Mise sur le Marché

A cette étape, la molécule développée a brillamment passé les nombreux

essais pré-cliniques et cliniques. Le laboratoire demande donc une

Autorisation de Mise sur la Marché, également nommée AMM, qui sera

évaluée par l’Agence Européenne (EMEA) ou l’Agence Française de

Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS).

Le dossier d’AMM passe alors devant la Commission de Transparence de

la Haute Autorité de Santé (HAS) où les tests effectués par le laboratoire

sont méticuleusement étudiés.

C’est également à cette étape que sera fixé le prix du médicament et son

taux de remboursement.

3. Vie du médicament

Une fois l’AMM obtenue, le médicament peut alors être commercialisé.

Néanmoins, il sera sous contrôle toute sa vie et pourra faire l’objet de

rapports à l’AFSSAPS notamment en cas de désagréments causés sur des

patients.

4. Chute du brevet

Au bout de 20 ans, le brevet de la molécule initialement développée par le

laboratoire expire. C’est alors une nouvelle vie qui commence pour cette

molécule devenue « généricable ».

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II. Médicaments originaux ou princeps

A. Définition des médicaments originaux ou princeps

Les médicaments originaux, également appelés médicaments de

marque, sont des médicaments qui ont été développés et commercialisés

par une entreprise pharmaceutique après avoir obtenu l'approbation

réglementaire. Ces médicaments sont protégés par des brevets pour une

période limitée de temps, généralement 20 ans à compter de la date de

dépôt de la demande de brevet. Pendant cette période, l'entreprise qui a

développé le médicament a le droit exclusif de le vendre et de le

commercialiser.

Les médicaments originaux sont souvent le résultat de plusieurs

années de recherche et de développement coûteux. Les entreprises

pharmaceutiques investissent des sommes importantes dans la recherche

pour découvrir de nouveaux médicaments et tester leur efficacité et leur

sécurité. Une fois qu'un nouveau médicament a été découvert et testé, il

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doit passer par un processus réglementaire rigoureux avant d'être

approuvé pour la vente.

Une fois qu'un médicament original est approuvé, l'entreprise qui

l'a développé peut le vendre à un prix élevé pour récupérer les coûts de

recherche et de développement. Le prix d'un médicament de marque peut

être plusieurs fois supérieur à celui d'un médicament générique ou d'un

médicament disponible en vente libre.

Cependant, une fois que le brevet d'un médicament original expire,

d'autres entreprises peuvent commencer à produire des versions

génériques du médicament. Les médicaments génériques sont des

versions moins coûteuses du médicament original, qui ont le même

ingrédient actif et les mêmes effets thérapeutiques que le médicament

original. Les médicaments génériques sont souvent vendus à des prix

beaucoup plus bas que les médicaments de marque.

En résumé, les médicaments originaux sont des médicaments

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développés et commercialisés par des entreprises pharmaceutiques qui

ont obtenu l'approbation réglementaire. Ces médicaments sont protégés

par des brevets pendant une période limitée de temps, pendant laquelle

l'entreprise qui a développé le médicament a le droit exclusif de le vendre

et de le commercialiser. Les médicaments de marque sont souvent plus

chers que les médicaments génériques, qui sont des versions moins

coûteuses du médicament original disponibles une fois que le brevet a

expiré.

B. Les étapes de formation des médicaments originaux ou

princeps

Comment se forment un médicament princeps?

Un médicament princeps est un médicament original, également

appelé médicament de référence, qui a été développé pour la première

fois par une société pharmaceutique. Voici les principales étapes

impliquées dans la formation d'un médicament princeps :

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 Recherche et développement : la société pharmaceutique effectue

des recherches pour identifier une nouvelle cible thérapeutique ou

une nouvelle molécule prometteuse. Des études précliniques sont

ensuite menées pour évaluer l'efficacité et la sécurité du composé.

• Essais cliniques : si les résultats précliniques sont prometteurs, des

essais cliniques sont menés pour évaluer l'efficacité et la sécurité

du composé chez l'homme. Ces essais sont généralement effectués

en plusieurs phases, chacune impliquant un nombre croissant de

participants.

