Cours 1. Bonnes Pratiques de Laboratoire Dr.

Bousnane N H

I. Définitions

a - Bonnes pratiques de laboratoire : ensemble des mesures permettant d'assurer au cours de la

recherche, la qualité, la traçabilité et l'intégrité des données. Elles définissent les modes d’organisation
des recherches et les conditions dans lesquelles elles sont planifiées, réalisées, contrôlées, enregistrées et
diffusées ;

b - Cahier de laboratoire : document source, quel que soit le support : papier (l’utilisation d’encre
indélébile étant alors impérative) ou informatique, permettant le recueil des données brutes d’une façon
infalsifiable ;

c - Directeur du projet de recherche : responsable de la conduite complète d'une recherche. Si le

directeur du projet de recherche n’est pas le directeur de la formation de recherche, ce dernier est
également responsable du projet de recherche

d - Données brutes : ensemble des comptes rendus : cahiers de laboratoire, rapports, mémorandums,
notes ou leur copie conforme (quel que soit le support : papier ou informatique) qui sont le résultat des
observations originales et des activités développées au cours de la recherche. Si des copies conformes des
données brutes ont été effectuées, la copie conforme ou la transcription exacte peut remplacer les
documents originaux comme donnée brute. Les données brutes peuvent inclure des photographies, des
copies, des microfilms ou microfiches, des imprimés provenant d'enregistrements d'ordinateur, de
supports magnétiques et données enregistrées à partir d'instruments automatisés ;

e - Echantillon : toute partie du produit prélevée au cours de la recherche pour examen ou analyse ;

f - Procédures opératoires standard : modes opératoires écrits qui décrivent la façon de réaliser certains
protocoles ou travaux routiniers de laboratoire dont le détail ne figure normalement pas dans le projet de
recherche ;

g - Produit : tout élément faisant l’objet de la recherche ou servant de référence, de témoin ou de contrôle
au cours de la recherche (médicament, produit chimique, produit biologique, produit électronique,
matériel médical pour usage humain...) ;

h - Projet de recherche : document décrivant la justification, les objectifs, les protocoles et les méthodes
statistiques de la recherche ;

i - Protocole : document décrivant les méthodologies utilisées au cours du développement du projet de

recherche

II. Les principes de bonnes pratiques au laboratoire

II.1 - Fonctionnement du laboratoire

II.1.1 - Organisation du laboratoire

a- Chaque laboratoire doit élaborer des procédures opératoires standard rédigées par l’ensemble du
personnel du laboratoire et propres à assurer la qualité des résultats générés au cours des études menées
dans le laboratoire ;

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b- Les procédures opératoires standard doivent décrire précisément toutes les tâches et manipulations de
routine effectuées dans le laboratoire ;

c- Les procédures opératoires standard doivent être constamment accessibles ;

d- Les procédures opératoires standard sont régulièrement révisées ;

e- Un dossier historique des procédures opératoires standard et de toutes leurs révisions datées doit être
conservé. Pour exemple, les procédures opératoires standard organisent (liste non exhaustive) :

1. L’attribution des tâches et responsabilités aux personnels du laboratoire de recherche

2. La réception, l’identification, la conservation, la manipulation, le mélange et la méthode

d'échantillonnage des produits à tester et de référence
3. La collecte et l’identification des échantillons
4. Le traitement, la conservation et la récupération des résultats
5. L’entretien, le calibrage et la maintenance des appareillages
6. L’élimination des déchets
7. Le nettoyage et la stérilisation des matériels

II.1.2- Le personnel

a - Toute personne d’un laboratoire impliquée dans la conduite ou responsable d’un travail de recherche
doit posséder la formation, la pratique et l’expérience lui permettant d’assurer les fonctions assignées ;

b - Le directeur de la formation de recherche doit veiller au respect des principes relatifs aux bonnes
pratiques de laboratoire dans sa formation ;

c - Le directeur du projet de recherche, sous la responsabilité du directeur de la formation de recherche,

est chargé de la bonne conduite du projet de recherche ainsi que de l'interprétation, de l'analyse et de
l'établissement du rapport final de la recherche

II.1. 3 - Installation

a - Chaque laboratoire doit posséder les locaux et les aménagements permettant le déroulement correct de
la recherche ;
b - Par ses dimensions, sa construction et sa localisation, le laboratoire doit répondre aux exigences de la
recherche et permettre de réduire au mieux les perturbations qui pourraient altérer le déroulement
normal de la recherche. Sa configuration doit permettre un certain degré de séparation afin d'éviter
qu'une fonction ou une activité ne nuise au déroulement normal de la recherche.

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II.1. 4 - Appareillage
Les appareils utilisés dans le laboratoire doivent être régulièrement nettoyés, entretenus, étalonnés et
inspectés conformément à la procédure opératoire standard. Il faut tenir un registre de ces opérations.

