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Soavina Tanjombato
Antananarivo 103 Madagascar
Tl: 261 20 22 469 24 /25 /26
E-mail : salama@iris.mg
Web : www.salama.mg
Membre :
AOI 19
Mdicaments essentiels gnriques
Produits de dentisterie
Consommables mdicaux
2 Mise--jour
de lAOI 17/10
SALAMA
ZONE LONE II - Ankeniheny - Soavina Tanjombato
BP 3697- 101 ANTANANARIVO MADAGASCAR
Tlphone : 261 20 22 469 24 / 22 469 25 / 22 469 26
E-mail : salama@iris.mg
Web : www.salama.mg
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La date limite de dpt des offres accompagnes des chantillons, est fixe au Lundi 23 Janvier 2012
10h 00 (heure locale). (7h 00 TU). L'ouverture des plis aura lieu en sance publique, en prsence des
reprsentants des soumissionnaires, dans les locaux de SALAMA le Lundi 23 Janvier 2012 10h 30
(heure locale). (7h 30 TU).
La Direction de SALAMA
SALAMA Madagascar Appel dOffres International Ouvert de Prslection N 19/12
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RSUM
Avis dAppel dOffres International Ouvert de
Prslection des fournisseurs lanc par :
Appel la prslection N
19/ 12
Types de fournitures
Date de lancement
Date limite
prslection
de
dpt
des
dossiers
N.B. : Les informations indiques dans ce rsum sont donnes titre indicatif. En cas de
contradiction entre les lments qui figurent dans ce tableau et ceux dtaills dans le dossier dappel
la prslection des fournisseurs, ces derniers feront foi.
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SOMMAIRE DU DOSSIER
LE PRESENT DOSSIER DAPPEL DOFFRES INTERNATIONAL OUVERT DE PRESELECTION POUR
LA MISE A JOUR DES FOURNISSEURS ENTRANT DANS LAPPROVISIONNEMENT EN MEDICAMENTS
ESSENTIELS GENERIQUES, PRODUITS DENTAIRES ET CONSOMMABLES MEDICAUX,
Comprend les documents suivants :
Le Cahier des Clauses Gnrales ---------------------------------------------------------
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Toutes les informations techniques complmentaires concernant cet appel d'offres, pourront tre
obtenues auprs de :
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Page - 5 -
4 - PRIX
4.1. Les prix que le Fournisseur facturera pour les Fournitures livres et les services rendus en
excution du March ne varieront pas par rapport aux prix indiqus dans son offre. Toutefois,
les prix exprims en monnaie locale proposs par les Fournisseurs tablis Madagascar
seront indexs lEuro.
5 - RETARD DU FOURNISSEUR
5.1. La livraison des fournitures et l'excution des services seront effectues par le Fournisseur
conformment au calendrier spcifi par SALAMA dans le Cahier des Clauses
Particulires.
5.2. Un retard du Fournisseur excuter ses obligations de livraison l'exposera l'une ou toutes
les sanctions ci-aprs :
imposition de pnalits;
saisie de sa caution de bonne excution, et/ou
rsiliation du March pour carence l'excuter.
5.3. Si, un moment quelconque de l'excution du March, le Fournisseur est confront des
circonstances qui l'empchent de livrer les fournitures en temps utile, il en notifiera
rapidement SALAMA par crit, lui faisant connatre l'existence du retard ainsi que sa ou ses
cause(s), sa dure probable. Ds rception de la notification du Fournisseur, SALAMA,
aprs valuation de la situation, aura toute latitude pour proroger le dlai de livraison ou
d'excution, auquel cas la prorogation sera ratifie par les parties par un avenant au March.
6 - PNALITS
6.1
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celles qui nont pu tre livres. Cependant, le Fournisseur continuera excuter la partie du
March dans la mesure o il nest pas rsili dans sa totalit.
8 - FORCE MAJEURE
8.1
8.2
8.3
SALAMA peut tout moment rsilier le March par notification crite adresse au
Fournisseur, sans indemniser ce dernier, si celui-ci est dclar en faillite ou devient insolvable.
Il est entendu, toutefois, que cette rsiliation ne prjudiciera ni naffectera aucun des droits,
ou recours, que SALAMA dtient ou peut dtenir ultrieurement.
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sous forme de mdiation d'un tiers, la saisie en vue d'un jugement d'un tribunal national ou
international et/ou l'arbitrage international. Le mode de recours retenu sera spcifi dans le
Cahier des Clauses Particulires.
12 - LANGUE DU MARCH
12.1 Le March sera rdig dans la langue de la soumission, cest dire la langue franaise, telle
que spcifie par SALAMA dans les instructions aux Soumissionnaires. Toute
correspondance et autre document concernant le March changs entre les parties seront
rdigs dans la mme langue.
13 - DROIT APPLICABLE
13.1 Le March sera interprt conformment au droit du pays de SALAMA.
14 - NOTIFICATION
14.1 Toute notification envoye par le Fournisseur SALAMA en application du prsent March
le sera par crit, ou par tlgramme, tlcopie, ou e-mail, et confirme par crit, ladresse
spcifie cette fin par SALAMA dans le Cahier des Clauses Particulires.
14.2 Une notification sera considre comme effective, soit sa date de remise, soit sa date
dentre en vigueur, la plus tardive de ces deux dates tant retenue.
15 - SIGNATURE DU MARCH
15.1 En mme temps quil notifiera au Soumissionnaire retenu lacceptation de son offre, SALAMA
lui enverra un Modle de March, incluant toutes les dispositions convenues entre les parties.
15.2 Dans les quinze jours (15) jours compter de la rception du Modle de march, le
Soumissionnaire retenu signera, datera le March et le renverra SALAMA. Pass ce dlai,
SALAMA se rserve le droit de retenir un autre soumissionnaire.
15.3 Dans un dlai de trente (30) jours compter de la premire commande passe par SALAMA,
le Soumissionnaire retenu devra envoyer une caution de bonne excution, et une garantie
bancaire directement la Centrale dAchats de Mdicaments Salama .
Pass ce dlai, SALAMA se rserve le droit de retenir un autre soumissionnaire. Il en sera de
mme pour les commandes ultrieures.
Les Banques de SALAMA sont :
CA BNI Madagascar
Sige Social
BP 174 101 Antananarivo MADAGASCAR
Tl : 261 20 22 228 00 /Tlx 22 205 MG / Fax : 261 20 22 673 21
B.F.V SOCIETE GENERALE
Sige Social 14, Rue Gnral Rabehevitra
BP 196 ANTANANARIVO 101- MADAGASCAR
Tel : 261 20 22 206 91 / Fax : 261 20 22 345 52
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Procdure suivie
Le prsent Appel dOffres International de Prslection des fournisseurs est pass sous la forme dun
appel la candidature international ouvert.
La prslection des fournisseurs de SALAMA se fait tous les trois (03) ans avec une mise jour annuelle.
SALAMA Madagascar Appel dOffres International Ouvert de Prslection N 19/12
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3.2
ligibilit
Le prsent Appel dOffres International de Prslection des fournisseurs est ouvert galit toutes les
personnes morales ou physiques, sans restriction de nationalit, habilites fabriquer, distribuer, importer
ou exporter des Mdicaments Essentiels Gnriques, de produits dentaires, et de consommables
mdicaux destins lusage de la mdecine humaine, et respectant la lgislation pharmaceutique en
vigueur Madagascar et dans le pays o elles sont installes.
Les candidats dont lactivit est le ngoce des mdicaments et/ou des consommables mdicopharmaceutiques, du matriel mdical et de matriel de laboratoire produiront une licence ou une
autorisation de distribution dlivre par le fabricant de chaque article distribu.
Le fournisseur dont, pour raison de dfaut de prestation, lagrment a t suspendu ne pourra introduire de
nouveau dossier de prslection pendant une dure fixe deux (02) ans rvolus, compter de la date de
la suspension.
3.3
Les candidats qui souhaitent participer la prslection des fournisseurs doivent se procurer le dossier
auprs de SALAMA , ladresse indique larticle 1 du Rglement Particulier de la Prslection.
Le dossier leur sera remis contre le versement dune somme non remboursable de 100 000 ARIARY, ou son
quivalent en devises, payer soit par chque certifi lordre de SALAMA soit en espces dposes
la caisse de SALAMA , contre reu. Ce reu doit imprativement accompagner les dossiers de
soumission.
Pour les candidats l'extrieur de Madagascar, le dossier d'Appel dOffres pourra leur tre expdi
par courrier lectronique ou par courrier express contre le versement de la somme de 150 (cent
cinquante) US Dollars, ou lquivalent en Ariary, (prix du dossier + frais d'envoi) non remboursable,
payable par transfert bancaire. (Frais bancaire la charge du fournisseur. Coordonnes bancaires de
SALAMA sur demande).
3.4
Le dlai de validit de lengagement du candidat sur le dossier de prslection sera au minimum gal la
dure pour laquelle lagrment du fournisseur sera dclar, compter de la date limite de dpt des offres.
Le fournisseur agr a lobligation de notifier SALAMA tout lment de modification de son dossier de
prslection, quant sa situation et aux produits quil propose.
3.5
Langues utilises pour lAppel dOffres la prslection et les appels doffres restreints ultrieures
Le dossier dAppel dOffres International de Prslection des fournisseurs est publi en franais. Il en sera
de mme pour les dossiers dappels doffres restreints. Le dossier de prslection du candidat sera rdig
en franais, tant entendu que tout document imprim fourni par le candidat peut tre rdig dans une autre
langue, pour autant quil soit accompagn par une traduction en franais des passages intressant le dossier
de prslection. Dans ce cas, et aux fins de linterprtation du dossier de prslection, la traduction fera foi.