• Approbation réglementaire : une fois que les essais cliniques sont

terminés, la société pharmaceutique soumet une demande

d'approbation réglementaire auprès des autorités sanitaires

compétentes. Si l'approbation est accordée, le médicament princeps

peut être mis sur le marché.

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 • Commercialisation : la société pharmaceutique commence à

commercialiser le médicament princeps, en fixant un prix qui

prend en compte les coûts de développement, de fabrication et de

marketing, ainsi que la demande et la concurrence sur le marché.

• Protection de la propriété intellectuelle : la société pharmaceutique

peut également déposer des brevets pour protéger la nouvelle

molécule et empêcher d'autres entreprises de la copier pendant une

période de temps limitée.

En résumé, la formation d'un médicament princeps est un processus

complexe qui implique des années de recherche et de développement, des

essais cliniques rigoureux, une approbation réglementaire et une

commercialisation réussie

C. Les Formes des médicaments originaux

Les médicaments originaux ou princeps sont généralement

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commercialisés sous forme de comprimés, de capsules, de gélules, de

solutions injectables, de suspensions, de poudres pour inhalation, de

patchs transdermiques, de suppositoires, ou de solutions ophtalmiques ou

auriculaires.

La forme du médicament princeps dépend de plusieurs facteurs tels

que la nature du principe actif, la posologie requise, la voie

d'administration, la stabilité du médicament, la biodisponibilité et la durée

d'action.

Les médicaments originaux sont généralement développés avec une

forme galénique qui permet d'assurer une libération contrôlée et efficace

du principe actif dans l'organisme, tout en minimisant les effets

indésirables. Les laboratoires pharmaceutiques peuvent également utiliser

des technologies avancées pour améliorer la biodisponibilité, la stabilité

et la sécurité des médicaments originaux.

D. Comment reconnaître un médicament princeps?

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 Pour reconnaître un princeps, rien de plus simple. "Il s'agit

du médicament d'origine, il possède un nom commercial et le nom de la

molécule (sa dénomination commune internationale (DCI) qui est le

nom chimique de la substance) est inscrit sur la boîte", poursuit notre

experte. Par exemple, l'Advil® est le médicament princeps du

générique Ibuprofène.

Exemples de médicaments princeps : Doliprane, Spasfon, Voltarène...

Princeps Equivalent générique

Advil Ibuprofène

Voltarene Diclofénac

Prozac Fluoxetine

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 Princeps Equivalent générique

Telfast Fexofenadine

Roaccutane Isotretinoine

Mopral Omeprazole

Spasfon Phloroglucinol

Depakine Valproate de sodium

Doliprane Paracétamol

Imodium Loperamide

Xanax Alprazolam

Exemples de pilules contraceptives princeps

Princeps Générique

Minidril Lévonorgestrel Majorelle Labo

Minesse Gestodène Pfizer

Qlaira Diénogest Bayer Santé

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 E. Quel prix et remboursement d'un médicament

princeps?

Un médicament princeps est remboursé par la Caisse d'Assurance

maladie s'il n'existe pas de génériques ou s'ils sont au même prix. Il peut

également être remboursé si le médecin écrit la mention "non

substituable" sur l'ordonnance mais il doit toujours justifier pourquoi (en

cas d'allergie à l'excipient, pour un médicament dit à marge thérapeutique

étroite...), détaille notre interlocutrice. Un médicament princeps est en

général vendu à un prix plus élevé que son générique. Ce n'est pas

toujours le cas puisque certains laboratoires ont décidé de baisser le prix

de leurs médicaments princeps pour encourager les médecins à continuer

à les prescrire.

Exemple de prix : 1 tube de 50g de Voltarene® coûte 2.90 euros

(remboursé à 30%) et un tube de 50g de Diclofénac® coûte 2.76 euros

(remboursé à 30%)

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III. Medicaments générique

A. De quoi est composé un médicament ?

De manière générale, un médicament est composé : d’un principe

actif, qui est responsable de l’effet du médicament d’excipients

(par exemple le lactose), des composés inactifs qui apportent de la

matière ou du volume.

