PHARMACOPÉE EUROPÉENNE 10.

3 Calcium (chlorure de) dihydraté

01/2021:0014 DOSAGE
Dissolvez 0,150 g de carbonate de calcium dans un mélange
de 3 mL d’acide chlorhydrique dilué R et de 20 mL d’eau R.
Chauffez à ébullition pendant 2 min, laissez refroidir et
complétez à 50 mL avec de l’eau R. Effectuez le dosage du
CALCIUM (CARBONATE DE) calcium par complexométrie (2.5.11).
1 mL d’édétate de sodium 0,1 M correspond à 10,01 mg
de CaCO3.
Calcii carbonas
CARACTÉRISTIQUES LIÉES À LA FONCTIONNALITÉ
CaCO3 Mr 100,1 Cette section fournit des informations sur les caractéristiques
[471-34-1] qui sont reconnues comme étant des paramètres de contrôle
pertinents de la (ou des) fonction(s) de la substance, lorsqu’elle
DÉFINITION est utilisée comme excipient (voir chapitre 5.15). Certaines
Teneur : 98,5 pour cent à 100,5 pour cent (substance des caractéristiques décrites dans la section Caractéristiques
desséchée). liées à la fonctionnalité peuvent également figurer dans la
partie obligatoire de la monographie dans la mesure où elles
CARACTÈRES constituent également des critères de qualité obligatoires.
Aspect : poudre blanche ou sensiblement blanche. Dans ce cas, une référence aux essais décrits dans la partie
Solubilité : pratiquement insoluble dans l’eau. obligatoire est incluse dans la section Caractéristiques liées à la
fonctionnalité. Le contrôle des caractéristiques peut contribuer
IDENTIFICATION à la qualité du médicament en améliorant la reproductibilité
du procédé de fabrication et la performance du médicament
A. Le carbonate de calcium donne la réaction des carbonates
au cours de son utilisation. Lorsque des méthodes de contrôle
(2.3.1).
sont citées, elles sont reconnues appropriées mais d’autres
B. 0,2 mL de solution S (voir Essai) donne les réactions du méthodes peuvent également être utilisées. Lorsque des résultats
calcium (2.3.1). sont présentés pour une caractéristique donnée, la méthode de
contrôle doit être mentionnée.
ESSAI
Les caractéristiques suivantes peuvent être pertinentes pour le
Solution S. Dissolvez 5,0 g de carbonate de calcium dans carbonate de calcium utilisé comme diluant dans les comprimés
80 mL d’acide acétique dilué R. Dès la fin de l’effervescence, et les capsules.
chauffez à ébullition pendant 2 min. Laissez refroidir et
complétez à 100 mL avec de l’acide acétique dilué R. Filtrez, si Distribution de la taille des particules (2.9.31 ou 2.9.38).
nécessaire, sur un filtre de verre fritté (2.1.2). Le résidu sert à Aptitude à l’écoulement des poudres (2.9.36).
l’essai des substances insolubles dans l’acide acétique.
Substances insolubles dans l’acide acétique : au maximum
0,2 pour cent. 01/2021:0015
Reprenez le précipité recueilli éventuellement au cours de la
préparation de la solution S, lavez-le avec 4 fois 5 mL d’eau R
chaude, puis desséchez à 100-105 °C pendant 1 h. La masse
du résidu est au maximum de 10 mg.
Chlorures (2.4.4) : au maximum 330 ppm. CALCIUM (CHLORURE DE)
Prélevez 3 mL de solution S et complétez à 15 mL avec de DIHYDRATÉ
l’eau R.
Sulfates (2.4.13) : au maximum 0,25 pour cent. Calcii chloridum dihydricum
Prélevez 1,2 mL de solution S et complétez à 15 mL avec de
l’eau distillée R. CaCl2,2H2O Mr 147,0
 
[10035-04-8]