Tous les courriers changs entre le candidat et SALAMA le seront en Franais. Les appels doffres et les
Marchs conscutifs la prsente prslection seront galement passs en franais.
3.6
Lattention des candidats est attire sur le fait que leur dossier de prslection doit tre strictement
conforme aux modles annexs au prsent dossier :
Questionnaires dIdentification et dInformation sur les Fournisseurs
Fiches dInformations Techniques sur les Fournitures.
SALAMA Madagascar Appel dOffres International Ouvert de Prslection N 19/12
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Ces modles sont prsents de telle manire quils puissent tre utiliss tels quels pour ltablissement et la
prsentation du dossier de prslection.
DE
DTAIL
DU
DOSSIER
DAPPEL
LA
PRSLECTION
DES
SALAMA peut, tout moment avant la date limite de dpt des dossiers de prslection, et pour tout
motif, que ce soit son initiative ou en rponse une demande dclaircissements formule par un candidat,
modifier, par voie damendements, le dossier dappel doffres international de prslection des fournisseurs.
La modification sera notifie par tlcopie et confirme par crit, sans frais supplmentaires, tous les
candidats qui auront reu le dossier dappel la prslection des fournisseurs et leur sera imposable. Pour
donner aux candidats les dlais ncessaires la prise de considration de la modification dans la prparation
de leurs offres, SALAMA a toute latitude pour rajuster la date limite de dpt des dossiers de
prslection.
DU
DOSSIER
DAPPEL
DOFFRES
INTERNATIONAL
DE
Le dossier dappel doffres international de prslection des fournisseurs est constitu par les documents
numrs ci-aprs :
lAvis Public dAppel la Prslection des Fournisseurs ;
le Rglement particulier de lAppel dOffres International de Prslection des Fournisseurs ;
le Cahier des Clauses Techniques ;
le Questionnaire dIdentification et dInformation sur les Fournisseurs de Produits ;
les Fiches dInformations Techniques sur les Fournitures, tablies selon le modle annex au
dossier dappel doffres international de prslection des fournisseurs ;
ARTICLE 7 - INFORMATIONS TECHNIQUES RELATIVES AUX PRODUITS
Le candidat fournira toutes les informations techniques relatives chaque article quil propose,
conformment au modle de Fiche dInformations Techniques sur les fournitures annex au dossier dappel
doffres international de prslection des fournisseurs.
ARTICLE 8 - CHANTILLONS
8.1
Les chantillons seront fournis par le candidat en mme temps que son dossier de prslection, pour
permettre au bnficiaire destimer la conformit du produit propos aux spcifications techniques
dcrites et sa qualit. Les chantillons restent la proprit de SALAMA .
SALAMA Madagascar Appel dOffres International Ouvert de Prslection N 19/12
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Les chantillons seront dposs en mme temps que le dossier de prslection, dans un emballage distinct.
Les dispositions relatives au dpt des chantillons sont prcises larticle 10.2.2 du Rglement Particulier
de lAppel doffres international de Prslection.
8.2
8.3
Les chantillons fournis par le candidat seront reprsentatifs de la qualit des produits qui seront
livrs au titre des Marchs ultrieurs, pour toute la dure de la prslection.
Un chantillon est demand pour tous les articles de chaque type dfini de mdicaments ou de
consommables mdicaux.
Pour les mdicaments, le candidat est tenu de prsenter au moins un chantillon reprsentatif pour chaque
forme pharmaceutique et chaque type de conditionnement quil propose, ce pour chaque fabricant
ventuellement reprsent.
Pour un type dtermin de consommables mdicaux (propos sous diffrentes formes ou tailles) le candidat
la possibilit de ne fournir quune des formes ou tailles.
8.4
Les chantillons seront fournis dans leur emballage dorigine. Leur prsentation (conditionnement individuel
unitaire et conditionnement primaire, tiquetage) sera rigoureusement identique celle propose par le
candidat en vue des prestations fournir pour les appels doffres ultrieurs. Chaque chantillon portera, en
sus de ltiquetage du produit, une tiquette particulire dchantillon, indiquant le nom du candidat et le
numro de larticle auquel correspond lchantillon. Cette tiquette sera appose de telle faon que les
inscriptions et autres tiquettes de botage soient bien visibles.
Les livraisons des chantillons seront accompagnes dun bordereau de livraison mentionnant les marques,
rfrences et quantits des chantillons fournis. Sur demande spcifique indique dans le tableau des
Spcifications Techniques des Fournitures, le candidat produira galement une fiche technique complte
relative larticle concern.
8.5
*
*
ampoules injectables : un (1) conditionnement secondaire (ex : boite de 10, ou bote de 100) intact
dment tiquet;
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Les quantits fournir pour les films radiologiques sont de 1 bote pleine et bien ferme dun seul item de
film partir du moment o les autres items de films proposs sont fabriqus par le mme fabricant et
conditionns dans des emballages similaires.
8.5.3 Matriel de laboratoire
Les quantits fournir pour chaque chantillon sont de 1 unit minimum..
8.5.4 Ractifs de laboratoire, produits chimiques et biochimiques
Sans objet dans le prsent appel doffres.
8.5.5 Produits dentaires
Les quantits fournir pour chaque chantillon sont de 1 unit minimum pour le matriel. Pour les autres
produits un conditionnement primaire dment tiquet contenant au minimum 5 units.
Page - 14 -
9.2.2
Lettre dagrment ou certificat de ngoce de chaque fabricant des produits distribus, attestant de
leur qualit de distributeur agr pour ces produits (dont liste annexe au document) ;
Certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) pour chaque site de fabrication de chaque
fabricant pour lequel des produits sont proposs ;
ARTICLE 10
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dossier pour le candidat) ; ce questionnaire sera accompagn des divers documents et garanties
demands en annexe de la rponse certaines questions ;
*
les Fiches dInformations Techniques sur les Fournitures, dment compltes et signes, pour
certification des informations fournies, par le responsable technique du dossier.
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* Elle sera adresse SALAMA dont elle indiquera ladresse, telle que mentionne larticle 1 du
Rglement Particulier de lAppel la Prslection.
Elle comportera en outre, indique de manire claire, les mentions suivantes :
10.2.2
DOSSIER DE PRSLECTION
NE PAS OUVRIR CE PLI AVANT LA SANCE DOUVERTURE DES PLIS PRVUE LE LUNDI 23
JANVIER 2012 A 10 H30 .
Les chantillons
Les chantillons fournis au titre du dossier de prslection seront emballs en colis spars.
Ce colis sera anonyme. Il sera adress SALAMA, dont il indiquera ladresse telle que mentionne larticle
1 du Rglement Particulier de lAppel la Prslection.
Il comportera en outre, indique de manire claire, les mentions suivantes :
-
ECHANTILLONS
- NE PAS OUVRIR CE COLIS AVANT LA SANCE DOUVERTURE DES PLIS PRVUE LE LUNDI
23 JANVIER A 10 H30 .
Le colis contiendra, lexclusion de tout autre lment, les chantillons demands au titre du dossier de
prslection, en qualit, quantit et prsentation conformes aux dispositions de larticle 8 du Rglement
Particulier de lAppel la Prslection des Fournisseurs et aux indications figurant dans lannexe relative aux
Spcifications Techniques des Fournitures.
Les chantillons seront accompagns dun bordereau de livraison indiquant les rfrences de lAppel la
prslection, lidentification complte du candidat (nom et adresse) et mentionnant les dnominations du
produit, la forme et la prsentation (packaging) pour les mdicaments, les marques ou les fabricants, et les
quantits des chantillons fournis.
ARTICLE 11
11.1. Les dossiers de prslection seront adresss la Direction Gnrale de SALAMA, ladresse
indique larticle 1 du Rglement Particulier de lAppel la Prslection.
Les plis (dossier de prslection et chantillons) devront parvenir SALAMA au plus tard le Lundi
23 Janvier 2012 10h 00 (heure locale). Les plis dposs aprs ce dlai ne seront pas examins
par la Commission dappel doffres.
11.2
Lenvoi des offres se fera soit par courrier recommand, soit par courrier express, soit remise
directement au Secrtariat de Direction de SALAMA. Les plis reus SALAMA seront numrots
et enregistrs la date et lheure de leur arrive.
11.3
SALAMA ne peut tre tenue pour responsable des dfauts de transmission et de traitement des
plis (perte, ouverture accidentelle, etc.) survenus soit avant leur rception son niveau soit pour des
raisons indpendantes de sa volont (non respect des prescriptions relatives la prsentation de
loffre).
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ARTICLE 12
lautorisation dexercice
le BPF ou GMP des sites de fabrication des mdicaments proposs
les certificats ISO ou CE pour les fabricants de consommables
la lettre dagrment ou certificat de ngoce pour les grossistes.
12.4 Synthse des principes appliqus pour lanalyse financire des offres et lattribution des marchs
lors des procdures ultrieures dAppel dOffres restreint.
SALAMA Madagascar Appel dOffres International Ouvert de Prslection N 19/12
Page - 18 -
1.
Les soumissions ne pourront porter que sur les articles agrs lors de la prslection. (couples
produit/fabricant.)
Lanalyse financire des soumissions se fera par article selon le critre du mieux disant.
chelle de cotation du Fournisseur :
2.
3.