Il peut aussi contenir, entre autres : des conservateurs pour éviter la

dégradation des colorants, qui vont donner de la couleur. Seul le principe

actif a un effet thérapeutique.

B. Quelle est la différence entre un médicament original et

un médicament générique ?

Un médicament original est la première version d’un médicament à

avoir vu le jour et à avoir été mis sur le marché. Durant environ 10 ans,

il est protégé par un brevet qui empêche tout autre fabricant de le copier.

Après cette période, le médicament original peut être copié en toute

légalité pour en faire des génériques. Plusieurs copies d’un même

médicament original peuvent exister.

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Le médicament original et ses génériques contiennent le même principe

actif à une dose identique et ont donc la même efficacité. Par contre, les

excipients ne sont pas forcément identiques. Il est donc possible d’avoir

un comprimé d’un médicament générique de taille et de couleur

différente du comprimé original.

La grande différence concerne surtout le prix puisqu’un médicament

générique coûte moins cher que sa version originale.

C. Un générique est-il d’aussi bonne qualité et efficacité qu’un

original ?

Oui. Tous les médicaments commercialisés en Suisse, sous forme

originale ou générique, sont sûrs et fiables. Ils sont contrôlés à fréquence

régulière et doivent répondre à des exigences très élevées en matière de

fabrication. Il arrive d’ailleurs souvent que le fabricant du médicament

original se mette à produire aussi le générique pour conserver des parts

de marché.

Avant d’être commercialisés, les médicaments doivent être

rigoureusement évalués par les autorités de contrôle comme Swissmedic

(Institut suisse des produits thérapeutiques) ou l’Agence européenne

des médicaments. Le fabricant doit également prouver que le principe

actif contenu dans le médicament générique se retrouve dans le sang à

des concentrations identiques à celles obtenues avec l’original. Cela

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garantit que le médicament générique est tout aussi efficace que

l’original.

D. Y a-t-il plus d’effets indésirables avec un médicament

générique ?

Non, comme le médicament générique contient la même molécule active

au même dosage que le médicament original, les effets indésirables liés

à la molécule active sont les mêmes. Cependant, comme les excipients

peuvent être différents, il se peut, dans de rares situations, qu’une

personne tolère mieux l’original que le générique.

E. Que faire en cas d’effet indésirable?

Comme pour tout autre médicament, si vous pensez avoir ressenti un

effet indésirable, vous devez en informer votre médecin. Dans certains

cas, il peut apparaître longtemps après la prise, voire même après l’arrêt

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du médicament. Votre médecin peut ensuite le signaler aux autorités

compétentes, ce qui leur permet de surveiller en permanence la sécurité

des médicaments dans l’ensemble de la population.

Si vous pensez que le médicament n’est pas suffisamment efficace, vous

devez également en informer votre médecin.

F.Pourquoi devrais-je accepter les médicaments génériques ?

Pour diminuer les coûts de la santé. Etant donné que le médicament

générique a la même efficacité que sa version d’origine, le fait d’accepter

de le prendre représente des économies majeures non seulement pour

vous, mais également pour notre système de santé.

En Suisse, votre pharmacien-ne peut vous proposer le médicament

générique et ce, même si votre médecin mentionne le nom du

médicament original sur l’ordonnance. Si vous refusez le médicament

générique, votre assurance maladie vous demandera dans certains cas de

rembourser un montant plus élevé que celui que vous auriez payé en

acceptant le générique. Renseignez-vous auprès de votre pharmacienne.

Rarement et uniquement sur avis médical, il peut être impératif de

n’utiliser que le médicament original. Dans ces situations, le médecin

précise sur l’ordonnance que seul le médicament original doit être remis

au patient-e. Cela peut être le cas si, par exemple, un-e patient-e est

allergique à certains excipients qui se trouvent dans le générique, mais

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pas dans le médicament original.

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