Fer (2.4.9) : au maximum 200 ppm.
Dissolvez 50 mg de carbonate de calcium dans 5 mL d’acide
chlorhydrique dilué R et complétez à 10 mL avec de l’eau R.
Magnésium et métaux alcalins : au maximum 1,5 pour cent.
Dissolvez 1,0 g de carbonate de calcium dans 12 mL d’acide
chlorhydrique dilué R. Chauffez à ébullition pendant environ
2 min. Ajoutez 20 mL d’eau R, 1 g de chlorure d’ammonium R
et 0,1 mL de solution de rouge de méthyle R. Ajoutez de
l’ammoniaque diluée R1 jusqu’à virage de l’indicateur, puis
2 mL en excès. Chauffez à ébullition et ajoutez 50 mL de
solution d’oxalate d’ammonium R chaude. Laissez reposer
pendant 4 h et complétez à 100 mL avec de l’eau R. Filtrez sur
un filtre approprié. A 50 mL du filtrat, ajoutez 0,25 mL d’acide
sulfurique R. Evaporez à siccité au bain-marie, puis calcinez
à 600 ± 50 °C jusqu’à masse constante. La masse du résidu
est au maximum de 7,5 mg.
Perte à la dessiccation (2.2.32) : au maximum 2,0 pour cent,
déterminé à l’étuve à 200 ± 10 °C sur 1,000 g de carbonate de
calcium.
DÉFINITION
Teneur : 97,0 pour cent à 103,0 pour cent de CaCl2,2H2O.
CARACTÈRES
Aspect : poudre cristalline blanche ou sensiblement blanche,
hygroscopique.
Solubilité : facilement soluble dans l’eau, soluble dans l’éthanol
à 96 pour cent.
IDENTIFICATION
A. La solution S (voir Essai) donne la réaction (a) des
chlorures (2.3.1).
B. Le chlorure de calcium dihydraté donne la réaction (b) du
calcium (2.3.1).
C. Le chlorure de calcium dihydraté satisfait aux limites du
dosage.
ESSAI
Solution S. Dissolvez 10,0 g de chlorure de calcium dihydraté
dans de l’eau exempte de dioxyde de carbone R préparée à partir
d’eau distillée R et complétez à 100 mL avec le même solvant.

Les Prescriptions Générales (1) s’appliquent à toutes les monographies et autres textes 5233
Calcium (sulfate de) dihydraté PHARMACOPÉE EUROPÉENNE 10.3

Aspect de la solution. La solution S est limpide (2.2.1) et n’est CARACTÈRES

pas plus fortement colorée que la solution témoin J6 (2.2.2,
Procédé II).
Acidité ou alcalinité. A 10 mL de solution S récemment
préparée, ajoutez 0,1 mL de solution de phénolphtaléine R. Le
virage de l’indicateur ne nécessite pas plus de 0,2 mL d’acide
chlorhydrique 0,01 M si la solution est rouge, ou pas plus
de 0,2 mL d’hydroxyde de sodium 0,01 M si la solution est
incolore.
Sulfates (2.4.13) : au maximum 300 ppm.
Prélevez 5 mL de solution S et complétez à 15 mL avec de
l’eau distillée R.
Aluminium. A 10 mL de solution S, ajoutez 2 mL de solution
de chlorure d’ammonium R et 1 mL d’ammoniaque diluée R1.
Chauffez à ébullition. Il ne se produit ni trouble ni précipité.
Si le chlorure de calcium dihydraté est destiné à la préparation
de solutions pour dialyse, l’essai prescrit ci-dessus est remplacé
par l’essai suivant de l’aluminium (2.4.17) : au maximum
1 ppm.
Solution prescrite. Dissolvez 4 g de chlorure de calcium
dihydraté dans 100 mL d’eau R et ajoutez 10 mL de solution
tampon acétate pH 6,0 R.
Solution de référence. Mélangez 2 mL de solution à 2 ppm
d’aluminium (Al) R, 10 mL de solution tampon acétate
pH 6,0 R et 98 mL d’eau R.
Solution à blanc. Mélangez 10 mL de solution tampon acétate
pH 6,0 R et 100 mL d’eau R.
Aspect : poudre fine, blanche ou sensiblement blanche.
Solubilité : très peu soluble dans l’eau, pratiquement insoluble
dans l’éthanol à 96 pour cent.
IDENTIFICATION
A. Perte à la calcination (voir Essai).
B. La solution S (voir Essai) donne la réaction (a) des sulfates
(2.3.1).
C. La solution S donne la réaction (a) du calcium (2.3.1).
ESSAI
Solution S. Dissolvez, en chauffant à 50 °C pendant 5 min,
1,0 g de substance à examiner dans 50 mL d’une solution
d’acide chlorhydrique R à 10 pour cent V/V. Laissez refroidir.
Acidité ou alcalinité. Agitez 1,5 g de substance à examiner
avec 15 mL d’eau exempte de dioxyde de carbone R pendant
5 min. Laissez reposer pendant 5 min et filtrez. A 10 mL de
filtrat, ajoutez 0,1 mL de solution de phénolphtaléine R et
0,25 mL d’hydroxyde de sodium 0,01 M ; la solution est rouge.
Ajoutez 0,30 mL d’acide chlorhydrique 0,01 M ; la solution est
incolore. Ajoutez 0,2 mL de solution de rouge de méthyle R ;
la solution est orange-rouge.
Chlorures (2.4.4) : au maximum 300 ppm.
Agitez 0,5 g de substance à examiner avec 15 mL d’eau R
pendant 5 min. Laissez reposer pendant 15 min et filtrez.
Prélevez 5 mL de filtrat et complétez à 15 mL avec de l’eau R.