13.1
13.2
La Direction Gnrale de SALAMA notifiera aux candidats rejets que leur dossier na pas t
retenu.
ARTICLE 14
- DISPOSITIONS COMPLMENTAIRES
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Ces clauses sont prendre en considration que ce soit lors de la livraison des chantillons ltape de la
prslection ou la livraison des fournitures lors de lobtention dun march.
ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS
Le Fournisseur, pour obtenir les modalits denregistrement pour la mise sur le march national de leurs
fournitures, doit se mettre en rapport avec lAgence du Mdicament de Madagascar ladresse suivante :
Madame Le Directeur de lAgence du Mdicament de Madagascar Service de lEnregistrement - BP
8145 101 Antananarivo Madagascar - Tlphone : +261 20 22 365 22 - Tlcopie : +261 20 22 239
73 - E-mail : yvette.agmed@blueline.mg
NOTE IMPORTANTE :
Selon la lgislation en vigueur, tout produit pharmaceutique dispens sur le territoire de Madagascar
doit avoir une Autorisation de Mise sur le March (AMM) dlivre par lAgence du Mdicament de
Madagascar. Il doit ainsi prsenter SALAMA la copie du certificat dAMM ou tout document attestant
que le produit est accept par lAgence du Mdicament de Madagascar pour la vente sur le territoire
Malagasy.
A dfaut il doit se mettre en contact avec le Service de lEnregistrement de lAgence du Mdicament de
Madagascar pour se conformer la rgularisation de chaque produit.
Dans tous les cas, le bnficiaire doit assurer que ces mdicaments sont enregistrs Madagascar au
moment de lembarquement. La non-conformit ses rgles expose au refus de ddouanement des
marchandises par les autorits comptentes. La Centrale dachats SALAMA ne saurait tre tenue pour
responsable des prjudices qui en dcoulent.
Le prsent article rectifie toutes les dispositions antrieures relatives lenregistrement des produits.
Pour les fournisseurs ne dsirant pas une avance de 30%, ils doivent prsenter Salama avec la Caution de
Bonne Excution de 10%, les AMM des produits quils vont livrer SALAMA.
Aux cas o :
le Fournisseur naurait pas fourni la copie des Autorisations de Mise sur le March SALAMA dans le
dlai prvu,
un ou des produits seraient refuss par les autorits rglementaires de Madagascar,
SALAMA se rserve le droit de traiter avec un autre Fournisseur.
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* sous la dnomination par laquelle ils sont identifis dans le cadre du prsent appel doffres (voir le tableau
des Spcifications Techniques des Fournitures), pour les consommables mdico-pharmaceutiques, le
matriel mdical , les ractifs et matriel de laboratoire et les produits dentaires.
1.2
Sauf indications prcises quant aux alternatives acceptes, les Fournitures livres au titre du March seront
strictement conformes aux chantillons proposs.
1.3
Pharmacopes de rfrence
Les produits pharmaceutiques livrs seront conformes lune des pharmacopes de rputation
internationale suivantes dans leurs dernires versions :
British Pharmacopoeia (BP)
United States Pharmacopoeia (USP)
Pharmacope Europenne (PhEur)
Pharmacope Internationale (IP)
Si un produit pharmaceutique livr nest pas conforme lune de ces pharmacopes de rfrence, les
dispositions suivantes seront prises :
*
dans son offre, le candidat est tenu de le signaler et dindiquer prcisment la Pharmacope de
rfrence laquelle il recourt (ex : Inhouse specifications, pharmacope indienne, chinoise, etc.)
*
sur simple demande de SALAMA, le Titulaire devra tre mesure de fournir le protocole de contrle
ou la mthode analytique (Process) correspondant et les substances talons ncessaires.
1.4
Normes de rfrence
Certaines Fournitures particulires sont dcrites dans le cadre de systmes de normes internationales. Les
systmes retenus comme rfrence dans le cadre du March sont les normes CE, ISO et AFNOR.
Les domaines dapplication particulire de certaines normes sont dtaills larticle 7 du Cahier des Clauses
Techniques.
1.5
Aux fins de la prsente clause, lorigine des Fournitures signifie le lieu o les Fournitures sont extraites,
cultives ou produites, et lorigine des Services le lieu partir duquel les services sont rendus.
Des Fournitures sont produites lorsque, par fabrication, par traitement ou par assemblage important et
essentiel de composants, on obtient un produit reconnu propre la commercialisation, dont les
caractristiques fondamentales, lobjet ou lutilit sont substantiellement diffrents de ceux de ses
composants.
Lorigine des Fournitures et des Services est distincte de la nationalit du Titulaire ou du fabricant.
1.5.2 Clauses dapplication
Le Titulaire est tenu de livrer, au titre du March, les Fournitures correspondant celles dcrites dans son
dossier de prslection, tant par leur qualit que par leur origine (fabricant et pays dorigine), lexclusion de
toute alternative.
Limpossibilit de satisfaire cette clause doit tre dment signale et justifie auprs du Bnficiaire, dans
les meilleurs dlais.
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ARTICLE 2
2.1
- CONDITIONNEMENT
Les Fournitures et leurs conditionnements doivent avoir les caractristiques techniques ncessaires leur
utilisation dans les conditions climatiques qui prvalent Madagascar.
Tous les conditionnements seront livrs hermtiquement clos et possderont un dispositif de fermeture
permettant didentifier toute effraction.
Le fournisseur est tenu de se rfrer aux recommandations techniques de LOMS. (WHO Technical Report
Series 902, annexe 9).
2.2
Sauf indications prcises pour un produit particulier, les comprims et glules peuvent tre prsents soit
sous conditionnement vrac (exceptionnel) soit sous conditionnement unitaris. La prfrence sera donne
lors de lanalyse des prix aux conditionnements unitariss.
2.2.1. Prsentation sous conditionnement vrac (exceptionnel) :
Outre le conditionnement extrieur opaque, hermtiquement clos muni dun dispositif anti-infraction, le
conditionnement vrac des comprims et glules prvoira les dispositifs suivants :
* un premballage intrieur scell,
* des dispositifs de dessiccation,
* le rembourrage de la partie suprieure du conditionnement.
2.2.2. Prsentation sous conditionnement unitaris :
Le conditionnement unitaris se fera selon lune des options suivantes :
* sous film transparent ;
* sous film opaque ;
* sous plaque (blister) ;
* sous plaque avec alvoles individualises ou strip, chaque alvole comportant toutes les informations
permettant lidentification du produit et du lot.
Loption retenue par le candidat et les matriaux utiliss pour la fabrication des films ou plaques devront
garantir une bonne conservation des produits dans les conditions climatiques de Madagascar : rsistance
selon la nature chimique des mdicaments, lair, lhumidit, la lumire et la chaleur.
Afin de pouvoir juger de la pertinence de ses propositions, le candidat fournira toute la documentation
technique sy rapportant, ainsi que les rfrences requises (pharmacopes, etc.).
2.3
Sauf indications contraires pour un produit particulier, les solutions injectables seront conditionnes, soit
en ampoules deux pointes, soit en ampoules bouteilles. Les solutions dun volume gal ou suprieur 5 ml
seront obligatoirement prsentes en ampoules bouteilles. Les deux formes dampoules acceptes seront
autocassables.
Les poudres pour reconstitution des solutions ou de suspensions pour injection seront conditionnes en
flacons de verre individuels.
Leau pour prparations injectables sera conditionne en flacons plastiques semi-rigides quips dun
opercule ouverture facilite.
2.4
Sauf indications contraires pour un produit particulier, les soluts pour perfusion seront conditionns selon
lun des procds suivants :
Page - 22 -
les bouchons des flacons devront tre en une matire permettant de garantir ltanchit lutilisation
(EURO HEAD)
- Les flacons de type NIPPLE HEAD ne seront pas admis.
2.5
Conditionnement primaire
2.5.1 Conditionnement primaire :
Les comprims et glules conditionns sous films ou blisters devront comporter soit sur chaque
alvole, soit sur la plaquette la dnomination commune internationale, le dosage, le numro du lot et la
date de premption. La bote contenant ces films ou blisters devra tre tiquete de la mme manire
que la bote de vrac.
Les ampoules injectables devront avoir ces mentions inscrites ou graves sur chacune dentre elles.
Ces mentions devront tre imprimes ou tiquetes sur chaque autre mdicament et consommable
mdico-chirurgical prsent en conditionnement individuel.
Tout mdicament propos en emballage individuel doit contenir une notice en langue franaise.
2.5.2
Outre les mentions obligatoires imposes par la lgislation pharmaceutique du pays d'origine du produit,
l'tiquetage extrieur de l'unit de regroupement (carton) devra mentionner en langue franaise :
!
!
!
!
!
!
2.7
Chaque mdicament livr au titre du March sera accompagn dune courte notice rsumant les
principaux lments dinformations disponibles, sur la nature du produit, ses conditions et prcautions
dutilisation, et ses conditions de conservation.
Cette notice sera jointe chaque conditionnement primaire du produit.
La notice sera rdige en langue franaise.
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la composition unitaire dtaille : nature et dosage du (ou des) principe(s) actif (s) et des excipients ;
La pharmacope de rfrence
la prsentation et forme
Proprit du produit
Le sort du produit dans lorganisme (Pharmacocintique);
les indications thrapeutiques ;
le mode demploi et la posologie (standards adulte et pdiatrique) ;
les contre-indications ;
les effets secondaires et effets indsirables ;
les interactions mdicamenteuses ( incompatibilits) ;
les prcautions dutilisation et les mises en garde ventuellement requises ;
les conditions et prcautions relatives au stockage et la conservation.
