Page 1 of 2

BIOMÉRIEUX
30210 1009669710

Certificate of Analysis
Certificat d' Analyse

30210 VIDAS TOXO IgG II

VIDAS TOXO IgG II
1009669710
2022-10-27 YYYY-MM-DD Revision : 10

2023-08-31 YYYY-MM-DD

Component / Composant Kit component / Composant du kit

50025167 SPRs / Cônes LNW
50025168 Strips / Cartouches 2308310
60004825 Calibrator / Calibrateur 2159210
60004826 Positive control / Contrôle positif 2111030
60004827 Negative control / Contrôle négatif 2156600

Test(s) / Contrôle(s) Result(s) / Résultat(s) Specification(s) / Spécification(s)

Controlled according to the control procedure
version: Control procedure version
01.Q
Contrôle selon la technique de contrôle version : Version de la technique de contrôle

SPRs
Cônes

Homogeneity on low positive serum: CV

Homogénéité sur sérum positif faible : CV 4% ≤ 10 %

Strips
Cartouches

Homogeneity on low positive serum: CV

Homogénéité sur sérum positif faible : CV 4% ≤ 10 %

Calibrator S1
Calibrateur S1

Appearance Limpid liquid

Conform / Conforme
Aspect Liquide limpide

Positive control C1
Contrôle positif C1

Appearance Limpid liquid

Conform / Conforme
Aspect Liquide limpide

Negative control C2
Contrôle négatif C2

Appearance Limpid liquid

Conform / Conforme
Aspect Liquide limpide

Calibration curve
Courbe de calibration

Calibrator Titer 60.00 - 90.00 IU/mL

60.28 IU/mL
Titre du calibrateur 60.00 - 90.00 UI/mL

Overall control of the kit

Contrôle global du kit

bioMérieux
 Page 2 of 2
BIOMÉRIEUX
30210 1009669710

Test(s) / Contrôle(s) Result(s) / Résultat(s) Specification(s) / Spécification(s)

Positive control expected limits
12 - 60 IU/mL
Intervalle de confiance du contrôle positif 26-42 IU/mL
12 - 60 UI/mL

Positive control titer 30 - 50 IU/mL

34 IU/mL
Titre du contrôle positif 30 - 50 UI/mL

Negative control titer ≤ 3 IU/mL

0 IU/mL
Titre du contrôle négatif ≤ 3 UI/mL

Activity: Sera titers Conform to specifications

Conform / Conforme
Activités : Titres des sérums Conforme aux spécifications

Legal Manufacturer / Fabriquant Légal :

bioMérieux SA
376 Chemin de l’Orme
69280 MARCY-L'ETOILE - FRANCE

BESSON Suzanne - bioMérieux - MARCY-L ETOILE - FRANCE

Lot accepted on / Lot accepté le: 03-NOV-2022 by / par:
Quality Department / Département Qualité

This document has been released electronically / Ce document a été libéré électroniquement

bioMérieux