Fer (2.4.9) : au maximum 10 ppm, déterminé avec la
solution S.
Magnésium et métaux alcalins : au maximum 0,5 pour cent.
Dissolvez 2 g de chlorure d’ammonium R dans un mélange de
20 mL de solution S et de 80 mL d’eau R, puis ajoutez 2 mL
d’ammoniaque diluée R1. Chauffez à ébullition. Versez dans
la solution bouillante une solution chaude de 5 g d’oxalate
d’ammonium R dans 75 mL d’eau R et laissez reposer pendant
4 h, puis complétez à 200 mL avec de l’eau R. Filtrez sur un
filtre approprié et prélevez 100 mL du filtrat. Ajoutez 0,5 mL
d’acide sulfurique R, évaporez au bain-marie à siccité et
calcinez à 600 ± 50 °C jusqu’à masse constante. La masse du
résidu est au maximum de 5 mg.
DOSAGE
Dissolvez 0,280 g de chlorure de calcium dihydraté dans
100 mL d’eau R. Effectuez le dosage du calcium par
complexométrie (2.5.11).
1 mL d’édétate de sodium 0,1 M correspond à 14,70 mg
de CaCl2,2H2O.
ÉTIQUETAGE
L’étiquette indique, dans les cas appropriés, que la substance partie obligatoire de la monographie dans la mesure où elles
convient à la préparation de solutions pour dialyse.
CONSERVATION
En récipient étanche.
01/2021:0982 du procédé de fabrication et la performance du médicament
CALCIUM (SULFATE DE) DIHYDRATÉ contrôle doit être mentionnée.
Calcii sulfas dihydricus
CaSO4,2H2O Mr 172,2 Distribution de la taille des particules (2.9.31 ou 2.9.38).
[10101-41-4]
DÉFINITION
Teneur : 98,0 pour cent à 102,0 pour cent de CaSO4,2H2O.
Fer (2.4.9) : au maximum 100 ppm.
A 0,25 g de substance à examiner, ajoutez un mélange de
5 mL d’acide chlorhydrique R et de 20 mL d’eau R. Chauffez à
ébullition, refroidissez et filtrez.
Perte à la calcination : 18,0 pour cent à 22,0 pour cent,
déterminé par chauffage à masse constante à 800 ± 50 °C sur
1,000 g de substance à examiner.
DOSAGE
Dissolvez 0,150 g de substance à examiner dans 120 mL
d’eau R. Effectuez le dosage du calcium par complexométrie
(2.5.11).
1 mL d’édétate de sodium 0,1 M correspond à 17,22 mg
de CaSO4,2H2O.
CARACTÉRISTIQUES LIÉES À LA FONCTIONNALITÉ
Cette section fournit des informations sur les caractéristiques
qui sont reconnues comme étant des paramètres de contrôle
pertinents de la (ou des) fonction(s) de la substance, lorsqu’elle
est utilisée comme excipient (voir chapitre 5.15). Certaines
des caractéristiques décrites dans la section Caractéristiques
liées à la fonctionnalité peuvent également figurer dans la
constituent également des critères de qualité obligatoires.
Dans ce cas, une référence aux essais décrits dans la partie
obligatoire est incluse dans la section Caractéristiques liées à la
fonctionnalité. Le contrôle des caractéristiques peut contribuer
à la qualité du médicament en améliorant la reproductibilité
au cours de son utilisation. Lorsque des méthodes de contrôle
sont citées, elles sont reconnues appropriées mais d’autres
méthodes peuvent également être utilisées. Lorsque des résultats
sont présentés pour une caractéristique donnée, la méthode de
Les caractéristiques suivantes peuvent être pertinentes pour le
sulfate de calcium dihydraté utilisé comme diluant dans les
comprimés et les capsules.
Masse volumique vrac et masse volumique après tassement
(2.9.34).
Aptitude à l’écoulement des poudres (2.9.36).

5234 Voir la section d’information sur les monographies générales (pages de garde)