ARTICLE 3 - TIQUETAGE
3.1
Langue et spcifications
Ltiquetage devra tre rdig en langue franaise ou anglaise. Ltiquette sera libelle de manire lisible et
comprhensible, et imprime lencre indlbile.
3.2
Les conditionnements individuels unitaires devront tre identifis facilement. A cet effet, les informations
suivantes seront, au minimum mentionnes :
*
*
*
*
le nom du produit, sous la Dnomination Commune Internationale de son (ou ses) principe(s) actif(s) ;
le dosage du (ou des) principe(s) actif(s), exprim en quivalent-acide ou base sil sagit dun sel.
la forme pharmaceutique du produit ;
le nom du fabricant ;
le numro du lot attribu par le fabricant, la date de fabrication et la date de premption, cette
dernire tant indique de manire claire et indlbile.
Cette identification sera porte directement sur le conditionnement individuel unitaire, de lune des formes
suivantes :
*
comprims et glules sous conditionnement unitaire : les mentions seront imprimes au minimum sur
chaque film ou plaque de 10 units ;
ampoules : les mentions seront graves ou imprimes lencre indlbile sur chaque ampoule.
flacons de poudre pour solution ou suspension injectable (vials) : les mentions seront tiquetes sur
chaque flacon ;
soluts pour perfusion : les mentions seront imprimes ou tiquetes sur chaque poche ;
autres mdicaments et consommables : les mentions seront imprims ou tiquetes sur chaque
conditionnement individuel.
*
*
*
*
3.3
tiquetage primaire
Ltiquetage des conditionnements primaires (conditionnements vrac des comprims et glules, botes
contenant les conditionnements individuels des autres types darticles, cartons des soluts pour perfusions)
mentionnera, au minimum, les informations suivantes ;
!
!
!
!
!
le nom du produit, sous la Dnomination Commune Internationale de son (ou ses) principe(s) actif(s) ;
le dosage du (ou des) principe(s) actif(s), exprim en quivalent-acide ou base sil sagit dun sel
la forme pharmaceutique du produit ;
lidentification de la pharmacope ou de la norme de rfrence ;
le nombre dunits contenu dans chaque conditionnement ;
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! le numro du lot attribu par le fabricant, la date de fabrication et la date de premption, cette dernire
tant indique de manire claire, indlbile et sous une forme non-code ;
! les conditions particulires de stockage ou de manutention du produit ;
! le nom et ladresse du fabricant ;
! le cas chant : le nom et ladresse du dtenteur de lautorisation de mise sur le march dans le pays
du Bnficiaire, sil est diffrent du fabricant.
3.4
tiquetage secondaire
Outre les mentions obligatoires imposes par la lgislation pharmaceutique en vigueur dans le pays
dorigine du produit, ltiquetage extrieur des conditionnements secondaires (les cartons contenant
les conditionnements primaires) mentionnera, au minimum, les informations suivantes :
*
*
*
*
*
le nom du produit, sous la Dnomination Commune Internationale de son (ou ses) principe(s) actif(s) ;
le dosage du (ou des) principe(s) actif(s), exprim en quivalent-acide ou base sil sagit dun sel
la forme pharmaceutique du produit ;
le nombre de conditionnements contenu dans chaque carton ;
le numro du lot attribu par le fabricant et la date de premption, cette dernire tant indique de
manire claire, indlbile et sous une forme non-code ;
* les conditions particulires de stockage ou de manutention du produit ;
* lidentification complte (nom et adresse) du fournisseur du produit. Le cas chant, ces informations
seront tiquetes pour chaque produit contenu dans le carton.
ARTICLE 4 - CONDITIONS TECHNIQUES DEMBALLAGE ET DE TRANSPORT
4.1
Emballage de transport
4.1.1 Le Titulaire prendra toutes les dispositions en matire de conditionnement et demballage pour que les
Fournitures soient correctement protges des avaries lors du transport. Le Titulaire sera entirement
responsable de la qualit de lemballage des produits.
Les emballages doivent offrir les meilleures garanties pour protger efficacement les produits durant leur
transport jusquaux magasins du Bnficiaire.
Cette protection concerne :
* les conditions gnrales de transport ;
* les conditions climatiques particulires du pays du Bnficiaire, telles que dcrites larticle 2.1 du Cahier
des Clauses Techniques;
* les risques de dtrioration des emballages et de vol pouvant survenir au cours des transports.
4.1.2 Caractristiques de lemballage
1. Les emballages seront raliss en carton pais renforc, de type three walls , et seront scells
puis regroups et maintenus sur palette par un film plastique tirable. Le poids dun carton
nexcdera pas trente (30) kilogrammes ni ses dimensions 100 cm en longueur, 40 cm en
profondeur, 40 cm en hauteur.
2. Ils devront porter, en langue franaise, et ventuellement dans la langue du pays du fabricant, les
mentions suivantes
FRAGILE
HAUT ET BAS
MEDICAMENTS ESSENTIELS
et selon le cas :
CONSOMMABLES MDICAUX
ou
MATRIEL MDICAL
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Ainsi que, si ncessaire, les mentions particulires de conservation (temprature, humidit, etc.)
laide des symboles rglementaires en vigueur.
3.
Sur chaque colis, une tiquette de format 21 cm x 15 cm, lisible une distance de deux (2)
mtres au minimum, indiquera :
* le nom et la raison sociale du Titulaire,
* le numro et le poids du colis,
* le nom du (ou des) produit(s) contenu(s) dans le colis.
4.
Une seconde tiquette, ralise selon le mme format, prcisera ladresse du Bnficiaire, les
rfrences du March.
4.1.3 Palettisation
Les expditions de plus de 5m3 au total, ou de plus de 2 m3 dun mme article seront obligatoirement
mis sur palette et filmes, conformment aux normes europennes de palettisation.
4.1.4 Regroupement des articles
Tous les articles identiques seront emballs, de prfrence, dans les mmes cartons, eux-mmes regroups
sur les mmes palettes.
Dans la mesure du possible galement, le Titulaire vitera de mlanger dans un mme carton deux lots
diffrents du mme article.
En aucun cas, le Titulaire ne mlangera des mdicaments, des consommables mdico-pharmaceutiques
ou dautres catgories darticles, ni dans un mme carton ni sur une mme palette.
4.2
Page - 26 -
Page - 27 -
6.2
6.3
Le Fournisseur devra, dans sa Soumission, signaler si la Fourniture est courte dure de vie, et
devra en expliquer la raison et prciser la dure de validit de la Fourniture compter de sa date de
fabrication (cf. Fiche dInformation Technique sur les fournitures).
Pour ces mdicaments et consommables mdico-pharmaceutiques courte dure de vie, la validit
restante la rception dans les magasins de SALAMA doit tre gale au moins 5/6me de la
dure de vie relle des produits.
6.4
6.5
Les films radiographiques devront avoir une dure de vie restante dau moins 18 mois. Les produits
destins au dveloppement des films radiographiques devront galement avoir une dure de vie
restante dau moins 18 mois.
Sur simple demande du Bnficiaire, le Titulaire devra pouvoir justifier de la mthode utilise pour la
dtermination de la dure de validit et de la date de premption de ses produits.
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3. Les sondes daspiration bronchique (type De Lee) doivent tre en PVC, extrmit ouverte, droite et
mousse, un orifice latral, dune longueur de 27 cm pour les CH 8, dune longueur de 47 cm minimum
pour les CH 14, CH 16.
4. Les sondes vsicales de Foley doivent tre en latex silicon, droite cylindrique, dune longueur de 40
cm, 2 ou 3 voies avec un ballonnet de 15/30 ml.
Toutes les sondes doivent tre
- usage unique ;
- striles et apyrognes ;
- conditionnes dans un protecteur individuel de strilit sous forme de sachet pelable portant les
mentions rglementaires et toutes les indications dutilisation.
7.5 CONFORMITE TECHNIQUE DE LA OUATE SYNTHETIQUE.
La ouate orthopdique synthtique, strilisable lautoclave, est compose de fibres synthtiques
hydrofuges 100 % polyester. Les dimensions exiges sont 7,5 cm X 2,7 m.
Le conditionnement sera individuel, et un regroupement peut tre fait par 12 sous emballage
inviolable.
7.6 CONFORMITE TECHNIQUE DES SPARADRAPS.
Les sparadraps de dimension 10 cm x 5 m et 18 cm x 5 m perfors doivent rpondre aux
caractristiques suivantes :
- rouleau de sparadrap tiss loxyde de zinc, de couleur chair ou blanche, constitu dun support
en actate de cellulose scable la main
- enduit sur une seule face dune masse adhsive loxyde de zinc de tolrance cutane normale,
et dadhsivit importante et prolonge,
- perfor, hydrophobe, bord dentel,
- avec protecteur en polythylne gaufr,
- et conditionn en emballage protecteur individuel comportant toutes les indications dusage.
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"Les gants chirurgicaux de taille 7 doivent avoir les dimensions suivantes : longueur de 270 mm
minimum, largeur la paume de 95 mm +/- 5mm.
La souplesse, lallongement la rupture, la rsistance la traction, la finesse, la facilit denfilage seront
particulirement observes. Le double emballage doit tre facilement pelable ( ouverture sagittale), pour
viter au maximum les fautes dasepsie. Les emballages dcouper aux ciseaux ne sont pas accepts.