II.1. 5 - Réactifs, solutions et produits

a - Tous les réactifs et les solutions doivent porter une étiquette indiquant l'identité, le titre, la
concentration, les conditions de conservation et la date de péremption et/ou de préparation. On ne doit
pas utiliser des réactifs ou des solutions altérées ou périmées ;
b - Les méthodes de préparation et de conservation d’un produit utilisé au cours de l’étude doivent être
consignées. Dans le cas où des produits commercialisés sont utilisés au cours de l’étude, ils doivent
être définis par leur étiquetage ;
c - Des procédures opératoires standard doivent être établies pour la manipulation des produits utilisés
au cours de l’étude de façon à assurer que :

1. Le stockage est adéquat

2. La répartition est effectuée de façon à exclure la possibilité de contamination et de détérioration
du produit
3. L'identification exacte est maintenue durant la répartition
4. La réception et la répartition de chaque lot sont consignées. La consignation doit comporter la
date et la quantité de chaque lot répartie ou retournée.

II.1.6 - Elimination des déchets

La manutention et l’évacuation des déchets générés au cours de la réalisation du projet de recherche

doivent s’effectuer de manière conforme à la législation et à la réglementation en vigueur. A cet effet,
1. Il faut disposer d’installations appropriées de collecte, de stockage et d’évacuation
2. Il faut disposer de méthodes de décontamination et de transport
3. Il faut tenir des registres relatifs aux activités de décontamination et de transport.

III. CONDUITE DE LA RECHERCHE

III.1 – Le projet de recherche

a - Pour chaque recherche, l’ensemble des participants à la recherche établit un projet de recherche écrit
avant le début des expériences ;
b - Le projet de recherche doit être conservé en tant que donnée brute ;
c - Tous les changements ou révisions apportés au projet de recherche, y compris leurs justifications,
doivent être approuvés par le directeur du projet de recherche et clairement indiqués et conservés.

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III - 2 – Le protocole

a - Pour chaque expérience un protocole est écrit et approuvé par le directeur du projet de recherche et
éventuellement par le directeur de la formation de recherche ;
b - Le protocole peut figurer dans le cahier de laboratoire ;
c - Il indique clairement les objectifs et toutes les méthodes pour son exécution. Le protocole doit
contenir les informations suivantes :

1. Un titre descriptif et l'énoncé du but de l’expérience

2. La mention du projet auquel se rapporte le protocole

3. L'identité des produits utilisés
4. Une description détaillée du plan expérimental
5. Une description des méthodes statistiques éventuellement proposées

d - L’expérience doit être conduite en suivant le protocole ;

e - Tous les changements ou révisions apportés au protocole initial, ainsi que les raisons de les faire,
doivent être approuvés par le directeur du projet de recherche, datés et conservés avec le protocole.

III - 3 – La conduite d’une recherche

a - La recherche est conduite sous la responsabilité du directeur du projet de recherche. Celui-ci doit
s’assurer que :
1. Toutes les personnes prenant part à la réalisation de la recherche sont informées du contenu du
projet de recherche ;
2. Les protocoles sont respectés et toute modification est enregistrée ;
3. Toutes les données expérimentales, y compris les observations inattendues, sont correctement
enregistrées et vérifiées ;

4. Tout événement imprévu pouvant affecter la qualité et l'intégrité de la recherche est enregistré
et si une correction a été apportée, elle est documentée et enregistrée ;

5. Toutes les mesures propres à assurer la confidentialité des résultats nominatifs sont prises en
conformité avec la réglementation en vigueur ;

6. Tous les principes de bonnes pratiques de laboratoire du présent document sont pris en compte.

b- Toutes les données générées au cours d'une recherche, sauf celles produites par des systèmes
automatiques, doivent être enregistrées directement dans le cahier de laboratoire :

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1. Le cahier de laboratoire ne doit pas sortir du laboratoire de recherche lorsque le personnel

impliqué dans le projet de recherche quitte le laboratoire. Seules des copies du cahier de
laboratoire peuvent sortir du laboratoire ;

2. Toutes les entrées de données doivent être datées à la date d'entrée et signées ou paraphées par
la personne qui les effectue ;

3. Tout changement d'entrée doit être effectué de façon à ne pas masquer l'entrée d'origine, doit
indiquer la raison du changement et doit être daté et signé au moment du changement ;

4. Toute correction d'entrée provenant de systèmes automatisés doit être effectuée de façon à ne
pas masquer l'entrée d'origine, doit indiquer la raison du changement, doit être datée et la
personne responsable du fonctionnement du système automatisé doit être identifiée ;

II - 4 – Le rapport final de la recherche

a - Un rapport final doit être rédigé pour chaque recherche et doit inclure (liste non limitative) :
1. Les coordonnées du laboratoire qui a effectué la recherche et les dates de début et de fin de
recherche ;
2. Le nom du directeur du projet de recherche, les noms des autres scientifiques et
professionnels impliqués dans l'étude ;
3. Le plan d’étude, les protocoles ainsi que tous les changements apportés ;

4. L’identification des produits utilisés au cours de la recherche ;

5. La description des matériels et méthodes utilisés y compris les méthodes statistiques ;
6. La description de tous les événements ayant pu affecter la qualité ou l'intégrité des données ;
7. Le lieu où tous les échantillons, les données brutes et le rapport final doivent être conservés ;

b - Le rapport final doit être signé et daté par le directeur du projet de recherche et par le directeur de la
formation de recherche.

c - Les corrections ou additifs au rapport final doivent être apportés sous forme d'amendement par le
directeur du projet de recherche. L'amendement doit identifier clairement la partie du rapport final qui a
été modifiée et indiquer les raisons de la correction ou de l'additif et doit être signé et daté par le directeur
du projet de recherche et par le directeur de la formation de recherche.

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