Les gants chirurgicaux striles usage unique seront conditionns par paire, en sachets double emballage
ouverture sagittale, et regroups dans une bote de 50 paires.
7.15 CONFORMITE TECHNIQUE DES GANTS D EXAMEN NON STERILES
Les gants dexamen non striles doivent rpondre aux normes AFNOR NFS 90 001 ou ISO
Conformit des gants dexamen latex non striles taille moyenne (7/8)
Les gants en latex non striles doivent avoir les caractristiques suivants : en latex naturel, avec un poudrage
intrieur en amidon de mas bio rsorbable. Ils doivent tre de forme ambidextres, et comporter un renfort au
poignet par un bord roul, et hypoallergnique.
Les dimensions exiges sont les suivantes : taille moyenne (7/8) , dune longueur minimale de 230 mm, dune
largeur la paume de 95 mm +/- 10 mm, dune paisseur de 0,08 mm minimum.
Conformit des gants dexamen latex non striles taille petite (6/7)
Les gants dexamen non striles de taille 6/7 en latex doivent avoir les caractristiques suivants : en latex
naturel, avec un poudrage intrieur en amidon de mas bio rsorbable. Ils doivent tre de forme ambidextre,
et comporter un renfort au poignet par un bord roul, et hypoallergnique.
Les dimensions exiges sont les suivantes : taille petite (6/7) , dune longueur minimale de 230 mm, dune
largeur la paume de 80 mm +/- 10 mm, dune paisseur de 0,08 mm minimum.
Les qualits de souplesse, de rsistance, et de finesse seront particulirement observes.
En annexe au dossier dappel la prslection des fournisseurs, figure le modle de la Fiche dInformations
Techniques sur les Fournitures proposes dans le cadre du March. Ce document est essentiel pour
lanalyse technique des offres, dont il constitue une pice matresse.
Le candidat veillera complter, pour chaque article quil propose dans son offre, selon le modle dfini,
tous les renseignements demands.
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Lattention du candidat est attire sur le fait que son offre financire pour un article donn ne sera recevable
que si toutes les informations techniques relatives cet article ont t fournies.
ARTICLE 9 - QUESTIONNAIRE DIDENTIFICATION ET DINFORMATION SUR LES FOURNISSEURS DE
PRODUITS PHARMACEUTIQUES
9.1 En annexe au dossier dappel la prslection des fournisseurs figure le Questionnaire dIdentification
et dInformation sur les Fournisseurs de Produits Pharmaceutiques. Ce document est essentiel pour lanalyse
administrative et technique des offres, dont il constitue une pice matresse.
Pour tre recevable, le questionnaire dIdentification et dInformation sur les Fournisseurs de Produits
Pharmaceutiques doit tre complt intgralement par le candidat, vis et sign obligatoirement par
lensemble des personnes responsables identifies.
Un candidat se prsentant comme un tablissement de vente en gros de produits pharmaceutiques
(candidat non fabricant : grossistes, agents, bureaux dachats, distributeurs, revendeurs, etc.) fera galement
remplir le questionnaire par chacun des fabricants dont il propose les produits dans le cadre de lAppel
doffres. Lattention des candidats est attire sur le fait que le non-respect de cet impratif constitue une
cause de rejet en tout ou en partie de son offre.
9.2 La totalit des informations et documents fournis par les candidats dans ou en annexe au
questionnaire seront traites confidentiellement.
Liste de colisage ;
Documents dexpdition : bordereau de livraison, LTA ou connaissement maritime ;
Attestation de vrification avant expdition des produits ;
Facture ;
Une copie du certificat dassurance
Une copie du bordereau de suivi de cargaison
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NOTE IMPORTANTE :
Selon la lgislation en vigueur, tout produit pharmaceutique dispens sur le territoire de Madagascar
doit avoir une Autorisation de Mise sur le March (AMM) dlivre par lAgence du Mdicament de
Madagascar. Il doit ainsi prsenter SALAMA la copie du certificat dAMM ou tout document attestant
que le produit est accept par lAgence du Mdicament de Madagascar pour la vente sur le territoire
Malagasy.
A dfaut il doit se mettre en contact avec le Service de lEnregistrement de lAgence du Mdicament de
Madagascar pour se conformer la rgularisation de chaque produit.
Dans tous les cas, le bnficiaire doit assurer que ces mdicaments sont enregistrs Madagascar au
moment de lembarquement. La non-conformit ses rgles expose au refus de ddouanement des
marchandises par les autorits comptentes. La Centrale dachats SALAMA ne saurait tre tenue pour
responsable des prjudices qui en dcoulent.
La prsente article rectifie toutes les dispositions antrieures relatives lenregistrement des produits.
Les fournisseurs ayant obtenu la pr qualification de ses mdicaments et qui nont pas encore obtenu
dAutorisation de Mise sur le March Madagascar devront tre mesure au moment de lattribution
de march par SALAMA et ce pour lusage du Service de lEnregistrement de lAgence du
Mdicament de Madagascar :
a/ de fournir :
Pour le produit fini :
1 Une copie certifie conforme loriginal du Certificat de Bonne Pratique de Fabrication (GMP) du site
2 Un Rsum des Caractristiques du Produit (RCP) avec la liste des excipients effets notoires 3 Un
certificat de Produit Pharmaceutique (COPP) 4 Un certificat dAnalyse par lot du produit fini (COA) 5
Une copie certifie conforme loriginal de lA.M.M. dans le pays du fabricant ou lquivalent 6 Une
copie du Process ou la mthode danalyse du produit fini prconise par le fabricant au cas ou la
pharmacope de rfrence se rfre une pharmacope autre que les suivantes : BP, USP,
Pharmacope Europenne, Pharmacope Internationale. Cette copie du Process est notamment
demande dans les cas suivants : Inhouse (Inh.) , Indian Pharmacopoeia (IP), Chinese Pharmacopoeia
(CP).
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La livraison des produits placs sous contrle international devra se faire conformment :
STATUTS
(b)
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Diazpam 5 mg/ 2ml Inj Ergotamine-cafine 1mg-100mg cp Ergomtrine malate 0.5 mg cp Ergomtrine malate 0.5 mg/ml amp 1ml
Fentanyl 100 g/2ml amp inj 2ml
Fentanyl 500 g/2ml amp inj 2ml
Phnobarbital 50 mg cp (blister)
Phnobarbital 40 mg /ml inj
Morphine Hcl 10 mg/ml inj
Potassium permanganate 0.5 g cp Nalbuphine 10mg/ml amp inj
Oxycodone 5mg cp
Pethidine 100mg/2ml amp inj
Hydromorphone LP 4mg gelu
(b)
(c)
(c)
(c)
(a)
(a)
(b)
(b)
(a)
(c)
(a)
(a)
(a)
(a)
Avarie
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- RAPPEL DE LOT
Si, aprs la livraison, un lot dun produit doit tre rappel, quelle quen soit la raison, le Titulaire a la
responsabilit den avertir le Bnficiaire immdiatement.
Le Titulaire devra remplacer les quantits concernes par la mesure de rappel, ses frais et dans les dlais
les plus brefs, conformment aux spcifications techniques dfinies dans le cadre du March.
ARTICLE 15
- RETRAIT DU MARCHE
Si, aprs la livraison, un produit doit tre retir du march, quelle quen soit la raison, le Titulaire a la
responsabilit den avertir le Bnficiaire immdiatement.
ARTICLE 16 - CONDITIONS TECHNIQUES DACCEPTABILITE
En conclusion, pour viter tous dsagrments dus au refus de la rception des produits livrs et leur
paiement, chaque Fournisseur est tenu de respecter :
la date de premption exige
la conformit rigoureuse des produits reus par rapport aux chantillons prsents lors de la
soumission (prsentation tiquette mme fabricant)
lexhaustivit et la conformit des documents la livraison (bulletin de contrle ou certificat
danalyse pour chaque lot)
la conformit spcifique de certains items
lobtention de l A.M.M auprs de lAgence de mdicament de Madagascar
le dlai de livraison
le prix convenu
la conformit des informations de la facture proforma
le code de nomenclature douanire.
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PRSENTATION
Le Prsent questionnaire est destin lidentification des candidats, linformation prcise et complte
sur la qualit et la fiabilit de leur service et lestimation de la qualit des produits quils proposent.
Ce questionnaire se rfre aux spcifications techniques OMS relatives aux
pharmaceutiques, telles que dfinies dans les Rapports Techniques OMS n823 et 863.
prparations
Ce questionnaire est la pice centrale du dossier de prslection et sera tudi par la Commission
dAppel dOffres charge de lanalyse administrative et technique des dossiers de prslection pour
lagrment des candidats en tant que fournisseurs potentiels de SALAMA.
Le questionnaire se prsente selon le plan suivant :
1.
2.
Chaque section est complte par un Engagement par lequel le candidat certifie ses dclarations.
Sous peine de rejet, cet engagement doit tre sign obligatoirement par toutes les personnes qui y
sont identifies.
Les candidats exerant comme tablissement de vente en gros de produits pharmaceutiques
rempliront le questionnaire pour leur activit propre, auquel ils joindront, pour chaque fabricant dont
ils proposent les produits, un questionnaire fabricant complt par ce dernier (partie gnrale et
la partie pharmaceutique qui convient).
Les candidats soumissionnant comme fabricant doivent ce titre complter les Informations
Pharmaceutiques de la section Fabricant qui convient, en fonction des produits concerns.
Les fabricants qui proposent, en plus de leur production propre, des produits pharmaceutiques non
fabriqus par eux-mmes seront considrs, pour cette gamme complmentaire, comme des
tablissements de vente en gros. Ils doivent ce titre complter galement la section relative aux
tablissements de vente en gros et se conformer aux dispositions relatives ces tablissements.
Pour tre recevable, le prsent questionnaire doit tre complt intgralement. Les informations
fournies seront traites confidentiellement.
Les fabricants doivent joindre un Dossier dtablissement (Site Master File) leur offre et y faire
rfrence pour certaines questions.
Les questions poses dans ce document concernent, dune manire gnrale, les produits proposs
dans le cadre de cette procdure. Les dtails relatifs chaque produit devront en plus tre renseigns
sur la Fiche dInformations Techniques sur les Fournitures prvue cet effet.
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INFORMATIONS GNRALES
Pour tous les candidats :
1.1
IDENTIFICATION DU CANDIDAT
Nom : .............................................................................................................................
Adresse complte : ...........................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
Tl.
: .................................................................................................................
Fax.
: .................................................................................................................
e-mail
: .................................................................................................................
Forme juridique : ..............................................................................................................
N Registre du Commerce : .............................................................................................
(joignez une copie certifie conforme de linscription au Registre de Commerce)
Activit principale dfinie dans le Registre du Commerce : ............................................
...........................................................................................................................................
Date de cration : ..
1.2
Fabricant
tablissement de vente en gros
De spcialits pharmaceutiques
de spcialits pharmaceutiques
de mdicaments gnriques
de mdicaments gnriques
de consommables mdicode consommables mdicopharmaceutiques
pharmaceutiques
de ractifs de laboratoire
de ractifs de laboratoire
dautres articles mdicaux
dautres articles mdicaux
prcisez : .................................
prcisez : ....................................................
..............................................
....................................................................
pour le march national
pour le march national
pour lexportation
pour lexportation
Joignez, en annexe, une copie des autorisations dexercice (comme fabricant et/ou tablissement de
vente en gros de produits pharmaceutiques) dlivres par les autorits sanitaires de votre pays.
1.3
Avez-vous dj introduit des demandes denregistrement pour mise sur le march national de
Madagascar ?
OUI
NON
Si oui, combien de produits parmi ceux proposs dans le cadre de la prsente prslection ont-ils
obtenu le visa de mise sur le march ? .................................
(Joindre la liste des produits ayant obtenu une AMM)
SALAMA Madagascar Appel dOffres International Ouvert de Prslection N 19/12
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1.4
Personnel total
: ...................................................................................................
Personnel administratif: ..........................................................................................
Personnel technique
: ..........................................................................................
Nombre de pharmaciens : ..........................................................................................
(Joindre un document certifi attestant leffectif du personnel)
1.4
Directeur : .........................................................................................................................
Autres personnes habilites reprsenter ou engager la socit : ....................................
...........................................................................................................................................
Pharmacien responsable : .................................................................................................
Autres responsables techniques : ......................................................................................
...........................................................................................................................................
1.6
RFRENCES COMMERCIALES
Citez quelques clients actuels reprsentatifs (prcisez chaque fois sil sagit de votre march national ou
du march dexportation, et sil sagit dun organisme international, dune ONG ou dun client priv
commercial) :
Nom du client Type march
(Nat/Exp.)
.....................
.....................
.....................
.....................
.....................
.....................
.....................
.....................
1.8
.........................
.........................
.........................
.........................
.........................
.........................
.........................
.........................
Type client
(Int/ONG
...................
...................
...................
...................
...................
...................
...................
...................
......................
......................
......................
......................
......................
......................
......................
......................
.................................
................................
.................................
.................................
.................................
.................................
.................................
.................................
CONTACT COMMERCIAL
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1.9
NON
les
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services
NON
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INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
FABRICANTS DE MDICAMENTS
2.1 GAMME DE PRODUCTION ET DOCUMENTS OFFICIELS
2.1.1 GAMME ET CAPACIT DE PRODUCTION
Dans la liste ci-dessous, cochez les cases correspondant votre gamme de production et indiquez en
regard de chaque forme produite votre capacit de production (en nombre dunit par an) et le taux
moyen dutilisation effective de vos machines (en pourcentage moyen dutilisation) :
Formes orales :
Capacit de production
Comprims
................................................
Glules
................................................
Soluts buvables et sirops
................................................
Poudres pour suspensions usage oral
................................................
Autres : prcisez ...................................
...............................................
................................................................
................................................
Formes injectables :
Formes liquides (ampoules)
................................................
Poudres pour prparations injectables
................................................
Soluts pour perfusion
...............................................
Autres : prcisez ....................................
................................................
.................................................................
...............................................
Autres formes mdicamenteuses :
Prparations ophtalmiques
................................................
Crmes et onguents
................................................
Suppositoires
................................................
Solutions et mulsions usage externe
................................................
Autres : prcisez ........................................
................................................
........................................................................
................................................
2.1.2 DOCUMENTS REGLEMENTAIRES POUR CHAQUE PRODUIT PROPOSE
a. SYSTME OMS DE CERTIFICATION DE LA QUALIT DES PRODUITS
ENTRANT DANS LE COMMERCE INTERNATIONAL
1.
Etes-vous en mesure de fournir les certificats du Systme OMS de Certification de la Qualit des
Produits Pharmaceutiques Entrant dans le Commerce International (Certificat
de
Produit
Pharmaceutiques, Dclaration de Statut Pharmaceutique et Certificat de Lot : modles dfinis
dans lun des Rapports Techniques OMS n823 et 863 sur les spcifications relatives aux
prparations pharmaceutiques) ?
OUI
NON
Joignez, en annexe, les Certificats de Produit Pharmaceutique que vous avez obtenus.
2. A dfaut, expliquez la raison pour laquelle vous ne pouvez pas produire
ces documents :
........................................................................................................................
........................................................................................................................
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........................................................................................................................
........................................................................................................................
b. ENREGISTREMENT DES PRODUITS DANS LE PAYS DU FABRICANT
1. Les produits sont-ils enregistrs dans le pays du fabricant ?
OUI
NON
Joignez, en annexe, la copie de chaque Autorisation de Mise sur le March existant, ou le formulaire
de Dclaration de Statut dAutorisation de Mise sur le March conforme au modle prvu par le
systme OMS de Certification de Qualit des produits pharmaceutiques entrant sur le march
international (voir les Rapports Techniques OMS n823 et 863).
2. A dfaut, expliquez la raison pour laquelle les produits ne sont pas enregistrs :
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
et joignez, en annexe, la liste de vos produits enregistrs pour lexportation.
2.2 PRODUCTION
2.2.1 SITES DE PRODUCTION
Donnez la liste de vos diffrents sites de production et leur localisation.
2.2.2. CERTIFICATION DES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION (BPF)
(Vos propres sites & les sites des sous-traitances)
Pouvez-vous fournir, pour chacun de vos sites de fabrication, un Certificat de Bonnes Pratiques de
Fabrication (BPF - Good Manufacturing Practices, GMP) ?
OUI
Joignez, au dossier administratif, les copies de ces certificats.
NON
Si le site a t inspect par des autorits internationales de rgulation : joindre les copies des
certifications y affrentes (US FDA, OMS PQ, PIC).
2.2.5
SOUS-TRAITANCE FABRICATION
Faites-vous appel la sous-traitance pour tout ou partie des oprations de fabrication
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OUI
NON
Si Oui, prcisez le nom de la (des) socit(s) laquelle (auxquelles) vous faites appel,
et quelle est la raison de cette sous-traitance :
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
Quelles sont les oprations sous-traites : (cochez si OUI)
fabrication de la forme pharmaceutiques : prcisez les oprations sous-traites
.
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
.....................................................................................................................
conditionnement de la forme pharmaceutique finie
tiquetage de la forme pharmaceutique finie
Les produits finis fabriqus en sous-traitance sont-ils physiquement rceptionns dans vos locaux avant
leur distribution ?
OUI
NON
Les produits finis fabriqus en sous-traitance sont-ils contrls par vous-mme avant leur
distribution ?
OUI
NON
Expliquez le protocole appliqu: ..........................................................
..........................................................................................................................................................................................
.................................................................................................................................................................
..
2.3 ASSURANCE QUALIT
2.3.1 SYSTEME DASSURANCE QUALITE
Dcrivez brivement votre systme dassurance qualit.
2.3.2 NOM ET QUALIFICATIONS ( FORMATIONS RECUES) DU RESPONSABLE DE LA LIBRATION
DES LOTS PAR SITE
Nom : ................................................................................................................................
Qualifications :
Pharmacien
autre : prcisez ..........................................................
2.3.3 NOM ET QUALIFICATIONS ( FORMATIONS RECUES) DU RESPONSABLE
DE LASSURANCE QUALIT (le cas chant et sil est diffrent du responsable de la libration des
lots)
Nom : ................................................................................................................................
Qualifications :
Pharmacien
autre: prcisez ...................................................................
2.34 NOM ET QUALIFICATIONS (FORMATIONS RECUES) DU RESPONSABLE DU CONTRLE DE
QUALIT (le cas chant)
Nom : ................................................................................................................................
Qualifications :
Pharmacien
autre: prcisez ...................................................................
2.3.5 DESCRIPTION SOMMAIRE DES OPRATIONS DE CONTRLE DE
QUALIT
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Effectuez-vous des contrles de qualit sur les diffrents lments entrant dans la
composition des produits (numrez les lments contrls).
OUI
NON
Si oui quelle tape de la fabrication faites-vous ces contrles ?
2.3.6 SOUS-TRAITANCE DU CONTRLE DE LA QUALIT
Faites-vous appel la sous-traitance pour tout ou partie des contrles de
OUI
NON
la Qualit ?
Si oui, prcisez le nom de la (des) socit(s) laquelle (auxquelles) vous faites appel, quelles
les oprations sous-traites, et quelle est la raison de cette sous-traitance :
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
2.3.7 VALIDATION DES MATIRES PREMIRES
1. Possdez-vous un CEP ou DMF pour les matires premires que vous utilisez ?
OUI
NON
Si oui joindre la liste des produits concerns avec les rfrences CEP et DMF.
NON
NON
Page - 47 -
sont
4. Etes-vous prts donner vos clients, titre tout fait confidentiel, vos
sources dapprovisionnement en matires premires ?
OUI
NON
NON
Page - 48 -
NON
NON
Page - 49 -
ENGAGEMENT
_____________________________________________________________________________
Nous soussigns,
Mr / Mme / Mlle ................................................................................................., Directeur Gnral,
Mr / Mme / Mlle ......................................................................................, Pharmacien Responsable,
Mr / Mme / Mlle ...................................................................., Responsable de la libration des lots,
Mr / Mme / Mlle ....................................................................., Responsable de lAssurance Qualit,
Certifions que les renseignements fournis dans ce questionnaire sont exacts.
Fait : ......................................................................................, le : .................................................
______________________________________________________________________________
Page - 50 -
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
FABRICANTS DE CONSOMMABLES MDICAUX
GAMME DE PRODUCTION ET DOCUMENTS OFFICIELS
3.1
Dans la liste ci-dessous, cochez les casses correspondant votre gamme de production et indiquez en
regard de chaque type de consommable mdical produit votre capacit de production (en nombre
dunit par an) et si tout ou partie des oprations de fabrication est sous-traite :
Coton et objets de pansement :
capacit de production
sous-traitance
coton
.........................................
..................
gazes
.........................................
..................
bandages divers (hors pltrs)
.........................................
..................
bandes pltres
.........................................
..................
sparadrap
.........................................
..................
autres : prcisez .....................
.........................................
.................. ................................................
.........................................
.................. ................................................
.........................................
..................
Matriels pour injection et
voie veineuses :
capacit de production
sous-traitance
seringues usage unique
.........................................
..................
aiguilles
.........................................
..................
cathters intraveineux
.........................................
..................
perfuseurs et transfuseurs
.........................................
..................
autres : prcisez ...............
.........................................
..................
...........................................
.........................................
..................
...........................................
.........................................
..................
Autres consommables mdicaux : capacit de production
sous-traitance
sondes et drains
.........................................
..................
fils pour suture et ligature
.........................................
.................
gants latex
........................................
..................
ractifs de laboratoire
.......................................
..................
Film radio
.
..
.
.
Matriel et produits dentaires
Capacit de production
sous traitance
Page - 51 -
3.2
NON
NON
Nom : ............................................................................................................
Qualifications :
Pharmacien
autre : prcisez .....................................................
Page - 52 -
3.6
SOUS-TRAITANCE
sont
NON
Les produits finis fabriqus en sous-traitance sont-ils contrls par vous-mme avant leur distribution ?
OUI
NON
Nom : ............................................................................................................
Qualifications :
Pharmacien
autre : prcisez .....................................................
3.9
(le cas chant et sil est diffrent du responsable de la libration des lots)
SALAMA Madagascar Appel dOffres International Ouvert de Prslection N 19/12
Page - 53 -
Nom : ............................................................................................................
Qualifications :
3.10
Pharmacien
autre : prcisez .....................................................
Nom : ............................................................................................................
Qualifications :
Pharmacien
autre : prcisez .....................................................
3.11 DESCRIPTION SOMMAIRE DES OPRATIONS DE CONTRLE DE LA
QUALIT
Effectuez-vous les contrles de qualit sur les diffrents lments entrant dans la
composition des produits ?
OUI
NON
Si oui quelle tape de la fabrication faites-vous ces contrles
3.12 SOUS-TRAITANCE DU CONTRLE DE LA QUALIT
Faites-vous appel de la sous-traitance pour tout ou partie des procdures de contrle
de qualit ?
OUI
NON
Si oui, prcisez le nom de la (des) socit(s) laquelle (auxquelles) vous faites appel,
quelles sont les oprations sous-traites, et quelle est la raison de cette soustraitance :
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
3.13 VALIDATION DES MATIRES PREMIRES
Expliquez brivement votre procdure de validation de vos fournisseurs de matires premires et /
ou composants de base, et les spcifications exiges :
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
3.14 DOSSIER DE LOT
Conservez-vous un dossier de fabrication pour chaque lot produit :
OUI
NON
(si oui numrez les lments constitutifs de ce dossier).
Page - 54 -
3.17 ECHANTILLOTHEQUE
Conservez-vous des chantillons de chaque lot de produits striles ?
OUI
NON
Si oui, dans quelles conditions ?
* quelle temprature ? .........................................................................
* pendant combien de temps ? ..............................................................
* sous quel conditionnement (de vente, autre : prcisez) ? ..................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
3.18 PROCDURE DCHANTILLONNAGE
Comment prlevez-vous vos chantillons ?
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
3.19 TRACABILITE DES LOTS
1. Assurez-vous un suivi de tous les lots que vous livrez vos
clients ?
OUI
NON
Expliquez : ....................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
SALAMA Madagascar Appel dOffres International Ouvert de Prslection N 19/12
Page - 55 -
........................................................................................................................
........................................................................................................................
2. tes-vous en mesure dorganiser rapidement une procdure de
rappel dun lot en cas de problme ?
OUI
NON
Dcrivez votre organisation: ..............................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
3.20 TESTS DUTILISATION CLINIQUE
Avez-vous effectu des tests dutilisation clinique
pharmaceutiques ou matriel mdical que vous produisez ?
de
certains
consommables
Page - 56 -
mdico-
ENGAGEMENT
_______________________________________________________________________________
Nous soussigns,
Mr / Mme / Mlle ............................................................................................., Directeur Gnral,
Mr / Mme / Mlle ................................................................................., Pharmacien Responsable,
Mr / Mme / Mlle ................................................................, Responsable de la libration des lots,
Mr / Mme / Mlle ................................................................., Responsable de lAssurance Qualit,
Page - 57 -
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
TABLISSEMENTS DE VENTE EN GROS
STATUT PAR RAPPORT AUX FABRICANTS DES PRODUITS DISTRIBUES
4.1
tes-vous agr par les fabricants des produits que vous proposez ?
OUI
NON
Prcisez les fabricants pour lesquels vous tes agr et joignez, au dossier administratif, une copie de la
licence ou de la lettre dagrment de chaque fabricant (tablie selon le modle en annexe) :
Fabricant : ....................................................................................................................................
pour les produits : ........................................................................................................................
................................................................................................................................................................................................................
..............................................................................................
Fabricant : ....................................................................................................................................
pour les produits : ........................................................................................................................
................................................................................................................................................................................................................
..............................................................................................
Fabricant : ....................................................................................................................................
pour les produits : ........................................................................................................................
................................................................................................................................................................................................................
..............................................................................................
Fabricant : ....................................................................................................................................
pour les produits : ........................................................................................................................
................................................................................................................................................................................................................
..............................................................................................
Fabricant : ....................................................................................................................................
pour les produits : ........................................................................................................................
................................................................................................................................................................................................................
..............................................................................................
Fabricant : ....................................................................................................................................
pour les produits : ........................................................................................................................
................................................................................................................................................................................................................
..............................................................................................
SYSTME DASSURANCE QUALIT
4.2
Nom : .......................................................................................................................
Qualifications :
Pharmacien
autre : prcisez ................................................................
4.3
Page - 58 -
Dcrivez
votre
systme
de
validation
des
fabricants
que
vous
reprsentez
:
................................................................................................................................................................................................................
................................................................................................................................................................................................................
................................................................................................................................................................................................................
..................................................................................................................................
4.4
1. Assurez-vous un suivi de tous les lots que vous livrez vos clients ?
OUI
NON
Expliquez : ..................................................................................................................................
................................................................................................................................................................................................................
................................................................................................................................................................................................................
............................................................................................................................................................................................
2. Etes-vous en mesure dorganiser rapidement une procdure de rappel dun lot en cas de
Problme ?
OUI
NON
NON
NON
Joignez, au dossier administratif, les copies des Certificats de Produit Pharmaceutique que vous avez
obtenus auprs des fabricants.
2. A dfaut, expliquez la raison pour laquelle vous ne pouvez pas produire ces documents :
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
SALAMA Madagascar Appel dOffres International Ouvert de Prslection N 19/12
Page - 59 -
...........................................................................................................................................
3. Dans ce cas, quels documents pouvez-vous nous fournir pour les produits
que vous proposez (cochez si OUI) ?
Visa dEnregistrement pour la mise sur le march national du pays dorigine des
produits que vous proposez ;
Visa, Dclaration ou Autorisation dExportation dlivre par les autorits de votre
pays pour chacun des produits proposs ;
Joignez, au dossier administratif, les copies de ces certificats.
4.7
Good
Distribution
NON
NON
Page - 60 -
ENGAGEMENT
__________________________________________________________________________
Nous soussigns,
Mr / Mme / Mlle ..........................................................................................., Directeur Gnral
Mr / Mme / Mlle ...........................................................................................,
Pharmacien responsable
ou
Responsable du systme dassurance qualit,
certifions que les renseignements fournis dans ce questionnaire sont exacts.
Fait : ......................................................................, le : .............................................................
___________________________________________________________________________
Signature du Directeur Gnral :
.......................................................................................................................................................
Signature du pharmacien responsable ou du responsable de lassurance qualit :
.......................................................................................................................................................
________________________________________________________________________
Page - 61 -
PRSENTATION
La Fiche dInformations Techniques sur les Fournitures, ci-jointe, constitue le modle sur lequel
ou partir duquel le candidat indiquera toutes les informations techniques relatives aux articles
quil propose, et ncessaires lanalyse de son offre.
Une fiche devra obligatoirement tre complte par le candidat, pour chaque article
propos.
Le candidat utilisera la fiche Mdicaments ou la fiche Autres produits pharmaceutiques
selon la nature du produit.
Pour chaque article propos, le candidat compltera les trois encadrs prvus :
* lencadr Identification de larticle demand : informations gnrales
permettant didentifier larticle dans la liste des articles demands par SALAMA ;
* lencadr Identification de larticle propos : informations gnrales didentification
larticle tel que propos par le candidat ;
de
Page - 62 -
Vrac
Unitaris
Conditionnement prqualifi :
Commentaires sur la nature et les spcifications techniques de larticle propos ( prciser si les spcifications
techniques demandes ne sont pas scrupuleusement respectes) :
..............................................................................................................................................................................................................................
................................................................................................
Informations techniques sur larticle propos
Pharmacopes : ................................. dition : ..............
Rfrences techniques :
monographie interne (joignez un rsum)
Composition qualitative et quantitative de tous les constituants et principes actifs..
....
Origine :
Nom du fabricant : ............................................................................................. .
Adresse gographique : ......................................................................................................................
Site de fabrication prqualifi :
..
Statuts du fabricant (rfrence OMS, voir les Rapports Techniques OMS n823 et 863) :
Date daudit par lOMS :..
Date de prqualification par lOMS :.
Rfrence
de
prqualification
OMS :.
(1) : il fabrique lui-mme les principes actifs et la forme pharmaceutique finie
(2) : il fabrique lui-mme la forme pharmaceutique finie
(3) : il conditionne et/ou tiquette une forme pharmaceutique finie et fabrique par une
socit indpendante
(4) : il ne participe aucune des oprations ci-dessus mentionnes
SALAMA Madagascar Appel dOffres International Ouvert de Prslection N 19/12
Page - 63 -
MATIERES PREMIERES
Pour les fabricants dont le statut est diffrent de (1)
* Origine des matires premires actives utilises (nom et adresse complte du fournisseur)
- source principale : .................................................................................................................
...............................................................................................................................................
- sources secondaires : ..............................................................................................................
...............................................................................................................................................
Pour les fabricants dont le statut est diffrent de (1) ou (2) :
* Nom du sous-traitant : ..............................................................................................................
* Pays o est install le site de sous-traitance : ...........................................................................
* Raison de la sous-traitance : .....................................................................................................
...................................................................................................................................................
Dure de vie totale du produit : .......................................................................................... mois
Conditions spcifiques de stockage :
Conglation (- 18C)
Conditions spcifiques de stockage :
Rfrigration (2 8 C)
A labri de la chaleur : infrieur 15C
A labri de la chaleur : infrieur 25C
A labri de la chaleur : infrieur 30C
A labri de la lumire
Autre - prcisez : .......................................
Page - 64 -
Unitaris
Origine :
Nom du fabricant : ............................................................................................. .
Adresse gographique : ......................................................................................................................
Site de fabrication prqualifi :
..
Statuts du fabricant (rfrence OMS, voir les Rapports Techniques OMS n823 et 863) :
Pays de dlivrance de lA.M.M.:..
Date et validit de lA.M.M. :.
Rfrence de lA.M.M. :.
(1) : il fabrique lui-mme les principes actifs et la forme pharmaceutique finie
(2) : il fabrique lui-mme la forme pharmaceutique finie
(3) : il conditionne et/ou tiquette une forme pharmaceutique finie et fabrique par une
socit indpendante
(4) : il ne participe aucune des oprations ci-dessus mentionnes
Page - 65 -
MATIERES PREMIERES
Pour les fabricants dont le statut est diffrent de (1)
* Origine des matires premires actives utilises (nom et adresse complte du fournisseur)
- source principale : .................................................................................................................
...............................................................................................................................................
- sources secondaires : ..............................................................................................................
...............................................................................................................................................
Pour les fabricants dont le statut est diffrent de (1) ou (2) :
* Nom du sous-traitant : ..............................................................................................................
* Pays o est install le site de sous-traitance : ...........................................................................
* Raison de la sous-traitance : .....................................................................................................
...................................................................................................................................................
Dure de vie totale du produit : .......................................................................................... mois
Conditions spcifiques de stockage :
Conglation (- 18C)
Conditions spcifiques de stockage :
Rfrigration (2 8 C)
A labri de la chaleur : infrieur 15C
A labri de la chaleur : infrieur 25C
A labri de la chaleur : infrieur 30C
A labri de la lumire
Autre - prcisez : .......................................
Page - 66 -
Page - 67 -
MATIERES PREMIERES
Pour les fabricants dont le statut est diffrent de (1)
* Origine des matires premires actives utilises (nom et adresse complte du fournisseur)
- source principale : .................................................................................................................
...............................................................................................................................................
- sources secondaires : ..............................................................................................................
...............................................................................................................................................
*
Les matires premires actives ont-elles fait lobjet du dpt dun Dossier de Rfrence (Drug Master File,
DMF) ?
OUI
NON
- pays et autorit denregistrement du DMF : ...........................................................................
- date de lenregistrement du DMF : .........................................................................................
- n denregistrement du DMF : ................................................................................................
Rfrigration (2 8 C)
A labri de la chaleur : infrieur 15C
A labri de la chaleur : infrieur 25C
A labri de la chaleur : infrieur 30C
A labri de la lumire
Autre - prcisez : .......................................
OUI
NON
en temps rel
vieillissement acclr
OUI
NON
Page - 68 -
Rsultats : ...................................................................................................................................
.....................................................................................................................................................
Joignez un rsum de ltude.
Le cas chant, test de dissolution compare in vitro :
(Obligatoire pour les Antituberculeux)
OUI
NON
Page - 69 -
X Oxyde dthylne
X Rayonnement Gamma
X Autre - prcisez : ...........................................................................
Page - 70 -
................................................................................................................................................................................................................................
...
Documents disponibles ( joindre en annexe de la fiche) :
X Certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication sur le site de fabrication de larticle strile concern
X Visa ou Autorisation de Mise sur le March national du pays du fabricant de larticle strile concern
X Visa ou Dclaration ou Autorisation dExportation
X Visa ou Autorisation de Mise dur le March national du pays du Bnficiaire, pour larticle strile concern
numro de lAMM : ..........................................................................................................
date et validit de lAMM : ...............................................................................................
Attestation de Marquage CE
numro de rfrence de lattestation : .............................................................................
Certification ISO 9002 ou autre
de quelle certification sagit-il : ......................................................................................
n de rfrence de la certification : .................................................................................
Nom, qualification et signature du responsable technique : ................................
................................................................................................................................................................................................................................
..................
Page - 71 -
ANNEXE
Page - 72 -
/,67('(6)2851,785(6(7'(648$17,7(6
$33(/'
2))5(6,17(51$7,21$/289(57'(35(6(/(&7,213285/$0,6($-285'(6)2851,66(8561
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$0,123+<//,1(0*0/,1-$030/
$0,75,37</,1(0*&3%/,67(5
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$02;,&,//,1(0**(/%/,67(5
$03+27(5,&,1(%0*,1-)/&0/
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$03,&,//,1(0**(/%/,67(5
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$7523,1(&2//<5()/&0/
$7523,1(68/)$7(0*0/,1-$030/
$7523,1(68/)$7(0*0/,1-$030/
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&+/253+(1,5$0,1(0*&3%/,67(5
&+/253520$=,1(0*&3
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81,7(
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%
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%
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%
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%
%
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(12;$3$5,1(62',48(8,,1-
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(3,1(3+5,1($'5(1$/,1(0*0/,1-$030/
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)(5$&,'()2/,48(0*&35%/,67(5
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)2/,48($&,'(0*&3%/,67(5
)8526(0,'(0*0/,1-$030/0*
)8526(0,'(0*&3%/,67(5
*(17$0,&,1(&2//<5()/&0/81,7(
*(17$0,&,1(0*0/,1-$030/0*
*/,%(1&/$0,'(0*&3%/,67(5
*/8&26(,1-)/0/)/$&21
*/8&26(+<3(5721,48(,1-)/0/
*5,6(2)8/9,1(0*&36(&$%/(
+$/23(5,'2/62/87,21%89$%/()/&0/
+$/23(5,'2/0*&3
+$/23(5,'2/0*0/,1-$030/
+<'52&+/2527+,$=,'(0*&3%/,67(5
+<'52&257,621(0*,1-)/$&21
+<'52;<=,1(0*&3
+<'52;<=,1(+&O0*PO,1-
,%8352)(1(0*&3%/,67(5
,0,3(1(0(&,/$67$7,1(0*,0328'5(62/3(5)
,0,3(1(0(&,/$67$7,1(0*,9328'5(3(5)
,1'20(7$&,1(0**(/8/(%/,67(5
,168/,1(,17(50(',$,5(8,0/,1-)/0/
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